JP6350833B2

JP6350833B2 - 植込固定具

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Publication number: JP6350833B2
Application number: JP2015562347A
Authority: JP
Inventors: エス．タマム、エリック; ワイツマン、オレグ; ドルーガック、エカテリーナ; アジアン、ナダフ
Original assignee: マイクロテックメディカルテクノロジーズリミテッド
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2013-07-03
Publication date: 2018-07-04
Anticipated expiration: 2033-07-03
Also published as: EP2967328A1; HK1212579A1; IL240995A0; JP2016516463A; AU2013382051A1; AU2013382051B2; RU2015135240A; RU2017132469A; JP2018153670A; CN105050489A; RU2017132469A3; WO2014140684A9; CA2907009A1; CN105050489B; WO2014140684A1; CN108354589A; AU2013382051C1; RU2632524C2; US20140275865A1; JP6519827B2

Description

［発明の分野］本発明は、からだの生理状態を監視および／または処置するための小型植込部品の植込みと留置のためのシステムおよび方法に関する。また、本発明は、小型植込部品を、からだの標的組織の壁の中の所望の位置に配置するための新しい固定具について記述するものである。本発明は、また、からだの標的とする壁に直接固定具を植込み、当該固定具の耐用期間の間ずれないようにある決まった位置に留置するための方法に関する。

［背景］植込装置をからだの管腔内部に埋め込むために、経皮デリバリー型の展開システムが利用されている。一般に、このような展開システムは、たとえば、米国特許公開第２００３／０１２５７９０号明細書および米国特許公開第２００８／００７１２４８号明細書に記載されているように、カテーテルと、植込装置と、標的位置で植込装置をリリースする要素とを有する。カテーテルは、展開システムを収容し、植込装置がリリースされる標的位置まで当該システムを前進させることができるようになっている。植込装置は、展開システムを引っ込めた後も、その意図された機能を実行するために体内に残る。

重要なことは、植込装置を展開システムがリリースする前、標的位置にしっかりと取り付けなければならないということである。しっかりと埋め込まれていない装置は、遊離してしまい、装置が植込み部位から移動してしまうようなことがあれば殊更に、患者に深刻なリスクをもたらすかもしれない。留置が不充分で体内を循環する装置は、急性心筋梗塞や脳卒中や臓器不全を含む深刻な重篤な傷害を惹き起こすかもしれない。したがって、装置が植込まれて、その装置の耐用期間を通じてずれることなく、からだのある決まった位置に留置されることを保証する固定具および展開システムに対するニーズが存在する。また、からだの臓器の壁に対する損傷を最小限に抑えつつ植込装置を展開させることができる固定具に対するニーズも存在する。さらに、管腔内に一度展開すれば、植込まれた装置を再配置したり調整したりせずに、装置をからだの管腔に対して望ましい向きに配置することができる固定具に対するニーズも存在する。

このような固定システムは、植込装置における時間の経過とともに移動してしまうというリスクを抑えつつ、展開を容易にするカニューレを用いたデリバリーシステムによって望ましい向きで装置を植込み留置することが可能になるという点で臨床医にとってメリットがある。さらに、このようなシステムでは、装置が信頼性の高い手段で確実に植込まれていない場合のように遊離してしまった植込装置を回収したり、装置の管腔に対する望ましい向きを確立するため植込装置を再配置したりするためのフォローアップの処置を行う必要がなくなる。たとえば、肝門脈圧を監視し、悪性高血圧を検出するための現行の手順は、満足のいくものではなく、一般に、監視装置の植込みを直接行うための標的部位へのアクセスが難しいので肝静脈系を介して間接的に門静脈圧を測定することを伴う。さらに、モニターを植込むための処置は現在存在しない。したがって、門脈圧の検出器をしっかり確実に植込むことが可能なシステムは、処置の複雑さおよび術後の治療の必要性を軽減することが可能であり、患者に良好な転帰をもたらすだろう。

そこで、装置を所望の向きに向け、決まった位置に簡単、安全、確実に植込むことができる固定システムに対するニーズが存在する。

［発明の概要］本発明は、さまざまなからだの状態を測定ないし治療するために、装置の、経皮的デリバリーと体の標的組織の壁への確実な植込みとを行う固定具および展開システムに関する。固定具は、第１のスタビライザーと、第２のスタビライザーと、第１のリングと、第２のリングと、それらの間のブリッジと、ポジショニングアームとを有する。第１および第２のリングは、ブリッジの各端部に取り付けられている。第１のスタビライザーは、第１のリングから延び、第２のスタビライザーは、第２のリングから延びている。前記スタビライザーのうちの一方は、固定具の近位端部に配置され、近位側スタビライザーと呼んでもよい。もう一方のスタビライザーは、固定具の遠位端部に配置され、遠位側スタビライザーと呼んでもよい。第１および第２のスタビライザーは、標的部位の壁における展開のときに、クリンプ姿勢から展開姿勢に移行してもよい。スタビライザーは、その独特のクリンプおよび展開形態によって特徴づけられている。クリンプ形態は、スタビライザーがデリバリーシステムの内側にぴったり嵌っていることを特徴とする。展開形態は、スタビライザーを、壁に固定具を位置決め保持するのに充分な径寸法まで、固定具のブリッジに実質的に直交する方向に拡張させていること、すなわち、スタビライザーが標的組織の壁に実質的に平行な方向に延びていることを特徴とする。ポジショニングアームは、センサーなどの小型植込部品を、たとえば、展開後に標的部位に入り込むように、諸条件・効果に充分配慮して配置することができるよう場所を提供するものであってもよい。

また、本発明は、挿管カニューレと、プッシュロッドと、シースと、固定具とを含む固定具を展開するためのシステムに関する。展開システムは、標的部位の壁に直接（すなわち管腔外において）固定具をデリバリーするものとしてもよく、カテーテル・ベースのシステムを用いる（すなわち管腔内においてデリバリーする）のでもよい。

さらに、本発明は、固定具を脈管の壁内に展開する方法であって、カニューレをその先端が標的部位の壁の内部にくるように標的部位の壁の中に挿入し、プッシュロッドで標的部位の壁の内部と外部との間にクリンプされた固定具を位置決めし、固定具の第１のスタビライザーを部分的に展開された固定具から延びるように固定具の第１のスタビライザーをリリースし、固定具の第２のスタビライザーを完全に展開された固定具を形成するように固定具の第２のスタビライザーをリリースし、カニューレを引っ込めることを特徴とする方法に関する。さらに、本発明は、たとえば、本発明の原理による固定具の製造のために特に設計されたマンドレルを使用することによって、固定具を製造する方法に関する。

