KR20210087041A - 승모판을 위한 카테터 경유 앵커링 조립체, 승모판, 및 관련 방법 - Google Patents

승모판을 위한 카테터 경유 앵커링 조립체, 승모판, 및 관련 방법 Download PDF

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KR20210087041A
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비벡 라자고팔
제이미 에두아르도 사라비아
옌친 리오
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오푸스 메디칼 테라피스, 엘엘씨
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Abstract

심장에서 판막 배치 부위에 카테터 경유 심장 판막(transcatheter heart valve)을 이식하는 의료 조립체 및 관련 이식 및 전달 방법이 제공된다. 앵커는 심장 내로 혈관 내 도입되고, 앵커 전달 시스템 및 전달 케이블을 사용하여 심장 벽에 이식된다. 제 2 전달 시스템은 이식된 앵커에 결합되는 테더 및 카테터 경유 심장 판막을 도입한다. 카테터 경유 심장 판막은 배치 부위의 심방 바닥에 일치하도록 위치되는 상단 또는 하단 브림(brim)을 포함한다.

Description

승모판을 위한 카테터 경유 앵커링 조립체, 승모판, 및 관련 방법
본 발명은 일반적으로 심장에 판막을 최소 침습적으로 이식하기 위한 의료 조립체, 자연 심장 판막을 교체하기 위한 신규한 판막, 및 판막을 위치시키고 구속하기 위한 앵커 장치(anchor device)에 관한 것이다. 본 발명은 또한 의료 조립체의 구성 요소 및 판막를 이식하는 방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 자연 승모판의 기능을 교체하기 위한, 신규한 카테터 경유 판막(transcatheter valve), 카테터 경유 판막 스커트(skirt), 앵커 장치, 앵커 전달 시스템, 및 판막 전달 장치 그리고 승모판을 가로질러 판막을 혈관 내 이식하기 위한 이러한 조립체와 관련된 방법에 관한 것이다.
카테터 경유 판막은 대동맥 판막 및 폐동맥 판막과 같은 자연 심장 판막을 교체하기 위해 안전하고 효과적인 것으로 입증되었다. 카테터 경유 승모판 교체(transcatheter mitral valve replacement)(TMVR)의 초기 임상 시험이 승모판 질환의 임상 및 해부학적 복잡성에 의해 제기되는 심각한 문제에 직면했기 때문에, 승모판의 교체에 대한 확신이 부족하다.
주로 승모판 역류(MR)를 유발하는 승모판 질환은 판막의 1 차 변성(예를 들어, 점액종 변성, 심내막염, 류마티스 질환, 선천성 질환, 또는 다른 원인)으로 인해 발생하거나, 또는 승모판 환형 확장 및/또는 좌심실 확장 및 유두근 변위에 대해 이차적인 승모판 첨판 테더링(tethering)의 조합으로부터 발생할 수 있는 불완전한 첨판 접합(2 차 또는 "기능적" 승모판 역류)으로 인해 발생할 수 있다. MR은 좌심방 압력을 증가시켜, 폐울혈을 발생시키고, 이에 따라 울혈성 심부전의 징후 및 증상, 즉 감각 장애, 좌위 호흡, 발작성 야간 호흡 곤란, 및 운동시 진행성 호흡 곤란을 유발한다. 추가적으로, MR은 좌심실 기능 장애를 악화시켜, 생존을 감소시킨다. MR을 앓고 있는 많은 환자가 상당한 동반 질환을 갖고 있고 수술 위험이 높기 때문에, MR을 치료하기 위한 최소 침습적(즉, 카테터 경유) 방법을 개발하는 것이 중요하다.
개발된 초기 카테터 경유 기술은 승모판을 수리하지만 교체하지는 않기 때문에 중요한 한계를 가지고 있다. 예를 들어, 카테터 경유 고리 성형술 장치[아르토(Arto)(MVRx, Inc., 샌 마티오, 캘리포니아, 미국); 카디오밴드(Cardioband)(Edwards Lifesciences, 어바인, 캘리포니아, 미국); 카리용(Carillon)(Cardiac Dimensions, 커클랜드, 워싱턴, 미국); 밀리피드(Millipede)(Boston Scientific, 말버러, 매사추세츠, 미국); 승모판 루프 서클라지(Mitral Loop Cerclage)(Tau-PNU Medical Co, Ltd. 부산, 한국); 미트럴라인(Mitralign)(Mitralign, Inc., 턱스베리, 매사추세츠, 미국)]은 승모판 고리의 치수를 직접 또는 간접적으로 감소시켜 승모판 첨판이 더 완벽하게 접합할 수 있도록 하여 외과적 고리 성형술을 모방한다. 그럼에도 불구하고, 이러한 기술들은 불확실한 재현성 및 첨판 테더링 또는 기형을 처리할 수 없기 때문에 제한된다. 반대로, 미트라클립 수리 시스템(MitraClip repair system)(Abbott Vascular, 애벗 파크, 일리노이, 미국) 또는 파스칼 시스템(Pascal system)(Edwards Lifesciences)은 첨판을 합쳐서 수술용 알피에리 스티치(surgical Alfieri stitch)를 복제하여 첨판 기형을 치료할 수 있다. 미트라클립 시스템이 FDA 승인을 받아 많은 환자에게 효과적이지만, 상당수의 환자(> 10 %)가 미트라클립 후 재발성 MR을 가지고 있으며, 많은 환자가 해부학적 제한으로 인해 미트라클립을 수용할 수 없다. 유사하게, 인공 화음 요법[네오코드(NeoChord) DS1000(NeoChord, Inc., 세인트루이스 파크, 미네소타, 미국); 하푼(Harpoon) TSD-5 및 브이-코달(V-chordal)(Edwards LifeSciences)]은 현재 매우 특정한 해부학적 구조(예를 들어, 분리된 첨판 탈출)로 제한된다.
카테터 경유 승모판 교체(TMVR)는 해부학적 제한에 의해 제한되지 않으며, MR이 재발하는 환자는 거의 없다. 그러나, 현재의 기술들은 승모판에 앵커링되는 방식에 따라 제한 및 단점을 갖는다. 승모판 판막 첨판에 앵커링되면, 포르티스 판막(Fortis valve)(Edward Lifesciences)은 허용될 수 없는 혈전증 비율을 보였다. 또한, 자연 첨판에 앵커링되면, 티아라 판막(Tiara valve)(Neovasc, 리치몬드, 브리티시컬럼비아, 캐나다)은 동일한 혈전증 문제 없이 성공적으로 이식되었다. 유사하게, 승모판 고리에 직접 맞물리는 CardiAQ(Edwards Lifesciences), 고리 및 첨판을 "윙릿(winglets)"으로 관통하는 NaviGate(NaviGate Cardiac Structures, 레이크 포레스트, 캘리포니아, 미국), "모래 시계" 형상을 갖는 고리와 맞물리는 Cephea(Abbott Vascular), 및 "샴페인 코르크와 같은" 효과를 통해 고리와 맞물리는 인트레피드 판막(Intrepid valve)(Medtronic, 미네아폴리스, 미네소타, 미국)은 모두 혈전증 문제 없이 이식되었다.
그럼에도 불구하고, 이들 장치들은 승모판 고리에 직접 앵커링되기 때문에, 이들은 승모판 고리 운동의 자유도를 다양한 각도로 제한한다. 이러한 자유도를 제한하면, 좌심실 기능 장애가 발생할 수 있다. 예를 들어, 카테터 경유 승모판 수리(Abbott Vascular의 미트라클립 장치를 사용)를 심장 절개 수술과 비교한 연구에서 승모판 고리 운동이 심장 절개 수술에서 상당히 더 낮았음을 보여주었고, 이것이 카테터 경유 수리에 비해 심장 절개 수술 후에 더 낮은 좌심실 박출율(LVEF)의 중요한 요인이었다는 것을 본 저자는 제안하였다. 유사하게, 가요성 및 강성 승모판 고리 성형술 링을 비교한 연구에서는, 가요성 승모판보다 승모판 고리 운동을 더 제한하는 강성 링에 의해 LVEF가 현저히 낮다는 것을 발견하였다. 따라서, 승모판 고리를 제한함으로써, 이러한 장치는 좌심실 기능에 해로운 영향을 미칠 수 있다.
유사하게, 도킹 시스템을 사용하는 TMVR 장치는 승모판 고리 운동을 제한함으로써 좌심실 기능을 감소시킬 수 있다. 특히, 케이슨(Caisson)(LivaNova, PLC, 런던, 영국), 하이라이프(HighLife)(HighLife SAS, 파리, 프랑스), MValve(Boston Scientific), 및 사피엔(Sapien) M3(Edwards Lifesciences) 판막은 모두 도킹 시스템을 사용하여 승모판 고리에 카테터 경유 보철물을 앵커링한다.
승모판 고리를 제한하는 것 외에도, 이러한 장치는 또한 판막 프로프(valve props)가 앞쪽 승모판 첨판을 개방할 때 발생하는 좌심실 유출관(LVOT) 장애의 위험을 초래하여, 이에 따라 LVOT에서 흘러 나오는 고정된 장애를 생성한다. 이것은 작고 비대해진 심실이 있는 환자(여성에게 더 흔함), 또는 상당한 승모판 고리 석회화가 있는 환자에서 TMVR 장치에 대한 특별한 제한이다.
이러한 우려와 한계를 완화시키는 텐다인 판막(Tendyne valve)(Abbott Vascular)은 LVOT 장애의 위험이 적고, 다른 TMVR 장치만큼 승모판 고리를 제한하지 않는다. 텐다인은 판막이 심외막 테더에 부착된 코드를 통해 앵커링되기 때문에 이를 달성한다. 따라서, 승모판 고리에 대한 강성 고정이 필요하지 않으며, 이러한 판막의 좁은 고리 내 부분은 앞쪽 승모판 첨판을 다른 판막과 같은 정도로 LVOT 내로 밀어 넣지 않는다. 텐다인의 문제는 트랜스-에피컬 접근(trans-apical access)(좌심실 절개)이 필요하다는 것인데, 이는 일부 환자의 경우 좌심실 기능에 해로울 수 있다.
트랜스-에피컬 접근을 회피하고 승모판 고리를 제한하지 않거나 또는 LVOT 장애를 유도하지 않는 알타 판막(Alta valve)(4C Medical Therapies)은 좌심방에 큰 가요성 볼 케이지가 있는 제 위치에 유지된 고리 모양 위의 판막으로 구성된다. 그러나, 이러한 볼 케이지가 섬유증과 같은 심방 기형을 유발하여, 심방 세동 및/또는 심방 수축 기능 상실을 유발하는지 여부는 불분명하다. 더욱이, 자연 승모판 첨판의 지속적인 기능은 보철 첨판 기능을 변경시키는 흐름 장애를 일으킬 수 있다.
따라서, LVOT 장애의 위험이 최소화되고, 심방 또는 승모판 고리에 앵커링되지 않음으로써 정상적인 심방 및 승모판 고리 기능이 가능하며, 시술 중에 완전히 재-위치될 수 있고 회수될 수 있는, 트랜스-에피컬 접근 없이 전달될 수 있는 승모판 고리를 가로질러 배치하기 위한 카테터 경유 판막을 제공하는 것이 관련 기술에서 여전히 바람직하다.
본 명세서에는 자연 승모판의 기능을 교체하기 위해, 승모판을 가로질러 최소 침습적으로 이식되는 의료 조립체가 제시된다. 본 명세서에 개시된 방법은 경중격 접근을 통해 승모판을 이식하고, 고리 내 또는 고리 모양 위 형상일 수 있는 판막은 심실 중격에 앵커링되어, 이에 따라 승모판 고리형 앵커링 및 제한을 회피하고, 동시에 LVOT 장애의 위험을 최소화한다. 따라서, 유리하게는, 시스템의 어떤 부분도 이식을 위해 외과적 개흉술 및 트랜스-에피컬 접근을 필요로 하지 않다.
일 양태에서, 시스템은 좌심실로 올가미 시스(snare sheath)를 전달하기 위해 심방 중격을 가로지르고 심실 중격에 인접한 좌심실로 올가미를 전달하는 것을 허용하는 경대퇴 정맥 심방 경중격 가이드 및 경중격 교차 바늘을 포함한다.
시스템은 심실 중격을 가로지르고 이어서 와이어를 좌심실에 위치된 올가미 시스 내로 포획하는 것을 허용하는 경정맥 심실간 경중격 가이드 및 무선 주파수 교차 와이어를 추가로 포함한다. 심방 경중격 가이드를 통해 신체 밖으로 와이어가 외부화됨에 따라, 와이어 루프가 형성되고, 와이어는 경정맥 가이드 외부로부터 경대퇴 가이드 외부로 연장된다. 교환 카테터는 와이어 루프를 통해 전진되고, 무선 주파수 와이어는 더 크고 더 강성인 와이어로 교환된다.
일 양태에서, 시스템은 와이어 루프 위로 전진하는 전행 또는 역행 앵커 전달 시스, 및 테더를 수용하도록 구성된 앵커 캡에 부착된 전행 또는 역행 심실 중격 앵커를 포함한다. 테더는 하나 이상의 코드에 부착되도록 구성되고, 테더는 카테터 경유 판막에 부착된다.
다양한 양태에 따르면, 심실 중격 앵커는 심실 중격 요소에 의해 연결된 우심실 디스크 및 좌심실 디스크로 구성될 수 있으며, 이들 각각은 니티놀, 스테인리스 강, 티타늄, 또는 코발트-크롬과 같은 그러나 이에 제한되지 않는 임의의 금속 합금으로 구성될 수 있다. 앵커의 각 요소는 폴리 테트라 플루오로 에틸렌(PTFE) 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)와 같은 그러나 이에 제한되지 않는 합성 재료, 또는 소 또는 돼지 심막 조직과 같은 그러나 이에 제한되지 않는 생물학적 멤브레인(membrane)으로 덮일 수 있다.
앵커 캡은 또한 임의의 금속 합금으로 구성되고, 심실 중격 앵커의 좌심실 디스크에 결합된다. (중격의 좌심실 측으로부터 전달된) 역행 심실 중격 앵커를 사용하는 경우, 앵커 캡의 근위 단부는 전달 케이블의 원위 단부의 "수형 부분"을 수용하는 내부 "암형" 나사산을 한정한다. 일 양태에서, 전달 케이블은 앵커 캡에 부착된 상태로 유지되고, 테더의 도킹 링이 앵커와 결합될 때까지 테더를 안내하는데 사용된다. 마지막으로, 전달 케이블은 앵커 캡으로부터 나사 결합이 풀리고 제거될 수 있다.
