JP5834337B2 - 閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための部分的侵食性システム - Google Patents

Description

本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための方法及び技術の分野、特に閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っている患者の気道を開くことに関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２００８年５月１２日に出願された米国特許仮出願第６１／０５２，５８６号明細書の権益主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。

本明細書において言及される全ての刊行物、特許明細書及び特許出願明細書を、あたかも個々の刊行物、特許明細書又は特許出願明細書をその記載内容が本明細書に組み込まれているかのように具体的に且つ個々に指示されているのと同じ程度まで参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。

睡眠時無呼吸は、睡眠中、１０秒間又はこれよりも長い時間にわたる呼吸の停止として定義される。通常の睡眠中、喉の筋肉は、弛緩し、気道が細くなる。閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）を患っている患者の睡眠中、上気道は、通常よりも著しく細くなり、無呼吸事象中、空気流を停止させる完全な崩壊又は潰れを生じる。空気流の欠乏に応答して、患者は、少なくとも呼吸を再開するのに十分な程度まで目覚める。無呼吸事象及び関連の覚醒は、一晩当たり数百回にも上る場合があり、極めて睡眠を妨害するようになることがある。閉塞性睡眠時無呼吸は、肥満体と通常関連しているがこれには限られず、その結果、口腔咽頭気道が細くなる。

周期的酸素不飽和及び睡眠パターンの分断により、昼間の眠気、即ち、障害の症状の証拠が見られる。睡眠時無呼吸の別の結果としては、慢性頭痛やうつ病並びに例えば覚性、集中力、記憶力、運動機能及び身体的技能のような能力の低下が挙げられる。最終的には、睡眠時無呼吸は、死亡率の増加及び生命を脅かすような共存症と深いつながりがある。心臓病学的合併症としては、高血圧、うっ血性心不全、冠動脈疾患、不整脈及び心房細動が挙げられる。ＯＳＡは、米国における非常に流行している病態である。推定１，８００万人のアメリカ人が中等度から重度までにわたる程度までＯＳＡに患っており、これらアメリカ人のうちの多くは、少なくとも１つには、罹患した患者が自分自身の状態を知らない場合が多いので、診断未確定状態にある。

ＯＳＡの治療は、通常、ライフスタイルの変更の提案で始まり、かかるライフスタイルの変更としては、減量及び睡眠癖（例えば睡眠時の体位及び枕の位置）への関心又は夜間着用でき、舌を気道の底から遠ざけて位置決めするのを助ける口用器具の使用が挙げられる。より積極的な物理的インターベンションとしては、患者が着用するマスクを介して陽圧を気道に提供し、呼吸器械に連結されている呼吸支援システムの使用が挙げられる。幾つかの場合において、薬学的インターベンションが有用な場合があるが、かかる薬学的インターベンションは、昼間の眠気に対する対処に向けられており、根本的原因に取り組んではいない。幾つかの外科的インターベンション、例えば鼻の手術、扁桃切除術及び／又はアデノイド切除術、軟口蓋、口蓋垂又は舌底の整復又は下顎骨への取り付けによって舌底を前進させると共に舌底を前方に引っ張ることが利用可能である。

関連の器具及び方法は、２００８年１月３日に出願された米国特許出願第１１／９６９，２０１号に記載されており、この米国特許出願を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。

本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸を治療する方法及び器具を提供する。本発明の実施形態は、気道を形成する種々の組織中に埋め込み可能な器具を用いて潰れた状態又は閉塞した状態の気道を開く方法を含む。器具の実施形態は、弾性変形可能な材料及び生体侵食性材料を有する。先ず最初に、器具の変形可能な部分を好ましい形状に形成し、次に、この好ましい形状を変形させ、生体侵食性材料の組み込み又は使用によってその変形後形状に安定化させて器具をその埋め込み可能な形態にする。器具の生体侵食性部分は、いったん組織部位に植え込まれ、かくして水性環境並びに細胞及び酵素作用に暴露されると、侵食され、それにより器具の変形可能な部分が休止時形態に向かって戻ることができる。かくして、本方法の実施形態は、これら実施形態の最も簡単な形態では、器具を植え込むステップ、器具の生体侵食性部分が生体侵食されるステップ、器具が生体侵食の結果として形状を変えるステップ、及び組織が器具の形状変化によって及ぼされる力に従って再造形するステップを含む。

