ES2598179T3 - Sistemas de implante para tratar la apnea obstructiva del sueño - Google Patents

Abstract

Implante (20, 420, 520, 620) para tratar la apnea obstructiva del sueño, que comprende: un elemento alargado (22, 922) que incluye una zona central que comprende un refuerzo (28, 428, 528, 628, 928) que define una región de mayor anchura de dicho elemento alargado y que está configurado para implantarse en la lengua (T, 550, 560), incluyendo dicho elemento alargado (22, 922) un primer brazo (30, 430, 530, 630, 930) que se prolonga desde un primer extremo (24, 924) de la zona central y un segundo brazo (34, 434, 934) que se prolonga desde un segundo extremo (26, 926) de dicha zona central, en el que dichos brazos primero (30, 430, 530, 630, 930) y segundo (34, 434, 934) de dicho elemento alargado (22, 922) están configurados para prolongarse a través de la lengua (T, 550, 560), y un segundo refuerzo (174, 374, 478) configurado para implantarse en la musculatura submandibular, en el que dichos brazos primero (30, 430) y segundo (34, 434) están unidos a dicho segundo refuerzo (174, 374, 478) para permitir el anclaje a la musculatura submandibular.

Description

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Sistemas de implante para tratar la apnea obstructiva del sueno Descripcion

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere en general al tratamiento de trastornos del sueno, y se refiere mas concretamente a sistemas de implante, dispositivos y metodos para tratar a pacientes que padecen apnea obstructiva del sueno.

Descripcion de los antecedentes de la tecnica

La apnea obstructiva del sueno (AOS) se debe a una obstruccion de las vlas respiratorias, que por lo general se produce cuando el tejido blando de la garganta se hunde y se cierra durante el sueno. Segun los Institutos Nacionales de Salud, la AOS afecta a mas de doce millones de estadounidenses. Durante cada evento de apnea, el cerebro despierta brevemente al enfermo con el fin de reanudar la respiracion. Sin embargo, este tipo de sueno es extremadamente fragmentado y de mala calidad. Si no se trata, la AOS puede dar como resultado la hipertension arterial, una enfermedad cardiovascular, el aumento de peso, la impotencia, dolores de cabeza, problemas de memoria, deterioro del desempeno laboral y/o accidentes automovillsticos. A pesar de la gravedad de la AOS, la falta generalizada de conocimiento entre el publico y los profesionales sanitarios da como resultado que la gran mayorla de los enfermos de AOS queden sin diagnosticar y sin tratar.

Se han realizado varios intentos enfocados al tratamiento de la AOS. Por ejemplo, en las patentes de EE.UU. n° 5.284.161 y n° 5.792.067 se divulgan dispositivos para la estimulacion electrica del velo del paladar para tratar los ronquidos y la apnea obstructiva del sueno. Estos dispositivos han tenido resultados diversos, ya que requieren que el paciente acate un regimen de uso, someten al paciente a molestias durante el sueno, y dan como resultado que el paciente se despierte constantemente.

Otro tratamiento, comunmente conocido como presion positiva continua en las vlas respiratorias (CPAP), suministra aire a las vlas respiratorias del paciente a traves de una almohadilla o mascarilla nasal especialmente disenada. El flujo de aire crea una presion positiva cuando el paciente inhala para mantener abiertas las vlas respiratorias. Muchos consideran que la CPAP es un tratamiento no quirurgico eficaz para mitigar los ronquidos y la apnea obstructiva del sueno, sin embargo, los pacientes se quejan de las molestias causadas por la mascarilla y los tubos, que incluyen hinchazon, sequedad nasal y ojos secos. Como resultado, el cumplimiento de la CPAP por parte del paciente es de solo de aproximadamente un 40%.

Tambien se han utilizado tratamientos quirurgicos para tratar la AOS. Uno de tales tratamientos se conoce como uvulopalatofaringoplastia, que implica eliminar aproximadamente 2 cm del borde posterior del velo del paladar para reducir la capacidad del velo del paladar de vibrar entre la lengua y la pared farlngea. Otro procedimiento utiliza un laser quirurgico para crear tejido cicatricial en la superficie del velo del paladar, lo que reduce la flexibilidad del velo del paladar para reducir los ronquidos y/o cerrar el paso del aire. Otro procedimiento, comunmente conocido como cirugla de refuerzo palatino con cauterio (CAPSO), es un procedimiento de consultorio con anestesia local mediante el cual se elimina una tira de la llnea media de la mucosa del velo del paladar, y se deja cicatrizar la herida despues de lo cual el paladar flacido se hace mas rlgido.

Los procedimientos quirurgicos tales como los mencionados anteriormente siguen teniendo problemas. Mas concretamente, la zona de tejido que se trata quirurgicamente (es decir, eliminacion de tejido palatino o cicatrizacion del tejido palatino) suele ser mayor de lo necesario para tratar la afeccion del paciente. Ademas, los procedimientos quirurgicos mencionados anteriormente suelen ser dolorosos, con perlodos de cicatrizacion incomodos y prolongados. Por ejemplo, el tejido cicatricial en el velo del paladar puede suponer para el paciente una continua molestia. Ademas, los procedimientos anteriormente indicados no son reversibles en caso de efectos secundarios adversos.

Otro procedimiento quirurgico para tratar la AOS utiliza varios cilindros de PET trenzados que se implantan en el tejido para hacer los tejidos de la lengua o la uvula mas rlgidos y menos propensos a desviarse. El sistema Pillar™ Palatal Implant System comercializado por Restore Medical de St. Paul, MN, consiste en unos elementos con forma cillndrica de filamentos de poliester trenzados que se implantan en el velo del paladar para reducir la incidencia de obstrucciones de las vlas respiratorias en pacientes que padecen AOS de leve a moderada. El dispositivo Pillar se ha asociado con varios efectos secundarios adversos, incluidos la extrusion de los elementos con forma cillndrica, la infeccion y la incomodidad del paciente.

Otro sistema de implante, comercializado por InfluENT of Concord, NH, con el nombre comercial REPOSE™, utiliza un tornillo de osteoslntesis de titanio que se inserta en la cara posterior de la mandlbula en el suelo de la boca. Se hace pasar un lazo de sutura a traves de la base de la lengua y se fija al tornillo de

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osteoslntesis mandibular. El procedimiento de REPOSE™ consigue una suspension de la base de la lengua haciendo la base de la lengua menos propensa al prolapso durante el sueno. Sin embargo, debido a la alta actividad de la lengua durante la vigilia, el componente de sutura de este dispositivo puede actuar como "cortador de queso" sobre la lengua, provocando el fallo del dispositivo y siendo necesaria su posterior extraccion.

Otro de los intentos para tratar la AOS implica crear una via respiratoria auxiliar para sortear la porcion obstruida de la via respiratoria principal. En una forma de realization de la solicitud de patente de EE.UU. de cesion comun con n° de serie 12/182.402, presentada el 30 de julio de 2008, se forma una via respiratoria auxiliar implantando un conducto alargado por debajo de una pared farlngea de la faringe. El conducto alargado tiene un extremo proximal en comunicacion con una primera zona de la faringe, un extremo distal en comunicacion con una segunda zona de la faringe, y una section intermedia que se prolonga por debajo de la pared farlngea para sortear una zona orofarlngea de la faringe.

Tambien se han utilizado imanes para tratar la AOS. Por ejemplo, en una forma de realizacion de la solicitud de patente de EE.UU. de cesion comun con n° de serie 12/183.955, presentada el 31 de julio 2008, un implante magnetico incluye un anclaje oseo, un primer iman acoplado al anclaje oseo, un anclaje lingual, un segundo iman acoplado al anclaje lingual, y un soporte para alinear los imanes primero y segundo de manera que se genere una fuerza de repulsion entre los imanes para hacer que el segundo iman se aleje del primer iman y se acerque al anclaje oseo. El soporte mantiene el primer iman a una distancia fija del anclaje oseo, alinea el primer iman con el segundo iman, y gula el movimiento de los imanes primero y segundo. El implante magnetico divulgado en una o mas formas de realizacion de la solicitud 12/183.955 no tiene una detention brusca, para evitar el efecto "cortador de queso" observado al utilizar implantes que tienen una detencion brusca.

En el documento WO-A-2007/146338 se divulgan implantes que se sujetan a unas barras de anclaje en la lengua y se anclan al tejido blando o al hueso por debajo de la lengua.