(중격의 우심실 측면으로부터 전달된) 전행 심실 중격 앵커를 사용하는 경우, 앵커 캡은 와이어 루프를 위한 도관이다. 우심실 디스크는 전행 전달 케이블의 원위 단부의 "수형 부분"을 수용하는 내부 "암형" 나사산을 한정하는 케이블 커넥터를 갖는다. 전행 전달 케이블은 또한 와이어 루프의 도관의 역할을 하여, 와이어는 경대퇴 시스 외부에서 시작하여, 중격 앵커의 우심실 측면에 부착된 전달 케이블을 통해, 심실 중격 앵커의 앵커 캡을 통과하여, 경정맥 시스를 빠져 나간다. 앵커 캡을 통해 연장되는 와이어 루프는 테더의 도킹 링이 앵커와 결합될 때까지 테더를 안내한다. 결합 후, 와이어 루프는 제거되고, 전행 전달 케이블을 나사 결합이 풀리며, 심실 중격 앵커를 완전히 배치하고, 테더는 앵커 캡에 결합될 수 있다.
일 양태에서, 테더는 도킹 링 아암의 근위 단부에 한정된 아일릿(eyelet)을 갖는 적어도 하나의 도킹 링 아암에 부착된 도킹 링을 갖는다. 각 아일릿은 후크를 통해 아일릿에 부착되는 테더 로드의 원위 단부에 연결된다. 테더 로드는 임의의 금속 합금으로 구성되며, 테더 로드의 근위 단부는 코드에 결합된다. 일 양태에서, 테더의 도킹 링은 앵커 캡 위로 전진되어, 앵커 캡의 돌출된 로킹 아암을 누른다. 또 다른 양태에서, 도킹 링은 앵커 캡의 단부에 도달하여, 돌출된 로킹 아암이 밖으로 밀려질 수 있게 하여, 도킹 링 및 이에 따라 테더를 제 위치에 로킹한다. 다른 양태에서, 제 위치에 로킹된 후에도, 테더는 앵커 캡 또는 앵커 스크류(anchor screw)의 위치에 영향을 주지 않고, 앵커 캡의 종축을 중심으로 자유롭게 회전할 수 있다. 회수를 위해, 판막 전달 카테터는 로킹 아암 위로 되돌아가서, 이들을 누르고, 테더의 도킹 링이 후퇴될 수 있게 한다.
일 양태에서, 시스템은 판막을 심실 중격에 결합 및/또는 고정하도록 구성된 테더를 포함하고, 카테터 경유 판막은 상단 또는 하단 브림(brim)에 통합된 본체 하우징 판막 첨판을 포함한다.
일 양태에서, 카테터 경유 판막은 자가 팽창하고, 니티놀로 구성되며, 폴리 테트라 플루오로 에틸렌(PTFE) 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)와 같은 그러나 이에 제한되지 않는 합성 재료, 또는 소 또는 돼지 심막 조직과 같은 그러나 이에 제한되지 않는 생물학적 멤브레인으로 덮여 있다.
카테터 경유 심장 판막의 첨판은 일 양태에 따르면 소, 말 또는 돼지 심막 조직으로 구성되지만 그러나 이에 제한되지 않는다. 또 다른 양태에서, 카테터 경유 심장 판막은 사용 시에 멤브레인이 승모판 고리를 실질적으로 덮도록 배치 부위에서 고리보다 큰 직경을 갖는 멤브레인으로 덮여 있다.
고리 내 형태의 카테터 경유 판막의 프레임은 원통형 형상으로 시작되고, 원통형의 하단이 판막 고리 레벨에 또는 그 아래에 있고, 원통형의 상단이 심방으로 연장된다. 원통형의 상단으로부터, 레이저 절단된 또는 형성된 니티놀로 제조된, 하나 이상의 와이어 연장부로 구성된 상단 브림이 연장된다. 이러한 연장부는 선, 호, 후크, 원, 타원, 사인 곡선, 또는 3면 이상의 다각형과 같은 그러나 이에 제한되지 않는 형상으로 제조된다. 판막의 본체와 같은 상단 브림의 연장부는 합성 또는 생물학적 멤브레인으로 덮이고 및/또는 이러한 멤브레인과 연결된다. 상단 브림은 판막 본체에 수직이거나, 또는 볼록한 또는 오목한 곡선으로 심방 바닥을 향해 구부러질 수 있다. 상단 브림이 심방 바닥을 향해 구부러질 때 밀봉을 용이하게 하기 위해, 덮는 직물은 브레이딩된(braided) 또는 니팅된(knit) 직물로 구성되어, "신축성"을 허용하고, 심방 바닥의 지형에 일치할 수 있는 능력을 향상시킨다.
고리 모양 위 형태의 카테터 경유 판막에서, 프레임은 좌심방의 바닥에 위치된 하단 브림으로 시작한다. 하단 브림은 레이저 절단된 또는 형성된 니티놀로 제조된, 하나 이상의 와이어 연장부로 구성된다. 이러한 연장부는 선, 호, 후크, 원, 타원, 사인 곡선, 또는 3면 이상의 다각형과 같은 그러나 이에 제한되지 않는 형상으로 제조된다. 판막의 본체와 같이 하단 브림의 연장부는 합성 또는 생물학적 멤브레인으로 덮이고 및/또는 이러한 멤브레인과 연결된다. 하단 브림은 카테터 경유 판막 본체에 수직이거나, 또는 볼록한 또는 오목한 곡선으로 심방 바닥을 향해 구부러질 수 있다. 하단 브림이 심방 바닥을 향해 구부러질 때 밀봉을 용이하게 하기 위해, 덮는 직물은 브레이딩된 또는 니팅된 직물로 구성되어, "신축성"을 허용하고, 심방 바닥의 지형에 일치할 수 있는 능력을 향상시킨다. 하단 브림으로부터, 판막 첨판을 수용하는 원통형이 좌심방으로 연장된다.
일 양태에서, 판막 본체의 내부 또는 외부를 따라 종 방향으로 이어지는 판막의 원통형의 상단에 인접하여 하나 이상의 도관이 위치되고, 이러한 도관은 단면이 원, 타원, 포물선 또는 쌍곡선의 임의의 일부인 원통형의 형상을 취하거나, 또는 3면 이상의 다각형의 형상을 취하는 평평한 베이스 및 상단이 있는 다면체의 형상을 취한다. 이러한 도관은 판막 본체를 덮는 멤브레인으로 구성되거나, 또는 스테인리스 강, 니티놀 또는 다른 금속 합금으로 제조될 수 있지만, 이에 제한되지 않는다. 하나 이상의 도관은 중공형이고, 적어도 하나의 테더에 부착된 적어도 하나의 코드를 수용하고, 각 도관은 판막의 심방 표면 근처에서 분리 가능한 로크(lock)에 부착된다.
분리 가능한 로크는 카테터 경유 판막을, 심실 중격에 단단히 부착된, 심실 중격 앵커에 결합된 테더로 구성된 앵커링 시스템에 단단히 고정한다. 일 양태에서, 테더는 앵커 캡을 통해 심실 중격 앵커에 결합되고, 적어도 하나의 코드는 테더로부터 스커트 본체의 적어도 하나의 도관을 통해 연장된다. 따라서, 카테터 경유 판막은 도관을 통해 코드 상으로 스레딩되어(threaded), 카테터 경유 판막은 코드와 슬라이딩 가능하게 상호 작용한다. 다른 양태에서, 코드의 근위 단부는 사용자가 접근할 수 있도록 심장 외부로 연장되는 봉합사에 부착된다.
시스템은 적어도 하나의 심방 위치 결정 로드를 추가로 포함하고, 이 적어도 하나의 심방 위치 결정 로드의 근위 단부는 전달 시스템에 부착되고, 원위 단부는 카테터 경유 판막 본체의 도관의 근위 단부에 부착된 분리 가능한 로크에 가역적으로 결합된다. 위치 결정 로드의 내부 루멘(lumen)을 통해 봉합사 및/또는 코드가 연장되어, 위치 결정 로드는 카테터 경유 판막 본체를 밀거나 또는 당겨서, 관련 상단 또는 하단 브림에 차이 힘 및 굴곡을 적용하여, 심방 바닥에 배치될 수 있게 한다. 또 다른 양태에서, 위치 결정 로드를 회전시키고 및/또는 위치 결정 로드의 내부 요소를 밀거나 또는 당기면, 분리 가능한 로크가 코드 및/또는 봉합사와 맞물리고, 코드 및/또는 봉합사를 카테터 경유 판막 본체에 고정하고, 심방 바닥에 대한 상단 또는 하단 브림의 힘 및 굴곡을 유지하고, 카테터 경유 판막의 위치를 고정한다.
관련 이식 방법도 또한 제공된다. 심장에 최소 침습적으로 이식되는 의료 장치 및 시스템의 다른 장치, 방법, 시스템, 특징 및 이점은 다음 도면 및 상세한 설명을 검토할 때 당업자에게 명백하거나 또는 명백해질 것이다. 이러한 모든 추가 장치, 방법, 시스템, 특징 및 이점은 본 설명 내에 포함되고, 심장에 최소 침습적으로 이식되는 의료 조립체의 범위 내에 있고, 첨부된 청구 범위에 의해 보호되는 것으로 의도된다.
도 1은 일 양태에 따라 심장에 위치된 본 출원의 카테터 경유 판막 시스템을 보여주는 심장의 절개 사시도이다.
도 2는 테더를 심실 중격에 앵커링하기 위한 역행 앵커의 사시도이다.
도 3은 테더를 심장 벽에 앵커링하기 위한 역행 앵커의 전달 케이블의 사시도이다.
도 4는 카테터 경유 판막을 역행 앵커에 앵커링하기 위한 테더의 사시도이다.
도 5는 앵커의 LV 디스크가 전달 케이블에 연결된 상태로 심실 중격에 테더를 앵커링하기 위한, 앵커에 결합된, 카테터 경유 판막을 앵커에 연결하기 위한, 테더로 구성된, 역행 앵커 조립체의 사시도이다.
도 6은 카테터 경유 판막을 앵커에 앵커링하기 위한 전행 앵커의 전달 케이블의 사시도이다.
도 7은 테더를 심실 중격에 앵커링하기 위한 전행 앵커의 사시도이다.
도 8은 카테터 경유 판막을 전행 앵커에 앵커링하기 위한 테더의 사시도이다.
도 9는 앵커의 RV 디스크가 전달 케이블에 연결되고 가이드 와이어가 조립체를 통과한 상태로 테더를 심실 중격에 앵커링하기 위한, 앵커에 결합된, 카테터 경유 판막을 앵커에 연결하기 위한, 테더로 구성된 전행 앵커 조립체의 사시도이다.
도 10a 및 도 10b는 통합된 판막 첨판을 갖는 카테터 경유 판막 본체에 부착된 상단 브림으로 구성된 고리 내 판막의 측면 입면도 및 상부 사시도이다.
도 11a 및 도 11b는 통합된 판막 첨판을 갖는 카테터 경유 판막 본체에 부착된 상단 브림으로 구성된 판막의 사시도 및 평면도이다.
도 12는 오목한 구성으로부터 볼록한 구성으로 전이되는 상단 브림의 하나의 에지를 갖는 판막을 갖는 카테터 경유 판막의 측면 입면도이다.
도 13a는 심방 위치 결정 로드 및 코드에 결합된 카테터 경유 판막 본체의 확대된 측면 입면도이다.
도 13b는 로킹 시스템의 확대된 측면 입면도이다.
도 14a는 로킹 시스템의 사시도이다.
도 14b는 로킹 시스템의 절단 사시도이다.
도 15a는 로킹 해제 위치에서 카테터 경유 판막 본체 위치 결정을 위한 로킹 시스템의 측 단면도이다.
도 15b는 로킹 위치에서 카테터 경유 판막 본체 위치 결정을 위한 로킹 시스템의 측 단면도이다.
도 16a는 로킹 위치에 있는 로킹 시스템의 부분 절결도이다.
도 16b는 로킹 시스템의 사시도이다.
도 17a 내지 도 17f는 연속적인 단계로 예시된 연결 링 및 테더링 시스템을 수용하도록 구성된 앵커 스크류 및 앵커 캡을 갖는 앵커의 사시도이다.
도 18a는 수행되는 경중격 천자 및 심실 중격 교차 가이드가 제 위치에 있는 사시도이다.
도 18b는 경중격 천자 후 좌심실에 위치되는 올가미의 사시도이다.
도 19a는 심실 중격 교차 와이어를 수용하는 올가미의 사시도이다.
도 19b는 중격을 가로질러 전진하는 심실 중격 교차 카테터의 사시도이다.
도 19c는 중격을 가로질러 전진하는 심실 중격 교차 카테터의 확대 사시도이다.
도 20a는 경중격 가이드 내로 전진하는 심실 중격 교차 카테터의 사시도이다.
도 20b는 0.035" 와이어로 교환되는 심실 중격 교차 와이어의 사시도이다.
도 21a는 0.035" 레일 와이어를 통해 심실 중격까지 전진하는 역행 앵커 전달 시스의 사시도이다.
도 21b는 우심실의 단부 및 시스 내부에 위치된 역행 앵커를 갖는 심실 중격을 가로질러 위치된 역행 앵커 전달 시스의 사시도이다.
도 22a는 배치되는 역행 앵커의 우심실 디스크의 사시도이다.
도 22b는 역행 앵커가 배치되고 0.035" 레일 와이어가 회수된 좌심실 디스크의 사시도이다.
도 23은 카테터 경유 판막을 수용할 준비가 되어 완전히 배치된 역행 앵커의 사시도이다.
도 24a는 0.035" 레일 와이어 위의 중격을 통해 전진하는 전행 앵커 전달 시스의 사시도이다.
도 24b는 좌심실의 단부 및 시스 내부에 위치된 전행 앵커를 갖는 심실 중격을 가로질러 위치된 전행 앵커 전달 시스의 사시도이다.
도 25a는 배치되는 전행 앵커의 좌심실 디스크의 사시도이다.
도 25b는 배치되는 전행 앵커의 우심실 디스크의 사시도이다.
도 26a는 나사 결합이 풀리고 제거된 전행 앵커 전달 케이블의 사시도이다.
도 26b는 0.035" 레일 와이어가 제 위치에 남아있는 상태에서 제거된 전행 앵커 전달 케이블의 사시도이다.
도 26c는 카테터 경유 판막을 수용하기 위해 0.035" 레일 와이어를 제 위치에 남겨두고 전행 앵커 상으로 도크 상에서 전진하도록, 제거된 경중격 가이드의 사시도이다.
도 27a는 앵커에 접근하는 판막 전달 시스템의 사시도이다.
도 27b는 앵커의 앵커 캡에 결합된 테더의 사시도이다.
도 28a는 판막 전달 가이드가 부분적으로 회수된 사시도로서, 판막의 고리 내 부분이 노출되어 있다.
도 28b는 판막 전달 가이드가 완전히 회수된 사시도로서, 심방 위치 결정 로드가 여전히 카테터 경유 판막 본체에 연결된 상태로 좌심방에서 판막의 상단 브림을 노출한다.
도 28c는 심방 위치 결정 로드가 여전히 카테터 경유 판막 본체에 연결된 상태로 완전히 노출된 판막의 확대 사시도이다.
도 29a는 봉합사만 카테터 경유 판막의 본체에 연결된 상태로 남겨둔 채, 심방 로크가 맞물리고 심방 위치 결정 로드가 회수된 사시도이다.
도 29b는 봉합사만 카테터 경유 판막의 본체에 연결된 상태로 남겨진 채, 심방 로크가 맞물리고 심방 위치 결정 로드가 회수된 확대 사시도이다.
