CN111093532A - 组织紧固工具 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“组织紧固工具”。本发明提供了一种将第一生物组织紧固到第二生物组织的组织紧固工具。所述组织紧固工具由两根弹性线材制成，每根弹性线材的形状被设定成线圈形状。对每根弹性线材分别进行成形设定，然后连接所述线材的端部，使得第二弹性线材在第一弹性线材上回绕。

Description

组织紧固工具
背景技术
某些瘘管形成工具包括单个镍钛诺线，其被成形为具有两个不同部分即内部线圈和鳍状线圈的线圈(弹簧)。在一个应用中，将一半内部线圈部分部署到胆总管(CBD)中，并且将另一半部署到十二指肠(DD)中。在两个线圈半体之间的压缩将CBD和DD膜压缩在一起，阻止血液流动，从而造成组织坏死并最终形成永久性瘘管，进而允许胆汁从肝脏排入十二指肠中。将植入物的鳍状线圈部分(附接到内部线圈)部署到DD中并压靠在DD壁上。在由组织坏死形成永久性瘘管之后，鳍状线圈将整个植入物弹入DD中以便被身体排出。
为了在内部线圈和鳍状线圈之间产生所需的推力，需要将整个植入物反向(内侧向外)以将鳍状线圈定位在内部线圈上方。这一过程使用标准形状设定过程执行起来非常昂贵且耗时。
另外，在部署到身体中之前，将紧固工具加载到递送装置(例如，针)的腔中。为了配合在针内侧，将植入物强制展开(展平)为“直”线，致使植入物远侧端部(先从针出来的端部)“推”靠针的内腔并在部署期间产生高摩擦力，从而致使在部署期间的困难。为了最小化这种摩擦，可将植入物的远侧端部加工成圆形。然而，这必须在形状设定之后进行，因此非常昂贵且耗时，并且致使损坏线圈的风险较高。
发明内容
本发明涉及一种组织紧固工具和制备所述组织紧固工具的方法，所述组织紧固工具紧固第一生物组织和邻近第一生物组织的第二生物组织。所述组织紧固工具包括附接到第二弹性线的第一弹性线。第一弹性线包括第一端部处的第一组织固定部分和第二端部处的第二组织固定部分。从递送装置释放后，第一组织固定部分与第一生物组织的内壁接触，并且第二组织固定部分与第二生物组织的内壁接触。第二弹性线固定在第一组织固定部分的一个端部处。当第二弹性线在从递送装置释放的情况下形成盘绕形状时，第二弹性线具有位于第一组织固定部分和第二组织固定部分的预定直径内的中心轴线。
在本发明的一个方面，第二弹性线的盘绕形状被卷绕成与第一弹性线的盘绕形状的卷绕方向相反的方向。
在本发明的另一个方面，焊接接头将第一弹性线连接到第二弹性线。
在本发明的又一个方面，套管覆盖第一弹性线和第二弹性线的至少一部分。
在本发明的再一个方面，第二弹性线形成线圈形状，所述线圈形状被卷绕成与第一弹性线的纵向卷绕方向相反的方向。第二弹性线的线圈形状从固定到第一组织固定部分的一个端部扩张直径。
根据本文提供的描述，其他特征、优点和适用范围将变得显而易见。应当理解，具体实施方式和具体示例仅为了达到说明性目的，并不旨在限制本公开的范围。
附图说明
本文描述的附图仅用于说明性目的，并不旨在以任何方式限制本公开的范围。附图中的部件不一定按比例绘制，而是将重点放在说明本发明的原理上。在附图中：
图1为示出根据本发明的一个实施方案的组织紧固工具和施用器的剖视图。
图2为组织紧固工具的透视图。
图3为组织紧固工具的前视图和平面图。
图4A为示出在组织紧固工具的外周弹簧和作用力之间的关系的视图。
图4B为示出在组织紧固工具的外周弹簧和作用力之间的关系的视图。
图4C为示出图4A中所示的组织紧固工具被留置在组织中的状态的视图。
图4D为示出图4A中所示的组织紧固工具被留置在组织中的状态的视图。
图5A为示出在组织紧固工具的外周弹簧和作用力之间的关系的视图。
图5B为示出在组织紧固工具的外周弹簧和作用力之间的关系的视图。
图5C为示出图5A中所示的组织紧固工具被留置在组织中的状态的视图。
图5D为示出图5A中所示的组织紧固工具被留置在组织中的状态的视图。
图6为示出施用器插入内窥镜中的状态的视图。
图7为示出当使用施用器时内窥镜的操作的视图。
图8A为示出当使用组织紧固工具和施用器时的操作的视图。
图8B为沿图8A的线X-X的剖视图。
图9为示出当使用组织紧固工具和施用器时的操作的视图。
图10为示出当使用组织紧固工具和施用器时的操作的视图。
图11为示出当使用组织紧固工具和施用器时的操作的视图。
图12A为示出当组织紧固工具从施用器的针管推出时的操作的视图。
图12B为示出当组织紧固工具从施用器的针管推出时的操作的视图。
图13A为示出组织紧固工具和针管的操作的视图。
图13B为示出组织紧固工具和针管的操作的视图。
图13C为示出组织紧固工具和针管的操作的视图。
图13D为示出组织紧固工具和针管的操作的视图。
图14为示出当组织紧固工具被留置时发生故障的状态的视图。
图15为示出当组织紧固工具被留置时发生故障的状态的视图。
图16为示出当组织紧固工具被留置时发生故障的状态的视图。
图17为示出组织紧固工具和针管的用于适当地留置组织紧固工具的操作的视图。
图18为示出组织紧固工具和针管的用于适当地留置组织紧固工具的操作的视图。
图19为示出组织紧固工具和针管的用于适当地留置组织紧固工具的操作的视图。
图20为示出组织紧固工具和针管的用于适当地留置组织紧固工具的操作的视图。
图21为示出组织紧固工具和针管的用于适当地留置组织紧固工具的操作的视图。
图22为示出外周弹簧骑在组织紧固工具中的端部线圈部分上的状态的视图。
图23为示出组织紧固工具被留置在组织中的状态的视图。
图24A为示出在没有外周弹簧的情况下组织紧固工具被留置时的问题的视图。
图24B为示出当外周弹簧的形状不适合的组织紧固工具被留置时的问题的视图。
图25A和图25B为以平面图示出端部线圈部分的形状的视图。
图26A为示出端部线圈部分的另一个方面的视图。
图26B为示出端部线圈部分的另一个方面的视图。
图27为示出端部线圈部分的又一个方面的视图。
图28为示出组织紧固工具的紧固力不足的状态的视图。
图29A为示出在本实施方案的变型中组织紧固工具和管心针之间的连接方面的视图。
图29B为示出在本实施方案的变型中组织紧固工具和管心针之间的连接方面的视图。
图30A为示出在本实施方案的变型中组织紧固工具的端部的视图。
图30B为示出在本实施方案的变型中组织紧固工具的端部的视图。
图31为示出在本实施方案的变型中组织紧固工具的端部的视图。
图32A为示出在组织紧固工具和管心针之间的另一个连接方面的视图。
图32B为示出在组织紧固工具和管心针之间的另一个连接方面的视图。
图33为示出在本实施方案的变型中管心针的端部的视图。
图34为示出在组织紧固工具和管心针之间的另一个连接方面的视图。
图35为示出在组织紧固工具和管心针之间的另一个连接方面的视图。
图36为示出在组织紧固工具和管心针之间的另一个连接方面的视图。
图37为示出在组织紧固工具和管心针之间的另一个连接方面的视图。
图38A为示出在组织紧固工具和管心针之间的另一个连接方面的视图。
图38B为示出在组织紧固工具和管心针之间的另一个连接方面的视图。
图39A为示出在组织紧固工具和管心针之间的另一个连接方面的视图。
图39B为示出在组织紧固工具和管心针之间的另一个连接方面的视图。
图40A为示出在组织紧固工具和管心针之间的另一个连接方面的视图。
图40B为示出在组织紧固工具和管心针之间的另一个连接方面的视图。
图41为示出了根据本发明的实施方案形成的组织紧固工具的透视图。
