ES2604348T3 - Sistema de suspensión de la lengua con extensor de hioides para tratar la apnea obstructiva del sueño - Google Patents

Abstract

Un sistema para tratar apnea obstructiva del sueño que comprende: un primer elemento (20) implantable en una lengua, en el que dicho primer elemento implantable (20) es alargado y comprende un primer extremo (26), un segundo extremo (28), y una sección central (24) localizada entre el primer y el segundo extremo, un segundo elemento implantable (30,130,230,330, 430,530,630,730,830,930, 1030,1130) que tiene un primer extremo (32,132,232,332,432,532,632,732, 832,932,1032,1132) para acoplar con dicho primer elemento implantable y un segundo extremo (34,134, 234,334, 434,534,634,734,834,934,1034, 1134) para acoplar con un hueso hioides, caracterizado por que la sección central del primer elemento implantable comprende un contrafuerte que tiene una anchura mayor que dichos primer y segundo extremos del primer elemento implantable, en el que la sección central del primer elemento implantable se puede implantar en la lengua y el primer y el segundo extremo del primer elemento implantable pueden hacerse avanzar debajo de ll lengua para ser asegurados al primer extremo del segundo elemento implantable, y el primer extremo del segundo elemento implantable comprende al menos un punto de anclaje para asegurar el primer y el segundo extremo de dicho primer elemento implantable a dicho segundo elemento implantable, y el segundo extremo del segundo elemento implantable comprende al menos una superficie cóncava (46A,46B,146,246,346,446,746,846,946,1046) adaptada para conformar y acoplar con una superficie anterior de un hueso hioides, de tal manera que cuando se implanta, el sistema evita que la base de la lengua se selle contra la pared faríngea o paladar blando durante el sueño para evitar la obstrucción de las vías respiratorias.

Description

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Sistema de suspension de la lengua con extensor de hioides para tratar la apnea obstructiva del sueno Descripcion

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Campo de la Invencion

La presente invencion se refiere de manera general a tratar trastornos del sueno, y mas espedficamente se refiere a sistemas de implante para tratar a pacientes que sufren de apnea obstructiva del sueno.

Descripcion de la Tecnica Relacionada

La apnea obstructiva del sueno (OSA) esta provocada por un bloqueo de las vfas respiratorias, que habitualmente tiene lugar cuando el tejido blando en la garganta se colapsa y cierra durante el sueno. De acuerdo con los Institutos Nacionales de la Salud, la OSA afecta a mas de doce millones de americanos. Durante cada evento de apnea, el cerebro despierta brevemente a la vfctima para iniciar la reanudacion de la respiracion. Este tipo de sueno, es, sin embargo, extremadamente fragmentado y de calidad pobre. Cuando no se trata, la OSA puede dar lugar a alta presion sangumea, enfermedad cardiovascular, aumento de peso, impotencia, dolores de cabeza, problemas de memoria, deterioro del trabajo y/o accidentes automovilfsticos. A pesar de la gravedad de la OSA, una falta de conciencia general entre el publico y los profesionales de la salud da lugar a que la vasta mayona de las vfctimas de OSA permanezcan sin diagnosticar y sin tratar.

Ha habido una serie de esfuerzos dirigidos a tratar la OSA. Por ejemplo, en las Patentes U.S. N° 5.284.161 y 5.792.067 se divulgan dispositivos para estimular electricamente el paladar blando para tratar los ronquidos y la apnea obstructiva del sueno.

Otro tratamiento, referido comunmente como presion en las vfas respiratorias positiva continua (CPAP), administra aire a las vfas respiratorias del paciente a traves de una almohada o mascara nasal especialmente disenada. El flujo de aire crea presion positiva cuando el paciente inhala para mantener las vfas respiratorias abiertas. La CPAP esta considerada por muchos como un tratamiento no quirurgico eficaz para el alivio de los ronquidos y la apnea obstructiva del sueno, sin embargo los pacientes se quejan sobre la incomodidad provocada por la mascara y las mangueras, incluyendo hinchazon, secado nasal y ojos secos. Como resultado el cumplimiento de los pacientes para la CPAP es solo de alrededor del 40%.

Tambien se han usado tratamientos quirurgicos para tratar la OSA. Uno de dichos tratamientos es referido como uvulopalatofaringoplastia, que implica eliminar alrededor de dos (2) cm del borde posterior del paladar blando para reducir la capacidad del paladar blando de aletear entre la lengua y la pared farmgea. Otro procedimiento usa un laser quirurgico para crear tejido cicatricial en la superficie del paladar blando, lo que reduce la flexibilidad del paladar blando para reducir los ronquidos y/o cerrar las vfas respiratorias. Otro procedimiento, referido comunmente como operacion de rigidez palatal asistida por cauterizacion (CPASO), es un procedimiento basado en oficina realizado con anestesia local por el que se elimina una tira de la lmea media de la mucosa del paladar, y se permite que la herida se cuera para endurecer el paladar.

Los procedimientos quirurgicos como los descritos anteriormente continuan teniendo problemas. Mas espedficamente, el area del tejido que se trata quirurgicamente (por ejemplo, eliminacion de tejido palatal o cicatrizacion del tejido palatal) es a menudo mayor que la necesaria para tratar la condicion del paciente. Ademas, los procedimientos quirurgicos anteriormente mencionados son a menudo dolorosos y tienen periodos de curacion incomodo, extendidos. Por ejemplo, el tejido cicatrizado en el paladar blando puede presentar un irritante continuo para el paciente. Ademas, los procedimientos anteriores no son reversibles en el caso de efectos secundarios adversos.

Otro procedimiento quirurgico para tratar la ISA usa varios cilindros PET trenzados que se implantan en el tejido para hacer los tejidos de la lengua o la uvula mas ngidos y menos propensos a la deflexion. El Sistema de Implante Palatal Pillar™ vendido por Restore Medical de St. Paul, MN consiste de elementos con forma cilmdrica de filamentos de poliester trenzados que se implantan en el paladar blando para reducir la incidencia de las obstrucciones en las vfas respiratorias en pacientes que sufren de OSA leve a moderada. El dispositivo Pillar ha sido asociado con una variedad de efectos secundarios adversos, incluyendo extrusion de los elementos con forma cilmdrica, infeccion e incomodidad del paciente.

Otro sistema de implantes, vendido bajo la marca REPOSE™ por InfluENT de Concord, NH,, usa un tornillo oseo de titanio que se inserta en el aspecto posterior de la mandfbula en el suelo de la boca. Una presilla de sutura se pasa a traves de la base de la lengua y se une al tornillo oseo mandibular. El procedimiento Repose™ logra una suspension o hamaca de la base de la lengua haciendo que sea menos probable que la base de la lengua se prolapse durante el sueno. Debido a la alta actividad de la lengua durante la vigilia, sin embargo, el componente de

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sutura de este dispositivo puede actuar como un "corta quesos" en la lengua, provocando fallo del dispositivo y requiriendo la retirada posterior.

La US-A-2007204866 describe metodos y aparatos para modificar las v^as respiratorias de un paciente humano. En una realizacion, el hueso hioides se hace avanzar por medio de un elemento nivelador que acopla con el hueso hioides y que se asegura a la mandfbula por una sutura.

La US-A-2006207608 describe metodos y dispositivos para la manipulacion de tejido de la lengua. En una realizacion, el dispositivo comprende un tornillo tisular de paso variable implantado en la lengua. El tornillo tisular puede anclarse a otra estructura como el hueso hioides.

La US-A-2006150986 describe metodos e implantes para manipular la posicion del hueso hioides, por ejemplo para evitar la apnea del sueno.

La US-A-2008078411 describe metodos para tratar la apnea del sueno endureciendo regiones de la lengua usando implantes.

A pesar de los avances anteriores, sigue habiendo la necesidad de sistemas, dispositivos y metodos adicionales para tratar la OSA a traves de enfoques mmimamente invasivos que proporcionen resultados a largo plazo, que alienten el cumplimiento por el paciente y que minimicen la incomodidad del paciente. Mas espedficamente, sigue habiendo una necesidad de sistemas de implante para tratar la apnea obstructiva del sueno que puedan ser retirados o ajustados tras la cirugfa facilmente, si fuera necesario. Tambien sigue habiendo una necesidad para sistemas y metodos de implante para tratar la apnea del sueno obstructiva que no se anclen a la mandfbula para evitar el riesgo de denticion asociado con los sistemas de anclajes mandibular del estado de la tecnica.

SUMARIO DE LA INVENCION

La presente invencion proporciona un sistema para tratar la apnea obstructiva del sueno que comprende; un primer elemento implantable en una lengua, en el que dicho primer elemento implantable es alargado y comprende un primer extremo, un segundo extremo y una seccion central localizada entre el primer y el segundo extremo, un segundo elemento implantable que tiene un primer extremo para acoplar con dicho primer elemento implantable y un segundo extremo que acopla con un hueso hioides, caracterizado porque la seccion central del primer elemento implantable comprende un contrafuerte que tiene una anchura mayor que dichos primer y segundo extremos del primer elemento implantable, en el que la seccion central del primer elemento implantable se puede implantar en la lengua y el primer y segundo extremos del primer elemento implantable se pueden hacer avanzar por debajo de la lengua para asegurarse al primer extremo del segundo elemento implantable, y el primer extremo del segundo elemento implantable comprende al menos un punto de anclaje para asegurar el primer y segundo extremos de dicho primer elemento implantable a dicho segundo elemento implantable, y el segundo extremo del segundo elemento implantable comprende al menos una superficie concava adaptada para conformarse y acoplar con una superficie anterior de un hueso hioides, de tal manera que cuando se implanta, el sistema evita que la base de la lengua se selle contra la pared farmgea o el paladar blando durante el sueno para evitar la obstruccion de las vfas respiratorias.

