CN109247965B - 缝合装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种缝合装置，包括管状导管、穿刺导管和缝合线抓捕装置，穿刺导管和缝合线抓捕装置设置于管状导管内并可沿管状导管的轴向滑动，管状导管的壁上设置有通孔，缝合线抓捕装置可从通孔中推出。整个装置设计紧凑，操作方便，并且不残留金属于体内，更安全。

Description

缝合装置

技术领域

本发明涉及一种医用缝合器械，特别是一种缝合装置。

背景技术

卵圆孔是心脏房间隔胚胎时期的一个生理性通道。胎儿没有肺循环，来自脐带的含氧血从胎儿右心房经过卵圆孔流入到左心房。出生后，随着肺循环的建立，左心房压力增加，继发隔和原发隔相互靠近、粘连融合，逐渐形成永久性房间隔。但仍有部分人群未融合，则形成卵圆孔未闭(PFO)。

在大部分情况下，人体心脏左心房的压力是大于右心房的，PFO处于闭合状态。在某些特定的情况下，PFO通道可以被推开，使得左右心房之前形成通路。来自静脉系统中的栓子，可能通过PFO通道进入体循环系统，若脑动脉系统发生栓塞，则表现为脑卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)。

卵圆孔未闭常见的，经导管介入封堵方法是植入封堵器。如图1所示，为一个心脏的简易剖面图。其中，1为左心房，2为右心房。3为继发隔(第一间隔)，4为原发隔(第二间隔)。继发隔3与原发隔4之间没有完全融合，形成PFO通道。10为常见的封堵器结构。所述封堵器10通常包含有两个盘状结构(称为盘面，11为左盘面，12为右盘面)和一个连接两个盘面的细腰13。封堵器通常由超弹性金属材料，例如：镍钛合金制成。可以压缩成细长条形态，经输送导管，从体外沿血管路径输送到房间隔位置。输送到指定位置以后，封堵器从输送导管中释放出来，恢复其原始的两盘一腰形态。两个盘面11、12分别贴紧左右心房侧，腰部13置于PFO通道内。从而使得继发隔3与原发隔4相互靠近、融合。器械植入后，内皮会逐渐生长，最终将整个双盘封堵器包裹起来，形成彻底的封堵。

植入封堵器封堵卵圆孔未闭，也有它的不足之处。封堵器植入以后，内皮将整个封堵器包裹起来，完成关闭PFO以后，封堵器即失去了作用。封堵器一般由金属框架和高分子材料(例如：PTFE)阻流膜组成。失去作用的封堵器，会永久残留在人体心脏房间隔组织内。这些残留的材料，可能会产生一些不良反应。例如：磨损房间隔周边的组织形成穿孔，金属过敏反应，房室传导阻滞等。而且，一些介入治疗技术，例如：肺静脉消融，左心耳封堵术，二尖瓣膜介入置换/修复等，需要穿刺房间隔组织建立到达左心房的通道。永久残留的金属封堵器将会阻碍上述通道的建立。

发明内容

基于此，有必要提供一种避免金属残留体内的更安全的缝合装置。

一种缝合装置，包括管状导管、穿刺导管和缝合线抓捕装置，所述穿刺导管和所述缝合线抓捕装置设置于所述管状导管内并可沿所述管状导管的轴向滑动，所述管状导管的壁上设置有通孔，所述缝合线抓捕装置可从所述通孔中推出。

进一步地，所述管状导管内设置有第一内腔和第二内腔，所述第一内腔沿所述管状导管的近端向远端延伸，所述穿刺导管设置于所述第一内腔内，所述第二内腔与所述通孔相连通，所述缝合线抓捕装置设置于所述第二内腔内。

