JP7199892B2

JP7199892B2 - 組織締付具

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Publication number: JP7199892B2
Application number: JP2018180189A
Authority: JP
Inventors: ジャン－マーティン・ベイラージョン
Original assignee: ジャイラスエーシーエムアイインクディー／ビー／エーオリンパスサージカルテクノロジーズアメリカ
Priority date: 2017-09-27
Filing date: 2018-09-26
Publication date: 2023-01-06
Anticipated expiration: 2038-09-26
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Description

特定の瘻孔作成具は、２つの別個の部分－内部コイル及びフィンコイルを有する、コイル（ばね）状に形成された単一ニチロール線材を含む。一用途では、内部コイル部分の半体は、総胆管（ＣＢＤ）の中に展開され、残りの半体は、十二指腸（ＤＤ）の中に展開される。２つのコイル半体の間の圧縮は、ＣＢＤ及びＤＤ膜を一緒に圧縮し、血流を止め、組織壊死、及び最終的に肝臓からの胆汁が十二指腸の中へ流出することを可能にする永続的瘻孔の作成をもたらす。（内部コイルに取り付けられた）インプラントのフィンコイル部分は、ＤＤの中に展開され、ＤＤ壁を押圧する。組織壊死からの永続的瘻孔の作成後、フィンコイルは、身体による排除のために、インプラント全体をＤＤの中に放出する。

内部コイルとフィンコイルとの間の必要とされる押圧力を作成するために、インプラント全体を、内部コイルの上にフィンコイルを配置するために、逆にする（裏返しする）必要がある。このプロセスは、標準的な形状設定プロセスを実行するために、非常に高価であり、かつ時間がかかる。

また、身体内に展開する前に、締付具は、送出装置（例えば、針）のルーメンの中に装填される。針の内部に嵌合させるために、インプラントは、「一直線の」線材になるように巻きを解かなければ（平坦にしなければ）ならず、これは、インプラントの遠位端部（最初に針から出てくる端部）が、針の内部ルーメンを「押圧」し、展開中に高い摩擦力の発生を引き起こし、したがって、展開中に困難を引き起こす。この摩擦を最小にするために、インプラントの遠位端部を丸く加工することができる。しかしながら、これは、形状設定後に行う必要があり、これは、非常に高価であり、かつ時間がかかり、コイルに損傷を与える危険性が高いであろう。

本発明は、第１の生体組織と第１の生体組織に隣接する第２の生体組織を締め付ける、組織締付具、及び組織締付具の製造方法に関する。組織締付具は、第２の弾性線材に取り付けられた第１の弾性線材を含む。第１の弾性線材は、第１の端部に第１の組織固定部、及び第２の端部に第２の組織固定部を含む。送出装置からの放出後、第１の組織固定部は、第１の生体組織の内壁に接触し、第２の組織固定部は、第２の生体組織の内壁に接触する。第２の弾性線材は、１つの端部で、第１の組織固定部に固設されている。第２の弾性線材が、送出装置からの放出されると、コイル形状を形成する際、第２の弾性線材は、第１の組織固定部及び第２の組織固定部の所定の直径内に位置する中心軸を有する。

本発明の一態様において、第２の弾性線材のコイル形状は、第１の弾性線材のコイル形状の巻き方向とは反対の方向に巻かれている。

本発明の別の態様において、溶接継手は、第１の弾性線材を第２の弾性線材に接続する。

本発明の更なる別の態様において、スリーブは、第１及び第２の弾性線材の少なくとも一部を覆う。

本発明別の態様において、第２の弾性線材は、第１の弾性線材の長手巻き方向とは反対の方向に巻かれているコイル形状を形成する。第２の弾性線材のコイル形状は、第１の組織固定部に固設されている１つの端部から拡径している。

更なる特徴、利点、及び適用分野は、本明細書に提供される説明から明らかになるであろう。説明及び具体的な例は、単に例示目的のために意図され、本開示の範囲を限定することは意図されないことを理解されたい。

本明細書に説明される図面は、単に例示目的のためであり、決して本開示の範囲を制限することは意図されない。図面における構成要素は、必ずしも一定の縮尺ではなく、本発明の原理を例示することに重点を置かれる。

本発明の一実施形態による組織締付具及びアプリケータを示す断面図である。組織締付具の斜視図である。組織締付具の正面図及び平面図である。組織締付具の外周ばねと作用力との間の関係を示す図である。組織締付具の外周ばねと作用力との間の関係を示す図である。図４Ａに示される組織締付具が、組織内に留置されている状態を示す図である。図４Ａに示される組織締付具が、組織内に留置されている状態を示す図である。組織締付具の外周ばねと作用力との間の関係を示す図である。組織締付具の外周ばねと作用力との間の関係を示す図である。図５Ａに示される組織締付具が、組織内に留置されている状態を示す図である。図５Ａに示される組織締付具が、組織内に留置されている状態を示す図である。アプリケータが、内視鏡内に挿入されている状態を示す図である。アプリケータが使用される際の内視鏡の操作を示す図である。組織締付具及びアプリケータが使用される際の操作を示す図である。図８Ａの線Ｘ－Ｘでの断面図である。組織締付具及びアプリケータが使用される際の操作を示す図である。組織締付具及びアプリケータが使用される際の操作を示す図である。組織締付具及びアプリケータが使用される際の操作を示す図である。組織締付具がアプリケータの針管から押し出される際の操作を示す図である。組織締付具がアプリケータの針管から押し出される際の操作を示す図である。組織締付具及び針管の操作を示す図である。組織締付具及び針管の操作を示す図である。組織締付具及び針管の操作を示す図である。組織締付具及び針管の操作を示す図である。組織締付具が留置されている際、トラブルが発生している状態を示す図である。組織締付具が留置されている際、トラブルが発生している状態を示す図である。組織締付具が留置されている際、トラブルが発生している状態を示す図である。組織締付具、及び組織締付具を好適に留置するための針管の操作を示す図である。組織締付具、及び組織締付具を好適に留置するための針管の操作を示す図である。組織締付具、及び組織締付具を好適に留置するための針管の操作を示す図である。組織締付具、及び組織締付具を好適に留置するための針管の操作を示す図である。組織締付具、及び組織締付具を好適に留置するための針管の操作を示す図である。外周ばねが、組織締付具内の端部コイル部分に乗っている状態を示す図である。組織締付具が、組織内に留置されている状態を示す図である。組織締付具が、外周ばねなしで留置されている際の問題を示す図である。外周ばねの形状が好適でない組織締付具が留置されている際の問題を示す図である。端部コイル部分の形状を平面図において示す図である。端部コイル部分の形状を平面図において示す図である。端部コイル部分の別の態様を示す図である。端部コイル部分の別の態様を示す図である。端部コイル部分の更に別の態様を示す図である。組織締付具の締め付け力が十分でない状態を示す図である。本実施形態の変形における、組織締付具とスタイレットとの間の接続態様を示す図である。本実施形態の変形における、組織締付具とスタイレットとの間の接続態様を示す図である。本実施形態の変形における、組織締付具の端部を示す図である。本実施形態の変形における、組織締付具の端部を示す図である。本実施形態の変形における、組織締付具の端部を示す図である。組織締付具とスタイレットとの間の別の接続態様を示す図である。組織締付具とスタイレットとの間の別の接続態様を示す図である。本実施形態の変形における、スタイレットの端部を示す図である。組織締付具とスタイレットとの間の別の接続態様を示す図である。組織締付具とスタイレットとの間の別の接続態様を示す図である。組織締付具とスタイレットとの間の別の接続態様を示す図である。組織締付具とスタイレットとの間の別の接続態様を示す図である。組織締付具とスタイレットとの間の別の接続態様を示す図である。組織締付具とスタイレットとの間の別の接続態様を示す図である。組織締付具とスタイレットとの間の別の接続態様を示す図である。組織締付具とスタイレットとの間の別の接続態様を示す図である。組織締付具とスタイレットとの間の別の接続態様を示す図である。組織締付具とスタイレットとの間の別の接続態様を示す図である。本発明の実施形態によって形成される組織締付具の斜視図を示す。図４１で示される組織締付具の底面図を示す。本発明の実施形態によって形成される組織締付具の斜視図を示す。

以下、本発明の一実施形態が記載される。本実施形態における組織締付器具Ｓ１は、第２の生体組織を、第１の生体組織に一体的に固定し、組織を互いに連通させる器具である。図１に示すように、器具は、組織締付具１０Ａ、及びアプリケータ５０を含む。

第１及び第２の生体組織は、異なる臓器に限定されないことに留意されたい。例えば、同じ臓器内のこれらの２つの領域を固定することを含むように、臓器の領域は、第１の生体組織と称されることがあり、同じ臓器の異なる領域は、第２の生体組織と称されることがある。本実施形態では、第２の生体組織としての総胆管を、第１の生体組織としての十二指腸に固定して、両方の臓器を互いに連通させる治療が、例として説明される。

図２及び図３は、本実施形態の組織締付具１０Ａを示す図である。図２に示すように、組織締付具１０Ａには、十二指腸に引っ掛けられる第１の組織固定部１１、十二指腸に隣接する総胆管に引っ掛けられる第２の組織固定部１２、及び第１の組織固定部１１に接続されている外周ばね部分１３が備えられている。

