CN1878590A - 人工气道装置与食道阻塞器的组合体 - Google Patents

Abstract

人工气道装置与食道阻塞器的一种组合体(10)，其包括一食道封套(16)和声门上封套(14)，对两封套的充气是依次进行的，以便于将食道相对于气管通道迅速地隔绝开。声门上封套的形状是非对称的，其为楔形或锥体形，该形状符合人机工程学，从而可减小对喉部组织的损伤。环绕着指示气囊(28)设置有压力指示器(25)，以便于连续地监控封套(14、16)的内部压力。

Description

人工气道装置与食道阻塞器的组合体

本申请是于2001年11月8日提交的第60/339092号美国临时专利申请的部分继续申请。

技术领域

本发明的领域涉及一种医疗器械，其为声门上罩气道的形式，其除了为胃-食道的内容物提供了直接的排空通道之外，还利于无意识患者的肺通气，并防止上部气道出现堵塞。

背景技术

气管内导管已被应用了很长时间，其用于在气管与外界大气或呼吸机之间形成直接的通路。但是，气管插管需要很高的技术，并要使用诸如喉镜等支持性医疗器械，以便于目视观察声门。另外，气管内导管要穿入并靠近喉，这可能会对这个重要的发声器官造成严重的损伤。还可能发生意外地插入到食道中的情况。

声门上罩不会侵入到气管中，并避免了气管内导管所存在的现有问题。作为可选方案，作为声门上装置的喉罩已被逐步接受，用于避免在气管中进行密封，或者防止将气管内导管意外地插入到食道中。

气管内导管的早期形式的替代装置采用了可充气的封套，但需要在患者的面部上安放一个外部面罩，以防止在经通气口对患者进行换气时发生空气泄漏。

在属于Archibald Brain的第4509514号美国专利中，公开了一种被广泛应用的喉罩。该人工气道器械为喉部罩气道的形式。这种喉罩是由开口通入到罩部分内部中的管道构成的。罩的环周边可被充气膨胀，环绕着喉的进口形成密封。

对于那些失去意识的、并存在发生呕吐或胃内容物反胃的患者而言，使用这种传统的罩装置会遇到一些相关的缺陷。尽管这种装置公知的是：其环绕着喉的进口所形成的密封足以允许对肺进行人工换气，但密封往往不足以防止在作呕、呕吐或反胃过程中对肺的污染。此外，这种器械庞大的尺寸会对如下的操作造成阻碍或增加难度：敏捷地接近于食道，以将胃管穿过口或鼻，从而排空食道/胃中的内容物。此外，由于其设计上的原因，当达到一定的通气压力时、或当器械未被正确地放置时，各次通风尝试所泄漏的气体可能会到达并进入到食道中，从而使胃充气鼓胀，增加了胃内容物反胃和排吐的风险。

为了减少这些严重的问题，人们已对喉罩型通气装置提出并设计了多种改型，以提供一种胃排空方法，例如在属于Brain的第5241956和6439232号美国专利中就公开了这样的内容。这些设计基本上都是通过增加一第二食道管而实现的，该食道管的末端位于声门上罩的顶端封套处。该第二食道管上通常模制有一半刚性的开口环，其位于罩充气封套的内部。如果一切都工作良好的话，这种构造能使得食道管的中空孔口与食道进口正确地对正，从而可排出其内容物、或者允许将口-胃管经食道进口穿入。

但是，为了该装置的工作，在下咽部正确地插入并定位通气装置(声门上罩)是至关重要的。该通气装置的顶端必须要正确地面对着食道的进口。如果罩未处于正确的位置上，则所希望的食道排空就不能正确地完成，这将导致食道/胃内容物泄漏的可能性增大。从而，任何此类内容物都会被不利地吸入到肺中，造成严重的后果。为了在气管套管之外再容纳一食道排空管，装置的厚度要被加大。厚度的增大使得将装置正确地插入并安装到患者咽喉的工作变得困难。