도 29c는 판막 전달 시스를 통해 본체를 빠져 나가는 카테터 경유 판막 본체에 봉합사가 연결된 상태로 남겨둔 채, 판막이 배치되고 판막 전달 시스템이 본체로부터 회수된 사시도이다.
도 30a는 판막 전달 시스를 통해 카테터 경유 판막의 상단 브림 바로 위에 전진된 봉합사 커터의 사시도이다.
도 30b는 봉합사가 판막의 상단 브림 위로 절단된 후 완전히 배치된 판막의 사시도이다.
도 30c는 본 발명의 다른 양태에 따른 승모판을 갖는 도 30a의 사시도이다.
도 30d는 도 30c에 도시된 승모판을 갖는 도 30b의 사시도이다.
도 31a 및 도 31b는 통합된 판막 첨판을 갖는 카테터 경유 판막 본체에 부착된 상단 브림으로 구성된 고리 모양 위 형상의 판막의 측면 입면도 및 상부 사시도이다.
도 32a는 본 발명의 다른 양태에 따른 연결 링 및 테더링 시스템을 수용하도록 구성된 앵커 캡 및 앵커 스크류를 갖는 앵커의 분해도이다.
도 32b는 연결된 링이 앵커 캡 위로 전진하여 제 위치에 로킹된 상태의 도 32a의 앵커링 시스템의 측면 입면도이다.
도 32c는 시스템에서 분리된 전달 케이블을 갖는 도 32b의 측면 입면도이다.
도 33a는 본 발명의 다른 양태에 따른 스태빌라이저를 갖는 도 32의 앵커의 사시도이다.
도 33b는 도 32의 앵커 스크류의 단부 평면도이다.
본 발명은 다음의 상세한 설명, 예들 및 청구 범위, 및 이들의 이전 및 다음의 설명을 참조하여 보다 쉽게 이해된다. 본 시스템, 장치 및/또는 방법이 개시되고 설명되기 전에, 본 발명은 달리 명시되지 않는 한, 개시된 특정 시스템, 장치 및/또는 방법으로 제한되지 않으며, 따라서 당연히 달라질 수 있다는 것을 이해해야 한다. 또한, 본 명세서에서 사용된 용어는 단지 특정 양태를 설명하기 위한 것이며 제한하려는 의도가 아니라는 것을 또한 이해해야 한다.
본 발명의 다음의 상세한 설명은 현재 알려진 최상의 양태에서 본 발명의 교시를 가능하게 하기 위해 제공된다. 관련 기술 분야의 숙련자는 본 발명의 유익한 결과를 여전히 획득하면서 설명된 양태에 대해 많은 변경이 이루어질 수 있다는 것을 인식할 것이다. 본 발명의 바람직한 이점 중 일부는 다른 특징을 사용하지 않고 본 발명의 일부 특징을 선택함으로써 얻어지는 것이 또한 명백할 것이다. 따라서, 당업자는 본 발명에 대한 많은 수정 및 적응이 가능하고 심지어 특정 상황에서 바람직할 수 있으며 본 발명의 일부라는 것을 인식할 것이다. 따라서, 다음의 설명은 본 발명의 원리를 예시하는 것으로 제공되며 이에 제한되지 않는다.
본 명세서에서 사용된 바와 같이, 단수 형태 "a", "an" 및 "the"는 문맥 상 명백하게 달리 지시하지 않는 한 복수의 언급을 포함한다. 따라서, 예를 들어, "테더"에 대한 언급은 문맥이 달리 명시하지 않는 한 2 개 이상의 테더를 갖는 양태를 포함한다.
범위는 본 명세서에서 "약" 하나의 특정 값 및/또는 "약" 다른 특정 값으로 표현된다. 그러한 범위가 표현될 때, 다른 양태는 하나의 특정 값으로부터 및/또는 다른 특정 값까지를 포함한다. 유사하게, 값이 선행하는 "약"을 사용하여 근사치로 표현될 때, 특정 값이 또 다른 양태를 형성한다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 각 범위의 끝점은 다른 끝점과 관련하여 그리고 다른 끝점과 독립적으로 모두 중요하다는 것이 더 이해될 것이다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, "선택적" 또는 "선택적으로"라는 용어는 이후에 설명되는 이벤트 또는 상황이 발생하거나 또는 발생하지 않을 수 있다는 것을 의미하고, 설명에는 상기 이벤트 또는 상황이 발생하는 경우 및 발생하지 않는 경우가 포함된다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, "유체"는 유동이 자유롭고 액체, 기체 및 플라즈마를 포함하는 임의의 물질을 의미한다. 본 명세서에서 사용되는 "유체 연통"은 물질이 관련 구성 요소들 사이에서 자유롭게 흐르도록 허용하는 임의의 연결 또는 상대적 위치 결정을 의미한다. 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, "원위"는 적용 방향을 의미하고, "근위"는 장치의 사용자의 방향을 의미한다.
본 출원은 심장에 최소 침습적으로 이식되는 의료 장치 및 시스템 및 이들 장치 및 시스템의 이식 방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 출원은 역행 또는 전행 앵커(22 또는 49)를 심실 중격(20)에 혈관 내 도입하여 앵커링하고 자연 승모판을 교체하기 위해 역행 또는 전행 앵커(22 또는 49)에 테더링된 심장 내의 판막(66)(도 10a 및 도 10b, 도 11a 및 도 11b 참조)을 이식하기 위한 장치, 방법 및 시스템에 관한 것이다. 또한, 테더링 조립체는 앵커(22 또는 49)와 협력하여, 판막(66 또는 156)을 앵커(22 또는 49)에 연결한다. 또한, 판막(66)은 판막 본체(68)에 연결되기 위한 상단 브림(67) 또는 하단 브림(157)을 포함하여, 상단 브림(67) 또는 하단 브림(157)을 통해 판막이 각각의 심방 바닥과 일치하여 보철물의 판막 주위 역류를 방지한다. 본원의 개시 내용에 따르면, 앵커는 테더 및 카테터 경유 판막과 독립적으로 이식된다.
역행 앵커 조립체
도 2 내지 도 5에 도시된 역행 앵커 조립체(44)의 구성 요소는 앵커 캡(27)을 갖는 앵커(22) 및 테더(36)의 전달을 허용하는 전달 케이블(32)을 포함한다. 앵커 캡(27)은 중격 커넥터(24)를 통해 우심실 디스크(23)에 연결된 좌심실 디스크(26)에 결합된다. 전달 케이블(32)은 앵커 캡(27)에 제거 가능하게 연결된다. 도시된 바와 같이, 중격 커넥터(24)는 심실 중격에 걸쳐지도록 크기가 조정되고 구성된다. 그러나, 선택적으로, 중격 커넥터(24)는 서로 다른 크기(심실 중격의 두께에 따라 더 길거나 또는 더 짧음)를 가질 수 있고, 단면이 원, 타원, 포물선 또는 쌍곡선의 임의의 일부인 원통형의 형상을 취하거나, 또는 3면 이상의 다각형의 형상을 취하는 평평한 베이스 및 상단이 있는 다면체의 형상을 취한다. 중격 커넥터는 스테인리스 강, 니티놀, 티타늄, 코발트-크롬 또는 다른 금속 합금을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 공지된 금속 합금으로 구성될 수 있다. 또 다른 양태에서, 중격 커넥터(24)의 금속 합금은 소, 양, 돼지 또는 말 심막과 같은 생물학적 조직, 또는 치유를 촉진하고 염증을 제한할 수 있는 항-염증 약물의 임의의 조합으로 코팅될 수 있다. 우심실 디스크 및 좌심실 디스크는 스테인리스 강, 니티놀, 티타늄, 코발트-크롬 또는 다른 금속 합금을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 알려진 금속 합금으로 구성될 수 있다. 또한, 우심실 디스크 및 좌심실 디스크는 원, 타원, 포물선 또는 쌍곡선의 임의의 부분의 형상을 취하거나, 또는 3 개 이상의 면이 있는 다각형의 형상을 취할 수 있다. 우심실 디스크 및 좌심실 디스크는 폴리 카보네이트, 폴리 우레탄, 폴리 에스터, 팽창 폴리 테트라 플루오로 에틸렌(ePTFE), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 실리콘, 자연 또는 합성 고무 또는 이들의 조합으로 구성된 부류의 합성 재료로 덮일 수 있지만, 이들로 제한되지 않는다. 우심실 디스크 및 좌심실 디스크는 또한 다 자란 또는 어린 소, 양, 말 또는 돼지 심막으로 덮일 수도 있다. 추가 양태에서, 앵커(22)는 우심실 디스크 및 좌심실 디스크를 따라 위치된 앵커링 요소(도시되지 않음)를 갖는다. 이러한 앵커링 요소는 심실 중격에 고정되는 것을 허용하지만 반드시 1 차 고정 기구로 사용되는 것은 아니다.
사용 시, 역행 앵커(22)는 심실 중격(20)의 우심실 표면(17)에 대해 우심실 디스크(23)를 언시딩하고(unsheathing), 그 다음 중격 커넥터(24)를 노출시키고, 이어서 심실 중격(20)의 좌심실 표면(16)에 대해 좌심실 디스크(26)를 언시딩함으로써 심실 중격에 고정된다. 좌심실 디스크(26), 그 후 중격 커넥터(24), 그리고 마지막으로 우심실 디스크(23)를 재-시딩함으로써, 역행 앵커는 심장 벽으로부터 안전하게 제거되어, 재-위치되거나 또는 완전히 제거된다.
앵커 캡(27)은 앵커 캡(27)으로부터 반경 방향 외측으로 연장되는 적어도 하나의 로킹 아암(29)을 포함한다. 로킹 아암(29)은 (아래에서 설명되는) 테더(36)의 일부를 앵커 캡(27)에 해제 가능하게 고정하도록 크기가 조정되고 구성된다. 적어도 하나의 로킹 아암(29)은 로킹 부재(29)가 앵커 캡(27)의 본체로부터 제 1 거리만큼 연장되는 제 1 로킹 위치와, 로킹 부재(29)가 제 1 거리보다 작은 제 2 거리만큼 앵커 캡(27)으로부터 연장되는 제 2 로킹 해제 위치 사이에서 이동한다. 앵커 캡(27)은 각각의 로킹 아암(29)을 제 1 로킹 위치로 압박하도록 구성되는 스프링과 같은 적어도 하나의 편향 부재(도시되지 않음)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 복수의 로킹 아암(29)이 제공되고, 앵커 캡(27)의 원주 주위에 균등하게 이격되지만, 로킹 아암(29)이 균등하게 이격될 필요는 없다는 것이 고려된다.
이제 도 3을 참조하면, 전달 케이블(32)은 전달 와이어(33)의 원위 단부 상에 위치되거나 또는 원위 단부 내에 형성된 원위 나사산 단부 부분(34)을 갖는 가요성 전달 와이어(33)를 포함한다. 전달 와이어는 스테인리스 강, 니티놀 또는 다른 금속 합금으로 구성되지만, 이에 제한되지 않으며, 친수성 코팅이 있거나 또는 없고, 또는 폴리 테트라 플루오로 에틸렌(PTFE)과 같은 폴리머 코팅이 있거나 또는 없을 수 있다. 원위 나사산 단부 부분(34)은 앵커 캡(27)의 근위 단부(31)에 한정된 공동에 형성된 상보적인 나사산과 선택적으로 맞물리도록 크기가 조정되고 구성된다. 도 2 및 도 5를 참조하도록 한다. 사용 시, 원위 나사산 단부 부분(34)은 앵커 캡(27)을 가요성 와이어(33)의 원위 단부에 결합하기 위해 앵커 캡(27)의 근위 단부(31)를 통해 전진하는데, 예를 들어 그 안으로 나사 결합된다. 아래에서 더 자세히 설명되는 바와 같이, 원위 나사산 단부 부분(34)은 앵커(22)의 근위 단부로부터 나사 결합이 풀려서, 가요성 와이어(33)를 앵커(22)로부터 분리시킨다.
본 개시 내용의 다른 양태에 따르면, 도 17a 내지 도 17f에 도시된 바와 같이, 앵커 조립체(91)가 도시되어 있다. 앵커(91)는 앵커 샤프트(92) 및 전행 앵커(49)를 포함하지만, 역행 앵커(22)가 이 앵커 조립체(91)에서 교체될 수도 있다. 도시된 바와 같이, 전행 앵커(49)는 앵커 베이스(94)로부터 원위로 연장된다. 앵커 베이스(94)는 적어도 하나의 또는 도시된 바와 같이 복수의 앵커 플랜지(96) 및 이들 사이의 오목 영역(97)을 한정한다. 앵커 샤프트(92)는 적어도 하나 또는, 도시된 바와 같이, 도 17b에 도시된 복수의 로킹 부재(98)를 포함한다. 로킹 부재(98)는 예를 들어 스프링(도시되지 않음)에 의해 앵커 샤프트(92)로부터 반경 방향 외측으로 편향된다. 앵커 커넥터(99) 및 커넥터 로드(101)는 앵커 샤프트(92)와 협력하여 전행 앵커(49)에 연결된다. 앵커 커넥터(101)는 앵커 플랜지(96)를 수용하도록 구성된 적어도 하나의 또는 도시된 바와 같이 복수의 구멍(1020)을 한정한다. 따라서, 앵커 커넥터(99) 및 커넥터 로드(101)는 앵커 샤프트(92)에 정합 가능하게 연결되어, 로킹 부재(98)를 내측으로 압박한다. 구멍(100)과 플랜지(96)의 협력은 앵커 커넥터(101) 및 앵커 베이스(94)를 통합시킨다.
전행 앵커(49)가 이식된 후, 테더 링(102)이 커넥터 로드(101) 및 앵커 커넥터(99) 위에 적용되고, 전행 앵커(49)의 근위 단부에 접한다. 테더 링(102)은 대체로 원통형인 제 1 원위 부분(103) 및 제 1 부분(103)보다 큰 직경을 갖는 제 2 근위 부분(104)을 포함한다. 제 2 부분(104)은 도 17e 및 도 17f에 도시된 바와 같이 테더 로드(108)를 수용하도록 구성된 적어도 하나의 또는, 도시된 바와 같이, 복수의 구멍(106)을 한정한다. 도 17d에 도시된 바와 같이, 앵커 커넥터(99) 및 커넥터 로드(101)는 제거된다. 로킹 부재(98)는 앵커 베이스(94) 상에 테더 링(102)을 로킹하기 위해 테더 링(102)의 제 2 부분(104)과 맞물리도록 반경 방향 외측으로 압박된다. 테더 로드(108)는 카테터 경유 판막(66 또는 156)과 협력하기 위해 전술한 바와 같이 작동한다.
