CN102149424A - 用于封堵血管畸形的器械 - Google Patents

Abstract

提供了一种用于治疗身体内的标靶位置的多层封堵器。所述封堵器可以包括第一和第二层。例如，所述第一层可以包括金属材料的编织股线，所述第二层可以包括聚合物材料的编织股线。所述第一层和第二层中的至少一个可以被配置为促进血栓形成。

Description

用于封堵血管畸形的器械

技术领域

本发明涉及用于治疗各种标靶位置的医疗装置和相关的方法，特别是具有多层结构的医疗装置，其中一个层的至少一部分包括聚合物材料。

背景技术

各种心内修复装置用于各种医疗程序。例如，诸如导管和导丝的某些血管内装置通常用来将液体或其它医疗装置传送到病人的血管系统中的具体位置，如选择性冠状动脉。其它装置用于治疗特定的疾病，例如在消除血管阻塞或治疗室间隔缺损及类似疾病中所使用的装置。例如，已被开发一些装置用于治疗各种异常，如房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)、以及由以前的医疗过程所导致的疾病，例如在外科瓣膜修复或更换之后的准瓣膜泄漏(PVL)。

然而，将这些装置传送到血管的特定区域或向特定的患者进行传送的能力可能受它们的体积所限。以前的装置通常需要14-16F(French)的引入导管，这通常会使得无法用这些装置来医治受先天缺陷影响的儿童。对于PDA，适合通过4F的导管的、更小的或剖面轮廓更小的装置，潜在地可以允许治疗患有PDA的未足月的儿童。此外，这些装置中有些用于堵塞病人的血管或异常，如停止血液通过动脉流到肿瘤或其它病变位置。除了封堵血管或异常的一般能力之外，还期望能够减小封堵血管或异常所需的时间，使得该装置可准确有效地定位和固定在血管中。

因此，提供一种既容易通过具有减小直径的导管进行部署、又能够准确地放置在血管中或器官上的可靠的封堵装置将是有利的。提供一种小剖面轮廓的可恢复装置以在患者身体的器官上或血管中展开，也将是可取的。此外，还存在对于一种可折叠的医疗装置的需要，其用于封堵血管或器官中的异常开口，且在传送和放置之后能够提供快速的封堵。此外，还存在对一种能够有效地固定在血管或器官中的封堵装置的需要。

发明内容

本发明的实施方案可满足上述及其它需要，在本发明的一个实施例中提供了用于治疗身体内的各种标靶位置的医疗装置和方法。例如，提供了一种用于治疗身体内的标靶位置的多层封堵器。所述封堵器可以包括耦接的第一层和第二层。例如，所述第一层和第二层可以按照相互同心或非同心的关系被径向放置为一个在另一个之内。第一层包括金属材料的编织股线，第二层可以包括聚合物材料的编织股线，其中“股线”包括但不限于：长丝、线绳、纱线和/或缆线。第一或第二层中的至少一层可以配置为促进血栓形成。

金属材料可以包括形状记忆或超弹性合金。聚合物材料可包括聚酯、聚烯烃、聚酰胺、聚磺酸、聚碳酸酯和/或聚氨酯。聚合物材料可包括例如形状记忆聚合物的可热定型的聚合物或非热定型的聚合物。

所述第一和第二层可被配置为通过施加外力可操作地收缩到相同的减小形状，并且当外力被去除时随后可操作地恢复相同的扩展形状。例如，第一和第二层可分别包括以相同倾斜度编织的股线，使得当被轴向拉长到减小形状时所述第一和第二层保持大致相似的长度与直径之比。

在一些实施方案中，第二层可以包括与聚合物材料的股线编织或交织的金属材料的股线。第二层的金属材料可以是，但不限于，之前提到的、作为第一层的可能组成材料的任何金属，但第二层的金属股线的成分不一定与第一层的金属股线的成分相同。第一和第二层的金属材料的股线可以具有不同的直径。

可以包括弹性涂层，该涂层施加在第二层的各个股线的交叉点处。通过施加外力，所述弹性涂层可以收缩到减小的形状，并被配置为在外力被去除时可以随后恢复扩展形状。

紧固件可以用于耦接所述第一和第二层。例如，可以使用一个或多个端部夹具来固定第一和第二层的编织股线。替换地或另外地，可以使用缝线和/或弹性粘合剂来耦接所述第一和第二层。

在一些实施例中，第一层可以被径向放置在第二层内，第二层可以进行被径向放置在第三层内。第三层被配置为通过施加外力可收缩至减小的形状，并在外力被去除时随后恢复至形成扩展形状，所述第三层的扩展形状的至少一部分类似于所述第一层的扩展形状。第一和第三层的金属材料的金属股线密度和/或股线直径可以彼此不同。

在另一个方面，提供了用于制造多层封堵器的方法。该方法包括提供包含金属材料的编织股线的第一层。第一层可被热定型在扩展的形状。第二层可被提供为包括聚合物材料的编织股线。例如，通过将第二管状管层基本上径向地放置在第一管状层内或围绕第一管状层放置，第二层可耦接到第一层。例如，通过用液体弹性材料涂覆第二层和固化所述弹性材料、同时将第二层固定在扩展形状，第二层可热定型在与第一层的扩展形状类似的扩展形状。

在一些实施方案中，可提供包括金属材料的股线编织的第三层，且所述第二层可以位于第一层和第三层之间。第一层和第三层可分别在具有不同直径的第一和第二芯轴上编织。第三层可以热定型在扩展形状，第三层的扩展形状的至少一部分类似于第一层的扩展形状。

在再一个方面，提供了将封堵器传送到身体内的标靶位置的方法。该方法包括提供具有第一层和第二层的封堵器，第一层包括金属材料的编织股线，第二层耦接到第一层且包括聚合物材料的编织股线。第一层和/或第二层可以具有预设的扩展形状。例如，通过轴向伸长所述封堵器，封堵器可以收缩到减小形状，并且在一旦收缩之后将其定位在一个导管中。封堵器可被传送到标靶位置并从导管部署使得所述封堵器恢复至预设的扩展形状。

在还一个方面，用于治疗身体内的标靶位置的多层医疗装置。所述医疗装置包括第一层，所述第一层包括第一金属材料的编织股线。第二层耦接到第一层，且包括聚合物和第二金属材料的各自的编织股线。在一些实施例中，第一层可以被径向放置在第二层内，或者第一层可以径向放置在第二层内。

在又一个方面，提供了一种用于治疗身体内的标靶位置的医疗装置。所述医疗装置包括一个具有金属材料的编织股线的结构。至少一种聚合物材料的股线可以围绕和邻近所述结构螺旋形地放置，例如与所述结构的径向外表面连续地接触。所述编织股线可以被配置为一个编织倾斜角，且所述聚合物股线可以形成螺旋形配置以具有一个大致相似的编织倾斜角。在一些实施方案中，所述结构可以包括具有纵轴线的编织管，所述聚合物股线可以围绕所述纵轴线形成螺旋。

