JP4981690B2

JP4981690B2 - 経皮的な舌形成術のためのシステムおよび方法

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Publication number: JP4981690B2
Application number: JP2007554341A
Authority: JP
Inventors: ジャスパー・ジャクソン; アダム・ケスラー; マーク・ヒロツカ; アンドリュー・フレイジャー; エリック・ヴァン・デル・バーグ; マイケル・ディニーン; チャド・シー・ルー
Original assignee: Koninklijke Philips NV; Koninklijke Philips Electronics NV
Current assignee: Koninklijke Philips NV
Priority date: 2005-02-08
Filing date: 2006-02-07
Publication date: 2012-07-25
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Also published as: EP2756794B1; JP2008529608A; WO2006101610A3; EP1850728B1; US7975700B2; US7992567B2; WO2006101610A2; EP2174584B1; US20060207608A1; US20060207607A1; DE602006013946D1; ATE555714T1; US20060207606A1; EP2353494A1; ATE465673T1; EP1850728A2; US20060201519A1; US20060207612A1; EP2756794A1; EP2174584A1

Description

本発明は、概して、舌を含む口腔咽頭部の構造をマニピュレートする（ｍａｎｉｐｕｌａｔｅ）ことにより、上気道閉塞、睡眠時呼吸障害、上気道抵抗症候群およびいびきを治療するためのシステムおよび方法に関する。

本出願は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．第１１９条（ｅ）の下で２００５年２月８日出願の米国仮特許出願第６０／６５０８６７号および２００５年１０月１２日出願の米国仮特許出願第６０／７２６０２８号の優先権を主張するものであり、それらの開示全体を参照により本明細書に組み込む。

睡眠中の呼吸障害は、重大な臨床上の結果を伴う一般的な疾患として認識されている。睡眠の様々なステージの間に、人体は脳および筋肉の活動の様々なパターンを示す。具体的には、レム睡眠のステージは、化学的および機械的刺激ならびにかなりの程度の筋肉の抑制に対する低下したまたは不規則な換気応答と関連している。こうした筋肉の抑制は、上気道の開通性を維持する筋肉を含むがそれらに限定されない、ある特定の筋肉群の弛緩をもたらすことがあり、睡眠中に気道の閉塞のリスクを生じさせる。筋肉の弛緩は、気道の管腔を狭めるので、気道の抵抗を克服するために、より大きな吸気の努力が必要となることがある。このような吸気の努力を増大すると、皮肉なことに、レム睡眠中に弛緩した咽頭壁のベルヌーイ効果によって気道の抵抗および閉塞の程度が増大する。

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠障害であり、米国では人口の２から４％に達する人々に影響を及ぼす。ＯＳＡは、絶え間ない呼吸の努力の存在下での断続的な気流の停止によって特徴付けられる。こうした閉塞エピソードが起きているときに、その影響下にある人は、一時的に覚醒し、筋肉の状態を回復し、気道を再度開くであろう。こうした覚醒エピソードは、典型的には一晩で１０から６０回起きるので、睡眠の分断が起き、昼間の過度の眠気を引き起こす。ＯＳＡの患者には、一時的な覚醒エピソードを１時間に１００回より多く経験する者もいる。

睡眠の分断に加えて、ＯＳＡは、心血管系および肺の病気を招くこともある。６０秒またはそれより長い無呼吸エピソードが、肺胞の中の酸素分圧を３５から５０ｍｍＨｇ程度低下させることが示されている。低酸素飽和度が原因で人体に放出されたカテコールアミンが増加すると、全身の動脈の血圧が上昇し、左心室の肥大および最終的には左心不全を引き起こすことがいくつかの研究によって示されている。ＯＳＡは、肺高血圧症とも関連があり、それは右心不全をもたらす恐れがある。

Ｘ線撮影法の研究により、ＯＳＡの閉塞部位は一般的に喉頭の上部（ｓｕｐｒａｌａｒｙｎｇｅａｌａｉｒｗａｙ）に限られるが、特定の閉塞部位は個人によって変わり、複数の部位が含まれることがあることが示されてきた。ＯＳＡを患う患者のうち少数は、鼻中隔彎曲または鼻甲介肥大によって起きる鼻咽頭の閉塞を有する。こうした閉塞は、それぞれ鼻中隔形成術または鼻甲介縮小術によって治療することができる。より一般的には、口腔咽頭部および下咽頭がＯＳＡの閉塞部位と関連があるとされる。閉塞は、舌が前後方向（Ａ−Ｐ、ａｎｔｅｒｉｏｒ−ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）に落ち込んで軟口蓋および咽頭後壁に接触することから始まり、続いて、下咽頭の下部の気道（ｌｏｗｅｒｐｈａｒｙｎｇｅａｌａｉｒｗａｙ）のさらなる閉塞が起きることがいくつかの研究によって報告されてきた。その原因は、大きい舌根部、大きい軟口蓋、浅い口蓋弓および下顎骨の狭い湾曲を含む、ＯＳＡと関連する身体所見と一致する。しかし、他の研究では、咽頭の横の壁面のコンプライアンスの向上が、気道をつぶす一因になることが示されてきた。下咽頭に関しては、Ｘ線撮影法の研究では、咽頭気道が前後方向に狭くなるのではなく横方向に狭くなることによって、頻繁に下咽頭がつぶされることが報告された。

ＯＳＡは一般に、睡眠研究室で一泊の睡眠ポリソムノグラフィを実行することによって診断される。睡眠ポリソムノグラフィは、典型的には、睡眠のステージを測るための脳波記録、急速眼球運動を測るための眼球電図、肋間筋電図記録またはピエゾ電気のベルトによる呼吸努力のモニタリング、不整脈をモニターするための心電図、鼻および／または口の空気流の計測、ならびに血中酸素飽和度を測るためのパルスオキシメトリーを含む。

肥満症とＯＳＡの間には関連があるので、ＯＳＡの診断の後に、治療計画の一部をなす減量プログラムを指示される患者もいる。減量は、患者によっては無呼吸の頻度を低下することがあるが、減量および他の行動の変化は、実現し維持するのが難しい。したがって、ＯＳＡの治療に、薬物療法、非侵襲性の装置および手術を含む他のやり方も使用されてきた。

薬物療法では、呼吸促進薬およびレム睡眠を低減する薬物がＯＳＡで試用されてきた。プロゲステロン、テオフィリンおよびアセトゾラミド（ａｃｅｔｏｚｏｌａｍｉｄｅ）が呼吸促進薬として使用されてきたが、それらの薬物はそれぞれ、重大な副作用と関連し、ＯＳＡの場合のそれらの有効性はそれほど研究されていない。プロトリプチリン（ｐｒｏｔｒｉｐｔｙｌｉｎｅ）は、レム睡眠の量を低減する三環系抗うつ薬であり、深刻なＯＳＡでは無呼吸エピソードの頻度を低下するが、性機能障害、口腔乾燥症、尿閉および便秘など、抗コリン作用性の副作用と関連することが示されている。

他のやり方が睡眠中に気道の開通性を維持することに対して行われる。軟口蓋、下顎または舌の位置を変えることを目指す、口腔用の器具が利用できるが、患者にとって不快なことおよび低コンプライアンスがそれらの使用を制限している。持続陽圧気道圧（ＣＰＡＰ）装置は、ＯＳＡの最初の治療法として使用されることがよくある。それらの装置は、５から１５ｃｍの水の圧力で空気流を生成し咽頭の気道内に陽圧の空気圧を維持するように働く、封止されたマスクを使用し、それにより、気道の開通性が維持される。ＣＰＡＰは、ＯＳＡの治療に効果的であるが、いくつかの理由により、患者のそれらの装置とのコンプライアンスは低い。封止された鼻マスクを装着した状態での睡眠は、患者にとって不快である。封止された鼻マスクがより小さいと、患者にはより快適になるかもしれないが、口を開けて眠る患者には、空気圧が鼻咽頭から入り、次いで口腔咽頭部から出るので効果的でない。ＣＰＡＰは、鼻腔の乾燥や鼻詰まりも引き起こす。

ＯＳＡの外科的治療は、患者のコンプライアンスに伴う問題を避け、保存的な治療に失敗する患者にとって有効である。ＯＳＡのために使用される手術の１つは、口蓋咽頭形成術（ＵＰＰＰ、ｕｖｕｌｏｐａｌａｔｏｐｈａｒｙｎｇｏｐｌａｓｔｙ）である。ＵＰＰＰは、睡眠中に舌に接触する構造物をなくすことによって、口腔咽頭部の気道の開通性を改善することを試みる。こうした手術は、扁桃および扁桃柱（ｔｏｎｓｉｌｌａｒｐｉｌｌａｒｓ）の一部と一緒に口蓋垂および軟口蓋の一部分を除去することを含む。ＵＰＰＰを受けた多数の患者のいびきが軽減されるが、無呼吸エピソードの頻度が減り酸素飽和度が改善される患者の割合は実質上低い。ＵＰＰＰを受けた多くの患者が、術後に口腔咽頭の閉塞または同時に起きる下咽頭の閉塞を示し続ける。反応がなかった者は、大きい舌根部、オメガ（Ω）形の喉頭蓋および余分な披裂喉頭蓋ひだの身体所見を有することが多い。ＵＰＰＰは、それらの構造物を対象とする治療法ではない。ＵＰＰＰは、患者を、全身麻酔のリスクおよび気管切開術が必要になる術後の気道腫脹にもさらす。過度の組織の除去は、食物および液体が嚥下中に鼻咽頭に入る、口蓋帆咽頭の機能不全も引き起こす恐れがある。

レーザーを利用した口蓋咽頭形成術（ＬＡＵＰ）は、ＣＯ_２レーザーを使用して口蓋垂および軟口蓋の一部を除去するＵＰＰＰと同様の手技であるが、扁桃および咽頭側壁は除去されない。

ＵＰＰＰまたはＬＡＵＰに失敗した患者の場合、他の外科的治療が利用できるが、それらの手術は、罹患率および死亡率の非常に高いリスクを伴う。舌骨の筋切離術によるオトガイ舌筋の前方移動術（ＧＡＨＭ、ｇｅｎｉｏｇｌｏｓｓａｌａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔｗｉｔｈｈｙｏｉｄｍｙｏｔｏｍｙ）では、舌筋の付着部を含む、下顎骨の前下部を前方に移し、理論上は、舌を前に引っ張り気道の直径を拡大することになる。舌骨の下方に付着している筋肉を切離（ｓｅｖｅｒｅ）して、舌骨を上方および前方に移動することを可能にする。舌骨を他の場所に移すことは、喉頭蓋および舌根を前方に移動することによって、舌後方の空隙を拡大する。舌骨は、筋膜を使用して下顎骨に付着することによって新しい位置に維持される。こうした手技の変形形態では、舌骨を下方に、甲状軟骨に付着させる。

レーザー舌根正中切除術（ＬＭＧ、ｌａｓｅｒｍｉｄｌｉｎｅｇｌｏｓｓｅｃｔｏｍｙ）も、ＵＰＰＰに失敗した患者、およびＸ線撮影法による分析で下咽頭がつぶれていることを示す患者に試されてきた。その手術では、レーザーを使用して、舌根の正中部分を切除する。これは、かなりの罹患率を含み、限られた有効性しか示さない。

下顎骨の後退を含む頭蓋顔面に奇形のある患者には、下顎または上下顎の前方移動術がＯＳＡの治療のために指示されることがある。そのような患者は、下顎骨の位置が後方にあることにより気道の閉塞を引き起こす舌の後方への移動がもたらされるのでＯＳＡにかかりやすくなる。下顎前方移動術では、下顎骨は、最後臼歯の後ろの左右両側で切断され、約１０から１４ｍｍ前方に移される。骨グラフトを使用して、骨の隙間にブリッジを架け、新規に配置された下顎骨は、癒合が起きるまで上顎にワイヤで固定される。下顎前方移動術は、上顎骨のＬｅＦｏｒｔＩ型骨切り術と組み合わせて、関連する歯および顔の奇形を修正することができる。それらの手技は、罹患率が高く、難治性のＯＳＡの場合にのみ指示される。

ＯＳＡの臨床文献に記載されている試験的な手技は、高周波組織体積切除および舌骨形成術を含み、舌骨を切断して複数のセグメントにしＵ字形の舌骨の角度を広げるブレースに取り付ける。後者の手技は、咽頭の気管の内腔を舌骨のレベルで拡大するためにイヌに利用されてきた。しかし、イヌの舌骨は、ヒトの舌骨とは異なる。というのは、イヌの舌骨は、９個の別々のおよび融合した骨を含むが、ヒトの舌骨は、典型的には互いに融合した５個の骨を含むからである。
欧州特許出願公開第０１４６３９８号明細書国際公開第９６／２１６２８号パンフレットＳｈｅｒＡＥら、「Ｔｈｅｅｆｆｉｃａｃｙｏｆｓｕｒｇｉｃａｌｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｏｆｔｈｅｕｐｐｅｒａｉｒｗａｙｉｎａｄｕｌｔｓｗｉｔｈｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅｓｌｅｅｐａｐｎｅａｓｙｎｄｒｏｍｅ」、Ｓｌｅｅｐ、１９９６年２月、１９（２）：１５６−７７）（ＷｏｏｄｓｏｎＢＴ、「Ａｔｏｎｇｕｅｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎｓｕｔｕｒｅｆｏｒｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅｓｌｅｅｐａｐｎｅａａｎｄｓｎｏｒｅｒｓ」、ＯｔｏｌａｒｙｎｇｏｌＨｅａｄＮｅｃｋＳｕｒｇ、２００１年３月、１２４（３）：２９７−３０３）ＭｉｌｌｅｒＦＲら、「ＲｏｌｅｏｆｔｈｅｔｏｎｇｕｅｂａｓｅｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎｓｕｔｕｒｅｗｉｔｈＴｈｅＲｅｐｏｓｅ（ｒ）Ｓｙｓｔｅｍｂｏｎｅｓｃｒｅｗｉｎｔｈｅｍｕｌｔｉｌｅｖｅｌｓｕｒｇｉｃａｌｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅｓｌｅｅｐａｐｎｅａ」、ＯｔｏｌａｒｙｎｇｏｌＨｅａｄＮｅｃｋＳｕｒｇ、２００２年４月、１２６（４）：３９２−８）

上記の説明にかかわらず、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための改良型の方法および装置の必要性がある。

軟部組織をマニピュレートするための方法および装置が提供される。軟部組織の領域と係合するために組織係合部材が使用される。組織係合部材は、組織係合部材によって係合される軟部組織より動きにくい他の場所に取り付けられる。その動きにくい場所は、骨または骨に付着した結合組織でよい。

他の実施形態では、舌をマニピュレートするための方法および装置が開示される。植込み片は、舌の少なくとも一部分の中に配置され、下顎骨および／または舌骨など、他の周りの構造物に固定することができる。概して、植込み片をマニピュレートして、舌の後部の少なくとも一部分を前方または横方向に移動するか、または舌の組織の張力またはコンプライアンスを変化させる。

本発明の一実施形態では、舌の再構築システム（ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇｓｙｓｔｅｍ）を提供する段階であって、そのシステムが、少なくとも１つのテザー（ｔｅｔｈｅｒ）支持体および少なくとも１つの舌要素を備え、その少なくとも１つの舌要素が、少なくとも１つのテザーに接合された少なくとも１つのアンカを有する提供段階と、下顎骨の周りの領域にアクセスする段階と、少なくとも１つのアンカを下顎骨の周りの領域に沿った第１の通路を通して舌に挿入する段階と、少なくとも１つの舌要素の少なくとも１つのテザーを少なくとも１つのテザー支持体に取り付ける段階と、少なくとも１つのテザー支持体を下顎骨の表面に接して配置する段階と、少なくとも１つのテザーを少なくとも１つのテザー支持体に固定する段階とを具備する、患者を治療するための方法が提供される。本明細書で使用される「舌形成」という用語は、その通常の意味を与えられるものとし、舌の構成および／または特徴の変化を意味するものでもあり、「舌の再構築」という用語と入れ替えて使用することもある。いくつかの実施形態では、第１の通路の少なくとも一部分が下顎骨中を通る。その方法はさらに、少なくとも１つのテザーの張力を調節する段階を具備する。少なくとも１つのテザーの張力を調整する段階は、張力を低下する段階または張力を増大させる段階を具備することができる。場合によっては、提供段階の少なくとも１つのテザー支持体は、調整可能なテザーの張力のインターフェースを備える。一実施形態では、その方法はさらに、調整可能なテザーの張力のインターフェースにアクセスする段階と、少なくとも１つのテザーの張力を調整する段階とを具備する。いくつかの実施形態では、提供段階の第１のアンカは、ワイヤーコイル、Ｔ字形の末端、ポリマープラグ、あるいは繊維質または多孔質のポリマープラグを含むことができる。提供段階の第１のアンカは、遠位端、近位端、および遠位端と近位端の間の複数の拡張可能なストラットを有するスロット付の管を備えることもできる。第１のテザーをそのスロット付の管の遠位端またはそのスロット付の管の近位端に固定することができる。一実施形態では、提供段階のスロット付き管は、自動拡張可能でもよく、長手方向の長さに沿ってスロット付き管を短縮することによって拡張可能でもよい。その方法はさらに、第１のテザーを引っ張ってスロット付き管を拡張する段階を具備することもできる。

