CN102271749A - 用于扩张气道狭窄的系统 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于扩张患者气道中的狭窄区域的系统，扩张患者气道中的狭窄区域可包括：将球囊导管推进穿过患者的气道以将所述导管的可充气球囊定位在所述狭窄区域的至少一部分内，保持所述导管相对于患者的位置，以及将所述导管的球囊充气以扩张所述气道的狭窄区域。一种用于扩张患者气道中的狭窄区域的系统，其可包括具有小于70cm的全长的导管轴，沿着所述导管轴的远端部分设置的可充气球囊，以及通管针。

Description

用于扩张气道狭窄的系统
相关专利申请的交叉引用
本专利申请要求于2008年12月29日提交的美国临时专利申请序列号No.61/141,146的优先权，所述申请的完整公开通过引用被包含于此。
技术领域
本文所公开的是用于治疗患者气道中的狭窄的系统和方法，并且更具体地讲，是用于扩张患者气道中的狭窄区域的系统和方法。
背景技术
气道狭窄(或“气道窄小”)是当患者气道的某些部分变得窄小或缩窄因此使得呼吸困难时发生的医学病症。狭窄可发生于所述气道的任何部位—例如，喉、气管、支气管或其组合(喉气管或气管支气管狭窄)，可发生于成人或儿童，并可由于任何若干不同原因导致。目前大多数的气管狭窄(大约95％)都是后天的，这意味着患者并非先天患有病症，并且气道狭窄最常见的原因是由插管术(将管设置在气道中以用于无法呼吸的患者的通气/呼吸辅助)引起的创伤。持续长时间的插管术可使所述气道受创伤，这导致形成所述狭窄的疤痕组织形成物。有时狭窄的原因是未知的，例如特发性声门下狭窄。处理气道狭窄对于ENT(耳、鼻和喉)外科医生而言，是最具挑战性难题之一。
声门下狭窄是发生在声门下方(声带周围的喉部区域)的喉部的气道狭窄的一种形式。这种疾病可以是先天的或后天的，并均可影响成人和儿童。后天声门下狭窄是儿童最常见的后天喉异常，并且是一岁前儿童最常见的异常需求气管切开术。为了校正声门下狭窄，环形区域的管腔被扩张以增加呼吸时的空气流动。这些年来，已使用各种技术进行声门下狭窄的外科手术校正。
用于治疗气道狭窄的疗法涵盖了从例如扩张和激光切除术的内窥镜式治疗，到例如喉气管重建的开放式手术。在某一技术中，增加直径的一组刚性扩张器被向下推入所述气道，所述技术不仅逐渐膨胀所述缩窄，还将不期望的剪切力施加给所述气道。近来，球囊导管已被用于进行气道扩张。球囊扩张胜过刚性扩张的优点之一是径向力对应剪切力的施用，这降低了粘膜创伤的风险。另外，依靠所使用的球囊导管，外科医生在扩张所述气道的狭窄区域所需压力的精确度方面具有更高的置信度。
现在，大多数使用球囊导管的气道扩充术采用设计成用于扩张窄小血管的血管成形术球囊导管和外周球囊导管来实施。这些球囊导管在用于扩张气道狭窄时具有一些局限。首先，由于这些球囊导管并不是专门设计用于气道中，现有球囊的尺寸可能并未对儿童和/或成人气道内的简便使用进行优化。第二，当前球囊导管通常不被制定大小以允许使用内窥镜(例如，喉镜或气管镜)的气道球囊扩张的便捷可视化，并且实际上，在一些情况下，不可能使用内窥镜观察所述气道扩张手术。第三，用于脉管手术的球囊导管一般是很长且松软的，这可使得所述球囊导管很难进入气道中的缩窄，并且可导致这种导管的球囊在膨胀时滑脱或“西瓜播种般”到所述缩窄外部的趋势。通常，将目前可用的球囊导管定位在气道手术所需的位置，在球囊不滑出所述气道的窄小部分的情况下扩张所述球囊并且使所述手术可视化是富有挑战的。
因此，期望具有被设计用于在气道中，而不是血管或一些其它的解剖学结构中使用的气道狭窄球囊扩张系统。理想的是，这种系统可具有被构造为在气道中使用的尺寸，可允许至少气道扩张手术的部分和/或手术期间系统的可视化，并且所述系统可较当前可用的球囊导管更简单地被引入(且被保持在)气道缩窄中。在此专利申请中，通过描述的实施例说明至少一些所述目的。
发明内容
本文所公开的是用于扩张患者气道中狭窄区域的系统和方法。所述方法通常包括将球囊导管推进穿过患者的气道，以将所述导管的可充气球囊定位在所述狭窄区域的至少一部分内，维持所述导管相对于患者的位置，并使所述导管的球囊膨胀以扩张所述气道的狭窄区域。所述系统通常包括具有全长小于70cm的导管轴，沿着所述导管轴的远端部分设置的可充气球囊，以及通管针。
在一方面，一种用于扩张患者气道内狭窄区域的方法可包括：推进球囊导管，所述球囊导管具有近端部分，较所述近端部分更柔韧的远端部分，以及穿过患者的气道以将所述导管的可充气球囊定位在所述狭窄区域的至少一部分内的小于70cm的全长，其中设置在所述导管中的通管针有助于所述推进；维持所述导管相对于患者的位置，以通过固定所述球囊导管的近端部分将所述球囊的位置保持在所述狭窄区域内；以及在所述导管内利用所述通管针给所述导管的球囊充气，以扩张所述气道的所述狭窄区域。
在一个实施例中，推进所述球囊导管可包括：将所述通管针的远端部分推入并穿过所述狭窄区域，所述通管针具有允许所述远端部分凸出超过所述导管远端的长度。可选地，所述方法还可包括在所述球囊导管内旋转所述通管针，以穿过所述狭窄区域引入所述通管针的远端。在一个可供选择的实施例中，所述方法可包括相对于所述球囊导管锁定通管针并旋转所述球囊导管以穿过所述狭窄区域引入所述通管针。