附图说明

对本领域技术人员来说，从下面对优选实施例的详细描述，尤其是当一并考虑附图时，本发明的上述特点和优势将变得很明显，在各个附图中相同的标号表示相对应的部件。

图1是根据本发明一个实施例的封堵器装置的放大侧视图；

图2是图1的装置的放大前视图；

图3是图1的装置在纵向拉伸时的放大侧视图；

图4是图3所示的装置的右端视图；

图5是根据本发明一个实施例的封堵器装置的放大侧视图；

图6是图5的装置的右端视图；

图7是与图6相似的放大图；

图8显示根据本发明一个实施例的多层血管塞；

图9显示图8的血管塞与中心夹具的组合；

图10显示根据本发明的另一个实施例的替换的封堵器装置；

图11a-11f是根据用于治疗血管畸形的替换实施例的一个封堵器装置侧视图、端部视图和剖视图；

图12a-12f显示根据本发明的另外实施例的封堵器装置的各种；

图13a是PVL解剖结构的一个例子；

图13b-13h显示根据本发明的各个实施例的用于治疗血管畸形的各种封堵器；

图14a-14c是根据本发明另一个实施例的封堵器的图；

图15显示封堵器的一个实施例，其中内部编织物填充外部编织物中的空间；

图16a-16d是根据本发明的替换实施例的一个封堵器装置的图；

图17是根据本发明另一个实施例的医疗装置的分解透视图；

图18是根据本发明再一个实施例配置的医疗装置的透视图；

图18A是图18的医疗装置的剖视图；

图19是图18的医疗装置的分解透视图；

图19A是图19所示的医疗装置的一部分的放大图；和

图20显示根据本发明的一个实施例的编织物。

具体实施方式

现在将在下文中参照附图更加充分地说明本发明，其中显示本发明的一些实施例，但并非所有的实施例。事实上，本发明可以以许多不同的形式实施，不应被视为仅限于本文给出的实施例，相反，这些实施例的提供可以使本说明书满足相关的的法律规定。在全文中相同的标号表示相同的元件。

本发明的实施例提供了用于封堵患者身体中的畸形的封堵器，例如房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)以及由以前的医疗程序导致的疾病，例如在外科瓣膜修复或更换之后的准瓣膜泄漏(PVL)，等等。该装置还可以用作放在血管系统中的限流器或动脉瘤桥或其它类型的封堵器。应当理解的是，术语“异常”的使用并不是限制性的，因为该装置可以被配置为封堵位于任何地方身体的任何血管、器官、开口、腔室、通道、孔、洞或类似物。

根据本发明的用于形成所发明医疗装置的一个实施例，该装置包括一个编织物，所述编织物由彼此之间具有预定的相对取向的多个丝线股线形成。不过，应当理解的是，根据本发明的另外实施例，该装置可以使用各种技术形成。例如，该装置可以从一个管蚀刻或激光切割得到，以例如形成空隙的几何形状，或者该装置可以包括耦接到一个棚架结构的封堵材料，或包括通过例如粘接而结合在一起的多个管状件片段。此外，应当理解的是，该装置可包括一个或多个封堵材料层，使得该装置可以具有多个封堵材料，所述封堵材料能够至少部分抑制血液流过，以促进血栓形成和在该装置周围上皮化。

虽然这里使用术语“股线”进行讨论，“股线”不是限制性的，因为可以理解的是，所述织物可包括一个或多个丝线、线绳、纤维、纱线、长丝、缆线或类似物，使得这些术语可以互换使用。

在本说明书中，“基本上抑制或阻碍血流”指的是，在功能上，血液流动可以在一段较短的时间例如在约3-60分钟通过封堵材料，但在上述初始时间段之后，人体的凝血机制或蛋白质或在编织股线上的其它身体沉积物会导致封堵或血流停止。例如，封堵可以在临床上表现为：在装置的上游管腔注入一种造影剂，如果在预定的时间之后通过透视观察没有造影剂流过该装置的壁，则该装置的位置和封堵是足够的。此外，血管畸形的封堵可以使用各种回声方式评估。根据本发明的一个实施例，所述装置被配置为在小于约4分钟的时间封堵PDA的至少一部份。

本文中所使用的术语“近端”是指最接近操作者(较少进入人体)，且“远端”是指离操作者最远(较深进入人体)。在从下游接入点定位医疗装置时，远端是更上游的，且近端是更下游的。

根据一个实施例，封堵材料是包括多个股线的金属织物，例如两组基本上平行延伸的、大致螺旋形的股线，其中一组股线的“手性”即旋转方向与另一组相反。所述股线可以编织、交织或以其它方式结合在一起，以限定一个基本上管状的结构。

所述股线的倾斜度(即各圈股线和编织物轴线之间限定的角度)和织物的疏密度(即每单位长度上穿过的股线数量)可以为特定的应用按需要调整。例如，疏密度数可以为约20纬丝/英寸至150纬丝/英寸。在本发明方法的一个实施例中所使用的金属织物的股线可以由既富有弹性又可被热处理至基本上设定为所需形状的材料形成。在为所述股线选择合适材料时的一个因素是，所述股线能够保留在受到预定的热处理时由模制表面所引起的适当的变形量(如下所述)，且在明显变形后弹性地返回所述模制形状。

一类符合这些条件的材料是所谓的形状记忆合金。一个特别优选的适用于本发明方法的形状记忆合金是镍钛诺(Nitinol)。NiTi合金也非常有弹性-它们被称为“超弹性”或“伪弹性”。这种弹性可让装置在以扭曲的形式通过输送导管之后返回一种预设的扩展构型以进行部署。应当理解的是，该装置还可以包括除镍钛诺之外的具有弹性属性的各种材料，如弹簧不锈钢，商品名为例如Elgiloy或Hastalloy、Phynox、MP35N的合金，CoCrMo合金，或金属和聚合物纤维的混合物。聚合物纤维可以包括单丝，或在约10-400旦(denier)范围内的多丝纱线。各个丝线可以在0.25至10旦的范围中。聚合物可以包括PET(涤纶)、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、高密度聚乙烯HDPE、聚氨酯、有机硅、聚四氟乙烯PTFE、聚烯烃和ePTFE。金属和塑料纤维可以合并在同一层，或者所述管状层可以以这样的方式构造：每一层是由不同的材料制成的。这种聚合物可以是多丝的编织层，或者可以由围绕芯轴的至少一个长丝或纱线组成(其芯轴的螺距和直径与相邻层的相似)，或者可以位于另一个相邻层之上或在相邻的层之间。依赖于所选择的各种材料，可以改变所述丝线股线的直径、数量和倾斜度，以实现所期望的装置属性。此外，其它合适的材料包括那些与磁共振成像(MRI)兼容的材料，因为一些材料可能在进行MRI时产生热或扭矩，而有些材料可能扭曲MRI图像。因此，可以使用能够减小或消除由利用MRI所导致的这些潜在问题的金属和/或非金属材料。

根据本发明的一个实施例，在形成医疗装置的过程中，可以从一块较大的织物切下一个适当大小的织物，其中所述较大的织物可以例如通过编织丝线股线以形成长的管状编织物而形成。当将织物切割到成所需的尺寸时，应小心以确保织物不会散开。可以将所需长度的织物的端部钎焊、铜焊、焊接、涂覆、胶粘、钳、捆扎或以其它方式固定在一起(例如采用生物兼容的水泥有机材料)。

此外，可以将多个封堵材料层分别编织成管状件，其中每个管状件同轴地放置在另一个管状件中。关于示范性的多层装置和制造这种装置的技术的进一步讨论，请参见Amplatz等人的美国专利申请公开号No.2007/0265656，其全文在这里引入作为参考。

根据一个实施例，该装置的每个层可以包括36-144股由形状记忆合金如镍钛诺形成的股线，每个股线的直径在约0.001至0.012英寸，它们被编织从而限定面积约0.00015至0.1平方英寸的开孔，所述开孔足够小以减慢通过装置侧壁的血流量和促进血栓在那里形成。内层和外层的编织层可以具有大致相同的倾斜度角以获得所需的收缩和扩展特性，例如保持统一的总长度。

