KR101626745B1 - 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트 시스템 및 방법 - Google Patents

Abstract

폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 방법은 중앙 버트레스 영역 및 중앙 버트레스 영역의 대향 단부들로부터 연장되는 제1 아암 및 제2 아암을 갖는 긴 요소를 제공하는 단계를 포함한다. 이 방법은 중앙 버트레스 영역의 길이방향 축이 혀의 전방-후방 축과 교차하도록 중앙 버트레스 영역을 혀 내에 이식하는 단계를 포함한다. 제1 아암 및 제2 아암은 제1 아암 및 제2 아암이 하악골하 근육조직과 맞물릴 때까지 혀를 통해 전진된다. 혀의 후방 표면을 인두 벽의 대향 표면으로부터 멀어지게 이동시키기 위해 중앙 버트레스 영역을 하악골하 근육조직을 향해 끌어당기기 위해서 제1 아암 및 제2 아암에 인장력이 인가된다. 제1 아암 및 제2 아암은 혀의 후방 표면과 인두 벽의 대향 표면 사이의 공간을 유지시키기 위해 하악골하 근육조직에 고정된다.

Description

폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트 시스템 및 방법{IMPLANT SYSTEMS AND METHODS FOR TREATING OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA}

본 발명은 일반적으로 수면 장애(sleep disorder)를 치료하는 것에 관한 것이며, 특히 폐쇄성 수면 무호흡증(obstructive sleep apnea)을 앓는 환자를 치료하기 위한 임플란트 시스템, 장치 및 방법에 관한 것이다.

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 목구멍 내의 연조직이 수면 중에 좌굴 및 폐쇄될 때 보통 발생하는, 기도의 차단에 기인한다. 국립 건강 연구소에 따르면, OSA는 1200만 명을 초과하는 미국인에게서 발병한다. 각각의 무호흡증 발생 중에, 뇌는 호흡의 재개를 개시하기 위해 환자를 일시적으로 각성시킨다. 그러나, 이러한 유형의 수면은 극도로 조각화되고(fragmented) 질이 조악하다(poor quality). 치료 받지 않고 방치되면, OSA는 고혈압, 심혈관계 질환, 체중 증가, 발기 부전(impotency), 두통, 기억력 장애, 직무 장애, 및/또는 자동차 사고를 일으킬 수 있다. OSA의 심각성에도 불구하고, 공공 및 보건 전문인의 전반적인 인식의 결여가 대부분의 OSA 환자가 진단 및 치료를 받지 않고 방치되는 결과를 낳는다.

OSA를 치료하기 위한 많은 노력이 있었다. 예를 들어, 코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위해 연구개(soft palate)를 전기적으로 자극하기 위한 장치가 미국 특허 제5,284,161호 및 제5,792,067호에 개시되어 있다. 이러한 장치는, 이들이 사용 요법에 대한 환자 준수도(adherence)를 요구하고, 수면 중에 환자가 불편함을 겪게 하여, 환자의 반복된 각성을 일으키기 때문에, 복합적인 결과를 가졌다.

일반적으로 지속성 기도 양압(continuous positive airway pressure, CPAP)으로 불리는 다른 치료는 특수하게 설계된 코 마스크 또는 베개를 통해 환자의 기도 내로 공기를 전달한다. 공기의 유동은 환자가 기도를 개방 상태로 유지시키기 위해 들이쉴 때 양압을 생성한다. CPAP는 코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증의 완화를 위한 효과적인 비-외과적 치료로 많은 사람에 의해 고려되지만, 환자는 더부룩함(bloating), 코 마름(nasal drying), 및 건성안(dry eye)을 포함하는, 마스크 및 호스에 의해 초래되는 불편함을 호소한다. 결과적으로, CPAP에 대한 환자 순응도(compliance)는 단지 약 40%이다.

OSA를 치료하기 위해 외과적 치료가 또한 사용되어 왔다. 하나의 그러한 치료는 혀와 인두 벽(pharyngeal wall) 사이에서 진동하는 연구개의 능력을 감소시키기 위해 연구개의 후단 에지의 약 2 ㎝를 제거하는 것을 수반하는 구개수구개인두성형술(uvulopalatopharyngoplasty)로 불린다. 다른 시술은 코골이 및/또는 공기 통로의 폐쇄를 감소시키기 위해 연구개의 유연성을 감소시키는 반흔 조직(scar tissue)을 연구개의 표면 상에 생성하기 위해 외과용 레이저를 사용한다. 일반적으로 소작기 보조식 구개 강직화 수술(cautery-assisted palatal stiffening operation, CAPSO)로 불리는 또 다른 시술은 국소 마취 하에 수행되는 외래 시술이며, 이에 의해 연구개 점막의 정중 스트립(midline strip)이 제거되고, 상처가 치유되도록 하여, 그 결과로 이완된 구개가 강직화된다.

상기 언급된 것과 같은 외과적 시술은 여전히 문제점을 갖는다. 특히, 외과적으로 치료되는(즉, 구개 조직의 제거 또는 구개 조직의 반흔형성) 조직의 부위는 흔히 환자의 질환을 치료하기 위해 필요한 것보다 더 크다. 또한, 상기 언급된 외과적 시술은 흔히 장기간의 불편한 치유 기간으로 인해 고통을 수반한다. 예를 들어, 연구개 상의 반흔 조직이 환자에게 지속적인 자극을 줄 수 있다. 또한, 상기 시술은 해로운 부작용의 경우에 되돌릴 수 없다.

OSA를 치료하기 하기 위한 다른 외과적 시술은 혀 또는 목젖의 조직을 더 강성으로 그리고 편향되는 경향을 덜하게 하도록 조직 내에 이식되는 수 개의 브레이딩된(braided) PET 실린더를 사용한다. 미국 미네소타주 세인트 폴 소재의 리스토어 메디컬(Restore Medical)에 의해 판매되는 필라 팰리탈 임플란트 시스템(Pillar™ Palatal Implant System)은 경도 내지 중등도의 OSA를 앓는 환자에서 기도 폐쇄의 발생을 감소시키기 위해 연구개 내에 이식되는 브레이딩된 폴리에스테르 필라멘트의 원통형 요소로 이루어진다. 필라 장치는 원통형 요소의 정출, 감염, 및 환자 불편함을 포함한, 다수의 해로운 부작용과 관련되었다.

미국 뉴햄프셔주 콩코드 소재의 인플루이엔티(InfluENT)에 의해 리포즈(REPOSE™)라는 상표명으로 판매되는 다른 임플란트 시스템은 입의 바닥에서 하악골(mandible)의 후방(posterior aspect) 내로 삽입되는 티타늄 골 스크류를 사용한다. 봉합 루프(loop of suture)가 혀 기부를 통과하여 하악골 스크류에 부착된다. 리포즈™ 시술은 혀 기부의 현수 또는 매달림을 달성하여, 수면 중에 혀의 기부가 탈출하는 경향을 덜하게 한다. 그러나, 각성 중의 혀의 높은 활동성으로 인해, 이러한 장치의 봉합 구성요소는 혀에 대해 "치즈 커터(cheese cutter)"로서 작용하여 장치 파손을 일으키고 후속 제거를 요구할 수 있다

OSA를 치료하기 위한 다른 노력은 주 기도의 막힌 부분을 우회하기 위해 보조 기도를 생성하는 것을 수반한다. 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된, 2008년 7월 30일자로 출원된, 공동 양도된 미국 특허 출원 제12/182,402호의 일 실시예에서, 인두의 인두 벽 아래에 긴 도관을 이식함으로써 보조 기도가 형성된다. 긴 도관은 인두의 제1 영역과 연통하는 근위 단부(proximal end), 인두의 제2 영역과 연통하는 원위 단부(distal end), 및 인두의 입인두 영역을 우회하기 위해 인두 벽 아래에서 연장하는 중간 섹션(section)을 갖는다.

OSA를 치료하기 위해 자석이 또한 사용되었다. 예를 들어, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된, 2008년 7월 31일자로 출원된, 공동 양도된 미국 특허 출원 제12/183,955호의 일 실시예에서, 자기 임플란트는 골 앵커(bone anchor), 골 앵커에 커플링되는 제1 자석, 혀 앵커, 혀 앵커에 커플링되는 제2 자석, 및 제2 자석을 제1 자석으로부터 멀어지게 그리고 골 앵커를 향해 강제시키기 위해 자석들 사이에 반발력이 생성되도록 제1 자석과 제2 자석을 정렬시키기 위한 지지부를 포함한다. 지지부는 제1 자석을 골 앵커로부터 일정 거리에 유지시키고, 제1 자석을 제2 자석과 정렬시키며, 제1 자석과 제2 자석의 이동을 안내한다. '955 출원의 하나 이상의 실시예에 개시된 자기 임플란트는 하드 스톱(hard stop)을 갖는 임플란트를 사용할 때 관찰되는 "치즈-커터" 효과를 회피하도록 하드 스톱을 갖지 않는다.

