CN102302377B - 网管状栓塞弹簧及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种网管状栓塞弹簧，要解决的技术问题是使动脉瘤快速形成栓塞，防止动脉动瘤破裂、血管栓塞。本发明的网管状栓塞弹簧由镍钛合金丝和铂金丝编织成网管状螺旋弹簧圈或网管状空间网状弹簧。本发明的制备方法包括：将镍钛合金丝和铂金丝编织成直筒状网管，按螺旋状缠绕，热处理，焊接套管，焊接导丝头和导丝杆。本发明与现有技术相比，网管状弹簧圈由镍钛合金丝和铂金丝编织成网管状，镍钛合金丝具有良好的形状记忆功能，将镍钛合金丝制作的网管状栓塞弹簧放入动脉瘤内以后，弹簧会更稳定，更容易填满动脉瘤空间，网管状栓塞弹簧为多网孔结构，密集的网孔更容易导致栓塞，缩短动脉瘤栓塞时间，防止动脉动瘤破裂，有效防止血管栓塞。

Description

网管状栓塞弹簧及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医疗器械及其制备方法，特别是一种用于治疗动脉瘤的栓塞弹簧圈及其制备方法。

背景技术

动脉瘤通常是由于血液对血管壁的冲击，至使局部血管壁变薄导致动脉动瘤的形成。目前世界上已经开发出了各种各样的栓塞器械用于治疗动脉瘤。例如栓塞球，铂金弹簧圈，注射悬浮液如：聚合物珠、微纤维胶丸栓塞材料等。这些材料通过导管介入导引到动脉动瘤内，填充动脉瘤的空间，在短时间内使动脉瘤内形成血栓，减少血液直接对动脉瘤壁的冲击，从而防止动脉瘤破裂。现有技术的栓塞材料及栓塞方法都存在一定的不足，通过注射方法栓塞动脉瘤是将栓塞剂与造影剂混合输送到动脉瘤内致使动脉瘤栓塞，但存在导致载瘤血管栓塞的可能。栓塞弹簧圈是由铂金及其合金丝制成，铂金及其合金弹簧圈重量大，没有形状记忆功能，将其送入动脉动瘤内以后弹簧圈的形状不能按预先设想的形状确定，可能会造成不能完全填充动脉瘤的情况，导致动脉瘤不能完全栓塞。同时由于铂金及合金重量大，又没有很好的弹性，弹簧圈不能很稳固地依托于动脉瘤的内壁，弹簧圈的尾端有可能会垂于载瘤动脉动内，导致血管二次栓塞。

发明内容

本发明的目的是提供一种网管状栓塞弹簧及其制备方法，要解决的技术问题是使动脉瘤快速形成栓塞，防止动脉动瘤破裂、血管栓塞。

本发明采用以下技术方案：一种网管状栓塞弹簧，所述网管状栓塞弹簧由镍钛合金丝和铂金丝编织成网管状螺旋弹簧圈或网管状空间网状弹簧；所述镍钛合金丝和铂金丝的数量为4至72根，镍钛合金丝的直径为0.001″至0.004″，铂金丝的直径为0.001″至0.004″；所述网管的内径为0.5mm至5mm，网管长度为40mm至200mm，网孔为菱形网孔，网孔两对边的尺寸为0.2至2mm×0.35至3.5mm；所述网管状螺旋弹簧圈或网管状空间网状弹簧的外径为1至10mm。

本发明的网管两端的直筒状网管端部收拢处套置并焊接有套管，套管长度为0.5mm至1.5mm，外径为0.1mm至0.4mm，采用材料为铂金、黄金、钯或钨；近端的套管的近端一侧焊接有输送用的导丝杆，远端的套管的远端一侧焊接有导丝头；所述导丝杆采用不锈钢或镍钛材料，直径为0.010″至0.014″，长度为1500mm至2000mm，所述导丝头采用直径为0.001″至0.002″的铂金丝绕制成细弹簧，细弹簧外径为0.1mm至0.4mm，导丝头的远端端部焊接有半圆球状的端头，端头的外形尺寸与细弹簧外径相同，导丝头长度为5mm至20mm。

