JP5730909B2 - 心不全を治療するためのデバイス及びシステム - Google Patents

Description

本国際出願は、以下の代理人整理番号：ＤＣＤＶ−０００６−Ｕ０１、ＤＣＤＶ−０００６−Ｕ０２、ＤＣＤＶ−０００６−Ｕ０３、ＤＣＤＶ−０００６−Ｕ０４、ＤＣＤＶ−０００６−Ｕ０５、及びＤＣＤＶ−Ｕ０６を有する出願と同じ以前に提出した出願に対する優先権を請求し、かつそれと同じ内容を含むいくつかの米国特許出願と同日に出願されるものである。

本発明の開示は、一般的に、心不全を治療するためのデバイス及びシステムに関する。特に、本発明の開示は、心臓の片側にかかる高い圧力を低下させ、従って、結果的に症状を軽減する心房間圧力ベント及びシャントなど、並びにそのための配置デバイス、システム、及び方法に関する。

心不全は、最大の医学的治療にも関わらず、多くの場合に症状、病的状態、及び／又は死亡をもたらす最適以下の臨床成果を有する一般的かつ人に影響を与える潜在的に致命的な病気である。特に、「拡張期心不全」は、保存された左心室収縮機能（放出率）との関連でかつ主要弁膜症がない場合に起こる心不全の臨床症状を意味する。この病気は、弾力性が低下して弛緩障害した硬い左心室で特徴付けられ、これは、拡張末期圧の増加をもたらす。心不全患者の約３分の１は、拡張期心不全を有し、仮にあるとしても、証明された有効治療は非常に少ない。

拡張期心不全の症状は、少なくとも大部分は左心房の圧力の上昇による。拡張期心不全に加えて、左心室の収縮機能障害及び弁疾患を含むいくつかの他の医学的疾患は、左心房の圧力上昇をもたらす可能性がある。左心室圧の上昇は、多くの場合、他の問題の中でも急性又は慢性の息切れを引き起こす。更に、様々な心臓の病気は、肝臓の肥大（肝腫大）、腹部の液体貯留（腹水）、及び／又は下肢の腫脹をもたらす可能性がある「右心不全」を生じる可能性がある。

高い頻度で、拡張期心不全の患者は、部分的に肺静脈圧の上昇により息切れを体験する。それらの患者は、多くの場合、座位又は立位の時よりも仰臥位の時に具合が悪く、肺静脈圧の小さな変化が症状に顕著な影響があることを示唆する。

過去において、左及び右心房の間に生まれつき備わった又は外科的に生成された中隔における孔の生成のような右心房の高圧力の緩和のための方策が説明されてきた。それらは、肺高血圧症の稀な病気又はある一定の複雑な先天性心臓病に対する大静脈肺動脈吻合法に対して設計されてきた。

米国特許第７，６９９，２９７号明細書

従って、心不全、特に、左心室の拡張及び／又は収縮不全を治療するデバイス及び方法及びその成果に対する必要性が存在する。

更に、左心房において比較的高い圧力を緩和し、かつ特に右心房から左心房への血栓の通過の可能性及びもたらされる全身性の血栓の危険を防止又は最小にすることになるデバイスに対する必要性も依然として存在する。

一実施形態は、人工装具のための装着ツールである。装着ツールは、中心隆起部分を有する底部プレートと、ある一定の幾何学形状の中心区域を備えた第１の表面を有する上部プレートとを含み、中心隆起部分及びこの幾何学形状は、中心隆起部分の上面とこの幾何学形状の底面との間に人工装具の脚を捕捉するのに適している。装着ツールはまた、複数の部分に形成されて中心ボアを有し、この複数の下側ディスク部分がタブ、スロット、磁石、及び磁性材料のうちの少なくとも１つによって接合された下側ディスクと、複数の部分に形成されて中心ボアを有し、この複数の上側ディスク部分がタブ、スロット、磁石、及び磁性材料のうちの少なくとも１つによって接合された上側ディスクとを含み、下側及び上側ディスクは、人工装具の下側部分から人工装具の上側部分を分離するための人工装具の上側及び下側部分の間への個別の挿入に適している。

別の実施形態は、人工装具のための装着ツールである。装着ツールは、中心隆起部分を有する底部プレートと、ある一定の幾何学形状の中心区域を備えた上面を有する上部プレートとを含み、中心区域及びこの幾何学形状は、中心隆起部分の上面とこの幾何学形状の底面との間に人工装具の脚を捕捉するのに適している。装着ツールはまた、２つの部分に形成されて中心ボアを有し、下側ディスク部分がタブ、スロット、及び磁石のうちの少なくとも１つによって接合された下側ディスクと、２つの部分に形成されて中心ボアを有し、上側ディスク部分がタブ、スロット、及び磁石のうちの少なくとも１つによって接合された上側ディスクとを含み、下側及び上側ディスクは、人工装具の下側部分から人工装具の上側部分を分離するための人工装具の上側及び下側部分の間への個別の挿入に適している。

更に別の実施形態は、人工装具のための装着ツールである。装着ツールは、第１の直径及び第１の高さを有する第１の中心隆起部分を有し、かつ第１の中心隆起部分から隆起し、第１の直径よりも小さい第２の直径及び第１の高さよりも大きい第２の高さを有する第２の中心隆起部分も有する底部プレートを含み、かつある一定の幾何学形状の中心区域を備えた上面を有する上部プレートも含み、第１の中心隆起部分及びこの幾何学形状は、第１の中心隆起部分の上面と幾何学形状の底面との間に人工装具の脚を捕捉するのに適している。装着ツールはまた、２つの部分に形成されて中心ボアを有し、下側ディスク部分がタブ、スロット、及び磁石のうちの少なくとも１つによって接合された下側ディスクと、２つの部分に形成されて下側ディスクの中心ボアの直径にほぼ等しい直径を有する中心ボアを有し、上側ディスク部分がタブ、スロット、及び磁石のうちの少なくとも１つによって接合された上側ディスクとを含み、下側及び上側ディスクは、人工装具の下側部分から人工装具の上側部分を分離するための人工装具の上側及び下側部分の間への個別の挿入に適している。

別の実施形態は、カテーテル送出システムの上に埋め込み可能デバイスを装荷するためのツールであり、カテーテル送出システムは、内側ワイヤ及びこの内側ワイヤを覆う外側シースを含む。ツールは、プレートの第１の側のチャンネル及びカテーテル送出システム及び埋め込み可能デバイスを収容するための円形開口部を有する第１のプレートと、この開口部に嵌合する調節可能圧力プレートとを含み、かつ上述の区画が互いに接触する時に円形開口部を形成する２つの区画を有する機構も含む。装荷ツールはまた、第１のプレートの円形開口部と垂直にかつその上方に整列し、開口部を調節可能に閉鎖する機構を含む第２のプレートを含み、圧力プレートは、埋め込み可能デバイスがその上に置かれた時に第２のプレートに向う方向に調節され、これが、埋め込み可能デバイスを第２のプレートと接触させるように構成され、第１及び第２のプレートの少なくとも一方は、埋め込み可能デバイスが、第２のプレート及び圧力プレートに接触し、それによって埋め込み可能デバイスを装荷可能位置の中に伸張させる時に、第１及び第２のプレートの他方から離れる方向に調節可能である。

一実施形態は、人工装具を装着する方法である。本方法は、人工装具の下側部分を底部プレートの上に置く段階と、中心幾何学形状を有する上部プレートを底部プレートの上に置く段階とを含み、人工装具の突出した下側部分は、この幾何学形状の各部分と共に底部プレートの上に保持される。本方法はまた、上部プレートと人工装具の上側部分との間に下側ディスクを設置する段階と、下側ディスクと人工装具の上側部分との間に上側ディスクを設置する段階とを含み、人工装具の上側及び下側部分は、上側及び下側ディスクを設置し、かつ上部及び底部プレートを取り外すことによって分離され、装着人工装具を形成する。

別の実施形態は、患者の心房中隔の中に埋め込むためのデバイスを装着する方法である。本方法は、底部プレートの上にデバイスの右心房フランジを置く段階と、底部プレートの上に中心幾何学形状切り欠きを有する上部プレートを置く段階とを含み、右心房フランジの突出した部分は、幾何学形状切り欠きの各部分と共に底部プレートの上に保持される。本方法はまた、上部プレートと人工装具の左心房フランジとの間に下側ディスクを設置する段階と、下側ディスクと人工装具の左心房フランジとの間に上側ディスクを設置する段階とを含み、人工装具の右及び左心房フランジは、上側及び下側ディスクを設置し、かつ上部プレート及び底部プレートを取り外すことによって分離され、埋め込むための装着デバイスを形成する。

別の実施形態は、送出デバイスの上に人工装具を装着する方法である。本方法は、人工装具の上部フランジと下側フランジの間に下側ディスクを配備する段階と、下側ディスクと人工装具の上部フランジとの間に上側ディスクを配備する段階とを含み、人工装具の上部及び下側フランジは、人工装具の上に上側及び下側ディスクを装着することによって分離される。本方法はまた、装着人工装具を装荷ツールの上に置く段階と、上部フランジを拡径から縮径に圧縮する段階と、人工装具を制御ワイヤに接続する段階と、人工装具を送出デバイスの中に置く段階とを含む。

別の実施形態は、人工装具デバイスを装着して装荷する方法である。本方法は、中心区域によって分離された第１のフランジ及び第２のフランジを有する人工装具デバイスを準備する段階と、人工装具デバイスを移動可能表面上に置く段階とを含む。本方法はまた、第１のフランジと第２のフランジの間に少なくとも１つのデバイスを置く段階と、第１及び第２のフランジを分離する段階と、移動可能プレートと少なくとも１つのデバイスの間に第１のフランジ及び第２のフランジの一方を捕捉する段階と、第１のフランジと第２のフランジの間に第２のデバイスを挿入する段階と、第１及び第２のフランジを更に分離するように第２のデバイスを上昇させる段階とを含む。

別の実施形態は、回収デバイスである。回収デバイスは、外側シースと、外側シースの外側に配備するために外側シース内に収容されたバスケットと、外側シース内に収容され、外側シースの内径よりも小さい外径を有する内側シースと、埋め込み心房中隔弁を回収するように内側シースの外側に配備するために内側シース内に収容された把持器とを含み、把持器及びバスケットは、内側及び外側シースから個別に配備して埋め込み心房中隔弁を回収するように制御される。

別の実施形態は、回収デバイスである。回収デバイスは、外側シースと、外側シース内に収容され、埋め込み心房中隔を回収するように構成されたニチノールバスケットと、ニチノールバスケットに取り付けられた制御ワイヤと、外側シース内に収容された把持器と、把持器に取り付けられた制御ワイヤとを含み、ニチノールバスケットに取り付けられた制御ワイヤは、把持器に取り付けられた制御ワイヤとは独立して制御され、ニチノールバスケット及び把持器は、個別に配備して埋め込み心房中隔弁を回収するように制御される。

更に別の実施形態は、回収デバイスである。回収デバイスは、外側シースと、外側シースに対して遠位のデバイス先端と、外側シース内の拡張デバイスと、外側シース、デバイス先端、又は拡張デバイスに取り付けられた少なくとも１つの制御ワイヤとを含み、デバイス先端の伸張及び拡張デバイスの拡張は、配備された心房中隔弁を回収するための空間を生成する。

別の実施形態は、哺乳動物内に埋め込まれた心房中隔弁を回収する方法である。本方法は、心房中隔弁を回収するための回収デバイスを準備する段階と、哺乳動物内の回収デバイスを心房中隔弁に近い位置まで進める段階と、非侵襲性の撮像技術によって心房中隔弁及び回収デバイスの位置を検査する段階とを含む。本方法はまた、把持器を進めて心房中隔弁を把持する段階と、金網バスケットを把持器及び心房中隔弁の近くに進める段階と、把持器及び心房中隔弁を回収デバイスの外側シースの中に後退させる段階と、回収デバイス及び埋め込み心房中隔弁を哺乳動物から引き戻す段階とを含む。

別の実施形態は、埋め込み心房中隔弁を回収する方法である。本方法は、埋め込み心房中隔弁を回収するための回収デバイスを準備する段階と、哺乳動物内の回収デバイスを埋め込み心房中隔弁に近い位置まで進める段階と、非侵襲性の技術によって埋め込み心房中隔弁及び回収デバイスの位置を検査する段階とを含む。本方法はまた、把持器を埋め込み心房中隔弁まで進める段階と、回収ワイヤ又は縫合糸、回収ワイヤ又は縫合糸を有する回収圧着チューブ、回収オリフィスを有するより長い脚、及び回収オリフィスを有する頂点から構成される群から選択された特徴部によって埋め込み心房中隔弁を把持する段階とを含む。本方法は、次にバスケットを把持器及び埋め込み心房中隔弁の近くに進める段階と、把持器及び埋め込み心房中隔弁を回収デバイスの外側シースの中に後退させる段階と、回収デバイス及び埋め込み心房中隔弁を哺乳動物から引き戻す段階とを含む。

別の実施形態は、カテーテルにより患者内に埋め込み可能人工装具を配備する方法である。本方法は、カテーテルの内側制御ワイヤを制御デバイスの第１の部分に取り付ける段階と、カテーテルの外側シースを制御デバイスの第２の部分に取り付ける段階と、カテーテルの先端が左心房にあるようにカテーテルを患者の心房中隔に隣接した望ましい位置まで進める段階と、非侵襲性の撮像技術によって望ましい位置を検証する段階と、制御デバイスの第１の起動によって固定長の第１のインスタンスだけ外側シースを後退させて左心房フランジを露出する段階とを含む。

別の実施形態は、カテーテルにより患者内に埋め込み可能人工装具を配備する方法である。本方法は、カテーテルの内側制御ワイヤを制御デバイスの第１のスライダに取り付ける段階と、カテーテルの外側シースを制御デバイスの第２のスライダに取り付ける段階とを含む。本方法はまた、カテーテルを患者の心房中隔に隣接した又はその中の望ましい位置に進める段階と、非侵襲性の撮像技術によって望ましい位置を検証する段階と、制御デバイスのボアの間の第１の移動によって固定長の第１のインスタンスだけ外側シースを後退させて埋め込み可能人工装具の左心房フランジを露出する段階とを含む。

別の実施形態は、カテーテルにより患者に埋め込み可能人工装具を配備する方法である。本方法は、カテーテルの内側制御ワイヤを制御デバイスの第１の部分に取り付ける段階と、カテーテルの外側シースを制御デバイスの第２の部分に取り付ける段階と、カテーテルの先端が左心房にあるようにカテーテルを患者の心房中隔に隣接した望ましい位置まで進める段階とを含む。本方法はまた、非侵襲性の撮像技術によって望ましい位置を検証する段階と、制御デバイスの第１の起動によって固定長の第１のインスタンスだけ外側シースを後退させて埋め込み可能人工装具の左心房フランジ及び脚を露出する段階と、制御デバイスの第２の起動によって固定長の第２のインスタンスだけ外側シースを後退させて埋め込み可能人工装具の右心房フランジ及び脚を露出する段階とを含み、第１及び第２の固定長は、制御デバイスのトラックの固定長によって判断される。

別の実施形態は、カテーテルにより埋め込み可能人工装具を送出するための制御デバイスである。制御デバイスは、少なくとも１つのフィンガーリング及び一列に配置された一連のオリフィスを含み、埋め込み可能心房中隔人工装具を収容する外側シースに接続された制御本体と、一連のオリフィスの各々に嵌合するように配置かつ設計されたサムリング及びタブを含み、埋め込み可能心房中隔人工装具に取り付けられた制御ワイヤに接続された制御ハンドルとを含み、制御デバイスは、タブ及び一連のオリフィスを使用する連続的かつ個別の一連の移動によって人工装具を埋め込むように構成される。

別の実施形態は、カテーテルにより埋め込み可能人工装具を送出するための制御デバイスである。制御デバイスは、ハウジングと、カテーテルの外側シースに接続するためのハウジング内のスライダと、スライダに接続されてハウジング上に装着されたハンドアクチュエータと、ハウジング内に成形されて、中心部分によって分離され、かつスライダに接続されたピンによってトラック内で移動するようになった第１及び第２のトラックとを含み、制御デバイスは、第１のトラック内でピンを移動することによって第１の所定の距離、及び第２のトラック内でピンを移動することによって第２の所定の距離だけ外側シースを引き戻し、従って、埋め込み可能人工装具を配備するようになっている。

別の実施形態は、カテーテルにより埋め込み可能人工装具を送出するための制御デバイスである。制御デバイスは、ハウジングと、カテーテルの外側シースに接続するためのハウジング内のスライダと、スライダに接続されてハウジング上に装着されたハンドアクチュエータと、ハウジング内に成形されて、各々が所定の長さを有し、かつスライダに接続された部材によってトラック内で移動するようになった第１及び第２のトラックとを含み、制御デバイスは、第１のトラック内で部材を移動することによって第１の所定の距離、及び第２のトラック内で部材を移動することによって第２の所定の距離だけ外側シースを引き戻し、従って、埋め込み可能人工装具を配備するようになっている。

別の実施形態は、カテーテルにより埋め込み可能人工装具を送出するための制御デバイスである。制御デバイスは、ハウジングと、ハウジング上に装着されたトリガと、カテーテルの内側ワイヤと係合するためにハウジング上に装着された第１のプレートと、カテーテルのシースと係合するためにハウジング上に装着された第２のプレートとを含み、シースは、カテーテルの上に装荷された患者の心房中隔に対して内側ワイヤ及び埋め込み可能人工装具を覆う。制御デバイスはまた、ハウジング内に装着されて第２のプレート及びトリガと作動的に接続された水平起動バーと、起動バーの周囲に装着された垂直片持ちバーと、起動バーの周囲に装着された垂直制動バーと、垂直片持ちバーと垂直制動バーの間に装着された伸縮バネと、トリガとハウジングの間に装着されたトリガバネとを含み、トリガの第１の起動は、固定距離の第１のインスタンスだけ第２のプレート及びシースを後退させて埋め込み可能人工装具の第１の部分の覆いを外し、トリガの第２の起動は、同じ固定距離の第２のインスタンスだけ第２のプレート及びシースを後退させて、患者の心房中隔に対して埋め込み可能人工装具の第２の部分の覆いを外す。

別の実施形態は、カテーテル式送出システムにより埋め込み可能人工装具を送出するための制御デバイスである。制御デバイスは、ハウジングと、カテーテルの内側ワイヤと係合するためにハウジング上に装着された第１のプレートと、カテーテルのシースと係合するためにハウジング上に装着された第２のプレートとを含み、シースは、カテーテルの上に装荷された患者の心房中隔に関して内側ワイヤ及び埋め込み可能人工装具を覆い、トリガ機構は、第２のプレートと作動的に結合されてシースを事前選択した距離だけ移動させ、事前選択した距離の第１のインスタンスは、装荷された埋め込み可能デバイスの第１の部分の覆いを外すのに十分な距離であり、事前選択した距離の第２のインスタンスは、装荷された埋め込みデバイスの第２の部分の覆いを外してデバイスを患者の中に埋め込むのに十分な距離である。

別の実施形態は、患者の心房中隔の中に埋め込むためのデバイスである。デバイスは、心房中隔を通る通路を形成する円筒形コアと、通路内に弁を含む流れ制御要素と、円筒形コアに接続されて心房中隔の第１の表面と係合するようになった第１のフランジとを含み、第１のフランジは、複数の支柱及び頂点を含み、各頂点は、更に、ボアと、各頂点から延びて互いに接合された複数の回収脚と、円筒形コアに接続されて心房中隔の第２の表面と係合するようになった第２のフランジとを含む。

別の実施形態は、患者の心房中隔の中に埋め込むためのデバイスである。デバイスは、心房中隔を通る通路を形成する円筒形コアと、通路内に弁を含む流れ制御要素と、円筒形コアに接続されて心房中隔の第１の表面と係合するようになった第１のフランジとを含み、第１のフランジは、頂点で接合された複数の支柱を含む。デバイスはまた、各頂点から延びて互いに接合された複数の回収脚と、円筒形コアに接続されて心房中隔の第２の表面と係合するようになった第２のフランジと、少なくとも第１又は第２のフランジのボアに取り付けられた放射線不透過性又は音波発生マーカとを含む。

別の実施形態は、患者の心房中隔の中に埋め込むためのデバイスである。デバイスは、心房中隔を通る通路を形成する円筒形コアと、通路内に弁を含む流れ制御要素と、円筒形コアに接続されて心房中隔の第１の表面と係合するようになっており、複数の支柱及び頂点を含み、各頂点から延びて互いに接合された複数の回収脚を更に含む第１のフランジと、円筒形コアに接続されて心房中隔の第２の表面と係合するようになっており、複数の支柱及び頂点を含み、各頂点から延びて互いに接合された複数の回収脚を更に含む第２のフランジとを含む。

これら及び他の必要性は、心房間圧力ベントのようなベントデバイス、すなわち、人工装具を設けることによって満たされ、これは、一部の実施形態では、ある一定の量の血液が左の心臓から右の心臓まで排出されることを可能にし、それによって拡張期心不全に関連付けられた左心房圧及び症状を低減する左心房と右心房の間の制御開口部又は延長管状開口部を含む

いくつかの独特の心内圧力ベント、配置カテーテル、配置方法、及び心不全の治療方法を呈示する。呈示する心内圧力ベント又は人工装具は、左心房から右心房への十分な流れが左心房圧の上昇及びもたらされる患者の症状を緩和することを可能にするが、右心房から左心房への流れの量も制限し、血栓又は他の塞栓性物質が動脈循環に入る可能性を最小にする。

加えて、呈示する心内圧力ベント又は人工装具は、１つの方向の流れを制御するが、デバイスにわたる圧力の変化を非常に少なくして別の方向の流れを最小にするという問題を解決する。

同じく、呈示する心内圧力ベントは、低い圧力環境においてカルシウム沈着、蛋白質沈着、及び血栓形成を低減するという問題を解決する。

更に、呈示する心内圧力ベントは、組織損傷及び場合によっては患者による有害反応又は心房間圧力ベントに対する機能障害を引き起こす可能性がある壁に対する過度の圧力からの心房間中隔並びに左心房の残りの部分への損傷の問題を解決する。

加えて、心房性不整脈は、心不全の患者で高い頻度で見られ、一部には慢性的に左心房圧の上昇によって引き起こされる場合がある。従って、左心房圧の上昇の緩和により、心房細動の低下をもたらすことができる。

本発明の開示は、配置カテーテルと共に人工装具、すなわち、心房間圧力ベントと、患者の心臓内の心房中隔にデバイスを配置する方法と、心不全、特に、拡張期心不全の症状の治療の方法とを提供する。

実施形態では、心房間圧力ベント又は人工装具は、本体アセンブリ及び流れ制御要素を含み、本体アセンブリは、患者に使用するようになった可撓性の実質的に開放メッシュを含む。流れ制御要素は、本体アセンブリの少なくとも１つの点に取り付けられ、流れ制御要素は、流れに対してそれが別に向けて流れるよりも１つの方向により大きな抵抗を与える。

実施形態では、心房間圧力ベントは、本体アセンブリ及び流れ制御要素を含み、本体アセンブリは、患者に使用するようになった可撓性の実質的に開放メッシュを含む。流れ制御要素は、本体アセンブリの少なくとも１つの点に取り付けられ、かつ流れ制御要素にわたって圧力差がない時に流れるように少なくとも部分的に開放している。

実施形態では、心房間圧力ベントは、本体アセンブリ及び流れ制御要素を含み、本体アセンブリは、コアセグメント及び少なくとも１つのフランジセグメントを含み、フランジセグメントは、コアセグメントの端部と一体化されるか又はこれに隣接する少なくとも１つの点に取り付けられ、フランジセグメントは、コアセグメントの中心縦軸線から半径方向外向きに延びる。流れ制御要素は、コアセグメントに沿って少なくとも１つの点に取り付けられ、流れ制御要素は、流れに対して反対方向よりも１つの方向により大きな抵抗を与える。

実施形態では、心房間圧力ベントは、本体アセンブリ及び流れ制御要素を含み、本体アセンブリは、実質的に円筒形のコアセグメント及び少なくとも１つのフランジセグメントを含み、フランジセグメントは、コアセグメントの端部と一体化されるか又はこれに隣接する少なくとも１つの点に取り付けられ、フランジセグメントは、コアセグメントの中心縦軸線から半径方向外向きに延びる。流れ制御要素は、コアセグメントに沿って少なくとも１つの点に取り付けられ、流れ制御要素は、流れに対して別の方向よりも１つの方向により大きな抵抗を与える。

実施形態では、心房間圧力ベントは、本体アセンブリ及び流れ制御要素を含む。本体アセンブリは、実質的に円筒形のコアセグメント、及びコアセグメントと一体化されるか又はこの少なくとも一端に取り付けられた少なくとも１つのフランジセグメントを含み、フランジセグメントは、コアセグメントの軸線から半径方向外向きに延びる。流れ制御要素は、コアセグメントに沿って少なくとも１つの点に取り付けられ、流れ制御要素は、流れ制御要素にわたって圧力差がない時に流れるように少なくとも部分的に開放している。

実施形態では、心房間圧力ベントは、本体アセンブリ及び流れ制御要素を含む。本体アセンブリは、実質的に円筒形のコアセグメント、及びコアセグメントと一体化されるか又はこの少なくとも一端に取り付けられ、コアセグメントの軸線から離れるように延びる少なくとも１つのフランジセグメントを含む。流れ制御要素は、フランジアセンブリに沿って少なくとも１つの点に取り付けられ、流れに対して他の方向よりも１つの方向により大きな抵抗を与える。

実施形態では、心房間圧力ベントは、本体アセンブリ及び流れ制御要素を含む。本体アセンブリは、実質的に円筒形のコアセグメント、及びコアセグメントと一体化されるか又はこの少なくとも一端に取り付けられ、コアセグメントの軸線から離れるように延びる少なくとも１つのフランジセグメントを含む。流れ制御要素は、フランジアセンブリに沿って少なくとも１つの点に取り付けられ、かつ流れ制御要素にわたって圧力差がない時に流れるように少なくとも部分的に開放している。

実施形態では、心房間圧力ベントは、本体アセンブリ及び流れ制御要素を含む。本体アセンブリは、実質的に円筒形のコアセグメント、及びコアセグメントと一体化されるか又はこの少なくとも一端に取り付けられ、コアセグメントの軸線から離れるように延びる少なくとも１つのフランジセグメントを含む。流れ制御要素は、フランジアセンブリの上に少なくとも部分的に延びて心房中隔に対して密封可能な接点を生成し、かつ流れに対して他の方向よりも１つの方向により大きな抵抗を与える。

