KR20110059610A - 혈관 결손부를 폐색시키기 위한 장치 - Google Patents

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매튜 씨 하이드너
브룩 렌
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Abstract

신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기가 제공된다. 폐색기는 제 1 및 제 2 층을 포함할 수 있다. 예컨대, 제 1 층은 금속 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함할 수 있고, 제 2 층은 중합 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함할 수 있다. 제 1 또는 제 2 층 중 적어도 하나는 혈전화를 용이하게 하도록 형성될 수 있다.

Description

혈관 결손부를 폐색시키기 위한 장치{DEVICE FOR OCCLUDING VASCULAR DEFECTS}
본 발명은 다양한 타깃 장소를 치료하기 위한 의료 장치 및 연관된 방법에 관한 것으로, 특히 층 중 한 층의 적어도 일부가 중합 재료를 포함하는 다층 구조체를 구비하는 의료 장치에 관한 것이다.
다양한 혈관내 보철 장치가 다양한 의료 절차에서 사용된다. 예컨대, 카테터 (catheter) 및 안내 와이어와 같은 어떤 혈관내 장치가 일반적으로 선택 관상 동맥과 같은 환자의 혈관계 내의 특정 위치로 유체 또는 다른 의료 장치를 전달하기 위해 사용된다. 혈관 폐색의 제거 또는 중격 결손부 등의 치료를 위해 사용되는 장치와 같은 다른 장치가 특정 조건을 치료하는데 사용된다. 예컨대, 심방 중격 결손 (Atrial Septal Defect; ASD), 심실 중격 결손 (Ventricular Septal Defect; VSD), 동맥관 개존 (Patent Ductus Arteriosus; PDA), 난원공 개존 (Patent Foramen Ovale; PFO) 과 같은 이상뿐만 아니라, 수술적 판막 수선 또는 교체 (surgical valve repair or replacement) 이후의 Para-Valvular Leak (PVL) 와 같은 이전의 의료 절차로부터 발생되는 조건을 치료하기 위한 장치가 개발되었다.
그러나, 순환계 (vasculature) 의 특정 영역에 또는 특정 환자를 위해 이러한 장치를 전달하는 능력은 장치의 벌키성 (bulkiness) 에 의해 제한될 수 있다. 이전의 장치는 전형적으로 14 ~ 16 프렌치 (French) 도입 카테터를 필요로 하는데, 이 카테터는 이러한 장치를 이용하여 선천성 결손으로 영향을 받는 아이들을 치료하는 것을 불가능하게 한다. PDA 와 관련하여, 4 프렌치 카테터를 통해 장착될 수 있는 더 작은 낮은 프로파일 장치가 잠재적으로 PDA 를 갖고 있는 조산아의 치료를 가능하게 한다. 또한, 이 장치 중 어떤 것은, 환자의 혈관 또는 이상부를 폐색시키기 위해, 예컨대 동맥을 통해 종양 또는 다른 병소로 혈액이 유동하는 것을 정지시키기 위해 사용된다. 혈관 또는 이상부를 폐색시키는 일반적인 능력에도 불구하고, 장치가 혈관 내에 정확하게 그리고 효과적으로 배치되고 고정될 수 있도록, 혈관 또는 이상부를 폐색시키는데 필요한 시간을 감소시키는 것이 요구된다.
따라서, 감소된 직경을 가지는 카테터를 통해 전개되는 것이 용이하며 혈관 또는 장기 안에 정확하게 배치될 수 있는 신뢰할 수 있는 폐색 장치를 제공하는 것이 바람직하다. 또한, 환자의 신체의 혈관 또는 장기에서의 전개를 위한 낮은 프로파일의 회수가능한 장치를 제공하는 것이 바람직하다. 또한, 전달 및 배치 이후에 신속한 폐색을 제공하는 혈관 또는 장기의 이상 개구부를 폐색시키기 위한 접이식 (collapsible) 의료 장치에 대한 필요성이 있다. 또한, 혈관 또는 장기 내에 효과적으로 고정될 수 있는 폐색 장치에 대한 필요성이 있다.
상기 및 다른 필요성은, 일 실시형태에서 신체 내의 다양한 타깃 장소를 치료하기 위한 의료 장치 및 방법을 제공하는 본 발명의 실시형태에 의해 충족될 수 있다. 예컨대, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기가 제공된다. 폐색기는 연결된 제 1 및 제 2 층을 포함할 수 있다. 예컨대, 제 1 및 제 2 층은 동심 또는 비동심 관계로 서로 내부에 반경방향으로 배치될 수 있다. 제 1 층은 금속 재료로 된 편조된 (braided) 스트랜드를 포함할 수 있고, 제 2 층은 중합 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함할 수 있으며, "스트랜드" 는 필라멘트, 코드 (cord), 얀 (yarn), 및/또는 케이블 (이것으로 제한되지는 않음) 을 포함한다. 제 1 또는 제 2 층 중 적어도 한 층은 혈전화 (thrombosis) 를 용이하게 하도록 형성될 수 있다.
금속 재료는 형상 기억 또는 초탄성 합금을 포함할 수 있다. 중합 재료는 폴리에스테르, 폴리올레핀, 폴리아미드, 폴리술포네이트, 폴리카보네이트, 및/또는 폴리우레탄을 포함할 수 있다. 중합 재료는, 열경화되지 않은 (non-heat set) 중합체 또는 형상 기억 중합체와 같은 열경화가능한 (heat-settable) 중합체를 포함할 수 있다.
제 1 및 제 2 층은, 외력의 적용을 통해 공통의 감소된 형상으로 협력식으로 억제가능하고 후속하여 외력이 제거될 때 공통의 확장된 형상을 협력식으로 취하도록 형성될 수 있다. 예컨대, 제 1 및 제 2 층은 공통의 피치로 편조된 스트랜드를 각각 포함할 수 있고, 따라서 제 1 및 제 2 층은 감소된 형상으로 축방향으로 연장될 때 길이 대 직경의 비가 실질적으로 유사하게 유지된다.
어떤 실시형태에서, 제 2 층은 중합 재료로 된 스트랜드와 함께 편조되거나 연사된 (twisted) 금속 재료로 된 스트랜드를 포함할 수 있다. 제 2 층의 금속 재료는, 제 1 층을 위한 가능한 구성 재료로서 미리 언급한 금속 중 어떤 것 (이것으로 제한되지는 않음) 일 수 있지만, 제 2 층의 금속 스트랜드의 조성은 제 1 층의 금속 스트랜드의 조성과 동일할 필요는 없다. 제 1 및 제 2 층의 금속 재료의 스트랜드는 상이한 직경을 가질 수 있다.
제 2 층의 각각의 스트랜드의 교차 지점을 연결시키는 작용을 하는 탄성중합 코팅이 포함될 수 있다. 탄성중합 코팅은, 외력의 적용을 통해 감소된 형상으로 억제될 수 있으며, 후속하여 외력이 제거될 때 확장된 형상을 취하도록 형성될 수 있다.
체결체가 제 1 및 제 2 층을 연결할 수 있다. 예컨대, 하나 이상의 단부 클램프가 제 1 및 제 2 층의 편조된 스트랜드를 고정시키기 위해 채용될 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 봉합사 (suture) 및/또는 탄성 접착제가 제 1 및 제 2 층을 연결할 수 있다.
어떤 실시형태에서, 제 1 층은 제 2 층 내에 반경방향으로 배치될 수 있고, 제 2 층은 제 3 층 내에 반경방향으로 배치될 수 있다. 제 3 층은, 외력의 적용을 통해 감소된 형상으로 억제가능하고, 후속하여 외력이 제거될 때 적어도 일부가 제 1 층의 확장된 형상과 유사한 확장된 형상을 취하도록 형성된다. 제 1 및 제 3 층의 금속 재료의 금속 스트랜드 조밀도 및/또는 스트랜드 직경은 서로 상이할 수 있다.
다른 양태에서, 다층 폐색기를 제조하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 금속 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함하는 제 1 층을 제공하는 단계를 포함한다. 제 1 층은 확장된 형상에서 열경화될 수 있다. 중합 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함하는 제 2 층이 제공될 수 있다. 제 2 층은, 예컨대 제 1 관형 층 내에 또는 주위에 제 2 관형 층을 일반적으로 반경방향으로 배치함으로써 제 1 층에 연결될 수 있다. 제 2 층은, 예컨대 제 2 층을 액체 탄성중합 재료로 코팅하고 탄성중합 재료를 경화시키며 동시에 제 2 층을 확장된 형상에서 고정시킴으로써 제 1 층의 확장된 형상과 유사한 확장된 형상에서 열경화될 수 있다.
어떤 실시형태에서, 금속 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함하는 제 3 층이 제공될 수 있고, 제 2 층은 제 1 층과 제 3 층 사이에 배치될 수 있다. 제 1 및 제 3 층은 상이한 직경을 가지는 제 1 및 제 2 맨드릴 (mandrel) 위에서 각각 편조될 수 있다. 제 3 층은 적어도 일부가 제 1 층의 확장된 형상과 유사한 확장된 형상에서 열경화될 수 있다.
또 다른 양태에서, 폐색기를 신체 내의 타깃 장소에 전달하는 방법이 제공된다. 상기 방법은, 금속 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함하는 제 1 층, 및 제 1 층에 연결되고 중합 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함하는 제 2 층을 구비하는 폐색기를 제공하는 단계를 포함한다. 제 1 및/또는 제 2 층은 미리설정된 확장된 형상을 가질 수 있다. 폐색기는, 예컨대 폐색기를 반경방향으로 연장시킴으로써 감소된 형상으로 억제될 수 있고, 일단 억제되면 카테터 안에 배치될 수 있다. 폐색기는 타깃 장소로 전달되고 카테터로부터 전개될 수 있고, 따라서 폐색기는 미리설정된 형상을 취한다.
또 다른 양태에서, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 의료 장치가 제공된다. 의료 장치는 제 1 금속 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함하는 제 1 층을 포함한다. 제 2 층은, 제 1 층에 연결되고, 중합 및 제 2 금속 재료로 된 편조된 각각의 스트랜드를 포함한다. 어떤 실시형태에서, 제 1 층은 제 2 층 내에 반경방향으로 배치될 수 있고, 제 1 층은 제 2 층 내에 반경방향으로 배치될 수 있다.
또 다른 양태에서, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 의료 장치가 제공된다. 의료 장치는 금속 재료로 된 편조된 스트랜드를 구비하는 구조체를 포함한다. 중합 재료로 된 적어도 하나의 스트랜드가, 예컨대 구조체의 반경방향 외면과 연속적으로 접촉상태에 있게 됨으로써, 구조체 주위에 그리고 구조체에 인접하게 나선형으로 배치될 수 있다. 편조된 스트랜드는 편조물 피치를 가지도록 형성될 수 있고, 중합 스트랜드는 실질적으로 유사한 편조물 피치를 가지도록 형성된 나선을 형성할 수 있다. 어떤 실시형태에서, 구조체는 종방향 축선을 가지는 편조된 튜브를 포함할 수 있고, 중합 스트랜드는 종방향 축선을 중심으로 나선을 형성할 수 있다.
본 발명의 상기 특징 및 이점은, 특히 첨부된 도면과 관련하여 고려될 때, 바람직한 실시형태에 대한 이하의 상세한 설명으로부터 당업자에게 명확해질 것이고, 도면의 몇몇 도의 유사한 도면부호는 대응하는 부분을 나타낸다.
도 1 은 본 발명의 일 실시형태에 따른 폐색 장치의 확대된 측면도이다.
도 2 는 도 1 의 장치의 확대된 정면도이다.
도 3 은 종방향으로 늘어났을 때의 도 1 의 장치의 확대된 측면도이다.
도 4 는 도 3 에 도시된 장치의 우측 단부도이다.
도 5 는 본 발명의 실시형태에 따른 폐색 장치의 확대된 측면도이다.
도 6 은 도 5 의 장치의 우측 단부도이다.
도 7 은 도 6 의 도면과 유사한 확대도이다.
도 8 은 본 발명의 실시형태에 따른 다층 혈관 플러그이다.
도 9 는 중심 클램프와 조합되어 있는 도 8 의 플러그이다.
도 10 은 본 발명의 추가적인 실시형태에 따른 대안적인 폐색 장치이다.
도 11a ~ 도 11f 는 혈관 이상을 치료하기 위한 대안적인 실시형태에 따른 폐색 장치의 측면도 및 단부도 그리고 단면도이다.
도 12a ~ 도 12f 는 본 발명의 추가적인 실시형태에 따른 폐색 장치의 변형이다.
