ES2235282T3

ES2235282T3 - Aparato para preparar un aneurisma aortico abdominal.

Info

Publication number: ES2235282T3
Application number: ES98124244T
Authority: ES
Inventors: Juan Carlos Parodi
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1993-10-01
Filing date: 1994-09-26
Publication date: 2005-07-01
Anticipated expiration: 2014-09-26
Also published as: ES2235283T3; CA2132815C; US5693087A; DE69434142D1; EP0903119A3; DE69434140D1; US5578071A; EP0646365B1; EP0903120A2; EP0903118A2; ATE258412T1; EP0903120B1; EP0903120A3; KR100253838B1; US5591229A; EP0903119B1; DE69434142T2; ZA947492B; EP0903118A3; US5571173A

Abstract

UN DISPOSITIVO DE GLOBO PARA SU UTILIZACION EN REPARAR UN ANEURISMA AORTICO ABDOMINAL EN UNA AORTA, TIENE DOS ARTERIAS ILIACAS ASOCIADAS CON EL MISMO, EN UNA BIFURCACION AORTICA QUE INCLUYE UN CATETER DE GLOBO, CON UN SEGUNDO GLOBO SOBRE EL CATETER, INCLUYENDO EL SEGUNDO GLOBO UNA SUPERFICIE EXTREMA DE PARED, QUE ES SUSTANCIALMENTE PERPENDICULAR AL EJE DEL TRAMO DEL CATETER DISPUESTO DENTRO DEL SEGUNDO GLOBO, Y SUSTANCIALMENTE PERPENDICULAR A LA SUPERFICIE EXTERIOR DE PARED DEL SEGUNDO GLOBO, EN DONDE EL SEGUNDO GLOBO PUEDE DISPONERSE FACILMENTE DENTRO DE LA BIFURCACION AORTICA.

Description

Aparato para reparar un aneurisma aórtico abdominal.

La invención se refiere a un dispositivo de balón para su uso en la corrección de un aneurisma aórtico abdominal.

Un aneurisma aórtico abdominal es una bolsa producida por una dilatación anormal de la pared de la aorta, una arteria principal del cuerpo, cuando pasa a través del abdomen. El abdomen es la parte del cuerpo que está entre el tórax y la pelvis. Contiene una cavidad, conocida como cavidad abdominal, separada por el diafragma de la cavidad torácica y recubierta por una membrana serosa, el peritoneo. La aorta es el tronco principal, o arteria principal, de la que se desarrolla el sistema arterial. Surge del ventrículo izquierdo del corazón, avanza hacia arriba, se curva y desciende a través del tórax y a través del abdomen hasta aproximadamente el nivel de la cuarta vértebra lumbar, donde se divide en las dos arterias ilíacas comunes.

El aneurisma surge normalmente en la parte infrarrenal de la aorta enferma escleróticamente, por ejemplo, debajo de los riñones. Cuando se deja sin tratamiento, el aneurisma causará finalmente la ruptura de la bolsa produciéndose una hemorragia fatal en un tiempo muy breve. La alta mortalidad asociada con la ruptura ha conducido al estado presente de la técnica y a la reparación quirúrgica transabdominal de los aneurismas aórticos abdominales. Sin embargo, la cirugía que implica la pared abdominal es una tarea considerable con grandes riesgos asociados. Hay una mortalidad y morbilidad considerables asociadas con una intervención quirúrgica de esta magnitud que, en esencia, conlleva la sustitución del segmento enfermo y el aneurisma del vaso sanguíneo con un dispositivo ortopédico que típicamente es un tubo o injerto sintético, fabricado normalmente o con DACRON®, o con TEFLON®, o con u otro material idóneo.

La realización del procedimiento quirúrgico, requiere la exposición de la aorta por medio de una incisión abdominal que puede extenderse desde la caja torácica hasta el pubis. La aorta se debe cerrar tanto encima como debajo del aneurisma, de manera que se pueda abrir seguidamente el aneurisma y extraer el trombo, o sangre coagulada, y los restos escleróticos. Las pequeñas ramificaciones arteriales de la pared posterior de la aorta se atan. El tubo o injerto de DACRON® de aproximadamente el mismo tamaño que la aorta normal se sutura en posición, sustituyendo de esta manera el aneurisma. A continuación se restablece el flujo de sangre a través del injerto. Es necesario desplazar los intestinos con el fin de tener acceso a la pared posterior del abdomen antes de sujetar la aorta.

Si la cirugía se realiza antes de la ruptura del aneurisma aórtico abdominal, la tasa de supervivencia de los pacientes tratados es notablemente mayor que si la cirugía se realiza después de la ruptura del aneurisma, aunque la tasa de mortalidad es todavía bastante alta. Si la cirugía se realiza antes de la ruptura del aneurisma, la tasa de mortalidad es típicamente ligeramente inferior al 10%. En la cirugía convencional realizada después de la ruptura del aneurisma es significativamente más alta, un estudio informa de una tasa de mortalidad del 66,7%. Aunque el aneurisma aórtico abdominal se puede detectar mediante exámenes de rutina, el paciente no experimenta dolor alguno a causa de su estado. Por lo tanto, si el paciente no pasa exámenes de rutina, es posible que el aneurisma progrese hasta la etapa de ruptura, en la que las tasas de mortalidad son significativamente más altas.

Los inconvenientes asociados con la cirugía convencional de la técnica anterior son, además de la alta tasa de mortalidad, el prolongado periodo de recuperación asociado con dicha cirugía; dificultades al suturar el injerto, o tubo, a la aorta; la pérdida de pared de la aorta existente y de la trombosis para soportar y reforzar el injerto; la falta de idoneidad de la cirugía para muchos pacientes con aneurisma aórtico abdominal, y los problemas asociados con la realización de la cirugía en una situación de emergencia después de la ruptura del aneurisma. En cuanto al prolongado periodo de recuperación, un paciente puede pasar de 1 a 2 semanas en el hospital después de la cirugía; una mayor parte de este tiempo lo pasa en la unidad de cuidados intensivos, y un periodo de convalecencia en casa de 2 a 3 meses, particularmente si el paciente tiene otra enfermedad como enfermedad del corazón, pulmón, hígado y/o riñón, casos en los que la estancia en el hospital también se alarga. Dado que el injerto se debe asegurar, o suturar, a la parte restante de la aorta, frecuentemente es difícil realizar la etapa de sutura a causa de la trombosis presente en la parte restante de la aorta, y porque esa parte restante de la pared de la aorta muchas veces puede ser fragmentable o fácilmente desintegrable.

