SE517410C2

SE517410C2 - Anordning och införingsanordning för åstadkommande av ett komplementblodflöde till en kransartär

Info

Publication number: SE517410C2
Application number: SE0003347A
Authority: SE
Inventors: Jan Otto Solem
Original assignee: Jan Otto Solem
Priority date: 2000-09-20
Filing date: 2000-09-20
Publication date: 2002-06-04
Also published as: SE0003347L; AU2002213895A1; US20020033180A1; SE0003347D0; WO2002024108A3; WO2002024108A2; EP1322257A2

Description

517 410 2 Maximalt syresatt arteriellt blod är tillgängligt från det vänstra förmaket, den vänstra kammaren och artärerna i kroppen. Klassisk förbikopplingskirurgi på kransartär leder friskt arteriellt blod från en artär, t ex själva aorta, medelst en ledning till en punkt distalt från en blockering eller tilltäppning i en kransartär. Blodet kommer att flöda från aortan genom denna ledning, som är gjord av en rosenàder tagen fràn benet, en radial artär tagen från underarmen eller den inre bröstartären tagen från insidan av bröstet, till kransartären. I vissa patienter har alla passande ledningar redan använts i tidigare kirurgi.

Den kortaste vägen att transportera friskt arte- riellt blod till en kransartär är emellertid sträckan från det arteriella blodets ansamling i den vänstra kammaren direkt till kransartären genom hjärtmuskeln. I många fall är denna sträcka mindre än 2 cm. Det skulle därför vara intressant att förse hjärtmuskeln, distalt från blockeringen i kransartären, med blod direkt från vänstra kammarens hålrum genom hjärtmuskeln.

US-A-5,409,0l9 (Wilk) avslöjar en metod för förbi- koppling av en tilltäppning i en kransartär genom till- försel av blod direkt från vänstra kammarens hàlrum.

Enligt denna metod förs en ledning medelst en kateter in i hjärtväggen mellan den vänstra kammarens hàlrum och kransartären. Införingsmetoden föreslår att katetern skall föras in genom det blockerade eller tilltäppta partiet av kransartären. Detta kan vara en väldigt svår uppgift om tilltäppningen helt blockerar artären.

Den visade ledningen stängs under antingen systole- eller diastolefasen för att blockera àterflödet av blod från kransartären till vänstra kammaren. Blockeringen av àterflödet kan skapa områden med stagnerat eller turbu- lent blodflöde. Sådana områden med stagnationer kan resultera i proppbildning eller tromber, som kan föras till kransartären och skapa blodbrist i hjärtmuskeln, vilket kan vara dödligt. Dessutom leder ledningen, som 10 15 20 25 30 35 visas, blod in i kransartären med en väsentlig hastig- hetskomponent vinkelrätt mot kransartärens longitudinella axel. Detta blodflöde kan då stöta mot kransartärens vägg och skada väggen.

US-A-5,944,019 (Knudson et al.) avslöjar en annan metod för förbikoppling av en tilltäppning i en krans- artär genom tillförsel av blod direkt från vänstra kammaren. Här är en ledning anordnad som inte blockerar àterflödet av blodet. Ledningen är även böjd sà att blodflödet från den vänstra kammaren leds om inuti ledningen in till kransartären utan att skada artär- väggen. Denna ledningsutformning gör det emellertid omöjligt att införa ledningen med samma metod som i US-A- 5,409,019. US-A-5,944,0l9 föreslår nägra metoder för införande av den nya ledningen. Dessa är komplicerade och innefattar steg som är svåra att utföra. Om kateter- metoden används måste ledningen föras in i två separata sektioner. I ett första steg förs en första sektion av ledningen in i kransartären och i ett andra steg förs en andra sektion av ledningen in i hjärtväggen via den vänstra kammarens hàlrum. Ledningens sektioner förs in medelst tvà olika katetrar och en passage genom hjärt- väggen mäste anpassas för att passa i den första sektionen av ledningen. Denna anpassning är svär att styra eftersom en passage genom hjärtväggen mäste skapas med ett slut exakt i kransartären där den första sektionen är placerad, medan hjärtat rör sig kraftigt.

En annan procedur är ett öppet-bröst-tillvägagàngs- sätt. Här görs ett snitt i kransartären och sedan en kanal från artärens bakre vägg in till hálrummet i den vänstra kammaren hos hjärtat. Därefter förs ledningen in och snittet i artären måste sys ihop. Denna ihopsyning är ett svårt och tidskrävande steg, speciellt eftersom livs- hotande blödningar kan uppkomma frán det otäckta snittet i artären. Vidare är det öppna-bröst-tillvägagàngssättet en invasiv och som sådan oönskad åtgärd. 10 15 20 25 30 35 517 410 4 Införandet av ledningen kan också göras endosko- piskt, vilket är en mycket mindre invasiv metod än öppna- bröst-metoden. Ett endoskopiskt tillvägagångssätt kräver emellertid mer kirurgisk skicklighet, eftersom när ihop- syningen av snittet i artären blir mycket svår. Kirur- giska instrument för ihopsyning måste föras in genom trokara hylsor och fjärrstyras. Eftersom sikten är begränsad är åtgärden ännu svårare. Endast ett fåtal mycket begåvade kirurger kan utföra sådana endoskopiska ihopsyningar.

Som visat ovan är anordningar enligt känd teknik för åstadkommande av komplementärblodflöde till en kransartär från den vänstra kammaren inte lätta att föra in i en patient. Alla anordningar kräver också komplicerade införingsmetoder, även inkluderat minutiösa och tids- krävande ihopsyningar.

Sammanfattning av uppfinningen Ett syfte med uppfinningen är att åstadkomma ett komplementärblodflöde från den vänstra kammaren hos hjärtat till en kransartär medelst en anordning som är lätt att föra in i patienten. Ett annat syfte med upp- finningen är att införandet skall vara möjligt genom en endoskopisk metod. Ett ytterligare syfte med uppfinningen är att anordningen skall leda blodet in i kransartären utan att förstöra kärlväggen och ändå vara lätt att föra in. Ännu ett syfte är att ingen ihopsyning skall vara nödvändig.