전행 앵커 조립체
도 6 내지 도 9에 도시된 전행 앵커 조립체(63)의 구성 요소는 앵커 캡(58) 및 전달 케이블 커넥터(51)를 갖는 앵커(49), 및 테더(36)의 전달을 허용하는 전달 케이블(46)을 포함한다. 앵커 캡(58)은 중격 커넥터(56)를 통해 우심실 디스크(54)에 연결된 좌심실 디스크(57)에 결합된다. 전달 케이블(46)은 그 나사산 단부(52)를 통해 전달 케이블 커넥터(51)에 제거 가능하게 연결된다. 도시된 바와 같이, 중격 커넥터(56)는 심실 중격에 걸쳐지도록 크기가 조정되도록 구성된다. 그러나, 선택적으로, 중격 커넥터(56)는 다른 크기(심실 중격의 두께에 따라 더 길거나 또는 더 짧음)를 가질 수 있고, 단면이 원, 타원, 포물선 또는 쌍곡선의 임의의 부분인 원통형의 형상을 취하거나, 또는 3면 이상을 갖는 다각형의 형상을 취하는 평평한 베이스 및 상단을 갖는 다면체의 형상을 취할 수 있다. 중격 커넥터는 스테인리스 강, 니티놀, 티타늄, 코발트-크롬 또는 다른 금속 합금을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 공지된 금속 합금으로 구성될 수 있다. 또 다른 양태에서, 중격 커넥터(56)의 금속 합금은 소, 양, 돼지 또는 말 심막과 같은 생물학적 조직, 또는 치유를 촉진하고 염증을 제한할 수 있는 항-염증 약물의 임의의 조합으로 코팅될 수 있다. 우심실 디스크 및 좌심실 디스크는 스테인리스 강, 니티놀, 티타늄, 코발트-크롬 또는 다른 금속 합금을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 알려진 금속 합금으로 구성될 수 있다. 추가적으로, 우심실 디스크 및 좌심실 디스크는 원, 타원, 포물선 또는 쌍곡선의 어떤 부분의 형상을 취하거나, 또는 3 개 이상의 면을 갖는 다각형의 형상을 취할 수 있다. 우심실 디스크 및 좌심실 디스크는 폴리 카보네이트, 폴리 우레탄, 폴리 에스터, 팽창 폴리 테트라 플루오로 에틸렌(ePTFE), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 실리콘, 자연 또는 합성 고무, 또는 이들의 조합으로 구성된 부류의 합성 재료로 덮일 수 있지만, 이들로 한정되지 않는다. 우심실 디스크 및 좌심실 디스크는 또한 다 자란 또는 어린 소, 양, 말 또는 돼지 심막으로 덮일 수도 있다. 추가 양태에서, 앵커(49)는 우심실 디스크 및 좌심실 디스크를 따라 위치된 앵커링 요소(도시되지 않음)를 갖는다. 이러한 앵커링 요소는 심실 중격에 고정을 허용하지만 반드시 1 차 고정 기구로 사용되는 것은 아니다.
사용 시, 전행 앵커(49)는 심실 중격(20)의 좌심실 표면(16)에 대해 좌심실 디스크(57)를 언시딩하고, 그 다음 중격 커넥터(56)를 노출시킨 다음, 심실 중격(20)의 우심실 표면(17)에 대해 우심실 디스크(54)를 언시딩함으로써 심실 중격에 고정된다. 우심실 디스크(54), 그 후 중격 커넥터(56), 그리고 마지막으로 좌심실 디스크(57)를 재-시딩함으로써, 전행 앵커는 심장 벽으로부터 안전하게 제거되어, 재-위치되거나 또는 완전히 제거된다.
앵커 캡(58)은 앵커 캡(58)으로부터 반경 방향 외측으로 연장되는 적어도 하나의 로킹 아암(61)을 포함한다. 로킹 아암(61)은 (아래에서 설명되는) 테더(36)의 일부를 앵커 캡(58)에 해제 가능하게 고정하도록 크기가 조정되고 구성된다. 적어도 하나의 로킹 아암(61)은 로킹 부재(61)가 앵커 캡(58)의 본체로부터 제 1 거리만큼 연장되는 제 1 로킹 위치와, 로킹 부재(61)가 제 1 거리보다 작은 제 2 거리만큼 앵커 캡(58)으로부터 연장되는 제 2 로킹 해제 위치 사이에서 이동한다. 앵커 캡(58)은 각각의 로킹 아암(61)을 제 1 로킹 위치로 압박하도록 구성되는 스프링과 같은 적어도 하나의 편향 부재(도시되지 않음)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 복수의 로킹 아암(61)이 제공되고, 앵커 캡(58)의 원주 둘레에 균등하게 이격되지만, 로킹 아암(61)이 균등하게 이격될 필요는 없다는 것이 고려된다.
이제 도 6을 참조하면, 전달 케이블(46)은 전달 와이어(47)의 원위 단부 상에 위치되거나 또는 원위 단부 내에 형성된 원위 나사산 단부 부분(48)을 갖는 가요성 전달 와이어(47)를 포함한다. 전달 케이블(46)은 와이어 레일을 수용할 수 있는 중앙 채널(도시되지 않음)을 갖는다. 전달 와이어는 스테인리스 강, 니티놀 또는 다른 금속 합금으로 구성되지만, 이에 제한되지 않으며, 친수성 코팅이 있거나 또는 없고, 또는 폴리 테트라 플루오로 에틸렌(PTFE)과 같은 폴리머 코팅이 있거나 또는 없을 수 있다. 원위 나사산 단부 부분(48)은 전달 케이블 커넥터(51)의 근위 단부(52)에 한정된 공동에 형성된 상보적인 나사산과 선택적으로 맞물리도록 크기가 정해지고 구성된다. 도 7 및 도 9를 참조하도록 한다. 사용 시, 원위 나사산 단부 부분(48)은 전달 케이블 커넥터(51)를 가요성 와이어(47)의 원위 단부에 결합하도록 전달 케이블 커넥터(51)의 근위 단부(52)를 통해 전진하는데, 예를 들어 그 안으로 나사 결합된다. 아래에서 더 자세히 설명되는 바와 같이, 원위 나사산 단부 부분(48)은 전달 케이블 커넥터(51)의 근위 단부로부터 나사 결합이 풀려서, 가요성 와이어(47)를 앵커(49)로부터 분리시킨다.
헤일로 앵커 조립체
본 개시 내용의 다른 양태에 따르면, 도 17a 내지 도 17f에 도시된 바와 같이, 헤일로 앵커 조립체(91)가 도시된다. 헤일로 앵커 조립체(91)는 (다른 양태에 따라 앵커 캡(58)을 대신하는) 앵커 샤프트(92)에 연결된 앵커 베이스(94)를 포함하고, 전행 앵커(49)의 나머지에 융합되지만, 이 헤일로 앵커 조립체(91)는 도 2에 도시된 바와 같이 앵커 캡(27)을 대신하여 앵커 샤프트(92)에 연결된 앵커 베이스(94)로 구성되어, 역행 앵커(22)의 나머지 부분에 융합될 수 있다. 도시된 바와 같이, 전행 앵커(49)는 앵커 베이스(94)로부터 원위로 연장된다. 앵커 베이스(94)는 적어도 하나의 또는 도시된 바와 같이 복수의 앵커 플랜지(96) 및 이들 사이의 오목 영역(97)을 한정한다. 앵커 샤프트(92)는 도 17b에 연장된 것으로 도시된 적어도 하나의 또는, 도시된 바와 같이, 복수의 로킹 부재(98)를 포함한다. 로킹 부재(98)는 앵커 샤프트(92)로부터 반경 방향 외측으로 예를 들어 스프링(도시되지 않음)에 의해 편향되어 있다. 앵커 커넥터(99) 및 커넥터 로드(101)는 도 9에 도시된 바와 같이 앵커 샤프트(92) 및 나사산 단부(52)를 통해 연장되는 와이어 레일(64) 위로 이동하고, 여기서 커넥터 로드(101)에 연결된 앵커 커넥터(99)는 앵커 샤프트(92)와 협력한다. 앵커 커넥터(99)는 앵커 플랜지(96)를 수용하도록 구성된 적어도 하나의 또는, 도시된 바와 같이, 복수의 구멍(100)을 한정한다. 따라서, 앵커 커넥터(99) 및 커넥터 로드(101)는 앵커 샤프트(92)에 정합 가능하게 연결되어, 로킹 부재(98)를 내측으로 압박한다. 협력 구멍(100) 및 플랜지(96)는 앵커 커넥터(99) 및 앵커 베이스(94)를 통합시킨다. 테더 링(102)이 로킹 부재(98)에 의해 고정된 후, 앵커 커넥터(99) 및 커넥터 로드(101)가 제거되고, 와이어 레일(64)을 앵커 베이스(94)에 부착된 앵커 샤프트(92)를 통해 연장하도록 남겨둔다. 역행 앵커(22)에 융합된 앵커 조립체(91)와 관련하여, 앵커 커넥터(99) 및 커넥터 로드(101)는 앵커 커넥터(99) 및 커넥터 로드(101)가 제거된 후에 남아있는 전달 케이블(32) 위로 이동한다.
도 32 및 도 33
헤일로 앵커 조립체의 또 다른 양태가 도 32a 내지 도 32c 및 도 33에 도시되어 있다. 앵커 조립체(91)는 앵커 베이스(94)와 앵커 샤프트(92) 사이에서 연장되는 금속 또는 금속 합금과 같은 적절한 재료로 형성될 수 있는 플렉스 커넥터(170)를 추가로 포함한다. 도시된 바와 같이, 플렉스 커넥터(170)는 코일형 구성이지만, 그러나 다른 구성도 고려된다. 앵커 샤프트(92)의 하단에는 앵커 샤프트(92)로부터 반경 방향 외측으로 연장되는 적어도 하나 또는 도시된 바와 같이 3 개의 로킹 아암(98)이 부착된다. 아암(98)은 예를 들어 임의의 금속 또는 금속 합금으로 형성된다. 로킹 아암(98)은 반경 방향 내측으로 압박되지만 도시된 것에 대해 편향된다. 따라서, 로킹 부재(98)는 로킹 부재(98)와 맞물리도록 위치될 때 테더 링(202)과 협력하고, 앵커 조립체(91)의 플렉스 커넥터는, 특히 앵커 스크류(93)가 이식될 때, 테더가 (예를 들어, 심실 중격에 평행하게) 이식될 판막과 축 방향으로 정렬된 상태로 유지되게 할 수 있다.
앵커 스크류(93)를 이식하기 위해, 전달 케이블(232) 위에 미리 로딩된 토크 드라이버(도시되지 않음)가 앵커 베이스(94)와 정합되고, 스크류가 회전되어 조직 내로 구동되게 할 수 있다. 완전히 이식되면, 토크 드라이버가 제거되고, 앵커 조립체(91)가 전달 케이블(232)에 연결된 상태로 둔다. 전달 케이블(232) 위로, (구멍(206)을 통해 테더 링(202)에 부착된) 테더 로드(208)를 통해 테더에 연결된 테더 링(202)이 앵커 샤프트(92) 위로 전진된다. 테더 링(202)은 로킹 아암(98) 위로 전진하고, 이에 의해 이들을 내측으로 누른다. 테더 링(202)의 근위 단부가 로킹 아암(98) 아래를 지나가면, 로킹 아암(98)이 외측으로 튀어나와, 테더 링(202)이 제 위치에 구속되어, 테더 로드(208)에 부착된 테더에 의한 의도하지 않은 움직임이 방지된다. 마지막으로, 전달 케이블(232)은 "수형" 나사(234)가 앵커 샤프트(92)의 나사산 공동에 의해 한정된 나사로부터 분리되도록 회전된다.
이들 도면에 도시된 앵커 조립체(91)는 또한 앵커를 안정화시키고 회전 움직임과 같은 움직임을 테더로부터 전달되는 장력으로부터 제한하거나 또는 방지하고 스크류 앵커(93)가 우발적으로 회전하여 이식된 조직으로부터 결합 해제되는 것을 제한하거나 또는 방지하는 견인력을 제공하기 위한 스태빌라이저(stabilizer)(172)를 포함한다. 적어도 하나의 스태빌라이저(172)가 제공될 수 있다. 도 32에 도시된 바와 같이, 8 개의 스태빌라이저(172)가 예시되고, 도 33은 3 개를 예시한다. 도 32에 도시된 바와 같이, 스태빌라이저(172)는 앵커의 종축으로부터 반경 방향 외측으로 연장된다. 스태빌라이저(172)는 비-선형 구성을 갖도록 구성된다. 다른 구성이 고려된다. 도 33에 도시된 스태빌라이저(172)는 또한 앵커 종축으로부터 반경 방향 외측으로 연장되고, 수평축을 따라 예각, 예를 들어 45 도로 연장된다. 각도는 일반적으로 스크류 앵커(93)의 반대 방향을 향한다. 스태빌라이저는 일반적으로 선형이지만, 다른 구성도 고려된다. 예를 들어, 심실 중격 내로 삽입될 때, 스태빌라이저(172)는 앵커 스크류(93)의 의도하지 않은 회수를 방지하기 위해 앵커 스크류 이식과 반대 방향으로 조직에 대해 그리고 가능하게는 조직 내로 압박될 것이다.
전행 앵커(49) 또는 역행 앵커(22)로 구성된 헤일로 앵커 조립체가 이식된 후, 테더 링(102)은 커넥터 로드(101) 및 앵커 커넥터(99) 위에 적용되고, 앵커 베이스(94)에 접하고, 전행 앵커(49) 또는 역행 앵커(22)에 융합된다. 테더 링(102)은 대체로 원통형인 제 1 원위 부분 및 제 1 부분(103)보다 큰 직경을 갖는 제 2 근위 부분(104)을 포함한다. 제 2 부분(104)은 도 17e 및 도 17f에 도시된 바와 같이 테더 로드(108)를 수용하도록 구성된 적어도 하나의 또는, 도시된 바와 같이, 복수의 구멍(106)을 한정한다. 도 17d에 도시된 바와 같이, 앵커 커넥터(99) 및 커넥터 로드(101)가 제거된다. 로킹 부재(98)는 앵커 베이스(94) 상에 테더 링(102)을 로킹하기 위해 테더 링(102)의 제 2 부분(104)과 맞물리도록 반경 방향 외측으로 압박된다. 테더 로드(108)는 카테터 경유 심장 판막(66 또는 156)과 협력하기 위해 전술한 바와 같이 작동한다.