組織締付具１０Ａは、すべての部分、すなわち第１の組織固定部１１、第２の組織固定部１２、及び外周ばね部分１３が、コイル形状に巻かれる、高弾性金属線材ロッド１０（以下、「金属線材ロッド」と称する）で形成される。第１の組織固定部１１及び第２の組織固定部１２は、同じループの直径を有し、これらの相互ループが互いに同軸となるように形成される。

外周ばね部分１３には、第１の組織固定部１１の端部から延在するばね部分１４、及びばね部分１４の端部から延在する端部コイル部分１５が備えられている。

ばね部分１４は、第１の組織固定部１１及び第２の組織固定部１２よりも大きいループを形成しながら、第１の組織固定部１１の端部から、第２の組織固定部１２に向かって延在する。ばね部分１４が形成するループは、第２の組織固定部１２に向かうにつれて徐々に大きくなる。この形状は、本発明に不可欠ではなく、例えば、ばね部分１４は、同じ直径のループを形成しながら、第２の組織固定部１２に向かって延在し得ることに留意すべきである。

図３に示すように、ばね部分１４は、第２の組織固定部１２に向かって延在するので、ばね部分１４を形成する金属線材ロッド１０は、第１の組織固定部１１及び第２の組織固定部１２のループ（以下、「基本ループ」と称する）の軸に対して傾斜するように角度を有する。

ばね部分１４は、１回以上の整数回巻きを有するように形成されることが好ましい。

「１回以上の整数回巻き」は、第１の組織固定部１１の側部上のばね部分１４の端部１４Ａ、及び端部コイル部分１５の側部上のばね部分１４の端部１４Ｂが、図４Ａに示すように、組織締付具１０Ａの平面図において、これらの間に基本ループＬ１の中心Ｃを挟むことなく、中心Ｃと同じ直線上に整列されることを意味する。

ばね部分１４が、１回以上の整数回巻きを有する場合は、組織締付具１０Ａが、中心Ｃを通過する軸方向の断面で見られる際、ばね部分１４は、あらゆる種類の断面で、図４Ｂのような基本ループＬ１の外側に半径方向に均一に分布している。ばね部分１４が、１回巻きを有するように設定される状態が、図４Ｂにおいて例として示されているが、ばね部分は、２回以上の巻きでさえ、巻きの数が整数である限り、同じ状態に置かれる。したがって、ばね部分１４が、第１の組織固定部１１及び第２の組織固定部１２で、基本ループＬ１の軸に対して直交方向（断面方向）に作用する力は、互いに等しくなる。結果として、図４Ｃ及び図４Ｄに示すように、組織締付具が組織内に留置されている場合でさえ、第１の組織固定部１１及び第２の組織固定部１２の基本ループは、軸ずれを引き起こさず、その形状は安定である。

ばね部分１４が、例として整数ではない１／２回巻きを有するように設定される例が、図５Ａ～図５Ｄに示される。組織締付具１１０Ａにおいて、外周ばね１１４の端部１１４Ａ及び１１４Ｂは、中心Ｃと同じ直線上に位置し、これらの間に基本ループＬ１の中心Ｃを挟む。

この場合、図５Ｂに示すように、中心Ｃを通る軸方向の断面をどのように取るかによって、第１の組織固定部１１及び第２の組織固定部１２の両側部に存在するばね部分１４の量のバランスが失われる。このようなばね部分１１４を備えた組織締付具１１０Ａが、図５Ｃ及び図５Ｄに示すように、組織内に留置されている場合、基本ループＬ１と、端部コイル部分１５によって形成されたループＬ３との間で、軸ずれが発生する。結果として、断面方向において不平衡力が作用し、かつ第１の組織固定部１１及び第２の組織固定部１２が、後述されるように、組織締め付け力を十分に呈するのに障害になるため、この組織締付具は、好ましくない。

金属線材ロッド１０が延在する角度は、ばね部分１４と端部コイル部分１５との間の接続部分で、端部１４Ｂで変化し、端部コイル部分１５は、基本ループＬ１の軸に垂直なループを形成する。したがって、端部コイル部分１５のループは、基本ループＬ１に平行である。図２に示すように、端部コイル部分１５の端部１５Ａには、貫通穴１５Ｂが備えられており、曲げの程度は、端部１５Ａが端部コイル部分１５の他の部分と接触するように、１回以上の巻きのループを形成した端部コイル部分１５のある場所で調節される。

端部コイル部分１５が形成するループは、ばね部分１４が形成するループよりも大きい直径を有する。したがって、図３の平面図に示すように、組織締付具１０Ａが基本ループ軸Ｌ１の方向から見られる場合、基本ループＬ１は、最も内側に存在し、ばね部分１４が形成する第２のループＬ２は、基本ループの外側に存在し、端部コイル部分１５が形成する第３のループＬ３は、第２のループの外側に位置する。基本ループＬ１、第２のループＬ２、及び第３のループＬ３は、基本ループＬ１の半径方向において互いに重ならない。

組織締付具１０Ａが延伸され、その一端が生体組織に穿孔し、１つの組織固定部、例えば第２の組織固定部１２が、十二指腸の壁及び総胆管の壁を順次通過するようにする。十二指腸の壁及び総胆管の壁を貫通した第２の組織固定部１２は、総胆管内部のその拘束から解放され、元のコイル形状に戻り、総胆管に引っ掛けられる。一方、第１の組織固定部１１は、十二指腸内部のその拘束から解放され、元のコイル形状に戻り、十二指腸に引っ掛けられる。第１の組織固定部１１が十二指腸に引っ掛けられ、第２の組織固定部１２が総胆管に引っ掛けられるので、十二指腸の壁及び総胆管の壁は、両方の壁が互いに押し付けられるように、締め付けられて、一体的に固定される。このとき、外周ばね部分１３の端部コイル部分１５は、第１の組織固定部１１の周囲の十二指腸の壁に当接し、ばね部分１４は、壁を総胆管に押し付けるために、端部コイル部分１５を付勢する。組織締付器具Ｓ１が使用される場合、これらの点が、操作の説明において詳細に説明される。

アプリケータ５０は、組織締付具１０Ａを体内に留置するための工具であり、図１に示すように、アプリケータには、主本体５１、針管５２、スタイレット（締付具押し工具）５３、及び外装５４が備えられる。

主本体５１は、管形状に形成され、針管操作部５６と、スタイレット操作部５７と、主本体５１に対して外装５４を前進及び後退させるための環状部材（外装操作部）５８ａと、を有する。針管５２、スタイレット５３、及び外装５４のすべては、可撓性であり、互いに同軸上に配置される。これらは、内視鏡の挿入部の操作チャネル内に挿入される挿入部６０を構成し、したがって、挿入部６０は、内視鏡の操作チャネルよりも長い。

針管５２は、延伸された組織締付具１０Ａを収容する状態で使用される。針管５２の遠位端部面は、針管５２の長手方向に対して形成される。これにより、針管５２の遠位端部は、鋭利に仕上げられる。針管５２の近位端部は、主本体５１の後方部分に備えられる針管操作部５６に接続される。

加えて、電極を針管５２の遠位端部に備えることができ、針管５２は、生体組織を焼灼しながら、十二指腸の壁及び総胆管の壁に穿孔することができる。この場合、針管工具５２の遠位端部は、鋭利に形成されなくてもよい。

スタイレット５３は、シャフト形状であり、針管内で移動可能となるように針管５２内に挿入され、針管５２の遠位端部から、針管５２内に挿入された組織締付具１０Ａを押し出す。スタイレット５３の遠位端部５３Ａには、突起５３Ｂが形成され、図１に示すように、組織締付具１０Ａは、端部コイル部分１５の貫通穴１５Ｂ、及び突起５３Ｂが互いに係合している状態において、針管５２に収容されている。

このため、スタイレット５３と一体化した組織締付具１０Ａは、スタイレット５３と一緒に前進及び後退することができ、スタイレット５３がその軸を中心に回転する場合、組織締付具１０Ａは、針管５２の内部で回転することができる。針管５２の内部空洞とスタイレット５３との間の間隙は、組織締付具１０Ａを構成する金属線材ロッド１０の直径よりも小さく設定されている。それゆえに、貫通穴１５Ｂと突起５３Ｂとの間の係合は、針管５２内では解放されない。加えて、針管５２の内部空洞とスタイレット５３との間の間隙を小さくするには、突起５３Ｂの突出長さを長くする以外に、スタイレット５３の直径を大きくしてもよい。その上、針管５２の内部空洞とスタイレット５３との間の間隙を小さくする代わりに、金属線材ロッド１０の最大直径を大きくすることにより、上記係合の解放が抑制され、金属線材ロッド１０の針管５２内での移動可能な範囲を制限することができる。

スタイレット５３の近位端部は、後述されるように、針管操作部５６の内側に設けられたスタイレット操作部５７に接続されている。

外装５４は、可撓性の管状部材であり、針管５２は、内部空洞を通して挿入される。外装５４の遠位端部面は、外装５４の長手方向に対する垂直方向に平坦に形成される。

針管操作部５６は、主本体５１の後方端部からその中へ挿入された第１の円筒シャフト５６ａを含む。第１のシャフト５６ａの外径は、主本体５１の後方部分の内径よりも僅かに小さい。それゆえに、第１のシャフト５６ａは、主本体５１の後方部分の内側表面に対してスライドすることができる。針管５２の長手方向が、第１のシャフト５６ａの長手方向と一致するように、針管５２の近位端部は、主本体５１内に挿入された第１のシャフト５６ａの遠位端部面に固定されている。針管５２は、第１のシャフト５６ａを主本体５１に対してスライドさせることによって、主本体５１に対してその位置を変えることができる。

