CN116916855A - 锚定件递送系统及相关方法 - Google Patents

Abstract

本公开提供了锚定件部署系统和方法，特别是用于在基于导管的手术中部署瓣环成形件植入物系统。这种系统可以包括具有可扩展对中结构(240)的双篮结构和至少设置在对中结构(240)的近端部分上的外锚定件支承框架。这些结构可以作为组件一起前进。对中结构(240)的后续膨胀使组件在瓣环内对中，同时锚定件支承框架将锚定件(20)定位在围绕瓣环的适当位置。对中构件(240)可以收缩并收回到导管(200)中以允许正常的瓣膜功能，同时锚定件(20)保持由锚定件支承框架支承，以供医生部署并植入周围组织中。递送导管(200)可包括具有各种控制特征的近端手柄(210)，控制特征包括选择器，以允许同时选择性植入锚定件(20)的全部或任何组合。

Description

锚定件递送系统及相关方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年9月14日提交的美国临时专利申请第63/077,846号的优先权，其全文为了所有目的而以参见的方式纳入本文。

本申请总体上涉及与本申请同时提交的共同未决且共同拥有的申请No.___[代理人案卷号第107360-1263240-000110US号]，出于所有目的，其内容通过引用全部并入本文。

背景技术

心脏瓣膜缺陷，特别是二尖瓣反流的治疗方法多种多样。二尖瓣反流是当二尖瓣环扩张或变形，使得二尖瓣后叶(PML)与二尖瓣前叶(AML)之间的接合不足时发生的情况，这造成血液从左心室(LV)向后流入心脏的左心房(参见图1中的心脏解剖)。随着时间的推移，这种缺陷会恶化，并可能导致充血性心力衰竭、心房颤动、肺动脉高压，最终导致死亡。最早的二尖瓣修复方法是1968年开发的人工瓣环成形术。该假体旨在重新塑造瓣环的适当形状，以提供适当的瓣叶接合，从而恢复正常的瓣膜功能。与早期方法相比，用于重塑瓣环的形状的人工瓣环成形术环提供了一致且可靠的积极患者预后和长期结果。然而，这种早期方法的一个主要缺点是，瓣环成形术环为人工缝合到围绕瓣环的位置中，因此植入需要进行心脏直视手术，这带来了相当大的风险和挑战，尤其是对于健康状况不佳的患者。近几十年来，已经开发了许多基于导管的方法，试图类似地重塑瓣环的形状，同时避免与心脏直视手术相关的风险。这些基于导管的方法包括多种方法，包括束紧植入物、瓣叶夹，以及跨越心脏腔体的缝合线和夹板。然而，迄今为止，几乎没有哪种方法能像上述最初的人工瓣环成形术方法那样在植入和患者预后方面提供一致性和可靠性。此外，与许多基于导管的手术一样，由于封闭的环境和受限的可视化，精确放置和植入更具挑战性。因此，这些基于导管的手术可能是冗长且耗时的，手术的结果往往严重依赖于医生的技术。虽然近来的发展试图在基于导管的方法中复制人工瓣环成形术的优点，但迄今为止，这些方法未能复制常规手术植入的瓣环成形术环的成功，这主要是由于在固定瓣环成形术环之前进行锚定的复杂性。因此，需要一种基于导管的方法，该方法允许提高植入锚定件的便利性和一致性。

发明内容

本公开涉及锚定件递送系统、特别是用于锚定瓣环成形术植入物系统的锚定件递送系统，以及锚定件递送及部署的方法。虽然该系统和方法是根据二尖瓣的治疗来描述的，但是应当理解，这些概念可以适用于任何心脏瓣膜和锚定在身体内的任何植入物。

在一方面，本发明涉及用于递送用于心脏瓣膜植入物(诸如瓣环成形术环)的锚定件的锚定件递送系统。该递送系统可包括：递送导管，其构造成从患者体外延伸到患者的心脏内；多个锚定件，其设置在递送导管的远端部分内；多根扭线，其可释放地联接到锚定件的相应轴；以及导管的近端手柄，其在锚定件递送期间控制扭线的致动。在一些实施例中，每个锚定件包括：轴，其在近端与远端之间延伸；远端穿刺末端，其设置在远端处；锁定机构，其沿着轴设置在近端处或其附近；以及联接释放机构，其沿着轴设置在近端处或其附近，并构造用于脱开与轴联接的扭线。在一些实施例中，每个锁定机构和联接释放机构构造成使得锁定机构与植入物的致动实现释放机构的致动，从而使相应的轴和扭线脱开。在一些实施例中，联接释放机构定位成在锚定件轴上在锁定机构的近端侧。锁定机构可以包括弹性倾斜表面，该弹性倾斜表面沿近端方向朝向锚定件轴逐渐变细，其中，该倾斜表面从设置在轴上的套环的内侧延伸。在一些实施例中，锁定特征包括一个或多个海波管，每个海波管具有近端渐缩部分以便于在其上通过带凸片的套环，以及平坦的远端面对表面，该表面邻抵套环的向内延伸凸片以锁定植入物。锁定机构可以包括沿着轴的一系列这样的海波管，以便于调节。联接释放机构可以包括突出特征，该突出特征在扭线的远端处或其附近接合对应的突出特征，从而当对应特征接合时联接扭线与轴，并且当特征分离时释放扭线。在一些实施例中，锚定件释放机构包括延伸穿过扭线的可纵向平移的芯线，当该芯线存在时，芯线迫使锁定部件向外接合锚定件的外管中的槽。芯线的缩回允许锁定部件向内弹性偏转，从而与外管的槽分离，以使扭矩管脱离锚定件。在其他实施例中，释放机构可包括旋转凸轮锁，该旋转凸轮锁可以在外套筒中的锁定位置和解锁位置之间旋转，在解锁位置中，可以从套筒中撤出凸轮锁。在一些实施例中，植入物的锁定机构可以包括钩联接件，当环前进时，钩联接件延伸穿过锚定件中的孔，从而将环锁定到锚定件。在其他实施例中，环锁定机构可以包括球形锁销联接件，其中，弹簧加载球从环的套环延伸并穿过锚定件中的孔或止动件，从而将环锁定到锚定件。应当理解，可以使用各种其他构造和连接机构。在一些实施例中，联接释放机构构造成使得当锁定机构的弹性倾斜表面与环接合时，接合的突出特征脱离，从而使扭线脱开。

在另一方面，锚定件递送导管包括近端手柄，该近端手柄包括一个或多个扭矩驱动机构，这些扭矩驱动机构构造成扭转每根扭线，以便于将螺旋锚定件驱动到瓣环周围的组织中。手柄可包括可手动旋转的致动器，以使扭线与扭矩机构接合。近端手柄还可以包括用于每根扭线的选择器特征，以允许使用者选择扭线的任一、全部或任何组合，从而允许将锚定件的任一、全部或任何组合选择性地驱动到组织中。在一些实施例中，近端手柄构造成允许选择任何扭线并反向驱动，以允许移除一个或多个选定的植入锚定件。

在又一方面，锚定件递送系统可以包括：支承多个锚定件的可膨胀锚定件支承件，以便于锚定件绕瓣环定位；以及至少部分地设置在可膨胀支承框架内的可膨胀对中构件。可膨胀锚定件支承件可包括在其远端支承锚定件的多个引导管，扭线延伸穿过这些引导管以允许在由引导管支承的同时将锚定件驱动到组织中。典型地，在锚定件部署期间，引导管通过锚定件支承件的可膨胀支架来沿着其远端部分侧向向外张开。可膨胀锚定件可构造成支承锚定件，锚定件与可膨胀对中心构件侧向向外隔开，以避免锚定件与对中心构件之间的干涉。在一些实施例中，可膨胀锚定件支承件构造成支承以均匀间隔径向隔开的锚定件。在其他实施例中，可膨胀支承框架构造成支承以与瓣环的形态相对应的非均匀间隔径向间隔开的锚定件。可膨胀锚定件支承件可进一步包括在锚定件的近端侧沿着引导管的弹簧部分，以允许锚定件支承件和锚定件在递送期间可顺应，并允许在部署之前使锚定件和组织对接均匀化。可膨胀锚定件支承件也可以限定为柔性带，该柔性带绕纵向轴线周向延伸并由弹簧部分支撑，使得当锚定件前进抵靠瓣环时，带顺应不同的接近角。在一些实施例中，对中构件是允许血液流过的可膨胀支架或篮。在其他实施例中，对中结构可以是球囊，可为标准型血管内球囊或灌注球囊，以允许血液流过。在一方面，对中构件相对于锚定件支承件可独立膨胀并且可轴向运动。对中心构件可限定为各种形状以改善瓣环内的并置，包括具有可通过使用一系列海波管来形成的扩大的平坦区域的形状、用于在瓣环的一侧上控制部署的偏置扩大区域、或具有凹陷以在其中接纳瓣环的扩大区域。