테더 조립체
가요성 와이어(33)가 역행 앵커(22)에 결합될 때, 가요성 와이어는 테더(36)를 역행 앵커(22)로 전진시키기 위한 가이드 레일의 역할을 한다. 전행 앵커(49)의 경우, 와이어 레일(64)은 앵커 캡(58)의 원위 단부(62)에 진입함으로써 전행 앵커(49)에 대한 테더(36)의 가이드 레일의 역할을 하고, 전달 케이블(46)의 중앙 채널을 통해 나사산 단부(52)를 통해 전달 케이블 커넥터(51)를 빠져 나간다. 테더(36)는 도킹 링(43)에 회전 가능하게 연결된 하나 이상의 테더 로드(38)를 포함한다. 테더 로드(38)는 도 4에 도시된 바와 같이 도킹 링 아암(42)에 의해 한정된 아일릿(41)에 연결된다. 테더(36)는 전달 케이블(33)의 가요성 와이어(32)(역행 앵커의 경우) 또는 와이어 레일(64)(전행 앵커의 경우) 위로 전진하고, 테더(36)의 도킹 링(43)은 앵커 캡(27 또는 58)의 적어도 하나의 로킹 아암(29 또는 61)을 제 2 로킹 해제 위치로 누른다. 로킹 아암(29 또는 61)이 제 2 위치에 있는 경우, 테더(36)는 도킹 링(43)이 앵커 캡(27)의 원위 단부(28), 또는 앵커 캡(58)의 원위 단부(59)에 접하고 및/또는 인접할 때까지, 각각 앵커 캡(27 또는 58) 상의 로킹 아암(29 또는 61) 위로 전진한다. 이 시점에서, 앵커 캡(27 또는 58)의 편향 부재는 적어도 하나의 로킹 아암(29 또는 61)을 제 1 로킹 위치로 압박하고, 이에 의해 도킹 링(43) 및 이에 따른 테더(36)의 나머지를 역행 앵커(22) 또는 전행 앵커(49)에 해제 가능하게 결합시킨다.
일 양태에서, 역행 앵커(22) 또는 전행 앵커(49)에 결합될 때, 테더(36)는 앵커의 종축을 중심으로 전체 360 도 회전한다. 선택적으로, 다른 양태에서, 테더(36)는 테더(36)의 일부와 적어도 하나의 로킹 아암(29 또는 61)의 상호 작용에 의해 더 작은 회전 각도로 제한될 수 있다.
도 4에 도시된 바와 같이, 일 양태에서, 테더(36)는 도킹 링(43)에 결합된 적어도 하나의 도킹 링 아암(42) 및 도킹 링 아암(42)에 결합된 적어도 하나의 테더 로드(38)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 도킹 링 아암(42)의 원위 단부는 도킹 링(43)에 단단히 결합되거나 또는 도킹 링으로 모놀리식으로 형성된다. 도시된 바와 같이, 적어도 하나의 도킹 링 아암은 복수의 도킹 링 아암(42)을 포함한다. 도시된 바와 같이, 복수의 도킹 링 아암(42)은 도킹 링의 원주 주위에 균등하게 이격되지만, 도킹 링 아암(42)이 균등하게 이격될 필요가 없다는 것이 고려된다. 아일릿(41)은 도킹 링 아암(42)에 의해 한정된다. 테더 로드(38)는 아일릿(41)과 협력하도록 구성된 테더 로드 후크(39)를 포함한다.
각각의 도킹 링 아암(42)의 근위 단부는 각각의 테더 로드(38)의 원위 단부에 회전 가능하게 결합된다. 테더 로드 후크(39)는 도시된 바와 같이 테더 로드(38)에 의해 한정되고, 각 테더 로드(38)의 원위 단부에 결합되거나 또는 원위 단부로 모놀리식으로 형성된다. 또 다른 양태에서, 아일릿(41) 및 테더 로드 후크(39)는 테더 로드 후크(39)가 아일릿(41) 내로 삽입되어 테더 로드(38)를 도킹 링(43)에 단단히, 회전 가능하게 결합하도록 크기가 조정되고 구성된다. 사용 시, 각각의 테더 로드 후크(39)는 아일릿(41)의 원주 주위로 회전한다. 도 4에 도시된 바와 같이, 각 테더 로드의 근위 단부는 코드(37)에 결합된다. 테더 로드(38) 및 테더 로드 후크(39)는 임의의 금속 합금으로 구성될 수 있다.
와이어 레일 전달 시스템
이제 도 18a 및 도 18b를 참조하면, 와이어 레일 전달 시스템은 심방 경중격 가이드(118) 및 심실 경중격 가이드(111)로 구성된다. 심방 경중격 가이드(118)는 경대퇴 시스(117)를 통해 대퇴 정맥에 삽입되고, 가이드(118)는 경중격 바늘(121)이 도입되는 근위 허브(119)를 가지며, 이 바늘(121)은 가이드의 원위 확장기(122)를 통해 경중격 가이드(121)를 빠져 나간다. 심실 경중격 가이드(111)는 경정맥 시스(109)를 통해 경정맥 내로 삽입되고, 가이드 와이어(116)를 통해 우심실(18) 내로 안내된다. 심실 경중격 가이드(111)는 가이드의 근위 핸들(112)에 부착된 편향 노브(113)에 의해 제어되는 편향 가능한 원위 팁(114)을 가지며, 팁은 심실 중격(20)의 우심실 표면(17)을 향해 편향될 수 있다.
전행 및 역행 앵커 전달 시스
이제 도 21a 및 도 21b를 참조하면, 역행 앵커 전달 시스(131)는 와이어 레일(64)을 통해 심방 경중격 가이드(118)의 근위 허브(119) 내로 이동하고, 경중격 가이드의 원위 단부(120)를 빠져 나간다. 역행 앵커 전달 시스(131)의 원위 단부(132)를 통해 확장기(133)는 와이어 레일(64)을 지나, 심실 중격(20)의 우심실 표면(17)을 빠져 나갈 때까지, 심실 중격(20)의 좌심실 표면(16)으로 들어간다. 일단 가로질러지면, 확장기(133)가 제거되고, 역행 앵커(22)의 전달을 허용하도록 우심실(18)에 역행 앵커 전달 시스의 원위 단부(132)를 남겨둔다.
이제 도 24a 및 도 24b를 참조하면, 전행 앵커 전달 시스(134)는 와이어 레일(64)을 지나 심실 경중격 가이드(111)의 근위 핸들(112)로 들어가, 경중격 가이드의 원위 단부(114)를 빠져 나간다. 전행 앵커 전달 시스(134)의 원위 단부(136)를 통해 확장기(137)는 와이어 레일(64)을 지나, 심실 중격(20)의 좌심실 표면(16)을 빠져 나갈 때까지, 심실 중격(20)의 우심실 표면(17)으로 들어간다. 일단 가로질러지면, 확장기(137)가 제거되고, 전행 앵커(49)의 전달을 허용하도록 좌심실(14)에 전행 앵커 전달 시스의 원위 단부(136)를 남겨둔다.
도시된 바와 같이, 도 18a에서 시스(109)는 심실 경중격 가이드(111)를 수용하도록 구성되고, 시스(117)는 심방 경중격 가이드(118)를 수용하도록 구성된다. 시스(109)는 심실 경중격 가이드(111)와 유체 연통하고, 시스(117)는 심방 경중격 가이드(118)와 유체 연통하여, 헤파린화된 식염수 등과 같은 유체가 시스(109)를 통해 심실 경중격 가이드(111)를 둘러싸고, 시스(117)를 통해 심방 경중격 가이드(118)를 둘러싼다.
와이어 레일을 생성하는 방법
도 18a에 도시된 바와 같이, J-와이어(116)는 시스(109)를 통해 도입되어, 사용자에 의해 우심실(18)로 혈관 내 안내된다. J-와이어(116) 위에서, 심실 경중격 가이드(111)는 시스(109) 내로 전진되고, 사용자에 의해 우심실(18) 내로 혈관 내 안내된다. 일단 우심실(18)에 들어가면, J-와이어(116)가 제거되고, 가이드 팁(114)은 가이드 팁(114)이 심실 중격(20)의 우심실 표면(17)에 인접할 때까지 심실 경중격 가이드(111)의 근위 핸들(112)의 편향 노브(113)에 의해 편향된다.
도 18a에 도시된 바와 같이, J-와이어(도시되지 않음)가 시스(117)를 통해 도입되고, 사용자에 의해 우심방(19) 내로 혈관 내 안내된다. 이러한 J-와이어 위에서, 확장기(122)가 가이드의 원위 팁(120) 밖으로 연장되는 상태로, 심방 경중격 가이드(118)는 우심방(19)에 있을 때까지 사용자에 의해 혈관 내 안내된다. 그 후, J-와이어가 제거되고, 경중격 바늘(121)은, 바늘이 확장기(122)의 단부에 가까워질 때까지, 심방 경중격 가이드(118)의 근위 허브(119)를 통해 전진한다. 다음으로, 심방 경중격 가이드(118)의 근위 허브(119)는, 원위 팁(120)으로부터 연장되는 확장기(122)가 심방 중격(21)에 대항하여 밀릴 때까지, 회수되고 회전된다. 형광 투시 및 초음파 심장 검사 유도를 사용하여, 경중격 바늘(121)은 심방 중격(21)을 가로질러 좌심방(11)으로 전진한 다음, 확장기(122) 및 심방 경중격 가이드(118)의 원위 팁(120)의 전진이 이어진다. 일단 원위 팁(120)이 좌심방(11)에 있으면, 확장기(122) 및 경중격 바늘(121)은 모두 심방 경중격 가이드(118)의 근위 허브(119)로부터 회수된다.
도 18b에 도시된 바와 같이, 올가미 시스(123)가 가이드(118)의 원위 팁(120)에서 빠져 나올 때까지 심방 경중격 가이드(118)의 근위 허브(119) 내로 올가미 시스(123)가 도입되고, 좌심방(11)으로부터 좌심실(14)로 전진한다. 올가미(124)는 올가미(124)가 심실 중격(20)의 좌심실 표면(16)에 인접할 때까지 올가미 시스(123)를 통해 좌심실(14) 내로 전진된다.
도 19a에 도시된 바와 같이, 무선 주파수 발생기(126) 또는 전기 소작 시스템(도시되지 않음)에 연결된 무선 주파수 와이어(127)는, 와이어(127)가 심실 경중격 가이드(111)의 원위 단부(114)를 빠져 나갈 때까지, 심실 경중격 가이드(111)의 근위 핸들(112)을 통해 전진되고, 심실 중격(20)을 가로질러 좌심실(14)로 이동하고, 그 후 올가미(124)에 의해 와이어(127)가 포획된다. 도 19b에 도시된 바와 같이, 올가미(124)는 와이어가 가이드(118)의 근위 허브(119)를 빠져 나갈 때까지 와이어(127)를 심방 경중격 가이드(118)로 당긴다. 다음으로, 심실 경중격 가이드(111)의 근위 핸들(112)로부터 연장되는 와이어(127)의 부분 위로, 마이크로 카테터(128)가 심실 중격(120)을 가로질러 와이어(127) 위로 전진된다. 도 19c는 와이어(127) 위의 심실 중격(20)을 가로질러 전진하는 원위 확장기(129)를 갖는 마이크로 카테터(128)의 확대도를 도시한다.
도 20a에 도시된 바와 같이, 마이크로 카테터(128)는 심방 경중격 가이드(118)의 원위 팁(120)에 들어갈 때까지 와이어(127) 위로 전진한다. 마이크로 카테터(128)가 심방 경중격 가이드(118) 내부에 수 센티미터 이상이 되면, 와이어(127)는 심방 경중격 가이드(118)의 근위 허브(119)로부터 당겨짐으로써 제거된다. 도 20b에서 도시된 바와 같이, 더 크고 강성인 J-와이어(64)는, J-와이어(64)가 심방 경중격 가이드(118) 내부에 위치된 마이크로 카테터(128)를 빠져 나갈 때까지, 마이크로 카테터(128)를 통해 심실 경중격 가이드(111)를 통해 전진되고, 마지막으로 가이드(118)의 근위 허브(119)를 빠져 나간다.
역행 앵커를 이식하는 방법
[0018]에 설명되고 도 21a 및 도 21b에 도시된 바와 같이, 역행 앵커 시스(131)가 우심실 표면(17)에 인접한 우심실(18)에 위치되면, 역행 앵커(22)는 역행 앵커 시스(131)를 통해 와이어(64)에 인접하고, 원위 팁(132)에 위치된다.
도 22a에 도시된 바와 같이, 역행 앵커 시스(131)의 원위 팁(132)은 좌심실 표면(16)에 인접한 좌심실(14)에 있을 때까지 먼저 뒤로 후퇴된다. 원위 팁(132)이 뒤로 후퇴됨에 따라, 역행 앵커(22)의 자가 팽창 우심실 디스크(23)가 배치되어, 심실 중격(20)의 우심실 표면(17)에 접하고, 중격 커넥터(24)가 심실 중격(20)에 노출된다. 도 22b에 도시된 바와 같이, 원위 팁(132)이 추가로 후퇴됨에 따라, 자가 팽창 좌심실 디스크(26)가 배치되어, 심실 중격(20)의 좌심실 표면(16)에 접한다. 다음으로, 역행 앵커 시스(131)는 심방 중격 가이드(118)의 근위 허브(119)로부터 제거되고, J-와이어(64)는 이를 심실 경중격 가이드(111)의 근위 핸들(112)로부터 당김으로써 제거된다.
도 23에 도시된 바와 같이, 심방 경중격 가이드(118)는 경대퇴 시스(117)를 통해 신체로부터 당겨져, 역행 앵커(22)를 제 위치에 남겨두고, 전달 케이블(32)의 가요성 와이어(33)에 여전히 연결된다.
전행 앵커를 이식하는 방법
[0019]에 설명되고 도 24a 및 도 24b에 도시된 바와 같이, 전행 앵커 시스(134)가 좌심실 표면(16)에 인접한 좌심실(14)에 위치되면, 전행 앵커(49)는 전행 앵커 시스(134)를 통해 와이어(64) 위로 전진되고 원위 팁(136)에 위치된다.
도 25a에 도시된 바와 같이, 원위 팁(136)은 우심실 표면(17)에 인접한 우심실(18)에 있을 때까지 먼저 뒤로 후퇴된다. 원위 팁(136)이 뒤로 후퇴됨에 따라, 전행 앵커(49)의 자가 팽창 좌심실 디스크(57)가 배치되어, 심실 중격(20)의 좌심실 표면(16)에 접하고, 중격 커넥터(56)가 심실 중격(20)에 노출된다. 도 25b에 도시된 바와 같이, 원위 팁(136)이 추가로 후퇴됨에 따라, 자가 팽창 우심실 디스크(54)가 배치되어, 심실 중격(20)의 우심실 표면(17)에 접한다. 다음으로, 전행 앵커 시스(134)가 심실 중격 가이드(111)의 근위 핸들(112)로부터 제거된다.
도 26a 내지 도 26b에 도시된 바와 같이, 전달 케이블(46)은 나사 결합이 풀려서, 그 원위 나사산 단부 부분(48)이 전달 커넥터(51)로부터 분리되어, 전달 케이블(46)의 가요성 와이어(47)가 제거되게 할 수 있다. 도 26c에 도시된 바와 같이, 심방 경중격 가이드(118)는 경대퇴 시스(117)를 통해 신체로부터 당겨져서, 와이어(64)가 이를 통해 통과하는 상태로, 전행 앵커(49)를 제 위치에 남겨둔다.