El primer elemento de suspension de la lengua puede incluir una cinta flexible biocompatible o una sutura. En uso, el segundo elemento extensor de hioides esta acoplado con el hueso hioides e esta implantado entre dos planos musculares debajo de la lengua. En uso, los extremos del elemento de suspension de la lengua estan asegurados a un extremo anterior del extensor de hioides. Cuando se implanta, el sistema evita deseablemente que la base de la lengua se selle contra la pared farmgea del paladar blando durante el sueno para evitar la obstruccion de las vfas respiratorias. El sistema de anclaje acoplado al hioides de la presente invencion supera deseablemente las limitaciones encontradas en los dispositivos del estado de la tecnica ya que se evita el riesgo de denticion asociado con un sistema de anclaje mandibular. Ademas, el sistema divulgado en la presente puede implantarse durante un unico procedimiento quirurgico. Ademas, el sistema es preferiblemente impermeable al crecimiento interno del tejido para permitir al cirujano ajustar el grado en el que la lengua se suspende durante la implantacion y/o post-cirugfa. En una realizacion, la impermeabilidad de los componentes del sistema al crecimiento interno del tejido permite que uno o mas componentes se retiren facilmente tras el implante, si es necesario, para retirar o ajustar el sistema. El primer y el segundo elementos implantables tienen deseablemente superficies exteriores que son impermeables al crecimiento interno del tejido, que son biocompatibles y que son no reabsorbibles.

En una realizacion, el primer elemento implantable puede estar hecho de materiales como politetrafluoroetileno, poliuretano, polietileno, teraftalato y silicona, o una combinacion de dos o mas de los materiales anteriormente enumerados. El segundo elemento implantable puede estar hecho de materiales como e- PTFE, Teflon®, polipropileno, silicona, poliuretano, nitinol, acero inoxidable, polietileno, tereftalato y seda o una combinacion de dos o mas de los materiales anteriormente enumerados.

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En una realizacion, el primer elemento implantable es preferiblemente alargado. El primer elemento implantable puede incluir un primer extremo, un segundo extremo y una seccion central localizada entre el primer y el segundo extremo. En una realizacion, la seccion central del primer elemento implantable se puede implantar en la lengua. El primer y el segundo extremos del primer elemento implantable se pueden hacer avanzar por debajo de la lengua para ser asegurados al primer extremo del segundo elemento implantable (es decir el extensor de hioides). Se pueden acoplar elementos que pueden hacerse avanzar como agujas, punzones o clavijas al primer y el segundo extremos del primer elemento implantable para hacer avanzar el primer y el segundo extremos a traves del tejido.

El area central del primer elemento implantable incluye un contrafuerte que define una region de anchura mayor del primer elemento implantable. En una realizacion, el area de contrafuerte tiene una anchura mayor que la anchura del primer y segundo extremos. En una realizacion, el primer elemento se puede implantar en la lengua de tal manera que el contrafuerte se extienda a lo largo de un eje que atraviesa un eje anterior-posterior de la lengua. En una realizacion, el area del contrafuerte se extiende lateralmente en una cavidad oral y sustancialmente perpendicular al eje anterior-posterior de la lengua.

En una realizacion, el primer extremo del segundo elemento implantable tiene deseablemente al menos un punto de anclaje para asegurar el extremo inferior del primer elemento implantable o el primer y el segundo extremos del primer elemento implantable al segundo elemento implantable. El al menos un punto de anclaje puede incluir una o mas presillas adaptados para recibir el primer y el segundo extremos del primer elemento implantable.

En una realizacion, el segundo elemento implantable puede incluir al menos un par de brazos de estabilizacion que se extienden hacia afuera desde un eje alargado y que se pueden implantar entre dos planos musculares localizados debajo de la lengua para estabilizar el segundo elemento implantable. En una realizacion, los brazos de estabilizacion pueden estar colocados entre dos planos musculares debajo de la lengua como debajo de o la musculatura geniohioidea o la digastrica. En una realizacion, el al menos un par de brazos de estabilizacion que se extienden lateralmente estan localizados preferiblemente adyacentes al primer extremo del segundo elemento implantable. El segundo extremo o posterior del segundo elemento implantable incluye preferiblemente al menos una superficie concava adaptada para conformarse y acoplar con una cara anterior del hueso hioides. El segundo extremo del segundo elemento implantable incluye preferiblemente un par de brazos espaciados, por lo que cada uno de los brazos espaciados tiene un extremo posterior con una superficie concava adaptada para apoyarse contra, conformarse con y/o acoplar con la cara anterior del hueso hioides.

El segundo elemento tiene preferiblemente un extremo anterior acoplado con el extremo inferior del primer elemento y un extremo posterior acoplado con un hueso hioides, por lo que el primer y el segundo elemento tienen superficies exteriores que son impermeables al crecimiento interno de tejido. Aunque la presente invencion no esta limitada por ninguna teona particular de operacion, se ha observado que los implantes OSA del estado de la tecnica permiten el crecimiento interno de tejido todo el camino a traves del implante. Como resultado, el implante no puede retirarse y/o ajustarse despues de la cirugfa sin que el paciente sufra un procedimiento quirurgico bastante intrusivo. La naturaleza sustancialmente impermeable del implante con las celulas que se divulga en la presente permite el ajuste y/o retirada post-operatoria. Aunque las realizaciones preferidas son sustancialmente impermeables, se contempla que ciertas realizaciones de la presente invencion puedan proporcionar crecimiento interno de tejido limitado, es decir, no todo el camino a traves del implante.

En una realizacion, el extremo superior del primer elemento incluye deseablemente al menos una presilla implantada en la lengua y el extremo inferior del primer elemento incluye al menos un extremo libre adaptado para anclar el primer elemento con el segundo elemento. La al menos una presilla puede estar envuelto alrededor de una banda de fibras encontradas en la lengua.

En una realizacion, el extremo anterior del segundo elemento comprende deseablemente un punto de anclaje para anclar el al menos un extremo libre del primer elemento con el extremo anterior del segundo elemento. El extremo posterior del segundo elemento incluye preferiblemente al menos una superficie concava adaptada para acoplar con una cara anterior del hueso hioides para acoplar el segundo elemento con el hueso hioides.

En una realizacion, el segundo elemento implantable o extensor de hioides incluye preferiblemente una placa que tiene un superficie superior y una superficie inferior, y al menos un agujero pasante localizado adyacente a un extremo anterior de la placa y que se extiende desde la superficie superior a la superficie inferior de la placa. El al menos un agujero pasante esta adaptado para recibir al menos uno de los extremos del primer elemento para anclar el primer elemento al segundo elemento.

En una realizacion, el segundo elemento implantable puede incluir una primera seccion, una segunda seccion espaciada de la primera seccion y al menos un elemento de resorte que acoplar la primera y la segunda seccion entre sf para permitir que la primera y la segunda seccion se muevan hacia y lejos una de la otra. Por ejemplo, la segunda seccion puede moverse lejos de la primera seccion cuando un paciente traga, sin embargo el al menos un elemento de resorte retornara la primera y la segunda seccion a espaciado normal cuando el paciente complete la deglucion. El segundo elemento implantable pude incluir una primera pelfcula flexible que se extiende

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entre y superpuesta a las superficies principales superiores respectivas de la primera y la segunda seccion, y una segunda pelmula flexible que se extiende entre y superpuesta a las superficies principales inferiores respectivas de la primera y la segunda seccion. En una realizacion, la primera y la segunda pelmula flexible cubren preferiblemente el al menos un elemento de resorte que se extiende entre la primera y la segunda seccion de tal manera que el al menos un elemento de resorte esta recubierto por las pelmulas y no esta expuesto.

Un metodo para tratar la apnea obstructiva del sueno incluye proporcionar un elemento de suspension de la lengua que tiene una superficie exterior que es sustancialmente impermeable al crecimiento interno de tejido, implantar al menos una porcion del elemento de suspension de la lengua en una lengua y posicionar un extremo inferior del elemento de suspension de la lengua por debajo de la lengua. El metodo incluye preferiblemente proporcionar un extensor del hueso hioides que tiene una superficie exterior que es sustancialmente impermeable al crecimiento interno de tejido, implantar el extensor del hueso hioides entre planos musculares localizados debajo de la lengua (por ejemplo dentro de la musculatura inframandibular), y acoplar el extremo inferior del elemento de suspension de la lengua con un extremo anterior del extensor del hueso hioides. El metodo incluye preferiblemente acoplar el extremo posterior del extensor del hueso hioides con un hueso hioides para mover la superficie posterior de la lengua lejos de una superficie opuesta de una pared farmgea.

El extremo posterior del extensor del hueso hioides comprende preferiblemente al menos una superficie concava, y el metodo incluye preferiblemente apoyar la al menos una superficie concava en el extremo posterior del extensor del hueso hioides contra una superficie anterior del hueso hioides. El metodo puede incluir anclar el extremo posterior del extensor del hueso hioides con el hueso hioides usando suturas, clips, abrazaderas, grapas, barbas o adhesivo.