属于Frass的第5499625号美国专利公开了另一种用于在对肺进行通气的同时减小反胃风险的装置。该装置是一种双腔的同轴装置，其被设计成用在紧急情况下和困难的气道中。其可被盲插到口咽部中，通常情况下，约90％的次数是进入到食道中。该装置可充气远端封套的体积较小，近端咽部封套的体积却大得多，以便于完全封闭口咽部和鼻咽部。无论食道管或气管导管的布置是否完成，该装置都能有效地对肺进行通气。当其被放置到气管中时，其作为气管内导管，且远端的封套抵接着气管壁而将该导管密封。如果其远端的封套位于食道内，则可通过一第二腔管进行通气，该第二腔管的末端是一些孔眼，它们位于导管的咽部侧，并位于堵塞了食道的下部封套的上方、以及上部咽部封套的下方。由于采用了这样的设计，所以该装置被局限于身高超过5英尺的无意识患者。另外，医务操作人员需要了解相应的症状以确保正确地放置。如果未获得胸部听诊声但确对胃进行了充气，则操作人员需要立即转换腔管，以将空气通入到备用的气道中。气道如果未被正确地放置、且未使用正确的腔管，则气道将会被堵塞，因而，该装置的定位是至关重要的。

属于Archibald I.Brain的第4995388号美国专利公开了一种喉罩，其带有被送入到食道中的排空管，且该排空管带有食管密封封套。在这种装置中，充气管通向咽部封套，然后再继续向下通向食道封套。

属于Archibald Brain的第5241956、5355879、5632271、以及5878745号美国专利各公开了一种喉罩，其带有两个可充气的密封件，用于环绕着咽部进行密封。可利用共用的充气管线或单独的充气管线对这两个密封件进行充气。

希望能有一种声门上的罩，其带有食道排空管及食道封套，它们与改进的密封件和压力指示器相结合，其中的密封件位于咽上，还希望有一种改进的安装方法，其能很快地形成食道阻塞器，从而减小被胃肠内容物窒息的风险。

发明内容

根据本发明的一个方面，一种用于人工气道装置的声门上罩包括一可充胀的声门上封套，其具有环周的密封件，该密封件具有波纹形的壁面，以便于充气膨胀为楔形。波纹形壁面具有多道波形皱折，当被充气时这些皱折从一内部顶点部分展开，从而形成了从该内部顶点部分到近端的宽阔部分的充胀后楔形形状。可充胀的声门上封套可与气压腔管相连，以便于控制波纹形壁面的充胀和放气收缩。

优选地是，声门上罩具有一导管，其具有分开的气管腔管和食道腔管，两腔管被定位成在横向上相互邻接，且气管腔管的进口位于环周密封件所圈围的范围内，食道腔管延伸穿过一食道分支，在顶点部分的附近，该分支位于楔形部的后方。希望导管的后壁基本上是平直的，以减小其被定位在患者咽部中时的旋转。

还希望该双腔管导管的横截面基本上为拐角圆滑的矩形，以便于减小其厚度。因而可减小口咽腔和下咽部的体积，这反过来减小了出现外伤的几率—尽管使该导管的横截面积能确保流向气管的空气以及最终的食道排出物具有适当的流量。

还希望在波纹部前部处、在声门上罩的宽阔边缘或近端边缘的附近连接一会厌带，以便于进行横向延伸，并面对着喉部孔口，从而在对声门上封套进行充气膨胀的过程中，将会厌推向前方，并对其进行保护，直到达到其自然的弯曲开口位置为止，由此减小了对会厌部造成损伤的可能性。

在一种实施方式中，导管具有一增强环，其位于该导管的近端区段，并紧邻地位于分成通气分支与食道分支的导管的前方，用于减少双腔导管在穿过口腔和牙齿时的损坏和扭曲。

根据本发明的另一方面，人工气道装置与食道阻塞器的一种组合体，其包括：一位于声门上的、可充胀的封套，其用于在口咽部和下咽部安装到食道的开孔上；以及一用于食道的可充胀封套，其被安装到食道中。气管腔管的进口位于由声门上封套形成的环周密封件中。食道排出腔管延伸穿过声门上的可充胀封套，并穿过食道封套。一充气管线依次连接向食道封套和声门上封套，以使得经充气管线输送的充气空气先到达食道封套、然后再流向声门上封套。