카테터 경유 판막
도 10a, 도 10b, 도 11a, 도 11b에 도시된 바와 같이, 시스템(10)은 카테터 경유 심장 판막(66)의 상부 단부를 따라 원주 방향으로 연장되는 심방 밀봉 스커트 상단 브림(67)을 갖는 카테터 경유 심장 판막(66)을 포함한다. 카테터 경유 심장 판막(66)은 실질적으로 원통형으로 도시된 카테터 경유 판막 본체(68), 및 도시된 바와 같이 좌심방 바닥(12)에 일치하도록 구성된 심방 밀봉 스커트 상단 브림(67)을 포함한다. 카테터 경유 심장 판막(66)은 본 명세서에 설명된 바와 같이 테더(36)에 의해 역행 앵커(22) 또는 전행 앵커(49)에 결합된다. 테더(36)의 테더 로드(38)에 융합되거나 또는 다른 방식으로 결합된 코드(37)는 앵커(22 또는 49)가 심실 중격(20)에 고정될 때 카테터 경유 심장 판막(66)을 앵커(22 또는 49)에 연결한다.
카테터 경유 심장 판막(66)은 도 1에 도시된 바와 같이 좌심방(11)과 좌심실(14) 사이의 승모판에 위치되도록 크기가 조정되고 구성된다. 카테터 경유 심장 판막(66)은 판막 첨판(77)으로 사전 조립된다(도 11a, 도 11b). 이것은 예시적인 것이다. 따라서, 이 경우, 약간의 변형으로, 이들 장치, 시스템 및 방법은 내부 경정맥, 쇄골하 정맥, 쇄골하 정맥, 또는 대퇴 정맥을 포함하지만 이에 제한되지 않는 정맥 구조에 의해 혈관 내 배치될 수 있다.
카테터 경유 심장 판막(66)은 자가 팽창성이고(즉, 판막은 시스템(1)의 카테터를 통해 장착되도록 압축 가능하고), 니티놀로 구성되지만, 스테인리스 강, 니티놀 또는 다른 금속 합금으로 제조되지만 이에 제한되지 않는 요소들을 포함할 수도 있다. 또 다른 양태에서, 카테터 경유 심장 판막은 승모판 고리의 부위 배치(13)에서 고리보다 작거나 또는 거의 동일한 더 작은 직경을 가지며, 이에 의해 승모판 고리의 제약을 감소시킨다.
도 31a 및 도 31b에 도시된 바와 같이, 카테터 경유 심장 판막(66)의 대안적인 실시예는 카테터 경유 심장 판막(156)이다. 심방 밀봉 스커트 상단 브림(67)을 갖는 카테터 경유 심장 판막(66)과 대조적으로, 카테터 경유 심장 판막(156)은 카테터 경유 심장 판막(66)에서와 같이, 상단 대신에, 카테터 경유 판막 본체(68)의 하단에 연결되는 심방 밀봉 스커트 하단 브림(157)을 갖는다. 심방 밀봉 스커트 하단 브림(157)은 심방 바닥(12)에 일치하고, 카테터 경유 심장 판막(157)의 카테터 경유 판막 본체(68)는 좌심방(11)으로 연장되어, 자연 승모판 첨판과의 상호 작용을 최소화하고, LVOT 폐쇄의 위험을 더욱 감소시킨다.
도 10a 및 도 10b, 도 11a 및 도 11b, 및 도 31a 및 도 31b에 도시된 바와 같이, 적어도 하나의 도관(74)이 카테터 경유 심장 판막(66 또는 156)에 한정된다. 각 도관은 코드(37)의 일부(봉합사(148)에 대한 근위 단부에 부착됨)가 도관(74)을 통해 연장되도록 크기가 조정되고 형상화되어, 이에 따라 테더(36)를 카테터 경유 심장 판막(66 또는 156)에 연결하고, 판막(66 또는 156)이 제 위치에 로킹될 때까지 자유롭게 이동할 수 있다. 추가 양태에서, 카테터 경유 판막(66 또는 156)은 그 외경을 따라 위치된 앵커링 요소(도시되지 않음)를 갖는다. 이러한 앵커링 요소는 승모판 고리 및/또는 첨판에 고정을 허용하지만, 반드시 1 차 고정 기구로 사용되는 것은 아니다.
적어도 하나의 코드(37)는 테더(36)의 테더 로드(38)에 결합되고, 코드(37)의 근위 부분은 봉합사(148)에 결합된다. 일 양태에서, 코드는 예를 들어 팽창 폴리 테트라 플루오로 에틸렌(ePTFE) 또는 초고 분자량 폴리에틸렌(UHMWPE, UHMW) 코드와 같은 강력하면서도 가요성 코드일 수 있으며, 예를 들어 이에 제한되지 않는다. 사용 시, 아래에서 더 자세히 설명되는 바와 같이, (원위 단부와 근위 단부 사이의) 코드(37)의 중앙 부분은 승모판 고리에 대해 원하는 위치에 스커트를 유지하기 위해 카테터 경유 판막(66 또는 156)을 통해 연장되고 및/또는 카테터 경유 판막에 결합된다.
도 11a 및 도 11b는 또한 카테터 경유 판막(66)을 도시한다. 카테터 경유 판막(66)은 카테터 경유 판막 본체(68)로부터 반경 방향 내측으로 연장되는 첨판(77)을 갖는다. 첨판(77)은 소, 말 또는 돼지 심막 첨판으로 구성된다. 임의의 통상적인 판막의 기능과 마찬가지로, 카테터 경유 판막 본체(68)의 내부에 봉합된 첨판(77)은 이완기(심장의 이완) 동안 개방되어 혈액이 좌심방(11)으로부터 좌심실(14)로 들어가도록 허용하고, 수축기(심장의 수축) 동안 폐쇄되어, 혈액이 우심실 또는 좌심실로부터 각각 우심방 또는 좌심방으로 역류하는 것을 방지한다.
도 10a 및 도 10b, 도 11a 및 도 11b, 및 도 31a 및 도 31b에 도시된 바와 같이, 카테터 경유 판막 본체(68) 및 심방 밀봉 스커트 상단 브림(67) 또는 심방 밀봉 스커트 하단 브림(157)에 의해 한정되는 카테터 경유 심장 판막(66 또는 156)은 멤브레인과 같은 재료를 포함하고, 심방 밀봉 스커트 상단 브림(67) 또는 하단 브림(157)은 배치 부위에서 고리보다 더 큰 직경을 갖는다. 예를 들어, 심방 밀봉 스커트 상단 브림(67) 또는 하단 브림(157)는 승모판 고리의 직경보다 더 큰 직경을 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 카테터 경유 심장 판막은 폴리 카보네이트, 폴리 우레탄, 폴리 에스터, 팽창 폴리 테트라 플루오로 에틸렌(ePTFE), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 실리콘, 자연 또는 합성 고무 또는 이들의 조합으로 구성된 부류의 합성 물질에 의해 형성되지만 이에 제한되지는 않는다. 카테터 경유 심장 판막(66 또는 156)은 또한 다 자란 또는 어린 소, 양, 말 또는 돼지 심막으로 덮일 수 있다. 선택적으로, 심방 밀봉 스커트 상단 브림(67) 또는 하단 브림(157)의 적어도 일부는 예를 들어 제한 없이 폴리 우레탄 폼 또는 다른 폴리머와 같은 대안적인 재료로 형성될 수 있다.
또 다른 양태에서, 카테터 경유 심장 판막(66 또는 156)의 적어도 일부는 그 길이를 따라 하나 이상의 고정 부재(도시되지 않음)를 가지며, 좌심방 바닥 및/또는 승모판 고리의 심방 측에 있는 다른 부분에 추가 앵커링을 허용하여, 카테터 경유 심장 판막(66 또는 156)이 근위 좌심방(11)으로 이동하는 것을 방지하여, 보철물의 불안정성(예를 들어, 흔들림) 및 판막 주위 역류를 방지한다.
카테터 경유 심장 판막(66 또는 156)은 적어도 카테터 경유 판막 본체(68) 및 심방 밀봉 스커트 상단 브림(67) 또는 하단 브림(157)을 포함한다. 도시된 바와 같이, 카테터 경유 판막 본체(68)는 원통형이고, 가변 길이 및 직경을 갖는다. 이것은 레이저 절단된 또는 성형된 니티놀로 선택적으로 구성되지만, 임의의 다른 금속 합금의 요소를 포함할 수 있으며, 위에서 언급한 생물학적 멤브레인 또는 합성 재료로 그 원주 또는 길이의 임의의 부분을 따라 덮여질 수 있다. 도시된 바와 같이, 상단 브림(67) 또는 하단 브림(157)은 카테터 경유 판막 본체(68)로부터 반경 방향 외측으로 그리고 하향으로 연장되어, 오목부가 좌심방 바닥(11)을 향하는 상태로 실질적으로 오목한 상단 브림을 형성한다. 상단 브림(67) 또는 하단 브림(157)은 카테터 경유 심장 판막(66)의 경우 카테터 경유 판막 본체(68)의 상부 단부 주위에서 원주 방향으로 연장되거나, 또는 카테터 경유 심장 판막(156)의 경우 카테터 경유 판막 본체(68)의 하단 단부 주위에서 원주 방향으로 연장된다.
[00137] 적어도 하나의, 또는 도시된 바와 같이 복수의 가요성 연장 부재(69)가 제공되고, 예를 들어, 연장 부재 베이스(71)에 의해 스커트 본체의 상단에 부착되고 연장 부재 팁(72)에서 종결되는 레이저 절단된 또는 성형된 니티놀로 구성될 수 있지만, 이에 제한되지는 않는다. 하나 이상의 연장 부재들(69) 사이에는, 인접한 연장 부재(69)에 수직으로 연장되는 탄성 밀봉 멤브레인(73)이 있다. 도 10a 및 도 10b에 도시된 바와 같이, 연장 부재(69)는 반경 방향 외측으로 실질적으로 선형으로 연장될 수 있지만, 이는 예시적인 것이다. 도 11a, 도 11b, 도 31a 및 도 31b에 도시된 바와 같이, 연장 부재는 비-선형이고 일반적으로 U 자형일 수 있다. 도시된 바와 같이, 밀봉 멤브레인(73)은 상단 브림(67) 또는 하단 브림(157) 주위에서 원주 방향으로 연장된다. 이는 원주의 일부에서만 연장될 수도 있다. 카테터 경유 판막 본체(68)는 상단 브림(67) 또는 하단 브림(157)의 연장 부재(69)와 같이, 예를 들어 레이저 절단된 또는 성형된 니티놀로 구성될 수 있지만 이에 제한되지 않는 복수의 지지부(78)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 지지부(78)는 격자와 같은 구성을 형성하지만, 그러나 수직으로 연장되는 지지부를 포함하지만 이에 제한되지 않는 다른 구성도 고려된다.
밀봉 부재(73)는 전술한 바와 같이 생물학적 조직 또는 합성 직물로 구성된다. 일 양태에서, 합성 직물은 브레이딩되거나 또는 니팅되어, 심방 하단 지형에 일치하는데 필요한 "신축성"을 허용한다. 도 10a 및 도 10b, 도 31a 및 도 31b에서, 연장 부재(69)는 연장 부재 베이스(71)를 통해 카테터 경유 판막 본체(68)에 부착되고, 연장 부재 팁(72)은 아래로 구부러져, 이에 따라 승모판 고리 주위의 역류를 방지한다. 이러한 형태는 하나 이상의 도관(74)에 부착되고 본 명세서에 설명되는 바와 같이 도관(74)의 심방 단부 내부에 통합된 하나 이상의 분리 가능한 로크(83)(도 14a 내지 도 14b, 도 15a 내지 도 15b, 도 16a 내지 도 16b)를 통해 제 위치에 로킹되는 하나 이상의 심방 위치 결정 로드(147)를 통해 가해지는 하향 힘을 필요로 한다.
도 30a 내지 도 30d는 자연 승모판을 교체하는 것으로서 판막의 배치를 보여준다. 도 30a 및 도 30b는 심방 밀봉 스커트 상단 브림(67)을 갖는 판막을 예시하고, 도 30c 및 도 30d는 심방 밀봉 스커트 하단 브림(157)을 갖는 판막을 예시한다. 하단 밀봉 스커트(157)를 갖는 승모판은 이들 도면에 도시된 심방 바닥(12) 위에 위치된다. 앞서 언급한 테더와 함께 이 판막을 사용하면 판막의 실질적인 수직 또는 부동 이동을 방지할 수 있다.
테더 및 카테터 경유 판막 전달 조립체
전술한 방법에 따르면, 역행 앵커(22) 또는 전행 앵커(49)는 역행 앵커 전달 시스(131) 또는 전행 앵커 전달 시스(134)에 의해 도입되어 심실 중격(20)에 고정된다. 앵커 캡(27 또는 58) 및 전달 케이블(33)(역행 앵커의 경우) 또는 와이어 레일(64)(전행 앵커의 경우) 중 하나가 심장 내에 남아 있으며, 위에서 설명된 테더(36)를 수용할 준비가 되어 있다.
이제 도 27a 및 도 27b를 참조하면, 위에서 설명된 바와 같이, 테더(36)는 전달 가이드(141)의 형태로 도시된 카테터 경유 심장 판막 전달 시스템을 통해 전달 케이블(32)(도시되지 않음)의 와이어 레일(64) 또는 전달 와이어(33)를 통해 전진된다. 테더(36)는 도킹 링(43)을 앵커 캡(27 또는 58)에 결합함으로써 앵커 캡(27 또는 58)에 로킹된다. 테더 로드(38)로부터 연장되는 적어도 하나의 코드(37)가 적어도 하나의 테더 로드(38)에 결합된다. 적어도 하나의 코드(37)는 전달 가이드(141)의 중앙 루멘(151)을 통해 신체 외부로 연장되는 적어도 하나의 봉합사(148)에 근위로 연결된다. 테더가 앵커 캡(27 또는 58)에 로킹되면, 가이드(141)는 도 27b에 도시된 바와 같이 후퇴되어, 이식된 앵커(22 또는 49), 테더(36), 코드(37) 및 봉합사가 이식 부위로부터 연장된 상태로 남겨진다. 도 27a 내지 도 27b, 도 28a 내지 도 28b에 도시된 바와 같이, 동일한 가이드(141)는 테더(36) 및 카테터 경유 심장 판막(66 또는 156) 둘 모두를 전달한다.
이제 도 27a 내지 도 27b 및 도 28a 내지 도 28b를 참조하면, 원하는 배치 부위(13)에 카테터 경유 심장 판막(66 또는 156)을 위치시키고 배치하기 위한 카테터 경유 심장 판막 전달 시스템(139)이 도시되어 있다. 카테터 경유 판막 전달 시스템(139)은 카테터 경유 판막 전달 가이드(141), 노즈콘(146), 카테터 경유 판막 배치 노브(142) 및 적어도 하나의 심방 위치 결정 로드(147)를 포함한다. 카테터 경유 판막 전달 가이드(141)는 원위 단부(144), 대향하는 근위 판막 배치 노브(142) 및 그 사이로 연장되는 내부 가이드 루멘(143)을 갖는다. 내부 가이드 루멘(143)은 카테터 경유 판막(66 또는 156) 및 다른 시스템 구성 요소가 이를 통해 선택적으로 그리고 제거 가능하게 삽입되도록 크기가 조정되고 구성된다. 카테터 경유 판막 전달 가이드(141)의 적어도 일부는 카테터 경유 판막 가이드(141)의 원위 단부에 있는 팁(144)이 배치 부위(13)를 지나 좌심실(14) 내로 위치되도록 가요성이다.
