CN109419583B - 开放的咽鼓管支架 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“开放的咽鼓管支架”。本发明公开了一种系统，该系统用引导导管、器械和插入件有效地将患者的开放的咽鼓管(ET)变窄。引导导管包括轴、管腔和远侧端部，该远侧端部被构造成在将引导导管插入患者的头部中时提供对ET的接近。器械包括轴。插入件包括主体，该主体被构造成在非膨胀状态和膨胀状态之间径向地膨胀和回缩。插入件的尺寸和形状被设定成在处于非膨胀状态时被接纳于第一管腔内，并且能够操作以膨胀至膨胀状态，以便基本上减小ET的有效直径。

Description

开放的咽鼓管支架
背景技术
参考图1至图2，耳(10)被分成三部分：外耳(12)、中耳(14)和内耳(16)。外耳(12)由耳廓(18)和耳道(20)组成，其收集声音并将其引导至位于耳道(20)的内端(24)处的鼓膜(22)(也称为耳膜)。中耳(14)位于外耳和内耳(12，16)之间并且通过咽鼓管(ET)(26)与喉咙的后部连接，该咽鼓管用作耳朵(10)和鼻窦之间的均压阀。ET(26)终止于咽喉(32)的鼻咽区域(30)中的咽口(28)。除了耳膜(22)之外，中耳(14)还由三个小耳骨(听小骨)组成：锤骨(34)(hammer)、砧骨(36)(anvil)和镫骨(38)(stirrup)。这些骨(34，36，38)将声音振动传递到内耳(16)，并因此用作转换器，将外耳(12)耳道(20)中的声音振动转换成内耳中的流体波(16)。这些液体波刺激多个神经末梢(40)，神经末梢继而将声能传递至大脑，在大脑中声能被理解。
ET(26)是一条窄的、1.5英寸长的通道，连接中耳(14)和鼻咽部(30)，鼻部后方的腭正上方的上喉区。ET(26)用作通常充满空气的中耳(14)的均压阀。当功能正常时，ET(26)会响应于吞咽或打哈欠周期性地打开(大约每三分钟一次)一秒种的若干分之几。这样，其允许空气进入中耳(14)来代替已经被中耳内衬(粘膜)吸收的空气或平衡在高度变化时发生的压力变化。妨碍ET(26)的该周期性打开和闭合的任何事物均可导致听力损伤或其它耳部症状。
阻塞或堵塞ET(26)导致负中耳(14)压力，伴随耳膜(22)的回缩(吸入)。在成人中，这通常伴有一些耳部不适、闷胀或压力感，并且可导致轻微听力损伤和头部噪音(耳鸣)。儿童可能没有症状。如果阻塞时间延长，可能会从中耳(14)粘膜吸取液体，形成一种称为浆液性中耳炎(中耳液)的病症。这可在患上呼吸道感染的儿童中频繁地发生，并且导致与该病症相关联的听力损伤。
当ET(26)被堵塞时，身体可以吸收来自中耳(14)的空气，从而形成真空，其倾向于向内拉动衬膜和耳膜(22)，引起疼痛。接下来，身体可用更多流体代替真空，这会减轻疼痛，但是患者可能在耳朵中感受到填充的感觉(10)。最后，流体可能会受到感染，从而导致疼痛、疾病和暂时性听力损失。如果内耳(14)被感染，患者可感觉到头晕感或旋转感(眩晕)。
用于治疗中耳(14)和ET(26)的约束和堵塞的方法包括以下专利申请中所公布的内容：于2010年10月28日公布的标题为“Method and System for Treating TargetTissue within the ET”的美国专利公布2010/0274188，其公开内容通过引用方式并入本文；于2013年10月17日公布的标题为“Method and System for Eustachian TubeDilation”的美国专利公布2013/0274715，其公开内容以引用方式并入本文；于2015年12月31日公布的标题为“Vent Cap for a Eustachian Tube Dilation System”的美国公布2015/0374963，其公开内容以引用方式并入本文。
在一些情况下，除受到约束或堵塞之外，ET(26)可能未能适当地闭合，或使得ET(26)在打开之后花费相当延长的时间来闭合，使得ET(26)基本上保持在开放状态下。这可通过引起ET(26)和中耳(14)周围上气道压力变化来不利地影响患者。在一些患者中，开放的ET(26)可导致干鼻窦的感觉、因物理活动而导致的增加的呼吸速率、高于通常感知的声音音量和/或其它不期望的后果。因此，可期望提供用于开放的ET(26)的治疗形式。还可期望此类治疗仍向ET(26)提供一定程度的通风和引流而无需完全地闭合ET(26)。
尽管已经制造和使用了各种外科器械，据信在本发明人之前无人制造或使用所附权利要求中描述的本发明。
附图说明
尽管本说明书得出了具体地指出和明确地声明该技术的权利要求，但是据信从下述的结合附图描述的某些示例将更好地理解该技术，其中相似的附图标号指示相同的元件，并且其中：
图1描绘了人耳的剖视图，其示出了内耳、中耳和外耳部分以及连接中耳与咽喉的鼻咽区域的咽鼓管；
图2描绘了人头部的剖视图，其示出了容纳图1所示咽鼓管的咽口的图1所示咽喉的鼻咽区域；
图3A描绘了可用于定位图5A的扩张导管的示例性引导导管的侧正视图；
图3B描绘了沿图3A的线3B-3B截取的图3A所示引导导管的剖视图；
图4描绘了图3A所示引导导管的远侧端部的放大视图；
图5A描绘了可与图3A的引导导管一起使用的球囊扩张导管的侧正视图；
图5B描绘了沿图6的线5B-5B截取的图5A所示球囊扩张导管的剖视图；
图6描绘了图5A所示球囊扩张导管的远侧端部的放大视图；
图7描绘了处于收缩状态的示例性支架的透视图；
图8描绘了图7的处于膨胀状态的支架的透视图；
图9A描绘了相对于患者的咽鼓管定位的图3A的引导导管和图5A的球囊扩张导管的剖视图，其中球囊扩张导管的远侧端部具有附接到其上的图7的支架，支架处于收缩状态；
图9B描绘了相对于图9A的咽鼓管定位的图3A的引导导管和图5A的球囊扩张导管的剖视图，其中球囊扩张导管的远侧端部具有附接到其上的图7的支架，支架处于膨胀状态；
图10A描绘了图5A的处于图9A的咽鼓管中的球囊扩张导管的侧面剖视图，其中扩张器处于泄放状态以将图7的支架可滑动地定位在咽鼓管中；