图42示出了图41中所示的组织紧固工具的仰视图。
图43为示出了根据本发明的实施方案形成的组织紧固工具的透视图。
具体实施方式
下文将描述本发明的一个实施方案。本实施方案中的组织紧固装置S1是将第二生物组织整体地固定到第一生物组织并致使这些组织彼此连通的装置。如图1所示，该装置包括组织紧固工具10A和施用器50。
应当注意，第一生物组织和第二生物组织不限于不同的器官。例如，某一器官的区域可被称为第一生物组织，并且同一器官的不同区域可被称为第二生物组织，以便包括将这两个区域固定在同一器官内。在本实施方案中，将描述以下治疗作为示例：将作为第二生物组织的胆总管固定到作为第一生物组织的十二指肠并致使这两个器官彼此连通。
图2和图3为示出本实施方案的组织紧固工具10A的视图。如图2所示，组织紧固工具10A设置有钩在十二指肠上的第一组织固定部分11、钩在邻近十二指肠的胆总管上的第二组织固定部分12，以及连接到第一组织固定部分11的外周弹簧部分13。
组织紧固工具10A由高弹性金属线材10(下文称为“金属线材”)形成，其中所有部分即第一组织固定部分11、第二组织固定部分12和外周弹簧部分13被卷绕成线圈形状。第一组织固定部分11和第二组织固定部分12具有相同的环直径，并且被形成为使得它们的相互环彼此同轴。
外周弹簧部分13设置有从第一组织固定部分11的端部延伸的弹簧部分14以及从弹簧部分14的端部延伸的端部线圈部分15。
弹簧部分14从第一组织固定部分11的端部朝向第二组织固定部分12延伸，同时形成比第一组织固定部分11和第二组织固定部分12更大的环。弹簧部分14形成的环随着其朝向第二组织固定部分12行进而逐渐变大。应当注意，该形状对于本发明不是必不可少的，例如弹簧部分14可朝向第二组织固定部分12延伸，同时形成相同直径的环。
由于弹簧部分14朝向第二组织固定部分12延伸，因此如图3所示，形成弹簧部分14的金属线材10以便具有相对于第一组织固定部分11和第二组织固定部分12的环(下文称为“基环”)的轴线倾斜的角度。
优选的是弹簧部分14被形成以便具有一个或多个整数圈。
“一个或多个整数圈”意味着弹簧部分14的在第一组织固定部分11侧上的端部14A和弹簧部分14的在端部线圈部分15侧上的端部14B在组织紧固工具10A的平面图中在与中心C相同的直线上对齐，而不将基环L1的中心C夹在它们之间，如图4A所示。
如果弹簧部分14具有一个或多个整数圈，则当在穿过中心C的轴向横截面中观看组织紧固工具10A时，弹簧部分14在任何类型的横截面中径向均匀地分布在基环L1的外侧，如图4B所示。尽管在图4B中示出了弹簧部分14被设定为具有一圈的状态作为示例，但是弹簧部分即使为两圈或更多圈也将处于相同状态，只要圈数是整数即可。因此，弹簧部分14在与基环L1的轴线正交的方向上(在横截面方向上)作用在第一组织固定部分11和第二组织固定部分12上的力变得彼此相等。因此，如图4C和图4D所示，即使当组织紧固工具被留置在组织中时，第一组织固定部分11和第二组织固定部分12的基环也不会致使轴向偏离，并且其形状是稳定的。
在图5A至图5D中示出了弹簧部分14被设定为具有1/2圈的示例作为不是整数圈的示例。在组织紧固工具110A中，外周弹簧114的端部114A和114B位于与中心C相同的直线上，将基环L1的中心C夹在它们之间。
在这种情况下，如图5B所示，取决于穿过中心C截取轴向横截面的方式，在第一组织固定部分11和第二组织固定部分12两侧上存在的弹簧部分14的量的平衡丢失。如果具有这种弹簧部分114的组织紧固工具110A被留置在组织中，如图5C和图5D所示，在基环L1和由端部线圈部分15形成的环L3之间发生轴向偏离。因此，由于不平衡力作用在横截面方向上，并且第一组织固定部分11和第二组织固定部分12成为充分展现组织紧固力的障碍，如将在后面描述，因此组织紧固工具不是优选的。
金属线材10延伸的角度在端部14B处的弹簧部分14和端部线圈部分15之间的连接部分处变化，并且端部线圈部分15形成与基环L1的轴线垂直的环。因此，端部线圈部分15的环与基环L1平行。如图2所示，端部线圈部分15的端部15A设置有通孔15B，并且在端部线圈部分15形成一圈或多圈环的位置处调节弯曲程度，使得端部15A与端部线圈部分15的其他部分接触。
端部线圈部分15形成的环具有比弹簧部分14形成的环更大的直径。因此，如图3的平面图所示，如果从基环轴线L1的方向观看组织紧固工具10A，则基环L1存在于最内侧，弹簧部分14形成的第二环L2存在于基环外侧，并且端部线圈部分15形成的第三环L3位于第二环外侧。基环L1、第二环L2和第三环L3在基环L1的径向方向上彼此不重叠。
拉伸组织紧固工具10A且其一个端部刺穿生物组织，并且使一个组织固定部分(例如，第二组织固定部分12)按顺序穿过十二指肠壁和胆总管壁。将穿透十二指肠壁和胆总管壁的第二组织固定部分12从其约束状态释放到胆总管内侧，恢复到其原始线圈形状，并钩在胆总管上。另一方面，将第一组织固定部分11从其约束状态释放到十二指肠内侧，恢复到其原始线圈形状，并钩在十二指肠上。当第一组织固定部分11钩在十二指肠上并且第二组织固定部分12钩在胆总管上时，将十二指肠壁和胆总管壁紧固并整体固定，使得两个壁相互推靠。此时，外周弹簧部分13的端部线圈部分15邻接在第一组织固定部分11周围的十二指肠壁上，并且弹簧部分14偏压端部线圈部分15以便将壁推靠在胆总管上。将在当使用组织紧固装置S1时的操作的描述中详细描述这些点。
施用器50是将组织紧固工具10A留置在身体内的工具，并且如图1所示，施用器设置有主体51、针管52、管心针(紧固工具推动器)53和护套54。
主体51被形成为管状形状，并且具有针管操作部分56、管心针操作部分57以及用于相对于主体51推进和撤退护套54的环形构件(护套操作部分)58a。针管52、管心针53和护套54都是柔性的，并且彼此同轴设置。这些构成插入内窥镜的插入部分的操作通道中的插入部分60，并且因此，插入部分60比内窥镜的操作通道长。
针管52在容纳延伸的组织紧固工具10A的状态下使用。针管52的远侧端面相对于针管52的纵向方向形成。因此，针管52的远侧端部锐利地终结。针管52的近侧端部连接到设置在主体51的后部处的针管操作部分56。
另外，电极可设置在针管52的远侧端部处，并且针管52可在烧灼生物组织的同时刺穿十二指肠壁和胆总管壁。在这种情况下，针管工具52的远侧端部可能不锐利地形成。
管心针53是轴状的，插入针管52中以便可在针管内移动，并且将插入针管52中的组织紧固工具10A推出针管52的远侧端部。管心针53的远侧端部53A形成有突起53B，并且如图1所示，组织紧固工具10A在端部线圈部分15的通孔15B和突起53B彼此接合的状态下容纳在针管52内。
因此，与管心针53整体化的组织紧固工具10A能够与管心针53一起推进和撤退，并且在管心针53绕其轴线旋转的情况下在针管52内侧旋转。在针管52的内腔和管心针53之间的间隙被设定为小于构成组织紧固工具10A的金属线材10的直径。因此，在通孔15B和突起53B之间的接合不在针管52内被释放。另外，在使针管52的内腔和管心针53之间的间隙变小的情况下，除了增加突起53B的突出长度之外，可增加管心针53的直径。此外，可通过增加金属线材10的最大直径来抑制上述接合的释放，以限制金属线材10在针管52内的可移动范围，而不是使在针管52的内腔和管心针53之间的间隙变小。