Dado que en la cirugía de la técnica anterior, el aneurisma se elimina totalmente, el nuevo injerto no puede aprovechar la pared aórtica existente previamente, ni la trombosis de la misma, que podrían ser utilizados para soportar y reforzar el injerto donde el injerto pueda estar insertado dentro de la pared aórtica y trombosis existentes. Dado que muchos pacientes con aneurisma aórtico abdominal tienen otras enfermedades crónicas, como enfermedad del corazón, pulmón, hígado y/o riñón, junto con el hecho de que muchos de estos pacientes son mayores, siendo la edad promedio 67 años, estos pacientes no son candidatos ideales para este tipo de cirugía, que se considera una cirugía transcendental. Estos pacientes tienen dificultades para sobrevivir a la operación. Finalmente, una vez que el aneurisma se ha roto, es difícil realizar una cirugía convencional en situación de urgencia a causa se la extensión de la cirugía.

Por consiguiente, antes del desarrollo de la presente invención, no ha habido injerto alguno para su aplicación intraluminal, ni procedimiento ni aparato para corregir un aneurisma aórtico abdominal, que no tenga una alta tasa de mortalidad; que no tenga un periodo de recuperación prolongado; que no requiera suturar el injerto al resto de la pared de la aorta; que permita que la pared aórtica existente y la trombosis de la misma soporten y refuercen el injerto; que sea adecuado para pacientes con otras enfermedades crónicas; y que se realice fácilmente en situaciones de emergencia después de la ruptura del aneurisma. Por consiguiente, la técnica ha buscado un injerto aórtico para su aplicación intraluminal, y un procedimiento y un aparato para corregir un aneurisma aórtico abdominal que se estima que no tiene una tasa de mortalidad alta; no requiere un periodo de recuperación prolongado; no requiere suturar el injerto al resto de la pared aórtica; permite retener la pared aórtica existente y la trombosis de la misma para reforzar y soportar el injerto aórtico; es adecuado para pacientes con otras enfermedades crónicas; y es de realización mas fácil y rápida en situaciones de emergencia después de la ruptura del aneurisma.

El documento EP-A-0479557 describe un dispositivo de balón para su uso en la corrección de un aneurisma aórtico abdominal en una aorta que tiene dos arterias ilíacas asociadas con la misma en una bifurcación aórtica. El dispositivo comprende un catéter que tiene un eje longitudinal y al menos tres pasadizos internos, primero y segundo balones inflables dispuestos sobre el catéter y separados una distancia predeterminada. Cada balón está conectado a al menos uno de los pasadizos internos. El segundo balón tiene primero y segundo extremos y un eje longitudinal que es sustancialmente paralelo al eje longitudinal del catéter. El primer extremo del segundo balón está dispuesto más próximo al primer balón que el segundo extremo del segundo balón. El primero y el segundo balones, al inflarse, tienen generalmente una configuración de su sección transversal cilíndrica, definida por una superficie exterior. El segundo extremo del segundo balón incluye una superficie de la pared extrema que está dispuesta sustancialmente perpendicular a la superficie de la pared exterior del segundo balón, con lo que el segundo balón se puede disponer fácilmente dentro de la bifurcación aórtica. Como se muestra en las figuras de la técnica anterior, dicha superficie de la pared extrema del segundo extremo del segundo balón está inclinada respecto del eje longitudinal de la parte del catéter dispuesta dentro del segundo balón.

Las ventajas anteriores se logran por medio de la presente invención, que es un dispositivo de balón para su uso en la corrección de un aneurisma aórtico abdominal en una aorta que tiene dos arterias ilíacas asociadas con la misma en una bifurcación aórtica. Este aspecto de la presente invención incluye un catéter que tiene un eje longitudinal y al menos tres pasadizos internos; primero y segundo balones inflables dispuestos sobre el catéter y separados una distancia predeterminada, estando cada balón conectado a al menos uno de los pasadizos internos, teniendo el segundo balón primero y segundo extremos y un eje longitudinal que es sustancialmente paralelo al eje longitudinal del catéter, estando dispuesto el primer extremo del segundo balón más próximo al primer balón que el segundo extremo al segundo balón, teniendo el primero y el segundo balones una configuración de la sección transversal generalmente cilíndrica al ser inflados, definida por una superficie de la pared exterior; e incluyendo el segundo extremo del segundo balón una superficie de la pared exterior que está dispuesta sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de una primera parte del catéter dispuesto dentro del segundo balón y sustancialmente perpendicular a la superficie de la pared exterior del segundo balón, con lo que el segundo balón se puede disponer rápidamente dentro de la bifurcación aórtica

Otro aspecto de la presente invención es que una segunda parte de un catéter situado contiguo al segundo extremo del segundo balón está dispuesta formando un ángulo de aproximadamente treinta grados respecto del eje longitudinal del segundo balón, con lo que la segunda parte del catéter se puede disponer fácilmente en una arteria ilíaca contigua a la bifurcación aórtica. Otro aspecto de la presente invención es que la segunda parte del catéter puede estar inclinado un ángulo de aproximadamente treinta grados.

El aparato para corregir un aneurisma aórtico abdominal de la presente invención y el procedimiento para corregir un aneurisma aórtico abdominal con él permite, cuando se comparan con los procedimientos y aparatos propuestos anteriormente por la técnica anterior para corregir aneurismas, se estima que tienen las ventajas de: a una menor tasa de mortalidad; periodos de recuperación reducidos; no es necesario suturar un injerto a la aorta; utilización de la pared aórtica existente y de la trombosis de la misma para soportar y reforzar el injerto aórtico; que son adecuados para su uso con pacientes que tienen otras enfermedades crónicas y que pueden ser usados expeditivamente en situaciones de emergencia después de la ruptura del aneurisma.

