CN117045293B - 膜缝合系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种膜缝合系统，涉及医疗器械领域，包括导管及内管，该导管内部设轴向贯通的主管腔，远端设具有径向收缩和径向扩张两种状态的扩张部；该内管包括针管，针管贯通且远端固定连接于扩张部，针管近端穿过导管，或者，导管内部设有与针管近端连接的针管通道。该膜缝合系统包括第一及第二穿刺锚定组件和前述膜缝合穿线装置；其中，第一及第二穿刺锚定组件分别包括穿刺锚定件和缝合线。本发明避免了现有卵圆孔未闭封堵器永久存在于人体内对患者健康产生的一系列不良影响。

Description

膜缝合系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其是涉及一种膜缝合系统。

背景技术

卵圆孔是心脏房间隔中部裂隙，是胎儿时期必须存在的生命通道，出生后卵圆孔随着生理变化将自行关闭，3岁以上卵圆孔仍未关闭者称卵圆孔未闭（Patent foramenovale，PFO），成人发生率达20%-25%。卵圆孔未闭可以作为来自静脉循环“反常栓子”的通道导致不明原因脑栓塞和顽固性偏头痛，大量脑卒中患者由PFO引起。

卵圆孔未闭的常见治疗方法是植入封堵器，采用镍钛合金双盘伞型卵圆孔未闭封堵器，使左盘和右盘夹紧两片未完全贴合的房间隔(包括继发隔和原发隔)，通过左盘和右盘之间的腰部使房间隔贴合，植入后，内皮会逐渐生长，最终将整个封堵器包裹起来，形成彻底的封堵，具体结构可参考授权公告号为CN 219207074 U的专利提供的卵圆孔未闭封堵器，或者公开号为CN107397561A的专利提供的卵圆孔未闭封堵器。

上述传统的双盘式封堵器，对患者的治疗起到了积极的疗效，但也存在一些问题：

（1）镍钛双盘式封堵器的大小固定不可调节，与隔膜组织的贴合度不好，从而闭合效果不佳；

（2）镍钛双盘式封堵器植入人体后将永久存在于人体，有少量的过敏和血栓形成、瓣膜损伤、传导系统损伤等风险；

（3）对于一些患者以后患有房颤或者其它疾病需要进行从右心房穿刺到左心房操作的手术时，会因为金属封堵器的存在而影响这类手术的顺利开展。

发明内容

本发明的目的在于提供一种膜缝合系统，以缓解现有卵圆孔未闭治疗时采用封堵器存在的上述技术问题。

为实现上述目的，本发明实施例采用如下技术方案：

第一方面，本发明实施例提供一种膜缝合穿线装置，包括导管及内管；其中，所述导管内部设轴向贯通的主管腔，远端设具有径向收缩和径向扩张两种状态的扩张部；所述内管包括针管，所述针管贯通且远端固定连接于所述扩张部，所述针管近端穿过所述导管，或者，所述导管内部设有与所述针管近端连接的针管通道。

对于本实施例提供的膜缝合穿线装置的使用方式，可配合锚定组件进行使用，以用于缝合膜上待闭合孔或缝周围膜，进而闭合该膜上待闭合孔或缝，包括但不限于应用在卵圆孔未闭PFO修复手术中，用于将两片PFO隔膜进行缝合，以代替向患者心脏内植入镍钛合金双盘伞型卵圆孔未闭封堵器，进而提高闭合后的封闭效果，并且避免现有卵圆孔未闭封堵器永久存在于人体内对患者健康产生的一系列不良影响。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述内管还包括液体管，所述液体管贯通且远端固定连接于所述扩张部，所述液体管远端穿过所述导管，或者，所述导管内部设有与所述液体管近端密封连接的液体管通道。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述扩张部的近端外周面、远端外周面及所述内管的远端外周面分别设有显影部。

在上述任一可选实施方式中，进一步地，一些可选实施方式中：

所述导管包括外鞘管、中间管和芯管。所述中间管套设于所述芯管外部，所述外鞘管套设于所述中间管外部。所述扩张部采用自膨胀金属或合金网状结构；且所述扩张部套设于所述芯管外部，所述扩张部的远端连接于所述芯管的远端，所述扩张部的近端连接于所述中间管的远端。所述中间管与所述芯管之间能够轴向相对移动以调整所述扩张部的扩张直径大小，所述外鞘管与所述中间管之间能够轴向相对移动，以使所述扩张部收容或释放于所述外鞘管。

在该进一步可选的实施方式中，进一步可选地：所述扩张部的网状结构交叉点处设有与所述内管一一对应的圆孔，所述内管的远端管口边缘部位固定连接于对应所述圆孔边缘部位。

可选地，所述芯管远端设有导向头。

可选地，所述膜缝合穿线装置还包括操作手柄，所述操作手柄包括由远端至近端依次设置的外鞘管操作手柄、中间管操作手柄和内管操作手柄；所述外鞘管操作手柄包括第一鲁尔接头组件，所述中间管操作手柄包括第二鲁尔接头组件。

具体地：

所述第一鲁尔接头组件包括第一柄壳、第一旋钮和旋压密封件；所述旋压密封件固定于所述第一柄壳的近端，所述第一旋钮以能够相对所述第一柄壳转动、且内周面与所述旋压密封件接触的方式套装于所述第一柄壳或所述旋压密封件外部；所述第二鲁尔接头组件包括第二柄壳和转动套装于所述第二柄壳远端的第二旋钮，所述第二柄壳的近端与所述内管操作手柄的远端轴向固定连接且内部连通；所述第一旋钮近端与所述第二旋钮远端两者之间，具有相互连接和彼此分离两种状态；

所述外鞘管近端固定连接于所述第一柄壳远端；所述中间管的近端穿过所述外鞘管后固定连接于所述第二旋钮；所述芯管的近端穿过所述中间管、所述第二旋钮和所述第二柄壳；所述第一旋钮配置成能够相对所述第一柄壳正转径向向内挤压所述旋压密封件，进而挤压所述中间管，进一步正转向内挤压所述芯管，以及，能够相对所述第一柄壳反转径向释放所述旋压密封件；