A pesar de los avances anteriormente indicados, sigue existiendo la necesidad de sistemas, dispositivos y metodos adicionales para tratar la AOS mediante sistemas mlnimamente invasivos que proporcionen resultados a largo plazo, que fomenten el cumplimiento por parte del paciente, y que minimicen la incomodidad del paciente.

RESUMEN DE LA INVENCION REIVINDICADA

Un implante para tratar la apnea obstructiva del sueno que comprende: un elemento alargado que incluye una zona central que comprende un refuerzo que define una region de mayor anchura de dicho elemento alargado y que esta configurado para implantarse en la lengua, incluyendo dicho elemento alargado un primer brazo que se prolonga desde un primer extremo de la zona central y un segundo brazo que se prolonga desde un segundo extremo de dicha zona central, en el que dichos brazos primero y segundo de dicho elemento alargado estan configurados para prolongarse a traves de la lengua, y un segundo refuerzo configurado para implantarse en la musculatura submandibular, en el que dichos brazos primero y segundo se unen a dicho segundo refuerzo para permitir el anclaje a la musculatura submandibular.

El implante de la invention puede utilizarse en un metodo de tratamiento de la apnea obstructiva del sueno que incluye proporcionar un elemento alargado que tiene una zona central, un primer brazo que se prolonga desde un primer extremo de la zona central, y un segundo brazo que se prolonga desde un segundo extremo de la zona central, e implantar la zona central del elemento alargado en la lengua. Despues de implantar la zona central del elemento alargado en la lengua, los brazos primero y segundo se hacen avanzar preferentemente a traves de la lengua hasta que los brazos primero y segundo se enganchan a la musculatura submandibular. Tal como se utiliza en el presente documento, la expresion "musculatura submandibular" se refiere en general a los musculos geniohioideo, milohioideo, digastrico y pterigoideo. Preferentemente, se aplica tension a los brazos primero y segundo para tirar de la zona central del elemento alargado hacia la musculatura submandibular, que, a su vez, separa una superficie posterior de la lengua de una superficie opuesta de la pared farlngea. En una forma de realizacion, una vez aplicada la tension, los brazos primero y segundo se anclan idealmente a la musculatura submandibular para mantener una separation entre la superficie posterior de la lengua y la superficie opuesta de la pared farlngea.

La zona central del elemento alargado incluye un refuerzo que define una region de mayor anchura del elemento alargado. La anchura de la zona central con refuerzo es preferentemente superior al diametro de los brazos primero y segundo. En una forma de realizacion, despues de la etapa de implantation, el refuerzo se prolonga idealmente a lo largo de un eje que atraviesa un eje anteroposterior de la lengua. En una forma de realizacion, la zona con refuerzo se prolonga lateralmente en una cavidad oral y sustancialmente perpendicular al eje anteroposterior de la lengua.

En una forma de realizacion, el metodo en el que puede utilizarse el implante de la invencion incluye implantar un segundo refuerzo en la musculatura submandibular y acoplar los brazos primero y segundo con el segundo refuerzo. Los refuerzos primero y segundo pueden estar fijados entre si. En una forma de realizacion, el segundo refuerzo se implanta en la musculatura submandibular. La base puede incluir un elemento tensor unido a

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los brazos primero y segundo para aplicar tension a los brazos primero y segundo. El elemento tensor puede hacerse girar utilizando una herramienta tal como un destornillador o una llave en L.

En una forma de realizacion, el elemento alargado incluye un primer conjunto de puas que sobresalen del primer brazo y un segundo conjunto de puas que sobresalen del segundo brazo. El conjunto de puas primero y segundo pueden sobresalir alejandose entre si en direcciones opuestas. El elemento alargado puede incluir un manguito o cilindro trenzado, y las puas primeras y segundas pueden prolongarse a traves de los intersticios del manguito trenzado.

En una forma de realizacion, al menos uno de los brazos primero y segundo puede estar anclado al cartllago tiroides. En una forma de realizacion, al menos uno de los brazos primero y segundo puede estar colocado alrededor de un hueso hioides o estar dispuesto adyacente a o en contacto con el hueso hioides. En una forma de realizacion, una primera region de un elemento alargado puede tener uno o mas conjuntos de puas y otra region del elemento alargado puede tener uno o mas bucles. La primera region de puas puede hacerse pasar por los bucles de la segunda region.

El implante de la invencion tambien puede utilizarse en un metodo de tratamiento de la apnea obstructiva del sueno, que incluye proporcionar un elemento alargado que tiene una zona central con refuerzo, un primer brazo que se prolonga desde un primer extremo de la zona central con refuerzo, y un segundo brazo que se prolonga desde un segundo extremo de la zona central con refuerzo. La zona central con refuerzo tiene preferentemente mayor anchura en seccion transversal que los brazos primero y segundo para mejorar el anclaje de la zona central con refuerzo en el tejido (por ejemplo, el tejido de la lengua) y para proporcionar una mayor area de soporte de carga. El metodo incluye idealmente implantar la zona central con refuerzo del elemento alargado en una lengua de manera que un eje longitudinal de la zona central con refuerzo interseque un eje anteroposterior de la lengua. Despues de haber implantado la zona central con refuerzo, los brazos primero y segundo se hacen avanzar preferentemente a traves del tejido de la lengua hasta que los brazos primero y segundo se enganchan a la musculatura submandibular. El metodo puede incluir aplicar tension a los brazos primero y segundo para tirar de la zona central con refuerzo previamente implantada hacia la musculatura submandibular para separar una superficie posterior de la lengua de una superficie opuesta de una pared farlngea. Los brazos primero y segundo pueden anclarse o fijarse a la musculatura submandibular para mantener una separacion entre la superficie posterior de la lengua y la superficie opuesta de la pared farlngea para evitar los episodios de AOS. En una forma de realizacion, el metodo puede incluir colocar al menos uno de los brazos primero y segundo alrededor de un hueso hioides. En una forma de realizacion, tambien puede hacerse pasar al menos uno de los brazos primero y segundo a traves del cartllago tiroides.

En una forma de realizacion, el primer brazo tiene preferentemente un primer conjunto de puas que sobresalen del mismo y el segundo brazo tiene preferentemente un segundo conjunto de puas que sobresalen del mismo. Los conjuntos de puas primero y segundo sobresalen preferentemente alejandose entre si. En una forma de realizacion, el elemento alargado puede incluir un elemento trenzado con un primer conjunto de puas que sobresalen del primer brazo y a traves del elemento trenzado, y un segundo conjunto de puas que sobresalen del segundo brazo y a traves del elemento trenzado.

Un metodo de tratamiento de la apnea obstructiva del sueno en el que el implante de la invencion puede utilizarse puede incluir implantar un segundo refuerzo en o cerca de la musculatura submandibular y acoplar los brazos primero y segundo con el segundo refuerzo. En una forma de realizacion, el segundo refuerzo se prolonga preferentemente a lo largo de un eje que interseca el eje anteroposterior de la lengua. Los refuerzos primero y segundo pueden prolongarse a lo largo de unos ejes que son paralelos entre si y que son sustancialmente perpendiculares al eje anteroposterior de la lengua.

El implante de la invencion tambien puede utilizarse en un metodo de tratamiento de la apnea obstructiva del sueno que incluye proporcionar un elemento alargado que tiene un refuerzo, un primer brazo que se prolonga desde un primer extremo del refuerzo, y un segundo brazo que se prolonga desde un segundo extremo del refuerzo, segun el cual el refuerzo tiene una anchura en seccion transversal que es mayor que los respectivos diametros en seccion transversal de los brazos primero y segundo. El metodo incluye idealmente implantar el refuerzo en una lengua, y despues de implantar el refuerzo, hacer avanzar los brazos primero y segundo a traves de la lengua hasta que los brazos primero y segundo se enganchan a la musculatura submandibular. Puede aplicarse tension a los brazos primero y segundo para tirar del refuerzo hacia la musculatura submandibular para separar una superficie posterior de la lengua de una superficie opuesta de una pared farlngea. Los brazos primero y segundo pueden anclarse a la musculatura submandibular para mantener una separacion entre la superficie posterior de la lengua y la superficie opuesta de la pared farlngea. En una forma de realizacion, pueden implantarse uno o mas refuerzos en la musculatura submandibular y los extremos libres de los brazos primero y segundo pueden unirse al uno o mas refuerzos.

