CN109069160A - 封堵解剖结构 - Google Patents

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Abstract

临床上使用由形状记忆合金的网状物形成的长形弹性管来封堵身体组织中的开口。管是可压缩的，使得其可以在导管内被递送到身体中开口。管随其从导管中释放而自膨胀，以按照顺序连续地形成以下形状：外部铃形结构；内部铃形结构，所述内部铃形结构设置在外部铃形结构内，以适形地接合外部铃形结构的内侧；管状连接器，所述管状连接器的直径显著小于内部铃形结构，管状连接器远离内部铃形结构的顶点延伸；内部板形结构；外部板形结构；以及可释放连接器。铃形部放置在开口的一侧，板形部放置在开口的另一侧，连接器穿过开口。

Description

封堵解剖结构
技术领域
本公开涉及用于封堵解剖结构的系统和方法，并且更具体地涉及用于身内开口的导管递送的柔性自锚固覆盖件。
背景技术
封堵装置用于封堵或覆盖身体中额外的解剖异常或畸形，其包括例如附肢和动脉瘤，其可以严重地改变身体内血管或器官的正常运作。这些解剖结构可以产生形成凝块的风险，凝块的形成可能导致中风或其他严重的或危及生命的状况。通过栓堵或覆盖进入该结构的开口可以大大降低上述风险。
发明内容
在本公开的一实施例中，一种用于封堵身体组织中的开口的装置包括由形状记忆合金的网状物形成的长形弹性管，所述管是可压缩的以便在导管内被递送到所述开口，所述管随其从所述导管中释放而自膨胀，以按照顺序连续地形成：外部弯曲结构；内部弯曲结构，所述内部弯曲结构设置在所述外部弯曲结构内，以适形地接合所述外部弯曲结构的内侧；管状连接器，所述管状连接器的直径显著小于所述内部弯曲结构，所述管状连接器远离所述内部弯曲结构的顶点延伸；内部板形结构；外部板形结构；以及可释放连接器。
在上述实施例的变型中，所述形状记忆合金是镍钛诺；所述装置的首先从所述导管中脱离，所述远端形成闭合端；将所述形状记忆合金编织起来；所述装置的近端最后从所述导管中脱离，所述近端形成包括所述可释放连接器的闭合端；所述外部板形结构与所述内部板形结构间隔开；并且/或者网状形状用72锭医用编织机和142锭医用编织机中的至少一者编织而成。
在上述实施例的进一步的变型中，该装置进一步包括设置在所述长形弹性管内的第二长形弹性管，所述外部弯曲结构、所述内部弯曲结构、所述管状连接器、所述内部板形结构和所述外部板形结构由所述长形弹性管和所述第二弹性管两者形成；并且可选地，所述长形弹性管用第一编织机编织而成，所述第二长形弹性管用第二编织机编织而成，所述第一编织机和所述第二编织机具有不同的编织锭子数。
在上述实施例的其他变型中，所述内部的弯曲结构、连接器和板以及所述外部的弯曲结构、连接器和板全部由单一的编织管形成，所述编织管内卷以形成叠覆的套管，所述叠覆的套管一起成形以形成所述内部弯曲结构和所述外部弯曲结构、连接器以及内部板形结构和外部板形结构；当所述管自膨胀时，所述内部弯曲结构和所述外部弯曲结构一起形成铃形结构；并且/或者当所述管自膨胀时，所述外部弯曲结构和所述内部弯曲结构形成球囊形结构。
在本公开的另一个实施例中，一种用于封堵身体组织中的开口的方法包括由导管递送由形状记忆合金的网状物形成的长形弹性管，所述管可压缩在所述导管内，所述管随其从所述导管中释放而自膨胀，以按照顺序连续地形成：外部弯曲结构；内部弯曲结构，所述内部弯曲结构设置在所述外部弯曲结构内，以适形地接合所述外部弯曲结构的内侧；管状连接器，所述管状连接器的直径显著小于所述内部弯曲结构，所述管状连接器远离所述内部弯曲结构的顶点延伸；内部板形结构；外部板形结构；以及可释放连接器。