本发明的网管状螺旋弹簧圈网管在不同的截面，网管直径是相同或不相同的，所述网管状螺旋弹簧圈的螺旋圈在不同的截面，螺旋圈的直径是相同或不相同的。

本发明的网管状螺旋弹簧圈，在间隔相等或不相等的距离用钨丝将螺旋状网管分段捆扎。

本发明的镍钛合金丝和铂金丝的数量为8至32根。

本发明的镍钛合金丝和铂金丝的数量为16根，铂金丝的数量为2根，铂金丝对称排列编织。

本发明的镍钛合金丝的直径为0.0012″，所述铂金丝的直径为0.0012″。

一种网管状栓塞弹簧，所述网管状栓塞弹簧由镍钛合金丝和铂金丝编织成网管状弹簧，在间隔相等或不相等的距离用钨丝将网管分段捆扎；所述镍钛合金丝和铂金丝的数量为4至72根，镍钛合金丝的直径为0.001″至0.004″，铂金丝的直径为0.001″至0.004″；所述网管长度为40mm至200mm，网孔为菱形网孔，网孔两对边的尺寸为0.2至2mm×0.35至3.5mm，网管外径为1至10mm。

一种网管状栓塞弹簧的制备方法，包括以下步骤：一、将镍钛合金丝和铂金丝4至72根，镍钛丝的直径为0.001″至0.004″，铂金丝的直径为0.001″至0.004″，编织在外径为0.5mm至5mm的不锈钢或镍钛材料中间芯棒上，得到内径为0.5mm至5mm，网孔为菱形网孔，网孔两对边的尺寸为0.2至2mm×0.35至3.5mm的直筒状网管，长40mm至200mm；二、将带有中间芯棒的直筒状网管，按螺旋状缠绕到外径为1mm至5mm的金属芯棒上；三、将螺旋状管放入真空热处理炉中进行热处理，先将热真空至2.2×10-3Pa以下，以50℃/分钟的升温速度，至温度到不低于500℃时，保温时间不少于20分钟，温度降至100℃以下时；四、取下金属芯棒，抽出中间芯棒，得到网管状弹簧圈；五、在网管状弹簧圈的近端和远端端部收拢处套置并焊接上材料为铂金、黄金、钯或钨的套管，套管长度为0.5mm至1.5mm，外径为0.1mm至0.4mm；六、在网管状弹簧圈的远端的套管上焊接导丝头；导丝头用直径为0.001″至0.002″的铂金丝绕制而成的弹簧，该细弹簧外径为0.1mm至0.4mm，导丝头的远端端部焊接有半园球状的端头，端头的外形尺寸与细弹簧外径相同，导丝头长度为5mm至20mm；七、在网管状弹簧圈的近端的套管上焊接导丝杆，导丝杆采用不锈钢或镍钛材料，直径为0.010″至0.014″，长度为1500mm至2000mm。

本发明的镍钛合金丝和铂金丝为16根，镍钛丝的直径为为0.0012″，铂金丝的直径为0.0012″。

本发明与现有技术相比，网管状弹簧圈由镍钛合金丝和铂金丝编织成网管状，再热处理定形而成，由于镍钛合金丝的重量比同体积的铂金丝轻很多，同时镍钛合金丝具有良好的形状记忆功能，因此将镍钛合金丝制作的网管状栓塞弹簧放入动脉瘤内以后，弹簧会更稳定，更容易填满动脉瘤空间，网管状栓塞弹簧为多网孔结构，密集的网孔更容易导致栓塞，缩短动脉瘤栓塞时间，防止动脉动瘤破裂，有效防止血管栓塞。

