DISPOSITIVO INTRACARDIACO CON FENESTRACION OBTURABLE PARA LA ANASTOMOSIS CAVOPULMONAR TOTAL POR CATETERISMO.
El presente invento tiene por objeto principal un dispositivo intracardíaco asimétrico para completar la anastomosis cavopulmonar total por cateterismo.
Es objeto secundario del presente invento una particular fenestración selectivamente aplicable a un tramo del citado dispositivo intracardíaco asimétrico capaz de ser cerrada o abierta a voluntad del cardiólogo intervencionista mediante cateterismo. Campo de aplicación del presente invento:
El presente invento halla su aplicación en las intervenciones de cardiología pediátrica, más concretamente en la hemodinamia intervencionista para la corrección de determinadas cardiopatías congénitas. Estado anterior del Arte - Fisiología y terapéutica univentricular: Existen distintas cardiopatías congénitas (en adelante "CC") que disponen funcionalmente de un solo ventrículo, y esta situación obliga a establecer una estrategia terapéutica que permita desarrollar un modelo hemodinámico especial.
Estas situaciones se hallan en las criaturas que nacen con esta malformación cardiaca, y su corrección por medio de las adecuadas intervenciones quirúrgicas es imperativa.
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26
Para ello se han ideado distintas técnicas quirúrgicas en las últimas décadas, tendientes a preparar de manera secuencial al aparato circulatorio, con el objetivo final de conectar la sangre venosa que retorna al corazón por las venas cavas inferior y superior, con el circuito pulmonar, para permitir que la sangre se oxigene.
Esto implica crear un puente al ventrículo derecho, debido a que en estas CC esta estructura, que puede ser inexistente o rudimentaria, es incapaz de cumplir con su función de bomba impelente de la sangre hacia la circulación pulmonar. El objetivo es el de mantener a través del circuito menor un flujo de sangre, por la función aspirante del único ventrículo activo, que es el ventrículo izquierdo. Dicho circuito debe tener una baja resistencia al flujo, sin sitios de obstrucción, para que la sangre circule adecuadamente aunque no sea bombeada de manera pulsátil.
La siguiente tabla expone las distintas CC que ameritan su corrección quirúrgica:
Cardiopatías que requieren de una fisiología univentricular:
Ventrículo único; • Atresia tricuspídea;
Hipoplasia del corazón izquierdo;
Atresia pulmonar con septun intacto y ventrículo derecho hipoplásico;
Transposición de las grandes arterias, con comunicación
Interventricular no relacionada y ventrículo derecho pequeño; • Doble salida de VD con mala anatomía;
Corazón súperoinferior con conexión AV cruzada (criss cross heart);
Hipoplasia genuina de VD;
Enfermedad de Ebstein (según su variante anatómica). La mayoría de estas CC requieren una estrategia secuencial de tratamiento como se describe a continuación. Alguna de ellas (como la
H A DE
hipoplasia del corazón izquierdo) necesitan de una terapéutica especial, cuyo último estadio es común a todas. Cuando el paciente nace con un ventrículo único (CC prototipo de esta fisiopatología) y estenosis o atresia pulmonar, que impide un flujo pulmonar para mantener una adecuada oxigenación, se debe efectuar precozmente una anastomosis de Blalock-Taussig modificada con un tubo protésico de 4mm entre la arteria subclavia y la rama pulmonar homolateral, habitualmente del lado izquierdo.
Si no existe estenosis pulmonar, se debe realizar a las pocas semanas de vida del paciente un cerclaje de la arteria pulmonar para estrechar su luz y limitar el flujo y la presión transmitida al circuito pulmonar. Esto impide el desarrollo de hipertensión pulmonar, que excluiría al paciente de la posibilidad de avanzar en los pasos siguientes.
Bajo cualquiera de las dos condiciones descriptas, a los 6 a 8 meses de edad del paciente se realiza la cirugía de Glenn bidireccionaí, que consiste en separar la vena cava superior (VCS) de la aurícula derecha (AD) y unirla con la rama pulmonar derecha. De este modo toda la sangre venosa de la mitad superior del cuerpo pasa directamente a la arteria pulmonar (AP) para oxigenarse sin ingresar al corazón. Esto se efectúa porqué a esta edad la cabeza y los brazos representan el 55% del retorno venoso. Esta técnica se realiza a cielo abierto bajo circulación extracorpórea.
El último paso consiste en completar la anastomosis cavopulmonar total a una edad alrededor de los 3 a 4 años, llevando el flujo de la vena cava
HOJA DE SUSTITUCI N
inferior (VCI) a la arteria pulmonar, también bajo circulación extracorpórea (CEC). Las técnicas quirúrgicas se han modificado sustancialmente en las últimas décadas, fundamentalmente en esta etapa. Desde la original cirugía de Fontan-Kreutzer, que consistía en unir la orejuela derecha a la rama derecha pulmonar (anastomosis atriopulmonar), hasta la actual anastomosis con tubo extracardíaco entre la VCI y la AP, se han ensayado diversas técnicas. Esta última consiste en anastomosar la VCI a la rama pulmonar derecha (RDP) con interposición de un tubo protésico extracardíaco de Gore- Tex, que tiene una fenestración u orificio a la AD como "descarga" para asegurar el volumen minuto en el postoperatorio. Con este paso se completa lo que se denomina "anastomosis cavopulmonar total" (ACPT).
Últimamente han surgido algunos intentos de utilizar un stent cubierto para completar esta última etapa mediante una intervención por cateterismo, evitando una nueva cirugía, simplificando la técnica, minimizando los riesgos y los efectos adversos de la CEC. Estos stents consisten en una malla tubular expandible de distintos materiales, tal como una malla de hilos de acero inoxidable, de níquel-titanio o de platino-iridio, y forrados con un polímero impermeable, tal como el politetrafluoruroetileno expandido (PTFE). Con dichos dispositivos se conecta la VCI con la VCS, previo acondicionamiento quirúrgico en la cirugía de Gienn bidireccional.