一旦获得了适当大小的一块金属织物，所述织物被变形以基本上顺应一个模制元件的表面。将织物变形将使金属织物的股线的相对位置从它们的初始次序被重新定向第二重定向构型。模制元件的形状应选择为使所述织物基本上变形为在受限制时的医疗装置所需的形状。一旦将模制元件与金属织物组装在一起，其中所述金属织物基本上顺应该元素的模制表面，所述织物可以经过热处理，同时将它与该模制表面保持接触。在热处理后，所述织物可以与模制元件脱离接触，并基本上保留其在变形状态的形状。

本领域技术人员可以理解的是，为了加快该血管装置的封堵，该装置可以涂覆合适的凝血剂、用聚酯纤维填充、用增大数量的股线编织、或包含多层织物。交织的纤维可附着在血凝块上以将血凝块牢固地保留在该装置上，因为它形成阻塞。

该装置可以包括多个封堵面。封堵面可以是任何表面，无论其形状是平坦的还是不规则的，它可以被定向为基本上横过血液流动的方向，从而促进血栓的形成。例如，伞型面，甚至是具有在骨架框架的前面和后面上粘接在一起的两个层，将会突起作为一个封堵面。而对于具有两个伞结构的装置，每个伞结构具有粘附到其上的自身的封堵材料，将会突起为两个封堵面。至少一个封堵面可以包括一个或多个封堵材料层，如一个织物层和/或一个聚酯纤维层，两个金属层，或两个聚酯层。因此，通过修改所述装置的构型可以修改封堵面的数量，并且通过改变封堵材料层的数量可以修改该装置封堵血管异常的速度。例如，图1所示的装置10具有4个封堵面，每个封堵面包括至少两个封堵材料层。

一旦已经形成具有预选形状的所述装置，该装置可用于治疗病人的生理疾病。可以选择适于治疗疾病的医疗装置，这可以大体上根据下述的实施例之一。一旦适当的医疗装置被选中，导管或其它合适的传送装置可以被放置在病人体内的一个通道中，以将传送装置的远端放置在所需治疗的部位附近，例如与在患者器官中的异常开口的分流处紧邻(甚至在其中)。

传送装置(未显示)可以采取任何适合的形状，如细长的柔性金属轴或海波管或金属编织的聚合物管，其具有螺纹的远端以与在在医疗装置的夹具中形成的螺纹孔啮合。传送装置可用于推动医疗装置通过一个导管/护套的腔体以部署在病人身体的管道中。当医疗装置部署在导管的远端外时，传送装置仍然可以保留它。一旦医疗装置被正确定位异常开口的分流处中，传送装置的轴可以绕其轴线旋转以从传送装置上拧开所述医疗装置。

在封堵器的一个实施例中，传送导管和导管/护套容纳同轴导丝，所述同轴导丝能够滑动通过该装置、端部夹具和传送导管的中央管腔，因此有助于将传送装置和外导管/护套引导到所需的位置。导丝可被独立地传送通过脉管和跨过标靶治疗位置，或可以部分地延伸远端到传送装置和导管/护套的远端，且与所述传送装置和导管/护套一起推进、同时所述导丝被操纵以将封堵器引导到所需的封堵位置。在另一实施例中，导管/护套是可操纵的以协助传送装置和封堵器的放置。关于可以被用于部署根据本发明的各个方面的装置的传送装置和方法，可以参见Adams等的美国专利申请No.11/966,397，其全文在此引入作为参考。

通过保持医疗装置连接到传送装置，操作者可以收回所述医疗装置以相对与所述异常开口进行重新定位，如果确定该装置没有正确地放在分流处中。连接到医疗装置的螺纹夹具允许操作者控制所述医疗装置在导管远端之外部署的方式。当医疗装置离开导管时，它倾向于弹性返回在织物被热处理时设置的优选的扩展形状。当所述装置弹回到这个形状时，它可以倾向于有效地反作用在导管的远端上，将它自己向前推到超出导管的底部。可以想见，如果装置在一个通道内的位置是至关重要的话，例如当它被定位在两个血管之间的分流处，这种弹性作用会导致该装置的定位不当。由于螺纹夹具可以使操作者能够在部署过程中保持抓住该装置，该装置的弹性作用可以被操作者控制以在部署过程中确保适当的定位。

医疗装置可以折叠到其减小直径的配置，和插入到导管的腔体中。该装置的折叠配置可以是便于传送通过导管的腔体和在导管的远端外适当部署的任何形状。例如，该装置可以有一个相对细长的折叠配置，其中该装置沿其轴线被拉伸。这种折叠配置可以通过基本上沿其轴线拉伸该装置而简单地实现，例如用手抓住夹具并将它们拉开，这往往倾向于使所述装置的扩展直径的部分朝向该装置的轴线向内折叠。在这方面，这些装置与“中国式手铐”不同，其在轴向张力作用下倾向于收缩直径。

如果该装置用于永久封堵病人体内的通道，可以简单地收回导管，然后将它从病人的体内移开。这将留下被部署在病人的血管系统中的使医疗装置，使得它可以封堵病人体内的血管或其它通道。在某些情况下，医疗装置可以以将所述装置固定在传送装置端部的这种方式被连接到一个传送系统。在移除在这样一个系统中的导管之前，有必要在移除导管和传送装置之前使所述医疗装置与传送装置分离。

虽然该装置将倾向于弹性恢复到初始的扩展构型，也就是在被折叠以传送通过导管之前的形状，应该理解的是，它可能并非总是完全返回到该形状。例如，以下情况是期望的，该装置在其扩展构型的最大外径与它将被部署的异常开口的管腔内径至少一样大，优选为更大一些。如果这样的装置被部署在血管或具有小管腔的异常开口中，与管腔的啮合将会防止该装置完全返回到其扩展构型。尽管如此，该装置将被适当地部署，因为它将与管腔的内壁啮合以将该装置坐落在其中。

当该装置被部署在病人体内时，血栓往往会收集在股线的表面。通过具有由本发明的多层结构所提供的更大的股线密度和在股线之间的更小的流动通道，股线的总面积和对血液流动的阻力将会增大，这增加了该装置的血栓活性并且允许它相对快速地封堵其中部署有该装置的血管。

通过使用二维ICE、MRI、经食道超声心动图、血管造影和/或彩色多普勒血流成像，可以传送和适当放置该装置。通过二维ICE、MRI、经食道超声心动图、双平面血管造影和彩色多普勒血流成像，该缺陷的大致生理构造可以被可视化。该装置的部署将基于被封堵的异常或血管的近似尺寸。

现在参照附图，下面将讨论本发明的医疗装置的实施例。图1-4说明用于治疗血管异常如ASD的医疗装置10的第一实施例。图1和2所示为该装置10在其放松的非伸长的状态，具有两个对准的、通过中间的短圆筒形部分16连接在一起的盘12和14(图3)。该装置10也可以被很好地安放以用于封堵例如PFO的缺陷。本领域技术人员可以明白，这个构型的装置还可以适用于在有孔的丰唐(Fontan)手术过程中的经导管封堵。

该装置10的大小与将被封堵的分流处成比例。在放松的取向中，所述织物的形状是这样的：两个盘形件12和14轴向对齐并通过短的圆筒形部分16连接在一起(即4个封堵面)。圆筒形部分16的长度在未拉伸时大致相当于房间隔的厚度，并可以在例如3至5毫米的长度范围中。近端盘12和远端盘14的外径充分地大于分流处，以防止该装置移位。近端盘14具有相对平坦的构型，而远端盘12可以是朝向近端的杯形、与近端盘14略微重叠。在这种方式下，该装置10的弹性作用将导致远端盘的外围边缘18完全与隔膜的侧壁啮合，且类似地，近端盘14的外边缘与隔膜的对面侧壁啮合。与图1所示的情况相比，盘12的外围边缘18和盘14的外围边缘也可以替换地被配置为具有更大半径的外边缘，以消除对与该装置毗邻的组织的作用力。