雌ねじ穴が、主本体５１の後方部分で、主本体５１の半径方向に形成され、雄ねじ６１が、雌ねじ穴にねじ込まれる。雄ねじ６１の遠位端部は、主本体５１の内部空洞に突出している。一方、溝５６ｂが、第１のシャフト５６ａの外側表面上に、第１のシャフト５６ａの長手方向に沿って形成されている。雄ねじ６１の遠位端部は、溝５６ｂにゆるく嵌合している。これにより、溝５６ｂは、主本体５１に対する第１のシャフト５６ａの移動可能な範囲を制御している。雄ねじ６１が、更に雌ねじ穴にねじ込まれ、その遠位端部が、溝５６ｂの底面に押し付けられる場合は、第１のシャフト５６ａを主本体５１に対して任意の位置で固定することができる。

スタイレット操作部５７は、第１のシャフト５６ａの後方端部からその中へ挿入された第２の円筒シャフト６２と、針管５２を支持している第１のシャフト５６ａによって揺動可能に支持されたレバー６３と、主本体５１から離れる方向にレバー６３を付勢する捩じりコイルばね６４と、レバー６３の揺れを、スタイレット５３の針管５２に沿った直線運動に変換するリンク機構６５とを含む。

スタイレット５３の近位端部は、スタイレット５３の長手方向が、第２のシャフト６２の長手方向と一致するように、第２のシャフト６２の遠位端部からその中へ挿入され、第２のシャフト６２に固定されている。スタイレット５３は、第２のシャフト６２を第１のシャフト５６ａに対してスライドさせることによって、針管５２に対してその位置を変えることができる。

針管５２の外周には、突起９０、及び針管操作部５６の遠位端部の内周に形成されたリング溝９１に嵌合する突起９０が備えられている。これにより、針管５２は、針管操作部５６に対して回転可能であり、軸方向には相対的に移動不可能である。螺旋形の溝９２は、針管５２の突起９０よりも、近位側部により近い外周表面上に形成されている。

ピン状突起９３は、針管５２の外周表面に対面している第２のシャフト６２の内周表面上に備えられており、突起９３は、螺旋溝９２（以下、「螺旋溝９２」と称する）に係合している。更に、第２のシャフト６２の外周は、長手方向溝９４で形成され、プレート部材７２は、第２のシャフト６２の外側に取り付けられている（図８Ｂ参照）。突起９５は、プレート部材７２の内周部分に設けられ、突起９５は、長手方向溝９４に嵌合している。これにより、第２のシャフト６２は、プレート部材７２に対するその回転が停止されている間、軸方向に相対的に移動可能である。互いに対応しているリング溝９１及び突起９０、並びに螺旋溝９２及び突起９３は、回転が停止している第２のシャフト６２が、軸方向に沿って前進又は後退する場合、針管５２を回転させる回転機構９６を構成する。

針管５２が、第２のシャフト６２の軸方向移動と連動して回転する場合、螺旋溝９２の形状は、針管５２の回転方向及び組織締付具１０Ａのコイル巻き方向が互いに反対であるように設定される。その上、スタイレット５３は、組織締付具１０Ａを針管５２の遠位端部から押し出すが、螺旋溝９２の螺旋形状は、第２のシャフト６２の軸方向移動によって、組織締付具１０Ａがコイル１回巻きに相当する長さだけ押し出される場合はいつでも、針管５２が１回転するように設定されている。したがって、針管１回転当たりの螺旋溝の長さは、第１の組織固定部１１及び第２の組織固定部１２が押し出される際の突起９３に係合している螺旋溝９２の領域、及び外周ばね部分１３が押し出される際の突起９３に係合している螺旋溝９２の領域で異なる。

加えて、この実施形態では、螺旋溝９２及び突起９３は、それぞれ針管５２の外周及び第２のシャフト６２の内周に配置されている。しかしながら、本発明は、これに限定されない。逆に、突起及び螺旋溝は、それぞれ針管５２の外周及び第２のシャフト６２の内周に配置されてもよく、又は螺旋形状は、溝の代わりに凸面から構成されてもよく、回転機構は、この凸面と係合可能な突起などを用いて構成されてもよい。

リンク機構６５は、基部部材６６、ブラケット６８、棒材７０、プレート部材７２、及び圧縮コイルばね７４を含む。基部部材６６は、第１のシャフト５６ａの外側表面に固定されている。ブラケット６８は、基部部材６６に軸支されている。レバー６３は、ブラケット６８に固定されている下端を有する。棒材７０は、ブラケット６８に軸支されている一方の端部、及び基部６６に軸支されている他方の端部を有する。棒材７０の他方の端部に設けられたピン７１は、第２のシャフト６２のスライド方向に沿って、基部部材６６内に形成された長穴６６ａにゆるく嵌合している。

プレート部材７２には、第２のシャフト６２の外径よりも大きい直径を有する穴７３、及び穴７３を通過する第１のシャフト５６ａに挿入された第２のシャフト６２が形成されている。第２のシャフト６２の外径と穴７３の内径の間の相違は、極めて小さい。プレート部材７２が傾けられていて、第２のシャフト６２の長手方向、すなわち、第２のシャフト６２の第１のシャフト５６ａへの挿入の方向に移動する場合、穴７３の内側表面は、第２のシャフト６２の外側表面に干渉する。したがって、摩擦が発生し、プレート部材７２に適用される力が、第２のシャフト６２に作用する。

圧縮コイルばね７４は、第１のシャフト５６ａ内に配置され、プレート７２を第２のシャフト６２の第１のシャフト５６ａへの挿入方向とは反対方向に付勢する。

レバー６３が主本体５１に近付く場合、棒材７０は、ブラケット６８を介して主本体５１の前に引っ張られ、棒材７０の他方の端部は、長穴６６ａに沿って移動する。プレート部材７２は、棒材７０の他方の端部に押され、圧縮コイルばね７４に逆らって、第２のシャフト６２の第１のシャフト５６ａへの挿入方向に動かされる。このとき、プレート部材７２は僅かに傾けられて、プレート部材と第２のシャフト６２との間で摩擦が生じ、プレート７２へ適用される力は、第２のシャフト６２に作用し、第２のシャフト６２は、第１のシャフト５６ａに圧入される。

レバー６３が解放された場合、捩じりコイルばね６４は、レバー６３を主本体５１から分離させ、圧縮コイルばね７４は、第２のシャフト６２とプレート部材７２との間で摩擦を発生させることなく、プレート部材７２のみを押してその初期位置に戻す。

レバー６３の操作毎の棒材７０の他方の端部の移動距離は常に一定であるため、レバー６３の操作毎の第２のシャフト６２の第１のシャフト５６ａへの挿入長さもまた常に一定である。したがって、レバー６３の操作回数による第２のシャフト６２の第１のシャフト５６ａへの挿入長さ、すなわちスタイレット５３の針管５２への挿入距離を制御することが可能である。これは、レバー６３の操作回数による針管５２の遠位端部から押し出された組織締付具１０Ａの長さを制御することも可能であることを示している。

組織締付具１０Ａが、本実施形態のように針管５２の外側でループ付きコイル形状に形成される場合、レバー６３の操作毎のスタイレット５３の挿入長さは、組織締付具１０Ａのループの約ｎ倍又は約１／ｎ倍（ｎは自然数）であることが好ましい。

例えば、レバー６３の操作毎のスタイレット５３の挿入長さが、組織締付具１０Ａの円周に実質的に等しい場合、レバー６３が１回操作される毎の１回巻きによって、組織締付具１０Ａは、針管５２の遠位端部から押し出される。その上、第２の組織固定部１２が、組織締付具１０Ａの２回巻きからなる場合、レバー６３が２回操作されると、第２の組織固定部１２のみが針管５２の遠位端部から押し出され得る。

更に、レバー６３の操作毎のスタイレット５３の挿入長さが、組織締付具１０Ａの円周の半分に実質的に等しい場合、レバー６３が１回操作される毎の半回巻きによって、組織締付具１０Ａは、針管５２の遠位端部から押し出される。その上、第２の組織固定部１２が、組織締付具１０Ａの２回巻きからなる場合、レバー６３が４回操作されると、第２の組織固定部１２のみが針管５２の遠位端部から押し出され得る。

その上、レバー６３の操作毎に、外周ばね部分１３のばね部分１４及び端部コイル部分１５の長さを、スタイレット５３の挿入長さの整数倍に設定することも可能であり、これにより、針管５２からばね部分１４又は端部コイル部分１５のみを正確に押し出す。

口金８０は、主本体５１の遠位端部に挿入されている。口金８０には、内ねじ８０Ａが形成され、アプリケータ５０は、内ねじ８０Ａを内視鏡の口金にねじ込むことによって内視鏡に固定され得る。溝８１は、口金８０の外側表面の周方向に沿って形成されている。一方、主本体５１には、半径方向に延在する雌ねじ穴が形成され、雄ねじ８２は、雌ねじ穴にねじ込まれる。雄ねじ８２の遠位端部は、主本体５１の内部に突出する。雄ねじ８２の遠位端部は、口金８０の溝８１にゆるく嵌合している。これは、内視鏡に固定された口金８０に対して、アプリケータ５０全体を自由に回転させることができる。雄ねじ８２が、更に雌ねじ穴にねじ込まれ、雄ねじ８２の遠位端部が、溝８１の底面に押し付けられる場合は、主本体５１は、口金８０に対して任意の周辺位置に配置され、固定され得る。