Tanto la cirugía de ACPT con tubo extracardíaco como los stent actuales tienen el inconveniente de proporcionar un flujo desequilibrado a la circulación pulmonar. En los stents conocidos existe una o varias fenestracíones que
permiten la "descarga" de sangre del circuito si la condición hemodinámica no es óptima permitiendo un cortocircuito de derecha a izquierda (veno-arterial) a nivel auricular, para mantener el volumen minuto cardíaco en el postoperatorio. Estas aberturas o fenestraciones necesitan ser luego cerradas o taponadas cuando la condición hemodinámica del paciente lo permite.
A efectos de proporcionar un adecuado marco de referencia al estado del arte previo al presente invento, en la Figura 1 se ilustra en forma esquemática un corazón que sufre de estas CC, en su estado previo a la intervención de Glenn, y en la Figura 2 se ilustra una típica intervención de Glenn a este mismo corazón, por supuesto en forma esquemática y simplificada y de acuerdo al arte previo.
En estas dos figuras se emplea la siguiente notación:
AP = Arteria pulmonar; VCS = Vena cava superior; VCI = Vena cava inferior; VSH = Venas suprahepáticas; Orj = Orejuela derecha; AD = Aurícula derecha; VT = Válvula tricúspide.
Como fuentes bibliográficas de estas técnicas conocidas más modernas, y con el apoyo de la Figura 2, se puede citar: *> SURGICAL PRECONDITIONING AND COMPLETION OF TOTAL
CAVOPULMONARY CONNECTION BY INTERVENTIONAL
CARDIAC CATHETERIZATION: A NEW CONCEPT, (Heart 1996; 75:
403-409)
Mediante esta técnica se prepara durante la cirugía de Glenn bidireccional (procedimiento de hemifontan) el terreno para completar por cateterismo la conexión cavopulmonar total en pacientes de alto riesgo.
Se deja un bandeo o cerclaje entre la AD y la VCS, colocando un tubo de Gore-Tex con 3 a 7 perforaciones (multifenestrado) dentro de la AD. En la futura intervención, se dilata el cerclaje con o sin stent de Palmaz entre la VCS-AD, y se obturan las fenestraciones con dispositivos Rashkind de 17mm utilizadas para el cierre del conducto arterioso. Sin esto no es posible se decide por la colocación de un stent cubierto dentro del tubo de
Gore-Tex. A NOVEL TECHNIQUE FOR ESTABLISHING TOTAL CAVOPULMONARY
CONNECTION: FROM SURGICAL PRECONDITIONING TO INTERVENTION COMPLETION, (J Thorc Cardiovasc Surg 2000; 120;
1007-9).
Esta técnica contempla el establecimiento experimental de una anastomosis cavo-caval con un stent cubierto a través de un cateterismo. Previamente se efectúa quirúrgicamente una anastomosis látero-terminal entre la VCS y la RPD distal con PTFE. La VCS se deja bandeada en su unión con la AD.
En el siguiente procedimiento, por vía endovascular se introduce un stent graft desde la vena yugular interna derecha, posicionándolo a través del bandeo de la VCS, entre la unión VCS-APD y la VCI encima de la desembocadura de las venas suprahepáticas. Se completa, de este modo la anastomosis cavo-caval-arteria pulmonar.
HO A DE T
* EFFECT OF BAFFLE FENESTRATION ON OUTCOME OF THE MODIFIED FONTAN OPERATION, (Circulation 1992; 86: 1762-1769). Mediante esta técnica se demuestra los beneficios de la fenestración en la cirugía de Fontán en pacientes con riesgo incrementado. Este estudio compara 91 pacientes en los cuales se les dejó una fenestración de 4mm en el tubo intracardíaco con otros 56 pacientes sin fenestración. Se concluye que el tubo fenestrado se asocia a una baja mortalidad, menor incidencia de derrame pleural con menos días de hospitalización.
Hasta la fecha, ninguna de estas intervenciones ha demostrado resultados óptimos, necesitando a largo plazo un número significativo de pacientes diversas reintervenciones.
Desde la edad de 6 años aproximadamente se alcanza el porcentaje de retorno nevoso sistémico que se mantiene en la edad adulta. El 35% del flujo pulmonar, en un adulto normal sin cardiopatía congénita, es aportado por la VCS y el 65% restante por la VCI. El pulmón derecho, anatómicamente más grande, debe-ría recibir aproximadamente el 55% del caudal de sangre y el pulmón izquierdo, más pequeño, el 45% de dicho caudal, lo que implica una división del flujo proveniente de la VCI en un 20% del caudal total (30,7% del flujo de la VCI) que se debería dirigir a la rama APD, mientras que el restante 45% a la API.
Con las técnicas correctivas de las CC conocidas a la fecha, no siempre es factible asegurar esta división del flujo de sangre pulmonar
adecuado, resultando en una alimentación deficiente según la técnica utilizada, de uno u otro pulmón, habitualmente el izquierdo. Otro problema en las técnicas y dispositivos conocidos, correctivos de las CC arriba citadas y que puede acarrear graves inconvenientes, está dado por el hecho que la sección transversal de la VC1 de los niños mayores tiene un promedio de 18 a 20mm, mientras que la AP tiene un diámetro promedio de aproximadamente 10 a 13mm. Las técnicas y los dispositivos conocidos resuelven el problema conectando por sutura el extremo superior del conducto extra-cardíaco a la AP aplastando al mismo, y ello transforma una sección teórica circular en una sección transversal teórica elíptica, con la consiguiente reducción del área incrementando la resistencia al paso del caudal si se supone razonablemente constante la velocidad del flujo sanguíneo.