图10B描绘了图5A的从图9A的咽鼓管抽出的球囊扩张导管的侧面剖视图，其中扩张器在已经膨胀至充胀状态以将图7的支架固定到咽鼓管的内壁之后处于泄放状态；
图10C描绘了图9A的咽鼓管的侧面剖视图，其中图5A的球囊扩张导管被移除，并且其中图7的支架恢复回至收缩状态，从而向内拉动咽鼓管的内壁；
图11描绘了图7的处于膨胀状态的抵靠咽鼓管的内壁紧固的支架的透视图；
图12描绘了处于膨胀状态的示例性咽鼓管塞的透视图；
图13描绘了图12的处于收缩状态的咽鼓管塞的透视图；
图14描绘了沿近侧端部和远侧端部包括多个孔的示例性替代性咽鼓管塞的透视图，其中咽鼓管塞处于膨胀状态；
图15描绘了处于收缩状态的图14的咽鼓管塞的透视图；
图16A描绘了咽鼓管的侧面剖视图，该咽鼓管具有在其中可滑动地推进的护套，该护套将图12或图14的咽鼓管塞容纳于其中，其中咽鼓管塞由扩张导管约束至收缩状态；
图16B描绘了图16A的咽鼓管的侧面剖视图，其中咽鼓管塞在远侧从护套推进，并且其中咽鼓管塞仍处于收缩状态；
图16C描绘了图16A的咽鼓管的侧面剖视图，其中咽鼓管塞从护套内释放并且处于膨胀状态，护套可滑动地回缩；
图17A描绘了咽鼓管的剖视图，该咽鼓管具有在其中可滑动地推进的护套，该护套将图12或图14的咽鼓管塞容纳于其中，其中咽鼓管塞由扩张导管约束至收缩状态；
图17B描绘了图17A的咽鼓管的剖视图，其中护套可滑动地回缩并且咽鼓管塞从护套内暴露；并且
图17C描绘了图17A的咽鼓管的剖视图，其中咽鼓管塞从护套内释放并且处于膨胀状态，护套可滑动地回缩。
附图并非旨在以任何方式进行限制，并且能够设想本发明的各种实施方案可以多种其它方式来执行，包括那些未必在附图中示出的方式。并入本说明书中并构成本说明书的一部分附图示出了本发明的若干方面，并与本说明一起用于解释本发明的原理；然而，应当理解，本发明并不限于所示出的明确布置方式。
具体实施方式
应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中相同元件的编号相同。各附图未必按比例绘制，仅出于说明的目的示出示例性实施例，并不旨在限制本发明的范围。具体实施方式以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。本说明书将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”和“大约”表示允许零件或多个部件的集合执行如本文所述的其指定用途的合适的尺寸公差。
I.示例性咽鼓管导管系统
可执行以治疗处于开放状态长达延长的时段的ET(26)的治疗的一个示例包括：使用引导导管(100)和球囊扩张导管(200)接近并接触具有被部署的植入物的ET(26)的壁，其示例在图3A至图6中示出。本示例的导管(100)包括具有近侧端部(104)、远侧端部(106)的细长管状轴(102)和轴间的管腔(108)。引导导管(100)可以具有任意合适的长度、直径、弯曲角度和沿导管(100)的长度的弯曲部的位置，以便于接近ET(26)开口，诸如咽口(28)。在一些示例中，引导导管(100)可以具有介于约8cm和约20cm之间的长度，或者更具体地介于约10cm和约15cm之间，或者更具体地约11cm的长度。
图3B是引导导管(100)的细长管状轴(102)的剖视图。可以看出，轴(102)具有外轴管(110)、内轴管(112)和管腔(108)。外轴管(110)可以由诸如不锈钢的刚性材料构成，内轴管(112)可以由更柔性的材料构成，诸如聚合物材料，包括但不限于尼龙，并且还包括PTFE衬垫。管腔(108)具有介于约2mm和3mm之间，优选介于约2.5mm和约2.6mm之间的直径，使得球囊扩张导管(200)可以容易地插入管腔(108)中以便治疗ET(26)。引导导管(100)和球囊导管(200)的组合可为设计用于单手操作的紧凑系统。“紧凑”的意思是指，位于引导导管中弯曲部远侧的引导导管轴的长度介于约0.5cm和约2.0cm之间，在一些型式中，介于约1cm和约2cm之间，并且在一些型式中为约1cm。如下所述，紧凑性可以帮助减少与其它器械(诸如可用于帮助可视化系统的定位的内窥镜(60))的干扰。
引导导管(100)的远侧部分(120)在图4中被示出为放大视图。引导导管(100)的远侧部分(120)可具有弯曲部(122)，该弯曲部的角度介于约45度和约65度之间，还更优选介于约50度和约60度之间，具体地为约55度，以便于经由咽口(28)进入ET(26)。引导导管(100)的远侧部分(120)由透明材料诸如聚合物制成，所述聚合物包括但不限于尼龙和PTFE，使得球囊扩张导管(200)在远侧部分(120)内可见并且使得远侧部分(120)比细长轴(102)更具柔性。引导导管(100)远侧部分(120)的远侧末端(124)由
Figure BDA0001785055170000051
(聚醚-酰胺嵌段)制成，使得其提供对ET(26)的无创伤通路，并且可含有20％的钡硫酸或其它类似不透射线材料用于可视化通路。
再次参考图3A，引导导管(100)的近侧部分(130)包括近侧毂(132)以帮助将球囊导管插入ET(26)中。毂(132)具有较大直径的近侧端部(134)和较小直径的中间部分(136)，以便于将引导导管(100)稳定在鼻中、旋转引导导管(100)并且插入球囊导管(200)，这将在下面进一步详细描述。毂(132)根据人体工程学设计，用于通过用一只手轻轻操纵来插入、定位和旋转。
本示例中的球囊扩张导管(200)在图5A中示出。本示例的球囊扩张导管(200)通常包括具有近侧端部(214)和远侧端部(218)的细长轴(202)。球囊扩张导管(200)还包括在细长轴(202)的远侧端部(218)上的球囊(204)。球囊(204)可为聚合物球囊(柔顺、半柔顺或非柔顺的)。在一些型式中，球囊(204)可为合适的非柔顺材料，诸如但不限于聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、