本発明の他の態様において、本発明は、第１のスタビライザーおよび第２のスタビライザーを有する植込固定具を製造するためのマンドレルを含む。マンドレルは、第１のディスクと、第２のディスクと、それらの間のアクスルとを有する。各ディスクは、固定具を形成する材料が配置される、アクスルからある形状で延びる溝を有するものであってもよい。マンドレルカバーを使用して処置プロセス中にマンドレルを包んでもよい。

本発明は、処置の時間を短縮し、処置の不快感を軽減し、処置の成功の見込みと安全性を向上させるという利点を提供する。本発明は、さらに、Ｘ線や超音波によるイメージングをガイダンスとして必要とすることなく、検出器を植込むことができるという利点も提供してくれる。

本発明による固定具を完全にクリンプされた状態で示す。図１Ａの固定具を完全に展開された状態で示す。本発明による固定具を完全にクリンプされた状態で示す。図２Ａの固定具を完全に展開された状態で示す。本発明による固定具を完全にクリンプされた状態で示す。図３Ａの固定具を完全に展開された状態で示す。本発明による固定具をクリンプされた状態で示す。本発明による固定具をクリンプされた状態で示す。本発明による固定具をクリンプされた状態で示す。本発明によるリングおよびスタビライザーをクリンプされた状態で示す。図８の実施形態のリングおよびスタビライザーのさまざまなパースペクティブを展開された状態で示す。リングおよびリングに配置されたスタビライザーのさまざまな実施形態を展開された状態で示す。本発明によるさまざまなスタビライザーおよびリングの実施形態の上面図を示す。本発明による固定具ロッド、第２のリング、第1のリングの一実施形態を示す。図１０Ａの固定具ロッド、第２のリング、第１のリングを延伸された状態で示す。本発明による固定具ロッド、第２のリング、第１のリングの他の実施形態を示す。薄い組織の壁を有する標的位置に展開された固定具を示す。厚い組織の壁を有する別の標的位置に展開された固定具を示す。本発明による固定具を装着した挿管カニューレを、標的部位で壁の中に挿入した状態で示す。固定具が部分的に展開された状態で、第１のスタビライザーおよびポジショニングアームが標的部位の壁の内部に展開されている、図１２の挿管カニューレを示す。固定具が完全に展開された状態で、第２のスタビライザーが脈管の壁の外側に展開され、第１のスタビライザーおよびポジショニングアームが標的部位の壁の内部に展開されている、図１３の挿管カニューレを示す。本発明による固定具を装着した挿管カニューレを示す。本発明によるリリース機構を展開前の状態で示す。部分的に展開し、シースがプッシュロッドから引っ込んでいる状態の、図１２Ａのリリース機構を示す。本発明によるリリース機構を示す。部分的に展開し、プッシュロッドの孔が回転してスタビライザーの部材と揃っている状態の、図１３Ａのリリース機構を示す。本発明による固定具に成形される前の図１Ａの固定具の平坦な金属パターンを示す。本発明による固定具に成形される前の図３Ａの固定具の平坦な金属パターンを示す。本発明による固定具に成形される前の平坦な金属パターンを示す。本発明による展開された状態の固定具の一実施形態を示す。本発明による固定具を製造するために設計されたマンドレルの一実施形態を示す。図１８Ａのマンドレルの前面図である。図１８Ａのマンドレルとともに使用するマンドレルカバーを示す。図１８Ａのマンドレルとともに使用するマンドレルカバーを示す。

本発明について、添付の図面を参照しながら、以下に、検討し説明する。図面は、本発明の典型例を理解するものとして、本発明の特定の実施形態と細部とを模式的に例示するために提示されている。図面は必ずしも縮尺で描かれてはいない。当業者であれば、他の類似する例が、同様に本発明の範囲に含まれるものであることを容易に認めるだろう。図面は、添付の請求の範囲に定義されている本発明の範囲を制限することを意図するものではない。

［発明の詳細な説明］
本発明は、一般に、固定具システム、展開システム、そして小型植込部品を持つ固定具を経皮的に体内に植込むための方法に関する。このシステムおよび方法は、体内の標的組織の壁に植込まれる、たとえば体積が０．００５〜１００ｍｍ^３の特に小型の固定具に関するものである。固定具のサイズの範囲は、標的組織の壁の厚みによって規定される。もっとも、固定具は、０．０１〜１０ｍｍの範囲の外径と、好ましくは２０ｍｍ以下の高さを有するものとすることができ、好ましくは、直径が０．０１〜１０ｍｍの範囲で高さが０．０１〜２０ｍｍの範囲の小型植込部品の組み込みが可能となるよう構成されていてもよい。部品は、固定具のポジショニングアームに完全に組み込まれるのが望ましいかもしれない。固定具は、血栓を生じさせることがなく、生物分解性がなく、生物付着しない材料、好ましくは、たとえば、ニチノール、ステンレス鋼などの好適な合金またはポリマーのような形状記憶材料からなる。一実施形態において、固定具は、外径が１ｍｍで、０．４ｍｍより低い高さを有し、直径が０．８ｍｍで高さが０．３ｍｍの小型植込部品の組み込みが可能である。固定具を埋め込むための好ましい標的エリアは、標的部位における血管の厚みに基づいて決まるものとしてもよく、０．５ｍｍ以上５０ｍｍ以下としてもよい。脈管ではない標的構造の標的エリアとしては、たとえば、厚みが０．５〜１０ｍｍの範囲となるような、心臓の隔壁や肝実質などが挙げられる。

このような固定具は、そのサイズおよび比較的低い侵襲性のおかげで、たとえば、血管／動脈／静脈内などの体液の計測を含むがそれに限定されない医療および生理学用途に特によく適したものとなっている。一般に、このような固定具は、血液や尿や消化液において現れるような体液の化学的ないし物理的特性を計測するのに役立つかもしれない。心臓内への植込物（インプラント）は、たとえば、鬱血性心不全に対する応用における左心房圧を計測するために使用してもよい。肝臓への植込物（インプラント）は、腹腔内圧に対して使用してもよい。また、このような固定具は、たとえば、治療薬を投与するために特定の病気や疾患または身体の化学的または生理学的特性や、その他類似する状況を監視するのに役立つよう応用可能である。