Un último problema se encuentra en las dimensiones longitudinales si el dispositivo es intracardíaco, pues obviamente no todas las conformaciones de los pacientes afectados poseen las mismas dimensiones, y el dispositivo debe adaptarse al crecimiento somático. A su vez, y contemplando el objeto secundario del presente invento, es sumamente útil poder contar con la posibilidad que estos dispositivos intracardíacos puedan en un tramo del mismo tener una derivación o abertura selectivamente abierta o cerrada, según el criterio del profesional interviniente, denominada en la técnica "fenestración", debiendo
luego selectivamente poder obturarse esta fenestración a criterio del cardiólogo, sin tener que recurrir a cirugía de tórax abierto. En modo particular, uno de los posibles campos de mayor aplicación del objeto secundario del presente invento se encuentra en la Hemodinamia Intervencionista en cardiopatías congénitas, y más particularmente aun, en cardiología pediátrica.
Objeto del presente invento:
Es objeto principal del presente invento lograr un dispositivo en forma de stent cubierto o endoprótesis para completar la corrección o anastomosis cavopulmonar total a través de una intervención por cateterismo cardíaco. Este dispositivo es aplicable mediante un procedimiento a realizarse en las cardiopatías congénitas (CC) que ameriten una corrección univentricular. Previamente debe efectuarse una preparación anatómica durante la cirugía de Glenn Bidireccional.
Es también objeto del presente invento un dispositivo intracardíaco que permita una distribución armónica de la dinámica del flujo de sangre, capaz de derivar contemporáneamente entre el 30 al 35% del flujo de sangre proveniente desde la VCI hacia la rama derecha de la AP y entre el 65 al 70% del flujo de sangre hacia la rama izquierda de la AP, restableciendo en lo sustancial una fisiológica distribución del flujo de sangre a ambos pulmones complementado con el caudal que, la operación precedente, el Glenn bidireccional, preferentemente aporta al pulmón derecho.
Es también objeto del presente invento un dispositivo tipo stent cubierto o endoprótesis que permita interrumpir el flujo de sangre desde el tronco de la arteria pulmonar (en caso de cerclaje de misma) u obturar la anastomosis de Blalock-Taussig (en casos con estenosis o atresia pulmonar).
Es otro objeto del invento un dispositivo intracardíaco cuyas secciones transversales permitan compensar el cambio de forma (aplastamiento de la sección transversal) y obtener una razonable sección transversal constante. Es otro objeto del invento un dispositivo intracardíaco que permita adaptarse y compensar las diferencias dimensionales existentes en la AD de los diversos pacientes.
Es objeto del invento un dispositivo que permita conducir la sangre desde la VCI hacia la AP en su unión entre el tronco y la rama derecha pulmonar.
Es objeto del invento un dispositivo que permita distribuir fisiológicamente el flujo pulmonar, combinado con la cirugía de Glenn bidireccional, mejorando los modelos existentes.
Es objeto del invento un dispositivo que permita hacer tratamiento de la distorsión del árbol pulmonar, reduciendo la resistencia total.
Es objeto del invento un dispositivo que permita establecer un flujo de sangre con una menor pérdida de la energía cinética respecto de los existentes.
Es objeto del invento un dispositivo que permita contemplar el crecimiento somático del corazón por su curvatura de convexidad izquierda y permita reexpansiones de sus diámetros.
Es objeto del invento un dispositivo que permita derivar sangre proveniente del hígado (VCI) a ambos pulmones, circunstancia fisiológicamente importante para evitar el desarrollo de fístulas arteriovenosas pulmonares. Con respecto al objeto secundario del presente invento, se contempla que en un tramo del dispositivo arriba citado, abierto en ambos extremos e intercalado en un sistema circulatorio de fluidos corpóreos, este cuerpo tubular tenga por lo menos una abertura lateral o fenestración que define un paso para un flujo de sangre en derivación respecto del caudal principal circulatorio pasante a través de dicho cuerpo tubular, e incorporando este cuerpo tubular en cooperación con dicha fenestración a medios intrínsecos para su obturación selectiva, sin necesidad de emplear ningún otro elemento de tapón adicional. Es decir, es objeto secundario del presente invento que el mismo cuerpo tubular sea portador de los medios obturadores de la fenestración, y que dichos medios obturadores siempre presentes, no alteren el pasaje del fluido corpóreo ni su régimen circulatorio.
Es otro objeto secundario del presente invento que dicho cuerpo tubular consista en un tramo de conducto, practicándose en una porción de su pared lateral una fenestración, teniendo en el interior de dicho tramo de conducto los medios intrínsecos de obturación selectiva de dicha abertura
accionables por cateterismo, evitando una nueva operación, minimizando los riesgos de dicha intervención y sus efectos colaterales indeseables. Es objeto del invento un dispositivo que permita descargar la sangre por la fenestración incorporada hacia la AD en casos no ideales ("Pacientes de Alto Riesgo").