Figure BDA0001785055170000061
(聚醚-酰胺嵌段)、尼龙等。球囊导管(200)可以包括任何尺寸的球囊，包括但不限于2mm至8mm或者介于约5mm和6mm之间(充胀时)的直径，以及12mm至24mm的工作长度(例如，2mmx12mm、3.5mmx12mm、5mmx16mm、5mmx24mm、6mmx16mm、6mmx20mm、6mmx24mm、7mmx16mm、以及7mmx24mm)。球囊扩张导管(200)通常包括通过使加压介质(例如，盐水)与球囊(204)连通，从而充胀/激活球囊(204)的位于近侧的连接部(230)。
如图10A至图10B所示并且在下面更详细地描述的，在球囊(204)被放置在ET(26)中的期望位置之后，球囊(204)可膨胀来与能够膨胀的支架(300)相互作用以治疗ET(26)。例如，ET(26)的开口区包括咽口(28)，并且可推进扩张导管(200)以在咽口(28)中定位球囊(204)。内窥镜(60)可以用于帮助定位扩张导管(200)。内窥镜(60)可以推进通过鼻腔通道以观察扩张导管(200)。可以从内窥镜(60)观察扩张导管(200)的轴上的标记物(208)，以基于标记物(208)距球囊(204)近侧端部的距离，相对于ET(26)的开口(例如，咽口(28))接近球囊(204)的位置。因此，在使ET(26)中的球囊(204)膨胀之前，可移动扩张导管(200)以将标记物(208)放置在期望位置中。
球囊扩张导管(200)还包括致动器(210)。致动器(210)具有近侧220和远侧(222)。在图5A所示的示例中，致动器(210)通过粘合剂固定到细长轴(202)。位于致动器(210)远侧的细长轴(202)的部分(240)具有足够的刚性以被引导通过鼻腔并进入ET(26)中，并且由不锈钢构成并且可包括不锈钢海波管。位于致动器(210)近侧的细长轴(202)的部分(238)和在部分(240)的远侧的部分(250)比部分(240)更有柔性，并且由聚合材料包括但不限于
Figure BDA0001785055170000071
(聚醚-酰胺嵌段)构成。这样，细长轴(202)的近侧部分(238)在被推进通过鼻腔通道时不会如上所述干扰内窥镜(60)，从而可以容易地观察扩张导管(200)。致动器(210)允许以简单、符合人体工程学地单手方式，将扩张导管(200)通过引导导管(100)推进并进入ET(26)。致动器(210)可用于以另选方式推进或回缩，所述方式包括但不限于使用拇指、食指或手指的组合(例如，食指和中指)或拇指和食指或中指。
球囊导管(200)的远侧端部(218)还包括尖端(212)和柔性轴部分(250)，该柔性轴部分由包括但不限于
Figure BDA0001785055170000072
(聚醚-酰胺嵌段)的聚合物材料构成，从细长轴(202)的远侧端部延伸至球囊(204)的近侧端部。在图5A所示的示例中，尖端(212)是球形聚合蓝莓状、无创伤尖端，并且长度为约1.5mm至约2mm，外径为约2mm至约3mm。尖端(212)的光滑度和圆度通过帮助球囊导管(200)平滑地滑动通过ET(26)，从而促进其推进。尖端(212)还用作安全止动件。图1所示的ET(26)的峡部(29)直径大约为1mm。尖端(212)的直径大于图5B中剖面所示细长轴(202)的外径(233)，使得尖端(212)尺寸将防止球囊导管(200)通过峡部(29)进入中耳(14)。
在球囊(204)定位在ET(26)内并且充胀到膨胀状态(例如，如图10B所示)之后，球囊(204)可在处于膨胀状态的位置保持延长的时间段(例如，几秒或几分钟)。球囊导管(200)还可以将物质诸如一种或多种治疗剂或诊断剂递送至ET(26)。如下文进一步描述，球囊(204)也可承载用于在球囊(204)膨胀时递送到ET(26)中的能够膨胀的支架(300)。球囊扩张导管(200)和引导导管(100)可以在球囊(204)已经泄放/不膨胀之后从患者移除，从而留下部署在ET(26)中的支架(300)。ET(26)将恢复功能、正常打开和闭合以均衡中耳(14)中的大气压并保护中耳(14)免受不期望的压力波动和响亮声音影响。
II.治疗咽鼓管的示例性方法
如上所述，一些患者可能具有保持开放达延长的时段的ET(26)，这出于各种原因可能是不令人期望的。因此，可能令人期望的是将支架或其它装置插入患者开放的ET(26)中，其中插入的支架或其它装置能够减小ET(26)的有效尺寸，从而减轻由疾病产生的负面影响。提供具有窄构型但能够向外膨胀以接合ET(26)的内壁的支架可有益于避免将膨胀的杆强制地推进到患者的ET(26)中。在该情况下，支架在初始地插入ET(26)中时是微创的，但随后膨胀以抵靠ET(26)的内壁紧固，从而朝向彼此向内拉动内壁，从而形成ET(26)的较小的直径。通过减小ET(26)的有效内径，患者可减轻当ET(26)处于异常扩大状态达延长的持续时间时产生的各种问题。
以下描述提供被构造成部署在ET(26)内以减小ET(26)的有效直径的装置的各种示例。最后，将ET(26)的有效内径减小成较小的轮廓达延长的时段可有益于最小化患者将继续体验常见地与在延长的持续时间内维持异常大的轮廓的ET(26)相关联的问题的可能性。
应当理解，下文所描述的支架和/或咽鼓管塞可容易地并入上文所述的各种引导构件和扩张导管中的任一者中，以及在本文所描述的各种参考文献中描述的各种外科手术规程中的任一者中。下文描述的支架和/或咽鼓管塞可使用的其它合适的方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
A.具有组织结合涂层的开放的咽鼓管支架