附图说明

图1是本发明实施例1的网管结构示意图。

图2是本发明实施例1的结构示意图。

图3是本发明实施例1的导丝头结构示意图。

图4是本发明实施例2的结构示意图。

图5是本发明实施例3的结构示意图。

图6是本发明实施例4的结构示意图。

图7是本发明实施例5的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。

实施例1，如图1所示，本发明的网管状栓塞弹簧，由具有形状记忆功能(或称为弹性)的镍钛合金丝和在X光照射下显影的铂金丝编织成直筒状网管，如图2所示，再将直筒状网管绕一轴线缠绕成螺旋状管，形成网管状螺旋弹簧圈。组成编织丝的镍钛合金丝和铂金丝的总数量为4至72根，优选为8至32根，最佳为16根。编织丝中采用镍钛合金丝，使螺旋状管具有记忆并恢复原有形状的功能，在编织丝的总数中铂金丝的数量不限，最好对称排列加入2根铂金丝编织，这样既不影响网管状螺旋弹簧圈在X光照射下显影，又保证了网管状螺旋弹簧圈的弹性，使网管状螺旋弹簧圈具有很强的恢复并保持原有形状的能力。镍钛合金丝的直径为0.001″至0.004″(英寸)，最佳为0.0012″。铂金丝的直径为0.001″至0.004″，最佳为0.0012″。直筒状网管的内径为0.5mm至5mm，网孔为菱形网孔，网孔两对边的尺寸为0.2至2mm×0.35至3.5mm。网管状螺旋弹簧圈的外径一致，为相同直径的网管状螺旋弹簧圈，其外径为1至10mm，根据动脉瘤的实际尺寸大小而定，长度为40mm至200mm。

所述网管状螺旋弹簧圈两端的直筒状网管端部收拢处套置并焊接有套管，套管长度为0.5mm至1.5mm，外径为0.1mm至0.4mm，采用材料为铂金、黄金、钯或钨，以方便在X光照射下显影。近端套管的近端一侧焊接有输送用的导丝杆，导丝杆与网管状螺旋弹簧圈的轴线平行。远端套管的远端一侧焊接有导丝头，导丝头沿网管轴线(网管轴线为螺旋线)的切线方向延伸。

所述导丝杆采用不锈钢或镍钛材料，直径为0.010″至0.014″，长度为1500mm至2000mm。

如图3所示，导丝头采用直径为0.001″至0.002″的铂金丝绕制而成一根细弹簧，该细弹簧外径为0.1mm至0.4mm。铂金丝导丝头的远端端部焊接有半圆球状的端头，端头的外形尺寸与细弹簧外径相同，导丝头长度为5mm至20mm。

本发明的网管状栓塞弹簧的制备方法，包括以下步骤：

一、如图1所示，镍钛合金丝(如含镍55.53％，钛44.47％)和铂金丝的总数量为4至72根，优选为8至32根，最佳为16根，在编织丝的总数中铂金丝的数量不限，最好对称排列加入2根铂金丝。镍钛丝的直径为0.001″至0.004″，最佳为0.0012″，铂金丝的直径为0.001″至0.004″，最佳为0.0012″。用美国WilhelmSteeger Inc.公司的16头编织机，编织在外径为0.5mm至5mm的中间芯棒上，可以得到内径为0.5mm至5mm，网孔为菱形网孔，网孔两对边的尺寸为0.2至2mm×0.35至3.5mm的直筒状网管，可以连续无限长编织，再根据需要每段剪成长40mm至200mm。中间芯棒采用不锈钢或镍钛材料。

二、将带有中间芯棒的直筒状网管，按螺旋状手工缠绕到外径为1mm至5mm的金属芯棒上，缠绕的方法为左旋或右旋，网管之间无间歇绕在金属芯棒上。金属芯棒的外径决定缠绕的螺旋状管的最大直径，按与动脉瘤尺寸相匹配的金属芯棒缠绕直筒状网管成为螺旋状管，制作的网管状栓塞弹簧能更好地将动脉瘤腔填满。或者用美国RothGreaves&Associates Inc.的弹簧机绕制，转速为80转/分钟。