在所述内管操作手柄的柄壳上设内管穿孔，所述内管穿过所述中间管且其近端自所述内管穿孔穿出所述内管操作手柄的柄壳。

可选地，所述扩张部的近端与所述中间管的远端连接处的连接结构包括中间管座和扩张部近端连接管；所述中间管座的近端固定或一体连接于所述中间管的远端；所述中间管座内周面和所述扩张部近端连接管外周面二者中，一者设环形扣槽，另一者设环形凸起，所述中间管座套设于所述扩张部近端连接管外周面，且所述环形凸起被卡于所述环形扣槽内。

可选地，在所述内管操作手柄的柄壳上还设有锁止件，所述锁止件用于轴向上锁定所述芯管，使所述芯管无法相对所述中间管轴向滑动。

其中，较为优选地，所述操作手柄还包括芯管旋塞，所述芯管近端固定连接于所述芯管旋塞，且所述芯管旋塞远离所述内管操作手柄；所述锁止件包括止动部件、管轴和锁定压接件；

所述止动部件周向限位安装于所述内管操作手柄的柄壳内壁；所述管轴一端固定连接于所述止动部件、另一端固定连接于所述芯管旋塞；所述芯管穿过所述管轴，且所述芯管固定连接于所述止动部件；所述锁定压接件穿设且螺纹连接于开设在所述内管操作手柄的柄壳壁上的连接孔内；

锁定状态下，所述锁定压接件向内转动，以触压所述管轴，使所述管轴无法相对带着所述止动部件和所述芯管相对所述内管操作手柄轴向滑动。

可选地，所述外鞘管操作手柄的柄壳、所述内管操作手柄的柄壳、和/或所述内管的近端管口上连接有二通阀组件或三通阀组件。

第二方面，本发明实施例还提供一种膜缝合系统，包括第一穿刺锚定组件、第二穿刺锚定组件和前述实施方式中任一项所述的膜缝合穿线装置。其中，所述第一穿刺锚定组件和所述第二穿刺锚定组件分别包括各自的穿刺锚定件和连接于所述穿刺锚定件的缝合线；所述第一穿刺锚定组件能够自所述针管输送且释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围第一锚定位置处，所述第二穿刺锚定组件能够自所述针管输送且释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围第二锚定位置处，所述第一锚定位置和所述第二锚定位置满足，拉动所述第一穿刺锚定组件的缝合线和所述第二穿刺锚定组件的缝合线，能够闭合所述膜上待闭合孔或缝。

在本实施例第二方面的一些可选实施方式中，较为优选地，所述穿刺锚定件包括刺膜针芯和针套；所述刺膜针芯远端自开设于所述针套近端的开口插入所述针套内，且所述刺膜针芯远端的穿刺尖端刺出所述针套远端，和/或，所述针套前端形成穿刺尖端；所述缝合线设于所述针套外部，且所述缝合线的一端连接于所述针套中部。

进一步优选地，所述针套采用医用可降解材料制成，所述刺膜针芯采用金属或合金材料制成。

在本实施例第二方面的一些可选实施方式中，较为优选地，所述膜缝合系统还包括锁线器组件；

所述锁线器组件包括锁线器和操作管组，所述操作管组用于输送和操控所述锁线器动作，以使所述锁线器在所述第一穿刺锚定组件和所述第二穿刺锚定组件分别释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围对应锚定位置处，且拉拽所述第一穿刺锚定组件的缝合线和所述第二穿刺锚定组件的缝合线以闭合所述膜上待闭合孔或缝后，对所述第一穿刺锚定组件的缝合线和所述第二穿刺锚定组件的缝合线进行锁结。

进一步优选地，所述锁线器组件还包括切线组件，所述切线组件配置成能够在对所述第一穿刺锚定组件的缝合线和所述第二穿刺锚定组件的缝合线进行锁结后，于锁结位置后端切断所述缝合线。

特别地，本发明内容中，上述“和/或”表示“和/或”前的结构与“和/或”后的结构同时或择一设置。

此外，本实施例提供的膜缝合系统不仅仅可以应用在卵圆孔闭合手术中，还可以应用于其他需要闭合的膜上待闭合孔或缝结构中，包括但不限于一些压力性破口或撕裂缝或瓣膜缝。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的膜缝合穿线装置植入到膜上待闭合孔或缝两侧锚定位置状态下，膜缝合穿线装置的前端（远端）结构示意图；

图2为图1状态下，第一穿刺锚定件采用刺膜针芯和针套组合件时，第一穿刺锚定组件自针管输送且释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围第一锚定位置的步骤示意图；

图3为图2步骤之后，膜缝合穿线装置和刺膜针芯退出后，针套和缝合线锚定于膜上待闭合孔或缝周围第一锚定位置的示意图；

图4为图3步骤后，膜缝合穿线装置调整周向角度后重新植入到膜上待闭合孔或缝两侧锚定位置状态下，膜缝合穿线装置的前端（远端）结构示意图；

图5为图4状态下，第二穿刺锚定件采用刺膜针芯和针套组合件时，第二穿刺锚定组件自针管输送且释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围第二锚定位置的步骤示意图；