本発明の実施形態では、植込み式の調整可能な舌の再構築システムを患者に提供する段階であって、そのシステムが、舌を通して挿入された調整アセンブリおよび一以上の舌要素を備える提供段階を具備し、少なくとも１つの舌要素が、調整アセンブリの固定点で調整アセンブリに固定されたアンカおよびテザーを備え、さらに、調整アセンブリにアクセスする段階と、調整アセンブリをマニピュレートすることによって一以上の舌要素の張力を調整する段階とを具備する、患者を治療するための他の方法が提供される。その調整段階は、調整アセンブリの相対的な構成を変える段階、調整アセンブリに関する固定点を移動する段階、テザーを調整アセンブリから解放し、テザーを調整アセンブリに再度固定する段階、またはテザーの長さを変える段階を具備することができる。

他の実施形態では、舌の中を通して挿入される一以上の舌要素を備えた、植込み式の舌の再構築システムを患者に提供する段階を具備し、少なくとも１つの舌要素が、舌に植込み式の第１の組織アンカおよび第１の組織アンカに取り付けられたテザーを備え、さらに、少なくとも１つの舌要素にアクセスする段階と、組織アンカを舌から引き抜く段階とを含む、患者を治療するための方法が提供される。その方法はさらに、組織アンカを変形する段階を具備することができる。

他の実施形態では、患者を治療するための方法は、舌の第１の部分と係合する段階と、長さが可変の張力要素を使用することによって舌の前記部分を骨に取り付ける段階を具備し、張力要素の可変の長さが、張力要素の張力と共に変化する。

一実施形態では、本発明は、患者を治療するための方法を含み、その方法は、舌組織を圧縮する段階を具備し、前記圧縮はらせん状構造物を舌組織に挿入することによって行われる。らせん状構造物は、少なくとも１つの組織係合構造物を含むことができる。

他の実施形態では、舌組織のコンプライアンスを変化させる段階を具備する、患者を治療するための方法が提供され、前記変化はらせん状構造物を舌組織に挿入することによって行われる。

他の実施形態では、舌の第１の部分と係合する段階と、舌の第２の部分と係合する段階と、少なくとも第１の部分と第２の部分の間の組織コンプライアンスを変化させる段階とを具備する、患者を治療するための方法が提供される。組織コンプライアンスを変化させる段階が、組織張力を増大する段階を具備することができる。その方法はさらに、組織コンプライアンスを第１の部分の周りで変化させる段階を含むこともできる。

本発明の他の実施形態では、舌の第１の部分と係合する段階と、舌の第２の部分と係合する段階と、少なくとも第１の部分と第２の部分の間の組織コンプライアンスを変化させる段階とを具備する、患者を治療するための方法が提供される。

他の実施形態では、ある形状の剛性の細長い本体を提供する段階と、舌を通る非直線の通路を画定する段階と、その剛性の細長い本体を、通路中を通して挿入する段階とを具備する、舌を再構築するための方法が提供される。提供段階の剛性の細長い本体は、直線の構成を有することができる。その方法はさらに、細長い本体の形状に関して非直線の通路の向きを変えることによって舌を再構築する段階を具備することができる。

一実施形態では、第１の構成および第２の構成を有する細長い本体を提供する段階と、第１の構成の細長い本体を第１の構成を有する通路を通して挿入する段階と、細長い本体を第１の構成から第２の構成に変える段階とを具備する、舌を再構築するための方法が提供される。その方法はさらに、通路を第２の構成に変えることによって舌組織を通路の周りに再分配する段階を具備することができる。通路の第１の構成は、直線でも非直線でもよく、あるいは湾曲部または少なくとも１つの凸形のセグメントおよび少なくとも１つの凹形のセグメントを備えることができる。

本発明の一実施形態では、少なくとも１つの組織アンカと、その少なくとも１つの組織アンカに取り付けられた細長い部材と、骨への取付け構造物（ｂｏｎｙａｔｔａｃｈｍｅｎｔｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）および細長い部材の固定構造物（ｅｌｏｎｇａｔｅｍｅｍｂｅｒｓｅｃｕｒｉｎｇｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を備えた固定アセンブリとを備え、その細長い部材を細長い部材の固定構造物に固定しながら、細長い部材の固定構造物が、骨への取付け構造物に関して可動式になるように適合される、軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置が提供される。骨への取付け構造物を下顎骨に挿入するように適合することができる。場合によっては、骨への取付け構造物は、円筒形の構成およびねじ山付き外面を有する。固定アセンブリはさらに、細長い部材の固定構造物を動かすように適合された動作用インターフェース構成要素を備えることができる。いくつかの実施形態では、骨への取付け構造物は、内部の密封可能な空隙を含み、細長い部材の固定構造物は、骨への取付け構造物の内部の密封可能な空隙内に摺動シールを提供するように適合された流体シールを備える。骨への取付け構造物はさらに、内部の密封可能な空隙にアクセスするための穿孔可能な膜を備えることができる。骨への取付け構造物は、ねじ山付きの円筒形の内部空隙を備えることもでき、細長い部材の固定構造物は、骨への取付け構造物のねじ山付きの円筒形の内部空隙および回転可能に取り付けられた固定用インターフェースに相補形の雄ねじを有するシリンダを備えることができる。骨への取付け構造物はさらに、長手方向の溝を備えることもでき、回転可能に取り付けられた固定用インターフェースは、骨への取付け構造物の長手方向の溝に相補形の構成を有する突起部を備える。骨への取付け構造物は、内部の摩擦空隙を備えることができ、細長い部材の固定構造物は、骨への取付け構造物の内部の摩擦空隙内に摩擦嵌めを提供するように構成された摩擦面を備えることができる。いくつかの実施形態では、細長い部材の固定構造物は、骨への取付け構造物内部の摩擦空隙内に摺動式の摩擦嵌めを提供するように適合される。他の実施形態では、細長い部材の固定構造物はさらに、マニピュレーション器具と可逆的に係合するように適合されたマニピュレーション用のインターフェースを備える。他の実施形態では、骨への取付け構造物は、内部が先細の空隙を備え、細長い部材の固定構造物は、細長い部材と係合するように適合された少なくとも２つの径方向内側に撓うことができるプロング（ｐｒｏｎｇ）を有する基部を備える。

本発明の一実施形態では、第１のピッチを有する第１の部分と、第２のピッチを有する第２の部分とを有する、ピッチが可変のらせん状部を備え、そのらせん状部が舌内に嵌まるように寸法設定された生体適合性のある材料を備える、舌をマニピュレートするための装置が提供される。第１の部分は広いピッチを有することができ、第２の部分は狭いピッチを有することができる。他の実施形態では、第１の部分は狭いピッチを有し、第２の部分は広いピッチを有する。

一実施形態では、第１の端部と、第２の端部と、少なくとも１つの拡大された区分を有する第１の端部と第２の端部の間の中間部分とを有する細長い部材を備え、第１の端部が、骨の構造物に付着するように構成され、第２の端部が、骨の構造物、第１の端部または中間部分のいずれかに付着するように適合され、少なくとも１つの拡大された区分が、舌に配置されるように適合される、舌をマニピュレートするための装置が提供される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの拡大された区分を、舌、組織アンカ、スリーブまたはコーティングにその場で少なくとも部分的に形成することができる。

一実施形態では、第１の構成の第１の部分と第２の構成の第２の部分を有する舌の植込み片を提供する段階であって、その植込み片が、舌に嵌まるように寸法設定された生体適合性のある材料を含む提供段階と、舌の植込み片の第１の部分を通すことによって舌に通路を作り出す段階と、舌の植込み片の第２の部分を通路に通す段階と、舌の通路を舌の植込み片の第２の部分に合わせる段階とを具備する、舌をマニピュレートするための方法が提供される。その提供段階は、第１のらせんピッチの構成である第１の部分と第２のらせんピッチの構成である第２の部分とを有する、ピッチが可変のらせん状部である、舌の植込み片を提供する段階を具備することができる。その方法はさらに、通路の周りの組織を圧縮する段階、および／または通路の周りの組織を伸ばす段階を具備することができる。

一実施形態では、舌の再構築システムを提供する段階であって、そのシステムが、少なくとも１つのテザー支持体および少なくとも１つの舌要素を備え、少なくとも１つの舌要素が、その少なくとも１つのテザーに接合された少なくとも１つの拡張可能な組織アンカを有する提供段階と、下顎骨の周りの領域にアクセスする段階と、少なくとも１つの拡張可能な組織アンカを、下顎骨の周りの領域に沿った第１の通路を通して舌に挿入する段階と、少なくとも１つの舌要素の少なくとも１つのテザーを少なくとも１つのテザー支持体に取り付ける段階と、少なくとも１つのテザー支持体を下顎骨に接して配置する段階と、少なくとも１つのテザー支持体を下顎骨に固定する段階とを具備する、患者を治療するための方法が提供される。その方法はさらに、少なくとも１つのテザーに接合された少なくとも１つの拡張可能な組織アンカを拡張する段階を具備することができる。提供段階の拡張可能な組織アンカは、自動拡張可能でよく、複数の拡張可能な細長い部材を備えてよく、複数の拡張可能な細長い穿孔部材を備えてよく、または、複数の拡張可能な組織把持部材を備えてよい。固定段階を、取付け段階の前に行うことができる。いくつかの実施形態では、第１の通路の少なくとも一部分は、下顎骨を貫通することができる。

他の実施形態では、取付け端部および拡張可能な組織のアンカ留めの端部を有する舌要素を提供する段階と、拡張可能な組織のアンカ留めの端部を舌内に挿入する段階と、舌要素の取付け端部を人体の構造物に固定する段階とを具備する、患者を治療するための方法が提供される。舌要素の取付け端部を人体の構造物に固定する段階は、調整アセンブリで行うことができる。調整アセンブリは、動く部分、動かない部分および動く部分と動かない部分間の動作用インターフェースを備えることができる。拡張可能な組織のアンカ留めの端部は、一以上の組織把持部材を備えることができる。拡張可能な組織のアンカ留めの端部は、少なくとも２つの組織穿孔部材を備えることができる。いくつかの実施形態では、一以上の組織把持部材は、金属でよく、かつ／または径方向に拡張可能な細長い部材でよい。提供段階の拡張可能な組織のアンカ留めの端部は、ワイヤーコイル、Ｔ字形の末端、拡張可能なポリマープラグ、および／あるいは繊維質または多孔質の拡張可能なポリマープラグを備えることができる。拡張可能な組織のアンカ留めの端部は、遠位端、近位端、および遠位端と近位端の間の複数の拡張可能なストラットを有するスロット付の管を備えることができる。少なくとも１つのテザーは、スロット付の管の遠位端およびスロット付の管の近位端に固定することができる。提供段階のスロット付の管は、自動拡張可能とすることができる。スロット付の管は、長手方向の長さに沿ってスロット付の管を短くすることによって拡張可能とすることができる。この方法はさらに、スロット付の管を拡張するように少なくとも１つのテザーを引っ張る段階を具備することができる。

他の実施形態では、舌に植え込まれた組織アンカにアクセスする段階であって、その組織アンカが、配置構成および取出し構成を有するアクセス段階と、組織アンカを取出し構成に変形する段階と、組織アンカを舌から引き抜く段階とを具備する、患者を治療するための方法が提供される。その組織アンカはさらに、近位のテザーを備えることができる。その方法はさらに、近位のテザーを露出する段階を具備することができる。舌に植え込まれている組織アンカにアクセスする段階は、近位のテザーに沿って管状部材を通す段階であって、その管状部材が遠位の開口部、近位の開口部、およびそれらの間の管腔を備える、管状部材を通す段階を具備することができる。組織アンカを取出し構成に変形する段階は、組織アンカを管状部材の管腔内に折りたたむ段階を具備することができる。組織アンカを舌から引き抜く段階は、管状部材を舌から引き抜く段階を具備することができる。その管状部材はさらに、管状部材の管腔に隣接した長手方向のスロットを備えることができる。管状部材の長手方向のスロットは、管状部材の遠位の開口部に隣接することができる。その管状部材はさらに、管状部材の長手方向のスロットの遠位の部分をブロックすることができる、可動式のスロットブロック部材を備えることができる。その可動式のスロットブロック部材は、摺動可能なスロットブロック部材または回転可能なスロットブロック部材であってよい。可動式のスロットブロック部材を、管状部材の管腔内に配置することができる。

一実施形態では、舌の再構築システムを提供する段階であって、そのシステムが、少なくとも１つのテザー支持体および少なくとも１つの舌要素を備え、その少なくとも１つの舌要素が、ある長さおよびある張力を有する少なくとも１つのテザーに接合された少なくとも１つの組織係合構造物を有する提供段階と、下顎骨の周りの領域にアクセスする段階と、組織係合構造物を舌内に配置する段階と、少なくとも１つのテザー支持体を下顎骨に取り付ける段階とを具備し、少なくとも１つの舌要素の少なくとも１つのテザーを、少なくとも１つのテザー支持体に取り付けることができ、その少なくとも１つのテザー支持体が調整可能なテザーインターフェースを備える、患者を治療するための方法が提供される。この方法はさらに、調整可能なテザーインターフェースにアクセスする段階と、組織係合構造物と調整可能なテザーインターフェースの間の少なくとも１つのテザーの長さを調整する段階とを具備することができる。少なくとも１つのテザーの長さを調整する段階は、少なくとも１つのテザーの張力を低下する段階、少なくとも１つのテザーの張力を増大する段階、または少なくとも１つのテザーの動的応答を調整する段階とを具備することができる。少なくとも１つの舌要素の少なくとも１つのテザーを、少なくとも１つのテザー支持体に解放可能に取り付けることができる。

他の実施形態では、調整アセンブリおよび舌を通して挿入された一以上の舌要素を備えた植込み式の調整可能な舌の再構築システムを有する患者の調整アセンブリにアクセスする段階を具備し、少なくとも１つの舌要素が、調整アセンブリの固定ポイントにおいて調整アセンブリに固定されたアンカおよびテザーを備えることができ、さらに、調整アセンブリをマニピュレートすることによって一以上の舌要素を調整する段階を具備する患者を治療するための方法が提供される。前記調整段階は、調整アセンブリの相対的な構成を変化させる段階、調整アセンブリの固定点を動かす段階および／またはアンカと調整アセンブリの固定ポイントの間のテザーの長さを変える段階を具備することができる。前記調整段階は、テザーを調整アセンブリの固定ポイントから外すことなしに行うことができる。調整段階はさらに、調整アセンブリを下顎骨に固定する段階を具備することができる。調整アセンブリは、回転式構成要素を備えることができる。その回転式の構成要素は、スプールを備えることができる。

他の実施形態では、取付け端部および組織係合端部を有する舌要素を提供する段階と、組織係合端部を舌に挿入する段階と、調整アセンブリを使用することによって舌要素の取付け端部を人体の構造物に固定する段階とを具備する、患者を治療するための方法が提供される。その舌要素は、組織係合端部または調整アセンブリの間の長さを有するテザーを備えることができ、その長さは、調整アセンブリによって調整可能である。調整アセンブリは、回転アセンブリ、スプールアセンブリ、らせん状アセンブリ、摺動アセンブリ、枢動アセンブリ、またはそれらの組合せでよい。患者の舌は、テザーの第１の部分に取り付けられた組織係合構造物または舌組織を通って穿孔する組織アンカと係合することができる。テザーの第１の部分と第２の部分の間の張力は、調整可能でよく、テザーの第１の部分は、患者の舌と係合したままであり、テザーの第２の部分は、人体の構造物に関して取り付けられたままである。その人体の構造物は下顎骨であってよい。舌要素の取付け端部を、骨ねじによって固定することができる。その調整アセンブリは、動く部分、動かない部分、動く部分と動かない部分の間の動作用インターフェースを備えることができる。その調整アセンブリは、配置可能な舌要素取付け位置を備えることができる。その調整アセンブリは、ロック部材を備えることができる。

他の実施形態では、コネクタによって少なくとも１つの組織アンカに取り付けられた調整構造物にアクセスする段階であって、少なくとも１つの組織アンカが軟部組織と係合し、調整構造物が人体の構造物に関して固定され、コネクタが少なくとも１つの組織アンカと調整構造物の間のある長さを有する、アクセス段階と、少なくとも１つの組織アンカを調整構造物から取り外すことなしに、調整構造物をマニピュレートすることによって少なくとも１つの組織アンカと調整構造物の間のコネクタの長さ変える段階とを具備する、軟部組織をマニピュレートするための方法が提供される。組織アンカを、少なくとも部分的に舌内に配置することができる。調整構造物を下顎骨に関して固定することができる。組織アンカを、少なくとも部分的に軟口蓋内に配置することができる。調整構造物を硬口蓋に関して固定することができる。