Dessa syften med uppfinningen uppnås medelst en anordning enligt patentkrav 1 och en införingsanordning enligt patentkrav 18. Fördelaktiga utföringsformer beskrivs i patentkrav 2-17 och 19-23.

Således åstadkommes en anordning för åstadkommande av komplementärblodflöde från vänstra kammaren hos hjärtat till en kransartär för förbikoppling av en tilltäppning i nämnda kransartär, vilken anordning 10 15 20 25 30 35 517 410 5 innefattar en ledning som har en första del och en andra del, varvid nämnda första och andra delar har longitudi- nella axlar som har en inbördes vinkel, varvid nämnda ledning innefattar en flexibel del mellan den första delen och den andra delen.

Som ett resultat kan anordningen lätt föras in genom ett smalt snitt i en kransartär. Den första delen kan först placeras i en hjärtvägg mellan den vänstra kam- marens hàlrum och kransartären. Eftersom ledningen har en flexibel del mellan den första delen och den andra delen kan den andra delen flyttas och lutas något i förhållande till den första delen, vilket kommer att underlätta införandet av den andra delen. En axiell rörelse av den andra delen och en lutning av den andra delen i det plan som är uppspänt av den första och den andra delen möjlig- gör införandet av den andra delen genom ett minimalt snitt in i kransartären, vilken kan vara väsentligen vinkelrät mot den första delen.

Företrädesvis är ledningen expanderbar och kontrak- terbar mellan två tillstànd, i vilka ledningen är ut- vidgad och sammandragen.

Detta innebär att införandet av anordningen förÄ enklas ytterligare. Anordningen kan föras in i ett sammandraget tillstànd och, när den är placerad i sin rätta position, kan den expandera för att bilda en ledning med samma storlek som originalkärlet.

Ledningens första och andra del är lämpligen separat expanderbara och kontraherbara.

Som ett resultat kan expansionen av ledningen utföras i två steg när den är pá plats, vilket skulle förenkla tillbakadragandet av organet för införing av anordningen. Olika organ för införing av första och andra delen av ledningen kan även användas.

Med fördel innefattar ledningen en stabiliseringsdel mellan den första delen och den andra delen, vilken stabiliseringsdel hindrar axiell rörelse av den första 10 15 20 25 30 35 517 410 . -jl:= -j:= 6 delen och hindrar den andra delen fràn att rotera kring sin longitudinella axel.

Följaktligen behàller anordningen fördelarna med den flexibla delen och förhindrar ändà oönskade rörelser av den första delen och den andra delen i förhållande till varandra. Om exempelvis axiell rörelse av den första delen inte förhindras skulle den första delen kunna röra sig in i den andra delen av ledningen, och därigenom blockera ledningen. Blodflödet skulle då kunna bli hindrat och anordningen skulle inte fungera.

I en föredragen utföringsform innefattar stabili- seringsdelen ett antal fasta ringar som omger ledningen.

Som ett resultat förhindrar ringarna axiell rörelse av den första delen av ledningen eftersom ringarna skulle behöva komprimeras eller utvidgas om den första delen skall röra sig axiellt.

I en annan föredragen utföringsform innefattar stabiliseringsdelen en fast lindning.

Detta innebär att den fasta lindningen hindrar den första delen av ledningen från att röra sig axiellt.

I ännu en föredragen utföringsform innefattar stabiliseringsdelen två skenor pà var sin sida av ledningen.

Detta betyder att de tvâ skenorna hindrar den första delen av ledningen fràn att röra sig axiellt. Eftersom de två skenorna är placerade pà var sin sida av ledningen är vridningsrörelser av den andra delen av ledningen runt dess longitudinella axel också förhindrad.

Företrädesvis sträcker sig den andra delen av led- ningen förbi en anslutning till den första delen.

Som ett resultat kan anordningen föras in så att den sträcker sig längs med och förbi báda ändarna av snittet som är gjort för införandet av anordningen. Ingen blocke- ring av blodflödet behövs dä proximalt om anordningen och ingen ihopsyning av snittet behövs eftersom täckningen av den andra delen av anordningen täcker snittet i artären 10 15 20 25 30 35 517 410 o- nu-.aa .- 7 när den andra delen av ledningen är i sitt expanderade tillstànd.

Anslutningen mellan den första delen och den andra delen är lämpligen närmre den ena änden av den andra delen än den andra änden.

Detta innebär att anordningen är asymmetrisk. Detta är fördelaktigt för införandet av den andra delen av ledningen i kransartären. Det längre partiet av den andra delen kan först föras in i kärlet och det kortare partiet kan sedan föras in genom en rörelse i motsatt riktning av den andra delen av ledningen.

Den första delen innefattar med fördel förankrings-V organ för förankring av anordningen inuti hàlrummet av den vänstra kammaren hos hjärtat.

Anordningen kan följaktligen förankras för att den skall bli pà plats när den har blivit införd.

I en föredragen utföringsform innefattar förank- ringsorganet ett paraply.

I en annan föredragen utföringsform innefattar förankringsorganet en bur.

Företrädesvis består anordningen av ett tillstånds- minnesmaterial, t ex Nitinol.

Detta innebär att anordningen lätt skulle kunna kontraheras och expanderas för att underlätta införandet av anordningen.

Anordningens ledning har en vägg eller ett hölje som företrädesvis är gjort av ett syntetiskt material som normalt används för vaskulära transplantat eller led- ningar, mest företrädesvis extruderad polytetrafluor- etylen (PTFE). Detta material är anordningens yttre yta, som är utsatt för omgivande vävnad och följaktligen är gjord av ett material som kroppen kommer acceptera.

Syftet med uppfinningen är också uppnått medelst en införingsanordning för àstadkommande av komplement- blodflöde fràn vänstra kammaren hos hjärtat till ett kranskärl, vilken anordning innefattar en ledning som har en första del och en andra del, varvid nämnda första och 10 15 20 25 30 35 517 410 8 andra delar har longitudinella axlar som har en inbördes vinkel, varvid nämnda ledning innefattar en flexibel del mellan den första delen och den andra delen, vilken anordning innefattar ett första införingsorgan och ett andra införingsorgan som är anordnade för införande av nämnda första respektive andra del av ledningen, varvid nämnda andra införingsorgan innefattar ett L-format element för lutning och axiell rörelse av den andra delen av ledningen i förhållande till den första delen av ledningen, och följaktligen användning av den flexibla delen av ledningen för att föra in den andra delen av ledningen när den första delen är pà plats.