管心针53的近侧端部连接到设置在针管操作部分56内侧的管心针操作部分57，如将在后面描述。
护套54是柔性管状构件，并且针管52穿过内腔插入。护套54的远侧端面在与护套54的纵向方向垂直的方向上平坦地形成。
针管操作部分56包括从主体51的后端插入其中的第一圆柱形轴56a。第一轴56a的外径略小于主体51的后部的内径。因此，第一轴56a能够相对于主体51的后部的内表面滑动。针管52的近侧端部锚固到插入主体51中的第一轴56a的远侧端面，使得针管52的纵向方向与第一轴56a的纵向方向一致。通过使第一轴56a相对于主体51滑动，针管52可以相对于主体51改变其位置。
内螺纹孔在主体51的后部处在主体51的径向方向上形成，并且外螺纹61拧入内螺纹孔中。外螺纹61的远侧端部突出到主体51的内腔中。另一方面，凹槽56b在第一轴56a的外表面上沿第一轴56a的纵向方向形成。外螺纹61的远侧端部松弛地配合到凹槽56b中。因此，凹槽56b控制第一轴56a相对于主体51的可移动范围。如果将外螺纹61进一步拧入内螺纹孔中并将其远侧端部压靠在凹槽56b的底表面上，则可以将第一轴56a保持在相对于主体51的任意位置处。
管心针操作部分57包括从第一轴56a的后端插入其中的第二圆柱形轴62、由支撑针管52的第一轴56a可摆动地支撑的杠杆63、在远离主体51的方向上偏压杠杆63的扭转线圈弹簧64，以及将杠杆63的摆动转换成沿管心针53的针管52的线性运动的连杆机构65。
管心针53的近侧端部从第二轴62的远侧端部插入其中，并且锚固到第二轴62，使得管心针53的纵向方向与第二轴62的纵向方向一致。通过使第二轴62相对于第一轴56a滑动，管心针53可以相对于针管52改变其位置。
针管52的外周设置有突起90，并且突起90配合到在针管操作部分56的远侧端部的内周处形成的环形凹槽91中。因此，针管52可相对于针管操作部分56旋转，并且不可沿轴向方向相对移动。螺旋凹槽92在比针管52的突起90更靠近近侧的外周表面上形成。
销形突起93设置在第二轴62的面向针管52的外周表面的内周表面上，并且突起93与螺旋凹槽92(下文称为“螺旋凹槽92”)接合。另外，第二轴62的外周由纵向凹槽94形成，并且板构件72附接到第二轴62的外侧(参见图8B)。突起95设置在板构件72的内周部分处，并且突起95配合到纵向凹槽94中。因此，第二轴62可沿轴向方向相对移动，同时其相对于板构件72的旋转停止。环形凹槽91和突起90以及对应于彼此的螺旋凹槽92和突起93构成旋转机构96，当旋转停止的第二轴62沿轴向方向推进或缩回时，该旋转机构使针管52旋转。
当针管52随着第二轴62的轴向移动而旋转时，螺旋凹槽92的形状被设定成使得针管52的旋转方向和组织紧固工具10A的线圈卷绕方向彼此相反。此外，尽管管心针53将组织紧固工具10A推出针管52的远侧端部，但是螺旋凹槽92的螺旋形状被设定成使得每当组织紧固工具10A通过第二轴62的轴向移动被推出相当于一个线圈绕组的长度时，针管52便旋转一圈。因此，当第一组织固定部分11和第二组织固定部分12被推出时，针管每旋转一圈时螺旋凹槽的长度在螺旋凹槽92的与突起93接合的区域中是不同的，并且当外周弹簧部分13被推出时，针管每旋转一圈时螺旋凹槽的长度在螺旋凹槽92的与突起93接合的区域中是不同的。
另外，在该实施方案中，螺旋凹槽92和突起93分别设置在针管52的外周和第二轴62的内周处。然而，本发明不限于此；相反，突起和螺旋凹槽可分别设置在针管52的外周和第二轴62的内周处，或者螺旋形状可由凸起而不是凹槽构成，并且旋转机构可使用可与该凸起接合的突起等构成。
连杆机构65包括基部构件66、支架68、杆70、板构件72和压缩线圈弹簧74。基部构件66固定到第一轴56a的外表面。支架68轴颈连接到基部构件66。杠杆63的下端固定到支架68。杆70的一个端部轴颈连接到支架68，另一个端部轴颈连接到基部66。设置在杆70的另一个端部处的销71松弛地配合到沿第二轴62的滑动方向形成在基部构件66中的长孔66a中。
板构件72形成有直径大于第二轴62的外径的孔73，并且插入第一轴56a中的第二轴62穿过孔73。在第二轴62的外径和孔73的内径之间的差异非常小。并且如果板构件72在第二轴62的纵向方向上(即在第二轴62插入第一轴56a中的方向上)倾斜并移动，则孔73的内表面干涉第二轴62的外表面。因此形成摩擦，并且施加到板构件72的力作用在第二轴62上。
压缩线圈弹簧74设置在第一轴56a内侧，并且在与第二轴62插入第一轴56a中的方向相反的方向上偏压板72。
如果杠杆63移动得更靠近主体51，则杆70经由支架68朝向主体51的前部拉动，并且杆70的另一个端部沿长孔66a移动。板构件72被杆70的另一个端部推动，并且在第二轴62抵靠压缩线圈弹簧74插入第一轴56a中的方向上移动。此时，由于板构件72略微倾斜并且致使在板构件和第二轴62之间摩擦，因此施加到板72的力作用在第二轴62上，并且第二轴62压合到第一轴56a中。
如果释放杠杆63，则扭转线圈弹簧64将杠杆63与主体51分开，并且压缩线圈弹簧74仅将板构件72推回到其初始位置，而不会在第二轴62和板构件72之间产生任何摩擦。
由于每次操作杠杆63时杆70另一个端部的行进距离总是恒定的，因此每次操作杠杆63时第二轴62插入第一轴56a中的长度也总是恒定的。因此，可以根据杠杆63的操作次数来控制第二轴62插入第一轴56a中的长度，即管心针53插入针管52中的距离。这表示还可以根据杠杆63的操作次数来控制从针管52的远侧端部推出的组织紧固工具10A的长度。
当组织紧固工具10A如本实施方案那样被形成为在针管52外侧具有环的线圈形状时，优选的是每次操作杠杆63时管心针53的插入长度为组织紧固工具10A的环的约n或约1/n倍(n为自然数)。
例如，如果每次操作杠杆63时管心针53的插入长度基本上等于组织紧固工具10A的周长，则每当操作杠杆63一次，组织紧固工具10A从针管52的远侧端部推出一圈。此外，当第二组织固定部分12由两圈组织紧固工具10A组成时，如果操作杠杆63两次，则只有第二组织固定部分12可以从针管52的远侧端部推出。
另外，如果每次操作杠杆63时管心针53的插入长度基本上等于组织紧固工具10A的周长的一半，则每当操作杠杆63一次，组织紧固工具10A从针管52的远侧端部推出半圈。此外，当第二组织固定部分12由两圈组织紧固工具10A组成时，如果操作杠杆63四次，则只有第二组织固定部分12可以从针管52的远侧端部推出。
此外，还可以将外周弹簧部分13的弹簧部分14以及端部线圈部分15的长度设定为每次操作杠杆63时管心针53的插入长度的整数倍，从而确切地仅将弹簧部分14或端部线圈部分15推出针管52。
接口80插入主体51的远侧端部中。由于接口80形成有内侧螺钉80A，因此可以通过将内侧螺钉80A拧入内窥镜的接口中来将施用器50固定到内窥镜。凹槽81在接口80的外表面上沿周向方向形成。另一方面，主体51形成有沿径向方向延伸的内螺纹孔，并且外螺纹82拧入内螺纹孔中。外螺纹82的远侧端部突出到主体51的内侧。外螺纹82的远侧端部松弛地配合到接口80的凹槽81中。这可相对于固定到内窥镜的接口80自由地旋转整个施用器50。如果将外螺纹82进一步拧入内螺纹孔中并将其远侧端部推靠在凹槽81的底表面，则可以将主体51定位和保持在相对于接口80的任意周边位置。