En una forma de realizacion, el dispositivo de implante puede incluir un sutura barbada trenzada o una sutura barbada de cilindro poroso expandido, que tiene un componente de refuerzo que se implanta en la lengua. El implante incluye preferentemente dos brazos que se prolongan desde el componente de refuerzo. En una forma de

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realizacion, los dos brazos pueden tener puas. En una forma de realizacion, los dos brazos pueden no tener puas. En una forma de realizacion, los dos brazos estan concebidos preferentemente para prolongarse hasta la musculatura submandibular, un hueso hioides o el cartllago tiroides. El centro del refuerzo esta concebido idealmente para implantarse en la region posterior de la base de la lengua, y los extremos libres de cada uno de los brazos pueden estar unidos a unos elementos de penetracion del tejido respectivos tales como unas agujas que facilitan la colocacion y fijacion del dispositivo de implante. El centro del refuerzo esta preferentemente ampliado en el punto que se implanta en la lengua. En una forma de realizacion, la ampliacion es el resultado de colocar un elemento biocompatible dentro del nucleo del elemento alargado, tal como dentro del nucleo de un elemento alargado trenzado. El elemento biocompatible puede tener una forma ellptica, puede estar colocado dentro de una sutura trenzada previamente, o puede insertarse durante un proceso de trenzado utilizado para formar el dispositivo de implante.

En una forma de realizacion, los extremos proximal y distal de los brazos trenzados pueden estar modificados para incluir unos elementos con puas que sobresalen de los mismos para mejorar el anclaje de los brazos en el tejido tras la implantacion. En una forma de realizacion, las agujas pueden estar fijadas a los extremos distales de los brazos. Puede colocarse un elemento con puas en el nucleo de la trenza o la trenza puede formarse alrededor del elemento con puas. En una forma de realizacion, las puas salen preferentemente a traves de los intersticios de la trenza para proporcionar una mejor fijacion del tejido al hueso hioides, cartllago tiroides y/u otros tejidos tales como los musculos o la fascia en la region submandibular. En una forma de realizacion, las puas pueden actuar como medio para fijar el dispositivo de implante a unos componentes de refuerzo adicionales implantados en la musculatura submandibular y/o tejido blando o cartllago situado cerca de la musculatura submandibular. En una forma de realizacion, las puas actuan preferentemente como "anclaje suave" para un implante intralingual, mediante el cual los brazos de soporte pueden ajustarse para evitar que la lengua se cierre contra la pared posterior de la faringe para tratar la apnea obstructiva del sueno.

Puede implantarse dentro de la boca de un paciente un dispositivo de puas con un refuerzo en el centro. El procedimiento puede realizarse de forma ambulatoria o requerir una noche de estancia en el hospital. Un cirujano puede ajustar la tension en los brazos unidos al refuerzo central en el momento de la implantacion y servira para evitar que la lengua se cierre contra la pared posterior de la faringe. En una forma de realizacion, fijando los brazos a tejido blando tal como los musculos submandibulares, se evita el efecto de "cortador de queso" que se produce cuando se ancla a un tope duro. Tambien puede conseguirse evitar el efecto "cortador de queso" fijando los brazos de soporte al hueso hioides flotante.

Se colocan uno o mas refuerzos adicionales en la musculatura submandibular tal como los musculos genihiodeo y/o milohioideo, y los brazos que se prolongan desde el centro del implante se unen al uno o mas refuerzos. Pueden colocarse refuerzos adicionales en diversos sitios de tejido, ya sea antes o despues de haber implantado el refuerzo central dentro de la lengua. Un cirujano puede colocar pequenas incisiones dentro de los pliegues de la piel y colocar los demas componentes de refuerzo en lugares deseados de manera mlnimamente invasiva. Todo el sistema puede bloquearse en su sitio haciendo uso de dispositivos de autobloqueo o un mecanismo tensor que permita al cirujano ajustar cada refuerzo de forma independiente, o haciendo uso de tuercas autoblocantes. En una forma de realizacion, puede utilizarse de forma independiente un concepto de tres refuerzos sin ningun dispositivo de fijacion central. En una forma de realizacion, los refuerzos pueden estar unidos entre si.

En una forma de realizacion, los materiales utilizados para formar los refuerzos pueden incluir materiales biocompatibles tales como pollmeros no reabsorbibles y reabsorbibles. Los pollmeros no reabsorbibles adecuados pueden incluir silicona, tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno, poliuretano y polipropileno. Los pollmeros reabsorbibles adecuados pueden incluir polilactida, copollmeros de poliglicolido, policaprolactona y colageno. Ademas, pueden utilizarse materiales tales como nitinol, acero inoxidable o aleaciones reabsorbibles tales como aleaciones de magnesio o de hierro para formar los refuerzos. En una forma de realizacion, tambien pueden colocarse depositos flexibles de materiales electrorreologicos o magnetorreologicos dentro del centro de la trenza. La rigidez de estos materiales puede modificarse colocando un iman o un campo electrico en una ubicacion deseada, tal como en el velo del paladar o la pared posterior de la faringe. Puede aplicarse el campo magnetico o electrico necesario mediante una fuente externa y puede transmitirse por via percutanea a los materiales mediante acoplamiento inductivo.

En una forma de realizacion, los implantes reforzados pueden colocarse en diversos angulos dentro de la lengua para proporcionar un efecto optimo para abrir una via respiratoria. En una forma de realizacion, un implante puede estar colocado paralelo a la llnea media de la lengua.

El implante de la invencion tambien puede utilizarse en un metodo de tratamiento de la apnea obstructiva del sueno que incluye enrollar un elemento alargado alrededor de un haz de fibras que se prolonga a traves de una lengua para formar al menos un bucle alrededor del haz de fibras, comprimir el haz de fibras utilizando el al menos un bucle, y unir un elemento de sujecion al elemento alargado. El metodo incluye idealmente hacer avanzar un extremo libre del elemento de sujecion hacia la musculatura submandibular, aplicar tension al elemento de sujecion para tirar del elemento alargado con bucle hacia la musculatura submandibular para separar una superficie posterior

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de la lengua de una superficie opuesta de una pared farlngea, y anclar el elemento de sujecion a la musculatura submandibular. En una forma de realization, el elemento de sujecion esta integrado con el elemento alargado.

A continuation, se describiran con mas detalle estas y otras formas de realizacion preferentes de la presente invention.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La FIG. 1 muestra una vista en section transversal de una cabeza humana que incluye una cavidad nasal y una faringe.

La FIG. 2 muestra una vista en seccion transversal de la cavidad nasal y la faringe de un ser humano durante la respiracion normal.

La FIG. 3 muestra una vista en seccion transversal de la cavidad nasal y la faringe de un ser humano durante un episodio de apnea obstructiva del sueno.

Las FIGS. 4A-4C muestran un implante para tratar la apnea obstructiva del sueno, segun una forma de realizacion de la presente invencion.

Las FIGS. 5A-5B muestran el implante de las FIGS. 4A-4C tras la implantation en un paciente.

La FIG. 6 muestra una vista lateral en seccion transversal de una cabeza humana que incluye una cavidad nasal tras implantar el implante de las FIGS. 4A-4C.

La FIG. 7 muestra una vista en perspectiva de un refuerzo con un elemento tensor de un implante para tratar la apnea obstructiva del sueno, segun una forma de realizacion de la presente invencion.

La FIG. 8 muestra una vista inferior en perspectiva de un implante para tratar la apnea obstructiva del sueno que incluye el refuerzo con el elemento tensor de la FIG. 7, segun una forma de realizacion de la presente invencion.

La FIG. 9 muestra una vista inferior en perspectiva de un implante para tratar la apnea obstructiva del sueno, segun una forma de realizacion de la presente invencion.

La FIG. 10 muestra una vista lateral en seccion transversal de un sistema de implante para tratar la apnea obstructiva del sueno, segun una forma de realizacion de la presente invencion.

La FIG. 11 muestra una vista en perspectiva de un refuerzo con un elemento tensor de un implante, segun una forma de realizacion de la presente invencion.

Las FIGS. 12A-12C muestran un implante para tratar la apnea obstructiva del sueno, segun una forma de realizacion de la presente invencion.

La FIG. 13 muestra un sistema para tratar la apnea obstructiva del sueno, segun una forma de realizacion de la presente invencion.

La FIG. 14 muestra un sistema para tratar la apnea obstructiva del sueno, segun una forma de realizacion de la presente invencion.

Las FIGS. 15A-15B muestran un implante para tratar la apnea obstructiva del sueno, segun una forma de realizacion de la presente invencion.