図６は、組織締付器具Ｓ１と一緒に使用される内視鏡の一例として、リニア走査型超音波内視鏡２（以下、単に「内視鏡」と称する）を示す。内視鏡２には、身体の外側で使用される操作部分３から延在する可撓性挿入部分４が備えられている。

挿入部分４の遠位端部部分を曲げるための取手３Ａ、及び様々なボタン３Ｂが、操作部分３に配置されている。カバー５は、挿入部分４の遠位端部に取り付けられている。超音波処理装置６が、カバー５に取り付けられている。

超音波処理装置６は、挿入部分４の軸を含む平面上に出っ張っている。複数の超音波振動子が、装置の円弧状の外周に沿って配置されている。その上、内視鏡２には、アプリケータ５０の遠位端部部分を横断方向に送り出すためのスタンド基部７が備えられている。挿入部分４の遠位端部から送り出されたアプリケータ５０の挿入部分６０の方向は、操作者に対して近位にあるスタンド基部７を操作することによって調節することができる。内視鏡２には、超音波処理装置の他のプローブ型を備えることができる。更に、超音波処理装置６を備えていない内視鏡も使用することができる。この場合、身体の外側で使用される、Ｘ線装置、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置、又はコンピュータ断層撮影（ＣＴ）装置などの超音波処理装置が併用され得る。

次に、上に記載されているように構成されている、組織締付器具Ｓ１を用いて体腔内に組織締付具１０Ａを留置し、十二指腸及び総胆管を一体的に固定して、両方を互いに連通させる手技が、記載される。例えば、十二指腸乳頭Ｄｐが腫瘍Ｔｒによって閉塞されていて、胆汁の排出を妨げ、その結果として、胆汁が血液中に同化し、黄疸を引き起こす場合、図７に示すように、この種の手技が実行される。この手技によって、総胆管Ｃｂから十二指腸Ｄｄに、胆汁の直接排出を可能にする。

まず、内視鏡２の挿入部分４を、患者の口から挿入する。内視鏡２を、上部消化管である十二指腸Ｄｄに挿入する。超音波処理装置６によって、十二指腸Ｄｄの外側の状態を調査し、十二指腸乳頭Ｄｐではなく胃Ｓｔの側部で、手技のために総胆管Ｃｂに近い適切な場所を検索する。

図８Ａに示すように、手技の前に、操作者は、アプリケータ５０の第１のシャフト５６ａを操作して、主本体５１に対して針管５２を後退させ、第２のシャフト６２を操作して、主本体５１に対してスタイレット５３を後退させる。その上、操作者は、環状部材５８ａを操作して、主本体５１に対して外装５４を後退させる。この状態で、組織締付具１０Ａがその中へ挿入された針管５２を、外装５４内に引き込む。

操作者は、アプリケータ５０の挿入部６０を、内視鏡２の操作チャネルに挿入し、前進させ、口金８０を内視鏡の鉗子栓８に係合させて、アプリケータ５０を内視鏡２に固定させる。これにより、挿入部６０の遠位端部を、内視鏡２の挿入部分４の遠位端部から突出させる。次いで、挿入部分６０の突出方向は、スタンド基部７によって調節される。

十二指腸Ｄｄを越えて内視鏡２に設けられた超音波処理装置６を用いて総胆管Ｃｂを走査し、総胆管Ｃｂに穿孔するための針管５２の位置を決定する。次いで、図９に示すように、雄ねじ６１を緩めることによって、第１のシャフト５６ａを主本体５１に押し入れ、針管５２の遠位端部を、外装５４の遠位端部から突出させる。これにより、針管５２の鋭利な遠位端部によって、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄを内側から外側に穿孔し、続いて総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃを外側から内側に穿孔する。次いで、操作者は、雄ねじ６１を締め付けて、第１のシャフト５６ａを主本体５１に固定する。

図１０に示すように、操作者がレバー６３を操作して、第２のシャフト６２を第１のシャフト５６ａに所定量押し込む。例えば、操作者は、レバー６３を所定回数操作する。これにより、スタイレット５３が針管５２に対してその位置を変え、組織締付具１０Ａの第２の組織固定部１２が針管５２の遠位端部から押し出される。このとき、第２のシャフト６２に設けられた突起９３は、第２のシャフト６２の前進に連動して、針管５２螺旋溝９２に沿って移動する。一方、プレート部材７２の突起９５が、第２のシャフトの外周に形成された長手方向溝９４に係合しているので、第２のシャフト６２の回転は、調節される。結果として、針管５２は、第２のシャフト６２の前進と連動して回転する。このとき、突起５３Ｂが、端部コイル部分１５の貫通穴１５Ｂに係合しているので、組織締付具１０Ａ及びスタイレット５３は統合されるため、スタイレットの前進及び後退、並びに回転は、組織締付具１０Ａに好適に伝達される。

主本体５１の近位端部から見られる針管５２の回転方向が、針管５２の遠位端部から押し出される組織締付具１０Ａの巻き方向とは反対に設定されているので、針管５２から押し出される第２の組織固定部１２は、歪められずにすぐにその元のコイル形状に戻り（これについては後述する）、総胆管Ｃｂの管壁Ｗｅの内部に引っ掛けられる。

雄ねじ６１を緩めることによって、第１のシャフト５６ａを主本体５１から僅かに引っ張り出し、外装５４の遠位端部からの針管５２の突出の長さを減少させる。次いで、第１のシャフト５６ａを主本体５１に固定するように、雄ねじ６１を締め付ける。これにより、針管５２の遠位端部は、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄの内側表面から僅かに離れている。

図１１に示すように、レバー６３を操作して、第２のシャフト６２を第１のシャフト５６ａに所定量押し込む。例えば、レバー６３を所定回数操作する。これにより、スタイレット５３が針管５２に対してその位置を変え、組織締付具１０Ａの第１の組織固定部１１が針管５２の遠位端部から押し出される。このとき、第２の組織固定部１２が押し出された際と同様に、針管５２は、組織締付具１０Ａのコイル巻き方向とは反対に回転する。結果として、第１の組織固定部１１が針管５２から押し出される場合、第１の組織固定部１１は、歪められずにすぐにその元のコイル形状に戻り（これについては後述する）、十二指腸のＤｄの腸壁Ｗｄの内部に引っ掛けられる。

次いで、上記の手技における、針管５２の遠位端部から押し出される組織締付具１０Ａの挙動が詳細に説明される。

まず、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄ、及び総胆管Ｃｂの管壁Ｗｅを通過した針管５２の遠位端部から、第２の組織固定部１２のみが突出するように、組織締付具１０Ａを押し出す。第２の組織固定部１２は、針管５２の遠位端部から押し出されながら、徐々にその元のコイル形状に戻り、総胆管Ｃｂの管壁Ｗｅに引っ掛けられる。

延伸された状態で針管５２に収容されている組織締付具１０Ａは、針管５２の外側で、その弾性力によって元の形状に戻る傾向がある。結果として、組織締付具が、針管５２の遠位端部から押し出される際、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、締付具１０Ａのループの内側表面が、そのルートに最も近い針管５２の遠位端部の開口部１００に向けられながら、押し出される。針管５２の遠位端部が、注射針のように傾斜している傾斜開口部５２ａを有する場合、組織締付具１０Ａは、そのルートに最も近い傾斜開口部５２ａの一部から押し出され、傾斜開口部５２ａａに対して実質的に垂直な平面上に位置しながら、その元の形状に戻る傾向がある。

したがって、組織締付具１０Ａが針管５２の傾斜開口部５２ａから押し出されながら、針管具５２が回転する場合、組織締付具１０Ａは、針管５２と一体的に回転する。

組織締付具１０Ａが、針管５２から押し出される際、組織締付具１０Ａが、周囲の総胆管の管壁Ｗｅに接触しない場合、組織締付具１０Ａは、正確にその元の形状に戻る。しかしながら、組織締付具１０Ａが、周囲の総胆管などの管壁Ｗｃに接触する場合、組織締付具１０Ａは、正確にその元の形状に戻らない場合がある。

この現象は、組織締付具１０Ａが右巻き（Ｚ巻き）コイルである場合を例に挙げて説明される。図１２Ａ及び図１２Ｂに示される状態から、組織締付具１０Ａが、針管５２から更に押し出される場合、組織締付具１０Ａは、通常は、図１３Ａに示すように右巻きコイルに戻る。しかしながら、図１３Ｂに示すように、組織締付具１０Ａが、総胆管の管壁Ｗｃに接触する場合、組織締付具１０Ａは、総胆管の管壁Ｗｅに押され、その元の形状とは反対の左巻き（Ｓ巻き）コイルに形成される可能性がある。

これを防止するため、組織締付具１０Ａは、針管５２と一体的に回転しながら、針管５２から押し出すことができ、その結果、図１３Ｃに示すように、針管５２は、組織締付具１０Ａの巻き方向とは反対方向、すなわち、組織締付具１０Ａが右巻きコイルの場合、その近位端部から見ると左側に回転する。これにより、組織締付具１０Ａは、針管５２と共に左方向に回転し、総胆管の管壁Ｗｅを押す。その結果として、組織締付具１０Ａは、その元の右巻きコイルに戻る。