En los dibujos:

La figura 1 es una vista de una sección transversal parcial de un dispositivo de balón de acuerdo con la presente invención;

La figura 2 es una vista se una sección transversal parcial tomada a lo largo de la línea 21 - 21 de la figura 1;

La figura 3 es una vista de una sección transversal parcial de un aneurisma en proceso de corrección de acuerdo con la presente invención;

La figura 4 es una vista de una sección transversal parcial de la aorta de la figura 3, que ilustra la dilatación de una parte de un injerto aórtico;

La figura 5 es una vista de una sección transversal parcial de la aorta de la figura 4 que ilustra la parte del injerto aórtico en proceso de corrección;

La figura 6 es una vista en perspectiva de un aparato para corregir un aneurisma aórtico abdominal;

La figura 7 es una vista de una sección transversal parcial de un paciente con un aneurisma aórtico abdominal roto, estando la ruptura en proceso de corrección usando un dispositivo de; esta figura ilustra la manera de asegurar un injerto usando el primer balón del dispositivo de balón;

La figura 7a es una vista de una sección transversal parcial ampliada de una parte de la figura 7;

La figura 8 es una vista de una sección transversal parcial a lo largo del eje longitudinal de un aparato para corregir un aneurisma aórtico abdominal, después de la ruptura del aneurisma;

La figura 9 es una vista de una sección transversal parcial de la aorta de la figura 3 que ilustra la dilatación de una parte de un injerto aórtico;

La figura 10 es una vista de una sección transversal parcial de la aorta de la figura 9, que ilustra el injerto aórtico, después de su dilatación completa;

La figura 11 es una vista de una sección transversal parcial de la aorta de la figura 10 que tiene el extremo inferior del injerto en proceso de aseguramiento dentro de la bifurcación aórtica;

La figura 12 es una vista de un despiece del extremo inferior de un injerto aórtico que incluye un medio para sellar el extremo inferior del injerto dentro de la bifurcación aórtica;

La figura 13 es una vista de un despiece del extremo inferior del injerto aórtico de la figura 12 después de la dilatación del injerto;

Aunque la invención será descrita en conexión con la realización preferida, se debe entender que no se pretende limitar la invención a dicha realización. Por el contrario; se pretende cubrir la invención como se define en las reivindicaciones adjuntas.

En las figuras 3 - 5 se ilustra un injerto 150 aórtico para su aplicación intraluminal y corregir un aneurisma 151 aórtico abdominal en una aorta 152 que tiene dos arterias 153L, 153R ilíacas asociadas con la misma. El aneurisma 151 incluye áreas de trombosis 154, que están dispuestas contra la superficie 155 de la pared interior de la aorta 152. La sangre fluye a través de la aorta en el sentido de las flechas 156. Asociados con la aorta 152, encima del aneurisma 151, están una pluralidad de arterias 157 renales, en comunicación fluida con la aorta 152. El injerto 150 aórtico se ve que comprende generalmente: un tubo 160 que tiene primero y segundo extremos 161, 162 y una superficie 163 de la pared dispuesta entre los dos extremos, al menos una parte del tubo 160 está adaptada para estar dispuesta dentro del aneurisma 151; y un medio 165 para asegurar el primer extremo 161 del tubo 160 a la aorta 152.

Preferiblemente, el medio 165 de aseguramiento incluye un miembro 166 de pared fina que tiene primero y segundo extremos 167, 168 y una superficie 169 de la pared exterior lisa dispuesta entre el primero y el segundo extremo 167, 168 del miembro 166 de pared fina. El miembro 166 de pared fina tiene un primer diámetro D' (Figura 3), que permite la aplicación intraluminal del miembro 166 de pared fina dentro de la aorta 152. Al aplicar desde el interior del miembro 166 de pared fina una fuerza en el sentido radialmente hacia fuera, como se describirá más adelante con mayor detalle, el miembro 166 de pared fina adopta un segundo diámetro D'' dilatado y deformado (Figuras 4 y 5), con lo que el miembro 166 de pared fina se dilata y se deforma para asegurar el primer extremo 167 del miembro 166 de pared fina y el primer extremo 161 del tubo 160 a la aorta 152. El segundo diámetro D'', como se describirá con mayor detalle más adelante, es variable y dependiente de la cantidad de fuerza aplicada al miembro 166 de pared fina. El primer extremo 161 del tubo 160 se conecta al segundo extremo 168 del miembro 166 de pared fina mediante una pluralidad de suturas 170 (Figura 4). Las suturas 170 pueden ser suturas convencionales de polipropileno, DACRON®, o de cualquier otro material idóneo. Preferiblemente, el primer extremo 161 del tubo 160 se solapa y cubre el segundo extremo 168 del miembro 166 de pared fina, abarcando dicho solape aproximadamente el 50% de la longitud del miembro 166 de pared fina. El primer extremo 161 del tubo 160, que se solapa con el segundo extremo 168 del miembro 166 de pared fina, está construido, preferiblemente, de manera que sea dilatable radialmente, con lo que el primer extremo 161 del tubo 160 puede amoldarse al segundo diámetro D'' dilatado y deformado del segundo extremo 168 del miembro 166 de pared fina como se ve en la figura 5. Si el tubo 160 es tejido, la tejeduría del material en su primer extremo 161 es más floja, de manera que se pueda obtener la dilatación radial deseada. La parte intermedia 171 del tubo 160 dispuesta entre el primero y el segundo extremos 161, 162 del mismo es, preferiblemente, no dilatable radialmente sustancialmente.

