MX2011002315A

MX2011002315A - Dispositivo para ocluir defectos vasculares.

Info

Publication number: MX2011002315A
Application number: MX2011002315A
Authority: MX
Inventors: Kurt Amplatz; Matthew C Heidner; Brooke Ren; Patrick Russo; Daniel O Adams
Original assignee: Aga Medical Corp
Priority date: 2008-09-11
Filing date: 2009-08-20
Publication date: 2011-05-10
Also published as: JP5461562B2; RU2011113961A; EP2340077B1; BRPI0918247A2; HK1159006A1; AU2009292028B2; CN102149424A; CA2735528A1; CA2735528C; EP2340077A1; AU2009292028A2; WO2010030485A1; AU2009292028A1; EP2340077A4; JP2012501793A; US9039724B2; KR20110059610A; US20090062841A1

Abstract

Se proporciona un oclusor de múltiples capas para tratar un sitio objetivo dentro del cuerpo. El oclusor puede incluir una primera capa y una segunda capa. Por ejemplo, la primera capa puede incluir hilos entrelazados de material metálico y la segunda capa puede incluir hilos entrelazados de material polimérico. Por lo menos una de la primera capa o la segunda capa se puede configurar para facilitar la trombosis.

Description

DISPOSITIVO PARA OCLUIR DEFECTOS VASCULARES Campo de la Invención La presente invención se refiere a dispositivos médicos y métodos asociados para tratar varios sitios objetivo y, en particular, a dispositivos médicos que tienen una estructura de múltiples capas, en donde por lo menos una porción de una de las capas incluye un material polimérico.

Antecedentes de la Invención Una amplia variedad de dispositivos protésicos intracardíacos se utiliza en varios procedimientos médicos. Por ejemplo, ciertos dispositivos intravasculares , tales como catéteres y guías de alambre, se utilizan generalmente para suministrar fluidos u otros dispositivos médicos a ubicaciones específicas dentro del sistema vascular de un paciente, tal como una arteria coronaria selectiva. Otros dispositivos se utilizan en el tratamiento de condiciones específicas, tales como dispositivos utilizados en la remoción de oclusiones vasculares o para el tratamiento de defectos del tabique y similares. Por ejemplo, se han desarrollado dispositivos para tratar anormalidades, tales como Defecto del Tabique Auricular (ASD, por sus siglas en * inglés) , Defecto del Tabique Ventricular (VSD, por sus siglas en inglés) , Conducto Arterioso Permeable (PDA, por sus siglas REF: 217950 en inglés) , Foramen Oval Permeable (PFO, por sus siglas en inglés) , así como también condiciones que resultan de procedimientos médicos previos tales como filtraciones Para- Valvulares (PVL, por sus siglas en inglés) después de la reparación quirúrgica o reemplazo de válvulas.

Sin embargo, la capacidad para suministrar esos dispositivos a áreas particulares de la vasculatura o para pacientes particulares puede ser limitada por su voluminosidad . Los dispositivos previos requieren típicamente : un catéter de introducción Francés 14-16, el cual hace imposible generalmente el tratamiento de niños afectados con defectos congénitos con estos dispositivos. Con respecto a un PDA, un dispositivo más pequeño de perfil más bajo que se puede adaptar a través de un catéter Francés 4 permite potencialmente el tratamiento de bebés prematuros con un PDA. Por otra parte, algunos de estos dispositivos se utilizan para ocluir un vaso o una anormalidad del paciente, tal como para detener el flujo sanguíneo a través de una arteria a un ; tumor u otra lesión. A pesar de la capacidad general para ocluir un vaso o una anormalidad, se desea la reducción del tiempo necesario para ocluir el vaso o la anormalidad de modo que el dispositivo se pueda colocar y fijar de manera precisa y efectiva dentro del vaso.

Por consiguiente, sería ventajoso proporcionar un dispositivo de oclusión confiable que sea tanto fácil de desplegar a través de un catéter que tiene un diámetro reducido como que se pueda colocar de manera precisa en un vaso o un órgano. También sería deseable proporcionar un dispositivo recuperable de bajo perfil para el despliegue en un vaso o un órgano del cuerpo de un paciente. Además, existe la necesidad de un dispositivo médico plegable para ocluir aberturas anormales en un vaso u órgano que proporcione una oclusión rápida después del suministro y la colocación del mismo. Por otra parte, también existe la necesidad de un dispositivo de oclusión que se pueda fijar de manera efectiva dentro de un vaso o un órgano.

Breve Descripción de la Invención Las necesidades anteriores y otras necesidades pueden ser satisfechas por las modalidades de la presente invención la cual, en una modalidad, proporciona dispositivos médicos y métodos para tratar varios sitios objetivo dentro del cuerpo. Por ejemplo, se proporciona un oclusor de múltiples capas para tratar un sitio objetivo dentro del cuerpo. El oclusor puede incluir una primera capa y una segunda capa acopladas. Por ejemplo, la primera capa y la segunda capa pueden estar dispuestas radialmente dentro de otra, en una relación ya sea concéntrica o no concéntrica. La primera capa puede incluir hilos entrelazados de material metálico y la segunda capa puede incluir hilos entrelazados de material polimérico, donde "hilo" incluye, pero no está limitado a, un filamento, cordón, hilaza y/o cable. Por lo menos una de la primera capa o segunda capa se puede configurar para facilitar la trombosis.

El material metálico puede incluir una aleación con memoria de forma o super-elástica . El material polimérico puede incluir poliéster, poliolefina, poliamida, polisulfonato, policarbonato y/o poliuretano. El material polimérico puede incluir un polímero endurecible térmicamente, tal como un polímero con memoria de forma o un polímero no endurecido térmicamente.

La primera capa y la segunda capa pueden estar configuradas para ser constreñibles cooperativamente a una forma reducida común a través de la aplicación de fuerza externa y con posterioridad para asumir cooperativamente una forma expandida común cuando se elimina la fuerza externa. 1 Por ejemplo, la primera capa y la segunda capa pueden comprender respectivamente hilos entrelazados en una , inclinación común, de tal manera que la primera capa y la segunda capa conserven una relación sustancialmente similar de la longitud con respecto al diámetro cuando se alargan axialmente a la forma reducida.

En algunas modalidades, la segunda capa puede incluir hilos de material metálico entrelazados o retorcidos con los hilos de material polimérico. El material metálico de la segunda capa puede ser, pero no está limitado a, cualquiera de los metales mencionados previamente como posibles materiales constituyentes para la primera capa, pero la composición de los hilos metálicos de la segunda capa no necesita ser la misma que la composición de los hilos metálicos de la primera capa. Los hilos de material metálico de la primera capa y la segunda capa pueden tener diferentes diámetros .

Se puede incluir un recubrimiento elastomérico , el recubrimiento actúa para unir los puntos de cruce de los hilos respectivos de la segunda capa. El recubrimiento elastomérico puede ser constreñible a una forma reducida a través de la aplicación de una fuerza externa y puede estar configurado para asumir subsecuentemente una forma expandida cuando se elimina la fuerza externa.

Un sujetador puede acoplar la primera capa y la segunda capa. Por ejemplo, una o más prensas de sujeción de extremo se pueden emplear para asegurar los hilos entrelazados de la primera capa y la segunda capa. Alternativamente, o adicionalmente , las suturas y/o un adhesivo elástico pueden acoplar la primera capa y la segunda capa .

En algunas modalidades, la primera capa se puede colocar radialmente dentro de la segunda capa y la segunda capa se puede colocar radialmente dentro de una tercera capa. La tercera capa está configurada para ser constreñible a una forma reducida a través de la aplicación de una fuerza externa y para asumir subsecuentemente, cuando se elimina la fuerza externa, una forma expandida que tiene por lo menos una porción similar a la forma expandida de la primera capa. Las densidades de los hilos metálicos y/o los diámetros de los hilos del material metálico de la primera capa y la tercera capa pueden ser diferentes entre sí.

En otro aspecto, se proporciona un método para fabricar un oclusor de múltiples capas. El método incluye proporcionar una primera capa que comprende hilos entrelazados de material metálico. La primera capa se puede endurecer térmicamente en una forma expandida. Se puede proporcionar una segunda capa que incluye hilos entrelazados de material polimérico. La segunda capa se puede acoplar a la primera capa, por ejemplo, al colocar la segunda capa tubular en general radialmente dentro o alrededor de la primera capa tubular. La segunda capa se puede endurecer térmicamente en una forma expandida similar a la forma expandida de la primera capa, por ejemplo, al revestir la segunda capa con un material elastomérico líquido y curar el material elastomérico mientras que se fija la segunda capa en la forma expandida .

En algunas modalidades, se puede proporcionar una tercera capa que comprende hilos entrelazados del material metálico y la segunda capa se puede colocar entre la primera capa y la tercera capa. La primera capa y la tercera capa pueden ser entrelazadas respectivamente sobre un primer mandril y un segundo mandril que tienen diferentes diámetros. La tercera capa puede ser endurecida térmicamente en una forma expandida que tiene por lo menos una porción similar a la forma expandida de la primera capa.

En todavía otro aspecto, se proporciona un método para suministrar un oclusor a un sitio objetivo dentro del cuerpo. El método incluye proporcionar un oclusor que tiene ' una primera capa que incluye hilos entrelazados de material metálico y una segunda capa acoplada a la primera capa y que comprende hilos entrelazados de material polimérico. La primera capa y/o la segunda capa pueden tener una forma expandida preestablecida. El oclusor puede ser constreñido a una forma reducida, por ejemplo, al alargar axialmente el oclusor y colocarlo, una vez constreñido, dentro de un catéter. El oclusor puede ser suministrado al sitio objetivo y desplegado del catéter de tal manera que el oclusor asuma la forma expandida preestablecida.

En aún otro aspecto, se proporciona un dispositivo médico de múltiples capas para tratar un sitio objetivo dentro del cuerpo. El dispositivo médico incluye una primera capa que comprende hilos entrelazados de un primer material metálico. Una segunda capa está acoplada a la primera capa e incluye hilos entrelazados respectivos de un material polimérico y un segundo material metálico. En algunas modalidades, la primera capa puede ser colocada radialmente dentro de la segunda capa y la primera capa puede ser colocada radialmente dentro de una segunda capa.

En todavía otro aspecto, se proporciona un dispositivo médico para tratar un sitio objetivo dentro del cuerpo. El dispositivo médico incluye una estructura que tiene hilos entrelazados de material metálico. Por lo menos un hilo de material metálico puede ser colocado en forma de espiral alrededor y adyacente a la estructura, por ejemplo, al estar en contacto continuamente con una superficie radialmente exterior de la estructura. Los hilos entrelazados pueden estar configurados para tener una inclinación de entrelazado y el hilo polimérico puede formar una espiral configurada para tener una inclinación de entrelazado sustancialmente similar. En algunas modalidades, la estructura puede incluir un tubo entrelazado que tiene un eje longitudinal y el hilo polimérico puede estar colocado en espiral alrededor del eje longitudinal.

Breve Descripción de las Figuras Las características y ventajas anteriores de la invención llegarán a ser aparentes para aquellas personas expertas en el campo a partir de la siguiente descripción detallada de una modalidad preferida, especialmente cuando se ; considera en conjunción con los dibujos asociados en los cuales los números similares en las diversas vistas se refieren a partes correspondientes.