固定具は、第１のスタビライザーと、第２のスタビライザーと、それらの間のブリッジと、第１のリングと、第２のリングと、ポジショニングアームとを有する。第１および第２のスタビライザーはそれぞれ、一ないし複数の部材を有しており、この部材は、さまざまな形状、たとえば尖った枝（prongs）状、渦巻き（coils）状、螺旋（helixes）状などに形成されていてもよい。このようなスタビライザーは、一方が、固定具の近位端部に配置され（近位側スタビライザー）、もう一方が固定具の遠位端部に配置され（遠位側スタビライザー）ていてもよい。第１または第２のスタビライザーの各部材は、クリンプされた状態を有し、この状態は、規則正しく、たとえば、クリンプされた配置ではコイル状、または真っ直ぐな枝状であってもよく、代替的に、屈曲部や湾曲部や捩じれ部を有する不規則な形状であってもよく、一般に不定形であってもよい。また、第１または第２のスタビライザーの各部材は、展開された状態も有し、この状態では、たとえば、その直径は、固定具のデリバリーのときにカニューレによって形成される標的部位の壁の開口の直径よりも大きい。標的部位の壁とは、固定具が展開のために貫通する展開部位の組織と理解される。好ましくは、標的部位の組織は、たとえば、血管、心室、消化器官、尿路器官、肝臓などの体液が通流搬送される器官である。第１のスタビライザーの部材は、第１のリングから延び、第２のスタビライザーの部材は第２のリングから延びている。第１のリングおよび第２のリングは、ブリッジによって接続されている。ポジショニングアームは、第１のリングまたは第２のリングのいずれかから延びるものとすることができる。リングは、円形を含むどんな形状であってもよく、中空であっても中実であってもよい。

また、本発明は、プッシュロッドとシースと固定具とを収容する内腔を有する挿管カニューレを備えた、固定具をデリバリーするための展開システムに関する。代替実施形態において、展開システムは、固定具の管腔内デリバリーのためのカテーテルシステムを含んでいてもよい。一実施形態において、シースが、クリンプされた固定具を覆い、第１および第２のスタビライザーおよびポジショニングアームを挿管カニューレ内でクリンプされた姿勢に維持する。ここで、展開システムに組み付けられたときに、第１のスタビライザーおよびポジショニングアームを、固定具の遠位端部に、向きを定めて配置し、第２のスタビライザーを、固定具の近位端部に、向きを定めて配置することができる。シースに覆われた固定具は、カニューレとプッシュロッドを用いて、第１のスタビライザーおよびポジショニングアームが標的部位の中に入り込んでブリッジが標的部位を跨ぐように所望の位置に配置される。位置決めされると、シースが引っ込められて、第１のスタビライザーおよびポジショニングアームがそのクリンプされた姿勢からリリースされて標的部位に入り、ポジショニングアームは標的部位の壁の一方の壁面に配置される。次に、第２のスタビライザーがそのクリンプされた姿勢からリリースされて、標的部位の壁の他方の壁面に当接することで、固定具を標的部位の壁を跨ぐ固定位置に留置する。

代替実施形態において、ポジショニングアームは、固定具の近位端部に配置されることによって、第２のスタビライザーと同じ場所に配置されるようにしてもよい。ここで、展開システムは、さらに、カテーテルを有し、固定具は、たとえば脈管の中から脈管壁の標的部位に配置されるように、管腔内に展開される。この実施形態において、カニューレおよびプッシュロッドは、第１のスタビライザーが脈管壁の外側にくるように、標的部位の壁に固定具の遠位端部を位置決めする。次に、シースを引き抜くことで、第１のスタビライザーを展開させ、次いで第２のスタビライザーを展開させ、それによって固定具を展開する。

さらに他の実施形態において、展開システムは、固定具を内部に配置したカテーテルを含んでいてもよい。ポジショニングアームは、固定具の遠位端部に、第１のスタビライザーと同じ位置に配置されていてもよい。この実施形態において、カテーテルは、第１の脈管の管腔内を、第２の隣接脈管に位置する標的部位にアクセスするために、前進させてもよい。標的部位に到達すると、アクセス装置、たとえば針、を使用して、第１の脈管から第２の脈管内の標的部位にアクセスしてもよい。その後、ポジショニングアームを第２の脈管の中で延伸させて固定具を第２の脈管の中に展開してもよい。たとえば、この方法により、門脈に、肝静脈（肝臓内）からアクセスしてもよい。

また、本発明は、カニューレとシースと固定具とを有する展開システムを使用する方法を含む。標的位置は、蛍光透視法または超音波によって特定し、公知のアクセスルートでアクセスすることができる。この方法は、（ｉ）カニューレを標的部位の壁に進めるステップと、（ｉｉ）カニューレを、その先端が標的部位の壁の内部にくるように標的部位の壁の中に挿入するステップと、（ｉｉｉ）前記カニューレを通して前記標的部位にクリンプされた固定具を進めることによって、クリンプされた固定具を標的部位の壁の内部と外部の間を跨ぐように配置するステップと、（ｖ）固定具システムを展開するためにシースを引っ込めるための制御された量の力を与えるステップと、（ｖｉ）固定具の第１のスタビライザーをその一ないし複数の部材が拡がるようにリリースするステップと、（ｖｉｉ）固定具の第２のスタビライザーをその一ないし複数の部材が拡がるようにリリースするステップと、（ｖｉｉｉ）前記カニューレを引っ込めるステップとを有する。追加オプションとしてのステップは、第１のスタビライザーが脈管壁にたいして面一となり展開されるようにデリバリーシステムをわずかに引っ込めることを含む。

また、本発明は、プッシュロッドと固定具を覆うシースとを収容する内腔を備える挿管カニューレを有する展開システムの任意追加的特徴に関連し、そのプッシュロッドは、第１または第２のスタビライザーの部材がプッシュロッドとカニューレとの間の空間に入り込むときに通る一ないし複数の孔を有していてもよい。プッシュロッドの外壁とシースの内壁との間の摩擦力が、部材を位置決め保持し、展開のため、一ないし複数の方法により、部材にかかる摩擦力がリリースされるまで保持される。したがって、この実施形態に係る展開の方法は、さらに、（ａ）第２のスタビライザーの一ないし複数の部材を位置決め保持するシースを引っ込めるステップと、（ｂ）第２のスタビライザーの一ないし複数の部材をプッシュロッドの一ないし複数の孔を通してリリースするためにプッシュロッドを引っ込めるステップとを有する。代替実施形態において、プッシュロッドの一ないし複数の孔はそれぞれが孔ネックおよび孔アームにより形成される「Ｌ字」形状からなる。展開前の位置において、第２のスタビライザーの部材は、孔アームを通って延びるものであってもよい。したがって、この実施形態に係る展開の方法は、（ａ）孔ネックが第２のスタビライザーの部材と整列するようにプッシュロッドを回転させるステップと、（ｂ）第２のスタビライザーの部材をリリースするためにシースを引っ込めるステップとを有する。