一些实施例也可优选地包括将检查镜推入患者气道内靠近所述狭窄区域的某一位置，以及使用所述检查镜在所述狭窄区域内观察所述可充气球囊的布置。一些实施例也可包括使用所述检查镜观察所述球囊导管的轴上的至少一个轴标记，以及根据所述轴标记的位置逼近可充气球囊相对于狭窄区域的位置。在一个实施例中，所述方法可涉及在所述推进步骤之前将支气管镜插入患者的气道，并且所述球囊导管通过所述支气管镜被推进穿过所述气道。
在一些实施例中，在所述推进步骤之前，所述方法可包括在所述通管针内形成弯曲，其中所述弯曲通管针将所述球囊导管保持为弯曲构造。在一个实施例中，所述方法可包括：在所述推进步骤之后从所述气道去除所述球囊导管和通管针，在所述通管针内形成弯曲，其中所述弯曲的通管针将所述球囊轴保持为弯曲构造，以及将所述球囊导管和通管针再引入所述气道。
在一个实施例中，所述方法可以可选地包括从所述导管的通管针内腔去除所述通管针，以及将氧气穿过所述通管针内腔输送至所述气道内。在可供选择的实施例中，所述方法可被实施于儿童或成人患者。
在另一方面，用于扩张患者气道内的狭窄区域的系统可包括：导管轴，其具有近端部分、远端部分、通管针内腔、可充气内腔，并且全长小于70cm；可充气球囊，其沿着所述导管轴的远端部分设置并与所述可充气内腔流体连通；以及通管针，其具有近端部分、远端部分，并且其长度足以允许当所述通管针被封装在所述通管针内腔中时所述通管针延伸超过所述导管轴远端，其中所述通管针远端部分较所述通管针近端部分更柔韧，并且所述通管针远端部分是可弯曲的且当被设置在所述通管针内腔中时能够保持弯曲构造。
在一些实施例中，所述导管轴远端部分可较所述导管轴近端部分更柔韧。可选地，与所述导管轴近端部分相比，所述导管轴远端部分可具有更小的外径。在一个实施例中，所述导管轴可包括：形成所述通管针内腔的内部构件；以及设置在部分所述内部构件上的外部构件，其中所述内部构件延伸超出所述外部构件的远端，所述球囊的近端被附接到所述外部构件，并且所述球囊的远端被附接到所述内部构件，并且在所述内部构件和所述外部构件之间的空间形成了所述导管轴的所述可充气内腔。一个实施例还可包括附接到所述外部构件的近端的管座，并且所述管座可包括与所述可充气内腔连通的可充气口，以及与所述通管针内腔连通的通管针口。在一实施例中，与内部构件的其余部分相比，所述内部构件可包括具有更大的外径的末梢段，并且所述球囊在所述末梢段处可被附接到所述内部构件。在一实施例中，所述球囊可具有至少12mm的外径。在一实施例中，所述内部构件的内径不超过约1.2mm，并且所述内部构件的外径不超过约1.8mm。
在一些实施例中，所述导管轴的全长不超过约50cm。在一些实施例中，直接临近所述球囊至所述轴的近端附连处的所述导管轴的外径不大于约2mm。另外，在一些实施例中，所述球囊的外径在被完全充满时至少为3mm，并且所述球囊的工作长度为至少10mm。在一些实施例中，所述球囊可承受最高达约12个大气压的充气压强。在一些实施例中，所述球囊可包括约10mm和约60mm之间的工作长度，约3mm和约24mm之间的外径，从所述工作长度的近端延伸至与所述导管轴的近端附连点并且长度在约1mm和约6mm之间的近端锥形部分，以及从所述工作长度的远端延伸至与所述导管轴的远端附连点并且长度在约1mm和约6mm之间的远端锥形部分。在一些实施例中，所述球囊可具有防滑外表面。
至于所述通管针，在一些实施例中，它可延伸超出所述导管轴的远端约1mm至约5cm的长度。在一些实施例中，所述通管针可包括从所述通管针的近端到远端渐缩的芯线，以及被设置在所述芯线的至少远端部分上的线圈。在一些实施例中，所述通管针是可延展的。在一些实施例中，所述通管针的柔性部分可包括相对于所述通管针纵向轴线高达约20度的弯曲，其中所述弯曲当所述通管针被设置在所述球囊导管中时会引起所述球囊导管的远端部分弯曲。在一些实施例中，所述通管针包括锁定构件，所述锁定构件与通管针近端相连以将所述通管针锁定在与所述导管轴相连的管座内，使得旋转所述导管轴会引起所述通管针旋转。可选地，所述通管针可包括位于或靠近其远端的发光部分，并且其中所述通管针的近端可拆卸地与光源相连。
在一些实施例中，所述系统可包括在使用过程中用于观察所述球囊导管的内窥镜。可选地，在一些实施例中所述内窥镜可拆卸地与所述球囊导管相连。
在另一方面，用于扩张患者气道内的狭窄区域的套件可包括：导管轴，其具有近端部分、远端部分、通管针内腔、可充气内腔，并且全长小于70cm；可充气球囊，所述可充气球囊沿着所述导管轴的远端部分设置并与所述可充气内腔流体连通；通管针；和用户操作指南。所述通管针可具有近端部分，远端部分，并且其长度足以允许当所述通管针被封装在所述通管针内腔中时所述通管针延伸超过所述导管轴远端，其中所述通管针远端部分较所述通管针近端部分更柔韧，并且所述通管针远端部分是可弯曲的且当被设置在所述通管针内腔中时能够保持弯曲构造。所述用户操作指南可用于：将其中设置了所述通管针的所述球囊导管推进穿过所述气道，以将所述可充气球囊定位在所述狭窄区域处；通过固定所述球囊导管的近端部分保持所述导管相对于患者的位置，以保持所述球囊在所述狭窄区域内的位置；以及将其中具有所述通管针的所述导管的球囊充气，以扩张所述气道的所述狭窄区域。
下文进一步描述了另外的元件和实施例。
附图说明
图1是用于扩张患者气道中的狭窄的系统的平面图，所述系统包括球囊导管、通管针以及可选的内窥镜；
图2A是在其远端部分具有弯曲的通管针的平面图；
图2B是具有常见笔直构造的通管针的平面图；
图3是设置在球囊导管的细长管状构件上的用于固定内窥镜的夹持件的局部透视图；
图4是球囊导管的剖视图，在递送过程中所述球囊导管通过具有弯曲区域的通管针被引入患者气道以弯曲所述球囊导管；