La FIGURA 1 es una vista en elevación, lateral, agrandada de un dispositivo oclusor de acuerdo con una modalidad de la presente invención; la FIGURA 2 es una vista en elevación, frontal, agrandada del dispositivo de la FIGURA 1 ; la FIGURA 3 es una vista en elevación, lateral, agrandada del dispositivo de la FIGURA 1 cuando se estira longitudinalmente; la FIGURA 4 es una vista del extremo derecho del dispositivo mostrado en la FIGURA 3; la FIGURA 5 es una vista en elevación, lateral, agrandada de un dispositivo oclusor de acuerdo con una modalidad de la presente invención; la FIGURA 6 es una vista del extremo derecho del dispositivo de la FIGURA 5 ; la FIGURA 7 es una vista agrandada similar a aquella de la FIGURA 6; la FIGURA 8 muestra un tapón vascular de múltiples capas de acuerdo con una modalidad de la presente invención; la FIGURA 9 muestra el tapón de la FIGURA 8 en combinación con una prensa de sujeción central; la FIGURA 10 muestra un dispositivo oclusor alternativo de acuerdo con una modalidad adicional de la presente invención; las FIGURAS lla-llf son vistas laterales y de extremo y vistas transversales de un dispositivo oclusor de acuerdo con una modalidad alternativa para el tratamiento de una anormalidad vascular; las FIGURAS 12a- 12f muestran variaciones de dispositivos oclusores de acuerdo con modalidades adicionales de la presente invención; la FIGURA 13a es un ejemplo de una anatomía de PVL; las FIGURAS 13b-13h ilustran varios dispositivos oclusores para tratar anormalidades vasculares de acuerdo con varias modalidades de la presente invención; las FIGURAS 14a- 14c son vistas de un dispositivo oclusor de acuerdo con una modalidad adicional de la presente invención; la FIGURA 15 ilustra una modalidad de un dispositivo oclusor en donde un entrelazado interior rellena un volumen de entrelazado exterior; las FIGURAS 16a-16d son vistas de un dispositivo oclusor de acuerdo con modalidades alternativas de la presente invención; la FIGURA 17 es una vista en perspectiva con las partes separadas de un dispositivo médico de acuerdo con otra modalidad de la presente invención; la FIGURA 18 es una vista en perspectiva de un dispositivo médico configurado de acuerdo con otra modalidad de la presente invención; la FIGURA 18a es una vista transversal del dispositivo médico de la FIGURA 18; la FIGURA 19 es una vista en perspectiva con las partes separadas del dispositivo médico de la FIGURA 18; la FIGURA 19a es una vista amplificada de una porción del dispositivo médico mostrado en la FIGURA 19; y la FIGURA 20 muestra un tejido entrelazado de ; acuerdo con una modalidad de la presente invención.

Descripción Detallada de las Modalidades Preferidas La presente invención ahora será descrita más completamente en lo sucesivo con referencia a los dibujos asociados, en los cuales se muestran algunas modalidades, pero no todas. En realidad, estas invenciones pueden ser incorporadas en muchas formas diferentes y no se deben interpretar como limitadas a las modalidades expuestas en este documento; preferiblemente, se proporcionan estas modalidades de tal manera que esta descripción satisfacerá los requerimientos legales aplicables. Los números similares se refieren a elementos similares hasta el final.

Las modalidades de la presente invención proporcionan un dispositivo de oclusión para el uso en la oclusión de una anormalidad en el cuerpo de un paciente, tal ' como un Defecto del Tabique Auricular (ASD) , Defecto del Tabique Ventricular (VSD) , Conducto Arterioso Permeable (PDA) , Foramen Oval Permeable (PFO) , condiciones que resultan de procedimientos médicos previos tales como Filtraciones Para-Valvulares (PVL) después de la reparación quirúrgica o reemplazo de válvulas y similares. El dispositivo también se puede utilizar como un dispositivo de restricción de flujo o un puente de aneurisma u otro tipo de oclusor para la colocación en el sistema vascular. Se entiende que el uso del término "anormalidad" no tiene por objeto ser limitante, ya que el dispositivo puede estar configurado para ocluir cualquier vaso, órgano, abertura, cámara, canal, orificio, cavidad o similares, localizado en cualquier parte en el cuerpo.

De acuerdo con una modalidad de la presente invención para formar un dispositivo médico de la invención, el dispositivo incluye un tejido entrelazado que está formado por una pluralidad de hilos de alambre que tienen una orientación relativa predeterminada unos con respecto a otros. Sin embargo, se entiende que de acuerdo con las modalidades adicionales de la presente invención, el dispositivo se puede formar utilizando varias técnicas. Por ejemplo, el dispositivo podría ser grabado al ácido o cortado con rayo láser de un tubo tal como para formar una geometría ! de intersticio o el dispositivo podría comprender un material , de oclusión acoplado a una estructura de andamiaje o una pluralidad de recortes de un miembro tubular acoplados conjuntamente, tal como por vía del encolado. Por otra parte, se entiende que el dispositivo puede comprender una o más capas de material oclusor de tal manera que el dispositivo puede ser una variedad de materiales oclusores que son capaces de inhibir por lo menos parcialmente el flujo sanguíneo a través de los mismos con el propósito de facilitar la formación de trombos y la epitelización alrededor del dispositivo.

Aunque el término "hilo" se plantea en este documento, "hilo" no tiene por objeto ser limitante, ya que se entiende que el tejido puede comprender uno o más alambres, cordones, fibras, hilazas, filamentos, cables, hebras o similares, de tal manera que estos términos se pueden utilizar de manera intercambiable.

Como se utiliza en este documento, "imposibilitar o impedir sustancialmente el flujo" significará funcionalmente , que el flujo sanguíneo puede ocurrir durante un tiempo corto, por ejemplo aproximadamente 3-60 minutos a través del material oclusivo, pero que el mecanismo de coagulación del cuerpo o depósitos de proteínas u otros depósitos corporales en los hilos de alambre entrelazados dan por resultado la oclusión o detención del flujo después de este período de tiempo inicial. Por ejemplo, la oclusión puede ser representada clínicamente al inyectar un medio de contraste dentro del lumen corriente arriba del dispositivo y si no fluye medio de contraste a través de la pared del dispositivo después de un período de tiempo predeterminado como se observa por medio de la fluoroscopía , entonces la posición y oclusión del dispositivo son adecuadas. Por otra parte, la oclusión de la anormalidad vascular podría ser valorada utilizando varias modalidades de resonancia. De acuerdo con una modalidad de la presente invención, el dispositivo está configurado para ocluir por lo menos una porción del PDA en menos de aproximadamente 4 minutos .

Como se utiliza en este documento, el término "próximo" significará más cercano al operador (menos dentro del cuerpo) y "distal" significará más alejado del operador (más lejos dentro del cuerpo) . En la colocación del dispositivo médico desde un punto de absceso corriente abajo, distal es más corriente arriba y próximo es más corriente abaj o .

De acuerdo con una modalidad, el material oclusivo es un tejido metálico que incluye una pluralidad de hilos, tal como dos conjuntos de hilos en general hélicos esencialmente paralelos, siendo que los hilos de un conjunto tienen una "posición", es decir, una dirección de rotación, opuesta a aquella del otro conjunto. Los hilos pueden estar entrelazados, entretejidos o combinados de otra manera para definir un tejido generalmente tubular.

La inclinación de los hilos (es decir, el ángulo definido entre las vueltas de los hilos y los ejes del entrelazado) y la pasada del tejido (es decir, el número de cruces de hilos de alambre por unidad de longitud) se pueden ajustar como se desee para una aplicación particular. Por ejemplo, el conteo de pasadas podría ser de aproximadamente 20 pasadas/2.5 centímetros (1 pulgada) a 150 pasadas/2.5 centímetros (1 pulgada). Los hilos de alambre del tejido metálico utilizado en una modalidad del presente método se pueden formar de un material tanto que sea elástico como que se pueda tratar térmicamente para establecer sustancialmente una forma deseada. Un factor en la elección del material adecuado para los hilos de alambre es que los alambres retengan una cantidad adecuada de la deformación inducida por la superficie de moldeo (como se describe posteriormente) cuando se sujetan a un tratamiento térmico predeterminado y regresen elásticamente a la forma moldeada después de la deformación sustancial.

Una clase de materiales que satisfacen estas especificaciones son las comúnmente llamadas aleaciones con memoria de forma. Una aleación con memoria de forma particularmente preferida para el uso en el presente método es Nitinol. Las aleaciones de NiTi también son muy elásticas se dice que son "super-elásticas" o "pseudoelásticas" . Esta elasticidad puede permitir que el dispositivo regrese a una configuración expandida preestablecida para el despliegue después del paso en una forma distorsionada a través de un catéter de suministro. También se entiende que el dispositivo puede comprender varios materiales diferentes de Nitinol que tienen propiedades elásticas, tal como acero inoxidable para muelles, aleaciones con nombres comerciales tales como Elgiloy , o Hastalloy" , PhynoxMR, MP35NMR, aleaciones de CoCrMo o una mezcla de fibras de metales y polímeros. Las fibras de polímeros pueden incluir monofilamentos o hilazas de múltiples filamentos que varían de aproximadamente 10-400 denier. Los filamentos individuales pueden variar de aproximadamente 0.25 a 10 denier. Los polímeros pueden estar compuestos de PET (DacronMR) , poliéster, polipropileno, polietileno, HDPE, poliuretano, silicona, PTFE, poliolefinas y ePTFE . Las fibras de metal y plástico se pueden combinar en la misma capa o las capas tubulares se pueden construir de tal manera que cada capa esté hecha de un material diferente. La capa de polímero puede ser una capa entrelazada de múltiples filamentos o puede estar compuesta de por lo menos un filamento o hilaza tejido alrededor de un mandril con una inclinación y un diámetro similares a otras capas adyacentes y se puede colocar alrededor o dentro de otra capa adyacente o entre capas adyacentes. Dependiendo del material individual seleccionado, el diámetro de los hilos de alambre, el número de los hilos de alambre y la inclinación se pueden alterar para lograr las propiedades deseadas del dispositivo. Por otra parte, otros materiales adecuados incluyen aquellos que son compatibles con la generación de imágenes por resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés), ya que algunos ; materiales pueden causar que el calor o par de torsión resulte de la MRI y algunos materiales pueden distorsionar la imagen de la MRI. De esta manera, se pueden emplear , materiales metálicos y/o no metálicos que reducen o eliminan . esos problemas potenciales que resultan del uso de la MRI .

En la formación de un dispositivo médico de acuerdo con una modalidad de la presente invención, una pieza dimensionada apropiadamente del tejido se corta de la pieza más grande de tejido la cual se forma, por ejemplo, al entrelazar hilos de alambre para formar un entrelazado tubular largo. Cuando se corta el tejido a las dimensiones deseadas, se debe tener cuidado de asegurar que el tejido no se deshará. Uno puede estañar, cubrir con bronce, soldar, revestir, encolar, abrazar, atar o fijar de otra manera los extremos de la longitud deseada conjuntamente (por ejemplo, con un material orgánico, biocompatible similar al cemento) .

Además, una pluralidad de capas de material oclusivo podrían ser tejidas por separado dentro de miembros tubulares, siendo que cada miembro tubular es colocado coaxialmente dentro de otro miembro tubular. Para el planteamiento adicional con respecto a un dispositivo ejemplar de múltiples capas y las técnicas para fabricar este dispositivo, véase la Publicación de Solicitud de Patente de los Estados Unidos No. 2007/0265656 de Amplatz y colaboradores, la cual se incorpora por este acto en su totalidad a manera de referencia.