本発明は、さらに、（ｉ）適切な材料からワイヤーを製造するステップと、（ｉｉ）マンドレルを利用して所定形状に合わせワイヤーを成形するため、必要に応じ、ワイヤーに熱処理を加えるステップとを有する固定具を製造する方法を含む。一実施形態において、マンドレルは、溝を有する第１のディスクと、溝を有する第２のディスクと、それらの間のアクスルとを有する。本発明の他の製造方法は、（ｉ）たとえばニチノール等の平坦な金属シートから予め選択されたパターンをレーザーで切り出すステップと、（ｉｉ）当該パターンを、熱処理、溶接または機械的な力を施すことにより、第１のスタビライザーと第２のスタビライザーとそれらの間に配置されたブリッジとを有する固定具に成形するステップとを有する。

以下の節では、本発明のさまざまな例示的実施形態について説明する。これらの図面は本発明の特徴の例を表すものだが限定するものではないと理解される。当業者であれば、本発明の範囲内の他の実施形態を容易に認識するであろう。

図１Ａは、本発明の固定具の一実施形態を図示している。固定具１１０は、ブリッジ１１５と、第１のリング１１９と、第２のリング１１８とを有する。第１のリング１１９から延びているのは、クリンプされた状態のときには渦巻き状になっている第１のスタビライザー１２５と、第１のスタビライザー１２５によって形成されるその渦巻きの中に配置されるポジショニングアーム１３０である。第２のリング１１８から延びているのは、クリンプされた状態のときには渦巻き状になっている第２のスタビライザー１２０である。ポジショニングアーム１３０は、固定具がどのようにデリバリーされるかによって、第１または第２のリングのうちのどちらから延びるものであってもよい。カニューレのみを使用して（たとえば管腔外を）標的部位内に直接デリバリーされる場合には、ポジショニングアームは第１のリングに取り付けられるのが好ましく、固定具がカテーテル・ベースのシステムを使用して（たとえば管腔内を）デリバリーされる場合には、ポジショニングアームは第２のリングに取り付けられるのが好ましい。第１のスタビライザー１２５および第２のスタビライザー１２０は、それぞれ、図１Ａに示す部材から形成されている。この部材は、本明細書中に記載しているよう機能するため、ワイヤーやバンドやストリップの形状または他の適切な構成とすることができる。図１に示した実施形態において、この部材
は、ストリップにより形成されている。図１Ａにおいて、固定具１１０は、デリバリーシステム内にある場合のように展開前の状態であり、第１のスタビライザー１２５と第２のスタビライザー１２０とポジショニングアーム１３０とは、クリンプされた状態にある。一実施形態において、プッシュロッドの構成によって、ポジショニングアームに対応付けられたリングをもう一方のリングよりも大きくしてもよく、その逆にしてもよい。

ブリッジ１１５は、標的部位の壁の厚みに応じて必要な任意の長さとすることができる。ブリッジの長さは、第１のリング１１９および第１のスタビライザー１２５が標的部位の管腔内部に延びて第１のスタビライザー１２５を（この実施形態では、部分的にクリンプされた渦巻をゆるめることによって）拡げることができるとともに、第２のリング１１８および第２のスタビライザー１２０を標的部位の壁の外側に残し第２のスタビライザー１２０も渦巻きをゆるめて拡がることができるように、決定される。図１Ｂは、図１Ａの固定具１１０の完全に展開された状態を示している。図１Ｃは、脈管組織１５０内に植込まれた固定具１１０を示している。ブリッジ１１５は延びる

代替的に、第１および第２のスタビライザー１２５，１２０は、たとえば、ブリッジが標的部位の壁の幅を実質的に超える場合に補正がなされるように、各スタビライザーの遠位端部がそのそれぞれのスタビライザーがリングに取り付けられている点よりも標的部位の壁に近くなるよう、標的部位の壁に平行な向きに対して内外どちらかの側で角度を持って拡がるようにすることによって、展開時に、壁の厚みのばらつきに応じて適合するよう設計することができる。

図２Ａは、固定具２１０の他の実施形態をクリンプされた状態で示すものであり、第１のスタビライザーは第１の部材２２５ａおよび第２の部材２２５ｂを有し、第２のスタビライザーは第１の部材２２０ａおよび部材２２０ｂを有する。第１のスタビライザーの第１の部材２２５ａおよび第２の部材２２５ｂは、第１のリング２１９の周りに配置され、互いに平行な渦巻き状にされている。同様に、第２のスタビライザーの第１の部材２２０ａおよび第２の部材２２０ｂは、第２のリング２１８における１８０°離れた位置に配置され、互いに平行な渦巻き状にされている。代替的に、この実施形態のスタビライザーは、図２Ａに示すように、各スタビライザーの第１および第２の部材がそれぞれ、各スタビライザーの螺旋渦巻きの端部が揃った平滑末端を含まない、すなわち各スタビライザーが二重螺旋を形成するように、連続するループから形成される、螺旋構造を形成するものであってもよい。図２Ｂは、固定具２１０を完全に展開された状態で示しており、第１のスタビライザーの第１および第２の部材２２５ａ，２２５ｂならびに第２のスタビライザーの第１および第２の部材２２０ａ，２２０ｂのそれぞれが完全に展開されている。この展開された形態は、固定具が完全に係合されるように、たとえば、固定具のデリバリー時にカニューレによりつくられた標的部位の壁内の開口の直径よりも大きい直径まで、固定具のブリッジに対して実質的に直交する方向に拡がるスタビライザーを有するものであることを特徴とする。

図３Ａは、固定具３１０のさらに他の実施形態を展開前の状態で示すものであり、第１のスタビライザーは、第１の部材３２５ａと第２の部材３２５ｂと第３の部材３２５ｃとを含み、第２のスタビライザーは第１の部材３２０ａと第２の部材３２０ｂと第３の部材３２０ｃとを含んでいる。展開前の状態において、第１のスタビライザーの第１，第２および第３の部材３２５ａ，３２５ｂ，３２５ｃは、第１のリング３１８から第２のリング３１９の方向にほぼ真っ直ぐに延びており、第２のスタビライザーの第１，第２および第３の部材３２０ａ，３２０ｂ，３２０ｃは、第２のリング３１８から第１のリング３１９の方向にほぼ真っ直ぐに延びている。図３Ａにおいて、各部材は、一方のリングから他方のリングの方向にほぼ真っ直ぐに延びるものとして図示されている。図３Ｂは、固定具３１０を完全に展開された状態で示すものであり、第１のスタビライザーの第１，第２および第３の部材３２５ａ，３２５ｂ，３２５ｃと、第２のスタビライザーの第１，第２および第３の部材３２０ａ，３２０ｂ，３２０ｃとがブリッジ３１５から離れるように曲がっている。