本発明の一観点は、患者の気道の気道開存性を維持する方法を提供する。この方法は、器具を組織に取り付けずに器具を気道形成組織中に植え込むステップと、器具の生体侵食性部分が生体侵食されて力を気道形成組織に加えて気道開存性を維持するステップとを有する。幾つかの実施形態では、本方法は、器具を組織に取り付けないで、例えば器具の一部分が自己拡張できるようにすることによって、器具の一部分を拡張するステップを更に有する。種々の実施形態では、植え込みステップは、器具を患者の体内に下顎下で、舌下で及び／又は経口的に挿入するステップを含む。

幾つかの実施形態では、生体侵食可能ステップは、生体侵食性部分が生体侵食されると、例えば器具の長さ、曲率及び／又は幅を変化させることによって器具の形状を変化させるステップを含む。本方法は、新たに形成された組織が器具を浸潤することができるようにするステップを更に有し、場合によっては、新たに形成された組織は、力を気道形成組織に加える前に器具を少なくとも部分的に浸潤する。

種々の実施形態では、植え込みステップは、器具を舌組織中、軟口蓋組織中、咽頭壁組織中且つ／或いは喉頭蓋組織中に挿入するステップを含む。本方法は、生体侵食性部分が生体侵食されると、生体侵食性部分から生体活性剤を放出するステップを更に有する。

本発明の別の観点は、患者の気道の開存性を維持する器具を提供する。この器具は、休止時形状及び変形後形状を呈する本体を有し、本体は、患者の気道形成組織中に植え込まれるようになっており、この器具は、器具を組織に取り付けずに気道形成組織中に埋め込まれるようになった近位及び遠位アンカーを更に有し、近位及び遠位アンカーは、アンカーを気道形成組織に取り付けるよう組織によって浸潤されるようになっており、この器具は、本体を戻し力に抗して変形後形状に維持する少なくとも１つの生体侵食性要素を更に有し、本体は、侵食性要素の侵食時に休止時形状に向かって戻るよう構成されている。種々の実施形態では、本体は、舌組織中、軟口蓋中且つ／或いは咽頭壁組織中に挿入されるような寸法形状のものである。

種々の実施形態では、生体侵食性要素は、コイル及び／又はＣ字形要素から成る。幾つかの実施形態では、近位アンカー及び遠位アンカーのうちの少なくとも一方は、場合によっては自己拡張により拡張するようになっている。アンカーのうちの１つ又は２つ以上は、織布及び／又は不織布から成るのが良く、アンカーのうちの１つ又は２つ以上は、組織内方成長を可能にする貫通穴を有するのが良い。アンカーのうちの１つ又は２つ以上は、編組材料を更に含むのが良い。

幾つかの実施形態では、器具の変形後形状は、休止時形状よりも長く、真っ直ぐであり且つ／或いは幅が広い。本器具は、幾つかの実施形態では、溶出可能な生体活性剤を更に有するのが良い。

本発明の新規な特徴は、添付の特許請求の範囲に具体的に記載されている。本発明の特徴及び利点の良好な理解は、本発明の原理を利用している例示の実施形態を記載した以下の詳細な説明及び添付の図面を参照すると得られよう。