Como se usa en la presente, el termino "musculatura inframandibular" se refiere generalmente a los musculos geniohioideo, milohioideo, digastrico y pterigoideo. La tension se aplica preferiblemente al primer y al segundo extremos del primer elemento implantable, tambien referido como elemento de suspension de la lengua, para tirar del area central del primer elemento implantable hacia la musculatura inframandibular que, a su vez, mueve una superficie posterior de la lengua lejos de una superficie opuesta de una pared farmgea. En una realizacion, despues de que se aplica tension, el primer y el segundo extremos del primer elemento implantable se anclan deseablemente al extremo anterior del segundo elemento implantado entre los dos planos musculares dentro de la musculatura inframandibular para mantener un espacio entre la superficie posterior de la lengua y la superficie opuesta de la pared farmgea durante el sueno.

En una realizacion, el primer elemento implantable puede incluir un primer conjunto de barbas que se proyectan desde el primer extremo y un segundo conjunto de barbas que se proyectan desde el segundo extremo. El primer y el segundo conjunto de barbas pueden proyectarse lejos uno del otro en direcciones opuestas. Las barbas preferiblemente agarran el tejido de la lengua para evitar deslizamiento de tejido en relacion al primer elemento implantable.

Un metodo para tratar la apnea obstructiva del sueno puede incluir envolver al menos una porcion del primer elemento implantable (por ejemplo, el elemento de suspension de la lengua) alrededor de un haz de fibras musculares que se extienden a traves de una lengua para formar al menos una presilla alrededor del haz de fibras, comprimiendo el haza de fibras usando la al menos una presilla, y acoplando una atadura o lmea con la presilla. El metodo deseablemente incluye hacer avanzar un extremo libre de la atadura hacia la musculatura inframandibular, aplicar tension a la atadura para tirar del elemento alargado enlazado hacia la musculatura inframandibular para mover una superficie posterior de la lengua lejos de una superficie opuesta de una pared farmgea, y anclar la atadura a un segundo elemento implantado dentro de la musculatura inframandibular y anclado al hueso hioides. En una realizacion, la atadura esta formada integralmente con al menos una presilla.

Estas y otras realizaciones preferidas de la presente invencion se describiran con mas detalle a continuacion.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La FIG. 1 muestra una vista en seccion transversal de una cabeza humana que incluye una cavidad nasal y una faringe.

La FIG. 2 muestra una vista en seccion transversal de la cavidad nasal y la faringe de un humano durante respiracion normal.

La FIG. 3 muestra una vista en seccion transversal de la cavidad nasal y la faringe de un humano durante un episodio de apnea obstructiva del sueno.

Las FIGS. 4A y 4B muestran un elemento de suspension de la lengua para un sistema para tratar la apnea obstructiva del sueno.

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La FIG. 5 muestra un extensor de hioides para un sistema para tratar apnea obstructiva del sueno.

La FIG. 6 muestra una vista en seccion transversal de una cabeza humana que incluye una cavidad nasal despues del implante del elemento de suspension de la lengua mostrado en las FIGS. 4A y 4B.

La FIG. 7muestra una vista de una lengua, mandfbula y hueso hioides humanos despues del implante del elemento de suspension de la lengua de las FIGS. 4A y 4B y el extensor de hioides de la FIG. 5.

La FIG. 8 muestra un extensor de hioides.

La FIG. 9 muestra un extensor de hioides.

La FIG. 10 muestra un extensor de hioides.

Las FIGS. 11A y 11B muestran un extensor de hioides.

Las FIGS. 12A y 12B muestran un extensor de hioides.

La FIG. 13 muestra un extensor de hioides.

La FIG. 14 muestra un extensor de hioides.

La FIG. 15A muestra una vista en planta superior de un extensor de hioides.

La FIG. 15B muestra una vista en elevacion lateral del extensor de hioides mostrado en la FIG. 15A.

La FIG. 16A muestra una vista en planta superior de un extensor de hioides.

La FIG. 16B muestra una vista lateral del extensor de hioides mostrado en la FIG. 16A.

Las FIGS. 17A y 17B muestran un extensor de hioides que es al menos parcialmente absorbible.

Las FIGS. 18A y 18B muestran un extensor de hioides que tiene un par de brazos de estabilizacion verticalmente espaciados.

DESCRIPCION DETALLADA

La FIG. 1 muestra una seccion transversal de una cabeza humana con estructuras anatomicas que incluyen la cavidad nasal N, el paladar duro HP, el paladar blando SP, la boca M, la lengua T, la traquea TR, la epiglotis EP, el esofago ES y la pared farmgea posterior PPW.

En un cuerpo humano, un espacio lleno de aire entre la cavidad nasal N y la laringe LX es referido como las vfas aereas superiores. La parte mas cntica de las vfas aereas superiores asociada con los trastornos del sueno es la faringe PX. En referencia a la FIG. 2, la faringe tiene tres niveles anatomicos diferentes. La nasofaringe NP es la porcion superior de la faringe localizada en la parte trasera de la cavidad nasal N. La orofaringe OP es la porcion intermedia de la faringe que contiene el paladar blando SP, la epiglotis EP, y la curva en la parte posterior de la lengua T. La hipofaringe HP es la porcion inferior de la faringe localizada debajo del tejido blando de la orofaringe OP. La orofaringe OP es la seccion de la faringe que es mas probable que se colapse debido a la alta prevalencia de estructura de tejido blando, que deja menos espacio para el flujo de aire. La hipofaringe HP yace debajo de la apertura de la laringe y detras de la laringe y se extiende al esofago.

Como es bien conocido por los expertos en la tecnica, el paladar blando y la lengua son ambos estructuras flexibles. El paladar blando SP proporciona una barrera entre la cavidad nasal N y la boca M. En muchas situaciones, el paladar blando SP es mas largo de lo necesario y se extiende una distancia significativa entre la parte trasera de la lengua T y la pared farmgea posterior PPW.

Aunque los musculos del cuerpo se relajan durante el sueno, la mayona de los musculos del sistema respiratorio permanecen activos. Durante la inhalacion, el diafragma se contrae y provoca presion negativa para extraer aire A a la cavidad nasal N y la boca M. El afre fluye entonces pasada la faringe PX, a traves de la traquea TR y en los pulmones. La presion negativa provoca que el tejido de las vfas aereas superiores se deforme ligeramente, lo que estrecha el paso de las vfas aereas. En pacientes con apnea, el paladar blando SP, la lengua T y/o la epiglotis EP se colapsan contra la pared farmgea posterior PPW para bloquear el flujo de aire a la traquea. A medida que las vfas respiratorias se estrechan, el flujo de aire a traves de la faringe se vuelve turbulento lo que provoca que el paladar blando SP vibre, generando un sonido referido generalmente como ronquido.

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Durante el sueno, los humanos experimentan tipicamente obstrucciones breves del flujo de aire y/o pequenas diminuciones en la cantidad de flujo de aire a la traquea y los pulmones. Una obstruccion del flujo de aire durante mas de diez segundos es referida como apnea. Una disminucion en el flujo de aire de mas del cincuenta por ciento es referida como hipopnea. La severidad de los trastornos del sueno se mide por el numero de apneas e hipopneas que tienen lugar durante cada hora de sueno. Si las apneas o hipopneas tienen lugar mas de cinco veces por hora, la mayona del personal medico diagnostica que el individuo tiene un problema de resistencia de las vfas respiratorias superiores. Muchos de estos pacientes muestran a menudo smtomas relacionados con trastornos del sueno incluyendo somnolencia durante el dfa, depresion y dificultad de concentracion.

Los individuos que tienen diez o mas episodios de apnea o hipopnea durante cada hora de sueno se diagnostican como que tienen smdrome de apnea obstructiva del sueno. Como las vfas respiratorias estan obstruidas, el individuo hace intentos repetidos para inhalar. Muchos de estos episodios son silenciosos y se caracterizan por movimientos del abdomen y de la pared toracica a medida que el individuo se esfuerza para extraer aire a los pulmones. Tfpicamente, los episodios de apnea pueden durar un minuto o mas. Durante este tiempo, los niveles de oxfgeno en la sangre disminuiran. Finalmente, la instruccion puede superarse por el individuo generando un ronquido fuerte o despertandose con una sensacion de asfixia.

En referencia a la FIG. 2, cuando un individuo esta despierto, la parte trasera de la lengua T y el paladar blando SP mantienen su forma y tono debido a sus musculos internos respectivos. Como resultado, las vfas respiratorias A a traves de la faringe permanecen abiertas y sin obstruir. Durante el sueno, sin embargo, el tono muscular disminuye y la superficie posterior de la lengua y el paladar blando se vuelven mas flexibles y distensibles. En referencia a la FIG. 3, sin tono muscular normal para mantener su forma y para mantenerlos en su sitio ya sea individualmente o como grupo, la superficie posterior de la lengua T, la epiglotis EP o el paladar blando SP pueden colapsarse y bloquear las vfas respiratorias A. La presente invencion proporciona sistemas, metodos y dispositivos para evitar estos problemas.

En referencia a las FIGS. 4A y 4B, en una realizacion, un sistema para tratar la apnea obstructiva del sueno incluye un primer elemento implantable o elemento de suspension de la lengua 20. El elemento de suspension de la lengua 20 incluye deseablemente un miembro alargado 22 que tiene una seccion central 24, un primer extremo 26 y un segundo extremo 28. El miembro alargado 22 es preferiblemente flexible, y el primer y el segundo extremos 26, 28 son preferiblemente extremos libres. El miembro de suspension de la lengua es deseablemente flexible y tiene un nivel de cumplimiento que es aproximadamente igual al de la lengua. El elemento de suspension de la lengua 20 es preferiblemente biocompatible y puede ser un material tipo cinta como un material de Teflon expandido (e-PTFE). En una realizacion, el elemento de suspension de la lengua 20 puede incluir una sutura biocompatible, que puede tener o no barbas. Aunque no se muestran, al primer y el segundo extremos 26, 28 pueden estar unidas agujas o clavijas para hacer avanzar el primer y el segundo extremos a traves del tejido.