在上述实施例的变型中，所述装置被递送到左心房附件中；所述形状记忆合金是镍钛诺；将所述形状记忆合金编织起来；所述装置的近端最后从所述导管中脱离，所述近端形成包括所述可释放连接器的闭合端；并且/或者所述内部的弯曲结构、连接器和板以及所述外部的弯曲结构、连接器和板全部由单一的编织管形成，所述编织管部分地内卷，以形成后来成形的内部套管和外部套管。
在本公开的另一实施例中，一种用于封堵身体组织中的开口的装置包括由形状记忆合金的网状物形成的长形弹性管，所述管可压缩以在导管内被递送到所述开口，所述管随其从所述导管中释放时而自膨胀，以按照顺序连续地形成：外部铃形结构；
内部铃形结构，所述内部铃形结构设置在所述外部铃形结构内，以适形地接合所述外部铃形结构的内侧；管状连接器，所述管状连接器的直径显著小于所述内部铃形结构，所述管状连接器远离所述内部铃形结构的顶点延伸；内部板形结构；外部板形结构；以及可释放连接器。
附图说明
当结合附图考虑时，通过参照以下详细描述，将更容易理解对本公开的更全面的认识及其伴随的优点和特征，其中：
图1描绘了本公开的封堵装置的侧视图。
图2A描绘了仙人掌型左心耳(LAA)；
图2B描绘了风向袋型LAA；
图2C描绘了菜花型LAA；
图2D描绘了鸡翼型LAA；
图2E描绘了身体内的具有开口或穿孔的壁或隔膜；
图3描绘了在LAA内固定就位的图1的装置；
图4描绘了图1的装置开始从导管中脱离；
图5描绘了图1的装置继续脱离并且开始形成外部铃形结构；
图6描绘了图1的装置继续脱离并且形成外部铃形结构；
图7描绘了图1的装置继续脱离并且完整地形成外部铃形结构；
图8描绘了图1的装置继续脱离并且开始形成内部铃形结构；
图9描绘了图1的装置继续脱离并且完整地形成内部铃形结构；
图10描绘了图1的装置继续脱离并且形成连接器部分、以及开始形成覆盖件结构；
图11至图12描绘了图1的装置继续脱离并且继续形成覆盖件结构；
图13描绘了图1的装置，其完全从导管中脱离并且完全地形成；
图14描绘了图13的装置的立体图；
图15描绘了装置和导管的部署缆线之间的附接机构；
图16描绘了图1的装置的收回，其中覆盖件随其被拖入导管而恢复到球囊状形状；
图17描绘了图1的装置的收回，其中覆盖件完全退回到导管中；
图18描绘了图1的装置的收回，其中内部铃形部退回；
图19至图21描绘了图1的装置的收回，其中外部铃形部逐步地退回；
图22描绘了图1的装置除远端之外全部退回到导管中；
图23描绘了本公开的一组钩状物的等距视图；
图24描绘了图23的钩状物的侧视图；
图25描绘了本公开的装置的俯视图，其中双板构型包括过滤膜片；
图26描绘了图25的装置，其中详细示出了本公开的螺纹连接器；
图27是本公开的钩状物的详细视图，使用缝合线将其附接到本公开的装置的外部铃形结构；
图28描绘了图1的装置处于用以封堵隔膜中的穿孔的位置时的截面；
图29描绘了包括附加板形结构的替代的锚固器构型；
图30描绘了包括球囊形结构的替代的锚固器构型；
图31描绘了包括反向铃形结构的替代的锚固器构型；
图32A图解地描绘了用于形成本公开的装置的单层管状结构；
图32B描绘了双层结构，其可以通过将较长的单层管状结构内侧翻出或通过将两个管状结构嵌套而形成；
图32C图解地描绘了形成本公开的装置的双层结构；
图33A描绘了由内侧管状结构和外侧管状结构形成的双层结构，内侧管状结构具有与外侧管状结构不同的编织结构或网状结构；以及
图33B描绘了图33A的内侧管状结构和外侧管状结构的位置顺序相互颠倒。
具体实施方式
根据需要，本文公开了详细的实施例；然而，应当理解的是，所公开的实施例仅仅是示例，并且下面描述的系统和方法可以以各种形式体现。因此，本文公开的具体的结构细节和功能细节不应当被解释为进行限制，而仅仅作为权利要求的基础，以及作为用于教导本领域技术人员充分利用本主题的几乎任何被适当地详细化的结构和功能的代表性基础。进一步地，本文使用的术语和短语并非意在进行限制，相反，其意在提供对概念的可理解的描述。