图7至图8示出了示例性支架(300)，支架(300)包括在近侧开口(306)和远侧开口(308)之间延伸的内表面(302)和外表面(304)。如将在下文中更加详细地描述，开口(306，308)被构造成提供对支架(300)的内表面(302)的接近以便将对象(例如扩张导管(200))接纳于其中。支架(300)是被构造成能够绕纵向轴线(301)膨胀的细长的圆筒状装置。如图7所示，支架300被构造成默认情况下自然地处于收缩状态，使得支架(300)在支架(300)膨胀时被弹性地偏压以呈现收缩状态。内表面(302)和外表面(304)包括呈织造或环状布置的多个纵向支柱(310)，使得多个支柱(310)中的每个支柱(310)与另一个支柱(310)紧邻，从而形成网格设计或图案。表面(302，304)的网格图案被构造成容纳支架(300)并且允许支架(300)的可膨胀性。换句话讲，支架(300)被构造成能够沿表面(302，304)从多个支柱(310)的选择性分离部和延伸部径向地膨胀，如图8所示。在该情况下，支架(300)能够操作以在将预先确定的向外导引的力施加到内表面(302)上和支架(300)内时被拉伸至膨胀状态。
内表面(302)和外表面(304)被构造成具有柔性构型，使得支架(300)在处于收缩状态时既能够膨胀又容易地操纵，以便植入患者体内(例如，ET(26)中)。支架(300)的表面(302，304)可由金属可生物吸收的材料形成。此外，表面(302，304)可涂覆有生物相容性聚合物涂层。仅作为说明性示例，支架(300)可由被MeKo Laster Material Processing，Hannover，Germany制造的
Figure BDA0001785055170000091
生物可吸收的镁合金形成。另选地，例如，支架(300)可由可生物降解的热塑性塑料(诸如聚乳酸)形成。在任一种情况下，通过由生物相容性材料形成，支架(300)被构造成在预先确定的降解时间之后在患者体内降解。在其它示例中，支架(300)可由不可降解的材料形成，使得支架(300)需要被手动地移除；或者使得支架(300)仅保留在患者体内。
支架(300)进一步由包括适于插入患者体内的形状记忆和/或弹性特性的材料形成。利用形状记忆特性，支架(300)被弹性地偏压以在将表面(302，304)选择性地膨胀至膨胀状态(图8)之后向内变形回到默认的收缩状态(图7)。在该情况下，支架(300)具有弹性强度，该弹性强度自然地趋向于转换回到原始收缩状态高达预先确定的强度，使得尽管存在施加在其上的居间约束或反作用力，但支架(300)仍恢复至收缩状态。仅作为说明性示例，支架(300)可由包括形状记忆和/或超弹性特性的合金(诸如镍钛诺)形成。
支架(300)的形状和尺寸进一步设定成这样以允许支架(300)在处于收缩状态时可滑动地推进到ET(26)中。例如，可将支架(300)的尺寸设定成介于近似0.071英寸和近似0.124英寸之间(长度)乘以近似0.0063英寸和近似0.0085英寸(宽度)。参考本文的教导内容，其它各种合适大小对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。
支架(300)还包括沿外表面(304)的组织结合涂层(312)。组织结合涂层(312)能够操作以在组织接触外表面(304)时将支架(300)抵靠相邻组织紧固。这样，支架(300)被构造成在沿相邻组织选择性地邻接外表面(304)时牢固地接合相邻组织。仅以举例的方式，组织结合涂层(312)可包括异氰酸酯、氰基丙烯酸酯和/或任何其它合适的生物相容性粘合剂。参考本文的教导内容，可使用的其它合适的材料对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。尽管未示出，但应当理解，沿外表面(304)可包括其它紧固部件或机构，从而允许支架(300)牢固地附接到相邻组织。例如，支架(300)可沿外表面(304)包括被构造成将支架(300)紧固到ET(26)的倒钩或其它机械锚定特征结构。
在本示例中，如图9A所示，引导导管(100)、扩张导管(200)和支架(300)协同地用于在视觉引导下使用内窥镜(60)来治疗ET(26)。在使用中，引导导管(100)可被推进到鼻孔中并且通过鼻腔，以将导管(100)的远侧端部定位在通向ET(26)的咽口(28)内或附近。在一些变型中，引导导管(100)经由患者的嘴巴推进以到达咽口(28)。在任一种情况下，在引导导管(100)的远侧端部定位在咽口(28)处的情况下，导丝(未示出)可以可滑动地推进通过扩张导管(200)，朝向ET(26)并且进入ET(26)中。在导丝的远侧端部延伸到ET(26)中的情况下，扩张导管(200)和支架(300)沿导丝一起可滑动地推进到ET(26)中至期望位置以进行治疗。具体地，支架(300)定位在扩张导管(200)的球囊(204)上，使得支架(300)与扩张导管(200)一体地推进到ET(26)中。换句话讲，球囊(204)定位在支架(300)的内表面(302)内。可使用粘合剂和/或其它特征结构来将支架(300)可移除地固定到球囊(204)。图10A示出了扩张导管(200)定位成使得球囊(204)和支架(300)位于ET(26)中，其中球囊(204)处于非膨胀状态，并且其中支架(300)处于收缩状态。
在一些情况下，引导导管(100)、扩张导管(200)和支架(300)可以穿过鼻孔到达头部的同侧(同一侧)上的ET(26)。在一些其它情况下，引导导管(100)、扩张导管(200)和支架(300)可穿过鼻孔到达头部的对侧(相对侧)上的ET(26)。引导元件诸如照明光纤能够被用来帮助接近ET(26)。医生/使用者可将食指和中指放置在引导导管(100)近侧毂(132)的较小直径中间部分(136)的任一侧上，并且然后将拇指放置在致动器(210)的近侧(220)上或致动器(210)的两侧内，并且将使用拇指通过引导导管(100)滑动扩张导管(200)，以将球囊(204)和支架(300)定位在ET(26)内。另选地，使用者可握持引导导管(100)的近侧毂(132)，并且使用放置在致动器(210)的近侧(220)上或致动器(210)的远侧(222)和近侧(220)之间的食指推进扩张导管(200)和支架(300)。