图6为图5步骤之后，膜缝合穿线装置和刺膜针芯退出后，第一和第二穿刺锚定组件的针套和缝合线在膜上待闭合孔或缝处但未闭合膜上待闭合孔或缝状态下的结构图；

图7为本发明实施例提供的膜缝合穿线装置在其扩张部收缩状态下的整体结构剖视图；

图8为图7中A部位的局部结构放大图；

图9为图8中虚线圈区域内结构的局部放大图；

图10为图7中B部位的局部结构放大图；

图11为图7中C部位的局部结构放大图；

图12为本发明实施例提供的膜缝合穿线装置在其扩张部扩张但未穿线状态下的整体结构剖视图；

图13为图12中D部位的局部结构放大图；

图14为图13中虚线圈区域内结构的局部放大图；

图15为图12中E部位的局部结构放大图；

图16为图12中F部位的局部结构放大图；

图17为本发明实施例提供的膜缝合穿线装置在其扩张部扩张且穿线状态下的整体结构剖视图；

图18为图17中G部位的局部结构放大图；

图19为图7、图11、图15中Y型止血阀组件的整体剖视结构放大图；

图20为图7、图11、图15中旋转二通阀组件的整体剖视结构放大图；

图21为图6状态下，锁线器组件与第一和第二穿刺锚定组件的缝合线的配合结构图；

图22至图24为图21状态基础上，锁线器组件将第一和第二穿刺锚定组件的缝合线进行拉紧并锁线，以闭合膜上待闭合孔或缝的步骤图；

图25为本实施例中，第一穿刺锚定组件或第二穿刺锚定组件一种可选结构的装配结构图；

图26为图25中刺膜针芯的整体结构示意图；

图27为图25中针套的整体结构示意图；

图28为人体卵圆孔未闭示意图；

图29为图28中心脏区域的局部放大图；

图30为本发明实施例中，锁线器第一可选实施方式中锁扣套的剖视图；

图31为本发明实施例中，锁线器第一可选实施方式中膨胀件的剖视图；

图32为本发明实施例中，锁线器第一可选实施方式中锁扣套、膨胀件与两根缝合线在锁线前状态下的剖视图；

图33为本发明实施例中，锁线器第一可选实施方式中锁扣套、膨胀件与两根缝合线在锁线状态下的装配结构剖视图；

图34为本发明实施例中，锁线器第二可选实施方式中锁扣套、膨胀件与两根缝合线在锁线状态下的装配结构剖视图；

图35为本发明实施例中，与图30至图33所示锁线器对应的锁线器组件，在锁线前状态下的装配结构剖视图；

图36为图35所示锁线器组件在锁线状态下的装配结构剖视图；

图37为图35所示锁线器组件中，旋切内管、旋切外管与两根缝合线之间的装配结构剖视图；

图38为图35所示锁线器组件在锁线器锁线且被切线后，后撤外管释放锁线器时的装配结构变化剖视图；

图39为本发明实施例中，锁线器组件旋切外管或旋切内管的整体结构剖视图。

图标：100-显影部；11-外鞘管；12-中间管；121-中间管座；122-挡圈；123-支撑架；13-芯管；131-导向头；14-扩张部；141-扩张部近端连接管；2-内管；21-针管；22-液体管；31-外鞘管操作手柄；311-第一柄壳；312-第一旋钮；3121-第一旋钮盖；313-旋压密封件；32-中间管操作手柄；321-第二柄壳；322-第二旋钮；3221-第二旋钮盖；33-内管操作手柄；331-锁止件；3311-止动部件；3312-管轴；3313-锁定压接件；34-芯管旋塞；351-Y型止血阀组件；352-旋转二通阀组件；41-第一穿刺锚定组件；42-第二穿刺锚定组件；401-刺膜针芯；402-针套；4021-系线部；403-缝合线；4031-第一缝合线；4032-第二缝合线；5-锁线器组件；51-锁线器；511-锁扣套；5110-锁线腔；5111-限位卡槽；512-膨胀件；5121-锥形主体；5122-球形限位端头；5123-限位凸起；5120-穿线孔；51201-入线孔；51202-第一出线孔；51203-第二出线孔；52-外管；53-中部约束管；531-弹性多爪结构；54-顶压内管；55-旋切外管；56-旋切内管；571-端部切槽；572-条形分叉部。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“近端”、“远端”、“前端”、“后端”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

特别地，本发明中，以手术时，医疗器械靠近术者的一端为该医疗器械的近端，以医疗器械进入患者血管的一端为该医疗器械的远端（医疗器械的前端为远端，医疗器械的后端为近端）。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

实施例一

本实施例提供一种膜缝合穿线装置，参照图1，该膜缝合穿线装置包括导管及内管2；其中，导管内部设轴向贯通的主管腔，远端设具有径向收缩和径向扩张两种状态的扩张部14；内管2包括针管21，针管21贯通且远端固定连接于扩张部14，针管21近端穿过导管，或者，导管内部设有与针管21近端连接的针管通道。

对于本实施例提供的膜缝合穿线装置的使用方式，可配合锚定组件进行使用，以用于缝合膜上待闭合孔或缝周围膜，进而闭合该膜上待闭合孔或缝，包括但不限于应用在如图28和图29所示的卵圆孔未闭PFO修复手术中，用于将两片PFO隔膜进行缝合，以代替向患者心脏内植入镍钛合金双盘伞型卵圆孔未闭封堵器，进而提高闭合后的封闭效果，并且避免现有卵圆孔未闭封堵器永久存在于人体内对患者健康产生的一系列不良影响。

下面结合锚定组件组成一种膜缝合系统，并且，以应用在如图28和图29所示的卵圆孔未闭PFO修复手术，对本实施例提供的膜缝合穿线装置的使用方式进行进一步的说明，其中，使第一穿刺锚定组件41和第二穿刺锚定组件42分别包括各自的穿刺锚定件和连接于穿刺锚定件的缝合线403：

使用时，如图1至图6所示，配合第一穿刺锚定组件41、第二穿刺锚定组件42使用该膜缝合穿线装置：

先利用导管将该膜缝合穿线装置在导丝的引导下送入心脏卵圆孔处后，使扩张部14径向扩张，然后利用导管周向转动扩张部14，准确定位扩张部14上针管21的远端管口对应的位置，以选择一片PFO隔膜上的最佳缝合位置；之后，利用第一穿刺锚定组件输送线缆将第一穿刺锚定组件41自针管21输送且于针管21远端管口释放锚定于一片PFO隔膜上的第一锚定位置处，撤出第一穿刺锚定组件输送线缆；

利用导管继续周向转动扩张部14，准确定位扩张部14上针管21的远端管口对应的位置，以选择另一片PFO隔膜上的最佳缝合位置；之后，利用第二穿刺锚定组件输送线缆将第二穿刺锚定组件42自针管21输送且于针管21远端管口释放锚定于另一片PFO隔膜上的第二锚定位置处，撤出第二穿刺锚定组件输送线缆。（对于第一穿刺锚定组件41和第二穿刺锚定组件42的具体结构举例见实施例二）；

锚定完成后，撤出该膜缝合穿线装置，通过向近端方向（后端）拉拽与第一穿刺锚定件连接的缝合线403和与第二穿刺锚定件连接的缝合线403，以聚拢第一穿刺锚定件和第二穿刺锚定件，直至闭合卵圆孔，再对与第一穿刺锚定件连接的缝合线403、和与第二穿刺锚定件的缝合线403进行打结和断线，完成卵圆孔闭合手术。