도 13a 는 PVL 구조의 실시예이다.
도 13b ~ 도 13h 는 본 발명의 다양한 실시형태에 다른 혈관 이상을 치료하기 위한 다양한 폐색 장치를 나타낸다.
도 14a ~ 도 14c 는 본 발명의 추가적인 실시형태에 따른 폐색 장치의 도면이다.
도 15 는 내측 편조물이 외측 편조물 용적을 채우는 폐색 장치의 실시형태이다.
도 16a ~ 도 16d 는 본 발명의 대안적인 실시형태에 따른 폐색 장치의 도면이다.
도 17 은 본 발명의 다른 실시형태에 따른 의료 장치의 분해 사시도이다.
도 18 은 본 발명의 다른 실시형태에 따라 형성된 의료 장치의 사시도이다.
도 18a 는 도 18 의 의료 장치의 단면도이다.
도 19 는 도 18 의 의료 장치의 분해 사시도이다.
도 19 의 (a) 는 도 19 에 도시된 의료 장치의 일부의 확대도이다.
도 20 은 본 발명의 일 실시형태에 따른 편조된 패브릭이다.
이제 첨부된 도면을 참조하여 이하에서 본 발명을 더 상세하게 설명하며, 첨부된 도면에는 본 발명의 모든 실시형태가 도시되어 있지는 않다. 실제로, 본 발명은 많은 상이한 형태로 실시될 수 있고 본원에 설명된 실시형태를 제한하는 것으로 고려되어서는 않되며, 이 실시형태는 이 개시물이 법률적인 요건을 충족시키도록 제공된다. 전체적으로 유사한 도면 부호는 유사한 요소를 나타낸다.
본 발명의 실시형태는, Atrial Septal Defect (ASD), Ventricular Septal Defect (VSD), Patent Ductus Arteriosus (PDA), Paten Foramen Ovale (PFO), 수술적인 판막 수선 또는 교체 이후의 Para-Valvular Leaks (PVL) 와 같은 이전의 의료 절차로부터 초래되는 조건 등과 같은, 환자의 신체의 이상을 폐색시키는데 사용하기 위한 폐색 장치를 제공한다. 장치는 또한 혈관계에의 배치를 위한 유동 저항기 또는 동맥류 브릿지 또는 다른 유형의 폐색기로서 사용될 수 있다. 장치는 신체의 어디에도 위치되는 어떤 혈관, 장기, 개구부, 챔버, 채널, 홀, 캐비티 등을 폐색시키기 위해 사용될 수 있기 때문에, 용어 "이상" 의 사용은 제한적인 것으로 의미되지 않는다.
본 발명의 의료 장치를 형성하기 위한 본 발명의 일 실시형태에 따르면, 장치는 서로에 대해 소정의 상관적인 배향을 가지는 복수의 와이어 스트랜드로 형성된 편조된 패브릭을 포함한다. 그러나, 본 발명의 추가적인 실시형태에 따르면, 장치는 다양한 기술을 이용하여 형성될 수 있다. 예컨대, 장치는 간극 지오메트리를 형성하는 등을 위해 튜브로부터 에칭되거나 레이저 커팅될 수 있고, 또는 장치는 예컨대 접착 (gluing) 을 통해 함께 연결된 관형 부재의 복수의 슬라이스 (slice) 또는 비계 구조체 (scaffolding structure) 에 연결된 폐색 재료를 포함할 수 있다. 또한, 장치는 폐색 재료로 된 하나 이상의 층을 포함할 수 있고, 따라서 장치는 장치 주위의 상피화 (epitheliazation) 및 혈전의 형성을 용이하게 하기 위해 장치를 통한 혈액 유동을 적어도 부분적으로 막을 수 있는 다양한 폐색 재료일 수 있다.
용어 "스트랜드" 가 본원에서 논의되지만, 패브릭이 하나 이상의 와이어, 코드, 파이버, 얀, 필라멘트, 케이블, 실 등을 포함할 수 있기 때문에 "스트랜드" 는 제한적으로 의미되지 않으며, 따라서 이러한 용어는 상호교환가능하게 사용될 수 있다.
본원에서 사용될 때, "유동을 실질적으로 차단하거나 지연시킨다" 는, 기능적으로는, 혈액 유동이 폐색 재료를 통해 짧은 시간 동안, 예컨대 약 3 ~ 60 분 동안 발생할 수 있지만, 신체의 응고 메커니즘 또는 편조된 와이어 스트랜드의 단백질 또는 다른 신체 퇴적물이 이 초기 시간 후에 폐색 또는 유동 정지를 초래한다는 것을 의미한다. 예컨대, 폐색은 장치의 상류 루멘에 조영제를 분사함으로써 임상적으로 나타날 수 있고, 형광투시법에 의해 나타나는 바와 같이 소정의 시간 후에 장치의 벽을 통해 조영제가 유동하지 않는 경우, 장치의 위치 및 폐색은 충분하다. 또한, 혈관 이상의 폐색은 다양한 에코 양상 (echo modality) 를 이용하여 평가될 수 있다. 본 발명의 일 실시형태에 따르면, 장치는 약 4 분 미만에 PDA 의 적어도 일부를 폐색시키도록 형성된다.
본원에서 사용될 때, 용어 "근부 (proximal)" 은 조작자에게 가장 가까운 것 (신체에 덜 가까운) 을 의미하고 "말부 (distal)" 는 조작자로부터 가장 먼 것 (신체에 더 가까운) 을 의미한다. 하류 접근 지점으로부터의 의료 장치의 배치에 있어서, 말부는 더 상류이고 근부는 더 하류이다.
일 실시형태에 따르면, 폐색 재료는 본질적으로 평행한 일반적으로 나선형의 스트랜드의 2 개의 세트와 같은 복수의 스트랜드를 포함하며, 한 세트의 스트랜드는 다른 세트의 스트랜드와 반대의 "방향 (hand)", 즉 회전 방향을 갖는다. 스트랜드는, 일반적으로 관형의 패브릭을 규정하도록 편조되거나, 엮여지거나 (interwoven), 또는 조합될 수 있다.
스트랜드의 피치 (즉, 스트랜드의 턴과 편조물의 축선 사이에 규정된 각) 및 패브릭의 픽 (pick) (즉, 단위 길이당 와이어 스트랜드 교차점의 수) 은 특정 적용을 위해 원하는 데로 조정될 수 있다. 예컨대, 픽 수 (pick count) 는 약 20 픽/인치 내지 150 픽/인치일 수 있다. 본 방법의 일 실시형태에서 사용된 금속 패브릭의 와이어 스트랜드는, 탄력적이면서 또한 원하는 형상을 실질적으로 취하도록 열처리될 수 있는 재료로 형성될 수 있다. 와이어 스트랜드를 위한 적절한 재료의 선택에 있어서의 한가지 요소는, 와이어가 소정의 열처리를 받을 때 몰딩 표면 (하기와 같음) 에 의해 유도되는 변형의 적절한 양을 유지하고 실질적인 변형 후에 상기 몰딩된 형상으로 탄성적으로 복귀하는 점이다.
이런 자격을 충족시키는 재료의 한가지 분류는 이른바 형상 기억 합금이다. 본 방법에서 사용하기 위한 한가지 특히 바람직한 형상 기억 합금은 니티놀 (Nitinol) 이다. NiTi 합금은 또한 매우 탄성적이며, 이 NiTi 합금을 "초탄성적 (superelastic)" 또는 "초탄력적 (pseudoelastic)" 이라고 한다. 이런 탄성은, 장치가 전달 카테터를 통한 왜곡된 형태에서의 통과 후에 전개를 위한 미리 설정된 확대된 형태로 복귀될 수 있게 한다. 또한, 장치는, 스프링 스테인리스강, Elgiloy 또는 Hastelloy, Phynox, MP35N, CoCrMo 합금과 같은 상품명의 합금, 또는 금속 및 중합체 파이버의 혼합물과 같은 탄성적인 특성을 가지는 니티놀 이외의 다양한 재료를 포함할 수 있다. 중합체 파이버는 약 10 ~ 400 데니어 범위의 모노필라멘트 또는 멀티필라멘트를 포함할 수 있다. 개별적인 필라멘트는 약 0.25 내지 10 데니어 범위일 수 있다. 중합체는 PET (Dacron), 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, HDPE, 폴리우레탄, 실리콘, PTFE, 폴리올레핀 및 ePTFE 를 포함할 수 있다. 금속 및 플라스틱 파이버는 동일한 층에서 조합될 수 있고, 또는 관형 층은 각각의 층이 상이한 재료로부터 만들어지도록 구성될 수 있다. 중합체 층은, 멀티필라멘트 편조 층이거나, 다른 인접한 층과 유사한 피치 및 직경으로 맨드릴 주위에서 직조된 적어도 하나의 필라멘트 또는 얀으로 구성될 수 있으며, 다른 인접한 층 주위 또는 내측에 또는 인접한 층 사이에 배치될 수 있다. 선택된 개별적인 재료에 따라, 와이어 스트랜드 직경, 와이어 스트랜드의 수 및 피치는 장치의 원하는 특성을 달성하도록 변경될 수 있다. 또한, 어떤 재료는 자기 공명 영상법 (MRI) 의 실행으로부터 발생되는 열 또는 토크를 유발할 수 있고, 어떤 재료는 MRI 이미지를 왜곡시킬 수 있기 때문에, 다른 적절한 재료는 MRI 와 호환될 수 있는 재료를 포함한다. 따라서, MRI 의 이용으로부터 발생하는 이런 잠재적인 문제를 감소 또는 제거시키는 금속 및/또는 비금속 재료가 채용될 수 있다.
본 발명의 일 실시형태에 따른 의료 장치를 형성함에 있어서, 적절한 크기의 패브릭 조각이, 예컨대 긴 관형 편조물을 형성하기 위해 와이어 스트랜드를 편조함으로써 형성되는 더 큰 조각의 패브릭으로부터 커팅될 수 있다. 상기 패브릭을 원하는 치수로 커팅할 때, 패브릭이 풀리지 않는 것을 보장하도록 관리를 해줘야 한다. 한가지는 연납땜 (solder), 경납땜하기 (braze), 코팅하기, 접착시키기, 클램핑하기, 묶기, 또는 원하는 길이의 단부를 (예컨대, 생체적합성 시멘트질 유기 재료와 함께) 함께 고정시키기 일 수 있다.
또한, 폐색 재료로 된 복수의 층이 관형 부재로 개별적으로 직조될 수 있고, 각각의 관형 부재는 다른 관형 부재 내에 동축으로 배치된다. 예시적인 다층 장치에 관한 추가의 설명 및 이러한 장치를 제작하기 위한 기술에 대해서는, 전체가 여기 참조로 통합되는 Amplatz 등의 미국특허출원공보 제 2007/0265656 을 참조하라.
일 실시형태에 따르면, 장치의 각각의 층은, 장치의 벽을 통한 혈액 유동을 느리게 하고 장치의 벽에의 혈전 형성을 용이하게 하기에 충분히 작은 약 0.00015 내지 0.1 제곱 인치의 면적을 가지는 구멍을 규정하도록 편조되는, 니티놀과 같은 형상 기억 합금으로 형성된 약 0.001 내지 약 0.012 인치의 직경의 범위의 36 ~ 144 와이어 스트랜드를 포함할 수 있다. 내측 및 외측 편조 층은, 균일한 전체적인 길이를 유지시키는 것과 같은 원하는 접힘 및 확장 특성을 얻기 위해 거의 같은 피치 각을 가질 수 있다.
일단 적절한 크기의 조각의 금속 패브릭이 획득되면, 패브릭은 몰딩 요소의 표면에 일반적으로 순응되도록 변형된다. 패브릭을 변형시키는 것은 와이어 스트랜드의 상대적인 위치를 와이어 스트랜드의 초기 배열로부터 제 2 변경된 형태로 변화시킬 것이다. 몰딩 요소의 형상은 패브릭을 억제되지 않을 때 실질적으로 원하는 의료 장치의 형상으로 변형시키도록 선택되어야 한다. 일단 몰딩 요소가 몰딩 요소의 몰딩 표면에 일반적으로 순응되는 금속 패브릭과 조립되면, 패브릭은 몰딩 표면과의 접촉을 유지하면서 열처리를 받을 수 있다. 열처리 후에, 패브릭은 몰딩 요소와의 접촉 상태로부터 옮겨지고 변형된 상태에서 패브릭의 형상을 실질적으로 유지할 것이다.
