CN116916831A - 封堵器增稳构件 - Google Patents

Abstract

在本文中描述了一种包括增稳构件的医疗装置和带有其的输送系统。该医疗装置包括装置主体和与之接合的增稳构件。每个增稳构件都具有联接至装置主体的支撑部分和从支撑部分的向外表面延伸的接合部分。接合部分被构造成从装置主体径向向外延伸。医疗装置还包括一个或多个特征部，其被构造用于控制至少一个接合部分的组织穿透深度、增稳构件从装置主体的延伸以及至少一个接合部分的组织接合中的至少一者。递送系统包括医疗装置和递送鞘，递送鞘被构造成在部署至靶位期间保持和收回医疗装置。

Description

封堵器增稳构件

与申请有关的交叉引用

本申请要求于2021年3月3日提交的美国临时专利申请号63/156,093的优先权的权益，其全文通过援引并入本文作为参考。

技术领域

本发明总体涉及用于人体的医疗装置。特别地，本发明涉及结合至递送至人体内的靶位的医疗装置内的增稳构件。更具体地，本发明涉及可减少对心脏组织的损伤并用于可控制其组织穿透深度的增稳构件。

背景技术

各种各样的医疗装置用于治疗任何靶位，比如位于体内任何部位的异常、血管、器官、开口、腔室、通道、孔、腔等。一些传统的医疗装置包括从医疗装置的主体向外延伸的常规金属丝12(图1)。作为常规金属丝12的替代的增稳构件(由金属丝或本文所述的其它材料形成)可降低医疗装置随时间从其部署位置迁移的风险。

一旦带有常规金属丝12的医疗装置展开，常规金属丝12的长度可实现与周围组织的充分接合，并防止装置移位。然而，在一些实例中，金属丝的弯曲(没有任何附加深度控制特征部或部件)可能对组织内的穿透深度提供不太理想的控制。具体地，常规金属丝12在一些情况下可能会穿透组织太深，并导致比如心脏组织损伤和心包积液等问题。

例如，左心耳(LAA、)封闭装置在治疗心房颤动患者方面获得了广泛应用。一些常规金属丝设计包括以U形连接的两条丝支腿，每个丝支腿在远端都具有钩(图2和图3、)。常规金属丝使用每条支腿上的缝合针脚附接至编织物。在一些传统设计中，常规金属丝12可能相对较长，并且如果不能充分控制其在组织内的穿透深度，比如如果装置主体的瓣部受到轴向压缩(图2)，则丝支腿可能能够滑过针脚并自装置主体的瓣部向外过度延伸。对于组织穿透深度的不充分控制可能会导致LAA穿孔，这可能引起心包积液或心包填塞。

发明内容

在一个实施例中，本发明涉及一种用于治疗靶位的医疗装置。该医疗装置包括装置主体，其中包括至少一个由形状记忆材料形成的圆盘，以及多个联接至装置主体的增稳构件。每个增稳构件包括联接至装置主体的支撑部分、从支撑部分的向外表面延伸的接合部分、以及一个或多个特征部，这些特征部构造成控制至少一个接合部分的组织穿透深度、增稳构件从装置主体的延伸以及至少一个接合部分的组织接合中的至少一者。接合部分从装置主体径向向外延伸。

在另一个实施例中，本发明涉及一种包括医疗装置和递送鞘的递送系统。医疗装置包括装置主体，其至少包括至少一个由形状记忆材料形成的圆盘，以及多个联接至装置主体的增稳构件。每个增稳构件都包括联接至装置主体的支撑部分，以及从支撑部分外侧延伸的接合部分。接合部分从装置主体径向向外延伸。医疗装置还包括一个或多个特征部，其被构造成控制至少一个接合部分的组织穿透深度、增稳构件从装置主体的延伸以及至少一个接合部分的组织接合的至少一者。输送鞘被构造成在将医疗装置部署至靶位期间保持和收回医疗装置。

然而在另一个实施例中，本发明涉及一种将增稳构件附接至医疗装置的方法。该方法包括将增稳构件直接注塑至医疗装置的装置主体，以使增稳构件的接合部分从装置主体径向向外延伸。

通过阅读以下描述和权利要求书以及附图，本发明的上述及其它方面、特征、细节、实用性和优点将是明显的。

附图说明

图1是包括常规金属丝的传统医疗装置的实施例。

图2是常规金属丝在部分轴向压缩下从传统封堵装置的瓣部延伸的实施例。

图3是常规金属丝设计的实施例。

图4A描绘了从传统装置的编织物中伸出的常规金属丝。图4B描绘了根据本发明的优化装置的优化增稳构件，其示出为伸出用于优化装置的编织物。

图5A描绘了根据本发明的增稳构件的钩状接合部分。图5B描绘了常规金属丝与根据本发明的具有较浅钩角的增稳构件的示例性实施例之间的比较。

图6A是常规金属丝设计(右)与根据本发明的具有小角度设计(左)的增稳构件的示例性实施例的比较。图6B是常规金属丝设计与根据本发明具有小角度设计和较小钩半径的增稳构件的示例性实施例之间的另一比较。

图7描绘了常规金属丝与根据本发明的具有较小钩半径的增稳构件的示例性实施例之间的比较。

图8描绘了传统设计(左)与根据本发明的小的钩半径(右)的示例性实施例之间的比较。

图9描绘了根据本发明的具有一个或多个钩的增稳构件的接合部分的示例性实施例。

图10A是根据本发明的增稳构件的组织穿透深度限制的示例性实施例。图10B描绘了不具有组织穿透深度限制的常规金属丝。

图11是根据本发明的增稳构件的复杂几何形状钩状接合部分的示例性实施例。

图12是根据本发明的从管状材料激光切割而成的增稳构件的示例性实施例。

图13A是根据本发明的具有尾部旋转约束以防止接合部分旋转的增稳构件的示例性实施例。图13B是根据本发明的具有尾部旋转约束以防止接合部分旋转的增稳构件的另一示例性实施例。

图14A是根据本发明的防止接合部分旋转的激光切割的成对增稳构件的示例性实施例。图14B是根据本发明的图14A中所示的成对增稳构件呈“U”形的示例性实施例。

图15是根据本发明的从镍钛诺扁平片切割的宽开口钩设计的示例性实施例。

图16是根据本发明的从镍钛诺扁平片切割的窄开口钩设计的示例性实施例。

图17是根据本发明的从镍钛诺扁平片切割的深度防护开口钩设计的示例性实施例。

图18描绘了常规金属丝设计的最大延伸长度。

图19A是根据本发明的具有孔眼的增稳构件的示例性实施例。图19B是图19A所示的根据本发明的具有从编织件的最大延伸的增稳构件在展开时的示例性实施例。图19C是根据本发明的具有至少一个由丝线形成的孔眼的增稳构件的示例性实施例。图19D是根据本发明的具有至少一个由丝线形成的孔眼的增稳构件的另一示例性实施例。图19E是根据本发明的具有至少一个由丝线或激光切割设计形成的孔眼的增稳构件的示例性实施例。图19F是根据本发明的具有至少一个由丝线或激光切割设计形成的孔眼的增稳构件的另一示例性实施例。图19G是根据本发明的具有基环旋转约束以防止接合部分旋转的增稳构件的示例性实施例。图19H是根据本发明具有基环旋转约束以防止接合部分旋转的增稳构件的另一示例性实施例。图19I是根据本发明的具有T形杆旋转约束以防止接合部分旋转的增稳构件的示例性实施例。

