MX2011007038A - Sistema para dilatar la estenosis en una via aerea. - Google Patents

Abstract

Un sistema para dilatar una región estenótica en una vía aérea de un paciente puede incluir pasar un catéter con balón a través de la vía aérea del paciente para colocar un balón inflable del catéter dentro de por lo menos una porción de la región estenótica, mantener una posición del catéter con relación al paciente e inflar el balón del catéter para dilatar la región estenótica de la vía aérea. Un sistema para dilatar una región estenótica en una vía aérea de un paciente puede incluir un vástago del catéter con una longitud total menor que 70 cm, un balón inflable colocado a lo largo de una porción distal del vástago del catéter y un estilete.

Description

SISTEMA PARA DILATAR LA ESTENOSIS EN UNA VÍA AÉREA REFERENCIAS CRUZADAS CON SOLICITUDES RELACIONADAS Esta solicitud reclama el beneficio de la Solicitud de Patente Provisional de E.U.A. No. de Serie 61/141 ,146, presentada el 29 de Diciembre, 2008, cuya descripción completa se incorpora por medio de la presente como referencia.

CAMPO TÉCNICO En la presente descripción se describe un sistema y método para tratar la estenosis en una vía aérea de un paciente y, más específicamente, un sistema y método para dilatar una región estenótica en una vía aérea del paciente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La estenosis de la vía aérea (o "estrechamiento de la vía aérea") es una afección médica que ocurre cuando cierta porción de la vía aérea de un paciente se reduce o se contrae, lo que dificulta la respiración. Una estenosis puede ocurrir en cualquier parte de la vía aérea, es decir, laringe, tráquea, bronquios o una combinación (estenosis laringotraqueal o traqueobronquial), en adultos o niños y debido a distintas causas. Comúnmente, las estenosis de la vía aérea (aproximadamente 95 %) son adquiridas, es decir, que el paciente no nace con la condición y la causa más común de estenosis de la vía aérea es el trauma causado por la intubación (se coloca un tubo en la vía aérea para ayudar en la ventilación/respiración de un paciente que no puede respirar). La intubación durante períodos prolongados de tiempo puede traumatizar la vía aérea, lo cual provoca la formación de tejido cicatricial que forma la estenosis. Algunas veces se desconoce la causa de la estenosis, tal como en la estenosis idiopática subglótica. El manejo de la estenosis de la vía aérea es uno de los problemas más difíciles para un cirujano de ONG (oído, nariz y garganta).

La estenosis subglótica es una forma de estenosis de la vía aérea que ocurre en la laringe, debajo de la glotis (el área de la laringe que rodea las cuerdas vocales). El trastorno puede ser congénito o adquirido y puede afectar tanto a adultos como a niños. La estenosis subglótica adquirida es la anomalía adquirida más común de la laringe en niños y la anomalía que más comúnmente requiere traqueotomía en niños menores de un año. Para corregir la estenosis subglótica, el lumen del área cricoidea se expande para incrementar el flujo de aire durante la respiración. Con el tiempo, la corrección quirúrgica de la estenosis subglótica se ha realizado con diversas técnicas.

Las terapias para tratar la estenosis de la vía aérea van desde tratamientos endoscópicos, tales como dilatación y resección con láser, hasta procedimientos abiertos, tales como la reconstrucción laringotraqueal. En una técnica se empuja una serie de dilatadores rígidos de diámetro cada vez mayor por la vía aérea para expandir gradualmente el estrechamiento, pero se aplica, además, fuerza de cizallamiento no deseada en la vía aérea. Más recientemente, se ha usado catéteres con balón para dilatar la vía aérea. Uno de los beneficios de la dilatación con balón en comparación con la dilatación rígida es la aplicación de fuerza radial en contraposición a la fuerza de cizallamiento, lo que reduce el riesgo de traumatismo de la mucosa. Además, dependiendo del catéter con balón que se use, un cirujano tiene mayor seguridad en la cantidad exacta de presión que se requiere para dilatar la región estenótica de la vía aérea.

Hoy en día, la mayoría de dilataciones de la vía aérea que usan catéteres con balón se realizan con el uso de catéteres con balón para angioplastía y catéteres periféricos de balón, los que están diseñados para dilatar vasos sanguíneos estrechos. Estos catéteres con balón tienen varias limitaciones cuando se usan para dilatar una estenosis de la vía aérea. Primero, debido a que estos catéteres con balón no están específicamente diseñados para ser usados en la vía aérea, las dimensiones de los balones existentes pueden no estar optimizadas para facilitar su uso en las vías aéreas de niños y/o de adultos. Segundo, los catéteres con balón actuales no son, generalmente, del tamaño adecuado para permitir una visualización conveniente de la dilatación con balón de la vía aérea con el uso de un endoscopio (por ejemplo, laringoscopio o broncoscopio) y, de hecho, en algunos casos es imposible visualizar el procedimiento de dilatación de la vía aérea con el uso de un endoscopio. Tercero, los catéteres con balón que se usan para los procedimientos vasculares son, generalmente, muy largos y blandos, lo cual dificulta su avance dentro de la constricción de una vía aérea y provoca que los balones de los catéteres tiendan a deslizarse o "curvarse" fuera de la constricción al momento de inflarlos. Generalmente, puede ser difícil colocar un catéter con balón disponible actualmente en el sitio deseado para un procedimiento en la vía aérea, dilatar el balón sin que se deslice fuera de la porción estrecha de la vía aérea y visualizar el procedimiento.

Por lo tanto, se desearía contar con un sistema de dilatación con balón para la estenosis de la vía aérea que esté diseñado para ser usado en una via aérea, en vez de en un vaso sanguíneo o en cualquier otra estructura anatómica. Idealmente, el sistema tendría dimensiones configuradas para ser usado en una vía aérea, permitiría visualizar por lo menos parte del procedimiento de dilatación de la via aérea y/o del sistema durante el procedimiento y podría llegar (y mantenerse) dentro de una constricción de la vía aérea con más facilidad en comparación con los catéteres con balón disponibles actualmente. Las modalidades descritas en la presente invención abarcan por lo menos algunos de estos objetivos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN En la presente invención se describe un sistema y método para dilatar una región estenótica en una vía aérea de un paciente. El método incluye, generalmente, hacer pasar un catéter con balón a través de la vía aérea del paciente para colocar un balón inflable del catéter dentro de por lo menos una porción de la región estenótica, mantener una posición del catéter con relación al paciente e inflar el balón del catéter para dilatar la región estenótica de la vía aérea. El sistema incluye, generalmente, un vástago del catéter con una longitud total menor que 70 cm, un balón inflable colocado a lo largo de una porción distal del vástago del catéter y un estilete.

En un aspecto, un método para dilatar una región estenótica en una vía aérea de un paciente puede involucrar: hacer pasar un catéter con balón que tiene una porción proximal, una porción distal más flexible que la porción proximal y una longitud total <menor que 70 cm a través de la vía aérea del paciente para colocar un balón inflable del catéter dentro de por lo menos una porción de la región estenótica, en donde un estilete colocado en el catéter facilita el paso; mantener una posición del catéter con relación al paciente para mantener la posición del balón dentro de la región estenótica al sujetar la porción proximal del catéter con balón e inflar el balón del catéter con el estilete que se encuentra dentro de él para dilatar la región estenótica de la vía aérea.