本実施形態のアプリケータ５０において、螺旋溝９２の形状は、針管５２の回転方向が、組織締付具１０Ａの巻き方向とは反対である遠位側部に向かって反時計方向に回転するように設定される。したがって、組織締付具１０Ａが送り出される際、針管５２及びスタイレット５３は、反時計回りに回転する。その上、組織締付具１０Ａとスタイレット５３が互いに係合しているので、スタイレット５３の回転が、組織締付具１０Ａにもうまく伝達され、組織締付具１０Ａは、確実に回転しながら針管５２から送り出される。これらの操作により、図１３Ｄに示すように、針管５２から押し出された組織締付具１０Ａは、その元の右巻きコイル形状にうまく戻り、巻き方向の変化によって引き起こされる組織の締め付け力のもつれ又は減少が防止される。

総胆管Ｃｂの内部で、組織締付具１０Ａの第２の組織固定部１２が、針管５２から押し出された後、第１の組織固定部１１が、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄ及び総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃから抜き取られる、針管５２の遠位端部から押し出される。このときでさえ、組織締付具１０Ａが、針管５２の傾斜開口部５２ａから押し出されながら、針管５２が回転するので、組織締付具１０Ａの基本ループの部分は、円滑に留置される。

図１４～図１６は、組織締付具１０Ａが、第２の生体組織に引っ掛けられた後、組織締付具１０Ａが、第１の生体組織に引っ掛けられる場合の問題の説明図である。これらの図に示すように、組織締付具１０Ａが、例えば、第２の生体組織である総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに引っ掛けられた後、組織締付具１０Ａが、例えば、第１の生体組織である十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに引っ掛けられる場合、図１５に示すように、組織締付具１０Ａがその元のコイル形状に戻る力によって、ねじれ部分１３１が発生する。最後に、図１６に示すように、捩じり部分１３１を起点として、組織締付具１０Ａがもつれた状態で留置される可能性がある。

本実施形態の組織締付具１０Ａ及びアプリケータ５０において、上記のもつれが好適に防止される。以下、詳細な説明をする。

組織締付具１０Ａが、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに留置される際に、その元のコイル形状に戻る運動はまた、図１７～図２１に示すように、腸壁Ｗｄ上での組織締付具の回転運動でもある。したがって、組織締付具１０Ａの運動と、針管５２の回転が互いに同期する場合、組織締付具１０Ａを円滑に留置することができる。

具体的には、組織締付具１０Ａが、右巻きコイルの場合、組織締付具１０Ａを構成する金属線材ロッド１０は、近位側部から見て、近位側部に向かって反時計回りに延在する。したがって、図１７～図２１に示すように、針管５２は、近位側部から見て、反時計回りに回転し、これにより、組織締付具１０Ａの後方端部は、針管５２から円滑に送り出され、組織締付具は、ねじれ又はもつれを引き起こすことなく、図２１に示すような右巻きコイルに戻る。その上、組織締付具１０Ａが、ループ１回巻きにほぼ等しい長さで、針管５２の遠位端部から押し出される場合、針管５２が実質的に１回転する回転機構９６が、設定される。これにより、針管５２が１回転する場合、組織締付具１０Ａのループは、針管５２の外側で１回巻きに戻る。結果として、針管５２の回転操作と組織締付具１０Ａの留置操作とが高いレベルで同期し、留置が容易となる。

第１の組織固定部１１端部の留置後、次いでばね部分１４及び端部コイル部分１５が、針管５２から送り出される。このときでさえ、針管５２は、上に記載されているように、その近位端部から見て、反時計回りに回転するので、外周ばね部分１３の各部は円滑に送り出され、針管５２に収容されたループ形状に戻る。端部コイル部分１５のループ直径が、ばね部分１４のループ直径よりも大きいので、図２２に示すように、端部コイル部分１５が、ばね部分１４に乗り上げて、後述する腸壁Ｗｄの押し下げ能力が低下する可能性はない。

組織締付具１０Ａ全体が、針管５２から押し出される場合、端部コイル部分１５の端部１５Ａの貫通穴１５Ｂと、スタイレット５３の突起５３Ｂとの間の係合が、自動的に解放され、組織締付具１０Ａがスタイレット５３から分離される。図１１及び図２３に示すように、組織締付具１０Ａの留置が、このように完了する。組織締付具１０Ａの留置により、第１の組織固定部１１、及び第２の組織固定部１２が、十二指腸の腸壁Ｗｄと、総胆管の管壁Ｗｅとを、壁を互いに密接に接触させるように締め付けて、外周ばね部分１３が、腸壁Ｗｄを管壁Ｗｅに押し付けるようにする。

図２４Ａに示すように、組織締付具１０Ａに、外周ばね部分１３が備えられていない場合で、針管５２で穿刺が行われる場合、間隙Ｇａが、総胆管の腸壁Ｗｃ中に形成された穴Ｗｅの間に形成され、穴Ｗｅを通過するように金属線材ロッド１０が配置され、胆汁などの体液が、間隙Ｇａを通って流出し、十二指腸の腸壁Ｗｄと、総胆管の管壁Ｗｃとの間の間隙Ｇｂを通って体腔に漏れる現象が起こる。体液が胆汁である場合には、胆汁性腹膜炎が引き起こされる可能性がある。更に、外周ばね部分があっても、腸壁Ｗｄに密接に接触する端部コイル部分１５が、閉ループを形成しない場合には、図２４Ｂに示すように、抑制すべき腸壁Ｗｄに間隙が形成され、体液の漏れが発生し得る可能性がある。

本実施形態の組織締付具１０Ａにおいて、端部コイル部分１５の端部１５Ａは、１回又は２回以上回転した端部コイル部分１５の部分と接触する。したがって、図２５Ａに示すように、端部コイル部分１５によって閉ループが形成される。結果として、基本ループＬ１の外側の腸壁Ｗｄが、閉じた環状形状に押し込まれるので、間隙Ｇｂが形成されることなく組織締付具１０Ａが留置され、胆汁などの体液が間隙Ｇａから漏れ出しても、この体液が、十二指腸の腸壁Ｗｄと総胆管との管壁Ｗｃとの間の間隙から体腔に漏れることがない。

端部コイル部分１５は、閉ループを形成するだけであり、端部コイル部分１５の端部１５Ａと、他の部分との間の接触の態様は、特に限定されない。したがって、図２６Ａに示すように、端部１５Ａは、端部コイル部分１５の他の部分の下に隠れることができ、図２６Ｂに示すように、端部１５Ａは、端部コイル部分１５の他の部分に乗り上げていてもよい。その上、図２７に示すように、ばね部分１４と端部コイル部分１５との間の境界点となる外周ばねの端部１４Ｂは、端部コイル部分１５が形成する第３のループＬ３の内側に位置していてもよい。更に、端部コイル部分１５が１回転又は２回転以上のループを形成している場合には、１回転又は２回転以上延在した部分は、第３のループＬ３と同じ半径方向の他の端部コイル部分と完全に重なっていてもよい。

加えて、端部１５Ａが、端部コイル部分１５に確実に触れる必要がなく、端部コイル部分１５の端部１５Ａと、他の部分との間の間隙が、図２５Ｂに示すように、十分に小さい場合、端部コイル部分１５全体が、間隙を伴わずに腸壁Ｗｄを抑制することができる。このような場合であっても、端部コイル部分１５は、実質的に閉ループを形成すると言うことができ、問題はない。その上、組織締付具１０Ａが留置されていない場合、外周ばね部分１３の形状は、端部コイル部分１５の端部１５Ａ及び他の部分が、互いに接触しないが、端部コイル部分１５が第１の生体組織に当接する場合、組織内に留置され、実質的に閉ループを形成するように設定され得る。

組織締付具１０Ａの留置後、操作者は、アプリケータ５０の針管５２を外装５４内に収容し、本体からアプリケータ５０及び内視鏡２を抜き取って手技を完了する。基本ループＬ１内に位置する十二指腸の壁Ｗｄ及び総胆管の管壁Ｗｅが、第１の組織固定部及び１１第２の組織固定部１２によって締め付けられ、これにより、血液の流れが妨げられ、最終的に、圧力壊死が引き起こされる。これと同時に、腸壁Ｗｄ及び管壁Ｗｃは、基本ループＬ１の周りで合体して結合する。

壊死組織及び組織締付具１０Ａは、留置部分から落ちる。このとき、第１の組織固定部１１及び第２の組織固定部１２は、外周ばね部分１３によって、常に十二指腸の内部空洞に向かって付勢される。したがって、組織締付具１０Ａが他の組織から脱落した場合には、組織締付具は、必ず十二指腸の内腔に向かって脱落し、組織締付具１０Ａは小腸及び大腸を通って体外に速やかに排出される。スタイレット５３に係合した端部コイル部分１５の端部１５Ａは、端部コイル部分５の他の部分に向かって延在しているので、排泄プロセス中に端部は体内の他の組織を傷つけることはない。

外周ばね部分１３が、十二指腸の腸壁Ｗｄを総胆管の管壁Ｗｃに押し付けるが、そのときの反力も第１の組織固定部を１１腸壁Ｗｄから引き離す力として有用である。したがって、図２８に示すように、第１の組織固定部１１の初期張力が、外周ばね部分１３の付勢力よりも小さい場合、第１の組織固定部１１と第２の組織固定部１２との間の締付力が弱くなり、第１の組織固定部１１の金属線材ロッド１０の間に間隙が形成される。