图20A是根据本发明的具有孔眼替代件的增稳构件的示例性实施例。图20B是根据本发明的具有孔眼替代件的增稳构件的另一示例性实施例。图20C是根据本发明的具有孔眼替代件的增稳构件的又一示例性实施例。

图21A是根据本发明的具有在编织物后方卡住的特征的增稳构件的示例性实施例。图21B是图21A中所示的根据本发明的具有从编织物的最大延伸的增稳构件在展开时的示例性实施例。

图22A是根据本发明的具有多个钩的增稳构件设计的示例性实施例。图22B是图22A中所示的根据本发明的具有从编织物的最大延伸的增稳构件设计在展开时的示例性实施例。图22C是根据本发明的具有多个钩的增稳构件设计的另一示例性实施例。图22D是图22C中所示的根据本发明的具有从编织物的最大延伸的增稳构件设计在展开时的示例性实施例。

图23A是根据本发明的具有交叉设计的增稳构件的示例性实施例。图23B是图23A中所示的根据本发明的能够在轴向压缩下旋转的增稳构件在展开时的示例性实施例。

图24A是根据本发明的支架状增稳构件的示例性实施例。图24B是图24A中所示的根据本发明的具有从编织物的最大延伸的支架状增稳构件在展开时的示例性实施例。

图25A描绘了常规金属丝腿长度与根据本发明的缩短腿增稳构件的示例性实施例的比较。图25B是图25A中所示的根据本发明的具有从编织物的缩短的最大延伸的缩短腿增稳构件在展开时的示例性实施例。

图26A是根据本发明的具有位于不同轴向位置的接合部分的增稳构件的示例性实施例。图26B是根据本发明的将多排钩应用至封堵装置的编织物的示例性实施例。图26C是根据本发明的将多排钩应用至封堵装置的编织物的另一示例性实施例。

图27A是根据本发明的具有单个接合部分的注塑成型增稳构件的示例性实施例。图27B是根据本发明的具有多个接合部分的注塑成型稳定件的示例性实施例。

图28A是根据本发明的相对于装置主体的增稳构件附接的示例性实施例。图28B是根据本发明的相对于装置主体的增稳构件附接的另一示例性实施例。

图29是根据本发明的具有尖刺状接合部分的增稳构件的示例性实施例。

图30是根据本发明的具有可移位的接合部分的增稳构件的示例性实施例。

图31A是根据本发明的增稳构件至装置主体的缝合放置的示例性实施例。图31B是根据本发明的增稳构件至装置主体的缝合放置的另一示例性实施例。

图32A是根据本发明的增稳构件至装置主体的注塑成型放置的示例性实施例。图32B是根据本发明的增稳构件至装置主体的注塑成型放置的另一示例性实施例。

对应的附图标记在附图的几个视图中表示对应的部分。可以理解的是，这些附图不一定按比例绘制。

具体实施方式

本发明总体涉及结合至用于治疗靶位的医疗装置内的增稳构件。本发明更具体地公开了具有增稳构件的医疗装置，增稳构件包括从医疗装置的主体径向向外延伸以通过受控的穿透深度接合靶位的组织的接合部分。

可期望将增稳构件(例如，由金属丝或本文所述的其它材料形成)结合至医疗装置，这允许以更好地控制组织穿透深度，同时降低心脏组织受损和相关并发症(比如心包积液)的风险，与此同时仍然提供医疗装置的充分接合。此外，可期望结合多支腿式增稳构件、具有单个或多个钩状和/或尖刺状接合部分的增稳构件、以及进一步具有复杂钩状几何形状和/或复杂尖刺构造的增稳构件。

本发明的医疗装置具有经由优化成形、几何形状(例如，钩状接合部分和/或尖刺状接合部分)、材料、结构和/或附件的改善穿透深度控制、延伸控制和/或接合控制的增稳构件，以避免已知或传统医疗装置的各种潜在缺点。

因此，本发明的医疗装置通过使用具有包括钩状和/或尖刺状设计的接合部分的增稳构件实现组织内穿透深度的控制，能够实现医疗装置的适当组织接合和防止移位，同时减少对心脏组织的损伤和相关并发症(比如心包积液、)的风险。

在本文公开的一些实施例中，增稳构件(例如，由金属丝或本文所述的其它材料形成、)设计和优化成使得通过控制和/或限制增稳构件从装置主体(例如，如装置主体的瓣部和/或盘)的延伸来控制组织穿透深度。在本文公开的一些实施例中，医疗装置的增稳构件设计和优化成使得降低左心耳穿孔的风险。在本文公开的一些实施例中，作为传统的金属丝增稳构件的替代或与传统的金属丝增稳构件结合使用的增稳构件由镍钛诺丝线、激光切割镍钛诺和/或本文所述的其它材料制成。本文所述实施例的优点包括能够实现增稳构件穿透深度控制，并且能够实现在增稳构件上具有一个以上的接合部分(钩和/或尖刺)和/或复杂接合部分几何形状的增稳构件设计。

所公开的实施例可以导致更一致和改进的患者结果。然而，本领域普通技术人员基于本文公开内容将理解到，可以预期本文所述的本发明的所描述的特征和方法可以被结合到任何数量的系统中。

应当理解，术语“靶位”的使用并不意味着限制，因为医疗装置可以构造成治疗任何靶位，比如位于身体中任何部位的异常、血管、器官、开口、腔室、通道、孔、腔等。如本文所用，术语“血管异常”并不意味着限制，因为医疗装置可构造成桥接或以其它方式支持多种血管异常。例如，血管异常可以是影响天然管腔形状的任何异常，比如LAA、房间隔缺损、病变、血管夹层或肿瘤。如上所述，医疗装置的实施例可用于例如封堵ASD(房间隔缺损)、LAA、PDA(动脉导管未闭)、PFO(卵圆孔未闭)或VSD(室间隔缺损)。此外，术语“管腔”也不意味着限制，因为血管异常可能存在于脉管系统内的多个位置，比如血管、动脉、静脉、通路、器官、腔等。如本文所用，术语“近侧”是指医疗装置或递送装置的最靠近操作者的一部分，术语“远侧”是指在任何给定时间、在医疗装置通过递送装置被递送时医疗装置或递送装置的距离操作者较远的一部分。