De acuerdo con una modalidad, cada capa del dispositivo puede comprender 36-144 hilos de alambre que varían en su diámetro de aproximadamente 0.00254 a 0.03048 centímetros (de aproximadamente 0.001 a 0.012 pulgadas) formados de una aleación con memoria de forma, tal como Nitinol, que están entrelazados para definir ventanajes con un área de aproximadamente 0.1 a 64.52 mm2 (de aproximadamente 0.00015 a 0.1 pulgadas cuadradas), los cuales son suficientemente pequeños con el fin de disminuir la velocidad del flujo sanguíneo a través de la pared del dispositivo y facilitar la formación de trombos sobre los mismos. Las capas entrelazadas interiores y exteriores pueden tener ángulos de inclinación que son aproximadamente iguales para obtener características deseables de colapso y , expansión, tal como manteniendo una longitud total uniforme.

Una vez que se obtiene una pieza dimensionada apropiadamente del tejido metálico, el tejido se deforma para conformarse generalmente con una superficie de un elemento de moldeo. La deformación del tejido reorientará las posiciones relativas de los hilos de alambre del tejido metálico de su orden inicial a una segunda configuración reorientada. La forma del elemento de moldeo se debe seleccionar para deformar el tejido en sustancialmente la forma del dispositivo médico deseado cuando no es constreñido. Una vez que el elemento de moldeo se ensambla con el tejido metálico conformándose generalmente con una superficie de moldeo de ese elemento, el tejido se puede sujetar a un tratamiento térmico mientras que permanece en contacto con esa superficie de moldeo. Después del tratamiento térmico, el tejido es retirado del contacto con el elemento de moldeo y retendrá sustancialmente su forma en un estado deformado.

Aquellas personas expertas en el campo apreciarán que con el propósito de acelerar la oclusión del dispositivo para vasos, el dispositivo puede ser revestido con un agente ' trombogénico adecuado, puede ser rellenado con una fibra de ¦ oliéster, puede ser entrelazado con un número incrementado de hilos de alambre o puede incluir múltiples capas de tejido. La fibra entretejida puede unirse a un coágulo para retener firmemente el coágulo dentro del dispositivo a medida que forma la oclusión.

El dispositivo puede incluir una pluralidad de planos de oclusión. Un plano de oclusión puede ser cualquier superficie, ya sea plana o de forma irregular, que puede estar orientada generalmente transversal al flujo de la sangre para facilitar la formación de trombos. Por ejemplo, un plano en forma de sombrilla, aún con dos capas adheridas juntas sobre la parte frontal y la parte posterior de un armazón, se proyectaría como un plano de oclusión. Mientras que un dispositivo con dos estructuras de sombrilla, cada una con su propio material oclusivo adherido a la misma, se proyectaría en dos planos de oclusión. Por lo menos un plano de oclusión puede incluir una o más capas de material de oclusión, tal como una capa de tejido y/o una capa de fibra de poliéster, dos capas de metal o dos capas de poliéster. De esta manera, al. modificar la configuración del dispositivo, el número de planos de oclusión se puede modificar y al cambiar el número de capas de material de oclusión, también se puede modificar la velocidad a la cual el dispositivo ocluye la anormalidad vascular. Por ejemplo, el dispositivo 10 mostrado en la FIGURA 1 tiene cuatro planos de oclusión, siendo que cada plano comprende por lo menos dos capas de material oclusivo.

Una vez que se ha formado un dispositivo que tiene una forma preseleccionada , el dispositivo se puede utilizar para tratar una condición fisiológica de un paciente. Se selecciona un dispositivo médico que es adecuado para tratar la condición, el cual puede estar sustancialmente de acuerdo con una de las modalidades resumidas posteriormente. Una vez que se selecciona el dispositivo médico apropiado, un catéter u otro dispositivo de suministro adecuado se puede ubicar dentro de un canal en el cuerpo de un paciente para colocar el extremo distal del dispositivo de suministro de forma adyacente al sitio de tratamiento deseado, tal como inmediatamente adyacente (o incluso dentro) de la derivación de . una abertura anormal por ejemplo en el órgano de un paciente .

El dispositivo de suministro (el cual no se muestra) puede tomar cualquier forma adecuada, tal como un árbol metálico, flexible, alargado o hipotubo o tubo de polímero entrelazado con metal que tiene un extremo distal roscado para el acoplamiento con un orificio roscado que está formado en la prensa de sujeción del dispositivo médico. El dispositivo de suministro se puede utilizar para impulsar el dispositivo médico a través del lumen de un catéter/cubierta para el despliegue en un canal del cuerpo de un paciente. Cuando el dispositivo médico se despliega fuera del extremo distal del catéter, el dispositivo de suministro aún lo retendrá. Una vez que el dispositivo médico se ubica apropiadamente dentro de la derivación de la abertura anormal, el árbol del dispositivo de suministro puede ser girado alrededor de su eje para desenroscar el dispositivo médico del dispositivo de suministro.

En una modalidad del dispositivo oclusor, el catéter de suministro y el catéter/cubierta alojan una guía de alambre coaxial que pasa de manera deslizable a través del dispositivo, las prensas de sujeción de extremo y el lumen central del catéter de suministro y por lo tanto ayuda a guiar al dispositivo de suministro y el catéter/cubierta exterior a la ubicación deseada. La guía de alambre puede ser suministrada independientemente a través de la vasculatura y a través de la ubicación de tratamiento fijada como objetivo o se puede extender de manera parcialmente distal al extremo distal del dispositivo de suministro y catéter/cubierta y se hace avanzar con el dispositivo de suministro y catéter/cubierta mientras que la guía de alambre es manipulada para guiar el oclusor a la ubicación deseada. En otra modalidad, el catéter/cubierta es orientable para ayudar en la colocación del dispositivo de suministro y el oclusor. Para un planteamiento adicional con respecto a un dispositivo de suministro y a métodos que se pueden utilizar para ? desplegar un dispositivo de acuerdo con varios aspectos de la presente invención, véase la Solicitud de Patente de los Estados Unidos No. 11/966,397 de Adams y colaboradores, la cual se incorpora por este acto en su totalidad a manera de referencia.

Al mantener el dispositivo médico unido al dispositivo de suministro, el operador puede replegar el dispositivo para la reubicación en relación con una abertura anormal, si se determina que el dispositivo no está ubicado apropiadamente dentro de la derivación. Una prensa de sujeción roscada que está unida al dispositivo médico permite que el operador controle la manera en la cual el dispositivo médico es desplegado fuera del extremo distal del catéter. 1 Cuando el dispositivo médico sale del catéter, tenderá a regresar elásticamente a una forma expandida preferida, la cual se establece cuando el tejido es tratado térmicamente. Cuando el dispositivo se transforma nuevamente en esta forma, puede tender a actuar contra el extremo distal del catéter empujándose efectivamente hacia adelante más allá del extremo , del catéter. Esta acción de transformación podría dar por resultado concebiblemente una ubicación inapropiada del dispositivo si la ubicación del dispositivo dentro de un canal es crítica, tal como donde se está ubicando en una derivación entre dos vasos. Puesto que la prensa de sujeción roscada puede hacer posible que el operador mantenga un asimiento sobre el dispositivo durante el despliegue, la acción de transformación del dispositivo puede ser controlada 1 por el operador para asegurar la ubicación apropiada durante el despliegue.

El dispositivo médico se puede colapsar en su configuración de diámetro reducido y se puede insertar en el lumen del catéter. La configuración colapsada del dispositivo puede ser de cualquier forma que sea adecuada para el paso fácil a través del lumen de un catéter y el despliegue apropiado fuera del extremo distal del catéter. Por ejemplo, el dispositivo puede tener una configuración colapsada relativamente alargada en donde el dispositivo es estirado a lo largo de su eje. Esta configuración colapsada se puede lograr simplemente al estirar el dispositivo generalmente a lo largo de su eje, por ejemplo al sujetar manualmente las prensas de sujeción y desmontarlas, lo cual tenderá a colapsar las porciones de diámetro expandido del dispositivo hacia adentro del eje del dispositivo. En este respecto, estos dispositivos no son similares a "trampas chinas para ; dedos", los cuales tienden a contraer el diámetro bajo tensión axial.

Si el dispositivo se debe utilizar para ocluir permanentemente un canal en el cuerpo de un paciente, uno puede retraer simplemente el catéter y retirarlo del cuerpo del paciente. Esto dejará el dispositivo médico desplegado en el sistema vascular del paciente de modo que puede ocluir el ; vaso sanguíneo u otro canal en el cuerpo de un paciente. En algunas circunstancias, el dispositivo médico se puede unir a un sistema de suministro de una manera tal para asegurar el ' dispositivo al extremo del medio de suministro. Antes de retirar el catéter de este sistema, puede ser necesario separar el dispositivo médico del medio de suministro antes de retirar el catéter y el medio de suministro.

Aunque el dispositivo tenderá a regresar elásticamente a su configuración expandida inicial, es decir, su forma antes de ser colapsado para el paso a través del catéter, se debe entender que no siempre podría regresar completamente a esa forma. Por ejemplo, puede ser deseable que el dispositivo tenga un diámetro exterior máximo en su configuración expandida por lo menos tan grande como y preferiblemente más grande que, el diámetro interior del lumen de la abertura anormal en la cual se debe desplegar. Si , este dispositivo es desplegado en un vaso o abertura anormal que tiene un lumen más pequeño, el acoplamiento con el lumen impedirá que el dispositivo regrese completamente a su configuración expandida. No obstante, el dispositivo se desplegaría apropiadamente debido a que se acoplaría a la pared interior del lumen para asentar el dispositivo en la misma .

Cuando el dispositivo es desplegado en un paciente, los trombos tenderán a recolectarse sobre la superficie de los alambres. Al tener una densidad de alambre más grande y pasos de flujo más pequeños entre los alambres como es proporcionado por la construcción de múltiples capas de la présente invención, el área superficial total de los alambres y la resistencia al flujo serán incrementadas, incrementando la actividad trombótica del dispositivo y permitiendo que ocluya de manera relativamente rápida el vaso en el cual es desplegada .

El dispositivo se puede suministrar y se puede colocar apropiadamente utilizando un ICE bidimensional , MRI , ecocardiografía trans-esofágica, angiografía y/o cartografía de flujo en color de Doppler. Con la llegada del ICE bidimensional, MRI, ecocardiografía trans-esofágica, angiografía de dos planos y cartografía de flujo en color de Doppler, se puede visualizar la anatomía aproximada del defecto. El dispositivo que se emplea se basará en el tamaño aproximado del vaso o anormalidad que es ocluido.

Con referencia ahora a las figuras, a continuación se presentará un planteamiento de las modalidades del dispositivo médico de la presente invención. Las FIGURAS 1-4 ilustran una primera modalidad de un dispositivo médico 10 para tratar una anormalidad vascular, tal como un ASD. El dispositivo 10 se muestra en las FIGURAS 1 y 2 en su estado relajado no estirado con dos discos alineados 12 y 14 unidos conjuntamente por una sección cilindrica, intermedia, corta 16 (FIGURA 3) . Este dispositivo 10 también puede ser muy adecuado en la oclusión de defectos tal como un PFO. Aquellas personas expertas en el campo apreciarán que un dispositivo de esta configuración también puede ser adecuado para el uso en un cierre transcatéter durante un procedimiento Ventanado de Fontan.

El dispositivo 10 se dimensiona en proporción a la derivación que es ocluida. En la orientación relajada, el tejido se forma de tal manera que dos miembros similares a discos 12 y 14 estén alineados axialmente y sean unidos conjuntamente por el segmento cilindrico corto 16 (es decir, 4 planos de oclusión) . La longitud del segmento cilindrico 16 cuando no está estirado puede aproximarse al espesor del tabique auricular y puede variar, por ejemplo, entre 3 a 5 ram. El disco próximo 12 y el disco distal 14 pueden tener un diámetro exterior suficientemente más grande que la derivación para prevenir el desplazamiento del dispositivo. El disco próximo 14 tiene una configuración relativamente plana, mientras que el disco distal 12 puede ser ahuecado hacia el extremo próximo traslapando ligeramente el disco próximo 14. De esta manera, la acción de transformación del ; dispositivo 10 causará que el borde perimetral 18 del disco distal se acople completamente con la pared lateral del ' tabique y del mismo modo un borde exterior del disco próximo 14 se acoplará completamente con una pared lateral opuesta ' del tabique. El borde perimetral 18 del disco 12 así como también el borde perimetral del disco 14 pueden configurarse alternativamente con un borde exterior, radial, más grande en comparación con aquel mostrado en la FIGURA 1, para disminuir las fuerzas sobre el tejido conlindante con el dispositivo.