En una modalidad el paso del catéter con balón puede involucrar hacer pasar una porción distal del estilete en y a través de la región estenótica; el estilete tiene una longitud que permite que la porción distal sobresalga más allá del extremo distal del catéter. Opcionalmente, el método también puede involucrar la rotación del estilete dentro del catéter con balón para dirigir el extremo distal del estilete a través de la región estenótica. En una modalidad alternativa, el método puede involucrar fijar el estilete con relación al catéter con balón y rotar el catéter con balón para dirigir el estilete a través de la región estenótica.

Algunas modalidades podrían incluir, adicionalmente, hacer pasar un endoscopio hasta una posición dentro de la vía aérea del paciente cerca de la región estenótica y visualizar la colocación del balón inflable dentro de la región estenótica con el uso de un endoscopio. Algunas modalidades podrían incluir, además, observar por lo menos un marcador colocado en un vástago del catéter con balón con el uso de un endoscopio y aproximarse a la localización del balón inflable con relación a la región estenótica, en base a la localización del marcador del vástago. En una modalidad el método puede incluir insertar un broncoscopio en la vía aérea del paciente antes de la etapa de avance y el catéter con balón se introduce en la vía aérea a través de un broncoscopio.

En algunas modalidades antes de la etapa de avance, el método puede incluir formar una curva en el estilete, en donde el estilete doblado mantiene el catéter con balón en una configuración curva. En una modalidad el método puede incluir retirar el catéter con balón y el estilete de la vía aérea después de la etapa de avance, formar una curva en el estilete, en donde el estilete doblado mantiene el catéter con balón en una configuración curva y reintroducir el catéter con balón y el estilete en la vía aérea.

En una modalidad el método puede incluir, opcionalmente, retirar el estilete del lumen para estilete del catéter y enviar oxígeno a través del lumen para estilete hacia la vía aérea. En modalidades alternativas el método se puede usar tanto en pacientes pediátricos como en adultos.

En otro aspecto un sistema para dilatar una región estenótica en la vía aérea de un paciente puede incluir: un vastago del catéter con una porción proximal, una porción distal, un lumen para estilete, un lumen de inflado y una longitud total menor que 70 cm; un balón inflable colocado a lo largo de la porción distal del vastago del catéter y en contacto directo con el lumen de inflado, y un estilete que tiene una porción proximal, una porción distal y una longitud suficiente para permitir que el estilete se extienda más allá de un extremo distal del vástago del catéter cuando el estilete se encuentra alojado dentro del lumen para estilete, en donde la porción proximal del estilete es menos flexible que la porción distal del estilete y la porción distal del estilete se puede doblar y tiene la capacidad de mantener una configuración curva cuando se encuentra dentro del lumen para estilete.

En algunas modalidades la porción distal del vástago del catéter puede ser más flexible que la porción proximal del vástago del catéter. Opcionalmente, la porción distal del vástago del catéter puede tener un diámetro externo menor que la porción proximal del vástago del catéter. En una modalidad el vástago del catéter puede incluir: un elemento interno que forma el lumen del estilete y un elemento externo colocado sobre parte del elemento interno, en donde el elemento interno se extiende más allá del extremo distal del elemento externo, un extremo proximal del balón está unido al elemento externo y un extremo distal del balón está unido al elemento interno y un espacio entre el elemento interno y el elemento externo forma el lumen de inflado del vástago del catéter. Una modalidad puede incluir, además, un conectar unido a un extremo proximal del elemento externo y el conectar puede incluir un puerto de inflado conectado con el lumen de inflado y un puerto para estilete conectado con el lumen para estilete. En una modalidad el elemento interno puede incluir un segmento distal con un diámetro externo mayor que el resto del elemento interno y el balón puede estar unido al elemento interno en el segmento distal. En una modalidad el balón puede tener un diámetro externo de por lo menos 12 mm. En una modalidad un diámetro interno del elemento interno no es mayor que aproximadamente 1.2 mm y un diámetro externo del elemento interno no es mayor que aproximadamente 1.8 mm.

En algunas modalidades la longitud total del vastago del catéter no es mayor que aproximadamente 50 cm. En algunas modalidades un diámetro externo del vástago del catéter inmediatamente proximal a una unión proximal del balón al vástago no es mayor que aproximadamente 2 mm. Además, en algunas modalidades, un diámetro externo del balón al ser inflado completamente es por lo menos 3 mm y una longitud funcional del balón es por lo menos 10 mm. En algunas modalidades el balón puede soportar presiones de inflado de hasta aproximadamente 12 atmósferas. En algunas modalidades el balón puede incluir una longitud funcional entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 60 mm, un diámetro externo entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 24 mm, una porción proximal reducida que se extiende desde un extremo proximal de la longitud funcional hasta un punto de unión proximal con el vástago del catéter y con una longitud entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 6 mm y una porción distal reducida que se extiende desde un extremo distal de la longitud funcional hasta un punto de unión distal con el vástago del catéter y con una longitud entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 6 mm. En algunas modalidades el balón puede tener una superficie externa resistente al deslizamiento.

En cuanto al estilete, en algunas modalidades se puede extender fuera del extremo distal del vástago del catéter de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 5 cm. En algunas modalidades el estilete puede incluir una guia central reducida desde el extremo proximal hasta el extremo distal del estilete y un espiral colocado sobre por lo menos una porción distal de la guia central. En algunas modalidades el estilete puede ser maleable. En algunas modalidades la porción flexible del estilete puede incluir una curvatura con relación a un eje longitudinal del estilete de hasta aproximadamente 20 grados, en donde la curvatura hace que la porción distal del catéter con balón se curve cuando el estilete está colocado allí. En algunas modalidades el estilete puede incluir un elemento de fijación unido a su extremo proximal para fijar el estilete dentro de un conector acoplado al vástago del catéter de tal manera que la rotación del vástago del catéter hace que el estilete también rote. Opcionalmente, el estilete puede incluir una porción que emite luz en o cerca del extremo distal y en donde un extremo proximal del estilete está reversiblemente acoplado a una fuente de luz.

En algunas modalidades el sistema puede incluir un endoscopio para visualizar el catéter con balón durante su uso. En algunas modalidades el endoscopio puede estar, opcionalmente, reversiblemente acoplado al catéter con balón.

En otro aspecto un kit para dilatar una región estenótica en una vía aérea de un paciente puede incluir: un vastago del catéter que tiene una porción proximal, una porción distal, un lumen para estilete, un lumen de inflado y una longitud total menor que 70 cm; un balón inflable colocado a lo largo de la porción distal del vástago del catéter y en contacto directo con el lumen de inflado; un estilete e instrucciones del usuario. El estilete puede tener una porción proximal, una porción distal y una longitud suficiente para permitir que el estilete se extienda más allá de un extremo distal del vástago del catéter cuando el estilete se encuentra alojado dentro del lumen para estilete, en donde la porción proximal del estilete es menos flexible que la porción distal del estilete y la porción distal del estilete se puede doblar y tiene la capacidad de mantener una configuración curva cuando está colocada dentro del lumen para estilete. Las instrucciones del usuario pueden ser para: introducir el catéter con balón con el estilete colocado en su interior a través de la vía aérea para colocar el balón inflable en una región estenótica; mantener una posición del catéter con relación al paciente para mantener la posición del balón dentro de la región estenótica al sujetar la porción proximal del catéter con balón e inflar el balón del catéter con el estilete en el catéter para dilatar la región estenótica de la vía aérea.