进一步地，所述缝合线抓捕装置包括远端抓捕元件、延长丝和近端导管，所述延长丝连接所述远端抓捕元件，所述延长丝置于所述近端导管内，并可相对于所述近端导管滑动。

进一步地，所述远端抓捕元件包括抓捕圈或抓捕夹。

进一步地，所述抓捕圈的材料为镍钛合金材料或高分子材料。

进一步地，所述穿刺导管包括管状部分和穿刺部分，所述管状部分与所述穿刺部分相连接，所述管状部分位于近端，所述穿刺部分位于远端。

进一步地，所述管状部分材料为高分子材料，所述穿刺部分材料为金属材料。

进一步地，所述穿刺部分包括从近端至远端依次连接的主体段、可弯曲段和针体段。

进一步地，所述可弯曲段的一侧开设有开口或槽。

进一步地，所述可弯曲段上设置有螺旋状开口或螺旋状槽，所述螺旋状开口或螺旋状槽位于所述可弯曲段的一侧的开口或槽沿轴向的宽度大于位于所述可弯曲段的另一侧的开口或槽沿轴向的宽度。

进一步地，所述缝合装置还包括打结器，所述打结器具有打结器通孔。

进一步地，所述打结器材料为硅胶或橡胶。

进一步地，所述打结器通孔的内壁上设置有凸起，所述凸起从所述打结器的内壁向所述打结器通孔的中心轴方向延伸，所述延伸的方向与所述打结器通孔的内壁的夹角小于90度。

上述缝合装置通过将穿刺导管和缝合线抓捕装置设置于所述管状导管内，管状导管的壁上设置有通孔，缝合线抓捕装置从通孔中推出，以抓捕缝合线，整个装置设计紧凑，操作方便，并且不残留金属于体内，更安全。

附图说明

图1为现有技术中使用金属封堵器封堵卵圆孔未闭的示意图。

图2为一实施例提供的缝合装置的示意图。

图3为一实施例提供的管状导管的近端径向截面示意图。

图4为一实施例提供的缝合线抓捕装置示意图。

图5为一实施例提供的缝合线抓捕装置另一状态示意图。

图6为一实施例提供的穿刺导管的示意图。

图7为一实施例提供的穿刺导管的远端穿刺部分的示意图。

图8为一实施例提供的打结器的示意图。

图9为图8中打结器的截面图。

图10为图9的放大图。

图11为一实施例提供卵圆孔未闭的缝合方法的流程图。

图12为一实施例提供的管状导管穿过原发隔的示意图。

图13为一实施例提供的穿刺导管弯曲的示意图。

图14为一实施例提供的穿刺导管穿过原发隔和继发隔的示意图。

图15为一实施例提供的缝合线的一端进入体内的示意图。

图16为一实施例提供的缝合线抓捕装置抓捕缝合线的一端的示意图。

图17为一实施例提供的缝合线的一端回到体外的示意图。

图18为一实施例提供的体内仅保留缝合线的示意图。

图19为一实施例提供的打结器固定缝合线的示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

首先，需要在此强调的是本发明实施方式中提到的“近端”是指在操作过程中，靠近操作者的一端；“远端”是指在操作过程中，远离操作者的一端；“轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；“径向”指垂直于轴向的方向。

本发明一实施例提供一种缝合装置，包括管状导管、穿刺导管和缝合线抓捕装置，所述穿刺导管和所述缝合线抓捕装置设置于所述管状导管内并可沿所述管状导管的轴向滑动，所述管状导管的壁上设置有通孔，所述缝合线抓捕装置可从所述通孔中推出。

该缝合装置可用于卵圆孔未闭缝合、血管缝合、房间隔缺损缝合、室间隔缺损缝合等。

具体请参看下文。

如图2所示，缝合装置100包括管状导管21和穿刺导管22，该管状导管21的外壁210上具有一通孔211，该穿刺导管22设置于管状导管21内并沿管状导管21的轴向滑动。在本实施例中，通孔211位于靠近管状导管21的外壁210的远端位置，在其他实施例中，通孔211还可以位于管状导管21的外壁210的中部位置。

结合图2和图3，其中图3为本实施例提供的管状导管21的近端径向截面示意图，该管状导管21的内部设置有第一内腔212和第二内腔213。第一内腔212沿管状导管21的近端向远端延伸，直至完全贯穿至远端；第二内腔213沿管状导管21的近端贯穿至通孔211截止，第二内腔213与通孔211相互连通，形成一个通路。在本实施例中，穿刺导管22设置于第一内腔212内，第二内腔213用来作为缝合线抓捕装置40(见图15)进入体内的通道。