Es por último también objeto secundario del presente invento que si a criterio del cardiólogo, la fenestración ya obturada debe ser nuevamente abierta, dicha apertura y su posterior cierre puedan ser efectuadas accionando sobre los medios de obturación intrínsecos dispuestos en el interior del tramo de cuerpo tubular por medio de respectivos cateterismos. Breve reseña del invento:
DISPOSITIVO INTRACARDIACO ASIMÉTRICO SELECTIVAMENTE FENES-TRADO PARA COMPLETAR LA ANASTOMOSIS
CAVOPULMONAR TOTAL POR CATETERISMO, caracterizado por comprender un conducto tubular bifurcado, compuesto por una primera porción inferior y una segunda porción superior, siendo ambas porciones dispuestas la una a continuación de la otra según un mismo eje axial alabeado en el espacio conformando una única tubuladura; la primera porción comprende una malla tubular revestida por un polímero impermeable con una curvatura entre 35° a 45°, teniendo dicha primera porción en su extremo inferior una sección transversal sustancialmente circular, con un diámetro entre 16 a 20mm, mientras que en su extremo superior dicha primera porción presenta una sección transversal progresivamente aplanada y de forma
sustancialmente ovalada, siendo las secciones transversales a lo largo del citado eje sustancialmente de igual área. El lateral de dicha primera porción presenta por lo menos una fenestración selectivamente obturable, que comunica el interior de dicha tubuladura con el exterior a la misma. El extremo inferior de esta primera porción puede presentar a su estructura de malla sin revestimiento polimérico definiendo un extremo de tubuladura permeable; esta primera porción inferior es continuada por la citada segunda porción superior la cual comprende una malla tubular revestida por lo menos en parte por un material polimérico impermeable y de secciones transversales, crecientemente ovaladas a lo largo del citado eje alabeado, hasta alcanzar un diámetro menor de la elipse entre los 10 a 13mm, siendo las secciones transversales sustancíalmente de igual área; luego de alcanzar esta segunda porción a dicha sección de diámetro menor entre los 10 a 13mm, la misma se bifurca en dos ramas, siendo una de dichas ramas de mayor longitud y de secciones transversales sustancialmente circulares de diámetro entre 10 a 13mm y continuadora del eje alabeado citado con inclinación posterior, mientras que la otra rama se proyecta en forma de corto apéndice de sección transversal sustancialmente circular, con un diámetro de 10 a 13mm y oblicuamente divergente y hacia atrás conformando respecto de la rama de mayor longitud una "Y" deformada; siendo la longitud de la primera porción entre 60 a 75mm de longitud, mientras que la rama de mayor longitud de la segunda porción tiene una longitud entre 18 a 25mm, y la longitud del corto apéndice bifurcado oscila entre los 4 a 8mm; definiendo el corto apéndice en su bifurcación
respecto de la rama de mayor longitud una porción de pared que enfrenta entre el 50% al 70% del área proyectada del flujo de sangre que asciende por el conducto tubular principal, desde su extremo inferior; el extremo inferior del primer tramo define una conexión a la vena cava inferior y a las venas suprahepáticas, siendo alojado este conducto tubular dentro de la aurícula derecha del corazón y anclado en la unión entre esa estructura y la VCI, mientras que el tramo de mayor longitud en la bifurcación aloja dentro de la arteria pulmonar izquierda, estableciendo una relación de contacto íntimo con las paredes internas de la misma y determinando una obstrucción de la arteria pulmonar troncal, mientras que la rama de la bifurcación de menor longitud aloja dentro del nacimiento de la arteria pulmonar derecha.
El objeto secundario del invento contempla que la citada primera porción tubular inferior pueda presentar por lo menos una fenestración con medios intrínsecos de obturación selectiva, que define una derivación de una comente de un fluido corpóreo pasante a través del cuerpo tubular hacia el exterior del mismo. Dicha fenestración se inscribe en una porción de pared del cuerpo tubular que define una primer superficie abovedada de convexidad saliente, alargada e indeformable bajo las solicitaciones normales de ejercicio, con su eje mayor situado según una generatriz de dicha pared lateral y dispuesta entre ambos extremos del cuerpo tubular; esta primer superficie abovedada determina en su intersección con la superficie lateral del cuerpo tubular del cual proyecta, un perímetro de forma sustancialmente ovalada y la citada fenestración se inscribe en el extremo inferior de la mencionada primer
superficie abovedada, aguas abajo considerando el sentido de avance del caudal de fluido corpóreo a lo largo del cuerpo tubular; esta primer superficie abovedada y dicha fenestración es cubierta internamente al cuerpo tubular por una segunda superficie abovedada dispuesta entre el interior del cuerpo tubular y la primer superficie abovedada, hallándose ambas primera y segunda superficie abovedada vinculadas al mismo perímetro ovalado en el cuerpo tubular, y ambas superficies abovedadas mutuamente enfrentadas presentan un mismo desarrollo e idénticas secciones transversales; esta segunda superficie abovedada posee una abertura inscripta dentro del mismo perímetro ovalado, que comunica el interior del cuerpo tubular con el espacio definido entre ambas superficies abovedadas, pero situada en su extremo opuesto al de la fenestración inscripta en la referida primer superficie abovedada, y situada aguas arriba respecto del sentido de avance del fluido corpóreo dentro del cuerpo tubular; la primera superficie abovedada proyecta fuera del lateral del cuerpo tubular y permanece inamovible, mientras que la unión perimetral ovalada definida entre ambas superficies abovedadas define una zona de bisagra para la segunda superficie abovedada respecto de la primera, siendo esta segunda superficie abovedada elásticamente deformable alrededor del citado perímetro, reteniendo dos posiciones operativas estables con recuperación elástica de su forma anterior; en la primera de dichas posiciones operativas, la segunda superficie abovedada proyecta su convexidad hacia el interior del cuerpo tubular, adquiriendo una convexidad de signo opuesto a la de la primera superficie
abovedada, estableciendo un pasaje para el flujo del fluido corpóreo entre ambas superficies abovedadas, comunicando el interior del cuerpo tubular a través de dicha abertura con dicho pasaje, el cual comunica con la referida fenestración, siendo todas las secciones transversales de ambas superficies abovedadas así enfrentadas iguales y de signo contrario; mientras que en la segunda posición la citada segunda superficie abovedada adquiere una convexidad de igual signo que la de la primer superficie abovedada y asienta contra la superficie interior de dicho primer superficie determinando el cierre del pasaje entre ambas superficies con una relación de sello y obturando dicha fenestración y dicha abertura en sus respectivas superficies; teniendo en el interior de la segunda superficie un medio de enganche para un dispositivo capaz de desplazar a dicho segundo dorso entre sus dos mencionadas posiciones operativas; siendo el referido cuerpo tubular y ambas superficies abovedadas realizadas en un material impermeable al paso del fluido corpóreo.