三、将缠绕成的螺旋状管连同中间芯棒和金属芯棒一起放入真空热处理炉中进行热处理，先将热处理炉的真空室抽真空至2.2×10^-3Pa以下，然后打开电阻加热开关对真空室内的螺旋状管加热，以50℃/分钟的升温速度，至温度上升到不低于500℃时，保温时间不少于20分钟，然后关闭电阻加热开关停止加热，待真空室内的温度降至100℃以下时，真空室内放气，取出工件，完成热处理过程。

四、热处理后，手工将其内带有中间芯棒的螺旋状管拉直，取下金属芯棒，再抽出中间芯棒，外力释放后恢复为螺旋状管，制成网管状螺旋弹簧圈。

五、在网管状弹簧圈的近端和远端端部收拢处套置并焊接上材料为铂金、黄金、钯或钨的套管，套管长度为0.5mm至1.5mm，外径为0.1mm至0.4mm。套管的作用为：一是为了固定编织的镍钛合金丝端部，防止镍钛合金丝松散滑脱，便于介入手术时输送；二是将导丝杆连接到网管状螺旋弹簧圈上，方便输送网管状螺旋弹簧圈；三是作示标用，使整个介入输送过程在X光下能够看到网管状螺旋弹簧圈的首尾。

六、在网管状弹簧圈的远端的套管上焊接铂金导丝头。铂金导丝头是用一根直径为0.001″至0.002″的铂金丝绕制而成的一根细弹簧，该细弹簧外径为0.1mm至0.4mm。导丝头的远端端部焊接有半园球状的端头，端头的外形尺寸与细弹簧外径相同。导丝头长度为5mm至20mm，沿网管轴线(网管轴线为螺旋线)的切线方向延伸。导丝头的近端还与网管状螺旋弹簧圈的直筒状网管远端端部焊接连接。用深圳新力达电子有限公司的型号SLD942自动控温电烙铁焊接，焊接温度控制在320℃以内，焊锡成分为96.5％Sn、3.5％Ag。

七、在网管状弹簧圈的近端的套管上焊接导丝杆，导丝杆采用不锈钢或镍钛材料，直径为0.010″至0.014″，长度为1500mm至2000mm。导丝杆与网管状螺旋弹簧圈的轴线平行。导丝杆用于将网管状螺旋弹簧圈输送到动脉瘤内。网管状栓塞弹簧圈与导丝杆之间的连接可采用现有技术的热熔性塑料如聚乙烯醇PVA粘接(在粘接点处装上一个钨丝微加热圈)、锡焊连接或机械连接。

使用本实施例的网管状栓塞弹簧，栓塞弹簧与导丝杆之间的解脱方式可采用现有技术的加热解脱、电解脱、机械方式解脱或水解脱。

以加热解脱为例子说明使用本实施例的网管状栓塞弹簧圈送入脑动脉瘤的过程：将6F导引管超选至CCA约第六颈椎水平，调整至工作角度位置，做好路径图。用微导丝将微导管从股动脉送至脑动脉瘤腔近端，退出微导丝，从微导管在体外的接头向微导管内手推造影剂证明微导管远端确实在动脉瘤内，而后将导丝杆和网管状栓塞弹簧一体从微导管近端在体外的接口插入微导管内，在电视监视下(X光机接上了电视监视屏，可以直接在电视屏上观察显影情况)，将网管状栓塞弹簧推出微导管远端，X光透视下见网管状栓塞弹簧稳定地盘曲在动脉瘤腔内，通过钨丝微加热圈加热，电流5mA，使栓塞弹簧与导丝杆解脱，根据需要可放入第二个、第三个网管状栓塞弹簧，直至将脑动脉瘤腔完全填塞，造影证实网管状栓塞弹簧填塞脑动脉瘤腔满以后退出微导管。