一実施形態では、少なくとも１つの組織係合構造物と、少なくとも１つの組織アンカに取り付けられた細長い部材と、骨への取付け構造物および可動式の固定部材を備えた固定アセンブリとを備え、可動式の固定部材を、骨への取付け構造物に関して可動式であるように適合することができ、細長い部材を、可動式の固定部材に固定することができる、軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置が提供される。組織係合構造物は、軟部組織を穿孔するように適合されたアンカでよい。可動式の固定部材は、回転可能、摺動可能および／または枢動可能でよい。可動式の固定部材は、回転可能なハブまたはスプールでよい。骨への取付け構造物を、下顎骨に取り付けるようにかつ／または下顎骨内に挿入するように適合することができる。骨への取付け構造物は、円筒形の構成およびねじ山付き外面を有する。固定アセンブリはさらに、可動式の固定部材を動かすように適合された動作用のインターフェース構成要素を備えることができる。骨への取付け構造物は、内部の密封可能な空隙を含むことができ、可動式の固定部材は、骨への取付け構造物の内部の密封可能な空隙内に摺動シールを提供するように適合された流体シールを備えることができる。骨への取付け構造物はさらに、内部の密封可能な空隙にアクセスするための穿孔可能な膜を備えることができる。骨への取付け構造物は、ねじ山付き円筒形の内部空隙を備えることができ、可動式の固定部材は、骨への取付け構造物のねじ山付き円筒形の内部空隙に相補形の雄ねじと、回転可能に取り付けられた固定用インターフェースとを有するシリンダを備えることができる。骨への取付け構造物はさらに、長手方向の溝を備えることができ、回転可能に取り付けられた固定用インターフェースは、骨への取付け構造物の長手方向の溝と相補形の構成を有する突起部を備えることができる。骨への取付け構造物は、内部の摩擦空隙を備えることができ、可動式の固定部材は、骨への取付け構造物の内部の摩擦空隙内に摩擦嵌めを提供するように構成された摩擦面を備えることができる。可動式の固定部材を骨への取付け構造物の内部の摩擦空隙内に摺動式の摩擦嵌めを提供するように適合することができる。可動式の固定部材はさらに、マニピュレーション器具と可逆的に係合するように適合されたマニピュレーション用のインターフェースを備えることができる。骨への取付け構造物は、内側の先細の空隙を備えることができ、可動式の固定部材は、細長い部材と係合するように適合された、少なくとも２つの径方向内側に撓うことができるプロングを備えた基部を備えることができる。

他の実施形態では、少なくとも１つの組織アンカと、少なくとも１つの組織アンカに取り付けられた細長い部材と、骨への取付け構造物および回転式の固定構造物とを備える固定アセンブリとを備える、軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置が提供される。回転式の固定構造は、スプールでよい。

他の実施形態では、第１のピッチを有する第１の部分と第２のピッチを有する第２の部分を含むピッチが可変のらせん状部を備え、そのらせん状部が、舌内に嵌まるように寸法設定された生体適合性のある材料を含む、舌をマニピュレートするための装置が提供される。第１の部分が広いピッチを有することができ、第２の部分が狭いピッチを有し、または、第１の部分が狭いピッチを有することができ、第２の部分が広いピッチを有する。

他の実施形態では、少なくとも１つの組織アンカと、骨への取付け構造物を備える固定アセンブリと、少なくとも１つの組織アンカと固定アセンブリの間の長さを有する少なくとも１つの組織アンカに取り付けられた細長い部材と、その細長い部材の長さを調整する手段とを備える、軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置が提供される。固定アセンブリはさらに、細長い部材の長さを調整する手段を備えることができる。

他の実施形態では、少なくとも１つの変形可能なフック要素であって、少なくとも１つのフック要素が、近位の部分と鋭い遠位端を有する細長い本体を備え、少なくとも１つのフック要素が拘束されていないときはカールして円弧状の構造を形成し、さらに、少なくとも１つのフック要素の近位の部分の周りに取り付けられたテザーを備える、軟部組織と係合するための組織アンカ留めシステムが提供される。少なくとも１つの変形可能なフック要素が複数の変形可能なフック要素であってよい。それらの複数の変形可能なフック要素を、円周方向にまたは全体的に平面状の構成に配置することができる。フック要素は、拘束されていないときに、フック要素上にカールしてループ様の構造物を形成することができる。組織アンカ留めシステムはさらに、フック要素の近位部分の周りにバンドを備えることができる。組織アンカ留めシステムはさらに、フック要素の近位のグループと、フック要素の遠位のグループを備えることができる。フック要素は、鋭い遠位の先端部をそれぞれの端部に有する対称でＵ字形の平面構造を備えることができる。組織アンカ留めシステムはさらに、全体的に直線上の構成であるフック要素を受け拘束するように適合された管腔を有する送出装置を備えることができ、それらのフック要素は、送出装置の外に出るときにフック要素上にカールして組織と係合する。

他の実施形態では、拡張可能なカール式の組織係合のための少なくとも１つの手段と、拡張可能なカール式の組織係合のための少なくとも１つの手段に取り付けられたテザーとを備える、軟部組織と係合するための組織アンカ留めシステムが提供される。

他の実施形態では、円周方向に互いに間隔をあけて配置された複数の変形可能なフック要素であって、各フック要素が、近位の部分および鋭い遠位端を有する細長い本体を備えたフック要素を備え、フック要素が拘束されていないときにカールして、円弧状の構造を形成し、さらに、フック要素の近位の部分の周りに取り付けられたテザーを備える、軟部組織に係合するための組織アンカ留めシステムが提供される。複数の変形可能なフック要素は、細長い本体の近位の部分の周りに一緒に接合された少なくとも２対の変形可能なフック要素を備えることができる。それらの少なくとも２対の変形可能なフック要素を、バンドによって近位に接合することができる。少なくとも２対の変形可能なフック要素は、４対の変形可能なフック要素を備えることができる。少なくとも２対の変形可能なフック要素を、円周方向にまたは全体的に平面状の構成に配置することができる。全体的に平面状の構成は、全体的に平面状の入れ子構成または全体的に平面状の積層構成であってよい。

一実施形態では、口蓋の再構築システムを提供する段階であって、そのシステムが少なくとも１つのテザー支持体と少なくとも１つの口蓋要素を備え、その少なくとも１つの口蓋要素が少なくとも１つのテザーと接合した少なくとも１つの拡張可能な組織アンカを有する、提供段階と、硬口蓋の周りの領域にアクセスする段階と、少なくとも１つの拡張可能な組織アンカを硬口蓋の周りの領域に沿った第１の通路を通して軟口蓋に挿入する段階と、少なくとも１つの口蓋要素の少なくとも１つのテザーを少なくとも１つのテザー支持体に取り付ける段階と、少なくとも１つのテザー支持体を硬口蓋の周りに配置する段階と、少なくとも１つのテザー支持体を硬口蓋の周りに固定する段階とを具備する、患者を治療するための方法が提供される。少なくとも１つのテザー支持体を硬口蓋の周りに固定する段階は、少なくとも１つのテザー支持体を硬口蓋または硬口蓋の上に横たわる粘膜組織に固定する段階を具備することができる。

他の実施形態では、取付け端部および拡張可能な組織のアンカ留めの端部を有する軟口蓋要素を提供する段階と、拡張可能な組織のアンカ留めの端部を軟口蓋内に挿入する段階と、舌要素の取付け端部を人体の構造物に固定する段階とを具備する、患者を治療するための方法が提供される。人体の構造物は、口蓋骨、硬口蓋、または鼻甲介であってよい。

他の実施形態では、軟口蓋に植え込まれた組織アンカにアクセスする段階であって、その組織アンカが配置構成および取出し構成を含むアクセス段階と、組織アンカを取出し構成に変形する段階と、組織アンカを軟口蓋から引き抜く段階とを具備する、患者を治療するための方法が提供される。

他の実施形態では、調整アセンブリと軟口蓋に挿入された一以上の軟口蓋要素とを備えた植込み式の調整可能な軟口蓋の再構築システムを有する患者の調整アセンブリにアクセスする段階を具備し、少なくとも１つの軟口蓋要素が、調整アセンブリの固定点で調整アセンブリに固定されたアンカおよびテザーを備えることができ、さらに、調整アセンブリをマニピュレートすることによって一以上の軟口蓋要素を調整する段階とを具備する、患者を治療するための方法が提供される。

本発明を使用する構造物および方法は、添付の図を伴う本発明の実施形態の以下の詳細な説明によってよりよく理解されるであろう。

Ａ、咽頭の解剖学的構造
図１は、咽頭気道を含む構造の矢状面の図であり、閉塞性睡眠時無呼吸に関係するかもしれない。咽頭は、上方から下方まで、鼻咽頭１、口腔咽頭部２および下咽頭３に分けられる。鼻咽頭１は、ＯＳＡの閉塞のあまり一般的ではない原因である。鼻咽頭は、軟口蓋４の上方の咽頭の一部である。鼻咽頭では、湾曲した鼻中隔５または肥大した鼻甲介６が、場合によっては上気道の抵抗または閉鎖をもたらすことがある。まれにしかないが、ポリープ、嚢胞または腫瘍などの鼻腔内の塊が、閉塞の原因となることがある。

口腔咽頭部２は、軟口蓋４から喉頭蓋７の上側の境界までの構造を含み、硬口蓋８、舌９、扁桃１０、口蓋舌弓１１、咽頭後壁１２および下顎骨１３を含む。典型的には、下顎骨は、骨の厚さが前方では約５ｍｍから約１０ｍｍであり、側部における厚さも同様である。口腔咽頭部２の閉塞は、レム睡眠の間に筋肉の活動が低下する結果として睡眠中に舌９が後方に移動するときに起こることがある。移動した舌９は、軟口蓋４を後方に押すことがあり、鼻咽頭１を口腔咽頭部２から閉鎖することがある。舌９は、咽頭後壁１２に接触することもあり、それはさらに気道の閉塞を起こす。

下咽頭３は、喉頭蓋７の上側の境界から輪状軟骨１４の下の境界までの領域を含む。下咽頭３はさらに舌骨１５を含み、その舌骨１５は、Ｕ字形の遊離した骨であり、他のどの骨とも関節をなさない。舌骨１５は、周りの構造物に様々な筋肉および結合組織によって取り付けられている。舌骨１５は、舌９の下で甲状軟骨１６の上に横たわる。甲状舌骨膜１７および甲状舌骨筋１８は、舌骨１５の下側の境界および甲状軟骨１６の上側の境界に付着している。喉頭蓋７は、舌骨１５の後下方にあり、正中の舌骨喉頭蓋靭帯１９によって舌骨に付着している。舌骨は、オトガイ舌骨筋２０によって前方に、下顎骨１３の後下部（ｉｎｆｅｒｏ−ｐｏｓｔｅｒｉｏｒａｓｐｅｃｔ）に付着している。

Ｂ、舌の再構築
本発明の実施形態は、気道をマニピュレートするための方法および装置を提供する。咽頭の構造物の弛緩が、閉塞性睡眠時無呼吸、いびき、上気道の抵抗および睡眠時呼吸障害の病態生理の一因となることが仮定される。こうした弛緩は、口腔咽頭の構造物に原因がある場合があり、かつ／または咽頭の構造物と他の人体構造物の間の相互関係の影響を受けることがある。例えば、いくつかの研究では、ＵＰＰＰを受けることを選択された患者の治癒率は、５％から１０％と低い。（参照により本明細書に組み込まれる、非特許文献１）。それらの低い治癒率は、手術によって影響を受けない舌などの構造物によって気道の閉塞が継続することによる影響を受けることがある。舌の後部または舌根の少なくとも一部分に、少なくとも概して前方および／または横方向にバイアスをかけることによって、口腔咽頭部の機能的な閉塞を避けるかまたは低減することができる。典型的には、舌の位置と下顎骨などのアンカ留め位置との間の距離または張力を変えることによってこうしたバイアスを生み出すことができる。他の場合は、舌に位置する構造物の長さまたは量を変えることによってバイアスを生み出すことができる。場合によっては、舌に提供されたバイアスは、舌が動く間または特定の位置または状況で舌の機械的な特徴にしか影響することができない。したがって、静的な変化は、典型的には舌組織の動的応答に影響を与えるが、機械的な力または状況に対する舌組織の動的応答は、静的な変化と共に起きてもよく、そうでなくてもよい。しかし、本明細書で説明した本発明の実施形態は、前提に限定されない。

舌に前方へのバイアスをかけるための外科的および非外科的技術が現在は利用できるが、それらの技術はいくつかの制限を受ける。例えば、Ｒｅｐｏｓｅ（登録商標）システム（ＩｎｆｌｕＥＮＴ（登録商標）Ｍｅｄｉｃａｌ社、ＮｅｗＨａｍｐｓｈｉｒｅ）は、下顎骨の舌側の皮質に取り付けられた骨ねじと、舌の後部および骨ねじを通るループになったプロリン縫合糸とを使用し、その縫合糸の端部は舌の後方への移動を防止するために縫合糸ループに沿ったある点で結合される。４３人の患者の一研究では、４人の患者が口腔底の感染症にかかり抗生物質を必要とした。１人の患者は、嚥下痛による脱水症にかかり、静脈内輸液を必要とし、他の患者は、遅発性の胃腸出血にかかり、入院を必要とした（非特許文献２）。他の、ＵＰＰＰとＲｅｐｏｓｅ（登録商標）植込みを組み合わせて受ける１９人の患者の研究では、２人の患者は、顎下腺の感染にかかり抗生物質を必要とし、１人の患者は、口腔底の血腫を起こし排液を必要とした。さらに、１人の患者は、植込み後４週間縫合糸が突き出し、他の患者は、舌根で、しつこいしこり／球のような感覚があり、Ｒｅｐｏｓｅ（登録商標）システムを取り出すことを必要とした（非特許文献３）。

最初の植込み処置の前、その間および／またはその後で調整することができる舌の再構築システムを開発することによって、呼吸障害を患う患者を治療するための装置および方法は、耐性が高く失敗することの少ないものとすることができる。例えば、植込み片の張力またはバイアスを調整することによって、縫合糸の移動、縫合糸の突出、および／または嚥下障害を避けるかまたは修正することができる。本発明の他の実施形態では、舌の再構築システムは、舌を靭帯構造に一定の長さにアンカ留めするのではなく、前方または横方向へのバイアス力で舌の構造的特徴を変える。こうしたバイアスは、現行の舌の吊り下げ装置および手技に関連した嚥下障害または嚥下痛を低下させることができる。他の実施形態では、舌の少なくとも一部分の組織コンプライアンスを変えることによって舌を再構築することができる。人工装具を舌組織内に挿入することによって、舌組織のコンプライアンスが変化し、閉塞性睡眠時無呼吸の間に作用する力に対する舌の応答を変えることができる。コンプライアンスの変化は、舌の位置の変化と関連してもしなくてもよい。場合によっては、舌の再構築システムの実施形態は、下顎骨の前下部を通して植え込むことができる。口を通るルートを避けるシステムの植込みは、他の舌に関係する装置および手技で起きる感染率を改善することができる。

Ｃ、組織アンカ
図２、３Ａおよび３Ｂに示す一実施形態では、本発明は、一以上の舌要素２２および少なくとも１つの固定アセンブリ２４を有する舌の再構築システムを備える。図２に示すように、少なくとも１つの舌要素２２は、近位テザー２８に取り付けられた遠位の組織アンカ２６を備える。遠位アンカ２６は、典型的には、舌９内に植え込むように適合された軟部組織アンカである。その軟部組織アンカ２６は、周りの組織と係合することができる、任意の様々な構造物を備えることができる。こうした構造物は、とがった、鋭いまたは鈍い組織係合構造物３０を有することができる。場合によっては、遠位アンカ２６は、舌組織内に送り出すための第１の縮径構成と、周りの組織と係合するための第２の拡大径構成とを有する。他の実施形態では、遠位アンカ２６は一定の構成を有する。

固定アセンブリ２４は、下顎骨１３または下顎骨１３に隣接する他の構造物の辺りに安定した配置を提供するように構成され、一以上の近位テザー２８をそれに固定することができる一以上の固定用インターフェース３２を備える。いくつかの実施形態では、固定アセンブリ２４は、近位テザー２８を骨に取り付けるための骨アンカまたは骨ねじ、クリップ、あるいはホチキスを備えることができる。他の実施形態では、図３Ａおよび３Ｂに示すように、固定用インターフェース３２は、固定アセンブリ２４を骨から外すかまたは緩めることなく反対にするかまたは変更することができる近位テザー２８との摩擦嵌めまたは機械式嵌合を提供することができる。次に、固定アセンブリは、骨ねじまたはアンカ３４を使用することによって骨に取り付けられる。いくつかの実施形態では、摩擦嵌めまたは機械式嵌合は、１方向に調整可能である。他の実施形態では、摩擦嵌めまたは機械式嵌合は、２方向に調整することができる。いくつかの実施形態では、近位テザー２８および固定アセンブリ２４を共に一体化することができる。固定アセンブリ２４の様々な実施形態を以下にさらに詳細に説明する。好ましくは、再構築システムは、１つの固定アセンブリ２４と１つから３つの舌要素２２とを備えるが、当業者が患者の解剖学的構造および望まれる結果に応じて、固定アセンブリおよび舌要素の他の組合せを選択することができる。

一以上の舌要素２２を舌９内に植え込み、近位テザー２８に張力を生み出し、遠位アンカ２６から離れて位置する固定アセンブリ２４に近位テザー２８を取り付けることによって、後方への移動に抵抗するために舌９に方向性のバイアス（ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌｂｉａｓ）を生み出すことができる。近位テザー２８に存在する連続的な張力は必要ない。いくつかの実施形態では、張力は、舌９が特定の距離だけおよび／またはある範囲の方向に移動したときにのみ、一以上の近位テザー２８に発生される。固定アセンブリの周辺の位置は、典型的には、下顎骨１３の前方部分の周りに位置し、下顎骨１３の外面、内面または下面、あるいはそれらの面の組合せを含むことができる。いくつかの実施形態では、下顎骨１３の周りの横方向または前外側の位置を使用することができる。