图6示出了线性扫描型超声内窥镜2(下文简称为“内窥镜”)作为与组织紧固装置S1一起使用的内窥镜的示例。内窥镜2设置有从操作部分3延伸以在身体外侧使用的柔性插入部分4。
用于使插入部分4的远侧端部部分弯曲的旋钮3A以及各种按钮3B设置在操作部分3中。盖子5附接到插入部分4的远侧端部。超声装置6附接到盖子5。
超声装置6在包括插入部分4的轴线的平面上凸出。多个超声振动器沿装置的圆弧外周设置。此外，内窥镜2设置有用于在横向方向上递送施用器50的远侧端部部分的直立基部7。可以通过相对于操作者朝近侧操作直立基部7来调节从插入部分4的远侧端部递送的施用器50的插入部分60的方向。内窥镜2可设置有其他探针类型的超声装置。另外，也可以使用未设置有超声装置6的内窥镜。在这种情况下，可联合使用在身体外侧使用的任何超声装置，诸如X射线装置、磁共振成像(MRI)装置或计算机断层摄影(CT)装置。
接下来，将描述以下手术：使用如上所述构造的组织紧固装置S1将组织紧固工具10A留置在体腔内，并且整体地固定十二指肠和胆总管以使两者彼此连通。例如，如图7所示，当十二指肠乳头Dp被阻止胆汁引流的肿瘤Tr阻塞，因此胆汁在血液中同化，从而致使黄疸时，执行这种手术。该手术能够将胆汁从胆总管Cb直接引流到十二指肠Dd。
首先，将内窥镜2的插入部分4从患者口中插入。将内窥镜2插入作为上消化道的十二指肠Dd中。通过超声装置6考察十二指肠Dd外侧的状况，并且在胃St而不是十二指肠乳头Dp的侧部上搜索靠近胆总管Cb的适当手术位置。
如图8A所示，在手术之前，操作者操作施用器50的第一轴56a以相对于主体51缩回针管52，并操作第二轴62以相对于主体51缩回管心针53。此外，操作者操作环构件58a以相对于主体51缩回护套54。在这种状态下，将其中插入有组织紧固工具10A的针管52拉入护套54中。
操作者将施用器50的插入部分60插入并推进到内窥镜2的操作通道中，并使接口80与内窥镜的钳状插头8接合，以将施用器50固定到内窥镜2。由此，使得插入部分60的远侧端部从内窥镜2的插入部分4的远侧端部突出。然后，通过直立基部7调节突出的插入部分60的方向。
使用设置在内窥镜2中的超声波装置6在十二指肠Dd上方扫描胆总管Cb，并确定针管52将刺穿胆总管Cb的位置。然后，如图9所示，通过松开外螺纹61将第一轴56a推进主体51中，并使针管52的远侧端部从护套54的远侧端部突出。由此，针管52的尖锐远侧端部从内侧朝向外侧刺穿十二指肠Dd的肠壁Wd，并随后从外侧朝向内侧刺穿胆总管Cb的管壁Wc。然后，操作者紧固外螺纹61以将第一轴56a固定到主体51。
如图10所示，操作者操作杠杆63以按预定量将第二轴62推进第一轴56a中。例如，操作者操作杠杆63预定次数。由此，管心针53相对于针管52改变其位置，并且组织紧固工具10A的第二组织固定部分12从针管52的远侧端部推出。此时，设置在第二轴62上的突起93随着第二轴62的推进而沿针管52的螺旋凹槽92移动。另一方面，当板构件72的突起95与在第二轴的外周处形成的纵向凹槽94接合时，第二轴62的旋转被调节。因此，针管52随着第二轴62的推进而旋转。此时，由于组织紧固工具10A和管心针53在突起53B与端部线圈部分15的通孔15B接合时被整体化，因此管心针的推进和缩回以及旋转被适当地传递到组织紧固工具10A。
由于从主体51的近侧端部观看时，针管52的旋转方向被设定为与从针管52的远侧端部推出的组织紧固工具10A的卷绕方向相反，因此从针管52推出的第二组织固定部分12快速恢复到其原始线圈形状而不会变形(这将在后面描述)并钩在胆总管Cb的管壁We内侧。
通过松开外螺纹61将第一轴56a从主体51略微拉出，并且针管52从护套54的远侧端部突出的长度减小。然后，紧固外螺纹61以便将第一轴56a固定到主体51。由此，针管52的远侧端部与十二指肠Dd的肠壁Wd的内表面略微分离。
如图11所示，操作杠杆63以按预定量将第二轴62推进第一轴56a中。例如，操作杠杆63预定次数。由此，管心针53相对于针管52改变其位置，并且组织紧固工具10A的第一组织固定部分11从针管52的远侧端部推出。此时，与第二组织固定部分12被推出时类似，针管52在与组织紧固工具10A的线圈卷绕方向相反的方向上旋转。因此，如果第一组织固定部分11从针管52推出，则第一组织固定部分11快速恢复到其原始线圈形状而不会变形(这也将在后面描述)并钩在十二指肠Dd的肠壁Wd内侧。
接下来，将详细描述在上述过程中从针管52的远侧端部推出的组织紧固工具10A的行为。
首先，将组织紧固工具10A推出，使得只有第二组织固定部分12从针管52的已经穿过十二指肠Dd的肠壁Wd和胆总管Cb的管壁We的远侧端部突出。第二组织固定部分12逐渐恢复到其原始线圈形状，并在从针管52的远侧端部推出的同时钩在胆总管Cb的管壁We上。
容纳在针管52中的处于延伸状态的组织紧固工具10A通过其在针管52外侧的弹力而趋于恢复到原始形状。因此，当组织紧固工具从针管52的远侧端部推出时，如图12A和图12B所示，当紧固工具10A的环的内表面指向针管52的远侧端部的最靠近其根部的开口100时，它被推出。当针管52的远侧端部具有像注射针一样倾斜的倾斜开口52a时，组织紧固工具10A从倾斜开口52a的最靠近其根部的部分推出，并趋于恢复到其原始形状，同时位于基本上垂直于倾斜开口52aa的平面上。
因此，如果在组织紧固工具10A从针管52的倾斜开口52a推出的同时旋转针管工具52，则组织紧固工具10A与针管52整体旋转。
当组织紧固工具10A从针管52推出时，在组织紧固工具10A不接触周围胆总管的管壁We的情况下，组织紧固工具10A正确地恢复到其原始形状。然而，在组织紧固工具10A接触周围胆总管等的管壁Wc的情况下，组织紧固工具10A可能不会恢复到其原始形状。
将以组织紧固工具10A是右手卷绕(Z卷绕)线圈的情况作为示例来描述该现象。如果组织紧固工具10A从图12A和图12B所示的状态进一步从针管52推出，则组织紧固工具10A通常恢复到右手卷绕线圈，如图13A所示。然而，当组织紧固工具10A接触胆总管的管壁Wc时，如图13B所示，组织紧固工具10A有可能被胆总管的管壁We推动并形成与其原始形状相反的左手卷绕线圈(S卷绕)。
为了防止这种情况，组织紧固工具10A可在与针管52整体旋转的同时从针管52推出，使得针管52在与组织紧固工具10A的卷绕方向相反的方向上旋转，如图13C所示，即如果组织紧固工具10A是右手卷绕线圈，则从其近侧端部观看时向左旋转。由此，组织紧固工具10A与针管52一起向左旋转，并推动胆总管的管壁We。因此，组织紧固工具10A恢复到其原始右手卷绕线圈。
在本实施方案的施用器50中，螺旋凹槽92的形状被设定成使得针管52的旋转方向在与组织紧固工具10A的卷绕方向相反的逆时针方向上朝向远侧旋转。因此，当组织紧固工具10A被送出时，针管52和管心针53在逆时针方向上旋转。此外，由于组织紧固工具10A和管心针53彼此接合，因此管心针53的旋转被很好地传递到组织紧固工具10A，并且组织紧固工具10A在可靠地旋转的同时从针管52送出。通过这些操作，如图13D所示，从针管52推出的组织紧固工具10A很好地恢复到其原始右手卷绕线圈形状，并且防止了由于卷绕方向发生改变而致使组织的紧固力的缠结或降低。
在组织紧固工具10A的第二组织固定部分12从胆总管Cb内侧的针管52推出之后，第一组织固定部分11从针管52的远侧端部推出，所述远侧端部从十二指肠Dd的肠壁Wd和胆总管Cb的管壁Wc缩回。即使在此时，由于在组织紧固工具10A从针管52的倾斜开口52a推出的同时旋转针管52，组织紧固工具10A的基环的部分被平滑地留置。