本实施例提供的膜缝合穿线装置，通过针管21在其扩张部14内部构建穿线通道，以配合穿刺锚定组件缝合使用，其扩张部14结构可在卵圆孔内转动，以选择两片PFO隔膜上的最佳缝合位置分别作为第一锚定位置和第二锚定位置，保证锚定缝合闭孔后，缝合线403具有较佳的缝合牢固程度，该结构使用方便、缝合效率高、缝合后牢固程度高，且扩张部14的结构可径向扩张也可径向收缩，在患者体内输送时可以径向收缩的状态进行输送，对患者心脏损伤非常小，利于患者术后恢复。

继续参照图1，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，内管2还包括液体管22，该液体管22贯通且远端固定连接于扩张部14，液体管22远端穿过导管，或者，导管内部设有与液体管22近端密封连接的液体管通道。该液体管22可用于在穿刺过程中向患者体内打入造影剂；心脏血管属于软组织，X射线穿透时很少被吸收，因此很难得到它的影像，但就像观察清澈的水流时加入墨汁，使水染色便于观察，通过造影剂让血液“染色”，增加X线吸收，使心腔和血管显影，以帮助医护人员更加准确地确认锚定位置，提高缝合精度。当然，该液体管22还可以用于向患者体内打入其他介入手术治疗时需要使用的药剂，来辅助完成该缝合手术。

为进一步准确选择缝合最佳位置，优选地，扩张部14的近端外周面、远端外周面及内管2的远端外周面还分别设有显影部100，该显影部100进一步优选地但不限于采用套设于各部位周向外部的显影环，以利用显影部100辅助显影定位，使针管21的远端管口精确对准选定的最佳缝合位置。

本实施例中，导管和扩张部14有多种可供选择的具体结构，例如但不限于，一些可选实施方式中：

参照图1和图2，导管包括外鞘管11、中间管12和芯管13。中间管12套设于芯管13外部，外鞘管11套设于中间管12外部。扩张部14采用自膨胀金属或合金网状结构；且扩张部14套设于芯管13外部，扩张部14的远端连接于芯管13的远端，扩张部14的近端连接于中间管12的远端。中间管12与芯管13之间能够轴向相对移动以调整扩张部14的扩张直径大小，外鞘管11与中间管12之间能够轴向相对移动，以使扩张部14收容或释放于外鞘管11。

在该进一步可选的实施方式中，进一步可选地：扩张部14的网状结构交叉点处设有与内管2一一对应的圆孔，内管2的远端管口边缘部位固定连接于对应圆孔边缘部位，固定方式包括但不限于热熔连接、粘接或焊接等连接方式。

可选地，芯管13远端设有导向头131，以快速沿手术时的血管入路穿入血管，将扩张部14送达待缝合位置。

为更好地实现上述导管中各个管件的相对运动，该膜缝合穿线装置还包括操作手柄，参照图7至图20，该操作手柄包括由远端至近端依次设置的外鞘管操作手柄31、中间管操作手柄32和内管操作手柄33；外鞘管操作手柄31包括第一鲁尔接头组件，中间管操作手柄32包括第二鲁尔接头组件。

具体地：如图10和图15所示，第一鲁尔接头组件包括第一柄壳311、第一旋钮312和旋压密封件313；旋压密封件313固定于第一柄壳311的近端，第一旋钮312以能够相对第一柄壳311转动、且内周面与旋压密封件313接触的方式套装于第一柄壳311或旋压密封件313外部；第二鲁尔接头组件包括第二柄壳321和转动套装于第二柄壳321远端的第二旋钮322，第二柄壳321的近端与内管操作手柄33的远端轴向固定连接且内部连通；第一旋钮312近端与第二旋钮322远端两者之间，具有相互连接和彼此分离两种状态；

外鞘管11近端固定连接于第一柄壳311远端；中间管12的近端穿过外鞘管11后固定连接于第二旋钮322；芯管13的近端穿过中间管12、第二旋钮322和第二柄壳321；第一旋钮312配置成能够相对第一柄壳311正转径向向内挤压旋压密封件313，进而挤压中间管12，进一步正转向内挤压芯管13，以及，能够相对第一柄壳311反转径向释放旋压密封件313；优选地，在第一柄壳311或旋压密封件313外部还固定有第一旋钮盖3121，第一旋钮312螺纹连接于该第一旋钮盖3121，旋压密封件313可包括一端径向上向外张开的压接壳体和设于压接壳体内侧的密封圈、管状密封垫等弹性密封结构，第一旋钮312内周面与压接壳体接触，当第一旋钮312相对第一旋钮盖3121旋转，可相对第一旋钮盖3121轴向移动，以径向上向内按压压接壳体，进而向内按压密封圈和管状密封垫等弹性密封结构，压紧更内部的中间管12，中间管12发生弹性形变直接压紧芯管13，此时，扩张部14的形态即可被锁定；在第二柄壳321外部还固定有第二旋钮盖3221，第二旋钮322可旋转地连接于该第二旋钮盖3221，当中间管12与芯管13固定在一起，通过转动第二旋钮322可以转动中间管12，进而同时转动芯管13，达到旋转扩张部14的功能效果。

在内管操作手柄33的柄壳上设内管穿孔，内管2穿过中间管12且其近端自内管穿孔穿出内管操作手柄33的柄壳。

可选地，扩张部14的近端与中间管12的远端连接处的连接结构包括中间管座121和扩张部近端连接管141；中间管座121的近端固定或一体连接于中间管12的远端；中间管座121内周面和扩张部近端连接管141外周面二者中，一者设环形扣槽，另一者设环形凸起，中间管座121套设于扩张部近端连接管141外周面，且环形凸起被卡于环形扣槽内。

进一步且较佳地，上述连接结构还包括挡圈122，挡圈122设于上述环形扣槽内部，以填补环形凸起与环形凹槽之间未能完全匹配的空隙，起到顶压环形凸起，将环形凸起稳定填塞固定于环形凹槽内的效果；此外，还可以在中间管12内部设环形的支撑架123，可视为使中间管12保持管状形态，以确保扩张部14的近端与中间管12的远端连接处的连接结构长时有效。