Haciendo referencia de nuevo a las figuras 3 y 5, el miembro 166 de pared fina es, preferiblemente, un miembro 172 tubular de pared fina cuya superficie 169 de la pared tiene un grosor sustancialmente uniforme con una pluralidad de ranuras 173 (Figuras 3 y 6) formadas en la misma, estando dispuestas las ranuras 173 sustancialmente paralelas al eje longitudinal del miembro 172 tubular. Se ha descubierto que un tipo de miembro 166 de pared fina, o miembro 172 tubular, que es especialmente útil como medio 165 de aseguramiento es el injerto intraluminal dilatable divulgado en las patentes de EE. UU. nº. 4.733.665, publicada el 29 de marzo de 1988; patente de EE. UU. nº. 4.739.762, publicada el 26 de Abril de 1988; y la patente de EE. UU. nº. 4.776.337, publicada el 11 de octubre se 1988, estando las patentes anteriores a nombre de Julio C. Palmaz, y transferidas a Expandable Grafos Partnership. Se podrían utilizar otros miembros 166 de pared fina, o miembros 172 tubulares como medios 165 de aseguramiento, supuesto que tienen capacidad para dilatarse y deformarse controladamente desde el primer Diámetro D' que permite la aplicación intraluminal del medio 165 de aseguramiento hasta el segundo diámetro D'' dilatado y deformado, con el fin de asegurar el miembro 166 de pared fina, y el tubo 160 conectado dentro de la aorta 152.

Haciendo referencia otra vez a las figuras 3 - 5, el tubo 160, preferiblemente, tiene una configuración generalmente circular en su sección transversal, y el tubo 160 puede ser de una variedad de materiales, supuesto que tienen las características de resistencia exigidas para su utilización como injerto 159 aórtico, así como tienen también la compatibilidad exigida con el cuerpo humano con el fin de usarlo como material de injerto o de implante, sin que sea rechazado por el cuerpo del paciente. Ejemplos de dichos materiales son DACRON® y otros materiales de poliester, TEFLON® (politetrafluoroetileno), material de DACRON® recubierto de TEFLON® y poliuretano poroso. El material puede ser de punto o tejido, y puede ser de punto de urdimbre o de trama. Si el material es de punto de urdimbre, puede estar provisto con una pana o con una superficie similar a toalla, que acelera la coagulación de la sangre que está en contacto con el tubo 160 con el fin de incrementar la unión, o integración, del tubo 160 con la aorta 152, o para ayudar a la integración del tubo 160 con la trombosis 154. El tubo 160 puede ser también de un material biodegradable o degradable, como la albúmina o un colágeno o un material recubierto con un colágeno. Un tubo 160 biodegradable se erosionaría y disolvería; o se degradaría al cabo de un periodo de tiempo; sin embargo, se estima que se puede desarrollar una capa de endotelio, o de piel, a medida que el tubo se erosiona, la nueva capa de endotelio, o piel proveería un nuevo recubrimiento impermeable a los fluidos dentro del aneurisma 151. Como se describirá con mayor detalle más adelante, cuando se utiliza un injerto 150 aórtico en conexión con una inserción de emergencia después de la ruptura del aneurisma 151, sería preferible hacer el tubo 160 de un material impermeable a los fluidos. Adicionalmente, el tubo 160 o el medio 160 de aseguramiento podría tener un recubrimiento de un material inerte biológicamente, como el TEFLON® o el poliuretano. Poroso.

Haciendo referencia otra vez a las figuras 3 - 5, el tubo 160 puede tener una configuración ondulada para formar una configuración de la sección transversal longitudinal ondulante (Figura 3), con lo que se minimizará el acodamiento, o retorcimiento o plegado sobre si mismo cuando el tubo 169 esté asegurado dentro del aneurisma 151, como se describirá con mayor detalle más adelante. Esta configuración ondulada se puede obtener estampando en caliente el tubo 160, de cualquier otra manera adecuada, con lo que el tubo 160 tiene una "memoria" y si se retuerce o se acoda retornará a su configuración y disposición originales. Alternativamente, el tubo 160 puede tener una superficie exterior lisa.

Haciendo referencia a las figuras 3 - 5, y a la figura 6, un aparato 180 para corregir un aneurisma 151 aórtico abdominal generalmente comprende: un tubo 160; un miembro 160 o miembro 172 tubular de pared fina dilatable y deformable que, preferiblemente, incluye ranuras 173 y tiene una superficie 169 de su pared exterior lisa, siendo el miembro 166 de pared fina dilatable y deformable controlablemente, como se describirá con mayor detalle más adelante; y un catéter 181 con una parte 182 dilatable o inflable, o balón 183 asociado con la misma y una parte anterior 184. El miembro 166 de pared fina, o miembro 177 tubular, está montado de manera desmontable en la parte 182 inflable del catéter 181, de cualquier manera adecuada; con lo que al inflarse la parte 182 dilatable o inflable del catéter 181, el miembro 166 de pared fina se ve forzado radialmente hacia fuera hacia el contacto con la aorta 152 para permanecer asegurado en la misma, con lo que el tubo 160, asegurado al miembro 166 de pared fina, presenta un pasadizo 185 (Figura 7) a través del aneurisma 151 aórtico abdominal, de manera que la sangre puede pasar a través del aneurisma 151 y estar separada del mismo.

El aparato 180 para corregir el aneurisma 151 aórtico abdominal ilustrado en la figura 6 está en su configuración que tendría para su aplicación de intraluminal, como también se ilustra en la figura 3. En la configuración mostrada en la figura 6, el miembro 166 de pared fina tiene su primer diámetro D' no dilatado ni deformado, y en la figura 7 de muestra el balón 183 inflado parcialmente -y completamente inflado en la figura 5. La dilatación y deformación del miembro 166 de pared fina está controlada por la dilatación del balón 183 del catéter 181, de manera convencional. Cuando el aparato 180 está siendo aplicado intraluminalmente, el catéter 181, el miembro 166 de pared fina, y el tubo 160 se incluyen, preferiblemente, en una envuelta convencional del catéter 186 que se retira, como se muestra en la figura. 3, cuando el aparato 180 se dispone en su localización deseada dentro de la aorta 152, como se describirá con mayor detalle más adelante. El desinflado del balón 183 permite retirar del catéter 181 y liberar el balón 183 y de catéter del injerto 150 aórtico.