图14至图16为当在组织紧固工具10A钩在第二生物组织上之后组织紧固工具10A钩在第一生物组织上时的问题的说明图。如这些附图所示，当在组织紧固工具10A钩在例如作为第二生物组织的胆总管Cb的管壁Wc上之后，组织紧固工具10A钩在例如作为第一生物组织的十二指肠Dd的肠壁Wd上时，如图15所示，通过组织紧固工具10A恢复到其原始线圈形状的力产生扭曲部分131。最后，如图16所示，组织紧固工具10A可能以扭曲部分131为起点而以缠结状态被留置。
在本实施方案的组织紧固工具10A和施用器50中，适当地防止了上述缠结。下文将给出详细描述。
当被留置在十二指肠Dd的肠壁Wd上时，组织紧固工具10A恢复到其原始线圈形状的移动也是组织紧固工具在肠壁Wd上的旋转移动，如图17至图21所示。因此，如果组织紧固工具10A的移动和针管52的旋转彼此同步，则组织紧固工具10A可以平滑地被留置。
具体地讲，当组织紧固工具10A是右手卷绕线圈时，从近侧观看时，构成组织紧固工具10A的金属线材10在逆时针方向上朝向近侧延伸。因此，如图17至图21所示，从近侧观看时，针管52在逆时针方向上旋转，由此组织紧固工具10A的后端平滑地从针管52送出，并且组织紧固工具恢复到如图21所示的右手卷绕环形状，而不会致使扭转或缠结。此外，当组织紧固工具10A从针管52的远侧端部被推出约相当于一个环绕组的长度时，旋转机构96被设定成使得针管52基本上旋转一圈。因此，当针管52旋转一圈时，组织紧固工具10A的环在针管52外侧恢复一个绕组。因此，针管52的旋转操作和组织紧固工具10A的留置操作高水平同步，并且留置变得更容易。
在第一组织固定部分11的留置结束之后，弹簧部分14和端部线圈部分15随后从针管52送出。即使在此时，如上所述，由于从近侧端部观看时，针管52在逆时针方向上旋转，因此外周弹簧部13的每个部分被平滑地送出，并恢复到容纳在针管52中的环形状。由于端部线圈部分15的环直径大于弹簧部分14的环直径，如图22所示，因此端部线圈部分15不可能骑在弹簧部分14上，并且如将在后面描述的压下肠壁Wd的能力降低。
如果整个组织紧固工具10A从针管52推出，则在端部线圈部分15的端部15A处的通孔15B和管心针53的突起53B之间的接合被自动释放，并且组织紧固工具10A与管心针53分离。如图11和图23所示，以这种方式完成组织紧固工具10A的留置。通过组织紧固工具10A的留置，第一组织固定部分11和第二组织固定部分12将十二指肠的肠壁Wd和胆总管的管壁We紧固，以便使这些壁彼此紧密接触，并且外周弹簧部分13将肠壁Wd推靠在管壁We上。
当组织紧固工具10A未设置有外周弹簧部分13时，如图24A所示，在当通过针管52进行穿刺时在胆总管的管壁Wc中形成的孔We和被设置成穿过孔We的金属线材10之间形成间隙Ga，发生如下现象：体液诸如胆汁通过间隙Ga流出并通过在十二指肠的肠壁Wd和胆总管的管壁Wc之间的间隙Gb泄漏到体腔中。当体液是胆汁，有可能会致使胆汁性腹膜炎。另外，即使存在外周弹簧部分，如果与肠壁Wd紧密接触的端部线圈部分15不形成闭合环，如图24B所示，有可能在将被抑制的肠壁Wd处形成间隙，并且可能发生体液泄漏。
在本实施方案的组织紧固工具10A中，端部线圈部分15的端部15A与端部线圈部分15的已经旋转一次或多次的部分接触。因此，如图25A所示，闭环由端部线圈部分15形成。因此，由于基环L1外侧的肠壁Wd以闭合环形形状推动，因此组织紧固工具10A被留置而不形成间隙Gb，并且即使体液诸如胆汁已经通过间隙Ga泄露出来，该体液也不会从在十二指肠的肠壁Wd和胆总管的管壁Wc之间的间隙泄漏到体腔中。
端部线圈部分15仅需要形成闭合环，并且端部线圈部分15的端部15A和其他部分之间的接触方面不受特别限制。因此，如图26A所示，端部15A可隐藏在端部线圈部分15的其他部分下面，并且如图26B所示，端部15A可骑在端部线圈部分15的其他部分上。此外，如图27所示，外周弹簧的成为在弹簧部分14和端部线圈部分15之间的边界点的端部14B可位于端部线圈部分15形成的第三环L3内侧。另外，当端部线圈部分15形成一圈或更多圈的环时，已经延伸一圈或更多圈的部分可在与第三环L3相同的径向方向上与其他端部线圈部分完全重叠。
另外，端部15A不需要稳当地接触端部线圈部分15，并且如果在端部线圈部分15的端部15A和其他部分之间的间隙足够小，如图25B所示，则整个端部线圈部分15可以在没有间隙的情况下抑制肠壁Wd。即使在这种情况下，也可以说端部线圈部分15形成基本上闭合的环，并且不存在问题。此外，当组织紧固工具10A未被留置时，外周弹簧部分13的形状可被设定成使得端部线圈部分15的端部15A和其他部分不相互接触但被留置在组织中，以在端部线圈部分15邻接第一生物组织时形成基本上闭合的环。
在组织紧固工具10A的留置之后，操作者将施用器50的针管52容纳在护套54内，并将施用器50和内窥镜2从身体取出以完成手术。位于基环L1内的十二指肠的壁Wd和胆总管的管壁We通过第一组织固定部分11和第二组织固定部分12固定，由此阻塞血液流动，并最终致使压迫性坏死。与此同时，肠壁Wd和管壁Wc在基环L1周围聚结并结合在一起。
坏死组织和组织紧固工具10A将从留置部分脱落。此时，第一组织固定部分11和第二组织固定部分12总是被外周弹簧部分13朝向十二指肠的内腔偏压。因此，当组织紧固工具10A从其他组织中脱落时，组织紧固工具必须朝向十二指肠的内腔脱落，并且组织紧固工具10A通过小肠和大肠快速排泄到身体外侧。由于端部线圈部分15的已经与管心针53接合的端部15A朝向端部线圈部分5的其他部分延伸，因此在排泄过程期间，端部不会卷绕身体内的其他组织。
尽管外周弹簧部分13将十二指肠的肠壁Wd推靠在胆总管的管壁Wc上，但此时的反作用力也用作将第一组织固定部分11拉离肠壁Wd的力。因此，如果第一组织固定部分11的初始张力小于外周弹簧部分13的偏压力，如图28所示，则在第一组织固定部分11和第二组织固定部分12之间的紧固力变弱，并且在第一组织固定部分11的金属线材10之间形成间隙。
如果紧固肠壁Wd和管壁We的力以这种方式变弱，则不能充分阻塞肠壁Wd和管壁Wc的血液流动。另外，如果在构成第一组织固定部分1的金属线材10之间形成间隙，则在基环L1内的组织和其外侧组织之间发生血液流动。因此，基环L1内的组织不会坏死。因此，不会发生脱落，并且不能形成随后的瘘管开口。
在本实施方案的组织紧固工具10A中，第一组织固定部分11的初始张力被设定成使得第一组织固定部分11不被拉离肠壁Wd的程度，如图23所示，并且当组织紧固工具10A被留置在身体内时，即使当在外周弹簧部分13的远侧端部已经压下肠壁Wd的情况下组织紧固工具接收到反作用力，在金属线材10之间也不形成间隙。因此，在留置时，在第一组织固定部分11的金属线材10之间不形成间隙并且可以保持紧密接触状态。因此，适当地拦截了血液到基环L1内的组织的流动，并且使组织可靠地坏死。此后，组织紧固工具10A和坏死组织脱落，并且形成连接十二指肠的肠壁Wd和胆总管的管壁We的瘘管开口。
根据本实施方案的组织紧固工具10A，第一组织固定部分11和第二组织固定部分12可以适当地紧固第一生物组织和第二生物组织，可以在聚结其他部分的同时使这两个组织的部分坏死，并且可以容易地形成允许第一生物组织和第二生物组织彼此连通的瘘管开口。