腸壁Ｗｄ及び管壁Ｗｅを締め付ける力が、このように弱くなる場合、腸壁Ｗｄ及び管壁Ｗｃの血液の流れを十分に妨げることができない。更に、第１の組織固定部１を構成する金属線材ロッド１０の間に、間隙が形成された場合、血液の流れが、基本ループＬ１内の組織とその外側の組織との間に発生する。それゆえに、基本ループＬ１内の組織は、壊死しない。したがって、脱落が発生せず、後続の瘻孔開口を形成できない。

本実施形態の組織締付具１０Ａにおいて、第１の組織固定部１１の初期張力が、図２３に示すように第１の組織固定部１１が腸壁Ｗｄから引き離されない程度に設定され、組織締付具が、反力を受ける場合でさえ、外周ばね部分１３の遠位端部が、腸壁Ｗｄを押し下げる場合、組織締付具１０Ａが、体内で留置される場合、金属線材ロッド１０の間に間隙が形成されない。結果として、留置時に、第１の組織固定部１１の金属線材ロッド１０の間に、間隙が形成されず、密接な接触状態を維持することができる。それゆえに、基本ループＬ１内の組織への血液の流れが好適に遮断され、組織は確実に壊死する。その後、組織締付具１０Ａ及び壊死組織が脱落し、十二指腸の腸壁Ｗｄと総胆管の管壁Ｗｅとを接続する瘻孔開口が形成される。

本実施形態の組織締付具１０Ａによれば、第１の組織固定部１１及び第２の組織固定部１２は、第１の生体組織及び第２の生体組織を好適に締め付けることができ、他の部分を合体させながら両組織の部分を壊死させることができ、第１の生体組織及び第２の生体組織を互いに連通させることを可能にする瘻孔開口を容易に形成することができる。

更に、外周ばね部分１３において、ばね部分１４が形成する第２のループＬ２が、第１の組織固定部１１及び第２の組織固定部１２が形成する基本ループＬ１よりも大きく、端部コイル部分１５が形成する第３のループＬ３が、第２のループＬ２よりも大きく設定され、これらのループは、基本ループＬ１の半径方向において互いに重ならないように設定される。

したがって、ループの間における金属線材ロッドの間のねじれ又はもつれが発生せず、各部分が所定の締付力又は付勢力、及び安全な使用を確実に呈することができる。

その上、端部コイル部分１５の端部１５Ａが、端部コイル部分１５の他の部分に向かって延在しているので、端部コイル部分１５が、閉ループを形成して、上に記載されているように、体液の漏れを好適に防止し、端部１５Ａが露出せず、組織締付具１０Ａが、体外に排出される際、他の組織は傷つかない。

更に、本実施形態のアプリケータ５０によれば、組織締付具１０Ａが、針管５２に収容されている状態において、組織締付具１０Ａ及びスタイレット５３が、互いに係合する。したがって、スタイレット５３の前進／後退及び回転は、上に記載されているように、組織締付具１０Ａに好適に伝達される。

スタイレット５３及び組織締付具１０Ａが互いに係合していない場合には、組織締付具１０Ａは、針管５２の外側に、意図しない部分に逸脱して、復元力によって針管５２の外側で元の形状に戻る可能性があり、組織締付具１０Ａは、収容前と同じ形状には戻らない場合がある。スタイレット５３及び組織締付具１０Ａが、一緒に接続されている場合には、このような組織締付具１０Ａの意図しない逸脱が抑制され、組織締付具１０Ａは、確実に収容前と同じ形状に復元され、留置される。

更に、組織締付具１０Ａ及びスタイレット５３が、互いに係合している場合、組織締付具１０Ａは、スタイレットを回転させながら、スタイレット５３を針管５２の中に後退させることによって、容易に針管５２に収容することができる。

その上、組織締付具１０Ａ及びスタイレット５３が、針管５２の外側で、自動的に互いに係脱するので、操作者は、係脱のための特別の操作を必要とすることなく、組織締付具１０Ａを留置することができる。

組織締付具１０Ａとスタイレット５３との間の結合態様は、上記のものに限定されず、様々な態様を採用することができる。例えば、図２９Ａ及び図２９Ｂに示す変形のように、スタイレット５３の遠位端部５３Ａ及び組織締付具１０Ａの端部コイル部分１５の端部１５Ａには、互いに係合している留め金２１が備えられ、両方は、針管５２内で互いに係脱可能に接続することができる。留め金２１を設ける場合には、切断などの加工を遠位端部５３Ａ及び端部１５Ａで行うことができ、留め金２１のような形状を有する部材を、コーキング、溶接などによって、遠位端部５３Ａ及び端部１５Ａに取り付けることができる。更に、遠位端部５３Ａ及び端部１５Ａが、同じ留め金２１を有する例が、上記の変形において説明されるが、異なる形状を有する留め金が、これらが互いに係合している場合に取り付けられ得る。同じ留め金が使用される場合、部品数を減少させることができ、製造効率を向上させることができることを、留意するべきである。

更に、図３０Ａに示す変形のように、端部１５Ａに、貫通穴が備えられる場合でさえ、貫通穴２２が、端部１５Ａを延在することによって形成されてもよく、図３０Ｂに示す変形のように、段差部分２３は、切断などによって設けられてもよく、段差部分２３は、貫通穴２３Ａを有して形成することができる。その上、図３１に示す変形のように、貫通穴の代わりに有底の陥凹２４を設けてもよい。

更に、スタイレット５３に設けられた突起の遠位端部は、図３２Ａに示す突起２５のように、近位側部に向かって傾斜するように形成されてもよい。スタイレット５３を図３２Ｂに示す矢印のＡ１方向に移動させる場合、組織締付具１０Ａとの係合を解放するのが難しくなるので、製造時などで、組織締付具１０Ａは、針管５２内に容易に収容される。一方、スタイレット５３を矢印Ａ２方向に移動させる場合、両方の間の係合が容易に解放され、留置時の円滑な操作が可能となる。この場合でも、針管５２に対するスタイレット５３及び組織締付具１０Ａの寸法を好適に設定することによって、針管５２内で係合が解放されるのを好適に防止することができ、これにより、針管５２内のスタイレット５３又は組織締付具１０Ａの断面方向の移動可能な幅を小さくする。図３３に示す変形のように、近位側部上のスタイレット５３の軸と鋭角をなす傾斜２６Ａを有するように、突起２６が形成される場合でさえ、上記の効果を同様に得ることができる。

その上、図３４及び図３５（図３４の線Ａ－Ａにおける断面図）に示す変形のように、組織締付具１０Ａ及びスタイレット５３が、それぞれ互いに係脱可能であり、幅に沿った方向における相対移動を調整する、それぞれ調整部分２７Ａ及び２８Ａを有する、係合部分２７及び被係合部分２８で形成される。これが、組織締付具１０Ａの幅方向（図３６の矢印によって示される方向）、及び図３６に示すスタイレット５３における移動を調整するので、組織締付具１０Ａは、スタイレット５３に係合して、製造時などに針管５２内に容易に収容される。組織締付具１０Ａ及びスタイレット５３の幅方向への移動を調整することができる場合には、調整部分の形状に特に制限がない。例えば、調整部分として、図３７に示すように、凸状部分２９Ａ及び凹状部分３０Ａをそれぞれ有する係合部分２９及び被係合部分３０が、組織締付具１０Ａ及びスタイレット５３それぞれに設けられ得る。

その上、図３８Ａに示すように、少なくとも遠位側部に一定長さを有するスタイレット１５３の領域が、内部空洞を有する中空形状に形成されて、その外周表面に貫通穴３１を形成し、組織締付具１０Ａの端部コイル部分１５の端部１５Ａが、内部空洞内に前進され、貫通穴３１から突出させることができ、これにより、スタイレット１５３を組織締付具１０Ａに係合させることができる。しかしながら、この場合、スタイレット１５３の遠位端部の開口端面１５３Ａが、スタイレット１５３の軸に直交する形状を有し、図３８Ｂに示すように、端部１５Ａの外周表面が、スタイレット１５３の内側表面に捕捉されてもよく、その係合は、針管５２の外側ではほとんど解放され得ない。それゆえに、図３９Ａに示すように、スタイレット１５３の軸線を挟んで貫通穴３１に対面する位置でスタイレット１５３の長さが最も短くなるように開口端面１５３Ｂの形状を設定してもよい。図３９Ｂに示すように、係合が解放される場合、端部１５Ａの外周表面が、スタイレット１５３の内側表面にほとんど突き当らず、係合は、針管５２の外側で容易に解放されるため、好ましくない。

加えて、図３８Ａ～図３９Ｂに示す変形において、組織締付具１０Ａの端部コイル部分１５の端部１５Ａは、貫通穴３１に容易に係合するように屈曲していてもよい。

更に、組織締付具１０Ａ又はスタイレット５３のいずれかに突起を設ける代わりに、図４０Ａ及び図４０Ｂに示す変形のように、一方の端部が屈曲して、他方の端部に設けられた他の線材の直径よりも大きい直径を有する、貫通穴３２Ａ又は３２Ｂに固定されてもよい。この場合、一方の端部の進入を可能にするために、相対的に大きな直径を有する貫通穴が必要となるので、図３０Ａに示すような方法によって、組織締付具１０Ａ又はスタイレット２２に貫通穴５３などが設けられ得る。