実施形態では、心房間圧力ベントは、本体アセンブリ及び流れ制御要素を含む。本体アセンブリは、実質的に円筒形のコアセグメント、及びコアセグメントの少なくとも一端と一体化されるか又はこれに取り付けられた少なくとも１つのフランジセグメントを含み、かつコアセグメントの軸線から離れるように延びる。流れ制御要素は、フランジアセンブリに取り付けられて心房中隔に対して密封可能な接続部を生成し、かつ流れ制御要素にわたって圧力差がない時に流れるように少なくとも部分的に開放している。

実施形態では、心房間圧力ベントは、第１の端部及び第２の端部を有する本体アセンブリと流れ制御要素とを含み、本体アセンブリは、コアセグメントの第１の端部に隣接する少なくとも１つの点と一体化されるか又はこれに取り付けられた少なくとも１つのフランジセグメントと、コアセグメントの第２の端部に隣接する少なくとも１つの点と一体化されるか又はこれに取り付けられた少なくとも１つの他のフランジセグメントとを含むコアセグメントを含み、フランジセグメントは、コアセグメントの中心縦軸線から半径方向外向きに延び、フランジセグメントは、配備された時にそれらが互いに対向しないような向きに配置される。流れ制御要素は、コアセグメントに沿って少なくとも１つの点に取り付けられ、流れ制御要素は、流れに対してそれが別の方向に流れるよりも１つの方向により大きな抵抗を与える。

実施形態では、心房間圧力ベントは、第１の端部及び第２の端部を有する本体アセンブリと流れ制御要素とを含み、本体アセンブリは、コアセグメントの第１の端部に隣接する少なくとも１つの点と一体化されるか又はこれに取り付けられた少なくとも１つのフランジセグメントと、コアセグメントの第２の端部に隣接する少なくとも１つの点と一体化されるか又はこれに取り付けられた少なくとも１つの他方のフランジセグメントとを含むコアセグメントを含み、フランジセグメントは、コアセグメントの中心縦軸線から半径方向外向きに延び、フランジセグメントは、配備された時にそれらが互いに対向しないような向きに配置される。流れ制御要素は、コアセグメントに沿って少なくとも１つの点に取り付けられ、流れ制御要素は、流れ制御要素にわたって圧力差がない時に流れるように少なくとも部分的に開放している。

実施形態では、心房間圧力ベントは、第１の端部及び第２の端部を有する本体アセンブリと、少なくとも１つのリーフレットから構成される流れ制御要素とを含み、本体アセンブリは、実質的に円筒形のコアセグメントと、本体セグメントの各側面上の少なくとも１つの点と一体化されるか又はこれに取り付けられ、かつコアセグメントの中心縦軸線から半径方向外向きに延びるいくつかのフランジセグメントとを含み、コアセグメントのいずれの側面上のフランジセグメントの数も、リーフレットの数の整数倍である。

実施形態では、心房間圧力ベントは、第１の端部及び第２の端部を有する本体アセンブリと、少なくとも１つのリーフレットから構成される流れ制御要素とを含み、本体アセンブリは、実質的に円筒形のコアセグメントと、本体セグメントの各側面上の少なくとも１つの点と一体化されるか又はこれに取り付けられ、かつコアセグメントの中心縦軸線から半径方向外向きに延びるいくつかのフランジセグメントとを含み、フランジセグメントの数は、リーフレットの数の整数倍である。流れ制御要素は、本体アセンブリの少なくとも１つの点に取り付けられ、流れ制御要素は、流れに対して別の方向よりも１つの方向により大きな抵抗を与える。

実施形態では、心房間圧力ベントは、第１の端部及び第２の端部を有する本体アセンブリと、少なくとも１つのリーフレットから構成される流れ制御要素とを含み、本体アセンブリは、実質的に円筒形のコアセグメントと、本体セグメントの各側面上の少なくとも１つの点と一体化されるか又はこれに取り付けられ、かつコアセグメントの中心縦軸線から半径方向外向きに延びるいくつかのフランジセグメントとを含み、フランジセグメントの数は、リーフレットの何らかの倍数である。流れ制御要素は、本体アセンブリの少なくとも１つの点に取り付けられ、流れ制御要素にわたって圧力差がない時に流れるように少なくとも部分的に開放している。

実施形態では、インプラントシステムは、心不全を治療するための心房間圧力ベント及び配置カテーテルを含む。インプラントシステムは、本体アセンブリ及び流れ制御要素から構成される。本体アセンブリは、実質的に円筒形のコアセグメント、及びコアセグメントの少なくとも一端と一体化されるか又はこれに取り付けられ、コアセグメントから離れて半径方向に延びる少なくとも１つのフランジセグメントから構成される。流れ制御要素は、コアセグメントに沿って少なくとも１つの点に取り付けられ、かつ流れに対して他の方向よりも１つの方向により大きな抵抗を与える。配置カテーテルは、内側シャフト及び外側シャフトから構成される。内側シャフトは、細長チューブ及びハンドル構成要素を含む。内側シャフトはまた、内側シャフトの長さの少なくとも一部に沿って延びる少なくとも１つの内腔を収容する。外側シャフトは、細長中空チューブ又はシースと第１のハンドル構成要素と摺動可能に接続する異なるハンドル構成要素とを含む。

実施形態では、インプラントシステムは、心不全を治療するための心房間圧力ベント及び配置カテーテルを含む。インプラントシステムは、本体アセンブリ及び流れ制御要素から構成される。本体アセンブリは、実質的に円筒形のコアセグメント、及び本体アセンブリの少なくとも一端と一体化されるか又はこれに取り付けられ、本体セグメントから離れて半径方向に延びる少なくとも１つのフランジセグメントから構成される。流れ制御要素は、フランジに沿って少なくとも１つの点に取り付けられ、かつ流れに対して他の方向よりも１つの方向により大きな抵抗を与える。配置カテーテルは、内側シャフト及び外側シャフトから構成される。内側シャフトは、細長チューブ及びハンドル構成要素を含む。内側シャフトはまた、内側シャフトの長さの少なくとも一部に沿って延びる少なくとも１つの内腔を収容する。外側シャフトは、細長中空チューブ（又はシース）と第１のハンドル構成要素と摺動可能に接続する異なるハンドル構成要素とを含む。

実施形態では、インプラントシステムは、心不全を治療するための心房間圧力ベント及び配置カテーテルを含む。インプラントシステムは、本体アセンブリ及び流れ制御要素から構成される。本体アセンブリは、実質的に円筒形のコアセグメント、及び本体アセンブリの少なくとも一端と一体化されるか又はこれに取り付けられ、本体セグメントから離れて半径方向に延びる少なくとも１つのフランジセグメントから構成される。流れ制御要素は、フランジに沿って少なくとも１つの点に取り付けられ、流れに対して他の方向よりも１つの方向により大きな抵抗を与える。配置カテーテルは、内側シャフト及び外側シャフトから構成される。内側シャフトは、少なくとも１つのフランジ又は外径で形成された周方向溝を有する細長チューブ及びハンドル構成要素を含む。内側シャフトはまた、内側シャフトの長さの少なくとも一部に沿って延びる少なくとも１つの内腔を収容する。外側シャフトは、細長中空チューブ（又はシース）と第１のハンドル構成要素と摺動可能に接続する異なるハンドル構成要素とを含む。

他の実施形態では、実施形態は、通路を形成するコアセグメントを有する本体要素と、複数のフランジセグメントを含む第１の環状フランジと、複数のフランジセグメントを含む第２の環状フランジとを含む患者の心臓の病気を治療するためのデバイスを含む。実施形態では、フランジセグメントの一方の少なくとも一部分は、フランジセグメントの残りの部分又は本体要素の他の部分よりもより可撓性であるか又はより可撓性でないかのいずれかであり、円筒形コアセグメントを含むがこれに限定されるものではない。

他の実施形態では、デバイスは、隔壁により良く付着するために第３の又は中間環状フランジを含む。

他の実施形態では、デバイスは、望ましい方向の血液の流れを意図するように構成された流れ制御要素を含む。他の実施形態では、デバイスは、配備中により簡単に回収されるように構成される。このような実施形態は、他の要素の中でも、デバイスの他の部分が配備される時に、配置カテーテル内に保持することができる環状フランジの一方において少なくとも１つの伸張フランジセグメントを含むことができる。

実施形態では、心房間圧力ベントを所定位置に置く方法は、心臓に至る脈管を位置付けてこれにアクセスする段階のシーケンス、すなわち、導入カテーテルを心臓の心房の１つの中にこの脈管を通じて置く段階と、左及び右心房の間に心房中隔を位置付ける段階と、心房中隔において開口部を生成する段階と、心房間圧力ベントを収容する配置カテーテルを心房の１つの中に、次に、右及び左心房の間の心房中隔に生成された開口部を通して進める段階と、次に、心房間圧力ベントをそれが心房中隔に確実に接続されるように制御可能に配備する段階とを含むことができる。

心房間圧力ベントの配備により、好ましくは、第１に中隔開口を通して配置カテーテルを前進させる段階と、第２に第１のフランジを配備する段階と、第３に隔壁に対して第１のフランジを位置するように配置カテーテルを回収する段階と、第４に第１のフランジから隔壁の反対側上に第２のフランジを配備する段階とを含む一連の段階が発生する。

本明細書で開示するデバイスが心房中隔の中に埋め込まれる実施形態では、導入カテーテルは、大腿静脈を通じて下大静脈を通して右心房に配置することができる。

頸静脈を通じて上大静脈を通り、大腿動脈を通じて大動脈を通り大動脈弁を過ぎて左心房の中に、上腕動脈を通じて大動脈を通り大動脈弁を過ぎて左心房の中に、尺側皮静脈を通じて上大静脈を通り、橈側皮静脈を通じて上腕動脈を通り、手術中に、この理由のため又は何らかの他の目的のために実施した手順中のいずれかで右心房に生成された開口部を通り、手術中に、この理由のため又は何らかの他の理由のために実施した手順中のいずれかで左心房に生成された開口部を通り、又は心房中隔を通して位置決めされて肺動脈に位置するガイドワイヤを通じて導入カテーテルを置くことを含む他の通路が利用可能である。

配置カテーテルに関して、一部の実施形態では、配置カテーテルは、導入カテーテル及び配置カテーテルとして機能するように設計され、カテーテル交換の必要性を排除する。他の実施形態の場合に、導入カテーテル、配置カテーテル、又は両方とも、カテーテルの長さの少なくとも２倍のガイドワイヤを取り扱う必要性を回避するために、それらの長さの一部だけにわたって交換するように構成される。更に他の実施形態では、導入カテーテ又は配置カテーテル、又は両方とも、隔壁に対して実質的に直角の配置カテーテルの向きを可能にするように予成形曲線を有する。カテーテルは、配置カテーテルの遠位端から離れて５センチメートルから１５センチメートルの点でカテーテル軸線から離れて３０°から４５°湾曲することができる。

本発明のデバイスを心房中隔に配置することになる実施形態では、中隔の開口部は、心房間圧力ベント配置手順とは別の手順において導入カテーテルを使用して実施することができる。開口部を通るアクセスは、右心房又は肺動脈に位置決めされたワイヤガイドを通じて維持することができる。開口部は、配置カテーテルの一部である遠位先端セグメントを通じて配置カテーテルを使用して形成することができる。

開口部は、説明する手順の一部として又は個別の手順としてのいずれかでバルーン又は他の拡張デバイスを使用して予め拡張することができる。

別の態様では、開口部は、心房間圧力ベント配置手順と共に単一の統一手順の一部として形成されて拡張される。これは、配置カテーテルの一部としてバルーン又は他の拡張構成要素を一体化すること、及び心房間圧力ベントの配置の一部として開口部を拡張することによって達成することができる。例えば、これは、小さい装荷プロフィールを達成するように折り畳むことができるバルーンを使用して達成することができ、中隔開口部及び心房間圧力ベントを互いに拡張するように適切な耐圧強度及び適切な耐久性を有することになる。

心房中隔に形成された開口部は、１次中隔の位置において中隔を通してカテーテル先端を押すことによって形成することができる。この中隔は、通常非常に薄いので、遠位先端は、殆ど力を入れずに直接押すことができる。

代替の方法では、心房中隔の開口部は、導入カテーテル又は配置カテーテルを通して進む切断ツールで形成することができる。ツールは、好ましくは、ブレード及びシャフトを含む。ブレードは、少なくとも２つの表面及び１つの縁部を含む。縁部は、ブレードが中隔の中に及びこれを通して進む時にスライスするようにある一定の角度で鋭くなって形成される。

更に別の方法では、心房中隔の開口部は、導入カテーテル又は配置カテーテルを通して進む切断ツールで形成することができる。ツールは、好ましくは、ブレード及びシャフトを含む。ブレードが中隔の中に及びこれを通して進む時にスライスするように、ある一定の角度で鋭くなった少なくとも２つの表面及び２つの個別の縁部を含み、中隔は、ほぼｘ字形開口部に切断される。

更に別の方法では、心房中隔の開口部は、導入カテーテル又は配置カテーテルを通して進むうち抜きツールで形成することができる。打ち抜きツールは、好ましくは、切断アセンブリ及びシャフトを含む。切断アセンブリは、好ましくは、ベース円周に沿って鋭い縁部を有する中空の円錐形を含む。切断アセンブリは、シャフト上の少なくとも１つの点に接続され、一般的に椎体の頂点がシャフトから離れて向けられるような向きに配置される。

１つの方法では、切断アセンブリは、心房中隔を通して円錐形のアセンブリを進めること、次に、ほぼ円形の開口部を形成するために円錐形のアセンブリを引き戻すことによって作動させることができる。別の方法では、切断アセンブリは、心房中隔を通して円錐形のアセンブリを進めること、次に、円錐形のアセンブリが心房中隔に対して円形の切断作動を生じるように引き戻される時に円錐形のアセンブリを回転させることによって作動させることができる。

別の実施形態では、切断ツールは、少なくとも１つの切断部材及び１つのシャフトで形成することができる。切断部材は、シャフトに沿って少なくとも１つの点に接続され、切断部材の他端は、切断部材がシャフトに並んで又はシャフトから離れてある一定の角度で位置することができるように調節可能に位置決めされる。切断ツールを配置するために、切断部材は、シャフトに並んで設けられ、次に、中隔を通して進む。次に、切断部材は、第１の位置よりもシャフトから更に離れて半径方向に第２の位置に調節すると考えられ、シャフトは、切断部材が中隔に対して横方向応力を働かせるように位置決めされることになる。切断部材は、このようにして中隔をスライスするように設計することができる。別の方法では、切断ツールは、スライス移動が中隔を通してほぼ円形の孔を切断するようにシャフト及び切断部材が再位置決めされる時に回転することができる。

実施形態では、切断部材は、丸いワイヤである。別の実施形態では、切断部材は、切断部材に適切な信号を供給することができる電源の１つの出力部に接続することができ、他方の出力部は、患者の皮膚に対して設けられた接地プレートに接続される。適切な電位は、切断部材と接地プレートの間に配置し、ワイヤの近くの高濃度の電流密度が中隔組織を通して切断するのに役立つことを可能にすることができる。

別の実施形態では、切断部材は、縦方向にスライスしたチューブのある一定の区画であり、切断縁部を生成するように適正に形成される。配置中に、切断部材は、シャフトが配置カテーテルを通して及び心房中隔に生成された開口部を通して進む時にシャフトの反対にあるように制御可能に位置決めされる。位置決めされる時に、配置カテーテルは後退し、シャフトは中隔内に位置決めされる。このようにして位置決めされる時に、切断部材は、第１の位置よりもシャフトから半径方向に更に離れた第２の位置に制御可能に調節することができ、シャフトは、切断部材中隔に対して横方向応力を働かせるように位置決めされる。

更に別の方法では、開口部は、心房間圧力ベントが最初に心房中隔内に配備される時に心房間圧力ベントの本体に対して中隔から何らかの圧縮があるように、本発明の開示による心房間圧力ベントの本体の外面の直径よりも小さい心房中隔に生成される。

ここで心房間圧力ベントを位置決めして制御可能に配置するのに使用する配置カテーテルを参照すると、１つの態様では、配置カテーテルは、内側部材及び外側部材から構成される。

実施形態では、外側部材は、チューブ部材及び第１のハンドル構成要素から構成され、外側シャフトは、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、改良型ＥＴＦＥフッ素ポリマー（Ｔｅｆｚｅｌ（登録商標）のような）、ＰＶＤＦ、ＨＤＰＥ、又は他の適切な材料のような収容心房間圧力ベントを拘束して円滑収容及び配備を可能にするために直径が約１６Ｆ未満であり、適正に円滑及び弾力性の材料で形成される。

実施形態では、内側部材は、チューブ部材の少なくとも一部を通る内側内腔を有する少なくとも１つのチューブ部材、及び第２のハンドル構成要素が第１のハンドル構成要素に摺動可能に取り付けられた状態で近位端に取り付けられた第２のハンドル構成要素から構成される。

実施形態では、ハンドル構成要素は、傾斜している螺旋状レバーにより相互接続され、内側シャフトハンドルを保持しながら外側シャフトハンドルを回転させることによって外側部材に対して内側部材の進行を可能にする。

実施形態では、ハンドル構成要素は、ハンドル構成要素がある所定の長さを超えて互いに関連付けながら移動するのを防止するロッキング機構を含む。

実施形態では、ハンドル構成要素は、ハンドル構成要素が２つの異なる所定の長さを超えて互いに関連付けながら移動するのを防止する少なくとも２つのロッキング機構を含む。

実施形態では、内側部材は、遠位区域に隣接する補剛要素を収容する。

実施形態では、患者の心不全を治療するためのシステムは、心房間圧力ベント及び配置デバイスから構成される。心房間圧力ベントは、本体区画及び流れ制御要素を含む。本体区画は、コア部分及び少なくとも１つのフランジセグメントを含む。フランジセグメントは、本体に隣接する中央部分と、中央部分よりも大きい壁厚を有する端部分とを含む。配置デバイスは、内側シャフト及び外側シャフトを含む。内側シャフトは、外径及び遠位端から近位端に向けて少なくとも部分的に延びる内部内腔を含む。

外側シャフトは、外径及び内径を含む。内側シャフトは、ネック部分又はネック部分に対して遠位の内側部材の少なくとも一部分よりも小さい直径のその長さの少なくとも一部に沿って周方向溝を収容し、ネック部分の外側と外側シャフトの内側の間に形成された空間は、本発明の開示の折り畳まれた又はそうでなければ圧縮された心房間圧力ベントを収容するのに十分であり、非ネック部分の外側と外側シャフトの内側の間に形成された空間は、心房間圧力ベントを収容するのには不十分である。

実施形態では、患者の心不全を治療するためのシステムは、心房間圧力ベント及び配置デバイスから構成される。心房間圧力ベントは、本体区画及び流れ制御要素を含む。本体区画は、コア部分及び少なくとも１つのフランジセグメントを含む。フランジセグメントは、本体に隣接する中央部分と、中央部分よりも半径方向に更に離れて位置し、中央部分よりも半径方向に大きい寸法を有する端部分とを含む。配置デバイスは、内側シャフト及び外側シャフトを含む。内側シャフトは、外径及び遠位端から近位端に向けて少なくとも部分的に延びる内部内腔を含む。外側シャフトは、外径及び内径を含む。内側シャフトは、長さ及び直径を含む第１のネック部分又は周方向溝を収容し、内側シャフトの第１のネック部分の直径は、ネック部分に対して遠位の内側部材の少なくとも一部分よりも小さく、内側シャフトはまた、第１のネック部分の近位にあり、フランジセグメントの端部分を収容するのに十分な長さ及び第１のネック部分よりも小さい直径の第２のネック部分を収容し、第１のネック部分の外側と外側シャフトの内側の間に形成された空間は、フランジセグメントの端部分を除いて本発明の開示の折り畳まれた又はそうでなければ圧縮された心房間圧力ベントを収容するのに十分であり、非ネック部分の外側と外側シャフトの内側の間に形成された空間は、心房間圧力ベントを収容するのには不十分であり、第２のネック部分の外側と外側シャフトの内側の間に形成された空間は、フランジセグメントの端部分を収容するのに十分である。

別の態様では、内側部材は、第１のネック部分に対して遠位の内側部材の少なくとも一部分よりも小さい直径のその長さの少なくとも一部に沿った第１のネック部分と、第１のネック部分の近位にあり、第１のネック部分よりも小さいその長さの第２の部分に沿った第２のネック部分とを含む。ネック部分の外側と外側シースの内側の間に空間がある。

ここで心房間圧力ベントの本体アセンブリを参照すると、１つの態様では、本体は、コアセグメント及び少なくとも１つのフランジセグメントを含む。実施形態では、本体アセンブリは、コアセグメントを含み、第１のフランジは、コアセグメントの一端に少なくとも１つのフランジセグメントを含み、第２のフランジは、コアセグメントの第１のフランジから反対端に少なくとも１つのフランジセグメントを含む。

実施形態では、本体アセンブリは、自己拡張式メッシュを含むコアセグメント、コアセグメントの一端にある第１のフランジ、及び第１のフランジからコアセグメントの反対端にある第２のフランジを含む。

実施形態では、本体アセンブリは、バルーン拡張式メッシュを含むコアセグメント、コアセグメントの一端にある第１のフランジ、及び第１のフランジからコアセグメントの反対端にある第２のフランジから構成される。

実施形態では、本体アセンブリは、コアセグメント、コアセグメントの一端にある第１のフランジ、及び第１のフランジからコアセグメントの反対端にある第２のフランジから構成され、各フランジは、フランジセグメントの中心軸に対して実質的に半径方向外向きに延びるような向きに配置される。

実施形態では、本体アセンブリは、コアセグメント、コアセグメントの一端にある第１のフランジ、及び第１のフランジからコアセグメントの反対端にある第２のフランジから構成され、各フランジは、コアセグメントから実質的に半径方向外向きに延びるような向きに配置され、少なくとも１つのフランジは、コアセグメントの中心軸に対して９０°を超えて延びる。

実施形態では、本体アセンブリは、コアセグメント、コアセグメントの一端にある第１のフランジ、及びコアセグメントの第１のフランジから反対端にある第２のフランジから構成され、各フランジは、コアセグメントから実質的に半径方向外向きに延びるような向きに配置され、第１のフランジは、第２のフランジよりも小さい曲率半径で形成される。

実施形態では、心房間圧力ベントは、逆方向よりも低い抵抗を用いて患者の一方の心房から患者の他方の心房への流れを可能にするように付勢する流れ制御要素を含む。

実施形態では、心房間圧力ベントは、ベントにわたって圧力差がない時に少なくとも部分的に開放したままで付勢する流れ制御要素を含む。

実施形態では、心房間圧力ベントは、約２ｍｍよりも大きい塞栓粒子が流れの方向にフィルタを超えるのを防止する一体化フィルタを含む。

他の実施形態では、心房間圧力ベントは、塞栓粒子が左心房に入るのを防止するようにコアセグメントを超えてある距離だけ延びる管状流れ要素を含む。

実施形態では、心房間圧力ベントは、右及び左心房の間の圧力変化に応答する少なくとも１つの移動可能フラップを含む。

実施形態では、本体アセンブリは、予形成ワイヤ編組から構成することができる。ワイヤ編組は、それが使用中にその超弾性のオーステナイト相に残るように、３７℃よりも小さいマルテンサイト／オーステナイト転移温度でニチノールから形成することができる。転移温度は、約２５±５℃よりも小さい。ワイヤは、少なくとも約０．００３５（２００ｋｓｉの張力で約２ｌｂｓの破壊強度）の直径を有するべきである。ワイヤは、血栓形成又は組織からの刺激反応を低減するように非常に滑らかな表面を有するべきである。表面仕上げは、６３μｉｎＲＡ又はそれよりも大きいとすることができる。この表面は、機械研磨、電解研磨、又はそれらの組合せのいずれかによって得ることができる。実施形態では、表面は、残油又は汚染物質を除去するように洗剤、酸及び／又は溶剤で洗浄し、次に、最小の腐食を保証するように制御可能に不動態化することができる。

実施形態では、本体アセンブリは、等級１チタンから形成することができる。実施形態では、本体は、等級６チタンで形成することができる。実施形態では、本体は、等級９チタンで形成することができる。実施形態では、本体は、３１６Ｌステンレス鋼で形成することができる。実施形態では、本体は、４１６Ｌステンレス鋼で形成することができる。実施形態では、本体は、ニチノール又はコバルト−クロミウム−ニッケル合金（Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）のような）で形成することができる。実施形態では、本体は、プラチナイリジウムで形成される。実施形態では、本体は、コバルトクロミウム合金で形成することができる。実施形態では、本体は、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）で形成することができる。実施形態では、本体は、Ｖｉｔａｌｉｕｍ（登録商標）で形成することができる。実施形態では、本体は、Ｔｉｃｏｎｉｕｍ（登録商標）で形成することができる。実施形態では、本体は、Ｓｔｅｌｌｉｔｅ（登録商標）で形成することができる。実施形態では、本体は、タンタルで形成することができる。実施形態では、本体は、プラチナで形成することができる。本明細書で開示するデバイスの本体又はあらゆる構成要素を参照して開示する材料は、限定することを意味するものではない。熟練技術者は、他の適切な材料をデバイスの本体又はあらゆる他の構成要素に使用することができることを認めるであろう。

実施形態では、本体アセンブリは、好ましくは、具体的な位置においてスロットで事前に切断された円筒形のチューブの長さから形成され、次に、心房中隔内に流れ制御要素を収容する目的に適する形状を生成するように一連の過程で形成される。

実施例として、第１の過程は、その内径を均一なターゲット寸法まで拡張するように円筒体を伸張することができる。これは、椎体が中心に向けて進む時にスリーブの直径を増大させるセグメントスリーブ及びテーパのついた円錐形のインサートから構成されるバルーン又は標準チューブ拡張機で行うことができる。伸張チューブの形状を保存するようにするために、円筒体は、内部応力を緩和することを可能にするように少なくとも約２０分間３００°から６００°を超えて円筒体を加熱することによってこの伸張形状に保持している間に焼き鈍しするべきである。第２の過程は、第１の過程に類似する過程を使用するが、第１のフランジ形状のために具体的に設計されたツール形状を使用して１つのフランジ端部形状を形成することができる。第３の過程は、第１の過程に類似する過程を使用するが、第３のフランジ形状のために具体的に設計されたツールを使用して第２のフランジ端部形状を形成することができる。それらの形状は、個別の段階又は全体のいずれかで第１の形状に類似する過程を使用して焼き鈍しする必要がある。