당업자는, 혈관 장치의 폐색을 촉진시키기 위해서, 장치가 혈전형성제 (thrombogenic agent) 로 코팅되거나, 폴리에스테르 파이버로 충전되거나, 증가된 수의 와이어 스트랜드로 편조되거나, 또는 다수의 층의 패브릭을 포함할 수 있다는 것을 알 것이다. 엮인 파이버는, 장치가 폐색부를 형성함에 따라, 장치 내에 단단히 응고체를 유지시키도록 응고체에 부착될 수 있다.
장치는 다수의 폐색 평면을 포함할 수 있다. 폐색 평면은, 형상이 평평하건 불규칙하건, 혈전의 형성을 용이하게 하도록 혈액의 유동에 일반적으로 횡으로 배향될 수 있는 어떤 표면일 수 있다. 예컨대, 골격 프레임의 전방 및 후방에 함께 부착되어 있는 2 개의 층을 가지는 우산 형상의 평면이 일 폐색 평면으로서 돌출한다. 반면, 폐색 재료가 부착되어 있는 2 개의 우산 구조체를 가지는 장치가 2 개의 폐색 평면으로 돌출한다. 적어도 하나의 폐색 평면에, 패브릭으로 된 층 및/또는 폴리에스테르 파이버로 된 층, 금속으로 된 2 개의 층, 또는 폴리에스테르로 된 2 개의 층과 같은 폐색 재료로 된 하나 이상의 층을 포함할 수 있다. 따라서, 장치의 형태를 변화시킴으로써, 폐색 평면의 수는 변화될 수 있고, 폐색 재료로 된 층의 수를 변화시킴으로써, 장치가 혈관 이상을 폐색시키는 비율 (rate) 이 또한 변화될 수 있다. 예컨대, 도 1 에 도시된 장치 (10) 는 4 개의 폐색 평면을 가지며, 각각의 평면은 폐색 재료로 된 적어도 2 개의 층을 포함한다.
일단 미리 선택된 형상을 가지는 장치가 형성되면, 장치는 환자의 생리적인 조건을 치료하기 위해 사용될 수 있다. 실질적으로 아래 개요되어 있는 실시형태 중 하나를 따를 수 있는 상기 조건을 치료하는데 적합한 의료 장치가 선택된다. 일단 적절한 의료 장치가 선택되면, 원하는 치료 장소에 인접하게, 예컨대 환자의 장기 안의 이상 개구부의 단락로 (shunt) 에 바로 인접하게 (또는 내부에도), 전달 장치의 말단부를 배치하기 위해 카테터 또는 다른 적절한 전달 장치가 환자의 신체 안의 채널 내에 배치될 수 있다.
전달 장치 (도시 생략) 는, 의료 장치의 클램프에 형성된 나사형 보어와의 결합을 위한 나사형 말단부를 가지는 긴 가요성 금속 축 또는 하이포튜브 (hypotube) 또는 금속 편조 중합체 튜브와 같은 어떤 적절한 형상을 취할 수 있다. 전달 장치는 환자의 신체의 채널 안에서의 전개를 위해 카테터/외피 (sheath) 의 루멘을 통해 의료 장치를 강제하기 위해 사용될 수 있다. 의료 장치가 카테터의 말단부 밖으로 전개될 때, 전달 장치는 의료 장치를 계속 유지시킬 것이다. 일단 의료 장치가 이상 개구부의 단락로 내에 적절히 배치되면, 전달 장치의 축은 전달 장치의 축선을 중심으로 회전할 수 있어 의료 장치를 전달 장치로부터 빼낸다.
일 실시형태에서, 폐색 장치, 전달 카테터 및 카테터/외피는 동축 안내와이어를 수용하고, 이 동축 안내와이어는, 장치, 단부 클램프 및 전달 카테터 중심 루멘을 통해 미끄러질 수 있게 지나갈 수 있어 전달 장치 및 외측 카테터/외피를 원하는 위치로 안내하는 것을 돕는다. 안내와이어는, 순환계를 통해 그리고 목표된 치료 위치를 가로질러 독립적으로 전달될 수 있거나, 전달 장치 및 카테터/외피의 말단부까지 말부로 부분적으로 연장되고 전달 장치 및 카테터/외피와 함께 전진될 수 있으며, 동시에 안내와이어는 폐색기를 원하는 위치로 안내하도록 조작된다. 다른 실시형태에서, 카테터/외피는 전달 장치 및 폐색기의 배치를 돕도록 조종가능하다. 본 발명의 다양한 양태에 따른 장치를 전개시키기 위해 사용될 수 있는 전달 장치 및 방법에 관한 추가의 설명에 대해서는, 참조로서 여기 전체가 통합되는 Adams 등의 미국특허출원 제 11/966,397 호를 참조하라.
의료 장치를 전달 장치에 부착된 상태로 유지시킴으로써, 장치가 단락로 내에 적절하게 배치되지 않은 경우, 조작자는 이상 개구부에 대한 재배치를 위해 장치를 회수할 수 있다. 의료 장치에 부착된 나사형 클램프에 의해, 조작자는 의료 장치가 카테터의 말단부 밖으로 전개되는 방식을 제어할 수 있다. 의료 장치가 카테터를 나갈 때, 의료 장치는 패브릭이 열처리될 때 설정되는 바람직한 확장된 형상으로 탄력적으로 복귀하는 경향이 있다. 장치가 이 형상으로 스프링 백될 때, 장치는 카테터의 말단부에 작용하여 카테터의 단부를 지나 전방으로 장치 자체를 효과적으로 강제하는 경향이 있을 수 있다. 이 스프링 작용은, 생각할 수 있는 바로는, 장치가 2 개의 혈관 사이의 단락로에 배치되는 경우와 같이, 채널 내의 장치의 위치가 중요한 경우, 장치의 부적절한 배치를 야기할 수 있다. 나사형 클램프는 전개 동안 조작자가 장치에 대한 영향력을 유지할 수 있게 해주기 때문에, 장치의 스프링 작용은 전개 동안 적절한 배치를 보장하도록 조작자에 의해 제어될 수 있다.
의료 장치는 의료 장치의 감소된 형태로 축소될 수 있고 카테터의 루멘 안으로 삽입될 수 있다. 장치의 접힌 형태는 카테터의 루멘을 통한 용이한 통과 및 카테터의 말단부 밖으로의 적절한 전개에 적합한 어떤 형상일 수 있다. 예컨대, 장치는, 장치가 장치의 축선을 따라 늘어나 있는 비교적 긴 접힌 형태를 가질 수 있다. 이 접힌 형태는, 장치를 일반적으로 장치의 축선을 따라 늘림으로써, 예컨대 클램프를 손으로 잡고 클램프를 개별적으로 당김으로써 간단하게 달성될 수 있으며, 이는 장치의 확장된 직경 부분을 장치의 축선 쪽으로 안으로 접히게 하는 경향이 있다. 이와 관련하여, 이 장치는, 축방향 장력 하에 직경을 억제하는 경향이 있는 "차이니스 핸드커프 (Chinese handcuff)" 와 다르지 않다.
장치가 환자의 신체 안의 채널을 영구적으로 폐색시키기 위해 사용되는 경우, 환자의 신체로부터 카테터를 제거하고 카테터를 간단하게 회수할 수 있다. 이는 의료 장치가 환자의 혈관계에 전개된 상태로 남아 있게 하고, 따라서 장치는 환자의 신체 안의 혈관 또는 다른 채널을 폐색시킬 수 있다. 어떤 상황에서, 의료 장치는 장치를 전달 수단의 단부에 고정시키는 방식으로 전달 시스템에 부착될 수 있다. 이러한 시스템에서 카테터를 제거하기 전에, 카테터 및 전달 수단을 제거하기 전에 전달 수단으로부터 의료 장치를 떼어낼 필요가 있을 수 있다.
장치는 장치의 초기 확장된 형태, 즉 카테터를 통한 통과를 위해 접히기 전의 형상으로 탄력적으로 복귀하는 경향이 있지만, 장치는 항상 완전히 그 형상으로 복귀되는 것은 아닐 수 있다. 예컨대, 장치는, 장치의 확장된 형태에서, 적어도 장치가 전개되는 이상 개구부의 루멘의 내측 직경 만큼의 크기, 바람직하게는 그보다 더 큰 크기의 최대 외측 직경을 갖는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 장치가 작은 루멘을 가지는 혈관 또는 이상 개구부 안에 전개되는 경우, 루멘과의 결합은 장치가 장치의 확장된 형태로 완전히 복귀하는 것을 막을 것이다. 그렇지만, 장치는 장치를 루멘 안에 위치시키기 위해 루멘의 내측 벽에 결합될 것이기 때문에, 장치는 적절히 전개될 것이다.
장치가 환자 안에 전개될 때, 혈전이 와이어의 표면에 모이는 경향이 있다. 본 발명의 다수의 층 구성에 의해 달성되는 바와 같은 더 큰 와이어 조밀도 및 와이어 사이의 더 작은 유동 통로를 갖는 것에 의해, 와이어의 총 표면적 및 유동 저항은 증가할 것이고, 장치의 혈전 활성은 증가되며, 장치가 전개되는 혈관을 장치가 비교적 신속하게 폐색시킬 수 있게 된다.
장치는 2 차원 ICE, MRI, 경식도 심초음파검사 (transesphogeal echocardiograpy), 혈관조영검사 (angiography), 및/또는 도플러 색 유동 맴핑 (Doppler color flow mapping) 을 이용하여 전달되고 적절하게 배치될 수 있다. 2 차원 ICE, MRI, 경식도 심초음파검사, 바이-플레인 혈관조영검사 (bi-plane angiography), 및 도플러 색 유동 맵핑의 출현에 의해, 결손부의 대략적인 구조가 시각화될 수 있다. 채용되는 장치는 폐색된 혈관 또는 이상부의 대략적인 크기에 기초할 것이다.
이제 도면을 참조하면, 본 발명의 의료 장치의 실시형태에 대하여 설명한다. 도 1 ~ 도 4 는 ASD 와 같은 혈관 이상을 치료하기 위한 의료 장치 (10) 의 제 1 실시형태를 나타낸다. 장치 (10) 는, 축소되어 (relaxed) 늘어나 있지 않은 상태에서, 2 개의 정렬된 디스크 (12 및 14) 가 짧은 중간 원통형 구간 (16) (도 3 참조) 에 의해 함께 연결되어 있는 상태로, 도 1 및 도 2 에 도시되어 있다. 이 장치 (10) 는 또한 PFO 와 같은 결손부를 폐색시키는데 적합할 수 있다. 당업자는, 이런 구성의 장치가 또한 유창 폰탄 (Fenestrated Fontan) 수술 동안 트랜스카테터 (transcatheter) 폐쇄에서 사용하기에 적합할 수 있다는 것을 인식할 것이다.
장치 (10) 는 폐색될 단락로 (shunt) 에 비례하는 크기이다. 축소된 배향에서, 패브릭은, 2 개의 디스크형 막 (12 및 14) 이 짧은 원통형 구간 (16) 에 의해 축방향으로 정렬되고 함께 연결되도록 형성된다 (즉, 4 개의 폐색 평면). 늘어나지 않았을 때의 원통형 구간 (16) 의 길이는 대략 심방 중격 (atrial septum) 의 두께이며 예컨대 3 mm 내지 5 mm 사이일 수 있다. 근부 디스크 (12) 및 말부 디스크 (14) 는 장치의 이탈 (dislodging) 을 방지하기 위해서 단락로보다 충분히 더 큰 외측 직경을 가질 수 있다. 근부 디스크 (14) 는 비교적 평평한 형태를 가지는 반면, 말부 디스크 (12) 는 근단부 쪽으로 오목할 수 있어 근부 디스크 (14) 에 약간 겹친다. 이러한 방식에서, 장치 (10) 의 스프링 작용은 말부 디스크의 주변 가장자리 (18) 가 격막의 측벽에 완전히 결합되게 할 것이고, 마찬가지로 근부 디스크 (14) 의 외측 가장자리는 중격의 맞은편 측벽에 완전히 결합할 것이다. 디스크 (12) 의 주변 가장자리 (18) 및 디스크 (14) 의 주변 가장자리는 대안적으로는 장치에 부착하는 조직에 대한 힘을 감소시키기 위해 도 1 에 도시된 것에 비해 더 큰 반경의 외측 가장자리로 형성될 수 있다.