图5是设置在所述气道的狭窄区域处的源于图4的所述球囊导管的剖视图，所述气道具有被充气以扩张所述狭窄区域的所述球囊；
图6A是气道球囊导管的侧视图；
图6B是图6A的截面AD的放大视图；
图7A是气道球囊导管的侧视图；
图7B是图7A的截面AC的放大视图；
图8A是用于形成气道球囊导管轴的外部构件的凸耳管(bumptubing)的侧视图；
图8B和图8C分别为图8A的所述凸耳管在截面C-C和F-F处的剖视图；
图9A是用于形成气道球囊导管轴的内部构件的凸耳管的侧视图；
图9B和图9C分别为图8A的所述凸耳管在截面C-C和K-K处的剖视图；
图10A和图10B分别为具有近端路厄(luer)的通管针和所述通管针的远端部分的侧视图；以及
图10C是图10A和图10B的所述通管针的芯构件的侧视图。
具体实施方式
在描述现有设备和方法之前，应当理解本公开不受限于描述的特定实施例，当然是可以有变化的。另外应当了解，本文所用的术语只是为了描述具体实施例的目的，并非旨在进行限制。
参见图1，一个实施例涉及用于扩张患者气道内的狭窄的系统8。在本实施例中，所述系统8包括球囊导管10和通管针22。可选地，所述系统也可包括内窥镜24，例如支气管镜等。如下文将进一步描述的，同时使用球囊导管10和通管针22(每个都具有大小、刚度特性，以及专门被构造为气道扩张的其它特征)可有利于气道扩张手术和克服现有技术的各种缺点，例如难以将扩张器推入缩窄通道和/或使所述球囊西瓜播种般滑出所述紧束部分外。
在图示的实施例中，所述球囊导管包括具有近端部分14和远端部分16的导管轴12(或“细长管元件”)以及设置在所述远端部分16上的可充气球囊18。所述可充气球囊16与可充气内腔连通。通管针22也被设置在所述导管轴12内。在一些实施例中，所述通管针22的至少一部分可具有比所述导管轴12的至少一部分更大的刚度，以使得当所述通管针22被弯曲并且插入所述导管轴12内时，所述导管轴12至少部分贴合所述通管针22的形状。所述通管针22被用于将所述球囊导管10推进患者的气道内。在一些实施例中，所述系统还包括内窥镜24，所述内窥镜24被设置临近所述球囊导管10以用于可视化患者气道内的球囊导管10的位置。使用中，所述球囊导管10被插入患者气道，并且所述可充气球囊18被充气以扩张患者气道内的所述狭窄。
现在参见图2A、图2B和图10A至图10C，进一步详细地描述所述通管针22。通常，且在多数实施例中，所述通管针22包括刚性近端部分和柔性远端部分，所述刚性近端部分向所述导管10提供刚度，并使得所述导管10被推进穿过患者鼻孔或嘴并进入所述气道的狭窄区域内的位置，所述柔性远端部分可以弯曲并当其被设置在所述球囊导管10内时保持弯曲形状。在一个实施例中，所述弯曲预成形于所述通管针中。在另一个实施例中，所述柔性部分是可延展的，并且用户可形成所述弯曲。在另一个实施例中，所述弯曲是可预成形的，并且它也可是可延展的，因此用户可改变所述弯曲。在一些实施例中，所述通管针22是由不锈钢制成的，并且这种材料有助于所述通管针22甚至在其被设置在所述导管10中时保持其弯曲形状。这是个显著的优点，因为它允许用户使用所述弯曲操纵所述导管。
再次参见图2A、图2B和图10A至图10C，在一个实施例中，所述通管针22可包括芯构件26、线圈32和路厄锁定构件35，所述芯构件具有近端部分28和远端部分30，所述线圈被设置在所述芯构件26的远端部分30的至少一部分的周围，所述路厄锁定构件与所述芯构件26的近端相连以用于与所述球囊导管10上的管座相连。在可供选择的实施例中，所述通管针22可不包括线圈。在一个实施例中，所述芯构件26和/或所述线圈32可由镍钛诺形成。在另一个实施例中，所述芯构件26和/或所述线圈32可由不锈钢或其它生物相容性材料形成。在一个实施例中，其中不锈钢被用于形成至少所述芯构件26，所述通管针22当被设置有球囊导管10时可更有利地能保持弯曲形状。所述通管针的远端部分30可包括弯曲34，所述弯曲34足够刚性以在所述球囊导管10被设置在患者气道内期间弯曲所述球囊导管10。在另一个实施例中，可以通常直的构造方式设置所述通管针22，如图2B所示。在一些实施例中，所述通管针22可以是预成形的以具有弯曲34。在一些实施例中，所述通管针22作为另外一种选择或除此之外可以是可延展的，使得用户可弯曲所述通管针22并且所述通管针22保持用户创建的弯曲。在一个实施例中，所述通管针22的近端部分28通常可以是刚性的，远端部分30通常可以是可延展的，并且极限远端可以是无创的且十分柔韧或甚至松弛的。在一些实施例中，使用不同的材料，例如不锈钢和镍钛诺，可实现沿着所述通管针22的长度的这种柔性的变化。在另一实施例中，例如不锈钢的一种材料可被使用，并且所述通管针22的直径可被改变以实现沿着所述通管针22的长度的柔性的变化。