実施形態では、仕上げ心房間圧力ベントの内径は、左心房の十分な放出を可能にし、過度の剪断応力から血液成分への損傷を最小にするように約５ｍｍよりも大きいが、心房間圧力ベントが約１４Ｆよりも小さい配置カテーテルに収容することを可能にする。

実施形態では、流れ制御要素開口部は、少なくとも約５０ｓｑ．ｍｍである。実施形態では、流れ制御開口部は、５０ｓｑ．ｍｍ＋−１０ｓｑ．ｍｍである。別の実施形態では、円筒部分は、３ｍｍから１５ｍｍの内径で形成される。

本体セグメントの内径は、好ましくは、中心に沿って一定の寸法であるが、心房間圧力ベントの縦軸線は、心臓の他の構造要素との接触の結果として流れ制御要素を偏向又は損傷から隔離するのに十分な長さである。

実施形態では、本体セグメントは、実質的にドーナツ形に形成され、内径は、インプラントの片側から反対側に下方に、次に、更に上方にテーパがついている。実施形態では、本体区画の長さは、約４ｍｍとすることができる。実施形態では、本体区画の長さは、約３ｍｍから約４０ｍｍとすることができる。

更に他の実施形態では、フランジセグメントは、円筒体の中心軸に対して少なくとも約９０°だけ円筒形に対して向けられ、心房中隔の開口部よりも大きい中心軸から離れているが、内側円筒体の直径よりも少なくとも約３ｍｍ遠いある距離まで外向きに突出する少なくとも１つの単一のループを含むことができる。

実施形態では、フランジセグメントは、円筒体の中心アスペクトに対して、半径方向外向きに延びる多重支柱で形成される。実施形態では、フランジ支柱各々は、支柱の外縁におけるよりも本体区画に隣接して広い実質的に三角形を含む。実施形態では、フランジ支柱は、支柱の外縁におけるよりも本体区画に隣接して広い実質的に三角形を含み、放射線不透過性マーカを含むために外縁において一体化孔を含む。

実施形態では、フランジ支柱は、実質的に三角形を含み、これは、支柱の外縁におけるよりも本体区画に隣接して広く、その外縁は、外縁が接触する組織に対して外傷を低減するように丸くなっている。実施形態では、フランジ支柱は、本体区画の中心縦軸線から外向きに突出する材料の単一ビームから形成される。実施形態では、フランジセグメントは、同一平面上にあり実質的に円筒体の中心軸に対して直角である螺旋形フランジ支柱で形成される。

実施形態では、フランジセグメントは、本体区画の少なくとも１つの部分に取り付けられた少なくとも１つのループ部材で形成される。実施形態では、フランジは、好ましくは、配置カテーテルから心房間圧力ベントの部分配備の後に実質的にその予形成形状に自動的に回復するように形成される。このようにして、心房間圧力ベントは、中隔開口部を通して引き戻されることに抵抗することになる。

実施形態では、流れ制御要素デバイスは、組織弁、合成弁、又はその組合せとすることができる。流れ制御要素は、牛の心臓周囲の組織のような動物又は人の組織から形成することができる。それらの組織を得て埋め込み弁構成要素として使用するためにそれらを準備するための手順は、当業者には公知である。流れ制御要素は、３リーフレット弁、同じく２リーフレット弁、同じく単一フラップ弁とすることができる。流れ制御要素はまた、当業者には公知のボール及びソケット弁、ダックビル弁、蝶弁、又はあらゆる他の弁構成要素とすることができる。

実施形態では、流れ制御要素は、本体又はフランジセグメントに沿って少なくとも１つの点に取り付けられ、その負荷サイクル中に少なくとも何らかの点で流れ制御要素表面の少なくとも１つの点に対して接触する個別の構成要素を加えることによって付勢することができる。構成要素は、流れ制御要素の挙動に制御可能に影響を与えるように予形成することができる。例えば、一実施形態では、フランジセグメントは、ニチノールから形成されて本体区画に接続され、左心房に面する流れ制御要素の表面に対して片持ち支持され、かつ圧力が左心房及び右心房において等しい時に、流れ制御要素の表面が付勢されて僅かに開放するように形成されたループワイヤとすることができる。付勢はまた、弁又はその構成要素の材料の剛性を変更することによって達成することができる。

実施形態では、フランジセグメントは、フランジセグメントの一端を他端に接続するコアワイヤによってニチノールの螺旋状巻線から形成することができる。実施形態では、流れ制御要素は、１つの方向の圧力に対する移動に抵抗するように予成形することができる。実施形態では、流れ制御要素は、所定の圧力又は中立圧力で開放したままにするように付勢することができる。

実施形態では、心房間圧力ベントは、本体区画及び流れ制御要素から構成され、本体区画は、円筒形コアセグメント及び２つのフランジ端部分を含み、流れ制御要素は、本体区画に沿って少なくとも３つの点に密封可能に固定され、フランジ端部分各々は、本体区画から半径方向外向きに延びる少なくとも１つのフランジセグメントを含み、流れ制御要素は、別の方向よりも低い抵抗で１つの方向に流路を可能にする少なくとも１つの移動可能要素を含む。実施形態では、本体区画は、楕円形の形状又は円筒形であり、線形中隔開口部によって生成された非対称応力をオフセットするように設計される。

実施形態では、形成された金属フランジセグメントは、中隔の各側面上に少なくとも１つを有する少なくとも２つのフランジセグメントから構成される。実施形態では、フランジセグメントは、それらがそれらの間に中隔を締め付けないように位置決めされ、それによって可能な圧迫壊死を低減する。実施形態では、フランジセグメントは、中隔に対して垂直な壁厚が、中隔に対して平行な壁厚よりも小さいような形状にされ、それによって強度を低下させることなく可撓性を増大させる。

実施形態では、フランジセグメントは、端部における曲率半径が、約０．０３インチよりも大きいように形成される。実施形態では、放射線不透過性を増大させてフランジセグメントと中隔の間の接触面積を増加させるように、フランジセグメント端部の周囲に形成され、又はこれと一体化された放射線不透過性マーカ、好ましくは、タンタル又はプラチナ合金がある。実施形態では、中隔の左心房側上のフランジは、右心房側よりも短い曲率半径で曲げられる。

実施形態では、心房中隔の片側上のフランジは、中心円筒体の軸に対して９０°よりも大きい角度まで戻るように形成される。実施形態では、孔は、弁デバイスを固定するために縫合部位に対して円筒形の部分に沿ったある一定の位置で予形成される。

開示の上記要約は、網羅的であることを意味するものではない。他の変形及び実施形態は、本明細書及び以下に開示する説明及び／又は添付の図から明らかになるであろう。上述の実施形態は、互いの要素を使用し、互いに組み合わされることを意味する。例えば、流れ制御要素の実施形態は、本体要素、フランジ、又はそのセグメントの異なる構成で使用することができる。ある一定の組合せが開示されるが、本発明は、そのように限定されるものではない。

本発明の他の実施形態及び利点は、添付の図面と共に見ると以下の詳細説明から明らかになるであろう。

本発明の開示は、添付の図面と共に見ると以下の説明及び特許請求の範囲からより完全に明らかになるであろう。それらの図が単に例示的な実施形態を示すことを理解し、従って、それらは、限定的に考えるべきではない。本明細書の図において全体的に説明して示すような本発明の開示の構成要素は、広範な異なる構成で配置して設計することができることは容易に認められるであろう。それにも関わらず、実施形態は、添付の図の使用により付加的な具体性及び詳細によって説明して明らかにされることになる。

原位置の心房間圧力ベントを有する患者の心臓の概略断面図である。 図１の線２−２に沿って見られるように原位置の図１の心房間圧力ベントの端面図である。 実施形態のフランジセグメントの末端拡大図である。 フランジの可撓性の変動を示す実施形態の拡大側面断面図である。 図２の線３−３に沿った側面断面図である。 単独で心房間圧力ベントの本体アセンブリの斜視図である。 図４の本体アセンブリの右側面図である。 図４の本体アセンブリの遠位端面図である。 図６の線７−７に沿った拡大部分断面図である。 収容位置のデバイスの実施形態の側面図である。 収容位置のデバイスの実施形態の側面図である。 収容位置のデバイスの実施形態の側面図である。 配置カテーテルにおいて装荷前の圧潰構成における図１の心房間圧力ベントの側面図である。 その開放位置の配置カテーテルの遠位端の側面図である。 その開放位置にその収容構成で心房間圧力ベントを有し、カテーテルの内側シャフトにわたって適切な位置にある配置カテーテルの遠位端の側面図である。 配置カテーテル上に装荷されたその収容構成で心房間圧力ベントを有する閉鎖構成における配置カテーテルの遠位端の側面図である。 その中に収容された心房間圧力ベントを有する配置カテーテルの別の実施形態の側面図である。 配置カテーテルの近位及び遠位端の分解斜視図である。 患者の心臓及び心房中隔にわたって適切な位置の配置カテーテルの遠位端の切取内部図である。 閉鎖位置に患者の心臓の心房中隔にわたって位置決めされた配置カテーテルの近位及び遠位端の概略側面断面図である。 部分的開放位置の配置カテーテルの遠位端及び配備された心房間圧力ベントの遠位フランジセグメントを示す図１４に類似する図である。 心房中隔の壁に対して適切な位置に心房間圧力ベントの遠位フランジセグメントを示す図１５に類似する図である。 放射線不透過性マーカを撮像することによって望ましくない位置であると判断されたかのように心房中隔から後退して再配備されることになる心房間圧力ベントの遠位フランジセグメントを示す図１６の配置カテーテルの遠位端の拡大断面詳細図である。 撮像により遠位フランジセグメントの正しい位置決めを判断する場合の近位フランジセグメントを解除することによる心房間圧力ベントの更に別の配備を示す図である。 適切な位置で完全に解除された心房間圧力ベント及び取り外されている配置カテーテルを示す図１８の配置カテーテルの拡大断面詳細図である。 配置カテーテルシステムの別の実施形態及びそのための配備過程と共に心房間圧力デバイスの概略図である。 配置カテーテルシステムの別の実施形態及びそのための配備過程の概略図である。 傾斜フランジセグメント端部を有する心房間圧力ベント本体の代替的な実施形態の側面図である。 千鳥配置フランジセグメント端部を有する心房間圧力ベント本体の代替的な実施形態の側面図である。 一体化回収手段を有する心房間圧力ベント本体の代替的な実施形態及び血栓血餅歪みの斜視図である。 図２２の本体アセンブリの右側面図である。 心房間圧力ベントの代替的な実施形態の端面図である。 図２４の線２５−２５に沿った側面断面図である。 コアセグメント１０６が円形ではなくて長円形であり、従って、コアセグメントが簡単な円筒体ではなくて楕円柱又は楕円形円筒である代替的な実施形態を示している。 配置カテーテルシステム及びそのための配備過程と共に心房間圧力デバイスの別の実施形態の概略図である。 収容位置で図２７に関連して説明する実施形態の側面図である。 望ましい方向に血液の流れを向けるデバイスの他の実施形態を示す図である。 望ましい方向に血液の流れを向けるデバイスの他の実施形態を示す図である。 望ましい方向に血液の流れを向けるデバイスの他の実施形態を示す図である。 流れ制御要素の出口プロフィールの実施形態のＲＡ側から見た末端図である。 心臓のＲＡ側の中にチューブ様伸張を有するデバイスの実施形態の側面図である。 人工装具を装着して装荷するための装着及び装荷ツールの第１の実施形態の分解組立図である。 人工装具を配備するための装着ツールの第２の実施形態の分解組立図である。 装着された人工装具を有する装着ツールを示す図である。 装着された人工装具を有する装着ツールを示す図である。 装着ツール上の人工装具を送出デバイスの上に装荷するための装荷ツールの分解組立図である。 カテーテルの中に装荷されている人工装具を示す図である。 保護包装を有する装荷カテーテルを示す図である。 人工装具を配備するための制御デバイス又はハンドルの追加の実施形態を示す図である。 人工装具を配備するための制御デバイス又はハンドルの追加の実施形態を示す図である。 人工装具を配備するための制御デバイスの別の実施形態を示す図である。 人工装具を配備するための制御デバイスの別の実施形態を示す図である。 制御デバイス又はハンドルの別の実施形態を示す図である。 配備された人工装具を回収するのに有用な回収デバイスを示す図である。 配備された回収バスケットを有する図４１の回収デバイスを示す図である。 図４２のバスケットの近接図である。 拡張器を使用する回収デバイスを示す図である。 拡張器を使用する回収デバイスを示す図である。 回収及び再配備特徴を有する埋め込み可能人工装具の追加の実施形態を示す図である。 回収及び再配備特徴を有する埋め込み可能人工装具の追加の実施形態を示す図である。 回収及び再配備特徴を有する埋め込み可能人工装具の追加の実施形態を示す図である。 回収及び再配備特徴を有する埋め込み可能人工装具の追加の実施形態を示す図である。

様々な実施形態の理解をもたらすように、ある一定の具体的な詳細が以下の説明及び図に示されている。当業者が以下で説明する詳細の１つ又はそれよりも多くなしに他の実施形態を実施することができることを当業者は理解するであろう。最終的に、様々な過程が、以下の開示において段階及びシーケンスを参照して説明されるが、段階及び段階のシーケンスは、本発明の開示の全ての実施形態を実施するのに必要であると考えるべきではない。

本明細書で使用される場合、用語「被検者」及び「患者」は、哺乳動物様家畜、ペット、及び好ましくは人のようなあらゆる動物を意味する。「被検者」及び「患者」の具体的な例は、以下に限定されるものではないが、医療補助を必要とする特に心不全の症状を治療する必要がある個人を含む。

本明細書で使用される場合、用語「圧力差」は、２つの点又は選択された空間の間、例えば、流れ制御要素の片側と流れ制御要素の別の側の間の圧力の差を意味する。

本明細書で使用される場合、用語「塞栓粒子」は、あらゆる固体、半固体、又は非溶解物質を意味し、それらは、血栓を含む小さな血管に詰め込まれる時に血液によって運ばれ、血流の乱れを引き起こす可能性がある。

本明細書で使用される場合、用語「半径方向外向きに」及び「半径方向に離れる方向に」は、中心軸と平行でないあらゆる方向を意味する。例えば、円筒体を考慮すると、半径方向外向き部材は、円筒体の中心縦軸線に対して０よりも大きいある一定の角度で向けられた円筒体に取り付けられ又はそうではければこれと作動的に結合されたワイヤ片又はワイヤループとすることができる。

本明細書で使用される場合、用語「軸厚」は、形状又は構成要素の中心縦軸線に対して平行な軸に沿った厚みを意味する。

本明細書で使用される場合、用語「軸線方向」は、形状又は構成要素の中心縦軸線に対して平行な方向を意味する。

本明細書で使用される場合、「密封可能な接続部」は、構成要素及び／又は物体が出会う区域であり、接続部は、被検者区域を通る流体又は血液のごく僅かな漏れに対して備える。

本明細書で使用される場合、用語「内腔」は、静脈、動脈、血管、毛細血管、及び腸などを含む被検者の本体の管、導管、ほぼ管状の空間又は空洞を意味する。

本明細書で使用される場合、用語「密封可能に固定された」又は「密封可能に接続された」は、移動に対して実質的に抵抗性があり、界面を通る又はこの周囲の流体流れに対して抵抗するように安定的に結合したことを意味する。

本明細書で使用される場合、用語「整数倍」は、積が小数点を含まないことを意味する。

本発明の開示は、いくつかの心臓内及び内腔内弁デバイス、装荷器、制御及び配置デバイス、及び従ってカテーテルを可能にする構造を提供する。心臓内設定に関連付けられた一部の実施形態では、それらの弁デバイスは、左心房から右心房への十分な流れが左心房圧の上昇及び得られる患者の症状を緩和することを可能にすることを意図しているが、血栓又は他の塞栓性物質が動脈循環に入る可能性を最小にするように、右心房から左心房への流れの量を同様に防止する。

しかし、実施形態は、生体構造の他の部分に使用するために又は他の適応症に対して適用可能であることを認めるべきである。例えば、この開示で説明するようなデバイスは、同じ適応症に対して冠状静脈洞と左心房の間に配置することができる。同じく、本発明の開示で説明するような圧力ベントは、同じ適応症に対して奇静脈と肺静脈の間に配置することができる。

ここで図１を参照すると、一実施形態は、心房間圧力ベントとして使用される。図１は、被験者の心臓を示している。「ＬＡ」は左心房を意味し、「ＲＡ」は右心房を意味する。心房中隔は、符号１０７として描かれている。心房間圧力ベント１００は、本体要素１０１及び流れ制御要素１０４を含み、その実施形態は、以下でより詳細に説明することになる。本体要素１０１は、フランジ１０２及び１０３を含む。本明細書で説明するこの及び他の実施形態では、フランジ１０２及び１０３は、中隔１０７が嵌合する間隙２０００を形成する環状フランジとすることができる。実施形態では、挿入後、心房間圧力ベントは、心房中隔に生成された開口部に確実に位置する。図１の矢印Ｆは、流れの方向を示している。従って、ＬＡの圧力の増大は、本発明のデバイスとしてＲＡに排出されることができることが認められる。

ここで図２を参照すると、心房間圧力ベントの実施形態が示されている。心房間圧力ベント１００は、実質的に開放メッシュを含み、実質的に円筒形のコアセグメント（終端に示す）１０６、並びに実質的に環状フランジ１０２及び１０３を含む本体要素１０１を含む。フランジ１０２及び１０３は、コアセグメントの端部に隣接して取り付けられ、コアセグメント及び流れ制御要素１０４の縦軸線から半径方向外向きに延びるどのような数のフランジセグメント（又は「フランジ要素」又は「フランジ部材」）からも構成することができる。「フランジセグメント」はまた、本明細書では「脚」と呼ぶ場合がある。本明細書に開示するこの及び全ての実施形態におけるフランジ１０２及び１０３（及び従ってそれら１０２ａ−ｈ及び１０３ａ−ｈを含むセグメント）はまた、コアセグメントと一体化することができる。すなわち、それらは、必ずしもそれに「取り付ける」必要はないが、コアセグメント（上述の方式に及び本明細書に含まれる）を形成する同じ材料から製作することができ、従って、それに隣接する場合がある。流れ制御要素は、本体要素に例えば位置１０５において取り付けることができる。あらゆる環状フランジのこれ及びあらゆる実施形態のフランジセグメントは、２つの個々の支柱要素で形成することができ、又は単一要素で形成することができる。フランジセグメントは、ほぼ矩形の断面、円形の断面、長円形の断面、又は何らかの他の幾何学形状とすることができる。

実施形態では、フランジセグメントは、コアセグメントよりもより可撓性であるように設計される。このような実施形態では、可撓性の増大は、いくつかの方法で達成することができる。実施形態では、フランジセグメントを構成する支柱要素の表面の寸法は、コアセグメントを構成する支柱（又は要素、又は部材）の対応する寸法に対して変化する。図２Ａは、このような実施形態を示している。図２Ａは、終端から見た例示的なフランジセグメント１０３ａを示している。図示するように、１０３ｘの支柱要素の端面寸法は、幅Ｄを有する。コアセグメントを含む支柱の外方を向いた寸法の幅に対して幅Ｄを低減することにより、コアセグメント又は他のフランジ部材（又はその部分）に対するフランジの可撓性の増大を達成することができる。図２Ｂは、実質的に図６に示すデバイスの実施形態の拡大部分断面を示している。図は、図６の線７−７に沿っている。この図では、斜交平行区域は、可撓性の増大の区域を示している。フランジセグメントの１つの区域は、従って、別の区域よりもより可撓性であることが認められる。支柱要素が円形である実施形態では、次に、類似の方式で、支柱要素の寸法は、コアセグメントのメッシュ様構成を含む支柱（又は類似の要素）の直径よりも小さい直径を有するように作ることができる。

フランジ要素が異なる部分の材料から作られ、コアセグメントに取り付けられた実施形態では、セグメント材料は、コアセグメント（又はフランジセグメントの残りの部分又は場合によってはフランジ自体）よりも大きい可撓性を有するように選択することができる。それらの可撓性に基づく材料の選択肢は、当業者には明らかであろう。上述の方法では、フランジセグメントは、コアセグメント（又はフランジセグメントの残りの部分又は場合によってはフランジ自体）よりも大きい可撓性を達成することができ、それによってコアセグメントが中隔開口部に対して強力な外向き力を維持し、従って、デバイスを取り除くことができる可能性を低下させながら、中隔の組織への損傷の可能性を低下させる。

本体要素１０１に対して開放メッシュ構成を有する実施形態では、本体要素は、チタン、ニチノール、ステンレス鋼、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、Ｖｉｔａｌｉｕｍ、Ｍｏｂｉｌｉｕｍ、Ｔｉｃｏｎｉｕｍ、Ｐｌａｔｉｎｏｒｅ、Ｓｔｅｌｌｉｔｅ（登録商標）、タンタル、プラチナ、又は他の弾性材料のような患者に使用するのに適切ないくつかの材料から形成することができる。別の方法では、このような実施形態では、本体要素１０１は、ＰＴＦＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ＨＤＰＥ、ポリプロピレン、ポリスルホン、又は他の生体適合性プラスチックのようなポリマーから形成することができる。本体要素の表面仕上げは、縁部又は鋭い不連続性なしに滑らかにすることができる。他の実施形態では、表面仕上げは、安定性を改善するために組織応答及び成長中の組織を誘起するようにテクスチャ加工される。実施形態では、本体要素１０１の開放メッシュは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、それらのうちの２つ又はそれよりも多くの組合せのような再吸収性ポリマー、又は当業者には公知の様々な他の再吸収性ポリマーから製作することができる。

実施形態では、本体要素の構造は、均一でモノリシックとすることができる。

他の実施形態では、本体要素（メッシュ又はモノリシック）は、製品性能に関連付けられた多数の問題に対処するために埋め込み後に組織内成長を助けるように又は時間と共に解除されることになる１つ又はそれよりも多くの化合物を収容するためのリザーバとして作用するように多孔質物質を含む。それらの化合物を使用して、石灰化、蛋白質の沈着、血栓形成、又はそれらの条件の一部又は全ての組合せを軽減することができる。化合物はまた、刺激反応を刺激して組織内成長を誘起するのに使用することができる。実施形態では、化合物は、デバイスに隣接する組織増殖を妨げるように抗炎症剤とすることができる。多数の薬品は、このような用途の全てに利用可能であり、当業者に公知である。

実施形態では、本体を含む材料は、製品性能に関連付けられた多数の問題に対処するために、埋め込み後に解除することができ、一部の実施形態では時間と共に制御方式でそうすることができる様々な構成要素を含むことができる再吸収性ポリマー又は半透過性ポリマーのコーティングを含む多層とすることができる。

メッシュは、構成要素を溶接することによるか又は構成要素を接着して結合することによるかのいずれかによって構成要素を接続するように、望ましい形状に事前に曲げられ、次に、互いに結合されたワイヤから形成することができる。それらは、抵抗溶接技術又はアーク溶接技術を使用して、好ましくは、不活性ガス環境下の場合に及び溶接部位において及びこの周囲で粒構造を制御する冷却制御によって溶接することができる。それらの継手は、コイニング又は据え込み鍛造を使用して粒径を縮小して疲労性能を最適化するように溶接手順後に調節することができる。

他の実施形態では、メッシュは、例えば、機械加工レーザ又は水ドリル又は他の方法を使用してスロットを作り、次に、開放構造を形成するために拡張した中空チューブから形成することができる。ニチノールのような十分に弾性で弾力性がある材料を使用する場合、構造は、予形成して仕上げ形状にし、次に、形状が配備後に弾力的に元に戻るように弾力的に変形して送出中に収容することができる。仕上げアセンブリの表面は、確実に不動態化されて血栓形成のための病巣になり得る表面欠陥がないように注意深く準備すべきである。

実施形態では、流れ制御要素１０４は、牛、豚、羊、又は他の動物からの心臓周囲の組織から形成された３カスプ弁、２カスプ弁、又は単一フラップ弁のような組織弁である。どのような数のカスプも使用することができる。流れ制御要素は、当業技術で公知のようないくつかの処理段階及び補助材料を使用して形成される。

流れ制御要素１０４はまた、Ｄａｃｒｏｎ（ポリエステル）、ＰＴＦＥ（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）のような）、ポリウレタン、ＰＥＴ又は他の適切なポリマー、チタン、ステンレス鋼、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、コバルト−クロミウム−ニッケル合金（Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）のような）、又は他の適切な金属、ジルコニア、シリコーン窒化物、又は他の適切なセラミックのような１つのポリマー又は複数のポリマー又はポリマーの組合せ、セラミック及び金属から形成されたボール弁、ダックビル弁、リーフレット弁、フラップ弁、ケージ型弁のディスク、ケージ型弁のボール又は他のタイプの弁とすることができる。弁又はその部分は、流れ制御要素の他の弁又はその部分に対して異なる剛性／可撓性特性を含む。

流れ制御要素１０４は、好ましくは、フランジアセンブリ１０３に沿った点まで延び、配置後に隔壁に密封可能接続部の生成を可能にする。これは、図３により詳細に示されており、ここで、実施形態では、流れ制御要素が、コアセグメントの長さを超えて延び、ベントの開口部の方向の中心に延びるリップを生成するように折り畳まれてコアセグメントに取り付けられることが認められる。デバイスが隔壁に対して当接する時に、このリップは、上述の密封可能接続部を形成し、従って、血液が、心房間圧力ベントデバイスの外面（中隔接面）と中隔開口部の間の通路を通じて中隔開口部を貫流することができる可能性を低下させることができる。流れ制御要素１０４は、本体要素１０１に取り付けられる。これは、当業者には公知のようなシルク、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリブチルエステル、又は他の材料のような縫合材料を使用することによって達成することができる。実施形態では、流れ制御要素１０４は、当業者には公知のようなシアノアクリレート、ポリメチルメタクリレート、又は他の材料のような接着結合剤を使用して本体要素１０１に取り付けることができる。他の実施形態では、流れ制御要素１０４は、当業者には公知のようなステープル、リベット、リング、クランプ、又は他の類似の方法により本体要素１０１に取り付けることができる。