另外，在外周弹簧部分13中，弹簧部分14形成的第二环L2大于第一组织固定部分11和第二组织固定部分12形成的基环L1，端部线圈部分15形成的第三环L3被设定为大于第二环L2，并且这些环被设定为在基环L1的径向方向上彼此不重叠。
因此，不会在环之间发生在金属线材之间的扭曲或缠结，并且每个部件可以可靠地表现出预定的紧固力或偏压力并且安全地使用。
此外，由于端部线圈部分15的端部15A已经朝向端部线圈部分15的其他部分延伸，因此端部线圈部分15形成闭合环以如上所述适当地防止体液泄漏，端部15A未暴露，并且当组织紧固工具10A被排出到身体外侧时，其他组织不会受到伤害。
另外，根据本实施方案的施用器50，组织紧固工具10A和管心针53在组织紧固工具10A容纳在针管52中的状态下彼此接合。因此，如上所述，管心针53的推进/撤退和旋转被适当地传递到组织紧固工具10A。
当管心针53和组织紧固工具10A彼此不接合时，组织紧固工具10A可通过用于恢复到针管52外侧的原始形状的恢复力偏离到针管52外侧的非预期部分，并且组织紧固工具10A可能不会恢复到与容纳之前相同的形状。如果管心针53和组织紧固工具10A连接在一起，则这种组织紧固工具10A的意外偏离被抑制，并且组织紧固工具10A可靠地恢复到与容纳之前相同的形状，并且被留置。
另外，如果组织紧固工具10A和管心针53可彼此接合，则通过在旋转管心针时使管心针53撤退到针管52中，可以容易地将组织紧固工具10A容纳在针管52内。
此外，由于组织紧固工具10A和管心针53在管心针52外侧自动彼此脱离，因此操作者可以留置组织紧固工具10A而不需要用于脱离的特殊操作。
在组织紧固工具10A和管心针53之间的结合方面不限于上述结合方面，并且可以采用各种方面。例如，如图29A和图29B所示的变型，管心针53的远侧端部53A和组织紧固工具10A的端部线圈部分15的端部15A可设置有可彼此接合的钩21，并且两者都可在针管52内可脱离地连接在一起。在设置钩21时，可在远侧端部53A和端部15A上执行诸如切割的处理，并且具有类似钩21的形状的构件可通过填缝、焊接等附接到远侧端部53A和端部15A。另外，尽管在上述变型中已经描述了远侧端部53A和端部15A具有相同的钩21的示例，但是如果它们可彼此接合，则可附接具有不同形状的钩。应当注意，如果使用相同的钩，则可以减少部件的数量，并且可以提高制造效率。
另外，即使当端部15A设置有通孔时，如图30A所示的变型，也可通过延伸端部15A来形成通孔22，并且如图30B所示的变型，可通过切割等来设置阶梯部分23，并且阶梯部分23可形成有通孔23A。此外，如图31所示的变型，可设置有底凹部24来代替通孔。
另外，设置在管心针53上的突起的远侧端部可被形成以便朝向近侧倾斜，如图32A所示的突起25。由于这使得当管心针53在图32B所示的箭头A1的方向上移动时难以释放与组织紧固工具10A的接合，因此在制造时等容易将组织紧固工具10A容纳在针管52内。另一方面，当管心针53在箭头A2的方向上移动时，容易释放两者之间的接合，并且在留置时允许进行平滑操作。即使在这种情况下，通过相对于针管52适当地设定管心针53和组织紧固工具10A的尺寸，可以适当地防止接合在针管52内被释放，从而使针管52内的管心针53或组织紧固工具10A的横截面方向上的可移动宽度变小。即使当突起26被形成以便具有在近侧上与管心针53的轴线成锐角的斜面26A时，也可以类似地获得如图33所示的变型的上述效果。
此外，如图34和图35(沿图34的线A-A的剖视图)所示的变型，组织紧固工具10A和管心针53分别形成有可彼此脱离的接合部分27和被接合部分28，并且分别具有调节沿宽度的方向上的相对移动的调节部分27A和28A。由于这调节了组织紧固工具10A和管心针53的宽度方向(图36中箭头所示的方向)上的移动，如图36所示，因此在制造等时组织紧固工具10A与管心针53接合并容易地容纳在针管52内。如果调节部分可以调节组织紧固工具10A和管心针53的宽度方向上的移动，则对它们的形状没有特别限制。例如，如图37所示，分别具有凸起部分29A和凹入部分30A作为调节部分的接合部分29和被接合部分30可分别设置在组织紧固工具10A和管心针53中。
此外，如图38A所示，管心针153的至少在远侧端部上具有恒定长度的区域可形成为具有内腔的中空形状，以在其外周表面处形成通孔31，并且可将组织紧固工具10A的端部线圈部分15的端部15A推进到内腔中并且使其从通孔31突出，从而使管心针153与组织紧固工具10A接合。然而，在这种情况下，如果管心针153的远侧端部的开口端面153A具有与管心针153的轴线正交的形状，如图38B所示，则端部15A的外周表面可卡在管心针153的内表面上，并且其接合可能几乎不会在针管52外侧被释放。因此，如图39A所示，开口端面153B的形状可被设定成使得管心针153的长度在面向穿过管心针153的轴线的通孔31的位置处可为最小。这不是优选的，因为如图39B所示，当接合被释放时，端部15A的外周表面几乎不会撞击管心针153的内表面，并且接合容易地在针管52外侧被释放。
另外，在图38A至图39B所示的变型中，组织紧固工具10A的端部线圈部分15的端部15A可弯曲，以便容易地与通孔31接合。
另外，代替在组织紧固工具10A或管心针53上设置突起，可将一个端部弯曲并锁定到通孔32A或32B中，所述通孔的直径大于设置在另一个端部处的另一条线直径，如图40A和图40B所示的变型所示。在这种情况下，由于需要具有相对大直径的通孔才能够进入一个端部，因此可通过如图30A所示的方法在组织紧固工具10A或管心针53中设置通孔22等。
图41和图42为示出根据本发明的用于改进制造的实施方案而形成的组织紧固工具210A的视图。组织紧固工具210A包括钩在十二指肠上的第一组织固定部分211、钩在邻近十二指肠的胆总管上的第二组织固定部分212，以及外周弹簧部分213。第二组织紧固部分212从第一组织紧固部分211延伸。外周弹簧部分213向十二指肠的内壁施加压力，并通过结合套管216和/或焊接接头连接到第一组织固定部分211。
第一部分211和第二部分212以及外周弹簧部分213由高弹性金属线材(下文称为“金属线材”)形成。第一组织固定部分211和第二组织固定部分212由第一金属线材形成。外周弹簧部分213由第二金属线材形成。第一金属线材和第二金属线材由形状记忆金属形成，诸如形状记忆合金镍钛诺。第一金属线材和第二金属线材的形状被设定成预定的线圈形状。
外周弹簧部分213的形状被设定为与第一组织固定部分211和第二组织固定部分212的纵向方向相反的纵向方向上的线圈形状。外周弹簧部分213形成比第一组织固定部分211和第二组织固定部分212更大的环。外周弹簧部分213随着其在第二组织固定部分212上方并朝向第二组织固定部分延伸而逐渐变大。应当注意，该形状对于本发明不是必不可少的，例如弹簧部分213可朝向第二组织固定部分212延伸，同时形成直径不扩张的环。
外周弹簧部分213包括一个或多个环并从第一组织固定部分211的端部延伸，使得第一组织紧固部分211和第二组织紧固部分212的纵向轴线包围在弹簧部分213的环内。弹簧部分213的自由端包括具有通孔的端帽215。递送装置可使用通孔来控制组织紧固件210A的放置和部署。可调节弯曲程度，使得弹簧部分213的自由端与弹簧部分213的其他部分接触。