根据各种实施例，所述通管针22、芯构件26和线圈32可具有任何数量的构造和大小的组合。例如，如图10C所示，在一个实施例中，芯构件26可包括近端部分28和远端部分30，所述远端部分30具有多个部分30a、30b、30c、30d，所述多个部分具有不同直径。在各种实施例中，多个不同的直径、长度等的任一项可被用于形成芯构件26。例如，在示出的实施例中，所述近端部分的直径为约0.8mm，所述第一远端部分30a的直径从约0.8mm至约0.4mm逐渐变细，所述第二远端部分30b的直径为约0.4mm，所述第三远端部分30c的直径从约0.4mm至约0.13mm逐渐变细，并且所述第四最远端的远端部分30d的直径为约0.13mm。在一个实施例中，所述第一远端部分30a的长度为约6-8cm，所述第二远端部分30b的长度为约2-4cm，所述第三远端部分30c的长度为约4-5cm，并且所述第四远端部分的长度为约3-5cm。在一个实施例中，所述芯构件26可逐步缩减以形成所述各种远端部分30a-d。例如，在一个实施例中，所述最远端的第四远端部分30d可缩减为具有约0.06mm高度，约0.13mm宽度和约2.5-4.0cm且优选地约3.0-3.5cm长度的平坦构造。当然，这仅仅是一个示例性实施例，并且在可供选择的实施例中，可使用许多不同大小和组合。通常，提供芯构件26可以是有利的，所述芯构件在其长度上逐渐变细，以使得当其被设置在球囊导管10中时可沿着其长度的一部分保持弯曲构造，而同时提供足够的近端刚度以利于推进相连接的通管针22和导管10以及具有柔性的、无创的远端顶端。
参见图10A和图10B，所述通管针22的线圈34可具有任何合适的全长以及任意多个不同的线圈间距(或“节距”)。例如，在需要所述通管针22的更柔性的远端处，可使用较大的节距(线圈之间的更大间距)。在需要更刚性的远端处，可使用较小的节距。例如，在一个实施例中，所述线圈34可具有约0.13mm至约0.25mm之间且更优选地约0.20mm的节距。所述线圈34可被设置在所述芯构件26的任何合适的长度上。作为极限，所述线圈34可被设置在所述芯构件26的整个长度上，或者所述线圈34可从所述通管针22完全被去除。在各种其它实施例中，所述线圈34可被设置在约5cm至约25cm之间，且更优选地约10cm至约15cm之间的所述芯构件26的长度上。在一些实施例中，所述线圈32在其近端和远端处可被焊接至所述芯构件26。在一些实施例中，在所述远端处的所述焊料形成焊料顶端33。在其它实施例中，通过粘合剂或其它连接部件可将分离的远端顶端构件增加到所述通管针22。
在各种实施例中，所述通管针22可具有大约与所述球囊导管10的所述导管轴12一样长或稍长的全长。例如，在一些实施例中，所述通管针22可包括无创的、柔性远端顶端部分，当所述通管针22被完全设置在所述导管10内时，所述远端顶端部分向远端延伸超出所述导管轴12。例如，这种顶端部分的长度可为约0.25cm至8cm或更优选地为约1-5cm，并且可有利于用户能够将所述系统8无创地推进穿过患者的气道。在一些实施例中，所述通管针的全长可在从约30cm至约80cm之间，且更优选地从约45cm至约60cm之间变化。在一些实施例中，所述通管针22的柔性远端部分的全长可以是从约5-20cm，且优选地从约10-15cm。所述通管针22可包括具有任何合适角度的弯曲34，所述角度例如从大于0度至约20度。在一个实施例中，所述通管针22的最大直径可为约1.3mm，且优选地为0.9mm或更小，并且所述直径朝远端方向可被减小至约0.13mm+/-0.013mm。
在一些实施例中，在所述通管针22包括预成形的弯曲34处，或者在其以直的构造方式被设置处，所述通管针可以是可延展的以使得用户可形成弯曲34或改变所述弯曲34的角度。所述延展性允许用户根据特定患者的气道结构调整弯曲角度。在多数实施例中，当所述弯曲的通管针被设置在所述球囊导管10中时，尽管所述通管针22可以一定程度地变直，但所述通管针仍保持所述弯曲34，或大约相同的弯曲34。在一些实施例中，在所述球囊导管10被定位于患者气道中期间且有时在此时之后，可保持所述弯曲34。在其它实施例中，所述通管针22可具有刚度，使得所述弯曲34在患者窄小的气道内局部或完全变直。如图2B所示，所述通管针22的一个实施例包括三个部分，靠近所述远端的柔性部分40的长度可在约0.25cm至约8cm或更优选地约1-5cm的范围内。在一个实施例中，所述柔性部分40是无创的，并且可包括或可不包括所述线圈32。所述通管针的中心部分42可以是可延展的，以用于将弯曲引入所述通管针22以有助于将所述球囊导管10推进且设置在患者的气道内。在一个实施例中，所述中心部分42的长度可以为约0.5cm至约10.0cm。在一个实施例中，所述可延展的中心部分42在自由空间内采用了预成形形状，例如弯曲，并随后适形于患者的气道的形状。在一个实施例中，刚性部分44靠近所述通管针22的近端，并可具有约10cm至约35cm的长度。在一个实施例中，这三个部分40、42或44的任一个可彼此粘合。在另一个实施例中，芯构件26可分多个区域缩减以为这些区域给出更小的直径。
在一个实施例中，所述通管针22沿着其长度的一部分在所述弯曲34被设置或可被形成处可具有比所述驻留在所述弯曲34上方的球囊导管10的对应部分更大的刚度。在本实施例中，所述导管轴12在设置在所述狭窄区域内期间贴合所述通管针22的形状(弯曲或伸直)。
在所述系统8的一个实施例中，所述通管针22可被附接到所述球囊导管10，并且在另一个实施例中，所述通管针可拆卸地连接到所述球囊导管10。在一些实施例中，所述通管针22可包括在近端部分28上具有螺纹的路厄锁定构件35，所述路厄锁定构件35旋入被设置在所述球囊导管10的路厄36上的反向螺纹。在另一个实施例中，所述球囊导管10可包括锁紧装置(未示出)以将所述通管针22锁定在所述导管轴12的内部的位置。所述锁紧装置可以是任何机械装置，包括杆、球和销、以及路厄。在一个实施例中，当所述通管针22被连接到所述球囊导管10时，所述通管针22的全部或部分远端部分30可延伸超出所述导管轴12的远端。在其它实施例中，所述通管针22可被固定至所述球囊导管10不同位置或长度处，因此所述通管针22的远端延伸超出或被定位于所述球囊导管10内部的不同长度处。所述通管针22的长度、直径和刚度特性在不同的实施例中可以是可变化的，以将不同的性能特性赋予所述完整的系统8。