A continuación se describe con mayor detalle elementos y modalidades adicionales.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS la Figura 1 es una vista plana de un sistema para dilatar una estenosis en la vía aérea de un paciente; el sistema incluye un catéter con balón, un estilete y un endoscopio opcional; la Figura 2A es una vista plana de un estilete que tiene una curva en una porción distal del estilete; la Figura 2B es una vista plana de un estilete que tiene una configuración generalmente recta; la Figura 3 es una vista en perspectiva parcial de un sujetador colocado sobre un elemento tubular alargado de un catéter con balón que sujeta un endoscopio; la Figura 4 es una vista seccional de un catéter con balón que se introduce en la vía aérea de un paciente con el uso de un estilete con una región curva para doblar el catéter con balón durante el suministro; la Figura 5 es una vista seccional del catéter con balón de la Figura 4 colocado en una región estenótica de la vía aérea con el balón inflado para dilatar la región estenótica; la Figura 6A es una vista lateral de un catéter con balón en la vía aérea; la Figura 6B es una vista magnificada de la sección AD de la Figura 6A; la Figura 7A es una vista lateral de un catéter con balón en una vía aérea; la Figura 7B es una vista magnificada de la sección AC de la Figura 7A¡ la Figura 8A es una vista lateral de un tubo de reducción que se usa para formar un elemento externo de un vástago del catéter con balón en la vía aérea; las Figuras 8B y 8C son vistas seccionales del tubo de reducción de la Figura 8A en las secciones C-C y F-F, respectivamente; la Figura 9A es una vista lateral de un tubo de reducción que se usa para formar un elemento interno de un vástago del catéter con balón en la vía aérea; las Figuras 9B y 9C son vistas seccionales del tubo de reducción de la Figura 8A en las secciones C-C y K-K, respectivamente; las Figuras 10A y 10B son vistas laterales de un estilete con un luer proximal y una porción distal del estilete, respectivamente, y la Figura 10C es una vista lateral de un elemento central del estilete de las Figuras 0A y 10B.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Antes de describir los dispositivos y métodos de la presente invención, es importante entender que la presente descripción no se limita a las modalidades en particular descritas que, como tales, ciertamente pueden variar Además, se debe entender que la terminología usada en la presente descripción tiene únicamente el propósito de describir modalidades en particular y no pretende ser limitante.

Con referencia a la Figura 1 , una modalidad está dirigida a un sistema 8 para dilatar una estenosis en la vía aérea de un paciente. En la presente modalidad el sistema 8 incluye un catéter con balón 10 y un estilete 22. Opcionalmente, el sistema también puede incluir un endoscopio 24, como un broncoscopio o similares. Tal como se describirá a continuación, el uso combinado de un catéter con balón 10 y un estilete 22, cada uno con características de dimensión y rigidez y otras características configuradas especialmente para la dilatación de una vía aérea, puede facilitar los procedimientos de dilatación de la vía aérea y sobrepasar las diversas limitaciones de la materia anterior, tal como la dificultad en hacer pasar un dilatador en un sitio con constricción y/o el encurvamiento del balón fuera de la estructura.

En la modalidad representada, el catéter con balón incluye un vastago del catéter 12 (o "elemento tubular alargado") con una sección proximal 14 y una sección distal 16 y un balón inflable 18 sobre la sección distal 16. El balón inflable 16 está conectado con un lumen de inflado. Dentro del vastago del catéter 12 también se encuentra un estilete 22. En algunas modalidades por lo menos una porción del estilete 22 puede tener una rigidez mayor que por lo menos una porción del vástago del catéter 12, de tal manera que cuando el estilete 22 se dobla y se inserta dentro del vástago del catéter 12, el vástago del catéter 12 por lo menos se ajusta parcialmente a la forma del estilete 22. El estilete 22 se usa para avanzar el catéter con balón 10 dentro de una vía aérea de un paciente. En la presente modalidad el sistema incluye, además, un endoscopio 24 adyacente al catéter con balón 10 para observar la colocación del catéter con balón 10 en la vía aérea del paciente. En uso, el catéter con balón 10 se inserta en la vía aérea del paciente y el balón inflable 18 se infla para dilatar la estenosis en la vía aérea del paciente.

Ahora, con referencia a las Figuras 2A, 2B y 10A a la 10C, el estilete 22 se describe detalladamente. Generalmente, y en la mayoría de modalidades, el estilete 22 incluye una porción proximal dura que proporciona rigidez al catéter 10 y permite que el catéter 10 avance por la fosa nasal o la boca del paciente y hacia la posición dentro de una región estenótica de la vía aérea, asi como una porción distal flexible que puede tomar una curva y mantiene la forma curva cuando se encuentra dentro del catéter con balón 10. En una modalidad la curva se premoldea en el estilete. En otra modalidad la porción flexible es maleable y el usuario puede formar la curva. En otra modalidad la curva se puede premoldear y también puede ser maleable para que el usuario pueda cambiar la curva. En algunas modalidades el estilete 22 se fabrica de acero inoxidable y este material ayuda a que el estilete 22 conserve su forma curva, incluso cuando se encuentra en el catéter 10. Esto es muy favorable debido a que permite que el usuario dirija el catéter con el uso de la curva.

Otra vez con referencia a las Figuras 2A, 2B y 10A a la 10C, en una modalidad, el estilete 22 puede incluir un elemento central 26 con una sección proximal 28 y una sección distal 30, un espiral 32 alrededor de por lo menos parte de la sección distal 30 del elemento central 26 y un seguro tipo luer 35 acoplado con un extremo proximal del elemento central 26 para acoplarse con un conector sobre el catéter con balón 10. En modalidades alternativas es posible que el estilete 22 no incluya un espiral. En una modalidad el elemento central 26 y/o el espiral 32 pueden estar formados de nitinol. En otra modalidad el elemento central 26 y/o el espiral 32 pueden estar formados de acero inoxidable u otro material biocompatible. En una modalidad en la cual se usa acero inoxidable para formar por lo menos el elemento central 26, el estilete 22 puede ser favorablemente el más apto para conservar una forma curva cuando se encuentra con el catéter con balón 10. La porción distal 30 del estilete puede incluir una curva o curvatura 34 lo suficientemente rígida para flexionar el catéter con balón 10 durante la colocación del catéter con balón 10 dentro de la vía aérea del paciente. En otra modalidad el estilete 22 se puede proporcionar en una configuración generalmente recta, como en la Figura 2B. En algunas modalidades el estilete 22 se puede premoldear para tener una curva 34. En algunas modalidades el estilete 22 puede, alternativa o adicionalmente, ser maleable, de tal manera que un usuario pueda doblar el estilete 22 y éste 22 conserve la flexión creada por el usuario. En una modalidad una sección proximal 28 del estilete 22 puede ser, generalmente, dura, una sección distal 30 puede ser, generalmente, maleable y una porción del extremo distal puede ser atraumática y muy flexible o incluso blanda. En algunas modalidades esta variación en la flexibilidad a lo largo de la longitud del estilete 22 se puede lograr con el uso de distintos materiales, tales como acero inoxidable y nitinol. En otra modalidad se puede usar un material como el acero inoxidable y el diámetro del estilete 22 se puede alterar para lograr la variación en la flexibilidad a lo largo de la longitud del estilete 22.