본 발명의 일 실시형태에 따르면, 장치 (10) 는 외측 편조된 층 (20), 제 1 내측 층 (22) 및 선택적인 제 3 및 최내측 층 (24) 을 포함하고, 따라서 종방향 늘림시의 감소된 외측 직경을 보장하기 위한 장치의 능력 또는 장치의 강성을 심하게 증가시키지 않으면서 와이어 조밀도를 충분히 증가시킨다. 관형의 편조된 금속 패브릭 장치 (10) 의 단부는 헤짐 (fraying) 을 회피하기 위해서 26 에서와 같이 클램프에 의해 함께 클램핑되거나 용접될 수 있다. 모든 층의 단부는 2 개의 클램프 (26) 에 의해 함께 모이고 고정될 수 있으며, 각 단부에 하나 또는 별도의 클램프가 개별적인 층의 각각의 단부에 적용될 수 있다. 일 단부에서 다층의 와이어 스트랜드를 함께 묶는 클램프 (26) 는 또한 상기와 같이 장치를 전달 시스템에 연결하는 역할을 할 수 있다. 도 1 에 도시된 실시형태에 있어서, 클램프 (26) 는 일반적으로 형상이 원통형이고 직조된 패브릭을 포함하는 와이어가 서로에 대해 이동하는 것을 실질적으로 방지하기 위해 금속 패브릭의 단부를 수용하기 위한 홈 (도시 생략) 을 구비한다. 클램프 (26) 는 또한 나사형 보어 (28) 를 구비한다. 나사형 보어는 푸셔 와이어 (pusher wire) 와 같은 전달 장치의 나사형 말단부를 수용하고 결합하도록 적용된다.
도 3 은 종방향으로 다소 늘어난 상태의 ASD 장치 (10) 를 나타낸다. 말부 디스크 및 근부 디스크 (12 및 14) 를 분리하는 거리는 바람직하게는 원통형 구간 (16) 의 길이와 같거나 약간 작다. 각각의 디스크 (12 및 14) 의 컵 형상은 각각의 디스크 (12 및 14) 의 외측 가장자리 및 심방 중격 사이의 완전한 접촉을 보장한다. 적절한 배치시에, 내피 세포의 새로운 심장내층이 폐색 장치에 형성되고, 따라서 박테리아 심내막염 및 혈전 색전증 (thromboembolism) 의 가능성을 감소시킨다.
폐색 장치 (10) 의 디스크 (12 및 14) 를 분리하는 거리는 증가될 수 있어, 혈관 폐색 장치로서의 사용에 특별한 이점을 가지는, 환자의 신체 내의 채널을 폐색하는데 사용하기에 적절한 폐색 장치를 제공한다. 관형의 중간 구간 (16) 과 확장된 직경부 (12, 14) 의 상대적인 크기는 원하는 바에 따라 변할 수 있다. 의료 장치는 환자의 혈관을 통한 혈액의 유동을 실질적으로 정지시키기 위한 혈관 폐색 장치로서 사용될 수 있다. 장치 (10) 가 환자의 혈관 내에 전개될 때, 장치는 장치의 종방향 축선이 장치가 삽입되는 혈관 구간의 축선과 일반적으로 일치하도록 혈관 내에 배치된다. 덤벨 형상은, 시술자가 장치를 혈관 내에 전개시킨 동일한 위치에서 장치가 실질적으로 유지되는 것을 보장하기 위해 혈관의 축선에 대해 각이 생기도록 회전하는 혈관 폐색 장치의 능력을 제한하려는 것이다.
혈관의 루멘 내에 위치되고 적절하게 고정되도록 하기 위해서, 확장된 직경부 (12, 14) 의 최대 직경은, 적어도 장치가 전개되는 혈관의 루멘의 직경만큼 크거나 바람직하게는 그 직경보다 약간 더 크도록 선택되어야 한다. 장치가 환자의 혈관 내에 전개될 때, 혈관 폐색 장치는 2 개의 이격된 위치에서 루멘에 결합될 것이다. 장치는 장치의 축선을 따라 장치의 최대 직경의 치수보다 더 길 수 있다. 이는 혈관 폐색 장치 (10) 가 루멘의 축선에 대해 각이 생기도록 루멘 내에서 회전하는 것을 실질적으로 방지하고, 본질적으로는 장치가 혈관을 통한 혈액 유동 내에서 혈관을 따라 이탈하고 구르는 것을 방지한다.
혈관 폐색 장치의 일반적으로 관형의 중간부 (16) 와 확장된 직경부 (12, 14) 의 상대적인 크기는 장치의 열경화 동안 사용되는 몰드의 적절한 선택에 의해 어떤 특정한 적용을 위해 원하는 바에 따라 변할 수 있다. 예컨대, 중간부 (16) 의 외측 직경은 확장된 직경부의 최대 직경의 약 1/4 과 약 1/3 사이의 범위일 수 있고, 중간부 (16) 의 길이는 장치 (10) 의 전체 길이의 약 20 % 내지 약 50 % 일 수 있다. 장치가 혈관의 폐색을 위해서만 사용되는 경우에는 이 치수가 적절할 수 있지만, 장치가 VSD 과 같은 다른 적용에서 사용되는 경우에는 이 치수는 변할 수 있다.
이 실시형태에 나타낸 장치 (10) 의 종횡비 (즉, 장치의 길이 대 장치의 최대 직경 또는 폭의 비) 는 바람직하게는 적어도 약 1.0, 약 1.0 내지 약 3.0 의 범위, 및 특히 바람직하게는 약 2.0 이다. 더 큰 종횡비의 제공은, 빙글빙글 회전하는 구름 (end-over-end roll) 이라고 부르는, 장치 (10) 가 장치 (10) 의 축선에 대해 일반적으로 수직하게 회전하는 것을 방지하는 경향이 있다. 장치 (10) 의 확장된 직경부 (12, 14) 의 외측 직경이 장치가 전개되는 채널의 루멘에 대해 장치를 상당히 고정적으로 위치시키기에 충분한 크기인 한, 장치가 빙글빙글 회전할 수 없는 것은, 장치가 환자의 혈관계 내에 또는 환자의 신체의 어떤 다른 채널에 위치되는 곳에서 장치를 정확히 전개시키는데 도움을 준다. 대안적으로는, 장치가 전개는 혈관의 루멘 보다 실질적으로 더 큰 본래의 축소된 직경을 갖는 확장된 직경부 (12, 14) 를 갖는 것은 또한 장치의 종횡비에 대해서 과도한 염려 없이 혈관 내의 장소에 장치를 고정시키는 것을 충족시켜야 한다.
다음으로 도 5 ~ 도 7 을 참조하면, 본 발명의 일 실시형태에 따른 PDA 를 폐색시키는데 적절한 장치 (100) 가 일반적으로 도시되어 있다. PDA 장치 (100) 는 일반적으로 벨-형상의 본체 (102) 및 외측으로 벌어지는 전방 단부 (104) 를 구비한다. 벨-형상의 본체 (102) 는 장치의 본체를 단락로에 위치시키는데 도움을 주기 위해서 대동맥 내에 위치되도록 적용된다. 기부 (106) 는 본체 (102) 로부터 반경방향 외측으로 테이퍼지는 어깨부 (108) 를 규정하기 위해서 비교적 급격하게 바깥으로 벌어진다. 장치 (100) 가 혈관 안에 전개될 때, 이 어깨부 (108) 는 더 높은 압력으로 처리되는 루멘의 주변에 부착하도록 형성된다. 전방 단부 (104) 는 혈관 내에 유지되고 본체 (102) 의 기부를 개방 상태로 강제하여, 장치가 단락로 내에서 이탈하는 것을 방지하기 위해 어깨부 (108) 가 혈관의 벽에 결합되도록 보장한다. 본체 (102) 및 단부 (104) 의 크기는 상이한 크기의 단락로를 수용하기 위해 제조 동안 원하는 바에 따라 변할 수 있다. 예컨대, 본체 (102) 는 본체의 일반적으로 가느다란 중간부를 따른 약 10 mm 의 직경 및 본체의 축선을 따른 약 25 mm 의 길이를 가질 수 있다. 이러한 의료 장치 (100) 에 있어서, 본체의 기부는, 본체의 기부가 대략 약 20 mm 의 직경일 수 있는 전방 단부 (104) 의 외측 직경과 동일한 외측 직경에 도달할 때까지 일반적으로 반경방향 외측으로 벌어질 수 있다.
도 7 의 확대도를 참조하면, 외측 층 (110) 은 의료 장치 (100) 의 외측 형상을 규정하는 프레임을 포함한다. 외측 라이너를 형성하는 층 (112) 이 프레임 내에 있다. 또한 내측 층으로서 통합된 제 3 층 (114) 이 있을 수 있다. 일 실시형태에 따르면, 클램프 (120) 는 상기와 같은 폐색 장치 (100) 를 형성하는 관형의 편조된 부재의 각각의 단부 (116 및 118) 에서 와이어 스트랜드의 각각의 단부를 함께 묶기 위해 사용될 수 있다. 대안적으로는, 상이한 클램프가 내측 층의 각각의 금속 스트랜드의 단부를 고정시키기 위해 사용되기보다는 외측 패브릭 층의 금속 스트랜드의 단부를 고정시키기 위해 사용될 수 있다. 외측 층의 일 또는 양 클램프 (120) 는 장치 (100) 를 전달 시스템 (도시 생략) 에 연결하기 위한 역할을 하는 나사형 보어 (122) 를 포함할 수 있다.
도 8 ~ 도 10 은 다양한 동-정맥의 기형 및 동맥류를 치료하는데 적합할 수 있는 본 발명의 추가적인 실시형태에 따른 다양한 장치를 나타낸다. 이 장치는 또한 종양 또는 병소로의 혈액 유동을 막기 위해 사용될 수 있다. 마찬가지로, 이 장치는 다른 의료적인 조건의 치료와 관련되는 신체의 순환계의 일부를 통한 유체 유동을 막기 위해 사용될 수 있다. 도 8 ~ 도 10 에 도시된 각각의 실시형태는 다층형 편조 구조체 (150), 즉 편조된 패브릭으로 된 2 개 이상의 층을 가질 수 있다. 다층 편조 구조체가 관형상을 가질 때, 다층 편조 구조체가 풀리는 것을 방지하기 위해 한 쌍의 단부 클램프 (152 및 154) 가 제공된다. 편조물이 관형상을 갖는 것과 반대로 자루 (sack) 의 형태인 경우, 단일의 단부 클램프가 요구된다는 것을 당업자는 알 것이다.
도 8 에 도시된 실시형태는 맞은편 단부 (즉, 2 개의 폐색 평면) 에 2 개의 면 (156 및 158) 을 갖는 원통형 벽 (155) 을 구비한다. 일반적으로, 장치가 도 8 에 도시된 바와 같이 장치의 확장된 형태에 있을 때, 원통형 벽은 장치가 전개되어 있는 혈관의 벽에 부착되어 장치를 제자리에 지탱시킨다. 2 개의 면 (156 및 158) 은 장치를 지나는 유체 유동을 차단한다.
어떤 치료 상황에서, 장치를 통한 혈액 유동을 폐색시키기 위한 장치의 능력을 증가시키기 위해 면의 수를 증가시키는 것이 바람직할 수 있다. 예컨대, 도 9 에 도시된 장치는 원통형 벽 (155), 근부 면 (156) 및 말부 면 (158) 을 구비한다. 도 9 의 실시형태는 패브릭 재료의 중간 부분을 클램핑하는 중간 클램프 (160) 를 더 제공한다. 이는 원통형 벽을 2 개의 구간 (155a 및 155b) 으로 나누고 2 개의 추가적인 면 (162 및 164) (즉, 4 개의 폐색 평면) 을 형성한다. 도 9 의 장치가 전개될 때, 원통형 벽 (155) 의 2 개의 구간 (155a 및 155b) 은 혈관 벽에 계속 부착되어 장치를 제자리에 지탱시키지만, 유체는 장치를 지나 유동하도록 모든 4 개의 면 (즉, 면 156, 158, 162 및 164) 을 가로질러야 한다. 2 개의 추가적인 면 (162 및 164) 에 의해 제공된 유동의 감소는 더 빠른 응고를 일으킬 수 있다. 도 10 에 도시된 장치는 도 9 에 도시된 장치와 유사한 형태를 갖는다. 그러나, 2 개의 구간 (155a 및 155b) 은 원통형 형태가 아닌 구근 (bulbous) 형태를 갖는다. 구간 (155a 및 155b) 의 가장 넓은 부분은 혈관 벽에 결합되고 전개 후에 장치를 제자리에 지탱시킨다.