本文所使用的术语“一”或“一个”被限定为一个或多于一个。本文所使用的术语多个被限定为两个或多于两个。本文所使用的术语另一个被限定为至少第二个或更多个。本文所使用的术语“包含”和“具有”被限定为包括(即，开放式语言)。本文所使用的术语“联接”被限定为“连接”，但不一定是直接地，也不一定是机械地。
参照图1至图3，本公开的装置100包括锚固器120和覆盖件160，所述锚固器120的大小设定为适形地接合身体内畸形或异常的解剖结构(下文称为“解剖结构”)的内部侧壁，覆盖件160的大小设定为封堵或置于进入结构的开口上。本公开的装置100可以用于封堵身体的任何开口。图2A至图2D中示出了示例，其图解地图示了各种已知类型的左心耳(LAAs)，图2E图示了具有不期望的开口的任意类型的组织壁。
图3以截面图图示了LAA302“风向袋”型的人类心脏300，其用装置100隔离或封堵。另外部分地示出的是左心房306和左上肺静脉308。可以看到外锚固器的侧壁或外部铃形部124适形于LAA的内表面304的卷曲的几何形状。可以进一步看到覆盖件160适形于解剖结构的表面、在该示例中是心房306的内部，并且最终被身体组织完全覆盖。
装置100附接到部署缆线180(图15中可见)，并且插入导管182中以便部署或收回。在LAA的示例中，导管穿过腿部中的静脉，并且通过对房间隔进行经中隔穿刺或者通过其他已知的方法穿入左心房。可以使用猪尾导管来减少LAA穿孔的可能性，并且如本领域将理解的，预加载的给药导管可以经猪尾导管而被推进到LAA中。预加载的给药导管被推进到通路鞘管的末端中，并且通过先将装置推入鞘管中而部署。然后，当鞘管在LAA口部处保持就位时，使用连接到装置100的缆线180将装置100推出。通过经食管超声心动图(TEE)、心腔内超声心动图(ICE)、荧光检查法或任何其他已知的方法可以确认最终位置。
导管同样可以用于进入待将装置100部署于其中或从其中收回装置100的任何其他身体结构。装置100构造为由弹性可膨胀材料形成的网状物。在示出的实施例中，网状物由梭织的记忆丝束形成。替代地，装置100可以通过在这种材料的片材中冲压出孔隙来形成。在导管内，装置100形成以压缩的形式被保持的长形管状结构。在一实施例中，网状物由聚合物材料形成，并且可以由线束梭织而成；由片材冲压而成，该片材之后沿边缘熔合以形成管；或者模制成本文描述的形式。管可以编织而成或针织而成，并且模制成本文公开的特定形状，以便能够被压缩、递送到身体内并被释放以恢复模制形状。
无论是冲压而成还是形成为丝网，弹性可膨胀材料可以是诸如镍钛诺之类的形状记忆金属或合金，但也可以是具有超弹性、有弹力的、具有形状记忆效应以恢复预成形的形状、并且耐用且具有生物相容性的其它材料。可以使用的具体的形状记忆材料包括铜-铝-镍和镍钛合金，但是也可以使用已知的或将在此后开发的、具有类似特性的其他材料。上述材料可以是形状记忆金属和聚合物材料的组合，其中聚合物纤维填补在镍钛诺线束的空间内，如图所示。另外，可以使用镀包金属的材料，例如其中镍钛诺的外侧上包覆有铂、金、另一种生物相容性贵金属或任何其他钝化材料。所公开的装置100的形状通过迫使编织物或针织物进入对应于期望的最终形状的模具中、然后根据所选择的材料的要求在预定时间内施加规定的热量以对模具形状进行热定型而形成。