De conformidad con diversas modalidades, el estilete 22, el elemento central 26 y el espiral 32 pueden tener muchísimas configuraciones y combinaciones de dimensiones. Tal como se muestra en la Figura 10C, por ejemplo, en una modalidad, el elemento central 26 puede incluir una porción proximal 28 y una porción distal 30 con múltiples porciones 30a, 30b, 30c, 30d que tienen distintos diámetros. En varias modalidades, se puede usar distintos diámetros, longitudes y similares para formar el elemento central 26. En la modalidad que se muestra, por ejemplo, el diámetro de la porción proximal es aproximadamente 0.8 mm, el diámetro de la primera porción distal 30a disminuye de aproximadamente 0.8 mm a aproximadamente 0.4 mm, el diámetro de la segunda porción distal 30b es aproximadamente 0.4 mm, el diámetro de la tercera porción distal 30c disminuye de aproximadamente 0.4 mm a aproximadamente 0.13 mm y el diámetro de la cuarta, la porción más distal 30d, es aproximadamente 0.13 mm. En una modalidad la longitud de la primera porción distal 30a es aproximadamente 6-8 cm, la longitud de la segunda porción distal 30b es aproximadamente 2-4 cm, la longitud de la tercera porción distal 30c es aproximadamente 4-5 cm y la longitud de la cuarta porción distal es aproximadamente 3-5 cm. En una modalidad el elemento central 26 se puede dividir para formar varias porciones distales 30a-d. Por ejemplo, en una modalidad la cuarta porción distal, la porción más distal, 30d, se puede dividir hasta una configuración plana con una altura de aproximadamente 0.06 mm, un ancho de aproximadamente 0.13 mm y una longitud de aproximadamente 2.5-4.0 cm y, preferentemente, aproximadamente 3.0-3.5 cm. Claro que ésta es únicamente una modalidad ilustrativa y en las modalidades alternativas se puede usar diversas dimensiones y combinaciones. Generalmente, puede ser favorable proporcionar un elemento central 26 que disminuya su longitud de tal manera que pueda conservar una configuración flexionada a lo largo de una porción de su longitud mientras esté en un catéter con balón 10 y al mismo tiempo proporcione suficiente rigidez proximal para que sea más fácil empujar el estilete 22 acoplado y el catéter 10 y que tenga una punta distal atraumática flexible.

Con referencia a las Figuras 10A y 10B, el espiral 34 del estilete 22 puede tener cualquier longitud total adecuada y distintos separadores de espirales (o "separaciones"). Por ejemplo, en donde se desea un extremo distal del estilete 22 más flexible, se puede usar una separación más grande (más espacio entre los espirales). En donde se desea un extremo distal más duro, se puede usar una separación más pequeña. En una modalidad, por ejemplo, el espiral 34 puede tener una separación entre aproximadamente 0.13 mm y aproximadamente 0.25 mm y, con mayor preferencia, aproximadamente 0.20 mm. El espiral 34 puede estar sobre cualquier longitud adecuada del elemento central 26. En los extremos el espiral 34 puede estar sobre la longitud total del elemento central 26 o el espiral 34 se puede eliminar del estilete 22 completamente. En otras diversas modalidades el espiral 34 puede estar sobre una longitud de elemento central 26 entre aproximadamente 5 cm y aproximadamente 25 cm y, con mayor preferencia, entre aproximadamente 10 cm y aproximadamente 15 cm. En algunas modalidades el espiral 32 puede estar soldado en sus extremos proximal y distal al elemento central 26. En algunas modalidades la soldadura en el extremo distal puede formar una punta de soldadura 33. En otras modalidades se puede agregar un elemento de la punta distal por separado al estilete 22 mediante un medio adhesivo u otros medios de unión.

En varias modalidades el estilete 22 puede tener una longitud total aproximadamente tan prolongada o ligeramente más prolongada que el vástago del catéter 12 del catéter con balón 10. En algunas modalidades, por ejemplo, el estilete 22 puede incluir una porción de la punta distal atraumática y flexible que se extiende distalmente fuera del vástago del catéter 12 cuando el estilete 22 se encuentra completamente dentro del catéter 10. Esta porción de la punta puede tener, por ejemplo, de aproximadamente 0.25 cm a aproximadamente 8 cm o, con mayor preferencia, aproximadamente 1-5 cm de longitud y puede facilitar la capacidad de un usuario para hacer pasar el sistema 8 a través de una vía aérea sin trauma. En algunas modalidades la longitud total del estilete puede variar de aproximadamente 30 cm a aproximadamente 80 cm y, con mayor preferencia, de aproximadamente 45 cm a aproximadamente 60 cm. De la longitud total, una porción distal flexible del estilete 22 puede tener aproximadamente 5-20 cm y, preferentemente, aproximadamente 0- 5 cm, en algunas modalidades. El estilete 22 puede incluir una curva 34 con cualquier ángulo adecuado, tal como de mayor que 0 grados a aproximadamente 20 grados. En una modalidad el diámetro más grande del estilete 22 puede ser aproximadamente 1.3 mm y, preferentemente, 0.9 mm o menos y el diámetro puede disminuir distalmente a aproximadamente 0.13 mm +/- 0.013 mm.

En algunas modalidades ya sea donde el estilete 22 incluye una curva premoldeada 34 o donde se proporciona en una configuración recta, el estilete 22 puede ser maleable, de tal manera que un usuario pueda formar la curva 34 o cambiar el ángulo de la curva 34. Esta maleabilidad permite que el usuario ajuste el ángulo de la curva de conformidad con la anatomía de la vía aérea de un paciente en particular. En la mayoría de modalidades, el estilete 22 mantiene la curva 34 o aproximadamente la misma curva 34 aunque se puede enderezar un poco, cuando el estilete curvo se coloca en el catéter con balón 10. En algunas modalidades la curva 34 se puede mantener durante y algunas veces después de colocar el catéter con balón 10 en la vía aérea de un paciente. En otras modalidades el estilete 22 puede tener cierta rigidez de tal manera que la curva 34 se enderece parcial o completamente fuera en la vía aérea estrecha del paciente. Tal como se muestra en la Figura 2B, una modalidad del estilete 22 incluye 3 secciones, una sección flexible 40 cerca del extremo distal, que puede tener de aproximadamente 0.25 cm a aproximadamente 8 cm o, con mayor preferencia, aproximadamente 1-5 cm de longitud. En una modalidad la sección flexible 40 es atraumática y puede o no incluir el espiral 32. Una sección central 42 del estilete puede ser maleable para introducir una curva o curvatura al estilete 22 para ayudar en el avance y la colocación del catéter con balón 10 dentro de la vía aérea del paciente. En una modalidad una sección central 42 puede tener de aproximadamente 0.5 cm a aproximadamente 10.0 cm de longitud. En una modalidad la sección central 42 maleable adopta una forma premoldeada en el espacio libre, tal como una curva, y después se ajusta a la forma de la vía aérea del paciente. En una modalidad hay una sección rígida 44 cerca del extremo proximal del estilete 22 y puede tener una longitud de aproximadamente 10 cm a aproximadamente 35 cm. En una modalidad cualquiera de estas tres secciones 40, 42 ó 44 puede estar unida a otra. En otra modalidad el elemento central 26 se puede dividir en secciones para darles a estas secciones diámetros más pequeños.

En una modalidad el estilete 22 puede tener una rigidez mayor a lo largo de una porción de su longitud en donde está o se puede formar la curva 34 en comparación a la porción correspondiente del catéter con balón 10 que se encuentra sobre la curva 34. En la presente modalidad el vástago del catéter 12 se adapta a la forma del estilete 22 (doblado o recto) durante la colocación dentro de la región estenótica.