在对第一金属线材和第二金属线材进行形状设定之后，使用结合套管216将弹簧部分213附接到第一组织固定部分211的端部。结合套管216由机加工的钛(接头)或类似材料制成。结合套管216包括两端的开口，用于接收第一组织固定部分211和外周弹簧部分213的相应端部。在一个实施方案中，第一组织固定部分211和外周弹簧部分213的端部配合到套管216中。可使用被形成为所需的最终形状的固定装置/夹具来帮助将第一组织固定部分211和外周弹簧部分213配合到套管216中。然后，将两个线材端部激光焊接到套管216上。
将第一组织固定部分211和外周弹簧部分213的端部附接到套管的另一种方式是使套管在线材端部上机械变形(压接)。另一种方式是在套管216上包括比线材端部直径小的孔。加热套管以扩张孔尺寸，从而允许线材的端部插入。当套管冷却时，套管收缩压缩线材端部，从而形成机械(干涉)接头。
当将组织紧固工具210A适当地放置在身体内时，在第一组织固定部分211和第二组织固定部分212以及外周弹簧部分213之间的压缩将胆总管(CBD)和十二指肠(DD)膜压缩在一起，阻止血液流动，从而造成组织坏死并最终形成永久性瘘管，进而允许胆汁从肝脏排入十二指肠中。在由组织坏死形成永久性瘘管之后，弹簧部分213致使整个组织紧固工具210A落入十二指肠中以便被身体排出。
在部署到身体中之前，必须将植入物加载到递送系统针的腔中。为了配合在针内侧，将植入物强制展开(展直)为“变直”构型，致使植入物远侧端部(先从针出来的端部)“推”靠针的内腔并在部署期间产生高摩擦力。在一个实施方案中，如图43所示，组织紧固工具310A设置有钩在十二指肠上的第一组织固定部分311、钩在邻近十二指肠的胆总管上的第二组织固定部分312，以及外周弹簧部分313。外周弹簧部分313向十二指肠的内壁和胆总管的壁施加压力。外周弹簧部分313连接到第一组织固定部分311。组织紧固工具310A包括附接到第二组织固定部分的远侧端部的帽特征部320。帽特征部320具有光滑的圆形表面，这减小了在部署针的内壁和第二组织固定部分312的远侧端部之间的摩擦。因此，不需要在形状设定即制成圆形后对第二组织固定部分312的远侧端部进行修改，从而减少了制造困难并降低了由于研磨类型操作而损坏/污染植入物表面的风险。帽特征部320可具有各种形状，例如圆形、子弹鼻形等。
帽特征部320是单个部件，其一侧上的盲孔大小刚好足以滑动配合第二组织固定部分312的端部，并且相反侧处的光滑/圆形/抛光端部可以减小与部署针的内壁的摩擦。帽特征部320可激光焊接到第二组织固定部分312上以永久附接。帽特征部320可由与套管相同的材料(例如，钛)制成。附接帽特征部320的其他方式类似于上面关于套管所描述的那些方式。
A.一种组织紧固工具，该组织紧固工具将第一生物组织固定到第二生物组织，包括：第一弹性线，该第一弹性线包括：第一组织固定部分被设置在第一弹性线的第一端部处，并且被构造成与第一生物组织的内壁接触；第二组织固定部分被设置在第一线的第二端部处，并且被构造成与第二生物组织的内壁接触；以及第二弹性线，该第二弹性线在第一组织固定部分处固定到第一弹性线的一个端部，其中第一弹性线和第二弹性线被构造成处于盘绕构型和非盘绕构型中的一种，其中当第二弹性线在盘绕构型中形成盘绕形状时，第二弹性线具有位于第一弹性线的直径内的中心轴线，第一弹性线在盘绕构型中呈盘绕形状。
B.根据A的组织紧固工具，其中第二弹性线的盘绕形状在与第一弹性线的盘绕形状相反的纵向方向上卷绕。
C.根据A或B的组织紧固工具，还包括将第一弹性线连接到第二弹性线的一个或多个焊接接头。
D.根据C的组织紧固工具，其中一个或多个焊接接头包括激光焊接。E.根据A、B、C或D的组织紧固工具，还包括被构造成包围第一弹性线的端部和第二弹性线的端部的套管。
F.根据E的组织紧固工具，其中套管包含钛。
G.根据E的组织紧固工具，其中套管焊接到第一弹性线和第二弹性线。
H.根据E的组织紧固工具，其中套管包括：第一直径尺寸，该第一直径尺寸在处于第一温度条件时大于第一弹性线和第二弹性线的直径尺寸；以及第二直径尺寸，该第二直径尺寸在处于第二温度条件时小于或等于第一弹性线和第二弹性线的直径尺寸，其中第一温度条件具有大于第二温度条件的温度值的温度值。
I.A至H中任一项的组织紧固工具，其中第一生物组织包括十二指肠壁，并且第二生物组织包括胆总管壁。
J.根据A至I中任一项的组织紧固工具，其中第二弹性线的线圈形状从固定到第一弹性线的一个端部扩张直径。
K.根据A至J中任一项的组织紧固工具，还包括附接到第一弹性线的一个端部的防损伤帽。
L.根据K的组织紧固工具，其中防损伤帽焊接到第一弹性线。
M.一种用于制备组织紧固工具的方法，所述组织紧固工具将第一生物组织紧固到邻近的第二生物组织，所述方法包括：对第一弹性线进行形状设定以形成具有第一端部和第二端部的第一盘绕形状；对第二弹性线进行形状设定以形成具有第一端部和第二端部的第二盘绕形状；以及将第一弹性线的第二端部附接到第二弹性线的第一端部，使得当第二弹性线形成第二盘绕形状时，第二盘绕形状具有位于第一盘绕形状的直径内的中心轴线。
N.根据M的方法，其中第二盘绕形状在与第一盘绕形状相反的纵向方向上卷绕。
O.根据M或N中任一项的方法，其中附接包括将第一弹性线的第二端部的至少一部分和第二弹性线的第一端部的至少一部分插入结合套管中。
P.根据M、N或O中任一项的方法，其中附接包括将第一弹性线和第二弹性线焊接到结合套管。
Q.根据M、N、O或P中任一项的方法，其中插入包括：
扩张结合套管的直径尺寸；将第一弹性线的第二端部和第二弹性线的第一端部插入扩张的结合套管的相对端中；并且收缩结合套管的直径尺寸。
R.根据M、N、O、P或Q中任一项的方法，其中第二盘绕形状从固定到第一弹性线的一个端部扩张直径。
S.根据M、N、O、P、Q或R中任一项的方法，还包括将防损伤帽附接到第一弹性线的一个端部。
T.根据M、N、O、P、Q、R或S中任一项的方法，其中附接防损伤帽包括将帽焊接到第一弹性线。
本发明的描述本质上仅为示例性的，并且不背离本发明主旨的变式应被包含在本发明的范围内。这些变式不应被认为脱离本发明的实质和范围。
虽然迄今为止已描述了本发明的优选实施方案，但是本发明不限于这些实施方案。在不脱离本发明的精神或范围的情况下可进行添加、省略、取代和其他修改。
此外，本发明不受上述描述的限制，并且仅受所附权利要求书的范围限制。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种将第一生物组织紧固到第二生物组织的组织紧固工具，包括：
第一弹性线材，所述第一弹性线材包括：
第一组织固定部分，所述第一组织固定部分在所述第一弹性线材的第一端部处设置，并且被构造成与所述第一生物组织的内壁接触；和
第二组织固定部分，所述第二组织固定部分在所述第一弹性线材的第二端部处设置，并且被构造成与所述第二生物组织的内壁接触；和
第二弹性线材，所述第二弹性线材在所述第一组织固定部分处固定到所述第一弹性线材的所述第一端部或所述第二端部，
套管，所述套管被构造成围绕所述第一弹性线材的所述第一端部或所述第二端部以及所述第二弹性线材的端部，
其中所述第一弹性线材和所述第二弹性线材被构造成处于盘绕构型和非盘绕构型中的一者，
其中当所述第二弹性线材以所述盘绕构型形成盘绕形状时，所述第二弹性线材具有中心轴线，所述中心轴线位于所述第一弹性线材的直径内，所述直径位于所述盘绕构型的盘绕形状中，