Införingsanordningen använder följaktligen flexi- biliteten hos anordningen för att åstadkomma införande genom ett litet snitt i kranskärlet.

Företrädesvis innefattar det första och det andra införingsorganet inspänningsorgan för kvarhàllande av den första respektive andra delen av ledningen i ett kontra- herat tillstànd, varvid nämnda första och andra in- föringsorgan innefattar frigöringsorgan för frigöring av inspänningen av den första respektive den andra delen av ledningen.

Detta innebär att införingsanordningen håller kvar anordningen i ett kontraherat tillstànd som är lätt att hantera under införandet. När anordningen är pà plats i sin rätta position frigörs inspänningen och införings- anordningen kan dras tillbaka genom det lilla snittet för kvarlämnande av anordningen pà plats för att åstadkomma ett komplementblodflöde till kranskärlet.

Inspånningsorganet för det första införingsorganet innefattar lämpligen en inspänningstub med dimensioner för att hålla kvar den första delen av ledningen i ett kontraherat tillstànd, vilken inspänningstub vidare har en perforering längs sin longitudinella axel, vilken perforering är brytbar för frigörande av den första delen av ledningen till ett expanderat tillstànd. 10 15 20 25 30 35 517 410 o u n v o ~ ~ | . o | o n n a nu 9 Som ett resultat kan införingsanordningen lätt införa en första del av anordningen i ett kontraherat tillstànd och frigöringen av inspänningen kan lätt utföras.

I en föredragen utföringsform innefattar organet för frigöring av inspänningen av det första införingsorganet en ballong som, när den fylls, bryter perforeringen hos inspånningstuben. Uppblàsningen av ballongen i kanalen kommer pà grund av kraften hos ballongen att slita sönder hjärtmuskelvävnad runt ballongen. Sönderslitningen och rubbningen av hjärtmuskelvävnaden med ballongen kommer skapa en bred och rymlig kanal som är stor nog att inrymma den första delen av ledningen utan att trycka ihop den.

Detta betyder att frigöringen av inspänningen pà den första delen av ledningen kan styras fràn utsidan av patienten.

Företrädesvis innefattar det första införingsorganet en kateter, till vilken inspänningsorganet är kopplat, för manövrering av införandet av det första införings- organet.

Detta innebär att inspänningsorganet lätt kan föras in pà plats och att det också är kopplat till katetern, när inspänningen frigörs, och därför är lätt att dra ut.

Det är önskvärt att åtminstone en del av katetern av det första införingsorganet är styvt. Detta betyder att manövreringen av det första införingsorganet kan bli exakt styrd eftersom katetern inte är böjd eller sträckt när den manövreras.

Det andra införingsorganet innefattar lämpligen tvà L-formade element, vilka tvà element kopplas ihop för att skapa ett T-format element som är delbart till de två L- formade elementen för utdragning av de L-formade elemen- ten efter införandet av anordningen. 4 Följaktligen kan införingsanordningen användas för att föra in en anordning som är T-formad utan ytterligare komplikationer med införandet. Företrädesvis innefattar 10 15 20 25 30 35 517 410 10 inspänningsorganet hos det andra införingsorganet en tràd, ledningen spänner in denna andra del till dess kontra- herade tillstànd och håller den fäst vid det andra införingsorganet, varvid frigöringsorganet hos det andra som genom att vara lindad runt den andra delen av införingsorganet är anordnat för kapning av tråden för att frigöra inspänningen pà den andra delen av ledningen.

Detta betyder att en enkel kapning av träden kommer frigöra den andra delen av ledningen fràn det andra införingsorganet och samtidigt frigöra inspänningen pà den andra delen av ledningen.

En metod kan åstadkommas för förbikoppling av en tilltäppning i ett kranskärl genom att åstadkomma ett komplementblodflöde från den vänstra kammaren hos hjärtat till kranskärlet med hjälp av en anordning enligt uppfinningen som innefattar en ledning, som har en första del och en andra del, varvid den första delen och andra delen har longitudinella axlar som har en inbördes vinkel, vilken ledning innefattar en flexibel del mellan den första och den andra delen, vilken metod innefattar stegen att göra ett snitt i nämnda kranskärl distalt fràn tilltäppningen, att göra en kanal i hjärtväggen in till den vänstra kammarens hàlrum, att föra in den första delen av ledningen i kanalen med hjälp av ett första införingsorgan, att luta och axiellt förflytta den andra delen av ledningen i förhållande till den första delen av ledningen med hjälp av ett andra införingsorgan, att föra in den andra delen av ledningen genom snittet i krans- kärlet med hjälp av det andra införingsorganet, och att dra ut det första införingsorganet och det andra införingsorganet.

När den andra delen av ledningen lutas och för- flyttas i förhållande till den första delen av ledningen behöver endast ett litet snitt göras i kranskärlet för införandet av anordningen.

Företrädesvis görs stegen med att skapa kanalen med hjälp av en punktionsnàl och metoden innefattar vidare 10 15 20 25 30 35 517 410 u u u ~ u n v o | ø o v w o u u; ll stegen med att föra in en guidetråd genom punktionsnàlen för att föra in det första införingsorganet till kanalen i hjärtväggen.

Detta betyder att en guide för införande av anord- ningen enkelt skapas vid det tillfälle då kanalen i hjärtväggen skapas.

Lämpligen innefattar metoden ytterligare stegen att förflytta den andra delen i blodströmmens riktning in i kranskärlet och sedan i motsatt riktning i kranskärlet för att placera den korrekt i kärlet.

Detta innebär att anordningen kan föras in så att den täcker hela snittet och på så sätt säkerställa att ingen ihopsyning behövs.

Företrädesvis är anordningen expanderbar och kontraherbar mellan ett expanderat tillstånd och ett kontraherat tillstånd och metoden innefattar vidare stegen att expandera anordningen från det kontraherade tillståndet till det expanderade tillståndet när anord- ningen har blivit ordentligt placerad i kranskärlet.