实施例2-5与实施例1使用的材料及其规格、编织方法、热处理过程、焊接套管、焊接导丝头、焊接导丝杆的方法与实施例1相同

实施例2，网管状栓塞弹簧的网管状螺旋弹簧圈为非均匀直径，如图4所示，非均匀直径的网管状螺旋弹簧圈在制备时，使用的中间芯棒和/或金属芯棒中间尺寸大两端的尺寸小，或中间尺寸小两端的尺寸大，或中间芯棒和金属芯棒沿轴向为变化的直径，使网管状螺旋弹簧圈的网管在不同的截面，网管直径是不相同的，网管状螺旋弹簧圈的螺旋圈在不同的截面，螺旋圈的直径是不相同的，最终绕制出来的网管状螺旋弹簧圈，在不同的截面，具有不同的网管直径和/或螺旋直径。根据动脉瘤的不同截面，非均匀直径网管状栓塞弹簧圈填塞动脉瘤空间的密度会更大。可使用与实施例1相同的方法将非均匀直径的网管状栓塞弹簧送入动脉瘤内。

实施例3，网管状栓塞弹簧的形状为空间网状，如图5所示，将编织好的直筒状网管盘旋到另一空间曲面金属芯棒模具上，经热处理定形后取下中间芯棒和空间曲面金属芯棒模具，网管就会形成与空间曲面一致的网管状空间曲面结构。此网管状栓塞弹簧更具有适应动脉瘤空间的能力，将此网管状栓塞弹簧放置于动脉瘤内能更稳定地填塞动脉瘤。可使用与实施例1相同的方法将空间形状的网管状栓塞弹簧送入动脉瘤内。

实施例4，网管状栓塞弹簧的形状为节段式网管状，如图6所示，将编织好的直筒状网管热处理后从中间芯棒上取下，在间隔相等或不相等的距离用钨丝将网管捆扎紧。在网管的远端直接焊上导丝头，在网管的近端直接连接上导丝杆，钨丝直接作为示标。可使用与实施例1相同的方法将节段式网管状栓塞弹簧送入动脉瘤内。

实施例5，网管状栓塞弹簧的形状为节段式网管状螺旋弹簧圈，如图7所示，将实施例1步骤四制成的网管状螺旋弹簧圈，在间隔相等或不相等的距离用钨丝将螺旋状的网管分段捆扎，做成节段式网管状栓塞弹簧圈。在网管的远端直接焊上导丝头，在网管的近端直接连接上导丝杆，钨丝直接作为示标。可使用与实施例1相同的方法将节段式网管状螺旋栓塞弹簧送入动脉瘤内。

动物实验，用本发明的网管状栓塞弹簧在动物体实验，目的为研究发明的网管状栓塞弹簧的安全性和有效性。明确动脉瘤动物模型应用网管状栓塞弹簧治疗后，对瘤腔、载瘤动脉及分支动脉内血流动力学、血流速度、动脉瘤内的压力和切应力的改变情况，并观察促使动脉瘤内血栓形成的效果。以明确网管状栓塞弹簧植入治疗动脉瘤的有效性，为将网管状栓塞弹簧投入临床治疗提供依据。

一、实验动物：选择体重15～25kg实验比格犬20只，雌雄不限。

二、模型建立：以显微外科技术静脉移植方法建立动脉瘤模型。

1、侧壁型动脉瘤模型：

暴露、游离一侧颈外静脉EJV和颈总动脉CCA，切取一段EJV，制成一个静脉囊；在CCA远近端分别用血管夹暂时阻断血流之后，行卵圆形动脉切开，将静脉囊吻合于CCA主干侧方，形成侧壁型动脉瘤。

2、囊状动脉瘤模型：

象Mawad(Mawad为国医生名)将一侧EJV和CCA行侧侧吻合后，开放所有血管夹，形成颈静脉瘘，成熟2周后，双重结扎，切断EJV远近端，制成囊性动脉瘤。

3、分叉部动脉瘤模型：

暴露游离双侧CCA，左侧CCA远端以临时阻断夹阻断，近端结扎后切断。在气管后方形成隧道，将该侧CCA的远侧段的近端通过隧道置于右侧CCA。将另一侧CCA的近端和远端暂时阻断，此时行卵圆形动脉切开，然后显微吻合。将左侧CCA远侧段的近端与右侧CCA行部分端侧吻合，吻合口头端保持开放，最后把静脉囊吻合在两者形成的V形缺口处，形成分叉动脉瘤。