可选地，在内管操作手柄33的柄壳上还设有锁止件331，该锁止件331用于轴向上锁定芯管13，使芯管13无法相对中间管12轴向滑动。

其中，较为优选地，该操作手柄还包括芯管旋塞34，芯管13近端固定连接于芯管旋塞34，且芯管旋塞34远离内管操作手柄33。锁止件331则包括止动部件3311、管轴3312和锁定压接件3313。止动部件3311周向限位安装于内管操作手柄33的柄壳内壁；管轴3312一端固定连接于止动部件3311、另一端固定连接于芯管旋塞34；芯管13穿过管轴3312，且芯管13固定连接于止动部件3311；锁定压接件3313穿设且螺纹连接于开设在内管操作手柄33的柄壳壁上的连接孔内。锁定状态下，锁定压接件3313向内转动，以触压管轴3312，使管轴3312无法相对带着止动部件3311和芯管13相对内管操作手柄33轴向滑动。

可选地，如图7、图11、图15、图19和图20所示，外鞘管操作手柄31的柄壳、内管操作手柄33的柄壳、和/或内管2的近端管口上连接有二通阀组件或三通阀组件，优选地，针管21的近端管口连接Y型止血阀组件351，液体管22的近端管口连接旋转二通阀组件352，外鞘管操作手柄31的柄壳、内管操作手柄33的柄壳均管连接旋转二通阀组件352。

本实施例提供的膜缝合穿线装置的最佳实施例结构如图7至图20所示，其最完整、也是最佳的应用过程步骤如下：

初始状态下，第一旋钮312正向旋紧，向内压紧中间管12后进一步按压中间管12使中间管12发生弹性形变直至压紧芯管13，扩张部14处于外鞘管11内部且呈径向被压缩的状态；

将该膜缝合穿线装置沿血管入路输送到卵圆孔等待缝合的膜孔内，旋松第一旋钮312，保持或调整锁止件331到使芯管13和中间管12轴向锁定，保持第一鲁尔接头组件不动，向前推送第二鲁尔接头组件，以相对外鞘管11向前推送中间管12和芯管13（不设锁止件时，需要手动向前推送芯管13），直至扩张部14被完全释放到膜孔内，释放后，优选使第二鲁尔接头组件的第二旋钮322远端与第一鲁尔接头组件的第一旋钮312近端插接或螺纹连接在一起；

松开锁止件331，根据膜孔直径大小，保持第二鲁尔接头组件不动，向前推芯管旋塞34或直接推芯管13，对扩张部14的扩张程度进行调节，使扩张部14与隔膜贴合，调整好后，第一旋钮312正向旋紧，向内压紧中间管12后进一步按压中间管12使中间管12发生弹性形变直至压紧芯管13，扩张部14的状态得以保持，锁紧锁止件；

转动第二旋钮322或芯管旋塞34，调整扩张部14的角度即可对内管2中针管21的管口进行调整，对准锚定位置；再通过内管操作手柄33的内管穿孔通入穿刺锚定组件操作线缆，下入穿刺锚定组件对一片隔膜进行锚定，锚定完成后退出穿刺锚定组件操作线缆；

重复上一步骤对另一片隔膜进行锚定；

最后，松开锁止件331和第一旋钮312，对扩张部14的扩张程度进行调节，使扩张部14径向收缩后锁紧锁止件331，第二鲁尔接头组件不动，前推第一鲁尔接头组件，使扩张部14重新收入外鞘管内重新锁紧第一旋钮312，将该膜缝合穿线装置撤出体外；再对两片隔膜上的穿刺锚定组件的缝合线403进行后续的打结和断线，完成膜孔缝合手术。

实施例二

本实施例还提供一种膜缝合系统，参照图1至图6以及图25至图27，该膜缝合系统包括第一穿刺锚定组件41、第二穿刺锚定组件42和实施例一中任一可选实施方式提供的球囊导管；其中，第一穿刺锚定组件41和第二穿刺锚定组件42分别包括各自的穿刺锚定件和连接于穿刺锚定件的缝合线403；第一穿刺锚定组件41能够自针管21输送且释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围第一锚定位置处，第二穿刺锚定组件42能够自针管21输送且释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围第二锚定位置处，第一锚定位置和第二锚定位置满足，拉动第一穿刺锚定组件41的缝合线403和第二穿刺锚定组件42的缝合线403，能够闭合膜上待闭合孔或缝。

本实施例中，第一穿刺锚定组件41和第二穿刺锚定组件42具有多种可选结构，包括但不限于，使第一穿刺锚定组件41和第二穿刺锚定组件42各自的穿刺锚定件分别采用常见的弹簧状医用锚定钉，利用锚定钉输送线缆沿针管21向针管21远端管口输出第一医用锚定钉锚定于一片PFO隔膜上后退出锚定钉输送线缆，重新确定锚定位置后，重新利用锚定钉输送线缆沿针管21向针管21远端管口输出第二医用锚定钉锚定于另一片PFO隔膜上，退出锚定钉输送线缆，再进行后续缝合线403打结和断线动作；但是，医用锚定钉锚定于两片PFO隔膜上只能实现点对点的闭合，对两片PFO之间的闭合效果不好，如想要达到更好的闭合效果，需要选择多个锚定点多次打钉、拉线和打结，操作复杂，对PFO隔膜的损伤较大，患者负担较重。

针对此，继续参照图1至图6以及图25至图27，本实施例中，各穿刺锚定组件中，穿刺锚定件分别包括刺膜针芯401和针套402；刺膜针芯401远端自开设于针套402近端的开口插入针套402内，且刺膜针芯401远端的穿刺尖端刺出针套402远端，和/或，针套402前端形成穿刺尖端；缝合线403设于针套402外部，且缝合线403的一端连接于针套402中部的系线部4021，刺膜针芯401刺入膜组织以辅助针套402锚定于锚定位置，当刺膜针芯401带着针套402穿透PFO隔膜时，向后拉拽缝合线403的另一端，使刺膜针芯401和针套402与隔膜平行，之后，后撤刺膜针芯401，将刺膜针芯401退出针套402，针套402和缝合线403留在患者体内锚定位置处，其中，针套402为狭长结构，其能够实现两片PFO隔膜之间较长区域的闭合，从而减轻患者身体负担，并且，其操作更为简单，有利于提高手术效率，也更加有利于患者后续恢复。