図４Ａから４Ｄは、本発明の一実施形態を示し、そこでは、下顎骨１３の下であるが、好ましくは、必ずしも下顎骨１３の前方部分の周りとは限らない、挿入位置を通して舌要素２２が舌９内に挿入される。他の実施形態では、植込み通路は、下顎骨１３の前方または横方向の位置から始めることができ、さらに他の実施形態では、下顎骨１３を貫通することもできる。皮下針３６または当技術分野で周知の他の穿孔送出器具を使用することによって、舌要素２２を舌９内に経皮的に植え込むことができる。場合によっては、舌要素の遠位アンカ２６は、舌の有郭乳頭（図示せず）の後ろの部分である舌根部の周りに配置されるが、前方部分３９など、舌９内の他の位置も使用することができる。例えば、遠位アンカ２６を、舌９の舌背領域３８に配置することができる。このような配置は、口蓋咽頭弓に対する舌の後方の移動に抵抗する際によりよい影響を有することができる。一旦配置されると、遠位アンカ２６は送出器具３６から解放される。図４Ｃに示すように、所望の場合に追加のアンカ２６を配置することができる。次いで、送出器具３６が引き抜かれて、遠位アンカ２６から延び医師によってアクセス可能な近位テザー４０が残る。固定アセンブリ２４を、低侵襲性の技術を使用することによって下顎骨１３に取り付けることができ、舌要素２２の近位テザー４０は、初期張力に調整され、固定アセンブリ２４上の固定用構造物３２に固定することができる。いくつかの実施形態では、初期張力はゼロであるが舌の位置の変化と共に増大する。いくつかの実施形態では、固定アセンブリ２４は、好ましくは、下顎骨１３の下面または内面に固定されて、皮膚４２の下の固定アセンブリの可視性が低減される。図４Ｄに示すように、固定アセンブリ２４を、下顎骨１３を貫通しそれに取り付けるか、あるいは接着剤または組織溶着の使用によって下顎骨の表面に取り付けるように適合することができる。いくつかの実施形態では、以下に説明するように、近位テザーの張力をさらに変化させるように、固定用構造物を調整インターフェースによって調整することができる。

図５Ａから５Ｃは、本発明の実施形態の下側概略図であり、そこでは舌要素２２が舌の後部に左右対称に挿入され左右対称の下顎骨１３の下面に配置された固定アセンブリ４２に取り付けられる。舌要素２２内に生み出された連続のまたは間欠的な張力により、前方向だけでなく横方向にも後方の舌の再構築がもたらされる。これは、前後方向の舌動きの制限を少なくしながら舌の後部の組織張力を増大させることによって有利な場合がある。

図６Ａおよび６Ｂは、テザー５０によって接合された遠位の組織アンカ４６および近位の組織アンカ４８を有する舌要素４４を含む、本発明の他の実施形態を示す。単一の皮膚の送出装置５２およびアクセス点を使用することによって、下顎骨または他の骨にアクセスまたは挿入することなしに、その装置を舌組織内に挿入することができる。両端部式の舌要素４４を植え込むには、針または送出器具５２を所望の遠位の位置に所望の張力通路に沿った方向に経皮的に舌９内に挿入する。遠位アンカ４６は、送出器具５２から舌組織内に解放される。その送出器具５２は、テザー５０を徐々に露出しながら引き抜かれる。近位の力を送出器具５２に加えることによって、テザー５０に張力を形成することができる。いくつかの実施形態では、近位の組織アンカ４８用の解放機構はさらに、医師が近位の組織アンカ４８用の適切な解放位置を決定するのを助けることができる応力計測構成要素を備える。その計測構成要素は、アナログまたはデジタルの表示器を有する目盛りの付いたばねまたは圧電性結晶を備えることができる。近位の組織アンカ４８の所望の張力および／または位置に達したときには、近位の組織アンカ４８を露出するように送出器具５２の外側シースを引き抜くことによって、あるいは、近位の組織アンカ４８に係合した一以上のバイアスをかけられたプロングの縫合または撓みなどの係合構造を解放することによって、近位の組織アンカ４８を送出器具から解放することができる。テザーの張力により、遠位および近位の組織アンカ４６、４８が互いに近づくことが可能になり、それにより、舌組織がアンカ４６、４８の間で圧縮され舌の形態が変わる。他の実施形態では、両端部式の舌要素４４は、舌９内に植え込まれ、舌の位置に応じて連続ではなく間欠的な組織の圧縮を生み出す。

図７Ａから７Ｆは、植込み通路が下顎骨１３を貫通して舌９にアクセスする、本発明の他の実施形態を示す。下顎骨１３または他の骨を通る通路または導管は、骨ドリル５４または当技術分野で周知の他の装置を使用することによって作り出すことができる。図７Ａおよび７Ｂに示すように、場合によっては、下顎の下側の皮膚５６を前方のオトガイに向かって引っ張ってから、前方の下顎骨１３にアクセスする。皮膚を前方に移動することにより、通常は下方に面する皮膚を通したアクセスを提供し、それにより、一度手技が完了すると下顎骨１３の下面で皮膚のアクセス位置５９を隠す。図７Ｃおよび７Ｄを参照すると、一度通路が下顎骨１３を通して作り出されると、送出器具３６を使用して、一以上の舌要素２２を舌９内に挿入することができる。シースまたはレトラクタを皮膚および骨の導管を通して挿入して、手技の間にアクセスおよび／または骨に対する露出を維持することができる。一実施形態では、舌要素２２を有する送出器具３６は、概して、下顎骨１３を通して舌９内の所望の位置に挿入され配置され、舌要素２２が送出器具３６から解放される。遠位アンカ２６の配置は、必要な場合は、遠位アンカ２６の拡張も含むことができる。次いで、図７Ｅでは、送出器具３６が引き抜かれて、遠位アンカ２６から延び外科医によってアクセス可能な近位テザー４０を残される。所望の場合、追加のアンカ２６を配置することができる。いくつかの実施形態では、図７Ｆに示す下顎骨内の固定アセンブリ６０を、舌要素２２の植込みの前、その間および／またはその後で、骨に取り付けるかまたは部分的に取り付けることができる。一実施形態では、近位テザー４０は固定アセンブリ６０に取り付けられ、近位テザー４０の張力が必要に応じて調整され、近位テザー４０は固定アセンブリ６０に確保される。いくつかの実施形態では、固定アセンブリ６０を下顎骨の表面または導管の表面に係合することができる。他の実施形態では、舌要素２２の張力だけで、下顎骨１３に対して固定アセンブリを保持するのに十分である。いくつかの実施形態では、固定アセンブリの一部分を挿入し、その後に舌要素２２を植え込むことができる。図７Ｃでは、例えば、固定アセンブリ６０の導管部分６１を、下顎骨１３を通して挿入し、その後に送出器具３６を使用する。

舌要素２２の近位テザー４０を下顎骨１３の前方部分に固定するのに加えて、下顎骨１３の側面部分、舌骨１５、後頭部、甲状軟骨１６、気管軟骨および頭部または頸部の周りの任意の他の構造物を含む、他の固定位置も想定される。

上述の本発明の実施形態を、ＯＳＡ、睡眠時呼吸障害、上気道抵抗症候群およびいびきのための他の治療法と組み合わせることができる。こうした他の治療法は、ＣＰＡＰなどの外部装置、モダフィニルなどの薬物治療、他の外科的処置、ならびにＡｒｔｈｒｏＣａｒｅ（登録商標）ＥＮＴ社によるＣｏｂｌａｔｉｏｎ（登録商標）などの高周波切除を使用することによる様々な形態の舌の減量を含む舌の他の治療法を含むこともできる。

１、遠位アンカ
遠位アンカは、舌９内に植え込むように、かつ移動に抵抗するように適合された任意の様々な形状を有することができ、典型的には、一以上の組織係合構造物３０を含む。拡張可能なアンカは、拡張可能なスロット付き管、繊維質もしくは多孔質のポリマープラグもしくは構造、巻き付き可能な（ｃｏｉｌａｂｌｅ）ワイヤ、拡張可能な針状突起構造、または任意の他の変形可能もしくは拡張可能な構造あるいはそれらの組合せを含むことができる。他の実施形態では、遠位アンカ２６は、均一な構成を有するが、舌９または他の軟部組織を通して１方向に挿入するのを容易にし、移動または少なくとも反対方向の移動に抵抗するように適合される。均一な構成を有する遠位アンカ２６は、針状突起物、角度の付いたピン、フックあるいは周りの組織と係合可能な角度の付いたまたは傾斜の付いた他の構造を有することができる。遠位アンカは、自動拡張可能でもよく、適切な寸法または表面積に拡張するように力を加えることを必要としてもよい。例えば、本発明のいくつかの実施形態では、遠位アンカは、一以上の変形可能な組織係合構造物を有することができ、それらの組織係合構造は、遠位アンカが送出器具から解放されて周りの組織と係合する際に自動で拡張する。他の実施形態では、遠位アンカは、舌要素の近位テザーに張力を加える際に、周りの舌組織と係合またはその中に拡張することができる。

いくつかの実施形態では、遠位アンカは、舌内に遠位アンカを植え込むのを容易にするための縮小された断面プロフィルを有する第１の構成と、周りの組織と係合しかつ／または舌内におけるもしくはその外へのアンカの移動に抵抗するように拡大された断面プロフィルを有する第２の構成とを有する。本発明の実施形態では、遠位アンカは、舌から遠位アンカを取り出すことを容易にするための第３の構成を有することができる。その第３の構成は、周りの舌組織から係合解除するのを容易にし、かつ／または断面プロフィルを縮小するように遠位アンカが変形することに起因してよい。遠位アンカの変形を、遠位アンカ上の一以上のあらかじめ設計された破壊点または変形点において起こすことができる。当業者は、意図された使用の際に遠位アンカに全体的に作用する力の上限より大きい力によって変形する破壊点を設計することができる。

図７Ｇから７Ｊは、図７Ａから７Ｆであらかじめ挿入されたアンカの取り出しを示す。図７Ｇでは、近位テザー４０は、固定アセンブリ６０から係合解除され、取出し器具６２は、近位テザー４０に沿って遠位アンカ２６まで通る。図７Ｈでは、遠位アンカ２６は、縮小された断面プロフィルを有しかつ／または周りの舌組織と係合解除するように変形する。遠位アンカに対して取出し器具を押し付けかつ／または安定させながら、近位テザーおよび遠位アンカを安定させるかまたははめる（ｐｕｌｌｏｎ）ことによって変形を起こすことができる。図７Ｉは、取出し器具６２が遠位アンカ２６に当接するときの、図７Ｇによる遠位アンカ２６および取出し器具６２の拡大断面図を示す。図７Ｊは、遠位アンカの変形に続く、図７Ｉによる遠位アンカおよび取出し器具を示す。変形の後に、取出し器具６２を、遠位アンカ２６とは別個に、または遠位アンカ２６と一緒に舌から引き抜くことができる。いくつかの実施形態では、取出し器具６２は、遠位アンカ２６を取り囲んで、舌から引き抜く間に、遠位アンカ２６が破損するかまたは引っかかるリスクを低減する。取出し器具は、遠位アンカ２６に対して変形させるのに十分な力を作用させることができる任意の様々な構造を含むことができる。場合によっては、取出し器具６２は、カテーテルまたはゲージの大きい針でよい。好ましくは、取出し器具６２はさらに、取出し器具６２を遠位アンカ２６に案内するために遠位アンカの近位テザー４０を滑らせるかまたはそれと連結するように適合される。その適合には、近位テザー４０の周りに配置することができる溝、チャネルまたは内腔を含むことができる。

本発明のいくつかの実施形態では、遠位アンカは、周りの組織との摩擦または機械式のインターフェースを作り出す拡大された表面積を有することによって移動に抵抗することができるが、移動に抵抗するには、こうした単独の機構に限定されない。こうした遠位アンカの例は、図８Ａおよび８Ｂに示すＴ字形のアンカ６４、図９Ａおよび９Ｂのコイル形のアンカ６６、図１０Ａおよび１０Ｂに示す端部が平坦なプロングアンカ６８を含む。拡大された表面積を有する組織アンカは、穿孔タイプのアンカに付随することがある組織の裂傷を低減するかまたは避けることによって有利なことがある。本発明の他の実施形態では、遠位アンカは、植込み処置中にピンと張った状態で挿入される一以上のコイルを備え、ワイヤーコイルの張力を解放する際にコイル状の構成に戻る。複数のコイルを備えた遠位アンカの実施形態では、コイルの長さは、同じかまたは異なるアンカの他のコイルと異なっていてもよく、関連し合ってもよい。各コイルの端部は、テザーまたはテザーのコイル上の同じまたは異なる点に取り付けることができる。しかし、図１１に示すようにフックまたは針状突起物７２を有する穿孔アンカ７０を使用することもできる。穿孔構造物は、遠位アンカ上で同じ円周の周りに配置する必要はない。図１２は、穿孔構造物７２が遠位アンカ７０の２つの別々の円周上に配置される本発明の他の実施形態を示すが、他の実施形態では、穿孔構造物を遠位アンカの長さに沿ったどの位置にも互い違いに配置することができる。

本発明のいくつかの実施形態では、遠位アンカ７４はさらに、遠位アンカ７４の組織係合構造物７８の間のまたはそれらに係合した一以上のポリマーシート７６を備えることができる。図１３に示す一例では、ポリマーシート７６を組織係合構造物７８に遠位アンカ７４の一端の周りに全体的に取り付けることができ、それにより、拡張したときに傘様の構造が形成されて、遠位アンカ７４の移動に抵抗するための表面積の増大がもたらされる。他の実施形態では、ポリマーシートは、遠位アンカの一方の端部からもう一方の端部まで及ぶことができ、それにより、全体的に閉じられた形が形成される。

図１４Ａおよび１４Ｂを参照すると、本発明の一実施形態では、遠位アンカ８０の少なくとも一部分は、プラグ構造物８２を備えることができる。プラグという用語は、格子、網状、繊維質または多孔質の、プラグ、ディスクまたは他の構造物を含む任意の様々な空間を満たす（ｓｐａｃｅ−ｏｃｃｕｐｙｉｎｇ）構造物を説明するために使われる。プラグ８２は、ポリマー、金属、セラミックまたはそれらの組合せを含むことができる。ポリマーは、任意選択で、再吸収可能なポリマーでよい。プラグは、拡張可能でも拡張不能でもよい。拡張可能なプラグは、形状記憶材料、発泡樹脂製品などの圧縮可能な材料、または液体の存在下で拡張することができる吸収性の材料の使用により自動拡張可能でよい。それらのプラグは、全身的にまたは舌９の周りで局所的に、組織の内部への成長（ｉｎｇｒｏｗｔｈ）、傷跡または他の生理学的な影響を変えることができる、一以上の治療薬で満たされるかまたはそれを含んでもよく、そうでなくてもよい。こうした薬は、抗生物質、硬化薬、増殖抑制剤、成長因子、ホルモンおよび当技術分野で周知の他の治療薬を含むことができるが、それらに限定されない。プラグ構造物８２は、本明細書で説明した他の遠位アンカの設計と組み合わせることもできる。図１４Ａおよび１４Ｂは、Ｔ字形の末端（Ｔ−ｔａｇ）コア８４を有する拡張可能な発泡樹脂プラグ８２を備えた遠位アンカ８０のいくつかの実施形態を示す。Ｔ字形の末端８４を、図１４Ａに示すように発泡樹脂８２によって完全に封入してもよく、図１４Ｂに示すように、Ｔ字形の末端８８のいくつかの部分８６が、発泡樹脂プラグ８２から突き出してもよい。

使用することができる他の遠位アンカの設計が図１５Ａから２２Ｂに示される。図１５Ａおよび１５Ｂは、近位端９２、遠位端９４、および近位端９２と遠位端９４の間の少なくとも１つの変形可能な区間９６を有する管状の遠位アンカ９０を含む本発明の一実施形態を示す。変形可能な区間９６は、径方向外側に変形するように構成され、ストラット（ｓｔｒｕｔ）９８、プロング、格子、網、コイルまたはらせん状構造を含むがそれらに限定されない、任意の様々な変形可能な構造を備えることができる。加えられた力に応答した、遠位アンカ９０の弾性変形、形状記憶効果、または遠位アンカ構成の特定の機械的影響の結果として変形を起こすことができる。いくつかの実施形態では、遠位アンカ９０の遠位端９４および／または近位端９２が、互いにより近くなるように押されるかまたは引かれるときに、変形可能な区間９６は、径方向外側に曲がる。一実施形態では、テザー２８は、遠位アンカ９０の近位端９２および変形可能な区間９６の管腔中を通って配置され、遠位アンカ９０の遠位端９４に付いている。図１５Ｂを参照すると、テザー２８を引くことによって、テザー２８は、近位方向に動き、遠位アンカ９０の遠位端９４を近位端９２の近くに運び、変形可能な区間９６の径方向の拡張をもたらす。図１５Ｃに示す一実施形態では、遠位アンカ９０の近位端９２に対して送出器具３６の一部分を当接して、拡張プロセス中に力を提供し近位の移動に抵抗することによって、近位端９２の位置は変形区間９６が拡張する間は維持される。送出器具３６は、テザー２８を介して力が加えられるときにアンカ９０の角変位を防止するように、拡張中に遠位アンカ９０の近位端９２を保持するためのシース１０２を備えることができる。他の実施形態では、遠位アンカ９０の近位端９２と舌組織との間の接触によって十分な抵抗力が提供されて、テザー２８の張力による近位端９２の移動を制限し、それにより、変形可能な区間が拡張することが可能になる。図１６を参照すると、アンカ９０の近位端９２と舌組織の間の抵抗力を、小型のフック、針状突起物、または遠位から近位の方向に径方向外側に傾斜の付いた任意の様々な表面など、近位端上の組織係合部材１０４によって強化することができる。