缝合装置100还包括缝合线抓捕装置40。请参看图4和图5，缝合线抓捕装置40包括近端导管41、远端抓捕元件42和延长丝43，延长丝43连接远端抓捕元件42，延长丝43置于近端导管41内，并相对于近端导管41滑动，推动或拉动远端抓捕元件42外露于或者进入至近端导管41。近端导管41的材质为高分子材质，也可以是不锈钢或镍钛弹簧管。延长丝43的材质为镍钛合金或者不锈钢。

在本实施例中，远端抓捕元件42为抓捕圈。抓捕圈为弹性材料，可以由镍钛合金或高分子材料制成，以实现压缩变形后可自动恢复原来的形状。抓捕圈具有压缩状态和展开状态。在图4中，抓捕圈外露于近端导管42时处于展开状态；在图5中，抓捕圈进入近端导管41内时处于压缩状态，当沿着箭头所示方向回撤延长丝43时，延长丝43与远端抓捕元件42相对近端导管41移动，抓捕圈会相应地压缩变形逐渐收入近端导管41的内腔内，从而使得外露在近端导管41的抓捕圈逐渐缩小，直至最终锁定住穿过其中的缝合线。在其他实施例中，远端抓捕元件42还可以为抓捕夹，可以理解的，抓捕夹夹住缝合线的一端后，即锁住了缝合线的一端，然后进入近端导管41内。

请参看图6，穿刺导管22为中空结构，是递送缝合线至体内的通道。穿刺导管22包括位于近端的管状部分221和位于远端的穿刺部分222，管状部分221与穿刺部分222相连接。在本实施例中，管状部分221的材料为高分子材料，具有良好的柔顺性，这种特性可以更容易使穿刺导管22沿管状导管21的内腔推送；穿刺部分222的材料为金属材料，具有足够的刚度，优选的为镍钛合金。管状部分221与穿刺部分222通过胶水粘结或激光焊接等连接方法进行连接。

在图7中，穿刺部分222包括依次连接的主体段230、可弯曲段232和针体段231。在本实施例中，可弯曲段232的一侧开设有与穿刺导管22的腔连通的开口233，在解除外力约束后，可发生弯曲，该开口的形状不限。在其他实施例中，该可弯曲段232的一侧开设的是槽，也就是，该槽不与穿刺导管22的腔连通。可以理解的，在其他实施例中，该可弯曲段232的一侧可以同时开设有开口233和槽。

可以理解的是，其他实施例中，可弯曲段232上设置有螺旋状开口或螺旋状槽，该螺旋状开口或螺旋状槽位于该可弯曲段232的一侧的开口或槽沿轴向的宽度大于位于该可弯曲段232的另一侧的开口或槽沿轴向的宽度，使可弯曲段232朝向一侧弯曲。针体段231为锲形状，头部较尖锐，可以刺透房间隔。

在其他实施例中，穿刺部分222可不包括可弯曲段232，只包括主体段230和针体段231。

缝合装置还包括打结器50。请参看图8和图9，在本实施例中，打结器50为柱状结构，在其他实施例中，打结器50还可以为球形、多面体形等其他形状。打结器50具有两个打结器通孔51、52，该两个打结器通孔51、52分别由缝合线的两端穿过，两个打结器通孔51、52的直径略小于缝合线的直径。打结器50的整体材质为柔性材料，优选地，其材质为硅胶或橡胶。安装时，在一定的推力下可以使缝合线通过，打结器50推送至靠近房间隔的目标位置时停止，由于打结器50具有一定的回弹力，从而锁定缝合线30，使其固定。或者，在打结器通孔51、52的内壁设置一定形状的凸起，使得缝合线正向通过时受力较小，而逆向滑动时受力较大，从而达到锁紧缝合线的目的。可以理解的，在本实施例中，打结器50上的打结器通孔的数量可以为1个或多个。