上述のように、流れ制御要素は、その可撓性／剛性のように選択された材料で作ることができる。しかし、緩い弁が、心臓の周期とより密接に共振することが望ましい実施形態では、剛性材料を選択することができる。圧力差が選択値に到達する時に弁を開放することが望ましい実施形態では、流れ制御要素の材料は、望ましい差で開放するように選択及び／又は処理することができる。流れ制御要素自体のリーフレット又は部分はまた、可変剛性の区域を含むことができ、又は流れ制御要素の他のリーフレット又は構成要素よりもより可撓性又はより可撓性でない場合がある。

図３は、患者の心臓の心房中隔に埋め込まれたデバイスを示している。図から認めるように、コアセグメント１０６は、フランジ１０２及び１０３、従って、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈそれぞれと隣接して形成することができる。図示の実施形態では、流れ制御要素１０４は、それが本体要素１０１の面を超えて延びることがないようにコアセグメント１０６に収容され、それによって他の本体構造又は周囲組織からの接触からそれを防護し、コアセグメント１０６は、心房中隔１０７及び心房中隔１０７の少なくとも片側上のフランジアセンブリ１０２及び／又は１０３を超えて突出するように延びることができ、上述のようにリップを生成するように延びる形状で形成することができる。実施形態では、フランジアセンブリ１０２、１０３の端部は、接触面積を増加させ、それによって隔壁に対する応力集中を低下させるようにその長さの少なくとも一部に沿って隔壁に及び隔壁に対して平行な角度で位置するように形成される。

ここで図４を参照すると、本体要素の実施形態が示されている。本体要素１０１のこの斜視図は、実施形態では、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ、１０３ａ−１０３ｈの端部が、配置後心房中隔に対して応力集中を低下させるようにそれらの遠位端１１５及び１１６において丸くなる方法を示している。この丸い形状は、フランジセグメントの一体化形状の一部として容易に形成することができる。他の実施形態では、この区域のセグメントの厚みは、上述の実施形態に類似している心房中隔に対して応力を更に低下させるように減少することができる。上述の実施形態と同じく、セグメントが丸い場合、直径は、可撓性を増大させるために減少することができる。同じく、上述のように、より高い可撓性の異なる材料は、セグメントの端部部分に使用することができる。

フランジセグメントの端部における丸い形状は、中隔への応力を低下させるが、このテーマに対する他の変形が考えられている。図７Ａから図７Ｃは、フランジセグメントの端部部分の形状が他の目的の中でも隔壁に対してより少ない応力を達成する構成を有する実施形態を示している。図７Ａは、その収容構成における圧力ベントデバイスの実施形態の側面図である。本体要素１０１のコアセグメント１０６が示されており、この実施形態では、フランジ１０３及び１０２と一体化される。個々のフランジセグメントは、表記されていないが、フランジ１０３は、実質的に上述したものに類似するセグメントを含むことは容易に認められる。図示の実施形態のセグメントの端部に小穴又は開口部はない。フランジ１０２は、フランジセグメントが、上述のような三角形又は多重支柱配置から構成されるのではなくてむしろ単一部材セグメントから構成される実施形態を示している。あらゆるフランジは、単一部材セグメントで構成することができる。例示的な単一部材は、１０３ｓで参照されている。この実施例では、例えば、各単一部材フランジセグメント（１０２ｓ）の端部に小穴がある。図７Ｂは、セグメント１０２ｓの端部が小穴でなくてむしろパッドである図７Ａに示す実施形態に類似する実施形態を示している。図７Ｃは、セグメント１０２の端部がパドル成形される別の実施形態を示している。他の円滑縁部が付いた形状を使用することができ、このような形状及び構成は、単一部材セグメントだけでなくフランジセグメント端部の全ての方式に適用されることを理解すべきである。これは、例えば、図２から図７を参照して本明細書に示して説明するフランジセグメントの端部を含むと考えられる。

図７Ａ〜図７Ｃはまた、他のフランジセグメントよりも長い少なくとも１つのフランジセグメントを有する実施形態を示している。この場合も、単一部材フランジセグメントとして表されているが、それらは必要なものでもなく、従って、少なくとも１つのより長いセグメントを有する構成は、本明細書で説明するあらゆるフランジセグメント構成に適用することができる。少なくとも１つのより長いフランジセグメントを有することの利点及び目的は、以下でより完全に説明する。

実施形態では、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ、１０３ａ−１０３ｈの外側端部は、一体化マーカ孔又はスロット１０９及び１１０（例えば、図３及び図７に示す）で形成され、そこでマーカ１１８及び１１９は、Ｘ線、磁気共鳴、超音波、又は他の撮像技術のような放射線不透過性撮像機器を使用してデバイスをより容易に可視化することができるように位置することができる。本明細書に開示するようなマーカは、その中の孔又は小穴を有するものだけでなくあらゆるセグメントの端部に適用することができる。放射線不透過性マーカ１１８及び１１９は、スエージ加工、リベットで留め、又はそうでなければ孔に配置して固定し、それによってセグメントの端部と同一平面にあるように寸法決めすることができる。マーカはまた、孔のないセグメントの端部に簡単に取り付けることができる。マーカを有する全ての実施形態では、フランジ端部１１５及び１１６は、撮像する時により良好に可視である。他の実施形態では、マーカ１１８及び１１９は、公知のような埋め込みに利用可能で適切なシアノアクリレート又はエポキシ又は様々な他の材料のような接着剤で結合することができる。マーカは、フランジセグメントから突出している場合があり（例えば、図７に示すように）又はフランジセグメントの端部と同一平面にある場合がある。放射線不透過性マーカ１１８及び１１９は、当業者には公知であるタンタル、タングステン、プラチナイリジウム、金、それらの材料の合金、又は他の材料で形成することができる。同様に当業者には公知であるコバルト、フッ素又は多数の他の常磁性体又は他の音波発生材料を含むマーカ１１８及び１１９は、放射線不透過性材料と共に、又は心房間圧力ベントのＸ線及び音波発生撮像の両方を可能にするフランジセグメントの交互する位置において組み込むことができる。別の方法では、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの端部は、同じマーカ材料で作られたホイルで包むことができる。実施形態では、放射線不透過性材料は、フランジセグメントに積層することができ、当業者には公知の溶接工程により又はシアノアクリレート又は多数の他の接着剤のような接着剤を使用して結合することができる。

縫合リング１１７は、本体要素に沿って取り付け部位を流れ制御要素に位置して固定するように本体要素に形成することができる。縫合リングは、構造の中に形成された円形孔とすることができ、又はそれらはまた、矩形又は三角形のような何らかの他の形状とすることができ、例えば、２次レーザ機械加工段階を使用する標準機械加工技術により、又は電気化学エッチングによって２次段階として形成することができる。好ましくは、本体要素のセグメントとあらゆる他のセグメンの間の接続部は、疲労破損に対する抵抗を増大させるようにできるだけ大きい半径で形成される。同じく、好ましくは、形成されたデバイスの縁部は、生体適合性及び血液適合性を改善するように丸い。

縫合リングのパターン、並びにどのリングが縫合中に選択されるかは、流れ制御要素の特性に影響を与える場合がある。例えば、流れ要素が緩んで動揺していることが望ましい実施形態では、より少ない縫合リングを利用することができ、このような実施形態では、流れ制御要素のＲＡ側端は、ＬＡ側よりも比較的少ない縫合を含むことができる。他の実施形態では、セグメントの長さを増すために流れ制御要素をコアセグメントに付加しておくことを望ましいとすることができ、それによって流れに影響を与える流れ制御要素の材料の量を低減する。更に他の実施形態では、ＲＡ側における流れ要素の上部又は下部は、流れ制御要素の上部又は下部が他の部材よりもそれぞれ流れに影響を与えることを可能にするような方法で縫合することができる。流れが「向けられる」以下で説明する実施形態は、望ましい流れ制御要素構成を可能にするのに有効な縫合パターンを利用することができる。

フランジセグメントに戻ると、実施形態では、心房間圧力ベント１００は、心房中隔の各側面の同数のフランジセグメントから構成される。実施形態では、コアセグメントの各側面に８つのフランジセグメントがある。別の態様では、心房間圧力ベントの片側に同数の縫合リング及びフランジセグメントがある。他の実施形態では、コアセグメントの各側面に７つのフランジセグメントがある。他の実施形態では、コアセグメントの各側面に６つのフランジセグメントがある。他の実施形態では、コアセグメントの各側面に５つのフランジセグメントがある。他の実施形態では、コアセグメントの各側面に４つのフランジセグメントがある。他の実施形態では、コアセグメントの各側面に３つのフランジがある。他の実施形態では、コアセグメントの各側面に２つのフランジがある。他の実施形態では、コアセグメントの各側面に１つのフランジがある。更に他の実施形態では、フランジセグメントと比較してより多くのフランジセグメントがある。他の実施形態では、フランジセグメントと比較してより多くのフランジセグメントがある。図示するように、フランジセグメントの数に対していくつかの変動があり、熟練技術者は、本発明の開示の範囲及び精神から逸脱することなくどのような数を使用することもできることが認められるであろう。

ここで図５を参照すると、実施形態の本体要素が側面図で表示されている。フランジセグメントは、デバイスがその「自然の」又は非配備状態にある時に、本体の一方の側のフランジセグメントの端部と本体の反対側のフランジセグメンの間に間隙Ｇ（環状間隙とも呼ばれる）を生成するように形成することができる。デバイスが配備される時に、それは、組織に対応するように屈曲し、従って、間隙は、組織がその中に位置決めされる時に拡張することができる。実施形態では、この間隙は、心房中隔の厚みよりも僅かに小さい。他の実施形態では、間隙は、心房中隔の厚みよりも大きくすることができる。他の実施形態では、間隙はゼロにすることができる。別の態様では、間隙がない可能性があるが、この場合には、本体の各側面のフランジセグメントは、配備フランジセグメントと心房中隔の間により多くの圧力を働かせるために、互いに交差するように形成することができる。図５に同様に示されているのは、放射線不透過性マーカ１１８及び１１９であり、それらは、実施形態では、フランジセグメントの端部に隣接して位置するように示されている。

ここで図６に示す実施形態を参照すると、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈは、配置後に、締め付け点がなくそれによって組織傷害の可能性が低下するように、それらが本体要素の他方の側のフランジセグメント１０３ａ−１０３ｈに直接対向しないような向きに配置される。実施形態では、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈは、フランジセグメント１０３ａ−１０３ｈの隣接する端部の中間に配置される。実施形態では、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈの長さは、フランジセグメント１０３ａ−１０３ｈの長さに類似している。しかし、他の実施形態では、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈの長さは、フランジセグメント１０３ａ−１０３ｈの長さと同一であり、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈの長さは、１０３ａ−１０３ｈよりも長く、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈの長さは、フランジセグメント１０３ａ−１０３ｈよりも短い。

ここで図７を参照すると、放射線不透過性マーカを有する実施形態では、放射線不透過性マーカ１１８及び１１９は、マーカ孔１０９及び１１０の中に配置し（又は孔がないフランジセグメントの端部に配置する）、手順中又は手順後にＸ線又はエコサウンドのような非侵襲性の撮像技術によってフランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの端部を位置することができる。実施形態では、マーカ１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの外面及び内面と軸線方向に同一平面にあるように形成することができる。別の態様では、マーカ１１８及び１１９は、心房中隔から離れてフランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの外面を超えて軸線方向に延びるように形成することができる。実施形態では、マーカ１１８及び１１９は、心房中隔に向けてフランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの内側を超えて軸線方向に延びるように形成することができる。実施形態では、マーカ１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの内側及び外側を超えて軸線方向に延びるように形成することができる。実施形態では、マーカ１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの内面内の軸線方向に埋め込むように形成することができる。実施形態では、マーカ１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの外側内の軸線方向に埋め込むように形成することができる。実施形態では、マーカ１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの内側及び外側の両方内の軸線方向に埋め込むように形成することができる。実施形態では、マーカ１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの幅内の半径方向に延びるように形成することができる。実施形態では、マーカ１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの幅と同一平面の半径方向に延びるように形成することができる。

ここで図８を参照すると、心房間圧力ベント１００は、その収容構成で示されている。実施形態では、心房間圧力ベントは、配置中に送出カテーテルに収容するために実質的に円筒形に圧潰することができる。フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈは、実質的に等しい長さになるように製作することができる。「収容位置」は、等しい長さのフランジセグメントを有するデバイスにのみでなく、むしろ本明細書に開示するベントデバイスの全ての実施形態に適用することを意味する。本明細書で説明するような様々な長さ及び向きのフランジセグメントを有するデバイスはまた、実質的に図８に示すものと同じ方式で収容するように設計される。図２０に見られる実施形態２００では、フランジセグメント２０２ａ−２０２ｈ及び２０３ａ−２０３ｈは、マーカ要素がフランジセグメントの端部に固定される時に、フランジセグメントが、より小さな容積の中に収容することができるように傾斜した角度で形成される。図２１に見られる実施形態３００では、フランジセグメント３０２ａ−３０２ｈは、より小さな容積への収容を可能にするように交互する長さで形成される。

ここで図９を参照すると、配置カテーテル１１１の遠位端の実施形態が、その開放位置に示されている。内側シャフト１１２は、ガイドワイヤ１３８を収容するのに、又は対比又は他の液体を注入するのにまた使用するのに十分な直径の中心内腔１３６で製作される。一般的に、内腔は、０．０１０”、０．０１１”、０．０１４”、０．０１８”、０．０２１”、０．０２８”、０．０３５”、０．０３８”、０．０４２”、又は０．０４５”のガイドワイヤのための大きさであると考えられる。この内腔１３６はまた、当業者には公知である他の機器及び技術を使用してカテーテルの遠位端で圧力を測定するのに使用することができる。内腔１３６は、好ましくは、内側シャフト１１２の全長を通って延びる。別の方法では、ガイドワイヤ内腔１３６は、近位方向のより短い長さに対して、次に、内側シースの側孔（図示せず）を通って延びることができる。対応する側孔（図示せず）は、内側シャフト１１２の側孔に隣接する外側シャフト１１３に設けられ、内側シャフト１１２の中心内腔１３６と外側シャフト１１３の外側の間に通路を生成する。このようにして、ガイドワイヤを内側内腔１３６のこの遠位端から側孔を通して通過させ、交換中にガイド位置を固定しながらカテーテル１１１の長さの２倍よりも小さいガイドワイヤにわたってカテーテルを交換することができる。

実施形態では、内側シャフト１１２は、内側シャフト１１２のこの部分の外側の空間に形成された間隙と外側シャフト１１３の内側との間に折り畳まれた心房間圧力ベント１００を収容するようにウエスト区画１２０から構成される。内側シャフト１１２は、外側シャフト１１３の内側と、ウエスト区画１２０と外側シャフト１１３の内側の間の空間に形成された間隙よりも大きい最小直径の溝の間に凹部を形成するウエスト区画１２０の近位端に少なくとも１つの周方向溝１１４を収容するように形成することができる。放射線不透過性マーカ１１８は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈの外面を過ぎて半径方向に延びることができ、実施形態では、心房間圧力ベントが、それらの収容構成の中に折り畳まれて内側シャフト１１２にわたって所定位置に置かれた時に、放射線不透過性マーカ１１８は、溝１１４に嵌合するように寸法決めされる。他の同様に寸法決めした部分を使用することができ、すなわち、溝に嵌合することで、必ずしも放射線不透過性マーカを必要としない。実施形態では、心房間圧力ベントがこのようにして収容される時に、ウエスト区画１２０と外側シャフト１１３の内側との間の間隙は、外側シース１１３が溝１１４の近位端を超えて後退しない限り、放射線不透過性マーカ１１８が溝１１４の遠位端を超えるのを可能にするほど十分ではない。

内側シャフト１１２は、心房間圧力ベントの遠位端の位置に隣接するウエスト区画１２０の遠位端上の溝１２１で形成することができ、放射線不透過性マーカ１１９（又は類似の寸法決めした部材）は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈの外面を過ぎて半径方向に延びることができ、実施形態では、心房間圧力ベントが、その収容構成の中に折り畳まれて内側シャフト１１２にわたって所定位置に置かれた時に、放射線不透過性マーカ１１９は、溝１２１に嵌合するように寸法決めされる。別の態様では、内側シャフト１１２は、ウエスト区画１２０の近位端上の周方向溝１１４及びウエスト区画１２０の遠位端上の周方向溝１２１で形成することができる。内側シャフトは、患者に使用するのに適切である様々なポリマー又は金属又はポリマー及び金属の組合せで形成することができる。内側シャフトは、当業者には公知であるＰＴＦＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ＦＥＰ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ポリプロピレン、アセタール、Ｄｅｌｒｉｎ、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、他の熱可塑性ゴム、脂肪族又は芳香族ポリウレタン、又は様々な他のエンジニアリング樹脂の単一長から製作することができる。実施形態では、内側シャフトは、各々の望ましい特性を組み合わせるために、上述のポリマーのうちの２つ又は３つの多層を使用して製作することができる。例えば、外面は、補助構成要素を内側シャフトにより容易に結合することができるようにポリウレタンから構成することができる。内側層は、より良好な潤滑性を内側シャフトに伝えるＰＴＦＥとすることができる。実施形態では、内側シャフト及び／又は外側シャフトは、抗血栓性又は潤滑性のような特定の特性をシャフトに伝えるコーティング材料で内面又は外面上を被覆することができる。当業者には公知のように、それらの目的に適する多数の利用可能なコーティング材料がある。内側シャフトは、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、三酸化ビスマス、タングステン粉末、モリブデン粉末、又は他の放射線不透過剤のようなビスマス塩を使用して蛍光透視法の下で内側シャフトの可視性を増大させるように放射線不透過剤と混ぜ合わせることができる。同じく、外側シースは、同じ方式で及び同じコーティングを使用して内側シースと同じ１組の材料から製作することができる。周方向溝でなくてフランジに関して以下で説明する実施形態は、デバイスが、必ずしも溝に嵌合して溝によって保持される突起がないことを除いて、上記及び本明細書で上述のものと実質的に同じ方式で作動する。

ここで図１０を参照すると、折り畳まれた代表的な心房間圧力ベント１００が、その開放位置に示す配置カテーテル１１１と共にその収容位置に示されている。実際に、心房間圧力ベントの本体がニチノール又は他の弾性材料で製作される場合、配置カテーテルがその完全開放位置で時に、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈは、自動的に回復し、例えば、図４に示す形状と同様の形状になると考えられ、従って、この図は、ウエスト区画１２０、並びに溝１１４及び１２１に対する心房間圧力ベント１００の位置を示すように示されている。放射線不透過性マーカ（同じく寸法決めした部材）が、心房間圧力ベント１００の本体セグメント１０１の内側の厚みを超えて延びる時に、それらは、配置中に心房間圧力ベント１００の位置を固定するように溝１１４内で捕捉することができる心房間圧力ベント１００内に突起を形成する。配備中に、配置カテーテル１１１の外側シャフト１１３は、フランジセグメント１０３ａ−１０３ｈが本体１０１の中心縦軸線から離れて半径方向に拡張することを可能にし、心房間圧力ベント１００の遠位部分を示すのに十分な距離だけ後退する。溝１１４内に放射線不透過性１１８マーカを捕捉することにより、デバイスは、更に別の配備なしに容易に再位置決めすることができ、又はデバイスは、図１７に示すように完全に後退して配備なしに患者から取り外すことができる。

ここで図１１を参照すると、心房間圧力ベント１００は、配置カテーテル１１１内に完全に収容されて示されている。

図１１Ａは、本明細書で説明するものと作動が似ているが、周方向溝に関連して上述したものと僅かに異なる機構として心房間圧力ベントと係合するように作動する配置カテーテルの実施形態を示している。この図は、収容心房間ベントの概略図である。上述のような溝を有するのではなく、配置カテーテルのこの実施形態は、図示するように心房間ベントの端部を把持して保持するように内側シャフトの直径よりも大きい直径を有するフランジ又は部材３０００（溝ではなくて）を有する内側シャフトを含む。図に示すように、フランジ及びそのセグメント（全体として図では符号１０２で参照する）は、ボール形フランジ３０００を包み込み、心房間圧力ベントが本明細書で上述したように配置デバイスと共に移動することを可能にする。

ここで図１２を参照すると、配置カテーテル１１１が示されている。内側シャフトは、図１２において溝を有するように描かれているが、内側シャフトは、図１１Ａに関連して上述したようにフランジ３０００を含むことができる点に注意されたい。熟練技術者は、デバイスの作動が、溝を利用するか又はフランジを利用するか否かに関わらず実質的に類似していることを認められるであろう。配置カテーテル１１１は、外側シャフト１１３に取り付けることができる第１のハンドル構成要素１２８を含む。第１のハンドル構成要素は、ハンドル及び外側シャフト材料の両方に対する溶剤、外側シャフト及び第１のハンドル構成要素の両方と適合可能な溶液中の溶剤、及びポリマーから構成されるオルガノゾル、当業者には公知であるようなポリウレタン、シアノアクリレート、エポキシ、又は様々な他の接着剤のような重合可能接着剤を使用する溶剤結合のような様々な接着方法を使用して外側シャフト１１３に取り付けることができる。第１のハンドル構成要素は、当業者には公知であるようなアルミニウム、ステンレス鋼、チタン、又はいくつかの他の金属及び合金のような様々な金属から製作することができる。実施形態では、第１のハンドル構成要素１２８は、当業者には公知であるようなポリカーボネートのようなポリマー、又はＬｅｘａｎ（登録商標）のような様々なエンジニアリング樹脂又は他のものから製作される。

第１のハンドル構成要素は、ハンドグリップ区画１２４及び管状シャフト区画１２５を含む。管状シャフト区画１２５は、シャフト区画の中に形成されるか又は機械加工されたキー溝１２２を収容することができる。キー溝は、好ましくは、第１の線形区画１３１、第２の線形区画１３２、及び第３の線形区画１３３の３つの線形区画から形成される。それらの区画の各々は、第１のハンドル構成要素の長さに沿って主として中心軸と平行な経路に沿って通過するように形成されるが、各々は、キー溝の幅の少なくとも約半分だけ互いから半径方向に変位している。配置カテーテル１１１はまた、内側シース１１２に取り付けることができる第２のハンドル構成要素１２９を含むことができる。第２のハンドル構成要素は、第１のハンドル構成要素と同じ様々な金属及びポリマーから製作することができる。２つのハンドルは、同じ材料から又は異なる材料から製作することができる。第２のハンドル構成要素は、第１のハンドル構成要素が外側シースに取り付けられる時に、同じ方式で及び同じ材料を使用して内側シースに取り付けることができる。実施形態では、第２のハンドル構成要素は、位置決めネジ１２７を収容するためのネジ付き孔１２６を収容することができる。位置決めネジは、第２のハンドル構成要素に対して内側シャフトを捕捉するように捩ることができる。第２のハンドル構成要素１２９はまた、第２のハンドグリップ区画１３４及び第２の管状シャフト区画１３０を含むことができる。第２の管状シャフト区画は、第１のハンドル構成要素１２８のキー溝１２２に適合するようになった寸法で形成され、又は機械加工されたキー１２３を収容することができる。組み付けた時に、第２のハンドル構成要素１２９は、キー溝１２２の形状及び長さによって制御されたように第１のハンドル構成要素１２８に対して摺動可能に移動することができる。第２のハンドル１２９が、第１のハンドル１２８に対して進むと、内側シース１１２は、外側シース１１３から遠位方向に摺動することが認められる。第２のハンドル構成要素１２９が組み付けられた時に、キー１２３は、第１の線形区画１３１の中に摺動し、キー１２３が第１の線形区画１３１と第２の線形区画１３２の間に形成されたキー溝の縁部に衝突するまで進むことが認められる。第２のハンドル構成要素１２９が更に進むためには、第２のハンドル構成要素１２９は回転する必要があり、回転すると、第２のハンドル構成要素１２９は、更に進むことができるが、キー１２３が、第２の線形区画１３２と第３の線形区画１３３の間に形成されたキー溝の縁部と衝突する時に停止することになる。キー溝寸法は、好ましくは、配置デバイスの他の構成要素の長さの組合せを考慮して選択される。

キー１２３が、第１の線形区画１３１と第２の線形区画１３２の間に形成された近位縁部と接触している時の位置と定義される第１の位置は、好ましくは、完全に組み付けられた時に、及び配置カテーテル内のその収容位置の心房間ベントにより、外側シャフト１１３が、カテーテル配置中に望ましいように心房間圧力ベント１００の長さを完全に覆うように判断される。キー溝寸法はまた、キー１２３が、第２の線形区画１３２と第３の線形区画１３３の間に形成された遠位縁部と接触している時の位置として定義される第２の位置をもたらすように選択することができる。第２の位置は、好ましくは、フランジセグメント１０３ａ−１０３ｈの全長を示すように選択されるが、カテーテルの外側シャフト１１３内にフランジセグメント１０２ａ−１０２ｈを保持すると考えられる。第３の線形区画１３３の長さは、好ましくは、第２のハンドル構成要素１２９が、第１のハンドル構成要素１２８に対して完全に進んだ時に、心房間ベント１００の全長が、外側シャフト１１３によって覆いを外されてデバイスが配備されるように選択されることになる。第１及び第２のハンドル構成要素の様々な他の構成は、この同じ目的のために使用することができる。第１のハンドル構成要素の管状シャフト区画１２５及び第２のハンドル構成要素の管状シャフト区画１３０は、第１のハンドル構成要素１２８を第２のハンドル構成要素１２９の中に捩じ込むことができるようにネジ付き（図示せず）とすることができる。別の方法では、歯車の歯（図示せず）は、第１のハンドル構成要素１２８の第１の管状シャフト区画１２５において形成することができ、歯車ホイール（図示せず）は、第２のハンドル構成要素１２９の第２のシャフトの管状区画１３０の中に組み込むことができる。歯車ホイールは、好ましくは、歯車の歯と噛み合うように選択することができると考えられ、第２のハンドル構成要素１２９は、歯車ホイールを回転させることによって第１のハンドル構成要素１２８に向けて進むことができる。様々な他の設計構成を利用し、当業者には公知のように、第１のハンドル構成要素と第２のハンドル構成要素の間に相対位置を制御することができる。