当業者は、任意の様々な所望の拡張されたアンカの形状をもたらすように変形可能な区間を構成することができる。図１５Ａおよび１５Ｂに示す長手方向に向き円周方向に離隔した複数のスロット１０６に加えて、図１７Ａおよび１７Ｂに示すように、２つ以上の変形可能な区間１１０、１１２を作るために、スロット１０６を遠位アンカ１０８の長手方向軸に沿って直列に配置することができる。各変形可能な区間１１０、１１２は、同様の変形特性を有する必要はない。第１の変形可能な区間は、例えば、第２の変形可能な区間と比較して、より大きい拡大された直径用に構成することができる。

図１８Ａを参照すると、他の実施形態では、変形可能な区間１１４は、角度の付いた円周のスロット１１６を備え、図１８Ｂに示すように拡張したときに、らせん状に向いた変形区間１１８をもたらす。図１９は、アンカの一方の端部を回転させながらアンカ１２４のもう一方の端部の位置を維持するように構成されたらせん状に向いたアンカ１２４の変形可能な区間１２０を示す。一実施形態では、遠位アンカ１２４の近位端１２６が送出器具またはカテーテルによって適位置に保持されている間に、遠位アンカ１２４の遠位端１２８が近位に引かれ回転する。場合によっては、アンカ１２４の遠位端１２８に接合されたテザー２８の回転がアンカ１２４のねじれを引き起こすのに十分であるように、テザー２８が十分な剛直性を有する。他の場合には、遠位アンカ１２４に取り付けられたテザー２８は、遠位アンカ１２４に十分なトルクを伝えるのに十分な剛直性がなくてよい。遠位アンカ１２４へのトルクの伝達を促進するために、送出器具の堅い内側コアが、アンカ１２４の遠位端１２８との機械式嵌合を形成するように遠位アンカに延びることができ、それは、送出器具の一方の方向への回転と共にアンカ１２４を回転させ配置し、もう一方の方向に回転するときにはアンカ１２４から係合解除するように適合される。拡張後に、内側コアを遠位アンカ１２４から係合解除し引き抜くことができる。

アンカの一以上の表面はさらに、周りの組織とさらに係合するために、突起物、くぼみあるいは一以上の多孔質層で構成することもできる。図２０は、遠位アンカ９０の組織との係合特性をさらに強化することができる遠位アンカ９０のストラット９８から突き出した歯またはとがった部材１３０を含む、本発明の他の実施形態である。他の実施形態では、ストラット９８の一以上の表面を当技術分野で周知の方法によって研磨することができる。他の実施形態では、遠位アンカ９０の一部分が薬剤溶出面を備えることができる。好ましくは、薬剤溶出アンカを使用して、アンカの周りの組織および傷跡の形態を変える薬剤を解放することができる。いくつかの実施形態では、アンカの周りの組織の破砕性を低減するように繊維性組織の成長が促進される。他の実施形態では、ラパマイシン（ｒａｐａｍｙｃｉｎ）またはコルチコステロイドなどの増殖抑制剤を使用して、組織の成長を制限することができる。抗菌剤、抗凝固剤、硬化剤、成長因子、ホルモンおよび当技術分野で周知の他の治療薬を含む、他の治療薬を使用することもできる。所望の場合、２つ以上の治療薬を薬剤溶出面から溶出することができる。前述のように、遠位アンカを、生体吸収性コーティングで被覆することができる。その生体吸収性コーティングは、遠位アンカの周りで炎症および／または繊維性組織の形成をもたらすことがある。その繊維性組織の形成は、舌要素または周りの舌組織の張力またはコンプライアンス特性を変えることもあり、アンカの押出しまたは移動のリスクを低減する点で有益である場合がある。

本発明のいくつかの実施形態では、円形の断面を有する遠位アンカを使用することができるが、三角形、矩形、楕円形、多角形または任意の他の形状を含む遠位アンカの他の断面形状を使用することができる。遠位アンカは、その長さに沿って同様の断面形状または寸法を有する必要はない。図２１Ａは、アンカ１３２の各面１３６の間にスロット１３４を有する正方形の断面形状を備えた遠位アンカ１３２の一実施形態を示す。拡張するときには、アンカは、図２１Ｂに示すようにＸ字形のアンカを形成する。しかし、スロットは、所望の通りにアンカ上の様々な構成に配置して、特定の拡張した形状を実現することができる。他の実施形態では、表面１３６の間のスロットに加えてまたはその代わりにアンカ１３２の面１３６にスロットを配置することができる。

変形可能な区間のスロットおよび／またはストラットの形状は、スロットまたはストラットの長さに沿ってあるいは同じアンカのスロットおよび／またはストラットの間で均一である必要はない。ストラットの長さに沿ってストラットの寸法を変えることによって変形の形状を制御するようにストラットを構成することもできる。いくつかの実施形態では、ストラットのくぼみまたは折り目を使用して、拡張を伴うストラットの角方向の変形をもたらすことができる。他の実施形態では、ストラットは、湾曲または輪を描くように変形することができる。例えば、ストラットの断面形状、厚さおよび幅のばらつきを使用して少なくとも１方向に非対称に変形する、遠位アンカを提供することができる。特定の方向のアンカの移動に抵抗するためには、これは有利な場合がある。図２２Ａおよび２２Ｂでは、例えば、変形可能な区間１４０のストラット１３８は、近位の領域１４２の幅がより狭いので近位のバイアスで拡張し、それは、テザー２８を介して加えられる近位の張力による移動に抵抗するには有益な場合がある。

本発明のいくつかの実施形態では、変形可能な区間は、管状の区分の遠位端または近位端のいずれにも接合されていない１つの端部を有する、少なくとも１つのプロングを備えることができる。管状の区間の遠位端および近位端が互いに近づくときに、プロングの自由端は、外側に広がり舌組織と係合することができる。ストラットは、本来備わっている外側へのバイアスを有しても有しなくてもよい。図２３Ａおよび２３Ｂは、アンカ１４８の遠位端１４６に取り付けられたプロング１４４を備える、本発明の一実施形態を示す。近位の張力がテザー２８上に加えられるときに、プロング１４４は、アンカ１４６の近位端１５０と接触しそこから離れる方に摺動し、それにより、舌組織と係合するように径方向外側の方向に広がる。他の実施形態では、アンカ１５２は、多方向のプロング１５４、１５６の交互のまたは他の配置を備える。図２４Ａおよび２４Ｂでは、交互の遠位端および近位端のプロング１５４、１５６は、複数の方向から周りの組織と係合するように提供される。図２３Ａから２４Ｂに示すプロングは、平坦なプロング１４４、１５４、１５６であるが、それらのプロングは、三角形、円形、正方形または他のどんな様々な形状も含む、どんな様々な断面形状も有することができる。各プロングの端部は、アンカの組織係合特性を修正するように追加の構造物と共に構成することもできる。いくつかの実施形態では、プロングの端部は、球または他の滑らかな表面を有して形成して、テザーによって加えられる常習の張力による組織の裂傷のリスクを低減することができる。他の実施形態では、プロングの端部は、組織の係合をさらに強化するように針状突起物またはフックを有して構成される。当業者は、所与の患者の解剖学的構造および病態生理学にとって所望の特性を有するプロングを構成または選択することができる。

本発明の他の実施形態では、遠位アンカ５００は、少なくとも１つの変形可能なフック要素を備え、好ましくは複数の変形可能なフック要素５０２、５０４を備える。その複数のフック要素５０２、５０４を、均等または不均等な配置で任意の様々な構成に遠位アンカ５００上に円周方向および／または長手方向に間隔をあけて配置することができる。フック要素５０２、５０４を、遠位アンカの周りに個別に配置してもよく、遠位アンカ５００の周りに一以上のグループにして配置してもよい。典型的には、近位端５２１の周りで遠位アンカ５００にテザーが取り付けられている。図６０Ａから６０Ｄに示す特定の実施形態では、遠位アンカ５００は、４つのフック要素５０２の近位グループ５０６と、４つのフック５０４の遠位グループ５０８とを備える。各グループ５０６、５０８内のフック要素５０２、５０４は、約９０°離して配置され、近位グループ５０６は、遠位グループ５０８から約４５°だけずれている。他の実施形態では、フック要素５０２と５０４の間および／またはフックのグループ５０６と５０８の間の一以上の角度が異なっていてよい。例えば、組織内に完全に配置されたときに、遠位アンカが左右対称であるが水平方向のプロフィルより垂直方向のプロフィルの方が小さくなるように、フック要素を間隔をあけて配置することができる。さらに他の実施形態では、フック要素は、左右対称でもそうでなくてもよく、かつ／または寸法、形状および／または長さが同様でもよく、異なっていてもよい。フック要素５０２、５０４は、図６０Ａから６０Ｅに示すように、鋭いかまたは先細りになった遠位端５１０、５１２を備えることができるが、他の実施形態では、それらの端部は、鈍くてもよく、他の構成を有してもよい。フック要素の端部がそれぞれ同じ構成を有する必要はない。図６０Ａから６０Ｄに示す遠位アンカ５００は、生体適合性または生物分解性の被覆を含むがそれらに限定されない、本明細書に記載の他の特性または構造と組み合わせることもできる。

図６０Ａから６０Ｄに示す遠位アンカ５００は、図６０Ｅに示すような各端部に１つのフック要素を有する対称のＵ字形の平面構造物５１４の、バンド５１６によって拘束されたグループ５０６、５０８と、図６０Ｃおよび６０Ｄに示すような近位端５２０、５２２の周りの内側コア５１８とを備える。当業者は、舌に配置するための任意の様々な拡張可能なフック構造物を必要以上の実験なしに製作でき、本発明の実施形態がＵ字形の対称のフック要素構造物の配置に限定されないことを理解するであろう。例えば、他の実施形態では、遠位アンカは、単体構造を有してもよく、複数の非対称のかつ／または複数平面の構成要素を含んでもよい。特定の一実施形態では、その複数の細長い穿孔または把持部材を、複数平面の構造に形成された一以上のＸ字またはアスタリスク様の構造を使用することによって提供することができる。同じまたは異なるＸ字またはアスタリスク様の構造から各グループを形成することができる。

遠位アンカ５００は、図６０Ａに示すように、遠位アンカ５００の低侵襲性の植込みを容易にするための低プロフィルの送出構成（ｄｅｌｉｖｅｒｙｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）と、図６０Ｂに示すように、周りの軟部組織と係合するように拡張した配置構成（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）とを備えることができる。低プロフィルの送出構成では、各フック要素５０２、５０４は、送出装置を使用することによって遠位アンカ５００の軟部組織内への挿入を容易にするための、全体的により直線的な構成を有する。遠位アンカが配置されるまで、より直線的な低プロフィルの構成にフック要素を拘束するように、送出装置を構成することができる。図６２Ａに示すように、遠位アンカを配置するための送出装置７００の一実施形態は、遠位アンカを管状本体７０２の遠位の開口部７０６の外に移動するための、プッシュロッド７０４、ばね構造または他の構造を有する管状本体７０２を備える。他の実施形態では、管状構造物を、プッシュロッドに関して引っ込めるかまたは引き抜くことができる。送出装置の一実施形態を以下にさらに詳細に説明する。

各フック要素が管状本体７０２の遠位の開口部７０６に対して露出しているときは、各フック要素の遠位の先端部は、もはや拘束されておらず、周りの組織と係合するために配置構成に戻ることができる。図６０Ｂに示す実施形態では、フック要素５０２、５０４の遠位端５１０、５１２は、ループ様の構造物５２４を形成するようにそれらの上にカールするように構成される。他の実施形態では、フック要素は、配置されるときに、より大きいまたは小さい範囲でカールすることができ、よりきつくまたは緩くカールし、かつ／またはより角度の付いた構成を有することができる。いくつかの実施形態では、配置構成のフック要素５０２、５０４の拡張するバイアスのせいで、フック要素５０２、５０４の遠位端５１０、５１２が部分的に送出器具から露出しているときに、フック要素５０２、５０４の拡張は、遠位アンカ５００の近位の部分５２０、５２２が、どのようにも拘束または制御されない場合に送出器具から素早く引き出されるようにすることができる。場合によっては、フック要素５０２、５０４が送出器具から素早く拡張することにより、フック要素が周りの軟部組織を穿孔または把持する速度によって周りの舌組織の係合を容易にすることができる。配置速度がより遅い場合は、軟部組織は、係合、捕捉、穿孔または把持されるというより、カールしているフック要素５０２、５０４から押し出され移動することができる。より遅い送出速度が望ましいがそれが不完全な組織係合を提供する場合には、組織の内部への成長の表面または針状突起物を含むがそれらに限定されない、フック要素上の追加のフィーチャを使用して、周りの組織に対する組織アンカの係合を強化することができる。好ましくは、遠位アンカの変形可能なまたは拡張可能な穿孔または把持要素は、ニチノールまたは超弾性ニチノールなどの金属を含むが、他の材料を使用することもでき、それらを以下により詳細に説明する。

図６０Ａから６０Ｄおよび他の図に示す遠位アンカ構造物は、舌のマニピュレーションとの関連で説明するが、このような構造物は、様々な他の組織構造、解剖学的な位置および治療に適用可能とすることができる。他の組織構造には、骨、脂肪、靭帯、腱、肝、横紋筋および平滑筋を含むことができる。他の解剖学的な位置は、鼻咽頭、軟口蓋、硬口蓋、咽頭壁、消化管、気管支紋理、胆道系、および尿生殖路を含むことができる。

図２５Ａから２５Ｃを参照すると、本発明の他の実施形態では、アンカまたはプラグ１５７は、舌９内にその場で少なくとも部分的に形成することができる。図２５Ｃに示すように、注入可能な材料１５９を、アンカ１５７またはプラグを形成するためにその場で設けるように考案することができ、周りの舌９または他の軟部組織と係合するかまたはそこからの移動に抵抗するように所望の形状、位置および機械的な特性を有する。材料１５９の注入の前、その間またはその後に、テザー２８を形成位置に配置することができる。テザーのアンカまたはプラグ１５７に埋め込まれる部分を、典型的には、一以上の横断要素によって、材料１５９から離れるのに抵抗するように構成することができるが、どんな様々な突起物または他の３次元の構造物を使用することもできることを当業者は理解するであろう。

アンカ１５７は、一以上の生体適合性のある液体成分、あるいは一以上の生体適合性の液体成分で担持される、一以上の固体の生体適合性のある成分を有する注入可能な材料１５９を含むことができる。図２５Ｂに示すように、材料１５９は、液体またはスラリーとして、シリンジまたは他の送出器具１６１によって舌９または他の軟部組織領域内に注入することができる。調合する際に、それらの成分は、架橋し、重合し、またはそうではなく化学反応して、図２５Ｃに示すような、その部位に生体適合性のある、非流動性の、静的な機械式アンカ１５７またはプラグを作り出す。一実施形態では、送出器具１６１は、それらの成分を目標位置に別々に送出して、送出器具１６１またはその他の場所でそれらの成分の早まった反応を防止するための少なくとも２つの注入管腔を有する。

図２５Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、材料１５９の注入の前に、組織空間１６３を舌９内で開いて注入可能な材料１５９を受けるように、目標の組織領域を、トロカール、バルーンカテーテルまたは他の拡張可能な構造物の使用によって広げることができる。拡張中に、組織の空間１６３内に注入される、結果として生じる物質１５９が周りの軟部組織内の移動に抵抗するように寸法、形状、および物理的特性を有する組織の空間１６３を計画的に寸法設定し成形することができる。

生体適合性のある液体成分は、例えば、Ｅｌａｓｔｉｎ（商標）媒質などを含むことができる。あるいは、液体成分は、生体適合性のある油または低粘性の液体を含み、アンカ１５７に所望の特徴および／または形状を与えることができる。固体成分は、生態適合性を提供するように適切に封止されるポリ酢酸ビニル（ＰＶＡ）または発泡樹脂製品でよい。シリコンゴム、エラストマーポリマーおよびポリテトラフルオロエチレン（ＤｕＰｏｎｔ社によるＴｅｆｌｏｎ（登録商標）材料）など、他の物質を選択することもできる。あるいは、粉末、小球、微小管または固体材料の削りくずは、スラリーまたは液体と混合することができる。

あるいは、図２６Ａおよび２６Ｂを参照すると、目標の組織領域にそれ自体が植え込まれる充填可能な構造物１６５に、注入可能な材料１５９を注入することができる。その充填可能な構造物は、好ましくはあらかじめ成形され、所望の膨張された形状、位置、および機械的特性を想定するように拡張可能である。テザー２８は、充填可能な構造物１６５と一体化されてもよく、されていなくてもよい。

図２６Ｃおよび２６Ｄに示すように、一度適切に植え込まれると、充填可能な構造物１６５は、シリンジまたは他の送出器具１６１から与えられる注入可能な物質１５９の注入によって膨張する。一実施形態では、注入可能な物質１５９を、充填可能な構造物１６５内にその場で凝固するように考案することができ、その充填可能な構造物１６５およびその内容物は、アンカ１５７またはプラグとして働き、移動に抵抗するための形状、位置および機械的特性を有する。拡張可能であり充填可能な構造物１６５を使用して注入可能な材料１５９を収容するときに、その場で凝固も硬化もしない流体（例えば生理食塩水）またはスラリーを使用して、アンカ１５７またはプラグを形成することもできることを理解されたい。さらに、注入可能な材料１５９を、所望の機能を実現するように凝固または硬化する必要はないゲルとして注入するように考案することができる。