第１および第２のスタビライザーの他の形態が、固定具との関連で利用することができる。たとえば、図４には、第１のスタビライザー４２５および第２のスタビライザー４２０がクリンプされた状態で示されており、第１および第２のスタビライザー４２５，４２０は、固定具４１０の中央に向かって内側にまかれた渦巻き状である。図５は、第１のリング５１９から延びて、クリンプされた状態にあるときには内側に折り畳まれる、第１のスタビライザーの第１の部材５２５ａおよび第２の部材５２５ｂと、第１のリング５１９から延びて、クリンプされた状態にあるときには内側に折り畳まれる、第２のスタビライザーの第１の部材５２０ａおよび第２の部材５２０ｂならびにポジショニングアーム５３０とを有する固定具５１０を示している。図６には、複合的に組み合わせた形態であって、固定具６１０がクリンプされた状態にあるときに、第１のリング６１９に付着している第１のスタビライザーの第１および第２の部材６２５ａ，６２５ｂは内側にまかれた渦巻き状であり、第２のリング６１８に付着している第２のスタビライザーの第１および第２の部材６２０ａ，６２０ｂは内側に折り畳まれている形態を示している。

図７に、固定具の近位端部または遠位端部で使用することができるリング７７０を示しており、その複数のスタビライザー部材７７５ａ〜ｄが、クリンプされた状態において、図７に示すように、内側に曲がるよう構成されている。この実施形態のスタビライザー部材は、図７Ａに示すように、固定具の展開時にさまざまな形状で外側に曲がるよう構成してもよい。代替的に、リング８７０から延びるスタビライザーは、それぞれがループを形成する複数の部材を有するものとしてもよい――たとえば、第１の部材８７５ａおよび第２の部材８７５ｂは、それぞれ、一つのループ、図８に示すように外側に向かって複数の方向に延びる連続するループを形成するものとすることができる。図８Ａに、展開された状態において渦巻き状にまかれたスタビライザー部材を有するリング８７０の多様な実施形態の上面図を示す。図１７に、完全に展開された状態の固定具１７１０のさらに他の実施形態を示す。

図９Ａ〜９Ｃの実施形態に示されているように、固定具９１０の固定具ブリッジ９１５は、固定具が展開される脈管壁の寸法に合わせて調整するため伸張または収縮が可能な弾性ないし可撓性の材料から形成されてもよい。代替的に、ブリッジを、組織の壁の厚み分を吸収するために展開時に真っ直ぐにできるような角度にあらかじめ設定しておいてもよい。この実施形態において、ブリッジのあらかじめ設定された角度すなわち屈曲度は、固定具の確実な植込みのための最も薄い組織の壁を規定し、ブリッジの完全に伸びた状態の長さは、最も厚い組織の壁を規定する。デリバリーシステムの中にクリンプされると、ブリッジが真っ直ぐになるようにしてもよい。展開時には、固定具ブリッジは、植込み部位における体組織の壁の厚みを吸収するため、可変の収縮度を保ち続ける。

図９Ａに、半収縮状態の固定具９１０を示し、図９Ｂに、伸張状態の固定具９１０を示し、図９Ｃには、収縮された状態の固定具を示す。図９Ｄおよび９Ｅには、２つの異なる標的組織に展開された固定具を示す。図９Ｄの標的組織９２０は、図９Ｅの標的組織９３０よりも薄い。標的組織９２０で展開されると、図９Ｄに示すように、第１および第２のスタビライザー９４０および９５０がともに標的組織に接触するように、固定具のブリッジ９１５が収縮されるようになっていてもよい。標的組織９３０で展開されると、図９Ｅに示すようにスタビライザー９４０および９５０が同様にともに標的組織に接触するように、リッジ９１５は、より伸張された状態とすることができる。弾性ブリッジ９１５は、固定具を、異なる厚みの標的組織に確実に埋め込むことを可能にする。

また、本発明は、標的部位の壁の中への固定具の経皮的デリバリーおよび確実な植込みのための展開システムに関する。図１０に、内腔１０４１および先端１０４２を有する、固定具の経皮的デリバリー用挿管カニューレ１０４０を示す。挿管カニューレ１０４０は、固定具１０１０とシース１０５０とプッシュロッド１０６０とを収容するよう構成されている。カニューレ１０４０は、１〜５０Ｇの範囲の外径、０．０１〜２０ｍｍの範囲の内径、１〜２００ｃｍの長さを有し、体内での使用のために適した半可撓性生体適合性材料を含む。適切な材料としては、たとえば、シリコーン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）など医療品質等級の生体適合ポリマーが挙げられる。具体的な一実施形態において、挿管カニューレ１０４０は、外径が１７Ｇ、内径が１．０６ｍｍ、長さが２０ｃｍで、半可撓性生体適合材料で作られている。固定具１０１０は、クリンプされた状態において、第１のスタビライザー１０２５および第２のスタビライザー１０２０が、挿管カニューレ１０４０が内腔１０４１内にぴったり嵌って膨出を生じない程度に充分な幅の直径を有するように設計されている。

プッシュロッド１０６０は、挿管カニューレ１０４０の内腔１０４１内に収容され、固定具１０１０に直接当接している。プッシュロッド１０６０は、外径が０．０１未満〜２０ｍｍ以下の範囲、長さが１〜２００ｃｍの範囲で、プッシュロッド１０６０のピストンの逆円錐部が、固定具１０１０周辺の領域を保護するよう構成されている。プッシュロッド１０６０は、固定具１０１０を展開するため、挿管カニューレ１０４０の内腔１０４１の内側を長手方向に内部カニューレ１０４０の近位端部から標的植込み部位まで移動するよう構成されている。プッシュロッド１０６０は、中実であっても中空であってもよく、ニチノール、シリコーン、ＰＶＣ、チタン、ステンレス鋼等の適切な半可撓性生体適合材料を含んでいる。挿管カニューレ１０４０とプッシュロッド１０６０の材料は、プッシュロッド１０６０がつぶれない程度に充分な剛性を有する材料からなるものであれば、同じであっても異なっていてもよい。