図１３から図１７は、心不全を治療するためのシステムの実施形態を示している。より具体的には、図１２から図１９は、配置カテーテルを患者に導入して位置決めする方法、及び患者に心房間弁を置く方法を示している。心房間圧力ベント１００は、配置カテーテル１１１とは別に予め殺菌して包装される。殺菌は、デバイスをエチレンオキシドのような殺菌ガスに露出することにより、デバイスを十分な期間の間高温に露出することにより、ガンマ線又は電子線のようなイオン化放射線を使用することにより、又はホルムアルデヒド又はグルタルアルデヒドのような有機分子を化学的に架橋する流体にデバイスを浸漬することによって実施され、次に、滅菌水又は無菌食塩水中で濯ぐことができる。それらの殺菌方法の各々に対して、デバイス性能が、殺菌工程の結果として悪影響を受けないように材料の適合性に考慮すべきである。同じく、包装設計及び材料は、殺菌手順、殺菌後取り扱い及び貯蔵、貯蔵及び船積み中の環境露出、並びに手順中の取り扱い、開放、呈示、及び使用の容易さに注意深く考慮すべきである。

実施形態では、心房間圧力ベント１００は、上記方法又は公知の他の方法のうちの１つを使用して予め殺菌された構成要素を使用して組み付けることができ、最終アセンブリは、汚染を回避するために無菌方式で達成することができる。

実施形態では、心房間圧力ベント１００は、非殺菌供給することができ、上記方法又は当業者には公知の他の方法のうちの１つを使用して使用の前後に殺菌することができる。

同じく、配置カテーテル１１１は、予め殺菌して心房間圧力ベント１００と別に包装することができる。殺菌は、心房間圧力ベント１００に対して同様の方法を使用して、又はその選択肢とは異なる方法を使用して、又は当業者によって公知であるような何らかの他の方法を使用して実施することができる。

実施形態では、心房間圧力ベント１００及び配置カテーテル１１１は、予め殺菌して同じ包装で供給することができる。別の態様では、心房間圧力ベント１００及び配置カテーテル１１１は、予め装填して予め殺菌して供給することができる。

挿入前に、心房間圧力ベント１００は、好ましくは、折り畳んで配置カテーテル１１１の上に収容される。これは、滅菌野において以下の段階で無菌技術を使用して達成することができる。第１に、心房間圧力ベント１００が滅菌野に示されており、配置カテーテル１１１が滅菌野に示されている。第２に、心房間圧力ベント１００及び配置カテーテル１１１は、損傷、劣化、又は汚染の明らかな兆候に対して検査される。第３に、配置カテーテル１１１の第２のハンドル構成要素１２９は、外側シャフト１１３が内側シャフト１１２を最大許容範囲まで露出するように完全に後退する。第４に、心房間圧力ベント１００は、流れ制御要素１０４の中心を通して向けられた内側シャフト１１３で配置カテーテル１１１の内側シャフト１１３にわたって正しい向きで位置決めされる。第５に、フランジセグメント１０２ａ−ｈ及び１０３ａ−ｈは、互いから離れる方向に折り畳まれ、フランジセグメント１０２ａ−ｈ及び１０３ａ−ｈ、並びにコアセグメント１０６は、内側シャフト１１２の近位溝１１４と整列するフランジセグメント１０２ａ−ｈの遠位端１１５と内側シャフト１１２のウエスト区画１２０にわたって及びこの上に装着されることになる大きさ及び形状に心房間圧力ベント１００を折り畳むように半径方向に圧縮される。

図１１Ａで説明するようなフランジを含む実施形態では、フランジセグメント１０２ａ−ｈ及び１０３ａ−ｈは、互いから離れる方向に折り畳まれ、フランジセグメント１０２ａ−ｈ及び１０３ａ−ｈ、並びにコアセグメント１０６は、図１１Ａについて説明するフランジ３０００にわたって装着されることになる大きさ及び形状に心房間圧力ベント１００を折り畳むように半径方向に圧縮される。この折り畳みは、内側シャフト１１２上の収容位置に心房間圧力ベント１００を保持する挿入ツール（図示せず）を使用して達成することができ、次に、収容された心房間圧力ベント１００にわたって外側シャフト１１３を進め、挿入ツールを変位させ、それによって心房間圧力ベント１００を完全に覆う外側シャフト１１３を残し、内側シャフト１１２の遠位テーパのついた先端１４０と組み合わせる。他の実施形態では、これは、内側シャフト１１２の溝１１４の適切な位置にフランジセグメント１０２ａ−１０２ｈの遠位端１１５を保持する片方の手の指を使用し、所定位置にフランジセグメント１０２ａ−１０２ｈを保持するのに十分な内側シャフト１１２にわたって外側シャフト１１３を進める手によって達成することができる。装荷手順の完了は、それが図１１及び図１１Ａのように心房間圧力ベント１００を完全に覆うまで漸次的に外側シャフト１１３を進めることによって達成される。従って、心房間圧力ベントの配置に関する以下の説明は、一例として図９〜図１１に示す配置デバイスを使用するが、配置及び手順に関する説明はまた、内側シャフトが溝でなくてフランジを含む実施形態にも適用されるように意味している。

患者に心房間弁１００を埋め込むための準備における装荷心房間弁１００及び配置カテーテル１１１の位置決めは、第１に、血管アクセスすること、第２に、ガイドワイヤ１２１を患者の右心房に位置すること、第３に、導入（図示せず）を患者の右心房の中に位置すること、第４に、心房中隔を位置すること、第５に、導入を心房中隔を通して患者の左心房の中に進めること、第６に、ガイドワイヤ１３８を左心房の中に進めること、第７に、導入を後退させること、第８に、遠位端及び心房間圧力ベント１００の収容長さの約半分が図１３に示すように心房中隔を通して患者の左心房の中に突出するように、適切な位置に装荷配置カテーテル１１１及び心房間圧力ベント１００を進めることによって達成することができる。

実施形態では、患者に心房間弁１００を埋め込むための準備における装荷心房間弁１００及び配置カテーテル１１１の位置決めは、第１に、血管アクセスすること、第２に、ガイドワイヤ１３８を患者の右心房に位置すること、第３に、ガイドワイヤを内腔１３６の中に及びこれを通して挿入することによってガイドワイヤを内腔１３６にわたって装荷心房間弁１００及び配置カテーテル１１１を進めること、及び配置カテーテル１１１を患者の右心房の中に進めること、第４に、心房中隔を位置すること、第５に、遠位端及び心房間圧力ベント１００の収容長さの約半分が図１３に示すように心房中隔を通して患者の左心房の中に突出するように、心房中隔を通して患者の左心房の中に配置カテーテル１１１を進めることによって達成することができる。

患者への心房間圧力ベント１００の埋め込みは、装荷心房間圧力ベント１００及び配置カテーテル１１１が図１４に示すように所定の位置にある状態で、第１に、フランジセグメント１０３ａ−ｈが、図１５に示すようにかつ蛍光透視法を使用して又は心エコー検査法を使用してマーカ１１９を可視化することによって検証することができるように、完全に覆いを外されるまで第２のハンドル構成要素１２９を保持しながら第１のハンドル構成要素１２８を第２のハンドル構成要素１２９に向けて後退させること、第２に、フランジセグメント１０３ａ−ｈが図１６に示すようにかつ上述の同じ技術を使用して検証することができるように、又は配置カテーテル１１１の更に近位の移動に対して感じた抵抗に基づいてユーザが知覚することができるように、心房中隔の左心房側と接触するまで患者の右心房に向けて部分的に配備された心房間圧力ベント１００で配置カテーテル１１１を後退させること、第３に、外側シース１１３が、内側シャフト１１２の溝１１４の近位端を超えて後退して同様にフランジセグメント１０２ａ−ｈの覆いを外すまで第１のハンドル１２８を第２のハンドル１２９に向けて後退させることによって外側シース１１３を後退させ続けるによって達成することができ、その時点で、心房間圧力ベント１００のフランジセグメント１０２ａ−ｈは、図１８に示すように予め装填された幾何学形状に戻って配備され、フランジセグメント１０３ａ−ｈとフランジセグメント１０２ａ−ｈの間に心房中隔を捕捉することになり、更に、第４に、内側シースは、図１９に示すように心房間圧力ベント１００の流れ制御要素１０４を通して患者の右心房の中に後退し、第５に、第１のハンドル構成要素１２８は、それが配置中であった時の外側シャフト１１３に対して適切な位置に内側シャフト１１２を再位置決めするように第２のハンドル構成要素１２９から離れて進み、配置カテーテルは患者から取り外され、手順は終了する。

他の実施形態では、患者への心房間圧力ベント１００の埋め込みは、装荷心房間圧力ベント１００及び配置カテーテル１１１が図１４に示すように所定の位置にある状態で、第１に、フランジセグメント１０３ａ−ｈが、図１５に示すようにかつ蛍光透視法を使用して又は心エコー検査法を使用してマーカ１１９を可視化することによって検証することができるように、完全に覆いを外されるまで第１のハンドル構成要素１２８を保持しながら第２のハンドル構成要素１２９を第１のハンドル構成要素１２８に向けて進めること、第２に、フランジセグメント１０３ａ−ｈが図１６に示すようにかつ上述の同じ技術を使用して検証することができるように、又は配置カテーテル１１１の更に近位の移動に対して感じた抵抗に基づいてユーザが知覚することができるように、心房中隔の左心房側と接触するまで患者の右心房に向けて部分的に配備された心房間圧力ベント１００で配置カテーテル１１１を後退させること、第３に、外側シース１１３が、内側シャフト１１２の溝１１４の近位端を超えて後退して同様にフランジセグメント１０２ａ−ｈの覆いを外すまで第１のハンドルに向けて第２のハンドル１２９を進めることによって外側シース１１３を後退させ続けるによって達成することができ、その時点で、心房間圧力ベント１００のフランジセグメント１０２ａ−ｈは、図１８に示すように予め装填された幾何学形状に戻って配備され、フランジセグメント１０３ａ−ｈとフランジセグメント１０２ａ−ｈの間に心房中隔を捕捉することになり、更に、第４に、内側シースは、図１９に示すように心房間圧力ベント１００の流れ制御要素１０４を通して患者の右心房の中に後退し、第５に、第２のハンドル構成要素１２９は、それが配置中であった時の外側シャフト１１３に対して適切な位置に内側シャフト１１２を再位置決めするように第１のハンドル構成要素１２８から離れて後退し、配置カテーテルは患者から取り外され、手順は終了する。

様々な理由のために、患者に更に別の危険又は傷害なくあらゆる部分の手順中に心房間圧力ベント１００及び配置カテーテル１１１を取り外すことが必要であり又は望ましい場合がある。これは、以下の通り可能である：いずれかの理由のために、外側シャフト１１３が後退してフランジセグメント１０３ａ−ｈが配備される前に、デバイスが取り外することが望ましい場合、心房間弁１００を有する配置カテーテル１１１は、導入された同じ経路を通して単に後退することができる。

フランジセグメント１０３ａ−ｈの配備に続いて、デバイスを取り外すことが必要であり又は望ましい場合、心房間弁１００は、第２のハンドル１２９を静止したままに保ちながら第２のハンドル１２９から離れて第１のハンドル１２８を進めることによって配置カテーテル１１１の中に後退することができ、それによって心房中隔を通してフランジセグメント１０３ａ−ｈにわたって外側シース１１３を遠位に進める。実施形態では、マーカ孔１０９に設けられた放射線不透過性マーカ１１８は、溝１１４（図１７参照）に捕えられ、外側シース１１３が進むように、内側シャフト１１２の胴１２０と外側シャフト１１３の内面の間の間隙に嵌合することはできず、フランジセグメント１０３ａ−ｈは、それらの収容位置に向けて内向きに折り畳まざるを得ず、内側シャフト１１２の上及び外側シース１１３内に後退して戻る。外側シース１１３が完全に後退した状態で、カテーテル１１１は、図１７に示すように後退し、心房中隔を通して及び導入されたと同じ経路を通して取り外すことができる。

図１９Ａは、デバイスの回収性を高めるように設計された実施形態である。デバイスを埋め込むための手順は、上述の手順に実質的に類似しているが、以下で説明することになる配置カテーテル及びデバイスに対する変形がある。図７Ａから図７Ｃに関連して上述したように、心房間ベントデバイスの実施形態は、他のフランジセグメントよりも長い少なくとも１つのフランジセグメントを含む。図１９Ａに概略的に示す実施形態は、好ましくは、他のフランジセグメントに対してより長い少なくとも１つのフランジセグメントを有するこのような実施形態と共に作用し、従って、ＲＡに示すセグメントは、図７Ａから図７Ｃのより長いセグメントと同じ参照番号、すなわち、１０２Ｌを有する。図１９Ａに示す技術を利用する実施形態では、配置カテーテルの外側シース１１３の開口部１１３ａは、角度をつけるか又は反対側に対して片側により大きな表面積を有する。配置カテーテルは、傾斜開口部（又は開口部自体の平面）が隔壁１０７に対してより垂直な角度にあるように手順中に向けられる。図１９Ａに示す実施形態では、その角度は、隔壁１０７に対して約４５度であるように見えるが、隔壁に対してより垂直な角度をもたらすあらゆる角度を使用することができ、反対側に対して片側に外側シース１１３のより大きな表面積をもたらすあらゆる開口部を使用することができる。参照番号４０００から４０５０は、以下に説明する過程の段階を意味する。過程は、上述したものに又はあらゆる公知の配置カテーテルシステム及び過程に対して大部分は類似し、従って、適用可能な差のみを説明する。段階４０００から４０２０で認めるように、配置カテーテルが位置決めされ、デバイスは、配備の最初のステージにある。段階４０３０及び４０４０において、外側シース１１３が、後退してＲＡ側上にある時に（又は内側シャフトが、示していないＲＡ側上にある間に進む時に）、開口部は、より長いフランジセグメント１０２Ｌの１つを他のフランジセグメントが配備された後に配備し、従って、中隔１０７と接触することを可能にする。少なくとも１つのより長いフランジセグメント１０２Ｌは、外側シース１１３として配置カテーテルシステムに保持され、その長さは、開口部により反対側よりも片側に更に延び、従って、より長いセグメント１０２Ｌを覆うが、他のより短いセグメントは、既に配備されている。このようにして、配置カテーテルのオペレータは、心房間デバイスが適切な位置か否かを判断することができる。そうでなければ、オペレータは、完全配備前、すなわち、より長いフランジセグメントのうちの少なくとも１つ（例えば、１０２Ｌ）が、依然として外側シース１１３によって配置カテーテルに保持されている時に、最終点まで依然としてデバイスを回収することができる。それが適切な位置である場合、配備を開始することができる。

別の配備実施形態をここで図１９Ｂに関連して説明する。この配備実施形態は、本明細書で説明する心房間ベントのあらゆる実施形態と共に使用することができる。参照番号５０００から５０５０は、以下で説明する過程の段階を意味する。段階５０００において、デバイスのＬＡ側（その全体をこの図では符号１００で参照する）は、心臓のＬＡ側に配備される。更に別の配備は、段階５０１０において示されており、外側シースは、心臓のＲＡ側の中に後退し、これは、流れ制御要素１０４が配置カテーテルを出ることを可能にする。配置カテーテルは、例えば、上述の内腔１３６又はガイドワイヤ１３８と流体連通しているバルーンを含む。熟練技術者は、バルーンカテーテルを配置カテーテルシステムに設けることができる他の構成を認めるであろう。ＬＡ側フランジの配備時に又はその後直ちに、バルーン１３９は、膨張する（段階５０２０に示す）。任意的に配置カテーテル１１１の引き戻し移動で結合されたバルーンの膨張は、隔壁１０７のＬＡ側に対してデバイス１００を保持し、それによってデバイス１００が配備中に取り除かれ及び／又は隔壁から離れる方向に移動するのを防止する。段階５０４０は、デバイス１００の完全配備を示すが、バルーン１３９は膨張している。満足のいく配備が達成される時に、バルーン１３９は収縮し、配置カテーテルシステムは取り外される（段階５０５０において示す）。

ここで図２０を参照すると、心房間圧力ベント２００が示されている。実施形態では、フランジセグメント２０２ａ−ｈ及び２０３ａ−ｈは、取り扱い、折り畳み、及び装荷中にフランジセグメント２０２ａ−ｈ及び２０３ａ−ｈの間の界面を低減するように少しずつ変化する長さで形成することができる。実施形態では、放射線不透過性マーカ２１８及び２１９は、心房間圧力ベントの収容位置の内側円筒形の中に突出し、フランジセグメント２０２ａ−ｈ及び２０３ａ−ｈは、少なくとも放射線不透過性マーカ２１８及び２１９の幅だけ長さが異なる。実施形態では、各フランジセグメント２０２ａ−ｈ及び２０３ａ−ｈは、少なくとも１ｍｍだけ長さが異なる。実施形態では、各フランジセグメント２０２ａ−ｈ及び２０３ａ−ｈは、図２０に示す位置で心房間圧力ベント２００の全長の少なくとも２％だけ長さが異なる。

ここで図２１を参照すると、心房間圧力ベント３００が示されている。実施形態では、フランジセグメント２０２ａ−ｈ及び２０３ａ−ｈは、取り扱い、折り畳み、及び装荷中にフランジセグメント２０２ａ−ｈ及び２０３ａ−ｈの間の界面を低減するように交互する長さで形成することができる。実施形態では、放射線不透過性マーカ２１８及び２１９は、心房間圧力ベント３００の収容位置の内側円筒形の中に突出し、交互するフランジセグメント３０２ａ、ｃ、ｅ、及びｇは、フランジセグメント３０２ｂ、ｄ、ｆ、及びｈよりも長く、それに対応して、フランジセグメント３０３ｂ、ｄ、ｆ及びｈは、少なくとも放射線不透過性マーカの幅だけフランジセグメント３０３ａ、ｃ、ｅ、及びｇよりも長い。実施形態では、交互するフランジセグメント３０２ａ、ｃ、ｅ、及びｇは、フランジセグメント３０２ｂ、ｄ、ｆ、及びｈよりも長く、それに対応して、フランジセグメント３０３ｂ、ｄ、ｆ、及びｈは、少なくとも１ｍｍだけフランジセグメント３０３ａ、ｃ、ｅ、及びｇよりも長い。１つの態様では、交互するフランジセグメント３０２ａ、ｃ、ｅ、及びｇは、フランジセグメント３０２ｂ、ｄ、ｆ、及びｈよりも長く、それに対応して、フランジセグメント３０３ｂ、ｄ、ｆ、及びｇは、図２１に示す位置で心房間圧力ベント３００の全長の少なくとも２％だけフランジセグメント３０３ａ、ｃ、ｅ、及びｇよりも長い。

ここで図２２及び図２３を参照すると、一体化血栓フィルタ及び回収椎体４４２を有する心房間圧力ベントの本体要素４０２が示されている。実施形態では、円錐支柱４４４は、取り付け点４４６にある本体要素４０１に取り付けられ、頂点４５０において収束する。実施形態では、円錐支柱４４４は、フランジセグメント４０２及び４０３に類似する材料の単一ビームを含み、本体要素に取り付けられるか、又は本明細書で説明する技術を使用して本体要素として同時に形成することができ、従って、デバイスの残りの部分と一体化される。実施形態では、隣接する支柱４４４の間の空間は約２ｍｍである。実施形態では、隣接する支柱４４４の間の空間は約４ｍｍである。図示するように、円錐支柱４４４は、埋め込み後患者の右心房の中に突出することになり、円錐支柱の間の空間は、隣接する支柱４４４の間の空間よりも長い固体材料の通路を遮断するように機能することになる。これは、隣接する支柱４４４の間の空間よりも大きい塞栓が右心房から左心房に移動するのを防止する機能を提供することになる。

ここでもまた図２２及び図２３を参照すると、実施形態では、円錐支柱４４４の形状は、真っ直ぐではない。実施形態では、円錐支柱４４４の形状は、図２２に示すように端部で見ると凹状である可能性がある。実施形態では、円錐支柱は、頂点４５０と取り付け点４４６の間に形成された翼弦から離れる方向に湾曲することができる。実施形態では、回収スネア（図示せず）を受け取るほど十分大きい頂点４５０を通る孔４５１がある可能性がある。円錐支柱４４４及び頂点４５０を使用して、以下のような方法を使用して埋め込み手順後のある一定の時点で患者から心房間圧力ベントを回収するのを補助することができることは認められる：少なくとも頂点４５０ほど大きい内部内腔を有するカテーテルチューブは、標準技術及び撮像機器を使用して患者の右心房の中に配置することができる。回収スネアは、約１８０度だけ鋭く曲げたガイドワイヤの近位端から製作することができ、このスネアは、カテーテルチューブを通して挿入し、患者の右心房の中に及び孔４５１を通して又は円錐支柱４４４の周囲に進む蛍光透視法の助けにより進むことができる。回収スネアがこのように係合した状態で、スネアに対して僅かな緊張を保持しながらカテーテルチューブを進めることによって心房間圧力ベントを後退させ、それによってカテーテルチューブを頂点４５０にわたって及び円錐支柱４４４の上に案内することが可能になる。

カテーテルチューブが進み続けると、スネアに対する何らかの緊張により、円錐支柱を内向きに押圧することが可能になり、それによってフランジセグメント４０２を押圧して内向きに折り畳み始める。円錐支柱が、ほぼ完全にカテーテルチューブにある時に、カテーテルチューブは、静止位置に保持してスネアワイヤをそれに対して後退させることができ、それによって円錐支柱４４４とフランジセグメント４０２の間の取り付け点４４６をカテーテルの中に後退させる。フランジセグメント４０２は、この時点でカテーテルの中に後退し始めることができ、フランジセグメント４０２の遠位端は、患者の左心房に向けて迂回することができるが、内向きに折り畳んでカテーテルの中に入ることになる。フランジセグメント４０２がカテーテルチューブの内側にある状態で、スネアは、静止したままに保つことができ、カテーテルチューブは、心房中隔を通してフランジセグメント４０３にわたって更に進むことができる。フランジセグメント４０３がカテーテルの中に後退した状態で、カテーテル及びスネアは互いに移動し、患者の右心房の中に及びそれが導入された通路を通して心房間圧力ベントを後退させることができる。

ここで図２４及び図２５を参照すると、心房間圧力ベント５００の代替的な実施形態が示されている。実施形態では、流れ制御要素５０４は、リーフレット５４１ａ−ｃから構成される。本体要素５０１は、コアセグメント５０６及びフランジセグメント５０２ａ−ｌ及び５０３ａ−ｌ（図２５では完全には見ることはできない）から構成され、フランジセグメントの数は、リーフレットの数の倍数である。この構成により、流れ制御リーフレットに対する歪みの対称性を改善し、血流を変化させるように流れ制御要素によって移動の均一性も改善する。

実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は３つであり、コアセグメントの各側面のフランジセグメントの数は１２である。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は３つであり、コアセグメントの各側面のフランジセグメントの数は９つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は３つであり、各側面のフランジセグメントの数は６つである。

実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は３つであり、各側面のフランジセグメントの数は３つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は３つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は１２であり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は９つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は３つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は１２であり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は６つである。

実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は３つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は１２であり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は３つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は３つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は９つであり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は６つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は３つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は９つであり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は３つである。

実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は３つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は６つであり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は３つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの各側面のフランジセグメントの数は１２である。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの各側面のフランジセグメントの数は１０である。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの各側面のフランジセグメントの数は８つである。

実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの各側面のフランジセグメントの数は６つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの各側面のフランジセグメントの数は４つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの各側面のフランジセグメントの数は２つである。

実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は２つであり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は１０である。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は１２であり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は８つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は１２であり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は６つである。

実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は２つであり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は４つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は１２であり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は２つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は１０であり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は８つである。

実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は１０であり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は６つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は１０であり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は４つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は１０であり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は２つである。

実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は１０であり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は２つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は８つであり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は６つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は８つであり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は４つである。

実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は８つであり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は２つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は６つであり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は４つである。実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は６つであり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は２つである。

実施形態では、流れ制御要素を含むリーフレットの数は２つであり、コアセグメントの一方の側のフランジセグメントの数は４つであり、コアセグメントの他方の側のフランジセグメントの数は２つである。

図２６は、コアセグメント１０６が、円形ではなくて長円形であり、従って、コアセグメントが、簡単な円筒体ではなくて楕円柱又は楕円形円筒である代替的な実施形態を示している。この実施形態は、流れ制御要素のための２カスプ（又は「ダックビル」、２弁、又は２リーフレット）構成に対してより助けになる。ダックビル構成は、一般的に、この図では流れ制御要素１０４と呼ばれる。本発明者は、２弁構成が、楕円柱の形状のコアセグメントと結合する時により完全に開放することができることを見出した。

図２７及び図２７Ａは、隔壁に対してより確実な装着のために中間フランジセグメントを有する心房間デバイスの別の実施形態を示している。実施形態では、中間フランジセグメントは、他のフランジうちの１つと隔壁の同じ側面上にある別の第３のフランジでの一部である。参照番号６０００から６０４０は、このような実施形態の配備における段階を意味し、この実施形態の有用性及び作動を示すように実施形態の構造特徴に関連して以下に説明する。配備過程は、上述の過程及びあらゆる公知であるカテーテル式送出過程と類似しており、従って、この過程の詳細は、本明細書では以下に説明しない。段階６０００から６０２０は、本明細書で上述のものと殆ど同じ方式で進む配備過程段階を示している。段階６０３０において、中間（又は第３の）環状フランジの中間フランジセグメント６０２及び６０４は、ＲＡ側上に配備される。この実施形態では、中間フランジセグメント６０２及び６０４は、ＲＡ側フランジの大部分のフランジセグメントよりも短い。従って、セグメント６０２及び６０４は、他のより長いセグメントより前に配備され、より長いセグメントの接点よりも隔膜開口部に近い点で隔壁１０７と接触する。従って、中間セグメント６０２及び６０４（及びそれらが含むフランジ）は、デバイスの安定性を増大させる。どのような数の中間セグメントを使用することもできるが、少なくとも２つを有することが好ましい。他の実施形態のように、中間セグメントの剛性は、隔壁への損傷、すなわち、より小さい剛性／より大きい可撓性を回避するために、又は安定性の増大、すなわち、より大きい剛性／より小さい可撓性を提供するために、デバイスの他のフランジセグメントと異なるように変更することができる。剛性／可撓性変動の選択肢は、望ましい目標に対して平衡が取られる必要がある。