상기 진보에도 불구하고, 장기간 결과를 제공하고, 환자 순응도를 증대시키며, 환자 불편함을 최소화하는 최소 침습 접근법을 통해 OSA를 치료하기 위한 추가의 시스템, 장치 및 방법에 대한 필요성이 남아 있다.

일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 방법은, 중앙 영역, 중앙 영역의 제1 단부로부터 연장되는 제1 아암(arm), 및 중앙 영역의 제2 단부로부터 연장되는 제2 아암을 갖는 긴 요소(elongated element)를 제공하는 단계; 및 긴 요소의 중앙 영역을 혀 내에 이식하는 단계를 포함한다. 긴 요소의 중앙 영역을 혀 내에 이식한 후, 제1 아암 및 제2 아암은 바람직하게는 제1 아암 및 제2 아암이 하악골하 근육조직(inframandibular musculature)과 맞물릴 때까지 혀를 통해 전진된다. 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 용어 "하악골하 근육조직"은 일반적으로 이설골근(geniohyoid muscle), 악설골근(mylohyoid muscle), 이복근(digastric muscle) 및 익돌근(pterygoid muscle)을 지칭한다. 인장력이 바람직하게는 긴 요소의 중앙 영역을 하악골하 근육조직을 향해 끌어당기기 위해 제1 아암 및 제2 아암에 인가되며, 이는 이어서 혀의 후방 표면을 인두 벽의 대향 표면으로부터 멀어지게 이동시킨다. 일 실시예에서, 인장력이 인가된 후, 제1 아암 및 제2 아암은 바람직하게는 혀의 후방 표면과 인두 벽의 대향 표면 사이의 공간을 유지시키기 위해 하악골하 근육조직에 고정된다.

일 실시예에서, 긴 요소의 중앙 영역은 바람직하게는 긴 요소의 보다 큰 폭의 영역을 한정하는 버트레스(buttress)를 포함한다. 중앙 버트레스 영역의 폭은 바람직하게는 제1 아암 및 제2 아암의 직경보다 더 크다. 일 실시예에서, 이식 단계 후, 버트레스는 바람직하게는 혀의 전방-후방 축을 가로지르는 축을 따라 연장된다. 일 실시예에서, 버트레스 영역은 구강 내에서 측방향으로 그리고 혀의 전방-후방 축에 실질적으로 직각으로 연장된다.

일 실시예에서, 이 방법은 바람직하게는, 제2 버트레스를 하악골하 근육조직 내에 이식하는 단계, 및 제1 아암 및 제2 아암을 제2 버트레스와 커플링시키는 단계를 포함한다. 제1 버트레스 및 제2 버트레스는 서로 고정될 수 있다. 일 실시예에서, 제2 버트레스는 하악골하 근육조직에 이식된다. 기부는 제1 아암 및 제2 아암에 인장력을 인가하기 위해 제1 아암 및 제2 아암과 커플링되는 인장 요소를 포함할 수 있다. 인장 요소는 스크류 드라이버 또는 L자형 렌치와 같은 공구를 사용하여 회전가능할 수 있다.

일 실시예에서, 긴 요소는 제1 아암으로부터 돌출되는 제1 세트의 미늘(barb) 및 제2 아암으로부터 돌출되는 제2 세트의 미늘을 포함한다. 제1 세트의 미늘 및 제2 세트의 미늘은 대향 방향들로 서로로부터 멀어지게 돌출될 수 있다. 긴 요소는 브레이딩된 실린더 또는 슬리브를 포함할 수 있고, 제1 미늘 및 제2 미늘은 브레이딩된 슬리브의 간극들을 통해 연장될 수 있다.

일 실시예에서, 제1 아암 및 제2 아암 중 적어도 하나는 갑상 연골(thyroid cartilage)에 고정될 수 있다. 일 실시예에서, 제1 아암 및 제2 아암 중 적어도 하나는 설골(hyoid bone) 주위에 루프화될 수 있거나, 또는 설골에 인접하게 또는 설골과 접촉되어 배치될 수 있다. 일 실시예에서, 긴 요소의 제1 영역은 하나 이상의 세트의 미늘을 가질 수 있고, 긴 요소의 다른 영역은 하나 이상의 루프를 가질 수 있다. 미늘형(barbed) 제1 영역은 제2 영역에서 루프를 통과할 수 있다.

일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 방법은, 중앙 버트레스 영역, 중앙 버트레스 영역의 제1 단부로부터 연장되는 제1 아암, 및 중앙 버트레스 영역의 제2 단부로부터 연장되는 제2 아암을 갖는 긴 요소를 제공하는 단계를 포함한다. 중앙 버트레스 영역은 바람직하게는 조직(예를 들어, 혀 조직) 내에의 중앙 버트레스 영역의 고정을 개선하기 위해, 그리고 증가된 하중 지지 영역을 제공하기 위해 제1 아암 및 제2 아암보다 더 큰 단면 폭을 갖는다. 이 방법은 바람직하게는 중앙 버트레스 영역의 길이방향 축이 혀의 전방-후방 축과 교차하도록 긴 요소의 중앙 버트레스 영역을 혀 내에 이식하는 단계를 포함한다. 중앙 버트레스 영역이 이식된 후, 제1 아암 및 제2 아암은 바람직하게는 제1 아암 및 제2 아암이 하악골하 근육조직과 맞물릴 때까지 혀의 조직을 통해 전진된다. 이 방법은 혀의 후방 표면을 인두 벽의 대향 표면으로부터 멀어지게 이동시키도록 이전에 이식된 중앙 버트레스 영역을 하악골하 근육조직을 향해 끌어당기기 위해 제1 아암 및 제2 아암에 인장력을 인가하는 단계를 포함할 수 있다. 제1 아암 및 제2 아암은 OSA 발작을 피하도록 혀의 후방 표면과 인두 벽의 대향 표면 사이의 공간을 유지시키기 위해 하악골하 근육조직에 고정되거나 고착될 수 있다. 일 실시예에서, 이 방법은 제1 아암 및 제2 아암 중 적어도 하나를 설골 주위에 루프화하는 단계를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 제1 아암 및 제2 아암 중 적어도 하나는 또한 갑상 연골을 통과할 수 있다.

일 실시예에서, 제1 아암은 바람직하게는 제1 아암으로부터 돌출되는 제1 세트의 미늘을 갖고, 제2 아암은 바람직하게는 제2 아암으로부터 돌출되는 제2 세트의 미늘을 갖는다. 제1 세트의 미늘 및 제2 세트의 미늘은 바람직하게는 서로로부터 멀어지게 돌출된다. 일 실시예에서, 긴 요소는 제1 아암으로부터 그리고 브레이딩된 요소를 통해 돌출되는 제1 세트의 미늘, 및 제2 아암으로부터 그리고 브레이딩된 요소를 통해 돌출되는 제2 세트의 미늘을 갖는 브레이딩된 요소를 포함할 수 있다.

일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 방법은, 제2 버트레스를 하악골하 근육조직에 또는 하악골하 근육조직 부근에 이식하는 단계, 및 제1 아암 및 제2 아암을 제2 버트레스와 커플링시키는 단계를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 제2 버트레스는 바람직하게는 혀의 전방-후방 축과 교차하는 축을 따라 연장된다. 제1 버트레스 및 제2 버트레스는, 서로 평행하고 혀의 전방-후방 축에 실질적으로 직각인 축들을 따라 연장될 수 있다.

일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 방법은, 버트레스, 버트레스의 제1 단부로부터 연장되는 제1 아암, 및 버트레스의 제2 단부로부터 연장되는 제2 아암을 갖는 긴 요소를 제공하는 단계를 포함하며, 이에 의해 버트레스는 제1 아암 및 제2 아암의 각각의 단면 직경보다 더 큰 단면 폭을 갖는다. 이 방법은 바람직하게는, 버트레스를 혀 내에 이식하는 단계, 및 버트레스를 이식한 후, 제1 아암 및 제2 아암을 제1 아암 및 제2 아암이 하악골하 근육조직과 맞물릴 때까지 혀를 통해 전진시키는 단계를 포함한다. 혀의 후방 표면을 인두 벽의 대향 표면으로부터 멀어지게 이동시키도록 버트레스를 하악골하 근육조직을 향해 끌어당기기 위해 제1 아암 및 제2 아암에 인장력이 인가될 수 있다. 제1 아암 및 제2 아암은 혀의 후방 표면과 인두 벽의 대향 표면 사이의 공간을 유지시키기 위해 하악골하 근육조직에 고정될 수 있다. 일 실시예에서, 하나 이상의 버트레스가 하악골하 근육조직에 이식될 수 있고, 제1 아암 및 제2 아암의 자유 단부들은 하나 이상의 버트레스와 커플링될 수 있다.