优选的是，从食道封套到声门上封套的那一部分充气管线的限流作用大于通向食道封套的充气管线的限流作用，因而，在正常速度的充气过程中，可促使食道封套先于声门上封套被充胀，从而，在声门上封套处于其最终的充气密封状态之前，食道被隔绝，并被充胀的食道封套所密封。

还希望声门上封套具有由波纹形壁面形成的环周密封件，以便于充气膨胀为楔形。波纹形壁面具有多道褶纹或皱折，当被充气时，这些皱折从一内部顶点部分处展开，从而形成了从内部顶点部分到近端宽阔部分的充胀楔形。

根据本发明的另一方面，人工气道装置与食道阻塞器的一种组合体，其包括：一位于声门上的、可充胀的封套，其被安装在食道括约肌或口咽部和下咽部处食道开孔的上方；以及一用于食道的可充胀封套，其被安装到食道中。气管腔管的进口位于由声门上封套围成的范围内，并与患者的气管通道连通。食道腔管延伸穿过声门上的可充胀封套和食道封套。一充气管线用于向食道封套和声门上封套进行充气。声门上封套具有一非对称的可充胀部分，其具有一较宽的近端部分，该近端部分位于会厌的上方，且远侧的较薄末端位于食道括约肌或喉后方紧邻的进口的上方，以便于利用两支撑固定点提高稳定性。通过将末端的食道分支稳固地定位在食道内，并将位于非对称声门上封套外部区段上的第二点或近端点固定在口咽区域中或固定到口腔附近的孔口外部，能确保上述的稳定性。在充气膨胀过程中，这种稳定的两点式固定法能符合人机工程学地环包并密封着咽部附近结构的轮廓。

优选地是，气管腔管和食道腔管是轮廓低矮的双腔导管，且其两个腔管在横向上并排布置着。该导管具有基本上平直的后壁。在一种实施方式中，该后壁与咽及下咽部的后壁直接抵接着，由此限制了导管的转动，同时为声门上封套的膨胀提供了坚实且稳固的基础。

优选地是，可充胀的声门上封套被设计成在食道封套被加压后顺次充气膨胀，其中，对声门上封套的充气是由一独立的返流的内部充胀-放气导管完成的，该导管起源于食道封套，并向所述声门上封套排流。

希望本发明的装置呈现为略微“S”形的构造，且其远端点向下倾斜，以利于接近于食道，且该装置的近端向上倾斜而接近声门上封套，以便于与咽部朝向口腔的解剖结构相适合。

优选地是，在充气管线上安装有一个指示气囊。该气囊是用弹性材料制成的，并被一个用弹性弹簧材料制成的半螺旋形筒体环周地包围着。由于指示气囊的充气膨胀弹簧膨胀，且被标定为可指示充气管线和封套中的压力。指示气囊的膨胀是其被充气的结果。压力的建立将迫使半螺旋形筒体的直径增大，该直径的增大可被标定到刻度上，该刻度反映了充气管线和封套内部的压力。

根据本发明的另一方面，一个指示气囊被插入到通向密封封套的充气管线中，并受到用弹性的弹簧类材料制成的半螺旋形筒体的约束—即被该筒体环周地包围着。该筒体的膨胀是指示气囊出现膨胀的结果，且该膨胀被进行标定，以指示充气管线中的压力。半螺旋形筒体的直径增大，且一自由边缘在所述半螺旋筒体的另一壁面部分上滑动，该壁面部分上具有刻度，用于连续地指示密封封套中的压力。

根据本发明的另一方面，一种对患者进行插管的方法包括步骤：将一人工气道装置和食道阻塞器经患者的口腔和咽插入；将装置的远端插入到患者的食道中，使一食道排出管和食道封套定位在食道中，并将一带有气管腔管的声门上封套定位在食道进口上，且使气管腔管与患者的气管连通。该方法还包括步骤：将食道封套充气膨胀，以密封食道，随后再对声门上封套进行充气膨胀，以形成环绕着患者喉部附近结构的密封件。