在另一方面，本发明涉及递送用于瓣膜植入物的多个锚定件的方法。示例性方法可以包括以下步骤：通过脉管系统使递送导管前进至邻近瓣环的心腔，其中，递送导管包括设置在其远端部分中的多个锚定件，这些锚定件以约束构造支承在导管的远端部分内的可膨胀锚定件支承件上；使可膨胀的对中构件前进穿过瓣环，锚定件支承件设置在对中构件的近端部分上，并且对中构件可从锚定件支承件分离；使对中构件在瓣环内膨胀，以使对中构件和锚定件支承件在瓣环中对中，从而沿围绕瓣环的组织定位锚定件；在支承框架保持绕瓣环支承锚定件的同时收缩可膨胀对构件；以及同时将至少一些锚定件驱动到周围组织中。在一些实施例中，对中构件可独立于支承结构轴向运动和/或膨胀。在这样的实施例中，该方法还可以包括在收缩之后将可膨胀的对中构件至少部分地缩回到递送导管中，以允许在驱动锚定件期间实现瓣膜功能。扩张对中构件可包括经由近端手柄上的致动控制装置使对中构件的中心轴轴向运动来缩短对中构件。

在一些这样的方法中，每个锚定件包括在近端与远端之间延伸的轴、和设置在远端的远端穿刺螺旋末端、以及在轴的近端处或其附近可释放地联接到锚定件的相应轴的多根扭线，扭线延伸到递送导管的近端手柄。在这样的实施例中，将一些或所有锚定件驱动到周围组织中可以包括手动旋转近端手柄上的致动器控制装置，以使一个或多个扭矩机构与相应锚定件的相应扭线接合。

在一些实施例中，该方法还可以包括通过手动调节近端手柄的可选控制特征来选择锚定件的任一、全部或任何组合，其中，可选控制特征使扭矩机构与相应扭线接合或脱离。该方法还可需要通过可视化技术来评估锚定件的植入。在确定一个或多个锚定件没有令人满意地放置之后，医生可以基于一个或多个对应扭线的评估和反向致动来选择一个或多个锚定件，以取出一个或多个选定的锚定件；并完全移除锚定件或重新定位取出的锚定件，随后如前所述将相应锚定件驱动到组织中。在一些实施例中，该方法还可以包括移除递送导管，同时使扭线与锚定件联接，以便于随后将植入物部署在扭线上，之后使瓣膜植入物在扭线上前进，并将瓣膜植入物固定到植入围绕瓣环的组织中的锚定件，从而重整瓣环。

附图说明

图1A示出了根据本发明一些实施例的已植入的瓣环成形术植入物系统的剖视侧视图。

图1B示出了二尖瓣的解剖结构。

图2A-2D示出了在心脏直视手术程序中植入的常规人工瓣环成形术环。

图3A示出了根据一些实施例的锚定件递送导管。

图3B示出了根据一些实施例的锚定件递送导管的远端锚定件递送部分。

图3C示出了根据一些实施例的锚定件递送导管的近端控制手柄。

图4A-4B示出了根据一些实施例的处于扩张的展开构造的可膨胀锚定件支承结构的侧视图和后视图。

图4C示出了根据一些实施例的在锚定件部署期间其中设置有可膨胀对中构件的可膨胀锚定件支承件的侧视图。

图4D示出了根据一些实施例的在锚定件部署期间其中设有替代设计的可膨胀对中构件的可膨胀锚定件支承件的侧视图。

图5A-5C示出了根据一些实施例的螺旋锚定件的若干视图。

图6A-6B示出了根据一些实施例的分别通过扭线联接释放机构来联接和脱开的扭线和锚定件。

图7A-7D示出了图6A-8B的实施例的扭线联接释放机构的剖视图。

图8和9A-9B示出了根据一些实施例的具有可旋转凸轮锁的可替换的联接释放机构。

图10示出了根据一些实施例的用于将环固定到锚定件的可调节环锁定特征。

图11A-11B示出了替代的环锁定特征。图11A示出了根据一些实施例的具有用于将环固定到锚定件的钩联接件的环锁定特征。图11B示出了根据一些实施例的具有用于将环固定到锚定件的球形锁销联接件的环锁定特征。

图12A-12D示出了根据一些实施例的瓣环成形术环设计的若干视图。

图13A-14B示出了根据一些实施例的可调节瓣环成形术环设计。

图15示出了根据一些实施例的在多根锚索上滑动的替代瓣环成形术环设计。

图16A和16B示出了根据一些实施例的处于递送构造和展开植入构造的图15的瓣环成形术环。

图17示出了根据一些实施例的植入在二尖瓣环模型上的示例性瓣环成形术植入物系统。

图18A-18B示出了根据一些实施例的从瓣环成形术环递送导管展开的瓣环成形术环的视图。

图19A-19C示出了根据一些实施例的瓣环成形术环递送导管的若干视图。

图20示出了根据一些实施例的可铰转的通道鞘，该通道鞘可以诸如通过股动脉途径来血管内前进到心脏的心房，以为锚定件和瓣环成形术环的相应递送导管提供通路。

图21示出了通道鞘前进并穿刺通过中隔壁并进入左心房，以提供进入左心房中的二尖瓣的通路。

图22A-22H示出了根据一些实施例的瓣环成形术植入物系统的递送和植入的顺序视图。

图23A-23D示出了根据一些实施例的替代对中结构设计。

图24示出了根据一些实施例的具有由海波管形成的平坦区域的对中结构。

图25和26A-26E示出了根据一些实施例的可以适应不同接近角度的锚定件支承带。

图27和28A-28C示出了根据一些实施例的具有可滑动锚定件的另一锚定件支承件，其能够适应不同的接近角度。

图29A-29C示出了根据一些实施例的替代的锚定件联接释放机构。

图30A-30D示出了根据一些实施例的替代的锚定件联接释放机构。

具体实施方式

本发明涉及一种锚定件递送系统、递送导管以及递送锚定件的方法，尤其与一种瓣环成形术环植入物系统一起使用，该瓣环成形术环植入物系统寻求在患者预后中提供与植入在心脏直视手术中的常规人工瓣环成形术环相似的可靠性和一致性。有利地，本发明允许类似的方法，但在基于微创导管的方法内。在一方面，该系统将锚定件的部署与瓣环成形术环的部署分开，从而允许医生在瓣环成形术环植入之前更专注于锚定件正确的放置和植入。本发明通过允许医生同时植入多个锚定件，同时仍允许根据需要独立地部署锚固件以确保所有锚固件的最佳放置，从而进一步允许改进的易用性和时间效率。虽然本文所述的系统和方法涉及利用改进的3D瓣环成形术环，但是应当理解，锚定件部署导管和方法可以与各种不同类型的瓣环成形术环(包括二维(2D)瓣环成形术环)和植入物系统一起使用。