La FIG. 16 muestra un implante para tratar la apnea obstructiva del sueno.

La FIG. 17 muestra un implante para tratar la apnea obstructiva del sueno.

DESCRIPCION DETALLADA

La FIG. 1 muestra una seccion transversal de una cabeza humana con las estructuras anatomicas que incluyen la cavidad nasal N, el hueso B del paladar duro HP, el velo del paladar SP, la boca M, la lengua T, la traquea TR, la epiglotis EP, el esofago ES, y la pared posterior de la faringe PPW.

En un cuerpo humano, el espacio lleno de aire entre la cavidad nasal N y la laringe LX se conoce como vlas respiratorias superiores. La parte mas crltica de las vlas respiratorias superiores asociada con los trastornos del sueno es la faringe PX. Haciendo referencia a la FIG. 2, la faringe tiene tres niveles anatomicos diferentes. La nasofaringe NP es la portion superior de la faringe situada en la parte posterior de la cavidad nasal N. La orofaringe

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OP es la porcion intermedia de la faringe que contiene el velo del paladar SP, la epiglotis EP, y la curva en la parte posterior de la lengua T. La hipofaringe HP es la porcion inferior de la faringe situada debajo del tejido blando de la orofaringe OP. La orofaringe OP es la seccion de la faringe mas propensa a hundirse debido a la alta prevalencia de estructura de tejido blando, lo que deja menos espacio para el flujo de aire. La hipofaringe HP se encuentra debajo de la abertura de la laringe y detras de la laringe, y se prolonga hasta el esofago.

Como saben los expertos en la materia, el velo del paladar y la lengua son estructuras flexibles. El velo del paladar SP proporciona una barrera entre la cavidad nasal N y la boca M. En muchos casos, el velo del paladar SP es mas largo de lo necesario y se prolonga una distancia significativa entre la parte posterior de la lengua T y la pared posterior de la faringe pPw.

Aunque los musculos se relajan en todo el cuerpo durante el sueno, la mayorla de los musculos del sistema respiratorio permanecen activos. Durante la inhalacion, el diafragma se contrae y hace que la presion negativa lleve el aire A a la cavidad nasal N y a la boca M. A continuacion, el aire fluye mas alla de la faringe PX, a traves de la traquea TR y a los pulmones. La presion negativa hace que el tejido de las vlas respiratorias superiores se deforme ligeramente, lo que estrecha el paso de las vlas respiratorias. En los pacientes apneicos, el velo del paladar SP, la lengua T y/o la epiglotis EP caen contra la pared posterior de la faringe PPW y bloquean el flujo de aire que llega a la traquea. A medida que la via respiratoria se estrecha, el flujo de aire a traves de la faringe se vuelve turbulento, lo que hace que el velo del paladar SP vibre, generando un sonido conocido comunmente como ronquido.

Durante el sueno, los seres humanos experimentan por lo general breves obstrucciones del flujo de aire y/o una ligera disminucion de la cantidad de flujo de aire que llega a la traquea y a los pulmones. Una obstruction del flujo de aire durante mas de diez segundos se conoce como apnea. Una disminucion del flujo de aire de mas de un cincuenta por ciento se denomina hipopnea. La gravedad de los trastornos del sueno se mide por el numero de apneas e hipopneas que se producen durante cada hora de sueno.

Si la apnea o hipopnea se produce mas de cinco veces por hora, la mayorla del personal medico emite el diagnostico de que el individuo tiene un problema de resistencia de las vlas respiratorias superiores. Muchos de estos pacientes suelen presentar slntomas relacionados con trastornos del sueno, incluidas la somnolencia durante el dla, la depresion y dificultad para concentrarse.

Los individuos que tienen diez o mas episodios de apnea o hipopnea durante cada hora de sueno se clasifican oficialmente como con slndrome de apnea obstructiva del sueno. A medida que se obstruyen las vlas respiratorias, el individuo hace repetidos intentos de forzar la inhalacion. Muchos de estos episodios son silenciosos y se caracterizan por movimientos de la pared abdominal y toracica, ya que el individuo se tensa para llevar aire a los pulmones. Por lo general, los episodios de apnea pueden durar un minuto o mas. Durante este tiempo, los niveles de oxlgeno en la sangre disminuyen. En ultima instancia, el individuo puede superar la obstruccion generando un ronquido fuerte o despertandose con una sensation de asfixia.

Haciendo referencia a la FIG. 2, cuando un individuo esta despierto, la parte posterior de la lengua T y el velo del paladar SP mantienen su forma y tono debido a sus respectivos musculos internos. Como resultado de ello, la via respiratoria A que pasa por la faringe permanece abierta y sin obstrucciones. Sin embargo, durante el sueno, el tono muscular disminuye y la superficie posterior de la lengua y el velo del paladar se vuelven mas flexibles y distensibles. Haciendo referencia a la FIG. 3, sin el tono muscular normal que mantenga su forma y los mantenga en su sitio ya sea solos o como grupo, la superficie posterior de la lengua T, la epiglotis EP y el velo del paladar SP tienden a hundirse facilmente y bloquean la via respiratoria A.

Haciendo referencia a la FIG. 4A, en una forma de realization, un implante 20 utilizado para tratar la apnea obstructiva del sueno incluye un elemento alargado 22 tal como una sutura barbada con un primer extremo 24 y un segundo extremo 26. El elemento alargado 22 incluye preferentemente un refuerzo 28 en una porcion central del mismo, un primer brazo 30 situado entre el refuerzo 28 y el primer extremo 24, y una primera aguja 32 fijada al extremo libre del primer brazo 30. El elemento alargado 22 tambien incluye preferentemente un segundo brazo 34 que se prolonga entre el refuerzo 28 y el segundo extremo 26 del mismo, y una segunda aguja 36 fijada al extremo libre del segundo brazo 34. En una forma de realizacion, el refuerzo 28 forma idealmente la parte mas ancha del implante.

Haciendo referencia a las FIGS. 4A y 4B, en una forma de realizacion, el centro de la zona reforzada 28 incluye idealmente un elemento biocompatible 38 dispuesto en la misma. En una forma de realizacion, el elemento biocompatible 38 tiene forma ellptica y puede colocarse dentro de un elemento alargado previamente implantado o puede insertarse en el centro del elemento alargado antes de implantar el elemento alargado en el tejido. El elemento alargado puede estar formado solo a partir de materiales no absorbibles o puede incluir materiales absorbibles. Los materiales no absorbibles pueden incluir materiales polimericos tales como pollmeros no reabsorbibles, silicona, tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno, poliuretano y polipropileno, nitinol, acero inoxidable y/o materiales compuestos. Los pollmeros reabsorbibles adecuados pueden incluir polilactida, copollmeros de poliglicolido, policaprolactona y/o colageno. El elemento biocompatible 38 puede comprender tambien una aleacion o metal biocompatible.

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La FIG. 4C muestra el segundo brazo 34 del elemento alargado 22. En una forma de realizacion, cada uno de los brazos primero y segundo 24, 34 incluye preferentemente una pluralidad de puas 40 que sobresalen de un nucleo flexible 42. La pluralidad de puas 40 estan separadas idealmente entre si por toda la longitud del nucleo flexible 42. En una forma de realizacion, las puntas de las puas 40 situadas secuencialmente se encuentran aproximadamente a 0,060 pulgadas unas de otras. En una forma de realizacion, las puas 40 estan concebidas para doblarse hacia dentro cuando se tira de ellas a traves del tejido en una primera direccion Di, y para enganchar el tejido para mantener el segundo brazo 34 en su sitio cuando se tira de ellas en una segunda direccion D2. En una forma de realizacion, las porciones de base de las puas pueden estar escalonadas a lo largo del eje de los elementos de brazo para oponerse parcialmente entre si o para evitar la oposicion directa de cualquiera de las dos puas a traves del eje del elemento de brazo.

La forma de realizacion particular mostrada en las FIGS. 4A-4C es un monofilamento que tiene las puas cortadas a partir del mismo. Sin embargo, en otras formas de realizacion, el elemento alargado puede incluir un elemento trenzado sin puas, un elemento trenzado con puas, una estructura tejida con o sin puas, y/o una estructura de tejido de punto circular con o sin puas. En determinadas formas de realizacion preferentes, el elemento alargado puede incorporar una o mas de las caracterlsticas divulgadas en la publicacion de solicitud de patente de EE.UU. de cesion comun n° 20070005109 y n° 20070005110.