当插入所述球囊导管10期间，使用所述通管针22有助于导向所述球囊导管10的远端穿过患者的气道并抵达所述狭窄区域。在所述球囊导管10的推进期间，所述通管针提供了增加的可操纵性。当使用所述通管针22时，所述球囊导管10的扭矩也增加了。在一些实施例中，所述通管针22的所述路厄锁定构件35和所述球囊导管10的路厄36配合在一起，以使得所述通管针22和球囊导管10可被一起旋转，并因此被引入气道的狭窄部分。
在一个实施例中，所述通管针22可具有发光部分，例如发光远端或顶端。例如，在一个这样的实施例中，所述通管针22可包括一根或多根光纤，以将光从附接到所述通管针22近端的光源传播到其远端。来自发光通管针22的光可被用于帮助用户使用检查镜从内部和/或在一些情况下通过透照法从外部透过患者的皮肤观察患者的气道。可被使用或改进以实现这种照明通管针22的发光导丝装置的一个实施例是由Acclarent，Inc.ofMenlo Park，CA制造的Relieva LumaTM Sinus Illumination Guidewire/System。这种照明通管针22可具有以上描述的任何特征以及光照明能力的附加特征。
现在参见图6A和图6B，在一个实施例中，球囊导管50可包括导管轴52、可充气球囊58以及管座60，所述导管轴具有外部轴构件54和内部轴构件56，所述可充气球囊在近端附连点62和远端附连点64处附接到所述轴52，所述管座具有通管针口66和充气口68。在本实施例中，所述外部轴构件54被设置在所述内部轴构件56的上，后者连续至所述导管50的远端。通过粘合剂或其它连接部件，将所述球囊58在所述近端附连点62处附接到所述外部构件54，并在所述远端附连点64处附接到所述内部轴构件56。因此，可充气内腔(图6A上太小难以观察)形成于所述内部和外部轴构件56、54之间，膨胀流体从充气装置(未示出)进入所述导管50，穿过所述充气口68，进入所述充气内腔，并进入所述球囊58。所述通管针22(图6A和图6B中未示出)通常驻留在所述内部轴构件56的内部内腔内，并可向远端延伸超出所述导管50的远端并与所述管座60在近端相连。
在各种实施例中，所述球囊导管50和其各种部件可具有任何数量的合适大小、形状和构造。例如，所述球囊58在不同的实施例中可具有不同的长度和直径，以适应不同的患者解剖学结构。导管的全长和直径也可变化。因此，实施例的以下具体实施方式仅是示例性的，且并不作为由授权权利要求和其等同物限定的本发明的限制。例如，在一些实施例中，所述球囊导管50的全长(即，从所述管座60的近端到所述导管轴52的远端)为约35-70cm，更优选地小于或等于约50cm，且更优选地约45cm±5cm。将所述导管50的全长限制在这些范围内使得尤其是与当前可用的脉管导管相比较，所述导管更易于握住和单手操作，所述脉管导管比现有的导管50长得多且松弛得多并因此用于气道扩张手术更具有挑战性。
在图6A和图6B中所述球囊58的工作长度为约40mm±2mm。“工作长度”意味着位于所述球囊58的两个锥形部分之间的长度。在可供选择的实施例中，所述球囊58的工作长度可在从约10mm至约60mm之间且更优选地约16-45mm的范围内。在一个实施例中，可提供多种长度，包括约16mm、24mm和40mm。所述球囊58的完全充气的工作长度的外直径也可变化。在如图6A和图6B所示的实施例中，所述球囊58具有约14.1mm±0.5mm的充气直径。在一些实施例中，所述球囊直径可在从约3mm至约24mm且更优选地约5-15mm的范围内。在一个实施例中，可提供多种直径，包括约5mm、约7mm、约10mm、约14mm、约20mm和约24mm。例如，可提供球囊大小和长度的组合，使得医师可为成人或儿童患者选择合适的尺寸。在一个实例中，可提供以下组合(第一维是直径，第二维是长度)：5mm×24mm；7mm×24mm；10mm×40mm和14mm×40mm。当然，可提供球囊58尺寸的多个其它组合的任一项。
在各种实施例中，任何合适的材料可被用于形成所述球囊58。根据各种实施例，所述球囊58可以是适形的、半适形的或不适形的，但在一个优选的实施例中所述球囊58是半适形的或不适形的。所述球囊58可由尼龙或其它聚合物等制成，例如在某一实例中的PTFE。在一些实施例中，所述球囊58可包括外部防滑表面，所述外部防滑表面可由纹理化表面或涂层形成。例如如果所述球囊58被用于第二或后续的扩张手术，则这种表面可帮助防止在充气时所述球囊58西瓜播种般滑到气道紧束部分之外，和/或可利于在放气之后手动再包裹所述球囊58。
在一些实施例中，所述可充气球囊58可优先充气。例如，所述可充气球囊58可被设计为充成哑铃形状。通常，可通过使所述球囊58的近端和远端具有与所述球囊58中部壁厚度不同的球囊壁厚度，创建这种形状。在其它的实施例中，套管可被设置在所述球囊58的中部周围，以抑制所述中部以与所述球囊58的近端和远端相同的速率充气。另外，所述球囊58的中部可被加热处理以抑制其以与所述球囊58的端部相同的速率充气。在其它实施例中，所述球囊58的部分可根据所述充气口的位置以不同的速率充气。