图1A示出了根据一些实施例的示例性瓣环成形术植入物系统100的剖视侧视图。该植入物系统包括多个螺旋锚定件20，其植入到围绕二尖瓣瓣膜环的组织中。锚定件被植入在绕二尖瓣的瓣环均匀分布的位置(见图1A)。一些实施例中，锚定件分布不均匀，例如在由于瓣膜的形态而需要更多锚定力的位置。通常，可使用5-20个锚定件，通常在6-12个锚定件的范围内，较佳地约8个锚定件，然而可以使用任何合适数量的锚定件。3D瓣环成形术环10设置在瓣膜环附近，并通过环锁定机构牢固地锁定到锚定件，从而改变瓣膜环的形状。瓣环成形术环10可以被特别构造成改造瓣膜环的3D形状，以改善AML和PML瓣叶的接合并恢复正常的瓣膜功能。下面详细描述植入物系统的递送和植入方式。图1B示出了二尖瓣的解剖结构，特别是瓣环A相对于瓣环上方的心房和瓣环下方的心室的位置。

图2A-2D示出了在心脏直视外科手术中的常规人工瓣环成形术环植入。这种常规手术通常被认为是二尖瓣反流修复手术的黄金标准，包括植入围绕瓣环的半刚性瓣环成形术环1。如图2A所示，缝合线2沿着瓣环植入，围绕瓣环精确间隔。随后缝合线2缝制穿过较小尺寸的瓣环成形术环1，如图2B所示。如图所示，环上缝合线的间距较小。然后，如图2C所示，将环向下推到瓣环上，将扩张的瓣环拉至瓣环成形术环的较小直径。如图2D所示，随后打结缝合线，完成修复。如上所述，该方法提供了可靠且一致的结果，但存在与在心脏直视外科手术中手动缝合组织相关的显著缺陷。

在一方面，图1A的瓣环成形术植入物系统设计成复制图2A-2D中所描绘的常规瓣环成形术环外科手术，以便在患者预后中提供类似的一致性和可靠性。有利地，本文描述的概念允许在基于导管的方法(例如经股动脉导管方法)中执行该手术，该方法避免了与心脏直视外科手术相关的缺点和风险。在一方面，本文描述的瓣环成形术植入物系统的植入方法包括两个主要步骤：(i)使用线缆递送和部署多个锚定件；以及(ii)在线缆上递送瓣环成形术环以与锚定件固定。将锚定件部署与环部署分开允许注重提高锚定件围绕瓣环定位和植入的便利性和一致性的更佳设计。在另一方面，该方法允许使用具有3D形状的改进的瓣环成形术环设计，该设计将瓣环重塑为在解剖学上更正确的形状，并带来更好的临床表现。传统的瓣环成形术环通常具有2D形状(例如平的)，这忽略了患者的天然瓣环的轮廓和形态。利用3D形状允许瓣环成形术环不仅能够顺应患者的形态，而且能够将瓣环的整体形状和轮廓改为期望的3D形状，而不仅仅是将直径减小到2D形状。在一些实施例中，这种改进的瓣环成形术设计可以专门针对患者的解剖结构进行定制，以将瓣环改造成期望形状。

图3A示出了根据一些实施例的锚定件递送导管200。锚定件递送导管200包括近端手柄210、细长挠性轴220、以及可从远端前进的可膨胀锚定件支承件230和可膨胀定心构件240。在一些实施例中，锚定件支承件230和定心构件240各自为可膨胀框架、支架或篮，锚定件支承件230为外篮，定心构件240为内篮，这样内篮的膨胀使外篮膨胀。在一些实施例中，定心构件是球囊，然而，在本实施例中，定心构件是支架或篮，这是有利的，因为它允许血液在定心构件膨胀时循环。此外，定心构件可与锚定件支承件分离，使得定心构件可在锚定件支承件保持膨胀的同时收缩，这允许瓣膜在锚定件被调节和/或驱动到组织中时起作用。与定心结构与锚定件部署机构成整体的系统相比，这也允许医生花费更多时间来精确定位和可靠地部署锚定件。

图3B示出了锚定件递送导管200的远端部分的详细视图。锚定件支承件230包括其中具有扭线(不可见)的支承引导件231。多个螺旋锚定件20可释放地联接到扭线的远端，并向支承件引导件231的远端延伸。在一些实施例中，导管包括六到十二个锚定件，较佳地约八个锚定件，其绕锚定件支承件径向设置。通过设置在手柄内的扭矩机构扭转各个扭线，在绕瓣环定位锚定件之后，将每个锚定件20驱动到组织中。支承引导件231均匀地间隔开并且可以通过在支承件引导件之间延伸的可膨胀支柱、网或框架234互连。支承件引导件231的远端部分向外张开，使得远端锚定件与对中构件间隔开，这避免了锚定件递送期间锚定件和对中篮之间的干涉。支承件引导件230的远端部分还包括弹簧部分232，该弹簧部分232允许锚定件支承框架和锚定件在递送期间更贴合，并且允许在展开之前锚定件和组织相互作用更均匀。对中构件240包括中心轴241，可膨胀网或篮242附接到中心轴241上，该可膨胀网或篮在缩短时向外侧向膨胀。例如，中心轴从近端手柄的轴向运动使对中构件240膨胀和收缩，以便于在锚定件递送期间对中。如在图22A-22D中更详细地讨论的，锚定件支承件230和对中构件240从导管200的远端前进，对中构件膨胀，从而将组件对中在瓣环内，并且还膨胀其上的锚定件支承件以绕瓣环定位锚定件。进一步的前进使锚定件与瓣膜环周围的组织接合，之后，当锚定件植入到组织中时，对中构件可以收缩和撤回以允许血液流动。

图3C示出了锚定件递送导管的近端控制手柄210，包括用于控制锚定件的递送和部署的控制特征。对中开关201实现用于打开和闭合对中篮240的轴向线性运动。扭矩致动器202接合扭矩机构，该扭矩机构对各个扭线施加扭矩以旋转部署或移除锚定件。扭矩致动器202沿一方向(例如顺时针)的旋转实现接合扭线的顺时针旋转以将锚定件拧入组织中，而扭矩致动器202沿相反方向的旋转实现结合扭线的逆时针旋转以实现移除锚定件。该特征允许同时部署所有螺旋锚定件20。选择器开关203允许医生选择一个或多个单独的锚定件以施加扭矩从而移除一个或多个锚定件，之后，医生可以在单独的基础上调整或重新尝试展开。如图所示，沿一方向移动开关203使扭线与扭矩机构接合，这样致动器2的旋转实现相应扭线的扭转，而沿相反方向移动该开关使扭线与扭矩机构分离，这样当致动器2旋转时相应扭线不被扭转。此特征允许医生选择锚定件的任一、全部或任何组合进行部署。然而，如果随后通过可视化技术确定单个锚定件的位置不是最佳的，则可以选择并移除单个锚定件，根据需要重新定位，然后重新部署到组织中。

图4A和4B分别示出了锚定件支承结构230的侧视图和后视图。如可以看到的，可扩展框架234支承支承引导件231的阵列，扭线延伸穿过该阵列，且该阵列支承锚定件20。在一些实施例中，锚定件支承结构230支承锚定件20，锚定件以均匀间隔径向间隔开。在其他实施例中，支承框架可构造成以与瓣膜类型或瓣环形态相对应的非均匀间隔来支承锚定件，如图4B所示。

图4C示出了设置在扩张的对中构件240的近端部分上的锚定件支承件230，二者都包括与先前描述相同或相似的元件。在本实施例中，对中构件240是允许血液流过的支架，这有利地允许血液即使在对中过程中也可流过瓣膜。图4D示出了替代设计，其中，可膨胀对中构件240’是球囊242’。本实施例仍然可以出于对准目的在对中期间利用中心轴241’。可以使用标准球囊，在这种情况下，在对中期间，穿过瓣膜的血液流动将受到阻碍。或者，即使采用球囊设计，也可以使用灌注式球囊来允许血液流动。