En una realizacion, el elemento de suspension de la lengua es sustancialmente impermeable al crecimiento interno de tejido. En una realizacion, el elemento de suspension de la lengua tiene una superficie exterior que limita el crecimiento interno de tejido. en una realizacion, si tiene lugar crecimiento interno de tejido, el crecimiento interno de tejido penetra deseablemente la superficie del elemento de suspension de la lengua menos de 500 micras. El elemento de suspension de la lengua esta hecho preferiblemente de un material biocompatible, no reabsorbible, impermeable al crecimiento de tejido como e-PTFE, Teflon, polipropileno, silicona, poliuretano, nitinol, acero inoxidable, polietileno, tereftalato, seda u otros materiales biocompatibles no reabsorbibles bien conocidos por los expertos en la tecnica. Los extremos libres de los miembros de suspension de la lengua estan deseablemente unidos a un segundo elemento de implante o extensor de hioides acoplado con el hueso hioides usando nudos, clips, pegamento, soldaduras u otros elementos de conexion bien conocidos.

El elemento de suspension de la lengua tiene un contrafuerte central que tiene una anchura que es mayor que la anchura del primer y del segundo extremos del mismo. En una realizacion, el elemento de suspension de la lengua 20 puede incorporar uno o mas caractensticas (por ejemplo un contrafuerte, una presilla) divulgados en la US-2010108077.

El extensor de hioides esta hecho preferiblemente de un material biocompatible, no reabsorbible como e- PTFE, Teflon, polipropileno, policarbonato, silicona, poliuretano, nitinol, acero inoxidable, polietileno, tereftalato, seda u otros materiales biocompatibles no reabsorbibles conocidos por los expertos en la tecnica de biomateriales. En una realizacion, el extremo posterior del extensor de hioides esta unido deseablemente a o apoyado contra el hueso hioides durante el implante. En una realizacion, el extensor de hioides puede estar suturado al hueso hioides. Como se ha indicado anteriormente, los componentes implantables del sistema divulgado en la presente, es decir, el elemento de suspension de la lengua y el extensor de hioides son preferiblemente resistentes al crecimiento interno de tejido. El termino "sustancialmente impermeable" significa que, aunque puede unirse sutura a la superficie de estos elementos, el crecimiento interno de tejido es generalmente facil de eliminar, si es necesario, de tal manera que el personal medico puede ajustar y/o retirar el sistema. El extensor de hioides permite preferiblemente la suspension de la lengua para tratar la OSA sin preocupacion de que los sistemas basados en la mandfbula danen

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nervios y los dientes que inervan.

En referencia a la FIG. 5, en una realizacion, un sistema para tratar la apnea obstructiva del sueno incluye un segundo elemento implantable o extensor de hioides 30 que tiene un extremo anterior 32 y un extremo posterior 34. En una realizacion, el extensor de hioides 30 tiene una presilla anterior 36 adaptado para recibir los extremos libres del elemento de suspension de la lengua mostrado y descrito anteriormente en las FIGS. 4A y 4B. La presilla anterior 36 puede recibir uno o mas del primer y el segundo extremos del elemento de suspension de la lengua para conectar el elemento de suspension de la lengua con el extensor de hioides. El extensor de hioides 30 tambien incluye deseablemente un par de brazos de estabilizacion 38A, 38B que se extienden lejos uno del otro a lo largo del extremo anterior 32 del elemento de anclaje 30. El extensor de hioides 30 tambien incluye deseablemente un eje alargado 40 que se extiende entre el extremo anterior 32 y el extremo posterior 34 del mismo. En una realizacion, el eje alargado 40 se divide adyacente al extremo posterior 34 del extensor de hioides para definir un primer brazo 42A y un segundo brazo 42B. Los extremos posteriores del primer y el segundo brazo 42A, 42B incluyen preferiblemente elementos de apoyo del hueso hioides 44A, 44B adaptados para apoyar y acoplar un hueso hioides. En la realizacion particular mostrada en la FIG. 5, los elementos de apoyo del hueso hioides 44A, 44B incluyen superficies concavas 46A, 46B adaptadas para apoyar y acoplar una superficie anterior de un hueso hioides.

Aunque la presente invencion no esta limitada por ninguna teona particular de funcionamiento, se cree que la cara anterior de un hueso hioides tfpico tiene una superficie curva convexa de tal manera que las superficies 46a, 46B en el extremo posterior del extensor de hioides 30 facilitara preferiblemente el anclaje del extensor de hioides con el hueso hioides.

El extensor de hioides esta hecho preferiblemente de un biomaterial biocompatible, no reabsorbible como e- PTFE, teflon, polipropileno, silicona, poliuretano, nitinol, acero inoxidable, polietileno tereftalato, seda u otros materiales biocompatibles no absorbibles conocidos por los expertos en la tecnica de los biomateriales. En una realizacion, el extremo posterior del extensor de hioides esta unido deseablemente con o apoyado contra el hueso hioides durante el implante. En una realizacion, el extensor de hioides puede estar suturado al hueso hioides. Como se ha indicado anteriormente, los componentes implantables del sistema divulgado en la presente, es decir, el elemento de suspension de la lengua y el extensor de hioides son preferiblemente resistentes al crecimiento interno de tejido. Aunque el tejido puede unirse a la superficie de esos elementos, el crecimiento interno de tejido es generalmente facil de eliminar, si es necesario, de tal manera que el personal medico pueda ajustar y/o retirar el sistema. El extensor de hioides permite preferiblemente la suspension de la lengua para tratar la OSA sin la preocupacion que tienen los sistemas basados en la mandfbula de danar los niervos y los dientes que inervan.

En referencia a la FIG. 6, en una realizacion, el elemento de suspension de la lengua 20 mostrado en las FIGS. 4A y 4B puede implantarse dentro de la cavidad oral de un paciente. Como se muestra en la FIG. 6, una cavidad oral incluye tfpicamente una lengua T, un musculo milohioideo, un musculo geniohioideo y un musculo geniogloso. El musculo milohioideo tiene un extremo anterior anclado a una mandfbula y un extremo posterior anclado a un hueso hioides (no mostrado). En la realizacion particular mostrada en la FIG. 6, el elemento de suspension de la lengua 20 esta posicionado preferiblemente dentro de la lengua de tal manera que la seccion central 24 del elemento de suspension de la lengua este localizado en la porcion central de la base de la lengua y se extienda lateralmente hacia los lados de la cavidad oral. En una realizacion, la seccion central 24 del elemento de suspension de la lengua se extiende deseablemente a lo largo de un eje que atraviesa o es sustancialmente perpendicular a un eje anterior-posterior de la lengua T (designado A-P). En una realizacion, la seccion central 24 del elemento de suspension de la lengua 20 puede tener un area de superficie mayor o contrafuerte para mantener el implante en su sitio para evitar el efecto de "cortador de queso" que tiene lugar tfpicamente cuando se usan dispositivos del estado de la tecnica. En una realizacion, despues de que se implanta la seccion central 24, el primer y el segundo extremos 26, 28 del elemento de suspension de la lengua 20 se hacen avanzar deseablemente en la region inframandibular. En una realizacion, el primer extremo 26 del elemento de suspension de la lengua 20 se extiende preferiblemente desde la seccion central 24 hacia el extremo anterior del musculo milohiodeo, y el segundo extremo 28 del elemento de suspension de la lengua 20 se extiende deseablemente desde la seccion central 24 hacia el extremo anterior del musculo milohioideo.

La FIG.7 muestra el elemento de suspension de la lengua 20 implantado de las FIGS. 4A-4B y el extensor de hioides 30 de la FIG. 5. El elemento de suspension de la lengua 20 incluye preferiblemente la seccion central 24 implantada en la lengua T del paciente y el primer y el segundo extremos libres 26, 28 que se extienden a traves del tejido de la lengua hacia el extremo anterior de los musculos geniohioideos. El extensor de hioides 30 se implanta deseablemente entre dos planos de la musculatura inframandibular. En una realizacion, los extremos libres 26, 28 del elemento de suspension de la lengua 20 se pasan preferiblemente a traves de la presilla anterior 36 proporcionado en el extremo anterior 32 del extensor de hioides 30. Los dos brazos divididos 42a, 42B se deslizan deseablemente entre un plano muscular y tienen extremos posteriores 44A, 44B que acoplan con una cara anterior del hueso hioides HB. Por lo tanto, el extensor de hioides 30 ancla deseablemente el primer y el segundo extremos 26, 28 del elemento de suspension de la lengua 20 con el hueso hioides HB /a traves del extensor del hueso hioides 30) para desplazar una superficie posterior de la lengua T lejos de una pared farmgea opuesta (no mostrada).

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En referencia a las FIGS. 5 y 7, en una realizacion, el extensor de hioides 30 incluye deseablemente el primer y el segundo brazos que se extienden lateralmente 38A, 38B que estabilizan el extensor de hioides dentro de un plano muscular. En una realizacion, el primer y el segundo brazos de estabilizacion 38A, 38B pueden colocarse en varias localizaciones incluyendo entre dos planos musculares debajo de la lengua o debajo de o la musculatura geniohioidea o la digastrica. En una realizacion, o la musculatura geniohioidea y/o la digastrica tienen dos bandas separadas que pueden diseccionarse una de la otra durante el implante.