När anordningen införs i ett kontraherat tillstànd är den lättare att hantera och endast små snitt måste göras i kranskärlet och hjärtväggen. Detta betyder att efter införandet behöver inte snittet i kärlet sys ihop, vilket är ett petigt jobb.

Företrädesvis innefattar metoden vidare stegen att frigöra kontraktionen av ledningens första del genom att blåsa upp en ballong i det första införingsorganet för att bryta upp ett inspänningsorgan i det första in- föringsorganet.

Som ett resultat kan ledningens första del lätt transformeras från det kontraherade tillståndet till det expanderade tillståndet när den är korrekt placerad i hjärtväggen.

Lämpligen innefattar metoden vidare frigöring av kontraktionen av ledningens andra del genom att en tråd skärs av, vilken tråd inspänner den andra delen i dess kontraherade tillstånd och kopplar den andra delen av 10 15 20 25 30 35 517 410 u u u u ø c o | o n n o v o nu 12 ledningen till det andra införingsorganet. Detta betyder att ledningens andra del kan bli frigjord fràn det andra införingsorganet och samtidigt bli frigjord fràn inspän- ningen medelst en enkel avskärning av en träd.

Lämpligen innefattar metoden vidare stegen att blockera blodflödet i kranskärlet proximalt från led- ningens andra del.

Följaktligen förhindras blödning proximalt fràn anordningen om anordningen inte täcker hela snittet.

Företrädesvis förs punktionsnálen genom en bakre vägg hos kärlet, in i den vänstra kammarens hàlrum för att skapa en kanal från den vänstra kammaren till kranskärlet.

Detta innebär att kanalen automatiskt kopplar den vänstra kammaren hos hjärtat till kransartären.

Kort beskrivning av ritningarna Uppfinningen kommer nu beskrivas i mer detalj i exemplifierande syfte med hänvisning till de bifogade ritningarna.

Fig l visar anatomin hos ett mänskligt hjärta.

Fig 2 är en perspektivvy av hjärtat och kransartären där hjärtat har öppnats i den främre väggen och sido- väggarna, vilken vy visar vänstra kammaren inuti hjärtat.

Fig 3 är en perspektivvy motsvarande fig 2 där en kanal är skapad mellan vänstra kammaren och kransartären och en anordning är förd in i kammaren och in i krans- artären.

Fig 4 och 5 är schematiska frontvyer av anordningen enligt föreliggande uppfinning.

Fig 6 är en schematisk sidovy av anordningen enligt uppfinningen.

Fig 7 är en tvärsnittsvy längs linjen VII-VII i fig 8 av en första utföringsform av anordningen enligt upp- finningen.

Fig 8 är en tvärsnittsvy längs linjen VIII-VIII i fig 7 av anordningen i fig 7. 10 15 20 25 30 35 517 410 o o a ~ n c ø . Q n u o v v oo 13 Fig 9 är en frontvy av en andra utföringsform av anordningen enligt uppfinningen.

Fig 10 är en tvärsnittsvy längs linjen X-X i fig 11 av en tredje utföringsform av anordningen enligt upp- finningen.

Fig 11 är en tvärsnittsvy längs linjen XI-XI i fig 10 av anordningen i fig 10.

Fig 12 är en tvärsnittsvy längs linjen XII-XII i fig 13 av en fjärde utföringsform av uppfinningen.

Fig 13 är en tvärsnittsvy längs linjen XIII-XIII i fig 12 av anordningen i fig 12.

Fig 14 är en frontvy av en anordning enligt upp- finningen, vilken har en ände som har paraplyform för att förankra anordningen när den är korrekt placerad i hjärtat.

Fig 15 är en frontvy av en anordning enligt upp- finningen som har en bur vid en ände för införande i vänstra kammaren hos hjärtat.

Fig 16 är en frontvy av en införingsanordning hos anordningen enligt uppfinningen som har ett första och ett andra införingsorgan.

Fig 17 är en tvärsnittsvy längs linjen XVII-XVII i fig 16 av det första införingsorganet hos införings- anordningen.

Fig 18 är en sidovy av införingsanordningen i fig 16.

Fig 19 är en sidovy av införingsanordningen i fig 16 där det andra införingsorganet hos införingsanordningen blir utdraget efter placeringen av anordningen.

Fig 20 är en frontvy av det första införingsorganet hos införingsanordningen i fig 19, där en ballong är uppblåst för frigöring av inspänningen pà en första del av anordningen.

Fig 21 är en sidovy av det första införingsorganet hos införingsanordningen i fig 20 som blir utdraget efter placering av anordningen. 10 15 20 25 30 35 517 410 14 Fig 22 är en tvärsnittsvy av hjärtat där en punkte- ringsnàl är tryckt genom den bakre väggen hos krans- artären, genom den vänstra kammarens vägg och in~i den vänstra kammarens hàlrum.

Fig 23 är en tvärsnittsvy av kanalen i hjärtväggen där en guidetràd leds genom punkteringsnàlen in i den vänstra kammarens hàlrum.

Fig 24 är en sektionell vy av kanalen i hjärtväggen och kransartären där införingsanordningen är placerad med anordningen i kanalen i vänstra kammarväggen och i krans- artären.

Fig 25 är en sektionell vy av anordningen i kanalen i hjärtväggen och kransartären där det andra införings- organet hos införingsanordningen har dragits ut.

Fig 26 är en sektionell vy av anordningen i kanalen i hjärtväggen och kransartären där en spruta används för att blåsa upp ballongen i det första införingsorganet.

Fig 27 är sektionell vy av anordningen i kanalen i hjärtväggen och kransartären där det första införings- organet hos införingsanordningen har dragits ut.

Fig 28 är en tvärsnittsvy av anordningen i kanalen i hjärtväggen.

Fig 29 är en tvärsnittsvy av den vänstra kammaren hos hjärtat där tre olika anordningar är placerade i tre kransartärer för att illustrera olika organ för för- ankring av anordningen i den vänstra kammaren.

Fig 30 är en tvärsnittsvy av den vänstra kammaren hos hjärtat där en kanal har gjorts i hjärtväggen på avstånd från kransartären och en anordning är placerad för ihopkoppling av kransartären med den vänstra kam- marens hàlrum.