在各种实施例中，装置100的管状结构102(图32A)的各个端部均开放，或者其一端闭合或两端均闭合。在图示实施例中，梭织材料的各个端部均闭合。在首先从导管中脱离进入身体的远端132处，梭织材料聚集成压接部122，但是可以进行其他形式的闭合，包括使用例如粘合剂、铜焊、软钎焊、熔合、缝制或夹子或其他紧固件。在装置100的近端处，材料聚集并且附接到连接器170，使得装置100可以可释放地附接到部署缆线180。附接可以为任意方式，包括例如螺纹连接或扭锁连接，并且可以使用例如生物相容性的金属或塑料材料制造。通过使远端132聚集和压接，减少了身体组织穿刺的可能性。在一实施例中，连接器170包括连接到装置100的阴螺纹部分，以及在缆线180的端部处的匹配的阳螺纹部分。连接器170使缆线180能够将装置100推出鞘管并进入解剖结构，在该解剖结构中，可以通过旋松连接器170而释放装置100。如果需要，可以将缆线180重新旋接到连接器170，从而通过拉动缆线180可以从身体中收回装置100。
装置100由部署缆线180推动穿过导管182。因此，装置100的材料必须足够坚硬，以抵抗坍塌并且防止使缆线180推进越过装置100。随着装置100的多个部分从导管182中被释放，形状记忆金属的记忆功能导致形成预定形状，如图中所示的和本文所描述的。
在图4中，远端132处的压接部122首先从导管180中脱离。可以看到装置100的梭织结构被压缩在一起，以使装置100能够装配在导管内。在图5和图6中，装置100基于形状记忆合金的类弹性弹簧的本质自膨胀。最初，这种自膨胀形成球囊状结构，因为当从导管中释放时允许网状物膨胀。在图7中，出现边缘，并且锚固器120的外部铃形部124的总体轮廓变得明显。如图7中可以看到，铃形结构是中空的，并且形成有单一壁。在图8中，下边缘130自身翻转，内部铃形部126形成在外部铃形部124内。在图9中，可以看到内部铃形部126邻接并加强外部铃形部124，从而形成锚固件120的中空双壁铃形形状。内部铃形部126适形地接合外部铃形部124的内侧，从而将外部铃形部锁定成与解剖结构的身体组织适形地接合。
在图10中，覆盖件160的结构开始从导管182中脱离并且膨胀。管状连接器128在装置100的远端132、内部铃形部126的顶点处与覆盖件120之间延伸。在图11中，可以看到与锚固器160的情况一样，覆盖件120形成有双层，其在膨胀期间最初呈现为球囊状结构。在图12中，分别开始形成远侧覆盖表面162和近侧覆盖表面164。在图13中，覆盖件160已经具有其最终的双层、双板形的构型。图15是立体图，其中可以看到覆盖件160具有邻近锚固器120的远侧表面，该远侧表面大体上为平面，但是其可以弯曲以适形于待封堵的特定解剖结构。可以形成最适合于待被覆盖的特定解剖结构的其他形状。近侧覆盖表面164可以、例如通过形成凹陷168、位于与远侧覆盖表面162间隔开的位置处，使得其可以将外覆盖边缘166弹性地按压成牢固地抵靠在身体组织上，同时远侧覆盖表面适形于身体组织。
在一实施例中，至少近侧覆盖表面164涂覆有组织生长因子，以促进覆盖件160融入身体中，从而进一步将装置100固定在身体内，并进一步减少凝块形成的可能性。用这样的生长因子涂覆装置100的全部或者将生长因子融入装置100的形状记忆材料的涂层中可能是有利的，在这情况下装置100可以随时间经过而缓慢释放。可以使用其他物质涂覆装置100的部分或全部，例如包括血液稀释剂、抗生素、药物或其他治疗物质。装置100可以用柔性织物覆盖，例如，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或其他生物相容性的材料之类的聚合物织物。如果期望过滤小于装置100的网状物中的开口的颗粒使其不能进入或离开解剖结构，则这可能是有利的。类似地，纳米材料可以用于覆盖装置100。
附加地或替代地，可以使用诸如铂或金或其他钝化材料之类的纳米材料来涂覆封堵装置。在这样的涂层中，使用气相沉积技术或纳米分层技术涂覆各个单独的丝材，使得装置100中的各个丝材或纤维涂覆有薄的或超薄的材料层。