鼻部又は鼻咽腔、口腔咽頭及び咽頭領域に特に注意を払った状態の健常な人の気道の解剖学的特徴の外観図である。 舌の底の後方滑り及び後咽頭壁の肥厚に起因して閉塞部が口腔咽頭領域に生じている悪化状態の気道の図である。 軟口蓋の後方滑りに起因して閉塞部が鼻咽腔に生じている悪化状態の気道の図である。 舌の底及び軟口蓋の後方滑り、後咽頭壁の肥厚及び喉頭蓋の後方筋緊張に起因して閉塞が口腔咽頭領域に生じている悪化状態の気道の図である。 本発明の一実施形態としての気道維持器具を示す図である。 本発明の一実施形態としての気道維持器具を示す図である。 本発明の一実施形態としての気道維持器具を示す図である。 本発明の一実施形態としての気道維持器具を示す図である。 本発明の一実施形態としての気道維持器具を示す図であり、図６Ａに示されている線に沿って取った拡大断面図である。 本発明の更に別の実施形態としての気道維持器具を示す図である。 本発明の更に別の実施形態としての気道維持器具を示す図であり、図６Ｃに示されている線に沿って取った拡大断面図である。 本発明の更に別の実施形態としての気道維持器具を示す図である。 本発明の更に別の実施形態としての気道維持器具を示す図であり、図６Ｅに示された線に沿って取った拡大断面図である。 本発明の別の実施形態としての気道維持器具を示す図である。 本発明の別の実施形態としての気道維持器具を示す図であり、図６Ｇに示されている線に沿って取った拡大断面図である。 本発明の更に別の実施形態としての気道維持器具を示す図である。 本発明の更に別の実施形態としての気道維持器具を示す図であり、図６Ｉに示されている線に沿って取った断面図である。 下顎下で送り出された気道維持器具の植え込み及び使用を示す図である。 下顎下で送り出された気道維持器具の植え込み及び使用を示す図である。 下顎下で送り出された気道維持器具の植え込み及び使用を示す図である。 経口的に且つ舌下で送り出された気道維持器具の植え込み及び使用を示す図である。 経口的に且つ舌下で送り出された気道維持器具の植え込み及び使用を示す図である。 経口的に且つ舌下で送り出された気道維持器具の植え込み及び使用を示す図である。 経口的に軟口蓋に送り出された気道維持器具の植え込み及び使用を示す図である。 経口的に軟口蓋に送り出された気道維持器具の植え込み及び使用を示す図である。 経口的に軟口蓋に送り出された気道維持器具の植え込み及び使用を示す図である。 図９に示されている器具の細部を示す図である。 図９に示されている器具の細部を示す図である。 図９に示されている器具の細部を示す図である。 軟口蓋中の定位置にある図９及び図１０に示されている器具の細部を示す図である。 軟口蓋中の定位置にある図９及び図１０に示されている器具の細部を示す図である。 患者の体内の定位置に位置している本発明の更に別の実施形態としての気道維持器具を示す図である。 患者の体内の定位置に位置している本発明の更に別の実施形態としての気道維持器具を示す図である。 本発明の実施形態によって加えられる引張力と他の閉塞性睡眠時無呼吸治療器具によって加えられた理論的力を比較するグラフ図である。 本発明の更に別の実施形態としての気道維持器具を示す図である。 本発明の更に別の実施形態としての気道維持器具を示す図である。 本発明の更に別の実施形態としての気道維持器具を示す図である。 患者の体内の定位置にある図１４の器具を示す図である。 患者の体内の定位置にある図１４の器具を示す図である。 患者の体内の定位置にある図８及び図９の器具を示す図である。 患者の体内の定位置にある図８及び図９の器具を示す図である。 患者の体内の定位置にある図８及び図９の多数の器具を示す図である。 患者の体内の定位置にある図８及び図９の多数の器具を示す図である。 患者の体内の定位置にある図８及び図９の多数の器具を示す図である。 本発明の気道維持器具の別の実施形態を示す図である。 本発明の気道維持器具の別の実施形態を示す図である。 本発明の気道維持器具の別の実施形態を示す図である。

図１は、咽頭の気道４を形成する構造の矢状図である。これら構造のうちの幾つかは、これらが気道４を通る空気の通過を妨げ又は止め、かくして閉塞性睡眠時無呼吸の原因となる程度まで種々の条件下で悪化状態になっている場合がある。咽頭は、上から下へ、鼻部又は鼻咽腔１、口腔咽頭２及び咽頭３に分割されている。図１の変形形態が図２、図３及び図４に提供されており、これらの図は、気道閉塞部位５を咽頭気道内の種々の高さ位置で示している。図２は、例えば、閉塞部５を口腔咽頭２の高さ位置で示しており、ここでは、舌１６の底及び肥厚した後咽頭壁２２が、互いに対して崩壊し又は潰れている。図３は、閉塞部５を細長く且つ／或いは柔軟な軟組織が肥厚後方咽頭壁に当たって潰れている鼻咽腔１の高さ位置で示している。図４は、閉塞部５を喉頭部３の高さ位置で示しており、ここでは、細長い軟口蓋と柔軟な喉頭蓋の両方が咽頭壁２２に当たって潰れている。