En una modalidad del sistema 8 el estilete 22 puede estar unido al catéter con balón 10 y, en otra modalidad, el estilete puede estar conectado reversiblemente al catéter con balón 10. En algunas modalidades el estilete 22 puede incluir un seguro tipo luer 35 con rosca en la sección proximal 28 que se acopla a la rosca opuesta del seguro tipo luer 36 del catéter con balón 0. En otra modalidad el catéter con balón 10 puede incluir un mecanismo de traba (no se muestra) para asegurar el estilete 22 en posición dentro del vástago del catéter 12. El mecanismo de traba puede ser cualquier dispositivo mecánico, puede incluir una palanca, una bola y pin y un luer. En una modalidad cuando el estilete 22 está conectado al catéter con balón 10, toda o parte de la sección distal 30 del estilete 22 se puede extender fuera del extremo distal del vástago del catéter 12. En otras modalidades adicionales el estilete 22 puede estar sujeto al catéter con balón 0 en distintas posiciones o distancias de tal manera que el extremo distal del estilete 22 se extienda fuera del o esté posicionado dentro del catéter con balón 10 a distintas distancias. Las características de la longitud, diámetro y rigidez del estilete 22 se pueden variar en distintas modalidades para conferirle al sistema completo 8 distintas características de rendimiento.

El uso del estilete 22 mientras se inserta el catéter con balón 10 ayuda a guiar el extremo distal del catéter con balón 10 a través de la vía aérea del paciente y hasta la región estenótica. El estilete proporciona dirección incrementada durante el avance del catéter con balón 10. El torque del catéter con balón 10 también aumenta al usar el estilete 22. En algunas modalidades el seguro tipo luer 35 del estilete 22 y el luer 36 del catéter con balón 10 se acoplan, a fin de que el estilete 22 y el catéter con balón 10 se puedan girar juntos y se puedan dirigir hacia una porción estrecha de una vía aérea.

En una modalidad el estilete 22 puede tener una porción que emite luz, tal como un extremo distal o punta que emite luz. En tal modalidad, por ejemplo, el estilete 22 puede incluir una o más fibras de luz para transmitir luz desde una fuente de luz unida al extremo proximal del estilete 22 hasta su extremo distal. La luz desde un estilete emisor de luz 22 se puede usar para ayudar al usuario a visualizar una vía aérea del paciente desde el interior, con el uso de un endoscopio y/o en algunos casos desde el exterior por medio de la transluminación a través de la piel del paciente. Una modalidad de un dispositivo con guia emisora de luz que se puede usar o modificar para lograr ese estilete iluminador 22 es el sistema/guia de iluminación de seno Relieva Luma™, fabricado por Acclarent, Inc. de Menlo Park, CA. Ese estilete iluminador 22 puede tener cualquiera de las características descritas anteriormente con la característica adicional de la capacidad de emitir luz.

Ahora con referencia a las Figuras 6A y 6B, en una modalidad, un catéter con balón 50 puede incluir un vástago del catéter 52 que tiene un elemento externo del vástago 54 y un elemento interno del vástago 56, un balón inflable 58 unido al vástago 52 en un punto de unión proximal 62 y un punto de unión distal 64 y un conector 60 que tiene un puerto para el estilete 66 y un puerto de inflado 68. En la presente modalidad el elemento externo del vástago 54 se encuentra sobre una porción del elemento interno del vástago 56, y este último continúa hasta el extremo distal del catéter 50. El balón 58 se une en el punto de unión proximal 62 al elemento externo 54 y en el punto de unión distal 64 al elemento interno del vastago 56, ya sea por un medio adhesivo u otro medio de unión. De este modo, un lumen de inflado (muy pequeño para verlo en la Figura 6A) se forma entre los elementos interno y externo del vástago 56, 54, por el cual pasa flujo de inflado hacia el catéter 50 desde un dispositivo de inflado (no se muestra), a través del puerto de inflado 68, hacia el lumen de inflado y dentro del balón 58. El estilete 22, que no aparece en las Figuras 6A y 6B, se encuentra, generalmente, dentro de un lumen interno del elemento interno del vástago 56 y se puede extender distalmente fuera del extremo distal del catéter 50 y acoplarse proximalmente con el conector 60.

En varias modalidades el catéter con balón 50 y sus diversos componentes pueden tener cualquier cantidad de tamaños, formas y configuraciones adecuadas. Por ejemplo, el balón 58 puede tener distintas longitudes y diámetros en modalidades diferentes para ajustarse a la anatomía de los pacientes. La longitud y el diámetro total del catéter también pueden variar. Por lo tanto, la siguiente descripción de las modalidades es únicamente ilustrativa y no limita la invención, la cual está definida por la o las reivindicaciones otorgadas y sus equivalentes. En algunas modalidades, por ejemplo, la longitud total del catéter con balón 50 (es decir, desde el extremo proximal del conector 60 hasta el extremo distal del vástago del catéter 52) es aproximadamente 35-70 cm, con mayor preferencia, menor o igual que aproximadamente 50 cm y, con mayor preferencia, aproximadamente 45 cm ± 5 cm. Limitar la longitud total del catéter 50 a estos intervalos hace que el catéter sea más fácil de manejar y manipular con una mano, especialmente en comparación con catéteres vasculares disponibles actualmente que son más largos y más blandos que el presente catéter 50 y, por lo tanto, son más difíciles de usar en un procedimiento de dilatación de la vía aérea.

La longitud funcional del balón 58 en las Figuras 6A y 6B es aproximadamente 40 mm ± 2 mm. "Longitud funcional" se refiere a la distancia entre las dos porciones reducidas del balón 58. En modalidades alternativas la longitud funcional del balón 58 se puede encontrar en el intervalo entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 60 mm y, con mayor preferencia, aproximadamente 16-45 mm. En una modalidad se puede proporcionar una gran variedad de distancias que incluyen aproximadamente 16 mm, 24 mm y 40 mm. El diámetro externo de la longitud funcional del balón 58 completamente inflado puede, además, variar. En la modalidad que se muestra en las Figuras 6A y 6B, el balón 58 inflado tiene un diámetro de aproximadamente 14.1 mm ± 0.5 mm. En algunas modalidades el diámetro del balón se puede encontrar en el intervalo de aproximadamente 3 mm a aproximadamente 24 mm y, con mayor preferencia, aproximadamente 5-15 mm. En una modalidad se puede proporcionar una gran variedad de diámetros que incluyen aproximadamente 5 mm, aproximadamente 7 mm, aproximadamente 10 mm, aproximadamente 14 mm, aproximadamente 20 mm y aproximadamente 24 mm. Por ejemplo, se puede proporcionar una combinación de tamaños y longitudes de balones, de tal manera que un médico pueda seleccionar el tamaño adecuado para un paciente adulto o pediátrico. En un ejemplo se puede proporcionar las siguientes combinaciones (la primera dimensión es el diámetro y la segunda dimensión es la longitud): 5 mm x 24 mm; 7 rnm x 24 mm; 10 mm x 40 mm y 14 mm x 40 mm. Por supuesto, se puede proporcionar distintas combinaciones adicionales de tamaños de balones 58.

En varias modalidades se puede usar cualquier material adecuado para formar el balón 58. El balón 58 puede ser ajustable, semiajustable o no ajustable, de conformidad con diversas modalidades, aunque en una modalidad preferida el balón 58 es semiajustable o no ajustable. El balón 58 se puede fabricar de nailon, otro polímero o similares, como en un ejemplo PTFE. En algunas modalidades el balón 58 puede incluir una superficie externa resistente al deslizamiento que se puede formar por una superficie texturizada o un recubrimiento. Tal superficie puede ayudar a prevenir el encurvamiento del balón 58 fuera de una estructura de la vía aérea durante el inflado y/o puede facilitar el reempaquetado del balón 58 manualmente después de desinflarlo, por ejemplo, si el balón 58 se usará en un segundo o siguiente procedimiento de dilatación.