较大直径的尖端(212)防止球囊导管(200)推进经过峡部(29)并进入中耳(14)。此外，致动器(210)的远侧(222)将底部向外抵靠引导导管(100)的近侧端部(104)，使得扩张导管(200)无法继续任何推进。致动器(210)因此防止扩张导管(200)到达经过峡部(29)并到达中耳(14)。此外，致动器(210)可以沿细长轴(202)定位在适当距离处，使得可以从对侧或同侧接近ET(26)。
在另选示例中，在不使用导丝的情况下将扩张导管(200)推进到患者的鼻孔中。在另一个另选示例中，在不使用引导导管(100)的情况下可将扩张导管(200)推进到患者的鼻孔中。扩张导管(200)的球囊(204)可直接放置在ET(26)内，其中支架(300)可移除地固定到球囊(204)。医生/使用者可推进扩张导管(200)，直到致动器(210)的近侧(220)与患者的鼻孔相邻。致动器(210)的远侧(222)可底部向外抵靠患者的鼻孔，使得扩张导管(200)无法进一步推进。致动器(210)防止导管通过峡部(29)并到达中耳(14)。此外，致动器(210)可以沿细长轴(202)定位在适当距离处，使得可以从对侧或同侧接近ET(26)。
如图9B中最佳可见，在扩张导管(200)的球囊(204)位于内表面(302)内的情况下，流体被传送至球囊(204)，从而使球囊(204)充胀并且使支架(300)从收缩状态膨胀至膨胀状态。细长轴(202)容纳相邻的双管腔(232，234)管(参见图5B)。所谓相邻的双管腔管是指管腔(232，234)彼此紧邻而又彼此间隔开。充胀管腔(232)用于用水、造影介质或盐水等通过充胀端口(230)使球囊(204)充胀至介于约3和约15之间的大气压，或者介于约6和约12之间的大气压。注射管腔(234)允许通过位于近侧连接器(206)近侧端部(216)处的注射端口(236)，可选地注射水、药物或甚至引入导丝。
为了确保充胀端口(230)仅用于球囊(204)充胀，充胀端口(230)和注射端口(236)可以可选地具有不同类型的连接器。例如，充胀端口(230)可为凹形连接器，而注射端口(236)是凸形连接器，反之亦然。另选地，注射端口(236)可具有右旋螺纹连接器，并且充胀端口(230)可具有左旋螺纹连接器或反之亦然。
如图10B中最佳可见，在支架(300)通过球囊(204)充胀而转变至膨胀状态的情况下，沿表面(302，304)的多个支柱(310)以加宽的布置分离，从而导致外表面(304)接触ET(26)的组织侧壁(27)。如图11所示，在外表面(304)抵靠组织侧壁(27)邻接的情况下，支架(300)由于组织结合涂层(312)沿支架(300)的外表面(304)存在而变得牢固地紧固到组织侧壁(27)。这样，尽管将球囊(204)从支架(300)抽出，但是支架(300)保持膨胀状态，牢固地紧固到ET(26)的组织侧壁(27)。
在外表面(304)经由组织结合涂层(312)牢固地紧固到ET(26)的情况下，由于不存在定位在内表面(302)之间的充胀球囊(204)和由于支架(300)的弹性偏压促使支架(300)恢复至收缩状态，支架(300)逐渐地朝向纵向轴线(301)向内回缩。如图10C所示，沿表面(302，304)的多个支柱(310)逐渐地恢复至原始位置，在该原始位置中支架(300)转变回到收缩状态。在该情况下，组织侧壁(27)由于与外表面(304)涂覆接合而朝向支架(300)的纵向轴线(301)同步地向内回缩。此时，ET(26)的异常扩大的直径被有效地最小化至表面(302，304)在收缩状态下的预先确定的直径。应当理解，表面(302，304)在收缩状态下的预先确定的直径是根据咽鼓管正常尺寸的临床数据而确定的。因此，ET(26)被闭合至较小轮廓达预先确定的时段，这取决于支架(300)的生物吸收性质。
应当理解，在支架(300)部署在ET(26)中的情况下，ET(26)将(由支架(300))弹性地偏压以呈现基本上闭合的状态。然而，支架(300)的性质仍可允许ET(26)在患者打呵欠或吞咽时打开，如将在正常地操作ET(26)中所期望的那样，使得即使在支架(300)部署在ET(26)中之后，ET(26)仍可向中耳(14)提供通风和引流。
在支架(300)由可生物降解的或可生物吸收的材料形成的变型中，支架(300)可进一步被构造成促进疤痕组织在ET(26)内的生长。仅以举例的方式，疤痕组织生长可由支架(300)上的一个或多个涂层和/或由支架(300)的一个或多个结构性特征结构来促进。在支架(300)促进疤痕组织在ET(26)中的生长的变型中，疤痕组织可在ET(26)中有效地维持减小的内径，使得疤痕组织本身在支架(300)已经降解或被吸收之后向另外的开放的ET(26)提供长期的补救。
B.具有组织结合涂层的开放的咽鼓管塞
图12至图13示出了示例性塞(400)，示例性塞(400)包括在近侧端部(404)和远侧端部(406)之间延伸的细长轴(402)。塞(400)是被构造成可压缩的纵向圆筒状装置。如图12所示，塞(400)被构造成默认情况下自然地处于膨胀或扩大状态。塞(400)是由具有弹性性质的硅树脂或其它弹性体材料形成的，从而允许塞(400)能够在膨胀状态至压缩状态之间压缩，如图13所示。换句话讲，塞(400)被构造成在从原始的膨胀状态(图12)压缩至压缩状态(图13)时被径向地压缩和轴向地加长。在该情况下，当将预先确定的力施加到细长轴(402)的外表面上时，塞(400)能够操作以在处于压缩状态时被拉伸或变窄至较小轮廓。通过借助于施加力轴向地拉伸塞(400)，只要力继续被施加到细长轴(402)的外表面上，塞(400)就形成并且维持较小的径向轮廓。
尽管未示出，但是应当理解，塞(400)可相对地被构造成使得塞(400)自然地趋向于处于窄的构型或轮廓中，如图13所示。在该示例中，塞(400)被构造成在沿端部(404，406)压缩时径向地膨胀和轴向地缩短，从而转变至图12所示的扩大状态。参考本文的教导内容，塞(400)的其它各种合适的布置或关系对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