图5A-5C示出了根据一些实施例的螺旋锚定件20的若干视图。如上所述，锚定件在功能上类似于常规瓣环成形术中的缝合线。每个锚定件20包括远端穿刺末端21和近端轴22。在本实施例中，远端末端是通过旋转来接合组织和植入物的螺旋形螺钉。环锁定机构23和联接释放机构24的部件设置在轴22的近端区域上。环锁定机构23将附接到瓣环成形术环(未示出)的锁定套环25固定到锚定件轴。扭线联接释放机构24将扭线220联接到轴22的近端，以便于通过扭线的扭转将螺旋锚定件驱动到组织中，并且当环被定位且确定瓣环的改造足够时，将锚定件从扭线脱开。

在所示实施例中，环锁定机构23包括在锁定套环25内的脊23a，该脊23a沿近端方向向内偏置，使得环和锁定套环25前进超过锚定件轴22的近端区域上的肩部23b，使得脊23a向内朝向锚定件轴22偏转并邻抵肩部23b，从而将套环25和附接的环锁定到锚定件。联接释放机构24可以包括处于锚定件轴22的近端处的槽24b，槽24a接收扭线的向内偏置远端构件上的对应远端凸缘或脊24a，从而使扭线与锚定件轴互锁和联接。在图6A-6B和7A-7D中进一步描述了扭线联接释放机构24的操作。

图6A示出了附接至扭线222的锚定件轴22，其中锁定套环25(环未示出)锁定到锚定件轴。图6B示出了扭线222从锚定轴22脱开，其由联接释放机构24脱离。如图所示，脊24a设置在向内偏置远端构件上，该构件在移除内芯线时向内偏转，使得脊24a沿着锚定件轴22的近端脱离槽24b。图7A-7B示出了在具有环(未示出)的锁定套环25已经固定到锚定件之后，在释放扭线222之前和之后的组件的剖视图。如图7A-7B所示，中心芯线221延伸穿过扭管222，迫使向内偏置构件分开，使得远端脊24a侧向向外延伸到锚定件轴22的槽24b中，从而将扭线222锁定到锚定件。如图7C所示，当芯线223被移除时，锁定部件24a的向内偏置的构件恢复到其无应力状态，使得构件被向内拉动，脊24a从槽24b中移除，从而脱离锚定件轴22，以允许扭线221撤回，如图7D所示。

在另一实施例中，联接释放机构可以包括旋转凸轮锁。如图8-11的实施例所示，旋转凸轮锁30可以包括凸轮锁31，该凸轮锁31与附接到锚定件轴22的锁定套筒33接合。如图9A-9B的详细视图所示，凸轮锁31包括轴和远端凸轮32，该远端凸轮32可以在锚定件递送和部署期间定位在锁定位置(参见图9A)。如图所示，凸轮32在锁定套筒33的远端部分内的对应形状的腔体33a内处于转动锁定位置，这防止凸轮锁和附接的扭管滑出锁定套筒。在瓣环成形术环被放置并固定到锚定件之后，通过扭旋凸轮锁31来释放扭线。凸轮锁31轴可从其近端在患者体外旋转，这使凸轮32旋转以与纵向延伸的槽33b对齐，以允许凸轮32从锁定套筒33向近侧缩回，从而从锚定件释放扭线。

在另一方面，环锁定机构可以包括锁定套环的附接到环的突出元件，该突出元件与锚定件主体或轴的孔、凹部或突出特征对接。在图10-11B的实施例中示出了这种机构的示例。在一个实施例中，环联接机构包括钩联接件，其中瓣环成形术环或附接的锁定套环上的钩或弹性偏置构件与锚定件上的孔或凹部对接。

如图10A-10C所示，锚定件轴22可以包括一个或多个海波管特征29，海波管部件29锁定抵靠在套环25的沿近端方向倾斜的一个或多个向内延伸的凸部25a上。在该实施例中，锚定件包括一系列三个海波管特征29，其允许调节，并且套环包括至少两个向内延伸的凸部。如图10A所示，每个锁定海波管特征具有渐缩近端29a，其允许套筒在海波管上滑动，从而向外推动套筒的向内延伸的弹性凸部，如图10B所示。如图10C所示，套筒的进一步前进允许向内延伸的凸部向内弹性偏转到其设定位置，并锁定抵靠海波管的远端平坦端29b。向内延伸的凸片25a可以由任何合适材料形成，包括与套环相同的材料或不同的材料。在一些实施例中，一个或多个凸片与套环一体形成。在其他实施例中，一个或多个凸片单独形成并与套环联接。在一些实施例中，一个或多个凸片由镍钛诺形成并设置在向内延伸的位置。如图所示，环可以锁定在三个锁定海波管特征中的任何一个上。这种构造允许环适应锚定件定位和相对于环/瓣环的深度的变化。

如图11A所示，锚定件轴22附接到锁定套环25，锁定套环25包括向远端延伸的钩26，当环10和附接套环25在扭线222上前进时，钩26延伸穿过锚定件轴22中的孔27，从而将环锁定到锚定件。在另一实施例中，环联接机构包括具有弹簧加载球的锁定套环，该弹簧加载球与锚定件主体中的止动件对接。

如图11B所示，附接到环10的锁定套环25包括侧向延伸的、向内偏置的构件28，构件28与锚定件内的孔或止动件23对接。如详细视图中所示，构件28包括弹簧28a，该弹簧28a向内偏置远端球28b，使得当套环在锚定件上前进时，球28b被弹簧28a压入止动件23中，从而将环锁定到锚定件，之后可以如上所述地分离扭线。虽然这些示例被示出为具有凸轮锁联接释放机构，但是应当理解，这些环联接机构也可以与各种其他实施例一起使用。

在一些实施例中，联接释放机构可以构造成使得环锁定机构的接合致动扭线联接释放机构以使扭线脱开。例如，向内偏置的脊23a与锚定件轴22的接合可以致动使联接特征24a、24b脱开的构件，以允许释放扭线。这种设计是有利的，因为用锁定机构锁定环会实现扭线的释放。虽然上面示出和描述了锁定机构和联接释放机构的特定设计，但是应当理解，这些机构可以包括构造成提供上述功能的任何接口部件或任何适当的连接器。

在本实施例中，锚定件末端和轴由不锈钢制成，但可以使用任何合适的材料。锚定件可以由整体部件形成，或者可以包括附接在一起的多个部件。典型地，锚定件如所描述的那样设有附接到其的锁定机构和联接释放机构。虽然本文描述了螺旋锚定件，但应当理解，可以使用任何合适类型的锚定件，包括通过从连接到锚定件轴的驱动构件施加轴向力而被驱动到组织中的带刺锚定件。在这种方法中，可以以类似的方式部署和移除锚定件，选择锚定件的任一、全部或任何组合。

图12A-12C示出了根据一些实施例的瓣环成形术环10的若干视图。环10包括多个同心圈或环11和一系列开口或孔眼12，这些开口或孔眼接收锚定件以将环11植入并固抵瓣环。在本实施例中，瓣环成形术环由形状记忆合金(例如镍钛诺)形成，并且热定型为模拟瓣环的健康解剖形状的三维形状。这允许环塌缩成相对较小尺寸的输送导管，并在自导管展开并固定到围绕瓣环的锚定件时恢复所需形状。通常，瓣环成形术环是半刚性的。有利地，三维设计允许多种形状和尺寸以匹配患者解剖结构和患者二尖瓣反流的特定特征，从而提供定制的治疗方法。使用标准成像技术进行患者术前评估可用于确定特定患者解剖结构的环的形状和大小。如图12D所示，环10可以包括孔眼，每个孔眼具有套环25，以便于环在线或线缆上前进。在本实施例中，环10在孔眼位置处包括八个套环，这些套环在期望沿瓣膜锚定环的位置处不均匀地间隔开。应当理解，环可以在各种其他位置包括更多或更少的套环。套环25可进一步包括环锁定特征，诸如本文所述的任何环锁定特征。在另一方面，瓣环成形术环可以是可调节的，例如如下面进一步描述的图13A-13B所示。