根据本发明的一个实施例，该装置10包括外编织层20、第一内层22和一个可选的第三和最内层24，从而显着增加股线密度，而又不会过度增加装置的刚性或它在纵向拉伸时变成减小的外径的能力。管状的金属编织织物装置10的端部可以焊接或通过夹具26夹在一起，以避免脱线。所有层的端部都可以被组合在一起，并通过两个夹具26固定，每个端部使用一个夹具，或者可以在各个层的每个端部上分别使用夹具。将多个层的股线在一端夹紧的夹具26也可以用于就该装置连接到传送系统上，如上所述。在图1所示的实施例中，夹具26是基本上圆筒形的，且具有用于接收金属织物的端部的凹陷(未显示)，以基本上避免包含编织织物的股线彼此相对移动。夹具26也具有螺纹孔28。所述螺纹孔适于接收传送装置如推线的螺纹远端和与之啮合。

图3说明在有点纵向拉伸状态中的ASD装置10。远端盘和近端盘12和14之间分开的距离优选地等于或略大于圆筒形部分16的长度。每个盘12和14的杯状形状确保了在每个盘12和14的外边缘与房间隔之间的完全接触。在妥善放置后，可在封堵装置10上形成内皮细胞的新心内膜层，从而减小细菌性心内膜炎和血栓栓塞的机会。

封堵装置10的盘12和14之间的分开距离可以增大，从而提供适于封堵病人体内的一个通道的封堵装置，这在作为血管封堵装置使用时具有独特的优势。管状中间部分16和扩展直径的部分12、14的相对大小可根据需要而变化。所述医疗装置可用作血管封堵装置，以基本上停止血液流动通过患者的血管。当装置10部署在病人的血管中时，它被定位在血管中使得其纵轴与它被插入其中的血管部分的轴线基本重合。哑铃的形状是用于限制血管封堵装置相对于血管的轴线转动一个角度的能力，从而确保它保持在与操作者将它部署在血管中的位置大致相同的位置。

为了在血管的腔中进行定位并确保适当的固定，扩展直径的部分12、14的最大直径应被选择为使其至少与它将被部署在其中的血管腔的直径一样大，最好稍微比血管腔的直径大一些。当该装置部署在病人的血管中时，血管封堵装置将在两个隔开的位置与所述腔室啮合。该装置可以在沿其轴线的尺寸比它最大直径的尺寸更长。这可以基本上防止血管封堵装置10在血管腔内沿其轴线转动一个角度，从本质上防止该装置脱落并沿血管滚动，其中血液流动通过该血管。

通过在该装置的热定型过程中适当选择所使用的模具，血管封堵装置的基本上管状的中间部分16和扩展直径的部分12、14之间的相对大小可根据需要为任何一个特定的应用而变化。例如，中间部分16的外径可在扩展直径部分的最大直径的约1/4至约1/3之间的范围内，且中间部分16的长度可以是该装置10的总长度的约20％到约50％。虽然如果该装置将只是用于封堵血管的话，这些尺寸都适合，但可以理解的是，如果该装置用在其它应用中，如VSD(室间隔缺损)，这些尺寸可以更改。

在这个实施例中所示装置10的长宽比(即装置的长度与它最大直径或宽度之比)期望为至少约1.0，优选为在约1.0至约3.0的范围中，特别优选的是所述长宽比为约2.0。具有更大的长宽比将倾向于防止所述装置10基本上垂直于其轴线旋转，这可以称为头尾翻滚(end-to-end roll)。只要装置10的扩展直径部分12、14的外径足够大以将该装置相当稳固地安放靠在该装置部署在其中的通道上，该装置的无法头尾翻滚的属性有助于在病人的血管系统中或在患者体内的任何其它通道中将该装置保持为精确地部署在其被定位的地方。替换地，由于具有扩展直径的部分12、14，它们的自然放松的直径大大超过该装置部署在其中的血管腔室，这也应当能够充分地将该装置楔牢在血管中，而不应该过分关注该装置的长宽比。

接下来参照图5-7，它们基本上显示根据本发明的一个实施例的适于封堵PDA的装置100。PDA装置100具有基本上钟形的本体102和向外扩口的前端104。钟形的本体102适于放置在主动脉内，以帮助将该装置的本体放置在分流处中。基部106较快速地扩口以限定从本体102径向向外地逐渐变细的肩部108。当装置100被部署在一个血管中时，这个肩部108被配置为以较高的压力紧靠在被处理的管腔周边。前端104被保留在该血管中，并迫使本体102的基部打开，以确保所述肩部108与血管壁啮合，从而防止该装置在分流处内移位。本体102和端部104的大小可以在生产过程中按需要而改变，以适应不同大小的分流处。例如，本体102可沿其基本上细长的中不具有约10毫米的直径和沿其轴线具有约25毫米的长度。在这样的医疗装置100中，所述本体的基部一般可径向向外扩口，直到它到达其外径等于前端104的直径，该直径可在约20毫米的量级。

参考图7的放大图，外层110包括一个框架，它限定了医疗装置100的外形。在所述框架内是形成外衬的层112。也可以具有作为内衬的第三层114。根据一个实施例，夹具120可以被用来在形成封堵装置100的管状编织构件的每个端部116和118上将股线的相应端部捆扎在一起，如上所述。此外，用于固定外层织物的金属股线的端部的夹具与用于固定每个内层的金属股线的端部的夹具可以是不同的。外层的一个或两个夹具120可以包括螺纹孔122，它用于将该装置100连接到传送系统(未显示)。

图8-10显示根据本发明的附加实施例的各种装置，它们可用于治疗各种动脉、静脉畸形和动脉瘤。这些装置也可用于阻止血液流向肿瘤或病变处。类似地，这些装置可用于阻止血液流过身体的血管部分，这与治疗其它医疗疾病相关联。图8-10所示的每个实施例具有多层的编织结构150，即两个或更多个编织织物层。当多层编织结构具有管状形状时，一对端部夹具152和154可用于防止多层编织结构散开。本领域技术人员可以理解，如果所述编织物是袋状而不是管状的，则只需要单独一个端部夹具。

图8所示的实施例具有圆筒形的壁155，在其相对的两端具有两个面156和158(即两个啮合面)。一般来说，当所述装置如图8所示在其扩展构型时，所述圆筒形的壁紧靠在该装置部署在其中的血管壁上，以将该装置保持就位。两个面156和158阻止血液流过该装置。

在一些治疗情况下，可能需要增加所述面的数量，以增大该装置封堵血液流过的能力。例如，图9所示的装置具有圆筒形壁155、近端面156及远端面158。图9的实施例还提供了夹在织物材料的中间部分的中间夹具160。这将圆筒形壁划分成两个部分155a和155b并形成两个额外的面162和164(即四个封堵面)。当图9的装置被部署时，圆筒形壁155的两个部分155a及155b仍然紧靠在血管壁上以保持该装置就位，而流体必须穿过所有四个面(即面156，158、162和164)才可以流过该装置。由两个额外的面162和164所提供的流量减小可以导致更快的凝血。图10所示的装置具有与图9所示的装置类似的配置。然而，这两个部分155a和155b都具有球泡形的构型，而不是圆筒形。部分155a和155b的最宽的部分与血管壁啮合和将该装置在部署后保持就位。