일 실시예에서, 임플란트 장치는 혀 내에 이식되는 버트레스 구성요소를 갖는 확장된 다공성 실린더 미늘형 봉합사 또는 브레이딩된 미늘형 봉합사를 포함할 수 있다. 임플란트는 바람직하게는 버트레스 구성요소로부터 연장되는 2개의 아암을 포함한다. 일 실시예에서, 2개의 아암은 미늘을 구비할 수 있다. 일 실시예에서, 2개의 아암은 미늘을 갖지 않을 수 있다. 일 실시예에서, 2개의 아암은 바람직하게는 하악골하 근육조직, 설골 또는 갑상 연골로 연장되도록 구성된다. 버트레스의 중앙은 바람직하게는 혀 기부의 후방 영역 내로 이식되도록 구성되고, 각각의 아암의 자유 단부는 임플란트 장치의 배치 및 고정을 용이하게 하는 바늘과 같은 각각의 조직 관통 요소에 연결될 수 있다. 버트레스의 중앙은 바람직하게는 혀 내에 이식되는 지점에서 확장된다. 일 실시예에서, 이러한 확장은 브레이딩된 긴 요소의 코어 내부와 같은, 긴 요소의 코어 내부에 생체적합성 요소를 배치하는 것에 기인한다. 생체적합성 요소는 타원형 형상을 가질 수 있고, 이전에 브레이딩된 봉합사 내에 배치될 수 있거나, 또는 임플란트 장치를 형성하도록 사용되는 브레이딩 공정 중에 삽입될 수 있다.

일 실시예에서, 브레이딩된 아암의 근위 단부 및 원위 단부는 이식시 조직 내에의 아암의 고정을 향상시키기 위해 근위 단부 및 원위 단부로부터 돌출되는 미늘형 요소를 포함하도록 수정될 수 있다. 일 실시예에서, 바늘이 아암의 원위 단부에 고정될 수 있다. 미늘형 요소가 브레이드의 코어 내에 배치될 수 있거나, 또는 브레이드는 미늘형 요소 주위에 형성될 수 있다. 일 실시예에서, 미늘은 바람직하게는 설골, 갑상 연골, 및/또는 하악골하 영역 내의 근육 또는 근막과 같은 다른 조직에 대한 향상된 조직 고정을 제공하도록 브레이드의 간극들을 통해 나온다. 일 실시예에서, 미늘은 하악골하 근육조직 및/또는 하악골하 근육조직 부근에 위치된 연조직 또는 연골 내에 이식된 추가의 버트레스 구성요소에 임플란트 장치를 부착시키기 위한 수단으로서 역할할 수 있다. 일 실시예에서, 미늘은 바람직하게는 혀내(intra-tongue) 임플란트를 위한 "연질 앵커(soft anchor)"로서 역할하며, 이에 의해 지지 아암은 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위해 혀가 인두의 후방 벽에 대항하여 밀봉하는 것을 방지하도록 조절될 수 있다.

일 실시예에서, 중앙에 버트레스를 갖는 미늘형 장치가 환자의 입 내부에 이식된다. 시술은 외래 기준으로 수행될 수 있거나, 또는 하룻밤의 입원을 필요로 할 수 있다. 중앙 버트레스와 커플링된 아암에 대한 인장력은 이식시 외과 의사에 의해 조절될 수 있고, 혀가 인두의 후방 벽에 대항하여 밀봉하는 것을 방지하도록 역할할 것이다. 일 실시예에서, 아암을 하악골하 근육과 같은 연조직에 고정시킴으로써, 하드 스톱에 고정할 때 발생하는 "치즈 커터" 효과를 피하게 된다. "치즈 커터" 효과를 피하는 것은 또한 지지 아암을 부동하는(floating) 설골에 고정시킴으로써 달성될 수 있다.

일 실시예에서, 하나 이상의 추가의 버트레스가 이설골근 및/또는 악설골근과 같은 하악골하 근육조직 내에 배치되고, 임플란트의 중앙으로부터 연장되는 아암이 하나 이상의 추가의 버트레스와 커플링된다. 추가의 버트레스는 혀 내의 중앙 버트레스가 전개되기 전이나 후에 다양한 조직 부위에 배치될 수 있다. 외과 의사는 피부의 주름 내에 작은 절개부를 둘 수 있고, 다른 버트레스 구성요소를 최소 침습 방식으로 원하는 위치에 배치할 수 있다. 전체 시스템은 자체-로킹(self-locking) 장치 또는 외과 의사가 독립적으로 각각의 버트레스를 조절할 수 있게 하는 인장 기구를 사용하여, 또는 자체-로킹 너트를 사용하여 제위치에 로킹될 수 있다. 일 실시예에서, 3개의 버트레스 개념이 중앙 부착 장치 없이 독립적으로 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 버트레스들은 함께 커플링될 수 있다.

일 실시예에서, 버트레스를 형성하기 위해 사용되는 재료는 재흡수불가능한 중합체 및 재흡수가능한 중합체와 같은 생체적합성 재료를 포함할 수 있다. 적합한 재흡수불가능한 중합체는 실리콘, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리우레탄 및 폴리프로필렌을 포함할 수 있다. 적합한 재흡수흡착가능한(resorbable) 중합체는 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드 공중합체, 폴리카프로락톤, 및 콜라겐을 포함할 수 있다. 또한, 니티놀, 스테인레스강, 또는 마그네슘 합금 또는 철 합금과 같은 재흡수흡착가능한 합금과 같은 재료가 버트레스를 형성하는 데 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 전기유변학적(electrorheologic) 또는 자기유변학적(magnetorheologic) 재료의 블래더(bladder)가 또한 브레이드의 중앙 내에 배치될 수 있다. 이들 재료의 강성은 자석 또는 전기장을 연구개 또는 후방 인두 벽 내와 같은 원하는 위치에 배치함으로써 변경될 수 있다. 필요한 자기장 또는 전기장은 외부 공급원에 의해 인가될 수 있고, 유도 커플링에 의해 재료에 경피적으로 전달될 수 있다.

일 실시예에서, 버트레스 구비(buttressed) 임플란트가 기도를 개방시키기 위한 최적의 효과를 제공하도록 혀 내에 다양한 각도로 배치될 수 있다. 일 실시예에서, 임플란트가 혀의 정중선(midline)에 평행하게 배치될 수 있다.

일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 방법은, 혀를 통해 연장되는 섬유 다발 주위에 적어도 하나의 루프를 형성하기 위해 섬유 다발 주위에 긴 요소를 감싸는 단계, 적어도 하나의 루프를 사용하여 섬유 다발을 압축시키는 단계, 및 테더(tether)를 긴 요소와 커플링시키는 단계를 포함한다. 이 방법은 바람직하게는, 테더의 자유 단부를 하악골하 근육조직을 향해 전진시키는 단계, 혀의 후방 표면을 인두 벽의 대향 표면으로부터 멀어지게 이동시키도록 루프화된 긴 요소를 하악골하 근육조직을 향해 끌어당기기 위해 테더에 인장력을 인가하는 단계, 및 테더를 하악골하 근육조직에 고정시키는 단계를 포함한다. 일 실시예에서, 테더는 긴 요소와 일체로 형성된다.

본 발명의 이들 및 다른 바람직한 실시예가 아래에서 더 상세하게 설명될 것이다.

도 1은 비강(nasal cavity) 및 인두를 포함하는 사람 머리의 단면도를 도시한다.
도 2는 정상 호흡 중의 사람의 비강 및 인두의 단면도를 도시한다.
도 3은 폐쇄성 수면 무호흡증 발작 중의 사람의 비강 및 인두의 단면도를 도시한다.
도 4a 내지 도 4c는 본 발명의 일 실시예에 따른, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트를 도시한다.
도 5a 내지 도 5b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 환자 내에 이식한 후의 도 4a 내지 도 4c의 임플란트를 도시한다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 4a 내지 도 4c의 임플란트의 이식 후 비강을 포함한 사람 머리의 측단면도를 도시한다.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트의 인장 요소를 갖는 버트레스(buttress)의 사시도를 도시한다.
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 7의 인장 요소를 갖는 버트레스를 포함하는 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트의 저면 사시도를 도시한다.
도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트의 저면 사시도를 도시한다.
도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트 시스템의 측단면도를 도시한다.
도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른, 임플란트의 인장 요소를 갖는 버트레스의 사시도를 도시한다.
도 12a 내지 도 12c는 본 발명의 일 실시예에 따른, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트를 도시한다.
도 13은 본 발명의 일 실시예에 따른, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 시스템을 도시한다.
도 14는 본 발명의 일 실시예에 따른, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 시스템을 도시한다.
도 15a 내지 도 15b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트를 도시한다.
도 16은 본 발명의 일 실시예에 따른, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트를 도시한다.
도 17은 본 발명의 일 실시예에 따른, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트를 도시한다.

도 1은 비강(nasal cavity, N), 경구개(hard palate, HP)의 골(B), 연구개(SP), 입(M), 혀(T), 기관(TR), 후두개(EP), 식도(esophagus, ES), 및 후방 인두 벽(posterior pharyngeal wall, PPW)을 포함하는 해부학적 구조물을 갖는 사람 머리의 단면을 도시한다.