Ejemplos preferidos de realización del invento: A efectos de lograr ejemplificar las construcciones de realización preferidas del presente invento, se adjuntan los siguientes dibujos que lo ilustran, con el apoyo de la descripción de los mismos dada a continuación, debiendo interpretarse este ejemplo de realización como una de las tantas posibles construcciones del invento, por lo que no corresponde asignarle ningún valor limitativo al mismo, incluyéndose dentro del ámbito de protección
del mismo los posibles medios equivalentes a los ilustrados; siendo la amplitud del presente invento determinado por la primer reivindicación adjuntada en el capítulo de Reivindicaciones correspondiente.
Asimismo, en estas Figuras, las mismas referencias identifican medios iguales y/o equivalentes.
• La Figura 1 muestra en forma esquemática la parte de un corazón con las CC congénitas arriba apuntadas, mostrando solo la zona de influencia relativa a su AD;
• La Figura 2 ilustra a la misma porción de corazón de la Figura 1, en la cual se ha practicado la intervención de Glenn:
» La Figura 3 muestra una vista en elevación lateral de una de las posibles construcciones del dispositivo del invento; " La Figura 4 muestra un detalle de una variante constructiva del dispositivo; " La Figura 5 muestra al dispositivo de la Figura 3, girado 90°;sobre su eje;
• La Figura 6 ilustra en forma esquemática la relación de áreas en las secciones transversales con las proyecciones de determinadas secciones e ilustrando el concepto de la división del flujo de sangre que asciende por la VCI en la bifurcación del dispositivo del invento;
• La Figura 7 ilustra al dispositivo del invento, alojado dentro del corazón de la Figura 2;
• La Figura 8 muestra el corte AA de la Figura 3, y » La Figura 9 ilustra el corte BB de la Figura 3.
H A DE SUSTITUCIÓN REGLA 26
• La Figura 10 muestra en perspectiva superior una realización del objeto secundario del invento, consistente en un dispositivo de fenestración selectivamente obturable por cateterismo, mostrando esta figura un tramo de conducto tubular inferior del stent de la Figura 3, con los medios de obturación selectiva del invento vistos desde el exterior, y en primer plano;
• La Figura 11 muestra un corte longitudinal de la realización de la Figura 10 en la cual se observa al dispositivo obturador en su parte interior, visto desde afuera;
• La Figura 12 ilustra un detalle constructivo despiezado de una de las posibles construcciones para la realización de las Figuras 10 y 11.
• La Figura 13 ilustra otra realización del invento consistente en un stent con los medios de obturación del invento vistos desde el exterior, y en primer plano;
• La Figura 14 muestra en perspectiva un corte longitudinal de la realización de la Figura 13 en la cual se observa al dispositivo obturador en su parte interior, visto desde afuera; • La Figura 15 permite visualizar al dispositivo de la Figura 10, visto esquemática-mente en un corte diametral longitudinal, con los medios obturadores en su posición abierta, es decir, con el pasaje de flujo de sangre abierto;
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• La Figura 16 muestra a la misma representación de la Figura 15, ilustrando a los medios obturadores en su posición cerrada, es decir, obturando el pasaje del flujo de sangre;
La Figura 1 , como ya se ha citado, ilustra en forma esquemática la AD de un corazón con una cardiopatía típica de las ya apuntadas, en su estado previo a la intervención de Glenn; La Figura 2 muestra la misma AD, con la intervención de Glenn ya practicada, la cual consiste básicamente en seccionar la VCS, suturando el tramo superior VCS1 a la rama de la APD, mediante la unión s1, mientras que la VCS2 que conectaba con la AD es suturada y cerrada con la sutura s2. Anteriormente se ha practicado un cerclaje o restricción de pasaje "c", en la APT. Con esta intervención queda predispuesto el corazón para las intervenciones posteriores, arriba citadas.
El invento contempla un dispositivo intracardíaco asimétrico que define un stent cubierto o endoprótesis, visto en la Figura 3, compuesto por una primera porción inferior (1) y una segunda porción superior (2). Ambas porciones (1 ,2) se encuentran dispuestas la una a continuación de la otra según un mismo eje axial alabeado X-X, dispuestas en el espacio conformando una única tubuladura.
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La primera porción inferior (1) está formada por una malla en un todo similar a una malla componente de un stent, es decir una malla preferentemente realizada con hilos metálicos unidos (enlazados o tejidos) en sus entrecruzamientos, y revestida por un material polimérico impermeable, tal como el politetrafluoroetileno (PTFE). La parte inferior (1a) de la porción inferior (1) preferiblemente no se halla revestida, y se inserta dentro de la VCI, permitiendo la porción de malla sin revestimiento colectar la sangre proveniente de las VSh.
Pueden existir dos ejecuciones distintas, con respecto a la constitución de estas dos porciones (1,2). En una de dichas construcciones, la porción inferior (1) se ensambla o inserta axialmente dentro de la segunda porción superior (2), indicando la referencia (3) la zona de empalme, siendo visualizado este detalle en la Figura 4. Esta construcción permite al cardiólogo intervencionista establecer un ajuste telescópico de la longitud total del dispositivo y adecuarlo a la anatomía de cada paciente, desplazando la porción (1b) que se inserta dentro del extremo inferior (2a) de la porción superior (2). La otra ejecución posible es aquella en la cual la porción inferior (1) es continuada por la porción superior (2) conformando una sola pieza.