医疗装置可包括一层或多层封堵材料，其中每一层都可包括构造成基本阻止或封堵血液流动以促进血栓形成的任何材料。如本文所用，“基本阻止或封堵流动”应当在功能上意味着血液流动可能会在短时间内发生，但在该初始时间段之后，身体的凝血机制或蛋白质或封堵材料上的其它身体沉积物导致封堵或流动停止。医疗装置可包括装置主体(例如，至少一个盘和/或瓣部)，其中装置主体的至少一部分由形状记忆材料形成。可使用的一种特定形状记忆材料是镍钛诺。镍钛诺合金具有高弹性，并被称为“超弹性”或“伪弹性”。这种弹性可允许医疗装置具有回弹性，并在以扭曲形式通过递送系统(如递送导管)后，恢复到预设的扩张构型以进行部署。在2007年6月21日提交的题为“Multi-layer BraidedStructures for Occluding Vascular Defects”(阻塞血管缺损的多层编织结构)的美国专利号8,777,974中提供了用于具有形状记忆特性的医疗装置的材料和制造方法的更多示例，其全文通过援引并入本文作为参考。同样应当理解，医疗装置还可以由除镍钛诺之外的各种具有弹性特性的材料形成，比如不锈钢、商品名为比如或Hastalloy，的合金、MP35N，CoCrMo合金、金属、聚合物或(多)金属与(多)聚合物的混合物。合适的聚合物可包括PET(DacronTM)、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、高密度聚乙烯(HDPE)、聚氨酯、硅酮、聚四氟乙烯(PTFE)、聚烯烃和膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。形状记忆材料可包括编织网格织物。在示例性实施例中，装置主体(例如，至少一个盘和/或瓣部、)由编织的形状记忆材料(例如，编织的镍钛诺织物或其它网格材料比如聚乙烯(PE)、PET、硅(Si)、左旋聚乳酸(PLLA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚酰亚胺气凝胶(PIA)、聚乳酸-聚半胱氨酸(PLLA-PLC)等)形成，以提供封堵效果。此外，编织网格织物材料使医疗装置能够选择性地从扩张构型转变至用于递送(例如，通过递送导管)的瘪缩构型，并在部署至靶位后返回至扩张构型。

下文将参照附图更全面地描述本发明，其中示出了本发明的一些但非全部实施例。事实上，本发明可以以多种不同的形式体现，且不应被理解为限于本文所阐述的实施例；相反，提供这些实施例以使本发明满足适用的法律要求。相同的附图标记始终指代相同的元件。

在至少一些传统或已知的医疗装置中，比如在图1中所示的医疗装置10中，常规金属丝12从医疗装置10的装置主体14延伸。这些常规金属丝12构造成将医疗装置10保持在人体内的期望靶位，并防止医疗装置10在部署后从靶位移位。任何类型的装置锚或增稳构件(比如丝线、钩等)都应足够长，以接合周围组织并为装置提供稳定性。本文所述的增稳构件可构造成避免可能与组织穿透深度的控制减弱相关的问题。例如，当医疗装置10部署至人体内的期望靶位(比如用于封堵左心耳)时，下文所述的增稳构件有效改善了组织穿透控制，并且防止了心脏组织穿透过深，从而避免心脏组织损伤、心包积液和/或其它并发症。

穿透深度控制

如本文所述，一些实施例用于解决增稳构件200在靶位和周围组织(比如LAA组织)的穿透深度控制问题。在一些实施例中，通过增稳构件200的设计附加且有利地赋予延伸控制和/或接合控制中的至少一种。因此，可以预期将以下穿透深度控制实施例中所述的各种特征部与本文其它地方所述的一个或多个其它穿透深度控制特征部和/或与一个或多个延伸控制和/或接合控制特征部结合使用。因此，示出具有各种特征的单个接合部分和/或单个支撑部分的附图和实施例也代表具有两个或多个接合部分(如多钩式增稳构件)和/或具有两个或多个支撑部分(如多支腿式增稳构件)且具有示例性特征的实施例。以类似方式，示例各种特征的多接合部分和/或多支撑部分实施例也代表具有示例性特征的单接合部分和/或单支撑部分实施例。

现在回到图4A，示出了一种传统设计，其中常规金属丝12与编织物103(如图1所示，比如覆盖医疗装置10的装置主体14的编织外层)大体位于同一直线(或大体平行)。常规金属丝12的钩状接合部分102的大部分位于编织物103的外侧，而增稳支腿104保留在编织物103的内侧。与此相反，图4B描绘了一种优化设计，其中增稳构件200(例如，由金属丝或本文所述的其它材料形成)以下述方式附接至医疗装置(未示出)，使得增稳构件200的接合部分202比传统设计更早地从编织物203中露出或离开，从而更大程度地置于编织物203的外部，而不是编织物203的内部。在本实施例中，增稳构件200的接合部分202的全部以及支撑部分204的一部分都置于编织物203的外部(例如外侧)。与图4A中所示的传统设计实施例相比，图4B中所示的实施例为增稳构件200提供了更刚性的支撑。利用额外支撑，(多个)接合部分202可以在一些实施例中被切得更短，因此减少医疗装置的接合部分的整体穿透深度。

图5A、图5B、图6A和图6B描绘了与传统设计相比包括相对较浅钩角的增稳构件200(由丝线或本文所述的其它材料形成)。在增稳构件200的接合部分202呈钩状或弯曲状的一些实施例中，接合部分202可包括邻接于远侧线性部分503的近侧弯曲部分501(见图5A)。在示例性实施例中，当接合部分202的远侧线性部分503从相邻的近侧弯曲部分501(如图5A所示，例如在与近侧弯曲部分501的圆弧相切的点505处)伸出时形成的角度构造成小于常规金属丝12设计(见图5B、图6A和图6B)的相应角度。在示例性实施例中，远侧线性部分503的范围可从约5L相切长度(0.005inch(英寸))到20L相切长度(0.020inch)。当装置处于展开构型时，该钩角影响在接合部分202的远端(因此也在远侧增稳构件200、)与装置主体(例如装置主体的瓣部、)之间测得的深度602。如图6A和图6B所示，由于接合部分202远端相对于接合部分202近侧相邻的弯曲部分的较浅角度，因此优化深度602b比传统深度602a小/短。传统深度602a通常约为0.3inch。在本文公开的一些实施例中，深度602b的范围可从约0.01inch到约0.15inch，或从约0.02inch到约0.10inch，或约0.05inch。在这些实施例中，较小/较浅的钩角降低了增稳构件200的接合部分202深穿透至LAA壁内的风险，相反，它会穿透成更浅、更可控的深度。在一些实施例中，实施钩角和钩半径的组合(见图6B、)以实现装置在靶位展开时的有效附着(例如，至少部分实现图6A中所示的期望深度602)。图6B另外示出了具有用于延伸控制的孔眼207的示例性增稳构件200(如下文关于图19A-D的更详细描述)。

此外，凹角(见图6B，其中接合部分202不再从支撑部分204笔直延伸)通过允许递送鞘更容易地将接合部分202(例如钩)弯曲回到装置主体内(例如装置主体的瓣部内)而有助于改善医疗装置的可收回性，因此减少用户收回医疗装置的力。图19E-I中还示出了具有凹角的增稳构件。在一些实施例中，接合部分202(例如钩)的尖端的倒圆边缘允许完全收回回到鞘内，而不会对鞘本身造成损坏。例如，在这些实施例中，倒圆边缘可以由倒圆激光切割设计形成，进一步用电抛光处理以使尖端变圆，或也可以由具有焊接尖端的圆形丝线增稳构件200形成以使边缘变圆。