신체 내에서, 비강(N)과 후두(larynx, LX) 사이의 공기 충전 공간이 상기도(upper airway)로 불린다. 수면 장애와 관련된 상기도의 가장 중요한 부분은 인두(PX)이다. 도 2를 참조하면, 인두는 3개의 상이한 해부학적 수준을 갖는다. 비인두(nasopharynx, NP)는 비강(N) 후방에 위치된 인두의 상부 부분이다. 입인두(oropharynx, OP)는 연구개(SP), 후두개(EP), 및 혀(T)의 후부에서의 곡선을 포함한 인두의 중간 부분이다. 하인두(hypopharynx, HP)는 입인두(OP)의 연조직 아래에 위치된 인두의 하부 부분이다. 입인두(OP)는 연조직 구조물의 높은 우세성으로 인해 좌굴되기 가장 쉬워서 공기 유동을 위한 보다 작은 공간을 남기는 인두의 섹션이다. 하인두(HP)는 후두의 개구 아래에 그리고 후두 뒤에 놓이고, 식도로 연장한다.

당업자에게 주지된 바와 같이, 연구개 및 혀 둘 모두는 유연한 구조물이다. 연구개(SP)는 비강(N)과 입(M) 사이의 장벽을 제공한다. 많은 경우에, 연구개(SP)는 필요로 하는 것보다 더 길고, 혀(T)의 후부와 후방 인두 벽(PPW) 사이에서 상당한 거리로 연장한다.

근육이 수면 중에 신체 전반에 걸쳐 이완되지만, 호흡계의 근육의 대부분은 활동적으로 유지된다. 흡기 중에, 횡격막(diaphragm)은 수축하고, 비강(N) 및 입(M) 속으로 공기(A)를 흡인하기 위해 음압을 일으킨다. 이어서, 공기는 인두(PX)를 지나, 기관(TR)을 통해, 폐 속으로 유동한다. 음압은 상기도의 조직이 약간 변형되게 하고, 이는 기도 통로를 좁힌다. 무호흡증 환자에게서, 연구개(SP), 혀(T), 및/또는 후두개(EP)는 후방 인두 벽(PPW)에 대항하여 좌굴되어, 기관 내로의 공기 유동을 차단한다. 기도가 좁아짐에 따라, 인두를 통한 공기 유동은 난류가 되고, 이는 연구개(SP)가 진동하게 하여, 코골이로 통상 알려진 소음을 발생시키게 된다.

수면 중에, 사람은 전형적으로 공기 유동의 일시적인 폐쇄 및/또는 기관 및 폐 속으로의 공기 유동의 양의 작은 감소를 경험한다. 10초를 초과하는 공기 유동의 폐쇄가 무호흡증으로 불린다. 50%를 초과하는 공기 유동의 감소는 저호흡증으로 불린다. 수면 장애의 심각도는 매시간의 수면 중에 발생하는 무호흡증 및 저호흡증의 횟수에 의해 측정된다.

무호흡증 또는 저호흡증이 시간당 5회 초과로 발생하면, 대부분의 의료인은 그 사람을 상기도 저항 문제점을 갖는 것으로 진단한다. 이러한 환자 중 많은 이들은 흔히 주간 졸림증, 우울증, 및 집중력 저하를 포함한 수면 장애에 관련된 증상을 보인다.

매시간의 수면 중에 무호흡증 또는 저호흡증이 10회 이상 발작하는 사람은 공식적으로 폐쇄성 수면 무호흡증 증상을 갖는 것으로 분류된다. 기도가 폐쇄되면, 사람은 강제 흡기를 위해 반복적으로 시도한다. 이러한 발작 중 많은 것은 소리가 없고, 사람이 폐 속으로 공기를 흡인하기 위해 노력할 때 복부 및 흉부 벽의 이동을 특징으로 한다. 전형적으로, 무호흡증의 발작은 1분 이상 지속될 수 있다. 이러한 시간 중에, 혈액 내의 산소 수준은 감소할 것이다. 결국에는, 폐쇄는 사람이 큰 코고는 소리를 발생시키거나 숨 막히는 느낌에 의해 깨어남으로써 극복될 수 있다.

도 2를 참조하면, 사람이 깨어 있을 때, 혀(T)의 후부와 연구개(SP)는 그들 각각의 내부 근육으로 인해 그들의 형상 및 긴장(tone)을 유지한다. 결과적으로, 인두를 통한 기도(A)는 개방되어 폐쇄되지 않고 유지된다. 그러나, 수면 중에, 근육 긴장이 감소하여, 혀의 후방 표면 및 연구개가 더욱 유연성 및 팽창성으로 된다. 도 3을 참조하면, 혀(T)의 후방 표면, 후두개(EP), 및 연구개(SP)는, 그들의 형상을 유지하고 그들을 단독으로 또는 그룹으로서 제 위치에 유지하기 위한 정상 근육 긴장이 없으면, 쉽게 좌굴되어 기도(A)를 차단하는 경향이 있다.

도 4a를 참조하면, 일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위해 사용되는 임플란트(20)는 제1 단부(24) 및 제2 단부(26)를 갖는 미늘형 봉합사(barbed suture)와 같은 긴 요소(22)를 포함한다. 긴 요소(22)는 바람직하게는 그 중앙 부분의 버트레스(buttress, 28), 버트레스(28)와 제1 단부(24) 사이에 위치되는 제1 아암(30), 및 제1 아암(30)의 자유 단부에 고정되는 제1 바늘(32)을 포함한다. 긴 요소(22)는 또한 바람직하게는 그의 제2 단부(26)와 버트레스(28) 사이에서 연장되는 제2 아암(34), 및 제2 아암(34)의 자유 단부에 고정되는 제2 바늘(36)을 포함한다. 일 실시예에서, 버트레스(28)는 바람직하게는 임플란트의 가장 넓은 부분을 형성한다.

도 4a 및 도 4b를 참조하면, 일 실시예에서, 버트레스 영역(28)의 중앙은 바람직하게는 그 내부에 배치되는 생체적합성 요소(38)를 포함한다. 일 실시예에서, 생체적합성 요소(38)는 타원형 형상을 갖고, 이전에 이식된 긴 요소 내에 배치될 수 있거나, 또는 긴 요소를 조직 내에 이식하기 전에 긴 요소의 중앙 내에 삽입될 수 있다. 긴 요소는 단지 흡수불가능한 재료로만 형성될 수 있거나, 또는 흡수가능한 재료를 포함할 수 있다. 흡수불가능한 재료는 중합체 재료, 예를 들어 재흡수불가능한 중합체, 실리콘, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리우레탄 및 폴리프로필렌, 니트니놀, 스테인레스강, 및/또는 복합 재료를 포함할 수 있다. 적합한 재흡수흡착가능한 중합체는 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드 공중합체, 폴리카프로락톤, 및/또는 콜라겐을 포함할 수 있다. 생체적합성 요소(38)는 또한 생체적합성 금속 또는 합금을 포함할 수 있다.

도 4c는 긴 요소(22)의 제2 아암(34)을 도시한다. 일 실시예에서, 제1 아암(24) 및 제2 아암(34)의 각각은 바람직하게는 가요성 코어(42)로부터 돌출되는 복수의 미늘(40)을 포함한다. 복수의 미늘(40)은 바람직하게는 가요성 코어(42)의 길이를 따라 서로로부터 이격된다. 일 실시예에서, 순차적으로 위치되는 미늘(40)들의 팁들은 서로로부터 약 0.152 cm(.060 인치)에 있다. 일 실시예에서, 미늘(40)은 조직을 통해 제1 방향(D₁)으로 끌어당겨질 때 내향으로 붕괴되도록, 그리고 제2 방향(D₂)으로 끌어당겨질 때 제2 아암(34)을 제위치에 유지하기 위해 조직과 맞물리도록 구성된다. 일 실시예에서, 미늘 기부 부분은 서로 부분적으로 대향되도록, 또는 아암 요소의 축을 통한 임의의 2개의 미늘의 정반대 대향을 방지하도록 아암 요소의 축을 따라 엇갈릴 수 있다.

도 4a 내지 도 4c에 도시된 특정 실시예는 그로부터 절단된 미늘들을 갖는 모노필라멘트이다. 그러나, 다른 실시예들에서, 긴 요소는 미늘이 없는 브레이딩된 요소, 미늘이 있는 브레이딩된 요소, 미늘이 있거나 없는 직조 구조물, 및/또는 미늘이 있거나 없는 원형 편직 구조물을 포함할 수 있다. 소정의 바람직한 실시예들에서, 긴 요소는 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된, 공동 양도된 미국 특허 출원 공개 제20070005109호 및 제20070005110호에 개시된 특징들 중 하나 이상을 포함할 수 있다.