固定具１０１０は、第１のスタビライザー１０２５およびポジショニングアーム１０３０がカニューレ１０４０の先端１０４２近傍の固定具１０１０の遠位端部に配置され、第２のスタビライザー１０２０が固定具１０１０の近位端部に配置されるように配向されている。図１０に示した実施形態においては、固定具は、カニューレのみを使用して直接標的部位へ（たとえば、管腔外で）デリバリーがなされるが、ポジショニングアーム１１３０は、好ましくは、固定具の遠位端部に、向きを定めて配置されている。

シース１０５０は、固定具１０１０を覆って延びており、展開部位において固定具１０１０をリリースするために制御可能に引っ込ませるよう構成されている。シース１０５０は、固定具１０１０を標的植込み部位に配置するためにプッシュロッド１０６０を動かない状態に保ちつつ、固定具１０１０を展開するために引っ込ませてもよい。シース１０５０は、オペレーターの判断で固定具１０１０がシース１０５０からリリースされるように、直接、または遠隔操作で、オペレーターによって操作されてもよい。たとえば、シース１０５０は、固定具１０１０から挿管カニューレ１０４０の内腔１０４１を通って近位端部まで延び、オペレーターが機械的な手段を介して直接、シース１０５０を操作することができるようにしてもよい。代替的に、スタビライザーも、たとえばニチノールや形状記憶ポリマーなどの形状記憶材料を用いてリリース可能とすることができる。形状記憶材料は、熱や光や化学的、ｐＨ、磁気的、電気的刺激など、当該技術分野において公知の手段（たとえば、米国特許第６，７２０，４０２号明細書および米国特許出願公開第２００９／０３０６７６７号明細書に記載されている。両文献はその全体を引用により補充する。）によって制御可能とすることもできる。たとえば、形状記憶材料は、バネ形状で、電流を流したり遮断したりすると収縮および膨張することが可能なものとしてもよい。電気活性高分子や磁気的形状記憶合金も、同様に使用することができる。他の代替手段としては、たとえば、ひもをシース１０５０に設けられたループなど輪状の構造に通して、ひもの両端部を挿管カニューレ１０４０の近位端部に向けて配置するストリング−ループ機構などの遠隔制御機構であってもよい。固定具の確実な埋設を確認するため、ひもの両端部を引っ張ってシース１０５０が外れていないか確認することができる。ひもの一方の端部をリリースすることで、ひもはループから抜けて、シース１０５０を、その後、引っ込めることができる。シース１０５０は、挿管カニューレ１０４０の内腔１０４１内に配置できる任意の適切な大きさと形状を有するものとすることができる。シース１０５０は、編み上げたポリイミドなどのポリマー（シリコーン、ＰＶＣ、チタン、ステンレス鋼等の生体適合材料とともに編んだものでもよい）から形成することができる。シース１０５０は、プッシュロッド１０６０よりも比較的剛性が低いものであってもよい。

また、本発明は、標的部位の壁の中に固定具を植込む方法に関する。この方法は、図１０に示すように、カニューレ１０４０を標的部位の壁１０８０を貫通させることを含む。図１０Ａに、プッシュロッド１０６０への力の印加が固定具１０１０を標的部位１０９０の中に延伸させ、シース１０５０を固定具１０１０から退避させ、第１のスタビライザー１０２５およびポジショニングアーム１０３０を展開させている、展開初期段階の固定具１０１０を示す。第１のスタビライザー１０２５およびポジショニングアーム１０３０は、標的部位１０９０内で展開された状態に戻り、ブリッジ１０１５は、標的部位の壁１０８０を跨いでいる。第１のスタビライザー１０２５の展開された状態は、ブリッジの軸線に直交する方向にコイルの領域を拡張する任意の形状、すなわち、固定具をその標的部位の壁の中の位置から外れないようにする構成を発生させる、任意の形状であってよい。そして、半展開状態の固定具１０１０は、固定具１０１０が完全に展開される前に脈管内に適切に埋め込まれるように、反対方向にかるく引っ張られる（すなわち、標的部位の壁に密着させて引っ張られる）ものとしてもよい。図１０Ｂに、シース１０５０およびカニューレ１０４０を完全に引っ込めることで第２のスタビライザー１０２０をクリンプされた状態から展開して、第２のスタビライザー１０２０が部分的にほどけて拡がるようにした、完全に展開された状態の固定具１０１０を示す。展開段階において、第１および第２のスタビライザーはそれぞれ平坦な渦巻きの形態をとる。したがって、第１のスタビライザー１０２５は、標的部位の外壁１０８１に沿ってほどけて拡がり、固定具ブリッジ１０１５は標的部位の壁１０８０を跨ぎ、第２のスタビライザー１０２０は標的部位の内壁１０８２に沿ってほどけて拡がり、ポジショニングアーム１０３０は、固定具を設計仕様にしたがって標的部位に対して特定の向きにむけるため、予め設定された位置に戻る。挿管カニューレ１０４０と、シース１０５０と、プッシュロッド１０６０とは、完全に、固定具１０１０から退避される。

好ましくは、シースは、プッシュロッドを引っ込める前に固定具が確実に植込まれているかを確認するフィードバック機構を有する。一実施形態において、フィードバックは、標的植込部位における脈管の内壁に対するシースに覆われていない第１のリングの抵抗によって、オペレーターに提供される。固定具を引っ込めることに対する機械的な抵抗は、オペレーターに、固定具の脈管の内部への展開が成功したこと、および、固定具を完全に展開するために第２のリングのシースを取り除いてもよいことを知らせる。

力によるフィードバック機構は、前記したユーザー制御されるシースに適合させることができる。他の実施形態において、固定具が標的部位に確実に展開されていることを確認するために、シースとともに力計器を使用してもよい。力計器は、固定具の部分的に展開したときの脈管内壁に対する展開位置における第１のスタビライザーの力の程度を計測し、オペレーターに完全に展開するため第２のスタビライザーからシースを取り除いてもよいことを知らせるために使用されてもよい。また、力計器は、固定具が、確実に、体腔内に係止され、定着しないまま外れてしまうことがないことを確認するために、脈管壁を穿孔するのに使用される押圧力の程度と固定具により示される引張力の量を計測するために使用されてもよい。本発明のシステムの中に組み込むことができる力計器の一例は、米国特許出願公開第２０１０／００２４５７４号明細書に記載されている（この文献の内容はここに引用により補充する）。