在图25至图26的实施例中，聚合物过滤织物过滤器178插在近侧覆盖表面162和远侧覆盖表面164之间，并且提供防止凝块或颗粒从解剖结构内迁移到血流中的进一步保护。过滤器178可以通过附接到连接器170而保持就位，或者其可以至少在部署之前被缝合或粘附就位，在部署之后，其通过被约束在表面162和164之间而保持在适当的位置。过滤器178可以由在部署期间可压缩的任何生物相容性材料制造，包括例如PET织物，并且该材料具有期望的网状物尺寸或毛孔尺寸。
在图14至图15中，部署缆线180示出为杆状卷绕线材，但是可以使用任何已知的构造。缆线180可以轴向地旋转，以将附接到部署缆线180的、与缆线匹配的连接器部分170从与装置匹配的连接器部分170中旋松或以其他方式断开连接。
在图15中，装置100开始被回捕或收回到导管182中，从而导致近侧覆盖表面164的一些扭曲。可以执行收回以便在相同的手术中重新定位装置100、或者在较长的时间段之后移除装置100。在图16中，由导管182的端部施加坍塌压力，并且覆盖件160被拉伸以再次形成球囊形状，在图17中该覆盖件已经进入导管。在图18中，内部铃形部126被拉离外部铃形部124，并且被拖入导管182中。在图19中，内部铃形部126倒置，从而与外部铃形部124一起形成球囊形状。在图21和图22中，内部铃形部126被拖入导管182中，最后，在图22中，外部铃形部124被拖入导管182中，其中仅夹子122可见。通过继续从导管182中撤回部署缆线180，可以从身体中完全移除装置100。
另外，在附图中并且参照图23至图24示出有附接到锚固器120的钩状物140。应当理解的是，锚固器120可以通过向外压靠已经插入有该锚固器120的解剖结构的内壁并且通过弹性地适形于内表面而牢固地附接到身体组织，如本文所示和所描述的。因此，钩状物140是可选的，但是可以在期望提供防止装置100被强行拉出或被栓塞的附加保护措施的情况下使用。钩状物140包括钩尖部分142，该钩尖部分142从锚固器120的外部铃形部124的表面以一定角度突出，由此钩状物140可以随锚固器120在身体内膨胀到其最终的适形形状而插入身体组织中。
扁平部分144、例如如图14和图27中所示那样使用缝合线176(为了清楚起见，在其他图中省略)、被梭织到外部铃形部124中或者以其他方式附接到外部铃形部124，以在部署之后维持相对于装置100的表面的特定的角度设置。在锚固器120形成为冲压件的情况下，钩尖142可以弯曲，以形成需要的角度。钩尖142弹性地附接到扁平部分144，使得钩尖142可以折叠以在穿过导管182部署和收回装置100的过程中靠置于扁平部分144上。图23和图24中的钩状物结构的特定形状是钩状物可以如何形成并且如何附接到装置100的网状材料的一个示例。钩状物或钩尖的其他形状和类型在本领域中是已知的，并且可以与本公开的装置100一起使用。另外，如果使用的话，钩状物140的数量可以根据特定部署的要求而变化。附接缝合线可以用例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯或聚四氟乙烯(PTFE)制成。
本公开的锚固器120因其铃形形状而可以压缩到其部署后的直径的一小部分，从而使其能够适形于并牢固地附接到较宽范围的解剖结构直径。特别地，锚固器120形成具有长形侧壁的铃形形状，其中铃形部在底部处开放，从而便于长形侧壁对解剖结构内部中的身体组织的几何形状进行紧密且无畸变的追踪。广泛的压缩)范围进一步确保了锚固器可以维持与内部侧壁的接合，即使在身体组织剧烈运动的情况下亦是如此，特别是在心脏内。例如，对于通常的解剖结构而言，为了封堵LLA，外部铃形部124可以具有小到约18mm、大到约36mm的直径。虽然每个装置均可以适应身体组织直径的广泛变化范围，但是为了形成最佳配合，外部铃形部124的尺寸可以以2mm的增量设置，例如18mm、20mm、22mm、24mm、26mm、28mm、30mm、32mm、34mm和36mm。在装置100未压靠身体组织的情况下，内部铃形部126的直径比外部铃形部124小约2mm，使得其尺寸为16mm、18mm、20mm、22mm、24mm、26mm、28mm、30mm、32mm和34mm。