En referencia a la FIG. 7, en una realizacion, el hueso hioides que acopla los elementos 44A, 44B en el extremo posterior del extensor de hioides 30 puede estar envuelto al menos parcialmente alrededor de la cara anterior del hueso hioides. En una realizacion particular, el hueso hioides que acopla los elementos esta envuelto alrededor de al menos un tercio o mas de la circunferencia de la cara anterior del hueso hioides HB. Las superficies concavas 46A, 46B en los extremos posteriores del primer y del segundo brazos 42A, 42B pueden estar enganchadas en el punto en el que los musculos digastricos o geniohioideos se unen al hueso hioides HB. En una realizacion, las superficies concavas 46A, 46B estan enganchadas preferiblemente al tunel fibroso en el hueso hioides que acopla la lmea media del musculo digastrico.

El sistema de implante divulgado en la presente se implanta preferiblemente facilmente mientras que requiere solo pequenas incisiones. En una realizacion, el extensor de hioides se implanta preferiblemente despues de que se haya implantado el elemento de suspension de la lengua. Aunque el extensor de hioides puede ser plano, en una o mas realizaciones, los extensores de hioides pueden estar ligeramente doblados en el medio para tener en cuenta los angulos presentes en el musculo milohioideo y para conforma con la curvatura natural del milohioideo y otros musculos. El elemento de suspension de la lengua puede implantarse usando uno o mas de los metodos divulgados por Vicente et al. (Tongue-Base Suspension in Conjunction with Uvulopalatopharyngoplasty for Treatment of Severe Obstructive Sleep Apnea: Long-Term Follow-Up Results; The Laryngoscope, 116(7): 1223-1227). Los solicitantes indican, sin embargo, que Vicente et al. ensenan la union de un implante con la mandfbula y, por el contrario, la presente invencion ensena que el elemento de suspension de la lengua se une al extensor de hioides.

En una realizacion, un paciente se prepara para cirugfa usando anestesia local o general. El primer extremo del elemento de suspension de la lengua se hace avanzar en una direccion lateral a traves de la porcion posterior de la lengua hasta que la seccion central del elemento de suspension de la lengua se centra en la lengua. Se puede proporcionar una aguja en el extremo del primer extremo y se pasa preferiblemente dentro de la lengua desde la porcion posterior de la lengua a traves de un direccion generalmente anterior e inferior para acoplar con la musculatura inframandibular. La aguja facilita el avance del primer extremo a traves del tejido de la lengua T. El segundo extremo del elemento de suspension de la lengua se hace avanzar tambien preferiblemente a traves del tejido de la lengua de una manera similar.

En una realizacion, se hace avanzar un trocar de diametro pequeno a traves del suelo de la boca cerca de la base de la lengua. Se introduce preferiblemente un lazo a traves del lumen del trocar para agarrar cada uno del primer y el segundo extremos del elemento de suspension de la lengua. Preferiblemente se tira del primer y el segundo extremos a traves del trocar y se retira el trocar. Un cirujano puede tirar del primer y del segundo extremos del elemento de suspension de la lengua hasta que la superficie posterior de la lengua se hace avanzar en una direccion anterior de tal manera que es improbable que forme un sello contra la pared posterior de la faringe durante el sueno. El primer y el segundo extremos del elemento de suspension de la lengua pueden unirse al extensor de hioides implantado dentro de la region inframandibular para establecer la lengua en la nueva posicion. El primer y el segundo extremos del elemento de suspension de la lengua pueden unirse al extensor de hioides usando barbas, pegamento, suturas, clips o cualquier combinacion de los mismos, o tirando de los dos extremos del elemento de suspension de la lengua a traves de orificios en el extensor de hioides y atandolos juntos.

En otras realizaciones, pueden usarse extensores de hioides que tienen disenos diferentes en lugar del extensor de hioides mostrados en las FIGS. 5 y 7. Por ejemplo, en referencia a la FIG. 8, en una realizacion, un extensor de hioides 130 tiene un extremo anterior 132 y un extremo posterior 134. El extremo anterior 132 del extensor de hioides incluye una presilla anterior 136 y un par de brazos de estabilizacion 138A, 138B opuestos para estabilizar deseablemente el elemento de anclaje 130 entre los planos musculares. El extensor de hioides 130 tambien incluye un eje alargado 140 que se extiende entre los extremos anterior y posterior 132, 134, respectivamente. El eje alargado 140 incluye un brazo de anclaje 142 al hueso hioides que se extiende hacia el extremo posterior 134 del extensor de hioides. El brazo de anclaje 142 incluye un extremo de anclaje 144 al hueso hioides que tiene una superficie concava 146 adaptada para apoyar contra y acoplar con la cara anterior del hueso hioides. Como se ha indicado anteriormente, el primer y el segundo brazos de estabilizacion 138A, 138B se extienden deseablemente entre los planos de la musculatura inframandibular para estabilizar el extensor de hioides entre los planos de la musculatura.

En referencia a la FIG. 9, en una realizacion, un extensor de hioides 230 tiene preferiblemente un extremo anterior 232 y un extremo posterior 234 opuesto. El extremo anterior 232 incluye un par de presillas anteriores 236A, 236B preferiblemente adaptados para recibir el primer y el segundo extremos de un elemento de suspension de la lengua, como el elemento de suspension de la lengua mostrado y descrito anteriormente en las FIGS. 4A y 4B. El

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extensor de hioides 230 tambien incluye deseablemente un par de brazos de estabilizacion 238A, 238B opuestos que se extienden preferiblemente en direcciones laterales adyacentes al extremo anterior 232 del extensor de hioides 230. El elemento de anclaje 230 tambien incluye deseablemente un eje alargado 240 que se extiende entre los extremos anterior y posterior del mismo. El eje alargado 240 incluye deseablemente un brazo de anclaje 242 adyacente al extremo posterior que se extiende al extremo posterior 234 del extensor de hioides. El extremo posterior del brazo de anclaje 242 incluye deseablemente un elemento de enganche 244 con el hueso hioides que tiene una superficie concava 246 adaptada para apoyarse contra y/o acoplar con un hueso hioides.

En referencia a la FIG. 10, en una realizacion, un extensor de hioides 330 tiene deseablemente un extremo anterior 332 y un extremo posterior 334 opuesto. El extensor de hioides 330 incluye deseablemente una presilla anterior 336 adyacente al extremo anterior 332 del mismo. El extensor de hioides 330 incluye deseablemente un primer par de brazos de estabilizacion 338A, 338B que se extienden lateralmente. El primer para de brazos de estabilizacion 338A, 338B que se extienden lateralmente se extienden preferiblemente a lo largo del extremo anterior 332 del extensor de hioides.

El extensor de hioides 330 incluye tambien deseablemente un eje alargado 340 que se extiende entre los extremos anterior y posterior 332, 334 del mismo. El eje alargado 340 tiene un extremo posterior con un brazo de anclaje 342. El extremo posterior del brazo de anclaje incluye un elemento de anclaje 344 que tiene una superficie concava 346 adaptada para acoplar con un hueso hioides, como una cara anterior de un hueso hioides. el extensor de hioides 330 incluye tambien deseablemente un segundo para de brazos de estabilizacion 345A, 345B suplementarios que se extienden lateralmente desde lados opuestos del eje alargado 340. En una realizacion, los brazos de estabilizacion 345A, 345B suplementarios estan localizados en el brazo de anclaje 342 y estan mas cercanos al extremo posterior 334 del elemento de anclaje que el extremo anterior 332 del elemento de anclaje. El primer y el segundo par de brazos de estabilizacion se extienden deseablemente entre los planos de la musculatura dentro de las regiones inframandibulares para estabilizar el extensor de hioides 330 y evitar que el extensor de hioides se desplace dentro de la musculatura.

En referencia a las FIGS. 11A y 11B, en una realizacion, un extensor de hioides 430 es un disco o placa que incluye un extremo anterior 432 y un extremo posterior 434. El extensor de hioides 430 con forma de disco incluye deseablemente una serie de agujeros pasantes 436A-436D que permiten a un cirujano seleccionar uno de los orificios para unir los extremos libres de un elemento de suspension de la lengua con el mismo para ajustar pacientes de diferentes tamanos y diferentes requisitos quirurgicos. En una realizacion, la serie de agujeros pasantes 436A-436D estan espaciados a distancias diferentes desde el extremo anterior 432 del extensor de hioides 430 para permitir a un cirujano modificar un procedimiento en base a la anatoirna del paciente o requisitos quirurgicos. Por ejemplo, un cirujano puede elegir uno de los agujeros pasantes 436A-436D en base a como de lejos la parte trasera de la lengua debe separarse de la pared farmgea opuesta. Alternativamente, el cirujano puede desear proporcionar un cierto angulo entre el elemento de suspension de la lengua y el extensor de hioides.

En referencia a las FIGS. 11A y 11B, el extensor de hioides 430 incluye deseablemente una primera superficie principal 450 que se extiende a lo largo de la parte superior del extensor de hioides y una segunda superficie principal 452 que se extiende a lo largo de la parte inferior del extensor de hioides. El extremo posterior 434 del extensor de hioides incluye preferiblemente una superficie concava 446 adaptada para acoplar una cara (por ejemplo una cara convexa) de un hueso hioides, como una cara anterior de un hueso hioides. La superficie concava 446 se extiende preferiblemente a lo largo del extremo posterior 434 y entre las superficies principales 450, 452 superior e inferior.