중간 클램프 (160) 는 어떤 적절한 재료로 만들어질 수 있다. 봉합사 (suture thread) 가 효과적인 것으로 증명되었다. 2 개의 단부 클램프 (152 및 154) 는, 이것들이 예컨대 형광투시경을 이용하여 용이하게 시각화될 수 있도록 방사선 불투과성 재료로 만들어지는 것이 바람직하다. 중간 클램프 또한 이러한 재료로 만들어질 수 있다. 또한, 추가적인 중간 클램프가 면의 수를 더 증가시키기 위해 추가될 수 있다. 예컨대, 2 개의 중간 클램프가 사용되는 경우, 총 6 개의 면이 존재할 것이다. 각각의 추가적인 클램프에 의해 2 개의 추가적인 면이 제공된다. 또한, 다층 편조 구조체 (또는 그 층 중 하나) 가 초탄성 또는 형상 기억 재료로 만들어질 때, 중간 클램프를 제거하고, 그 대신에 장치가 완전히 전개되어 장치의 확장된 미리설정된 형태에 있을 때 이러한 형상 (예컨대, 도 8 에 도시된 형상과 같은 형상) 을 가지도록 장치를 성형하는 것이 가능할 수 있다.
PDA 의 치료를 위한 장치 (200) 의 대안적인 실시형태가 도 11a ~ 도 11d 에 도시되어 있다. 축소되고 늘어나지 않은 상태에서의 장치 (200) 는, 원통형 구간 (214) 에 의해 함께 연결되는, 이격된 관계로 정렬된 2 개의 디스크 (202 및 204) 를 가진다 (즉, 6 개의 폐색 평면). 원통형 구간 (214) 의 길이는 심방 중격의 두께와 비슷할 수 있다. 근부 디스크 및 말부 디스크 (202 및 204) 는 장치의 이탈을 방지하기 위해서 캐비티, 개구부 등보다 충분히 더 큰 외측 직경을 가질 수 있다. 디스크 (202 및 204) 는 일반적으로 절두원뿔형 (frustroconical) 의 형태이고, 서로를 향하는 더 큰 직경부를 갖는다. 따라서, 도 11a 에 도시된 바와 같이, 디스크 (202 및 204) 는 더 작은 직경부 (C) 로부터 더 큰 직경부 (B) 로 테이퍼진다. 직경부 (B 및 C) 사이에 연장되는 각도 (F) 는 변할 수 있고 예컨대 약 20 °와 40 °사이일 수 있다. 유사하게는, 각각의 디스크 (202 및 204) 의 더 작은 직경부 표면과 더 큰 직경부 표면 사이의 거리는 변할 수 있다. 디스크 (202 및 204) 는, 도 11a 의 단면도에서 볼 수 있는 바와 같이, 원통형 구간 (214) 과 약간 겹치도록 안쪽으로 연장되도록 형성된다. 또한, 도 11a 에 도시된 바와 같이, 원통형 구간 (214) 은 원통형 구간 및 디스크의 양 직경보다 더 작은 직경부 (E) 에서 디스크 (202 및 204) 각각과 연결된다. 이 형태는 디스크 (202 및 204) 가 직경부 (E) 를 중심으로 용이하게 선회할 수 있게 하여, 디스크가 자체적으로 해부학적 (anatomical) 혈관 벽 사이의 구멍에 수직하지 않은 이 해부학적 혈관 벽과 정렬될 수 있게 한다. 장치 (200) 는 하나 이상의 폐색 재료 층을 가질 수 있지만, 도 11a 는 장치가 내측 층 (212) 및 외측 층 (210) 을 포함할 수 있다는 것을 나타낸다. 상기와 같이, 편조된 층의 단부 (216 및 218) 는 편조물이 풀리는 것을 방지하기 위해 클램프 (220) 에 의해 고정될 수 있다.
도 11c 는, 디스크 (202, 204) 가 비교적 평행하지만 중심 구역 또는 장치 축선에 대해 실질적으로 각도를 이루고 있는 상태를 나타낸다. 중심 구역은 예상한 것보다 더 작은 통로로 인해 늘어나 있고, 늘어난 부분은 디스크 사이의 연장된 통로를 수용한다. 도 11d 에서, 디스크는 대동맥의 벽을 수용하기 위해 평행하지 않으며, 다시 중심 구역은 중심 구역이 디스크 사이의 통로에 순응됨에 따라 길어진다. 도 11e 는 파라-멤브라노우스 (para-membranous) VSD 에 배치된 장치를 나타낸다. 이 경우, 장치는 결손부의 상부에서 얇은 막에 그리고 결손부의 하부에서 더 두꺼운 중격에 순응되는 것으로 도시되어 있다. 중심 구역은 클램핑력을 보조하고 결손부를 채우기 위해 디스크 사이의 거리를 단축시키도록 완전히 확장된다. 도 11f 는 심실 중격의 틈 (tear) 에 배치된 장치를 나타낸다. 장치 중심 구역 (214) 은 틈을 채우도록 늘어나고, 디스크는 중격 벽에 순응된다.
장치 (200) 는 대칭적이며, 따라서 의사에 의해 선택되는 바에 따라 예컨대 폐측으로부터 또는 대동맥측으로부터 정맥으로 (venously) 또는 동맥으로 (arterially) 카테터에 의해 전달가능할 수 있다. PDA 폐쇄를 위한 정맥 접근법의 이점은 1 kg 의 작은 유아를 잠재적으로 치료하는 것이다. 약간 더 큰 조산아에서의 정맥 접근법의 이점은, 혈관조영검사 및 장치 이식 양자가 대퇴부 동맥에서의 공통 접근 지점으로부터 일어날 수 있다는 것이다.
장치 (200) 는 폐색될 이상부 또는 특정 혈관에 따라 다양한 치수를 가질 수 있다. 예컨대, 직경 C 의 원통부 (214) 는 2 mm 내지 6 mm 의 범위일 수 있다. 원통형 중심 구역 (A) 의 길이는 2 mm 내지 8 mm 의 범위일 수 있다. 감소된 직경 (E) 은 1 mm 내지 2 mm 의 범위, 바람직하게는 1 mm 일 수 있다 (또는 단단히 묶인 와이어의 그룹). 작은 직경 (E) 에 대한 큰 디스크 직경 (B) 의 비는 6 mm 내지 12 mm 의 범위일 수 잇다. 이 비는, 디스크가 PDA 의 축선에 대해 넓은 범위의 벽 각으로 순응되거나 피벗될 수 있게 하고, 이것이 도 11c ~ 도 11f 의 4 개의 예시적인 실시예에 있다. 또한, 디스크는 그 최외측 지점에서 1 mm 내지 3 mm 범위의 거리 (D) 로 이격될 수 있다. 장치 중심 축선에 수직한 부분 (C) 에서의 각각의 디스크의 내측 표면 사이의 거리는 G 이고 3 mm 내지 7 mm 범위일 수 있다. 거리 G 와 A 사이의 차는, 표면 불규칙성에 대한 통로 길이 가변성 및 순응성 (conformability) 을 제공할 수 있고, 스프링과 같이 장치를 제자리에 지탱시키기 위해 각각의 디스크에서 혈관에 클램핑 압력을 가하는 작용을 할 수 있다. 직경 C 는, 장치의 정착을 용이하게 하기 위해 통로보다 약간 더 크도록 (예컨대, 10 % ~ 20 %) 선택될 수 있다. 통로가 기대한 것보다 더 긴 경우, 중심 부분은 더 긴 길이를 수용하기 위해 연장될 수 있다.
본 발명의 다른 대안적인 실시형태가 도 12a ~ 도 12f 에 도시되어 있다. 도 12a 에서, 디스크 (202' 및 204') 는 자체로 접힌 단일 층으로부터 제조되며, 중심 부분은 이중 층으로 되어 있다. 도 12f 는, 도시된 바와 같이 디스크 부분에서 연이어 있는 이중 층을 가지며, 중심 부분에서 각각의 층에 대해 상이한 형상을 갖거나 중심 부분에서 단일 층을 가지도록 구성이 전환되어 있는 실시형태를 나타낸다. 도 12b 는, 다수의 편조물 층이 공통 클램프 (220) 에서 일단부에 연결된 단부 와이어를 가지며, 반대측 단부의 내측 층은 자유롭게 떠돌며 외측 층을 위한 클램프와 별도인 클램프 (220) 를 구비하는 구성의 변형을 나타낸다. 도 12c 의 실시형태에서, 내측 층 (212) 은 층 사이의 봉합 커넥터에 의해 매달리며, 각각의 층의 단부 클램프는 서로 독립적이다. 도 12d 에서, 내측 층 (212) 은 도 12c 에서와 같이 독립적인 단부 클램프 (220) 를 구비하지만, 층이 봉합사에 의해 연결되지 않고, 층 (210 및 212) 은 예컨대 실리콘 고무로 만들어지는 탄성 부재에 의해 연결되는 단부 클램프를 구비한다. 도 12e 는, 커넥터가 봉합사 또는 와이어와 같은 비-탄성중합체 (non-elastomer) 일 수 있고 단지 한 세트의 단부 클램프에서만 선택적으로 연결될 수 있다는 점을 제외하고 도 12d 와 유사하다. 도 11a ~ 도 11f 의 실시형태와 마찬가지로, 도 12a ~ 도 12f 에 도시된 실시형태는 각각의 디스크 (202' 및 204') 와 중심 부분 사이에서 연장되는 작은 천이 직경을 갖는다. 도 12a ~ 도 12f 에 도시된 바와 같은 다양한 선택적인 특징은 본원에 기재된 어떤 실시형태를 위해 요구되는 어떤 방식으로 조합될 수 있다.
PVL 및 PDA 와 같은 혈관 이상을 치료하기 위한 다양한 실시형태가 도 13a ~ 도 13h 에 도시되어 있다. 도 13a 는 봉합사 (232) 에 의해 환자에게 꿰매지는 인공 바이-리플릿 밸브 (bi-leaflet valve) 를 나타낸다. 밸브 커프 (cuff) 를 따른 3 개의 크로스-해치된 (cross-hatched) 영역 (234, 236, 및 238) 은, 조직이 파손되거나 느슨한 봉합사 또는 약한 조직으로부터의 커프로부터 멀리 당겨져 있는 개방 영역을 나타낸다. 이 개방 영역은 혈액이 밸브를 쇼트 서킷 (short circuit) 하게 하고 불량한 심장 기능 및 낮은 혈압을 일으킨다. 도 13b ~ 도 13e 에 도시된 것은 도 13a 에 도시된 것과 같이 이러한 PVL 을 밀폐/폐색시키도록 형성된다.
도 13b - I 를 참조하면, 장치 (300) 의 외측 층 (310) 은 의료 장치 (300) 의 외측 형상을 규정하는 프레임을 포함한다. 이 프레임 내에는 내측 층 (312) 이 있다. 장치 (300) 는 최내측 라이너와 같은 제 3 층 (314) (도시 생략) 을 더 포함할 수 있다. 상기와 같이, 편조된 층의 단부 (316 및 318) 는 편조물이 풀리는 것을 방지하기 위해서 클램프 (320) 에 의해 고정될 수 있다.
혈관 이상부의 개구부는 다양한 형상일 수 있기 때문에, 다수의 크기 및 형상의 폐색 장치가 이러한 누설을 밀폐시키기 위해 필요할 수 있다는 것이 예상된다. 또한, 폐색기는 장치의 이동 또는 색전화 (embolization) 을 방지하기 위해서 고정식으로 배치되어야 하는 것이 중요하다. 도 13b - I 에 도시된 바와 같이, 장치 (300) 는 각각 동일한 형상을 가지는 2 개의 층으로 형성된다. 도 13b - Ⅱ 는 장치 (300) 의 평면도이고, 도 13b - Ⅲ 는 장치 (300) 의 단부도이다. 이 특정 구성은 형상이 다소 장방형인 개구부를 폐색시키기 위한 것이다. 방사선 불투과성 마커 (330) 가, 의사가 장치를 필요에 따라 배향시키는 것을 돕기 위해 확장된 형상의 넓은 또는 좁은 측에 배치될 수 있다. 이 마커는, 편조물 접힘 또는 자가 확장을 방해하지 않는 방식으로 편조물에 부착된 방사선 불투과성 백금 와이어 또는 백금 이리듐 마커일 수 있다. 와이어 직경은 작기 때문에, 도 13b 에 도시된 장치 (300) 의 장방형 형상은 더 둥그스름하거나 (rounded) 더 길 수 있는 형상에 순응될 수 있다. 도 13c 는 초승달 형상의 폐색기 (324) 를 나타내고, 도 13d 는 둥근 폐색기 (326) 를 나타낸다. 초승달 형상의 폐색기 (324) 의 내측 반경은 약 11°일 수 있고, 폐색기는 폐색기의 적절한 배향을 용이하게 하기 위해 한방사선 불투과성 마커를 통합할 수 있다. 초승달 형상의 폐색기 (324) 는 밸브 주위와 같은 영역에서 유용할 수 있다. 도 13e 에서, 커프 (240) 와 접속되는 장치의 일 가장자리는 커프 형상과 조화되도록 형성되는 반면, 조직 (242) 과 접속되는 다른 측은 접속 영역의 조직의 두께에 더 도움이 되는 형상을 갖는다.