Haciendo referencia a la FIG. 5A, en una forma de realizacion, el elemento alargado 22 mostrado en las FIGS. 4A-4C se implanta dentro de la cavidad oral de un paciente. Como se muestra en la FIG. 5A, una cavidad oral incluye por lo general un cuerpo de una lengua T, un musculo milohioideo 52, un musculo genihiodeo 54, y un musculo geniogloso 56. El musculo milohioideo 52 tiene un extremo anterior 58 anclado a una mandlbula 60 y un extremo posterior anclado a un hueso hioides (no mostrado). Haciendo referencia a la FIG. 5A, en una forma de realizacion, el implante se coloca preferentemente dentro de la lengua T de manera que la seccion reforzada 28 quede situada en el centro del cuerpo de la lengua y se prolongue lateralmente hacia los lados de la cavidad oral. En una forma de realizacion, la zona reforzada 28 se prolonga por un eje que atraviesa o es sustancialmente perpendicular a un eje anteroposterior (indicado como AP) de la lengua T. La seccion reforzada central 28 tiene preferentemente una superficie grande para mantener el implante en su sitio y evitar el efecto de "cortador de queso" presente cuando se utilizan implantes con posiciones de anclaje inamovibles. El primer brazo 30 del implante se prolonga idealmente de la seccion reforzada 28 hacia el extremo anterior 58 del musculo milohioideo 52. El segundo brazo 34 tambien se prolonga idealmente desde la seccion reforzada 28 hacia el extremo anterior 58 del musculo milohioideo 52.

Haciendo referencia a la FIG. 5B, en una forma de realizacion, uno o mas de los brazos 30, 34 que se prolongan a traves del tejido de la lengua T incluyen preferentemente un nucleo flexible 42 y una pluralidad de puas 40 que sobresalen hacia fuera desde el nucleo flexible 42. Las puas 40 preferentemente se doblan hacia dentro hacia el nucleo 42 a medida que se tira del brazo en la direccion indicada como D1. Las puas 40 sobresalen hacia fuera cuando se tira del brazo en la direccion indicada como D2 para mantener el brazo 30 en su sitio en el tejido de la lengua. Aunque la presente invencion no esta limitada por ninguna teorla de funcionamiento particular, se cree que las puas potencian el anclaje del implante en el tejido.

La FIG. 6 muestra una seccion transversal sagital de la cabeza de un paciente despues de haberse implantado en la misma el elemento alargado de las FIGS. 4A-4C. El elemento alargado 22 incluye la seccion reforzada central 28, mas ancha que los brazos primero y segundo 30, 34 del dispositivo, implantado en la lengua T del paciente. Los brazos con puas primero y segundo 30, 34 se prolongan a traves del tejido de la cavidad oral hacia el extremo inferior de la cavidad oral. En La FIG. 6, solo es visible uno de los brazos 30, 34 debido a la vista sagital. Las agujas 32, 36 se utilizan para hacer avanzar los brazos con puas primero y segundo 30, 34 a traves del tejido. En una forma de realizacion, los brazos con puas primero y segundo 30, 34 pueden estar colocados alrededor del hueso hioides 65 y las agujas 32, 36 pueden hacerse pasar a traves del cartllago tiroides TC del paciente. En una forma de realizacion, los dos brazos con puas 30, 34 estan concebidos preferentemente para prolongarse hasta el hueso hioides o el cartllago tiroides. El centro del refuerzo 28 esta concebido preferentemente para implantarse en la region posterior de la lengua T, y los extremos distales de cada uno de los brazos con puas 30, 34 pueden estar unidos a una aguja que facilita la colocacion y fijacion del dispositivo de implante. El centro de la seccion reforzada 28 esta ampliado preferentemente en el punto que se implanta en la lengua. La ampliacion puede ser el resultado de colocar un elemento biocompatible dentro del nucleo del elemento con puas, tal como un elemento biocompatible con forma ellptica. El elemento biocompatible puede estar colocado dentro de una sutura trenzada previamente implantada o puede insertarse durante el proceso de trenzado para formar el dispositivo.

Haciendo referencia a la FIG. 7, en una forma de realizacion, un sistema para tratar la apnea obstructiva del sueno incluye un elemento alargado similar al mostrado y descrito anteriormente en las FIGS. 4A-4C y un segundo refuerzo 174 concebido para implantarse en la musculatura submandibular.

En una forma de realizacion, el elemento alargado del implante (FIG. 4A) se implanta en la cavidad oral de un paciente estando el primer refuerzo implantado en una region posterior de la lengua de un paciente y estando el segundo refuerzo 174 implantado en o entre los musculos genihiodeo y/o milohioideo. El segundo refuerzo 174 tambien puede implantarse entre el musculo digastrico y los musculos milohioideos. Aunque la presente invencion

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no esta limitada por ninguna teorla de funcionamiento particular, se cree que proporcionar uno o mas refuerzos adicionales implantables en la musculatura submandibular mejora la estabilidad y la eficacia del dispositivo de implante.

Haciendo referencia a la FIG. 7, en una forma de realizacion, el segundo refuerzo 174 incluye un cilindro 176 que tiene un primer extremo 178, un segundo extremo 180, y una abertura central 182 que se prolonga entre los extremos primero y segundo 178, 180. El cilindro 176 incluye una primera abertura radial 184A y una segunda abertura radial 184b. El segundo refuerzo 174 tambien incluye preferentemente una primera pestana 186 que sobresale de un lado del cilindro 176 y una segunda pestana 188 que sobresale de un lado opuesto del cilindro 176. Las pestanas primera y segunda 186, 188 son preferentemente porosas o estan recubiertas con un tejido o pellcula porosa.

El segundo refuerzo 174 tambien incluye preferentemente un elemento tensor 190 que es recibido dentro de la abertura central 182 del cilindro 176. En una forma de realizacion, el elemento tensor 190 es preferentemente un carrete que puede girar dentro de la abertura central 182 del cilindro 176. El elemento tensor 190 incluye preferentemente una primera seccion 192 que tiene un primer material perforable 194 que se prolonga a traves del mismo, y una segunda seccion 196 que tiene un segundo material perforable 198 que se prolonga a traves del mismo. Los materiales perforables primero y segundo pueden incluir silicona, tela, material textil y/o un inserto de pollmero solido. En una forma de realizacion, los materiales perforables primero y segundo 194,198 pueden sustituirse por una o mas ranuras en cuna.

Cuando el elemento tensor 190 se inserta dentro de la abertura 182 del cilindro 176, los materiales perforables primero y segundo 194, 198 quedan alineados preferentemente con las aberturas primera y segunda 184A, 184B del cilindro 176. Como se describira con mas detalle mas adelante, los extremos libres de los brazos primero y segundo del elemento alargado se hacen pasar preferentemente a traves de las respectivas aberturas primera y segunda 184A, 184B y los materiales perforables primero y segundo 194, 198 para unir los brazos primero y segundo del implante al elemento tensor 190. A continuacion, el elemento tensor 190 puede hacerse girar dentro de la abertura alargada 182 del cilindro 176 para aplicar tension a los brazos primero y segundo del implante.

Haciendo referencia a la FIG. 8, en una forma de realizacion, el segundo refuerzo 174 mostrado y descrito anteriormente en la FIG. 7 se implanta dentro de la musculatura submandibular de un paciente. En una forma de realizacion, el segundo refuerzo 174 se implanta entre la musculatura digastrica DG y la musculatura genihioidea (no mostrada). Como se muestra en la FIG. 8, la musculatura digastrica DG esta unida al hueso hioides 65 del paciente. Los brazos primero y segundo 30, 34 del implante mostrados en las FIGS. 4A-4C se hacen pasar por las aberturas primera y segunda 184A, 184B del cilindro 176. El elemento tensor 190 puede hacerse girar para aplicar tension a los brazos primero y segundo 30, 34. A medida que se aplica tension a los brazos primero y segundo 30, 34, se tira del primer refuerzo implantado en la lengua (no mostrado) hacia el segundo refuerzo 174 de manera que la base de la lengua del paciente y el hueso hioides 65 son forzados en direccion anterior para reducir al mlnimo la probabilidad de episodios de AOS.