En referencia a las FIGS. 12A y 12B, en una realizacion, un extensor de hioides 530 tiene una apariencia con forma de placa e incluye un extremo anterior 532 y un extremo posterior 534. El extensor de hioides 530 incluye una serie de agujeros pasantes 536A-536C que se extienden entre una superficie principal superior 550 y una superficie principal inferior 552 del mismo. Cada una de las aberturas 536A-536C tiene un espaciado diferente del extremo anterior 532 del elemento de anclaje 530 para acomodar diferentes necesidades quirurgicas. El extensor de hioides 530 tambien incluye deseablemente uno o mas elementos de resorte o flexibles 554A, 554B que se extienden entre la primera y la segunda secciones 555A, 555B del extensor de hioides. Los elementos de resorte 554A, 554B permiten que la primera y la segunda seccion 555A, 555B se flexionen y/o muevan en relacion una de la otra como puede ocurrir cuando un paciente traga. El extensor de hioides 530 tambien incluye deseablemente una pelfcula superior biocompatible 556 y una pelfcula inferior biocompatible 558 que se extiende entre la primera y la segunda secciones 555A, 555B respectivas y que recubren las areas superior e inferior respectivas del elemento de resorte 55A, 554B. Las pelfculas biocompatibles delgadas 556A, 558B incluyen deseablemente polfmeros biocompatibles como politetrafluoroetileno, polipropileno, poliuretano, silicona y/o polietileno.

En referencia a la FIG. 13, en una realizacion, un extensor de hioides 630 tiene un extremo anterior 632 y un extremo posterior 634. El extensor de hioides 630 incluye deseablemente un miembro de resorte 654 recubierto por una pelfcula flexible biocompatible 656. En una realizacion, el miembro de resorte 654 tiene una forma que es similar en apariencia al numero ocho con una primera presilla 660 adyacente al extremo anterior 632 y una segunda presilla 662 adyacente al extremo posterior 634. El miembro de resorte 654 tambien incluye una seccion de cintura

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central 664 que se extiende entre la primera presilla 660 y la segunda presilla 662. La seccion de cintura 664 esta normalmente en la posicion mostrada en la FIG. 13. A medida que el miembro de resorte 654 se flexiona (por ejemplo en respuesta a un paciente que esta tragando o hablando), la seccion de cintura 664 saltara hacia adentro o hacia afuera en las direcciones mostradas en las direcciones mostradas por las flechas designadas A1-A1. Despues de que se retira la fuerza externa, el miembro de resorte 654 retornara preferiblemente a la forma mostrada en la FIG. 13.

En referencia a la FIG. 13, en una realizacion, el extensor de hioides 630 incluye una primera abertura 636 que se extiende a traves de la anchura del extensor de hioides, que esta localizada adyacente al extremo anterior 632 del mismo. El primer orificio 632 esta adaptado para recibir el extremo inferior o el primer y el segundo extremos libres de un elemento de suspension de la lengua, como se muestra y describe en la presente. El extremo posterior 634 del extensor de hioides 630 puede incluir una superficie concava adaptada para apoyar contra y acoplar con una cara anterior de un hueso hioides para conectar el extensor de hioides con el hueso hioides.

En una realizacion, le miembro de resorte 654 mostrado en la FIG. 13 puede estar completamente recubierto por una pelfcula biocompatible flexible que se extiende sobre el area central 670 del miembro de resorte. En una realizacion, una primera capa de la pelfcula puede extenderse sobre la parte superior del miembro de resorte 654 y una segunda cada de la pelfcula puede extenderse por debajo de la parte inferior del miembro de resorte 654. En una realizacion, la primera y la segunda capas de la pelfcula preferiblemente recubren completamente un area central 670 delimitada por el miembro de resorte 654. La pelfcula biocompatible es preferiblemente impermeable al crecimiento interno de tejido.

En referencia a la FIG. 14, en una realizacion, un extensor de hioides 730 tiene un extremo anterior 732 y un extremo posterior 734. El extremo anterior 732 del extensor de hioides incluye deseablemente una presilla de anclaje anterior 736 adaptada para recibir los extremos libres de un elemento de suspension de la lengua. En una realizacion, en lugar de la presilla de anclaje anterior, pueden taladrarse orificios todo el camino a traves del grosor del extensor de hioides para que uno o ambos extremos del elemento de suspension de la lengua puedan pasarse a traves y atarse o graparse juntos. El extremo anterior 732 tambien incluye deseablemente un primer par de brazos de estabilizacion 738A, 738B que se extienden lateralmente que se extienden a lo largo del borde anterior del elemento de anclaje 730. El extensor de hioides 730 tambien incluye deseablemente un segundo par de brazos de estabilizacion 745A, 745B que se extienden adyacentes al extremo posterior 734 del elemento de anclaje 730. El extremo posterior 734 del elemento de anclaje tambien incluye deseablemente un extensor de hioides 744 que tiene una superficie concava 746 adaptada para acoplar con una cara anterior de un hueso hioides. Un miembro de resorte 754 tiene deseablemente un primer extremo 780 conectado con el primer par de brazos de estabilizacion 738A, 738B y un segundo extremo 782 conectado con el segundo par de brazos de estabilizacion 745A, 745B. El miembro de resorte 754 permite deseablemente que el primer y el segundo par de brazos de estabilizacion se muevan hacia y lejos uno del otro. Aunque no se muestra, una o mas pelfculas biocompatibles flexibles pueden extenderse entre el primer y el segundo conjunto de brazos de estabilizacion para recubrir el miembro de resorte 754.

En referencia a las FIGS. 15A y 15B, en una realizacion, un extensor de hioides 830 incluye deseablemente una placa que tiene un extremo anterior 832 y un extremo posterior 834. El extensor de hioides 830 incluye preferiblemente una superficie principal superior 850 que se extiende entre los extremos anterior y posterior 832, 834 de la placa y una superficie principal inferior 852 opuesta que tambien se extiende entre los extremos anterior y posterior 832, 834 de la placa. La superficie principal superior 850 puede tener un curva ligeramente convexa que se extiende entre los extremos anterior y posterior y los lados laterales del elemento de anclaje.

En referencia a las FIGS. 15A y 15B, el extensor de hioides 830 incluye deseablemente un par de canales 832A, 832B que estan formados adyacentes a la superficie principal superior 850 del elemento de anclaje. En referencia a la FIG. 15A, el primer canal 832A tiene una primera abertura 890 adyacente al extremo anterior 832 y una segunda abertura 892 posicionada entre la primera abertura 890 y el extremo posterior 834 del extensor de hioides. El segundo canal 832B incluye deseablemente una primera abertura 894 localizada adyacente al extremo anterior 832 y una segunda abertura 896 localizada entre la primera abertura 894 y el extremo posterior 834 del extensor de hioides. La primera y la segunda aberturas 890, 892 del primer canal 832A estan deseablemente en comunicacion entre sf, y ambas de la primera y la segunda aberturas 890, 892 del primer canal 832A son deseablemente accesibles en la superficie principal superior 850 del elemento de anclaje. De manera similar, la primera y la segunda aberturas 894, 896 del segundo canal 832B estan en comunicacion entre sf y son preferiblemente accesibles en la superficie principal superior 850 del elemento de anclaje. Los canales estan adaptados para recibir al menos una porcion del elemento de suspension de la lengua para acoplar el elemento de suspension de la lengua y el extensor de hioides entre sf En una realizacion, la primera abertura en el primer o el segundo canal esta en la parte superior del extensor de hioides y la segunda abertura en el primer o el segundo canal esta en la parte inferior del extensor de hioides.

En referencia a la FIG. 15B, en una realizacion, al menos uno de los canales 832A, 832B se extiende en un angulo oblicuo en relacion al eje longitudinal del elemento de anclaje 830. Aunque la presente invencion no esta

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limitada por ninguna teona particular de funcionamiento, se cree que extendiendo al menos uno de los canales en un angulo oblicuo se elimina el pellizco o corte de un elemento de suspension de la lengua a medida que pasa a traves de uno de los canales 832A, 832B.

En referencia a las FIGS. 15A y 15B, el extremo posterior 834 del extensor de hioides 830 incluye deseablemente una o mas aberturas pasantes 898A-898C. Las aberturas pasantes 898A-898C se usan deseablemente para asegurar (por ejemplo suturar) el extremo posterior 834 del extensor de hioides a un hueso hioides. En referencia a la FIG. 15B, en una realizacion, el extremo posterior 834 del extensor de hioides incluye preferiblemente una superficie concava 846 adaptada para acoplar y conformar con un hueso hioides como una cara anterior de un hueso hioides.

En referencia a las FIGS: 16A y 16B, en una realizacion, un extensor de hioides 930 incluye deseablemente un extremo anterior 932 y un extremo posterior 934 opuesto. El extensor de hioides 930 incluye deseablemente una superficie principal superior 950 que se extiende entre los extremos anterior y posterior 932, 934 y una superficie principal inferior 952 opuesta que tambien se extiende entre los extremos anterior y posterior. En una realizacion, el extensor de hioides 930 esta preferiblemente formado como un disco oval.

En referencia a las FIGS. 16A y 16B, el extensor de hioides 930 incluye deseablemente un par de elementos con forma tubular 932A, 932B que yacen sobre la superficie principal superior 950 del elemento de anclaje. En referencia a la FIG. 16A, el primer elemento tubular 932a tiene una primera abertura 990 adyacente al extremo anterior 932 del extensor de hioides y una segunda abertura 992 posicionada entre la primera abertura 990 y el extremo posterior 934 del extensor de hioides. El segundo elemento tubular 932B incluye deseablemente una primera abertura 994 localizada adyacente al extremo anterior 932 del extensor de hioides y una segunda abertura 996 localizada entre la primera abertura 994 y el extremo posterior 934. La primera y la segunda aberturas 990, 992 del primer elemento tubular 932A estan deseablemente en comunicacion entre sf, y son accesibles deseablemente en la superficie principal superior 950 del elemento de anclaje. De manera similar, la primera y la segunda aberturas 994, 996 del segundo elemento tubular 932B estan en comunicacion entre sf, y son accesibles en la superficie principal superior 950 del elemento de anclaje. En una realizacion, al menos uno del primer y del segundo extremos de un miembro de suspension de la lengua pueden pasarse a traves de uno del primer y el segundo elementos tubulares 932A, 932B para asegurar el elemento de suspension de la lengua al extensor de hioides.