在一些变型中，示例性塞(500)可包括沿塞(500)的纵向长度在近侧端部(504)和远侧端部(506)之间延伸的多个通路(508)，如图14至图15所示。应当理解，除了本文明确指出的差别之外，该示例的塞(500)可就像上文所述的塞(400)一样被构造和可操作。通路(508)被构造成沿塞(500)的纵向长度形成多个空的凹坑，从而允许塞(500)具有容纳于其中的负空间。如图15中最佳可见，在将通路(508)包括在塞(500)内的情况下，当由通路(508)产生的负空间基本上减小时，塞(500)被构造成压缩至甚至更小的轮廓。换句话讲，通路(508)在压缩塞(500)时提供另外的简易性。
在本示例中，通路(508)沿近侧端部(504)和远侧端部(506)的端部的形状是圆形。尽管未示出，但是应当理解，参考本文的教导内容，通路(508)可包括如对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的各种合适的形状或轮廓。仅作为说明性示例，通路(508)可具有蜂窝形状。通路(508)进一步被构造成在定位在ET(26)内时提供通过塞(500)的通风和引流路径，从而通过塞(500)实现流体连通。
在使用中，如关于支架(300)安装在ET(26)内在上文类似地描述，引导导管(100)被推进到鼻孔中并且通过鼻腔，以将导管(100)的远侧端部定位在通向ET(26)的咽口(28)内或附近。在引导导管(100)的远侧端部定位在咽口(28)处的情况下，中空护套(480)可滑动地推进通过引导导管(100)。中空护套(480)包括在近侧开口(未示出)和远侧开口(484)之间延伸的内部通道(482)。中空护套(480)具有以能够滑动的方式被设置在内部通道(482)中并且容纳于其中的推杆(490)和塞(400，500)。具体地，推杆(490)和塞(400，500)定位在内部通道(482)中，使得塞(400，500)的远侧端部(406，506)定位成与远侧开口(484)相邻，其中推杆(490)定位在塞(400，500)的近侧端部(404，504)处。
在推杆(490)抵靠塞(400，500)的近侧端部(404，504)邻接的情况下，推杆(490)确保塞(400，500)不会在内部通道(482)内向近侧平移并且远离远侧开口(484)。当塞(400，500)处于自然地膨胀状态时，内部通道(482)具有小于塞(400，500)的直径的直径，使得塞(400，500)在内部通道(482)内压缩至窄的状态，如图16A所示。换句话讲，在塞(400，500)定位在内部通道(484)内的情况下，塞(400，500)由于由中空护套(480)的较小轮廓施加在细长轴(402，502)上的径向力而受到约束并且维持在压缩状态。中空护套(480)选择性地推进通过ET(26)，直到远侧开口(484)定位成靠近用于释放塞(400，500)的期望位置。如图16B所示，推杆(490)在内部通道(482)内向远侧平移，从而与塞(400，500)的近侧端部(404，504)相遇。当推杆(490)相对于护套(480)向远侧推进时，护套(480)保持纵向静止。在该情况下，塞(400，500)被推出内部通道(482)并且通过远侧开口(484)，直到近侧端部(404，504)延伸超过远侧开口(484)。
如图16C所示，在塞(400，500)向远侧延伸超过中空护套(480)的情况下，塞(400，500)弹性地膨胀至原始的扩大状态。塞(400，500)能够由于缺少由中空护套(480)先前施加到外表面(402，502)上的径向力而膨胀。在该情况下，细长轴(402，502)继续膨胀，直到与ET(26)的组织侧壁(27)相遇。在塞(400，500)抵靠组织侧壁(27)牢固地接合在ET(26)内的情况下，与不具有定位在其中的塞(400，500)的情况下ET(26)的异常大的直径相比，ET(26)有效地采用更小的轮廓。在将塞(400，500)在ET(26)内的期望位置处从中空护套(480)释放之后，中空护套(480)和推杆(490)从ET(26)抽出，从而留下塞(400，500)处于ET(26)内的适当位置中。在塞(400，500)被部署的情况下，尽管塞(500)定位在ET(26)内，但是通路(508)将提供通过塞(500)的通风和引流路径。甚至在具有这类通风和引流路径的情况下，塞(500)仍将向ET(26)提供有效地减小的直径，从而使患者的与开放的ET(26)相关联的症状减轻。
另选地，在一些应用中，中空护套(480)选择性地推进通过ET(26)，直到远侧开口(484)相对于塞(400，500)定位在期望位置处，以接合ET(26)，如图17A所示。在该情况下，与将远侧开口(484)定位成靠近于如上文所述的将塞(400，500)从内部通道(482)释放的期望位置的现有方法相比，远侧开口(484)选择性地定位在塞(400，500)用来接合ET(26)的位置处。具体地，如图17B所示，在ET(26)内向远侧提取中空护套(480)，而推杆(490)稳定地维持在原位，因此尽管推杆容纳于内部通道(482)内，但是不会与中空护套(480)一起向远侧提取。
换句话讲，当中空护套(480)从ET(26)回缩时，推杆(490)保持在原位继续与塞(400，500)的近侧端部(404，504)邻接，使得塞(400，500)的远侧端部(406，506)延伸超过远侧开口(484)。在该情况下，当中空护套(480)向远侧平移时，将塞(400，500)从内部通道(482)暴露出来。图17C示出了中空护套(480)基本上从ET(26)回缩，使得塞(400，500)不再容纳于内部通道(482)内，其中推杆(490)的远侧端部延伸通过远侧开口(484)并且使塞(400)通过与近侧端部(404，504)的接合而维持在期望位置处。在塞(400，500)不容纳于内部通道(482)内的情况下，塞(400，500)弹性地膨胀至原始的扩大状态。塞(400，500)由于缺少先前通过内部通道(482)的限制施加到细长轴(402，502)的外表面的径向力而径向地膨胀。