优选地是，该方法包括操作：将声门上封套的形状设计成非对称的，从而当其被充气膨胀时，其近端部分较宽，且位于会厌的上方，而狭窄部分则位于食道的开口处。

优选地是，患者的会厌被一条带保持在正常的开口位置而朝向咽的前壁，其中的条带在声门上封套两可充胀的侧壁之间，在横向上延伸跨过声门上封套。

附图说明

下面参照附图，在附图中：

图1中的轴测图表示了喉部罩通气装置；

图2中放大的局部视图表示了食道封套和声门上封套；

图3是图2所示封套的前视图；

图4是图2所示封套的后视图；

图5是沿图2中的5-5线所作的剖视图；

图6是与图5类似的视图，表示了一种改型的实施方式；

图7是沿图2中的7-7线所作的剖视图；

图8中的示意图表示了用于对食道封套和声门上封套依次进行充气和放气的串联气路；

图9是一个图解性的总体侧视图，其表示了两封套在未充气时在患者体内的初始状态；

图10是与图9类似的视图，表示了食道封套被充气就位时的状态；

图11是与图9类似的视图，表示了当食道封套和声门上封套均被充胀后、装置完全安装到位时的状态；

图12是一个放大的局部分解视图，其表示了图1中的指示气囊；以及

图13是沿图1中的13-13线所作的剖视图。

具体实施方式

下面参见图1，图中表示了一种人工气道装置和食道阻塞器的组合体10，其包括一喉部罩12，该罩具有一可充气膨胀的声门上封套14。装置10还包括一可充胀的食道封套16，其靠近食道排出管18的远端。

如图所示，在停息状态下，装置10呈现为“S”形，其排出管18的远端在外凸或竖立的方向上弯曲(如图9-11所示)，而导管20则在相反的方向或凹陷的方向上弯曲—即如图9-11所示那样在使用中向下弯曲。当然，装置是柔性的，以允许正确地把持和安装。

导管的近端分成了食道分支22、气管分支24、带有指示气囊28的充气分支或管道26。指示气囊28可用弹性材料制成。从图12和图13可更为清楚地看出，指示气囊28受到一半螺旋形筒体25的约束，或被其环包着，该筒体是用弹性的弹簧类材料(金属或塑料的薄片)制成的，其中，该筒体由于指示气囊的膨胀而产生的膨胀可被目测出来，并被标定为指示内部压力。其还能进行回弹，即能弹性地恢复到正常的停息状态，该状态对应于指示气囊的放气状态。该指示气囊的膨胀是由于其被充气，且建立起了压力，该膨胀将迫使半螺旋形筒体的直径增大，可利用刻度27来标定该直径。刻度27可以是读数刻度或颜色刻度，用“红色”来指示压力过高或过低，用“绿色”来指示正确的充气压力。螺旋弹簧25的远端边缘23覆盖在其上带有刻度27的下层上。按照这种方式，在所有时间内，都能监控并指示主要封套的内部压力，以反映其当时的充气和放气状态。这样，带有刻度27的指示气囊28就可被用作两个主要封套14、16内部正确充气气压的指示器。

环绕着导管20设置了一个增强环30，其紧邻地位于三分支22、24以及26分叉部分的前方。分支22、24、以及26的近端可带有本领域公知的标准连接器。分支24例如可具有15mm规格的阳连接器。分支26例如可带有一单向阀和注射器的适配器。

下面参见图2-4，导管20是双腔管，其具有气管腔管32、食道腔管34、以及位于其中的充气管线29。充气管线29与充气分支26流体连通。管线29可以是约为1mm的塑料管，其用于对封套14、16进行充气和放气。腔管32和34在横向上并列定位，且二者之间具有一共用的分隔壁35。导管20是扁平形状，其具有较为平直的前壁36和后壁38。导管20的横截面形状基本上为矩形，其拐角被圆化。

罩12包括一声门上封套14，其形成了环周的密封件15，该密封件基本上为泪滴形或椭圆形，其环绕着一个凹陷的前侧，该前侧的中心具有一个凹陷40，其具有通向气管腔管32的进口42。一会厌带50在横向上延伸跨过凹陷40，并在靠近近端上壁48的位置处联接到封套的两侧壁44上。两侧壁在远端的顶点部分46处融接到一起。