中间夹具160可由任何合适的材料制成。缝合线已被证明是有效的。两个端部夹具152和154优选地由不透射线的材料制成，使它们可以很容易地使用例如荧光镜而可视化。中间夹具也可以由这种材料制成。此外，可以添加额外的中间夹具以进一步增加所述面的数量。例如，如果使用两个中间夹具，将出现总共六个面。每增加一个夹具，可提供两个额外的面。此外，当多层编织结构(或至少其中一个层)由超弹性或形状记忆材料制成时，它可以消除中间夹具，而是将该装置模制在完全展开且在其扩展的预设构型时为这种形状(例如，如图8所示的形状)。

图第11a-11d显示用于治疗PDA的装置200的替换实施例。该装置200在其放松的无拉伸状态具有两个隔开的对准的盘202和204，它们通过圆筒形部分214相连在一起(即六个封堵面)。圆筒形部分214的长度可近似等于房间隔的厚度。近端盘202和远端盘204的外直径可以充分大于所述腔、开口或类似物以防止该装置移位。盘202和204是基本上圆台形的构型，它们的较大直径的部分彼此面对。因此，如图11a所示，盘202和204从较小的直径C逐渐变化到较大的直径B。直径B和C之间的角度F可以是不同的，可以在例如约20至40度的范围中。类似地，每个盘202和204的面的较小直径和较大直径之间的距离可以是变化的。盘202和204被配置为向内延伸到与圆筒形部分214稍有重叠，这可以从图11a的剖视图看到。又如图11a所示，所述圆筒形部分214以直径E与每个盘202和204相连接，该直径E小于所述盘以及所述圆筒形部分的直径。这种配置可以使盘202和204轻松地沿直径E枢转以使所述盘自己与解剖学的血管壁对准，所述血管壁不垂直于在它们之间的孔。虽然装置200可以具有一个或多个封堵材料层。图11a显示该装置可以包括内层212和外层210。如上所述，编织层的两端216和218可以用夹具220固定，以防止所述编织物散开。

图11c说明了这样一种情况：盘202、204相互平行，但与中间部分或所述装置的轴线有明显的角度。由于比预期更小的通道，中央部分是拉长的，且所述拉长部分容纳在所述盘之间的延长通道。在图11d中所述盘是不平行的，以适应主动脉的壁，并且所述中间部分再次是拉长的，因为它顺应在所述盘之间的通道。图11e显示放置在室间隔缺损VSD的准瓣膜中的一个装置。在这种情况下，该装置显示为与在所述缺损的上半部分的薄膜以及与在所述缺损底部的加厚隔膜相顺应。中间部分完全扩展以缩短所述盘之间的距离，这有助于夹紧力和填补缺损。图11f显示被放置在室间隔的缺损中的一个装置。该装置的中间部分214伸长以填补所述缺损且所述盘顺应所述隔膜的壁。

该装置200是对称的，使得可以通过导管经由静脉或动脉传送，例如通过由医生选择的肺侧或主动脉侧。用于PDA封闭的静脉方法的优点是能够治疗小到1公斤重的婴儿的潜力。用于稍大的早产婴儿的动脉方法的优点是，可以从股动脉中的一个共同的接入点进行血管造影和装置植入。

根据待封堵的特定血管或异常，该装置200可以具有各种尺寸。例如，圆筒形部分214的直径C可以在从2毫米到6毫米的范围内。圆筒形中间部分A的长度范围是从2毫米到8毫米。减小的直径E的范围是从1毫米至2毫米，最好是1毫米(或紧密捆扎的一束股线)。大的盘直径B与小的直径E的比值在从6到12毫米的范围内。这个比值可以允许所述盘相对于PDA的轴线符合或枢转大范围的壁角度，在图11c-11f显示了其中四个示范例子。此外，所述盘可以在其最外部的点被隔开距离D，D在从1毫米至3毫米的范围内。在部分(C)中与该装置的中轴线垂直的、在每个盘的内表面的之间的距离G可以在从3至7毫米的范围内。在距离G和A之间的差别可以提供用于通道长度的变异性和对表面不规则的顺应性，以及像弹簧一样在每个盘上对血管施加夹持压力以将该装置保持就位。直径C可以选择要略大于(如10-20％)所述通道，其目的是便于锚固所述装置。如果通道比预期的长，中间部分可伸长以适应较长的长度。

本发明的其它替代实施例显示在图12a-12f中。在图12a中，盘202′、204′由单个层自身回折而制成，而中间部分是双层的。在图12f所示的实施例中，其设计是反转的，具有在该盘部分中背靠背的双层和在中间部分的单层，或者中间部分的每个层具有不同的形状，如图所示。图12b显示所述设计的变型，其中多个编织层的端部股线在一端由一个共同的夹具220连接，而在另一端的内层具有自由浮动并与外层的夹具分开的夹具220。在图12c的实施例中，内层212由缝合连接器悬置在各个层之间，且每个层的端部夹具是互相独立的。在图12d中，内层212具有象图12c一样的独立的底部夹具220，但所述层不是由缝合连接的，各层210和212将它们的端部夹具由如从硅橡胶制成的弹性构件连接。图12e类似于图12d，除了该连接器可以是非弹性的，如缝合器或丝线之外，而且可以任选地仅由一组端部夹具连接。类似于图11a-11f的实施例，在图12a-12f中所示的实施例具有在每个盘202′、204′和所述中间部分之间延伸的小的过渡直径。可以预计的是，在图12a-12f中所示的各个任选特性对于这里所述的任何实施例可以按照任何需要的方式来组合。

图13a-13h所示为用于治疗血管异常如PVL和PDA的各种实施例。图13a显示了一个由缝合器232缝合到患者中的人造双叶阀。沿所述阀袖口的三个斜线区234、236和238表示开口区域，其中组织已被从所述袖口由弱的组织或损坏或松散的组织拉开。这些开口区域让血液将该阀短路，并导致心脏功能不佳和降低血压。在图13b-13e所示的是被配置为关闭/封堵如在图13a所示的这些PVL。

参照图13b-I，装置300的外层310包括一个限定所述医疗装置300的外形的框架。在这一框架内的是内层312。该装置300可进一步包括作为最内层衬垫的第三层314(未显示)。如上所述，编织层的两端316和318可以用夹具320固定，以防止所述编织物散开。

由于血管异常的开口可以是各种形状的，预计需要大量尺寸和形状的封堵器以封闭这些泄漏。将封堵器放置稳妥以防止迁移或装置的栓塞也是很重要的。如图13b-I所示，装置300形成为具有相同形状的两个层。图13b-II是装置300的平面图和图13b-III是其底视图。这种特殊的设计是为了堵塞有些椭圆形形状的开口。不透射线的标志物330可放置在扩展形状的窄或宽的一侧，以帮助医生按照需要定向该装置。这些标记可以是不透射线的铂丝或铱铂标记，它们以不妨碍编织物收缩或自形展开的方式固定到所述编织物上。由于所述丝线的直径很小，图13b所示的装置300的椭圆形形状可以顺应可能较圆或较长的形状。图13c显示一个月牙形的封堵器324，图13d显示一个圆形的封堵器326。月牙形的封堵器324的内半径可约为11°，且所述封堵器可以包括一个不透射线的标记，以便于正确地取向。月牙形封堵器324可用于例如在阀周围的区域中。在图13e中，与所述袖口240接口的装置边缘被成形为与所述袖口的形状相匹配，而与组织242接口的另一边缘具有与在接口处的组织厚度更配合的形状。