도 5a를 참조하면, 일 실시예에서, 도 4a 내지 도 4c에 도시된 긴 요소(22)는 환자의 구강 내에 이식된다. 도 5a에 도시된 바와 같이, 구강은 전형적으로 혀(T)의 혓몸, 악설골근(52), 이설골근(54), 및 이설근(genioglossus muscle, 56)을 포함한다. 악설골근(52)은 하악골(mandible, 60)에 고정되는 전방 단부(58) 및 설골(도시되지 않음)에 고정되는 후방 단부를 갖는다. 도 5a를 참조하면, 일 실시예에서, 임플란트는 바람직하게는 버트레스 구비 섹션(28)이 혓몸의 중앙에 위치되고 구강의 측부를 향해 측방향으로 연장되도록 혀(T) 내에 위치된다. 일 실시예에서, 버트레스 영역(28)은, 혀(T)의 전방-후방 축(A-P로 나타냄)을 가로지르거나 이에 실질적으로 직각인 축을 따라 연장된다. 중앙의 버트레스 구비 섹션(28)은 바람직하게는 부동의 앵커 위치를 갖는 임플란트를 사용할 때 존재하는 "치즈 커터" 효과를 피하도록 임플란트를 제위치에 유지시키기 위해 큰 표면적을 갖는다. 임플란트의 제1 아암(30)은 바람직하게는 버트레스 구비 섹션(28)으로부터 악설골근(52)의 전방 단부(58)를 향해 연장된다. 제2 아암(34)은 또한 바람직하게는 버트레스 구비 섹션(28)으로부터 악설골근(52)의 전방 단부(58)를 향해 연장된다.

도 5b를 참조하면, 일 실시예에서, 혀(T)의 조직을 통해 연장되는 아암(30, 34)들 중 하나 이상이 바람직하게는 가요성 코어(42) 및 가요성 코어(42)로부터 외향으로 돌출되는 복수의 미늘(40)을 포함한다. 미늘(40)은 바람직하게는 아암이 D₁ 로 나타낸 방향으로 끌어당겨질 때 코어(42)를 향해 내향으로 붕괴된다. 미늘(40)은 아암(30)을 혀 조직 내의 제위치에 유지시키기 위해 아암이 D₂로 나타낸 방향으로 끌어당겨질 때 외향으로 돌출된다. 본 발명이 임의의 특정 수술 이론에 의해 제한되지 않지만, 미늘은 조직 내에의 임플란트의 고정을 향상시키는 것으로 여겨진다.

도 6은 도 4a 내지 도 4c의 긴 요소가 환자의 머리 내에 이식된 후의 환자의 머리의 시상 단면을 도시한다. 긴 요소(22)는 장치의 제1 아암(30) 및 제2 아암(34)보다 더 넓은, 환자의 혀(T) 내에 이식된, 중앙의 버트레스 구비 섹션(28)을 포함한다. 제1 미늘형 아암(30) 및 제2 미늘형 아암(34)은 구강의 조직을 통해 구강의 하부 단부를 향해 연장된다. 도 6에서는, 시상면 상(sagital view)으로 인해 아암(30, 34)들 중 하나만을 볼 수 있다. 바늘(32, 36)은 미늘형 제1 아암(30) 및 제2 아암(34)을 조직을 통해 전진시키는 데 사용된다. 일 실시예에서, 제1 미늘형 아암(30) 및 제2 미늘형 아암(34)은 설골(65) 주위에 루프화될 수 있고, 바늘(32, 36)들은 환자의 갑상 연골(thyroid cartilage, TC)을 통과할 수 있다. 일 실시예에서, 2개의 미늘형 아암(30, 34)들은 바람직하게는 설골 또는 갑상 연골로 연장되도록 구성된다. 버트레스(28)의 중앙은 바람직하게는 혀(T)의 후방 영역에 이식되도록 구성되고, 미늘형 아암(30, 34)들 각각의 원위 단부는 임플란트 장치의 배치 및 고정을 용이하게 하는 바늘에 연결될 수 있다. 버트레스 구비 섹션(28)의 중앙은 바람직하게는 혀 내에 이식되는 지점에서 확장된다. 이러한 확장은 타원형의 생체적합성 요소와 같은 생체적합성 요소를 미늘형 요소의 코어 내에 배치하는 것에 기인할 수 있다. 생체적합성 요소는 이전에 이식된 브레이딩된 봉합사 내에 배치될 수 있거나, 또는 장치를 형성하기 위해 브레이딩 공정 중에 삽입될 수 있다.

도 7을 참조하면, 일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 시스템은 위에서 도 4a 내지 도 4c에서 도시되고 설명된 것과 유사한 긴 요소 및 하악골하 근육조직(inframandibular musculature) 내에 이식되도록 구성된 제2 버트레스(174)를 포함한다.

일 실시예에서, 임플란트(도 4a)의 긴 요소는 환자의 구강 내에 이식되며, 이때 제1 버트레스는 환자의 혀의 후방 영역에 이식되고, 제2 버트레스(174)는 이설골근 및/또는 악설골근 내에 또는 이들 사이에 이식된다. 제2 버트레스(174)는 또한 이복근과 악설골근 사이에 이식될 수 있다. 본 발명이 임의의 특정 수술 이론에 의해 제한되지 않지만, 하악골하 근육조직 내에 이식가능한 하나 이상의 추가의 버트레스를 제공하는 것은 임플란트 장치의 안정성 및 유효성을 개선할 것으로 여겨진다.

도 7을 참조하면, 일 실시예에서, 제2 버트레스(174)는 제1 단부(178), 제2 단부(180), 및 제1 단부(178)와 제2 단부(180) 사이에서 연장되는 중앙 개구부(182)를 갖는 실린더(176)를 포함한다. 실린더(176)는 제1 반경방향 개구부(184A) 및 제2 반경방향 개구부(184B)를 포함한다. 제2 버트레스(174)는 또한 바람직하게는 실린더(176)의 일측으로부터 돌출되는 제1 플랜지(186) 및 실린더(176)의 대향측으로부터 돌출되는 제2 플랜지(188)를 포함한다. 제1 플랜지(186) 및 제2 플랜지(188)는 바람직하게는 다공성이거나, 또는 다공성 필름 또는 천으로 덮인다.

제2 버트레스(174)는 또한 바람직하게는 실린더(176)의 중앙 개구부(182) 내에 수용되는 인장 요소(190)를 포함한다. 일 실시예에서, 인장 요소(190)는 바람직하게는 실린더(176)의 중앙 개구부(182) 내에서 회전될 수 있는 스풀(spool)이다. 인장 요소(190)는 바람직하게는 제1 관통가능 재료(194)가 관통 연장되는 제1 섹션(192) 및 제2 관통가능 재료(198)가 관통 연장되는 제2 섹션(196)을 포함한다. 제1 관통가능 재료 및 제2 관통가능 재료는 실리콘, 천, 텍스타일(textile), 및/또는 고체 중합체 삽입물을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 제1 관통가능 재료(194) 및 제2 관통가능 재료(198)는 하나 이상의 웨지 슬롯(wedge slot)에 의해 대체될 수 있다.

인장 요소(190)가 실린더(176)의 개구부(182) 내에 삽입된 때, 제1 관통가능 재료(194) 및 제2 관통가능 재료(198)는 바람직하게는 실린더(176)의 제1 개구부(184A) 및 제2 개구부(184B)와 정렬된다. 아래에서 더욱 상세히 설명되는 바와 같이, 긴 요소의 제1 아암 및 제2 아암의 자유 단부들은 바람직하게는 임플란트의 제1 아암 및 제2 아암을 인장 요소(190)와 커플링시키기 위해 각각의 제1 개구부(184A)와 제2 개구부(184B) 및 제1 관통가능 재료(194)와 제2 관통가능 재료(198)를 통과한다. 인장 요소(190)는 이어서 임플란트의 제1 아암 및 제2 아암에 인장력을 인가하기 위해 실린더(176)의 긴 개구부(182) 내에서 회전될 수 있다.

도 8을 참조하면, 일 실시예에서, 위에서 도 7에 도시되고 설명된 제2 버트레스(174)는 환자의 하악골하 근육조직 내에 이식된다. 일 실시예에서, 제2 버트레스(174)는 이복근 근육조직(DG)과 이설골근 근육조직(도시되지 않음) 사이에 이식된다. 도 8에 도시된 바와 같이, 이복근 근육조직(DG)은 환자의 설골(65)과 커플링된다. 도 4a 내지 도 4c에 도시된 임플란트의 제1 아암(30) 및 제2 아암(34)은 실린더(176)의 제1 개구부(184A) 및 제2 개구부(184B)를 통과한다. 인장 요소(190)는 제1 아암(30) 및 제2 아암(34)에 인장력을 인가하도록 회전될 수 있다. 인장력이 제1 아암(30) 및 제2 아암(34)에 인가될 때, 혀(도시되지 않음) 내에 이식된 제1 버트레스는 환자의 혀의 기부 및 설골(65)이 OSA 발작의 가능성을 최소화시키기 위해 전방으로 강제되도록 제2 버트레스(174)를 향해 끌어당겨진다.