De acuerdo con una modalidad de la presente invención, el dispositivo 10 incluye una capa entrelazada exterior 20, una primera capa interior 22 y una tercera capa opcional y más interior 24, incrementando significativamente en consecuencia la densidad de alambres sin incrementar indebidamente el espesor del dispositivo o su capacidad para asumir un diámetro exterior disminuido con el estiramiento longitudinal. Los extremos del dispositivo de tejido metálico entrelazado, tubular 10 se pueden soldar o asegurar juntos con prensas de sujeción como en 26, para evitar el deshilachamiento . Los extremos de todas las capas se pueden agrupar conjuntamente y pueden ser asegurados por dos prensas dé sujeción 26, una en cada extremo o se pueden aplicar prensas de sujeción separadas sobre cada extremo de las capas individuales. La prensa de sujeción 26 que une los hilos de alambre de las múltiples capas en un extremo también puede servir para conectar el dispositivo a un sistema de suministro, como se describiera anteriormente. En la modalidad mostrada en la FIGURA 1, la prensa de sujeción 26 es generalmente de forma cilindrica y tiene un hueco (que no se muestra) para recibir los extremos del tejido metálico para prevenir sustancialmente que los alambres que comprenden el tejido se muevan unos con relación a otros. La prensa de sujeción 26 también tiene un orificio roscado 28. El orificio roscado está adaptado para recibir y acoplarse a un extremo distal roscado de un dispositivo de suministro, tal como i alambre impulsor.

La FIGURA 3 ilustra el dispositivo de ASD 10 en un estado algo estirado longitudinalmente. La distancia que separa los discos distales y próximos 12 y 14 es preferiblemente igual o ligeramente menor que la longitud del segmento cilindrico 16. La forma de taza de cada disco 12 y 14 asegura el contacto completo entre el borde exterior de cada disco 12 y 14 y el tabique auricular. Con la colocación apropiada, una nueva capa endocardíaca de células endoteliales se puede formar sobre el dispositivo de oclusión 10, reduciendo en consecuencia la probabilidad de embolismos eridocardíacos y tromboembolismos bacterianos.

La distancia que separa los discos 12 y 14 del dispositivo de oclusión 10 se puede incrementar para proporcionar en consecuencia un dispositivo de oclusión adecuado para el uso en la oclusión de un canal dentro del cuerpo de un paciente, que tiene ventajas particulares en el uso como un dispositivo de oclusión vascular. Las dimensiones relativas de la sección intermedia tubular 16 y las porciones de diámetro expandido 12, 14 se pueden variar como se desee. El dispositivo médico se puede utilizar como un dispositivo de oclusión vascular para detener sustancialmente el flujo de la sangre a través de un vaso sanguíneo del paciente. Cuando el dispositivo 10 se despliega dentro de un vaso sanguíneo de ! un paciente, se coloca dentro del vaso de tal manera que su eje longitudinal coincida generalmente con el eje del segmento de vaso en el cual se está insertando. La forma de mancuerna tiene por objeto limitar la capacidad del dispositivo de oclusión vascular para regresar a un ángulo con respecto al eje del vaso sanguíneo para asegurar que permanezca sustancialmente en la misma posición en la cual el operador lo despliega dentro del vaso.

Con el propósito de ubicar y asegurar la fijación apropiada dentro del lumen del vaso sanguíneo, el diámetro máximo de las porciones de diámetro expandido 12, 14 se debe seleccionar de tal manera que sea por lo menos tan grande como el diámetro del lumen del vaso en el cual se debe desplegar y de preferencia ligeramente más grande que ese diámetro. Cuando el dispositivo es desplegado dentro del vaso del paciente, el dispositivo de oclusión vascular se acoplará con el lumen en dos ubicaciones separadas. El dispositivo puede ser más largo en el sentido de su eje que las dimensiones de su diámetro más grande. Esto puede prevenir sustancialmente que el dispositivo de oclusión vascular 10 regrese dentro del lumen en un ángulo con respecto a su eje, previniendo esencialmente que el dispositivo llegue a ser desplazado y caiga a lo largo del vaso dentro de la sangre que fluye a través del vaso.

Los tamaños relativos de la porción intermedia generalmente tubular 16 y las porciones de diámetro expandido 12, 14 del dispositivo de oclusión vascular se pueden variar como se desee para cualquier aplicación particular por medio ; de la selección apropiada de un molde que se utiliza durante el endurecimiento térmico del dispositivo. Por ejemplo, el diámetro exterior de la porción intermedia 16 puede variar entre aproximadamente 1/4 y aproximadamente 1/3 del diámetro máximo de las porciones de diámetro expandido y la longitud de la porción intermedia 16 puede comprender de aproximadamente 20% a aproximadamente 50% de la longitud total del dispositivo 10. Aunque estas dimensiones son adecuadas si el dispositivo se debe utilizar solamente para ocluir un vaso vascular, se debe entender que esas dimensiones se pueden variar si el dispositivo se debe utilizar en otras aplicaciones, tal como un VSD.

La relación entre dimensiones (es decir, la relación de la longitud del dispositivo sobre su diámetro máximo o anchura) del dispositivo 10 ilustrado en esta modalidad es deseablemente por lo menos aproximadamente 1.0, siendo que se prefiere un rango de aproximadamente 1.0 a aproximadamente 3.0 y entonces la relación entre dimensiones de aproximadamente 2.0 se prefiere particularmente. Tener una relación más grande entre relaciones tenderá a impedir que el dispositivo 10 gire en general perpendicularmente con respecto a su eje, lo cual puede ser referido como rollo de extremo sobre extremo. Siempre y cuando el diámetro exterior de las porciones de diámetro expandido 12, 14 del dispositivo 10 sea suficientemente grande para asentar el dispositivo de manera bastante segura contra el lumen del canal en el cual es desplegado el dispositivo, la incapacidad del dispositivo para girar extremo sobre extremo ayudará a mantener al dispositivo desplegado de manera precisa donde se ubicó dentro del sistema vascular del paciente o en cualquier otro canal en el cuerpo del paciente. Alternativamente, tener porciones de diámetro expandido 12, 14 las cuales tienen diámetros relajados naturales sustancialmente más grandes que un lumen de los vasos en los cuales se despliega el dispositivo también debe ser suficiente para meter a presión el dispositivo en su lugar en el vaso sin que se coloque una preocupación indebida sobre la relación entre dimensiones del dispositivo .

Con referencia a continuación a las FIGURAS 5-7, se muestra en general un dispositivo 100 que es adecuado para ocluir un PDA de acuerdo con una modalidad de la presente invención. El dispositivo para PDA 100 tiene generalmente un cuerpo en forma de campana 102 y un extremo delantero que se ensancha hacia afuera 104. El cuerpo en forma de campana 102 está adaptado para colocarse dentro de la aorta para ayudar a asentar el cuerpo del dispositivo en la derivación. La base 106 se ensancha hacia afuera de manera relativamente rápida para definir un resalto 108, estrechándose radialmente hacia afuera del cuerpo 102. Cuando el dispositivo 100 se despliega en un vaso, este resalto 108 está configurado para colindar con el perímetro del lumen que es tratado con una presión más alta. El extremo delantero 104 es retenido dentro del vaso e impulsa a la base del cuerpo 102 abierta para asegurar que el resalto 108 se acople con la pared del vaso para prevenir que el dispositivo llegue a ser desplazado del interior de la derivación. Las dimensiones del cuerpo 102 y la porción de extremo 104 se pueden variar como se deseen durante la manufactura para dar cabida a diferentes derivaciones dimensionadas . Por ejemplo, el cuerpo 102 puede tener un diámetro a lo largo de su punto medio generalmente delgado de aproximadamente 10 mm y una longitud a lo largo de su eje de aproximadamente 25 mm. En este dispositivo médico 100, la base del cuerpo puede ensancharse en general radialmente hacia afuera hasta que alcanza un diámetro exterior igual a aquel del extremo delantero 104 el cual puede ser en el orden de aproximadamente 20 mm de diámetro.

Con referencia a la vista agrandada de la FIGURA 7, la capa exterior 110 comprende un marco que define la forma exterior del dispositivo médico 100. Dentro del marco se encuentra una capa 112 que forma un forro exterior. También puede haber una tercera capa 114 incorporada como un forro interior. De acuerdo con una modalidad, las prensas de sujeción 120 se pueden utilizar para unir los extremos respectivos de los hilos de alambre en cada extremo 116 y 118 de los miembros de entrelazado tubulares que forman el dispositivo de oclusión 100 como se describiera anteriormente. De manera alternativa, se pueden utilizar diferentes prensas de sujeción para asegurar los extremos de los hilos de metal de la capa de tejido exterior que se utilizan para asegurar los extremos de los hilos de metal de cada una de las capas interiores. Una o ambas prensas de sujeción 120 de la capa exterior pueden incluir un orificio roscado 122 que sirve para conectar el dispositivo 100 a un sistema de suministro (el cual no se muestra) .

Las FIGURAS 8-10 muestran varios dispositivos de acuerdo con modalidades adicionales de la presente invención, los cuales pueden ser adecuados para tratar una variedad de malformaciones arteriales-venosas y aneurismas. Estos dispositivos también se pueden utilizar para bloquear el flujo sanguíneo a un tumor o una lesión. Del mismo modo, estos dispositivos se pueden utilizar para bloquear el flujo de fluidos a través de una porción de la vasculatura del cuerpo en conexión con el tratamiento de otras condiciones médicas. Cada modalidad mostrada en las FIGURAS 8-10 puede tener una estructura entrelazada de múltiples capas 150, es decir, dos o más capas de tejido entrelazado. Cuando la estructura entrelazada de múltiples capas tiene una forma tubular, se proporciona un par de prensas de sujeción de extremo 152 y 154 para impedir que la estructura entrelazada de múltiples capas se deshaga. Aquellas personas expertas en el campo reconocerán que solo se requiere una sola prensa de sujeción de extremo si los entrelazados están en la forma de un saco comparado con aquellos que tienen una forma tubular.

La modalidad mostrada en la FIGURA 8 tiene una pared cilindrica 155 con dos caras 156 y 158 en los extremos opuestos (es decir, dos planos de oclusión). Generalmente, cuando el dispositivo está en su configuración expandida como se muestra en la FIGURA 8, la pared cilindrica colinda con la , pared del vaso en el cual es desplegado el dispositivo para mantener en su lugar el dispositivo. Las dos caras 156 y 158 impiden el flujo de fluidos más allá del dispositivo.