如图所示，瓣环成形术环10包括多个同心圈或环，它们一起形成环结构。在一些实施例中，环包括任何合适数量的圈，例如在2到50之间、5到30之间或10到20之间。如图6A所示，环通常具有彼此相似的2D形状，其对应于瓣环的期望2D形状。在这方面，该环沿二维(x-y方向)类似于常规瓣环成形术环的形状。然而，如从图6C中的侧视图可以看到的，多个圈可以沿着第三维度(z方向)具有不同的形状。该3D形状允许瓣环成形术环沿着额外尺寸重建瓣环，从而更好地将扩张的瓣环重建为期望的3D形状，以进一步改善瓣膜小叶(瓣叶)的接合。在一方面，瓣环成形术环设计可以针对径向强度、展开能力和低轮廓进行优化和评估。

在另一方面，瓣环成形术环可包括可调节的区段或部分，其可被拧紧或松开以在展开期间从患者体外调节环的整体形状和/或尺寸。在一些实施例中，可以在展开期间监测心脏的功能，并且相应地调节环，直到实现期望的心脏瓣膜功能。在一些实施例中，该环在特定位置处包括v形元件，所述v形元件可以根据需要收紧以减小该环的尺寸。如图13A-13B所示，可调节瓣环成形术环40包括具有两个v形元件42的多个同心线圈41。在所示的实施例中，v形元件42沿着卵形的长轴位于相对侧。这导致与瓣膜上的中隔侧向方向相对应的短轴减小，这通常是二尖瓣缩小最有效的方向。然而，应当理解的是，调整部分可以位于各种其他位置并利用各种其他构造。

如图13B所示，v形元件的每根线在相对侧上包括套环43。套环43固定在v形元件的较宽部分上，并设计成使得线缆可以穿过套环。如图14A-14B所示，线缆43穿过多个套环定位，使得其固定在一个套环上，被引导横跨每个v形元件，并且延伸到患者体外，使得在植入物系统的部署期间，医生可以张紧/收紧v形部分。当线缆43张紧时，套环彼此靠得更近，从而减小了沿着v形元件的尺寸。

在另一方面，瓣环成形术环可以具有编织线设计，该编织线设计可以被拉长并且在递送期间直径减小，然后径向膨胀以形成附接到锚定件的瓣环成形术环。如图15所示，瓣环成形术环50设计为由编织线51形成的可膨胀支架，编织线51绕中心开口交织。在本实施例中，线51是形状记忆合金，例如镍钛诺。支架包括设置在支架远端部分附近的孔眼52，孔眼具有锁定套环25，如前所述。较佳地，支架具有顶端54和底端53，它们各自是防创伤的，例如，没有任何暴露的线端。如图所示，线的端部在编织物内彼此连接以形成连续线编织物。在本实施例中，顶端和底端具有带峰和谷的Z字形设计。在图15中，支架被示出为以图16A所示的递送构造与图16B所示的展开构造之间的中间态沿着线缆丝前进。

在图16A中所示的递送构造中，支架被轴向拉长，使得轴向尺寸a1大于直径d1。如图所示，轴向尺寸约为直径的10倍，使得支架沿着纵向轴线类似于细长管状形状。第一直径足够小以适合穿过血管通道鞘，较佳地18French通道鞘或更小，以允许通过股动脉将植入物系统递送到心脏瓣膜。第一轴向尺寸通常在2cm到10cm之间。

在图16B所示的展开构造中，支架径向膨胀并轴向塌缩，使得直径d2大于轴向尺寸a2。如图所示，平均直径大约是轴向尺寸的五倍。当由形状记忆合金(诸如镍钛诺)形成时，支架被热设置成这种展开的植入构造，使得一旦递送到心脏中，支架就呈现这种构造。如图所示，支架类似于绕中心开口55周向延伸的卵形环。典型地，直径d2在2cm到4cm的范围内，并且适于围绕诸如二尖瓣的心脏瓣膜固定。轴向尺寸a2相对较小，通常在0.5cm到3cm的范围内。

图17示出了根据一些实施例的植入在二尖瓣环(MV)模型上的示例性瓣环成形术植入物系统100。根据上述实施例，植入物系统包括瓣成形术环50和植入MV周围的组织中的多个螺旋锚定件20。如可以看到的，扭线220仍然附接到锚定件20的近端，植入物50已经在延伸穿过孔眼12和套环25的扭线上前进，并且呈现邻近瓣环的植入构造。然后可以将环锁定到锚定件轴，同时扭线222脱开锚定件并移除，将植入物留在原位。在一些实施例中，可以在环锁定就位之前评估阀的功能，从而可以在脱开扭线之前对锚定件或环进行调整。

图18A-18B示出了从环展开导管展开的瓣环成形术环50。可以看出，瓣环成形术环可以被约束在递送导管的导管轴320的相对小的管腔内。挠性编织支架设计允许整个环轴向拉长，径向收缩并拉入导管中。如图18A-18B所示，在向远端前进并展开以形成瓣环成形术环之前，编织设计具有网状外观。

图19A-19C示出了根据一些实施例的瓣环成形术环递送导管300的若干视图。递送导管300包括近端手柄310、细长挠性轴320和约束在轴的远端部分内的瓣环成形术环10。在移除锚定件递送导管之后，扭线被留在原位，扭线的近端被馈送穿过瓣环成形术环的孔眼，然后环被压缩并加载到轴320中，扭线220从轴向近端延伸，如图9A所示。整个组件在扭线上前进至二尖瓣环。可以通过轴的近端缩回和/或通过接合环的一个或多个推动器构件312的前进来展开环。推动器构件312延伸到手柄上的控制开关311。在本实施例中，推动器元件附接到附接于手柄的较小导管轴。手柄主体的前进将展开该环。手柄主体的缩回会将环拉回较大轴中。手柄上的控制开关使推动器构件脱离环，并将环从导管释放。一旦释放，环就呈现其展开构造，并可附接至围绕瓣环的锚定件，如上所述。

如图19C所示，推动器构件312可包括接合环的多个臂，以便于环在瓣环附近的前进和展开。此时，可以通过可视化技术评估改造后的瓣膜的形状和/或功能。如果医生确定瓣膜形状或瓣膜性能不令人满意，可通过从近端拉紧扭线并将环拉入鞘内来移除环。然后，可根据需要取出、调整或更换环，重复该程序并重新评估。一旦瓣膜形状和/或瓣膜功能令人满意，则可使环进一步前进，以通过环锁定机构将环固定到锚定件轴的锁定机构，并通过联接释放机构从锚定件脱开扭线。

如图所示，推动器元件包括多个臂，这些臂侧向向外张开并接合假体的最近端的圈，以允许推动器构件的轴向运动来使环前进或缩回。臂可以通过钩、联接机构或任何合适的可释放连接件与圈接合。在一些实施例中，推动器构件可以包括设置在一个或多个扭线上的一个或多个管。虽然环递送导管被描述为在移除锚定件递送导管之后使用的单独导管，但是应当理解，在一些实施例中，这些导管可以组合在单个导管内。

图20示出了根据一些实施例的可铰转的通道鞘400，该通道鞘可以血管内前进到心脏的心房，以为锚定件和瓣环成形术环的相应递送导管提供通路。通道鞘可以包括具有近端通道开口的近端手柄410、细长挠性鞘主体420和挠性可铰转远端区域430。在一些实施例中，通道鞘是可偏转鞘20F，以帮助递送和定位植入物系统。该通道鞘允许从静脉通道部位经股动脉-经中隔路径执行上述植入手术。可通过从右至左心房穿刺从心房侧进入二尖瓣。图21示出了通道鞘前进通过中隔壁并进入左心房，以提供左心房接近二尖瓣的通路。

图22A-22H示出了根据一些实施例的锚定件和瓣环成形术植入物系统的递送和植入的示例性方法的顺序视图。

在图22A中，递送导管从心房侧前进到二尖瓣。然后锚定件支承件230和对中构件240的组件前进，使得对中篮的中心轴241进入二尖瓣，如图22B所示。如图所示，该组件定位成使得对中组件的中心轴延伸穿过瓣环进入心室，而锚定件支承框架保持在心房中的瓣环上方。可通过可视化技术确认组件在瓣环内的位置。