声门上封套的顶点部分46与食道腔管分开，并通过导管20的中间部分52与其进行连接。该中间部分52中具有腔管34，其中带有直接延伸向食道封套16的充气管线29和一限流管线54，其中的限流管线从食道封套16延伸向声门上封套14。从图7可清楚地看出，管线54由于其直径很小，所以其限流作用显著大于管线29的限流作用。中间管线54与食道排出管18直接相连，并构成该排出管的一部分。

食道封套16是环形的可充胀囊泡，其被从管线29输送来的空气压力充胀。排出管18的导管54穿过该囊泡，并具有足够大的刚性，从而在施加到食道封套16上的封套正常工作压力的作用下，导管不会被压瘪。管线18的远端55是圆化的鸭嘴形—即锥形，且其中具有排流孔口56。

气压可通入到管线54中而将声门上封套14充满。导管20具有类似的刚性，以抵御由充胀后的封套14所施加的正常充气压力而不会塌瘪。

从图5可更为清楚地看出，侧壁44是由波纹结构60形成的，波纹结构使得侧壁呈现为手风琴或褶皱的形状。波纹结构或褶皱体60在顶点46处融接到一起，以使近端部分48具有更大的膨胀性或充胀性。侧壁44的一个部分61与导管20的侧壁62是一体的。侧壁44是可被充气的，从而可进行膨胀，由此可在导管20前壁36前方的凹面侧围成一个凹陷40。波纹结构的正常状态可以是图1和图9所示的放气状态，也可以如图5所示那样在被充气的条件下使放气状态具有一定的弹性偏置力。

导管30的横截面构造基本上为矩形，且拐角被圆化。因而，如图9-11所示，后壁38在横向上基本是平直的，并构成了可抵接着患者下咽部后壁的后侧壁面。

作为备选方案，如图6所示，声门上封套14的侧壁44可延伸到可充胀的后部64，后部64位于壁面38的背部。在该实施方式中，后部的后壁66与壁面38分开，且其形状被设计成抵接着患者下咽部的后壁。

在操作过程中，如图9所示，装置10被人工以放气状态经患者的口腔68插入。远端被穿过食道括约肌72而插入到食道70中。排出管部分18的圆滑鸭嘴端55和装置的“S”形结构有利于将远端插入到食道70中。圆滑的鸭嘴端55在其分开食道括约肌穿过时能减少造成损伤的可能。

对该装置进行定位是容易的，原因在于：如果罩14的顶点部分46被下放到位于声门上喉后壁上的杓状软骨之后，则能感觉到阻力的出现。更特定而言，顶点46将被嵌卡在食道括约肌上。这样，进一步的插入就会受阻，护士、医生、或操作人员能容易地感觉到插入受阻。阻力的增大就预示着此时应当停止插入，并开始经分支26进行充气。

在该推入位置上，增强环30与口腔68中的牙齿69对正，从而，可利用增强环30的结构性支撑作用，成功地抵抗可将导管20、腔管32和34、以及充气管线29关闭的任何压力。还可认识到：可将该区域内的导管材料自身增强，以在结构上实现对塌瘪的阻抗。

在经分支26进行充气的过程中，食道封套16首先被充胀，原因在于管线29是直接通向封套16的。换言之，管线29绕过封套14而直接通向封套16。还由于从封套16返向封套14的管线54的限流作用延迟了对封套14的充气，所以封套14的充胀也是延迟的。在以正常速度对该装置10进行充气的过程中，管线54的直径小到足以延迟封套14的充气，直到对封套16完全充气之后再进行充气。图8表示了充气管线的示意结构，该视图示意性地表示出了依次串联的指示气囊28、分支26、管线29、食道封套14、限流管线54、以及声门上封套14。

还可预计：也可采用其它的机构来实现对两封套16、14按所需次序依次充胀的效果。相比于封套14所用的材料，封套16的材料可以具有更大的柔性，且在较小的压力下就可缓慢充气。另一种备选方案是将波纹结构60设计成其对充胀的弹性阻力足以将其保持在放气状态，直到封套16被完全充胀为止。主要的一点是：装置使得食道封套16在封套14充胀之前充胀。