En algunas situaciones de tratamiento, puede ser deseable incrementar el número de caras para incrementar la capacidad del dispositivo para ocluir el flujo de sangre a través del mismo. Por ejemplo, el dispositivo mostrado en la FIGURA 9 tiene una pared cilindrica 155, una cara próxima 156 i y una cara distal 158. La modalidad de la FIGURA 9 proporciona además una prensa de sujeción intermedia 160 que sujeta una porción intermedia del material de tejido. Esto divide la pared cilindrica en dos secciones 155a y 155b y forma dos caras adicionales 162 y 164 (es decir, cuatro planos de oclusión) . Cuando se despliega el dispositivo de la FIGURA 9, las dos secciones 155a y 155b de la pared cilindrica 155 aún colindan con la pared del vaso para mantener en su lugar el dispositivo todavía el fluido debe atravesar las cuatro caras (específicamente las caras 156, 158, 162 y 164) para fluir más allá del dispositivo. La reducción en el flujo proporcionado por las dos caras adicionales 162 y 164 puede dar por resultado una coagulación más rápida. El dispositivo mostrado en la FIGURA 10 tiene una configuración similar al dispositivo mostrado en la FIGURA 9. Sin embargo, las dos secciones 155a y 155b tienen una configuración parecida a un bulbo preferiblemente que una forma cilindrica. La parte más ancha de las secciones 155a y 155b se acoplan con la pared del vaso y mantienen en su lugar el dispositivo después del despliegue.

La prensa de sujeción intermedia 160 se puede hacer de cualquier material adecuado. El hilo de sutura ha probado ser efectivo. Las dos prensas de sujeción de extremo 152 y 154 se hacen preferiblemente de un material radiopaco de modo que pueden ser visualizadas fácilmente utilizando, por ejemplo, un fluoroscopio . La prensa de sujeción intermedia también se puede hacer de este material. También, se pueden agregar prensas de sujeción intermedias, adicionales para incrementar adicionalmente el número de caras. Por ejemplo, si se utilizan dos prensas de sujeción intermedias, se presentaría un total de seis caras. Con cada prensa de sujeción adicional, se proporcionan dos caras adicionales. También, cuando la estructura entrelazada de múltiples capas (o por lo menos una de las capas de la misma) se hace de un material superelástico o con memoria de forma, puede ser posible eliminar las prensas de sujeción intermedias y en cambio moldear el dispositivo para que tenga esta forma (por ejemplo, una forma tal como aquella mostrada en la FIGURA 8) cuando se despliega completamente y en su configuración preestablecida expandida.

Una modalidad alternativa de un dispositivo 200 para el tratamiento de un PDA se muestra en las FIGURAS 11a- lld. El dispositivo 200 en su estado relajado sin estirar tiene dos discos 202 y 204 alineados en una relación , separada, unidos por un segmento cilindrico 214 (es decir, seis planos de oclusión) . La longitud del segmento cilindrico 214 puede aproximarse al espesor del tabique auricular. El disco próximo 202 y el disco distal 204 pueden tener un diámetro exterior suficientemente más grande que la cavidad, abertura o similares para prevenir el desplazamiento del dispositivo. Los discos 202 y 204 son generalmente de configuración frustocónica , siendo que las porciones de diámetro más grande están de frente entre sí. De esta manera, como se muestra en la FIGURA lia, los discos 202 y 204 se estrechan desde un diámetro más pequeño C hasta un diámetro más grande B. El ángulo F que se extiende entre los diámetros B y C puede variar y puede ser, por ejemplo, entre <' aproximadamente 20 y 40 grados. Similarmente , la distancia entre las superficies de diámetro más pequeño y más grande de cada disco 202 y 204 puede variar. Los discos 202 y 204 están configurados para extenderse hacia adentro para traslapar ligeramente el segmento cilindrico 214, lo cual se puede observar en la vista transversal de la FIGURA lia. Como se muestra también en la FIGURA lia, el segmento cilindrico 214 conecta con cada uno de los discos 202 y 204 en un diámetro E el cual es más pequeño que tanto el diámetro del segmento cilindrico como los discos. Esta configuración puede permitir que los discos 202 y 204 giren fácilmente alrededor de los diámetros E para permitir que los discos se alineen por sí mismos con las paredes anotómicas de los vasos que no son perpendiculares a la abertura entre los mismos. Aunque el dispositivo 200 puede tener una o más capas de material oclusivo, la FIGURA lia muestra que el dispositivo puede incluir una capa interior 212 y una capa exterior 210. Como se observa anteriormente, los extremos 216 y 218 de las capas entrelazadas se pueden asegurar con las prensas de sujeción 220 con el objetivo de prevenir que los entrelazados se deshagan .

La FIGURA 11c ilustra una condición donde los discos 202, 204 son relativamente paralelos pero están en un ángulo sustancial con respecto a la sección central o el eje del dispositivo. La sección central está alargada debido a un pasaje más pequeño que lo anticipado y la elongación da cabida al pasaje alargado entre los discos. En la FIGURA lid, los discos no son paralelos para dar cabida a las paredes de la aorta y nuevamente la sección central está alargada ya que se conforma con el pasaje entre los discos. La FIGURA lie ilustra un dispositivo colocado en un VSD para-membranoso. En este caso, el dispositivo se muestra conformándose con una membrana delgada en la porción superior del defecto y con el tabique más grueso en la porción de fondo del defecto. La sección central se expande completamente para acortar la distancia entre los discos para ayudar en la fuerza de fijación y para rellenar el defecto. La FIGURA llf muestra un dispositivo colocado en una desgarradura a través de un tabique ventricular. La sección central del dispositivo 214 se alarga para rellenar la desgarradura y los discos se conforman con las paredes del tabique.

El dispositivo 200 es simétrico de modo que se puede suministrar por medio de un catéter de manera venosa o ; arterial, tal como desde ya sea el lado pulmonar o el lado aórtico como sea seleccionado por el médico. La ventaja de un planteamiento venoso para el cierre de un PDA es tratar potencialmente a bebés tan pequeños como de un 1 kg. La ventaja de un planteamiento arterial en bebés prematuros ligeramente más grandes es que tanto la angiografía como el implante de un dispositivo pueden tener lugar desde un punto de acceso común en la arteria femoral .

El dispositivo 200 puede tener varias dimensiones dependiendo del vaso o anormalidad particular que es ocluido.

Por ejemplo, la porción cilindrica 214 del diámetro C puede variar de 2 mm a 6 mm. La longitud de la sección central cilindrica A puede variar de 2 mm a 8 mm. El diámetro reducido E puede variar de 1 mm a 2 mm, preferiblemente 1 mm (o un grupo de alambres juntados estrechamente) . La relación del diámetro grande del disco B con respecto al diámetro pequeño E puede variar de 6 a 12 mm. Esta relación puede permitir que los discos se conformen con o giren alrededor de un amplio rango de ángulos de pared en relación con el eje del PDA, el cual en los cuatro ejemplos modelo de la FIGURA llc-llf. Además, los discos se pueden separar en su punto más exterior una distancia D que varía de 1 mm a 3 mm. La distancia entre la superficie interior de cada disco, en la porción (C) perpendicular al eje central del dispositivo, es G y puede variar de 3 a 7 mm. La diferencia entre la distancia G y A puede proporcionar una variabilidad de longitud de pasaje y conformabilidad con las irregularidades de la superficie así como también puede actuar como un muelle para aplicar presión de sujeción en cada disco al vaso para mantener en su lugar el dispositivo. El diámetro C se puede seleccionar para que sea ligeramente más grande (por ejemplo, 10-20%) que el pasaje para el cual se propone con el propósito de facilitar el anclaje del dispositivo. Si el pasaje es más grande que lo anticipado, la porción central se puede alargar para dar cabida a la longitud más grande.

Otras modalidades alternativas de la presente invención se muestran en las FIGURAS 12a-12f. En la FIGURA 12a, los discos 202' y 204' se fabrican de una capa individual doblada hacia atrás sobre si misma, mientras que la porción central es de doble capa. La FIGURA 12f muestra una modalidad donde el diseño se invierte para obtener capas dobles en la porción de los discos espalda con espalda, con una sola capa en la porción central o una forma diferente para cada capa en la porción central como se muestra. La FIGURA 12b ilustra una variación de diseño donde las capas entrelazadas múltiples tienen alambres de extremo conectados a un extremo en una prensa de sujeción común 220 pero donde la capa interior en el extremo opuesto tiene una prensa de sujeción 220 que flota libremente y está separada de la prensa de sujeción por la capa exterior. En la modalidad de la FIGURA 12c, la capa interior 212 es suspendida por conectores de sutura entre las capas y las prensas de sujeción de extremo de cada capa son independientes entre sí. En la FIGURA 12d, la capa interior 212 tiene prensas de sujeción de extremo independientes 220 como en la FIGURA 12c, pero en lugar de las capas conectadas por suturas, las capas 210 y 212 tienen sus prensas de sujeción de extremo conectadas por miembros elásticos, tal como hechos de caucho de silicona. La FIGURA 12e es similar a la FIGURA 12d excepto que el conector podría ser un material no elastomérico tal como una sutura o un alambre y puede estar conectado opcionalmente en solo un conjunto de prensas de sujeción de extremo. Como las modalidades de las FIGURAS lla-llf, las modalidades mostradas en las FIGURAS 12a-12f tienen un diámetro de transición pequeño que se extiende entre cada disco 202' y 204' y la porción central. Se anticipa que varias características opcionales, como se muestra en las FIGURAS 12a- 12f, se podrían combinar de cualquier manera deseada para cualquier modalidad descrita en este documento.

Varias modalidades para tratar anormalidades vasculares, tales como PVLs y PDAs, se ilustran en las FIGURAS 13a- 13h. La FIGURA 13a muestra una válvula artificial de dos hojuelas cocida por la sutura 232 en un paciente. Tres áreas entramadas 234, 236 y 238 a lo largo del manguito de la válvula representan áreas abiertas donde el tejido se ha alejado del manguito a partir de tejido débil o suturas rotas o sueltas. Estas áreas abiertas permiten que la sangre pase por alto la válvula y dan por resultado un funcionamiento pobre del corazón y una presión más baja de la sangre. Las modalidades mostradas en las FIGURAS 13b-13e están configuradas para cerrar/ocluir estos PVLs tal como se muestra en la FIGURA 13a.

Con referencia a la FIGURA 13b- 1, la capa exterior 310 del dispositivo 300 incluye un marco que define la forma exterior del dispositivo médico 300. Dentro de este marco se encuentra una capa interior 312. El dispositivo 300 puede incluir además una tercera capa 314 (la cual no se muestra) como el forro más interior. Como se muestra anteriormente, los extremos 316 y 318 de las capas entrelazadas se pueden asegurar con prensas de sujeción 320 con el propósito de impedir que los entrelazados se deshagan.

Puesto que las aberturas de las anormalidades vasculares pueden ser de varias formas se anticipa que puede ser necesaria una variedad de tamaños y formas de dispositivos oclusores para cerrar estas filtraciones. También es importante que el dispositivo de oclusión sea ubicado de manera segura para impedir la migración o embolización del dispositivo. Como se muestra en la FIGURA 13b-I, el dispositivo 300 está formado por dos capas que tienen cada una la misma forma. La FIGURA 13b-ll es una vista en planta del dispositivo 300 y la FIGURA 13b-III es una vista de extremo del mismo. Este diseño particular tiene por objeto ocluir las aberturas que son de forma algo oblonga. ,Los marcadores radiopacos 330 se pueden colocar ya sea sobre el lado angosto o amplio de la forma expandida para ayudar a que el médico oriente el dispositivo como sea necesario. Esos marcadores pueden ser marcadores radiopacos de alambre de platino o platino- iridio unidos al entrelazado de una manera la cual no impide el colapso o autoexpansión del entrelazado. Puesto que el diámetro del alambre es pequeño, la forma oblonga del dispositivo 300 mostrado en la FIGURA 13b puede conformarse con las formas que pueden ser más redondeadas o más largas. La FIGURA 13c ilustra un oclusor con forma de media luna 324 y la FIGURA 13d ilustra un oclusor redondo ,326. El radio interior del oclusor con forma de media luna 324 puede ser de aproximadamente 11° y el oclusor puede incorporar un marcador radiopaco para facilitar la orientación apropiada del mismo. El oclusor con forma de media luna 324 puede ser útil en áreas tales como las válvulas alrededor. En la FIGURA 13e, un borde del dispositivo que conecta con el manguito 240 se forma para corresponder con la forma del manguito mientras que el otro lado que conecta con el tejido 242 tiene una forma más favorable para el espesor del tejido en la interfaz .