其中，为进一步减轻对患者身体的损伤，较为优选地，使针套402采用医用可降解材料制成，随着时间推移，缝合线403内皮化达到PFO永久关闭效果，随后，针套402可自行体内降解，进一步减轻患者负担；且为保证刺膜针芯401退出针套402后不断裂，刺膜针芯401优选采用金属或合金材料制成。

参照图21至图24，较为优选地，该膜缝合系统还包括锁线器组件5；该锁线器组件5包括锁线器51和操作管组，操作管组用于输送和操控锁线器51动作，以使锁线器51在第一穿刺锚定组件41和第二穿刺锚定组件42分别释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围对应锚定位置处，且拉拽第一穿刺锚定组件41的缝合线403和第二穿刺锚定组件42的缝合线403以闭合该膜上待闭合孔或缝后，对第一穿刺锚定组件41的缝合线403和第二穿刺锚定组件42的缝合线403进行锁结。

进一步优选地，该锁线器组件5还包括切线组件，该切线组件配置成能够在对第一穿刺锚定组件41的缝合线403和第二穿刺锚定组件42的缝合线403进行锁结后，于锁结位置后端切断缝合线403。

上述锁线器组件5具有多种可选结构，包括但不限于参考授权公告号为CN212261611 U的现有专利所提供的锁线器，或者公开号为CN 114305551 A的现有专利提供的医用锁扣，但是这类锁线器植入后最终留在人体内的结构零部件多且装配复杂、体积较大，留在患者体内患者异物感较严重，并且，其所对应的用于操作锁线器锁线的植入装置锁线和后撤释放出锁线器的操作都较为复杂，不利于快速操作。

针对此，本实施例三提供了锁线器组件5及其所包含的锁线器51的优选实施例：

实施例三

参照图30至图39，结合图21至图24，本实施例提供一种锁线器组件5，该锁线器组件5包括操作管组和锁线器51。

对于锁线器51的结构如下：

参照图30至图34，该锁线器51包括锁扣套511和膨胀件512：锁扣套511内设前后贯通的锁线腔5110；膨胀件512设有连通膨胀件512前端和侧壁的穿线孔5120；锁线状态下，膨胀件512定位于锁线腔5110中，以将穿过穿线孔5120的至少两条缝合线403挤压固定于膨胀件512外周面和锁扣套511的锁线腔5110内壁之间。

本实施例提供的锁线器51结构组成简单，植入患者体内后零部件少、整体体积较小、患者异物感较小，有利于患者术后恢复；并且，植入过程非常简单，只要将膨胀件512由后至前顶压入锁扣套511即可将穿过穿线孔5120的至少两条缝合线403挤压固定于膨胀件512外周面和锁扣套511的锁线腔5110内壁之间，完成锁线操作，这样可以节省锁线时间，缩短手术整体用时，减少手术时的并发症。

一些可选实施方式中，膨胀件512由弹性材料制成，锁线通过膨胀件512发生弹性形变挤压进入到锁扣套511的锁线腔5110内部实现；和/或，在锁线腔5110内壁和膨胀件512外周壁面二者中，一者设限位卡槽5111、另一者设限位凸起5123，使锁线状态下，全部缝合线403被限位凸起5123挤压于限位卡槽5111内，以实现锁线；“和/或”则表示，上述两种锁线方式可以择一或者同时选用，本实施例中，优选同时设计上述两种结构特点，以加强锁线状态下的锁线牢固程度。

进一步且较为优选地，锁扣套511和/或膨胀件512由医用可降解材料制成，以随着时间流逝，缝合的伤口愈合，或者，缝合线403逐渐内皮化，患者体内被缝合的膜上待闭合孔或缝可以保持在闭合状态，锁扣套511和/或膨胀件512则在患者体内降解，进一步降低患者体内异物感。

例如但不限于，如图30至图33所示，一种可选结构中：锁线腔5110呈自后端向前端直径逐渐减小的锥形腔，膨胀件512包括与锁线腔5110相互适配的锥形主体5121和连接于锥形主体5121前端的球形限位端头5122，锁线状态下，锥形主体5121位于锁线腔5110内部，球形限位端头5122卡于锁线腔5110外部。

较为优选地，穿线孔5120的孔壁形成为凹凸不平的磨砂面，以提高缝合线403在穿线孔5120中的摩擦力，进而提高锁线状态下的锁线稳固程度。

继续参照图30至图33，较佳地但不限于，穿线孔5120包括入线孔51201、第一出线孔51202和第二出线孔51203，入线孔51201的前端于膨胀件512的前端面与外界相通，第一出线孔51202的后端和第二出线孔51203的后端分别于膨胀件512的外周面与外界相通，第一出线孔51202的前端、第二出线孔51203的前端以及入线孔51201的后端三者于膨胀件512的内部连通；以缝合线403包括第一缝合线4031和第二缝合线4032为例，第一缝合线4031和第二缝合线4032同时自入线孔51201穿入、分别自第一出线孔51202和第二出线孔51203穿出，以尽量避免拉拽不同缝合线403时，不同缝合线403之间相互缠绕，干扰缝合效果。

另一些可选实施方式中，如图34所示，膨胀件512采用由条形金属或合金波浪状弯曲且首尾相接而成的膨胀环，该膨胀环能够被径向压缩以及释放后自动径向向外膨起呈环形，锁扣套511优选由医用可降解材料制成。

对于操作管组的结构如下：

参照图35至图39，结合图30至图34，以及图21至图24，本实施例提供的操作管组包括外层向内层依次套接且能够相对滑动的外管52、中部约束管53和顶压内管54。中部约束管53的前端设弹性多爪结构531，弹性多爪结构531前端向管内弯曲，以在第一状态下，被外管52周向约束，进而将锁扣套511约束于中部约束管53前端内部，以及，在第二状态下，脱离外管52的周向约束而向中部约束管53外部方向弹开，进而释放锁扣套511；顶压内管54的前端位于膨胀件512后端。