4、末端型动脉瘤模型：

右侧CCA近端和远端阻断夹之间剪断，将左右两侧CCA远侧段的近端吻合成弓。将右侧CCA近侧段的远端吻合于动脉弓尾侧，静脉囊吻合于动脉弓头侧，形成末端型动脉瘤。

5、真性囊状动脉瘤合并假性动脉瘤模型：

取试验比格犬20只，体重11～20kg。全麻后颈部正中作矢状切口，暴露左颈部皮下的颈外静脉EJV，结扎EJV近、远端，取中间段长2cm。分离出左侧颈总动脉CCA，制作侧壁型动脉瘤AN，待1～2周造影证实AN形成后，再行手术打开原切口，显露左侧颈总动脉。用双极电凝在左侧胸大肌中段内缘烧灼成一个开口向内侧的洞穴，其直径略大于颈总动脉管径，为4～5mm，深度为7～8mm。纵行切开与肌肉洞穴对应处的AN顶，长度为4～5mm。以1∶25单位肝素生理盐水冲出管腔内血凝块后，采用间断水平褥式缝合法，以10-0的无损伤缝线将AN裂口与肌肉洞穴的开口显微技术吻合，开放动脉夹，形成一个与动脉相连的局限性血肿。

术后观测记录每只动物于手术部位是否出现搏动性包块及出现时间，包块大小，有无杂音。术后1、2、3、4和8周，在麻醉状态下当日对AN模型行彩色多普勒血流超声Acuson-128XP、磁共振和磁共振血管成像Sigma 115T检查，证实上述AN情况变化后行磁共振三维导航血管成像MR3D Navigator，并行股动脉穿刺数字减影动脉血管造影IADSA检查。证实假性动脉瘤在真性动脉瘤顶端形成后再供实验研究应用。

三、实验方法：

1、术前准备：犬的颈外静脉位置表浅，管径比颈内静脉粗大，测量约为4.5mm，为头颈部的主干。故选择颈外静脉制作静脉囊VP。动物麻醉：4％戊巴比妥钠溶液，按1ml/kg体重计算先给2/3剂量，观察动物睫毛反射消失后开始实验，做气管插管，一般麻醉效果可以持续45个小时，手术过程中必要时腹腔注射2ml/次，术中保留静脉通道，滴注生理盐水。选择吻合的血管管径一般较粗，动脉平均为3～4mm，而静脉达4～5mm，准备借助于手术显微镜用“8-0”和“9-0”无损伤缝线于显微血管吻合。

2、手术步骤：①颈外静脉与颈总动脉的分离暴露；②游离静脉囊的制作；③前述动脉瘤模型的制作，制作其模型；④建立模型手术后7～14天，麻醉下均按顺序行彩色多普勒超声仪、TCD、MRI、MRA、经股动脉插管IADSA检查及实验性动脉瘤栓塞治疗。

3、术后处理：(1)所有犬术毕仔细止血，消灭死腔，用甲硝唑注射液冲洗手术创面，分层关闭术腔。以青霉素预防感染，经动物科隔离饲养，所有动物术后伤口均用5％活力碘进行消毒，并在动物饲养中混入环丙沙星颗粒行抗感染治疗，均于1～2W后麻醉下行DSA动脉造影检查。(2)术后观察动物手术切口、包块、食欲、活动状况及右侧颈动脉的搏动情况。

四、网管状栓塞弹簧植入

1、影像学评估：建模2周后对动物实行全麻后进行TCI、CTA、MRA及DSA影像学检查，明确模型是否成功。

2、手术过程：

(1)常规消毒铺单，股动脉seldinger法穿刺置4F鞘，4F单弯造影管在0.035英寸导丝导引下分别超选双侧CCA，行旋转造影及3D重建，选择工作角度行瘤颈切线位造影。造影管接高压注射器，CCA造影，每秒3ml，总量5ml，旋转造影，每秒1.5ml/总量13.sml。测量颈动脉直径、动脉瘤瘤颈、横径及瘤深。观察动脉瘤内和载瘤动脉的血流情况，了解动脉瘤形态和瘤颈与载瘤动脉的关系。