図１〜図４を参照すると、鼻咽腔１は、軟口蓋６の高さ位置又はこれよりも高い位置にある咽頭の部分である。鼻咽腔内では、逸脱した鼻中隔又は拡大した鼻介骨は、場合によっては、上気道抵抗又は閉塞の一因となる場合がある。稀なこととして、鼻内塊、例えばポリープ、嚢腫又は腫瘍は、閉塞の原因である場合がある。口腔咽頭には、軟口蓋６から喉頭蓋１２の上境界部までの構造を含み、かかる口腔咽頭は、硬口蓋１４、舌１６、扁桃腺１８、口蓋舌弓２０、後咽頭壁２２及び下顎骨２４を有する。下顎骨は、典型的には、前方に厚さ５ｍｍ〜約１０ｍｍの骨厚さを有し、側方に同様の厚さを有する。口腔咽頭２内の閉塞は、舌１６が深い睡眠又はノンレム睡眠中に筋肉活動の減退の結果として睡眠中に後方に変位したときに結果として起こることがある。変位した舌１６は、軟口蓋６を後方に押し、鼻咽腔１を口腔咽頭２から封止する場合がある。舌１６は又、後咽頭壁に接触する場合があり、それにより気道の閉塞が一段と生じる。

喉頭部３は、喉頭蓋１２の上境界部から輪状軟骨１４の下境界部までの領域を含む。喉頭部３は、舌骨２８、即ち任意他の骨と関節連結されていないＵ字形の自由浮動骨を更に有する。舌骨２８は、種々の筋肉及び結合組織により周りの構造に取り付けられている。舌骨２８は、舌１６の下に且つ甲状軟骨３０の上に位置している。甲状舌骨膜１７及び甲状舌骨筋１８は、舌骨の下境界部及び甲状軟骨３０の上境界部にくっついている。喉頭蓋１２は、舌骨２８の下後方に位置し、正中舌骨喉頭蓋靱帯により舌骨にくっついている。舌骨は、オトガイ舌骨筋によって下顎骨２４の下後方特徴部に前方からくっついている。

本発明は、１つ又は２つ以上の器具を気道形成組織中に植え込み、器具の生体侵食性部分が生体侵食できるようにし、それにより力を気道形成組織に加えて例えば器具の曲率、長さ又は幅の変化により気道開存性を維持することによって、患者の気道の気道開存性を維持する方法を提供する。幾つかの実施形態では、１つ又は複数の器具は、器具を当初組織に取り付けないで植え込まれる。経時的に、器具中への組織の内方成長により、生体侵食及び器具の形状の変化に先立って気道形成組織への器具の幾分かの固定が可能になる。形状変化のインプラントの種々の実施形態を用いると、本発明を実施することができ、器具を必要に応じて患者の気道形成組織の種々の部分中に植え込むことができる。

図５Ａ〜図５Ｃは、患者の気道の開存性を維持するために気道形成組織中に植え込み可能な一実施形態としての器具５００を示している。器具５００は、幅の広い（wide）部分５０６によって分離された複数個の幅の狭い（narrow）部分５０４を備えた本体５０２を有している。図示のように、これら幅の狭い部分及び幅の広い部分は、円筒形であるが、他の形状を使用することができる。本体５０２は、弾性変形可能な材料、例えばシリコーンゴム、ポリウレタン若しくは他の弾性変形可能なポリマー又はステンレス鋼、ばね鋼若しくは超弾性ニッケルチタン合金のコイル又は他の弾性変形可能な金属又は弾性変形可能なポリマーと金属の複合材で作られるのが良い。

図５Ｂは、本体５０２をその休止時形状で示している。図５Ａでは、本体５０２は、変形後の形状に延伸されている。生体侵食性又は生体吸収性材料（例えば、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリラクチドコグリコリド、ポリグラクチン、ポリ‐Ｌ‐ラクチド、ポリ水酸化アルカノエート、でんぷん、セルロース、キトサン又は構造タンパク質）で作られたスペーサ５０８が、器具をその変形後形状に維持するために大径部分５０６相互間に挿入されている。この実施形態では、スペーサ５０８は、射出成形され、Ｃ字形である。ただし、他の製造技術及び他の形状を所望に応じて用いることができる。