此外，图13g显示长圆形或椭圆形的封堵器300′的另一个实施例。在这个特殊的实施例中，装置300′包括一对椭圆形的盘340、342和一个也是椭圆形配置的部分344。在盘340和圆筒形部分344之间延伸的是一个窄的腰部346，以方便它们之间的衔接。在装置300′的另一侧，盘342通过颈部向下到达所述椭圆形部分344。应当理解的是，按照本发明的其它方面，另外地或替换地可以具有在盘342和椭圆部分344之间延伸的一个窄的腰部346。此外，图13h显示该装置300′在拉长的状态，其中所述装置可以拉长的以便于在传送装置内被传送。图13h还显示该装置300′包括四个织物层，它们被热定型为从拉长的构型自扩展到如图13g所述的不受约束的构型。因此，在图13h中所示的装置可以具有至少4个封堵面(即2个来自盘340(盘的相对两个面)，1个来自盘342(与椭圆形部分344相对的表面)，和1个来自椭圆形部分344(耦合到腰部346的表面)。为了说明起见，表1和2中给出了用于图13b及13g的长圆形封堵器的尺寸，以及用于这些装置的示范性传送导管的尺寸。如表2所示，长圆形封堵器可以两个到四个封堵织物材料层。表2中的每个编织层的尺寸对应于股线的直径、股线数量以及股线在其上编织的芯轴的直径。

表1

表2

图13f说明了用于装置300的示范性夹具320，其与在导丝上传送的封堵器兼容。在本设计中，夹具320具有用于使导丝可滑动地通过的中央通道338。因此，夹具320被制作为其内圈330的内径略大(例如，在约0.002-0.004英寸)，比导丝的直径大。所述夹具还具有足够大的外圈332以将编织线的端部保持在两个圈之间。外圈332可被锻制为将所述外圈压靠在所述股线和内圈330上，或者所述股线端部和所述内外圈可以通过焊接、铜焊、钎焊或用粘接剂或其它已知的技术保持在一起。至少一个所述夹具包括在内圈或外圈上的内螺纹或外螺纹，以适应有螺纹的传送装置，所述传送装置的内部腔室的尺寸适于让所述导丝穿过。

封堵器的另外一个实施例是在图12a-12f所示的装置的变型，其中如图14a-14c所示，封堵器装置400包括软的、顺应性的外编织物410，其包围具有预设的所需形状的空间430，并且包括两个或更多个内部的编织管状件412a、412b、412c，它们并排放置且至少一端具有共用的编织端部股线连接器420。如图14b和14c所示，上述多个编织物不需要是同心的。这种安排可让内部编织构件412彼此相对移动以填补未知尺寸的可用空间或形状，如长圆形、月牙形或椭圆形体形状腔。这可以通过以下方案来实现：选择用于编织物412的一个形状，它具有足够大的直径以向外部的管状编织物410施加力，迫使所述外部编织物抵靠在该装置将放入的空腔的壁上。为了共享一个共同的端部股线夹具420，内部编织构件412可以用端部夹具420夹住，例如通过压缩所述编织构件使它们在端部彼此相靠和成形为月牙形，以围绕所述端部夹具420按环形方式装入。在股线端部418的近端夹具420可以具有螺纹(未显示)以与传送导管(未显示)连接。编织物412的近端股线端部通过系绳或弹性件连接到夹具420，这意味着允许编织物长度的变化，所述编织物的长度基于在空腔中的装置400的形状而变化。此外，在导丝上传送的可选实施例也可以实施为如前所说的实施例。

在图15所示的装置500的进一步实施例中，外部编织物510可以是预先成形的，以限定一个是软的、顺应性的体积形状530。一个直径较小的管状编织物512包含在所述外部编织物中且轴向共享所述外部编织物的股线端部夹具520，所述管状编织512被预成形为珠形和链形的形状。较小的内部编织物512比外部编织物510长得多，且被设计为曲折布置在外部编织物所界定的体积中，因为编织物512被插入为完全填充所述空间和帮助外部编织物顺应它所插入的空腔形状。在股线端部516的远端编织股线端部夹具520最好是一种两部分的夹具结构，其内部圈和外部圈将所述编织股线夹在所述圈之间。近端编织股线端部夹具522类似地构造，但外圈是是螺纹的，以与传送导管上的螺纹匹配，以便选择性连接在所述装置和传送导管540之间。在此实施例中，在外部编织物完全展开时，内部编织物的一部分保留在传送导管内。为了将剩余的内部管状编织物512传送到所述空间530中，传送导管540中的推线528作用编织物512的近端股线端部夹具523上以将所述编织物完全推出传送导管。推线528可以任选地具有螺纹末端，以与该股线端部夹具523的任选螺纹啮合。传送导管540可通过护套推进到治疗部位。所述体积530内的高密度股线可以有利于迅速止血，同时保持低的剖面轮廓以便于传送。上述珠链的球形形状以球靠球的方式填充所述空间并抵靠在外部编织物上，从而使外部编织物的表面加力靠在纤维被封堵的空腔壁上。所述股线端部夹具520和523可以是两个圈的构型，如之前在其它实施例中所述的，以允许所述装置被构造为适于在导丝上传送。

在图16a-16d中所示的另一项实施例主要用于准膜-室间隔缺损的封堵。该装置可以包括一个具有小的过渡直径E的接合法兰600(右腔室)，并且在另一端(左腔室)的法兰602的直径可以更小以防止干扰主动脉阀。单个的接合法兰600可以减小导电希氏束(His bundle)的压力，以帮助防止心脏传导阻滞，而且在左腔室一侧缺乏接合能更好地阻止该装置被较高的主动脉血压移位(图16b及16c)。为了减小左腔室法兰602的直径以防止干扰主动脉阀，左腔室的法兰可相对于中间装置部分从中间轴线偏移，使得所述法兰从图16d所示的阀移开。可以预期，可通过去除过渡直径E来进行进一步的修改，如图16d所示。

如上所述，按照本发明实施例的医疗装置可包括一种含有至少一部分聚合物材料的层。所述聚合物材料可以包括，例如，聚酯(如聚对苯二甲酸乙二醇酯、膨体聚四氟乙烯、聚己内酯、聚(羟基乙酸)、或聚乳酸纤维)，聚烯烃(如聚丙烯)，聚酰胺(如尼龙6或尼龙6，6)，聚磺酸，聚碳酸酯，和/或聚氨酯。所述聚合物材料可以是聚合物股线的编织物，如单丝或多丝，织物层可以包括一种或多种聚合材料。

正如上面简单描述的，所述医疗装置可以包括对聚合物材料的编织股线的织物层，或所述织物层可以是金属和聚合物材料的编织股线的组合(即复合材料)。可以用交替的聚合物和金属材料的股线在相反的方向或在两个螺旋形方向中编织所述股线，以形成一种复合的、单一编织的结构。例如，图20显示编织的织物900可以包括在两个螺旋方向编织的金属材料902和聚合物材料904股线。替换地或额外地，金属材料的股线可以与聚合物材料的股线拧在一起，使得所述编织的织物是金属/聚合物股线的复合材料。金属股线可以不作为结构支撑，而是用于使聚合物股线平坦以及改善织物层的覆盖率和操作性。例如，具有基本上圆形横截面的聚合物股线可以在与金属股线一起编织时被压平为基本上矩形的横截面，从而减小在编织股线之间的开孔的尺寸。金属材料可以是如上所述的形状记忆材料，也可以由一种不具有形状记忆特性的材料的股线形成。在一种多层的医疗装置中，一个层可以是金属材料，所述金属材料可以与在金属和聚合物材料的复合层中的金属材料相同或不同。

聚合物材料层可被配置为热定型至扩展形状。例如，在一个实施例中，聚合物材料是一种可热定型的聚合物，其中所述聚合物可以这样来成形：通过加热到软化点，形成为所需的形状，然后冷却以保留上述形状。可热定型的聚合物材料包括但不限于：聚酯、聚丙烯、聚乙烯或聚氨酯。在一些实施方案中，可热定型的聚合物可以是聚合物的形状记忆材料。这些形状记忆聚合物的例子包括但不限于：低聚(e-己内酯)二甲基丙烯酸正丁酯。当所述层包括金属和聚合物材料的复合材料时，金属材料可在较低的温度被热定型，这与聚合物材料兼容。