또한, 도 13g 는 장방형 또는 타원형의 폐색기 (300') 의 추가적인 실시형태를 나타낸다. 이 특정 실시형태에서, 장치 (300') 는 한 쌍의 타원형 디스크 (340, 342) 및 또한 타원 형태인 부분 (344) 을 포함한다. 디스크 (340) 와 원통형 부분 (344) 사이의 분절 (articulation) 을 용이하게 하기 위해서 디스크 (340) 와 원통형 부분 (344) 사이에는 좁은 허리부 (waist) (346) 가 연장되어 있다. 장치 (300') 의 반대측에서, 디스크 (342) 는 탄원형 부분 (344) 에 넥 다운 (neck down) 된다. 또한 또는 대안적으로는, 본 발명의 추가적인 양태에 따라 디스크 (342) 와 타원형 부분 (344) 사이에는 좁은 허리부 (346) 가 연장되어 있을 수 있다. 또한, 도 13h 는 연장된 상태에 있는 장치 (300') 를 나타내며, 장치는 전달 장치 내에서의 전달을 위해 연장될 수 있다. 도 13h 는 또한, 장치 (300') 가 연장된 형태로부터 도 13g 에 도시된 억제되지 않은 형태로 자가 확장되도록 열경화되는 4 층의 패브릭을 포함한다는 것을 나타낸다. 따라서, 도 13h 에 도시된 장치는, 적어도 4 개의 폐색 평면 (즉, 디스크 (340) 에 대해 2 개 (디스크의 맞은편 표면), 디스크 (342) 에 대해 1 개 (타원형 부분 (344) 의 반대편 표면), 및 타원형 부분 (344) 에 대해 1 개 (허리부 (346) 에 연결된 표면)) 을 구비할 수 있다. 설명을 위해, 표 1 및 표 2 에서 도 13b 및 도 13g 의 장방향 폐색기에 대한 치수 및 이러한 장치를 전달하기 위한 예시적인 전달 카테터에 대한 치수가 주어진다. 표 2 에 도시된 바와 같이, 장방형 폐색기는 폐색 패브릭 재료로 된 2 내지 4 개의 층을 가질 수 있다. 표 2 의 각각의 편조물 층의 치수는 스트랜드 직경, 스트랜드의 수, 및 스트랜드가 편조된 맨드릴의 직경에 대응한다.
Figure pct00001
Figure pct00002
도 13f 는 안내와이어에 의한 폐색기의 전달과 호환되는 장치 (300) 의 예시적인 클램프 (320) 를 나타낸다. 이 구성에서, 클램프 (320) 는 안내와이어가 미끄러짐가능하게 지나가는 중심 통로 (338) 를 구비한다. 그러므로, 클램프 (320) 는 안내와이어 직경보다 약간 더 큰 (예컨대, 약 0.002 ~ 0.004 인치) 내측 직경을 가지는 내측 링 (330) 으로 제제된다. 클램프는 또한 2 개의 링 사이에 편조된 와이어 단부를 포함시키기에 충분히 큰 외측 링 (332) 을 구비한다. 외측 링 (332) 은 와이어 및 내측 링 (330) 에 외측 링을 압축시키도록 스웨이징 (swaging) 될 수 있거나, 또는 와이어 단부 및 링은 접착제 또는 다른 알려진 기술에 의해 용접, 경납땜, 연납땜 또는 지탱될 수 있다. 클램프 중 적어도 하나는, 안내 와이어가 통과하기 위한 크기로 되어 있는 내부 루멘을 구비하는 나사형 전달 장치를 수용하기 위해, 클램프의 외측 링의 외부에 또는 내측 링의 내부에 나사부를 가질 수 있다.
폐색기의 다른 실시형태는 도 12a ~ 도 12f 에 도시된 장치의 변형이며, 도 14a ~ 도 14c 에 도시된 바와 같은 폐색 장치 (400) 는, 원하는 바에 따라 미리 형상화되는 용적부 (430) 를 둘러싸는 연질의 순응성 외측 편조물 (410) 을 포함하고, 나란히 있는 2 개 이상의 내부 편조 관형 부재 (412a, 412b, 412c) 를 구비하며, 적어도 일 단부에 공유된 편조물 단부 와이어 커넥터 (420) 를 구비한다. 도 14b 및 도 14c 에서 볼 수 있는 바와 같이, 다수의 편조물은 동심일 필요가 없다. 이 배열은, 장방형, 초승달형, 또는 타원형 캐비티 형상과 같은 알려지지 않은 크기 또는 형상의 가용한 용적을 채우도록 내측 편조 부재 (412) 가 서로에 대해 변위될 수 있게 한다. 이는, 장치가 배치되는 캐비티의 벽에 외측 편조물을 강제하도록 외측 관형 편조물 (410) 에 힘을 가하기 위해 충분히 큰 직경을 가지는 편조물 (412) 을 위한 열경화된 형상을 선택함으로써 달성된다. 공통의 단부 와이어 클램프 (420) 를 공유하기 위해서, 내부 편조 부재 (412) 는, 예컨대 단부에서 서로에 대해 편조 부재를 압축시킴으로써 단부 클램프 (420) 에 의해 클램핑될 수 있고, 단부 클램프 (420) 주위에 환상 형태로 맞추어지도록 초승달 형상으로 형상화될 수 있다. 와이어 단부 (418) 의 근부 클램프 (420) 는 전달 카테터 (도시 생략) 에의 연결을 위한 나사부 (도시 생략) 를 가질 수 있다. 편조물 (412) 의 근부 와이어 단부는, 캐비티 내에서의 장치 (400) 의 형상에 기초하여 변하는 편조물 길이 변화를 허용하기 위해 테터 (tether) 또는 탄성 부재에 의해 클램프 (420) 에 연결된다. 또한, 선택적인 오버 더 가이드와이어 (over the guidewire) 전달 실시형태가 이전의 실시형태에서 설명된 바와 같이 채용될 수 있다.
도 15 에 도시된 장치 (500) 의 추가의 실시형태에서, 외측 편조물 (510) 은 연질이며 순응적인 용적 형상부 (530) 를 규정하도록 미리 형상화될 수 있다. 비드 및 체인 형상으로 미리 형상화되는 더 작은 직경의 관형 편조물 (512) 이 외측 편조물 내에 포함되며 외측 편조물 말부 와이어 단부 클램프 (520) 를 동축으로 공유한다. 내부의 더 작은 편조물 (512) 은, 외측 편조물 (510) 보다 훨씬 더 길며, 편조물 (512) 이 용적부를 완전히 충전하여 외측 편조물이 그것을 둘러싸는 캐비티 형상에 순응되는 것을 돕도록 삽입될 때 외측 편조물 규정 용적부 (530) 안으로 구불구불 들어가도록 (meander) 구성된다. 와이어 단부 (516) 의 말부 편조 와이어 단부 클램프 (520) 는, 링 사이에 편조물 와이어를 집는 (pinching) 내부 링 및 외부 링을 가지는 2 부분 클램프 장치인 것이 바람직하다. 근부 편조 와이어 단부 클램프 (522) 는 유사하게 구성되지만, 외측 링은 장치와 전달 카테터 사이의 전택적인 연결을 위한 전달 카테터 (540) 의 나사부와 결합하도록 나사부가 형성된다. 이 실시형태에서, 내측 편조물의 일부는 외측 편조물이 완전히 전개될 때 전달 카테터 내에 유지된다. 내측 관형 편조물 (512) 의 나머지 부분을 용적부 (530) 안으로 전달하기 위해서, 전달 카테터 (540) 내의 푸셔 와이어 (528) 가 전달 카테터 밖으로 편조물을 완전히 전진시키도록 편조물 (512) 의 근단부 와이어 단부 클램프 (523) 에 작용한다. 푸셔 와이어 (528) 는 와이어 단부 클램프 (523) 의 선택적인 나사부와 결합되기 위해 나사형 단부를 선택적으로 구비할 수 있다. 전달 카테터 (540) 는 외피를 통해 치료 장소로 전진될 수 있다. 용적부 (530) 내의 와이어의 높은 조밀도는 전달을 위한 낮은 프로파일을 유지시키면서 신속한 지혈을 용이하게 할 수 있다. 비드 체인의 구 형상은, 외측 편조물에 대해 구로 용적부를 채워, 폐색되기 원하는 캐비티 벽에 대해 외측 편조물 표면에 하중을 준다. 와이어 단부 클램프 (520 및 523) 는, 장치가 안내와이어 에 의해 전달되도록 구성될 수 있도록 하기 위해 다른 실시형태에서 상술한 바와 같이 2 개의 링 형태를 가질 수 있다.
도 16a ~ 도 16d 에는 파라-멤브라노우스 VSD 폐색에 주로 사용되는 다른 실시형태가 도시되어 있다. 장치는 작은 천이 직경부 (E) 를 가지는 하나의 분절 플랜지 (articulating flange) (600) (우심실) 를 구비할 수 있으며, 맞은편 단부 (좌심실) 의 플랜지 (602) 는 대동맥판과의 간섭을 방지하기 위해서 직경이 더 작을 수 있다. 단일 분절 플랜지 (600) 는 심장차단 (heart block) 을 방지하는 것을 돕기 위해 전도성 히스 번들 (conductive His bundle) 의 압력을 감소시킬 수 있고, 좌심실측의 분절의 결핍은 더 높은 동맥혈압으로부터의 장치의 이탈을 더 잘 저지할 수 있다 (도 16b 및 도 16c). 대동맥판과의 간섭을 방지하기 위해서 좌심실 플랜지 (602) 직경을 감소시키기 위해, 좌심실 플랜지는 중심 장치 부분과 관련하여 중심 축선으로부터 오프셋될 수 있고, 따라서 플랜지는 도 16d 에 도시된 바와 같이 판막 (valve) 으로부터 멀리 배치된다. 또한, 천이 직경부 (E) 의 제거에 의한 추가의 변형이 도 16d 에 도시된 바와 같이 예상된다.
상기와 같이, 본 발명의 실시형태에 따른 의료 장치는 중합 재료로 된 적어도 일부를 포함하는 층을 포함할 수 있다. 중합 재료는 예컨대 폴리에스테르 (예컨대, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리카프로락톤 (polycaprolactone), 폴리 (글리콜산), 또는 폴리락티드 (polylactide), 폴리올레핀 (예컨대, 폴리프로필렌), 폴리아미드 (예컨대, 나일론 6 또는 나일론 6, 6), 폴리술포네이트, 폴리카보네이트, 및/또는 폴리우레탄을 포함할 수 있다. 중합 재료는 예컨대 단일 필라멘트 또는 멀티 필라멘트를 가지는 중합 재료로 된 편조된 패브릭일 수 있고, 패브릭 층은 하나 이상의 중합 재료를 포함할 수 있다.
위에서 간단하게 언급한 바와 같이, 의료 장치는 중합 재료로 된 편조된 스트랜드의 패브릭 층을 포함할 수 있거나, 패브릭 층은 금속 및 중합 재료 (즉, 복합 재료) 로 된 편조된 스트랜드의 조합물일 수 있다. 스트랜드는 복합 단일 편조 구조체를 형성하기 위해 반대 또는 양 나선 방향으로 중합 및 금속 재료로 된 교호 (alternating) 스트랜드와 편조될 수 있다. 예컨대, 도 20 은, 편조된 패브릭 (900) 이 양 나선 방향으로 편조된 금속 재료 (902) 및 중합 재료 (904) 로 된 스트랜드를 포함할 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 금속 재료로 된 스트랜드는 중합 재료로 된 스트랜드와 연사될 수 있고, 따라서 편조된 패브릭은 금속/중합 스트랜드의 복합 재료이다. 금속 스트랜드는 구조 지지체로서 사용되지 않고 중합 스트랜드를 평평하게 하고 패브릭 층의 취급 및 적용범위 (coverage) 를 향상시키기 위해 사용될 수 있다. 예컨대, 실질적으로 원형의 단면을 가지는 중합 스트랜드는 금속 스트랜드와 편조될 때 실질적으로 직사각형 단면으로 평평해질 수 있고 따라서 편조된 스트랜드 사이의 기공 크기를 감소시킨다. 금속 재료는 상기와 같은 형상 기억 재료일 수 있거나 형상 기억 특성을 가지지 않는 재료로 된 스트랜드로 형성될 수 있다. 다층형 의료 장치에서, 일 층은 금속 및 중합 재료로 된 복합 층의 금속 재료와 동일하거나 동일하지 않을 수 있는 금속 재료일 수 있다.