Fig 31 är en perspektivvy av den vänstra kammaren hos hjärtat där en annan utföringsform av anordningen har blivit införd i kanalen i hjärtväggen och kransartären.

Fig 32 är en frontvy av en andra utföringsform av införingsanordningen till anordningen för införande av anordningen som visas i fig 31. 10 15 20 25 30 35 517 410 Éævﬁg 15 Detaljerad beskrivning av en föredragen utföringsform I fig 1, till vilken nu hänvisas, visas den främre anatomin av ett hjärta som är relevant för föreliggande uppfinning. Kransartärer 1, vilka tillför blod till hjärtmuskeln, och kransvener 2 som sträcker sig väsent- ligen längs kransartärerna visas.

I fig 2 visas en vänstra kammare 3 hos hjärtat. Den vänstra kammaren 3 som är ett hàlrum inuti hjärtat visas med en del av den främre väggen 4 hos hjärtat bortskuren.

Avskärningskanten indikerar tjockleken pà hjärtväggen 4 i förhållande till kransartären 1. Kransartären 1 börjar i aorta 5 och, i detta fall, är det den vänstra, främre, nedåtgående grenen av den vänstra kransartären.

En tilltäppning 6 visas också i kransartären 1. Fig. 3 visar en kanal 7 som är gjord genom hjärtväggen 4 mellan den vänstra kammaren 3 och kransartären 1. Denna kanal 7 kopplar förbi tilltäppningen 6 i kransartären 1 och åstadkommer pà så sätt blodflöde fràn den vänstra kammaren 3 in i kransartären 1 distalt frán tilltäpp- ningen 6.

Fig 3 visar också en anordning 8 enligt uppfinningen införd i kanalen 7 och kransartären 1. Denna anordning 8 kopplar den vänstra kammarens 3 hàlrum hos hjärtat till kransartären 1 och leder blod från vänstra kammarens 3 hàlrum in i kransartären 1.

Föredragna utföringsformer av anordningen 8 skall ha de egenskaper som visas i fig 4-6.

Anordningen 8 är ihålig och bildar därmed en led- ning. Denna ledning har en första del 9 och en andra del 10, nämnda första och andra delar 9, 10 har longitudi- nella axlar, vilka har en inbördes vinkel. Den första delen 9 skall placeras i kanalen 7 i hjärtväggen 4 och den andra delen 10 skall placeras i kransartären l distalt från tilltäppningen 6.

För att anordningen 8 lätt skall kunna placeras pà det sätt som visats i fig 3 skall det vara möjligt att 10 15 20 25 30 35 16 variera vinkeln mellan de longitudinella axlarna hos den första delen 9 och den andra delen 10. Enligt uppfin- ningen är den första delen 9 och den andra delen 10 kopplade till varandra medelst en flexibel del 11, såsom illustrerat med den streckade linjen i fig 4, vilken tillåter variering av vinkeln mellan de longitudinella axlarna hos första delen 9 och andra delen 10.

Vidare är det väsentligt att den andra delen 10 är rörlig längs sin longitudinella axel relativt den första delen 9, såsom illustrerat med den streckade linjen i fig 5. Den flexibla delen 11 tillåter sådana rörelser.

Fig 6 visar en föredragen stabilitet hos anordningen 8 med hänsyn till rörelser av den första delen 9 längs dess longitudinella axel relativt den andra delen 10, och även en föredragen stabilitet hos anordningen 8 med hänsyn till vridningsrörelser av andra delen 10 kring dess longitudinella axel. Följaktligen skall inte den första delen 9 kunna röra sig längs sin longitudinella axel mot och in i den andra delen 10, varigenom risken för minskning av blodflödet genom anordningen elimineras.

På samma sätt skall inte den andra delen 10 kunna vrida sig kring sin longitudinella axel, varigenom en annan risk för minskning av blodflödet genom anordningen som följd av vinkling eller knäckning av kopplingen mellan de första och andra delarna 9 och 10 av ledningen elimi- neras.

En första utföringsform av anordningen 8 visas i fig 7 och 8. som är gjord av ett syntetiskt material som normalt Här har ledningen hos anordningen 8 en vägg 12 används för kärltransplantationer eller -ledningar, exempelvis polyetylen, polyvinyl, polyuretan, silikon, dacron, men företrädesvis extruderad polytetrafluoretylen (PTFE). bara, syntetiska material, t ex polyglukoliksyra, Den kan emellertid även vara gjord av resorber- pOly~ glaktin, polydioxanon eller vilket som helst annat resor- berbart, inre strukturer 13, syntetiskt material. Ledningen har även bärande 14. Dessa är typiska kärlstentstruk- ananas u 10 15 20 25 30 35 517 410 17 turer. Företrädesvis är det tvà stentar i ledningen, en stent 13 i den första delen 9 och en stent 14 i den andra delen 10. Den flexibla delen 11 har ingen inre stent- struktur som bär upp dess vägg 12 och följaktligen kommer den tillåta de rörelser som beskrivits ovan.

Stenten 14 i den andra delen 10 av ledningen har en öppning 15 i stentnätet, exempelvis gjord av en vald fördelning av metallstag i stentet. Denna öppning eller detta häl 15 motsvarar början av den flexibla delen 11 av ledningen på så sätt att en kanal är anordnad från den fria änden av den första delen 9 till åtminstone en av de fria ändarna av den andra delen 10.

Vidare är öppningen 15 asymmetriskt placerad pà den andra delen 10 av ledningen, d vs närmre den ena änden än den andra. Sàledes har den andra delen 10 av ledningen ett långt parti och ett kort parti. Denna asymmetriska placering förenklar införandet av anordningen 8, vilket kommer att beskrivas i mer detalj nedan.

Stenterna 13 och 14 innanför ledningen är före- trädesvis gjorda av en minnesmetall, exempelvis Nitinol, som är en legering av nickel och titan. Denna minnes- metall gör ledningen relativt flexibel, komprimerbar och böjbar. Den kan exempelvis komprimeras i en väsentlig grad före införandet och kan återgå till sin ursprungliga T-form inne i kransartären och hjärtmuskeln efter fri- göringen. Andra möjliga material för stentet är synte- tiska material av de ovan nämnda slagen, även innefat- tande resorberbara material.