Adicionalmente, la FIGURA 13g ilustra una modalidad adicional de un oclusor con forma oblonga u ovalada 300' . En esta modalidad particular, el dispositivo 300' incluye un par de discos ovalados 340, 342 y una porción 344 que también es de configuración ovalada. Extendiéndose entre el disco 340 y la porción cilindrica 344 se encuentra una cintura angosta 346 para facilitar la articulación entre los mismos. En el lado opuesto del dispositivo 300', el disco 342 se hace angosto hacia la porción ovalada 344. Se entiende que también o alternativamente puede haber una cintura angosta 346 que se extiende entre el disco 342 y la porción ovalada 344 de acuerdo con aspectos adicionales de la presente invención. Adicionalmente , la FIGURA 13h ilustra ese dispositivo 300' en un estado alargado, en donde el dispositivo puede ser alargado para el suministro dentro de un dispositivo de suministro. La FIGURA 13h también ilustra que el dispositivo 300' comprende cuatro capas de tejido que son endurecidas térmicamente para autoexpandi se de una configuración alargada a la configuración no constreñida que se muestra en la FIGURA 13g. De esta manera, el dispositivo mostrado en la FIGURA 13h puede tener por lo menos 4 planos de oclusión (es decir, 2 para cada disco 340 (superficies opuestas del disco) , 1 para el disco 342 (superficie opuesta a la porción ovalada 344) y 1 para la porción ovalada 344 (superficie acoplada a la cintura 346) . Para propósitos ilustrativos, se proporcionan dimensiones para los oclusores oblongos de las • FIGURAS 13b y 13g en las Tablas 1 y 2, así como también dimensiones para los catéteres de suministro ejemplares para suministrar estos dispositivos. Como se muestra en la Tabla 2, los oclusores oblongos pueden tener de dos a cuatro capas de material de tejido oclusivo. Las dimensiones de cada Capa de Entrelazado en la Tabla 2 corresponden al diámetro del hilo, número de hilos y el diámetro del mandril sobre el cual se entrelazaron los hilos.

Tabla 1 Tabla 2 La FIGURA 13 f ilustra una prensa de sujeción ejemplar 320 para el dispositivo 300 que se pretende que sea compatible con el suministro del oclusor sobre una guía de alambre. En este diseño, las prensas de sujeción 320 tienen un pasaje central 338 para que la guía de alambre pase de manera deslizable a través de las mismas. Por lo tanto, la prensa de sujeción 320 se fabrica con un anillo interior 330 que tiene un diámetro interior ligeramente más grande (por ¡ejemplo, aproximadamente 0.00508-0.01016 centímetros ' (aproximadamente 0.002-0.004 pulgadas)) que el diámetro de la gula de alambre. La prensa de sujeción también tiene un anillo exterior 332 suficientemente grande para contener los extremos de alambre entrelazados entre los dos anillos. El i anillo exterior 332 puede ser estampado para comprimir el anillo exterior contra los alambres y el anillo interior 330 o los extremos de los alambres y los anillos pueden ser soldados, cubiertos con cobre, estañados o retenidos por medio de un adhesivo u otras técnicas conocidas. Por lo menos una de las prensas de sujeción puede tener roscas ya sea externamente ! sobre el anillo exterior de la prensa de sujeción o i internamente en el anillo interior para alojar un dispositivo ? de suministro roscado que tiene un lumen interno dimensionado I para el paso de una guía de alambre a través del mismo.

Otra modalidad de un oclusor es una variación de los dispositivos mostrados en las FIGURAS 12a-12f , por lo ¡ cual el dispositivo oclusor 400, como se muestra en las I FIGURAS 14a- 14c, incluye un entrelazado exterior, ¡ conformable, suave 410 que encierra un volumen 430 que es ' formado previamente como se desee, con dos o más miembros tubulares, entrelazados, internos 412a, 412b, 412c paralelos con conectores de alambre de extremo, entrelazados, compartidos 420 por lo menos en un extremo. Como se puede observar en las FIGURAS 14b y 14c, los múltiples entrelazados no necesitan ser concéntricos. Esta ordenación permite que los miembros entrelazados interiores 412 cambien unos en relación con otros para llenar el volumen disponible de tamaño o forma desconocidos tal como una forma de cavidad oblonga, de media luna u ovalada. Esto se realiza al seleccionar una forma endurecida térmicamente para los entrelazados 412 que tiene un diámetro suficientemente grande para ejercer una fuerza contra el entrelazado tubular exterior 410 para forzar el entrelazado exterior contra la pared de la cavidad en donde se coloca el dispositivo. Para , compartir una prensa de sujeción de alambre de extremo común 420, los miembros entrelazados internos 412 pueden ser sujetados con las prensas de sujeción de extremo 420, tal como al comprimir los miembros entrelazados unos contra otros ' en los extremos y se les puede dar forma de luna creciente para ajustarse en forma anular alrededor de la prensa de sujeción de extremo 420. La prensa de sujeción próxima 420 en el extremo de alambre 418 puede tener roscas (las cuales no se muestran) para la conexión con un catéter de suministro (el cual no se muestra) . Los extremos de alambre próximos de ; los entrelazados 412 son conectados a la prensa de sujeción 420 por medio de una atadura o miembro elástico para permitir un cambio de longitud del entrelazado que variaría con base en la forma del dispositivo 400 dentro de una cavidad. Además, una modalidad de suministro sobre la guía de alambre opcional se puede emplear como se describe en las modalidades previas. ; En una modalidad adicional de un dispositivo 500 mostrado en la FIGURA 15, el entrelazado exterior 510 puede ser formado previamente para definir una forma de volumen 530 que es suave y conformable. Dentro del entrelazado exterior y compartiendo coaxialmente la prensa de sujeción de extremo de alambre, distal, entrelazado, exterior 520 está contenido un entrelazado tubular de diámetro más pequeño 512 al cual previamente se le da forma de perla o cadena. El entrelazado más pequeño interno 512 es mucho más largo que el entrelazado exterior 510 y está diseñado para serpentear dentro del volumen definido del entrelazado exterior 530 conforme el I entrelazado .512 es insertado para rellenar completamente el volumen y ayudar al entrelazado exterior a conformarse con la forma de la cavidad que está dentro. La prensa de sujeción de extremo de alambre entrelazado distal 520 en el extremo de alambre 516 es preferiblemente una ordenación de prensa de sujeción de dos partes con un anillo interno y un anillo externo que comprime los alambres entrelazados entre los anillos. La prensa de sujeción de extremo de alambre entrelazado próxima 522 está construida similarmente pero el anillo exterior está roscado para acoplarse con las cuerdas sobre el catéter de suministro 540 para la conexión selectiva entre el dispositivo y el catéter de suministro. En esta modalidad, una porción del entrelazado interior permanece dentro del catéter de suministro cuando el entrelazado exterior es desplegado completamente. Con el propósito de suministrar el resto del entrelazado tubular interior 512 dentro del volumen 530, un alambre impulsor 528 dentro del catéter de suministro 540 actúa contra la prensa de sujeción de extremo de alambre de extremo próxima 523 del entrelazado 512 para hacer avanzar el entrelazado completamente fuera del catéter de suministro. El alambre impulsor 528 puede tener opcionalmente un extremo roscado para acoplarse con las cuerdas opcionales en la prensa de sujeción de extremo de alambre 523. El catéter de suministro 540 se puede hacer avanzar al sitio de tratamiento a través de una cubierta. La alta densidad del alambre dentro del volumen 530 puede facilitar la hemostasis rápida mientras que mantiene un bajo perfil para el suministro. La forma esférica de la cadena de perlas rellena el volumen con una esfera contra una esfera contra el entrelazado exterior y en consecuencia carga la superficie del entrelazado exterior contra la pared de la cavidad que se desea que sea ocluida. Las prensas de sujeción de extremo de alambre 520 y 523 pueden ser de la configuración de dos anillos como se describiera previamente en otras modalidades para permitir que el dispositivo sea configurado para el suministro sobre la guía de alambre.

En otra modalidad como se muestra en las FIGURAS 16a-16d, destinada principalmente para la oclusión de VSD para-membranoso . El dispositivo puede tener un reborde articulado 600 (cámara derecha) con un diámetro de transición pequeño E y el reborde 602 en el extremo opuesto (cámara izquierda) puede ser de diámetro más pequeño para impedir la interferencia con la válvula aórtica. El reborde articulado individual 600 puede reducir la presión del conjunto His conductivo para ayudar a prevenir el bloqueo del corazón y la falta de articulación en el lado izquierdo de la cámara puede resistir mejor el desplazamiento del dispositivo a partir de la presión sanguínea arterial más alta (FIGURAS 16b y 16c) . Con el propósito de liberar el diámetro del reborde de la cámara izquierda 602 para prevenir la interferencia con la válvula aórtica, el reborde de la cámara izquierda se puede alejar del eje central con respecto a la porción central del dispositivo de modo que el reborde es desplazado lejos de la válvula como se muestra en la FIGURA 16d. La modificación adicional, al eliminar el diámetro de transición E también es anticipada como se muestra en la FIGURA 16d.

Como se describiera anteriormente, los dispositivos médicos de acuerdo con modalidades de la presente invención pueden incluir una capa que comprende por lo menos una porción de material polimérico. El material polimérico puede incluir, por ejemplo, poliéster (por ejemplo, polietilentereftalato, politetrafluoroetileno expandido policaprolactona, ácido poli (glicólico) o polilactida) , poliolefina (por ejemplo, polipropileno) poliamida (por ejemplo, nilón 6 o nilón 6,6), polisulfonato, policarbonato y/o poliuretano. El material polimérico puede ser un tejido entrelazado de hilos poliméricos, tal como con filamentos individuales o múltiples filamentos y la capa de tejido puede incluir uno o más materiales poliméricos.

Como se mencionara brevemente con anterioridad, el dispositivo médico puede incluir una capa de tejido de hilos entrelazados de material polimérico o la capa de tejido puede ser una combinación de hilos entrelazados de material metálico y polimérico (es decir, un material compuesto) . Los hilos pueden estar entrelazados con hilos alternantes de materiales poliméricos y metálicos en direcciones opuestas o lambas direcciones de hélice para formar una estructura entrelazada, individual, compuesta. Por ejemplo, la FIGURA 20 muestra que un tejido entrelazado 900 puede incluir hilos de material metálico 902 y material polimérico 904 entrelazados en ambas direcciones de hélice. Alternativamente, o adicionalmente , los hilos de material metálico pueden ser retorcidos con los hilos de material polimérico, de tal manera que el tejido entrelazado sea un material compuesto de hilos metálicos/poliméricos . Los hilos metálicos no se pueden utilizar como un soporte estructural pero, preferiblemente, para aplanar los hilos poliméricos y mejorar la cobertura y manejo de la capa de tejido. Por ejemplo, los hilos poliméricos que tienen una sección transversal sustancialmente circular pueden ser aplanados a una sección sustancialmente rectangular cuando son entrelazados con hilos metálicos disminuyendo en consecuencia el tamaño de poro entre los hilos entrelazados. El material metálico puede ser un material con memoria de forma como se describiera anteriormente o puede estar formado de hilos de un material que no tiene propiedades de memoria de forma. En un dispositivo médico de múltiples capas, una capa puede ser un material metálico que puede ser el mismo o no que el material metálico de una capa compuesta de materiales metálicos y poliméricos .