중합 재료의 층은 확장된 형상으로 열경화되도록 형성될 수 있다. 예컨대, 일 실시형태에서, 중합 재료는 열경화가능한 중합체이고, 중합체는 연화점으로의 열의 적용에 의해 형상화되고, 원하는 형상으로 형성되며, 그 후 형상을 유지하도록 냉각될 수 있다. 열경화가능한 중합체의 실시예는 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 또는 폴리우레탄 (이것으로 제한되지 않음) 을 포함한다. 어떤 실시형태에서, 열경화가능한 중합체는 중합 형상 기억 재료일 수 있다. 형상 기억 중합체의 실시예는 올리고 (oligo) (e-카프로락톤 (e-caprolactone) 디메타크릴레이트 n-부틸아크릴레이트 (이것으로 제한되지 않음) 를 포함한다. 층이 중합 및 금속 재료의 복합물을 포함하는 경우, 금속 재료는 중합 재료와 호환가능한 낮은 온도에서 열경화될 수 있다.
일 실시형태에 따르면, 금속/복합물 층은, 열경화되지 않고, 필라멘트의 교차 지점을 탄성적으로 연결함으로써 형상을 유지하도록 탄성중합 재료로 코팅되며, 상기와 같이 여전히 외력의 적용을 통해 감소된 형상으로 억제되고 후속하여 외력이 제거될 때 확장된 형상을 취하도록 형성된다. 예컨대, 탄성중합 코팅은 시리콘 또는 우레탄 재료일 수 있다. 따라서, 복합 층은 스테인리스강과 같은 형상 기억 특성을 갖지 않는 금속 재료로 된 스트랜드로 적어도 부분적으로 구성될 수 있다.
중합 재료로 된 적어도 일부를 포함하는 층은 금속 재료로 된 층 내에 또는 주위에 배치될 수 있다. 예컨대, 층은 서로 겹치는 관계로 배치될 수 있고, 따라서 도 11a 및 도 13b 에 도시된 외측 및 내측 층과 같이 일 층은 다른 층 내에 반경방향으로 배치될 수 있다. 또한, 층은 일반적으로 서로에 대해 동심으로 배치될 수 있거나, 층의 중심 축선은 서로 정렬되지 않는다. 예컨대, 내측 및 외측 층은 형상이 관형이고 실질적으로 유사할 수 있고 공통의 중심 축선을 갖는다. 층의 확장된 형상의 상호 유사한 정도는 층이 서로 얼마나 완전하게 짜맞춰 지는지 (nest) 에 영향을 주며, 층은 적어도 부분적으로 유사한 확장된 형상을 가질 수 있어 층 사이의 짜맞춤을 용이하게 한다. 그러나, 층은 상이한 확장된 또는 미변형된 형상을 가질 수 있다. 예컨대, 도 17 은, 내측 층이 확장된 형상의 외측 층 (702) 의 형상에 일반적으로 순응될 수 있도록 하기 위해 충분히 변형적인 (compliant) 중합 재료만으로 이루어진 층과 같은 재료로 구성되는 내측 층 (704) 을 포함할 수 있는 의료 장치 (700) 를 나타낸다.
어떤 경우, 서로의 내부에의 층의 짜맞춤은 층을 함께 연결하는 것을 만족시킬 수 있고, 다른 경우 체결체 또는 다른 기술이 층을 함께 연결하기 위해 사용될 수 있다. 체결체는 예컨대 층의 각각의 스트랜드의 자유 단부를 동시에 고정시키도록 구성된 단부 클램프를 포함할 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 체결체는, 층의 길이를 따라 하나 이상의 지점에서 층을 연결시키는 봉합사 또는 2 개의 층 사이의 하나 이상의 지점에 적용되는 에폭시와 같은 접착제를 포함할 수 있다. 봉합사는, 의료 장치를 타깃 장소를 치료하기 위해 루멘 내에 배향 또는 배치시키기 위해 사용될 수 있는 백금 리본과 같은 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있다. 다른 대안으로서, 각각의 층은 각각 별개의 제 1 및 제 2 단부 클램프와 연관될 수 있고, 제 1 및 제 2 단부 클램프는 서로 연결될 수 있다.
또한, 상기와 같이, 다층형 의료 장치는 외력의 적용을 통해 공통의 감소된 형상으로 협력식으로 억제가능하고 후속하여 외력이 제거될 때 공통의 확장된 형상을 협력식으로 취하도록 형성될 수 있다. 예컨대, 제 1 및 제 2 층은, 축방향으로 연장될 때 길이 대 직경의 비가 실질적으로 유사하게 유지되도록 대략 동일한 편조물 피치로 각각 편조될 수 있다. 이러한 방식으로, 층이 서로 내부에 배치될 때, 양 층의 동시 축방향 연장은 층이 서로 유사한 감소된 형상으로 함께 이동하게 할 수 있다. 이러한 동시 연장은, 예컨대 일 층에 힘을 가하고, 이후 2 개의 층이 함께 연결되어 있음으로 해서 다른 튜브를 유사한 형상으로 강제함으로써 개시될 수 있다.
확장된 형상과 감소된 형상 사이의 천이를 용이하게 하기 위해서, 층은 상이한 물리적인 특성을 가질 수 있다. 예컨대, 재료의 제 2 층은 재료의 제 1 층 보다 더 변형적이도록 형성될 수 있고, 제 2 층은 제 1 층 내에 배치될 수 있다. 예컨대, 제 2 층은 금속 및 중합 재료로 된 스트랜드를 포함하고, 제 2 층의 금속 스트랜드는 제 1 층의 금속 재료의 스트랜드의 직경보다 더 작은 직경을 가질 수 있다. 예컨대, 제 1 층은 약 0.004 인치의 금속 스트랜드 직경을 가질 수 있고, 제 2 층은 약 0.002 인치의 금속 스트랜드 직경을 가질 수 있다. 이는, 제 1 층이 외력에 의해 변형을 받을 때 제 1 층이 의료 장치의 전체적인 형태를 지시받을 수 있게 한다. 또한, 제 1 층은, 약 36 ~ 144 스트랜드, 및 약 3 ~ 45 mm 의 편조된 직경, 약 20 ~ 150 픽/인치 의 픽 수, 및 약 0.00015 ~ 0.05 제곱 인치의 구멍 크기를 가질 수 있다. 제 2 층은, 약 100 ~ 400 데니어의 멀티-필라멘트 스트랜드의 약 72 중합 스트랜드 및 72 금속 스트랜드를 가질 수 있다. 그러나, 제 1 및 제 2 층의 특정 형태는 의료 장치의 유형 및 원하는 특정 물리적 특성에 따라 변할 수 있다.
또한, 상기와 같이, 본 발명의 다양한 실시형태에 따른 의료 장치는 도 2 및 도 7 에 도시된 바와 같은 재료의 제 3 층을 포함할 수 있다. 예컨대, 의료 장치는 금속 재료의 제 1 층과 제 3 층 사이에 끼워진 중합 재료로 된 적어도 일부를 포함하는 제 2 층을 포함할 수 있다. 일 실시형태에 따르면, 제 2 층은 제 1 층 내에 반경방향으로 배치될 수 있고, 제 2 층은 제 3 층 내에 반경방향으로 배치될 수 있으며, 따라서 제 2 층은 제 1 층과 제 3 층 사이에 위치된다. 다른 실시형태에서, 제 2 층은 제 1 층 내에 반경방향으로 배치될 수 있거나, 또는 제 3 층은 제 2 층 내에 반경방향으로 배치될 수 있다.
제 1 층은 제 3 층에 대해 제 2 층을 바깥쪽으로 압축하도록 형성될 수 있다. 제 1 층과 제 3 층 사이에서의 제 2 층의 압축은, 제 2 층이 제 1 및 제 3 층의 프로파일에 일반적으로 순응되도록 할 수 있고, 제 2 편조 튜브를 제자리에서 제 1 층과 제 3 층 사이에 고정시키도록 작용할 수 있으며, 따라서 제 2 층을 제자리에서 고정시키기 위해 별도의 체결체가 요구되지 않을 수 있다. 단부 클램프가, 예컨대 층 모두의 단부를 클램핑함으로써 또는 제 1 및 제 3 층의 단부만을 함께 클램핑함으로써, 층의 스트랜드 중 하나 이상의 자유 단부를 함께 클램핑하도록 채용될 수 있다.
제 3 층은, 외력의 적용을 통해 감소된 형상으로 억제가능하고 후속하여 외력이 제거될 때 확장된 형상을 취하도록 형성될 수 있다. 제 3 층의 확장된 형상은 적어도 일부가 제 1 층의 확장된 형상과 유사할 수 있고, 이는 제 1 및 제 3 편조 튜브의 적어도 일부의 짝맞춤 또는 짜맞춤 및 제 1 편조 튜브와 제 3 편조 튜브 사이에서의 제 2 층의 압축을 용이하게 할 수 있다. 제 2 층은 제 1 또는 제 3 층의 확장된/미변형된 형상과 유사한 확장된/미변형된 형상을 가지거나 가지지 않을 수 있다.
제 3 층은 제 1 층보다 더 변형적이도록 형성될 수 있다. 예컨대, 제 3 층은 제 1 층의 금속 스트랜드의 조밀도보다 더 작은 금속 스트랜드의 조밀도를 가질 수 있다. 어떤 실시형태에서, 제 3 층은 대개 제 2 층을 제자리에 유지시키기 위해 채용될 수 있고 제 1 층은 구조적인 지지를 제공하기 위해 채용될 수 있기 때문에, 제 3 층의 금속 재료로 된 스트랜드는 제 1 층의 금속 재료로 된 스트랜드의 직경 보다 더 작은 직경을 가질 수 있다. 제 1 층은 예컨대 0.003 내지 0.006 인치 직경의 72 편조 금속 스트랜드를 가질 수 있지만, 제 3 층은 0.0015 내지 0.003 인치 직경의 144 편조 금속 스트랜드를 가질 수 있다. 제 3 층은 대안적으로는 그것의 조밀도 및 폐색 특성을 증가시키기 위해서 제 1 층에 비해 증가된 수의 스트랜드를 가진다. 또한, 제 3 층이 구조적인 지지를 부가할 수도 있기 때문에, 3 층 장치의 제 1 층의 스트랜드 직경은 2 층 장치의 스트랜드 직경에 비해 감소된 직경을 가질 수 있다. 또한, 서로 겹치는 관계로 층을 배치하는 것을 용이하게 하기 위해서, 층은 대략 동일하거나 상이한 직경의 각각의 맨드릴 위에서 편조될 수 있으며, 이는 서로를 수용할 수 있는 층을 만들 수 있게 한다. 예컨대, 제 3 층은, 제 2 층이 편조되는 맨드릴의 직경보다 대략 1 mm 더 큰 직경을 가지는 맨드릴 위에서 편조될 수 있다.
도 18 및 도 19 는 본 발명의 다른 실시형태에 따른 의료 장치를 나타낸다. 의료 장치 (800) 는 예컨대 스텐트 그라프트 (stent graft) 일 수 있다. 의료 장치는, 금속 재료로 된 편조된 스트랜드 (806) 를 구비하며 종방향 축선 (A) 을 규정하는 편조된 튜브 (802) 와 같은 구조체를 포함한다. 편조된 튜브 (802) 는 외력의 적용을 통해 감소된 형상으로 억제가능하고 후속하여 외력이 제거될 때 확장된 형상을 취하도록 형성될 수 있다.
이전에 언급된 바와 같이, 재료의 적어도 하나의 층은 저어도 하나의 아래 놓인 층 주위에 중합 재료로 된 스트랜드를 감쌈으로써 형성될 수 있다. 예컨대, 도 18 은 편조된 튜브 (802) 의 외측 표면 주위에 나선형으로 배치된 중합 재료로 된 스트랜드 (808) 를 나타낸다 (도 18 은 단지 내측 층의 길이를 따라 부분적으로 감싸인 스트랜드를 나타낸다는 점을 유념하라). 예컨대, 중합 스트랜드 (808) 는 편조된 튜브 (802) 의 반경방향 외부 표면 (803) 과 연속해서 접촉할 수 있고, 종방향 축선 (A) 주위에 나선형으로 감긴다. 어떤 실시형태에서, 스트랜드는 혈전화를 용이하게 하도록 형성될 수 있다. 다른 실시형태에 따르면, 제 2 스트랜드 (또는 동일한 스트랜드) 가 제 1 스트랜드 (808) 에 의해 형성된 제 1 층의 상부에서 층을 형성하도록 반대 방향으로 나선형으로 감싸일 수 있다. 따라서, 의료 장치 (800) 는 나선형으로 감싸인 스트랜드 (808) 로 된 어떤 수의 층을 포함할 수 있다. 스트랜드 (808) 는 상이한 기술을 이용하여 예컨대 각각의 단부에서 와이어에 스트랜드의 단부를 묶거나 접착시킴으로서 제자리에 고정될 수 있다. 스트랜드 (808) 는 의료 장치 (800) 의 길이를 따라 선택 위치에서 와이어 편조물에 부착 또는 봉합될 수 있다.