根据一个实施例，金属/复合层不是热定型的，而是被涂覆弹性材料以通过弹性连接所述股线的交叉点而保持其形状，同时仍然被配置为通过施加外力可以收缩到减小的形状，并随后当外力去除时恢复扩展形状，如上所述。例如，所述弹性涂层可以是硅胶或聚氨酯材料。因此，所述复合层可以至少部分地包括一种不具备形状记忆特性的金属材料股线，如不锈钢。

所述包括至少一部份聚合物材料的层可以布置在金属材料层内或周围。例如，所述层可以按彼此叠置的方式放置，使得一个层被径向放置在另一个层中，诸如在图11a和13b中所示的内层和外层。此外，所述层可以被放置为基本上相互同心，或者使得所述层的中轴线是彼此不相一致的。例如，内层和外层可以是管状的、形状大致相似且具有共同的中轴线。所述层的扩展形状相互类似的程度会影响怎样将所述层彼此完全套叠，且所述层可以具有至少部分类似的扩展形状以便于在它们之间进行套叠。不过，应当理解的是，所述层也可以具有不同的扩展或未变形形状。例如，图17显示医疗装置700，其中可以包括以例如纯粹由聚合物材料制成的一层材料构造的内层704，所述材料充分顺应，以便使所述内层基本上顺应在扩展形状中的所述外层702的形状。

在某些情况下，所述层的相互套叠可以足以将它们耦接在一起，而在另一些情况下，可以使用紧固件或其它技术将所述层耦接在一起。紧固件可以包括，例如，被配置为将所述层的相应股线的自由端同时固定的端部夹具。替换地或额外地，紧固件可以包括将所述层沿其长度在一个或多个点相连接的缝线，或弹性胶粘剂，如环氧树脂，其施加在两层之间的一个或多个点处。缝线可包括不透射线的材料，如铂带，这可以用于在管腔内定向或另外定位所述医疗装置以治疗标靶位置。作为另一种替换方案，每一层可以分别具有不同的第一和第二端部夹具，且所述第一和第二端部夹具可以相互连接。

正如上面所述，多层的医疗装置可以配置为通过施加外力而可操作地收缩至相同的减小形状，并随后当外力去除时可操作地恢复合作扩展形状。例如，第一和第二层可分别以基本上相同的编织倾斜度编织，以便在轴向拉长时保持大致相似的长度与直径的比值。这样，当所述层被放置为一个层在另一个层内时，将两个层同时轴向拉长可以导致所述层同时改变为彼此相似的减小形状。例如，通过向一个层施加外力，然后该层会迫使另一个管进入类似的形状，因为两个层被耦接在一起，由此可以同时启动这样的拉长。

为了方便在扩展形状和减小形状之间的转变，所述层可以具有不同的物理性质。例如，第二层的材料可以被配置为比第一层的材料更具顺应性，并且第二层可以放置在第一层之内。例如，在第二层包括金属和聚合物材料的股线时，第二层的金属股线的直径可以比第一层的金属材料股线的直径小。例如，第一层的金属股线的直径可以是大约0.004英寸，而第二层的金属股线的直径可以是大约0.002英寸。这可以使第一层决定医疗装置的总体构型，当第一层受外力而变形时。此外，第一层可具有36-144个股线和大约3-45毫米的编织直径、约20-150纬丝/英寸的疏密度计数、约0.00015-0.05平方英寸的开孔尺寸。第二层可以具有大约72个金属股线和72个聚合物股线，所述聚合物股线是约100-400旦的多丝股线。不过，应当理解的是，第一层和第二层的特定配置可以根据医疗装置的类型和所需的具体物理性能而不同。

正如上面所述，根据本发明实施例的医疗装置可以包括三层材料，如图2和7所示。例如，医疗装置可以包括夹在第一和第三金属材料层之间的含有至少一部份聚合物材料的第二层。根据一个实施例，第二层可以径向放置在第一层之内，且第二层可以被径向放置在第三层之内，使得第二层位于第一和第三层之间。在其它实施例中，第二层可径向放置在第一层之内，或者第三层可以径向放置在第二层之内。

第一层表面可被配置为向外将第二层压缩在第三层上。第二层在第一和第三层之间的压缩可以导致第二层基本上符合第一和第三层的轮廓，并可以用于确保第二层的编织管在第一至第三层放置就位，并且这样一来，不再需要独立的紧固件以确保第二层就位。端部夹具可以用于将所述层的一个或更多个股线的自由端夹在一起，例如通过将所有层的端部或仅仅第一和第三层的端部夹紧在一起。

第三层可被配置为通过施加外力而收缩至减小形状，并随后在外力去除时恢复扩展形状。第三层的扩展形状可以具有至少一部分类似于第一层的扩展形状，这可以有利于使第一和第三层编织管的至少一部分匹配或套叠并且压缩在它们之间的第二层。第二层可以具有与第一或第三层相似或不相似的扩展形状/未变形的形状。

第三层可被配置为比第一层更具有顺应性。例如，第三层的金属股线的密度可以小于第一层的金属股线的密度。在一些实施例中，第三层的金属材料股线的直径可以小于第一层金属材料股线的直径，因为第三层可以主要用于保持第二层的位置，且第一层可以被用来提供结构支持。第一层可以有例如72个直径为0.003到0.006英寸的编织的金属股线，而第三层可以有144个直径为0.0015～0.003英寸的编织的金属股线。替换地，第三层可以具有与第一层相比增大数量的股线，以增加其密度和封堵属性。此外，与两层装置中的股线直径相比，在三层装置中第一层的股线可以具有较小的直径，因为第三层也增加了结构支持。此外，为了便于以彼此叠置的关系放置这些层，所述层可以在具有大致相同或不同直径的各个芯轴上编织，这可以产生彼此适应的层。例如，用于编织第三层的芯轴的直径可以比用于编织第二层的芯轴的直径大大约1毫米。

图18和19说明根据本发明的另一个实施例的医疗装置。医疗装置800可以是，例如，一种支架移植物。该医疗装置包括例如编织管802的结构，其具有金属材料的编织股线806并限定一个纵轴线。编织管802被配置为通过施加外力而收缩至减小形状，且随后当外力移除时恢复扩展形状。

正如先前提到的，至少一个材料层可以通过将一个聚合物材料的股线绕至少一个底层缠绕而形成。例如，图18显示了围绕编织管802的外表面螺旋形地放置的聚合物材料的股线808(注意，图18仅显示了沿内层长度部分地缠绕的股线)。例如，聚合物股线808可以与编织管802的径向外表面803连续接触，围绕纵轴线螺旋形布置。在一些实施例中，股线808可以被配置为便于血栓形成。根据另一个实施例，第二股线(或相同股线)可以在相反的方向螺旋形缠绕以在由第一股线808形成的第一层顶上形成一个层。因此，医疗装置800可包括任何数量的由螺旋形缠绕的股线808构成的层。可以使用不同的技术将股线808固定就位，例如在每个端部将所述股线的底部捆扎或粘接到一个丝线上。所述股线808可以沿医疗装置800的长度在选择的位置粘接或缝合到所述丝线编织物。