アンカー５１０は、本体５０２の両端部のところに形成されている。この実施形態では、アンカー５１０は、組織内方成長を促進するために不織布（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン又はポリエステル）で作られている。他のアンカーを所望に応じて用いることができる。

器具５００は、図５Ａに示されている変形後形状で患者の気道形成組織中に植え込み可能である。幾つかの実施形態では、器具５００は、植え込み時に気道形成組織には取り付けられない。経時的に、組織は、アンカー５１０の布中に成長して器具を気道形成組織に少なくとも部分的に取り付けることができる。また、経時的に、生体侵食性スペーサ５０８は、生体侵食され、それにより器具５００は、図５Ａに示されている休止時形態に向かって戻ることができる。器具５００は、その休止時形状に戻ろうとするときにこれが植え込まれている気道形成組織に力を及ぼして患者の気道を開存状態に維持する。

図６Ａ〜図６Ｊは、本発明の種々の他の実施形態をこれらの変形後状態で示している。図５の実施形態の場合と同様、気道の開存性を維持するためのこれらの器具は、図示の変形後状態で患者の気道形成組織中に植え込み可能である。経時的に、組織は、器具アンカー中に、そして場合によっては器具の他の部分中に成長することができ、それにより器具は、気道形成組織に少なくとも部分的に取り付けられる。また、経時的に、器具の生体侵食性スペーサ部分は、生体侵食され、それにより、器具は、短い休止時形状に向かって動こうとすることができ、それにより器具が植え込まれている気道形成組織に力が及ぼされて患者の気道を開存状態に維持する。これら器具の変形可能な本体を例えばシリコーンゴムで作るのが良い。

図６Ａ及び図６Ｂでは、器具６００は、弾性変形可能な本体６０２をその延伸変形状態に維持するために大径部分６０６相互間で弾性変形可能な本体６０２の小径部分６０４内に螺旋に巻かれた剛性生体侵食性繊維６０８を有している。繊維６０８は、例えば、９０％グリコリド及び１０％Ｌ‐ラクチドのコポリマーであるポリグラクチン９１０で作られるのが良い。繊維６０８が生体侵食されると、本体６０２は、その休止時形状に向かって短くなろうとする。アンカー６１０は、本体６０２の両端部のところに設けられている。アンカー６１０は、組織の内方成長を可能にするよう織布ポリエステル、ポリエチレン又はポリプロピレンで作られるのが良い。

図６Ｃ及び図６Ｄは、複数個の細長い開口部６１４が形成された弾性変形可能な本体６１２を有する器具６１１を示している。図示の変形状態では、生体侵食性のロッド状スペーサ６１８（例えば、ポリラクチドコグリコリド（ＰＬＧ）で作られている）が本体の細長い変形形状を維持するために開口部６１４内に設けられている。複数個の穴又は窪み６１９を備えたパドル形アンカー領域６２０が本体６１２の両端部のところに設けられている。穴又は窪み６１９により、組織の内方成長が可能である。アンカー領域６２０は、本体６１２の中央部分と一体であっても良く、或いは、異なる材料、例えば強化ポリエステルで作られても良い。アンカー領域は又、本体６１２の中央部分と一体に作られると共に複合材補強要素、例えばポリエステル布を有しても良い。

図６Ｅ及び図６Ｆは、図５Ａ〜図５Ｃに示されている器具とほぼ同じ器具６２１を示しており、この器具では、生体侵食性部分６２８は、螺旋巻き生体侵食性繊維、例えば図６Ａ及び図６Ｂを参照して上述した螺旋巻き生体侵食性繊維で作られており、この生体侵食性部分は、不織布（例えば、ポリエステル、ポリエチレン又はポリプロピレン）のアンカー又は繋留領域６３０を有している。

図６Ｇ及び図６Ｈは、図６Ａの本体６０２とほぼ同じ弾性変形可能な本体６３２を備えた器具６３１を示している。図示のように、本体６３２は、延伸変形後形状にある。生体侵食性スペーサ６３８（図５Ａに示されている実施形態のスペーサとほぼ同じである）が本体をこの延伸形状に維持するために大径部分６３６相互間で小径部分６３４内に設けられている。両端部のところに設けられたアンカー６４０は、組織内方成長を促進するために連続気泡又は独立気泡発泡材料で作られている。