如图10所示，附图标记53指示上述提到的打结器通孔内壁的凸起，其材质可以与打结器相同。其特征是从打结器通孔内壁向打结器通孔的中心轴方向延伸，其延伸方向与打结器通孔内壁侧边线的夹角M小于90度。定义A端为缝合线的穿入端，B端为缝合线的穿出端。当缝合线从A端向B端穿过时，上述凸起53由于受到缝合线的挤压，会沿顺时针方向发生旋转变形，角度M会减小。此时，凸起53逐渐贴近打结器通孔内壁，对缝合线穿过的阻力减轻，缝合线可顺利通过。当缝合线反向时，凸起53沿逆时针方向反向旋转，M角增加，逐渐阻碍缝合线通过，最终达到锁定的效果。

请参看图11，本发明一实施例提供一种缝合装置100缝合卵圆孔未闭的方法，包括以下步骤：

S101:管状导管远端穿过原发隔至左心房；

S102:推出穿刺导管，穿刺导管远端依次穿过原发隔和继发隔至右心房；

S103:缝合线的一端沿穿刺导管送入体内，至右心房；

S104:管状导管的壁上设置有通孔，缝合线抓捕装置从通孔中推出，以抓捕缝合线的一端。

在步骤S101之前，卵圆孔未闭的缝合方法还包括：用房间隔穿刺针穿刺原发隔至左心房，沿房间隔穿刺针内腔将导丝远端送入至左心房，回撤房间隔穿刺针，保留导丝；在体外，将导丝的近端从穿刺导管的远端穿入穿刺导管,并从穿刺导管的远端穿出，将该穿刺导管再穿插入管状导管内，然后将收容有穿刺导管的管状导管沿导丝送入右心房。需要强调的是，房间隔穿刺针并非缝合装置中的穿刺导管，而是常规的穿刺针。

在步骤S101中，参看图12，管状导管21远端穿过原发隔4至左心房，此时，穿刺导管22处于管状导管21的第一内腔212中。

在步骤S102中，参看图13和图14，当穿刺导管22远端从管状导管21中推出以后，管状导管21解除其对穿刺导管22的外力约束，穿刺导管22呈弯曲态，保持管状导管21不动，沿管状导管21的近端方向回撤穿刺导管22，穿刺导管22远端依次刺穿原发隔4和继发隔3，从而使穿刺导管22的针体段231到达右心房。在本实施例中，穿刺导管22弯曲180度，在其他实施例中，穿刺导管22可弯曲90度～180度，不包括90度，优选地为180度，使穿刺导管22更容易穿刺房间隔。

在步骤S103中，在图15中，缝合线30沿穿刺导管22的内腔从体外推送，直至缝合线30的远端从穿刺导管22远端伸出。在本实施例中，缝合装置100还可以包括缝合线30，该缝合线30包括一段导丝和一段医用缝合线，该导丝与医用缝合线连接。导丝与医用缝合线的连接方式，优选地，可以是胶水粘接。

需要强调的是，图13、图14和图15中为了使图更加简洁，省略了管状导管21的内部结构，包括第一内腔和第二内腔，以及缝合线抓捕装置，上述省略的结构均是缝合装置的组成部分。

在步骤S104中，在图16中，缝合线抓捕装置40沿管状导管21的第二内腔213推送，该缝合线抓捕装置40的近端导管41的远端从管状导管21的通孔211延伸至右心房，然后推动该缝合线抓捕装置40的延长丝43，使该缝合线抓捕装置40的远端抓捕元件42外露于近端导管41并呈展开状态，推送缝合线30使得缝合线30的远端从远端抓捕元件42的中间穿过，从而实现抓捕。再次强调的是，为了使图更加简洁，图16中省略了管状导管的第二内腔，上述省略的结构均是缝合装置的组成部分。