図１１に示されている一実施形態において、プッシュロッド１１６０は、中空で、固定具１１１０を（その第１のリング１１１９までを）、プッシュロッド１１６０の中に収容するものであってもよい。プッシュロッド１１６０は、固定具１１１０の第２のスタビライザー１１２０が貫通して延びる孔１１６１を有する。図１２Ａによってさらに示されているように、プッシュロッド１２６０の外側をシース１２５０が覆うことで、孔１２６１を通ってプッシュロッド１２６０とシース１２５０との間に入り込んでいる第２のスタビライザー１２２０の一部を圧縮するリリース機構１２８０を形成している。リリース機構は、標的部位での展開前にスタビライザーが定着しないままリリースされてしまうことを防げるという利点がある。図１２Ｂに、プッシュロッド１２６０からシース１２５０を引っ込め、または、リリースした結果、第２のスタビライザー１２２０が圧縮からリリースされている状態を示す。

図１３Ａ〜Ｂに、プッシュロッド１３６０の孔が、孔アーム１３６１ａおよび孔ネック１３６１ｂにより形成された「Ｌ字」形状のスリットからなるリリース機構１３８０の他の実施形態を示す。展開位置において、第２のスタビライザー１３２０は、図１３Ａに示すように、孔アーム１３６１ａを貫通して延びている。プッシュロッド１３６０を回転させると、孔ネック１３６１ｂが、図１３Ｂに示すように、第２のスタビライザー１３２０と整列するので、シース１３５０を引っ込めると、第２のスタビライザー１３２０の展開が可能となる。プッシュロッド１３６０の第２のスタビライザー１３２０周りの回転は、第１のスタビライザーを展開させると、標的部位の対面する壁に対するその摩擦力によって、可能となる。

前記した展開システムは、心臓血管系や肝門脈系内、または胃腸管内など、体内の任意のアクセス可能な組織の壁に、固定具を植込むために使用することができる。一実施形態において、本発明は、肝門脈系内において、固定具を門脈内に植込むための門脈カテーテル留置法処置の過程で有用であろう。他の実施形態において、動脈内、または特定の静脈内に小型植込部品を植込むことを通じて心臓血管系の動脈を監視することができる。

小型植込部品は、体腔もしくは管腔内の任意の身体的特性を監視するものであってもよい。そのような部品の例としては、たとえば、管腔または管腔外機能のセンサー、モニター、減衰器、調整器など、からだの物理的もしくは化学的特性を計測するものがある。代替的に、小型植込部品は、たとえば、治療薬を放出することによる、病状を治療するものであってもよい。

前記実施形態のいずれかにおいて、固定具は、固定具の構成部品、たとえば、ポジショニングアームに取り付けた放射線不透過性マーカーを含んでいてもよい。代替的に、固定具は、部分的に、もしくは、その全体が、放射線不透過性材料から構成されていてもよい。放射線不透過性材料には、金、ホウ素、タンタル、白金イリジウム、または類似の材料を含んでいてもよい。放射線不透過性材料の使用によって、Ｘ線による可視化または超音波格子によるパターニング、もしくはその両方が可能となる。

本発明は、さらに、固定システムを製造する方法であって、たとえば、ニチノールなどの適切な材料からワイヤーを製造するステップと、スタビライザーの展開後の形態を熱機械的にあらかじめセットするために前記ワイヤーを熱処理にかけて平坦なコイル形状に成形するステップとを有する方法に関する。本発明に係る他の製造方法には、たとえば、レーザー切断や、化学エッチングや、電解加工や、放電加工や、その他の従来型の加工方法がある。本発明は、たとえば、ニチノールやステンレス鋼の、平坦な金属シートまたはチューブ材料から、予め選択されたパターンに加工製造することができる。したがって、パターンは、熱処理、溶接または機械的な力を加えることによってコイル状に巻くことができる。

図１４に、たとえば図１Ａに示したようなブリッジ１１５が第２の端部１１６と第１の端部１１７とを備える固定具１１０のパターンを示す。第２のバンド１１１は、ブリッジ１１５の第２の端部１１６にあって、第２のスタビライザー１２０がそこからブリッジ１１５に平行な方向に延びている。第２のバンド１１１は、リング状に成形されて溶接されてもよく、熱処理などの手段で、第２のスタビライザー１２０を展開前の状態に形成してもよい。第１のバンド１１２は、ブリッジ１１５の第１の端部１１７にあって、第１のスタビライザー１２５がポジショニングアーム１３０とともにそこから固定具ブリッジ１１５に平行な方向に延びている。

ポジショニングアーム１３０は、第１のバンド１１２の周りのさまざまな位置、たとえば、図示されているようなブリッジ１１５と整列していない位置に配置することができる。第１のバンド１１２は、リング状に成形されて溶接されてもよく、熱処理などの手段で、第１のスタビライザー１２５を展開前の状態に形成してもよい。図１５に、たとえば、図２Ａに示されているような、第１のスタビライザーの第１の部材２２５ａおよび第２の部材２２５ｂがリング周りに１８０度離れて配置され、第２のスタビライザーの第１の部材２２０ａおよび第２の部材２２０ｂも同様に配置されている固定具のレーザー切断パターンを示す。代替的に、これらの部材は、バンドの周りにさまざまに配置をすることができる。さらに別の代替実施形態において、部材の端部を接続して連続するループを形成してもよい。図１６に、第２のスタビライザーの第３の部材２２０ｃをさらに含むさらに別のレーザー切断パターンを示す。バンドに沿ってさまざまに配置されたさまざまな数の部材を備える同様の他の実施形態は、当業者にとって容易に想到されるものであり、本発明の範囲内にある。

図１８Ａに、第１のディスク１８１０と第２のディスク１８２０とそれらの間のアクスル１８３０とを備えるマンドレル１８００を示す。図１８Ｂに示されているように、第１のディスク１８１０は、第２のディスク１８２０に向かって凸形状の第１の面１８１５を有し、第２のディスク１８２０も同様に、第１のディスク１８１０に向かって凸形状の第２の面１８２５を有する。図１８Ａには、第１および第２のディスクに凸形状の面がある場合を示しているが、本発明は、平坦あるいは凹形状の面を含む他の面形状をも想定している。第１および第２の面１８１５，１８２５の各々には、溝１８１６，１８２６が、それぞれ、アクスル１８３０からディスク１８１０，１８２０の端縁に向かって外へ渦巻き状に形成されている。

マンドレルカバーは、任意の形状またはサイズをとり得るマンドレル１８００を覆うよう構成されている。図１８Ｃに示されているように、１つのマンドレルカバー１８５０は、アクスル１８３０および第１または第２の面１８２５または１８２６の表面領域のだいたい半分を覆うよう設計されている。マンドレルカバーは、アクスルカバー部分１８６０を有する。図１８Ｄに、アクスル１８３０と第１および第２の面１８２５および１８２６とを、そのほぼ全体にわたって覆う２つのマンドレルカバーを示す。図１８Ｃおよび１８Ｄには、対称な２つのマンドレルカバー１８５０を示しているが、本発明は、マンドレルカバーの数と形状とサイズが図示されている実施形態に限定されないことを想定している。マンドレルカバー１８５０は、ラッチや留め金等の公知の固定手段によって、マンドレルの周りに固定することができる。さらに、マンドレルカバー１８５０をマンドレルに固定保持するためにアクスルカバー部分１８６０周りにワイヤーを設けてもよい。