Desde el punto de vista del material constitutivo, ambas porciones (1,2) del dispositivo pueden estar compuestas por una misma malla o bien la porción inferior (1) puede estar confeccionada por una malla más rígida y con una trama distinta, y la porción superior (2) compuesta por una malla
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más flexible y blanda. Se desea recalcar entonces que el dispositivo del invento, en su versión de cuerpo único o bien de dos cuerpos telescópicamente axiales, puede presentar una misma malla de igual resistencia a lo largo de todo el dispositivo, o bien las porciones componentes pueden tener una malla de diversa rigidez, confección y elasticidad.
La primera porción (1) comprende una curvatura entre 35° a 45° , teniendo en su extremo inferior (1a) una sección transversal sustancialmente circular, con un diámetro entre 16 a 20mm, lo cual se evidencia en la Figura 8, que muestra el corte AA de la Figura 3, mientras que en adyacencias de la bifurcación en "Y" en el segundo tramo presenta una sección transversal progresivamente aplanada y de forma sustancialmente ovalada, la cual se ilustra en la Figura 9, que muestra el corte BB de la Figura 3.
Una de las condiciones importantes del invento, en una de sus construcciones preferidas, es que las secciones transversales a lo largo del citado eje XX tengan sustancialmente igual área desde el extremo inferior (1a) hasta alcanzar una zona (4), inmediatamente aguas debajo de la bifurcación a continuación detallada. Precisamente, al tener que unirse o vincularse en esta zona el dispositivo del invento con la APT en su unión a la rama de la APD, cuyo diámetro promedio es de 12mm, entonces el dispositivo del invento debe tener allí una sección ovalada o elíptica cuyo diámetro menor según el eje Y de la Figura 9 es equivalente a unos 12mm, lo que permite apoyar el eje mayor en coincidencia con el eje longitudinal de la
H
APD, logrando en consecuencia mantener una sección transversal de igual área. El lateral de dicha primera porción (1) presenta por lo menos una fenestración (5) cuyo diámetro puede ser de 4mm en promedio, que comunica el interior de dicha tubuladura con el exterior a la misma.
Luego de alcanzar esta segunda porción (2) una altura equivalente a la sección indicada con (4) en la Figura 3, esta segunda porción (2) se bifurca en dos ramas. Una de dichas ramas es de mayor longitud y de secciones transversales sustancialmente circulares de diámetro entre 10 a 13 mm y continuadora del eje XX alabeado citado y se indica con la referencia (6), introduciéndose en forma ajustada dentro de la API estableciendo una relación de ajuste hermético con las paredes internas de la misma, y taponando la entrada de la APT.
La otra rama (7) se proyecta en forma de corto apéndice de sección transversal sustancialmente circular, con un diámetro de 10 a 13mm y oblicuamente divergente con inclinación posterior, conformando respecto de la rama de mayor longitud una "Y" deformada, insertándose esta corta rama (7) dentro del nacimiento de la APD.
En el dispositivo, la longitud de la primera porción (1) oscila entre 60 a 75mm, mientras que la rama (6) de mayor longitud de la segunda porción tiene una longitud entre 18 a 25mm, y la longitud del corto apéndice bifurcado oscila entre los 4 a 8mm.
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Otro aspecto fundamental del invento es que el mismo proporciona una distribución de flujos a la APD y API equilibrados según un modelo fisiológico. Para ello el dispositivo del invento contempla que la rama de mayor longitud (6) sea continuadora del eje alabeado XX, pero a partir de dicha bifurcación la sección transversal de (6) es sustancialmente circular, con un diámetro que oscila en los 12mm. Al provenir de un conducto tubular elíptico en (4) con un área equivalente a un círculo con un diámetro promedio de 18mm, el área transversal de (6) es marcadamente menor que la sección transversal de (2) en la zona (4), de manera que el corto apéndice (7) que precisamente tiene su nacimiento en esta área (4) se proyecta a partir de un área transversal equivalente a una circunferencia de diámetro promedio de 18mm. La transición entre estas dos áreas transversales es superada al disponer el brazo (7) de una pared (8) sustancialmente perpendicular al flujo de sangre que asciende por (1,2), obligando a una parte del caudal a desviarse por (7) al chocar contra (8).
Es decir, el corto apéndice (7) en su bifurcación respecto de la rama de mayor longitud (6) define una porción de pared (8) que enfrenta entre el 50% al 70% del área proyectada que atraviesa el flujo de sangre que asciende por el conducto tubular (1,2) desde su extremo inferior, según lo indican las flechas en la Figura 3 y 6. Este corto apéndice (7) puede estar revestido, o bien puede consistir en la malla sola, sin revestimiento.
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En otra construcción del invento, se contempla que la rama (6) de la bifurcación tenga una sección transversal ligeramente decreciente hacia su extremo libre, para ser empleado en los casos en los cuales se desee limitar en un pequeño porcentaje el caudal de sangre hacia la API, e incrementar el flujo hacia la APD, a criterio del cardiólogo intervencionista.
La Figura 5 muestra al dispositivo de la Figura 3, proyectado en elevación lateral desde su costado izquierdo. Se destaca que el eje XX se halla alabeado en el espacio, y el extremo (9) de la rama (6) se dirige hacia atrás al igual que la rama (7). También se aprecia en la figura que las secciones transversales de la porción (2) son aplastados hasta lograr un diámetro menor compatible con el diámetro de la API.