도 9를 참조하면, 일 실시예에서, OSA를 치료하기 위한 임플란트는 하악골하 근육조직 내에 이식되는 생체적합성 패드(200)를 포함한다. 생체적합성 패드(200)는 바람직하게는 하악골하 근육조직 내에 이식가능한 지지 기부를 제공하는 길이 및 폭을 갖는다. 도 9에 도시된 바와 같이, 도 4a에 도시된 긴 요소의 제1 아암(30) 및 제2 아암(34)의 자유 단부들은 악설골근 근육조직(52), 이복근(DG), 및 생체적합성 패드(200)를 통과한다. 인장력이 제1 아암(30) 및 제2 아암(34)의 자유 단부들에 인가될 때, 미늘(40)은 내향으로 붕괴되고, 조직 및 생체적합성 패드(200)를 통과한다. 인장력이 아암(30, 34)들에 인가된 후, 미늘(40)은 제1 아암(30) 및 제2 아암(34)이 D₂로 나타낸 방향으로 다시 이동하는 것을 방지한다. 본 발명이 임의의 특정 수술 이론에 의해 제한되지 않지만, 미늘(40)의 존재는 혀의 기부를 대향 인두 벽으로부터 멀어지게 강제 이동시키기 위해 인장력이 제1 아암(30) 및 제2 아암(34)을 통해 인가될 수 있게 하는 것으로 여겨진다.

도 10을 참조하면, 일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 시스템은 혀(T)의 조직 내에 이식되는 버트레스(228A)를 갖는 제1 긴 요소(222A)를 포함한다. 제1 긴 요소(228A)는 버트레스(228A)로부터 제2 버트레스(274A)를 향해 돌출되는 제1 아암(230A) 및 제2 아암(234A)을 포함한다. 제2 버트레스(274A)는 위에서 도 7에 도시되고 설명된 구조와 실질적으로 유사한 구조를 갖는다. 제1 긴 요소(222A)의 제1 아암(230A) 및 제2 아암(234A)의 자유 단부들은 제2 버트레스(274)의 인장 요소와 커플링된다. 제2 버트레스(274)의 인장 요소는 혀(T)의 기부를 대향 인두 벽으로부터 멀어지게 이동시키도록 제1 긴 요소(222A)에 인장력을 인가하기 위해 회전가능하다.

도 10에 도시된 시스템은 또한 바람직하게는 제2 버트레스(274A)와 유사한 구조를 갖는 제3 버트레스(274B)를 포함한다. 시스템은 바람직하게는 설골(265) 주위에 루프화되는 제2 긴 요소(222B)를 포함한다. 제2 긴 요소(226B)는 바람직하게는 제3 버트레스(274B)와 커플링되는 각각의 자유 단부를 갖는 제1 아암(230B) 및 제2 아암(234B)을 포함한다. 제3 버트레스(274B)의 인장 요소는 제2 긴 요소(222B)의 각각의 제1 아암(230B) 및 제2 아암(234B)에 인장력을 인가하기 위해 회전될 수 있다. 본 발명이 임의의 특정 수술 이론에 의해 제한되지 않지만, 제3 버트레스(274B)의 인장 요소를 통해 제1 아암(230B) 및 제2 아암(234B)에 인장력을 인가하는 것은 OSA 발작의 가능성을 최소화시키기 위해 설골(265)을 전방 방향으로 이동시킬 것으로 여겨진다.

도 11을 참조하면, 일 실시예에서, OSA를 치료하기 위한 이식가능한 시스템은 후방 단부(386) 및 전방 단부(388)를 갖는 긴 본체를 구비하는 제2 버트레스(374)를 포함할 수 있다. 제2 버트레스(374)는 본 명세서에 기술된 긴 임플란트와 함께 그리고 위에서 도 7에 도시되고 설명된 제2 버트레스 구조물 대신에 사용될 수 있다. 제2 버트레스(374)는 바람직하게는 제1 버트레스, 예를 들어 도 4a 실시예의 제1 버트레스와 제2 버트레스(374) 사이에서 연장되는 제1 아암 및 제2 아암에 인장력을 제공하기 위해 인장 요소(390)를 수용하도록 구성된다. 인장 요소(390)가 회전될 때, 긴 요소의 제1 아암 및 제2 아암의 자유 단부들은 제1 아암 및 제2 아암에 인장력을 인가하기 위해 제2 버트레스(374)를 향해 끌어당겨지며, 이는 이어서 긴 요소의 제1 버트레스를 제2 버트레스(374)를 향해 끌어당긴다. 일 실시예에서, 제2 버트레스(374)는 신체 조직에 대한 임플란트의 고정을 향상시키기 위해 조직 내성장(in-growth)을 가능하게 하는 메시(mesh, 385)를 포함한다.

도 12a 내지 도 12c를 참조하면, 일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트는 중앙 버트레스(428) 및 중앙 버트레스(428)로부터 연장되는 제1 지지 아암(430)과 제2 지지 아암(434)을 갖는 버트레스 구비 봉합사(420)를 포함한다. 제1 지지 아암(430) 및 제2 지지 아암(434)은 미늘 및/또는 브레이딩된 미늘형 영역을 포함할 수 있다. 제1 지지 아암(430) 및 제2 지지 아암(434)의 원위 단부들은 환자의 조직, 근육 및/또는 연골 내에 고정된 제2 버트레스(478)와 맞물리도록 구성된다. 일 실시예에서, 제2 버트레스(478)는 환자의 하악골하 근육조직 내에 고정된다. 지지 아암(430, 434)들의 원위 단부들은 바람직하게는 제1 지지 아암(430) 및 제2 지지 아암(434)에 인장력을 인가하기 위해 제2 버트레스(478)에 고정된다. 중앙 버트레스(428)를 제2 버트레스(478)를 향해 끌어당기는 데 충분한 인장력이 지지 아암 상에 인가될 수 있다. 도 12c는 중앙 버트레스 섹션(428) 및 중앙 버트레스(428)로부터 돌출되는 제1 지지 아암(430)과 제2 지지 아암(434)을 포함하는 버트레스 구비 봉합사(420)를 도시한다. 중앙 버트레스 섹션(428)은 바람직하게는, 임플란트를 혀 조직 내에 고정시키고 "치즈 커터" 효과를 피하기 위해 제1 지지 아암(430) 및 제2 지지 아암(434)보다 더 큰 단면적 또는 더 큰 폭을 갖는다. 일 실시예에서, 버트레스 봉합사 요소는 바람직하게는 혀의 정중선에 설치되고, 혀 근육조직의 정중선 요소만을 포획하기 위해 수직 루프 배향으로 한정되는 평면 내에 있다. 버트레스의 배향은 정중선 내에서 상위부터 하위까지이며, 이는 설치 중 신경 또는 혈관 손상의 가능성을 최소화시킨다.

도 13을 참조하면, 일 실시예에서, OSA를 치료하기 위한 시스템은 복수의 임플란트 장치(520A, 520B, 520C)를 포함한다. 임플란트 장치(520A 내지 520C)는 도 12a 내지 도 12c에 도시된 임플란트 장치 또는 본 명세서에 개시된 임의의 다른 임플란트 장치와 유사할 수 있다. 각각의 임플란트 장치(520A 내지 520C)는 바람직하게는 각각의 중앙 버트레스(528A 내지 528C) 및 중앙 버트레스의 대향 단부들로부터 돌출되는 한 쌍의 지지 아암(530A 내지 530C)을 포함한다. 임플란트 장치(520A 내지 520C)는 서로에 대해 평행하거나 비스듬할 수 있다. 중앙 버트레스는 바람직하게는 혀(550) 내에 위치되고, 아암(530A 내지 530C)은 바람직하게는 하악골하 근육조직 내에 고정된다.

도 14를 참조하면, 일 실시예에서, OSA를 치료하기 위한 시스템은 서로 교차하는 적어도 2개의 임플란트 장치(620A, 620B)를 포함한다. 각각의 임플란트 장치는 바람직하게는 중앙 버트레스(628A, 628B) 및 중앙 버트레스의 대향 단부들로부터 돌출되는 한 쌍의 지지 아암(630A, 630B)을 포함한다. 임플란트 장치들은 섬유와의 맞물림을 최대화시키기 위해 혀(650)를 통해 연장되는 섬유의 평면과 교차하도록 교차된다.

도 15a를 참조하면, 일 실시예에서, OSA를 치료하기 위한 시스템은 제1 단부(724) 및 제2 단부(726)를 갖는 긴 요소(722)를 포함하는 미늘형 봉합사(720)를 포함한다. 긴 요소(722)의 제1 단부(724)는 긴 요소(722)의 대향하는 제2 단부(726)를 수용하도록 구성된 폐쇄 루프(725)를 포함한다. 도시되지 않았지만, 다른 실시예들에서, 긴 요소는 그 길이를 따라 제공되는 2개 이상의 폐루프를 포함할 수 있다. 임플란트(720)는 바람직하게는 긴 요소를 조직을 통해 전진시키기 위해 긴 요소(722)의 제2 단부(726)에 고정되는 조직 관통 요소(732)를 포함한다. 긴 요소(722)는 바람직하게는 긴 요소로부터 돌출되는 적어도 한 세트의 미늘(740)을 포함한다.