Fig 9 visar en modifikation av anordningen 8, som visas i fig 7 och 8, i form av ett stabiliseringsorgan 16. Således är den flexibla delen 11 hos anordningen 8 förstärkt medelst ringar l6a utanför eller innanför ledningsväggen 12. Ringarna 16a är gjorda av samma material som ledningsväggen 12 eller av nàgot annat flexibelt material för förhindrande av en kollaps eller en knäckning i detta område hos anordningen 8. mfl; L? 110 15 20 25 30 35 517 410 _ 18 I fig 10 och 11 visas ännu en utföringsform av stabiliseringsorganet 16. Här består stabiliserings- organet av en lindning 16b som sträcker sig längs den flexibla delen 11 innanför eller utanför ledningsväggen 12.

I fig 12 och 13 är tvä skenor l6c placerade på motstàende sidor av ledningen som stabiliseringsorgan.

Företrädesvis kopplar dessa skenor 16c stentet 13 till stentet 14 nära öppningen 15.

Modifieringarna enligt fig 9-13 säkerställer de föredragna stabiliteterna som omnämnts ovan och är visade i fig 6.

Den fria änden av den första delen 9 hos anordningen 8 som skall placeras inuti den vänstra kammarens hálrum, kan ha en mängd olika strukturer. I fig 14 har nämnda fria ände formen av ett paraply eller en fläktdel 17 som skall placeras inuti den vänstra kammaren 3. Paraplyet eller fläkten 17 kan vara täckta eller nakna stent- formationer av Nitinol.

I fig 15 visas en annan utföringsform av anordningen 8 där den första delens 9 ände, som skall placeras inuti den vänstra kammaren 3, är en bur 18 gjord av stent- material.

Fig 16-20 avbildar en föredragen utföringsform av en införingsanordning för införandet av anordningen 8 in i patient. Själva anordningen 8 är ansluten till införings- anordningen. Införingsanordningen har tvà delar, ett första införingsorgan som innefattar en inspänningstub 19, och ett andra införingsorgan som innefattar ett skaft 20. Skaftet 20 har tvà armar, en läng arm 21 och en kort arm 22, som motsvarar det långa partiet respektive det korta partiet av ledningens andra del 10. Med hjälp av en träd kan ledningens andra del 10 bli inspänd och kompri- merad på skaftet 20 till en mycket liten diameter och kan senare frigöras från skaftet 20 genom aktivering av en frigöringsmekanism pà skaftet 20. Tråden är virad runt ledningens andra del 10, och spänner pà så sätt in den, 10 15 20 25 30 35 517 410 19 och frigöringen av inspänningen görs genom avskärning av tråden. Utformningen av skaftet 20 och ledningens andra del 10 med en lång arm och en kort arm underlättar införandet av anordningen 8 genom ett snitt i en artär.

Närmare bestämt förs den långa armen, eller tån, in i en ände av snittöppningen i kärlet så långt att hela den andra delen 10 av ledningen är inuti kärlet. Sedan förs den andra delen 10 av ledningen bakåt, genom en omvänd rörelse, så långt att den korta armen eller hälen är helt innanför kärlet proximalt till snittet.

Inspänningstuben 19, som visas i tvärsnitt i fig 17, har samma ändamål som skaftet 20. Vid tillverkning av anordningen 8 komprimeras den första delen 9 av ledningen till en mycket liten diameter och förs in i inspännings- tuben 19 med en mycket liten diameter. Denna tub 19 har en perforeringslinje 23 från sin ena änden till den andra. Denna perforeringslinje 23 indikerar ett område med låg motståndskraft längs inspänningstuben 19. Genom att blåsa upp en ballong 24 inuti inspänningstuben 19 men utanför den första delen 9 hos ledningen 8 kommer perfo- reringslinjen 23 att gå sönder och anordningen 8 kommer att bli frigjord. På grund av kraften hos minnesmetallen i den första delen 9 kommer den första delen 9 att expandera och fylla ut kanalen 7 som är skapad i den vänstra kammarens muskelvägg av ballongen 24, som under uppblåsning kommer att expandera till en betydligt större storlek än diametern på den första delen 9 hos ledningen.

Själva inspänningstuben 19 är kopplad till en kateter 25.

Denna kateter 25 är så stel att den kan fungera som en navigeringshjälp för att hitta den vänstra kammarens hålrum. Den används också för utdragandet av inspännings- tuben 19 från kanalen 7 när expansionen av den första delen 9 hos ledningen är gjord. En tub 26 som är kopplad till ballongen 24 inuti inspänningstuben 19 kan också löpa inuti katetern 25 och används för uppblåsning av ballongen 24. lO 15 20 25 30 35 517 410 20 I fig 19 visas skaftet 20 frigjort och ledningens andra del 10 expanderad. Denna frigöring utförs när anordningen 8 har blivit placerad korrekt inuti krans- artären 1.

När skaftet 20 har blivit frigjort och utdraget kan inspänningstuben 19 frigöras. I fig 20 blàses ballongen 24 upp och bryter perforeringslinjen 23 hos inspännings- tuben 19. Genom att injicera fluid under högt tryck genom en tub 26, som är kopplad till ballongen 24, expanderar ballongen 24 inuti inspänningstuben 19. Detta tvingar inspänningstuben 19 att öppna sig längs perforerings- linjen 23 för att frigöra den första delen 9 av ledningen inuti kanalen 7 i den vänstra kammarväggen. Genom att dimensionera ballongen till att vara mycket större än ledningens första del 9 kan man skapa en kanal 7 som är rymlig för den första delen 9. Dessutom häller stentet 13, inuti den första delen 9, den första delen 9 öppen och motstàr alla komprimeringskrafter fràn muskeln.

I fig 21 visas att den delade inspänningstuben 19, som är kopplad till katetern 25, kan dras ut genom att man drar ut katetern 25.

Med hänvisning till fig 22-28 kommer nu användningen av anordningen 8 att beskrivas mer i detalj.

Hänvisning görs nu till fig 22. Först görs ett snitt 30 i kransartären l distalt från en tilltäppning 6 i artären 1. I öppningen eller snittet 30 hos kransartären 1 trycks en punktionsnàl 31 genom dess bakre vägg och in i den vänstra kammarens 3 hälrum. När nytt syresatt blod flödar ut fràn nàlen 31 är nàlens spets 31 inuti den vänstra kammarens 3 hälrum.