La Figura 6 es una idealización que muestra las relaciones de área entre las diversas ramas del dispositivo, mostrando los tramos componentes en una ligera perspectiva lateral, como si tuviesen ejes rectos y secciones transversales constantes y circulares. Esta simulación permite establecer que en realidad el eje XX, al estar alineado con el tramo (6) de la bifurcación, se encuentra desplazado hacia un lateral del dispositivo, mientras que la rama (7) de la misma bifurcación se alinea con otro eje MM. Estos dos ejes son representativos de las corrientes de sangre a separarse y circular a través de (6) y (7). En la citada bifurcación, es interesante notar que la porción (2) presenta un área transversal (10), siendo las áreas transversales (11) y (12) respectivamente pertenecientes a los tramos (6) y (7). Se observa que las áreas (11, 12) son de una magnitud menor que el área (10) en una proporción
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sustancialmente coincidente con el porcentaje de flujo derivado por la correspondiente rama (6) ó (7). Considerando ahora el aspecto secundario del presente invento, es decir la fenestración selectivamente obturable, vemos en la Figura 3 que el dispositivo del invento presenta una fenestración. Esta fenestración (5), preferiblemente es dotada con medios de obturación selectiva, accionable por el cirujano intervencionista por medio de cateterismo, sin tener que recurrir a cirugía abierta. En las Figuras 10 a 16 se visualiza solamente la porción inferior (1) del stent de la Figura 3, en la porción que incluye la fenestración (5).
El invento se caracteriza porque en el lateral (101) donde se practica esta por lo menos una ventana o fenestracion (5) para el flujo de la sangre desde el interior (106) de la malla tubular hacia el exterior de la misma, esta fenestracion se inscribe en una porción de pared de malla tubular que define un rehundido (107) alargado, y con su convexidad definiendo un primer dorso abovedado de eje longitudinal sustancialmente paralelo al eje longitudinal de dicha porción tubular.
Es decir, cada fenestracion (5) practicada en el lateral del stent se halla contenida dentro de una deformación de la malla tubular del stent definiendo un primer dorso convexo (107), y preferentemente esta fenestracion (5) se dispone en el extremo superior de dicho primer dorso convexo (107) determinando una boca de acceso (108). Este primer dorso puede presentar diversas formas según las exigencias de diseño, pero se prefiere que el
H A DE
mismo tenga una forma de lágrima alargada, y con su perímetro (105) ojival o elíptico irregular. Este perímetro (105) se marca en el lateral (101) de la malla tubular donde comienza la deformación del dorso convexo (107).
Este primer dorso abovedado (107) junto a dicha fenestración (5) cuya boca de entrada es ahora (108), es cubierto por una segunda pared de malla de hilos metálicos, también ella revestida con un polímero impermeable al paso de la sangre y que determina un segundo dorso abovedado (102) con una convexidad igual y opuesta a la del primer dorso (107), proyectándose este segundo dorso (102) hacia el exterior del conducto tubular, mientras que (107) se proyecta hacia el interior del mismo. Ambos primeros y segundo dorsos (102, 107) se hallan vinculados a un mismo perímetro (105) del cuerpo de malla tubular, y ambas proyecciones que se hallan mutuamente enfrentadas presentan un mismo desarrollo e idénticas secciones transversales.
El segundo dorso (102) permanece fijo respecto al cuerpo tubular (101), mientras que el primer dorso (107) puede pivotar alrededor de su perímetro (105) que define una línea de bisagra, haciendo uso de sus características de flexibilidad elástica y asume dos posiciones operativas estables con recuperación elástica de su forma anterior, al ser esta porción de primer dorso (107) abovedado elásticamente deformable alrededor del citado perímetro. En la primera de dichas posiciones operativas, el primer dorso (107) proyecta su
convexidad hacia el interior (106) del conducto de malla tubular (101), adquiriendo una convexidad de igual sección y signo contrario a la del segundo dorso (102).
Como ya se ha dicho, la ventana o fenestración de abertura (108) se inscribe en el primer dorso (107) aguas arriba de la circulación de la sangre según la colocación del stent (ver flecha "sp"), mientras que el segundo dorso abovedado (102) posee una abertura (104) en su extremo opuesto al de la fenestración (108) inscripta en dicho primer dorso abovedado (107). Esta abertura (104) resulta abierta hacia el exterior del cuerpo tubular (101).
En la citada primera posición operativa, el primer dorso (107) se encuentra con su convexidad proyectada hacia el interior del stent, y al estar especularmente enfrentada a la segunda proyección (102) establece entre ambas el pasaje (109) para un flujo de sangre en derivación. En consecuencia, en esta primer posición operativa el flujo de sangre (sp) que avanza por el interior del conducto tubular, al enfrentar la ventana o fenestracion (108) se deriva parcialmente en (sd), penetrando a través de la ventana (108) al pasaje (109) y de allí por la ventana (104) del segundo dorso (102) sale fuera del stent y se deriva hacia donde lo determina el cardiólogo. El caudal de sangre saliente por el extremo aguas arriba es (sp'), siendo (sp' = sp - sd). (ver Figura 15).
La forma exacta de las curvaturas de ambos dorsos (102, 107) queda a criterio del diseño de cada stent para cada patología en particular, pues del área de la ventana y del orificio de salida (104) resulta
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determinado el caudal de sangre derivado, y asimismo las formas de las convexidades son críticas para evitar remolinos, turbulencias y retornos de flujo.
En las figuras citadas se aprecia como la boca de entrada de la ventana (108) se prefiere que tenga un borde de ataque elíptico y creciente hacia arriba, para evitar turbulencias y la creación de vacíos en los bordes de ataque. Asimismo, el perfil del orificio de salida (104) es igualmente elíptico.
En la segunda posición operativa (ver la Figura 16) el citado primer dorso (107) es empujado y deformado elásticamente, girando las porciones de malla en forma unitaria sobre el perímetro (105), hasta adquirir una convexidad de igual signo que la del segundo dorso (102), en donde recupera su forma original y asienta contra la superficie interior de dicho segundo dorso (102), hermanándose contra el mismo y estableciendo una doble pared con una gran superficie de contacto determinando la obturación del pasaje (109) entre ambos dorsos con una relación de sello y obturando dicha fenestración (108) y la abertura (104) en el segundo dorso (102). Esto es posible porque al ser las formas de ambos dorsos coincidentes, la fenestracion o ventana (108) es obturada por la malla deformada (107) al recuperarse elásticamente y adosarse contra la pared interna de (102), y similarmente, el fondo de (107) se adosa sobre el fondo de la cara interior de (102) y obtura la salida (104). Se observa además que el segundo dorso (102) presenta un ligero abultamiento (103 en adyacencias de su extremo de aguas arriba
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enfrentando a (108), y ello es debido a la necesidad de asegurar el adosamiento de ambas superficies en íntimo contacto mutuo para establecer una buena relación de sello.