其中所述套管包括：
第一直径尺寸，所述第一直径尺寸在处于第一温度条件时大于所述第一弹性线材和所述第二弹性线材的直径尺寸；和
第二直径尺寸，所述第二直径尺寸在处于第二温度条件时小于或等于所述第一弹性线材和所述第二弹性线材的直径尺寸；并且
其中所述第一温度条件具有的温度值大于所述第二温度条件的温度值。
2.根据权利要求1所述的组织紧固工具，其中所述第二弹性线材的所述盘绕形状沿与所述第一弹性线材的所述盘绕形状相反的纵向方向卷绕。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的组织紧固工具，还包括将所述第一弹性线材连接到所述第二弹性线材的一个或多个焊接接头。
4.根据权利要求3所述的组织紧固工具，其中所述一个或多个焊接接头包括激光焊接件。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的组织紧固工具，其中所述套管包含钛。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的组织紧固工具，其中所述套管焊接到所述第一弹性线材和所述第二弹性线材。
7.根据前述权利要求中任一项所述的组织紧固工具，其中所述第一生物组织包括十二指肠的壁，并且所述第二生物组织包括胆总管的壁。
8.根据前述权利要求中任一项所述的组织紧固工具，其中所述第二弹性线材的所述盘绕形状沿与所述第一弹性线材的所述盘绕形状相反的纵向方向卷绕，其中所述第二弹性线材的所述盘绕形状从固定到所述第一弹性线材的一个端部扩张直径。
9.根据前述权利要求中任一项所述的组织紧固工具，还包括附接到所述第一弹性线材的一个端部的防损伤帽。
10.根据权利要求9所述的组织紧固工具，其中所述防损伤帽焊接到所述第一弹性线材。
11.一种用于制备将第一生物组织紧固到相邻的第二生物组织的组织紧固工具的方法，所述方法包括：
对第一弹性线材进行形状设定以形成具有第一端部和第二端部的第一盘绕形状；
对第二弹性线材进行形状设定以形成具有第一端部和第二端部的第二盘绕形状；
将所述第一弹性线材的所述第二端部附接到所述第二弹性线材的所述第一端部，使得当所述第二弹性线材形成所述第二盘绕形状时，所述第二盘绕形状具有位于所述第一盘绕形状的直径内的中心轴线；
将所述第一弹性线材的所述第二端部的至少一部分和所述第二弹性线材的所述第一端部的至少一部分插入接合套管中；
扩张所述接合套管的直径尺寸；
将所述第一弹性线材的所述第二端部和所述第二弹性线材的所述第一端部插入所述扩张的接合套管的相对端部中；以及
收缩所述接合套管的直径尺寸。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述第二盘绕形状沿与所述第一盘绕形状相反的纵向方向卷绕。
13.根据权利要求11所述的方法，其中附接包括将所述第一弹性线材和所述第二弹性线材焊接到所述接合套管。
14.根据权利要求11至13中任一项所述的方法，其中所述第二盘绕形状从固定到所述第一弹性线材的一个端部扩张直径。
15.根据权利要求11至14中任一项所述的方法，还包括将防损伤帽附接到所述第一弹性线材的所述第一端部或所述第二端部。
16.根据权利要求15所述的方法，其中附接所述防损伤帽包括将所述帽焊接到所述第一弹性线材。

Claims (20)

1.一种组织紧固工具，所述组织紧固工具将第一生物组织固定到第二生物组织，包括：
第一弹性线，所述第一弹性线包括：
第一组织固定部分被设置在所述第一弹性线的第一端部处，并且被构造成与所述第一生物组织的内壁接触；并且
第二组织固定部分被设置在所述第一线的第二端部处，并且被构造成与所述第二生物组织的内壁接触；以及
第二弹性线，所述第二弹性线在所述第一组织固定部分处固定到所述第一弹性线的一个端部，
其中所述第一弹性线和所述第二弹性线被构造成处于盘绕构型和非盘绕构型中的一种，
其中当所述第二弹性线在所述盘绕构型中形成盘绕形状时，所述第二弹性线具有位于所述第一弹性线的直径内的中心轴线，所述第一弹性线在所述盘绕构型中呈盘绕形状。
2.根据权利要求1所述的组织紧固工具，其中所述第二弹性线的所述盘绕形状在与所述第一弹性线的所述盘绕形状相反的纵向方向上卷绕。
3.根据权利要求1所述的组织紧固工具，还包括将所述第一弹性线连接到所述第二弹性线的一个或多个焊接接头。
4.根据权利要求3所述的组织紧固工具，其中所述一个或多个焊接接头包括激光焊接。
5.根据权利要求3所述的组织紧固工具，还包括被构造成包围所述第一弹性线的端部和所述第二弹性线的端部的套管。
6.根据权利要求5所述的组织紧固工具，其中所述套管包含钛。
7.根据权利要求5所述的组织紧固工具，其中所述套管焊接到所述第一弹性线和所述第二弹性线。
8.根据权利要求5所述的组织紧固工具，其中所述套管包括：
第一直径尺寸，所述第一直径尺寸在处于第一温度条件时大于所述第一弹性线和所述第二弹性线的直径尺寸；以及
第二直径尺寸，所述第二直径尺寸在处于第二温度条件时小于或等于所述第一弹性线和所述第二弹性线的所述直径尺寸，
其中所述第一温度条件具有大于所述第二温度条件的温度值的温度值。
9.根据权利要求1所述的组织紧固工具，其中所述第一生物组织包括十二指肠壁，并且所述第二生物组织包括胆总管壁。
10.根据权利要求1所述的组织紧固工具，其中所述第二弹性线的所述盘绕形状在与所述第一弹性线的所述盘绕形状相反的纵向方向上卷绕，其中所述第二弹性线的所述线圈形状从固定到所述第一弹性线的一个端部扩张直径。
11.根据权利要求1所述的组织紧固工具，还包括附接到所述第一弹性线的一个端部的防损伤帽。
12.根据权利要求11所述的组织紧固工具，其中所述防损伤帽焊接到所述第一弹性线。
13.一种用于制备组织紧固工具的方法，所述组织紧固工具将第一生物组织紧固到邻近的第二生物组织，所述方法包括：
对第一弹性线进行形状设定以形成具有第一端部和第二端部的第一盘绕形状；对第二弹性线进行形状设定以形成具有第一端部和第二端部的第二盘绕形状；以及
将所述第一弹性线的所述第二端部附接到所述第二弹性线的所述第一端部，使得当所述第二弹性线形成所述第二盘绕形状时，所述第二盘绕形状具有位于所述第一盘绕形状的直径内的中心轴线。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述第二盘绕形状在与所述第一盘绕形状相反的纵向方向上卷绕。
15.根据权利要求13所述的方法，其中附接包括将所述第一弹性线的所述第二端部的至少一部分和所述第二弹性线的所述第一端部的至少一部分插入结合套管中。
16.根据权利要求15所述的方法，其中附接包括将所述第一弹性线和所述第二弹性线焊接到所述结合套管。
17.根据权利要求15所述的方法，其中插入包括：
扩张所述结合套管的直径尺寸；
将所述第一弹性线的所述第二端部和所述第二弹性线的所述第一端部插入所扩张的结合套管的相对端中；以及
收缩所述结合套管的所述直径尺寸。
18.根据权利要求13所述的方法，其中所述第二盘绕形状从固定到所述第一弹性线的一个端部扩张直径。
19.根据权利要求13所述的方法，还包括将防损伤帽附接到所述第一弹性线的一个端部。
20.根据权利要求19所述的方法，其中附接所述防损伤帽包括将所述帽焊接到所述第一弹性线。
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