如图22C所示，对中构件240在瓣环内膨胀(例如，通过近端手柄上的控制开关的轴向运动)，从而将组件对中在瓣环内。如图所示，由于锚定件20进一步支承在对中构件的外侧，因此将锚定件定位成围绕瓣环。如果需要，可以使锚定件支承件230进一步前进，以确保与周围组织充分接触。如前所述，锚定件支承件可以包括弹簧部分，该弹簧部分允许锚定件具有更大的自由余地和顺应性，使得所有锚定件都可以适当地与周围组织接合，而不管组织的不均匀轮廓如何。有利地，对中构件可以是篮或支架，以允许血液在心房与心室之间流动，即使在对中过程中也是如此。

如图22D所示，对中构件已经收缩并轴向缩回到递送导管中。有利地，这允许瓣膜在医生继续进行将锚定件固定到周围组织中的流程的同时发挥作用。当锚定件支承件230将扭线(未示出)和锚定件支承在适当位置时，医生致动扭线以将螺旋锚定件驱动到周围组织中。如上所述，医生可以根据需要选择螺旋锚定件的任一、所有、或任何组合、或移植单个锚定件。较佳地，同时部署多个锚定件，这提高了植入的便利性并减少了整个手术的长度。

如图22E所示，在螺旋锚定件20被满意地植入周围组织中之后，锚定件支承件可以连同递送导管一起被撤回，使扭线保持在延伸穿过通道鞘400的适当位置。然后经由孔眼将瓣环成形术环馈送到扭线的近端上，并如前所述装入环递送导管。

如图22F所示，随后使瓣环成形术环在扭线221上从环递送导管300前进。如图12G所示，环可通过一个或多个推动器构件312从导管进一步前进，使得支架从递送鞘露出并呈现展开构造，随后固定到邻近瓣环的锚定件。此时，可以评估改造后的瓣膜形状和/或瓣膜功能，如果需要，可以根据评估缩回并调整或更换环。一旦医生确定改造后的瓣膜形状和/或瓣膜功能是合适的，瓣环成形术环10就经由锁定机构(例如，通过环的进一步前进)锁定到锚定轴，并且扭线与锚定件轴脱开。然后可以移除环递送导管和通道鞘，将瓣环成形术植入物系统留在原位，如图22H所示。

如可通过参考图1B理解的，内对中元件的形状对于确保二尖瓣环A内的一致性是重要的。与瓣环上方的心房和瓣环下方的左心室相比，瓣环的直径更小，使得组织形成沙漏形状，瓣环处于中心。瓣环的这种自然形状会使其难以通过与可膨胀的对中结构接合来可靠地并置。如图4C所示，扩张编织结构的未修改形状在对中结构的中间具有其最大直径。在一些实施例中，对中部分的最大直径在20到60mm之间，通常在25到45mm之间。如图23A所示，可膨胀结构341的最大直径部分341相对于成角度的近端部分和远端部分相对较窄。当在二尖瓣腔中扩张时，对中结构的中点可能会移到瓣环的近侧或远侧。这种相对于瓣环的位置变化防止了对中结构可靠地并置并扩张瓣环，并且可能需要反复地重新定位。因此，如图23B-23C所示，可以利用若干种不同的形状来减少这种易变性。

在图23B的实施例中，对中结构350在中心包括长平坦区段351，其防止对中结构在瓣环的任一侧上隆起，并且更好地适应非平面的瓣环形状。在一些实施例中，长平坦区段351延伸距离d，该距离d可以在5-50mm之间，典型地在10-20mm之间。

在一些实施例中，对中结构可包括偏置的扩大区域，使得该结构更一致地部署在瓣环的一侧。例如，在图23C的实施例中，对中结构360包括沿近端方向偏离中心的扩大部分361。在另一些实施例中，对中结构可被限定为容纳瓣环并自动将编织物安置在瓣环内的形状。例如，在图23D的实施例中，对中结构370包括扩大的中心部分371，该中心部分具有凹陷以在其中接纳瓣环。

在一些实施例、诸如图24中的实施例中，对中结构是编织线框架结构或篮380，其中，一系列海波管382沿着中间区段381放置，以形成形状类似于图23B中的平坦扩大直径部分381的形状。这产生了扩大直径部分381的更宽的平坦区段，该区段更可靠地与瓣环并置，而不管相对于瓣环的角度和瓣环的非平面形状如何。

在另一方面，锚定件递送导管可包括附加特征，以在最开始绕瓣环放置锚定件时改善与瓣环的顺应性。当内对中结构在二尖瓣内扩张、并且锚定件递送结构朝向瓣环前进时，锚定件壳体和锚定件需要顺应瓣环。所有锚定件壳体应与瓣环良好接触，这可能是一个挑战，因为导管可能不会以垂直角度接近瓣环。虽然在一些实施例中，医生可以调整单个锚定件的前进以顺应瓣环，但仍期望改善顺应性以使得锚定件更可靠地自对中并自顺应瓣环。因此，为了改进自对中和自顺应性，锚定件递送导管可以进一步包括挠性支承带，该挠性支承带绕中心纵向轴线支承锚定件，并且可以适应各种不同的接近角度，使得锚定件更好地顺应周围瓣环。

图25示出了具有这种挠性支承带235的锚定件递送导管的示例性实施例。在本实施例中，锚定件壳体连接到支承带235，支承带235经由压缩弹簧236连接到对中结构的近端。在一些实施例中，支承带连接到锚定件支承件，而在其他实施例中，支承带可以独立于锚定件支承件运动。如图所示，支承带是挠性的、可扩展的框架，其支承多个管状支承件231，锚定件延伸穿过这些管状支承件。支承带和管状支承件由多个对应弹簧管236向近端支承。因此，当锚定件通过内对中结构的膨胀而向外张开时，锚定件支承带允许锚定件顺应瓣环，而不管接近角度如何，如图26A-26E所示。

另一个这样的特征利用可滑动锚定件和近端弹簧，近端弹簧向远端偏置锚定件，以接合并顺应瓣环组织。在图27的实施例中，每个锚定件壳体22可以滑动通过套筒226。每个单独的锚定件壳体22沿着其纵向轴线运动并滑动通过套筒226，套筒226连接到向外张开锚定件的内可膨胀锚定件支承结构，或者替代地可以设置在对中结构上。每个套筒可以通过圈226a或通过任何合适装置联接到内可膨胀结构。如图28A-28C所示，锚定件壳体22的近端处的弹簧232可以被压缩，从而使锚定件外壳22向远端偏置，进而在导管朝向瓣环A前进时顺应瓣环。图28A示出了所有锚定件通过弹簧向远侧突出到公共平面的起始位置。图28B和28C示出了递送导管向远侧前进到瓣环A的不规则平面，在该不规则平面中，选定的锚定件壳体22已经滑动穿过套筒，以便更好地顺应瓣环的不规则轮廓。

在另一方面，锚定件递送导管可以包括不同于先前描述的锚定件释放机构的各种其他锚定件释放机构。在一些实施例中，锚定件壳体和扭线通过互锁件附接，互锁件在递送期间保持在一起，并通过联接件(例如套筒、贯穿线)环锁定。在一些实施例中，联接件是可移除的或可缩回的，使得互锁部件可以分离，并且扭线线缆可以从锚定件主体移除，同时锚定件和环保持锁定在瓣环上。图29A-29C和30A-30D中示出了这样的锚定件释放机构的示例。

在图29A-29C的实施例中，互锁部件423包括附接到扭矩线缆的远端的部件423a和附接到锚定件轴的近端的部件423b。互锁部件在通过外套筒联接件421保持在一起时呈现圆柱形。图29A示出了锁定环套环25(为了清楚起见省略了环)之后的锚定件420。外套筒421防止互锁部件423a、423b分离，使得扭线和锚定件壳体保持牢固联接。在外环被锁定之后，随后通过缩回穿过扭矩线缆的内腔的拉线425来收回外套筒421。如图29B所示，已移除外套筒联接件421、扭转扭线，这使得部件423a旋转并与部件423b分离。然后，可以从主体移除带有部件423a的扭矩线缆，同时锚定件420和锁定环保持固定到瓣环。