図４１及び図４２は、本発明の実施形態によって形成される、製造を改善する組織締付具２１０Ａを示す図である。組織締付具２１０Ａは、十二指腸に引っ掛かる第１の組織固定部２１１、十二指腸に隣接する総胆管に引っ掛かる第２の組織固定部２１２、及び外周ばね部分２１３を含む。第２の組織締付部２１２は、第１の組織締付部２１１から延在している。外周ばね部分２１３は、十二指腸の内壁に圧力を加え、接合スリーブ２１６及び／又は溶接継手により第１の組織固定部２１１に接続されている。

第１及び第２の部２１１及び２１２及び外周ばね部分２１３は、高弾性金属線材ロッド（以下、「金属線材ロッド」と称する）で形成されている。第１の組織固定部２１１及び第２の組織固定部２１２は、第１の金属線材ロッドから形成されている。外周ばね部分２１３は、第２の金属線材ロッドから形成されている。第１及び第２の金属線材ロッドは、形状記憶合金ニチノールなどの形状記憶金属で形成されている。第１及び第２の金属線材ロッドは、既定義のコイル形状に形状設定されている。

外周ばね部分２１３は、第１の組織固定部２１１及び第２の組織固定部２１２の方向とは反対の長手方向にコイル形状に形状設定されている。外周ばね部分２１３は、第１の組織固定部２１１及び第２の組織固定部２１２よりも大きなループを形成している。外周ばね部分２１３は、第２の組織固定部２１２に広がり、向かうにつれて徐々に大きくなる。この形状は、本発明に不可欠ではなく、例えば、ばね部分２１３は、拡径することなくループを形成しながら、第２の組織固定部２１２に向かって延在し得ることを留意すべきである。

外周ばね部分２１３は、第１の組織固定部２１１及び第２の組織締付部２１２の長手軸が、ばね部分２１３のループ内に包含されるように、１つ以上のループを含み、第１の組織固定部２１１の端部から延在している。ばね部分２１３の自由端部は、貫通穴を有する後端キャップ２１５を含む。貫通穴は、組織締付具２１０Ａの配置及び展開を制御するための送出装置によって使用することができる。ばね部分２１３の自由端部が、ばね部分２１３の他の部分に接触するように、屈曲の程度が調整され得る。

第１及び第２の金属線材ロッドを形状設定した後、ばね部分２１３は、接合スリーブ２１６を用いて、第１の組織固定部２１１の端部に取り付けられる。接合スリーブ２１６は、機械加工されたチタン（スプライス）又は同等材料で作製される。接合スリーブ２１６は、第１の組織固定部２１１及び外周ばね部分２１３のそれぞれの端部を収容するために、両方の端部に開口を含む。一実施形態では、第１の組織固定部２１１及び外周ばね部分２１３の端部は、スリーブ２１６に嵌合している。所望の仕上がり形状に形成された取り付け具／治具が使用され、第１の組織固定部２１１及び外周ばね部分２１３が、スリーブ２１６に嵌合するように使用され得る。次いで、両線材ロッド端部は、スリーブ２１６にレーザ溶接される。

第１の組織固定部２１１及び外周ばね部分２１３の端部を、スリーブに取り付ける別の方法は、スリーブを線材ロッドの端部にわたって機械的に変形（圧着）させることである。更に別の方法は、ロッドの端部の直径よりも小さい穴をスリーブ２１６に含むことである。スリーブが加熱されて、穴径を拡張することで、ロッドの端部が挿入されるようになる。スリーブが冷却する際、ロッド端部を圧縮しながらスリーブが収縮し、その結果として、機械的（干渉）継手を作成する。

組織締付具２１０Ａが、体内に適切に配置される場合、第１の組織固定部２１１及び第２の組織固定部２１２及び外周ばね部分２１３の間の圧縮は、総胆管（ＣＢＤ）及び十二指腸（ＤＤ）部材を一緒に圧縮し、血流を止め、組織壊死、及び最終的に肝臓からの胆汁が十二指腸の中へ流出することを可能にする永続的瘻孔の作成をもたらす。組織壊死からの永続的瘻孔の作成後、ばね部分２１３によって、身体による排除のために、組織締付具２１０Ａ全体を十二指腸の中に落とす。

身体内に展開する前に、インプラントは、送出系針のルーメンの中に装填されなければならない。針の内部に嵌合させるために、インプラントは、「直線化」構成になるように巻きを解かなければ（直線にしなければ）ならず、これは、インプラントの遠位端部（最初に針から出てくる端部）が、針の内部ルーメンを「押圧」し、展開中に高い摩擦力の発生を引き起こす。一実施形態では、図４３に示すように、組織締付具３１０Ａには、十二指腸に引っ掛かる第１の組織固定部３１１、十二指腸に隣接する総胆管に引っ掛かる第２の組織固定部３１２、及び外周ばね部分３１３が備えられている。外周ばね部分３１３は、十二指腸の内壁及び総胆管の壁に圧力を加える。外周ばね部分３１３は、第１の組織固定部３１１に接続される。組織締付具３１０Ａは、第２の組織固定部の遠位端部に取り付けられたキャップ形体部３２０を含む。キャップ形体部３２０は、平滑な丸みを有する面を有し、展開針の内壁と第２の組織固定部３１２の遠位端部との間の摩擦を低減する。したがって、第２の組織固定部３１２の遠位端部は、形状設定、すなわち丸を有する設定後に、変形される必要はなく、したがって、製造上の困難を減らし、研磨型操作からのインプラント表面の損傷／汚染リスクを低下させる。キャップ形体部３２０は、例えば、丸みを有する、弾頭形状などの様々な形状を有することができる。

キャップ形体部３２０は、一方の側部に、第２の組織固定部３１２の端部に滑り込んで嵌合するのに十分に大きい止まり穴を有し、かつ反対側の側部に、展開する針の内壁との摩擦を減少させるための、平滑な／丸みを有する／研磨された端部を有する、単一の構成要素である。キャップ形体部３２０は、永久的な取り付けのために、第２の組織固定部３１２上にレーザ溶接することができる。キャップ形体部３２０は、スリーブと同じ材料、例えばチタンで作製され得る。キャップ形体部３２０を取り付ける他の方法は、スリーブに関する上記のものと同様である。

Ａ．第１の生体組織を、第２の生体組織に締め付ける組織締付具であって、
第１の弾性線材であって、
第１の組織固定部が、第１の弾性線材の第１の端部に配置され、第１の生体組織の内壁と接触するように構成されていることと、
第２の組織固定部が、第１の線材の第２の端部に配置され、第２の生体組織の内壁と接触するように構成されていることと、を含む、第１の弾性線材と、
第１の組織固定部で第１の弾性線材の１つの端部に固設されている第２の弾性線材と、を備え、
第１及び第２の弾性線材が、コイル状構成及び非コイル状構成のうちの１つになるように構成されており、
第２の弾性線材が、コイル状構成のコイル形状を形成し、第２の弾性線材が、コイル状構成のコイル形状である第１の弾性線材の直径内に位置する中心軸を有する、
組織締付具。

Ｂ．第２の弾性線材のコイル形状が、第１の弾性線材のコイル形状とは反対側の長手方向に巻かれている、Ａに記載の組織締付具。

Ｃ．第１の弾性線材を第２の弾性線材に接続する１つ以上の溶接継手を更に備える、Ａ又はＢに記載の組織締付具。

Ｄ．１つ以上の溶接継手が、レーザ溶接を含む、Ｃに記載の組織締付具。

Ｅ．第１の弾性線材の端部、及び第２の弾性線材の端部を囲むように構成されているスリーブを更に備える、Ａ、Ｂ、Ｃ、又はＤに記載の組織締付具。

Ｆ．スリーブが、チタンを含む、Ｅに記載の組織締付具。

Ｇ．スリーブが、第１及び第２の弾性線材に溶接されている、Ｅに記載の組織締付具。

Ｈ．スリーブが、
第１の温度条件の場合、第１及び第２の弾性線材の直径寸法よりも大きい第１の直径寸法と、第２の温度条件の場合、第１及び第２の弾性線材の直径寸法以下である第２の直径寸法と、を含み、
第１の温度条件が、第２の温度条件の温度値よりも高い温度値を有する、Ｅに記載の組織締付具。

Ｉ．第１の生体組織が、十二指腸の壁を含み、第２の生体組織が、総胆管を含む、Ａ～Ｈのいずれか１つに記載の組織締付具。

Ｊ．第２の弾性線材のコイル形状が、第１の弾性線材に固設されている１つの端部から拡径している、Ａ～Ｉのいずれか１つに記載の組織締付具。

Ｋ．第１の弾性線材の１つの端部に取り付けられた非外傷性キャップを更に備える、Ａ～Ｊのいずれか１つに記載の組織締付具。

Ｌ．非外傷性キャップが、第１の弾性線材に溶接されている、Ｋに記載の組織締付具。

Ｍ．第１の生体組織を、隣接する第２の生体組織に締め付ける組織締付具の製造方法であって、
第１及び第２の端部を有する第１のコイル形状を形成するように、第１の弾性線材を形状設定することと、第１及び第２の端部を有する第２のコイル形状を形成するように、第２の弾性線材を形状設定することと、
第２の弾性線材が、第２のコイル形状を形成する場合、第２のコイル形状が、第１のコイル形状の直径内に位置する中心軸を有するように、第１の弾性線材の第２の端部を、第２の弾性線材の第１の端部に取り付けることと、を含む、方法。