도 15b를 참조하면, 일 실시예에서, 긴 요소(722)는, 긴 요소(722)를 설골(765) 주위로 통과시키고 미늘(740)들 중 하나 이상 및 조직 관통 요소(732)를 긴 요소(722)의 제1 단부에서 폐쇄 루프(725)를 통해 통과시킴으로써 OSA를 치료하기 위해 사용될 수 있다. 설골(765)을 전방으로 그리고/또는 하방으로 강제 이동시키기 위해 긴 요소(722)의 제2 단부(726)에 인장력이 인가될 수 있다. 도 15b가 설골 주위에 루프화된 긴 요소를 도시하지만, 긴 요소는 혀의 기부 및/또는 설골을 인두 벽의 후방 영역으로부터 멀어지게 강제시키기 위해 구강 내에 또는 구강에 인접하게 위치된 다른 구조물 주위에 루프화될 수 있다.

본 발명의 일 실시예에서, OSA를 치료하기 위한 시스템은 혀를 통해 연장되는 근섬유와 같은 섬유 주위에 감싸여지는 긴 요소를 포함한다. 일 실시예에서, 섬유는 바람직하게는 이설근 섬유와 같은, 혀를 통해 대체로 수직 방향으로 연장되는 근섬유이다. 이 실시예에 사용되는 바와 같이, 용어 "수직"은 사람 신체의 상부 단부 및 하부 단부에 대한 방향을 말한다. 긴 요소는 바람직하게는 근섬유를 루프 내에 포획하기 위해 적어도 한번 근섬유 주위에 루프화된다. 루프화된 긴 요소는 수직으로 연장되는 섬유에 대해 실질적으로 수평인 평면 내에서 연장될 수 있다. 근섬유 다발(bundle)이 루프화된 긴 요소 내에 포획된 후, 근섬유들은 바람직하게는 긴 요소에 의해 함께 조밀해지거나 압축된다. 일 실시예에서, 혀를 대향 인두 벽으로부터 멀어지게 이동시키기 위해 긴 요소의 자유 단부에 인장력이 인가될 수 있다. 긴 요소의 자유 단부는 수면 중 혀의 후부가 대향 인두 벽에 대항하여 붕괴되지 않도록 혀를 전방 이동 위치에 유지시키기 위해 하악골하 근육조직 내에 고정될 수 있다.

도 16을 참조하면, 일 실시예에서, OSA를 치료하기 위한 임플란트 시스템은 환자의 구강 내에 이식되는 긴 요소(822)를 포함한다. 구강은 전형적으로 혀(T)의 혓몸, 악설골근(852), 이설골근(854), 및 이설근(856)을 포함한다. 악설골근(852)은 하악골(860)에 고정되는 전방 단부(858) 및 설골(도시되지 않음)에 고정되는 후방 단부를 갖는다. 긴 요소(822)는 바람직하게는 개구부(825)를 갖는 제1 단부(824), 개구부(825)에 인접한 버트레스(828), 제2 단부(826), 및 미늘(840)을 갖는다. 미늘(840)은 바람직하게는 긴 요소의 제2 단부(826)와 버트레스(828) 사이에서 긴 요소(822)로부터 돌출된다. 일 실시예에서, 긴 요소의 제2 단부(826)는 혀(T)를 통해 연장되는 섬유 주위에 루프를 형성하기 위해 개구부(825)를 통과하고, 긴 요소(822)의 제2 단부(826)는 하악골하 근육조직을 향해 끌어당겨진다. 일 실시예에서, 루프(845) 내에 위치된 섬유들을 더욱 압축시키기 위해, 그리고 혀의 기부를 전방 및/또는 하방 방향으로 이동시키기 위해, 긴 요소(822)의 제2 단부(826)에 인장력이 인가된다. 긴 요소(822)의 제2 단부(826)는 바람직하게는 대향 인두 벽으로부터 멀어지게 혀의 위치를 유지시키기 위해 하악골하 근육조직 내에 고정된다. 일 실시예에서, 긴 요소는 버트레스를 갖지 않을 수 있다.

도 17을 참조하면, 일 실시예에서, OSA를 치료하기 위한 임플란트 시스템은 제1 단부(924), 제2 단부(926), 및 제1 단부와 제2 단부 사이에 배치되는 버트레스(928)를 갖는 긴 요소(922)를 포함한다. 일 실시예에서, 버트레스(928)는 바람직하게는 임플란트의 가장 넓은 부분을 형성한다. 긴 요소(922)는 바람직하게는 버트레스(928)와 제1 단부(924) 사이에 위치되는 제1 아암(930), 및 그의 제2 단부(926)와 버트레스(928) 사이에서 연장되는 제2 아암(934)을 포함한다. 조직 관통 요소(도시되지 않음)가 각각의 제1 아암(930) 및 제2 아암(934)의 자유 단부에 고정될 수 있다. 일 실시예에서, 긴 요소는 위에서 도 4a 내지 도 4c에 도시되고 설명된 임플란트에서 발견되는 하나 이상의 특징부들을 가질 수 있다.

도 17을 참조하면, 일 실시예에서, 긴 요소의 버트레스 영역(928)은 섬유를 둘러싸는 루프(945)를 형성하기 위해 혀(T)를 통해 연장되는, 근섬유와 같은 섬유 주위에 감싸여진다. 섬유는 이설근 섬유일 수 있다. 루프(945)가 형성된 후, 각각의 제1 아암(930) 및 제2 아암(934)의 자유 단부(924, 926)들은 혀 조직을 통해 하악골하 근육조직을 향해 전진된다. 루프(945) 내에서 섬유 다발을 압축시키기 위해 제1 아암 및 제2 아암의 자유 단부(924, 926)들에 인장력이 인가된다. 일 실시예에서, OSA 발생의 가능성을 최소화시키기 위해 혀를 전방 및/또는 하방 방향으로 변위시키도록 제1 아암(930) 및 제2 아암(934)의 자유 단부들에 인장력이 인가된다. 제1 아암 및 제2 아암의 단부들은 바람직하게는 본 명세서에 개시된 임의의 실시예로부터의 하나 이상의 특징부들을 사용하여 하악골하 근육조직에 고정된다.

일 실시예에서, 혀를 통해 연장되는 이설근 섬유와 같은 섬유 주위에 생체적합성 요소가 루프화된다. 생체적합성 요소는 섬유가 링형 구조물 내에 위치될 수 있게 하기 위해 일측에 개구부를 갖는 링형 장치를 포함할 수 있다. 섬유가 링형 구조물 내에 위치된 후, 링형 구조물의 개방 단부는 폐쇄될 수 있고, 링은 링형 구조물 내의 섬유를 압축시키기 위해 포위된 섬유 주위에서 조여질 수 있다. 테더(tether) 또는 긴 요소가 링형 구조물과 커플링될 수 있다. 테더의 원위 단부는 하악골하 근육조직을 향해 전진될 수 있고, 링형 구조물을 전방 및/또는 하방 방향으로 끌어당기기 위해 테더에 인장력이 인가될 수 있다. 테더는 혀를 대향 인두 벽으로부터 멀어지게 이동시키기 위해 하악골하 근육조직에 고정될 수 있다.

위에 기술된 실시예들이 임의의 특정 수술 이론에 의해 제한되지 않지만, 혀 내의 근섬유들이 혀의 상위 점막 표면 부근에서 종결됨에 따라 대체로 수직 방향으로 연장되는 것으로 인식된다. 이와 같이, 수평으로 연장되는 밴드 또는 루프가 이들 수직으로 연장되는 섬유 다발 주위에 고정될 수 있고, 밴드 또는 루프는 혀의 위치를 이동시키기 위해 전방 및/또는 하방 방향으로 끌어당겨질 수 있다. 테더 또는 긴 요소가 또한 밴드 또는 루프와 커플링될 수 있으며, 이때 테더 또는 긴 요소의 하부 단부는 혀의 후부가 대향 인두 벽으로부터 이격되어 유지되도록 혀를 전방 이동 위치에 유지시키기 위해 하악골하 근육조직에 고정된다.

명확함을 위해, 도면에 도시된 실시예들 중 많은 것은 모노필라멘트인 긴 요소를 도시한다. 그러나, 하나 이상의 실시예에서, 긴 요소는 미늘이 있거나 없는 브레이딩된 요소, 미늘이 있거나 없는 직조 구조물, 및/또는 미늘이 있거나 없는 원형 편직 구조물을 포함할 수 있다. 소정의 바람직한 실시예들에서, 긴 요소는 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된, 공동 양도된 미국 특허 출원 공개 제20070005109호 및 제20070005110호에 개시된 특징들 중 하나 이상을 포함할 수 있다.

일 실시예에서, 환자가 국소 또는 전신 마취를 사용한 수술을 위해 준비된다. 미늘형 봉합사(도 4a)의 제1 아암(30)이 미늘형 봉합사의 중앙 버트레스 구비 부분(28)이 혀(50) 내에 중심설정될 때까지 혀의 후방 부분을 통해 측방향으로 전진된다. 제1 지지 아암(30)의 단부의 바늘은 바람직하게는 혀 내에서 혀의 후방 부분으로부터 대체로 전방 및 하방 방향을 통해 통과하여 하악골하 근육조직과 맞물린다. 바늘은 혀(T)의 조직을 통한 제1 지지 아암의 전진을 용이하게 한다. 제2 지지 아암(34)은 제2 지지 아암(34)의 자유 단부에 부착된 바늘과 유사한 방식으로 혀의 조직을 통해 전진된다.