Haciendo referencia a las figuras 7, 7a y 8, se ilustra un procedimiento y un aparato para corregir un aneurisma 151 aórtico abdominal que se ha roto, como se muestra en 250 en las figuras 7 y 7a. Como se ve en la figura 7a, la sangre está ilustrada por las flechas 251 fluyendo a través de la abertura, o ruptura 250 de la pared 252 de la aorta 152, y la trombosis 154 está separada de la pared 252. El aparato 180', como se muestra en la figura 8, es similar al aparato 180 descrito anteriormente en conexión con la figura 6. El aparato 180' incluye un tubo 160 del tipo descrito anteriormente, un catéter 181 que tiene una pieza anterior 184 prolongada, estando dispuesto el tubo 160 alrededor de la pieza anterior 184 prolongada, un medio 165 de aseguramiento, como se describió anteriormente, está montado sobre una parte 183 inflable dilatable del catéter 181. El aparato 180' difiere del descrito anteriormente en que el catéter 181' primero pasa a través del medio 165 de aseguramiento y a continuación por el tubo 160, mientras que en el aparato 180, el catéter 181 pasa primero a través del tubo 160 y después hacia dentro del medio 165 de aseguramiento 165. También se provee una envuelta 186 como se describió anteriormente. Además, el segundo extremo 162 del tubo 160 está retenido en la posición mostrada en la figura 8, por un hilo que está suturado con el extremo 162 inferior del tubo 160, pasando el hilo 260 a través de la pieza anterior 184' prolongada del catéter.

Como se describirá con mayor detalle más adelante, es preferible que el hilo 260 pueda ser extraído fácilmente a través del tubo 160. Por consiguiente, se prefiere que el hilo 260 tenga una superficie lisa deslizante. Por ello, el Nilón monofilamento es un material preferido para el hilo 260.

Como se ve en la figura 7, el aparato 180' se aplica intraluminalmente a la aorta y al aneurisma 151 roto a través de la arteria 261 axilar en el brazo 262 del paciente con lo que el aparato 180' se aplica intraluminalmente a través de la arteria axilar descendentemente, a través de la aorta 152 hacia dentro de la posición ilustrada en las figuras 7 y 3. A continuación, el medio 165 de aseguramiento se dilata y se deforma de la manera descrita anteriormente, de manera que el injerto 150 aórtico adopta la configuración ilustrada en la figura 7. En caso de ruptura 250, se estima que sería difícil entrar en la aorta 152 desde la arteria femoral donde, según se estima, el aparato 180' se podría aplicar intraluminalmente con facilidad a través de la arteria 261 axilar usando un dispositivo 201 convencional de inserción del catéter. Debido al flujo rápido de sangre, se prefiere que el tubo 160 sea impermeable a los fluidos cuando se use para corregir aneurismas que se hayan roto. Se debería admitir fácilmente que el procedimiento ilustrado en conexión con las figuras 7, 7a y 8 se podría realizar mucho más expeditivamente que el procedimiento convencional de la técnica anterior para corregir un aneurisma 151 roto.

Haciendo referencia a las figuras 9 - 11, un injerto 150 aórtico de la misma construcción que el ilustrado en las figuras 4 - 6 y, como se describió anteriormente en conexión con las mismas, se ilustra siendo implantado dentro del aneurisma 151 aórtico abdominal. En las figuras 9 - 11 se han utilizado los mismos numerales de referencia para los elementos idénticos descritos anteriormente en conexión con las figuras 4 - 6. En la figura 9, el medio 165 de aseguramiento, o el miembro 166 de pared fina, que puede ser preferiblemente un miembro 172 tubular de pared fina, se están dilatando y deformando por el inflado de un balón 183 del catéter 181, como se describió anteriormente. Después de la dilatación y deformación del medio 165 de aseguramiento para adoptar su segundo diámetro D'' dilatado y deformado, como se muestra en la figura 10, el balón 183, dispuesto sobre el catéter 181, se desplaza descendentemente a través del tubo 160 para distender el tubo 160 hasta que el tubo 160 tenga la configuración ilustrada en la figura 10, dentro de la trombosis 154 del aneurisma 151 aórtico abdominal, con el segundo, o inferior, extremo 162 del tubo 160 siendo dispuesto dentro de la parte 300 del cuello inferior del aneurisma 151 aórtico abdominal, o de la bifurcación 301 aórtica.

Seguidamente se puede obtener un aortograma completo. Si el aortograma completo muestra reflujo, o flujo, de retorno hacia el aneurisma 151 aórtico convencional, puede ser deseable asegurar el segundo extremo 162 del tubo 160 dentro del cuello 300 inferior del aneurisma 151 aórtico abdominal, o bifurcación 301 aórtica. Seguidamente, se puede aplicar intraluminalmente otro medio 165 de aseguramiento, o miembro 172 tubular de pared fina al extremo 162 inferior del tubo 160, disponiendo el miembro 172 tubular de pared fina sobre una parte dilatable inflable, o balón 183, de otro catéter 181. Al ser dilatado y deformado el medio 192' de aseguramiento del segundo extremo 162 del tubo 160, o el miembro 172 tubular de pared fina por el balón 183 de otro o de un segundo catéter 181, el medio 192 de aseguramiento del segundo extremo 162 del tubo 160 se dilatará dentro del cuello 300 inferior, o bifurcación 301 aórtica, para adoptar la configuración ilustrada en la figura 11.