図６Ｉ及び図６Ｊは、アンカー６４９，６５０を除き、図６Ｅ及び図６Ｆに示されている器具と実質的に同一の器具６４１を示している。この実施形態では、アンカー６４０，６５０は、植え込み中、アンカー６５０として示された形態まで圧縮可能な自己拡張型バスケットであり、これらアンカーは、配備後、アンカー６４９として示されている休止時形状に向かって自己拡張する。アンカーの開放領域は、組織内方成長及び取り付けのための材料ループ及び空間を提供している。

気道維持器具の他の実施形態は、必要ならば図示の実施形態の種々の観点を用いることができる。例えば、器具本体の端部のところに設けられるアンカーは、互いに異なっていても良い。

図７〜図９は、本発明の実施形態によって提供される治療の仕方を示している。図７Ａ〜図７Ｃでは、運搬ツール７０２を患者７００の体内に下顎下で挿入して気道維持器具７１０を患者の気道７０８の一部を形成する患者の舌７０４の領域中に送り込んでおり、患者の気道７０８は、図７Ａでは閉塞状態として示されている。器具７１０は、例えば、図５及び図６を参照して上述した器具のうちのどれであっても良い。図７Ｂに示されているように、器具７１０を細長い変形後状態で送り込む。幾つかの実施形態では、器具７１０は、最初に送り込まれたとき、舌組織に取り付けられるわけではない。しかしながら、経時的に、組織が器具７１０のアンカー７１１及び／又は器具の他の部分中に成長することができる。また、経時的に、器具７１０の生体侵食性部分７１２は、生体侵食され、それにより器具７１０は、短い休止時形状に向かって動くことができ、それにより力が患者の組織に加えられて図７Ｃに示されているように気道の開存性が維持される。

図８Ａ〜図８Ｃでは、運搬ツール８０２が患者８００の体内に経口的に且つ舌下で挿入されて気道維持器具８１０を患者の気道８０８の一部を形成する患者の舌８０４の領域中に送り込んでおり、患者の気道８０８は、図８Ａでは閉塞状態として示されている。器具８１０は、例えば、図５及び図６を参照して上述した器具のうちのどれであっても良い。図８Ｂに示されているように、器具８１０を細長い変形後状態で送り込む。幾つかの実施形態では、器具８１０は、最初に送り込まれたとき、舌組織に取り付けられるわけではない。しかしながら、経時的に、組織が器具８１０のアンカー８１１及び／又は器具の他の部分中に成長することができる。また、経時的に、器具８１０の生体侵食性部分８１２は、生体侵食され、それにより器具８１０は、短い休止時形状に向かって動くことができ、それにより力が患者の組織に加えられて図８Ｃに示されているように気道の開存性が維持される。

図９Ａ〜図９Ｃでは、運搬ツール９０２が患者９００の体内に経口的に挿入されて気道維持器具９１０を患者の気道９０８の一部を形成する患者の軟口蓋９０４の領域中に送り込んでおり、患者の気道９０８は、図９Ａでは閉塞状態として示されている。器具９１０については図１０及び図１１を参照して以下に更に詳細に説明する。図９Ｂ及び図１１Ａに示されているように、器具９１０を細長い且つ真っ直ぐな変形後状態で送り込む。幾つかの実施形態では、器具９１０は、最初に送り込まれたとき、軟口蓋組織に取り付けられるわけではない。しかしながら、経時的に、組織が器具９１０のアンカー９２０及び／又は器具の他の部分中に成長することができる。また、経時的に、器具９１０の生体侵食性部分９１８は、生体侵食され、それにより器具９１０は、短い且つ一層湾曲した休止時形状に向かって動くことができ、それにより力が患者の軟口蓋組織に加えられて図９Ｃ及び図１１Ｂに示されているように気道の開存性が維持される。