图7和图8描绘了包括相对较小的弯曲半径或圆弧的增稳构件200(由金属丝或本文所述的其它材料形成)。在接合部分202呈钩状/弯曲状(见图5A)的一些实施例中，增稳构件200的接合部分202的近侧弯曲部分501的弯曲半径或圆弧形成为小于常规金属丝12的弯曲半径或圆弧(见图7和图8)。在示例性实施例中，较小的弯曲半径增加了接合部分202弯曲处的刚度；从而降低了接合部分202比所需的更进一步弯曲进入LAA壁的可能性。如上所述，可以使用弯曲部分501的较小弯曲半径或较小圆弧(单独使用或与上述钩角结合使用)以实现增稳构件200的远端与所部署装置的主体(例如，装置主体的瓣部)之间期望的优化深度602b。在本文公开的一些实施例中，深度602b范围可以从约0.01inch到约0.15inch，或从约0.02inch到约0.10inch，或约0.05inch。取决于不同的实施例，优化的深度602b可以通过基于弯曲部分501的合适内半径和/或外半径形成较小的弯曲半径来实现。

如本文所述，一些附加实施例用于解决增稳构件200的穿透深度控制，以减少或消除增稳构件200过远地延伸入靶位的周围组织的风险。例如，利用激光切割镍钛诺作为用于制造增稳构件200构造的镍钛诺金属丝的替代，能够在增稳构件200上形成多个接合部分202，并能形成复杂的接合部分202几何形状，其一种和两种都有助于穿透深度的整体控制。

现在回到图9，示出了根据本发明的增稳构件200的多钩式接合部分202的示例性实施例。(多个)增稳构件200联接至医疗装置的主体。在一些示例性实施例中，(多个)接合部分202从增稳构件200的支撑部分204(例如，支腿)延伸，并且支撑部分204直接联接至医疗装置的主体。具体地，每个接合部分202都从支撑部分204的向外面延伸。接合部分202构造成从医疗装置(例如封堵器)的装置主体径向向外延伸。在示例性实施例中，单个增稳构件200上可以有一个、两个、三个或更多个接合部分(例如钩)202，从而根据期望为医疗装置提供增加的锚定水平。

在一个示例性实施例中，增稳构件200由合适的材料形式(比如材料的管或扁平片)激光切割而成。材料可包括形状记忆合金和聚合物，比如形状记忆聚合物和生物可吸收聚合物。可使用的一种特定形状记忆合金是镍钛诺。在另一个示例性实施例中，增稳构件200使用聚合物注塑成型。适用于激光切割和注塑成型的聚合物还包括热塑性塑料(比如尼龙和/或Pebax^TM)、形状记忆聚合物和生物可吸收聚合物。取决于实施例，注塑成型的增稳构件200可以通过进一步注塑成型、通过缝合或其组合附接至医疗装置的装置主体。形状记忆合金增稳构件200也可使用注塑成型和/或缝合附接至医疗装置主体。

通过激光切割或注塑成型来创建或形成增稳构件200(比如钩状增稳构件)的一个优点包括能在单个增稳构件上形成一个以上的钩(或其它接合部分)(如图9所示)。在一些实施例中，更期望较短的接合部分202(例如，较短的钩)来限制心包积液，但是，可能需要更多的钩以便实现医疗装置与组织的充分水平的锚定。一个增稳构件200上的多个接合部分202可以实现装置与组织的充分锚定，而不会增加为了将增稳构件200(例如，如本文所述通过缝合和/或注塑成型、)紧固且固定至装置主体所需的附接/联接的量。

图10A示出了根据本发明的增稳构件200的组织穿透深度限制的示例性实施例。通过激光切割或注塑成型创建增稳构件200的另一个优点包括能够实现穿透深度控制(如图10A所示、)。通过激光切割增稳构件200的轮廓，可以创建相对较尖锐的弯曲或转角，因此在接合部分202和支撑部分204之间创建可辨识的边界(例如，穿透止挡)。这些较尖锐的转角提供了对于组织穿透的深度控制，并且控制组织穿透的深度可降低心包积液的可能性。然而，如上文所述和图10B所示，一些已知医疗装置的常规金属丝12具有平缓的曲线，其在金属丝的支撑部分和常规金属丝12的接合部分之间缺乏可辨识的边界，因此，仅凭这一点，其对常规金属丝12的组织穿透深度几乎没有限制。在本发明的示例实施例中，增稳构件200的钩状接合部分202包括由增稳构件200的激光切割轮廓所创建的尖锐转角所限定的穿透止挡306。在图10A所示的实施例中，每个钩状接合部分202都设有至少一个穿透止挡306。因此，增稳构件200具有由从支撑部分204延伸的接合部分202的长度所限定的穿透极限308。在示例性实施例中，穿透极限308至多约为2mm(毫米)、至多约为1.5mm或至多约为1mm。

图11示出了根据本发明的增稳构件带复杂几何形状的钩状接合部分的示例性实施例。通过激光切割或注塑成型创建增稳构件200(如钩状增稳构件)的另一个优点包括能够实现复杂的钩状几何形状，如图11所示。可以使用激光切割轮廓创建或形成复杂的接合部分几何形状(如钩状几何形状)，这对于使用丝线设计来说可能更加困难或是不可能的。更复杂的钩状几何形状可进一步有助于消除心包积液。例如，图11中的点虚线圆圈内大体示出简单的、主要为线性的钩状几何形状410，其中钩状接合部分以主要是直的几何形状沿主要是直的方向从支撑部分向外延伸出。图11中的虚线圆圈内大体示出更复杂的几何形状412，其中钩状接合部分以直线段以及曲线段的组合方式从支撑部分延伸出。在一些实施例中，增稳构件200由比如镍钛诺的合金的扁平片414形式激光切割而成。这样能够实现复杂的钩状几何形状(比如钩状几何形状412)，以及本文所述的激光切割设计的所有其它优点。在一些实施例中，具有多个钩的单个增稳构件200可以具有不同的钩状几何形状。

图12示出了根据本发明的由管状材料516激光切割而成的增稳构件200的示例性实施例。在示例性实施例中，具有稳定钩状接合部分(例如，接合部分202)的增稳构件200由镍钛诺管516激光切割而成。使用管形式516的一个优点是管516的曲率赋予接合部分202曲率。

现在回到图13A-B和14A-B，示出了增稳构件200的实施例，其包括用于解决增稳构件200的接合部分202的旋转的各种特征部。当增稳构件200联接至医疗装置的主体时，可能会发生旋转，使得接合部分202(例如一个或多个钩)无法定向成与组织相互作用。因此，在一些实施例中，期望防止接合部分202旋转远离当医疗装置展开时接合部分202意图接合的组织。

一种选择是进一步包括防旋转特征部或旋转约束，比如增稳构件200的尾部618，其中尾部618联接至装置主体的内部(图13A-B)，因此防止增稳构件200旋转并且因此也防止接合部分202旋转。在示例性实施例中，尾部618从支撑部分204的底部延伸。尾部618可大体平行于支撑部分204延伸(例如，与支撑部分204形成“U”形，图13A)。在一些这样的实施例中，尾部618在附接至装置主体之前被弯曲成与支撑部分204形成“U”形。替代地，尾部618可以从支撑部分204大体垂直延伸(图13B)。下文参照19G-I描述具有与尾部618类似的旋转约束(例如基环或T形杆)的实施例。