根据各种实施例，所述导管轴52(外部轴构件54和内部轴构件56)可由任何合适的材料形成。在一些实施例中，从选择的材料形成所述轴52是有利的，从而所述轴52弯曲时(例如使用所述通管针22和/或通过用户弯曲)不可能扭绞。例如，一种这样的材料为Pebax，但在可供选择的实施例中可使用其它聚合物。
所述外部轴构件54、内部轴构件56，或两者均可具有任何合适的颜色并可包括一个或多个轴标记。所述轴颜色和标记可通过使用着色材料构建为所述轴52，或可通过涂覆油漆或另一着色剂被添加。在一个实施例中，所述轴54可具有深色，例如黑色或深蓝色，并且一个或多个浅色标记可被涂覆在所述深色轴54上。在各种实施例中，所述标记(在图中未示出)可包括直接可视标记(使用肉眼或内窥镜直接观察)，射线标记(使用例如术中荧光透视的射线装置观察)，或两者皆有。例如，在一个实施例中，两个射线标记可被设置在所述内部轴构件56内所述球囊58的两个工作末端的位置处，并且两个直接可视标记可被设置在所述外部轴54上临近所述近端附接点大约1cm和2cm处。可选地，可包括附加的直接可视标记。可使用支气管镜或其它内窥镜观察所述直接可视标记，以帮助医师逼近所述球囊58相对于骨骼结构的位置，而通过荧光透视装置可观察所述射线标记，以观察所述球囊58的工作末端相对于气道缩窄被设置的位置。在各种实施例中，可使用标记的任何合适组合、尺寸和颜色。可被使用或改进以用于所述球囊导管50的轴色彩和轴标记的一个实例为由Acclarent，Inc.of Menlo Park，CA制造的Relieva Solo ProTM Sinus球囊导管。
现在参见图8A-图8C，在一个实施例中，所述导管轴52的外部轴构件54可包括具有第一直径的远端部分70(图8C)和具有较大的第二直径的近端部分72(图8B)。在一个实施例中，可通过使用“凸耳管”实现这种直径差值，所述凸耳管近端壁厚度比远端壁厚度更大。或者，可通过挤出或其它技术将所述差值构建入外部轴构件54。例如，在一个实施例中，所述近端部分72的外径可为约2.1mm，并且所述远端部分70的外径可为约1.8mm，两者的所述内径为约1.6mm。在一些实施例中，直接临近所述轴至所述球囊58的附连的所述外部轴构件54的最大外径可为约1.5-2.5mm并在一个实施例中为约2mm(或约1.8mm)。将靠近所述球囊58的外部轴54的外径限制在这个范围内，促使或至少提高了用户在气道内使用内窥镜观察所述球囊58的能力。因为所述气道内没有足够的空间以放置所述导管轴52和所述内窥镜24，所以较大的外部轴直径使得这种可视变得困难或不可能。所述外部构件的内径可为约1.3mm-1.8mm，更优选地约1.5mm-1.65mm，并且在一个实施例中为约1.6mm-1.62mm。
现在参见图9A-图9C，所述导管轴52的所述内部轴构件56也可包括具有第一直径的远端部分74(图9C)以及具有第二较大直径的近端部分76(图9B)。例如，在一个实施例中，所述近端部分76可具有约1.5mm±0.025mm的外径，并且所述远端部分74可具有约1.2mm±0.025mm的外径。在一些实施例中，所述内部轴构件56的内径和外径可分别不超过约1.3mm和1.8mm，更优选地分别不超过1.02mm和1.3mm，并且在一个实施例中分别不超过约0.97mm和1.22mm。再次，凸耳管可被用于一个实施例中。
在一些实施例中，再次参见图6A和图6B，所述内部轴构件56可向远端延伸超出所述球囊58的远端约1mm至约10mm，更优选地约5mm±1mm。所述内部轴构件56的所述远端，连同可进一步延伸超出所述内部轴构件的所述通管针22的凸出远端，可充当无创的顶端。在一些实施例中，在使用较大直径球囊(例如10mm或更大)处，朝向其远端的所述内部轴构件56的一小段可具有较大外径，以使得所述较大直径球囊可被充分地粘结到所述内部轴构件56的远端附连点64处。这满足保持所述内部轴构件56沿着其剩余长度保持较小(即，更低的纵剖面意味着更容易推进穿过所述气道)的要求，但仍允许较大球囊粘结到所述内部轴构件56。在一个实施例中，可通过在粘结之前将材料添加到所述内部轴构件56的远端附连点64处实现所述较大外径。在另一个实施例中，可使用凸耳管，所述内部轴构件56被构造为在所述远端附连点64内建有较大直径。
所述内部轴构件56和外部轴构件54的所述内径和外径可赋予所述球囊导管50若干优点。例如，从近端较大直径移动至远端较小直径，同时保持所述轴52的所述内径尽可能地大，有助于最小化所述球囊58充气后的放气时间。这允许所述球囊58在扩张之后的快速去除和/或调整。当朝向所述球囊58和所述导管50的远端另外提供相对小直径的导管轴52时，可实现这种快速放气。这有利于所述导管50至气道中所需处理的位置的推进，以及使用定位在所述气道中的支气管镜观察所述球囊58的近端。与具有足够大的直径以扩张气道缩窄的球囊58结合的小纵剖面导管轴52，允许医师治疗具有不同解剖学结构的儿童和成人患者。
现在参见图7A和图7B，球囊导管80的另一个实施例可包括导管轴82、球囊88和管座90，所述导管轴82具有内部轴构件86和外部轴构件84，所述球囊88与所述轴82远端或靠近其远端处连接，所述管座90与所述轴82近端或靠近其近端处连接。所述球囊导管80的本实施例类似于图6A和图6B的所述球囊导管50，但其具有不同尺寸的球囊88。在本实施例中，所述球囊88在被完全充满时约22-26cm长且直径约4.5-5.5mm。如此前所提及的，在各种实施例中，可提供多个不同尺寸球囊的任一个。医师可具有球囊尺寸的选择权，以满足具有不同大小的气道的儿童患者或成人患者。在如图7A和图7B所示的实施例中，所述内部轴构件86具有比之前所述的球囊导管50更小直径的球囊88，在所述远端附连点的位置处的所述内部轴构件86的直径可不增加(图7B)。之前所述的用于容纳较大直径球囊58的增大的直径，对于较小直径球囊88可以是不必要的。通常，以上描述的任何特征均可被包括在所述球囊导管80的本实施例中。