Una de las principales ventajas del presente invento radica en su capacidad de obturar el pasaje en derivación (109) y selectivamente promover su liberación, restableciendo el pasaje de sangre a través de (109), mediante el recurso de desplazar el primer dorso elástico (107) entre ambas posiciones ya citadas. Para ello en una parte de la superficie interior de (107), y dispuesta dentro del espacio tubular (106) del stent, existe un medio de enganche, tal como un gancho (119) el cual define un medio de enganche para un dispositivo capaz de desplazar a dicho primer dorso entre sus dos posiciones operativas, tal como un catéter (no ilustrado) el cual al pasar por el vaso correspondiente, al arribar a la locación de citado gancho (119), lo empuja o lo tracciona según el caso, cerrado o abriendo respectivamente el pasaje (109) sin necesidad de una intervención quirúrgica propiamente dicha.
Por último, otra ventaja no menos importante, es que esta fenestración puede, por cateterismo, ser abierta y/o cerrada la cantidad de veces que el cardiólogo estime necesarias.
En la Figura 12 se aprecia otra construcción para esta fenestración selectivamente obturable. En la figura se observa una construcción que permite solucionar el problema originado cuando el polímero del conducto (101) o tubo es muy blando, llevando al aplastamiento del tubo en la zona
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crítica de las dos superficies abovedadas. En efecto, si se produjera un aplastamiento en dicha zona, el volumen que ocupa la segunda superficie abovedadas (102) en su proyección hacia el interior del tubo podría provocar hasta la oclusión del mismo, con los lógicos problemas que de allí se derivan.
La Figura 12 permite visualizar una de las posibles soluciones al problema arriba citado consistente en construcción en la cual la segunda superficie abovedada (107) es formada por una pieza en un material de mayor rigidez que se inserta dentro del tubo de PTFE, la cual se halla unida a dos porciones anulares (110, 111) que cuales asientan contra las correspondientes porciones de la pared interna del tubo (101), siendo estas porciones anulares vinculadas a una porción de superficie cilindrica (112) o media caña, de la cual se conforma en un rehundido de la misma, a la segunda superficie abovedada (107), definiendo en la intersección de dicha superficie (107) con dicha medía caña (112) al perímetro (105) que determina la bisagra ovalada alrededor de la cual pivota y deforma elásticamente la segunda superficie abovedada (7). La pieza ilustrada en la Figura 12 convenientemente es una pieza monolítica, soldada interiormente a la pared interior de (101). En dicha Figura 12 se ha representado a dicha pieza reforzada por una pluralidad de fibras metálicas, o bien textiles, (113) incorporadas a su masa, mientras que en todas las realizaciones del presente invento, la porción abovedada (102) conveniente se obtiene por una deformación localizada de la pared (101).
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Comentarios relativos a la técnica de aplicación del presente invento:
En la Figura 7 muestra al dispositivo del invento colocado dentro de la AD, según una de las tantas técnicas posibles, sin que esta técnica sea única ni exclusiva.
Esta técnica consiste en unir el extremo de la orejuela (Orj) con el cuello de la APT con la APD orientada a la API. Esta unión se puede efectuar suturando el extremo de la (Orj) y luego punzar desde dentro de la AD para dar paso a la bifurcación (6,7) del dispositivo, o bien suturar un corto conducto (Con) conectando la (Orj) con dicha raíz de la APT, punzar o cortar y pasar el tramo del dispositivo por dicho conducto (Ver Figura 7).
El sitio de conexión es en la unión, preestablecida quirúrgicamente, entre la orejuela derecha (Orj) y la arteria pulmonar derecha (APD) cercana al tronco pulmonar APT. Esta conexión evita el nodulo sinusal y la complicación ocasionada por trastornos de conducción. La técnica quirúrgica, durante la cirugía previa de Glenn, puede contemplar un reforzamiento con Gore-Tex anastomosando ambas referencias anatómicas y adosando la superficie superior de la Orj derecha con la inferior de la rama derecha proximal. El "piso" de la rama derecha se abrirá libremente y la "bóveda" de la Orj se seccionará en cruz con un área elíptica y posteriormente se suturan las incisiones dejando en su parte central un fantoma radio opaco.
Igualmente, la simple sutura quirúrgica entre la Orj. Y la APD permitirá la punción posterior con una "aguja transeptal" para ganar la posición de la AP desde la AD y avanzar el dispositivo dentro de un sistema de liberación.
El dispositivo, en su versión unitaria, es autoexpandible, liberándose al retirar la vaina o envoltorio que lo contiene. Al desplegarse desde su extremo distal (API) se posicionará observando los reparos anatómicos, hasta el sitio de la bifurcación. El mecanismo por el que se libera el brazo (7) del dispositivo o rama derecha de la bifurcación es por recuperación elástica de su forma y orientación, debido a que se encuentra telescopado perpendicularmente dentro del cuerpo tubular del dispositivo. El anclaje primario se produce cuando ambas ramas quedan intubadas. El anclaje secundario es a nivel de la VCL
En su versión de dos cuerpos, la porción superior o distal (2) es auto expandible y se inserta en las ramas pulmonares como arriba descrito. La porción inferior (1) o proximal, que contiene la fenestración, puede ser confeccionada en un material más rígido, o de menor flexibilidad, y puede ser expandible por balón, insertándose dentro de la porción superior (2).