図２７Ａは、図２７に関連して説明する実施形態の側面図である。図２７Ａでは、その収容構成に圧力ベントデバイスを示す。フランジ１０２及び１０３は、それらを含むフランジセグメント（個々に表記されていないフランジセグメント）と共に示されている。コアセグメントは、この場合も同様に符号１０６として示されている。コアセグメント１０６の端部とＲＡ側フランジセグメント１０２の近位端の間の点において、中間セグメント（全体として符号６００で参照する）が現れる。中間セグメントは、上述の方式でベントデバイスと一体化するか又はこれに取り付けることができる。

他の実施形態では、流れ制御要素は、血流を望ましい方向に向けるように構成される。図２８Ａから図２８Ｃは、このような実施形態を示している。図２８Ａでは、心房間デバイス１００は、図１に示すものと同じ方式で心臓の心房中隔１０７に埋め込まれて示されている。流れ制御要素１０４は、上大静脈に向う方向であるようにこの図に示されており、かつそれを意図するように構成される。図２８Ｂ及び図２８Ｃは、流れを望ましい方向に向けることを可能にする実施形態のより詳細な図である。図２８Ｂに示すように、流れ制御要素は、下向き角度で及び対応する方向に延びるバッフル様フランジ１０４ａを含む。使用時には、このような実施形態は、流れを下方に向ける。図２８Ｃは、流れが上方に向けられた実施形態を示している。弁材料（例えば、リーフレットのための材料）は、流れを向けるような大きさにして符号１００に固定することができる。例えば、流れ制御要素は、その開口部が流れの方向を指す湾曲管状部材を収容することができ、又は流れ制御要素は、そうでなければ関心区域に向けられた開口部を含むことができる。バッフルを有する実施形態では、バッフル１０４ａの剛性は、変更することができ、例えば、より剛的にすることができる。バッフルの長さはまた、望ましい流れ方向に応じて変更することができる。バッフルは、流れ制御要素に取り付ける個別の部材とすることができ、又はバッフルは、流れ制御要素の材料で作ることができ、及び／又は流れ制御要素の残りの部分と一体化することができる。

図２９Ａから図２９Ｃは、流れ制御要素１０４の出口プロフィール形状を示している。それらの図では、流れ制御要素１０４は、ＲＡ側から見ているものであり、従って、ページに対して実質的に垂直な角度でページから出てくる流れの方向であると理解される。流れ制御要素が、本明細書で説明するような弁である場合、折り畳み及び縫合パターンを使用し、それらの出口プロフィール形状を達成することができる。他の実施形態では、流れ制御要素の端部には、図に示す２次元形状を形成する開口部を有する平面、又は部分的に円錐台状の末端部を含むことができる。熟練技術者は、他の出口プロフィール形状を成形することができることが認められるであろう。出口プロフィール形状の選択は、流れを向けるような利点を提供することができ、血栓が中隔デバイスを横切って移動するのを防止し、及び／又は周囲組織の損傷を軽減する。

別の実施形態が図３０に示されている。この実施形態では、デバイスのコアセグメント１０６、並びにフランジ１０２及び１０３は、実質的に本明細書で上述したものと類似している。上述の流れ制御要素の代わりに（又はそれに加えて）、チューブ様部材７００は、コアセグメント１０６に固定される。チューブ部材７００は、チューブのＲＡ端が軸線方向にＲＡの中に延びることを可能にするようにコアセグメント７００に取り付けられ、従って、チューブの長さは、ＲＡの中にある一定の距離だけ延びるのに十分である必要がある。このようにして構成されたチューブ７００は、塞栓粒子がチューブに入り、中隔デバイスを横断してＬＡの中に入るのを防止することが見出されている。チューブ７００が、ＲＡの中に及びＲＡ側フランジ開口部（点線に示す）の平面を超えて延びる距離は、少なくとも１ｍｍとすべきであるが、好ましい実施形態では２ｃｍまでとすることができる。比較的短い長さ（チューブが、ＲＡの中に数ミリメートルだけ延びるような）においてさえも、本発明者は、通過する塞栓粒子の減少の驚くほど予想外の結果に注目している。これは、部分的には、隔壁の表面に沿って集積して心臓の各周期と共に中隔開口部（又は埋め込みデバイスの開口部）に向けて移動する塞栓粒子の傾向によるものである。隔壁１０７から離れるように延びることにより、チューブは、そうでなければ中隔開口部に向けて及び場合によってはこれを通して進むと考えられる塞栓粒子に対して実質的に障壁をもたらす。

心房間圧力ベント又は人工装具を装着ツールの中に置くこと。

図３１は、患者に対してインビボで送出するためのカテーテル又は他の送出デバイスの上に人工装具を置くのに有用な装着及び装荷ツールの第１の実施形態を示している。この実施形態では、装着ツール２００１は、ファスナ２００４及びピン２００９と共に示すような他の構成要素を固定するためのオリフィス２００３を有するベースプレート２００２を含む。主な構成要素は、図示のような２つのファスナ及びオリフィスにより装着された装荷器本体２０１４である。装着プラットホーム２０２３は、第３のオリフィス及びピン２００９を通じて装荷器本体の中心に装着される。装着プラットホーム２０２３は、ピン２００９を有する中央装荷器本体オリフィスを通じて装荷器本体に装着するための下側オリフィス２０２６を含む。装着プラットホーム２０２３はまた、スロットカム面２０２４を含む。ピボット２０２９は、ピボットオリフィス２０３０及び装荷器本体オリフィス２０１６を通してピボットピン２０２８を通じて装荷器本体２０１４に装着される。ピボット２０２９及びレバー２０３１は、図３１に見られるように側部ドア２０２０の下の装荷器本体２０１４の左側に装着される。カム面上のピボット２０２９及びレバー２０３１の移動により、ユーザが装着プラットホームを上昇及び下降させる。装着プラットホームの２つの対向する位置は、ピボットを望ましい位置まで回転させることによって達成された下側及び上側位置である。他の実施形態では、カム面は、単に装着プラットホーム２０２３の側面のスロット又は溝とすることができる。

装荷器本体２０１４はまた、デバイスの他の構成要素を装着する。装荷器本体は、２つの側部ドア２０２０を装着するための内部側部チャンネル２０１８を含み、上部プレート２００５を装着するために垂直ボア２０１５及び垂直側部チャンネル２０１９も含む。側部ドア２０２０は、以下で説明する人工装具に対して閉鎖するために半円形の中心オリフィス２０２７を含む。側部ドアは、装荷器本体のチャンネル２０１８に対して進むために両側に棚２０２１を含む。側部ドア各々はまた、保持ピン２０２２を含む。ピンは、装荷器本体の側部窓２０１７を通して突出し、アセンブリからそれらの完全な取り外しを防止しながら装荷器本体内で側部ドアが摺動することを可能にする。

上部プレート２００５は、上面２００６、カメラの虹彩によく似た機能をする調節可能内部虹彩２０１１を含む。虹彩は、虹彩の中心開口部を開閉するように内向き及び外向きに調節する区画を有する。調節可能虹彩は、開口部の面積を低減し、かつ埋め込み可能デバイスの上部区画が部分的に又は完全に閉鎖した虹彩の上部に載ることを可能にするように閉鎖する。虹彩の開放及び閉鎖は、制御レバー２０１３によって制御される。上部プレートは、装荷器本体の垂直ボア２０１５に配備するための２つの垂直ロッド２００７を含み、上部サムホイール２０１２によって起動する昇降機構２０１０を有する垂直側部ガイド２００８も含む。昇降機構による上昇及び下降は、ユーザが虹彩を上昇及び下降させ、従って、虹彩で人工装具の左及び右フランジの分離を調節することを可能にする。

装着及び装荷アセンブリは、以下の方式で使用される。装荷器本体は、上部プレートが取り外されてドアが開放した状態でユーザに対して都合良く位置決めされる。人工装具１００のような人工装具は、左心房脚又はフランジを下に向けて及び装荷プラットホームを下側位置にして装荷プラットホーム上に置かれる。ドア２０２０は、次に、装着プラットホームが依然として下側位置の状態で閉鎖され、従って、左心房フランジをドアの下に配置する。装着プラットホーム２０２３は、次に、ピボット２０２９を回転させることによってその上側位置まで上昇し、下側部分（左心房フランジ又は脚）がドア２０２０の下部に対して押圧するようにする。図３１には示していないが、この移動により、左心房フランジの脚が半径方向に広がるようになる。

この時点で、上部プレートは、装着及び装荷ツールに組み付けられ、図１０〜図１２において上記に示した同じく上述のカテーテルの１つのようなカテーテルは、人工装具の中心を通して導入される。挿入された部分は、カテーテル先端及び先端に接続されたカテーテル制御ワイヤの一部分を含む。カテーテルの位置は、図１１Ａに対して上述したように、右心房ボール（ＲＡボール）又は他の保持デバイスが、右心房フランジと垂直に整列するように調節される。虹彩は、次に、部分的に閉鎖される。垂直アラインメントは、ハンドホイール２０１２を使用して上部プレート２００５を上昇させることによって達成することができる。閉鎖したドア２０２０及びドアの下で捕捉された左心房フランジにより、上部プレートを上昇させることで、人工装具を伸張させ、左及び右心房フランジを分離し、またカテーテルにわたって人工装具を伸張させる。一実施形態では、側部ドアの２つの半円形の切り欠き部２０２７によって作られたオリフィスの直径は、本明細書で説明する人工装具に送出デバイスとして使用するのを意図したカテーテルの直径にほぼ等しいか又はこれよりも僅かに小さい。直径は、約３ｍｍ（９Ｆｒ）から約７ｍｍ（２１Ｆｒ）の範囲とすることができる。

虹彩が上昇すると、上部（右心房）フランジは、ＲＡボール及びカテーテルの外側シースのような保持デバイスに近づくことになる。虹彩は、上部プレートが上昇している間閉鎖し続けることができ、従って、ＲＡフランジをＲＡボールと接触状態にする。装着プラットホーム２０２３が完全に上昇していない場合、装着プラットホーム２０２３はまた、この過程中に漸次的に上昇することができる。全シーケンスは、装着プラットホーム２０２３及びピボット２０２９、虹彩２０１１及びハンドル２０１３、並びに昇降機構２０１０及びサムホイール２０１２の順次的使用によって達成することができる。ＲＡフランジがＲＡボールにわたって閉鎖している時に、外側シースは、次に、ＲＡフランジに引き渡し、人工装具の端部を外側シースに固定することができる。この時点で、虹彩２０１１は、ドア２０２０及びカテーテル、並びに装着及び装荷ツールから取り外された人工装具に沿って開放することができる。カテーテル先端及びＲＡボールに剛的に取り付けられた内側ワイヤは、次に、後退し、人工装具及びＬＡフランジの中心部分を外側カテーテルの中に引き込む。

カテーテルは、次に、制御デバイス又はハンドルへの組み付け及び包装などを含め上述のように処理される。この過程は、過程の全ての段階の前及びその間に全ての構成要素、ツール、及びファスナなどが無菌環境、ちり１つないほど清潔で無菌の状態で行われるのが望ましい。図３１に示して上述した装着及び装荷ツールは、フッ素ポリマー、フッ素化エチレン−プロピレン、ＰＴＦＥ、ＵＨＭＷＰＥ、アセタール、ポリカーボネート、及びその他のような不活性の潤らかで医学的に許容されるプラスチック材料から作られるのが望ましい。

図３１に関して説明する装着及び装荷ツールに加えて、カテーテル又は送出デバイスの上に人工装具を配備するための及び人工装具を装荷するための他の実施形態がある。有用なツールの追加の実施形態は、以下に説明する。以下の説明では、図３２〜図３４は、個別の装着ツールに関するが、図３５は、配備された人工装具を装荷ツールの上に装荷するための個別のツールに関する。

図３２は、人のような哺乳動物に対して心臓内圧力を緩和するために人工装具を配備するのに有用な装着ツール２５００を示している。装着ツールは、４つの主な構成要素を含む。主な構成要素は、配備プレート２５０１、星形切り欠きプレート２５１１、右心房又はＲＡディスクとしても公知の下側平坦ディスク２５２１、及び左心房又はＬＡディスクとしても公知の上側座ぐり穴ディスク２５３１を含む。４つの構成要素は、ツール上に配備された人工装具と共に図面に示すように使用されて積み重ねられる。全ての４つの構成要素は、フッ素ポリマー、フッ素化エチレン−プロピレン、ＰＴＦＥ、ＵＨＭＷＰＥ、アセタール、ポリカーボネート、及びその他のような滑らかな非アレルギー性の医学的に許容されるプラスチックから作られるのが望ましい。

装着ツール２５００は、円筒形の底部ディスク２５０３を有する配備プレート２５０１、中心隆起部分２５０５を有するディスク、及び中心隆起部分の上の付加的な隆起部分２５０７を含む。プレート２５０１はまた、切り欠きプレート２５１１において同様の数のインサートを引き付けてそれらと接合するための複数のインサート２５０２を含む。インサートは、磁石、又は磁石及び磁気的に引き付ける材料の組合せとすることができる。

星形切り欠きプレート２５１１は、全体の形が星２５１５の切り欠きを有する平坦上面２５１２を含む。切り欠きは、全体の形が星であるが、形状は、完全に等しい側面を有する完全な星、及び星の全ての脚又は側面の間が完全な角度である必要はないことは理解される。例えば、星の各点の先端及びコーナは、鋭くなくて丸い。これは、人工装具の引っ掻きを回避し、人工装具をカテーテルに組み付ける人のあらゆる引っ掻きも回避する。全体の形が星の切り欠きは、本明細書で説明する作業を実施するのに十分である。熟練技術者は、この形状が、デバイスの形状に適合するのに適切であることを認めるであろう。

底面は、底面の殆ど全体に対して座ぐり穴２５１４を含む。座ぐり穴表面は、典型的には、エンドミル又は他の平底ツールで成形することによって又は機械加工することによって達成されるような切形の又は直角の端子を有する。座ぐり穴表面は、漏斗状皿穴又は角度のついた進入のようなより漸次的変化に対して好ましい。以下で説明するように、切り欠きプレートの座ぐり穴表面は、切り欠きプレートを装荷ツールに配備するのに使用される。従って、座ぐり穴の壁を角度をつけるのではなくて真っ直ぐにすることは、十分な精密公差を有するので有用であり、座ぐり穴は、切り欠きプレートを使用する装荷ツールに剛的に固定するのを補助する。しかし、角度をつける壁、すなわち、皿穴は、その代わりに使用することができる可能性がある。切り欠きプレート２５１１はまた、配備プレート２５０１において複数のインサートに適合する複数のインサート２５０２を含む。一実施形態では、インサートは、極磁石、すなわち、ディスクを１つの方向だけに接合することができるように配置された極性を有するＮ−Ｓ磁石である。

例えば、配備プレート２５０１は、隆起部分を有する上部上にＮ極を有するプレートに成形された８つのＮ−Ｓ磁石を有することができる。切り欠きプレート２５１１が同様に配備された磁石を有する場合、上部のＮ極、底部のＳ極、次に、切り欠きプレート２５１１の底部分のＳ極は、配備プレート２５０１の上部にＮ極を取り付けることになり、２つのプレートが接合することができる。極性の向きのために、間違った方式で、すなわち、上部に座ぐり穴表面を有するディスクを組み付けようとする場合、磁気吸引はない。配備プレート２５０１より下に切り欠きプレート２５１１を有する別の間違った向きでは、プレートは、アセンブリのために磁気的に引き付けられることになるが、星形特徴２５１５は、隆起部分２５０５、２５０７から離れて位置決めされることになる。ユーザは、上昇表面及び星形切り欠きの両方を使用して装着ツール上に人工装具を位置決めすることはできないことになる。従って、配備プレート２５０１及び切り欠きプレート２５１１は、アセンブリのためにかつ間違いのないアセンブリのために設計される。

右心房ディスク又は下側平坦ディスク２５２１は、右半分２５２２及び左半分２５２３の２部アセンブリとして作られる。中心オリフィス２５２５があり、ディスクは、その側面にチャンバ又は斜面２５２６を有する。各半分の各側面は、ディスク内及びディスクの半径に対して垂直の３つのボア２５２７、半分を組み付けるのに使用する各側面上に３つのボアを有する。一実施形態では、外側の２つのボアは、半分を互いに引き付ける磁石に使用され、中心ボアは半分を整列するドエルに使用される。従って、一実施形態では、右半分２５２２は、図示するような３つのボア２５２７を有し、中心ボアは、単に左半分からドエルを受け入れるための空隙であり、かつＳ極を有する２つのＮ−Ｓ磁石で満たされた２つの側部ボアは、外方を向く。左半分２５２３は、各側面に３つのボア２５２７、突出したドエル２５２８で満たされた各側面に中心ボア、及び外方を向いたＮ極を有する２つのＮ−Ｓ磁石で満たされた２つの側部ボアを有する。ドエル及び空隙の使用は、雄雌継手と考えることができる。２つの半分が接触する時に、磁石の対向する極は引き付けることになり、２つの半分は剛的に接合することになる。

上側座ぐり穴ディスクとしても公知の左心房ディスク２５３１はまた、右半分２５３２及び左半分２５３３の２つの半分として形成される。座ぐり穴ディスク２５３１は、上部に座ぐり穴２５３４を有し、座ぐり穴又は空隙部分は、大部分の上面から材料を取り外す。底部に向うディスクの側面上に面取り面又は斜面２５３６があり、結果的に座ぐり穴ディスク２５３１が下側平坦ディスク２５２１に組み付けられた時に、２つのディスク上の斜面又は面取り面によって形成されたプロフィールが「Ｖ」である。座ぐり穴上側ディスク２５３１はまた、下側平坦ディスク２５２１の中心ボア２５２５と同じくらいの直径の中心ボア２５３５を有する。半分の各側面は、ディスク内に３つのボア２５３７、ディスクの半径に対して垂直なボアを含む。ボアは、下側平坦ディスクに関して上述したように、２つの半分を接合するためにデバイスを受け入れるための空隙である。一実施形態では、中心ボアは、２つの半分を整列させるためのドエル及び空隙を含むが、外側ボアは、互いに引き付けるために反対に面している極を有する磁石２５０２を含む。ドエル及び空隙は、右及び左心房ディスク２５２１、２５３１の両方においてタブ及びスロットとしてアセンブリに対して機能する。ボアは、それら自体ドエル、タブ、磁石、又は磁石材料と使用するためのスロットと考えることができる。タブは、プラスチック材料で作ることができ、又は耐久性のステンレス鋼又は他の非腐食性の医学的に許容される材料で作ることができる。

下部プレート２５２１又は上側座ぐり穴ディスク２５３１のいずれかの上の側部ボアに対する他の実施形態では、インサートは、一方の半分に磁石、他方の半分に鋼又は棒鉄を含み、又は各半分に１つの磁石及び１つの棒鋼、対面する磁気的に引き付ける金属及び磁石を他方の半分に含むことができる。

一実施形態では、下側平坦ディスク２５２１は、上側座ぐり穴ディスク２５３１の高さと異なる高さで作ることができる。高さの差により、不適切なアセンブリが、下側平坦ディスクの一方の半分と上側座ぐり穴ディスクの一方の半分の間に起こり得るという可能性は少なくなる。一実施形態では、中心ドエルを有する半分の磁石は、Ｎ極で外向きに組み付けることができるが、中心空隙を有する半分の磁石は、Ｓ極で外向きに組み付けることができる。これは、ドエル（雄部分）を有する２つの部分を接合するのは不可能であると考えられるので、下側平坦ディスク２５２１及び上側座ぐり穴ディスク２５３１の組み付け不良を非常に困難にすると考えられる。空隙を有する２つの部分は、磁気的に引き付けることができ、組み付け不良を形成するために接合する場合があるが、ドエルを有する２つの半分は接合する可能性はないので、１つの組み付けディスクに過ぎないと考えられる。従って、磁石及びドエルの使用により、ディスクのアセンブリを事実上エラーなしにする。

装着ツール２５００は、以下で説明するように装荷ツールに配置するための人工装具を向けるのに使用される。実際に、患者の心臓に配置するための人工装具は、配備プレート２５０１上に置かれる。一実施形態では、右心房（ＲＡ）フランジは、中心部分２５０５上に置かれる。星形切り欠きプレート２５１１は、ＲＡフランジのフランジ継手の上に設けられた星の点で配備プレート２５０１の上に設けられ、従って、人工装具を反対に面している磁石で所定位置にロックする。左心房（ＬＡ）フランジ及びバレル、又は人工装具の中心部分は、ここで配備プレート２５０１の隆起部分２５０５、２５０７の上に立つ。右心房ディスク２５２１は、ここで、斜面２５２６がディスク２５２１の上部にあるように、２つの半分を互いにすることによって人工装具の右心房フランジ（下側部分）と左心房フランジ（上側部分）の間のアセンブリに接合される。

左心房ディスク２５３１は、次に、同様に２つの半分を互いにすることによって右心房ディスクの上のアセンブリに加えられる。この場合には、左心房ディスク２５３１の斜面２５３６は、下方を向く。２つのディスクの面取り面又は斜面は、従って、装着ツール２５００が正しいアセンブリである時に隣接し、斜面は、以下で説明するように、装荷ツールによって後で使用されることになる「Ｖ」を互いに形成する。配備プレート２５０１及び星形切り欠きプレート２５１１は、次に、取り外すことができる。人工装具が、装着ツール及び配備プレート上に正しく設けられ、切り欠きプレートが取り外される時に、図３３〜図３４で認めるように左心房フランジは、左心房ディスクから突出し、右心房フランジは、右心房ディスクから突出する。

装着ツールは、それを人工装具１００と組み合わせた後の図３３に描かれている。装着ツールは、配備プレートの上の切り欠きプレート２５１１と共に、及び右心房ディスク２５２１の上の左心房ディスク２５３１と共に配備プレート２５０１を含む。この図では、人工装具１００には、上部で見ることができる左心房フランジ１０３が配備されている。座ぐり穴２５３４は、左心房ディスク２５３１で可視である点に注意されたい。これは、人工装具が配備された直後の構成であり、左及び右心房ディスクは、左及び右心房フランジを分離するようの中に挿入されている。斜面２５２６及び２５３６は隣接しており、側面から見る時にＶを形成する点にも注意されたい。

図３４では、左心房ディスク２５３１の上の右心房ディスク２５２１と共に、及び上部の人工装具１００の右心房フランジ１０２と共に配備及び切り欠きプレートは取り外されており、アセンブリ２５６０は反転している。右心房ディスク２５２１は平坦であり、この図で見られる側面上に座ぐり穴はない点に注意されたい。

人工装具の装荷ツール内への装荷

人工装具が配備された後に、装荷ツールを使用して、人工装具を組み付けてそれをカテーテル又は他の送出デバイスの中に配置することができる。この過程において有用な装荷ツールは、図３５に描かれており、かつ本明細書に説明する。

装荷ツール２６００は、ベースプレート２６０１、側部ドア支持体２６１１及び２６２１、中心支柱２６４１、及び移動サブアセンブリ２６５０を含む。ベースプレート、側部ドア支持体、及び中心支柱の各々は、図示するように、ファスナ２６０４を通じてベースプレートに装着される。一実施形態では、ファスナは、底部を通して装着することができ、ヘッドは、ベースプレートの底部の皿又は座ぐり穴凹部に存在することができる。ベースプレートはまた、移動ネジ２６０７及びスペーサ２６０８を含む移動制御機構又はサムホイール２６０６を含む。この実施形態では、移動制御機構２６０６及びサムホイール移動調節器は、ベースプレート内に装着され、ハンドホイールの一部分は、ベースプレートの側面を通して突出する。サムホイールを回転させることにより、移動ネジ２６０７を前進又は後退させ、従って、移動サブアセンブリ２６５０を上昇又は下降させる。

側部ドア２６３１は同一であり、側部ドア支持体２６１１、２６２１上に存在する。主ドア２６６０はまた実質的に同一であり、移動サブアセンブリ２６５０上に存在する。一実施形態では、ドア支持体２６１１、２６２１の各々は、側部ドアを捕捉してそれが乗って前方に戻り、行ったり来たりすることを可能にするための上部棚２６１３を含む。更に、ドア支持体２６１１、２６２１はまた、各々、移動止め具又はピン２６１５、２６２５を収容する。ピンは、側部ドア内の溝２６３７に立ち、ピンは、溝が許容するところまで、例えば、片側の中心支柱２６４１の中間点及びその同心の上面２６４３までドアの移動を制限し、適切な時に反対方向に中心支柱から撤退する。このようにして、側部ドアは、互いに適合するように対称的に前後に摺動することができる。側部ドアは、それらの前側にテーパ２６３３、並びに前側に半円形の切り欠き部２３６５を有する。各側部ドア２６３１はまた、ピンが棚２６１３に触れる時に、ドアを前後に移動し、また前方移動を制限するのを容易にするために垂直ピン２６３６を有する。一実施形態では、２つの半円形の切り欠き部によって作られたオリフィスの直径は、本明細書で説明する人工装具に送出デバイスとして使用するのを意図したカテーテルの直径にほぼ等しいか又はこれよりも僅かに小さい。直径は、約３ｍｍ（９Ｆｒ）から約２０ｍｍ（６０Ｆｒ）の範囲とすることができる。

主ドア２６６０は、主ドアマウント２６５１、２６５２を通じて移動サブアセンブリ２６５０の上に装着される。主ドアは、側部ドアに対して直角の方式で前後に摺動する。この実施形態では、主ドアは、側部ドアよりも幾分大きく、患者に送出するために同様に望ましくは小さい直径を有するカテーテルに適する直径まで人工装具を圧縮するのに使用される。主ドアの各々の前側部分は、従って、前側の半円形の円弧２６６５への移行部２６６４及びこのような小径に適合する半径を有する半円形のボア２６６６を含む。一実施形態では、望ましい直径は、約３．３ｍｍ、すなわち、１０Ｆｒであり、前側ボアの半径は、従って、１．６５ｍｍである。他の実施形態では、半径は、約１ｍｍから約４．５ｍｍであり、約２ｍｍから約９ｍｍの送出カテーテルなどの直径を有するカテーテルに適合する。

移動サブアセンブリ２６５０は、ネジ付きスクリュー２６０７と接続する雌ネジボア２６５７により装荷ツールに装着される。サムホイール２６０６の移動により、移動サブアセンブリ２６５０は必要に応じて上下に移動する。移動サブアセンブリ２６５０は、マウントの上の凸部２６５４及び主ドアの移動を制限するためのピン２６５３を含むドアマウント２６５１、２６５２を含む。主ドア２６６０は実質的に同一であり、それらの底部のそれらの長さに沿って溝２６６１を含む。凸部２６５３は、主ドアの溝２６６１内を進む。