如上文类似地描述，塞(400，500)的细长轴(402，502)径向地膨胀，直到与ET(26)的组织侧壁(27)相遇。在塞(400)抵靠组织侧壁(27)牢固地接合在ET(26)内的情况下，与不具有定位在其中的塞(400，500)的情况下ET(26)的异常大的直径相比，ET(26)有效地采用更小的轮廓。在将塞(400，500)在ET(26)内的期望位置处从中空护套(480)内暴露之后，中空护套(480)和推杆(490)从ET(26)抽出，从而留下塞(400，500)处于ET(26)内的适当位置中。
III.示例性组合
下述实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解，下述实施例并非旨在限制可在本申请或本申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。设想到，本文的各种教导内容可按多种其它方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明如此。如果本申请或与本申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
实施例1
一种用于对患者的开放的咽鼓管(ET)提供约束的系统，该系统包括：(a)引导导管，该引导导管包括轴和在所述轴间延伸的管腔，其中引导导管还包括远侧端部，该远侧端部被构造成在将引导导管插入患者的头部中时提供对ET中的开口的接近；(b)器械，该器械包括轴；以及(c)插入件，该插入件包括被构造成在非膨胀状态和膨胀状态之间径向地膨胀和回缩的主体，其中器械能够操作以在ET中释放插入件，其中插入件的尺寸和形状被设定成在处于非膨胀状态时被接纳于引导导管的管腔内，其中插入件被构造成在ET中从膨胀状态转变至非膨胀状态之后或在ET中从非膨胀状态转变至膨胀状态之后减小ET的有效直径。
实施例2
根据实施例1所述的系统，其中插入件被弹性地偏压至非膨胀状态。
实施例3
根据实施例2所述的系统，其中器械还包括能够膨胀的构件，其中插入件被构造成响应于由能够膨胀的构件施加到主体的径向向外的力而膨胀至膨胀状态。
实施例4
根据实施例3所述的系统，其中插入件被设定尺寸并被构造成在插入件处于非膨胀状态时接纳能够膨胀的构件。
实施例5
根据实施例3至4中任一项或多项所述的系统，其中插入件能够释放地固定到能够膨胀的构件。
实施例6
根据实施例1至5中任一项或多项所述的系统，其中主体包括多个纵向支柱，其中支柱是以环状布置组装的，使得每个支柱与另一个支柱相邻，从而形成网格图案。
实施例7
根据实施例1至6中任一项或多项所述的系统，其中插入件还包括紧固机构，该紧固机构被构造成在主体和ET之间接触时将插入件牢固地附接到ET。
实施例8
根据实施例7所述的系统，其中紧固机构是沿主体定位的。
实施例9
根据实施例7至8中任一项或多项所述的系统，其中紧固机构包括沿主体的外表面的组织结合涂层。
实施例10
根据实施例1至9中任一项或多项所述的系统，其中插入件是由能够生物降解的材料形成的，使得插入件被构造成在ET内在预先确定的持续时间之后溶解。
实施例11
根据实施例1至10中任一项或多项所述的系统，其中插入件是由能够操作以使主体柔性地膨胀的弹性材料形成的。
实施例12
根据实施例1或实施例6至11中任一项或多项所述的系统，其中插入件朝向膨胀状态被弹性地偏压，其中引导导管被构造成将插入件限定在非膨胀状态下。
实施例13
根据实施例12所述的系统，其中主体被构造成在径向地膨胀至膨胀状态时纵向地收缩。
实施例14
根据实施例12至13中任一项或多项所述的系统，其中插入件包括在主体内延伸的多个通路，其中通路被构造成使得能够通过主体流体连通。
实施例15
根据实施例12至14中任一项或多项所述的系统，其中器械还包括推动器，该推动器能够操作以响应于引导导管和推动器之间的相对纵向移动来将插入件驱动出引导导管。
实施例16
一种用于对患者的开放的咽鼓管(ET)提供约束的设备，该设备包括：(a)主体，其中主体被弹性地偏压以从细长状态径向地膨胀至加宽状态，其中主体的纵向长度被构造成在加宽状态时缩短，使得在细长状态下，主体的纵向长度相对于加宽状态更长，其中主体被设定尺寸并被构造成在主体处于细长状态时插入ET中，其中主体被设定尺寸并被构造成在主体处于加宽状态时抵靠ET的侧壁；(b)多个通路，该多个通路是通过主体形成的；其中处于细长状态的主体被设定尺寸并被构造成被接纳于轴的内部内；并且其中处于加宽状态的主体能够操作以经由通路提供通过ET的受限的流体连通。
实施例17
根据实施例16所述的设备，其中主体是由能够生物降解的材料形成的，使得主体被构造成在ET内在预先确定的持续时间之后溶解。
实施例18
一种用于使用插入件对患者的开放的咽鼓管(ET)提供约束的方法，其中插入件包括被构造成能够从收缩状态膨胀至膨胀状态的主体，该方法包括：(a)当插入件处于收缩状态时，将插入件导引到患者的口鼻腔中；(b)将插入件推进到ET的开口中；(c)将插入件在ET内进一步推进到期望的靶部位；(d)使插入件膨胀至膨胀状态；以及(e)经由插入件限制ET的有效直径。
实施例19
根据实施例18所述的方法，其中插入件朝向收缩状态被弹性地偏压，其中导引、推进和进一步膨胀的动作是使用具有能够膨胀的构件的器械来执行的，其中插入件由能够膨胀的构件承载，其中使插入件膨胀的动作包括使能够膨胀的构件膨胀以克服插入件的弹性偏压，其中膨胀的插入件固定到ET，其中限制ET的有效直径的动作包括使能够膨胀的构件收缩，从而允许插入件弹性地回到收缩状态。
实施例20
根据实施例18所述的方法，其中插入件朝向膨胀状态被弹性地偏压，其中导引、推进和进一步膨胀的动作是使用具有外护套和内杆的器械来执行的，其中插入件被承载在外护套内，其中使插入件膨胀的动作包括在外护套和内杆之间提供相对纵向移动从而将插入件从外护套释放，其中限制ET的有效直径的动作由弹性地回到膨胀状态的插入件提供。
IV.杂项