在一些实施例中，所述导管轴84的远端可被密封以抑制所述通管针22延伸超出所述远端。所述球囊导管80与支气管镜24、内窥镜或用于所述狭窄区域的直接可视化的其它检查镜装置相容。另外，所述球囊导管80可与照明导丝(例如，来自Acclarent，Inc的Relieva LumaTM SinusIllumination Guidewire)成一体。照明导丝器件连接到光源，并在远端处包括用于照明的照明部分。所述照明导丝器件的照明在患者气道中可提供额外的光，以在所述狭窄区域处可视化所述球囊导管的设置。
参见图3，在一个实施例中，气道扩张球囊导管系统100可包括球囊导管110、通管针120、检查镜124和用于将所述检查镜124连接到所述球囊导管110的连接构件138。所述球囊导管110可包括轴114和路厄136，所述路厄136连同所述通管针120的路厄锁定构件134一起进行锁定。在一个实施例中，所述连接构件138可允许所述检查镜124可拆卸地与所述导管110相连。在一个实施例中，所述检查镜124可被摩擦贴合进入所述连接构件138。在一些实施例中，所述连接构件138可包括柄部。如图3所示，所述检查镜124可被固定到所述球囊导管110的任一侧上的所述连接构件138中。将所述检查镜124固定到所述球囊导管110有助于在可充气球囊的扩张期间抑制滑脱。另外，将所述检查镜124固定到所述球囊导管110允许医师单手握住所述两个装置。在另一个实施例中，所述连接构件138可附接到所述球囊导管110的所述路厄136。
现在参见图4和图5，示出了例如在声门下狭窄的情况下，用于扩张气道A中的狭窄区域246的方法。在一个实施例中，所述方法包括将气道扩张系统210引入穿过嘴并进入患者的气道。如以上详细描述的，所述气道扩张系统210可包括具有可充气球囊218的球囊导管212，所述可充气球囊被设置在所述通管针222上，所述通管针222的远端顶端232从所述导管212凸出并充当无创顶端。可任选地，在一些实施例中，所述系统可包括支气管镜(未示出)或其它检查镜装置。在一些实施例中，所述方法可涉及通过用户或通过所述系统210的制造商弯曲所述气道扩张系统210。在一些情况下，所述通管针222可被弯曲并随后被插入所述球囊导管212，而在其它情况下，所述通管针222和球囊导管212可同时被弯曲，同时所述通管针222已经驻留在所述导管212中。因此，在一些情况下，所述通管针222可以是可延展的，而在其它情况下可以不是这样。在完整系统210中的所述通管针222和所述弯曲的支承可帮助医师将所述系统210导向穿过患者气道，以将所述球囊218定位在所述狭窄区域246的至少一部分内。如图4所示，所述导管212的所述可充气球囊218在所述球囊导管212的推进和设置过程中处于未膨胀的构造。
如图5所示，一旦所述球囊218被设置在所述气道A的所述狭窄区域246内，所述可充气球囊218就会被充气以扩张所述狭窄区域246。在一些实施例中，所述通管针可被形成使得一旦患者的窄小气道A设置有所述球囊导管，所述通管针的弯曲区域就会变直。在其它实施例中，如图5所示，所述系统210的所述弯曲甚至当其被设置在所述气道A中时仍可被保留。
在一个实施例中，所述通管针顶端232可包括照明能力。在这样一个实施例中，所述方法还可包括照明所述通管针远端顶端232，以及从所述气道内部(使用检查镜)和/或从患者外部通过透照法观察所述照明。
在一些实施例中，所述通管针222在所述球囊218的充气过程中仍保留在所述球囊导管212中。在充气期间将所述通管针222保持在所述导管212中可赋予所述导管212附加的纵向强度，并帮助将所述球囊218的位置保持在所述狭窄区域246内，由此避免西瓜播种般滑脱。在可供选择的实施例中，所述方法可包在充气之前从所述球囊导管212去除所述通管针222。例如，在将所述球囊导管212合适地定位在患者气道A中之后，可将所述通管针222从所述球囊导管212去除。在另一个实施例中，在所述狭窄已被扩张之后，但在从患者体内移除所述球囊导管212之前，可去除所述通管针222。
所述方法也可包括沿着患者的所述气道A推进内窥镜或支气管镜(未示出)，以及将所述内窥镜的远端定位在所述狭窄区域246附近以可视化所述气道扩张系统210的设置。在一个实施例中，可使用连接构件138将所述内窥镜附接到所述球囊导管212，以助于抑制球囊扩张期间的移动和滑脱。在进行所述扩张之后，可将所述内窥镜从所述夹具上分离并从患者体内去除。或者，可从所述导管212上分离所述内窥镜。在可供选择的实施例中，所述内窥镜可沿着所述球囊导管212的边被设置，或者所述内窥镜可被设置在所述球囊导管212内或穿过所述球囊导管。在另一个实施例中，扩张所述声门下狭窄的所述方法包括将支气管镜插入患者的所述气道A，并随后将所述球囊导管212穿过所述支气管镜。
在一个实施例中，所述方法可包括不止一次地充气所述可充气球囊218以扩张所述气道A的所述狭窄区域246。图5示出了用以扩张所述狭窄区域的膨胀构造的所述可充气球囊。医师在所述狭窄的每次扩张期间将所述可充气球囊218充气至所需的压强。可通过使用所述支气管镜/内窥镜可视化所述狭窄区域246可确定所述区域的适当扩张。