Alternativamente, el injerto 150 aórtico puede estar provisto inicialmente con el medio 192' de aseguramiento del segundo extremo 162 del tubo 160 antes del uso inicial del injerto 150 aórtico dentro del aneurisma 151 aórtico abdominal. El segundo medio 192' de aseguramiento se puede suturar al extremo 162 inferior del tubo 160 de igual manera que se sutura inicialmente el medio 165 de aseguramiento al extremo 161 superior del tubo 160, como se describió anteriormente. El segundo medio 192' de aseguramiento tiene igualmente un primer diámetro D' para permitir la aplicación intraluminal del tubo 160 junto con el segundo medio 192' de aseguramiento. Después de que el medio 165 de aseguramiento se ha dilatado para adoptar su segundo diámetro D'' dilatado, como se muestra en la figura 19, el balón 183 se puede desinfla y el catéter 181 se puede desplazar descendentemente para disponer el balón 183 dentro del segundo medio 192' de aseguramiento. Seguidamente, el balón 183 se puede reinflar para dilatar el segundo medio 192' de aseguramiento dilatado y hacer que adopte la configuración ilustrada en la figura 11.

Volviendo ahora al dispositivo de balón de la presente invención, el injerto 150 aórtico que incluye primer medio 165 de aseguramiento y segundo medio 192' de aseguramiento, se puede montar sobre un aparato 180'', o catéter 181'' de doble balón, que se describirá con mayor detalle más adelante en conexión con las figuras 1 y 2. Cuando se use el catéter 181'' de doble balón, el primer balón 183, sobre el que está dispuesto el primer medio 165 de aseguramiento, se infla primero para asegurar el primer extremo 161 del tubo 160 a la aorta. En consecuencia, a continuación se infla el segundo balón 183', sobre el que está dispuesto el segundo medio 192'' de aseguramiento, para dilatar el miembro 172 tubular del segundo medio 192' de aseguramiento. Se debe advertir que debido a la menor longitud del cuello 300 inferior del aneurisma 151 aórtico abdominal, en comparación con el cuello 302 superior más largo del aneurisma 151 aórtico abdominal, el miembro 172 tubular del segundo medio 191'' de aseguramiento es más corto que el miembro 172 tubular del primer medio 160 de aseguramiento, para permitir que el segundo medio 192' de aseguramiento esté asegurado adecuadamente dentro de la bifurcación 301 aórtica, o cuello 300 inferior del aneurisma 151 aórtico abdominal, como se ilustra en la figura 11. Se debe advertir también que el primer medio 165 de aseguramiento podría ser cualquier tipo de stent dilatable, supuesto que tiene un primer diámetro que permite la aplicación intraluminal del primer medio 165 de aseguramiento en la aorta 152, y que tiene también un segundo diámetro dilatado para asegurar el primer extremo 161 del tubo 160 a la aorta 152 o al cuello 302 superior del aneurisma 151 aórtico abdominal. Preferiblemente, el primer medio 165 de aseguramiento es de la construcción del miembro 172 tubular descrito anteriormente, igual que la construcción del segundo medio 192' de aseguramiento o el miembro 172 tubular inferior.

Haciendo referencia a las figuras 12 y 13, se ilustra el segundo extremo, o extremo inferior, 162 del tubo 160 del injerto 150 aórtico dispuesto dentro de la bifurcación 301 aórtica, o dentro del cuello 300 inferior del aneurisma 151 aórtico abdominal. El injerto 150 aórtico, en vez de estar provisto con un medio 192' para asegurar el segundo extremo 162 del tubo 160 dentro de la bifurcación 301 aórtica, el segundo extremo, o inferior, 162 del tubo 160 está provisto con un medio 310 para sellar el segundo extremo 162 del tubo 160 dentro de la bifurcación 301 aórtica, o dentro del cuello 300 inferior del aneurisma 151 aórtico abdominal.

Es muy importante prevenir el reflujo o flujo de sangre hacia la bolsa del aneurisma, o área de trombosis 154 en el aneurisma 152 aórtico abdominal alineando adecuadamente el tubo 160 con un segmento normal de la aorta, o con el cuello 300 inferior del aneurisma aórtico abdominal, en la localización de la bifurcación 301 aórtica. Se ha determinado que, supuesto que está presente en un paciente un cuello 300 inferior del aneurisma 151 aórtico abdominal, y que se ha preparado un tubo de diámetro adecuado con la longitud necesaria para alcanzar el cuello 300 inferior, puede no ocurrir el reflujo indeseado. Mediante investigación, se ha determinado que, aunque se haya calculado la longitud del tubo 160 con precisión, la anatomía de un aneurisma aórtico abdominal puede determinar si va a ocurrir o no un reflujo de sangre a gran presión hacia dentro de la bolsa del aneurisma, o área de trombosis. En general, los aneurismas aórticos abdominales grandes presentan una menor probabilidad que los aneurismas aórticos abdominales pequeños de tener un cuello 300 inferior que tenga una longitud adecuada para permitir en aseguramiento fácil del extremo 162 inferior del tubo 160 dentro de la bifurcación 301 aórtica. Además, la superficie interior de la bifurcación 301 aórtica puede tener forma irregular, o configuración irregular de su sección transversal, por lo que puede ser difícil utilizar un medio 192' de aseguramiento para asegurar el extremo 162 inferior del tubo 160 dentro de la bifurcación 301 aórtica sin el reflujo o flujo de sangre indeseado hacia dentro de la bolsa del aneurisma. En consecuencia, dada la anatomía del aneurisma 151 aórtico abdominal de un paciente, sería deseable sellar el segundo extremo 162 del tubo 160 dentro de la bifurcación 301 aórtica, o dentro el cuello 300 inferior del aneurisma 151 aórtico abdominal.