I fig 23, till vilken nu hänvisas, är en guidetràd 32 tryckt igenom nàlen 31 in i vänstra kammarens 3 hälrum. Den korrekta placeringen av nålen 31 och guide- tråden 32 kan bekräftas med hjälp av ultraljud eller röntgenfluoroskopi. Efter bekräftelse av den korrekta placeringen dras nàlen 31 tillbaka och tråden 32 kan användas i navigeringssyfte för att leda anordningen 8 _ '_ Li lféíåfš. 'ïïífâ ÉÉ? i, v :LII-s' 10 15 20 25 30 35 517 410 21 och speciellt för att leda ledningens första del 9 till dess önskade placering.

I fig 24, till vilken nu hänvisas, förs katetern 25 in över guidetràden 32 tills dess spets är inne i den vänstra kammarens 3 hàlrum. Guidetràden 32 löper genom en kanal hos katetern 25 för navigering av anordningen 8 till dess rätta placering.

Anordningen 8 matas framåt tills hela den andra delen 10 av ledningen befinner sig helt inuti artären 1.

Den asymmetriska placeringen av skaftet 20 och ledningens första del 9 pà ledningens andra del 10 underlättar placeringen av den andra delen 10, eftersom den lànga änden förs in först och därefter förs den korta änden bakàt till placeringen pà andra sidan av öppningen 30 i artären 1. Den flexibla delen 11 hos anordningen 8 ger den nödvändiga friheten av rörelse för denna placering av ledningens andra del 10.

När väl den andra delen 10 är korrekt placerad i artären l aktiveras frigöringsmekanismen hos skaftet 20 och den andra delen 10 expanderar inuti artären 1 och handtaget 20 dras ut, se fig 25.

I fig 26, till vilken nu hänvisas, är en spruta 33 med fluid kopplad till en smal tub 26 som leder till ballongen 24, som är placerad inuti inspänningstuben 19.

Ballongen 24 är placerad intill ledningens första del 9 som även den finns inuti inspänningstuben 19. Fluid under högt tryck injiceras i ballongen, varvid ballongen 24 förstoras till en betydligt större storlek än den första delen 9 av ledningen har i sitt expanderade tillstànd.

Inspänningstuben 19 öppnar sig längs perforeringslinjen 23 och ledningens första del 9 blir fri. Inspänningstuben 19 liknar nu en smal strimla som befinner sig pà toppen av katetern 25 och dras ut fràn den nyss skapade kanalen 7 tillsammans med katetern 25.

I fig 27 och 28 visas anordningen i sin korrekta placering. Ledningens andra del 10 befinner sig i kransartären 1, i detta fall LAD nedanför tilltäppningen 10 15 20 25 30 35 517 410 -s 22 6, och ledningens första del 9 penetrerar hjärtmuskeln in i den vänstra kammarens 3 hàlrum. Nu kan nytt syresatt blod passera från den vänstra kammaren 3 direkt in i kransartären 1.

Genom att fortsätta på identiskt sätt som beskrives i fig 22-28 kan samma sort av koppling skapas i de andra artären hos hjärtat med hjälp av nya ledningar. I fig 29 förs två ytterligare ledningar in. Den som är placerad i den circumflexa artären 1' har en bur 18 i den första änden hos ledningens första del 9, och den som är placerad i den bakre nedåtgående förgreningen 1" från den högra kransartären har ett paraply 17 vid änden hos den första delen 9.

I vissa fall är kanske inte anatomin fördelaktig för skapande av en kanal 7 direkt fràn artären 1 genom hjärtmuskeln. Den nya anordningen 8 kan också användas i sådana fall, såsom visas i fig 30. Den flexibla delen i 11' hos anordningen 8 är förlängd för detta ändamål och ledningens första del 9 kan dä föras in i den vänstra kammaren 3 pà en mer lämplig plats 34.

I andra fall kan det vara fördelaktigt att inte föra in en T-formad ledning i kransartären 1. Detta kan t ex vara fallet när öppningen 30 i artären 1 måste göras väldigt nära tilltäppningen 6 i artären 1 av anatomiska skäl, vilket visas i fig 31. I dessa fall finns det ingen plats för den andra delen 10 av ledningen att sträcka sig i riktning mot tilltäppningen 6. Den nya anordningen 8 kan också användas i sådana fall där andra utförings- former av anordningen sträcker sig enbart i en riktning i kan användas, nu i fig 32.

Anordningen 8 kommer fortfarande att ha den flexibla kransartären 1. Samma införingsskaft 20 endast med en skaftarm 22, vilket visas delen ll mellan ledningens första del 9 och dess andra del 10, vilken flexibla del 11 tillåter ledningen att bilda kurvan in i artären 1. Systemet för införandet är i övrigt identiskt liksom användandet. 10 23 Fig 31 skildrar den färdiga ledningen i fallet med en rak ledning i stället för en T-formad ledning. Nack- delen med rak form är att öppningen 30 i artären 1 inte täcks av väggen 12 hos ledningens andra del 10 utan förblir öppen och kan orsaka en blödning. Den artära sektionen proximalt från tilltäppningen 6 kommer att behöva stängas med hjälp av en klämma eller en ligatur 35 för att förhindra blödning i sådana fall.

Det skall understrykas att den föredragna utförings? form som beskrivs häri inte pà något sätt är begränsande och att många alternativa utföringsformer är möjliga inom skyddets omfång som definieras av de bifogade patent- kraven.

Claims

lO 15 20 25 30 35 517 410 24 PATENTKRAV

1. Anordning för àstadkommande av ett komplementärt blodflöde från hjärtats vänstra kammare (3) till en kransartär (1) för förbikoppling av en tilltäppning (6) i nämnda kransartär (1), innefattande en ledning (8) som har en första del (9), vilken skall placeras genom den vänstra kammarväggen in i den vänstra kammaren (3), och en andra del (10) som skall placeras i nämnda kransartär (1), varvid nämnda första och andra delar (9, 10) har longitudinella axlar, vilka har en inbördes vinkel, varvid nämnda ledning (8) vidare har en flexibel del (11) som bildar en koppling mellan den första delen (9) och den andra delen (10), varigenom en kanal är àstadkommen från en första öppen ände hos den första delen (9) till en första öppen ände hos den andra delen (10).