以上描述的气道扩张系统210和方法增加了医师在患者气道A内进行所述狭窄区域246的扩张的使用的容易度。在一些实施例中，医师可使用单手操控所述系统210，由此剩余另一只手空闲以握住支气管镜或其它装置。所述球囊导管212(具有有利长度、轴和球囊直径和总体构造)与所述通管针222(具有弯曲以利于气道导航)的组合将可能使得气道扩张手术更容易且更经常成功。另外，所述球囊导管212和通管针222的所述无创设计有助于抑制递送和移除期间患者气道A和声带的损坏。另外，所述设计有助于抑制所述球囊导管212在所述狭窄区域246的扩张期间的移动和滑脱，将其转变为更可控的扩张。
本文结合某些实例或实施例对所述方法和设备进行了描述，但可以对这些实例和实施例进行各种添加、删除、变型和修改，并且在不脱离本发明的预期精神和范围的前提下，可以替换等同物。例如，可以将一个实施例或实例的任何元件或属性整合到另一个实施例或实例中或与另一个实施例或实例一起使用，除非这样做将会使得实施例或实例不适合于其要达到的目的用途。另外，可以进行许多修改来使具体环境、材料、物质组成、方法、工序适应本发明的目的、精神和范围。所有这种修改旨在所附权利要求的范围内。

Claims (22)

1.一种用于扩张患者气道中的狭窄区域的系统，所述系统包括：
导管轴，所述导管轴具有近端部分、远端部分、通管针内腔、充气内腔和小于70cm的全长；
可充气球囊，所述可充气球囊沿着所述导管轴的所述远端部分设置，并与所述充气内腔流体连通；以及
通管针，所述通管针具有近端部分、远端部分、以及当所述通管针被封装在所述通管针内腔中时允许所述通管针延伸超出所述导管轴的远端的足够长度，其中所述通管针远端部分比所述通管针近端部分更柔韧，并且所述通管针远端部分是可弯曲的并当被设置在所述通管针内腔中时保持弯曲构造。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述导管轴远端部分比所述导管轴近端部分更柔韧。
3.根据权利要求2所述的系统，其中与所述导管轴近端部分相比，所述导管轴远端部分具有更小的外径。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述导管轴包括：
内部构件，所述内部构件形成所述通管针内腔；以及
外部构件，所述外部构件被设置在部分所述内部构件上，
其中所述内部构件延伸超出所述外部构件的远端，其中所述球囊的近端附接到所述外部构件并且所述球囊的远端附接到所述内部构件，并且其中所述内部构件和所述外部构件之间的空间形成所述导管轴的所述充气内腔。
5.根据权利要求4所述的系统，其还包括附接到所述外部构件的近端的管座，所述管座包括：
充气口，所述充气口与所述充气内腔连通；以及
通管针口，所述通管针口与所述通管针内腔连通。
6.根据权利要求4所述的系统，其中所述内部构件包括末梢段，与所述内部构件的其余部分相比，所述末梢段具有更大的外径，其中所述球囊在所述末梢段处附接到所述内部构件。
7.根据权利要求6所述的系统，其中所述球囊具有至少12mm的外径。
8.根据权利要求4所述的系统，其中所述内部构件的内径不超过约1.2mm并且所述内部构件的外径不超过约1.8mm。
9.根据权利要求1所述的系统，其中所述导管轴的全长不超过约50cm。
10.根据权利要求1所述的系统，其中直接临近所述球囊至所述轴的近端附连处的所述导管轴的外径不大于约2mm。
11.根据权利要求10所述的系统，其中所述球囊的外径在被完全充满时为至少3mm，并且其中所述球囊的工作长度为至少10mm。
12.根据权利要求10所述的系统，其中所述球囊可承受最高约12个大气压的充气压强。
13.根据权利要求10所述的系统，其中所述球囊包括：
工作长度，所述工作长度为约10mm至约60mm之间；
外径，所述外径为约3mm至约24mm之间；
近端锥形部分，所述近端锥形部分从所述工作长度的近端延伸至其与所述导管轴的近端附接点，并具有约1mm至约6mm之间的长度；以及
远端锥形部分，所述远端锥形部分从所述工作长度的远端延伸至其与所述导管轴的远端附接点，并具有约1mm至约6mm之间的长度。
14.根据权利要求1所述的系统，其中所述球囊具有防滑的外表面。
15.根据权利要求1所述的系统，其中所述通管针可延伸超出所述导管轴的所述远端约1mm至约5cm的长度。
16.根据权利要求1所述的系统，其中所述通管针包括：
芯线，所述芯线从所述通管针的近端至远端渐缩；以及
线圈，所述线圈被设置在所述芯线的至少远端部分上。
17.根据权利要求1所述的系统，其中所述通管针是可延展的。
18.根据权利要求1所述的系统，其中所述通管针的所述柔性部分包括相对于所述通管针的纵向轴线高达约20度的弯曲，其中当所述通管针被设置在所述球囊导管中时所述弯曲会引起所述球囊导管的远端部分弯曲。
19.根据权利要求1所述的系统，其中所述通管针包括锁定构件，所述锁定构件与所述通管针近端相连以用于将所述通管针锁定在与所述导管轴相连的管座内，使得旋转所述导管轴可引起所述通管针旋转。
20.根据权利要求1所述的系统，其中所述通管针在其远端或靠近其远端包括发光部分，并且其中所述通管针的近端可拆卸地与光源相连。
21.根据权利要求1所述的系统，其还包括在使用时用于观察所述球囊导管的内窥镜。
22.根据权利要求21所述的系统，其中所述内窥镜可拆卸地与所述球囊导管相连。
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