(2)取实施例1的网管状栓塞弹簧置入：撤出造影管，将6F导引管超选至CCA约第六颈椎水平，调整至工作角度位置，做好路径图。用微导丝将输送管送至动脉瘤腔内，退出微导丝，手推造影剂证明微导管远端确实在动脉瘤内，而后将网状微弹簧圈送入输送导管内，在电视监视下，将网管状栓塞弹簧推出输送导管，透视下见网管状栓塞弹簧稳定地盘曲在动脉瘤腔内，加热解脱，需要时再放入第二个、第三个网状微弹簧圈，直至将动脉瘤腔完全填塞，造影证实填塞满以后退出微导管。

3、术后处理：造影及网管状栓塞弹簧置入结束后撤出造影管，即刻拔除鞘管，股动脉按压止血、穿刺点加压包扎，肌注青霉素钠80万单位预防感染。

4、网管状栓塞弹簧置入4周后复查TCI、CTA、MRA及DSA影像学检查，数据收集、分析、处理、观察治疗效果部分。

5、动脉瘤的病理组织学检查：大体解剖：于动脉瘤建立1月共选择12枚动脉瘤进行大体观察瘤颈处是否光滑，瘤腔内栓塞是否满意；病理组织光、电镜检查观察瘤颈处是否有内膜增生覆盖，瘤腔内血栓形成及结缔组织增生情况。

五、观察结果

网管状栓塞弹簧置入4周后经TCI、CTA、MRA及DSA影像学检查发现，动脉瘤内被弹簧圈及血栓所紧密填充，造影检查没有发现动脉瘤迹象。选择12枚动脉瘤进行解剖检查发现；动脉瘤瘤颈处的血栓基本机化，动脉瘤颈部被成熟的内皮细胞封闭，内皮细胞下为完整的结缔组织层和肉芽组织层。

六、结论

应用本发明的网管状栓塞弹簧栓塞动脉瘤后可诱发动脉瘤腔内血栓形成和机化，以及动脉动瘤颈部内皮细胞和结缔组织生长。这些病理变化是动脉瘤治愈的病理学标志。

Claims (9)

1.一种网管状栓塞弹簧，其特征在于：所述网管状栓塞弹簧由镍钛合金丝和铂金丝编织成网管，将网管绕一轴线缠绕成螺旋状管，形成网管状螺旋弹簧圈，或将网管盘旋成空间曲面结构，形成网管状空间网状弹簧；所述镍钛合金丝和铂金丝的总数量为4至72根，镍钛合金丝的直径为0.001英寸至0.004英寸，铂金丝的直径为0.001英寸至0.004英寸；所述网管的内径为0.5mm至5mm，长度为40mm至200mm，网孔为菱形网孔，网孔两对边的尺寸为0.2至2mm及0.35至3.5mm；所述网管状螺旋弹簧圈的外径为1至10mm；所述网管的两端部收拢处套置并焊接有套管，套管长度为0.5mm至1.5mm，外径为0.1mm至0.4mm，采用材料为铂金、黄金、钯或钨；近端的套管的近端一侧焊接有输送用的导丝杆，远端的套管的远端一侧焊接有导丝头；所述导丝杆采用不锈钢或镍钛材料，直径为0.010英寸至0.014英寸，长度为1500mm至2000mm，所述导丝头采用直径为0.001英寸至0.002英寸的铂金丝绕制成弹簧，弹簧外径为0.1mm至0.4mm，导丝头的远端端部焊接有半圆球状的端头，半圆球状端头的直径与弹簧外径相同，导丝头长度为5mm至20mm。

2.根据权利要求1所述的网管状栓塞弹簧，其特征在于：所述网管状螺旋弹簧圈网管在不同的截面，网管直径是相同或不相同的，所述网管状螺旋弹簧圈的螺旋圈在不同的截面，螺旋圈的直径是相同或不相同的。