编织管802的编织股线806可被配置为具有编织倾斜角P1和直径D1，如图19所示。该聚合物股线808可以绕编织管以倾斜角P2和内部直径D2螺旋形地放置，其中纵轴线A一般用作股线的螺旋线的轴线。图19A显示以螺旋形结构缠绕的示范性股线808。在一些实施例中，当直径D1约等于直径D2时(例如当聚合物股线808与编织管802的外表面803接触时)，倾斜角P1可以与倾斜角P2大约相同。当医疗装置800通过例如拉长力被轴向拉长时，股线808可以保持与外表面803基本上持续接触，使得由螺旋形股线形成的内部直径保持与拉长的管802的外部直径大致相同。

此外，在每个层中聚合物股线808的旦和/或密度可以是与底层的编织织物层的旦和/或密度相同或实质相似的。替换地，聚合物股线808的旦和/或密度可以比内层更大，这可以改善医疗装置800的封堵性。例如，股线808可以具有较小的直径，以提供更大的密度和更大的柔顺性。根据一个实施例，医疗装置800可包括放置在螺旋形缠绕的股线808上的第三或外层的材料层。例如，所述外层可以包括金属股线的编织物。因此，无论是外层或内部层都可以为放在它们之间的螺旋形缠绕的股线808提供足够的结构支撑。

上述实施例可用于治疗各种血管异常，如PDA、VSD、ASD、PFO、PVL或任何其它类似的异常。上文所述的各种封堵器实施例与先有技术的装置相比可以较快地封堵，由于使用多层封堵材料所造成的增大数量的封堵面以及由多个股线所产生的小的孔径尺寸和大的面积。由于在复合的多层结构中股线数量的增加，可以不再需要纳入缝合的聚酯材料，以减小对PDA、VSD、ASD、PFO、PVL或其它血管的位置建立总的封堵所需要的时间。此外，所述封堵器可以具有低的轮廓、提高的保持力和改进的顺应性，以对各种血管通道进行调整，其中对天生血管流动的干扰最小。该装置的减小的轮廓可以被配置为在4F的导管或护套内传送。在导丝上跟踪提供了用于传送到难以达到的解剖结构的选择。由于器件的对称性，一些实施例可以从同一个缺损的静脉或动脉侧传送。

根据上述内容和附图的教导，本领域技术人员可以对这里所记载的发明进行许多修改和得到其它的实施例，这些修改和其它实施例也属于本发明的范围。因此，可以理解的是，本发明并不限于所披露的具体实施方案，任何修改和其它实施例应包括在所附权利要求的范围之内。虽然这里使用了具体的术语，它们仅仅是概括性的和描述性的，而不是作为限制的目的。

Claims (29)

1.一种用于治疗身体内的标靶位置的多层封堵器，所述封堵器包括：

具有顺应性的第一层，包括金属材料的编织股线；和

比第一层更具有顺应性且与所述第一层耦接的第二层，包括聚合物材料的编织股线，其中，所述封堵器被配置为可通过施加外力而被操作性地收缩至减小形状，并随后在所述外力被去除后操作性地恢复至扩展形状。

2.根据权利要求1的封堵器，其中所述金属材料或聚合物材料的股线包括长丝、线绳、纱线或缆线中的至少一种。

3.根据前述任一权利要求的封堵器，其中所述第一层被径向放置在所述第二层内部，或者围绕所述第二层放置。

4.根据权利要求3的封堵器，其中所述第一层和第二层被基本上相互同心地放置。

5.根据前述任一权利要求的封堵器，其中所述第一层和第二层中的至少一个被配置为促进血栓形成。

6.根据前一权利要求的封堵器，其中所述聚合物材料包括热定型的聚合物。

7.根据权利要求6的封堵器，其中所述热定型的聚合物是形状记忆聚合物。

8.根据前述任一权利要求的封堵器，其中所述第一层和第二层分别包括以相同的倾斜度编织的股线，使得在轴向伸长到所述减小的形状时，所述第一层和第二层保留大致相似的减小形状长度至扩展形状长度的比值。

9.根据前述任一权利要求的封堵器，其中所述聚合物材料包括聚酯、聚烯烃、聚酰胺、聚磺酸、聚碳酸酯或聚氨酯中的至少一种。

10.根据前述任一权利要求的封堵器，其中所述金属材料包括形状记忆或超弹性合金。

11.根据前述任一权利要求的封堵器，其中所述第二层包括与所述聚合物材料的股线编织或交织的金属材料的股线。

12.根据权利要求11的封堵器，其中所述第二层的金属材料股线的直径小于所述第一层的金属材料股线的直径。

13.根据权利要求11的封堵器，其中所述第一层的金属股线与所述第二层的金属股线是不同的材料。

14.根据前述任一权利要求的封堵器，其中还包括用于耦接所述第一层和第二层的紧固件，所述紧固件包括至少一个端部夹具，被配置用于固定所述第一和第二层的编织股线的自由端。

15.根据前述任一权利要求的封堵器，其中还包括含有金属材料的编织股线的第三层，其中所述第一层被径向放置在第二层内，且所述第二层被径向放置在第三层内。

16.根据权利要求15的封堵器，其中所述第三层被配置为可通过施加外力而收缩至减小的形状，并在外力被去除时，随后恢复扩展形状，所述扩展形状的至少一部分与所述第一层的扩展形状相似。

17.根据权利要求15的封堵器，其中还包括用于耦接所述第一层、第二层和第三层的紧固件，所述紧固件包括至少一个端部夹具，被配置用于固定所述第一层、第二层和第三层的编织股线的自由端。

18.根据权利要求15的封堵器，其中所述第三层具有与第一层不同的金属股线密度。

19.根据权利要求15的封堵器，其中所述第三层的金属材料股线的直径与所述第一层的金属材料股线的直径不同。

20.根据前述任一权利要求的封堵器，其中还包括一个弹性涂层，用于链接所述第一层、第二层或第三层中至少一个的各自股线交叉点，所述弹性涂层可通过施加外力而收缩至减小形状和被配置为在外力被去除时随后恢复扩展形状。

21.一种制造多层封堵器的方法，所述方法包括：

提供第一层，所述第一层包括金属材料的编织股线且具有顺应性和一个螺旋形的倾斜角；

将所述第一层热定型在扩展的形状；

提供第二层，所述第二层具有的顺应性小于所述第一层的顺应性，且具有第二螺旋形的倾斜角，所述第二层包括金属和聚合物材料的编织股线，其中所述第一层和第二层具有类似的螺旋形的倾斜角，以及

耦接所述第一层和第二层。

22.根据权利要求21的方法，其中所述提供第一层的步骤包括提供第一管状层，所述提供第二层的步骤包括提供第二管状层，且所述耦接第一层和第二层的步骤包括将第二管状层径向地放置在第一管状层中或者围绕第一管状层放置。

23.根据权利要求21的方法，其中还包括将所述第二层热定型在与所述第一层的扩展形状类似的扩展形状。

24.根据权利要求21的方法，其中还包括在各自股线的自由端连接所述第一层和第二层。

25.根据权利要求21的方法，其中还包括提供第三层，所述第三层包括金属材料的编织股线，而且将第二层定位在第一层和第三层之间。

26.根据权利要求25的方法，其中还包括第一芯轴上编织第一层和在第二芯轴上编织第三层，所述第二芯轴的直径与第一芯轴的直径不同。

27.根据权利要求25的方法，其中所述提供第三层的步骤包括提供含有与第一层的股线直径不同的金属材料编织股线的第三层。

28.根据权利要求25的方法，其中还包括将第三层热定型在扩展的形状，所述第三层的扩展形状的至少一部分类似于第一层的扩展形状。

29.根据权利要求23的方法，其中将第二层热定型在扩展形状的步骤包括用液态弹性材料涂覆所述第二层和固化所述弹性材料，同时将所述第二层固定在扩展形状。

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