另外，广泛的压缩范围使锚固器能够适形于解剖结构的内径随时间的显著变化。对于不具有钩状物140的实施例，广泛的弹性范围和较大的组织接触表面面积使得装置100能够无损伤。装置100的扩大的接触区域进一步消除了对将尺寸设定为稍大以便与身体组织形成紧配合的需要，从而避免撕裂身体组织，特别是在身体组织持续运动的情况下，如在心脏中。此外，由于广泛的压缩范围，需要保持库存的装置100的尺寸范围减小。装置100的膨胀直径尺寸由待封堵的解剖结构的直径范围确定。为了用于封堵LAAs，装置100可以设置有例如介于21mm和33mm之间的一个或多个膨胀直径，并且使用例如9-Fr至14-Fr的导管。
由两层网状物形成的覆盖件160也具有弹性，并且可以在很大程度上压缩和变形，以适形于解剖结构外部或其入口处的解剖结构。特别地，远侧覆盖表面162可以接触并且效仿组织表面形状，而与远侧覆盖表面162分离开的近侧覆盖表面164可以在对远侧覆盖表面162施加压缩力的同时维持其形状。
由于装置100形成为细网状物，例如具有小于1mm的开口，所以其可以抵靠身体紧密地密封，并在部署后立即起到过滤器的作用，无论是否设置外涂层织物。另外，网状结构接触身体组织，使得施加均匀且分散的压力，从而改善了对身体组织的抓握，同时减少了创伤。孔隙尺寸由形成装置100的网状物的丝材的节距宽度和节距角确定。可以预先确定这些因素，以在编织构造完成时形成期望尺寸的网孔，例如小于1mm的网孔。以这种方式，网状物非常紧凑，从而能够保留解剖结构腔体内的任意凝块。
通过形成分离的锚固器120和覆盖件160，装置100使得锚固器120能够独立地压缩并且适形于多种内部结构，而通过管状连接器128与锚固器120分离开的覆盖件160可以保持膨胀到其最大直径，从而完全覆盖解剖结构的开口。此外，由于管状连接器128的柔性较高，因此其可以弯曲成使覆盖件160能够以独立于锚固件120的角度设置的角度放置成与解剖结构外侧或其入口处的身体组织紧密接触。
外部铃形部124和内部铃形部126相互作用以形成卡扣配合或锁定按钮，这防止装置100在身体内移位。更具体地，并且不受特定理论的束缚，外部铃形部124适形地接合解剖结构的内表面，同时其仍然处于非常柔韧的、可变形的球囊形状。当内部铃形部126进入其记忆形状、该记忆形状在外部铃形部124内对齐，通过使形状记忆的内-外部铃形形状完成，内部铃形部126将外部铃形部124锁定在该相适形的构型中。一旦再次形成形状记忆，该形状记忆可以抵抗进一步的变化，特别地由沿在远端132和连接器170处的近端之间延伸的纵向轴线的移位导致的进一步的变化，上述移位将需要克服记忆施加的形状。这防止外部铃形部124沿着身体组织的表面滚动或者以其他方式移动。另外，由内部铃形部126施加在外部铃形部124上的力使外部铃形部124在其当前的相适形的构型内变得强度更大，从而进一步抵抗外部铃形部124相对于身体组织的移位。
当封堵组织壁322中的开口或间隙320时，例如图2E中示出的组织壁类型，装置100可以定位成使得覆盖件160和锚固器120位于壁的相反侧上，如图28所示。锚固件120通过使下边缘130在朝向远端132的方向上移位而压缩，从而使覆盖件160压靠壁320的相反侧上。
虽然发明人已经发现锚固件120有利地是连接到在左心房中保持就位的板形物并且与该板形物相配合的铃形结构。然而，装置100可以构造为用于身体的其他区域，在这种情况下，该铃形结构可以具有更好地适应于与左心房不同的解剖几何结构的替代构型。例如，在身体的其他区域中，可以形成其他结构，诸如另一个板形结构120A(图29)、大体为例如球形、卵形或梨形的球囊形状120B(图30)，或者替代地，可以形成反向的铃形部120C(图31)。