Preferiblemente, el medio 310 de sellado incluye al menos un alambre 315 que está asociado con el segundo extremo 162 del tubo 160 del injerto 150. El al menos un alambre 315 y el segundo extremo 162 del tubo 160 tienen una configuración de la primera sección transversal que permite la aplicación intraluminal del tubo 160 y del medio 310 de sellado dentro de la bifurcación 301 aórtica, como se ilustra en la figura 12. El al menos un alambre 315 y el segundo extremo 162 del tubo 160 tienen una segunda configuración de la sección transversal alargada, como se ilustra en la figura 13, en la que el al menos un alambre 315 en el segundo extremo 162 del tubo 160 se adapta a la superficie 311 interior de la bifurcación 301 aórtica y se conecta de manera sellante con ella. Preferiblemente, el al menos un alambre 315 está asociado con el segundo extremo 162 del tubo 160 entrelazando el al menos un alambre 315 dentro del segundo extremo 162 del tubo 160, siendo el tubo 160 típicamente de un tejido de DACRON®, como se expuso anteriormente. Como se ve en las figuras 12 y 13, el al menos un alambre 315 está entrelazado dentro del segundo extremo 162 del tubo 160 generalmente en forma de zigzag. El al menos un alambre 315 puede estar entrelazado dentro del segundo extremo 162 del tubo 160 con partes 320 del al menos un alambre 315 extendiéndose hacia fuera o hacia dentro del segundo extremo 162 del tubo 160, como se muestra en la figura 12, y se describirá con mayor detalle más adelante. El al menos un alambre 315 puede estar formado, preferiblemente, de oro, o tantalio o de cualquier otro material metálico o de plástico adecuado que tenga las características de flexibilidad y biocompatibilidad exigidas para el uso previsto del injerto.

Haciendo referencia otra vez a las figuras 12 y 13, el al menos un alambre 315 tiene un grosor que permite entrelazarlo en la superficie 325 de la pared del tubo 160, con lo que el al menos un alambre 315 queda sustancialmente en el mismo plano que el tubo 160 cuando este tiene su primera configuración de la sección transversal, como se muestra en la figura 12, lo que permite la aplicación intraluminal del tubo 160 y del al menos un alambre 315 dentro de la bifurcación 301 aórtica. El alambre 315 debe ser flexible y maleable, con lo que al dilatarse el extremo 162 inferior del tubo 160 por la acción de un balón 183 ó 183' de catéter 181 ó 181'' de balón, el al menos un alambre 315 se deformará para adoptar la configuración ilustrada en la figura 13, con lo que el al menos un alambre 315 hará que el extremo 162 inferior del tubo 160 se adapte estrechamente a la superficie 311 interior de la bifurcación 301 aórtica, para conectarse de manera sellante con la superficie 311 interior de la bifurcación 301 aórtica. Las partes 320 del al menos un alambre 315 que se extienden hacia fuera o hacia dentro del segundo extremo 162 del tubo 160, cuando el tubo 160 y el medio 310 sellante tienen la primera configuración de la sección transversal ilustrada en la figura 12, y permiten la dilatación del extremo 162 inferior del tubo 160 para adoptar la segunda configuración dilatada de la sección transversal ilustrada en la figura 13. Si se desea, se puede entrelazar más de un alambre 315 en el extremo 162 inferior del tubo 160 del injerto 150, como se muestra en la figura 12.

Haciendo referencia ahora a las figuras 1 y 2, se muestra que un dispositivo 180'' de balón para su uso el la corrección de un aneurisma aórtico abdominal en una aorta 152 que tiene dos arterias 153 ilíacas asociadas con la misma en una bifurcación 301 aórtica, incluye, generalmente, u catéter 181'' que tiene un eje 350 longitudinal y al menos tres pasadizos, 351, 352, 353 internos; primero y segundo balones 183, 183' inflables dispuestos sobre el catéter 181'', y separados una distancia predeterminada, estando conectado cada balón 183, 183' a al menos uno de los pasadizos 351 - 353 internos. Por ejemplo, el primer balón 183 puede estar dispuesto en comunicación fluida con el puerto 352' de entrada; estando el segundo balón 183' en comunicación fluida con el pasadizo 353 interno que está en comunicación fluida con el puerto 353' de entrada. El pasadizo 351 interno constituye un pasadizo, o abertura, para un alambre guía convencional (no se muestra) que pasa a través del catéter 181'' y puede salir a través de una pieza anterior 184 convencional contigua al primer balón 183.

Haciendo referencia a la figura 1, el segundo balón 183' tiene primero y segundo extremos 360, 361. Y un eje 362 longitudinal que es sustancialmente paralelo al eje 350 longitudinal del catéter 181''. El primer extremo 360 del segundo balón 183' está dispuesto más próximo al primer balón 183 que el segundo extremo 361 del segundo balón 183'. El primero y el segundo balones 183, 183', al ser inflados, tienen una configuración de la sección transversal generalmente cilíndrica, como se ilustra en la figura 1, y esta configuración de la sección transversal está definida por una superficie 363, 364 de la pared exterior de cada balón 183,183'. El segundo extremo 361 del segundo balón 183' incluye una superficie 365 de la pared extrema que está dispuesta sustancialmente perpendicular al eje 350 longitudinal de una primera parte del catéter 181'' dispuesto dentro del segundo balón 183', y esta superficie 365 de la pared es también sustancialmente perpendicular a la superficie 364 de la pared exterior del segundo balón 183' cuando el segundo balón 183' está inflado, como se ilustra en la figura 1. A causa de que la superficie 365 de la pared extrema del segundo balón 183' está dispuesta sustancialmente perpendicular al eje 362 longitudinal del segundo balón l83', el segundo balón 183' puede ser dispuesto y ser recibido fácilmente dentro de la bifurcación 301 aórtica (mostrada con trazo discontínuo). Si el segundo balón 183' tuviera la construcción convencional del balón 183, incluso la superficie 370 de la pared extrema que no es sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del primer balón 183, dicha superficie 370 de la pared extrema impediría que la superficie 364 de la pared exterior del balón 183' estuviera dispuesta adecuadamente dentro del cuello 300 inferior relativamente corto del aneurisma 151 aórtico abdominal, para que pudiera y dilatar bien el medio 192' de aseguramiento de la figura 11 o el medio 310 sellante de la figura 12, como se describió anteriormente.