図１０Ａ〜図１０Ｃ並びに図１１Ａ及び図１１Ｂは、軟口蓋中への植え込みに適した気道維持器具９１０の細部を示している。器具の変形後形状が図１０Ａ及び図１１Ａに示されている。この形状では、生体侵食性材料で作られたスペーサ９１８は、本体９１２の大径領域９１４相互間で本体９１２の小径領域９１４内に設けられている。本体９１２は、弾性変形可能な材料（例えばシリコーンゴム、ポリウレタン若しくは他の弾性変形可能なポリマー又はステンレス鋼、ばね鋼若しくは超弾性ニッケルチタン合金のコイル又は他の弾性変形可能な金属又は弾性変形可能なポリマーと金属の複合材）で作られるのが良く、かかる本体は、図１０Ａ及び図１１Ａに示されている真っ直ぐで且つ細長い形態に変形される。本体９１２の短い且つより湾曲した休止時形状が図１０Ｂに示されている。これは、生体侵食性部分９１６が生体侵食された後に器具が戻ろうとする形状であり、それにより、力が図１１Ｂに示されているように軟口蓋の気道形成組織に加えられる。この実施形態では、アンカー９２０は、組織の内方成長を促進するために不織布（例えば、ポリプロピレン又はポリエステル）で作られている。所望ならば他のアンカーを用いても良い。この実施形態では、スペーサ９１８は、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリラクチドコグリコリド、ポリグラクチン、ポリ‐Ｌ‐ラクチドから射出成形されていてＣ字形のものである。ただし、他の製造法（例えば、スペーサを弾性変形可能なポリマー又は金属に被着させるための浸漬法）、他の材料及び他の形状を所望に応じて用いることができる。

図１２Ａ及び図１２Ｂは、患者の気道の一部を形成している舌組織１２０１中に下顎下で植え込まれた別の実施形態としての気道維持器具１２００を示している。器具１２００は、互いに異なるアンカー１２０２，１２０４を有している。アンカー１２０４は、自己拡張型アンカー、例えば、図６Ｉを参照して上述した自己拡張型アンカー６４９であり、これに対し、アンカー１２０２は、拡張型のものではない。図１２Ａに示されているように、器具１２００は、組織１２０１中への植え込み時、細長い変形後形状の状態にある。経時的に、器具１２００の生体侵食性部分１２０６は、生体侵食され、それにより器具１２００は、短い休止時形状に向かって動くことができ、それにより力が組織１２０１に加えられて図１２Ｂに示されているように気道１２０８の開存性が維持される。

図１３は、種々の植え込み型閉塞性睡眠時無呼吸治療器具により患者の気道形成組織に及ぼされる理論的な平均引張力をインプラントの生じる延伸量と比較して示すグラフ図である。テザー器具が正方形データ点によって形成された２本の線によって示されている。理解できるように、かかる剛性器具は、たるみが全て取られるまで患者の組織に引張力を及ぼさず、たるみが除かれた時点で、テザーは、ほぼ無限の力を及ぼし、場合によっては、患者の許容限度を超える。

丸いデータ点により形成された曲線は、磁石を利用した閉塞性睡眠時無呼吸インプラントにより及ぼされる理論的引張力を示している。理解できるように、かかる器具は、最小治療力を加えることにより患者に利益をもたらす治療範囲に含まれる非常に狭い動作範囲を有している。

菱形及び十字形のデータ点により形成された曲線は、変形可能な器具本体に２つの互いに異なるばね定数を備えた本発明の２つの気道維持器具により及ぼされる理論的引張力を示している。図示のように、これら器具は、これらが広い長さ範囲にわたり有益な気道維持療法を患者に提供するよう設計可能である。

図１４Ａ〜図１４Ｃ並びに図１５Ａ及び図１５Ｂは、本発明の更に別の実施形態を示している。器具１４００は、弾性変形可能な材料、例えばシリコーンゴムで作られた２本の細長いレール１４０２，１４０４を備えた器具本体を有している。複数個の互いに間隔を置いた長円形フランジ１４０６がレール１４０２，１４０４に取り付けられている。図１４Ａ及び図１５Ａに示されている変形後状態では、Ｃ字形生体侵食性スペーサ１４０８が器具をその細長い形状に維持するために隣り合うフランジ１４０６相互間に設けられている。スペーサ１４０８が経時的に生体侵食されると、器具１４００は、図１４Ｂに示されている休止時形状に向かって動き、それにより力を患者の気道形成組織（図１５において舌１４１０として示されている）に及ぼして図１５Ｂに示されているように気道１４１２の開存性を維持する。