另一种选择是通过由一段材料(图14A)连接每条支腿的基部(例如支撑部分204)而成对地形成(例如激光切割)增稳构件200，并比如通过热定形方式操纵增稳构件200以形成“U”形支撑部分204(图14B)。连接两个或更多个支撑部分204的材料的(多个)部段可以是直的和/或弯曲的，以适于形成多支腿的增稳构件200。增稳构件200以“U”形联接至装置主体，从而防止增稳构件200旋转，并因此防止接合部分202旋转。在一些实施例中，从镍钛诺扁平片或镍钛诺管激光切出增稳构件200(例如，具有钩状接合部分)，以及将切出的增稳构件200以类似于常规金属丝12(见图3)的“U”形的几何形状形成(如图14B所示)，允许比用成型的镍钛诺丝线可实现的几何形状更复杂的几何形状。在一些实施例中，增稳构件200有多个接触点，即每个构件200有多个接合部分202。这些多个接触点允许力分散和深度控制，比如在单个位置穿透LAA的情况下。

如图15-17所示，增稳构件200由扁平片镍钛诺414激光切割而成，以能实现复杂的接合部分202(例如钩)几何形状以及激光切割设计的其它优点，包括本文其它地方描述的优点。在一些实施例中，增稳构件200替代地从镍钛诺管516(未示出)切割而成，以将管516的曲率赋予至(多个)接合部分202、支撑部分204或两者。

图15和图16描绘了解决增稳构件200的接合部分202(例如钩)的受力分散的实施例。在常规金属丝设计中，有一个合力F将装置拉向心脏的心房。如果所有常规金属丝的每个尖端都与LAA的梳状肌接触，则该力将均匀分散(例如，对于带有20根常规金属丝的医疗装置为F/20)。通过使用本文所述的增稳构件实施例来替代常规金属丝，并且通过将每个接合部分202的两端分开并考虑接合部分202的所有尖端都接触，力被减半(F/40)。在一些实施例中，更宽的钩概念(比如图15所示)防止钩在梳状肌之间滑动至LAA的薄壁区域。

图17示出了一种类似于常规金属丝的设计，其在每一侧增加穿透止挡比如防护件205，该防护件从支撑部分204延伸用于深度控制。防护件205用作一类穿透止挡(比如图10A中所示的穿透止挡306)。在本实施例中，当一展开就穿透组织时，防护件205有助于防止接合部分202(例如钩、)进一步接合穿过LAA壁，从而保护周围心脏结构(比如回旋支)免受间接穿透。

在示例性实施例中，通过激光切割合金形式(如镍钛诺管或镍钛诺扁平片)或通过使用单个模具注塑成型接合部分202和支撑部分204二者，增稳构件200由单片或连续材料形成。在另一个示例性实施例中，接合部分202和支撑部分204使用相同的形状记忆材料(如合金或聚合物)单独形成，并且然后联接在一起。在另一个示例性实施例中，接合部分202和支撑部分204由不同的材料(例如不同的合金、不同的聚合物或两者)形成，并且随后联接在一起。

延伸控制

如本文所述，一些实施例解决了增稳构件200过远超出医疗装置10(如图2所示)的装置主体14(例如，从装置的瓣部和/或盘)的延伸控制问题。在一些实施例中，穿透深度控制和/或接合控制中的至少一种由增稳构件200的设计附加且有利地赋予。因此可以预期将以下延伸控制实施例中描述的各种特征与一个或多个其它延伸控制特征和/或与本文其它地方描述的一个或多个穿透深度控制和/或接合控制特征结合使用。因此，示出具有各种特征的单个接合部分和/或单个支撑部分的图和实施例也代表具有两个或更多个接合部分(如多钩式增稳构件)和/或具有两个或更多个具有(多个)示例性特征的支撑部分(如多支腿式增稳构件)的实施例。以类似方式，例示各种特征部的多接合部分和/或多支撑部分的实施例也代表了具有(多个)示例性特征的单接合部分和/或单支撑部分的实施例。在图18中示出了常规金属丝12设计和从压缩的装置主体14延伸的最大延伸206的程度。

现在回到图19A-I。增稳构件200包括至少一个孔眼207(例如，由丝线或本文所述的其它材料形成，或由本文所述的激光切割设计形成)。图19A描绘了带有孔眼207并且处于带有从装置主体的编织物的最大延伸的展开构型的增稳构件200。在本实施例中，取决于所期望的最大延伸206量(即增稳构件从装置主体的最大延伸长度)，孔眼207位于沿支撑部分204的期望点。增稳构件200在孔眼207处附接至装置主体214(例如，具有上述编织物203的编织镍钛诺的瓣部或盘)(例如，通过将材料通过孔眼207，使得增稳构件200在孔眼207处缝合至装置主体214)。取决于实施方式，孔眼207可以位于沿支撑部分204的任意位置。通过将装置主体214约束至孔眼207(例如，用至少一针将孔眼207缝合至装置主体214)，以限制支撑部分204相对于装置主体214的移动、将增稳构件200的大部分保持在装置主体214内(例如，保持在编织外层的编织物内)。图19C和图19D的实施例中例示的孔眼207特征还可确保接合部分202的一致突出以及在装置展开时与组织的接合。在这些实施例中，孔眼207的位置有效防止接合部分202倾斜回到编织物内(例如，对于较短长度的接合部分的实施例)，并且还确保与组织的一致接触。因此，除了延伸控制外，孔眼207特征还有助于上述的穿透深度控制。在一些实施例中，如图19C和图19D所示，增稳构件200由圆形丝线形成，并且还具有由丝线在沿支撑部分204的期望点处形成的至少一个孔眼207。在其它实施例中，如图19E和图19F所示，增稳构件200可以由丝线或激光切割设计中的一种形成，并包括至少一个孔眼207。

图19G-I示出了增稳构件200的实施例，该增稳构件具有旋转约束比如环或T形杆，以防止接合部分202旋转。图19G和19H示出位于支撑部分204的基部的基环。取决于实施例，基环718可以进一步为圆形(图19G)或进一步为长圆形(图19H)，以适应装置在瘪缩和展开构型之间转变时编织物的长度变化。图19I示出了位于支撑部分204的基部的用于防止接合部分202旋转的T形杆818。基环718和T形杆818的旋转约束可类似于尾部618的旋转约束，见图13A和13B。这些旋转约束的实施例特别构造用于单腿式增稳构件的实施例，其中(多个)接合部分202仅位于支撑部分204的一端。然而，在替代实施例中，本文所述的旋转约束也可以附加存在于实施例的“U”形支撑部分204的基部，比如图14A和14B所示的那些。还可以进一步预期的是，具有旋转约束的增稳构件可以包括定位在支撑部分204与旋转约束特征相对的一端(例如，图13A)的一个或多个接合部分202。在存在孔眼207的实施例中，基环718或T形杆818旋转约束可进一步防止孔眼207扭转，使得接合部分202相对于装置适当地保持面向外的方向。取决于不同的实施例，基环718或T形杆818旋转约束可位于装置的编织外层的内部或外部，而孔眼207则定位至编织外层的内部用于延伸控制。在这些实施例中，增稳构件200可以在旋转约束处(即基环718或T形杆818处)附接至装置主体214，或可替代地在增稳构件200的其它位置处附接。