카테터 경유 판막 배치 노브(142)는 카테터 경유 판막 전달 가이드(141)의 근위 단부에 결합된다. 카테터 경유 판막 배치 노브(142)는 내부 가이드 루멘(143)과 유체 연통하는 중앙 채널(151)을 한정한다. 따라서, 심방 위치 결정 로드(147), 가이드 와이어(64) 및/또는 적어도 하나의 봉합사(148)는 중앙 채널(151)을 통해 내부 가이드 루멘(143)으로 연장될 수 있다. 도시된 바와 같이, 카테터 경유 배치 노브(142)는 회전 가능하고, 노브(142)를 제 1 방향으로 회전시키면 카테터 경유 판막(66 또는 156) 주위의 카테터 경유 판막 전달 가이드(141)의 원위 팁(144)이 후퇴되도록 구성되어, 카테터 경유 판막(66 또는 156)이 확장되게 한다. 노즈콘(146)은 카테터 경유 판막 전달 가이드(141)에 결합되고 카테터 경유 판막(66 또는 156)을 배치 부위(13)로 안내하도록 구성된 임의의 통상적인 노즈콘일 수 있다.
로킹 시스템
도 27a 내지 도 27b, 도 28b 내지 도 28c 및 도 29a를 참조하면, 적어도 하나의 심방 위치 결정 로드(147)는 원위 단부(153), 근위 단부(150) 및 그 사이에서 연장되는 내부 로드 루멘(149)을 가지며, 내부 로드 루멘은 봉합사(148) 및/또는 코드(37)의 일부가 이를 통해 삽입되도록 크기가 조정되고 구성된다. 심방 위치 결정 로드(147)의 적어도 일부는 가요성이므로, 심방 위치 결정 로드의 원위 단부(153)는 배치 부위(13)에 또는 이에 인접하게 위치될 수 있다.
적어도 하나의 위치 결정 로드(147)는 도관(74)에 결합된다. 도 13a 및 도 13b에 도시된 바와 같이, 각각의 도관(74)은 적어도 하나의 코드(37)를 단단히 부착하도록 구성된 분리 가능한 로크(83)를 포함한다. 따라서, 코드(37)는 테더(36)의 테더 로드(38)에 단단히 부착되고, 이는 앵커 캡(27 또는 58)에 결합되고, 역행 앵커(22) 또는 전행 앵커(49) 어느 하나의 심실 디스크 및 중격 커넥터를 통해 심실 중격(20)에 고정되고, 분리 가능한 로크(83)는 예를 들어 좌심방에 코드(37)를 단단히 부착한다.
도 13a, 도 13b, 도 14a, 도 14b, 도 15a, 도 15b, 도 16a 및 도 16b를 참조하면, 로킹 시스템(82)은 제 1 게이트웨이 하이포 튜브(84) 및 제 2 후퇴 하이포 튜브(86)에 부착된, 도관(74) 내부에 통합된 분리 가능한 로크(83)로 구성된다. 분리 가능한 로크(83) 내부에는 로킹 클립(87)이 있다. 이제 도 30a를 참조하면, 시스템(10)은 (도 30b에 도시된 바와 같이) 적어도 하나의 봉합사(148)를 절단하기 위해 전달 시스(117)를 통과하도록 크기가 조정되고 구성되는 봉합사 커터(154)를 추가로 포함한다.
심방 스커트를 이식하고, 위치 결정하고, 로킹하는 방법
사용 시, 시스템(10)은 심실 간 앵커(22 또는 49)를 배치하고 앵커(22 또는 49)에 테더(36)를 도킹함으로써 카테터 경유 접근법을 이용하여 카테터 경유 심장 판막(66 또는 156)을 이식한다. 도 27a에 도시된 바와 같이, 카테터 경유 판막 시스템(139)은 전달 케이블(32)의 와이어(64) 또는 가요성 와이어(33) 위로 그리고 심장(9)의 일부 내로 삽입된다. 카테터 경유 판막 전달 가이드(141)가, 원위 단부(144)에 미리 로딩된 카테터 경유 판막(66 또는 156)과 함께, 심장에 삽입됨에 따라, 봉합사(148)의 적어도 일부가 또한 미리 로딩되고 적어도 하나의 도관(74)을 통해 스레딩되며, 카테터 경유 판막 전달 가이드(141)가 전진함에 따라, 봉합사(148) 및 코드(37)의 적어도 일부가 카테터 경유 판막 전달 가이드(141)의 내부 가이드 루멘(143)을 따라 이를 넘어 근위로 연장된다. 따라서, 적어도 하나의 코드(37)의 일부는 카테터 경유 판막 전달 가이드(141)의 원위 단부(144)를 통해 그리고 이를 넘어 연장되고, 적어도 하나의 봉합사(148)의 일부는 카테터 경유 판막 전달 가이드(141)를 통해 그리고 이를 넘어 연장된다. 카테터 경유 판막 전달 가이드(141)는 카테터 경유 판막 전달 가이드(141)의 원위 단부(144)가, 원위 단부(144)로 미리 로딩된 카테터 경유 판막(66 또는 156)과 함께, 배치 부위(13)를 통해 좌심실(14)로 통과되도록 위치된다.
카테터 경유 판막(66 또는 156)은 배치 부위(13)에 위치되기 위해 카테터 경유 판막 전달 가이드(141)의 원위 단부(144)에 미리 로딩된다. 도시된 바와 같이, 봉합사(148)는 각 봉합사(148)가 도 11a 내지 도 11b 및 도 31a 내지 도 31b에 도시된 카테터 경유 판막(66 또는 156)의 적어도 하나의 도관(74)을 통해 스레딩되도록 카테터 경유 판막(66 또는 156)과 미리 조립된다. 카테터 경유 판막(66 또는 156) 및 카테터 경유 판막 전달 가이드(141)의 원위 단부(144)가 하나의 유닛으로서 전진하고 배치 부위에 접근함에 따라, 봉합사(148)의 단부 및 코드(37)의 일부는 카테터 경유 판막(66 또는 156)에 한정된 도관(74)을 통해 스레딩될 것이다. 이와 같이, 카테터 경유 판막(66 또는 156)는 원하는 배치 부위(13)에 도달할 때까지 적어도 하나의 코드의 길이를 따라 이동될 수 있다. 즉, 카테터 경유 판막은 분리 가능한 로크(83)에 의해 제 위치에 로킹될 때까지 코드(37) 상에 자유롭게 부동하고 있다.
카테터 경유 판막(66 또는 156)이 원하는 배치 부위(13)에 있을 때, 카테터 경유 판막 배치 노브(142)는 카테터 경유 판막(66 또는 156) 주위의 전달 가이드(141)를 적어도 부분적으로 회수하기 위해 사용된다. 가이드(141)가 카테터 경유 판막(66 또는 156)이 없는 상태에서, 판막(66 또는 156)는 완전한 구속되지 않은 크기로 확장된다. 선택적으로, 카테터 경유 판막의 위치가 조정 가능하기 때문에, 카테터 경유 판막 배치 노브(142)를 사용하여 카테터 경유 판막(66 또는 156)을 접어서, 원하는 배치 부위로 재-위치시키는 것이 가능할 수 있다.
카테터 경유 전달 가이드(141)에 미리 로딩된 심방 위치 결정 로드(147)가 이 경우 각 봉합사(148) 위로 전진되어, 각 봉합사의 일부가 내부 로드 루멘(149) 내에서 연장되고 각 봉합사의 일부는 위치 결정 로드(147)의 근위 단부(150)를 넘어 연장된다. 도 28b 및 도 29a를 참조하면, 위치 결정 로드(147)는 이 경우 카테터 경유 판막 가이드(141)를 통해 전진되고, 코드(37)의 일부는 로드(147)의 내부 로드 루멘(149)에 의해 수용되고, 위치 결정 로드의 원위 단부(153)(분리 가능한 로크(83)가 부착되어 있음)는 카테터 경유 판막(66 또는 156)에 인접한다. 위치 결정 로드(147)는 밀봉 스커트가 승모판 고리에 대해 원하는 위치에 있을 때까지 사용자에 의해 아래로 눌려진다.
원하는 판막(66 또는 156) 위치가 달성될 때까지 카테터 경유 판막(66 또는 156)은 테더(36) 위에 있다. 원하는 판막 위치에 도달하면, 적어도 하나의 심방 위치 결정 로드(147)는 카테터 경유 판막(66 또는 156)을 제 위치로 압박하고, 각각의 도관(74) 내에 중첩되고 각 위치 결정 로드(147)의 단부에 연결된 분리 가능한 로크(83)를 통해 제 위치에 로킹된다. 카테터 경유 판막(66 또는 156)은 각각의 심방 위치 결정 로드(147)를 통해 연장되는 봉합사(148)가 해제될 때까지 재-위치되거나 또는 회수될 수 있다.
도 28b에 도시된 바와 같이, 카테터 경유 판막(66 또는 156)이 좌심방(11) 내부에 위치되어, 카테터 경유 판막(66) 상단 브림(67) 또는 카테터 경유 판막(156) 하단 브림(157)이 좌심방 바닥(12)의 지형과 일치하는 것이 도시된다. 카테터 경유 판막 전달 시스템 단부(144)를 통해, 의사는 카테터 경유 판막(66 또는 156)이 카테터 경유 판막 본체(68)에 의해 한정된 하나 이상의 도관(74)을 통해 연장되는 하나 이상의 코드(37) 위로 병진하도록 하나 이상의 심방 위치 결정 로드(147)를 전진시킨다. 도 28b에 도시된 바와 같이, 일단 카테터 경유 상단 브림(67) 또는 하단 브림(157)이 심방 바닥(12)과 접촉하면, 하나 이상의 연장 부재(69)는 국소 해부학에 따라 다르게 구부러진다. 각 심방 위치 결정 로드(147)가 차이 힘으로 밀어지기 때문에, 정확한 양의 장력이 달성될 수 있고, 따라서 승모판 오리피스를 통한 역류를 제한하기 위해 심방 바닥(12)의 전체 둘레 주위에 걸친 카테터 경유 판막 상단 브림(67) 또는 하단 브림(157)의 일치를 용이하게 하기 위해 연장 부재(69)의 더 많은 또는 더 적은 굴곡이 가능하게 된다.
도 12는 카테터 경유 판막 상단 브림(67)을 오목에서 볼록으로 변환하는 것을 도시한다(하단 브림(157)에서도 동일한 형태 변화가 발생할 수 있음). 판막이 연장 부재(69)의 연장 부재 베이스(71)에 부착된 심방 위치 결정 로드(147)에 의해 심방 바닥(12)으로 눌려짐에 따라, 연장 부재 팁(72)은 볼록한 심방 바닥 해부학적 구조에 따라 위로 구부러진다. 카테터 경유 판막(66)(도 12에서 왼쪽에서 오른쪽으로 표시됨) 또는 카테터 경유 판막(156)(도시되지 않음)의 추가 원위 이동은, 심방 바닥에 일치하고 연장 부재 베이스(71)가 심방 위치 결정 로드(147)에 의해 아래쪽으로 압박됨에 따라(도 28b), 상단 브림(67) 또는 하단 브림(157)의 형상을 추가로 수정한다.
이제 도 15a 및 도 15b를 참조하면, 후퇴하는 하이포 튜브(86)를 당기면 로킹 클립(87)이 후퇴되어, 로킹 탭(88)을 아래로 밀어내고, 코드(37)와 맞물린다. 보다 구체적으로, 제 2 하이포 튜브(86)는 후퇴되고, 로킹 클립(87)과의 연결로 인해, 로킹 클립(87)도 후퇴시킨다. 후퇴 시, 로킹 클립(87)은 제 1 게이트웨이 하이포 튜브(84)의 접촉점(89)과 접촉하여, 클립(87)을 분리시켜 제 2 하이포 튜브(86)가 제거될 수 있게 한다. 후퇴하는 하이포 튜브(86)가 당겨지면, 게이트웨이 하이포 튜브(84)의 내부 아암이 내측으로 튀어나와, 게이트웨이 하이포 튜브가 제거될 수 있게 한다. 제 1 게이트웨이 하이포 튜브(84)는 제 2 하이포 튜브(86)가 후퇴되는 동안 코드(37)가 로킹될 수 있게 하므로 유리하다. 그 후 게이트웨이 하이포 튜브(84)가 제거되고, 클립(87)은 카테터 경유 판막(66 또는 156)의 도관(74) 내에 남겨진다. 도 16a는 완전히 맞물린 로크의 절개도를 보여준다. 일 양태에 따르면, 위치 결정 로드(147)는 게이트웨이 하이포 튜브와 통합되거나 또는 이에 제거 가능하게 연결될 수 있다. 도 16b는 완전히 맞물린 로크의 온전한 도면을 보여준다.
도 30a에 도시된 바와 같이, 카테터 경유 판막이 심방 바닥(12)에 단단히 일치하는 상태에서, 봉합사 커터(154)는 봉합사(148) 위로 그리고 카테터 경유 판막 상단 브림(67)으로 전진한다. 봉합사 커터(154)는 분리 가능한 로크(83) 위의 각 봉합사(148)의 원위 단부를 절단하고 해제한다. 봉합사(148) 및 봉합사 커터(154)는 그 후 심장(9)으로부터 제거된다.
일 양태에서, 봉합사(148)의 절단 전에, 카테터 경유 판막(66 또는 156)은 회수되거나 또는 재-위치될 수 있다. 예를 들어, 카테터 경유 판막이 제거되거나 또는 재-위치될 것으로 결정되면, 봉합사의 일부가 내부 로드 루멘(149)에 있도록 심방 위치 결정 로드(147)가 각 봉합사 위에 위치된다. 위치 결정 로드의 원위 단부(153)가 분리 가능한 로크(83)에 인접하거나 또는 이와 접촉할 때, 게이트웨이 하이포 튜브(84) 및 후퇴하는 하이포 튜브(86)를 전진시키면 분리 가능한 로크가 위치 결정 로드의 원위 단부에 부착되어, 이에 따라 로크를 코드(37)로부터 로킹 해제시킨다. 각 코드가 로킹 해제된 상태에서, 판막은 배치 부위(13)로부터 제거되고 및/또는 배치 부위에 재-위치될 수 있다.
또 다른 양태에서, 카테터 경유 판막(66 또는 156)은 판막 배치 후 며칠 내지 몇 주 후에 재-위치되고 및/또는 제거된다. 이러한 양태에서, 봉합사는 절단되지 않고, 스풀 또는 다른 랩핑 장치 주위에 랩핑된다. 이 장치는 그 후 판막(66)의 카테터 경유 판막 상단 브림(67) 또는 판막(156)의 카테터 경유 판막 본체(68)에 부착된다. 판막을 배치하고 절차를 완료한 후 며칠 후에, 스풀/랩핑 장치는 다시 포획되어, 봉합사의 랩핑 해제 및 회수를 가능하게 할 수 있다. 이 경우 봉합사의 일부가 내부 로드 루멘(149)에 있도록 각 봉합사 위에 심방 위치 결정 로드(147)가 위치된다. 위치 결정 로드의 원위 단부(153)가 분리 가능한 로크(83)에 인접하거나 또는 이와 접촉할 때, 게이트웨이 하이포 튜브(84) 및 후퇴하는 하이포 튜브(86)를 전진시키면 분리 가능한 로크가 위치 결정 로드의 원위 단부에 부착되어, 이에 따라 로크를 코드(37)로부터 로킹 해제시킨다. 각 코드가 로킹 해제되면, 판막은 배치 부위(13)로부터 제거되고 및/또는 배치 부위에 재-위치된다.