在图30A-30D的实施例中，类似于图29A中互锁部件的互锁部件423包括附接到扭矩线缆的远端的部件423a和附接到锚定件轴的近端的部件423b。这些部件由内贯通线联接件424保持在一起，该内贯通线联接件424在递送锚定件和锁定环期间延伸穿过两个部件。在锁定环之后，如图30A所示，通过直接向近侧缩回或通过使用穿过线缆内腔延伸的拉线425来收回内线424。在移除贯通线424之后，如图30B所示，随后扭转扭矩线缆，这会分离部件423a，如图30C所示，然后移除扭矩锚索，如图30D所示。

在前述说明书中，参考本发明的具体实施例描述了本发明，但是本领域技术人员将认识到本发明不限于此。上述发明的各种特征、实施例和方面可以单独或联合使用。此外，在不脱离本说明书更广泛的精神和范围的情况下，本发明可用于本文所描述的环境和应用之外的任何数量的环境和应用中。因此，本说明书和附图应视为说明性的，而非限制性的。应认识到，本文中使用的术语“包括”、“包含”和“具有”特别旨在作为开放式的技术术语阅读。出于所有目的，本文引用的每个参考文献通过引用并入本文。

Claims (62)

1.一种用于递送锚定件的锚定件递送系统，所述锚定件用于心脏瓣膜植入物，所述递送系统包括：

递送导管，所述递送导管构造成从患者体外延伸到患者的心脏内；

多个锚定件，所述多个锚定件设置在所述递送导管的远端部分内，每个锚定件包括：

轴，所述轴在近端与远端之间延伸；

远端穿刺末端，所述远端穿刺末端设置在所述远端处；

环锁定特征，所述环锁定特征沿着所述轴设置在所述近端处或其附近，以通过环锁定机构锁定所述环；

扭线联接释放特征，所述扭线联接释放特征沿着所述轴设置在所述近端处或其附近，并且构造成通过扭线联接释放机构使与所述轴联接的扭线脱开；以及

多根扭线，所述多根扭线通过对应的联接释放特征经由联接释放机构联接到所述多个锚定件的相应轴，以允许同时部署；以及

所述导管的近端手柄，所述近端手柄在锚定件递送期间控制所述扭线的致动。

2.根据权利要求1所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述扭线联接释放机构包括处于相应扭线的远端上的第一互锁部件、和处于对应锚定件的锚定件轴的近端上的第二互锁部件，其中，所述第一互锁部件和所述第二互锁部件互锁以助于所述锚定件的递送和部署，并且可选择性释放以允许释放所述锚定件和移除所述扭线。

3.根据权利要求2所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述扭线联接释放机构还包括联接件，所述联接件将所述第一互锁部件和所述第二互锁部件联接在一起，并可选择性移除以分离所述第一互锁部件和所述第二互锁部件。

4.根据权利要求2或3所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述第一互锁部件和所述第二互锁部件包括沿圆周方向部分地延伸的交错部分，使得当联接在一起时，所述互锁部件限定大致圆柱形形状。

5.根据权利要求3或4所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述联接件是围绕第一互锁部件和第二互锁部件设置的外套筒，从而将它们固定在互锁位置，其中，所述外套筒构造成选择性地从所述递送导管的近端收回。

6.根据权利要求3或4所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述联接件是在锁定位置延伸通过第一互锁部件和第二互锁部件的贯通线，其中，所述贯通线构造成选择性地从所述递送导管的近端收回。

7.根据权利要求3至5中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述联接件构造成通过延伸穿过相应扭线的拉线选择性地收回。

8.根据权利要求1所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述扭线联接释放机构包括设置在一个或多个远端构件上的侧向延伸脊，所述脊向内偏置并被延伸穿过所述扭线并在所述远端构件之间延伸的内芯线向外推动，使得所述脊在所述锚定件的槽内突出，从而将所述扭线联接到所述锚定件。

9.根据权利要求1所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述扭线联接释放机构包括具有可旋转凸轮轴的凸轮锁，所述可旋转凸轮轴带有远端凸轮，所述远端凸轮对接在附接到所述锚定件主体的锁定套筒内，使得所述凸轮锁的旋转在锁定构造与解锁构造之间移动所述凸轮。

10.根据权利要求9所述的锚定件递送系统，其特征在于，

在所述锁定构造中，所述凸轮转动到所述锁定套筒中的对应腔体中，以及

在所述解锁构造中，所述凸轮转动到纵向延伸的槽中，所述凸轮可以从所述槽纵向滑动并从所述锁定套筒收回。

11.根据前述权利要求中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述环锁定特征包括以下任何内容：

肩部或凸缘，所述肩部或凸缘具有在植入期间邻抵植入物的对应环锁定特征的远端面对表面；以及

孔、止动件或凹部，所述孔、止动件或凹部构造成在植入期间接纳植入物的对应突出锁定特征。

12.根据权利要求11所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述环锁定特征包括所述锚定件轴上的海波管，所述海波管具有：渐缩近端部分，以便于所述环的套环的一个或多个凸片在其上通过；以及远端面对表面，以邻抵所述套环的所述一个或多个凸片以将所述环锁定到所述锚定件。

13.根据权利要求11或12所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述锚定轴包括一系列环形锁定特征，使得能被调节。

14.根据前述权利要求中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述环锁定机构包括所述锚定件和植入物的环锁定特征。

15.根据前述权利要求中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述植入物包括瓣环成形术环。

16.根据前述权利要求中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，每个环锁定机构和扭线联接释放机构构造成使得环锁定机构与心脏瓣膜植入物的致动实现所述扭线联接释放机构的致动，从而使相应的轴和扭线脱开。

17.根据前述权利要求中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述联接释放机构定位在所述锚定件轴上在锁定机构的近端侧。

18.根据前述权利要求中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述锁定机构包括沿近端方向的弹性倾斜表面，其中，所述倾斜表面从设置在所述轴上的套环的内侧延伸。

19.根据前述权利要求中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述联接释放机构包括突出特征，所述突出特征在所述扭线的远端处或其附近接合对应的突出特征，从而在接合对应特征时联接所述扭线与所述轴。

20.根据前述权利要求中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述联接释放机构构造成使得当所述锁定机构的所述弹性倾斜表面与环接合时，接合的突出特征脱离，从而使所述扭线脱开。

21.根据前述权利要求中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述近端手柄包括构造成扭转每根扭线的多个扭矩机构、以及用所述扭矩机构实现扭转所述扭线的可手动旋转致动器。

22.根据前述权利要求中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述近端手柄包括用于每根扭线的选择器特征，以允许使用者选择用于致动的扭线的任一、全部或任何组合，以允许选择性地驱动锚定件的任一、全部或任何组合。

23.根据前述权利要求中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述近端手柄还构造成允许选择所述扭线的任一、全部或任何组合并反向驱动，以允许移除一个或多个选定的已植入锚定件。

24.如前述权利要求中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，还包括：

可膨胀锚定件支承件，所述可膨胀锚定件支承件支承多个锚定件，以便于绕瓣环定位多个锚定件；以及

可膨胀对中构件，所述可膨胀对中构件至少部分地设置在可膨胀支承框架内。

25.根据权利要求24所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述可膨胀锚定件支承多个引导管，所述引导管在其远端支承所述多个锚定件，其中，所述扭线延伸穿过所述引导管，以允许将所述多个锚定件驱动到组织中同时由所述引导管支承。

26.根据权利要求25所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述引导管通过所述锚定件支承件的可膨胀支架沿其远端部分侧向向外张开。

27.根据权利要求24至26中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述可膨胀锚定件构造成支承与可膨胀对中结构侧向向外隔开的锚定件。

28.根据权利要求24至27中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述可膨胀锚定件支承件构造成支承以均匀间隔径向间隔开的锚定件。