对食道封套16进行充胀的优点在于：通过依次地充胀两封套，能更快地将食道封套16充胀，这能防止患者出现任何潜在的反胃。

图10表示了当食道封套16被完全充胀、但封套14仍然处于放气状态的中间步骤。如图所示，当封套16被完全充胀后，空气仍然能流过分支26和管线29，这样，空气能流经封套16和回流管线54而流向声门上封套14。

下面参见图11，封套16被充气，波纹结构膨胀开，使得侧壁和近端壁48的宽度增大，形成了环绕着气管进口74的密封件。气管进口74被与食道密封隔开。气管的进口与罩12凹陷中的气道进口42连通。通过充气膨胀，使壁面44、48和顶点形成了完整的密封体，其顶压着咽部的后壁78，使得充气后的壁面环绕着喉部的进口74推顶着前方的组织80。

波纹结构60形成了一种形状非对称的充气封套。也就是说，形成了楔形或锥形的形状，其带有靠近狭窄端或薄端的顶点46以及位于宽阔端或厚端的壁面48。这种楔形形状能更为紧密地与患者口咽部和下咽凹腔的自然形状相配合。可以领会：壁面48也可类似于壁面44而被设计成波纹形或皱折形。

喉部进口与凹面侧或凹陷40以及气管腔管进口42连通，其中的进口42是向气管分支24导出的。

会厌带50被定位在侧壁44上，并固定于此，以卡住会厌部82，当封套14被充气时，会厌带将会厌向前推顶到其自然张开状态或挠曲位置，如图11所示。这能减小对会厌82的损伤，并减少了肺通气的并发症。

从而，可以看出：来自于胃或食道的任何返流都可流经管道18、腔管34，并经分支22排出。如果必需的话，口腔-胃管可被容易地经食道分支22、腔管34、以及进口56直接送入到胃中。

在该装置被使用之后，如果希望将其撤出，则可将分支29打开，或用注射器来对两封套14、16进行放气。封套16将首先泄气，然后，封套14将泄气，以利于将装置从食道中快速地撤出。

按照这种方式，只有在食道被隔绝、且被充胀的食道封套16事先密封之后，声门上封套14才被气动充胀。这样就可确保食道分支22成为将胃-食道内容物排出到外界的顺畅通道。另外，环绕着喉部附件的粘膜形成了一个独立的环周密封件，这额外提高了防止吸入胃-食道内容物的可能性。该密封件还为肺的通气提供了清洁的通路。

带有扁平的、不可转动的导管的两封套形成了一种稳定的插管装置，其不易出现意外的移位。扁平的矩形导管具有位于可充胀侧壁44之间的并排的双腔结构，该导管形成了一种轮廓低矮的罩12，其可被容易地插入，然后再被充气膨胀以实现正确的密封。

另外，声门上罩在充胀后呈现出的非对称的、符合人机工程学的楔形或锥形形状能减少对周围组织的干扰和损伤，且罩的顶点位于食道进口或食道括约肌的上方，且刚好位于喉部的后方，而罩的宽阔端则位于会厌的上方。另外，会厌带还减小了对会厌部的损伤。

封套的楔形或锥形形状使得食道腔管能在从罩12后方穿过的条件下仍然保持低矮的轮廓，从而易于经口腔插入，并全程穿过口咽部、下咽部而最终进入到食道中，同时减少了对这些结构的损伤。

该装置可用弹性体材料性的硅酮橡胶或其它具有生物适容性的塑料制成，其或者为非一次性的可重复使用类型，或者是一次性的形式。

可选的后部充气部分能进一步对下咽部的前壁加压，以便于增大对喉部附近声门上结构的向前压力，从而对喉部进口形成更为严密的密封。

增强环减小了双腔导管20在穿过口腔和牙齿时受到的损坏，并减小其发生扭绞的可能性。

连续的压力监控降低了封套出现压力过高和过度膨胀的几率，其中，过度膨胀反过来会对循环造成不利影响(增大对粘膜中循环的挤压阻塞或延迟)。由于局部缺血和损伤，封套内部压力的增大会导致喉部肿痛溃疡甚至坏死的发病率升高。除了避免初始时的“过度充气”之外，对封套内压力进行监控的另一原因还在于：当用呼吸机进行麻醉时，要在氧气中假如N₂O(氧化氮)(用以增大止痛效果并减小麻醉剂消耗的普通作法)，该气体会在短时间内经封套的壁面扩散到封套内，这也会很快地增大封套内部的压力。