在图19E-I的实施例中，接合部分202不再从支撑部分204笔直延伸，而是弯曲成形成凹角(另见图6B)，以经由允许递送鞘更容易地将接合部分202弯曲回到装置主体内(例如装置主体的瓣部内)而改善医疗装置的可再捕获性，因此减少用户收回医疗装置的力。

在一些实施例中，如图20A、图20B和图20C中所描绘的，在附接至装置主体214时约束支撑部分204相对于装置主体214移动的任何可附接特征208可用作孔眼207的替代，比如可附接至装置主体214的任何合适的突出物、结节、凸球、突起或凸台等。

在一些实施例中，比如图21A和图21B中所描绘的制动特征部209位于支撑部分204的远侧方面附近(即更靠近接合部分202)。类似于可附接特征208，制动特征部209可以是任何合适的突出物、结节、凸球、突起或凸台等。与可附接特征208相反，制动特征部209并不需要附接至装置主体14。也就是，制动特征部109可位于增稳构件位于装置主体214内部的一侧(例如，位于编织外层的内部)，并且将足够大使得它不容易穿过装置主体214的单元或编织物(图21B)。因此，接合部分202(比如本文在别处描述的钩或尖刺)可以延伸出装置主体214(比如延伸出装置主体的瓣部和/或延伸出装置主体的盘)，直到制动特征部209被“制动”或“卡”到装置主体214的内部表面。

图22A、图22B、图22C和图22D示出了从每个支撑部分204延伸出多个接合部分202(例如钩)的实施例。每个接合部分202的尺寸、位置和定向都设计成从装置主体214的不同开口(例如，编织外层的不同单元)离开。每个接合部分202从其各自支撑部分204延伸的多个位置形成分叉210，这些分叉构造成与装置主体214的内部接合/抵靠装置主体214的内部，以防止进一步径向向外移动。因此，每个接合部分202都不能从装置主体214延伸超出支撑部分204的分叉210，由此最大延伸206受到限制。

在图23A所示的实施例中，增稳构件200的支撑部分204相互交叉。因此，当装置主体214被轴向压缩时(图23B)，支撑部分204倾向于在装置主体14的开口/单元内旋转，而不是从装置主体214中滑出或过度延伸超出装置主体214。

图24A示出了其中用单个支架状结构211代替多个增稳构件的实施例，支架状结构211在远侧方面具有接合部分202(例如钩)以接合靶位组织。在一些实施例中，整个支架状结构211能置入或置于装置主体214，并适当地附接到位(比如通过缝合和/或注塑成型、)。支架状结构211的菱形单元的存在防止了接合部分202延伸超出它们附接至单元的所在处(图24B)。

在图25A中所示的实施例中，相对于传统的钩状丝线设计，支撑部分204的长度被缩短。常规金属丝支腿(比如图3中所示的支腿104)对于较大的装置而言范围通常为约0.3inch至0.4inch，对于较小的装置而言通常为约0.2inch至约0.3inch。在本文公开的一些实施例中，用于一般较大的医疗装置(例如，一般用于成人尺寸的装置或一般用于较大靶位的装置)的支撑部分204的长度范围为约0.03inch至约0.2inch，或约0.04inch至约0.15inch，或约0.05inch至约0.10inch。在这些实施例中，用于一般较大的医疗装置的支撑部分204的支腿部的高度允许接合部分(例如钩)径向间隔。在本文公开的其它实施例中，用于一般较小医疗装置(例如，一般用于儿童尺寸的装置或一般用于较小靶位尺寸的装置)的支撑部分204的长度范围为约0.01inch至约0.15inch、或约0.02inch至约0.10inch、或约0.03inch至约0.05inch。在这些实施例中，用于一般较小的医疗装置的支撑部分204的支腿部的高度允许多排接合部分，如下图所示(例如，图26B和图26C)。根据这些方面，支撑部分204仍可被允许移动通过装置主体214(例如滑动)，然而，由于支撑部分204的长度较短(图25B)，因此接合部分202(例如钩)无法从装置主体214延伸过远。

虽然上文所示的各种实施例示出所有接合部分202(例如钩)处于相对同一水平或轴向位置，但增稳构件200的一些实施例(比如图26A、图26B和图26C所示)构造有处于不同轴向位置(例如轴向交错或彼此偏移)的接合部分202。例如，在不同轴向位置的钩状接合部分202有利于在不同的LAA解剖结构中提供装置锚定位置的灵活性。

接合控制

如本文所述，一些实施例用于解决医疗装置与周围组织的接合控制，以防止装置从其植入物/靶位的移动。例如，靶定LAA的封堵装置需要增稳构件200，其期望地设计成减少对心脏组织的损伤。在一些实施例中，通过增稳构件200的设计附加且有利地赋予至少一种穿透深度控制和/或延伸控制。因此可以预期以下接合控制的实施例中描述的各种特征可与本文其它地方描述的一个或多个其它接合控制特征和/或与一个或多个穿透深度控制和/或延伸控制特征结合使用。因此，示出具有各种特征的单个接合部分和/或单个支撑部分的图和实施例也代表具有两个或更多个接合部分(如多钩式增稳构件)的实施例和/或具有两个或更多个具有(多个)示例性特征的支撑部分(如多支腿式增稳构件)的实施例。以类似方式，例示各种特征的多接合部分和/或多支撑部分实施例也代表具有(多个)示例性特征的单个接合部分和/或单个支撑部分实施例。

在示例性实施例中，由各种聚合物制成的增稳构件200被注塑成型并附接至医疗装置。图27A示出了根据本发明的具有单个接合部分202(例如单个钩)的注塑成型的增稳构件的示例性实施例，而图27B示出了根据本发明具有多个接合部分202(例如多个钩)的注塑成型增稳构件200的示例性实施例。在图27A和27B中，如本文所述，接合部分202根据适当组织接合的需要模制成各种几何形状。聚合物材料可包括适于注塑成型的各种常见材料中的一种或多种，包括但不限于热塑性塑料、生物可吸收聚合物或形状记忆聚合物。在一些实施例中，接合部分202包括与各自支撑部分204的附接机构。附加地或替代地，接合部分202还可注塑成型至支撑部分204(如基底)。在一些实施例中，接合部分202被注塑成型至支撑部分204(如材料条带)，并且增稳构件200通过缝合联接至医疗装置主体。在一些实施例中，取决于装置的要求和靶位的治疗，支撑部分204包括各种材料中的任一种。用于支撑部分204的材料包括金属、允许接合部分202随医疗装置扩张或收缩的可伸展织物，或与描述用于接合部分202(例如(多个)钩)的材料相同或类似材料的聚合物片。在一个示例性实施例中，支撑部分204的材料能够适应医疗装置从瘪缩的第一位置到扩张的第二位置的尺寸变化。