図１６Ａ及び図１６Ｂは、多数個の気道維持器具をどのようにすれば単一の患者の体内に、例えば上述の図８及び図９を参照してそれぞれ説明した舌器具８１０及び軟口蓋器具９１０中に植え込むことができるかを示している。

同様に、図１７Ａ〜図１７Ｃは、多数の気道維持器具を気道形成組織の同一領域中にどのようにすれば植え込むことができるかを示している。

図１８Ａ〜図１８Ｃは、図１８Ａに示されている器具本体１８０２の変形後状態が図１８Ｂに示されている器具１８０２の休止時形状よりも長く且つ幅が広い実施形態としての気道維持器具１８００を示している。生体侵食性スペーサ１８０４が弾性変形可能な本体１８０２に形成された開口部１８０４内に設けられている。スペーサが侵食されると、本体１８０２は、その休止時形状に向かって動く。変形後形状１８０４及び休止時形状１８０６における開口部は、繋留要素となる。この実施形態は、解剖学的構造、例えば軟口蓋中に配置可能であり、開存性を維持するために力を二方向で気道形成組織に及ぼすことができる。

幾つかの実施形態において、器具は、生体侵食性部分に１種類又は２種類以上の生体活性剤を含むのが良い。生体侵食性材料の侵食中に溶出する生体活性剤、例えば薬剤又はホルモンは、例えば、インプラントによる創傷の治癒を促進し又は例えば植え込み状態の器具の周りに生じる線維性組織嚢を強化するのを促進することにより組織部位内における植え込み状態の器具の安定化を促進するのに役立つことができる。

Claims (17)

1. 患者の気道の開存性を維持する器具であって、
   延伸していない休止時形状及び軸線方向に延伸した変形後形状を呈するポリマー材料製の本体を有し、前記本体は、前記患者の気道形成組織中に植え込まれるようになっており、
   前記器具を前記組織に取り付けずに前記気道形成組織中に埋め込まれるようになった近位及び遠位アンカーを有し、前記近位及び遠位アンカーは、前記アンカーを前記気道形成組織に取り付けるよう組織によって浸潤されるようになっており、
   前記本体を戻し力に抗して前記軸線方向に延伸した変形後形状に維持する複数の生体侵食性要素を有し、
   前記本体は、前記侵食性要素の侵食時に前記延伸していない休止時形状に向かって戻るよう構成されている、器具。
2. 前記本体は、舌組織中に挿入されるような寸法形状のものである、請求項１記載の器具。
3. 前記本体は、軟口蓋中に挿入されるような寸法形状のものである、請求項１記載の器具。
4. 前記本体は、咽頭壁組織中に挿入されるような寸法形状のものである、請求項１記載の器具。
5. 前記生体侵食性要素は、コイルから成る、請求項１記載の器具。
6. 前記生体侵食性要素は、Ｃ字形要素から成る、請求項１記載の器具。
7. 前記近位アンカー及び前記遠位アンカーのうちの少なくとも一方は、拡張するようになっている、請求項１記載の器具。
8. 前記近位アンカー及び前記遠位アンカーのうちの少なくとも一方は、自己拡張するようになっている、請求項１記載の器具。
9. 前記アンカーのうちの少なくとも一方は、織布から成る、請求項１記載の器具。
10. 前記アンカーのうちの少なくとも一方は、不織布から成る、請求項１記載の器具。
11. 前記アンカーは、貫通穴を有する、請求項１記載の器具。
12. 前記アンカーのうちの少なくとも一方は、編組材料から成る、請求項１記載の器具。
13. 前記変形後形状は、前記休止時形状よりも長い、請求項１記載の器具。
14. 前記変形後形状は、前記休止時形状よりも真っ直ぐである、請求項１記載の器具。
15. 前記変形後形状は、前記休止時形状よりも長く且つ幅が広い、請求項１記載の器具。
16. 前記変形後形状は、前記休止時形状よりも長く且つ真っ直ぐである、請求項１記載の器具。
17. 溶出可能な生体活性剤を更に有する、請求項１記載の器具。

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