主ドアはまた、ロッキングピン２６６３を含む。各ピンを使用して、ドアマウント２６５１、２６５２においてオリフィス２６５５と係合するようにドアを完全に閉鎖し、ピンを押圧することによって主ドア２６６０を閉鎖位置の中にロックすることができる。ピン２６６３はまた、更に別の内向き移動が押圧されたピンによってできないように、主ドアを開放し、ピンの外側移動サブアセンブリ２６５０を押圧することによって各ドアを閉鎖位置から離すように拘束することができる。装着面２６４３を有する中心支柱２６４１は、ベースプレートより下から中心オリフィス２６４５及びファスナを通じてベースプレート２６０１に装着される。中心支柱は、移動サブアセンブリ２６５０のオリフィス２６５６内に対称的に位置決めされる。中心支柱及び装着面は、静止状態であるが、それらの周囲で、移動サブアセンブリ２６５０は垂直に動き、側部ドア２６３１及び主ドア２６６０は水平に移動する。

人工装具のカテーテル内への装荷。

装荷ツールは、一実施形態では以下の方式で使用される。他の実施形態及び他の方法を使用することもできる。

側部ドア及び主ドアは、それらの完全開放位置まで開放され、上述の装着された人工装具アセンブリ２５６０は、右心房フランジ又は脚を上に及び左心房フランジを下にし、中心支柱上面２６４３の上に置かれる。この構成では、大きい座ぐり穴２５３４を有するディスクである左心房ディスク２５３１は、下方を向く点に注意されたい。一実施形態では、座ぐり穴は、以下で説明する装荷ツール２６００の上部装着面２６４３の上に正確に適合するような大きさにされてそのような向きに配置される。上面２６４３は、装着アセンブリ２５６０を装荷ツール２６００の中に配置するための装着又は装荷面である。

装着アセンブリ２５６０が、装荷ツール２６００の中に置かれた状態で、移動サブアセンブリ２６５０は、側部ドアが、斜面によって形成された「Ｖ」又は装着アセンブリの「Ｖ」と整列するように上昇するか又は下降する。側部ドア２６３１は、次に、閉鎖し、側部ドアのテーパのついた前側部分を「Ｖ」と接触状態にし、装着ツールの左心房及び右心房ディスクを離すように押圧する。主ドア２６６０は、次に、側部ドア２６３１に対して閉鎖している。

これが達成された状態で、送出カテーテル２０４０は、図３６に示すように人工装具に組み付けられる。透明装荷チューブ２５６１は、外側シース２５６３の上を移動し、カテーテル２０４０の先端（図３６には示していない）は、装着アセンブリ２５６０の中心ボアを通して挿入される。図３６で見ることができるのは、内側シース２５６５、内側制御ワイヤ２５６９、及び右心房ボール２５６７である。図で認められるように、右心房ボール２５６７は、右心房フランジ１０２と整列すべきである。サムホイール２６０６は、次に、主ドア２６６０が閉鎖することができるように、主ドア２６６０が側部ドア２６３１の上に重なるように調節される。閉鎖した主ドアがサムホイール２６０６を使用して上昇すると、右心房ディスク２５２１は上がることになり、右心房フランジ１０２は、軸線方向に延びて半径方向に圧縮し始めることになる。ドアが上がる時に、フランジの脚又は支柱がディスク又はドアにおいて絡むか又は巻き込まれないことを保証することが有利な場合がある。サムホイール２６０６は、主ドアを上昇させるのに使用されるが、カテーテルは、右心房フランジが右心房ボール２５６７の周囲で閉鎖することを可能にする位置で保持される。この作動が正しく達成された時に、フランジの脚又は支柱は、右心房ボール又はフランジの周囲に均等に及び緊密に離間している。

人工装具は、ここでカテーテルの中にもたらされる。一実施形態では、以下の手順が使用される。ＲＡボールは、右心房フランジを圧縮する圧縮デバイスとして作用する。右心房フランジが、右心房ボールの周囲で剛的に圧縮された後に、外側シース２５６３は剛的に保持されるが、内側シース２５６５及び制御ワイヤ２５６９は引き戻される。これは、右心房フランジ及びボール２５６７の上で外側シース２５６３を押す。ボール２５６７は、ボール２５６７及び右心房フランジがもはや見えないように、外側シース２５６３の中に引き込むべきである。移動アセンブリ２６５０は、ここで、移動アセンブリ２６５０が側部ドア２６３１（この図には示されていない）に僅かに触れるまでサムホイールを使用して下降する。ドアの両方のセットは、開放され、カテーテル２０４０、並びに左及び右心房ディスク２６３１、２６２１は、装荷ツール２６００から取り外される。左及び右心房ディスクは、次に、それらを引き離すことによってカテーテルから取り外される。

左心房フランジは、ここで軸線方向に延ばされて半径方向に圧縮される。一実施形態では、透明装荷チューブ２５６１は、外側シース２５６３よりも大きい直径を有する。透明装荷チューブ２５６１は、左心房フランジ１０３の上で摺動し、左心房フランジ脚を互いに押す。透明装荷チューブは、透明装荷チューブが完全に人工装具を覆うまで前方又は遠位に摺動すべきである。制御ワイヤ２５６９は、次に、近位に引かれ、内側シース２５６５を引き、人工装具を外側シース２５６３の中に引き込む。透明装荷チューブ２５６１は、次に取り外される。上記装着及び装荷手順は、無菌環境で達成される。別の方法では、デバイス及び構成要素は、組み付け後に殺菌又は再殺菌することができる。

次に、外側出荷シースのような他の望ましい構成要素を追加することができる。一実施形態では、外側出荷シースは、外側シース２５６３の上に図３７に示すような殺菌方式で加えられる。コネクタ２５７３及び可視のキャップ２５７５を有する殺菌外側出荷シース２５７１は、内側シース２５６５、右心房ボール２５６７及び右心房フランジ１０２、人工装具１００の中心部分、左心房フランジ１０３、内側制御ワイヤ２５６９、及び先端２５７０が、シース２５７１の外側から可視であるという方法で外側シース２５６３に加えられる。図示の実施形態では、右心房フランジ１０２及び右心房ボール２５６７を含む人工装具は、制御ワイヤ２５６９を使用して進み、又は外側シース２５６３は、後退し、デバイスの外側からの可視性を可能にしている。人工装具が装荷されて検査及び配備の準備が整っているカテーテル２０４０は、ここで、病院又は他の介護施設への出荷の準備が整っている。

人工装具の埋め込み及び配備

この実施形態によって及びこの構成では、医師は、人工装具を直接検査し、人工装具が患者への埋め込みに適するか否かを判断することができる。例えば、医師は、右心房フランジの脚又は支柱が交絡するか否かを外側包装を開放もせずに直接検査することができる。医師はまた、左心房フランジ又は中心部分も患者への埋め込みに適するか否かを判断することができる。

上述のように、出荷シースは、配備カテーテル２０４０の送出の外側シース２６５３の上を進む。結果的に、人工装具１００は、出荷シースの出荷の間及び取り外しの間にいつも外側シース内に残る。一部の実施形態では、外側カテーテルは、外側シースを洗浄するようになった以下で説明する洗浄システム、及び従って無菌液、放射線不透過性染料、又は他の望ましい溶液を有する人工装具のその近位端で接続される。医師は、従って、出荷シースを取り外し、洗浄システムを使用して無菌溶液で人工装具を洗い流し、外側シース内で人工装具を前後に移動することができる。それによって医師があらゆる可能な泡をデバイス及びカテーテルから除去することを可能にするが、医師が互いに対して人工装具又は外側シースを進めて後退させる必要がある努力のレベルを試験することを可能にする。

人工装具を配備するための制御システム

制御デバイス又はハンドル及び洗浄システムを含む制御システムはまた、上述のカテーテルで有用に使用することができる。制御システム又はハンドルの１つの実施例は、図１２に上述され、かつ説明した。別の実施例が図３８Ａ及び３８Ｂに描かれているのは、制御ハンドル２７０１及び洗浄システム２７２０を含む制御システム２７００である。制御ハンドル２７０１は、ユーザが外側シースを後退させるか又は内側制御ワイヤを進めるためのハウジング又はグリップ２７１３及び制御トリガ２７１５を含む。トリガ２７１５に必要な緊張又は引く力は、トリガバネ２７３１で設定される。従って、バネ２７３１は、人工装具を配備するのにユーザが必要とする力、すなわち、インプラントを隔壁の上に解除するのに必要な力を制御する。

内側制御ワイヤは、内側制御ワイヤのフランジ２０４１を通じて第１のプレート２７１１を通して制御ハンドルに接地され、調節可能ネジ２７１５で固定することができる。ハンドル内の第１のプレートの位置は、ピン及びボア、又は位置決めネジ又は他の配置（図示せず）によって設定される。第２のプレート２７１７は、コネクタ２７２２を通じて第２のプレートに固定された外側シース及び洗浄システムに接続される。第２のプレートは、その後面上のスロット（図示せず）を通じてハンドル内の起動機構上のピン（図３８Ｂ参照）に接続される。第１及び第２のプレート２７１１、２７１７は、前方グリップカバー２７１４の側面上のほぞ又は棚２７１６上で進むためにそれらの後面上にスロット又はほぞ穴を有する。

図３８Ｂは、トリガ機構の内部を示している。グリップ２７１３はまた、前方カバー２７１４を含む。前方カバー２７１４は、グリップ２７１３のファスナ２７２４及びオリフィス２７２６、並びにカバー２７１４の合わせ部品２７２１によりグリップ２７１３に組み付けられる。合わせ部品は、成形されたナット、ネジ付き表面、又は他の適切な接合構成要素とすることができる。

トリガ機構の内部は、大部分はグリップ２７１３に収容される。それらは、トリガ２７１５とグリップ１７１３のポケットの間に接地されたトリガバネ２７３１を含む。上述のように、バネ２７３１は、トリガを起動するのに必要な引く力を判断する。このバネはまた、ユーザによる各引く力の後にトリガをその静止又は中立位置まで戻す。グリップ２７１３のチャンネル２７３４内に配備されるのは、垂直制動／解除バー２７３５、垂直駆動バー２７３７、及び駆動式水平バー２７３８である。トリガ２７１５はまた、駆動式水平バー２７３８を収容するための内部矩形ボア（図示せず）を有する。

一実施形態の従動バー２７３８は、矩形断面を有するが、駆動及び制動／解除バー２７３５、２７３７は、矩形断面を有するボアを有し、矩形ボアを通じて従動バーの周囲に装着される。バー２７３８は、制動及び駆動バーの適合ボアと同じく、一実施形態では正方形断面を有する。他の構成はまた、バー２７３５、２７３７及び２７３８、並びに対応するボアに使用することができる。従動バー２７３８は、第２のプレート２７１７の後方のボア（図示せず）に直接に接続したピン２７３９を含む。付勢バネ２７３３は、駆動バー２７３７と制動／解除バー２７３５の間に接地され、これは、駆動バー２７３７よりも幾分長い。付勢バネ２７３３は、制動及び前進バーの間に圧縮及び分離を維持する。トリガ２７１５はまた、この実施形態では矩形ボアを通じて従動バー２７３８の周囲に配備される。他の実施形態は、従動バー２７３８、並びにトリガ、駆動バー及び解除／制動バーの対応するボアに対して異なる幾何学形状を含むことができる。それらの形状は、丸い矩形、長円形、及びその他を含むことができる。

圧縮バネ２７１２は、制動／解除バー２７３５と従動バー２７３８の間に接点を維持することによって制動位置に制動／解除バー２７３５を付勢する。解除ピン２７３６は、グリップ２７１３の上部の上に突出し、従動バーを制動及び駆動バーから解除するのにオペレータによって使用される。ユーザが第２のプレート２７１７を前方位置に戻し、又は第２のプレートに対してある一定の位置を選択したい時に、ユーザは、単にピン２７３６を圧迫する。ピン２７３６の圧迫は、バネ２７１２の圧縮に打ち勝つことによって解除／制動バー２７３５を後方に押圧する効果を有する。制動バー２７３５を解除することにより、従動バー２７３８及び従って第２のプレート２７１７、並びにカテーテルの外側シースの容易な手動移動を可能にする。

トリガ機構は、このように作用するが、多くの他の実施形態も可能であり、米国特許第７，６９９，２９７号明細書でも説明されている。ユーザが、トリガを引くことによって制御機構を起動する時に、従動バー２７３８は、接続した第２のプレート２７１７のように図３８Ａ及び図３８Ｂの右側に後方に移動する。外側シースはまた、第２のプレートに接続され、第２のプレートが右側又は後方に移動すると、外側シースも移動し、従って、外側シースを近位方向に押し、人工装具及び内側制御ワイヤを更に露出する。バーを起動することによって動く距離は、従動バーの外のり寸法、駆動バー２７３７のボアの高さ、駆動バー２７３７と制動／解除バー２５３５の間の距離、及びトリガ２７１５のボアの垂直距離の長さによって判断される。それらの長さ又は距離は、様々な構成要素の間の角度を判断し、従って、トリガの各引く力に対してトリガ、駆動バー、及び従動バーによって動く距離を制限する。従って、トリガの各引く力により、従動バー２７３８、第２のプレート２７１７、及びカテーテル２６５３の外側シースを所定の距離だけ移動する。これは、医療専門家が人工装具を配備することを簡単にする。トリガの各引く力により、既知の及び反復可能な距離だけ外側シース又は制御ワイヤを後退させることになる。

図３８Ａに戻ると、外側シース２６５３は、第２のプレート２７１７を通して制御デバイスへの機械的接続などに洗浄システム２７２０への流体接続の両方を提供するコネクタ２７２２を通じて第２のプレート２７１７に接地される。コネクタ２７２２は、チューブ２７２３を通して三方弁２７２５まで洗浄システム２７２０に接続する。弁はまた、他のチューブ接続部２７２３又は１つ又はそれよりも多くのコネクタ（図示せず）及び１つ又はそれよりも多くの任意的なキャップ２７２７を含む。上述のように、洗浄システムは、使用前に無菌液で人工装具及び外側シースを洗い流し、カテーテル及び人工装具の泡を除去するために点検するように医師によって使用することができる。このような流体は、コネクタ２５７３及びキャップ２５７５が取り外された後に外側シース２６５３の遠端において出ることになる。

一実施形態では、制御システム２７００は、トリガを引く時に、及び従って外側シースが後退するか又は制御ワイヤ及び人工装具においては進む時に、第１及び第２のプレートの移動量を判断する内部機構を含む。上述のように、単一トリガ起動に必要な力の量は、バネ２７３１によって設定することができる。上述のような残りの内部機構は、動いた距離を設定する。カテーテルは、カテーテル及び人工装具が上述の放射線不透過方法によって又は他の望ましい信頼できる方法によって判断される患者内の望ましい位置にある点まで進められる。

カテーテルの先端は、心房中隔の外科的に生成した開口部を通して進む。先端は、従って、配備過程の初めは左心房にある。トリガを引く時に、外側シースは、外側シースを左心房脚及びフランジの周囲から取り外すのに十分な距離だけ後退する。実施形態では、この距離は約７ｍｍである。この時点で、左心房脚は、カテーテル１１１の外側シースから左心房の中に配備された左フランジ脚を示す図２７の段階６０００に類似する左心房の内側に配備される。全カテーテルシステムは、次に、図２７の段階６０１０に見られるように、左心房脚が隔壁と接触するように引き戻される。この時点で、心房間ベントの中心部分、並びに右心房脚及びフランジは、依然として外側シースによって保持される。依然として保持されている中心部分は、中隔開口部に位置決めする。依然として保持されている右心房脚は、右心房に位置決めされる。トリガの第２の引く力は、外側シースをある距離約７ｍｍだけ後退させ、外側シースを中心部分及び右心房脚の周囲から取り外し、従って、中心部分を配備され、また右心房の右心房脚を配備する。

７ｍｍが中心弁であるが、実際の弁は、約３ｍｍから約１１ｍｍまで変更することができる。他の実施形態では、他の移動範囲を使用することができる。この距離は、カテーテル及び制御デバイスのそれらを含むいくつかの構成要素の公差の累積により変化する場合があることも理解されるであろう。

この時点で、人工装具が配備されており、医師は、正しい配置を保証するように、通常上述の非侵襲性の技術の１つ又はそれよりも多くによって配備を検査することになる。配備が満足のいくものである場合、医師は、先端、外側シース、及び制御ワイヤなどを含むカテーテル及び全ての構成要素、並びに最終的には使用するガイドワイヤを取り外すことができる。

埋め込み中に、医師は、カテーテル流体システムを使用して、外側シース及び従って人工装具の端部の正確な配置を判断することができる。デバイスが望ましい埋め込み点に近い点まで患者により進められた後に、左又は右心房フランジ又はカテーテルの放射線不透過性マーカを蛍光透視法、エコサウンド、又は他の非侵襲性の手段と共に使用して、患者内のデバイスの位置を判断することができる。放射線不透過性マーカに加えて又はそれらの代わりに、洗浄システムは、バリウム溶液又は他の放射線不透過性溶液のような放射線不透過性溶液を使用することができる。

図３８Ａ及び図３８Ｂの制御デバイス又はハンドルは、送出カテーテルと共に使用するための本明細書で説明するような送出又は配備デバイス及び制御デバイスの１つの実施例に過ぎない。図３９Ａ、図３９Ｂ及び図４０に示すような付加的な実施例のような他の制御デバイスを使用することもできる。

制御デバイスの別の実施形態は、図３９Ａ及び図３９Ｂに描かれている。この実施形態では、図３９Ａに見られるように、制御デバイス２７９０は、人工装具を送出するための送出カテーテル２７８８に接続する。制御デバイス２７９０は、制御本体２７９１及び制御ハンドル２７９２を含む。制御本体２７９１は、コネクタ２７９７を通じて外側シース２７８４に取り付けられ又は接続される。移動可能制御ハンドル２７９２は、コネクタ２７９９を通じて内側制御ワイヤ２７８６（図３９Ａでは見えない）に取り付けられ又は接続され、図３９Ｂに見られるように、配備可能人工装具２７８０に接続される。コネクタ２７９８は、流体をカテーテル２７８８の内側及び外側シース２７８４の内側に供給するための流体コネクタである。流体は無菌液とすることができ、又は無菌放射線不透過性液とすることができる。制御ハンドル２７９２には、サムリング２７９４が装備されるが、制御本体２７９１は、２つのフィンガーリング２７９６を含む。ハンドル２７９２にはまた、オリフィス２７９５において連続的に位置決めするための大きさにされて設計された突出したバンプ又はタブ２７９３が装備される。

図３９Ｂに描かれたシーケンスでは、制御本体２７９１は、外側シース２７８４がそうであるように静止したままであるが、制御ハンドル２７９２は、図示するように一連の個別の段階において左側、すなわち、遠位方向に漸次的に移動する。タブ２７９３が、左側の最後のオリフィスの右側のオリフィス２７９５の第１から左側に移動すると、タブは、図示するようにオリフィスにおいて連続して可視である。同時に、遠位先端２７８５はまた、漸次的に左側に遠位に移動し、人工装具２７８０のより多くを連続的に配備する。中央の２つの図では、左心房フランジ２７８７は、最初に部分的に配備され、次に、完全に配備される。最後の図では、左及び右心房フランジ２７８７、２７８９の両方が配備される。最後の図はまた、先端のすぐ近位で及び配備人工装具２７８０のすぐ遠位で先端２７８５及び先端２７８５上の非侵襲性の撮像マーカ１１８を含む送出カテーテルの詳細の拡大を可能にする。

このハンドルでは、制御ハンドル２７９２は、制御本体２７９１のオリフィス２７９５の間の間隔ａ、ｂ、ｃによって制御される順次方式で制御ワイヤ２７８６及び従って人工装具２７８０を進める。一実施形態では、距離は、それぞれ、１６ｍｍ、５ｍｍ、及び１１ｍｍである。他の実施形態は、他の個別の距離を使用することができる。それらの距離は、人工装具を配備する医療専門家が患者内で人工装具をより正確に位置決めするのを補助する。図３９Ａ〜図３９Ｂに示すデバイス及びシーケンスは、静止外側シース、並びに可動内側制御ワイヤ及び人工装具を使用する。ハンドル２７９２は、別の方法では、タブ２７９３が、シーケンスの最後の移動に示すように殆どの遠位位置で始まるように外側シースに取り付けることができ、次に、ハンドル及びタブは、外側シースを後退させるように近位に移動し、従って、人工装具を配備することが理解される。

加えて、勿論、非侵襲性の撮像を使用して、カテーテルの外側シース２７８４及び遠位先端２７８５を患者内の望ましい位置に、すなわち、患者の心房中隔の開口部を通る遠位上部２７８５によって位置決めする。患者間の差も調べることができ、制御ハンドル２７９２の位置は、最適の人工装具配置に対して僅かに調節することができる。他の実施形態において、上述のように、Ｘ線又は音波発生撮像のためのマーカは、正確な配置を補助するように人工装具上、送出デバイス上、又は両方の上に配置することができる。それらのマーカを使用して、デバイスを埋め込む医療専門家又は外科医は、外側シースの位置、人工装具、及びそれらの間の相対的距離に対して調節することができる。人工装具は、次に、望むように配備することができ、その先端及び内側制御ワイヤなどを有する埋め込みカテーテルは、患者から後退する。

図４０では、別の制御デバイス２１７０は、中心チャンネル２１７２を有する中空円筒本体２１７１を含む。配備デバイスの外側シース又は外側部分を保持するための中空部分２１９１と共に前方スライダ２１９０の位置を設定するために、位置決めピン２１７４と共に使用するための一連のボア２１７３がある。外側シースは、スライダ２１９０内に係止され、その移動は、スライダを後方又は前方に移動するのに使用するためのサムグリップ２１９７を有するハンドアクチュエータ２１９５によって制御される。スライダ２１９０は、アダプタ２１７５及びピン２１７８を通じてハンドアクチュエータ２１９５に接続される。従って、スライダ及び外側シースの位置は、ハンドアクチュエータ２１９５に沿ってスライダ及び保持ピン２１７４のボア２１９２を使用して所定位置に保持することができる。

アダプタ２１７５及びピン２１７８は、スライダ２１９０及び取り付けた外側シースをハンドアクチュエータ２１９５に接続する。ハンドアクチュエータ２１９５の底面上のある部材としても公知のピン２１９８は、制御デバイス本体２１７１の外面に成形された経路に対してハンドアクチュエータの移動を拘束する。それらの経路は、前方トラック２１８４、中間トラック２１８２、及び後方トラック２１７９を含む。前方及び後方トラックの長さは、従って、固定された又は所定の距離である。前方及び後方トラック２１８４、１２８９はほぼ平行であり、中間の横断トラック２１８２によって分離される。

カテーテルの制御ワイヤは、配備デバイスの制御ワイヤ又は内側部分を固定するために１つ又はそれよりも多くの中空部分２１８３で後方保持具２１８０に接続される。後方保持具２１８０は、成形された保持ナット２１８１及びネジ付きロッド２１７７によって確実に及び移動可能に所定位置に容易に保持される。ハンドホイール２１７６自体は、円筒本体２１７１の近位の拡大部分の中にぴったり嵌合する。ハンドホイールは、所定位置にピンで留めることができ、後方保持具２１８０及び従って内側制御ワイヤの平行移動を可能にするように所定位置で回転することができる。ハンドホイール２１７６及びネジ付きロッド２１７７は、外側シースの位置まで制御ワイヤの位置に微調節することができる。

使用時には、医師又は他の医療専門家は、既に説明した非侵襲性の撮像技術を使用してカテーテルを進めることになる。人工装具は、カテーテル先端が左心房にある点まで進められるが、人工装具の全ての部分は、外側シース内に残る。スライダ２１９０は、ピン２１７４、一連のオリフィス２１７３の前方又は最も遠位のオリフィス、及びスライダ２１９０のオリフィス２１９２を使用して遠位位置に固定される。この時点で、ハンドアクチュエータは、その最も遠位の位置にあり、ピン２１９８は、右トラック２１８４の右側の遙かに前方、すなわち、最も遠位の位置にある。

この時点で、左フランジは、依然として外側シースに残りながら患者の左心房内に位置決めされ、保持具２１８０は、所定位置にロックされてそれ以上移動しない。外側シースは、次に、図２７の段階６０００と同様にスライダ２１９０及びハンドアクチュエータ２１９５を使用して後退する。一実施形態では、外側シースは、図４０の後方及び近位に又は左側へ真っ直ぐにハンドアクチュエータ２１９５を摺動させることによって後退する。この移動は、右トラック２１８４の部材又はピン２１９８の後方移動によって許容される。この移動は、ピンが長い部分２１８４の後方及び成形された経路の横断部分２１８２の最初の部分と衝突するまで固定距離であり、それ以上進めない。長い部分２１８４の長さは、長い部分が成形又は機械加工されて中空円筒本体２１７１になる時に固定される。距離は、心房間圧力ベント又は人工装具の左フランジを配備するのに必要な距離である。距離はまた、左フランジ及び中心又は弁部分を配備するのに必要な距離である。一実施形態では、この距離は約７ｍｍである。他の実施形態では、距離は、５ｍｍ、６ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は他の望ましい距離とすることができる。

望ましい部分が配備された後に、医師は、蛍光透視法又はエコサウンドを使用して、先に進む前に患者との人工装具の正確な位置を判断することができる。調節が必要な場合、人工装具は、以下で説明する回収又は再配備のために改良された設計の一部で見られるように、このステージで取り外するか又は再配備のために外側シースの中に容易に後退することができる。

継続が示される場合、外科医又は医療専門家は、次に、心房間圧力ベント又は人工装具の残りの部分を配備する準備をすることになる。第１の段階は、ピン２１９８がここで他の長いトラック２１７９であるように、ハンドアクチュエータ２１９５を数度右側に回転させることである。横断部分２１８２は、ピン２１９８の約２倍の幅に過ぎない。ハンドアクチュエータの回転は、従って、患者の心臓内の人工装具を近位に又は遠位に平行移動させない。外科医は、次に、近位方向のハンドアクチュエータを図４０の左側に移動し、外側シースを更に後退させ、右心房フランジを患者の心臓の右心房の中に配備する。トラック２１７９の長さはまた、トラックが中空円筒本体２１７１に成形される時の固定距離である。一実施形態では、距離は８ｍｍであり、トラック２１８４の長さよりも少し長い。他の実施形態では、距離は、上述のように変更することができる。トラックの距離又は長さは、例えば、患者の中隔の幅又は患者の心臓の寸法を予め判断することによって患者の生体構造に適合するように調節することができる。