应当理解，本文所述的任何示例还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其它特征。仅以举例的方式，本文所述的任何示例还可包括以引用方式并入本文的各种参考文献中任何一者中公开的各种特征中的一种或多种。
应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施例、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达、实施例、示例等中的任何一者或多者进行组合。因此，上述教导内容、表达、实施例、示例等不应视为彼此孤立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
应当理解，据称以引用的方式并入本文的任何专利、专利公布或其它公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定义、陈述或者其它公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文列出的现有定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分，将仅在所并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入。
上文所述型式可被设计成在单次使用后废弃，或者其可被设计成使用多次。在任一种情况下或两种情况下，可对这些型式进行修复以在至少一次使用之后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合：拆卸装置，然后清洁或替换特定零件以及随后进行重新组装。具体地，可拆卸一些型式的装置，并且可以任何组合来选择性地替换或移除装置的任意数量的特定零件或部分。在清洁和/或更换特定部件时，所述装置的一些型式可在修复设施处重新组装或者在即将进行手术之前由用户重新组装以供随后使用。本领域的技术人员将会了解，装置的修复可利用多种技术进行拆卸、清洁/更换、以及重新组装。此类技术的使用以及所得的修复装置均在本申请的范围内。
仅以举例的方式，本文描述的型式可在手术之前和/或之后消毒。在一种消毒技术中，将所述装置放置在闭合且密封的容器诸如塑料袋或TYVEK袋中。然后可将容器和装置放置在可穿透容器的辐射场中，诸如γ辐射、x射线、或高能电子。辐射可杀死装置上和容器中的细菌。经消毒的装置随后可存储在无菌容器中，以供以后使用。还可使用本领域已知的任何其它技术对装置进行消毒，所述技术包括但不限于β辐射或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。
已经示出和阐述了本发明的各种实施例，可在不脱离本发明的范围的情况下由本领域的普通技术人员进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类可能的修改，并且其它修改对于本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的实施例、示例、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均是例示性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。

Claims (10)

1.一种用于对患者的开放的咽鼓管(ET)提供约束的系统，所述系统包括：
(a) 引导导管，所述引导导管包括轴和在所述轴间延伸的管腔，其中所述引导导管还包括远侧端部，所述远侧端部被构造成在将所述引导导管插入所述患者的头部中时提供对所述ET中的开口的接近；
(b) 器械，所述器械包括轴；以及
(c) 插入件，所述插入件包括被构造成在非膨胀状态和膨胀状态之间径向地膨胀和回缩的主体，其中，所述主体包括具有组织结合涂层的外表面，其中所述器械能够操作以通过将所述插入件驱动到所述膨胀状态来在所述ET中释放所述插入件，使得所述外表面和所述组织结合涂层构造成接合所述ET，其中所述插入件的尺寸和形状被设定成在处于所述非膨胀状态时被接纳于所述引导导管的所述管腔内，其中所述插入件被弹性地偏压向所述非膨胀状态，使得所述插入件被构造成通过在所述ET中从所述膨胀状态转变至所述非膨胀状态，通过所述组织结合涂层减小所述ET的有效直径。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述器械还包括能够膨胀的构件，其中所述插入件被构造成响应于由所述能够膨胀的构件施加到所述主体的径向向外的力而膨胀至所述膨胀状态。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述插入件被设定尺寸并被构造成在所述插入件处于所述非膨胀状态时接纳所述能够膨胀的构件。
4.根据权利要求2所述的系统，其中所述插入件能够释放地固定到所述能够膨胀的构件。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述主体包括多个纵向支柱，其中所述支柱是以环状布置组装的，使得每个支柱与另一个支柱相邻，从而形成网格图案。
6.根据权利要求1所述的系统，其中所述插入件由能够生物降解的材料形成，使得所述插入件被构造成在所述ET内在预先确定的持续时间之后溶解。
7.根据权利要求1所述的系统，其中所述插入件由能够操作以使所述主体柔性地膨胀的弹性材料形成。
8.根据权利要求1所述的系统，其中所述主体被构造成在径向地膨胀至所述膨胀状态时纵向地收缩。
9.根据权利要求1所述的系统，其中所述插入件包括在所述主体内延伸的多个通路，其中通路被构造成使得能够通过所述主体流体连通。
10.根据权利要求1所述的系统，其中所述器械还包括推动器，所述推动器能够操作以响应于所述引导导管和所述推动器之间的相对纵向移动来将所述插入件驱动出所述引导导管。
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