En algunas modalidades el balón inflable 58 se puede inflar, preferentemente. Por ejemplo, el balón inflable 58 se puede diseñar para inflarse en forma de mancuerna. Típicamente, esta forma se puede crear al hacer los extremos proximal y distal del balón 58 con un grosor de la pared del balón distinto al grosor de la pared de la porción central del balón 58. En otras modalidades se puede colocar una funda alrededor de la porción central del balón 58 para evitar que la sección central se infle a la misma velocidad que los extremos proximal y distal del balón 58. Además, la sección central del balón 58 se puede tratar con calor para evitar que se infle a la misma velocidad que los extremos del balón 58. En otras modalidades adicionales las secciones del balón 58 se pueden inflar a distintas velocidades según la ubicación de los puertos de inflado.

De conformidad con diversas modalidades el vástago del catéter 52 (el elemento externo del vástago 54 y el elemento interno del vástago 56) se puede formar de cualquier material adecuado. En algunas modalidades puede ser favorable formar el vástago 52 de materiales seleccionados a fin de que sea poco probable que el vástago 52 se deforme al doblarlo, como cuando se dobla por el estilete 22 y/o un usuario. Uno de tales materiales, por ejemplo, es Pebax, aunque en modalidades alternativas se puede usar otros polímeros.

El elemento externo del vástago 54, el elemento interno del vástago 56 o ambos pueden, además, tener cualquier color adecuado y pueden incluir una o más marcas del vástago. El color y las marcas del vástago se pueden formar en el vástago 52 al usar un material con color o se pueden agregar al aplicar pintura u otro colorante. En una modalidad el vástago 54 puede tener un color oscuro, tal como negro o azul oscuro y se puede aplicar una o más marcas de color claro sobre el vástago 54 obscuro. En varias modalidades las marcas (no se muestran en las figuras) pueden incluir marcas de visualización directa (observadas directamente a simple vista o con un endoscopio), marcas radiográficas (observadas con un dispositivo radiográfico tal como fluoroscopía intraoperativa) o ambas. Por ejemplo, en una modalidad se puede colocar dos marcas radiográficas en el elemento interno del vástago 56 en los sitios de los dos extremos funcionales del balón 58 y se puede colocar dos marcas de visualización directa sobre el vástago externo 54 aproximadamente 1 cm y 2 cm proximales al punto de unión proximal. Opcionalmente, se puede incluir marcas adicionales de visualización directa. Las marcas de visualización directa se pueden observar con un broncoscopio u otro endoscopio para ayudar al médico a aproximarse al sitio del balón 58 con relación a la anatomía, mientras que las marcas radiográficas se pueden observar con un dispositivo de fluoroscopía para ver dónde se localizan los extremos funcionales del balón 58 con relación a una constricción en la vía aérea. En varias modalidades se puede usar cualquier combinación, tamaño y color adecuado de marcas. Un ejemplo del color y de las marcas del vástago, que se podría usar o modificar para el catéter con balón 50, es el catéter con balón de seno Relieva Solo Pro™, fabricado por Acclarent, Inc. de Menlo Park, CA.

Ahora, con referencia a las Figuras 8A-8C, en una modalidad, el elemento externo del vástago 54 del vástago del catéter 52 puede incluir una porción distal 70 (Fig. 8C) que tiene un primer diámetro y una porción proximal 72 (Fig. 8B) que tiene un segundo diámetro más grande. En una modalidad esta diferencia en el diámetro se puede lograr con el uso de "tubos de reducción" con un grosor de la pared mayor proximalmente que distalmente. Alternativamente, la diferencia se podría hacer en el elemento externo del vástago 54 por medio de la extrusión u otra técnica. En una modalidad, por ejemplo, el diámetro externo de la porción proximal 72 puede ser aproximadamente 2.1 mm y el diámetro externo de la porción distal 70 puede ser aproximadamente 1.8 mm y el diámetro interno de ambas es aproximadamente 1 .6 mm. En algunas modalidades el diámetro externo máximo del elemento externo del vástago 54 inmediatamente proximal a su unión al balón 58 puede ser aproximadamente 1 .5-2.5 mm y, en una modalidad, aproximadamente 2 mm (o aproximadamente 1.8 mm). Limitar el diámetro externo del vástago externo 54 cerca del balón 58 en este intervalo facilita o por lo menos mejora la capacidad de un usuario para visualizar el balón 58 con el uso de un endoscopio en la vía aérea. Un diámetro mayor del vástago externo hace que la visualización sea difícil o imposible debido a que no hay suficiente espacio en la vía aérea para acomodar el vástago del catéter 52 y el endoscopio 24. El diámetro interno del elemento externo puede ser aproximadamente 1.3 mm-1.8 mm, con mayor preferencia, aproximadamente 1 .5 mm-1.65 mm y, en una modalidad, aproximadamente 1.6 mm-1.62 mm.

Ahora, con referencia a las Figuras 9A-9C, el elemento interno del vástago 56 del vástago del catéter 52 también puede incluir una porción distal 74 (Fig. 9C) con un primer diámetro y una porción proximal 76 (Fig. 9B) que tiene un segundo diámetro más grande. En una modalidad, por ejemplo, la porción proximal 76 puede tener un diámetro externo de aproximadamente 1 .5 mm ± 0.025 mm y la porción distal 74 puede tener un diámetro externo de aproximadamente 1 .2 mm ± 0.025 mm. En algunas modalidades los diámetros interno y externo del elemento interno del vástago 56 pueden ser no mayores que aproximadamente 1 .3 mm y 1 .8 mm, respectivamente, con mayor preferencia, no mayores que y 1 .02 mm y 1 .3 mm, respectivamente y, en una modalidad, no mayores que próximamente 0.97 mm y 1 .22 mm, respectivamente. Otra vez, en una modalidad se puede usar un tubo de reducción.

Otra vez con referencia a las Figuras 6A y 6B, en algunas modalidades el elemento interno del vastago 56 se puede extender distalmente más allá del extremo distal del balón 58 por aproximadamente 1 mm a aproximadamente 10 mm, con mayor preferencia, por aproximadamente 5 mm ± 1 mm. Este extremo distal del elemento interno del vástago 56 puede funcionar como una punta atraumática, junto con un extremo distal prominente del estilete 22 que se puede extender más fuera del elemento interno del vástago. En algunas modalidades en donde se usa un balón de diámetro mayor (10 mm o mayor, por ejemplo), un pequeño segmento del elemento interno del vástago 56 hacia su extremo distal puede tener un diámetro externo mayor, a fin de que el balón de diámetro mayor se pueda unir adecuadamente al elemento interno del vástago 56 en el punto de unión distal 64. Esto funciona con el propósito de mantener pequeño el elemento interno del vástago 56 a lo largo del resto de su longitud (es decir, un perfil menor se refiere a que el paso a través de la vía aérea es más fácil), al mismo tiempo que permite que el balón mayor se una a éste. En una modalidad el diámetro externo mayor se puede lograr al agregar material al elemento interno del vástago 56 en el punto de unión distal 64 antes de la unión. En otra modalidad se puede usar un tubo de reducción, con el elemento interno del vástago 56 estructurado con el integrado de mayor diámetro en el punto de unión distal 64.