편조된 튜브 (802) 의 편조된 스트랜드 (806) 는 도 19 에 도시된 바와 같이 편조물 피치 (P1) 및 직경 (D1) 을 가지도록 형성될 수 있다. 중합 스트랜드 (808) 는 피치 (P2) 및 내측 직경 (D2) 으로 편조된 튜브 주위에 나선형으로 배치될 수 있고, 종방향 축선 (A) 은 일반적으로 스트랜드의 나선형 커브의 축선으로서의 역할을 한다. 도 19 의 (a) 는 나선 형태로 감싸이는 예시적인 스트랜드 (808) 를 나타낸다. 어떤 실시형태에서, 직경 (D1) 이 대략 직경 (D2) 과 같을 때 (예컨대, 중합 스트랜드 (808) 가 편조된 튜브 (802) 의 외측 표면 (803) 과 접촉할 때), 피치 (P1) 는 대략 피치 (P2) 와 동일할 수 있다. 의료 장치 (800) 가 예컨대 연장력에 의해 축방향으로 연장될 때, 스트랜드 (808) 는 외측 표면 (803) 과 일반적으로 연속적인 접촉 상태로 유지될 수 있고, 따라서 나선형 스트랜드에 의해 형성된 내부 직경은 연장된 튜브 (802) 의 외부 직경과 대략 동일하게 유지된다.
또한, 각각의 층의 중합 스트랜드 (808) 의 데니어 및/또는 조밀도는 아래 놓인 편조된 패브릭 층의 데니어 및 조밀도와 동일하거나 대략 유사하다. 대안적으로, 중합 스트랜드 (808) 의 데니어 및/또는 조밀도는 내측 층 보다 더 클 수 있고, 이는 의료 장치 (800) 의 폐색 특성을 향상시킬 수 있다. 예컨대, 스트랜드 (808) 는 더 큰 조밀도 및 더 큰 유연성을 제공하기 위해서 더 작은 직경을 포함할 수 있다. 일 실시형태에 따르면, 의료 장치 (800) 는 나선형으로 감싸인 스트랜드 (808) 위에 배치된 재료로 된 제 3 또는 외측 층을 포함할 수 있다. 에컨대, 외측 층은 금속 스트랜드로 된 편조된 패브릭을 포함할 수 있다. 따라서, 외측 또는 내측 층은 그 사이에 배치되는 나선형으로 감싸인 스트랜드 (808) 를 위한 구조적인 지지를 제공하기에 충분할 수 있다.
상기 실시형태는 PDA, VSD, ASD, PFO, PVL 또는 어떤 다른 유사한 이상과 같은 다양한 혈관 이상을 치료하기 위해 채용될 수 있다. 상기 다양한 폐색기 실시형태는, 폐색 재료로 된 다수의 층을 이용함으로써 만들어지는 와이어의 멀티튜브에 의해 발생된 큰 표면적 및 작은 기공 크기와 증가된 수의 폐색 평면으로 인해, 종래기술의 장치에 비해 비교적 신속하게 폐색시킬 수 있다. 복합 다층 구조에서 와이어 스트랜드의 수의 증가로 인해, PDA, VSD, ASD, PFO, PVL 또는 다른 혈관 위치의 전체 폐색을 달성하기 위해 요구되는 시간을 감소시키기 위해서 더 이상 봉합된 폴리에스테르 재료를 통합시킬 필요가 없다. 또한, 폐색 장치는, 선천적인 혈관 유동에 최소한의 간섭을 주면서 다양한 혈관 통로에 맞도록 향상된 순응성, 향상된 유지력 및 낮은 프로파일을 가질 수 있다. 이 장치의 감소된 프로파일은 4 프렌치 카테터 또는 외피 내에서의 전달을 위해 형성될 수 있다. 안내와이어 트랙킹 (tracking) 에 의해 인체에 도달하기 어려운 전달에 대한 선택권이 제공된다. 장치의 대칭성으로 인해, 어떤 실시형태는 동일한 결손부의 정맥 또는 동맥측으로부터 전달가능하다.
상기 설명 및 연관된 도면에 나타난 교시의 이점을 가지는 본원에 설명된 본 발명의 많은 변형 및 다른 실시형태를 당업자는 알 것이다. 그러므로, 본 발명은 개시된 특정 실시형태로 제한되지 않으며, 변형 및 다른 실시형태가 첨부된 청구항의 범위 내에 포함된다. 본원에서 특정 용어가 사용되었지만, 이 용어는 단지 포괄적인 설명을 위한 것이고 제한을 위한 것이 아니다.

Claims (29)

  1. 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기로서, 상기 폐색기는,
    변형성 (compliance) 을 가지는 금속 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함하는 제 1 층; 및
    상기 제 1 층보다 더 변형적이고 상기 제 1 층에 연결되며, 중합 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함하는 제 2 층을 포함하고,
    상기 폐색기는 외력의 적용을 통해 감소된 형상으로 협력식으로 억제가능하고 후속하여 힘이 제거될 때 확장된 형상을 협력식으로 취하도록 형성되는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 금속 재료 또는 중합 재료로 된 스트랜드는 필라멘트, 코드, 얀 또는 케이블 중 적어도 하나를 포함하는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 제 1 층은 상기 제 2 층 내에 또는 주위에 반경방향으로 배치되는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 제 1 및 제 2 층은 서로에 대해 일반적으로 동심으로 배치되는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 및 제 2 층 중 적어도 한 층은 혈전화를 용이하게 하도록 형성되는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  6. 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 중합 재료는 열경화가능한 중합체를 포함하는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 열경화가능한 중합체는 형상 기억 중합체인, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 및 제 2 층은 공통의 피치로 편조된 스트랜드를 각각 포함하고, 따라서 상기 제 1 및 제 2 층은 감소된 형상으로 축방향으로 연장될 때 감소된 형상 길이 대 확장된 형상 길이의 비가 실질적으로 유사하게 유지되는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 중합 재료는 폴리에스테르, 폴리올레핀, 폴리아미드, 폴리술포네이트, 폴리카보네이트, 또는 폴리우레탄 중 적어도 하나를 포함하는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 금속 재료는 형상 기억 또는 초탄성 합금을 포함하는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 2 층은 상기 중합 재료로 된 스트랜드와 함께 편조 또는 연사된 금속 재료로 된 스트랜드를 포함하는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 제 2 층의 금속 재료로 된 스트랜드는 상기 제 1 층의 금속 재료로 된 스트랜드의 직경보다 더 작은 직경을 가지는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  13. 제 11 항에 있어서,
    상기 제 1 층의 금속 스트랜드는 제 2 층의 금속 스트랜드와 상이한 재료로 되어 있는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  14. 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 및 제 2 층을 연결시키는 체결체를 더 포함하고, 상기 체결체는 상기 제 1 및 제 2 층의 편조된 스트랜드의 자유 단부를 고정시키도록 형성된 적어도 하나의 단부 클램프를 포함하는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  15. 제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    금속 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함하는 제 3 층을 더 포함하고, 상기 제 1 층은 상기 제 2 층 내에 반경방향으로 배치되며, 상기 제 2 층은 상기 제 3 층 내에 반경방향으로 배치되는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 제 3 층은, 외력의 적용을 통해 감소된 형상으로 억제가능하고, 후속하여 외력이 제거될 때 적어도 일부가 상기 제 1 층의 확장된 형상과 유사한 확장된 형상을 취하도록 형성되는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 다층 폐색기.
  17. 제 15 항에 있어서,
    상기 제 1, 제 2 및 제 3 층을 연결시키는 체결체를 더 포함하고, 상기 체결체는 상기 제 1, 제 2 및 제 3 층의 편조된 스트랜드의 자유 단부를 고정시키도록 형성된 적어도 하나의 단부 클램프를 포함하는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 폐색기.
  18. 제 15 항에 있어서,
    상기 제 3 층은 상기 제 1 층의 금속 스트랜드 조밀도와 상이한 금속 스트랜드 조밀도를 가지는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 폐색기.
  19. 제 15 항에 있어서,
    상기 제 3 층의 금속 재료로 된 스트랜드는 상기 제 1 층의 금속 재료로 된 스트랜드의 직경과 상이한 직경을 가지는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 폐색기.
  20. 제 1 항 내지 제 19 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1, 제 2 또는 제 3 층 중 적어도 한 층의 각각의 스트랜드의 교차 지점을 연결하는 탄성중합 코팅을 더 포함하고, 상기 탄성중합 코팅은 외력의 적용을 통해 감소된 형상으로 억제가능하고 후속하여 외력이 제거될 때 확장된 형상을 취하도록 형성되는, 신체 내의 타깃 장소를 치료하기 위한 폐색기.
  21. 다층 폐색기를 제조하기 위한 방법으로서, 상기 방법은,
    금속 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함하고, 변형성 및 나선형 피치 각을 가지는 제 1 층을 제공하는 단계;
    제 1 층을 확장된 형상에서 열경화시키는 단계;
    제 1 층의 변형성 미만의 변형성 및 제 2 나선형 피치 각을 가지며, 금속 및 중합 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함하는 제 2 층을 제공하는 단계; 및
    제 1 층 및 제 2 층을 연결시키는 단계를 포함하고,
    제 1 층 및 제 2 층은 유사한 나선형 피치 각을 가지는, 다층 폐색기를 제조하기 위한 방법.
  22. 제 21 항에 있어서,
    상기 제 1 층을 제공하는 단계는 제 1 관형 층을 제공하는 단계를 포함하고, 상기 제 2 층을 제공하는 단계는 제 2 관형 층을 제공하는 단계를 포함하며, 상기 제 1 및 제 2 층을 연결시키는 단계는 제 1 관형 층 내에 또는 주위에 반경방향으로 제 2 관형 층을 배치하는 단계를 포함하는, 다층 폐색기를 제조하기 위한 방법.
  23. 제 21 항에 있어서,
    제 1 층의 확장된 형상과 유사한 확장된 형상에서 제 2 층을 열경화시키는 단계를 더 포함하는, 다층 폐색기를 제조하기 위한 방법.
  24. 제 21 항에 있어서,
    각각의 스트랜드의 자유 단부에서 상기 제 1 층 및 제 2 층을 연결시키는 단계를 더 포함하는, 다층 폐색기를 제조하기 위한 방법.
  25. 제 21 항에 있어서,
    금속 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함하는 제 3 층을 제공하는 단계 및 상기 제 1 층과 제 3 층 사이에 제 2 층을 배치하는 단계를 더 포함하는, 다층 폐색기를 제조하기 위한 방법.
  26. 제 25 항에 있어서,
    제 1 맨드릴 위에서 상기 제 1 층을 편조하는 단계 및 제 1 맨드릴의 직경과 상이한 직경을 가지는 제 2 맨드릴 위에서 상기 제 3 층을 편조하는 단계를 더 포함하는, 다층 폐색기를 제조하기 위한 방법.
  27. 제 25 항에 있어서,
    상기 제 3 층을 제공하는 단계는 제 1 층의 스트랜드의 직경과 상이한 직경을 가지는 금속 재료로 된 편조된 스트랜드를 포함하는 제 3 층을 제공하는 단계를 포함하는, 다층 폐색기를 제조하기 위한 방법.
  28. 제 25 항에 있어서,
    적어도 일부가 상기 제 1 층의 확장된 형상과 유사한 확장된 형상에서 상기 제 3 층을 열경화시키는 단계를 더 포함하는, 다층 폐색기를 제조하기 위한 방법.
  29. 제 23 항에 있어서,
    상기 확장된 형상에서 제 2 층을 열경화시키는 단계는 제 2 층을 액체 탄성중합 재료로 코팅하는 단계 및 탄성중합 재료를 경화시키며 동시에 제 2 층을 확장된 형상에서 고정시키는 단계를 포함하는, 다층 폐색기를 제조하기 위한 방법.
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