2.Anordning enligt krav 1, varvid nämnda ledning (8) har ett kontraherat tillstånd och ett expanderat tillstånd, och är expanderbar från det kontraherade tillståndet till det expanderade tillståndet.

3. Anordning enligt krav 2, varvid de första och andra delarna (9, 10) hos ledningen (8) är separat expanderbara.

4. Anordning enligt något av föregående krav, varvid den flexibla delen (11) tillåter rörelse av den andra V delen (10) längs dess longitudinella axel relativt den (9).

5. Anordning enligt något av föregående krav, varvid första delen den flexibla delen (11) tillåter variation av vinkeln mellan de longitudinella axlarna hos den första delen (9) (10).

6. Anordning enligt något av föregående krav, varvid och den andra delen ledningen (8) innefattar ett stabiliseringsorgan (16) mellan den första delen (9) och den andra delen (10), vilket stabiliseringsorgan (16) väsentligen förhindrar rörelse av den första delen (9) längs dess longitudinella axel relativt den andra delen (10). n o n | c u o o o s Q no 10 15 20 25 30 35 517 410 _ .= 25

7. Anordning enligt krav 6, varvid nämnda stabilise- ringsorgan (16) vidare hindrar den andra delen (10) hos ledningen (8) att vrida sig kring sin longitudinella axel.

8. Anordning enligt krav 6 eller 7, varvid stabi- liseringsorganet (16) innefattar ett flertal ringar (16a) väsentligen angränsande till ledningens (8) periferi.

9. Anordning enligt krav 6 eller 7, varvid stabili- seringsorganet (16) innefattar en lindning (l6b).

10. Anordning enligt krav 6 eller 7, varvid stabi- liseringsorganet (16) innefattar skenor (l6c) pà mot- stående sidor av ledningen (8).

11. Anordning enligt nägot av föregående krav, varvid den andra delen (10) hos ledningen (8) sträcker sig från sin första öppna ände pà ena sidan om kopplingen mellan den första delen (9) och den andra delen (10) till en andra ände pà motstàende sida om kopplingen mellan den första delen (9) och den andra delen (10).

12. Anordning enligt krav 11, varvid kopplingen (10) är närmre nämnda andra ände hos den andra delen (10) än mellan den första delen (9) och den andra delen nämnda första öppna ände därav.

13. Anordning enligt nàgot av krav 1-10, varvid den första delen (9) har en andra, öppen ände och den andra delen (10) har en andra, öppen ände, varvid den flexibla delen (11) kopplar ihop dessa öppna ändar, och därmed formar nämnda kanal från den första öppna änden hos den första delen (9) till den första öppna änden hos den (10).

14. Anordning enligt något av föregående krav, andra delen varvid första delen (9) innefattar ett organ (17, 18) för förankring av anordningen inuti hàlrummet av den vänstra kammaren hos hjärtat.

15. Anordning enligt krav 14, varvid förankrings- organet innefattar ett paraply (17).

16. Anordning enligt krav 14, varvid förankrings- organet innefattar en bur (18). 10 15 20 25 30 35 26

17. Anordning enligt något av föregående krav, varvid de första och andra delarna (9, 10) innefattar ett minnesmaterial.

18. Införingsanordning till en anordning för åstad- kommande av ett komplementblodflöde fràn den vänstra kammaren (3) hos ett hjärta till en kransartär (1), vilken anordning innefattar en ledning (8) som har en första del (9), som skall placeras genom den vänstra kammarens vägg in till den vänstra kammarens (3) hàlrum, och en andra del (10) som skall placeras i nämnda krans- artär (1), varvid nämnda första och andra delar (9, 10) har longitudinella axlar som har en inbördes vinkel, varvid nämnda ledning (8) vidare har en flexibel del (ll) som bildar en koppling mellan den första delen (9) och den andra delen (10), vilken införingsanordning inne- fattar ett första införingsorgan (25) för nämnda första del (9) hos ledningen (8) och ett andra införingsorgan (20) för nämnda andra del (10) hos ledningen (8), varvid nämnda andra införingsorgan (20) innefattar ett L-format element (22) för förflyttning av ledningens (8) andra del (10) i förhållande till ledningens (8) första del (9) och för utnyttjande av ledningens (8) flexibla del (ll) för införing av ledningens (8) andra del (10) in i krans- artären (1) när den första delen (9) är pà plats.

19. Införingsanordning enligt krav 18, varvid det första och det andra införingsorganet (25, 20) innefattar inspänningsorgan (19, 21, 22) för att hälla kvar den första och andra delen (9, 10) hos ledningen (8) i kontrakterat tillstànd, varvid nämnda första och andra införingsorgan (25, 20) vidare innefattar frigöringsorgan (23, 24) för att frigöra de första och andra delarna (9, 10) hos ledningen (8) fràn deras kontraherade tillstànd.

20. Införingsanordning enligt krav 19, varvid inspänningsorganet hos det första införingsorganet (19) innefattar en tub som omsluter ledningens (8) första del (9) i ett kontraherat tillstànd, vilken tub har en longitudinell perforering (23), vilken är brytbar vid nuuouo a 10 15 517 410 '* fšngIï 27 frigöring av ledningens (8) första del (9) fràn det kontraherade tillståndet till ett expanderat tillstànd.

21. Införingsanordning enligt krav 20, varvid nämnda frigöringsorgan för frigöring av den första delen från dess kontraherade tillstànd innefattar en ballong (24) för brytning av tubens perforering (23).

22. Införingsanordning enligt något av krav 19-21, varvid det första införingsorganet innefattar en kateter (25), pà vilken inspänningsorganet (19) är anbringat, för manövrering av införandet av det första införingsorganet.

23. Införingsanordning enligt nàgot av krav 18-22, varvid det andra införingsorganet innefattar tvà L- formade element (22, 23), vilka tvà element är kopplade för att bilda ett T-format element, som är delbart till de tvà L-formade element för utdragande av dessa efter införandet av anordningen.