Haciendo referencia a la FIG. 9, en una forma de realizacion, un implante para tratar la AOS incluye una almohadilla biocompatible 200 que se implanta en la musculatura submandibular. La almohadilla biocompatible 200 tiene preferentemente una anchura y una longitud que proporcionan una base de soporte implantable en la musculatura submandibular. Como se muestra en la FIG. 9, los extremos libres de los brazos primero y segundo 30, 34 del elemento alargado mostrado en la FIG. 4A se hacen pasar a traves de la musculatura milohioidea 52, el musculo digastrico DG, y la almohadilla biocompatible 200. A medida que se aplica tension a los extremos libres de los brazos primero y segundo 30, 34, las puas 40 se doblan hacia dentro y atraviesan el tejido y la almohadilla biocompatible 200. Despues de aplicar tension a los brazos 30, 34, las puas 40 evitan que los brazos primero y segundo 30, 34 se muevan hacia atras en la direccion indicada como D2. Aunque la presente invencion no esta limitada por ninguna teorla de funcionamiento particular, se cree que la presencia de las puas 40 permite que se aplique tension a traves de los brazos primero y segundo 30, 34 para hacer que la base de la lengua se aleje de una pared farlngea opuesta.

Haciendo referencia a la FIG. 10, en una forma de realizacion, un sistema para tratar la apnea obstructiva del sueno incluye un primer elemento alargado 222A que tiene un refuerzo 228A implantado en el tejido de una lengua T. El primer elemento alargado 228A incluye unos brazos primero y segundo 230A, 234A que sobresalen del refuerzo 228a hacia un segundo refuerzo 274A. El segundo refuerzo 274A tiene una estructura que es sustancialmente similar a la estructura mostrada y descrita anteriormente en la FIG. 7. Los extremos libres de los brazos primero y segundo 230A, 234A del primer elemento alargado 222A se unen al elemento tensor del segundo refuerzo 274. El elemento tensor del segundo refuerzo 274 puede girar para aplicar tension al primer elemento alargado 222A para alejar la base de la lengua T de una pared farlngea opuesta.

El sistema mostrado en la FIG. 10 tambien incluye preferentemente un tercer refuerzo 274B que tiene una estructura similar al segundo refuerzo 274A. El sistema incluye preferentemente un segundo elemento alargado 222B que se coloca alrededor de un hueso hioides 265. El segundo elemento alargado 226B incluye idealmente un primer brazo 230B y un segundo brazo 234B con unos extremos libres respectivos que se unen al tercer refuerzo

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274B. El elemento tensor del tercer refuerzo 274B puede hacerse girar para aplicar tension a los respectivos brazos primero y segundo 230B, 234B del segundo elemento alargado 222B. Aunque la presente invencion no esta limitada por ninguna teorla de funcionamiento particular, se cree que aplicar tension a los brazos primero y segundo 230B, 234B a traves del elemento tensor del tercer refuerzo 274B mueve el hueso hioides 265 en direccion anterior para reducir al mlnimo la probabilidad de un episodio de AOS.

Haciendo referencia a la FIG. 11, en una forma de realization, un sistema implantable para tratar la AOS puede incluir un segundo refuerzo 374 que tiene un cuerpo alargado con un extremo posterior 386 y un extremo anterior 388. El segundo refuerzo 374 puede utilizarse con los implantes alargados descritos en el presente documento y en lugar de la segunda estructura de refuerzo mostrada y descrita anteriormente en la FIG. 7. El segundo refuerzo 374 esta concebido preferentemente para recibir un elemento tensor 390 para proporcionar tension a los brazos primero y segundo que se prolongan entre un primer refuerzo, por ejemplo, la forma de realizacion de la FIG. 4A, y el segundo refuerzo 374. A medida que se hace girar el elemento tensor 390, los extremos libres de los brazos primero y segundo del elemento alargado son atraldos hacia el segundo refuerzo 374 para aplicar tension a los brazos primero y segundo, que, en a su vez, tiran del primer refuerzo del elemento alargado hacia el segundo refuerzo 374. En una forma de realizacion, el segundo refuerzo 374 comprende una malla 385 que permite el crecimiento intersticial de tejido para mejorar el anclaje del implante al tejido corporal.

Haciendo referencia a las FIGS. 12A-12C, en una forma de realizacion, un implante para tratar la apnea obstructiva del sueno incluye una sutura reforzada 420 que tiene un refuerzo central 428 y unos brazos de soporte primero y segundo 430, 434 que se prolongan desde el refuerzo central 428. Los brazos de soporte primero y segundo 430, 434 pueden incluir puas y/o regiones trenzadas con puas. Los extremos distales de los brazos de soporte primero y segundo 430, 434 estan concebidos para engancharse a un segundo refuerzo 478 anclado en el tejido, los musculos y/o el cartllago del paciente. En una forma de realizacion, el segundo refuerzo 478 esta anclado en la musculatura submandibular de un paciente. Los extremos distales de los brazos de soporte 430, 434 se anclan preferentemente al segundo refuerzo 478 para aplicar tension a los brazos de soporte primero y segundo 430, 434. Puede aplicarse suficiente tension sobre los brazos de soporte para tirar del refuerzo central 428 hacia el segundo refuerzo 478. La FIG. 12C muestra la sutura reforzada 420 que incluye la section de refuerzo central 428 y los brazos de soporte primero y segundo 430, 434 que sobresalen del refuerzo central 428. La seccion de refuerzo central 428 tiene preferentemente un zona en seccion transversal mas grande o una mayor anchura que los brazos de soporte primero y segundo 430, 434 para anclar el implante en el tejido de la lengua y evitar el efecto de "cortador de queso". En una forma de realizacion, el elemento de sutura reforzada se coloca idealmente en la llnea media de la lengua y se encuentra en el plano definido con una orientation del bucle vertical para recoger solamente los elementos de la llnea media de la musculatura de la lengua. La orientacion del refuerzo es de superior a inferior dentro de la llnea media, lo que reduce al mlnimo la posibilidad de lesiones vasculares o de los nervios durante la colocacion.

Haciendo referencia a la FIG. 13, en una forma de realizacion, un sistema para tratar la AOS incluye una pluralidad de dispositivos de implante 520A, 520B, 520C. Los dispositivos de implante 520A-520C pueden ser similares al dispositivo de implante mostrado en las FIGS. 12A-12C o cualquiera de los demas dispositivos de implante divulgados en el presente documento. Cada dispositivo de implante 520A-520C incluye preferentemente un refuerzo central 528A-528C respectivo y un par de brazos de soporte 530A-530C que sobresalen de los extremos opuestos de los refuerzos centrales. Los dispositivos de implante 520A-520C pueden ser paralelos o estar en angulo uno con respecto al otro. Los refuerzos centrales estan situados preferentemente en la lengua 550 y los brazos 530A-530C se anclan preferentemente en la musculatura submandibular.

Haciendo referencia a la FIG. 14, en una forma de realizacion, un sistema para tratar la AOS incluye al menos dos dispositivos de implante 620A, 620B que se cruzan entre si. Cada dispositivo de implante incluye preferentemente un refuerzo central 628A, 628B y un par de brazos de soporte 630A, 630B que sobresalen de los extremos opuestos de los refuerzos centrales. Los dispositivos de implante se cruzan para cruzar los planos de las fibras que se prolongan a traves de la lengua 650 para maximizar el enganche a las fibras.

Haciendo referencia a la FIG. 15A, en una forma de realizacion, un sistema para tratar la AOS incluye una sutura barbada 720 que incluye un elemento alargado 722 que tiene un primer extremo 724 y un segundo extremo 726. El primer extremo 724 del elemento alargado 722 incluye un bucle cerrado 725 que esta concebido para recibir el segundo extremo 726 opuesto del elemento alargado 722. Aunque no se muestra, en otras formas de realizacion un elemento alargado puede incluir dos o mas bucles cerrados dispuestos a lo largo del mismo. El implante 720 incluye preferentemente un elemento de perforation de tejido 732 fijado al segundo extremo 726 del elemento alargado 722 para hacer avanzar el elemento alargado a traves del tejido. El elemento alargado 722 incluye idealmente al menos un conjunto de puas 740 que sobresalen del mismo.