図示していない別の実施形態では、所定の長さの２つのトラックは、トラックの長さに沿って望ましい点の中に挿入されたピン又は他の障害物の単一長さとすることができる。ピンは、近位方向のピン２１９８の更に別の移動を防止することになり、ピンが固定又は所定の距離、例えば、７ｍｍ移動した後にハンドアクチュエータ２１９５の移動を停止することになる。ピンが取り外された後に、外科医又は他の医療専門家は、トラックの所定又は固定長さの残りの部分に沿って近位方向にハンドルアクチュエータを移動し続けることができる。

人工装具の回収

一部のまれな状況では、配備は、いくつかの理由のいずれかのために満足のいくものではない場合があり、人工装具は、患者から取り外す場合がある。この非常にめずらしい状況は、手順が終了する前に明らかになる場合がある。場合によっては、取り外す必要性は、手順が始まったガイドワイヤが、例えば、図１９Ａに関連して説明する実施形態のように依然として所定位置にある間に明らかになる場合がある。他の場合には、取り外し手順を始めるためにガイドワイヤを導入する必要性が存在する場合があるが、他の場合には、ガイドワイヤは使用されない。人工装具が完全に配備されていない場合、取り外しは、典型的には、人工装具に取り付けられた制御ワイヤを後退させることにより、又は人工装具の上で外側シースを進めることによって達成される。取り外しは、次に、外側シース及び全てのその構成要素を単に引き戻すことによって達成される。人工装具が配備された状態では、本明細書に示すように、異なる技術が必要になる場合がある。

完全に配備された人工装具の回収は、図４１及び図４２に描かれており、回収に使用するツールは、図４１、図４２及び図４３に描かれている。回収デバイス２７５０は、ガイドワイヤ２７５１に沿って患者内の望ましい位置に進む。回収デバイス２７５０の構成要素は、外側シース２７５２、内側シース２７５３、及び図４１に示す三叉把持器のような把持器２７５５を含む。一実施形態では、外側シースは、約２１Ｆｒ（約７ｍｍ）の外径を有するが、内径は約６．７ｍｍである。図では、把持器２７５５は、三叉２７５５ａの一方及びその突出したフック又はタブ２７５５ｂで人工装具２７５７を捕捉し、上述のように、タブ２７５５ｂは、人工装具を回収するために図２Ａに見られるように人工装具の脚又は支柱のオリフィスの中に挿入するのに有用であるとすることができる。図２Ａでは、フランジの脚１０３ｘは、２つの脚の接合点、頂点、又は端部において出会う。人工装具の各フランジは、２つ又はそれよりも多くの脚を通常対で含み、各対はまた、脚が出会う頂点を形成する。

回収デバイスの１つ又はそれよりも多くの構成要素は、蛍光透視法、エコサウンド、及びその他のような非侵襲性の技術によって可視性をより良くするための放射線不透過性構成要素又はマーカを含むことができることは認識されるであろう。一実施形態では、把持器の突起の１つ又はそれよりも多くは、金、プラチナ、パラジウム、タングステン、及びタンタルの金属自体又は合金のような放射線不透過性金属又は材料で作ることができる。別の実施形態では、その突起は、１つ又はそれよりも多くのマーカ、例えば、Ｘ線、蛍光透視法、エコサウンド、又は他の適切な非侵襲性の撮像技術によって容易に検出されることになる放射線不透過性材料又は音波発生材料の小さいドット又はインプラントを含むことができる。

使用時には、回収デバイスは、非侵襲性の技術及び放射線マーカ、音波発生マーカ、又は他の表示器をデバイスに対して使用して、患者内の望ましい位置に進められる。ユーザは、デバイス２７５０全体を進めること及び後退させることに加えて、例えば、内部部分が外側シース２７５２に収容されている間にデバイスを操作する３つの制御デバイスを有する。内側シース２７５３は、把持器２７５５（制御ワイヤは図示せず）のような制御ワイヤ（図示せず）を有する。図４２及び図４３に示す回収バスケット２７５８はまた、侵襲の少ない手術の当業者によって理解されるように、その制御ワイヤ（図示せず）を使用して進み、後退する。最内構成要素及び最も近いガイドワイヤのような把持器２７５５は、ガイドワイヤの経路に正確に従うようにマイクロレール、すなわち、内腔又は縦方向空洞を有することができる。他の実施形態では、内側シースを使用しないように回収器を組み付けることができる。例えば、バスケットが把持器から近位でかつ把持器がバスケットから十分に遠位で組み付けられる場合、内側シース及びその制御ワイヤは必要でない場合がある。

ユーザは、デバイス２７５０及び外側シース２７５２を望ましい点の近くに進めて、位置を検証する。ユーザは、次に、内側シース２７５３を進めて外側シース２７５２から出すことができる。ユーザは、次に、把持器２７５５を内側シースから進めて、把持器及び内側シース、又は把持器又はシースを必要に応じて個別に操作し、把持器の突起で人工装具２７５７を把持することができる。把持器のための個別の閉鎖制御デバイスはない。ユーザは、把持器が後退する時に、突起が、人工装具を把持して回収するように互いに近づくように把持器を簡単に操作する。一実施形態では、把持器のための制御ワイヤ又は制御ハンドルは、外科医が把持器を閉鎖し、引き戻しを除いて把持器の更に別の操作に無関心でいることを可能にするロッキング特徴を有する。一実施形態では、把持器は、米国コネティカット州所在の「Ｈｏｂｂｓ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｓｔａｍｆｏｒｄ Ｓｐｒｉｎｇｓ」から入手可能な三叉ホッブス鉗子である。別の実施形態では、把持器又は回収デバイスはまた、配備カテーテルが流体チャンネルを有するように回収部位を洗浄するための流体チャンネルを有することができる。

４つの突起を有するような他の把持器又は回収器、又は単一の突起又はタブのような更に他の回収デバイスを代わりに使用することができる。単一のタブ又は突起は、図２Ａ及び図７Ｂに示すように、フランジ心房中隔の埋め込み可能デバイスの支柱又は脚のオリフィスの中に挿入するようになった短い円筒本体の形態にすることができる。ユーザは、埋め込み可能デバイスがオリフィスの１つ又はそれよりも多くによって引っ掛けられるように把持器又はツールを操作し、次に、埋め込み可能デバイスを回収するためにこの接続部を使用する。

他の実施形態では、埋め込みデバイスは、フランジの殆どの脚よりも長い右心房フランジの１つ又はそれよりも多くの脚を有することができ、図７Ｂ及び図７Ｃの上に示すように、脚又は支柱の１つ又はそれよりも多くを把持することをより容易にする。それらの実施形態では、把持器は、より長い脚を把持するのに、複数の突起の把持器を使用するか又は単一のタブ又は突起を使用するかに関わらず、より容易に埋め込みデバイスに近づいてそれを把持することができる。他の実施形態では、埋め込みデバイスは、図２２及び図２３に示す円錐フランジのように回収により適するフランジを有することができる。それらの実施形態では、上述のように、把持器によりインプラントを回収するための円錐頂点４５０をユーザが把持することは比較的容易である。回収はまた、インプラントの形状が近位方向に、すなわち、患者の体の外側に向けて引くのに適し、従って、よりユーザに優しい。

内側シース及び把持器は、次に、図４２に示すように後退し、バスケット２７５８は、その制御ワイヤ（図示せず）を進めることによって配備される。バスケット２７５８は、ニチノール又は他の医学的に許容される形状記憶材料のような金属メッシュから作ることができる。ニチノールは、それが外側シースから配備すると、それは望ましいバスケットの形態を取るように仕立てることができ、従って、良好な選択肢である。人工装具のワイヤ又は構成要素によってあらゆる不要な穿孔を防止するのを補助するように障壁層２７５９を存在させることができる。障壁層は、ポリエステル（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））又は他の材料のような適切な医学的に許容される布で作ることができる。人工装具が把持され、バスケットが配備された状態で、把持器２７５５及び人工装具は、バスケットを進め又は把持器及び人工装具を後退させ、又はその両方によってバスケットの中に後退することができる。バスケット、把持器、及び人工装具は、外側シースの中へ全て引き戻され、それらは、次に、回収人工装具と共に患者から確実に取り外すことができる。

上述のように、バスケット２８５８は、ニチノール又は他のワイヤから作られたメッシュのような金属メッシュから作ることができる。一実施形態では、ニチノールワイヤは、直径が０．００３インチ（直径が約０．０８ｍｍ）とすることができ、別の実施形態では、ワイヤは、直径が０．０２０インチ（直径が約０．５１ｍｍ）とすることができる。他の実施形態は、平坦ワイヤ又は長円形ワイヤを使用することができる。バスケット２７５９は、ニチノールメッシュの単層から作られる。図４３に示すような他の実施形態は、２つの層を有するバスケット２７６０、すなわち、第２の外側層２７６２を形成するために折り畳まれた内側層２７６１を含むバスケットを使用することができる。２層のバスケットは、バスケット内の物体がバスケットの外側に突出するのを防止するのにより良好である場合がある。

拡張器を有する回収デバイス

回収デバイスの外側シース及び全ての構成要素は、患者の快適性のためにできるだけ小さくかつ薄くすべきであることは明らかである。従って、一実施形態では、外側シースは、約１８−２０Ｆｒの外径を有する。一実施形態では、配備されたバスケットは、約２０ｍｍの最大外径を有し、これは、２０Ｆｒの外側カテーテルの外径と比較して非常に大きい。他の実施形態では、大きさは、必要に応じてより大きく又はより小さくすることができる。人工装具を回収するためのデバイスを収容するのに使用する空間は、典型的には、人工装具を配備するのに使用する空間よりも幾分大きくなることは、図４２及び図４３のバスケットの検査から明らかである。

移行を容易にするために、回収デバイスは、その遠位端に拡張器を使用することができる。先端は公称では拡張器と呼ばれるが、それは拡張することなく、むしろその目的は、シース内の鉗子又は他のデバイスが先端の背後に配備される間にその最も広い部分の寸法を保持することである。２つの実施形態が、図４４及び図４５に描かれている。図４４では、回収デバイス２７６５は、外側シース２７６６及びデバイス先端２７６７を含む。デバイスは、ガイドワイヤ２７７１を通じて患者の中に導入される。回収デバイス２７６５は、上述のような把持器又は鉗子２７６８、ジャケット又は外側覆い２７６９、並びにニチノールメッシュから作られた補捉スリーブのような編組補捉スリーブ２７７０を含む。回収デバイス２７６５はまた、外側シース２７６６又は拡張器２７６７の遠位端におけるような有用な位置にＸ線又は音波発生マーカ２７７４を含む。

使用時には、デバイス先端は、ユーザが鉗子２７６８を遠位に押し、又は近位方向に外側シース２７６６を引き戻す時に配備される。デバイス先端は、ガイドワイヤ２７７１に沿って軸線方向に移動するように制約され、その位置は、従って、人工装具を配備又は回収する医療専門家の制御下に留まることになる。

図４４の実施形態は、かなり長い移行部分を有するデバイス先端を特徴付けるものである。ユーザが回収デバイスを患者内の望ましい位置に進めた時に、シースは、近位方向に引き戻され、又は鉗子は、鉗子及びバスケットを配備するように遠位方向に進む。デバイス先端は、非常に漸次的な移行部を有し、従って、患者に対する移動及び乱れは最小である。この実施形態では、デバイス先端の角度Ａは、約１０度から約３０度の範囲とすることができる。他の角度を使用することもできる。移行部分の長さは、約１５ｍｍから約２５ｍｍまで変更することができる。他の長さを使用することもできる。

別の実施形態は、図４５に描かれている。この実施形態では、回収デバイス２７７５はまた、外側シース２７７６及び分離可能デバイス先端２７７７を有する。この図に示すように、デバイス先端の角度は、上述の実施形態よりも遥かに大きいが、デバイス先端の長さは、遥かに短い。回収デバイス２７７５は、内側シース２７８１及びバルーン２７８２、並びに膨張／収縮内腔２７８３を含む。回収デバイス２７７５はまた、外側シース２７７６又は拡張器２７７７の遠位端のような有用な位置にＸ線又は音波発生マーカ２７７９を含む。移行部分の長さは、約５ｍｍから約１２０ｍｍまで変更することができる。他の長さを使用することもできる。この実施形態では、回収デバイスは、デバイス先端及び回収デバイスに対して空間を生成するように膨張した内部バルーンと共に使用される。この実施形態では、回収デバイス２７７５は、最初は回収鉗子を含まない。デバイス先端が配備され、バルーンが空間を生成するように拡張した後に、バルーンは収縮して後退し、回収鉗子及びバスケットが、バルーン及び膨張機器のためのガイドワイヤに沿って交換される。バルーンは、６ａｔｍから２０ａｔｍの圧力までバルーンを膨張することによって拡張することができる。

回収性及び再配備性のための設計

図４６〜図４９は、より容易な回収のために及びそれらが回収された状態で再配備のためにも設計された心房間埋め込み可能人工装具の追加の実施形態を示している。第１の改良された実施形態１００ａは、図４６Ａ〜図４６Ｂに描かれている。図面は、本体要素１００ａのいくつかの図を描き、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ、１０３ａ−１０３ｈの端部が、配置後に心房中隔に対する応力集中を低下させるためにそれらの遠位端１１５及び１１６においていかに丸いかを示している。支柱脚が交差するそれらの遠位端又は頂点は、放射線不透過性又は音波発生マーカ１１８ａ、１１８ｂ、及び１１９ａ、１１９ｂを位置決めすることができるボア１０９ａ、１０９ｂ、１１０ａ、１００ｂを含む。それらのマーカを使用すると、デバイスは、Ｘ線、蛍光透視法、磁気共鳴、超音波、又は他の撮像技術などを有する放射線不透過性撮像機器を使用してより容易に可視化することができる。本明細書で開示するようなマーカは、その中に孔又は小穴を有するものだけでなく、あらゆるセグメントの端部に適用することができる。放射線不透過性又は音波発生マーカ１１８ａ、１１８ｂ、１１９ａ、１１９ｂは、スエージ加工、リベットで留め、接着、又はそうでなければボアの中に配置して固定し、セグメントの外観と同一平面にあるように寸法決めすることができる。上述のように、縫合リング１１７ａ、１１７ｂは、左心房フランジセグメント１０３ａ−ｈを右心房フランジセグメント１０２ａ−ｈに固定するのに使用することができる。

本明細書で説明する回収脚は、ニチノールワイヤ、ステンレス鋼ワイヤ（とりわけ等級３０４、３０４Ｌ、３１６、及び３１６Ｌなど）、ナイロン縫合糸（例えば、ポリアミド）、ポリプロピレン縫合糸（例えば、Ｐｒｏｌｅｎｅ（登録商標））、又は医学的に許容されて伸張に対して耐性を示すあらゆる他の材料から作ることができる。超音波検査の又はＸ線撮像条件の下で可視である材料のような公知の形状を取る材料が望ましい。脚は、従って、フィラメント状、スレッド、縫合糸、又はワイヤ形状を取ることができ、単一のスレッド又はワイヤ、又は１つよりも多くの縫合糸、フィラメント、又はワイヤを含むことができる。ニチノール又は他の金属から作られたワイヤは、約０．００４インチから０．０２５インチ（約０．１１ｍｍから０．６４ｍｍ）の厚みを有することができる。縫合糸は、約８−０から７（Ｕ．Ｓ．Ｐ．指定）、すなわち、約１８から４０ＡＷＧ、又は４０ゲージよりも僅かに少し薄い範囲とすることができる。このような縫合糸の直径は、約０．０４ｍｍから約０．８ｍｍの範囲になり、コラーゲン材料、合成吸収性材料、及び合成非吸収性材料に適用することができる。

図４６Ａは、中心ナブ１３７に接合されたいくつかの回収脚１３５を示している。回収脚は、ニチノールワイヤで又は縫合糸で作ることができ、右心房フランジ脚１０２ａ−ｈのボア１０９から中心接合点又はナブ１３７まで延びることができる。縫合糸又はワイヤの部分は、ナブ１３７が非侵襲性の撮像技術を使用して可視であるように、放射線不透過性材料又はＭＲ可視材料から作ることができる。接合点において、回収脚は、接合して短いチューブ１７５になり、圧着されてチューブ１７５になることができる。単一縫合糸又はワイヤループ１７７又は１つよりも多くのループは、次に、内側カテーテル制御ワイヤに接合するための又は回収デバイスによって把持するためのクリンプの上方に延びることができる。典型的な圧着チューブは、Ｘ線又は超音波検査（音波）撮像の下で可視である。従って、チューブは、ステンレス鋼又は放射線不透過性プラスチックとすることができる。チューブの一実施形態は、０．０３５インチｉ．ｄ．（０．９０ｍｍ）、０．００８インチ（約０．２ｍｍ）壁厚、及び約０．０５０インチ（１．３ｍｍ）ｏ．ｄ．を有する。他の実施形態を使用することもできる。

回収ループ１７７は、放射線不透過性とすることができ又は超音波検査で可視であり、又は金又はプラチナスレッドのような放射線不透過性又はエコーで可視である１つ又はそれよりも多くのスレッドを含むことができる。この設計の回収脚は、人工装具の機能と接続しないが、図４６Ｂに示すように短い距離だけ近位に延びる。従って、血栓フィルタのようなフィルタは、人工装具の部品として使用することができる。更に、上述の中隔は、人工装具の中心部分に使用することができる。それらは、図２６の２弁、又は３葉弁、又は図２９Ａ〜図２９Ｃに関して上述した実施形態のような他の実施形態を含む。

図４６Ａ〜図４６Ｂの人工装具は、上述のようにカテーテルから配備されたが、以下で説明する類似の方式で回収される。回収デバイスは、その内側制御ワイヤ上の適切なエンドエフェクタ、フック、又は把持器で中心チューブ又はクリンプ１７５から縫合糸又はワイヤ１７７を固定する。回収デバイスの内側ワイヤは、次に、近位に引き戻され、縫合糸又はワイヤをカテーテルの中に引き込み、右心房フランジを圧潰し、次に、人工装具の残りの部分をカテーテルの中に引き込む。デバイスは、次に、患者から引き戻すことができ、同じく恐らくはより良い位置で再配備することができる。

特に回収性のための第２の設計は、図４７Ａ〜図４７Ｂに描かれている。人工装具１４１は、図４６Ａ〜図４６Ｂの人工装具１００ａに類似している。図４７Ａは上面図であり、右心房フランジの頂点１０２ａ−ｈに接続された回収ワイヤ又は縫合糸１４３を有する人工装具１４１を示している。この実施形態では、各々がフランジの約１８０度に対するものである２つの中心ナブ又はポイント１４５がある。回収ワイヤ１４３が互いに結ばれ、右心房フランジの各側面上にナブ１４５を形成する。図４７Ｂに見られるように、ナブ１４５は、次に、圧着チューブ１７５と接合され、１つ又はそれよりも多くの回収ワイヤ又は縫合糸のループ１４７は、取り外すために２つの圧着チューブ１７５及び人工装具の側面を接合する。回収ワイヤ又は縫合糸及びナブは、上述の材料から作ることができる。図４７Ｂに示すように、ワイヤ又は縫合糸は、カテーテル１７３から配備された時に人工装具の中心区域を回避し、従って、弁の機能又は配備に干渉しない。ワイヤ又は縫合糸は、必要に応じて人工装具の引き戻し及び取り外しか又は再配備を補助するように利用可能である。回収ループ１４７は、放射線不透過性又は超音波検査で見ることができ、又は金又はプラチナスレッドのような放射線不透過性であり又はエコーで可視である１つ又はそれよりも多くのスレッドを含むことができる。

回収のための設計の第３の実施形態は、図４８Ａ及び図４８Ｂに描かれている。この実施形態では、人工装具１５１は、上記の人工装具１４１に非常に類似し、右心房フランジ頂点１０２ａ−ｈのボア１０９から中心環状回収縫合糸又はワイヤ１５７までの回収縫合糸又はワイヤ１５３を含む。各回収縫合糸又はワイヤ１５３は、接合点１５５において中心回収スレッド１５７に接合される。接合点は、単に縫合糸束縛具とすることができ、別の方法では、接合点は、回収縫合糸又はワイヤ１５３を接合するために中心ワイヤ１５７にオリフィスがある可能性がある。一部の実施形態では、非侵襲性の撮像に適する付加的な回収縫合糸又はワイヤ１４７は、回収デバイスによって把持するために少なくとも１つの点を中心スレッドに結ぶことができる。

回収及び再配備のために設計された人工装具１６１の第４の実施形態は、図４９に描かれている。人工装具１６１は、上述の人工装具１００ａに類似している。第４の実施形態では、右心房フランジの各頂点１０２ａ−ｈに固定された回収ワイヤ又は縫合糸１６３があり、左心房フランジの各頂点１０３ａ−ｈに固定された回収ワイヤ又は縫合糸１６７がある。右心房フランジ回収ワイヤ又は縫合糸は、中心点又はナブ１６５に接合され、カテーテル１７３の内側制御ワイヤ１７１ｂに固定される。中心ナブ１６５は、上述のように圧着チューブ及び回収縫合糸又はワイヤとすることができる。左心房フランジ回収ワイヤ又は縫合糸も、中心ナブ１６９に接合され、内側制御ワイヤ１７１ａに固定される。中心ナブ１６９は、上述のように圧着チューブ及び回収縫合糸又はワイヤとすることができる。人工装具１６１を配備するために、医療専門家は、患者内の正しい位置に人工装具を位置決めし、次に、左心房フランジを解除して内側制御ワイヤをナブ１６９から外し、かつ右心房フランジを解除して内側制御ワイヤをナブ１６５から外す。

回収が望ましい場合、把持器又は回収デバイスは、以下で説明するように、それぞれのフランジを圧潰して人工装具を引き戻すために内側制御ワイヤ１７１ａ、１７１ｂにより、又はそれらに取り付けられた把持器により、両方のナブ１６５、１６９を好ましくは個別に把持するか又はそれに係合する。一実施形態では、左心房フランジ脚１０３ａ−ｈは、それらの根元により大きな半径Ｒを有し、鈍角で、すなわち、図４９に示すように、隔壁に更に近づくことができる。このより大きな半径により、フランジの脚及び支柱を圧潰するのを容易にすることになる。人工装具が引き戻される時に、人工装具は、患者内のより良い位置に再配備することができる。人工装具１６１は、圧潰されたその左及び右心房フランジの両方を有することができる。個別の制御ワイヤが各フランジにつき１つ使用される場合、フランジは、時間的に個別に圧潰することができ、従って、引き戻すのにあまり力を必要としない。

本発明を詳細に示して説明する好ましい実施形態に関連して開示したが、それに対する様々な修正及び改良は、当業者には容易に明らかになるであろう。従って、本発明の精神及び範囲は、上述の実施例に限定されるものでなく、法律によって許容可能な広い意味において理解すべきである。

本発明の説明に関連して（特に以下の特許請求の範囲に関連して）用語「ａ」及び「ａｎ」及び「ｔｈｅ」、並びに類似の指示対象は、本明細書で他の定めがなく又は関連と明らかに矛盾しない限り、単数及び複数の両方を包含すると解釈すべきである。用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」、「ｈａｖｉｎｇ」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」、及び「ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ」は、別に定めない限り開放型用語（すなわち、「含むがこれに限定されるものではない」ことを意味する）と解釈すべきである。本明細書の値域の詳述は、本明細書で別に定めない限り、範囲に入る各個別の値を個々に参照する簡単な方法として機能を果たすことが単に意図され、各個別の値は、それがあたかも個々に本明細書に挙げられたかのように本明細書の中に組み込まれる。本明細書で説明する全ての方法は、本明細書で他の定めがなく又はそうでなければ関連と明らかに矛盾していない限り、いずれかの好ましい順序で実施することができる。いずれかの及び全ての実施例の使用、又は本明細書に提供された例示的な言語（例えば、「のような」）は、単に開示をより良好に明らかにするように考えられているだけであり、他に特許請求しない限り、本発明の範囲に制限をもたらすものではない。本明細書のいずれの言語も、本発明の実施に対して不可欠であるとしていずれの非特許請求要素をも示すようには解釈すべきではない。

実施形態を詳細に開示して説明したが、それに対する様々な修正及び改良は、当業者には容易に明らかになることは理解される。従って、本発明の開示の精神及び範囲は、上述の実施例に限定されず、以下の特許請求の範囲によってより良く理解されるものである。

１０２ フランジ
２０４０ カテーテル
２５６０ アセンブリ
２５６１ 透明装荷チューブ
２５６９ 制御ワイヤ
２６００ 装荷ツール

Claims (6)

1. 送出デバイスの上に人工装具を装着する方法であって、
   前記人工装具の上側フランジと下側フランジとの間に下側ディスクを装着する段階であって、該上側フランジと下側フランジのそれぞれが複数の脚を備える、段階と、
   前記下側ディスクと前記人工装具の前記上側フランジとの間に上側ディスクを装着し、これによって、前記人工装具の前記上側及び下側フランジを分離する段階と
   上側フランジの脚の遠位端を下側フランジの脚から互いから離れる方向に折り畳む段階と、
   前記上側フランジを拡径から縮径に圧縮する段階と、
   前記人工装具を制御ワイヤに接続する段階と、
   前記人工装具を前記送出デバイスの中に配置する段階と、
   を含むことを特徴とする方法。
2. 前記人工装具を前記送出デバイスの中に配置する段階がカテーテルのシースの中に前記人工装具を引き込むかまたは前記人工装具に該シースを固着するによって達成されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記人口装具は患者の心房中隔の中に埋め込むためのデバイスであり、該デバイスは右心房フランジ、左心房フランジ及び中隔を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の方法。
4. 前記圧縮する段階が前記上側ディスクから前記下側ディスクを分離する段階を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の方法。
5. 前記分離する段階が前記装荷ツール上のドアを閉じ、これによって前記下側フランジが該ドアの下側にあり、前記上側フランジが該ドアの上側にあり、かつ該ドアを上げるようになっていることを特徴とする請求項４に記載の方法。
6. 前記接続する段階の前に前記シースの上に強化用装荷チューブを配置する段階をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。

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