图28A和图28B示出了根据本发明将增稳构件200附接至医疗装置900的装置主体902(比如装置主体214)的示例性实施例。根据需要并取决于实施例，一个或多个增稳构件200附接至装置主体902，每个增稳构件附接至各自的附接点920，使得每个增稳构件200具有单个附接点920(即每个增稳构件200具有一个附接点920)。在一些实施例中，增稳构件200以平行于医疗装置900的纵向轴线905的取向附接至装置主体902，如图28A所示。在其它实施例中，增稳构件200在附接点920附接至装置主体902，使得每个增稳构件200相对于纵向轴线905成一定角度(例如，沿对角线907)定位，如图28B所示。

现在回到图29，图示了尖刺状接合部分202。在一些实施例中，每个尖刺状接合部分202(也称为“尖刺”、)都是从支撑部分204延伸的尖锐突起。例如，在一些实施例中，尖刺状接合部分202是这样形成的(例如，由连结材料形成、由注塑成型和/或切割、成型和热定形形成)，使得每个连结的外尖端是尖锐突起或尖刺。在一些实施例中，当增稳构件200包括多个尖刺状接合部分202时，可以以一种以上的尺寸和/或一种以上的取向提供尖刺状接合部分202。例如，如图29中的增稳构件200的侧视图所示，尖刺状接合部分202具有大体指向不同方向的点。尖刺状接合部分202的尺寸可由各自尖刺的高度限定，比如从尖刺基部到尖刺点的高度。尖刺状接合部分202的尺寸可由尖刺基部的面积限定。如图29中增稳构件200的主视图所示，在一些实施例中，尖刺状接合部分202在支撑部分204的向外面上竖向和/或水平交错。在一些实施例中，尖刺状接合部分202由热塑性、生物可吸收、形状记忆和/或注塑成型材料(如聚合物)制成。

图30是根据本发明的具有可移位的接合部分202的增稳构件200的示例性实施例。在示例性实施例中，接合部分202(比如钩或尖刺)是可移位的。例如，如图30所示，上侧视图和下侧视图示出接合部分202大体与支撑部分204对齐，并且接合部分202从支撑部分204大体突出。在增稳构件200的侧视图中，接合部分202从支撑部分204大体突出，接合部分202已经移位成使得其从医疗装置主体径向向外延伸。也就是，图30侧视图示出了可移位的接合部分202(例如，凸片、)的灵活性，以缩回用于递送，以及在展开时接合组织并与支撑部分204和/或医疗装置主体齐平(例如，平整)。在一些实施例中，医疗装置的展开构型导致接合部分202的移位。更特别地，在示例性实施例中，增稳构件200联接至医疗装置主体的外部表面。医疗装置主体由至少一层编织层形成，当医疗装置处于展开/扩张构型时，其与接合部分的向内面接合并使接合部分202移位(例如，使接合部分202径向向外延伸超过支撑部分204)。本文所述的实施例可包括可伸缩和/或可移位的接合部分202。在一些实施例中，增稳构件200可随医疗装置的扩张或收缩构型而可伸缩和/或移位。

在图31A-B和图32A-B中，公开了将增稳构件200附接至装置主体1201(比如装置主体214或902)的方法。图31A是根据本发明将增稳构件200缝合就位至装置主体1201的示例性实施例。在一些实施例中，支撑部分204(当存在时)在附接点1220(比如，如图28A和28B中所示的附接点920)缝合至装置主体1201。如下所述，增稳构件200在装置主体1201的一端(例如远端或近端)、或在一些实施例中在装置主体1201的瓣部分的一端和/或盘部分的一端附接至装置主体1201。为每个增稳构件200提供单个附接点允许装置主体的至少一层编织层在接合部分202(如钩/尖刺)的支撑部分204的作用下压缩和移动。也就是，每个支撑部分204的单个缝合位置允许编织物在装置处于瘪缩位置时延长用以递送，如图31B所示。举例来说，在一些实施例中，钩状接合部分202在医疗装置的扩张和收缩构型之间可能不具有与编织层相同的伸展能力，因此为每个增稳构件200提供单个附接点1220降低了不利装载和递送的可能性。取决于不同的实施例，单个附接点1220位于装置主体1201的期望位置，比如位于装置主体1201的顶部、中部或底部位置。在其它实施例中，例如当增稳构件200中不存在支撑部分204时，接合部分202直接缝合至装置主体1201。图32A和图32B分别示出了将增稳构件200注塑成型至装置主体1201的实施例的侧视图和俯视图。在一些实施例中，增稳构件200在附接点1220(例如，当存在时的支撑部分204处)被注塑成型至装置主体1201。在其它实施例中，例如当增稳构件200中不存在支撑部分204时，接合部分202直接注塑至装置主体1201。

在一些实施例中，一个或多个增稳构件200在各自的单个附接点1220缝合至装置主体1201。在示例性实施例中，增稳构件200的顶部或底部在附接点1220联接至(例如缝合)装置主体1201，使得增稳构件200可以适应医疗装置在瘪缩第一构型和扩张第二构型之间的尺寸变化。也就是，单个附接点1220(即，在增稳构件200的顶部或底部，而不是两者、)将增稳构件200联接至装置主体1201，并且不会抑制医疗装置的扩张或瘪缩。

在其它实施例中，一个或多个增稳构件200直接注塑至装置主体1201，每个增稳构件200在各自的单个附接点1220(图32A和图32B)使用每个各自单个的附接点1220处的缝合和注塑的组合。也就是，每个增稳构件200有一个附接点1220。

尽管已经描述了本发明的实施例，但应当理解，在不脱离本发明的精神和所附权利要求范围的情况下，可以对其进行各种改变、调整和修改。例如，可以想到装置主体可以包括至少一个盘和/或至少一个瓣部，其中瓣部可以是圆柱形、桶形、凹形、凸形、锥形或形状组合，而不脱离本发明。此外，所有方向参考(例如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶部、底部、之上、之下、竖向、水平、顺时针和逆时针)仅用于识别目的，以帮助读者理解本发明，并且不构成限制，尤其是对本发明内容的位置、取向或用途的限制。旨在将上述描述中包含的或附图中示出的所有内容解释为仅是说明性的而非限制性的。在不脱离所附权利要求书中限定的公开精神的情况下，可以对细节或结构进行改变。

受益于前述描述和相关附图中呈现的教导后本发明所属领域的技术人员将想到本文阐述的本发明的许多修改和其它实施例。因此，应该理解的是，本发明不限于所公开的具体实施例，且修改和其它实施例旨在包括在所附权利要求书的范围内。尽管本文使用了特定的术语，但这些术语仅在一般性和描述性的意义，而不是为了限制的目的。

据称通过引用并入本文的任何专利、出版物或其它公开材料全部或部分仅在所结合的材料不与现有定义、声明或其他公开材料集相冲突的范围内并入本文。同样地，并且在必要的范围内，如本文明确阐述的公开内容取代通过引用并入本文的任何冲突材料。据说通过引用并入本文但与现有定义、声明或本文阐述的其他公开材料相冲突的任何材料或其部分仅在该合并材料与现有披露材料之间不发生冲突的情况下才会合并。

Claims (44)

1.一种用于治疗靶位的医疗装置，该医疗装置包括：

装置主体，其包括至少一个由形状记忆材料形成的盘；以及

多个联接至装置主体的增稳构件，每个增稳构件各自包括：

联接至装置主体的支撑部分；

自支撑部分的向外表面延伸的至少一个接合部分，其中接合部分从装置主体径向向外延伸；以及

一个或多个特征部，其构造用于控制至少一个接合部分的组织穿透深度、增稳构件从装置主体的延伸以及至少一个接合部分的组织接合中的至少一者。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中装置主体还包括由形状记忆材料形成的瓣部。