본 발명의 여러 양태가 전술한 명세서에서 개시되었지만, 당업자는, 상기 설명 및 관련 도면에 제시된 교시의 이점을 갖는 본 발명이 속하는 본 발명의 많은 수정 및 다른 양태가 가능할 것임을 이해할 것이다. 따라서, 본 발명은 상기에 개시된 특정 양태에 제한되지 않고, 많은 수정 및 다른 양태가 첨부된 청구 범위 내에 포함되도록 의도된다는 것이 이해될 수 있다. 더욱이, 특정 용어가 본 명세서 및 다음에서 이어지는 청구 범위에서 사용되지만, 이들은 설명된 발명을 제한하기 위한 목적이 아니라 일반적이고 설명적인 의미로만 사용된다.

Claims (29)

  1. 자연 승모판을 교체하기 위해 승모판을 최소 침습적으로 고정하도록 심장의 심실 중격에 앵커(anchor)를 이식하기 위한 앵커 조립체로서:
    좌심실 디스크로부터 근위로 연장되는 앵커 캡(anchor cap), 우심실 디스크, 및 상기 좌심실 디스크와 상기 우심실 디스크 사이에서 연장되는 중격 커넥터를 포함하는, 상기 심실 중격 상의 앵커링 부위에 앵커링되기 위해 혈관 내 도입되도록 구성되고 크기가 조정된 상기 앵커 - 상기 중격 커넥터는 상기 심실 중격을 통해 연장되도록 크기가 조정되고 구성되며, 상기 좌심실 디스크 및 상기 우심실 디스크는 상기 심실 중격의 대향하는 측면들에 위치됨 - ;
    제 1 표면 구성에 의해 한정된 원위 단부 부분을 갖는 전달 케이블을 포함하는 앵커 전달 시스템 - 상기 앵커는 상기 전달 케이블 원위 단부 부분 제 1 표면 구성과 정합하도록 제 2 구성을 갖는 정합 부분을 포함함 - ; 및
    도킹 링(docking ring) 및 상기 도킹 링에 연결된 적어도 하나의 테더 로드(tether rod)를 포함하는 테더 조립체 - 상기 도킹 링은 상기 앵커 캡 상에 위치되도록 구성된 중앙 구멍을 한정함 -
    를 포함하는, 앵커 조립체.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 2 구성은 상기 앵커 캡의 근위 단부에 의해 한정되고, 나사산 공동을 한정하며, 상기 전달 와이어 원위 단부 부분은 상기 앵커 캡 나사산 공동과 정합 가능하게 맞물려 상기 앵커 캡을 위치시키도록 나사산이 형성되는 것인, 앵커 조립체.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 앵커는 상기 우심실 디스크로부터 원위로 연장되는 전달 케이블 커넥터를 추가로 포함하고, 상기 전달 케이블 커넥터는 나사산 공동을 한정하고, 상기 전달 케이블 제 1 표면은 나사산 원위 단부를 한정하여 상기 커넥터 나사산 공동과 정합 가능하게 맞물리는 것인, 앵커 조립체.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 전달 케이블은 종 방향으로 연장되는 루멘(lumen)을 한정하고, 상기 앵커 캡은 종 방향으로 연장되는 루멘을 한정하고, 상기 중격 커넥터는 종 방향으로 연장되는 루멘을 한정하고, 상기 전달 케이블 커넥터는 종 방향으로 연장되는 루멘을 한정하며, 상기 앵커 전달 시스템은 상기 앵커 캡, 상기 중격 커넥터, 상기 전달 케이블 커넥터 및 상기 전달 케이블의 상기 루멘들을 통해 연장되는 전달 와이어를 추가로 포함하는 것인, 앵커 조립체.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 앵커 캡은 상기 앵커 캡으로부터 반경 방향 외측으로 연장되는 적어도 하나의 로킹 부재(locking member)를 포함하는 것인, 앵커 조립체.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 로킹 부재는 상기 적어도 하나의 로킹 부재가 상기 앵커 캡의 외부 표면으로부터 제 1 거리만큼 연장되는 제 1 로킹 위치와, 상기 적어도 하나의 로킹 부재가 상기 외부 표면으로부터 제 2 거리만큼 연장되는 제 2 위치 사이에서 이동하고, 상기 제 1 거리는 상기 제 2 거리보다 큰 것인, 앵커 조립체.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 테더 도킹 링은 상기 적어도 하나의 로킹 부재 위에 위치될 때 상기 제 1 로킹 위치로부터 상기 제 2 위치로 상기 적어도 하나의 로킹 부재를 압박하고, 상기 적어도 하나의 로킹 부재는, 상기 제 1 로킹 위치에서, 상기 도킹 링이 상기 앵커 캡 상의 상기 적어도 하나의 로킹 아암의 원위에 위치될 때 상기 도킹 링과 맞물리는 것인, 앵커 조립체.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 및 제 2 심실 디스크는 상기 디스크의 시딩(sheathing) 및 언시딩(unsheathing)을 가능하게 하도록 선택된 재료로 형성되는 것인, 앵커 조립체.
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 앵커 정합 부분 제 2 구성은 상기 앵커 캡에 의해 한정되고, 상기 앵커 조립체는 앵커 샤프트 및 상기 앵커 샤프트 상의 적어도 하나의 로킹 부재를 추가로 포함하고, 상기 전달 케이블 원위 단부 부분은 상기 앵커 샤프트와 제거 가능하게 정합하도록 구성된 앵커 커넥터인 것인, 앵커 조립체.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 로킹 부재는 상기 앵커 샤프트로부터 외측으로 편향되고, 상기 앵커 커넥터는 원위 공동을 한정하고, 상기 앵커 샤프트의 근위 부분은 상기 앵커와 상기 앵커 전달 시스템을 연결하기 위해 상기 공동 내에 선택적으로 수용되는 것인, 앵커 조립체.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 앵커 베이스는 적어도 하나의 앵커 플랜지를 한정하고, 상기 앵커 커넥터는 상기 앵커 플랜지의 수용을 위해 구성된 적어도 하나의 구멍을 한정하는 것인, 앵커 조립체.
  12. 판막을 수용하고 혈관 내 도입되어 배치 부위에 이식하도록 구성되고 자연 심장 판막을 교체하도록 구성되고 크기가 조정된 심방 밀봉 스커트(atrial sealing skirt)로서, 상기 심방 밀봉 스커트는 상기 심방 밀봉 스커트 배치 부위에 인접한 심방 바닥에 실질적으로 일치하여 실질적으로 그 위에 놓이도록 구성되며:
    일반적으로 원통형이고 판막 리셉터클(valve receptacle)을 한정하는 심방 스커트 본체;
    상기 심방 스커트 본체의 하부 에지 주위에서 원주 방향으로 연장되는 심방 스커트 하단 브림(atrial skirt bottom brim) - 상기 심방 밀봉 스커트는 제한될 때 압축 가능하고, 제한으로부터 해제될 때 확장됨 - ;
    상기 스커트 본체의 구멍에 의해 한정된 개방된 상부 단부를 갖는 적어도 하나의 도관;
    상기 스커트 브림을 지지하기 위한 적어도 하나의 연장 부재 - 상기 연장 부재는 실질적으로 상기 스커트 브림의 외부 에지까지 외측으로 연장되는 상기 스커트 본체 하부 에지에 인접한 베이스 단부를 가짐 - ;
    상기 스커트 본체를 지지하기 위한 적어도 하나의 본체 지지부; 및
    상기 스커트 브림 및 본체를 형성하기 위해 상기 적어도 하나의 연장 부재 및 상기 적어도 하나의 본체 지지부를 덮는 멤브레인(membrane)
    을 포함하는, 심방 밀봉 스커트.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 심방 밀봉 스커트 본체는 판막 리셉터클을 한정하고, 판막을 수용하도록 구성되는 것인, 심방 밀봉 스커트.
  14. 제 12 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 도관은 상기 심방 바닥에 위치된 상기 심방 밀봉 스커트를 로킹하기 위한 로킹 시스템을 수용하도록 구성되는 것인, 심방 밀봉 스커트.
  15. 제 14 항에 있어서,
    상기 로킹 시스템은 상기 하단 브림을 상기 심방 바닥에 대해 로킹하기 위해 상기 도관 내에 위치된 분리 가능한 로크(lock)를 포함하는 것인, 심방 밀봉 스커트.
  16. 제 12 항에 있어서,
    상기 심방 스커트 브림은 상기 심방 바닥과 일치하기 전에 일반적으로 볼록한 것인, 심방 밀봉 스커트.
  17. 자연 승모판을 교체하기 위해 승모판을 최소 침습적으로 이식하도록 심장의 심실 중격에 승모판을 앵커링하기 위한 앵커 조립체로서:
    심실 중격 이식을 위해 구성된 앵커 스크류(anchor screw)를 포함하는 앵커 - 상기 앵커는 상기 앵커 스크류의 근위 단부로부터 연장되는 앵커 베이스, 상기 앵커 베이스의 근위 단부로부터 연장되는 가요성 커넥터, 및 상기 앵커 베이스로부터 근위로 연장되는 앵커 샤프트를 포함함 - ; 및
    선택적으로 연결되기 위해 상기 앵커 베이스와 협력하도록 구성된 원위 단부를 갖는 커넥터 로드 및 상기 커넥터 로드를 수용하기 위한 채널을 한정하는 앵커 커넥터를 포함하는 앵커 전달 시스템 - 상기 앵커 커넥터는 상기 앵커 샤프트를 수용하도록 구성됨 -
    을 포함하는, 앵커 조립체.
  18. 제 17 항에 있어서,
    상기 앵커 샤프트는 반경 방향 외측으로 연장되고 상기 앵커 커넥터의 근위 단부 표면과 협력하도록 구성된 적어도 하나의 로킹 부재를 포함하는 것인, 앵커 조립체.
  19. 제 17 항에 있어서,
    상기 앵커 스크류에 인접한 상기 앵커 베이스로부터 반경 방향 외측으로 연장되는 적어도 하나의 스태빌라이저(stabilizer)를 추가로 포함하는 것인, 앵커 조립체.
  20. 제 19 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 스태빌라이저는 비-선형인 것인, 앵커 조립체.
  21. 제 19 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 스태빌라이저는 상기 앵커 베이스의 수평 축에 대해 예각으로 반경 방향 외측으로 연장되는 것인, 앵커 조립체.
  22. 제 17 항에 있어서,
    상기 커넥터 로드 원위 단부는 제 1 표면 구성을 가지며, 상기 앵커 샤프트는 제 2 표면 구성을 갖는 채널을 한정하고, 상기 제 1 및 표면 구성은 상기 커넥터 로드를 상기 앵커 샤프트에 연결하도록 정합 가능하게 맞물리는 것인, 앵커 조립체.
  23. 제 22 항에 있어서,
    상기 커넥터 로드는 상기 앵커 샤프트로부터 제거 가능한 것인, 앵커 조립체.
  24. 제 18 항에 있어서,
    도킹 링 및 적어도 하나의 테더 로드를 포함하는 테더 조립체를 추가로 포함하고, 상기 도킹 링은 상기 앵커 커넥터를 수용하도록 구성되고, 상기 적어도 하나의 테더 로드는 상기 도킹 링으로부터 근위로 연장되는 것인, 앵커 조립체.
  25. 제 24 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 로킹 부재는 상기 적어도 하나의 로킹 부재가 상기 앵커 캡의 외부 표면으로부터 제 1 거리만큼 연장되는 제 1 로킹 위치와, 상기 적어도 하나의 로킹 부재가 상기 외부 표면으로부터 제 2 거리만큼 연장되는 제 2 위치 사이에서 이동하고, 상기 제 1 거리는 상기 제 2 거리보다 큰 것인, 앵커 조립체.
  26. 제 25 항에 있어서,
    상기 테더 도킹 링은 상기 적어도 하나의 로킹 부재 위에 위치될 때 상기 적어도 하나의 로킹 부재를 상기 제 1 로킹 위치로부터 상기 제 2 위치로 압박하고, 상기 적어도 하나의 로킹 부재는, 상기 제 1 로킹 위치에서, 상기 도킹 링이 상기 앵커 캡 상의 상기 적어도 하나의 로킹 아암의 원위에 위치될 때 상기 도킹 링과 맞물리는 것인, 앵커 조립체.
  27. 자연 승모판을 교체하기 위해 승모판을 최소 침습적으로 앵커링하도록 심장의 심실 중격에 앵커를 이식하는 방법으로서:
    이식 부위에서 심실 중격 이식을 위해 구성된 앵커 원위 단부를 포함하는 앵커 조립체를 제공하는 단계 - 상기 앵커는 상기 앵커 원위 단부의 근위 단부로부터 연장되는 앵커 베이스, 상기 앵커 베이스의 근위 단부에 가요성으로 연결되는 가요성 커넥터, 및 상기 가요성 커넥터로부터 근위로 연장되는 앵커 샤프트를 포함함 - ; 및
    상기 앵커 베이스 위에 상기 앵커 커넥터를 위치시킴으로써 커넥터 로드 및 앵커 커넥터를 포함하는 앵커 전달 시스템을 상기 앵커 조립체에 연결하는 단계;
    상기 앵커 커넥터를 상기 앵커 베이스에 로킹하는 단계;
    상기 심실 중격에 인접한 가이드 와이어 위로 상기 앵커 조립체를 전진시키고, 상기 앵커 원위 단부는 상기 이식 부위에서 상기 심실 중격을 관통하며, 상기 앵커 원위 단부를 이식하는 단계 - 상기 앵커 원위 단부는 반대 측에서 빠져 나옴 - ;
    도킹 링 및 상기 도킹 링으로부터 상기 앵커 커넥터 위로 연장되는 적어도 하나의 테더 아암을 포함하는 테더 도킹 시스템을 전진시키는 단계; 및
    상기 커넥터 로드를 제거하는 단계
    를 포함하는, 방법.
  28. 제 27 항에 있어서,
    상기 앵커 원위 단부는 앵커 스크류이고, 상기 앵커 조립체를 전진시켜 상기 심실 중격을 관통하는 상기 단계는 상기 앵커 스크류를 회전시키는 단계를 포함하는 것인, 방법.
  29. 제 27 항에 있어서,
    상기 앵커 조립체는 상기 앵커 베이스로부터 반경 방향 외측으로 연장되는 적어도 하나의 스태빌라이저를 추가로 포함하고, 상기 앵커 원위 단부를 이식하는 상기 단계는 상기 앵커 원위 단부를 상기 적어도 하나의 스태빌라이저로 안정화시키는 단계를 포함하는 것인, 방법.
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