En referencia a la FIG. 16B, en una realizacion, al menos uno de los elementos tubulares 932A, 932B puede extenderse en un angulo oblicuo en relacion a la superficie principal superior 950 del elemento de anclaje 930. Aunque la presente invencion no esta limitada por ninguna teona particular de funcionamiento, se cree que el angulo oblicuo elimina el pellizco o corte del elemento de suspension de la lengua a medida que pasa a traves de al menos uno de los elementos tubulares 932A, 932B.

En referencia a las FIGS. 16A y 16B, el extremo posterior 934 del extensor de hioides 930 incluye deseablemente una o mas aberturas pasantes 998A-998C que se extienden entre la primera y la segunda caras principales 950, 952. Las aberturas pasantes 998A-998C se usan deseablemente para asegurar el extremo posterior 934 del extensor de hioides a un hueso hioides. En referencia a la FIG. 16B, en una realizacion, el extremo posterior 934 del extensor de hioides incluye una superficie concava 946 adaptada para acoplar y conformar con una cara anterior de un hueso hioides.

Las realizaciones mostradas en las FIGS. 15A-15B y 16A-16B permiten que los extremos del elemento de suspension de la lengua acoplen con el extensor de hioides en un punto y salgan en otro. En ambas realizaciones, el extensor de hioides es preferiblemente monolftico, y puede fabricarse por fundicion de moldeo por inyeccion o mecanizado de un polfmero o metal biocompatible. El extensor de hioides esta preferiblemente hecho de materiales biocompatibles no reabsorbibles como silicona, Teflon®, polfmeros biocompatibles no reabsorbibles y metales biocompatibles no reabsorbibles. Las aberturas para la presilla estan orientadas preferiblemente mas hacia el lado de la mandfbula del extensor de hioides para proporcionar un angulo mejor para el implante y hacer el acceso a las presillas mas facil durante el implante o ajuste. Los orificios pueden colocarse en cualquier extremo del dispositivo, y preferiblemente al menos un orificio esta colocado en el extremo posterior (es decir, el lado del hioides del elemento de anclaje) para permitir la fijacion al hueso hioides por suturas si ese necesario. En una realizacion, el borde posterior del extensor de hioides en el lateral del hueso hioides puede estar achaflanado para permitir un mejor ajuste contra el hueso hioides cuando tiene lugar el apoyo. Ademas, el lado del hioides del extensor de hioides puede ser mas delgado que el lado de la mandfbula para no provocar ninguna irritacion a musculos estrechamente empaquetados que se insertan en el hueso hioides. Las FIGS. 15A-15B muestran un extensor de hioides que tiene una superficie superior con forma de domo. Las FIGS. 16A-16B muestran un extensor de hioides que tienen dos tuneles distintos que se proyectan desde la superficie superior del mismo. En ambas realizaciones, el canal o tunel esta preferiblemente adaptado para permitir que el elemento de suspension de la lengua pase a traves del mismo. El elemento de suspension de la lengua puede entonces graparse o sujetarse junto despues de cada extremo libre del elemento de suspension de la lengua pase a traves del tunel.

En referencia a la FIG. 17A, de acuerdo con una realizacion, un extensor de hioides 1030 es al menos

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parcialmente absorbible de tal manera que despues del implante al menos una porcion del extensor de hioides se reabsorbe dentro del cuerpo dejando una o mas conexiones flexibles como puntos de anclaje. En referencia a la FIG. 17A, el extensor de hioides 1030 al menos parcialmente absorbible incluye un extremo anterior 1032 y un extremo posterior 1034. El extremo anterior 1032 incluye una presilla anterior 1036 que esta preferiblemente adaptada para acoplarse con un elemento de suspension de la lengua, como se ha descrito anteriormente. El eje alargado 1040 incluye deseablemente un brazo de anclaje 1042 que se extiende al extremo posterior 1034 del extensor de hioides 1030. El extremo posterior del brazo de anclaje 1042 incluye preferiblemente un elemento de acoplamiento con el hueso hioides 1044 que tiene una superficie concava 1046 adaptada para apoyarse contra y/o acoplar con un hueso hioides. El extensor de hioides 1030 al menos parcialmente absorbible tambien incluye preferiblemente un eje alargado 1040 que se extiende entre los extremos anterior y posterior 1032, 1034 del mismo.

En referencia a las FIGS. 17A y 17B, en una realizacion, el extensor de hioides 1030 incluye un par de brazos de estabilizacion 1038A, 1038B opuestos que se extienden preferiblemente en direcciones laterales adyacentes al extremo anterior 1032 del extensor de hioides 1030. Los extremos exteriores de los brazos de estabilizacion 1038A, 1038B incluyen deseablemente las presillas de anclaje de tejido 1039A, 1039B respectivas que definen las aberturas 1041A, 1041B. Tras el implante, el tejido puede crecer a traves de alas aberturas 1041A, 1041B. Despues de un periodo de tiempo, al menos una porcion del extensor de hioides 1030 puede absorberse por el cuerpo dejando atras una primera conexion flexible 1055 que se extiende lateralmente entre las aberturas 1041A, 1041B, y una segunda conexion flexible 1065 que se extiende entre la presilla anterior 1036 anclada al elemento de suspension de la lengua y el extremo posterior 1034 del extensor de hueso hioides. Aunque la realizacion mostrada en las FIGS. 17A y 17B no esta limitada por ninguna teona particular de funcionamiento, se cree que proporcionar un extensor de hueso hioides al menos parcialmente absorbible proporciona estabilizacion lateral a largo plazo en ausencia de una estructura ngida, mejorando de este modo el confort a largo plazo y el cumplimiento del paciente. Si es necesario despues del implante, un cirujano puede retirar mas tarde el extensor de hueso hioides 1030 cortando la conexion flexible 1055 que se extiende lateralmente adyacente a las aberturas 1041A, 1041B de tal manera que la porcion cortada puede retirarse. De manera similar, la conexion flexible longitudinal 1056 tambien puede retirarse cortando el miembro adyacente a la presilla anterior 1036 y/o el extremo posterior 1034.

En referencia a las FIGS. 18A y 18B, en una realizacion, un extensor de hioides 1130 incluye un extremo anterior 1132, un extremo posterior 1134 y una presilla anterior 1136 adyacente al extremo anterior adaptada para acoplarse con un elemento de suspension de la lengua. El extensor de hioides 1130 incluye preferiblemente un eje alargado 1140 que se extiende entre los extremos anterior y posterior del mismo. El extensor de hioides 1130 incluye preferiblemente una primera barra de estabilizacion 1138A que se extiende lateralmente desde ambos lados del eje alargado 1140 y una segunda barra de estabilizacion 1138B que tambien se extiende preferiblemente desde ambos lados del eje alargado 1140. En referencia a la FIG. 18B, el primer y el segundo brazos de estabilizacion estan separados verticalmente uno del otro de tal manera que la primera barra de estabilizacion 1138A yace sobre el eje longitudinal A1 del eje alargado 1140 y el segundo brazo de estabilizacion 1138B se extiende por debajo del eje longitudinal del eje alargado 1140. La separacion vertical entre los brazos de estabilizacion 1138A, 1138B permiten a los brazos colocarse tanto encima como debajo de un conjunto de musculos, como el geniohioideo o digastrico, para proporcionar estabilidad vertical, lo que permite que los musculos emparejados se capturen desde tres lados.

En una realizacion, puede colocarse un recubrimiento lubricante sobre y una superficie exterior de un extensor de hioides para reducir la friccion de la musculatura deslizante contra o el eje alargado del extensor de hioides o los brazos de estabilizacion que se extienden lateralmente. En una realizacion, el recubrimiento lubricante puede incluir un material hidrofilo como los utilizados en cateteres.

En una realizacion, el elemento de suspension de la lengua y/o el extensor de hioides puede tener un recubrimiento, como silicona que se proporciona sobre tela tejida o no tejida para proporcionar implantes flexibles que son impermeables al crecimiento interno pero que siguen siendo compatibles a lo largo del tiempo. En una realizacion, la tela no tejida o tejida puede soldarse a sf misma o formarse para proporcionar resistencia axial a la torcedura, para proporcionar apoyo direccional que resiste retorceduras, o para evitar el colapso, a la vez que proporcionar areas de superficie flexible mas grandes entre la musculatura para evitar retorcimiento.

Los materiales no absorbibles del implante divulgado en la presente pueden incluir materiales polimericos como polfmeros no reabsorbibles, silicona, tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno, policarbonato, poliuretano y polipropileno, nitinol, acero inoxidable y/o materiales compuestos.