另外，由于对封套的充气不当而导致的低压状况也是有害的，原因在于封套壁面与粘膜表面之间的正确接触不会出现。这将导致在对患者进行通气的构成中出现空气缺乏的情况，从而不仅导致通气不良，而且由于未实现良好的喉部密封，在出现反胃的情况下，会增大肺吸入任何可能的胃内容物的风险。利用指示气囊实现的连续监控额外地提供了对这些不利损伤的防护能力。

在不悖离本发明实质思想和范围的前提下，可进行改动和变形，其中，本发明的范围由后附的权利要求书限定。

Claims (18)

1.一种用于人工气道装置的声门上罩，所述罩包括：

可充胀的声门上封套，其具有环周的密封件，该密封件具有波纹形的壁面，以便于充气膨胀为楔形；

所述波纹形壁面具有多道波形皱折，当被充气时这些皱折从一内部顶点部分展开，从而形成了从该内部顶点部分到近端宽阔部分的充胀后楔形形状；

所述可充胀声门上封套与气压腔管相连，以便于控制波纹形壁面的充胀和放气收缩。

2.根据权利要求1所述的声门上罩，其特征在于还包括：导管，其具有两分开的气管腔管和食道腔管，两腔管被定位成在横向上相互邻接，且气管腔管的进口位于环周密封件中，食道腔管延伸穿过一食道分支，在顶点部分附近，该分支位于楔形部的后方。

3.根据权利要求2所述的声门上罩，其特征在于还包括：所述导管的后壁基本上是平直的，以减小其被定位在患者所述咽部中时的旋转。

4.根据权利要求2所述的声门上罩，其特征在于还包括：会厌带，在波纹部的前部，该会厌带被连接到声门上封套的宽阔边缘或近端边缘的附近，以便于进行横向延伸，并面对着喉部孔口，从而在对声门上封套进行充气膨胀的过程中，将会厌推向前方，并对其进行保护，直到使其达到自然的弯曲开口位置。

5.根据权利要求4所述的声门上罩，其特征在于还包括：所述导管具有增强环，其位于该导管的近端区段，并紧邻地位于所述导管分成通气分支与食道分支的前方，用于减少双腔导管在穿过口腔和牙齿时的损坏和扭曲。

6.一种由人工气道装置与食道阻塞器组成的组合体，其包括：

位于声门上的、可充胀的封套，其用于在口咽部和下咽部安装到食道的开孔上方；

用于食道的可充胀封套，其被安装到食道中；

气管腔管，其进口位于由声门上封套形成的密封件中；

食道腔管，其延伸穿过声门上的可充胀封套，并穿过食道封套；以及

充气管线，其串接向食道封套、然后再串接向声门上封套，以使得经充气管线输送的充气空气先到达食道封套、然后再流向声门上封套。

7.根据权利要求6所述的、人工气道装置和食道阻塞器的组合体，其特征在于还包括：

部分充气管线，其从食道封套到声门上封套，这部分充气管线的限流作用大于通向食道封套的充气管线的限流作用，因而，在正常速度的充气过程中，促使食道封套先于声门上封套被充胀，从而，在声门上封套处于其最终的充气密封位置之前，食道被隔绝，并被充胀的食道封套所初步密封。

8.根据权利要求7所述的、人工气道装置和食道阻塞器的组合体，其特征在于还包括：所述声门上封套具有环周密封件，其具有波纹形的壁面用于充气膨胀为楔形；

所述波纹形壁面具有多道褶纹或皱折，当被充气时，这些皱折从内部顶点部分处展开，从而形成了从内部顶点部分到近端宽阔部分的充胀楔形。

9.一种由人工气道装置与食道阻塞器组成的组合体，其包括：

位于声门上的、可充胀的封套，其被安装在咽部上；

用于食道的可充胀封套，其被安装到食道中；

气管腔管，其进口位于声门上封套的范围内；

食道腔管，其延伸穿过声门上的可充胀封套和食道封套；以及

充气管线，其用于向食道封套和声门上封套进行充气，

所述声门上封套具有一非对称的可充胀部分，其具有一较宽的近端部分，该近端部分位于会厌的上方，且远侧的较薄末端位于喉部后方紧邻的食道进口上，以便于利用两支撑固定点提高稳定性，通过将末端的食道分支稳固地定位在食道内，并将位于非对称声门上封套外部区段上的第二点或近端点固定在口咽区域中或固定到口腔附近的孔口外部，能实现上述的两点固定，在充气膨胀过程中，这种稳定的两点式固定法能环包并密封着咽部附近结构的轮廓。