Los diámetros interno y externo del elemento interno del vástago 56 y el elemento externo del vástago 54 pueden conferirle diversas ventajas al catéter con balón 50. Por ejemplo, pasar de un diámetro mayor proximalmente a un diámetro menor distalmente mientras se mantiene el diámetro interno del vástago 52 tan grande como sea posible, ayuda a minimizar el tiempo de desinflado del balón 58 después del inflado. Esto permite que el balón 58 se retire y/o se ajuste rápidamente después de una dilatación. Este desinflado rápido se puede lograr mientras se proporciona, además, un vástago del catéter 52 de diámetro relativamente pequeño hacia el balón 58 y el extremo distal del catéter 50. Lo cual facilita el paso del catéter 50 hacia la posición de tratamiento deseada en la vía aérea, así como la observación del extremo proximal del balón 58 con un broncoscopio colocado en la vía aérea. El vástago del catéter 52 de perfil pequeño, en combinación con un balón 58 que tiene un diámetro lo suficientemente grande para dilatar la constricción en una vía aérea le permite al médico tratar tanto a los pacientes pediátricos como a los adultos de anatomías muy diferentes.

Ahora, con referencia a las Figuras 7A y 7B, otra modalidad de un catéter con balón 80 puede incluir un vástago del catéter 82 que tiene un elemento interno del vástago 86 y un elemento externo del vástago 84, un balón 88 acoplado con el vástago 82 en o cerca de su extremo distal y un conector 90 acoplado con el vástago 82 en o cerca de su extremo proximal.

La presente modalidad del catéter con balón 80 es similar al catéter con balón 50 de las Figuras 6A y 6B pero tiene un balón 88 de tamaño muy distinto. En la presente modalidad el balón 88 tiene aproximadamente 22-26 mm de longitud y aproximadamente 4.5-5.5 mm de diámetro al inflarlo completamente. Tal como se mencionó anteriormente, en varias modalidades, se puede proporcionar distintos balones de tamaños diferentes. A los médicos se les puede ofrecer una selección de tamaños de balones para usar en pacientes pediátricos o pacientes adultos que tienen vías aéreas de distintos tamaños. En modalidades como las que se muestran en las Figuras 7A y 7B, que tienen un balón 88 de diámetro menor que el catéter con balón 50 descrito anteriormente, es posible que el elemento interno del vástago 86 no incremente en diámetro en el sitio del punto de unión distal (Fig. 7B). El diámetro aumentado descrito anteriormente para acomodar el balón 58 de diámetro más grande puede no ser necesario con un balón 88 de diámetro más pequeño. Generalmente, en la presente modalidad del catéter con balón 80 se puede incluir cualquier característica descrita anteriormente.

En algunas modalidades el extremo distal del vástago del catéter 84 puede estar sellado para evitar que el estilete 22 se extiendan fuera del extremo distal. El catéter con balón 80 es compatible con un broncoscopio 24, endoscopio u otro dispositivo de observación para ver directamente la región estenótica. Además, el catéter con balón 80 se puede integrar con un guía con luz (por ejemplo, la guía con luz para seno Relieva Luma™ de Acclarent, Inc.). El dispositivo de guía con luz se conecta a una fuente de luz e incluye una parte iluminante en un extremo distal que ilumina. La luz del dispositivo de guia con luz puede proporcionar luz adicional en la vía aérea del paciente para visualizar la colocación del catéter con balón en la región estenótica.

Con referencia a la Figura 3, en una modalidad, un sistema de dilatación de la vía aérea con catéter con balón 100 puede incluir un catéter con balón 1 10, un estilete 120, un endoscopio 124 y un elemento de acoplamiento 138 para acoplar el endoscopio 124 al catéter con balón 110. El catéter con balón 10 puede incluir un vástago 114 y un luer 136, que se sujeta con un seguro tipo luer 134 del estilete 120. En una modalidad el elemento de acoplamiento 138 puede permitir que el endoscopio 124 se acople reversiblemente con el catéter 110. En una modalidad el endoscopio 124 se puede ajustar por medio de fricción al elemento de acoplamiento 138. En algunas modalidades el elemento de acoplamiento 138 puede comprender un mango. Tal como se muestra en Figura 3, el endoscopio 124 se puede asegurar al elemento de acoplamiento 138 en cualquier lado del catéter con balón 1 10. Asegurar el endoscopio 124 al catéter con balón 1 10 ayuda a prevenir el deslizamiento durante la dilatación del balón inflable. Además, asegurar el endoscopio 124 al catéter con balón 110 le permite al médico sostener ambos dispositivos con una sola mano. En otra modalidad el elemento de acoplamiento 138 puede estar unido al luer 136 del catéter con balón 1 10.

Ahora con referencia a las Figuras 4 y 5, se muestra un método para dilatar una región estenótica 246 en una vía aérea A, tal como en un caso de estenosis subglótica. En una modalidad el método incluye introducir un sistema de dilatación 210 de la vía aérea por la boca y hacia la vía aérea del paciente. Tal como se describió en detalle anteriormente, el sistema de dilatación 210 de la vía aérea puede incluir un catéter con balón 212 con un balón inflable 218, colocado sobre un estilete 222, con una punta distal 232 del estilete 222 que sobresale del catéter 212 y que funciona como una punta atraumática. En algunas modalidades el sistema puede incluir, opcionalmente, un broncoscopio (no se muestra) u otro dispositivo de observación. En algunas modalidades el método puede requerir el encorvamiento del sistema de dilatación 210 de la vía aérea, esto lo puede hacer el usuario o el fabricante del sistema 210. En algunos casos, el estilete 222 se puede doblar y después se puede insertar en el catéter con balón 212, mientras que en otros casos, el estilete 222 y el catéter con balón 212 se pueden doblar juntos con el estilete 222 ya dentro del catéter 212. Por lo tanto, en algunos casos, el estilete 222 puede ser maleable mientras que en otros casos no lo es. El soporte del estilete 222 y la curva en el sistema completo 210 puede ayudar al médico a dirigir el sistema 210 a través de la vía aérea del paciente para colocar el balón 218 dentro del por lo menos una porción de la región estenótica 246. Tal como se muestra en la Figura 4, el balón inflable 218 del catéter 212 se encuentra en una configuración no expandida durante el avance y colocación del catéter con balón 212.

Tal como se muestra en la Figura 5, una vez que el balón 218 se coloca dentro de la región estenótica 246 de la vía aérea A, el balón inflable 218 se infla para dilatar la región estenótica 246. En algunas modalidades el estilete se puede formar de tal manera que la curvatura o región curva del estilete se estire una vez que el catéter con balón se coloca con la vía aérea estrecha A del paciente. En otras modalidades, como en la Figura 5, la curva en el sistema 210 se puede mantener incluso cuando se coloca en la vía aérea A.

En una modalidad la punta distal 232 del estilete puede tener la capacidad de iluminar. En tal modalidad el método puede incluir, además, iluminar la punta distal 232 del estilete y observar la iluminación desde el interior de la vía aérea (con el uso de un endoscopio) y/o desde el exterior por medio de la transluminación del paciente.

En algunas modalidades el estilete 222 permanece en el catéter con balón 212 mientras se infla el balón 218. Mantener el estilete 222 en el catéter 212 durante el inflado puede agregarle al catéter 212 fuerza de columna y ayuda a mantener la posición del balón 218 dentro de la región estenótica 246 para evitar el encurvamiento. En una modalidad alternativa el método puede incluir retirar el estilete 222 del catéter con balón 212 antes de inflarlo. El estilete 222 se puede retirar del catéter con balón 212, por ejemplo, después de colocar adecuadamente el catéter con balón 212 dentro de la vía aérea A del paciente. En otra modalidad el estilete 222 se puede retirar después de dilatar la estenosis pero antes de retirar el catéter con balón 212 del paciente.