Haciendo referencia una vez más a la figura 1, una segunda parte 380 del catéter 181'', situada inmediatamente contigua al segundo extremo 361 del segundo balón 183', está dispuesta formando un ángulo 381 de aproximadamente treinta grados con el eje 362 longitudinal del segundo balón 183'. De esta manera, la segunda parte 380 del catéter 181'' puede ser dispuesta fácilmente en una arteria 153 ilíaca de la bifurcación 301 aórtica, que, además, ayuda al uso correcto del segundo balón 183' dentro del cuello 300 inferior del aneurisma 151 aórtico abdominal, de manera que se pueda inflar correctamente y dilatar el medio 192' de aseguramiento o el medio 310 sellante, como se describió anteriormente. La segunda parte 380 del catéter 181' puede estar inclinada un ángulo 381 de aproximadamente treinta grados, estando formado el ángulo 381 de la segunda parte moldeando el catéter 181'' en el mismo proceso de moldeo. Si el catéter 181'' está hecho de un plástico extendido, la segunda parte 380 inclinada puede estar hecha calentando la segunda parte y seguidamente doblándola para tener la configuración angular deseada. Seguidamente, al enfriarse el material plástico quedará termoformada la configuración angular deseada.

Un alambre guía rígido (no se muestra), o mandril 370, que entra en el catéter 181' por el puerto 35L de entrada del pasadizo 351 interno podría servir para dar al catéter 181'' la orientación relativamente rectilínea deseada para el catéter 181'' durante la utilización del aparato 180'' dentro del aneurisma 151 aórtico abdominal, y al retirar el alambre guía, o mandril 370 la segunda parte 380 del catéter 180'' se puede inclinar para adoptar la configuración ilustrada en la figura 1. Alternativamente, la segunda parte 380 del catéter 181'' puede ser más flexible que las otras, o primera, partes 385 del catéter 181'', lo que permite que la segunda parte 380 se disponga fácilmente con la inclinación angular deseada de aproximadamente treinta grados respecto del eje 362 longitudinal del segundo balón 183'. Dicha flexibilidad incrementada se puede obtener formando la segunda parte 380 del catéter 181'' con un grosor de pared más fino que el grosor de pared de las otras, o de la primera, partes, 385 del catéter 181'', con lo que la segunda parte 380 es más flexible que la primera parte 385. Alternativamente, la segunda parte 380 puede estar formada con un primer material y las otras partes 385 del catéter 181'' con un segundo material, siendo el primer material más flexible que el segundo material.

En uso, el dispositivo o aparato 181'' de balón puede tener inicialmente los balones 183, 183' desinflados, con los balones dispuestos respecto del catéter 181'' de manera convencional para permitir la aplicación intraluminal del aparato 180''. Un medio 165 de aseguramiento, como se expuso anteriormente en conexión con las figuras 3 - 6 y 9 - 11, puede estar asociado con el primer balón 183, y con cualquier medio 192' de aseguramiento de la figura 11 o con un medio 310 sellante de la figura 12, cualquiera podría estar asociado con el segundo balón 183'. Como se describió anteriormente, se podría disponer una envuelta 186 (Figura 6) alrededor del aparato 180'', retirándose la envuelta 186 como se ilustra en la figura 3. El primer balón 183 se inflaría, como se describió anteriormente, para dilatar el medio 165 de aseguramiento, y el segundo balón 183' se inflaría para dilatar el medio 192' de aseguramiento, o el medio 310 sellante, como se describió anteriormente.

En consecuencia, la invención solo estará limitada, por lo tanto, por el alcance de las reivindicaciones adjuntas

Claims

1. Un dispositivo (180'') de balón para su uso en la corrección de un aneurisma aórtico abdominal en una aorta que tiene dos arterias ilíacas asociadas con la misma en una bifurcación aórtica que comprende:

un catéter (181'') que tiene un eje (350) longitudinal y al menos tres pasadizos (351, 352, 353) internos;

primero y segundo balones (183, 183') dispuestos sobre el catéter y separados una distancia predeterminada, estando conectado cada balón a al menos uno de los pasadizos internos, teniendo el segundo balón primero y segundo extremos (360, 361) y un eje (362) longitudinal que es sustancialmente paralelo al eje (350) longitudinal del catéter (181'') estando dispuesto el primer extremo del segundo balón más próximo al primer balón que el segundo extremo del segundo balón;

teniendo el primero y el segundo balones, al ser inflados, una configuración de la sección transversal generalmente cilíndrica, definida por una superficie (363, 364) de la pared exterior, e incluyendo el segundo extremo del segundo balón una superficie (365) de la pared extrema que está dispuesta sustancialmente perpendicular a la superficie (364) de la pared exterior del segundo balón, con lo que el segundo balón se puede disponer fácilmente dentro de la bifurcación aórtica, caracterizado porque la superficie (365) de la pared extrema del segundo extremo del segundo balón está dispuesta sustancialmente perpendicular al eje (350) longitudinal de una primera parte del catéter dispuesto dentro del segundo balón.

2. El dispositivo de balón de la reivindicación 1, en el que una segunda parte (380) del catéter situado contiguo al segundo extremo del segundo balón está dispuesto con una inclinación de aproximadamente treinta grados respecto al eje longitudinal del segundo balón, con lo que la segunda parte del catéter se puede disponer fácilmente en una arteria ilíaca contigua a la bifurcación aórtica.

3. El dispositivo de balón de la reivindicación 2, en el que la segunda parte (380) del catéter está inclinada un ángulo de aproximadamente treinta grados.

4. El dispositivo de balón de la reivindicación 1, en el que una segunda parte (380) del catéter situada contigua al segundo extremo del segundo balón es más flexible que la primera parte del catéter para permitir que la segunda parte del catéter se disponga más fácilmente con una inclinación de aproximadamente treinta grados respecto del eje longitudinal del segundo balón, con lo que la segunda parte del catéter se puede disponer fácilmente en una arteria ilíaca contigua a la bifurcación aórtica.

5. El dispositivo de balón de la reivindicación 4, en el que la segunda parte (380) del catéter tiene un grosor de pared menor que el grosor de una pared de la segunda parte del catéter, con lo que la segunda parte es más flexible que la primera parte.

6. El dispositivo de balón de la reivindicación 4, en el que la segunda parte del catéter está formada con un primer material y la primera parte del catéter está formada con un segundo material, siendo el primer material más flexible que el segundo material.