일 실시예에서, 지지 아암의 원위 단부 또는 자유 단부는 설골과 하악골 사이에 위치된 연조직에 부착되도록 구성된다. 일 실시예에서, 작은 직경의 투관침이 혀의 기부 부근의 입의 바닥을 통해 전진될 수 있다. 스네어(snare)가 바람직하게는 지지 아암들 각각을 파지하기 위해 투관침의 루멘을 통해 도입된다. 지지 아암은 바람직하게는 투관침을 통해 끌어당겨지고, 투관침은 제거된다. 외과 의사는 혀의 후방 표면이 인두의 후방 벽에 대항하여 시일(seal)을 형성할 가능성이 없도록 전방 방향으로 전진될 때까지 지지 아암의 원위 단부를 끌어당길 수 있다. 지지 아암의 원위 단부는 혀를 새로운 위치에 설치하기 위해 하악골하 영역의 연조직에 부착될 수 있다. 지지 아암의 원위 단부는 장치 상의 미늘, 접착제, 봉합사, 또는 이들의 임의의 조합의 사용을 통해, 또는 포위된 근육조직을 포획하기 위해 지지 아암들의 두 자유 단부들을 함께 매듭지음으로써, 이설골근과 같은 근육조직 또는 연조직에 부착될 수 있다.

일 실시예에서, 미늘형 봉합사의 자유 단부는 설골 및/또는 갑상 연골에 부착되도록 의도된다. 이 실시예에서, 작은 직경의 투관침이 이전에 설골 바로 아래의 피부의 수평 주름 부근에 배치된 절개부를 통해 혀의 기부까지 전진된다. 스네어가 바람직하게는 미늘형 봉합사의 각각의 자유 단부를 파지하기 위해 투관침 내의 루멘을 통해 도입된다. 장치의 자유 단부는 바람직하게는 투관침을 통해 끌어당겨지고, 투관침은 제거된다. 외과 의사는 혀의 후방 표면이 인두의 후방 벽에 대항하여 시일을 형성할 가능성이 없는 것 또는 형성할 수 없는 것을 보장하도록 약간 전진될 때까지 미늘형 봉합사의 자유 단부를 끌어당길 수 있다.

일 실시예에서, 다양한 조직 부위에 배치되는 2개, 3개, 또는 그 보다 많은 버트레스 구비 섹션을 갖는 임플란트가 사용될 수 있다. 이 실시예에서, 외과 의사는 피부의 주름 내에 작은 절개부를 형성할 수 있고, 버트레스 구성요소를 최소 침습 방식으로 원하는 위치에 배치할 수 있다. 전체 시스템은 자체-로킹 장치 또는 외과 의사가 독립적으로 각각의 버트레스를 조절할 수 있게 하는 기구를 사용하여, 또는 자체-로킹 너트의 사용으로 제위치에 로킹될 수 있다. 일 실시예에서, 메시형 튜브가 고체 중합체 장치 대신에 사용될 수 있다. 다중-버트레스 개념이 또한 중앙 부착 장치 없이 독립적으로 사용될 수 있다. 다중 버트레스들의 단부들은 버트레스들의 대향측과는 관계없이 3개의 단부들 모두를 고정시키기 위해 함께 매듭지어질 수 있다.

본 발명은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 및 저호흡증을 치료하기 위해 사용되는 종래 기술의 방법 및 장치에 대한 다수의 이점을 제공한다. 먼저, 본 명세서에서 개시된 방법, 시스템 및 장치는 최소 침습적인 간단한 외과적 시술을 제공한다. 전형적으로, 본 명세서에서 개시된 방법, 시스템 및 장치는 외래 시술 중에 이용될 수 있다. 또한, 본 명세서에서 개시된 방법, 시스템 및 장치는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 및 저호흡증을 치료하기 위한 즉각적이면서도 장기적인 결과를 제공한다. 또한, 본 명세서에서 개시된 방법, 시스템 및 장치는 상당한 수준의 환자 순응도를 요구하지 않는다.

또한, 본 발명은 혀의 후방측을 하악골과 같은 고정된 경질 구조물에 고정시키지 않고, 단지 바람직하게는 연조직 내에 그리고/또는 연조직에 대항하여 고정된다. 따라서, 본 발명은 연하 또는 발성에 영향을 줄 가능성을 상당히 덜하게 함으로써, 종래 기술의 장치, 시스템 및 방법에 비해 큰 개선을 제공한다. 본 발명은 또한 바람직하게는 장기간 생체적합성을 갖는 재료를 사용한다.

본 명세서에서 개시된 다양한 실시예들이 사람에게 사용하는 것에 관련되지만, 본 발명은 모든 포유동물 및 공기 통도를 가진 모든 동물에게 사용될 수 있는 것으로 고려된다. 또한, 본 명세서에서 개시된 방법, 시스템 및 장치는 생체적합성인 임의의 재료, 그리고 거부 반응을 최소화하고, 조직 내성장을 향상시키고, 점막 층의 형성을 향상시키고, 장치가 이식된 후에 신체에 의한 장치의 수용을 개선하는 임의의 용액 또는 성분을 포함할 수 있다.

본 명세서에서 사용된 항목들(headings)은 단지 조직화를 목적으로 하고, 설명 또는 특허청구범위의 범주를 제한하기 위해 사용된 것으로 의도되지 않는다. 본 출원 전체에 걸쳐 사용된 바와 같이, "할 수 있다(may)"라는 용어는 강제적 의미(즉, 해야 함을 의미함)가 아닌, 허용적 의미(즉, 할 가능성을 가짐을 의미함)로 사용된다. 유사하게, "포함하다" 및 "포함하는"이라는 용어는 포함하지만 제한되지 않음을 의미한다. 이해를 돕기 위해, 동일한 도면 부호들이 도면에 대해 공통된 동일한 요소들을 표시하기 위해 가능한 경우에 사용되었다.

상기 내용이 본 발명의 실시예에 관한 것이지만, 본 발명의 다른 그리고 추가의 실시예가 본 발명의 기본적 범주로부터 벗어남이 없이 고안될 수 있다. 이와 같이, 본 발명의 범주는 단지 첨부된 특허청구범위에서 기재되는 바와 같이 제한되어야 한다.

Claims (23)

1. 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트(implant)로서,
   상기 임플란트는, 혀 내에 이식가능한 중앙 영역을 포함하는 긴 요소로서, 상기 중앙 영역의 제1 단부로부터 연장되는 제1 아암 및 상기 중앙 영역의 제2 단부로부터 연장되는 제2 아암을 포함하는 긴 요소를 포함하고;
   상기 긴 요소의 상기 제1 아암 및 상기 제2 아암은 상기 혀를 통해 연장되고 하악골하 근육조직에 고정되며;
   상기 긴 요소의 상기 중앙 영역은 상기 긴 요소의 보다 큰 폭의 영역을 한정하는 버트레스를 포함하고;
   상기 임플란트는 상기 하악골하 근육조직 내에 이식되는 제2 버트레스를 추가로 포함하고, 상기 제1 아암 및 상기 제2 아암은 상기 제2 버트레스와 커플링되며;
   상기 제2 버트레스는 상기 긴 요소의 상기 제1 아암 및 상기 제2 아암에 인장력을 인가하기 위한 인장 요소를 포함하는, 임플란트.
2. 제1항에 있어서, 상기 임플란트는, 상기 긴 요소가 상기 혀를 통해 연장되는 근섬유들 주위에 감싸여 상기 근섬유들 둘레에 적어도 하나의 루프를 형성함을 추가로 포함하고, 상기 적어도 하나의 루프는 상기 긴 요소에 의해 감싸여진 근섬유들을 조밀하게 하는, 임플란트.
3. 제1항에 있어서, 상기 제1 아암 및 상기 제2 아암 중 적어도 하나는, 봉합사, 클립, 스테이플, 미늘 및 접착제로 이루어진 군으로부터 선택되는 체결구(fastener)를 사용하여 상기 하악골하 근육조직에 고정되는, 임플란트.
4. 제1항에 있어서, 상기 버트레스는 상기 혀의 전방-후방 축을 가로지르는 축을 따라 연장되는, 임플란트.
5. 제1항에 있어서, 상기 긴 요소는 상기 제1 아암으로부터 돌출되는 제1 세트의 미늘 및 상기 제2 아암으로부터 돌출되는 제2 세트의 미늘을 포함하고, 상기 긴 요소는 브레이딩된 구조물을 포함하며, 상기 제1 세트의 미늘 및 상기 제2 세트의 미늘은 상기 브레이딩된 구조물의 간극들을 통해 연장되는, 임플란트.
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