La capa de material polimérico se puede configurar para ser endurecida térmicamente a la forma expandida. Por ejemplo, en una modalidad, el material polimérico es un polímero endurecible térmicamente, en donde el polímero puede ser formado por medio de la aplicación de calor hasta un punto de ablandamiento, se le puede dar una forma deseada y luego se puede enfriar para retener la forma. Los ejemplos de polímeros endurecibles térmicamente incluyen, pero no están limitados a, poliésteres, polipropilenos, polietilenos o poliuretanos . En algunas modalidades, el polímero endurecible térmicamente puede ser un material polimérico con memoria de forma. Los ejemplos de polímeros con memoria de forma incluyen, pero no están limitados a, n-butil-acrilato de oligo (e-caprolactona) dimetacrilato . Donde la capa comprende un compuesto de materiales poliméricos y metálicos, el material metálico puede ser endurecido térmicamente a una temperatura más baja que es compatible con el material polimérico.

De acuerdo con una modalidad, la capa metálica/compuesta no es endurecida térmicamente, sino que es revestida preferiblemente con un material elastomérico para mantener la forma al unir elásticamente puntos de cruce de los filamentos mientras que aún es configurada para ser constreñible a una forma reducida a través de la aplicación de una fuerza externa y para asumir subsecuentemente una forma expandida cuando se retira la fuerza externa, como se describiera anteriormente. Por ejemplo, el recubrimiento elastomérico puede ser un material de silicona o uretano. De esta manera, la capa compuesta puede estar compuesta por lo menos parcialmente de hilos de un material metálico que no tienen propiedades de memoria de forma, tal como el acero inoxidable .

La capa que incluye por lo menos una porción de material polimérico se puede colocar ya sea dentro o alrededor de la capa de material metálico. Por ejemplo, las capas se pueden colocar en una relación suprayacente entre sí, de tal manera que una capa se coloca radialmente dentro de la otra, tal como las capas exterior e interior mostradas e las FIGURAS lia y 13b. Además, las capas se pueden colocar en general ya sea concéntricamente en relación unas con otras o de tal manera que los ejes centrales de las capas no estén alineados entre sí. Por ejemplo, las capas interior y exterior podrían ser tubulares o de forma sustancialmente similar y podrían tener un eje central común. El grado al cual las formas expandidas de las capas son mutuamente similares afectará completamente que tanto las capas encajan unas con otras y las capas pueden tener formas expandidas por lo menos parcialmente similares con el propósito de facilitar el encajamiento entre las mismas. Sin embargo, se entiende que las capas pueden tener formas expandidas o no deformadas diferentes. Por ejemplo, la FIGURA 17 ilustra un dispositivo : médico 700 que puede incluir una capa interior 704 que está construida de un (unos) material (es) , tal como una capa hecha solamente de material polimérico, que es suficientemente adaptable con el propósito de permitir que la capa interior se conforme generalmente con la forma de la capa exterior 702 ; en una forma expandid .

En algunos casos, el encajamiento de las capas unas dentro de otras puede ser suficiente para acoplar conjuntamente las capas, mientras que en otros casos se puede utilizar un sujetador u otras técnicas para acoplar conjuntamente las capas. El sujetador puede incluir, por ejemplo, prensas de sujeción de extremo configuradas para asegurar simultáneamente los extremos libres de hilos respectivos de las capas. Alternativamente, o adicionalmente , el sujetador puede incluir suturas que acoplan las capas en unos o más puntos por su longitud, o un adhesivo elástico, tal como epoxi , que se aplica en uno o más puntos entre las dos capas . La sutura puede comprender un material radiopaco tal como una cinta de platino, el cual se puede utilizar para orientar o colocar de otra manera el dispositivo médico dentro de un lumen para tratar un sitio objetivo. Como otra alternativa, cada una de las capas se puede asociar respectivamente con la primera prensa de sujeción de extremo y la segunda prensa de sujeción de extremo distintas y la 'primera prensa de sujeción y la segunda prensa de sujeción de extremo pueden estar conectadas entre sí.

Como también se indicara anteriormente, el dispositivo médico de múltiples capas se puede configurar para ser constreñible cooperativamente a una forma reducida común a través de la aplicación de una fuerza externa y para asumir cooperativamente de manera subsecuente una forma expandida común cuando se elimina la fuerza externa. Por ejemplo, la primera capa y la segunda capa pueden ser entrelazadas respectivamente en aproximadamente la misma inclinación del entrelazado con el fin de retener relaciones de longitud con respecto al diámetro sustancialmente similares cuando se alargan axialmente. De esta manera, cuando las capas son colocadas una dentro de la otra, la elongación axial simultánea de ambas capas puede dar por resultado que las capas se muevan juntas en formas reducidas mutuamente similares. Esta elongación simultánea se puede iniciar, por ejemplo, al aplicar fuerza a una capa, la cual luego empuja el otro tubo en forma similar debido a que las dos capas están acopladas conjuntamente.

Con el propósito de facilitar la transición entre las formas expandida y reducida, las capas pueden tener diferentes propiedades físicas. Por ejemplo, una segunda capa de material se puede configurar con el fin de que sea más adaptable que una primera capa de material y la segunda capa se puede colocar dentro de la primera capa. Por ejemplo, donde la segunda capa incluye hilos de material metálico y polimérico, los hilos metálicos de la segunda capa pueden tener diámetros más pequeños que los diámetros de los hilos de material metálico de la primera capa. Por ejemplo, la primera capa puede tener un diámetro de hilos metálicos de aproximadamente 0.01016 centímetros (0.004 pulgadas), mientras que la segunda capa puede tener un diámetro de hilos metálicos de aproximadamente 0.00508 centímetros (0.002 pulgadas) . Esto puede permitir que la primera capa dicte la configuración total del dispositivo médico cuando la primera capa se sujeta a la deformación por una fuerza externa. Por otra parte, la primera capa puede tener aproximadamente 36-144 hilos y un diámetro de entrelazado de aproximadamente 3-45 mm, un conteo de pasadas de aproximadamente 20-150 pasadas/2.54 centímetros (1 pulgada) y un tamaño de ventanaje de aproximadamente 0.1-32.26 mm2 (0.00015-0.05 pulgadas cuadradas) . La segunda capa puede tener aproximadamente 72 hilos metálicos y 72 hilos poliméricos de un hilo de múltiples filamentos de aproximadamente 100-400 denier. Sin embargo, se entiende que la configuración particular de la primera capa y la segunda capa puede variar dependiendo del tipo de dispositivo médico y las propiedades físicas particulares que se desean.

Como también se indicara anteriormente, los dispositivos médicos de acuerdo con varias modalidades de la presente invención pueden comprender tres capas de material, tal como se muestra en las FIGURAS 2 y 7. Por ejemplo, un dispositivo médico puede comprender una segunda capa que incluye por lo menos una porción de material polimérico interpuesta entre la primera capa y la tercera capa de material metálico. De acuerdo con una modalidad, la segunda capa se puede colocar radialmente dentro de la primera capa y la segunda capa se puede colocar radialmente dentro de la tercera capa de tal manera que la segunda capa se localiza entre la primera capa y la tercera capa. En otras modalidades, la segunda capa se puede colocar radialmente dentro de la primera capa o la tercera capa se puede colocar radialmente dentro de la segunda capa.

La primera capa se puede configurar para comprimir hacia afuera la segunda capa contra la tercera capa. La compresión de la segunda capa entre la primera capa y la tercera capa puede causar que la segunda capa se conforme generalmente con los perfiles de la primera capa y la tercera capa y puede actuar para asegurar el segundo tubo entrelazado en su lugar entre la primera capa y la tercera capa, y como tal, los sujetadores separados pueden no ser requeridos con el propósito de asegurar la segunda capa en su posición. Las prensas de sujeción de extremo se pueden emplear para sujetar conjuntamente los extremos libres de uno o más de los hilos de las capas, tal como al sujetar los extremos de todas las capas o solo sujetar conjuntamente los extremos de la primera capa y la tercera capa.

La tercera capa se puede configurar para ser constreñible a una forma reducida a través de la aplicación de una fuerza externa y para asumir subsecuentemente, cuando se elimina la fuerza externa, una forma expandida. La forma expandida de la tercera capa puede tener por lo menos una porción que es similar a la forma expandida de la primera capa. Lo cual puede facilitar el acoplamiento o encajamiento de por lo menos una porción del primer tubo entrelazado y el tercer tubo entrelazado y la compresión de la segunda capa entre los mismos. La segunda capa puede tener o no una forma expandida/no deformada que es similar a aquella de la primera capa o la tercera capa.

La tercera capa se puede configurar para ser más adaptable que la primera capa. Por ejemplo, la tercera capa puede tener una densidad de hilos metálicos que es menor que una densidad de los hilos metálicos de la primera capa. En algunas modalidades, los hilos de material metálico de la tercera capa pueden tener diámetros más pequeños que aquellos de los hilos de material metálico de la primera capa puesto que la tercera capa se puede emplear predominantemente para retener la segunda capa en su posición y la primera capa se puede emplear para proporcionar soporte estructural . La ¡primera capa puede tener por ejemplo 72 hilos metálicos entrelazados de 0.00762 a 0.01524 centímetros (de 0.003 a 0.Q06 pulgadas) de diámetro mientras que la tercera capa puede tener 144 hilos metálicos entrelazados de 0.00381 a 0.00762 centímetros (de 0.0015 a 0.003 pulgadas) de diámetro. La tercera capa puede tener alternativamente un número incrementado de hilos en comparación con la primera capa con el propósito de incrementar su densidad y propiedades oclusivas. Por otra parte, el diámetro de los hilos de la primera capa en un dispositivo de tres capas puede tener un diámetro reducido en comparación con el diámetro de los hilos de un dispositivo de dos capas, puesto que la tercera capa también agrega soporte estructural. Adicionalmente, con el propósito de facilitar la colocación de las capas en una relación suprayacente entre sí, las capas se pueden entrelazar sobre mandriles respectivos de aproximadamente diámetros iguales o diferentes, lo cual puede producir capas que pueden adaptarse entre sí. Por ejemplo, la tercera capa podría ser entrelazada sobre un mandril que tiene un diámetro que es aproximadamente 1 mm más grande que un diámetro del mandril sobre el cual es entrelazada la segunda capa.

Las FIGURAS 18 y 19 ilustran un dispositivo médico de acuerdo con otra modalidad de la presente invención. El dispositivo médico 800 podría ser, por ejemplo, un injerto de endoprótesis . El dispositivo médico incluye una estructura, tal como un tubo entrelazado 802, que tiene hilos entrelazados 806 de material metálico y define un eje longitudinal A. El tubo entrelazado 802 se puede configurar para ser constreñible a una forma reducida a través de la aplicación de una fuerza externa y para asumir subsecuentemente una forma expandida cuando se elimina la fuerza externa.

Como se sugiere previamente, por lo menos una capa de material se puede formar al envolver un hilo de material polimérico alrededor de por lo menos una capa subyacente. Por ejemplo, la FIGURA 18 muestra un hilo 808 de material polimérico colocado en forma de espiral alrededor de la superficie exterior del tubo entrelazado 802 (se debe observar que la FIGURA 18 solo muestra el hilo envuelto parcialmente por la longitud de la capa interior) . Por ejemplo, el hilo polimérico 808 puede estar en contacto continuamente con una superficie radialmente exterior 803 del tubo entrelazado 802, girando en espiral alrededor del eje longitudinal A. En algunas modalidades, el hilo 808 se puede configurar para facilitar la trombosis. De acuerdo con otra modalidad, un segundo hilo (o el mismo hilo) se puede envolver en espiral en una dirección opuesta para formar una capa sobre la parte ' superior de la primera capa formada por el primer hilo 808. De esta manera, el dispositivo médico 800 puede incluir cualquier número de capas de hilos envueltos en espiral 808. El hilo 808 se puede asegurar en su posición utilizando diferentes técnicas, tal como al atar o encolar los extremos del hilo a un alambre en cada extremo. El hilo 808 se puede adherir o suturar al entrelazado de alambre en ubicaciones seleccionadas por la longitud del dispositivo .médico 800.