充填可能な構造物１６５は、ポリグリコール酸など生体再吸収可能な材料、再吸収可能な縫合糸に使用されるポリマーおよび人体内の他の装置を備えることができる。こうした配置では、一度拡張可能であり充填可能な構造物１６５が再吸収されると、注入可能な材料１５９のコアだけがアンカまたはプラグとして働くように残る。充填可能な構造物１６５は、一以上の多孔質の領域を含むこともできる。多孔質の領域はそれぞれ、厚さ全部または一部分が多孔質の領域でよい。厚さ全部が多孔質である一以上の領域は、注入手技の間に閉じ込められた空気がある場合にそれを逃がすことを可能にすることができる。孔の寸法に応じて、厚さ全部が多孔質の領域は、充填可能な構造物１６５から周りの組織との境界面まで、注入可能な材料１５９の一以上の成分の部分的な押出しを可能にすることもできる。

充填可能な構造物１６５の外面の厚さの一部分が多孔質の一以上の領域は、充填可能な構造物１６５への組織の内側への成長を可能にし、また移動にさらに抵抗するために充填可能な構造物１６５と周りの組織の間の摩擦抵抗を増大することもできる。一以上の多孔質の領域を、充填可能な構造物１６５の内面に提供することができて、注入可能な材料１５９が充填可能な構造物１６５との連動構成を形成することが可能になり、充填可能な構造物１６５と注入可能な材料によってその場に形成されたコアとの間の境界面において分離または移動に抵抗することができる。

本発明の一実施形態では、アンカは、テザーと一体であり、管状の弾性部材を備え、そこでは、管状の弾性部材が注入可能な材料で満たされるかまたは加圧されるときに、弾性部材の一以上の領域は、より大きな空間を拡大しそれを占めるように構成される。一実施形態では、管状弾性部材のアンカ部分は、管状弾性部材の他の部分より大きい寸法に拡大するように構成された、薄い壁面領域を備える。

２、テザー
本発明のいくつかの実施形態では、舌要素のテザーは、当技術分野でよく知られた縫合糸またはワイヤを備える。こうした材料は、一般に、非弾性であり、遠位アンカと近位アンカまたは固定アセンブリとの間の距離を固定するために有用である場合がある。しかし、前述のような理由から、弾性の特性を有するか、または長さ／張力関係を提供する構造を備えるテザーが、場合によっては好ましいことがある。荷重または張力の増大に応答して延長することができるテザーは、固定された長さのテザーによって生み出されるより生理学的な舌の動きの範囲を提供しながら、口腔咽頭の閉塞の影響を低減するために十分なバイアスを提供するように最適化することができる。固定された長さの舌形成または舌の懸架は、現行の舌の再構築装置で見られる嚥下痛、嚥下障害および嚥下の問題の原因であるかもしれないが、本発明はこうした目的に限定されない。エラストマー特性を有するテザーを、ウレタンまたはシリコンなどであるがそれらに限定されない材料を使用することによって提供することができる。当業者は、所望の効果、公差、および特定の患者の解剖学的特徴に基づいて、特定の材料、テザーの長さ、直径、断面形状および他の特性を選択することができる。テザーを構成することができる他の材料は、ニチノール、ばね鋼、タンタル、ポリエチレン、ポリエステル、絹、ポリプロピレン、ポリオレフィンまたはそれらの組合せを含むがそれらに限定されない。

使用することのできる他のテザーの構成は、編込みまたは織物構造、電解ポリマー、ばね、コイル、磁石あるいはソレノイドなど、受動的および能動的に変えることができる長さまたはバイアス構造物を含む。したがって、いくつかの実施形態では、テザーの構成は、長さまたは構成が能動的に変化し、それは、電流または磁石などの外部のエネルギーまたは力を加えることから生じる。こうした能動的なテザーの構成は、能動的なテザーに作用する外部のエネルギーまたは力の作用を調節することができる局所のまたは遠位のセンサ構成要素と構成することができる。こうした調節は、横隔膜の動きあるいは、脱分極活動、神経の脱分極、気道中の圧力変化および／または機械的接触の検出によって影響を受けるかまたは引き起こされることがある。

テザーを、潤滑した生体適合性のあるコーティングによって被覆することができる。他の実施形態では、テザーは、テザーの周りに瘢痕または結合組織の形成をもたらすことができる生体吸収性コーティングを備える。瘢痕組織の形成はさらに、舌組織を締めかつ／または植込み片の移動に抵抗することによって舌形成植込み片の効果を強調することができる。

いくつかの実施形態では、舌要素の近位テザーを、テザーの周りの舌組織の少なくとも一部分と係合することができる一以上の構造物または表面で構成することができ、その結果、遠位アンカが必要なくなり、または組織係合をもたらす。他の実施形態では、舌要素は、複数の遠位アンカと、直列にまたは分岐して配置された複数のテザーとを備えることができる。

図２７は、テザー２８に使用することができるエラストマーのコードを備える本発明の一実施形態を示す。エラストマーのコード１５４は、図２８に示すように、単一のまたは複数のきつく巻かれたエラストマー部材１５６を備えることができる。図２９を参照すると、他の実施形態では、テザーは、編込み構造、織物構造、または金属製もしくはポリマーのコイル１５８など、ばね様のまたは弾性特性を有する構造を備えることができる。

テザーは、長さ／張力関係を提供する様々な他の張力構造も備えることができる。図３０は、空圧ケーシング１６０を備える本発明の一実施形態を示し、その空圧ケーシング１６０は、空圧ケーシング１６０の一方の端部に固定された第１のテザー１６２と、ケーシング１６０内の可動ピストン１６６に取り付けられた第２のテザー１６４とを有し、ピストン１６６は、第１および第２のテザー１６２、１６４を介して加えられた張力に応じて空圧ケーシング１６０内で可逆の移動が可能である。真空チャンバ１６８が、第２のテザー１６４に短縮させるバイアスを提供する。図３１に示す本発明の他の実施形態では、空圧ケーシング１７０は、第１のテザー１６４に取り付けられた第１の可動ピストン１６６と、第２のテザー１７４に取り付けられた第２の可動ピストン１７２とを備える。空圧ケーシング１９０に組み込まれた２つの可動ピストン１６６、１７２を有することによって、ケーシング１７０は、第１および第２のテザー１６４、１７４の両方の間の距離の変化を分配しながら、舌９内の一定の位置に残ることができ、それは、テザーシステムの任意の一部分の過度の移動によって起きる刺激および炎症を低減することができる。

テザーはさらに、植込み片の固定構造物と調整可能に機械式に接続するための一以上の構造物を提供するように構成することができる。それらの構造物は、図３２に示すようにビーズ構造物１７６、または図３３に示すように傾斜した構造物１７８を含むことができる。テザー２８上のこうした特定の構造物を、固定アセンブリとの所望の特定の接続特性に基づいて当業者が選択することができる。

本発明のいくつかの実施形態では、舌要素は、１つの近位端、１つの遠位端、およびテザーの遠位端に取り付けられた単一の遠位アンカを有する単一の細長いテザーを備えるが、舌要素の他の構成も想定される。図３４に示す一実施形態では、舌要素１７９は、テザー１８１、遠位アンカ１８３、およびテザー１８１の長さに沿って直列に配置された少なくとも１つの追加のアンカ１８５、１８７を備える。複数のアンカ１８３、１８５、１８７は、同様の構成のものである必要はなく、テザー１８１の区分または長さに沿って均一に間隔をあけて配置する必要はない。図３５に示す他の実施形態では、テザー１８９は、一以上の枝部分、１９１、１９３、１９５を有することができる。枝部分１９１、１９３、１９５は、主要なテザー幹部分１９７から始まってもよく、テザー１８９の他の枝部分１９１、１９３、１９５から分岐してもよい。一実施形態では、分岐するテザー１８９は、単一の近位端１９９および２つ以上の遠位端２０１、２０３、２０５を有する。組織アンカ２０７、２０９は、遠位端２０１、２０３、２０５、分岐点２１１、または分岐テザー１８９に沿った任意の他の位置において分岐テザー１８９に沿って配置することができる。テザー１８９の枝部分２０１、２０３、２０５は、枝部分の長さ、直径、弾性、枝部分の構成または他の特性において対称である必要はない。

図３６に示す他の実施形態では、テザー２１３は、同じかまたは異なる解剖学的構造に取り付けることができる２つ以上の近位端２１５、２１７を備えることができる。２つ以上の方向の舌の移動または遠位アンカ２２５の移動を制限するという点で、２つ以上の近位の取付け部２２１、２２３を有する舌要素２１９が有益なことがある。上述の舌要素の様々な特性を、舌形成システムから所望の効果を実現するように様々な組合せで使用することができる。

図３７は、２つの端部２２９、２３１を有するテザーループ２２７を備える他の実施形態を示す。そこでは、それら２つの端部２２９、２３１は接合され、テザーループ２２７は固定アセンブリ２４に係合する。テザーループ２２７は、舌の動きに伴う長期的なテザーの張力が原因で、ループ２２７が舌９を切断するリスクを低減するように直径または寸法の拡大された一以上の領域２３３を備えることができる。テザーループ２２７は、直径が拡大した固定領域、自動拡張領域、バルーンまたは流体により拡張する領域、あるいはその場で形成される拡張領域を有することができる。

図３８は、２つの端部２３７、２３９を有するテザー２３５と、２つの端部２３７、２３９の間でテザー２３５に取り付けられた少なくとも１つの組織アンカ２４１とを備える本発明の他の実施形態を示す。テザー２３５のそれらの２つの端部２３７、２３９は、同じ場所または同じ固定アセンブリ、あるいは２つの異なる場所２４３、２４５で取り付けてよい。図３８に示すように、２つの場所２４３、２４５の相対位置は、舌９および下顎骨１３の正中線に関して対称であるが、他の実施形態では、その位置は非対称である。

図６０Ｆは、図６０Ｂの遠位アンカ５００の近位端５２１を通して輪になっているかまたは曲がっているテザー２８を備える本発明の他の実施形態を示す。典型的には、遠位アンカ５００の近位端は、テザー２８の第１の端部２３と第２の端部２５の間の中間点に位置するが、第１の端部２３と第２の端部２５の間の他の位置に配置することもできる。図６０Ｇを参照すると、任意選択で、テザー２８の長さに沿って遠位アンカ５００が滑ることに抵抗するように、一以上の結び目２７が提供される。一以上の結び目２７および／または他の固定方法（例えば接着または細長い部材のそれ自体への溶解）を使用して、テザー２８の結び目２７と端部２３、２５の一方との間の一部分が切断される場合に遠位アンカ５００がテザー２８から離れるのを防止することができる。任意選択の結び目２７は、遠位アンカ５００をテザー２８に固定して維持し、テザー２８の残りの非損傷部分が固定アセンブリ６００との連結を維持することを可能にする。テザー２８の遠位アンカ５００との連結は、典型的には、製造時に行われるが、本発明の他の実施形態では、一以上の取付けを使用時に実行して、舌要素のカスタマイズを可能にすることができる。上述のように、好ましくは、遠位アンカ５００が舌に植え込まれた後で、テザー２８の第１および第２の端部２３、２５が固定アセンブリ６００に取り付けられるが、他の実施形態では、遠位アンカ５００が植え込まれるときに、遠位アンカ５００およびテザー２８を固定アセンブリ６００にあらかじめ取り付ける。

３、固定アセンブリ
上述のように、骨アンカまたはスクリュ、クリップ、ホチキスおよび当技術分野でよく知られた他の装置を、舌要素２２を下顎骨１３または他の剛性の構造に直接取り付けるために使用することができる。しかし、好ましくは、取付け構造に対するテザー２８の取付け、取外しおよび／または調整を容易にするように、テザー固定アセンブリ２４が提供される。より好ましくは、低侵襲性の様式で調整を可能にするテザー固定構造物２４が使用される。いくつかの実施形態では、１つのテザー固定構造物が舌形成システムの各舌要素２２のために提供される。他の実施形態では、２つ以上の舌要素２２をそれぞれ保持構造物に固定することができる。

図３９は、取付け構造物１８０の一実施形態を示す。取付け構造物１８０は、骨ねじまたはアンカ３４など、骨または他の構造に取付け構造物を取り付けるために、一以上の骨係合要素を備える。固定用インターフェース３２を提供する、取付け構造物１８０から突き出す角度の付いた突起部またはタブ１８２を使用して、摩擦抵抗によって一以上のテザー２８を引っかからせ保持することができる。突起部１８２とテザー２８の間の摩擦抵抗をさらに高めるために、また、後からアクセスするための超過のテザー材料を局所化するためにも２つの角度の付いた突起部１８２の間にテザー２８を巻き付けることができる。舌要素２２が過度の張力で固定される場合は、超過のテザー材料を、ほどき、所望の張力に緩め、突起部１８２に巻き直すことができる。一度所望の張力が植込み後の数日、数週間、または数ヶ月の間に決定されると、テザー２８を取付け構造物１８０に固定するために必要ではない余分のテザー材料を取り除いて、不必要な異物の材料による感染のリスクを低減することができる。本発明のいくつかの実施形態では、導管または穿孔が下顎骨１３または他の骨に提供され、アクセスホール１８４を、取付け構造物１８０に提供することができ、その取付け構造物１８０は、導管または穿孔上に直接配置することができる。

図４０Ａから４０Ｃは、テザー２８を保持するための締付け用インターフェース１８８を有する骨ねじ１８６を備える取付け構造物の他の実施形態を示す。締付け用インターフェース１８８は、対向する２つの面１９０、１９２または構造を備え、それらの面は、締付け用インターフェース１８８内に挿入されたテザー２８または他の細長い部材との摩擦または機械式インターフェースを提供するように適合される。締付け用インターフェース１８８は、図４０Ｂおよび４０Ｃに示すような、一以上のテザー２８のインターフェース１８８内への配置を可能にする開放した構成と、図４０Ａに示すテザー２８を保持するための閉鎖した構成とを有する。対向する２つの面１９０、１９２を圧着することによって、あるいは、対向する面１９０、１９２を一緒に固定するために、当技術分野でよく知られた相補形の留め金またはクリップ構造などの締付け用インターフェースのさらなる構造によって、その閉鎖した構成を実現することができる。図４０Ｃを参照すると、締付け用インターフェース１８８はさらに、閉鎖した構成のインターフェースの摩擦抵抗をさらに高めるように相補形のくぼみ１９４および突起部１９６を備える。締付け用インターフェースの対向する面または構造を、様々な材料の使用、面の処理または構成によって当技術分野でよく知られた摩擦面で構成することができる。摩擦面の構成は、網掛け面または不規則な多孔質の面を含むこともできる。

図４１Ａおよび４１Ｂは、取付け構造物１９８の他の実施形態を示し、その取付け構造１９８は、一以上のテザー２８を挿入するための保持内腔２００を備え、テザー２８を保持内腔２００内に固定するための保持ボルト２０２を受ける。典型的には、保持ボルト２０２は、保持内腔２００のねじ切り面２０６と相補形であるねじ切り面２０４を備える。

本発明のいくつかの実施形態では、固定アセンブリは、テザーに直接アクセスしそれを操作することなしに、テザーにかかる張力を調整することができる。これは、固定アセンブリにアクセスし、見つけるのが難しい小さいテザー端部の位置を特定するために、切開術を実行する必要性を低減することができる。好ましくは、張力の調整を、低侵襲性の様式でアクセスすることができる調整器具のインターフェースによって容易にすることができる。

図７Ａから７Ｆにすでに示したように、本発明のいくつかの実施形態では、固定アセンブリ６０は、下顎骨１３または他の骨を通して作られた導管内に挿入するように適合される。植込み片の触知性または可視性を最小限に抑えるかまたはなくすことによって、低プロフィルまたは面一のプロフィルを有する固定アセンブリ６０が有益な場合がある。植込み片の触知可能なまたは可視の表面の跡は心理的にまたは美容上受け入れがたいと感じる患者がいる場合がある。以下に説明する固定アセンブリは、下顎骨を通る導管内への挿入との関連で説明されるが、こうした固定アセンブリは、骨ねじを受けることができる固定構造物の外面の開口部を取付け構造物に提供することによって、骨の外側に取り付けるように適合することができる。

図４２Ａから４２Ｄを参照すると、本発明の一実施形態では、固定アセンブリ２１７は、管腔２１０および雌ねじ付き面２１２を有する細長い本体２０８と、外面のねじ山２２８を有するコア２１４とを備え、その外面のねじ山は、管腔２１０のねじ山付きの管腔面２１２と相補形であり細長い本体２０８との回転インターフェースを形成することができる。コア２１４は、舌形成システムの一以上のテザー２１６に直接取り付けられるかまたは取付け可能であってよい。遠位アンカの舌への植込みの後で、テザーの張力をねじ山付管腔２１０内のコア２１４の回転によって調整することができ、細長い本体２０８の管腔２１０内の遠位アンカとコア２１４の間の距離を調節する。テザー２１６がコア２１４に直接取り付けられる一実施形態では、回転器具２４０によるコア２１４の回転は、テザーの張力を調整し、コアの回転をテザー２１６および遠位アンカに作用するトルクに変換することになり、テザー２１６および遠位アンカの受容できない回転をもたらすことがあり、そうでないこともある。こうしたトルクの影響は、ねじれによりテザー２１６の張力を増大し、それにより、コアと遠位アンカとの間の距離をさらに縮小することがある。トルクの影響は、遠位アンカの周りの舌組織の回転による裂傷を引き起こす恐れがある。しかし、他の実施形態では、テザーの余分なたるみを巻き取るという点でトルクの影響が有益な場合がある。