製造プロセスにおいて、たとえばワイヤーなどの固定具を形成する材料が、マンドレルの溝の中に配置される。配置されると、マンドレルカバーがマンドレルに固定されることで、材料の移動を規制する。材料が装着されたマンドレルは、次に、材料がマンドレルの溝の形状を保持するように、マンドレルカバーとともに、公知のやりかたで熱処理にかける。第１および第２の面の溝の中に配置された材料は、第１および第のスタビライザーを形成し、アクスルと接触している材料は、ブリッジと第１および第２のリングとを形成する。好ましくは、マンドレル上に配置されているときには、リングを形成する材料は、円形に接合していない。それによって、固定具を熱処理後に取り除くことができるようになっている。

たとえば、図９Ａ〜９Ｅに示されているような固定具の実施形態のような延伸可能なブリッジを備える実施形態の製造においては、マンドレルは、第１のディスクと第２のディスクとそれらの間のアクスルとを有するものであってもよい。この実施形態のアクスルは、材料がマンドレル上に配置され加熱されると出来上がるブリッジがアクスルの形状にしたがって緩んだ状態の屈曲部を有するように、一ないし複数の屈曲部を備えて構成してもよい。同様に、マンドレルカバーの形状およびサイズは、このマンドレルのアクスルの外形を補完するように変更してもよい。

前記したように固定具を形成した後、固定具をマンドレルから取り外すと、たとえば、第１および第２のリングの接合や、ポジショニングアームの取り付けや、小型植込部品の取り付けといった、追加構成部品の溶接、はんだ付け、ろう付けまたは接合を含む、さらなる製造プロセスが可能になる。

当該技術分野の熟練技術者であれば、本発明の思想または範囲から逸脱することなく、ここに実施例を通じて具体的に図示され記載されたものに、多くの変形や追加や変更や他の応用を施すことができることを理解することだろう。本発明は、実施形態を通じてここに具体的に図示され記載されているが、当該技術分野の熟練技術者であれば、また、本発明の思想または範囲から逸脱することなく、これらの実施形態のさまざまな種類の組み合わせまたはこれらの実施形態の特定の特徴の組み合わせが可能であることを理解するだろう。したがって、以下の請求の範囲により規定されている本発明の範囲は、すべての予測可能な変形や追加や変更や応用を含むものであることが意図されている。

Claims

近位端部から遠位端部まで延びる近位側スタビライザーと、近位端部から遠位端部まで延びる遠位側スタビライザーと、前記近位側スタビライザーの前記遠位端部から前記遠位側スタビライザーの前記近位端部まで延びるブリッジと、前記遠位側スタビライザーの前記近位端部から延びるポジショニングアームとを有し、前記近位側スタビライザーおよび前記遠位側スタビライザーは、クリンプされた形態を有し、展開された形態をとり得る、植込固定具。
前記ポジショニングアームは、クリンプされた状態と展開された状態とを有することを特徴とする請求項１の固定具。
小型植込部品が前記ポジショニングアームに取り付けられていることを特徴とする請求項１の固定具。
前記小型植込部品がセンサーであることを特徴とする請求項３の固定具。
前記センサーが、血圧を監視するよう構成されていることを特徴とする請求項４の固定具。
前記センサーが化学特性を監視するよう構成されていることを特徴とする請求項４の固定具。
第１のリングおよび第２のリングをさらに有する、請求項１〜６のいずれかの固定具。
前記遠位側スタビライザーおよび前記ポジショニングアームが前記第１のリングから延び、前記近位側スタビライザーが前記第２のリングから延びていることを特徴とする請求項７の固定具。
前記第１のリングが前記第２のリングよりも大きいことを特徴とする請求項７または８の固定具。
請求項１に記載の固定具を経皮的にデリバリーして植込むための展開システムであって、挿管カニューレと、プッシュロッドと、シースとを有する展開システム。
前記ブリッジは、第１のリングおよび第２のリングを有し、前記遠位側スタビライザーおよび前記ポジショニングアームが前記第１のリングから延び、前記近位側スタビライザーが前記第２のリングから延びていることを特徴とする請求項１０の展開システム。
前記シースが、展開に先立ち、前記遠位側スタビライザー、前記近位側スタビライザーおよび前記ポジショニングアームをクリンプされた状態に維持することを特徴とする請求項１０の展開システム。
さらに針を有する請求項１０の展開システム。
請求項１に記載の固定具を製造する方法であって、
マンドレル上に材料を配置するステップと、
前記マンドレルをマンドレルカバーで覆うステップと、
前記材料に熱処理を施して前記固定具を形成するステップと
を有する方法。
第１のディスクと第２のディスクとアクスルとを有するマンドレルをさらに有し、前記第１のディスクおよび第２のディスクがそれぞれ螺旋状の溝を有することを特徴とする請求項１４の方法。
請求項１に記載の固定具を製造するためのマンドレルであって、第１のディスクと第２のディスクとそれらの間のアクスルとを有し、前記第１のディスクが前記第２のディスクに向かう凸面を有し、前記第２のディスクが前記第１のディスクに向かう凸面を有し、各ディスクが、前記アクスルから螺旋状に延びる溝を有することを特徴とするマンドレル。
複数の部分が一緒になって前記マンドレルを包むようになっているマンドレルカバーをさらに有する請求項１６に記載のマンドレル。
前記近位側スタビライザーおよび前記遠位側スタビライザーは、渦巻き状に形成され、前記クリンプされた形態において第１の直径を有し、前記展開された形態において第２の直径を有することを特徴とする請求項１の固定具。
前記近位側スタビライザーは前記第１のリングから延びる第１のアームを有し、前記遠位側スタビライザーは前記第２のリングから延びる第２のアームを有することを特徴とする請求項８の固定具。
前記第１のアームおよび前記第２のアームは、前記クリンプされた形態において互いに長手方向に整列し、前記展開された形態において前記ブリッジから離れるように曲がっていることを特徴とする請求項１９の固定具。
前記ブリッジは、クリンプされた形態と軸方向に伸びた形態との間を移行可能であることを特徴とする請求項１の固定具。