Los hilos entrelazados 806 del tubo entrelazado 802 se pueden configurar para tener una inclinación del entrelazado Pl y un diámetro DI, como se muestra en la FIGURA 19. El hilo polimérico 808 se puede colocar de forma hélica alrededor del tubo entrelazado en una inclinación P2 y un diámetro interior D2, siendo que el eje longitudinal A sirve generalmente como el eje de la curva hélica del hilo. La FIGURA 19A muestra un hilo ejemplar 808 que está envuelto en una configuración hélica. En algunas modalidades, cuando el diámetro DI es aproximadamente igual al diámetro D2 {por ejemplo, cuando el hilo polimérico 808 está en contacto con la superficie exterior 803 del tubo entrelazado 802) , la inclinación Pl puede ser aproximadamente igual a la inclinación P2. Cuando el dispositivo médico 800 es alargado axialmente, por ejemplo, por medio de una fuerza de elongación, el hilo 808 puede permanecer en contacto generalmente continuo con la superficie exterior 803, de tal manera que el diámetro interno formado por el hilo en espiral permanece aproximadamente igual que el diámetro externo del tubo alargado 802.

Por otra parte, el denier y/o densidad de los hilos poliméricos 808 en cada capa pueden ser los mismos o sustancialmente similares al denier y la densidad de la capa de tejido entrelazado subyacente. Alternativamente, el denier y/o la densidad de los hilos poliméricos 808 pueden ser mayores que la capa interior, lo cual puede mejorar las propiedades oclusivas del dispositivo médico 800. Por ejemplo, los hilos 808 pueden comprender un diámetro más pequeño con el propósito de proporcionar una densidad mayor y más flexibilidad. De acuerdo con una modalidad, el dispositivo médico 800 puede incluir una tercera capa o capa exterior de material colocada sobre el hilo envuelto en espiral 808. Por ejemplo, la capa exterior puede comprender un tejido entrelazado de hilos metálicos. De esta manera, cualquiera de las capas exteriores o interiores puede ser suficiente para proporcionar soporte estructural para el hilo envuelto en espiral 808 que está colocado entre las mismas.

Las modalidades descritas anteriormente se pueden emplear para tratar varias anormalidades vasculares, tales como PDA, VSD, ASD, PFO, PVL o cualquier otra anormalidad similar. Las diversas modalidades de oclusores descritas anteriormente pueden ocluir de manera relativamente rápida en comparación con los dispositivos de la técnica anterior debido al número incrementado de planos de oclusión, así como también el tamaño de poro pequeño y el área de superficie grande creados por la multitud de alambres que resultan del uso de múltiples capas de material oclusivo. Debido al ¡incremento en el número de hilos de alambre en una estructura de múltiples capas compuesta, puede ya no ser necesario incorporar un material de poliéster cocido con el propósito de reducir el tiempo requerido para establecer una oclusión total de un PDA, VSD, ASD, PFO, PVL u otra ubicación vascular. Además, los dispositivos oclusores pueden tener un perfil más bajo, fuerza de retención mejorada y conformabilidad mejorada para ajustarse a una variedad de pasajes de vasos con interferencia mínima en el flujo del vaso nativo. El perfil reducido de este dispositivo se puede configurar para el suministro dentro de un catéter de introducción Francés 4 o cubierta. El rastreo sobre la guía de alambre ofrece opciones para el suministro para alcanzar una anatomía difícil. Debido a la simetría del dispositivo, algunas modalidades son suministrables desde el lado ya sea venoso o arterial del mismo defecto.

] Muchas modificaciones y otras modalidades de las invenciones expuestas en este documento llegarán a la mente de ;una persona experta en el campo al cual pertenecen estas invenciones teniendo el beneficio de las enseñanzas presentadas en las descripciones anteriores y los dibujos asociados. Por lo tanto, se debe entender que las invenciones no deben ser limitadas a las modalidades específicas dadas a conocer y las modificaciones y otras modalidades tienen por objeto ser incluidas dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Aunque en este documento se emplean términos específicos, se utilizan en un sentido genérico y descriptivo únicamente y no para propósitos de limitación.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones :

1. Un oclusor de múltiples capas para tratar un sitio objetivo dentro del cuerpo, el oclusor está caracterizado porque comprende: una primera capa que tiene una forma expandida establecida previamente que comprende hilos entrelazados de material metálico; y una segunda capa acoplada a la primera capa y que comprende hilos entrelazados . de material polimérico y material metálico, en donde la segunda capa está entrelazada del tal manera que los hilos de material polimérico son aplanados por lo menos parcialmente de una sección 'transversal sustancialmente circular y en donde el oclusor está configurado para ser constreñido a una forma reducida a través de la aplicación de fuerza y para asumir subsecuentemente una forma expandida cuando se elimina la fuerza externa.

2. El oclusor de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque los hilos de material metálico o material polimérico comprenden por lo menos uno de un filamento, cordón, hilaza o cable.

3. El oclusor de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la primera capa se coloca radialmente dentro o alrededor de la segunda capa.

4. El oclusor de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque la primera capa y la segunda capa se colocan en general concéntricamente una en relación con la otra.

5. El oclusor de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque por lo menos una de la primera capa y la segunda capa está configurada para facilitar la trombosis.

6. El oclusor de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el material polimérico incluye un polímero endurecible térmicamente.

7. El oclusor de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el polímero endurecible térmicamente es un polímero con memoria de forma.

8. El oclusor de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la primera capa y la segunda capa comprenden respectivamente hilos entrelazados en una inclinación común de tal manera que la primera capa y la segunda capa retienen una relación sustancialmente similar de longitud en la forma reducida con respecto a la longitud en la forma expandida cuando son alargadas axialmente a la forma reducida .

9. El oclusor de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el material polimérico comprende por lo menos uno de poliéster, poliolefina, poliamida, polisulfonato, policarbonato o poliuretano.

10. El oclusor de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el material metálico comprende una aleación con memoria de forma o superelástica .

11. El oclusor de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la segunda capa comprende hilos de material metálico entrelazados o retorcidos con los hilos de material polimérico.

12. El oclusor de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque los hilos de material metálico de la segunda capa tienen diámetros más pequeños que los diámetros de los hilos de material metálico de la primera capa .

13. El oclusor de conformidad con la 'reivindicación 1, caracterizado porque los hilos metálicos de la primera capa son de un material diferente de los hilos metálicos de la segunda capa.

14. El oclusor de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un , sujetador que acopla la primera capa y la segunda capa, el sujetador comprende por lo menos una prensa de sujeción de !extremo configurada para asegurar los extremos libres de los hilos entrelazados de la primera capa y la segunda capa.

15. El oclusor de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además una tercera capa que comprende hilos entrelazados de material metálico, en donde la tercera capa se coloca radialmente dentro de la primera capa y la segunda capa, radialmente alrededor de la primera capa y la segunda capa o radialmente entre la primera capa y la segunda capa.

16. El oclusor de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque la segunda capa se coloca dentro o alrededor de la primera capa.

17. El oclusor de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque la tercera capa se configura para ser constreñible a una forma reducida a través de la aplicación de una fuerza externa y para asumir subsecuentemente, cuando se elimina la fuerza externa, una forma expandida que tiene por lo menos una porción similar a la forma expandida de la primera capa.

18. El oclusor de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque comprende además un sujetador que acopla la primera capa, la segunda capa y la tercera capa, el sujetador comprende por lo menos una prensa de sujeción de extremo configurada para asegurar los extremos libres de los hilos entrelazados de la primera, la segunda y la tercera capa.

19. El oclusor de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque la tercera capa tiene una densidad de hilos metálicos que es diferente de aquella de la primera capa.

20. El oclusor de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque los hilos de material metálico de la tercera capa tienen diferentes diámetros que aquellos de los hilos de material metálico de la primera capa .

I 21. El oclusor de conformidad con la ¡reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un recubrimiento elastomérico que une los puntos de cruce de los hilos respectivos de por lo menos una de la primera capa y la segunda capa, el recubrimiento elastomérico es constreñible a una forma reducida a través de la aplicación de una fuerza externa y está configurado para asumir subsecuentemente una forma expandida cuando se elimina la fuerza externa.

22. El oclusor de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque los hilos de la primera capa y la segunda capa son entrelazados con aproximadamente la misma inclinación.

23. El oclusor de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque los hilos de material polimérico tienen una sección transversal sustancialmente rectangular .

24. El oclusor de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la segunda capa está entrelazada con hilos alternantes de material metálico y polimérico en direcciones opuestas o ambas direcciones de hélice .

25. El oclusor de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la segunda capa está entrelazada con hilos de polímero de múltiples filamentos.

26. Un método para fabricar un oclusor de múltiples capas, el método está caracterizado porque comprende : proporcionar una primera capa que comprende hilos entrelazados de material metálico; endurecer térmicamente la primera capa en una forma expandida ; proporcionar una segunda capa entrelazada que comprende hilos de material polimérico e hilos de material metálico, en donde la primera capa está entrelazada de tal manera que los hilos de material polimérico son aplanados por lo menos parcialmente de una sección transversal sustancialmente circular; y acoplar conjuntamente la primera capa y la segunda capa .

27. El método de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado porque proporcionar una primera capa incluye proporcionar una primera capa tubular, proporcionar una segunda capa incluye proporcionar una segunda capa tubular y el acoplamiento de la primera capa y la segunda capa incluye colocar la segunda capa tubular radialmente dentro o alrededor de la primera capa tubular.

28. El método de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado porque comprende además endurecer térmicamente la segunda capa en una forma expandida similar a la forma expandida de la primera capa.

29. El método de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado porque comprende además conectar la primera capa y la segunda capa en extremos libres de hilos respectivos .

30. El método de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado porque comprende además: proporcionar una tercera capa que comprende hilos entrelazados de material metálico, la tercera capa está colocada radialmente dentro de la primera capa y la segunda capa, radialmente alrededor de la primea capa y la segunda capa o radialmente entre la primera capa y la segunda capa; y acoplar conjuntamente la primera capa, la segunda capa y la tercera capa.

31. El método de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque la segunda capa es colocada radialmente dentro de la primera capa o alrededor de la primera capa.

32. El método de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque comprende además entrelazar por lo menos una de la primera capa, la segunda capa o la tercera capa sobre un primer mandril y entrelazar otra de la primera capa, la segunda capa o la tercera capa restante sobre un segundo mandril que tiene un diámetro que es diferente de , aquel del primer mandril.

! 33. El método de conformidad con la reivindicación 130, caracterizado porque proporcionar una tercera capa ¦ comprende proporcionar una tercera capa que comprende hilos entrelazados de material metálico que tienen diferentes diámetros de aquellos de los hilos de material metálico de la primera capa.

34. El método de conformidad con la reivindicación I 30, caracterizado porque comprende además endurecer térmicamente la tercera capa en una forma expandida que tiene por lo menos una porción similar a la forma expandida de la primera capa.

35. El método de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque el endurecimiento térmico de la segunda capa en una forma expandida comprende el revestimiento de la segunda capa con un material elastomérico líquido y la curación del material elastomérico mientras que se fija la segunda capa en la forma expandida.