Haciendo referencia a la FIG. 15B, en una forma de realizacion, el elemento alargado 722 puede utilizarse para tratar la AOS haciendo pasar el elemento alargado 722 alrededor de un hueso hioides 765 y haciendo pasar el elemento de perforacion de tejido 732 y una o mas de las puas 740 a traves del bucle cerrado 725 en el primer extremo del elemento alargado 722. Puede aplicarse tension al segundo extremo 726 del elemento alargado 722 para hacer que el hueso hioides 765 se mueva en direccion anterior y/o inferior. Aunque la FIG. 15B muestra el

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elemento alargado colocado alrededor del hueso hioides, el elemento alargado puede colocarse alrededor de otras estructuras situadas en o adyacentes a la cavidad oral para hacer que la base de la lengua y/o el hueso hioides se alejen de la region posterior de la pared farlngea.

En una forma de realizacion de la presente invencion, un sistema para tratar la AOS incluye un elemento alargado que se enrolla alrededor de fibras tales como las fibras musculares que se prolongan a traves de una lengua. En una forma de realizacion, las fibras son preferentemente fibras musculares que se prolongan en una direccion generalmente vertical a traves de la lengua, tales como las fibras del musculo geniogloso. Tal como se utiliza en esta forma de realizacion, el termino "vertical" describe una direccion con respecto a los extremos superior e inferior de un cuerpo humano. El elemento alargado se coloca preferentemente alrededor de las fibras musculares al menos una vez para recoger las fibras musculares dentro del bucle. El elemento alargado en bucle puede prolongarse en un plano sustancialmente horizontal con respecto a las fibras que se prolongan verticalmente. Despues de haber recogido un haz de fibras musculares dentro del elemento alargado en bucle, las fibras musculares quedan idealmente compactadas o comprimidas entre si por el elemento alargado. En una forma de realizacion, puede aplicarse tension a un extremo libre del elemento alargado para alejar la lengua de una pared farlngea opuesta. El extremo libre del elemento alargado puede estar anclado en la musculatura submandibular para mantener la lengua en una posicion desplazada hacia delante de manera que la parte posterior de la lengua no caiga contra la pared farlngea opuesta durante el sueno.

Haciendo referencia a la FIG. 16, en una forma de realizacion, un sistema de implante para tratar la AOS incluye un elemento alargado 822 implantado dentro de una cavidad oral de un paciente. La cavidad oral incluye por lo general un cuerpo de una lengua T, un musculo milohioideo 852, un musculo genihiodeo 854, y un musculo geniogloso 856. El musculo milohioideo 852 tiene un extremo anterior 858 anclado a una mandlbula 860 y un extremo posterior anclado a un hueso hioides (no mostrado). El elemento alargado 822 tiene preferentemente un primer extremo 824 con una abertura 825, un refuerzo 828 adyacente a la abertura 825, un segundo extremo 826, y unas puas 840. Las puas 840 sobresalen preferentemente del elemento alargado 822 entre el segundo extremo 826 del elemento alargado y el refuerzo 828. En una forma de realizacion, el segundo extremo 826 del elemento alargado se hace pasar por la abertura 825 para formar un bucle alrededor de las fibras que se prolongan a traves de la lengua T, y se tira del segundo extremo 826 del elemento alargado 822 hacia la musculatura submandibular. En una forma de realizacion, se aplica tension al segundo extremo 826 del elemento alargado 822 para comprimir adicionalmente las fibras situadas dentro del bucle 845 y para desplazar la base de la lengua en una direccion anterior y/o inferior. El segundo extremo 826 del elemento alargado 822 se ancla idealmente en la musculatura submandibular para mantener la posicion de la lengua alejada de una pared farlngea opuesta. En una forma de realizacion, el elemento alargado puede no tener un refuerzo.

Haciendo referencia a la FIG. 17, en una forma de realizacion, un sistema de implante para tratar la AOS incluye un elemento alargado 922 que tiene un primer extremo 924, un segundo extremo 926, y un refuerzo 928 dispuesto entre los extremos primero y segundo. En una forma de realizacion, el refuerzo 928 forma idealmente la parte mas ancha del implante. El elemento alargado 922 incluye preferentemente un primer brazo 930 situado entre el refuerzo 928 y el primer extremo 924, y un segundo brazo 934 que se prolonga entre el refuerzo 928 y el segundo extremo 926 del mismo. Los elementos de perforation de tejido (no mostrados) pueden fijarse a los extremos libres de los respectivos brazos primero y segundo 930, 934. En una forma de realizacion, el elemento alargado puede tener una o mas caracterlsticas que se encuentran en el implante mostrado y descrito anteriormente en las FIGS. 4A-4C.

Haciendo referencia a la FIG. 17, en una forma de realizacion, la zona reforzada 928 del elemento alargado esta enrollada alrededor de las fibras, tales como las fibras musculares, que se prolongan a traves de la lengua T para formar un bucle 945 que rodea las fibras. Las fibras pueden ser fibras del musculo geniogloso. Despues haber formado el bucle 945, los extremos libres 924, 926 de los respectivos brazos primero y segundo 930, 934 se hacen avanzar a traves del tejido de la lengua hacia la musculatura submandibular. Se aplica tension a los extremos libres 924, 926 de los brazos primero y segundo para comprimir el haz de fibras dentro del bucle 945. En una forma de realizacion, se aplica tension a los extremos libres de los brazos primero y segundo 930, 934 para desplazar la lengua en una direccion anterior y/o inferior para reducir al mlnimo la probabilidad de eventos de AOS. Los extremos de los brazos primero y segundo se anclan preferentemente en la musculatura submandibular utilizando una o mas caracterlsticas de cualquiera de las formas de realizacion descritas en el presente documento.

En una forma de realizacion, se coloca un elemento biocompatible alrededor de las fibras, tales como las fibras del geniogloso que se prolongan a traves de una lengua. El elemento biocompatible puede incluir un dispositivo anular que tiene una abertura en un lado para permitir situar las fibras dentro de la estructura anular. Despues de haber situado las fibras dentro de la estructura anular, el extremo abierto de la estructura anular puede cerrarse y apretarse el anillo alrededor de las fibras rodeadas para comprimir las fibras dentro de la estructura anular. Puede unirse un elemento de sujecion o elemento alargado a la estructura anular. Puede hacerse avanzar un extremo distal del elemento de sujecion hacia la musculatura submandibular y puede aplicarse tension al elemento de sujecion para tirar de la estructura anular en una direccion anterior y/o inferior. El elemento de sujecion puede anclarse en la musculatura submandibular para alejar la lengua de una pared farlngea opuesta.

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Aunque las formas de realizacion anteriormente descritas no estan limitadas por ninguna teorla de funcionamiento particular, se reconoce que las fibras musculares de la lengua se prolongan en una direccion generalmente vertical, ya que terminan cerca de la superficie de la mucosa superior de la lengua. Como tal, puede fijarse un bucle o banda que se prolongue horizontalmente alrededor de un haz de estas fibras que se prolongan verticalmente y puede tirarse de la banda o bucle en una direccion inferior y/o anterior para cambiar la posicion de la lengua. Tambien puede unirse a la banda o bucle un elemento de sujecion o elemento alargado, estando anclado un extremo inferior del elemento de sujecion o elemento alargado en la musculatura submandibular para mantener la lengua en una posicion desplazada hacia delante de manera que la parte posterior de la lengua permanezca separada de un pared farlngea opuesta.

Para mayor claridad, muchas de las formas de realizacion mostradas en las figuras de los dibujos representan elementos alargados que son monofilamentos. Sin embargo, en una o mas formas de realizacion los elementos alargados pueden incluir un elemento trenzado con o sin puas, una estructura tejida con o sin puas, y/o una estructura de tejido de punto circular con o sin puas. En determinadas formas de realizacion preferentes, el elemento alargado puede incorporar una o mas de las caracterlsticas descritas en la publicacion de solicitud de patente de EE.UU. de cesion comun n° 20070005109 y n° 20070005110.

En una forma de realizacion, se prepara a un paciente para la cirugla mediante anestesia local o general. Se hace avanzar el primer brazo 30 de la sutura barbada (FIG. 4A) en una direccion lateral a traves de la porcion posterior de la lengua hasta que la porcion reforzada central 28 de la sutura barbada queda centrada en la lengua 50. La aguja en el extremo del primer brazo de soporte 30 se hace pasar preferentemente por dentro de la lengua desde la porcion posterior de la lengua en una direccion en general anterior e inferior para enganchar la musculatura submandibular. La aguja facilita el avance del primer brazo de soporte a traves del tejido de la lengua T. El segundo brazo de soporte 34 se hace avanzar a traves del tejido de la lengua de manera similar con la aguja que esta fijada en el extremo libre del segundo brazo de soporte 34.