3.根据权利要求2所述的网管状栓塞弹簧，其特征在于：所述网管状螺旋弹簧圈，在间隔相等或不相等的距离用钨丝将网管分段捆扎。

4.根据权利要求1、2或3所述的网管状栓塞弹簧，其特征在于：所述镍钛合金丝和铂金丝的总数量为8至32根。

5.根据权利要求4所述的网管状栓塞弹簧，其特征在于：所述镍钛合金丝和铂金丝的总数量为16根，其中，铂金丝的数量为2根，铂金丝对称排列编织。

6.根据权利要求5所述的网管状栓塞弹簧，其特征在于：所述镍钛合金丝的直径为0.0012英寸，所述铂金丝的直径为0.0012英寸。

7.一种网管状栓塞弹簧，其特征在于：所述网管状栓塞弹簧由镍钛合金丝和铂金丝编织成网管，在间隔相等或不相等的距离用钨丝将网管分段捆扎，形成网管状弹簧；所述镍钛合金丝和铂金丝的总数量为4至72根，镍钛合金丝的直径为0.001英寸至0.004英寸，铂金丝的直径为0.001英寸至0.004英寸；所述网管长度为40mm至200mm，网孔为菱形网孔，网孔两对边的尺寸为0.2至2mm及0.35至3.5mm，网管外径为1至10mm；所述网管的两端部收拢处套置并焊接有套管，套管长度为0.5mm至1.5mm，外径为0.1mm至0.4mm，采用材料为铂金、黄金、钯或钨；近端的套管的近端一侧焊接有输送用的导丝杆，远端的套管的远端一侧焊接有导丝头；所述导丝杆采用不锈钢或镍钛材料，直径为0.010英寸至0.014英寸，长度为1500mm至2000mm，所述导丝头采用直径为0.001英寸至0.002英寸的铂金丝绕制成弹簧，弹簧外径为0.1mm至0.4mm，导丝头的远端端部焊接有半圆球状的端头，半圆球状端头的直径与弹簧外径相同，导丝头长度为5mm至20mm。

8.一种网管状栓塞弹簧的制备方法，包括以下步骤：一、将总数量为4至72根的镍钛合金丝和铂金丝，镍钛合金丝的直径为0.001英寸至0.004英寸，铂金丝的直径为0.001英寸至0.004英寸，编织在外径为0.5mm至5mm的不锈钢或镍钛材料中间芯棒上，得到内径为0.5mm至5mm、网孔为菱形、网孔两对边的尺寸为0.2至2mm及0.35至3.5mm的直筒状网管，长40mm至200mm；二、将带有中间芯棒的直筒状网管按螺旋状缠绕到外径为1mm至5mm的金属芯棒上，形成螺旋状管；三、将螺旋状管放入真空热处理炉中进行热处理，先将真空热处理炉的真空室抽真空至2.2×10^-3Pa以下，以50℃/分钟的升温速度，至温度不低于500℃，保温时间不少于20分钟，然后关闭电阻加热开关停止加热，待真空室内的温度降至100℃以下；四、取下金属芯棒，抽出中间芯棒，得到网管状弹簧圈；五、在网管的两端部收拢处套置并焊接上材料为铂金、黄金、钯或钨的套管，套管长度为0.5mm至1.5mm，外径为0.1mm至0.4mm；六、在网管状弹簧圈的远端的套管上焊接导丝头；导丝头用直径为0.001英寸至0.002英寸的铂金丝绕制而成的弹簧，该弹簧外径为0.1mm至0.4mm，导丝头的远端端部焊接有半圆球状的端头，半圆球状端头的直径与弹簧外径相同，导丝头长度为5mm至20mm；七、在网管状弹簧圈的近端的套管上焊接导丝杆，导丝杆采用不锈钢或镍钛材料，直径为0.010英寸至0.014英寸，长度为1500mm至2000mm。

9.根据权利要求8所述的网管状栓塞弹簧的制备方法，其特征在于：所述镍钛合金丝和铂金丝的总数量为16根，镍钛合金丝的直径为0.0012英寸，铂金丝的直径为0.0012英寸。

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