固定アセンブリ２１７は、細長い本体２０８の骨の骨導管内での確実な配置を可能にするようにその外面２２２上にねじ山を付けることができる。管腔２１０は断面が全体的に円形であるが、細長い本体２０８の外面２２２の断面形状は、円形である必要はなく、楕円形、矩形、正方形、多角形または任意の他の様々な断面形状でよい。外面２２２は、骨の内方への成長のためのリッジ、針状突起物、フック、および／または多孔質の表面を含むがそれらに限定されない、移動に抵抗するように他の面の特徴または構造を有することもできる。細長い本体２０８は、細長い本体２０８の遠位方向の移動に抵抗するように、近位端２１８にフランジを備えることもできる。細長い本体２０８の近位端２１８は、典型的には、細長い本体２０８の植込み後にねじ山付きコア２１４の挿入を可能にするために解放端である。他の実施形態では、細長い本体２０８の近位端２１８は、部分的に閉じられており、遠位端２２０でねじ山付きコア２１４を受けるように構成される。他の実施形態では、細長い本体２０８は両端とも解放型である。一以上のテザーを細長い本体の中に通すことを可能にするのに十分に開いていながらも、コアが過度に調整される場合は、好ましくは、細長い本体２０８の遠位端２２０は、ねじ山付きコアの偶発的な解放および損失を防止するために部分的に閉じられている。本発明のいくつかの実施形態では、テザーの張力の調整に伴う遠位アンカの回転に抵抗するように、テザーの遠位アンカへの取付け部においてスリップインターフェースが提供される。

図４２Ａに示すように、ねじ山付きコア２１４は、近位端２２４、遠位端２２６、および細長い本体２０８のねじ山付き内腔面２１２と相補形のねじ山付き外面２２８を有する円筒形の構成部品である。ねじ山付きコア２１４はさらに、コア２１４の長手方向軸に対して概して垂直である第１の部分的なスロット２３０と、概して第１のスロット、コアの外面および遠位端の間にある第２のスロット２３２とを有する。第２のスロット２３２は、少なくとも１本のテザー２１６の直径が通ることを可能にするが、コア２１４の外面が細長い本体２０８の内側内腔面２１２と接触しているときはテザー２１６が通ることに抵抗するように寸法設定され、いくつかの例では、テザーの端部２３４を一以上の結び目に結ぶことによって、テザー２１６の近位端２３４拡大された直径を有するように、あるいはテザーの端部２３４をロッド、ディスク２３６またはプレートなど、表面積が拡大されたスリップ構成要素に取り付けるように構成される。第１および第２のスロット２３０、２３２は、概して、ディスク２３６の中心をコア２１４の遠位端２２６の中心と位置合わせするように寸法設定されるが、それは必要ではない。中心の位置合わせにより、コア２１４が回転する間はテザー２１６を概して安定位置に維持することが可能になる。第１のスロット２３０または第２のスロット２３２のいずれもコア２１４の中心を含まない場合は、テザーは、コア２１４が回転するときに中心を異にしてぐらつくことがある。図４２Ｂは、固定アセンブリの一実施形態を示し、そこでは、テザー２１６がディスク２３６に取り付けられていて、第２のスロット２３２を通り第１のスロット２３０内に至る。コアとテザー端部の間の摩擦力を均一に分配するように、第１のスロット２３０がコア２１４の長手方向軸に対して概して垂直であることが好ましいが、それは必要ではない。いくつかの実施形態では、第１のスロット２３０を、コア２１４の長手方向軸に関して約０°から約１８０°の範囲内に向けることができる。他の実施形態では、第１のスロット２３０は約４５°と１３５°の間に向けられ、さらに他の実施形態では、約７５°から約１１０°に向けられる。コア２１４はさらに、回転器具２４０と係合するための機械式インターフェース２３８を近位端２２４に備える。図４２Ｃおよび４２Ｄに示すように、コア２１４が管腔２１０内で回転するときは、管腔２１０に関するコア２１４の位置が変化し、それにより、テザー２１６の張力が調整される。第１のスロット２３０、第２のスロット２３２、および／またはスリップ構成要素２３６をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）または他の滑らかなコーティングで被覆して、テザー／スリップ構成要素２３６とコア２１４の間の摩擦に起因するコア２１４の回転によるテザー２１６の回転を最小限に抑えることができる。

図４３Ａから４３Ｅは、テザーの回転を制限するための本発明の他の実施形態を示す。ここでは、コア２４２は、中間のテザー用インターフェース２４４にロッド２４６または他の構造物によって回転可能に取り付けられる。中間のテザー用インターフェース２４４は、コア２４２に回転可能に取り付けられた任意の構造物でよく、一以上のキー構造物２４８を備え、それらの構造物２４８は、細長い本体２５４の雌ねじ付き面２５２上の相補形の溝または軌道２５０との部分的な機械式嵌合を形成し、溝または気道２５０は、中間のテザー用インターフェース２４４の回転を制限しながら、細長い本体２５４の長手方向軸に沿った中間のテザー用インターフェース２４４の摺動を可能にする。溝２５０は、典型的には、細長い本体２５４の長手方向軸に平行に向いた全体的に直線の構成を有するが、他の構成および向きを有してもよい。いくつかの実施形態では、溝は、細長い本体の雌ねじ付き面２５２内のらせん状構成を有することができ、それにより、テザーへのトルクの伝達が可能になる。らせん状構成のピッチは、一定でも可変でもよい。例えば、いくつかの実施形態では、溝は、長手方向の移動範囲の限界に達するときにキー構造物がテザーにより大きな回転を与えることができるように、近位ではより密なピッチを有する。キー構造物２４８は、回転を制限するのに十分な任意の様々な形状を有することができ、断面形状および／または表面積が溝または軌道に正確に一致する必要はない。キー構造物２４８および／または細長い本体２５０の溝をＰＴＦＥおよび／または他の滑らかなコーティングで被覆して、摩擦を低減し溝２５０に沿ったキー構造物２４８の摺動を促進することができる。図４３Ｂおよび４３Ｃに示すキー構造物２４８は正方形であり、一方、図４３Ｄおよび４３Ｅに示すキー構造物２５６は三角形である。図４４Ａおよび４４Ｂは、キー式の中間のテザー用インターフェース２４４に取り付けられたねじ山付きコア２４２を受けるように、溝２５０および雌ねじ付き面２５２を有して構成された固定アセンブリ２５７の一実施形態の断面図および端面図である。

中間のテザー用インターフェース２４４を一以上のテザーをそれに取り付けることができる様々な構造で構成することができる。図４３Ｂは、単一のテザーを受けるように単一の穴２５８を備えて構成されたテザー用インターフェース２４４を示し、図４３Ｃは、最大３つのテザーを受けることができる３つの穴２５６を備えて構成された他のテザー用インターフェース２６０を示す。図４３Ｄは、３つのアイレット取付け位置２６４を有するさらに他のテザー用インターフェース２６２を示し、図４３Ｅは、いくつかの取り付けられたテザーと係合することができる円形のポスト２６８を有するテザー用インターフェース２６６を示す。

図４５Ａおよび４５Ｂは、図４３Ａに示すコア２４２およびテザー用インターフェース２４４と、図４４Ａおよび４４Ｂに示す固定アセンブリ２５７とを使用する本発明の一実施形態を示す。テザー用インターフェース２４４のキー構造物２４８は、インターフェース２４４の回転を制限するために細長い本体２５４の溝２５０または軌道に残る。ねじ山付きコア２４２のロッド２４６および／またはテザー用インターフェース２４４のロッドの管腔２９０をＰＴＦＥおよび／または他の滑らかなコーティングで被覆して、ロッドの回転位置の摩擦を低減することができる。

図４６Ａおよび４６Ｂに示す本発明の他の実施形態では、固定アセンブリ２９２は、打込みねじ２９８およびキー式テザー用インターフェース３００を含むねじ山のない管腔２９６を有する細長い本体２９４を備える。打込みねじ２９８は、ねじ山のない管腔２９６内で、打込みねじ２９８が回転時に同じ通常の位置に残ることを可能にするねじ山のない支持体３０２、３０４によって支持される。キー式テザー用インターフェース３００は、打込みねじ２９８を使用することによって操作可能である。キー式テザー用インターフェース３００は、打込みねじ２９８のねじ山３０８と相補形であるねじ山付き開口部３０６を有する。打込みねじ２９８が回転すると、固定アセンブリ２９２のねじ山のない管腔２９６の長手方向軸に沿ってキー式テザー用インターフェース３００の動きを引き起こす。図４６Ａおよび４６Ｂに示す実施形態は、細長い本体２９４の長手方向軸から偏心して配置された打込みねじ２９８を示すが、打込みねじ２９８を、中心長手方向軸に関して任意の様々な位置に細長い本体２９４およびテザー用インターフェース３００に関連して構成することができる。所望の調整特性を実現するために、当業者は、打込みねじ２９８の直径、打込みねじ２９８およびテザー用インターフェース３００のねじ山付き管腔３０６のねじ山のピッチを選択することができる。

図４７Ａから４７Ｄを参照すると、本発明の一実施形態では、固定アセンブリ３１０は、密封空隙３１２を備え、そこでは、密封空隙３１２の１区分が密封されたアクセスインターフェース３１４を備え、密封空隙の第２の部分がテザー２８に取り付けられた摺動シール３１６を備える。密封空隙３１２を、アクセスインターフェース３１４を通して流体を追加するか、または取り出すことによって変えることができるある体積の気体、好ましくは液体３１６で満たすことができる。摺動シール３１６は、密封空隙３１２の流体の体積変化に伴って動くように構成される。図４７Ｂおよび４７Ｃに示すように、アクセスインターフェース３１４は、好ましくは、低侵襲性の様式で膜３１８を通して経皮的に挿入される皮下針３２０で密封空隙にアクセスすることができるように、自動封止式の穿孔可能な膜３１８として構成される。あるいは、アクセスインターフェース３１４は、任意の様々な封止された機械式バルブまたは当技術分野でよく知られた他のインターフェースを備えることができる。図４７Ａから４７Ｃに示す固定アセンブリ３１０はさらに、固定アセンブリのさらなる遠位の移動を制限するように固定アセンブリの近位端にフランジ３２２を備える。図４７Ｄは、フランジがなく外面３２８の少なくとも一部分にねじ山または摩擦面３２６を備える固定アセンブリ３２４の代替の実施形態を示す。外面３２８の一部分にだけねじ山または摩擦面３２６を限定することにより、アセンブリ３１０の移動に抵抗するのに十分な摩擦を提供しながらも、固定アセンブリ３１０の骨の導管への挿入を容易にすることができる。図４７Ａから４７Ｄに示すテザー３３０は、固定アセンブリ３１０の摺動シール３１６内に埋め込まれるが、摺動シール３１６は、一以上のテザーを摺動シール３１６に取り付けることを可能にするように任意の様々な取付け構造で構成することもできる。

図４８Ａおよび４８Ｂに示す本発明の一実施形態では、固定アセンブリ３３２は、先細の細長い本体３３４を備え、その本体３３４を通って、一以上のテザー３３６が細長い本体３３４の管腔３３８の中にまたはその中を通ることができる。テザー３３６は、先細の細長い本体３３４の先細管腔３３８内にぴったりと挿入することができる摩擦コア３４０によって固定アセンブリ３３２に固定することができる。摩擦コア３４０は、シリコン、ゴム、金属、ポリマーまたはそれらの組合せを含む、任意の様々な摩擦の材料を備えることができる。摩擦コア３３８は、テザー３３６との摩擦嵌めを形成するが、先細の管腔３３８に対する嵌合は、摩擦または機械式でよい。管腔３３８の表面は、コア３４０と管腔３３８の間のテザー３３６の摩擦固定をさらに強化するために摩擦材料で被覆されてもよく、されていなくてもよい。相補形のコア取付け器具を受けるように構成された凹所インターフェース３４２を通して、摩擦コア３４０を挿入し取り出すことができる。その代わりにまたは追加で、摩擦コア３４０は、節または溝の付いた面など、模様の付いた、粗いまたは多孔質の面を備えることもできる。あるいは、摩擦コア３４０は、挿入および／または取出しのための鉗子または他の把持器具と係合することができる突き出した構造を備えることができる。

図４９Ａから４９Ｄに示す本発明の一実施形態では、固定アセンブリ３４４が、細長い本体３４６、先細りした管腔３４８、およびプロング付のコア３５０を備え、それらは、一以上のテザー３５２の動きを制限するように機械式ストップまたは摩擦面を形成することができる。先細りした管腔３４８は、テザー３５６がその中を通ることができる、近位のねじ切り管腔３５２および遠位の先細管腔３５４を備える。プロング付のコア３５０は、細長い本体３４６の近位のねじ山付き管腔３５２と相補形である近位のねじ山付き外面３５８と、内側に撓うことが可能である一以上の遠位のプロング３６０とを備える。図４９Ｃに示すように、プロング付のコア３５０が細長い本体３４６内に挿入されるときは、プロング付のコア３５０が回転し遠位に進むにつれて、一以上のプロング３６０は、先細の管腔３５４によって径方向内側に撓う。図４９Ｂから４９Ｄに示すいくつかの実施形態では、少なくともいくつかのプロングの遠位端３６２は、ビーズ付のテザー３５６または他の断面積が拡大する区分を有する同様に構成されたテザーを制限することができる機械式ストップインターフェースを形成するように、内側に湾曲するかまたは曲がる。他の実施形態では、プロング３６０の遠位端３６２は、プロングの端部３６２の周りのテザーの摺動に抵抗することができる摩擦開口部を形成するのに十分に縮小することができる。

図５０Ａから５０Ｆを参照すると、本発明の他の実施形態は、摩擦式の内側管腔面３６６および摩擦コア３６８を有する細長い本体３６４を備える。その摩擦コア３６８は、取り付けられている一以上の舌要素にかかる生理学的な働きによって予期される力の、広範囲内の力の作用によって、内腔面３６６内における移動に抵抗するように構成されるが、摩擦コア移動器具３７０によって生理学的な力を超える力を加えることによって回転することも可能である。移動器具３７０の一実施形態を図５０Ｂに示す。移動器具３７０と摩擦コア３６８の間のインターフェース３７２は、摩擦コアに適切な引っ張り力と押す力を伝達するのに十分な、当技術分野で周知の任意の様々な機械式インターフェースを備えることができる。図５０Ａおよび５０Ｃから５０Ｆに示すインターフェース３７２は、一以上のアーム３７４を有する移動器具３７０の挿入および回転の後に摩擦コア３６８との係合を可能にし、それらのアーム３７４は、回転位置にあるときに摩擦コア３６８から追いやられるのに抵抗することができる。

図５１Ａから５１Ｅに示す本発明の他の実施形態では、固定アセンブリ３７６は、管腔３８０を有する細長い本体３７８と、拡張可能なテザーコア３８２とを備える。拡張可能なテザーコア３８２は、一以上のテザー３８４の取付けを可能にするように、また、径方向に可逆的に拡大し縮小して、半径が拡大されたコア３８２が細長い本体３７８の管腔の壁面３８６との摩擦および／または機械式嵌合を形成することができるように構成される。図５１Ａから５１Ｅに示す本発明の一実施形態では、拡張可能なコア３８２は、近位端３８８およびねじ山付き遠位端３９０と、近位端３８８を通りねじ山付き遠位端３９０にねじ係合可能なねじ山付き打込みねじ３９２と、近位端３８８と遠位端３９０の間の一以上の拡張可能な部材３９４とを備える。図５１Ｃに示すように打込みねじ３９２が回転するときに、拡張可能なコア３８２の遠位端３９０は、近位端３８８に近くなり、図５１Ｅに示すように管腔の壁面３８６と係合することができる拡張可能な部材３９４の変形がもたらされる。拡張可能なテザーコア３８２の近位端３８８は、配置器具３９８によって係合を容易にするためにフランジ３９６を有することができる。配置器具３９８は、フランジ３９６と係合しそれを保持するように適合された捕捉具４００を有し、延長可能なシャフト４０２は、打込みねじ３９２との嵌合を形成し打込みねじ３９２を回転させることができる。

本発明の他の実施形態ででは、固定アセンブリは、固定アセンブリと遠位アンカの間のテザーの長さまたはテザーの張力を調整するためのスプールまたは回転アセンブリを備える。図６１Ａから６１Ｉを参照すると、本発明の一実施形態では、固定アセンブリ６００は、固定アセンブリ６００を骨または他の組織に取り付けるための取付けインターフェース６０２と、スプールアセンブリ６０４とを備え、そのスプールアセンブリ６０４は、スプール６０６およびスプールロック６０８を備える。スプールロック６０８は、普段は意図的ではないテザーの巻取りまたは解放に抵抗しながら、所望の場合には、スプール６０６の回転によってテザーの一部分を巻き取るかまたは解放することが可能になる。図６１Ａから６１Ｉに示す特定の実施形態では、スプール６０６は、一以上のテザーをその上で巻くかまたはほどくことができる、一以上のスプールハブ６１０を備える。任意選択で、スプールハブ６１０上にテザーを維持するのを助けるために、スプール６０６上に一以上のフランジ構造物６１２、６１４が提供される。他の実施形態では、スプールハブの溝またはスリップに抵抗する面を使用して、スプールフランジがあってもなくてもテザーをスプールハブ上に維持することができる。典型的には、２つのフランジ構造物６１２、６１４が提供されるが、本発明の他の実施形態では、固定アセンブリハウジング６１６の他の部分がテザーをスプールハブ６１０上に維持するように働くことができるのでフランジ構造物は１つしか必要ない。スプールハブ６１０は、典型的には、断面が円形であるが、任意の様々な他の断面形状を使用することができる。さらに、例えば、図６１Ｇで説明するスプールハブ６１０は、円筒面を備えるが、スプールハブは、その周りにテザーを巻き付けることができる任意の構造でよく、例えばいくつかの実施形態では、スプールハブは、２つのフランジが接合される領域でよい。