3.根据权利要求1所述的医疗装置，其中每个增稳构件由至少一根金属丝、激光切割镍钛诺成型、注塑成型形状记忆聚合物、注塑成型生物可吸收聚合物及其组合构成的组形成。

4.根据权利要求1所述的医疗装置，其中每个增稳构件如此地接合至装置主体，使得至少一个接合部分和至少一部分支撑部分的整体位于装置主体外部。

5.根据权利要求1所述的医疗装置，其中每个增稳构件如此地联接至装置主体，以使至少一个接合部分的全部位于装置主体外部，且至少一部分支撑部分位于装置主体内部。

6.根据权利要求1所述的医疗装置，其中一个或多个特征部包括至少一个穿透止挡，该穿透止挡在至少一个穿透止挡邻接于支撑部分的位置限定组织穿透深度限位。

7.根据权利要求1所述的医疗装置，其中每个接合部分选自至少一个钩和至少一个尖刺。

8.根据权利要求1所述的医疗装置，其中形状记忆材料包括编织网状织物，且其中每个增稳构件联接至装置主体的内表面。

9.根据权利要求1所述的医疗装置，其中形状记忆材料包括编织网状织物，且其中每个增稳构件与装置主体的外表面相连接。

10.根据权利要求1所述的医疗装置，其中每个增稳构件通过直接缝合至装置主体和直接注塑成型至装置主体中的至少一种方式联接至装置主体。

11.根据权利要求1所述的医疗装置，其中每个增稳构件还包括旋转约束，该约束选自由尾部、环圈和T形杆构成的组。

12.根据权利要求1所述的医疗装置，其中接合部分从支撑部分弯曲以形成凹角，以使接合部分不从支撑部分线性笔直延伸。

13.根据权利要求12所述的医疗装置，还包括：

联接至支撑部分的孔眼，其中孔眼直接附接至装置主体。

14.根据权利要求1所述的医疗装置，其中一个或多个特征部包括联接至支撑部分的可附接特征部，且其中可附接特征部直接附接至装置主体。

15.根据权利要求14所述的医疗装置，其中可附接特征部选自由孔眼、突起、节点、凸球、突出和凸台构成的组。

16.根据权利要求1所述的医疗装置，其中一个或多个特征部包括联接至支撑部分的制动特征部，且制动特征部未直接附接至装置主体。

17.根据权利要求16所述的医疗装置，其中所述制动特征部选自由突起、节点、凸球、突出和凸台构成的组。

18.根据权利要求1所述的医疗装置，其中每个增稳构件包括由一段材料连接的两个支撑部分。

19.根据权利要求18所述的医疗装置，其中两个支撑部分是交叉的。

20.根据权利要求1所述的医疗装置，其中支撑部分是支架状结构。

21.根据权利要求1所述的医疗装置，其中至少一个接合部分包括至少两个接合部分，且其中至少两个接合部分相对于装置主体位于不同的轴向位置。

22.根据权利要求1所述的医疗装置，其中每个增稳构件包括支撑部分和至少两个接合部分，且其中最大延伸长度由在至少两个接合部分邻接于支撑部分的位置形成的分叉限定出。

23.一种递送系统，包括：

医疗装置，其包括：

装置主体，包括至少一个由形状记忆材料形成的盘；以及

多个联接至装置主体的增稳构件，每个增稳构件包括

联接至装置主体的支撑部分；

从支撑部分的向外表面延伸的至少一个接合部分，其中至少一个接合部分从装置主体径向向外延伸；以及

一个或多个特征部，其被构造用于控制至少一个接合部分的组织穿透深度、增稳构件从装置主体的延伸，以及至少一个接合部分的组织接合中的至少一者；以及

输送鞘，其构造用于在将医疗装置部署至靶位期间保持和收回医疗装置。

24.根据权利要求23所述的递送系统，其中所述装置主体还包括由形状记忆材料形成的瓣部。

25.根据权利要求23所述的递送系统，其中每个增稳构件由至少一根金属丝、激光切割镍钛诺成型、注塑成型形状记忆聚合物、注塑成型生物可吸收聚合物及其组合构成的组形成。

26.根据权利要求23所述的递送系统，其中每个增稳构件如此地联接至装置主体，以使至少一个接合部分和至少一部分支撑部分的整体位于装置主体外部。

27.根据权利要求23所述的递送系统，其中每个增稳构件如此地联接至装置主体，以使至少一个接合部分的整体位于装置主体外部，且至少一部分支撑部分位于装置主体内部。

28.根据权利要求23所述的递送系统，其中一个或多个特征部包括至少一个穿透止挡，该穿透止挡在至少一个穿透止挡邻接于支撑部分的位置限定组织穿透深度限位。

29.根据权利要求23所述的递送系统，其中每个接合部分选自至少一个钩和至少一个尖刺。

30.根据权利要求23所述的递送系统，其中形状记忆材料包括编织网状织物，并且其中每个增稳构件联接至装置主体的内表面。

31.根据权利要求23所述的递送系统，其中形状记忆材料包括编织网状织物，且每个增稳构件联接至装置主体的外表面。

32.根据权利要求23所述的递送系统，其中每个增稳构件通过直接缝合至装置主体和直接注塑至装置主体中的至少一种方式联接至装置主体。

33.根据权利要求23所述的递送系统，其中每个增稳构件还包括旋转约束，该旋转约束选自由尾部、环圈和T形杆构成的组。

34.根据权利要求23所述的递送系统，其中接合部分从支撑部分弯曲已形成凹角，以使接合部分不从支撑部分线性笔直延伸。

35.根据权利要求34所述的递送系统，还包括：

联接至支撑部分的孔眼，其中孔眼直接附接至装置主体。

36.根据权利要求23所述的递送系统，其中一个或多个特征部包括联接至支撑部分的可附接特征部，其中可附接特征部直接附接至装置主体。

37.根据权利要求36所述的递送系统，其中可附接特征部选自由孔眼、突起、节点、凸球、突出和凸台构成的组。

38.根据权利要求23所述的投递系统，其中一个或多个特征部包括联接至支撑部分的制动特征部，且制动特征部未直接附接至装置主体。

39.根据权利要求38所述的递送系统，其中所述制动特征部选自由突起、节点、凸球、突出和凸台构成的组。

40.根据权利要求23所述的递送系统，其中每个增稳构件包括由一段材料连接的两个支撑部分。

41.根据权利要求40所述的递送系统，其中两个支撑部分是交叉的。

42.根据权利要求23所述的递送系统，其中的支撑部分是支架状结构。

43.根据权利要求23所述的递送系统，其中至少一个接合部分包括至少两个接合部分，并且至少两个接合部分相对于装置主体位于不同的轴向位置。

44.根据权利要求23所述的递送系统，其中每个增稳构件包括支撑部分和至少两个接合部分，并且其中最大延伸长度由在至少两个接合部分邻接于支撑部分的位置形成的分叉限定出。