在步骤S105之后，请参看图17～图19，卵圆孔未闭的缝合方法还包括：回撤缝合线抓捕装置，直至缝合线抓捕装置从管状导管21的近端取出至体外，此时，缝合线30的远端延伸至体外；然后，先后回撤穿刺导管22和管状导管21，房间隔位置仅保留缝合线30；打结器50沿延伸至体外的缝合线30的两端推送至靠近房间隔位置，并锁紧；利用剪线装置将多余的缝合线剪掉，最终完成卵圆孔未闭(PFO)缝合。再次强调的是，为了使图更加简洁，图17中省略了管状导管的第二内腔，上述省略的结构均是缝合装置的组成部分。需要说明的是,缝合线的长度根据需要来设定，只要其不会妨碍穿刺导管及管状导管从体内撤出即可。

在其他实施方式中，当穿刺部分222不包括可弯曲段232，只包括主体段230和针体段231时，缝合方法与上述缝合方法区别在于：在步骤S102中，推出穿刺导管，使穿刺导管的远端保持在左心房；在步骤S103中，缝合线的一端沿穿刺导管送入体内至左心房，然后沿缝合线将穿刺导管和管状导管依次撤出体外，该缝合线的一端保留在左心房；在步骤S104中，管状导管远端穿过继发隔至左心房,管状导管的壁上设置有通孔，缝合线抓捕装置从通孔中推出，以抓捕保留在左心房的缝合线的一端。可以理解的，在该步骤S104中，管状导管远端穿过继发隔至左心房之前是通过穿刺针穿刺继发隔。其他步骤与之前的实施方式中的步骤相同，在此不再赘述。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (12)

1.一种缝合装置，适用于卵圆孔未闭缝合、房间隔缺损缝合、室间隔缺损缝合，其特征在于，包括管状导管、穿刺导管和缝合线抓捕装置，所述穿刺导管和所述缝合线抓捕装置设置于所述管状导管内并可沿所述管状导管的轴向滑动，所述管状导管的壁上设置有通孔，所述缝合线抓捕装置可从所述通孔中推出，所述穿刺导管包括穿刺部分，所述穿刺部分包括从近端至远端依次连接的主体段、可弯曲段和针体段；当所述穿刺导管从所述管状导管推出并呈弯曲态后，所述针体段位于所述通孔的远端。

2.如权利要求1所述的缝合装置，其特征在于，所述管状导管内设置有第一内腔和第二内腔，所述第一内腔沿所述管状导管的近端向远端延伸，所述穿刺导管设置于所述第一内腔内，所述第二内腔与所述通孔相连通，所述缝合线抓捕装置设置于所述第二内腔内。

3.如权利要求1所述的缝合装置，其特征在于，所述缝合线抓捕装置包括远端抓捕元件、延长丝和近端导管，所述延长丝连接所述远端抓捕元件，所述延长丝置于所述近端导管内，并可相对于所述近端导管滑动。

4.如权利要求3所述的缝合装置，其特征在于，所述远端抓捕元件包括抓捕圈或抓捕夹。

5.如权利要求4所述的缝合装置，其特征在于，所述抓捕圈的材料为镍钛合金材料或高分子材料。

6.如权利要求1所述的缝合装置，其特征在于，所述穿刺导管还包括管状部分，所述管状部分与所述穿刺部分相连接，所述管状部分位于近端，所述穿刺部分位于远端。

7.如权利要求6所述的缝合装置，其特征在于，所述管状部分材料为高分子材料，所述穿刺部分材料为金属材料。

8.如权利要求1所述的缝合装置，其特征在于，所述可弯曲段的一侧开设有开口或槽。

9.如权利要求1所述的缝合装置，其特征在于，所述可弯曲段上设置有螺旋状开口或螺旋状槽，所述螺旋状开口或螺旋状槽位于所述可弯曲段的一侧的开口或槽沿轴向的宽度大于位于所述可弯曲段的另一侧的开口或槽沿轴向的宽度。

10.如权利要求1所述的缝合装置，其特征在于，所述缝合装置还包括打结器，所述打结器具有打结器通孔。

11.如权利要求10所述的缝合装置，其特征在于，所述打结器材料为硅胶或橡胶。

12.如权利要求11所述的缝合装置，其特征在于，所述打结器通孔的内壁上设置有凸起，所述凸起从所述打结器的内壁向所述打结器通孔的中心轴方向延伸，所述延伸的方向与所述打结器通孔的内壁的夹角小于90度。

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