En una realizacion de la presente invencion, un sistema para tratar la OSA incluye un elemento alargado que se envuelve alrededor de fibras como fibras musculares que se extienden a traves de una lengua. En una realizacion, algunas de las fibras son fibras musculares intrmsecas que se extienden en una direccion generalmente vertical a traves de la lengua, como fibras musculares verticales intrmsecas. Como se usa en esta realizacion, el termino "vertical" describe una direccion relativa a los extremos superior e inferior de un cuerpo humano. El elemento alargado se enlaza preferiblemente alrededor de las fibras musculares al menos una vez para capturar las fibras musculares dentro de la presilla. El elemento alargado enlazado puede extenderse en un plano sustancialmente horizontal en relacion a las fibras que se extienden verticalmente. Despues de que se ha capturado un haz de fibras

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musculares dentro del elemento alargado enlazado, las fibras musculares se compactan o comprimen deseablemente juntas por el elemento alargado. En una realizacion, puede aplicarse tension a un extremo libre del elemento alargado para mover la lengua lejos de una pared farmgea opuesta. El extremo libre del elemento alargado puede anclarse a un extensor de hioides implantado en la musculatura inframandibular para mantener la lengua en una posicion desplazada delantera de tal manera que la parte posterior de la lengua no se colapse contra la pared farmgea opuesta durante el sueno.

Aunque las realizaciones anteriormente descritas no estan limitadas por ninguna teona particular de funcionamiento, se reconoce que algunas de las fibras musculares intrmsecas en la lengua, como la vertical intrmseca es musculo, que se extienden en una direccion generalmente vertical ya que terminan cerca de la superficie mucosa superior de la lengua. Como tales, una banda o presilla que se extiende horizontalmente puede asegurarse alrededor de un haz de estas fibras que se extienden verticalmente y puede tirarse de la banda o presilla en una direccion anterior y/o inferior para desplazar la posicion de la lengua. Una atadura o elemento alargado pude acoplarse tambien con la banda o presilla, con un extremo inferior de la atadura o elemento alargado anclado en la musculatura inframandibular para mantener la lengua en una posicion desplazada delantera de tal manera que la parte trasera de la lengua permanezca separada de una pared farmgea opuesta.

La presente invencion proporciona un numero de ventajas sobre los sistemas, dispositivos y metodos del estado de la tecnica para tratar el smdrome de la apnea obstructiva del sueno y la hipopnea. Primero, los sistemas, dispositivos y metodos divulgados en la presente proporcionan procedimientos quirurgicos simples que son mmimamente invasivos. Tfpicamente, los sistemas, dispositivos u metodos divulgados en la presente pueden utilizarse durante un procedimiento ambulatorio. Ademas, los sistemas, dispositivos y metodos divulgados en la presente proporcionan resultados tanto inmediatos como a largo plazo para tratar el smdrome de la apnea obstructiva del sueno y la hipopnea. Ademas, los sistemas, dispositivos y metodos divulgados en la presente no requieren un nivel significativo de cumplimiento del paciente.

Adicionalmente, la presente invencion no ancla el aspecto posterior de la lengua a una estructura dura fija, como la mandfbula y se fija solo preferiblemente dentro y/o contra tejidos blandos o moviles. Asf, es menos probable que la presente invencion afecte a la deglucion o habla, proporcionando de este modo una gran mejora sobre los dispositivos, sistemas y metodos del estado de la tecnica. La presente invencion tambien usa preferiblemente materiales que tienen biocompatibilidad a largo plazo.

Aunque varias realizaciones divulgadas en la presente se refieren al uso en humanos, se contempla que la presente invencion pueda usarse en mairnferos, y en animales que tienen vfas respiratorias. Ademas, los sistemas, dispositivos y metodos divulgados en la presente pueden incorporar cualquier material que sea biocompatible, asf como soluciones o componentes que minimizan el rechazo y mejoran la aceptacion del dispositivo por un cuerpo despues de que se haya implantado el dispositivo.

La presente solicitud puede incorporar una o mas caractensticas divulgadas en las US-A-2010108077, USA-2010024830, US-A-2010030011, US-A-2010106246, US-A-2010132719, US-A-2007005109 y US-A-

2007005110.

Los encabezamientos usados en la presente son con propositos organizacionales solamente y no se pretende que se usen para limitar el alcance de la descripcion o las reivindicaciones. Como se usa a lo largo de esta solicitud, la palabra "puede" se usa en un sentido permisivo (es decir significando que tiene el potencial de), en lugar de en el sentido mandatorio (es decir significando debe). De manera similar, las palabras "incluyen", "incluyendo" e "incluye" significa que incluyen pero no limitado a. Para facilitar la comprension, se han usado numeros de referencia parecidos, donde es posible, para designar elementos similares comunes a las figuras.

Aunque lo anterior esta dirigido a realizaciones de la presente invencion, pueden contemplarse otras realizaciones y realizaciones adicionales de la invencion sin salirse del alcance establecido en las reivindicaciones anadidas.

Claims (12)

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   Reivindicaciones

   1. Un sistema para tratar apnea obstructiva del sueno que comprende:

   un primer elemento (20) implantable en una lengua, en el que dicho primer elemento implantable (20) es alargado y comprende un primer extremo (26), un segundo extremo (28), y una seccion central (24) localizada entre el primer y el segundo extremo,

   un segundo elemento implantable (30,130,230,330, 430,530,630,730,830,930, 1030,1130) que tiene un primer extremo (32,132,232,332,432,532,632,732, 832,932,1032,1132) para acoplar con dicho primer elemento implantable y un segundo extremo (34,134, 234,334, 434,534,634,734,834,934,1034, 1134) para acoplar con un hueso hioides,

   caracterizado por que la seccion central del primer elemento implantable comprende un contrafuerte que tiene una anchura mayor que dichos primer y segundo extremos del primer elemento implantable, en el que la seccion central del primer elemento implantable se puede implantar en la lengua y el primer y el segundo extremo del primer elemento implantable pueden hacerse avanzar debajo de ll lengua para ser asegurados al primer extremo del segundo elemento implantable,

   y el primer extremo del segundo elemento implantable comprende al menos un punto de anclaje para asegurar el primer y el segundo extremo de dicho primer elemento implantable a dicho segundo elemento implantable,

   y el segundo extremo del segundo elemento implantable comprende al menos una superficie concava (46A,46B,146,246,346,446,746,846,946,1046) adaptada para conformar y acoplar con una superficie anterior de un hueso hioides,

   de tal manera que cuando se implanta, el sistema evita que la base de la lengua se selle contra la pared farmgea o paladar blando durante el sueno para evitar la obstruccion de las vfas respiratorias.
2. 2. El sistema como se reivindica en la reivindicacion 1, en el que dichos primer y segundo elementos implantables (20,30,130,230, 330,430,530,630,730,830,930,1030,1130) tienen superficies exteriores que son sustancialmente impermeables al crecimiento interno de tejido.
3. 3. El sistema como se reivindica en la reivindicacion 1, en el que dichos primer y segundo elementos implantables (20,30,130,230, 330,430,530,630,730,830,930,1030,1130) son biocompatibles y no reabsorbibles.
4. 4. El sistema como se reivindica en la reivindicacion 1, en el que dicho primer elemento implantable (20) comprende materiales seleccionados del grupo consiste de politetrafluoroetileno, poliuretano, polietileno, tereftalato, polipropileno y silicona.
5. 5. El sistema como se reivindica en la reivindicacion 1, en el que dicho segundo elemento implantable

   (30,130,230,330,430,530, 630,730,830,930,1030,1130) comprende materiales seleccionado del grupo consistente de e-PTFE, Teflon®, polipropileno, silicona, poliuretano, nitinol, acero inoxidable, tereftalato de polietileno y seda.
6. 6. El sistema como se reivindica en la reivindicacion 1, en el que dicho primer elemento (20) se puede implantar en la lengua de tal manera que dicho contrafuerte se extiende a lo largo de un eje que atraviesa un eje anterior- posterior de la lengua.
7. 7. El sistema como se reivindica en la reivindicacion 1, en el que el al menos un punto de anclaje comprende una presilla (36,136, 236A,236B,336,736,1036,1136) adaptada para recibir al menos uno del primer y el segundo extremos (26, 28) de dicho primer elemento implantable (20).
8. 8. El sistema como se reivindica en la reivindicacion 1, en el que dicho primer elemento implantable (20) comprende una cinta flexible alargada o una sutura alargada.
9. 9. El sistema como se reivindica en la reivindicacion 1, en el que dicho segundo elemento implantable

   (30,130,230,330, 730,830, 1030,1130) comprende al menos un par de brazos de estabilizacion que se extienden lateralmente (38A,38B,138A,138B, 238A,238B,338A,338B,738A,738B,1038A, 1038B, 1138A,1138B).
10. 10. El sistema como se reivindica en la reivindicacion 9, en el que dicho al menos un par de brazos de estabilizacion que se extienden lateralmente (38A,38B,138A,138B,238A,238B,338A,338B, 738A, 738B, 1038A, 1038B, 1138A, 1138B) estan localizados adyacentes al primer extremo (32,132,232,332, 732,1032, 1132) de dicho segundo elemento implantable.
11. 11. El sistema como se reivindica en la reivindicacion 1, en el que el segundo extremo (34) de dicho segundo

    elemento implantable (30) comprende un par de brazos espaciados, y en el que cada uno de dichos brazos

    espaciados tiene un extremo posterior (44A, 44B) con una superficie concava (46A, 46B) para acoplar dicho segundo elemento implantable con la superficie anterior de dicho hueso hioides.

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12. 12. El sistema como se reivindica en la reivindicacion 1, en el que dicho segundo elemento (430, 530) comprende ademas:

    una placa que tiene una superficie superior (450, 550) y una superficie inferior (452, 552); al menos un orificio pasante (436A-D, 536A-C) localizado adyacente a un extremo anterior de dicha placa y que se extiende desde dicha superficie superior a dicha superficie inferior de dicha placa para recibir un extremo inferior de dicho primer elemento (20).