Ｎ．第２のコイル形状が、第１のコイル形状とは反対側の長手方向に巻かれている、Ｍに記載の方法。

Ｏ．取り付けることが、第１の弾性線材の第２の端部の少なくとも一部、及び第２の弾性線材の第１の端部の少なくとも一部を、接合スリーブに挿入することを含む、Ｍ又はＮのいずれか１つに記載の方法。

Ｐ．取り付けることが、第１及び第２の弾性線材を、接合スリーブに溶接することを含む、Ｍ、Ｎ、又はＯのいずれか１つに記載の方法。

Ｑ．挿入することが、
接合スリーブの直径寸法を拡大することと、第１の弾性線材の第２の端部、及び第２の弾性線材の第１の端部を、拡大された接合スリーブの対向する端部に挿入することと、
接合スリーブの直径寸法を縮小させることと、を含む、Ｍ、Ｎ、Ｏ、又はＰのいずれか１つに記載の方法。

Ｒ．第２のコイル形状が、第１の弾性線材に固設されている１つの端部から拡径している、Ｍ、Ｎ、Ｏ、Ｐ、又はＱのいずれか１つに記載の方法。

Ｓ．非外傷性キャップを、第１の弾性線材の１つの端部に取り付けることを更に含む、Ｍ、Ｎ、Ｏ、Ｐ、Ｑ、又はＲのいずれか１つに記載の方法。

Ｔ．非外傷性キャップを取り付けることが、キャップを第１の弾性線材に溶接することを含む、Ｍ、Ｎ、Ｏ、Ｐ、Ｑ、Ｒ、又はＳのいずれか１つに記載の方法。

本発明の説明は、本質的に単に例示的なものであり、本発明の主旨から逸脱しない変形が、本発明の範囲内にあることが意図される。かかる変形は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱するものとしてみなされない。

本発明の好ましい実施形態が、ここまで記載されたにもかかわらず、本発明は、これらの実施例に限定されない。追加、省略、置換、及び他の変形を、本発明の主旨及び範囲から逸脱することなく行うことができる。

加えて、本発明は上記の記載によって限定されず、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。

１０高弾性金属線材ロッド（金属線材ロッド）
１０Ａ組織締付具
１１第１の組織固定部
１２第２の組織固定部
１３外周ばね部分
１４ばね部分
１４Ａ端部
１４Ｂ端部
１５端部コイル部分
１５Ａ端部
１５Ｂ貫通穴
２１留め金
２２貫通穴
２３段差部分
２３Ａ貫通穴
２４陥凹
２５突起
２６突起
２６Ａ傾斜
２７係合部分
２７Ａ調整部分
２８被係合部分
２８Ａ調整部分あ
２９係合部分
２９Ａ凸状部分
３０被係合部分
３０Ａ凹状部分
３１貫通穴
３２Ａ貫通穴
３２Ｂ貫通穴
５０アプリケータ
５１主本体
５２針管
５３スタイレット
５３Ａ遠位端部
５３Ｂ突起
５４外装
５６針管操作部
５７スタイレット操作部
５８ａ環状部材（外装操作部）
６０挿入部
６１雄ねじ
６２第２の円筒シャフト
６３レバー
６４捩じりコイルばね
６５リンク機構
６６基部部材
６６ａ長穴
６８ブラケット
７０棒材
７１ピン
７２プレート部材
７３穴
７４圧縮コイルばね
８０口金
８０Ａ内ねじ
８１溝
８２雄ねじ
９０突起
９１リング溝
９２螺旋溝
９３ピン状突起
９４長手方向溝
９５突起
９６回転機構
１００開口部
１１０Ａ組織締付具
１１４外周ばね
１１４Ａ端部
１３１ねじれ部分
１５３スタイレット
１５３Ａ開口端面
２１０Ａ組織締付具
２１１第１の組織固定部
２１２第２の組織固定部
２１３外周ばね部分
２１５後端キャップ
２１６接合スリーブ
３１０Ａ組織締付具
３１１第１の組織固定部
３１２第２の組織固定部
３１３外周ばね部分
３２０キャップ形体部
Ａ１矢印方向
Ａ２矢印方向
Ｌ１基本ループ
Ｌ２第２のループ
Ｌ３第３のループ
Ｓ１組織締付器具

Claims

第１の生体組織を、第２の生体組織に締め付ける組織締付具であって、
第１の弾性線材であって、
第１の組織固定部が、前記第１の弾性線材の第１の長さを形成し、前記第１の生体組織の内壁と接触するように構成されていることと、
第２の組織固定部が、前記第１の弾性線材の第２の長さを形成し、前記第２の生体組織の内壁と接触するように構成されており、前記第２の長さが、前記第１の長さから連続して延在していることと、を含む、前記第１の弾性線材と、
前記第１の組織固定部の始点である前記第１の弾性線材の第１の端部に固設されている第２の弾性線材であって、前記第１の弾性線材の第２の端部が、前記第２の組織固定部の遠位端部を形成していること、を含む、前記第２の弾性線材と、
を備えている前記組織締付具において、
前記第１及び第２の弾性線材が、前記組織締付具の展開後のコイル状構成及び前記組織締付具の展開中の非コイル状構成のうちの１つになるように構成されており、
前記第２の弾性線材が前記コイル状構成のコイル形状を形成する場合に、前記第２の弾性線材が、前記コイル状構成のコイル形状である前記第１の弾性線材の直径内に位置する中心軸を有し、
前記コイル状構成における前記第２の弾性線材の外径が、前記コイル状構成における前記第１の弾性線材の外径より大きい、
組織締付具。
前記第２の弾性線材の前記コイル形状が、前記第１の弾性線材の前記コイル形状とは反対側の長手方向に巻かれている、請求項１に記載の組織締付具。
前記第１の弾性線材を前記第２の弾性線材に接続する１つ以上の溶接継手を更に備える、請求項１に記載の組織締付具。
前記１つ以上の溶接継手が、レーザ溶接を含む、請求項３に記載の組織締付具。
前記第１の弾性線材の端部、及び前記第２の弾性線材の端部を囲むように構成されているスリーブを更に備える、請求項３に記載の組織締付具。
前記スリーブが、チタンを含む、請求項５に記載の組織締付具。
前記スリーブが、第１及び第２の弾性線材に溶接されている、請求項５に記載の組織締付具。
前記スリーブが、
第１の温度条件の場合、前記第１の弾性線材及び第２の弾性線材の直径寸法よりも大きい第１の直径寸法と、第２の温度条件の場合、前記第１及び第２の弾性線材の前記直径寸法より小さいか又は前記直径寸法に等しい第２の直径寸法と、を含み、
前記第１の温度条件が、前記第２の温度条件の温度値よりも高い温度値を有する、請求項５に記載の組織締付具。
前記第１の生体組織が、十二指腸の壁を含み、前記第２の生体組織が、総胆管の壁を含む、請求項１に記載の組織締付具。
前記第２の弾性線材の前記コイル形状が、前記第１の弾性線材の前記コイル形状とは反対側の長手方向に巻かれており、前記第２の弾性線材の前記コイル形状が、前記第１の弾性線材に固設されている前記１つの端部から拡径している、請求項１に記載の組織締付具。
前記第１の弾性線材の前記第２の端部に取り付けられた非外傷性キャップを更に備える、請求項１に記載の組織締付具。
前記非外傷性キャップが、前記第１の弾性線材に溶接されている、請求項１１に記載の組織締付具。
第１の生体組織を隣接する第２の生体組織に締め付けるための、請求項１～１２のいずれか一項に記載の組織締付具の製造方法であって、
第１及び第２の端部を有する第１のコイル形状を形成するように、第１の弾性線材を形状設定することと、第１及び第２の端部を有する第２のコイル形状を形成するように、第２の弾性線材を形状設定することと、
前記第２の弾性線材が、前記第２のコイル形状を形成する場合、前記第２のコイル形状が、前記第１のコイル形状の直径内に位置する中心軸を有するように、前記第１の弾性線材の前記第２の端部を、前記第２の弾性線材の前記第１の端部に取り付けることと、を含む、方法。
前記第２のコイル形状が、前記第１のコイル形状とは反対側の長手方向に巻かれている、請求項１３に記載の方法。
取り付けることが、前記第１の弾性線材の前記第２の端部の少なくとも一部、及び前記第２の弾性線材の前記第１の端部の少なくとも一部を、接合スリーブに挿入することを含む、請求項１３に記載の方法。
取り付けることが、前記第１及び第２の弾性線材を、前記接合スリーブに溶接することを含む、請求項１５に記載の方法。
挿入することが、
前記接合スリーブの直径寸法を拡大することと、
前記第１の弾性線材の前記第２の端部、及び前記第２の弾性線材の前記第１の端部を、前記拡大された接合スリーブの対向する端部に挿入することと、
前記接合スリーブの前記直径寸法を縮小させることと、を含む、請求項１５に記載の方法。
前記第２のコイル形状が、前記第１の弾性線材に固設されている１つの端部から拡径している、請求項１３に記載の方法。
非外傷性キャップを、前記第１の弾性線材の前記第２の端部に取り付けることを更に含む、請求項１３に記載の方法。
前記非外傷性キャップを取り付けることが、前記非外傷性キャップを前記第１の弾性線材に溶接することを含む、請求項１９に記載の方法。