29.根据权利要求24至28中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述可膨胀支承框架构造成支承以对应于瓣环形态的非均匀间隔径向间隔开的锚定件。

30.根据权利要求24至29中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述可膨胀锚定件支承件包括在所述锚定件的近端侧的沿着引导管的弹簧部分，以允许所述锚定件支承件和所述锚定件在递送期间可顺应，并允许在部署之前使锚定件和组织对接均匀化。

31.根据权利要求24至30中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述可膨胀锚定件支承件限定了绕纵向轴线延伸的支承带，所述支承带由所述弹簧部分支承，以在所述锚定件前进抵靠所述瓣环时顺应不同的接近角度。

32.根据权利要求24至31中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述对中构件沿中心附近的平坦扩大区域具有最大直径，以便于与瓣环并置。

33.根据权利要求32所述的锚定件递送系统，其特征在于，平坦扩大区域延伸约10-20mm的距离。

34.根据权利要求24至33中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述对中构件是允许血液流过的可膨胀支架或篮。

35.根据权利要求24至29中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述可膨胀篮包括沿纵向方向延伸的多个海波管，以限定平坦扩大区域。

36.根据权利要求24至35中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述对中结构是球囊。

37.根据权利要求24至36中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述对中构件相对于所述锚定件支承件能独立膨胀并且能轴向运动。

38.根据权利要求24至31中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述对中构件沿着偏离中心的区域具有最大直径，以提供瓣环的近端侧或远端侧区域的控制部署。

39.根据权利要求24至31中任一项所述的锚定件递送系统，其特征在于，所述对中构件具有沿中心区域的最大直径，其中，所述中心区域还包括处于所述中心的凹部，使得所述中心区域具有沙漏形状以容纳所述凹部内的所述瓣环。

40.一种输送用于瓣膜植入物的多个锚定件的方法，所述方法包括：

通过脉管系统使递送导管前进至邻近瓣环的心腔，其中，所述递送导管包括设置在其远端部分中的多个锚定件，其中，所述多个锚定件以约束构造支承在所述导管的远端部分内的可膨胀锚定件支承件上；

使可膨胀对中构件前进通过所述瓣环，其中，所述锚定件支承件设置在所述对中构件的近端部分上，其中，所述对中构件能与所述锚定件支承件分离；

在瓣环内扩张所述对中构件，以使所述对中构件和锚定件支承件在瓣环内对中，从而沿着围绕瓣环的组织定位多个锚定件；

在所述支承框架保持绕所述瓣环支承所述多个锚定件的同时收缩所述可膨胀对中构件；以及

同时驱动所述多个锚定件中的至少一些进入周围组织。

41.根据权利要求40所述的方法，其特征在于，所述对中构件可独立于所述支承结构轴向运动和/或膨胀。

42.根据权利要求40或41所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在收缩之后将所述可膨胀对中构件至少部分地缩回到所述递送导管中，以允许在驱动锚定件期间实现瓣膜功能。

43.根据权利要求40至42中任一项所述的方法，其特征在于，所述可膨胀对中构件是支架，当膨胀时血液可以流过所述支架。

44.根据权利要求40至43中任一项所述的方法，其特征在于，扩张所述对中构件包括经由所述近端手柄上的致动控制装置使所述对中构件的中心轴轴向运动来缩短所述对中构件。

45.根据权利要求44所述的方法，其特征在于，所述多个锚定件中的每个锚定件包括在近端与远端之间延伸的轴、和设置在远端的远端穿刺螺旋末端、以及多根扭线，所述多根扭线通过包括所述扭线和所述锚定件的对应联接释放特征的联接释放机构在近端处或其附近可释放地联接到多个锚定件的相应轴，所述多根扭线延伸到所述递送导管的近端手柄。

46.根据权利要求45所述的方法，其特征在于，将所述多个锚定件中的一些或所有锚定件驱动到周围组织中包括手动旋转所述近端手柄上的致动器控制装置，以使一个或多个扭矩机构与相应锚定件的相应扭线接合。

47.根据权利要求40至46中任一项所述的方法，其特征在于，所述导管的近端手柄包括一个或多个扭矩机构，以在锚定件部署期间致动所述扭线。

48.根据权利要求40至47中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

通过手动调节所述近端手柄的可选控制特征来选择所述多个锚定件的任一、全部或任何组合，其中，所述可选控制特征使所述扭矩机构与相应扭线接合或脱离。

49.根据权利要求40至48中任一项所述的方法，其特征在于，还包括：

从所述多个锚定件释放所述多条扭线。

50.根据权利要求49所述的方法，其特征在于，所述扭线联接释放机构包括设置在一个或多个远端构件上的侧向延伸脊，所述侧向延伸脊向内偏置并被延伸穿过所述扭线并在所述远端构件之间延伸的内芯线向外推动，使得所述脊在所述锚定件的槽内突出，从而将所述扭线联接到所述锚定件。

51.根据权利要求40至50中任一项所述的方法，其特征在于，从所述多个锚定件释放所述多条扭线包括收回延伸穿过所述扭线的中心芯线，使得从所述锚定件的所述槽收回所述脊。

52.根据权利要求40至50中任一项所述的方法，其特征在于，所述扭线联接释放机构包括具有可旋转凸轮轴的凸轮锁，所述可旋转凸轮轴带有远端凸轮，所述远端凸轮对接在附接到所述锚定件主体的锁定套筒内，使得所述凸轮锁的旋转在锁定构造与解锁构造之间移动所述凸轮。

53.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，释放所述多根扭线包括旋转所述凸轮锁，使得所述凸轮从所述锁定套筒中的腔体转动到所述槽中，通过所述槽从所述锁定套筒收回所述凸轮。

54.根据权利要求40至53中任一项所述的方法，其特征在于，还包括：

通过可视化技术评估所述多个锚定件的植入；

基于所述评估选择一个或多个锚定件，并反向致动一根或多根对应的扭线以取出所选定的一个或多个锚定件；以及

移除和/或重新定位所述多个锚定件中的一个或多个取出锚定件，并驱动重新定位的一个或多个锚定件的对应扭线以将相应锚定件驱动到组织中。

55.根据权利要求40至54中任一项所述的方法，其特征在于，还包括：

移除所述递送导管，同时使所述扭线保持与所述多个锚定件联接，以有助于随后植入物在所述扭线上的部署。

56.根据权利要求40至55中任一项所述的方法，其特征在于，还包括：

使瓣膜植入物在所述多根扭线上前进，并将所述瓣膜植入物固定到植入围绕瓣环的组织中的多个锚定件，从而重整瓣环。

57.根据权利要求40至56中任一项所述的方法，其特征在于，将所述植入物固定到多个锚定件包括接合所述锚定件和所述植入物上的对应植入物锁定特征。

58.根据权利要求40至57中任一项所述的方法，其特征在于，每个锚定件轴在其近端部分上包括植入物锁定特征。

59.根据权利要求40至58中任一项所述的方法，其特征在于，所述锚定件的植入物锁定特征包括以下任何项：

肩部或凸缘，所述肩部或凸缘具有在植入期间邻抵植入物的对应环锁定特征的远端面对表面；

孔、止动件或凹部，所述孔、止动件或凹部构造成在植入期间接纳植入物的对应突出锁定特征；以及

一个或多个海波管，每个海波管具有近端渐缩部分和平坦远端面对表面。

60.根据权利要求59所述的方法，其特征在于，所述植入物的所述植入物锁定特征包括锁定套环，所述锁定套环包括以下项：

向内偏置的脊，所述脊邻抵所述锚定件的肩部或凸缘；以及

突出的钩或弹簧加载构件，所述突出的钩或弹簧加载构件容纳在所述锚定件的孔、止动件或凹部内；以及

一个或多个沿近端方向倾斜的向内延伸的凸片。

61.根据权利要求60所述的方法，其特征在于，所述锚定件的所述植入物锁定特征包括一系列海波管，以使得可调节并适应植入物的不同前进深度。

62.根据权利要求58至61中任一项所述的方法，其特征在于，所述植入物包括瓣环成形术环。