发明人进一步发现了装置100的双层结构102A、102B、102C(图32B至图33)提供了穿过导管和进入身体的改善的推送性，从而改善了抗扭曲性并且进一步维持了期望的膨胀后的形状。双层化可以提供改善的径向强度，并且提供增加的表面密度以在部署后对解剖结构进行期望的阻挡或封堵，以及提供用于组织生长的改进的支架。
图32A图示了单层管状结构102，图32B图示了管状结构102A，该管状结构102A自身翻折以形成双层管状结构102A。然后如本文其他地方另有描述的那样形成这种双层结构并且形成期望的膨胀后的形状，如图32C所示。
可以基于患者尺寸、植入部位的尺寸和目标解剖结构以及所需的强度来选择形成装置100的网状物的丝材的直径或厚度。本公开可以用将产生具有本文示出和描述的性质的装置100的任意丝材厚度来实施。在并非意在进行限制的一个实施例中，丝材具有适合于144锭医用编织机的非常细的尺寸，或者丝材为适合于72锭编织机的较粗的丝材。在另一实施例中，内层和外层用不同的编织机锭子类型形成，例如相对较粗的72锭用于内层，而较细的144锭用于外层，以这种方式，144锭编织物的外层由于较细的线更密集地梭织而提供相对更大的金属覆盖，而72锭编织物的内层提供相对更大的轴向强度和径向强度，以维持期望形式的形状，例如覆盖件160和锚固件120的形状，以及维持期望位置的形状。
图33A图解地图示了具有较低的编织锭数的外层104和具有较高的编织锭数的内层106，这两层在其端部处连结起来。然后将所得到的双层结构形成为如本文所描述的期望的形状(例如，如图32C所示)。图33B描绘了顺序颠倒的层，其中较低的编织锭数106在外侧。本文描述的双层构型以其他方式形成并且如本文所描述地使用。
具有不同编织物尺寸的内侧表面和外侧表面可以使用任何已知方法、包括例如焊接、铜焊、软钎焊、梭织冲压捏夹、压接、编织或其他方法、在接缝处连结起来。当两个层由相同的编织物尺寸制成时，内层可以通过将编织管的一部分、例如管的一半、部分地内卷或将编织材料的一部分折叠在另一部分的内侧、或者使编织管的一部分内外翻转而形成。由编织金属或梭织金属形成的双层的相互作用促进了本文描述的各种性质，包括使具有期望的可变深度和可变宽度的结构的膨胀生成物能够适应需要封闭的各种解剖结构。这种解剖结构的示例在各种解剖学适应症中发现，如神经病手术、心血管手术、外周手术和涉及其他系统的手术。
本文引用的所有参考文献的全部内容通过参引而明确地并入。本领域技术人员将了解的是，本公开不限于上文已经特别示出和描述的内容。另外，除非上面提到情况为相反，否则应当注意的是，所有附图未按比例绘制。存在许多与本公开不同的特征，并且预期这些特征可以一起使用或单独使用。因此，本公开不应当限于特征的任何特定组合或限于本公开的特定应用。此外，应当理解的是，本公开所属领域的技术人员可以想到在本公开的精神和范围内进行变化和修改。因此，本领域技术人员从本文阐述的公开内容可容易地获得的在本公开的范围和精神内的所有有利的修改都将作为本公开的其他实施例而被包括。

Claims (19)

1.一种用于封堵身体组织中的开口的装置，包括：
由形状记忆合金的网状物形成的长形弹性管，所述管是能够压缩的以便在导管内被递送到所述开口，所述管随其从所述导管中释放而自膨胀，以按照顺序连续地形成：
外部弯曲结构；
内部弯曲结构，所述内部弯曲结构设置在所述外部弯曲结构内，以适形地接合所述外部弯曲结构的内侧；
管状连接器，所述管状连接器的直径显著小于所述内部弯曲结构，所述管状连接器远离所述内部弯曲结构的顶点延伸；
内部板形结构；
外部板形结构；以及