缝合结束后向患者体内植入锁线器51时，将第一缝合线4031的后端和第二缝合线4032的后端依次由前至后穿过锁扣套511的锁线腔5110和膨胀件512的穿线孔5120；如所示，中部约束管53前端的弹性多爪结构531被外管52包围约束，将锁扣套511放在中部约束管53内部，在外管52的约束下，锁扣套511被约束于中部约束管53前端内部；然后向后拉紧第一缝合线4031和第二缝合线4032，利用顶压内管54向前推膨胀件512，以使膨胀件512挤压进入锁扣套511的锁线腔5110内部；之后先相对中部约束管53向后退出外管52，以使外管52前端释放中部约束管53前端的弹性多爪结构531，如所示，使弹性多爪结构531脱离外管52的周向约束而向中部约束管53外部方向弹开，进而释放锁扣套511，再次相对中部约束管53向前推顶压内管54，将锁扣套511和膨胀件512一起顶出中部约束管53，实现锁线；最后，将操作管组一起撤出患者体外并给第一缝合线4031和第二缝合线4032末端进行切线，切线操作可以在将操作管组撤出体外之前或之后进行。

该锁线器组件5整体结构及其操作步骤简单、方便、对人体损伤小。

较为优选地，本实施例中，如图35至图39所示，该锁线器组件5还包括切线组件；该切线组件包括旋切外管55和旋切内管56。中部约束管53、旋切外管55、旋切内管56和顶压内管54由外层至内层依次套接；旋切外管55前端面和旋切内管56前端面分别设有沿轴向延伸且前端开口、后端封闭、径向上贯通对应管壁的端部切槽571，每相邻两个端部切槽571之间形成一个条形分叉部572；旋切内管56的条形分叉部572的至少一个边部形成刀刃状的切割边。在前述的相对中部约束管53向前推顶压内管54，将锁扣套511和膨胀件512一起顶出中部约束管53的步骤之前，使旋切外管55的端部切槽571与旋切内管56的端部切槽571径向对齐，使第一缝合线4031和第二缝合线4032分别穿过相对的端部切槽571，在相对中部约束管53向前推顶压内管54，将锁扣套511和膨胀件512一起顶出中部约束管53的步骤之后，向后拉紧第一缝合线4031和第二缝合线4032，然后相对旋切外管55转动旋切内管56产生旋切力，从而，使旋切内管56的切割边切割缝合线403完成断线操作。

该锁线器组件5还兼具了切线功能，且切线时依靠旋切力切线，切线原理新颖巧妙，切线组件主要是两根套管结构，无其他零部件，整体体积小、对患者血管损伤小，有利于患者术后恢复。

进一步优选地，旋切内管56由金属丝或合金丝编织而成，以使旋切内管56的整体扭矩和转角能保持一致，避免旋切时管断裂。

最后应说明的是：

1、本说明书提供的膜缝合系统不仅仅可以应用在卵圆孔闭合手术中，还可以应用于其他需要闭合的膜上待闭合孔或缝结构中，包括但不限于一些压力性破口，以缝合膜上待闭合孔或缝周围膜，闭合该膜上待闭合孔或缝；

2、本说明书中，“和/或”表示“和/或”前的结构与“和/或”后的结构同时或择一设置；

3、本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分相互参见即可；本说明书中的以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (11)

1.一种膜缝合系统，其特征在于，包括第一穿刺锚定组件（41）、第二穿刺锚定组件（42）、膜缝合穿线装置和锁线器组件（5）；

其中：

所述膜缝合穿线装置包括导管及内管（2）：

所述导管内部设轴向贯通的主管腔，远端设具有径向收缩和径向扩张两种状态的扩张部（14）；所述内管（2）包括针管（21），所述针管（21）贯通且远端固定连接于所述扩张部（14），所述针管（21）的近端穿过所述导管，或者，所述导管内部设有与所述针管（21）近端连接的针管通道；所述内管（2）还包括液体管（22），所述液体管（22）贯通且远端固定连接于所述扩张部（14），所述液体管（22）远端穿过所述导管，或者，所述导管内部设有与所述液体管（22）近端密封连接的液体管通道；

所述导管包括外鞘管（11）、中间管（12）和芯管（13）；所述中间管（12）套设于所述芯管（13）外部，所述外鞘管（11）套设于所述中间管（12）外部；所述扩张部（14）采用自膨胀金属网状结构；所述扩张部（14）套设于所述芯管（13）外部，且所述扩张部（14）的远端连接于所述芯管（13）的远端，所述扩张部（14）的近端连接于所述中间管（12）的远端；所述扩张部（14）的网状结构交叉点处设有与所述内管（2）一一对应的圆孔，所述内管（2）的远端管口边缘部位固定连接于对应所述圆孔边缘部位；所述中间管（12）与所述芯管（13）之间能够轴向相对移动以调整所述扩张部（14）的扩张直径大小，所述外鞘管（11）与所述中间管（12）之间能够轴向相对移动，以使所述扩张部（14）收容或释放于所述外鞘管（11）；

所述第一穿刺锚定组件（41）和所述第二穿刺锚定组件（42）分别包括各自的穿刺锚定件和连接于所述穿刺锚定件的缝合线（403）；

所述第一穿刺锚定组件（41）能够自所述针管（21）输送且释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围第一锚定位置处，所述第二穿刺锚定组件（42）能够自所述针管（21）输送且释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围第二锚定位置处，所述第一锚定位置和所述第二锚定位置满足，拉动所述第一穿刺锚定组件（41）的缝合线（403）和所述第二穿刺锚定组件（42）的缝合线（403），能够闭合所述膜上待闭合孔或缝；

所述锁线器组件（5）包括锁线器（51）和操作管组；

所述操作管组用于输送和操控所述锁线器（51）动作，以使所述锁线器（51）在所述第一穿刺锚定组件（41）和所述第二穿刺锚定组件（42）分别释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围对应锚定位置处，且拉拽所述第一穿刺锚定组件（41）的缝合线（403）和所述第二穿刺锚定组件（42）的缝合线（403）以闭合所述膜上待闭合孔或缝后，对所述第一穿刺锚定组件（41）的缝合线（403）和所述第二穿刺锚定组件（42）的缝合线（403）进行锁结；