El método puede incluir, además, hacer pasar un endoscopio o broncoscopio (no se muestra) por la vía aérea A del paciente y colocar un extremo distal del endoscopio cerca de la región estenótica 246 para observar la colocación del sistema de dilatación 210 de la vía aérea. En una modalidad el endoscopio se puede unir al catéter con balón 212 con el uso del elemento de acoplamiento 138 para ayudar a evitar el movimiento y deslizamiento durante la dilatación con balón. Después de realizar la dilatación, el endoscopio se puede separar del sujetador y se puede retirar del paciente. Alternativamente, el endoscopio puede estar separado del catéter 212. En modalidades alternativas el endoscopio puede estar al lado del catéter con balón 2 2 o puede estar colocado dentro o a través del catéter con balón 212. En otra modalidad el método para dilatar la estenosis subglótica incluye insertar un broncoscopio en la vía aérea A del paciente y después pasar el catéter con balón 212 a través del broncoscopio.

En una modalidad el método puede incluir inflar el balón inflable 218 más de una vez para dilatar la región estenótica 246 de la vía aérea A. La Figura 5 muestra el balón inflable en una configuración expandida para dilatar la región estenótica. El médico inflará el balón inflable 218 hasta la presión deseada durante cada dilatación de la estenosis. La dilatación adecuada de la región estenótica 246 se puede confirmar al observar la región con el broncoscopio/endoscopio.

El sistema de dilatación 210 de la vía aérea y el método descrito anteriormente facilitan el uso para que el médico realice la dilatación de la región estenótica 246 en la vía aérea A del paciente. En algunas modalidades el médico puede manipular el sistema 210 con una mano y dejar la otra mano libre para sostener el broncoscopio u otro dispositivo. La combinación del catéter con balón 212, con sus diámetros favorables de longitud, vástago y balón y la configuración completa y el estilete 222, con su curva para facilitar la dirección en la vía aérea crearán, probablemente, un procedimiento de dilatación de la vía aérea más fácil y, frecuentemente, más exitoso. Además, el diseño atraumático del catéter con balón 212 y estilete 222 ayuda a prevenir el daño a la vía aérea A y a las cuerdas vocales del paciente durante el suministro y la eliminación. Adicionalmente, el diseño ayuda a prevenir el movimiento y el deslizamiento del catéter con balón 212 durante la dilatación de la región estenótica 246, lo cual se traduce en una dilatación más controlada.

Los métodos y dispositivos descritos en la presente invención hacen referencia a ciertos ejemplos y modalidades, pero es posible hacer varias adiciones, eliminaciones, alteraciones y modificaciones y/o sustituir los equivalentes sin apartarse del espíritu ni del alcance previstos de lo descrito. Por ejemplo, cualquier elemento o atributo de una modalidad o ejemplo puede incorporarse en o usarse con otra modalidad o ejemplo, a menos que al hacerlo, la modalidad o el ejemplo dejen de ser adecuados para el uso previsto. Adicionalmente, se puede realizar varias modificaciones al objetivo, espíritu y alcance de la presente descripción para adaptar una situación, material, composición de la materia, proceso, etapa o etapas del proceso. Se prevé que todas esas modificaciones están dentro del alcance de las reivindicaciones anexas a la presente descripción.

Claims (22)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1 . Un sistema para dilatar una región estenótica en una vía aérea de un paciente; el sistema comprende: un vástago del catéter con una porción proximal, una porción distal, un lumen del estilete, un lumen de inflado y una longitud total menor que 70 cm; un balón inflable colocado a lo largo de la porción distal del vástago del catéter y en comunicación continua con el lumen de inflado y un estilete con una porción proximal, una porción distal y una longitud suficiente para permitir que el estilete se extienda más allá de un extremo distal del vástago del catéter cuando el estilete se aloja dentro del lumen del estilete, en donde la porción proximal del estilete es menos flexible que la porción distal del estilete y la porción distal del estilete se puede doblar y tiene la capacidad de conservar una configuración flexionada al colocarla dentro del lumen del estilete.

2. El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la porción distal del vástago del catéter es más flexible que la porción proximal del vástago del catéter.

3. El sistema de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque la porción distal del vástago del catéter tiene un diámetro externo menor que la porción proximal del vástago del catéter.

4. El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el vástago del catéter comprende: un elemento interno que forma el lumen del estilete y un elemento externo colocado sobre parte del elemento interno, en donde el elemento interno se extiende más allá del extremo distal del elemento externo, en donde un extremo proximal del balón se une al elemento externo y un extremo distal del balón se une al elemento interno, y en donde un espacio entre el elemento interno y el elemento externo forma el lumen de inflado del vástago del catéter.

5. El sistema de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque comprende adicionalmente un conector unido a un extremo proximal del elemento externo; el conector comprende: un puerto de inflado conectado con el lumen de inflado y un puerto para el estilete conectado con el lumen del estilete.

6. El sistema de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque el elemento interno incluye un segmento distal que tiene un diámetro externo mayor que el resto del elemento interno, en donde el balón se une al elemento interno en el segmento distal.

7. El sistema de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque el balón tiene un diámetro externo de por lo menos 12 mm.

8. El sistema de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque un diámetro interno del elemento interno no es mayor que aproximadamente 1.2 mm y un diámetro externo del elemento interno no es mayor que aproximadamente 1 .8 mm.

9. El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la longitud total del vastago del catéter no es mayor que aproximadamente 50 cm.

10. El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque un diámetro externo del vástago del catéter inmediatamente proximal a una unión proximal del balón al vástago no es mayor que aproximadamente 2 mm.

1 1 . El sistema de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque un diámetro externo del balón al inflarlo completamente es por lo menos 3 mm y en donde una longitud funcional del balón es por lo menos 10 mm.

12. El sistema de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque el balón puede soportar presiones de inflado de hasta aproximadamente 12 atmósferas.

13. El sistema de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque el balón comprende: una longitud funcional entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 60 mm; un diámetro externo entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 24 mm; una porción proximal reducida que se extiende desde un extremo proximal de la longitud funcional hasta un punto de unión proximal con el vástago del catéter y que tiene una longitud entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 6 mm y una porción distal reducida que se extiende desde un extremo distal de la longitud funcional hasta un punto de unión distal con el vástago del catéter y que tiene una longitud entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 6 mm.

14. El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el balón tiene una superficie externa resistente al deslizamiento.

15. El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el estilete se puede extender fuera del extremo distal del vástago del catéter una distancia de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 5 cm.

16. El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el estilete comprende: una guía central reducida desde el extremo proximal hasta el extremo distal del estilete y un espiral colocado sobre por lo menos una porción distal de la guía central.

17. El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el estilete es maleable.

18. El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la porción flexible del estilete incluye una curva con relación a un eje longitudinal del estilete de hasta aproximadamente 20 grados, caracterizado además porque la curva provoca que la porción distal del catéter con balón se doble cuando el estilete se coloca allí.

19. El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el estilete incluye un elemento de fijación acoplado con su extremo proximal para asegurar el estilete dentro de un conector acoplado con el vástago del catéter de tal manera que la rotación del vástago del catéter hace que el estilete también rote.

20. El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el estilete incluye una porción que emite luz en o cerca de su extremo distal y caracterizado además porque un extremo proximal del estilete está acoplado reversiblemente con una fuente de luz.

21. El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente un endoscopio para visualizar el catéter con balón durante el uso.

22. El sistema de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque el endoscopio está acoplado reversiblemente con el catéter con balón.