可释放连接器。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述形状记忆合金是镍钛诺。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置的远端首先从所述导管中脱离，所述远端形成闭合端。
4.根据权利要求1所述的装置，其中将所述形状记忆合金编织起来。
5.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置的近端最后从所述导管中脱离，所述近端形成包括所述可释放连接器的闭合端。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述外部板形结构与所述内部板形结构间隔开。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述网状物的形状用72锭医用编织机和142锭医用编织机中的至少一者编织而成。
8.根据权利要求1所述的装置，进一步包括设置在所述长形弹性管内的第二长形弹性管，所述外部弯曲结构、所述内部弯曲结构、所述管状连接器、所述内部板形结构和所述外部板形结构由所述长形弹性管和所述第二弹性管两者形成。
9.根据权利要求8所述的装置，其中所述长形弹性管用第一编织机编织而成，所述第二长形弹性管用第二编织机编织而成，所述第一编织机和所述第二编织机具有不同的编织锭子数。
10.根据权利要求1所述的装置，其中内部的所述弯曲结构、连接器和板以及外部的所述弯曲结构、连接器和板全部由单一的编织管形成，所述编织管内卷以形成叠覆的套管，所述叠覆的套管一起成形以形成所述内部弯曲结构和所述外部弯曲结构、所述连接器以及所述内部板形结构和所述外部板形结构。
11.根据权利要求1所述的装置，其中当所述管自膨胀时，所述内部弯曲结构和所述外部弯曲结构一起形成铃形结构。
12.根据权利要求1所述的装置，其中当所述管自膨胀时，所述外部弯曲结构和所述内部弯曲结构形成球囊形结构。
13.一种用于封堵身体组织中的开口的方法，包括：
由导管递送由形状记忆合金的网状物形成的长形弹性管，所述管能够压缩在所述导管内，所述管随其从所述导管中释放而自膨胀，以按照顺序连续地形成：
外部弯曲结构；
内部弯曲结构，所述内部弯曲结构设置在所述外部弯曲结构内，以适形地接合所述外部弯曲结构的内侧；
管状连接器，所述管状连接器的直径显著小于所述内部弯曲结构，所述管状连接器远离所述内部弯曲结构的顶点延伸；
内部板形结构；
外部板形结构；以及
可释放连接器。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述装置被递送到左心耳中。
15.根据权利要求13所述的方法，其中所述形状记忆合金是镍钛诺。
16.根据权利要求13所述的方法，其中将所述形状记忆合金编织起来。
17.根据权利要求13所述的方法，其中所述装置的近端最后从所述导管中脱离，所述近端形成包括所述可释放连接器的闭合端。
18.根据权利要求13所述的方法，其中内部的所述弯曲结构、连接器和板以及外部的所述弯曲结构、连接器和板全部由单一的编织管形成，所述编织管部分地内卷，以形成后来成形的内部套管和外部套管。
19.一种用于封堵身体组织中的开口的装置，包括：
由形状记忆合金的网状物形成的长形弹性管，所述管是能够压缩的以便在导管内被递送到所述开口，所述管随其从所述导管中释放而自膨胀，以按照顺序连续地形成：
外部铃形结构；
内部铃形结构，所述内部铃形结构设置在所述外部铃形结构内，以适形地接合所述外部铃形结构的内侧；
管状连接器，所述管状连接器的直径显著小于所述内部铃形结构，所述管状连接器远离所述内部铃形结构的顶点延伸；
内部板形结构；
外部板形结构；以及
可释放连接器。
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