En una forma de realizacion, los extremos distales o libres de los brazos de soporte estan concebidos para fijarse al tejido blando situado entre el hueso hioides y la mandlbula. En una forma de realizacion, puede hacerse avanzar un trocar de diametro pequeno a traves del suelo de la boca, cerca de la base de la lengua. Se introduce preferentemente un asa a traves de la luz del trocar para agarrar cada uno de los brazos de soporte. Se tira preferentemente de los brazos de soporte a traves del trocar y se saca el trocar. Un cirujano puede tirar de los extremos distales de los brazos de soporte hasta hacer avanzar la superficie posterior de la lengua en direccion anterior, de manera que sea poco probable que se forme un cierre contra la pared posterior de la faringe. Los extremos distales de los brazos de soporte pueden fijarse a los tejidos blandos de la region submandibular para poner la lengua en la nueva posicion. Los extremos distales de los brazos de soporte pueden fijarse a tejido blando o a musculatura tal como el musculo geniohioideo mediante el uso de puas en el dispositivo, pegamento, suturas, o cualquier combination de los mismos, o anudando los dos extremos libres de los brazos de soporte para recoger la musculatura rodeada.

En una forma de realizacion, los extremos libres de la sutura barbada estan concebidos para fijarse al hueso hioides y/o al cartllago tiroides. En esta forma de realizacion, se hace avanzar un trocar de diametro pequeno a traves de una incision que se coloca previamente cerca de un pliegue horizontal de la piel justo debajo del hueso hioides y hasta la base de la lengua. Se introduce preferentemente un asa a traves de una luz del trocar para agarrar cada extremo libre de la sutura barbada. Se tira preferentemente de los extremos libres del dispositivo a traves del trocar y se saca el trocar. Un cirujano puede tirar de los extremos libres de la sutura barbada hasta hacer avanzar ligeramente la superficie posterior de la lengua para asegurar que sea poco probable que forme, o no pueda formar, un cierre contra la pared posterior de la faringe.

En una forma de realizacion, puede utilizarse un implante con dos, tres, o mas secciones reforzadas colocadas en diversos sitios del tejido. En esta forma de realizacion, un cirujano puede formar pequenas incisiones dentro de los pliegues de la piel y colocar los componentes de refuerzo en los lugares deseados de manera mlnimamente invasiva. Todo el sistema puede bloquearse en su sitio mediante dispositivos de autobloqueo o un mecanismo que permita al cirujano ajustar cada refuerzo de forma independiente, o utilizando tuercas autoblocantes. En una forma de realizacion, pueden utilizarse tubos de tipo malla en lugar de dispositivos polimericos solidos. Tambien puede utilizarse un concepto de multirrefuerzo independientemente sin ningun dispositivo de fijacion central. Los extremos de los refuerzos multiples pueden anudarse para fijar los tres extremos independientes del lado opuesto de los refuerzos.

La presente invention proporciona varias ventajas sobre los dispositivos y metodos de la tecnica anterior empleados para tratar el slndrome de apnea obstructiva del sueno y la hipopnea. En primer lugar, los metodos, sistemas y dispositivos divulgados en el presente documento proporcionan procedimientos quirurgicos simples que son mlnimamente invasivos. Por lo general, los metodos, sistemas y dispositivos divulgados en el presente documento pueden utilizarse durante un procedimiento ambulatorio. Ademas, los metodos, sistemas y dispositivos divulgados en el presente documento proporcionan resultados inmediatos y a largo plazo para tratar el slndrome de apnea obstructiva del sueno y la hipopnea. Por otra parte, los metodos, sistemas y dispositivos divulgados en el presente documento no requieren un nivel significativo de cumplimiento por parte del paciente.

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Ademas, la presente invention no ancla el aspecto posterior de la lengua a una estructura dura fija, tal como la mandlbula, y solo se fija preferentemente dentro de y contra tejidos blandos. Por lo tanto, la presente invencion tiene significativamente menos probabilidades de influir en la deglucion o el habla, proporcionando as! una gran mejora sobre los dispositivos, sistemas y metodos de la tecnica anterior. La presente invencion tambien utiliza preferentemente materiales que tienen biocompatibilidad a largo plazo.

Aunque diversas formas de realization divulgadas en el presente documento se refieren al uso en seres humanos, se contempla que la presente invencion pueda utilizarse en todos los mamlferos, y en todos los animales que tengan vlas respiratorias. Por otra parte, los metodos, sistemas y dispositivos divulgados en el presente documento pueden incorporar cualquier material que sea biocompatible, as! como cualquier solution o componente que reduzca al mlnimo el rechazo, potencie el crecimiento intersticial de tejido, potencie la formation de capas de mucosa, y mejore la aceptacion del dispositivo por un cuerpo despues de haber sido implantado el dispositivo.

Los encabezamientos utilizados en el presente documento tienen fines de organization y no pretenden ser utilizados para limitar el alcance de la description ni las reivindicaciones. Tal como se utiliza en la presente solicitud, el termino "puede" se utiliza en un sentido permisivo (es decir, se refiriere a que tiene el potencial para), mas que en el sentido preceptivo (es decir, “que debe”). Del mismo modo, el termino "incluye/n" y la expresion "que incluye/n" se refieren a que incluye pero no esta limitado a. Para facilitar la comprension, se han utilizado numeros de referencia iguales, siempre que sea posible, para indicar elementos iguales comunes en las figuras.

Aunque lo indicado anteriormente se refiere a formas de realizacion de la presente invencion, pueden idearse otras formas de realizacion adicionales de la invencion sin alejarse del alcance basico de la misma. Como tal, el alcance de la presente invencion solo se limitara como se establece en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (6)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   55

   60

   65

   REIVINDICACIONES

   1. Implante (20, 420, 520, 620) para tratar la apnea obstructiva del sueno, que comprende:

   un elemento alargado (22, 922) que incluye una zona central que comprende un refuerzo (28, 428, 528, 628, 928) que define una region de mayor anchura de dicho elemento alargado y que esta configurado para implantarse en la lengua (T, 550, 560),

   incluyendo dicho elemento alargado (22, 922) un primer brazo (30, 430, 530, 630, 930) que se prolonga desde un primer extremo (24, 924) de la zona central y un segundo brazo (34, 434, 934) que se prolonga desde un segundo extremo (26, 926) de dicha zona central, en el que dichos brazos primero (30, 430, 530, 630, 930) y segundo (34, 434, 934) de dicho elemento alargado (22, 922) estan configurados para prolongarse a traves de la lengua (T, 550, 560),

   y un segundo refuerzo (174, 374, 478) configurado para implantarse en la musculatura submandibular, en el que dichos brazos primero (30, 430) y segundo (34, 434) estan unidos a dicho segundo refuerzo (174, 374, 478) para permitir el anclaje a la musculatura submandibular.
2. 2. Implante segun la reivindicacion 1, en el que:

   dicho elemento alargado (922) es adecuado para ser enrollado alrededor de las fibras musculares que se prolongan a traves de dicha lengua (T) para formar al menos un bucle (945) alrededor de las fibras musculares, en el que el al menos un bucle (945) compacta las fibras musculares envueltas por dicho elemento alargado (922).
3. 3. Implante (20, 520, 620) segun la reivindicacion 1, en el que al menos uno de dichos brazos primero (30, 530, 630, 930) y segundo (34, 934) es adecuado para anclarse a la musculatura submandibular mediante unos elementos de fijacion seleccionados del grupo que consiste en suturas, clips, grapas, puas y un adhesivo.
4. 4. Implante (20) segun la reivindicacion 1, en el que dicho refuerzo (28) es adecuado para prolongarse por un eje que atraviesa un eje anteroposterior (A-P) de dicha lengua (T).
5. 5. Implante (20) segun la reivindicacion 1, en el que dicho segundo refuerzo (174, 374) comprende un elemento tensor (190, 390) para aplicar tension a dichos brazos primero (30) y segundo (34) de dicho elemento alargado (22).
6. 6. Implante (20, 420, 520, 620) segun la reivindicacion 1, en el que dicho elemento alargado (22, 922) comprende un primer conjunto de puas (40) que sobresalen de dicho primer brazo (30, 430, 530, 630, 930) y un segundo conjunto de puas (40) que sobresalen de dicho segundo brazo (34, 434, 934), y en el que dicho elemento alargado (22, 922) comprende una estructura trenzada y dichos conjuntos de puas primero y segundo (40) se prolongan a traves de los intersticios de dicha estructura trenzada.