10.根据权利要求9所述的、人工气道装置和食道阻塞器的组合体，其特征在于还包括：

所述气管腔管和食道腔管是轮廓低矮的双腔导管，且所述两腔管在横向上并排布置着，并具有基本上平直的后壁；

所述后壁与口咽部及下咽部的后壁直接抵接着，由此限制了导管的转动，并为声门上封套的膨胀提供了坚固且稳定的基础。

11.根据权利要求10所述的、人工气道装置和食道阻塞器的组合体，其特征在于还包括：

所述可充胀的声门上封套被设计成在食道封套被加压后再充气膨胀，其中，对声门上封套的充气是由一独立的返流的内部充胀-放气导管完成的，该导管起源于食道封套，并向所述声门上封套排流。

12.根据权利要求11所述的、人工气道装置和食道阻塞器的组合体，其特征在于还包括：

该装置为“S”形的构造，且其远端点向下倾斜，以利于接近于食道，且该装置向上倾斜而接近声门上封套，以便于与咽部朝向口腔的解剖结构相适合。

13.根据权利要求12所述的、人工气道装置和食道阻塞器的组合体，其特征在于还包括：非对称的双腔导管的横截面基本上为拐角圆滑的矩形，以便于减小其在口咽腔和下咽部中的厚度和体积，这反过来减小了出现损伤的几率，尽管该导管的横截面积能确保流向气管的空气以及最终的食道排出物具有适当的流量，所述气管腔管大于所述食道腔管。

14.根据权利要求13所述的、人工气道装置和食道阻塞器的组合体，其特征在于还包括：

指示气囊，其被安装在充气管线上，该气囊是用弹性材料制成的，并被一个用弹性弹簧材料制成的半螺旋形筒体环周地包围着，该筒体可由于指示气囊的充气膨胀而膨胀开，其被标定为可指示充气管线和封套中的压力；

指示气囊的膨胀是其被充气的结果，压力的建立将迫使半螺旋形筒体的直径增大，该直径的增大可被标定到刻度上，该刻度反映了充气管线和封套内部的压力。

15.一种封套压力指示器，其用在具有密封封套的人工气道装置中，所述压力指示器包括：

指示气囊，其被插入到通向密封封套的充气管线中，并受到用弹性的弹簧类材料制成的半螺旋形筒体的周向约束，此条件下，该筒体的膨胀是指示气囊出现膨胀的结果，且该膨胀被进行标定，以指示充气管线中的压力；

所述半螺旋形筒体的直径增大，且一远端边缘在所述半螺旋筒体的另一壁面部分上滑动，该壁面部分上具有刻度，用于连续地指示所述密封封套中的压力。

16.一种对患者进行插管的方法，其包括步骤：

将人工气道装置和食道阻塞器经患者的口腔和咽插入，将装置的远端插入到患者的食道中，使食道排出管和食道封套定位在食道中，并将带有气管腔管的声门上封套定位在食道进口上，且使气管腔管与患者的气管连通；

将食道封套充气膨胀，以密封食道；

随后再对声门上封套进行充气膨胀，以形成环绕着患者喉部附近结构的密封件。

17.根据权利要求16所述的进行插管的方法，其特征在于还包括：

将所述声门上封套的形状设计成非对称的，从而当其被充气膨胀时，其近端部分较宽，且位于会厌的上方，而狭窄部分则位于食道的入口处。

18.根据权利要求17所述的进行插管的方法，其特征在于还包括：利用一条带将患者的会厌保持在咽前壁上，其中的条带在声门上封套两可充胀的侧壁之间，在横向上延伸跨过声门上封套。

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