所述锁线器（51）包括锁扣套（511）和膨胀件（512）：所述锁扣套（511）内设前后贯通的锁线腔（5110）；所述膨胀件（512）设有连通所述膨胀件（512）前端和侧壁的穿线孔（5120）；锁线状态下，所述膨胀件（512）定位于所述锁线腔（5110）中，以将穿过所述穿线孔（5120）的至少两条缝合线（403）挤压固定于所述膨胀件（512）外周面和所述锁扣套（511）的锁线腔（5110）内壁之间；

所述锁线腔（5110）内壁和所述膨胀件（512）外周壁面二者中，一者设限位卡槽（5111）、另一者设限位凸起（5123）；

所述膨胀件（512）由弹性材料制成；或者，所述膨胀件（512）采用由条形金属波浪状弯曲且首尾相接而成的膨胀环，所述膨胀环能够被径向压缩以及释放后自动径向向外膨起呈环形。

2.根据权利要求1所述的膜缝合系统，其特征在于：所述膜缝合穿线装置中：所述扩张部（14）的近端外周面、远端外周面及所述内管（2）的远端外周面分别设有显影部（100）。

3.根据权利要求1所述的膜缝合系统，其特征在于：所述膜缝合穿线装置中：所述芯管（13）远端设有导向头（131）。

4.根据权利要求1所述的膜缝合系统，其特征在于：所述膜缝合穿线装置还包括操作手柄，所述操作手柄包括由远端至近端依次设置的外鞘管操作手柄（31）、中间管操作手柄（32）和内管操作手柄（33）；

所述外鞘管操作手柄（31）包括第一鲁尔接头组件，所述中间管操作手柄（32）包括第二鲁尔接头组件；

所述第一鲁尔接头组件包括第一柄壳（311）、第一旋钮（312）和旋压密封件（313）；所述旋压密封件（313）固定于所述第一柄壳（311）的近端，所述第一旋钮（312）以能够相对所述第一柄壳（311）转动、且内周面与所述旋压密封件（313）接触的方式套装于所述第一柄壳（311）或所述旋压密封件（313）外部；

所述第二鲁尔接头组件包括第二柄壳（321）和转动套装于所述第二柄壳（321）远端的第二旋钮（322），所述第二柄壳（321）的近端与所述内管操作手柄（33）的远端轴向固定连接且内部连通；

所述第一旋钮（312）近端与所述第二旋钮（322）远端两者之间，具有相互连接和彼此分离两种状态；

所述外鞘管（11）近端固定连接于所述第一柄壳（311）远端；所述中间管（12）的近端穿过所述外鞘管（11）后固定连接于所述第二旋钮（322）；所述芯管（13）的近端穿过所述中间管（12）、所述第二旋钮（322）和所述第二柄壳（321）；所述第一旋钮（312）配置成能够相对所述第一柄壳（311）正转径向向内挤压所述旋压密封件（313），进而挤压所述中间管（12），进一步正转向内挤压所述芯管（13），以及，能够相对所述第一柄壳（311）反转径向释放所述旋压密封件（313）；

在所述内管操作手柄（33）的柄壳上设内管穿孔，所述内管（2）穿过所述中间管（12）且其近端自所述内管穿孔穿出所述内管操作手柄（33）的柄壳。

5.根据权利要求1所述的膜缝合系统，其特征在于：所述膜缝合穿线装置中：所述扩张部（14）的近端与所述中间管（12）的远端连接处的连接结构包括中间管座（121）和扩张部近端连接管（141）；

所述中间管座（121）的近端固定或一体连接于所述中间管（12）的远端；

所述中间管座（121）内周面和所述扩张部近端连接管（141）外周面二者中，一者设环形扣槽，另一者设环形凸起，所述中间管座（121）套设于所述扩张部近端连接管（141）外周面，且所述环形凸起被卡于所述环形扣槽内。

6.根据权利要求4所述的膜缝合系统，其特征在于：在所述内管操作手柄（33）的柄壳上还设有锁止件（331），所述锁止件（331）用于轴向上锁定所述芯管（13），使所述芯管（13）无法相对所述中间管（12）轴向滑动。

7.根据权利要求6所述的膜缝合系统，其特征在于：所述操作手柄还包括芯管旋塞（34），所述芯管（13）近端固定连接于所述芯管旋塞（34），且所述芯管旋塞（34）远离所述内管操作手柄（33）；

所述锁止件（331）包括止动部件（3311）、管轴（3312）和锁定压接件（3313）；

所述止动部件（3311）周向限位安装于所述内管操作手柄（33）的柄壳内壁；所述管轴（3312）一端固定连接于所述止动部件（3311）、另一端固定连接于所述芯管旋塞（34）；所述芯管（13）穿过所述管轴（3312），且所述芯管（13）固定连接于所述止动部件（3311）；所述锁定压接件（3313）穿设且螺纹连接于开设在所述内管操作手柄（33）的柄壳壁上的连接孔内；

锁定状态下，所述锁定压接件（3313）向内转动，以触压所述管轴（3312），使所述管轴（3312）无法相对带着所述止动部件（3311）和所述芯管（13）相对所述内管操作手柄（33）轴向滑动。

8.根据权利要求4所述的膜缝合系统，其特征在于：所述外鞘管操作手柄（31）的柄壳、所述内管操作手柄（33）的柄壳、和/或所述内管（2）的近端管口上连接有二通阀组件或三通阀组件。

9.根据权利要求1所述的膜缝合系统，其特征在于：所述穿刺锚定件包括刺膜针芯（401）和针套（402）；

所述刺膜针芯（401）远端自开设于所述针套（402）近端的开口插入所述针套（402）内，且所述刺膜针芯（401）远端的穿刺尖端刺出所述针套（402）远端，和/或，所述针套（402）前端形成穿刺尖端；

所述缝合线（403）设于所述针套（402）外部，且所述缝合线（403）的一端连接于所述针套（402）中部。

10.根据权利要求9所述的膜缝合系统，其特征在于：所述针套（402）采用医用可降解材料制成，所述刺膜针芯（401）采用金属材料制成。

11.根据权利要求1所述的膜缝合系统，其特征在于：所述锁线器组件（5）还包括切线组件；

所述切线组件配置成能够在对所述第一穿刺锚定组件（41）的缝合线（403）和所述第二穿刺锚定组件（42）的缝合线（403）进行锁结后，于锁结位置后端切断所述缝合线（403）。