スプールはさらに、テザーまたは細長い要素と係合するための一以上の係合構造物を備えることができる。例えば、図６１Ｄでは、スプール６０６の内部フランジ６１２は、テザーを取り付けるための一以上の穴６１８を備える。任意の様々な代替の係合構造物を、フック、クリップ、留め具、クリンプ（ｃｒｉｍｐ）構造またはそれらの任意の組合せを含む、スプール、スプールフランジまたはスプールハブ上に提供することができることを当業者は理解するであろう。

本発明の他の実施形態では、スプールアセンブリは、テザーを巻くための２つ以上のスプールを備えることができる。複数のスプールの使用は、より小さいスプールの使用および／または非円形のテザー巻取り通路の使用を可能にすることができ、それにより、単一の大きいスプールを備える固定アセンブリと比べて、縮小されたプロフィルを有する固定アセンブリの構築を可能にすることができる。

スプールアセンブリ６０４は、スプール調整用のインターフェース６２０をさらに備えることができる。図６１Ｈおよび６１Ｉを参照すると、スプール調整用のインターフェース６２０は、典型的には、スプール６０６の中心に位置し、スプール６０６を回転させるための調整器具６２１との嵌合を形成するように構成される。調整器具６２１は、任意選択で、アクセス通路をあらかじめ形成することなしに、またカニューレ、イントロデューサ、トロカールまたはアクセス針を最初に使用する必要なしに、調整器具を使用して、スプール６０６に直接のアクセスを提供することができる鋭い遠位端を有することができる。他の実施形態では、調整器具６２１を使用して、一以上の方向にスプール６０６を移動することもできる。図６１Ｈおよび６１Ｉに示すように、回転軸に垂直であれ回転軸に沿って長手方向であれ、スプールの移動を利用して、スプールをそのロック構成と回転構成の間で切り替えることができる。他の実施形態では、スプールの移動を利用して、１回転当たりのテザーの巻取り量が異なるように直径が異なる、スプールの第２のスプールハブに、例えば、円錐台のスプールハブにテザーを巻くことができる。

調整器具６２１のスプール調整用のインターフェース６２０内への挿入を容易にするために、隣接するフランジ６１２は、調整器具６２１をスプール調整用のインターフェース６２０に案内するのを助けるように先細のまたは円錐台の面６２３を有することができる。調整器具６２１を固定アセンブリ６００の周りの他の位置から案内するように、固定アセンブリ６００上の他の先細または溝付の構造物６２３も提供することができる。

他の実施形態では、スプール調整用のインターフェースは、歯車またはディスク上に提供されてよく、それらは、テザーを調整するためのスプールを回転させるように構成される。同様に、歯車は、スプールの回転をロックするように回転軸に沿っておよび／または回転軸から外れて、可逆に移動可能でもある。

スプールとスプールハウジングの間のインターフェースは、いくつかのやり方で構成することができる。図６１Ｃに示すように、スプールの回転は、全体的に円筒形または円形の回転面６２２によって提供され、その回転面は、スプールハウジング６１６の穴６２４、管腔または他の弧状の面内でまたはその周りで回転して、回転を提供する。円形の回転面６２２は、スプールハブ６１０、スプールフランジ６１２、６１４またはスプール６０６の他の部分の上に位置してよい。他の実施形態では、スプールは、スプールハウジングのピンまたは軸構造の周りで回転する管状の管腔を備えることができる。こうした管状の内腔は、スプールハブと同軸でも同軸でなくてもよい。

本発明のいくつかの実施形態では、スプールとスプールハウジングの間のインターフェースは、遠位アンカ、テザーおよび／または固定アセンブリに作用する生理学的な力に関連する、一方向または両方向の望ましくない回転に、全体的に抵抗するのに十分な機械式または摩擦の力を提供する。本発明の他の実施形態では、固定アセンブリはさらに、望ましくないスプールの回転に抵抗するためにに可逆的に係合可能なスプールロックを備えることができる。図６１Ａから６１Ｉに示す実施形態を参照すると、スプールロック６０８は、４面のロックフランジ６２６を備えることができ、そのフランジ６２６は、フランジ６２６がスプールハウジング６１６の対応する４面ロック空隙６２８内に配置されるときにスプール６０６の回転を妨げる。本発明のいくつかの実施形態では、ロックフランジは、スプールフランジの機能を果たすこともできる。所望の場合にスプール６０６を回転させるために、４面のロックフランジ６２６を、スプールハウジング６１６の４面のロック空隙６２８の外へ、スプール６０６の回転軸に沿って長手方向に移動することができる。スプール６０６の円筒形の回転面６２２の軸方向の長さが、スプールハウジング６１６の弧状の回転面または穴６２４の軸方向の長さより長いので、スプール６０６の回転軸に沿った長手方向の移動が提供される。４面のロックフランジ６２６をスプールハウジング６１６の４面のロック空隙６２８内で維持するかまたはその中に押しやるようにスプール上の軸方向の力を加えるバイアス構造物６３０によって、スプール６０６に、そのロック位置にバイアスをかけることができる。そのバイアス構造物６３０は、コイルまたは板ばね、弾力的に変形可能なワイヤあるいは当技術分野で周知の他の同様の構造であってよい。こうしたバイアス構造物を、接着を含む任意の様々なやり方でスプールハウジング内に取り付けるかたまは保持することができ、また、図６１Ａから６１Ｉに示すように保持プレート６３２があってもなくても空隙６３１内に保持することができる。スプール６０６をロック位置から調整位置に移動するには、図６１Ｈおよび６１Ｉに示す実施形態では、調整器具６２１が、バイアス構造物６３０によってかけられる力に打ち勝つのに十分な力でスプール調整用のインターフェース６２０内に挿入される。

図６１Ｅに示す本発明の特定の実施形態では、スプール６０６は、任意選択で、調整器具６２１のユーザに聴覚のおよび／または触知できるフィードバックを提供する、へこみ、回転止め６３４、または他の表面構造を備えることができる。スプール６０６が回転するときに、バイアス構造物６３０とへこみ６３４の間の干渉は、調整ツール６２１がスプール調整用のインターフェース６２０内に適切に挿入され適切に回転していることをユーザに伝達するクリック感を起こすようになる。

本発明の特定の一実施形態を図６１Ａから６１Ｉに示すが、多くのロック構造または構成をスプールによる固定アセンブリと共に使用することができることを当業者は理解するであろう。他の実施形態では、突出したプロングまたはタブなどのバイアス構造物を、スプール調整用のインターフェースの近くでスプールそのものに配置することができ、スプールの周りの相補形の構造物との機械式嵌合を形成することができる。調整器具がスプール調整用のインターフェース内に挿入されるときに、バイアス構造物は、相補形のスプールの周りの構造物から移動する。あるいは、溝または回転止めなど、相補形の構造物を、調整用のインターフェースの周りでスプール上に配置することができ、バイアス構造物は、スプールに隣接して配置され、スプールの相補形の構造物に突き出す。その代替の実施形態では、調整器具がスプール調整用のインターフェース内に挿入されるとき、突出したバイアス構造物をスプールの相補形の構造物から移動して、回転を可能にする。

他の実施形態では、スプールは、軸方向に移動可能ではないが、ラチェット要素を使用することによって少なくとも１つの方向のスプールの回転に抵抗するロックアセンブリを有するインターフェースを備える。ラチェット要素または機械式ロックは、独立して、またはスプール調整器具を適用する結果、作動しないようにすることができる。他の実施形態では、ロックアセンブリは、ゴム抵抗パッドによって提供された抵抗ロックでよい。パッドの位置は、固定されてもよく、可動式でもよい。

テザーは、スプールに直接巻き取られるかまたはそれから解放されてよいが、他の実施形態では、固定アセンブリは、テザーの調整を容易にしかつ／またはテザーが引っかかるのに抵抗するために管腔、リングまたはブッシュを備えることができる。図６１Ｂは、固定アセンブリ６００の後部領域に配置されたブッシュ６３６を示す。固定アセンブリ６００の湾曲面６３８が下顎骨の下面に典型的なやり方で取り付けられるときに、スプール６０６の調整用のインターフェース６２０は、下側のオトガイ面からのアクセスするように配置され、ブッシュ６３６は、テザーが固定アセンブリ６００の中へまたは外へ通るときにテザーを保護するようになる。

テザーの調整のためのスプールまたは回転式アセンブリを使用することは、限られた量の空間において相当な範囲のテザーの調整を可能にするので一般的に好ましい。しかし、回転式のアセンブリを使用せず単に回転式ではない、可動式の固定アセンブリの他の実施形態も企図され、それは、テザーのマニピュレーションのためのらせん、摺動、または枢動アセンブリを有するものを含む。それらの代替の機構は、回転式アセンブリと比べて動く範囲が限定されているが、ラチェットおよび解放サブアセンブリを摺動または枢動アセンブリに組み込むことによって、より広い調整範囲で構成することができる。可動式固定アセンブリの一利益は、テザーを調整するために取り外さなければならないことに関連したリスクまたは複雑さなしに、取り付けられたテザーの調整が可能になることである。そのようなリスクは、アイレットまたはクリンプタイプの固定装置を使用するときに起きることがある。さらに、固定アセンブリの動いている構成要素と動いていない構成要素との間の関節部または接合部は、クリンプ／クリンプ解除の調整手技の繰り返しにより機能しなくなる恐れがあるクリンプ構造と比べて調整を繰り返すことによるストレスに耐えるように構成される。

図６１Ｊおよび６１Ｋは、遠位アンカ５００およびテザー２８が舌９内に、舌根、好ましくは舌の前方のいずれかに植え込まれる本発明の特定の一実施形態を示す。テザー２８の第１および第２の端部（図示せず）が、植込み後に前方のオトガイ領域から突き出しており、テザーの第１および第２の端部は、固定アセンブリのスプールに取り付けられる。テザーをスプールに取り付ける前、その間またはその後で、余分なテザーの長さがあればそれを切断することができる。好ましくは、固定アセンブリ６００は、テザー２８の取付け後に下顎骨１３などのアンカ留め位置に取り付けられる。というのは、そのことにより固定アセンブリ６００がアンカ留め位置に取り付けられた後でテザー２８を取り付けるのに必要な外科的露出の程度が低減されるからである。本発明の他の実施形態では、テザーの取付け、またはそれどころか遠位アンカの植込みの前に、固定アセンブリをアンカ留め位置に取り付けることが望ましいことがある。

４、送出システム
図６２Ａから６２Ｄを参照すると、本発明の好ましい実施形態では、遠位アンカ５００のための送出システム７１１は、管状本体７０２を有する送出器具７００と、管状本体７０２内のプッシュロッド７０４と、管状本体７０２とプッシュロッド７０４の間の相対位置を変更するための可動式のハンドル７０８と、植込み片を管状本体内に導入するための任意選択の後退アセンブリ７１０とを備える。送出システム７１１は、任意選択で、送出器具７００の管腔７１４内への挿入を可能にするように寸法設定された導入器具７１２を備えることができる。導入器具７１２の近位端７１６は、雄型のルアーアダプタ７１８などの機械式嵌合を備えることができ、その機械式嵌合は、管状本体７０２を導入器具７１２にロックし送出器具７００の遠位先端部の組織への挿入の精密度を強化するように、雌型ルアーアダプタ７２２を備えた送出器具７００の基部７２０に取り付けることができる。送出システム７１１は、皮膚の挿入部位から所望の軟部組織の部位に至る挿入通路を作り出すためのトロカール７２４を備えることもできる。トロカール７２４は、導入器具７１２と一緒に患者に挿入することが可能であり、次いで導入器具７１２から取り外されて、送出器具７００の配置が可能になるように、必ずしも必要ではないが、好ましくは、導入器具７１２の管腔７１４内でも嵌合するように寸法設定される。トロカール７２４の基部７２６は、導入器具と係合するように雌型ルアーアダプタ７２２または他の相補形のインターフェースを備えることもできる。他の実施形態では、雄型または雌型ルアーアダプタの位置を逆にすることができ、また、他の機械式嵌合の構成を使用することができる。

図６２Ｂおよび６２Ｃに示す本発明の特定の実施形態では、送出器具７００は、作動ハンドル７０８に取り付けられたプッシュロッド７０４を備え、そのプッシュロッド７０４は、遠位の位置および近位の位置を有し、ユーザが作動ハンドル７０８によって操作することができる。代替の実施形態では、プッシュロッドを管状本体内で動かすのではなく、作動ハンドルが可動式の管に取り付けられて、送出管の外へ、また組織の中に遠位アンカを押しやるというより、上に横たわる管状本体を引き抜いて、遠位アンカを組織に露出することを可能にする。その代替の実施形態は、配置中に遠位アンカを前方に押すのではなく、遠位アンカが配置されているときは遠位アンカの一定の位置を維持するので場合によっては有利なことがある。

図６２Ｂおよび６２Ｃを参照すると、テザーの端部を、送出器具７００内に位置するスプール７２８上のテザー取付け位置７２７に取り付けることにより、遠位アンカおよびテザーを送出器具内に導入することができる。テザーがスプール７２８に取り付けられ、スプール７２８に取り付けられたダイヤル７３０が回転するときに、テザーおよび遠位アンカは、テザーがスプール７２８の周りに巻かれるにつれて管状本体７０２内に引っ張られる。遠位アンカを近位に送出管内に引っ張ることにより、遠位アンカの拡張されたフック要素が、送出プロフィルにおよび管状本体７０２内に直線状になり後退する。場合によっては、回転の抵抗は、例えば、後退アセンブリ７１０と共にバイアスをかけられた抵抗構造物７３２を使用することによりスプール７２８に提供される。回転の抵抗は、装置の梱包、保管または植込み中にテザーを不注意にほどくこと防止するために有用である。図６２Ｂおよび６２Ｃは、ばね７３６、ゴムのグロメット７３８を備えるカンチレバー、あるいは他の抵抗面または構造によってバイアスをかけられたカンチレバー７３４を備える、バイアスをかけられた抵抗構造物７３２の一実施形態を示す。

作動ハンドル７０８は、導入位置から配置位置まで動くときに、抵抗構造物のバイアスに打ち勝って、回転抵抗を解放する。これにより、スプール７２８が自由に回転し遠位アンカを組織内に迅速に配置することが可能になる。前述のように、遠位アンカが配置される速度は、遠位アンカによって組織の係合の程度に影響を及ぼすことがある。場合によっては、送出器具の使用の導入フェーズに比べて送出フェーズの回転抵抗を低減することが望ましい。

送出器具に導かれた遠位アンカの不注意な作動または配置を避けるには、作動ハンドル７０８、スプール７２８、および／またはプッシュロッド７０４は、一以上のそれらの構成要素が移動される前に最初にマニピュレートしなければならない安全受け具またはピンを備えることができる。図６２Ｄを参照すると、作動ハンドル７０８は、作動ハンドル７０８の動きに抵抗するかまたはそれを防止することができる可動式のピン７４２との機械式嵌合を形成することができるくぼみ７４０または他の構成を有することができる。ピン７４２の一部分が作動ハンドル７０８の動きに干渉する安全位置と、機械式嵌合を取り除き作動ハンドル７０８の動きを可能にする解放位置との間で、可動式のピン７４２を動かすかまたは滑らせることができる。

５、軟口蓋
前述のように、本明細書で説明した方法および装置を使用して、舌を除く他の人体の構造をマニピュレートすることができる。例えば、テザーを使用することによって、組織アンカを軟口蓋内に植込み硬口蓋に取り付けることができる。図６３Ａを参照すると、一実施形態では、軟口蓋アンカ８００は、一以上の拡張可能なフック８０２を備え、それらのフック８０２は、同じように平面の形状をした軟口蓋組織内に挿入するために、好ましくは全体的に平面状の構成に配置される。平面構成は、組織アンカ８００が触知可能な結節を形成するか、または軟口蓋の上面または下面から突き出すリスクを低減する。しかし、拡張可能なフック８０２は、全体的に平面状の構成を有するように同じ平面内に横たわる必要はない。平面構成は、アンカの長手方向軸に垂直に測った最大寸法がやはり長手方向軸に垂直に測ったそれに直交する寸法より大きいアンカによって特徴付けることができる。例えば、図６３Ａおよび６３Ｂは、２対のフック８０４、８０６を示し、それらは、並列に積み重ねられ、一方の対８０６がもう一方の対８０４の側部８１４に接して積み重ねられ、やはり全体的に平面状の構成を有する。他の実施形態では、一方の対を、もう一方の対の内側面に入れて重ねることもできる。

軟口蓋アンカ８００は、単層構造の設計を有することもでき、互いに接合した複数の構成要素を備えることもできる。図６３Ａおよび６３Ｂに示すように、軟口蓋アンカ８００は、中心コア８０８およびバンド８１０を使用することによって、１つの対８０６の拡張可能な近位のフックに接合された１つの対８０４の拡張可能な遠位のフック８０２を備えることができる。

図６２Ａに示したものと同様の送出器具を使用することによって、軟口蓋アンカ８００を軟口蓋に挿入することができる。他の実施形態では、図６４Ａから６４Ｄに示すように、送出器具の送出管７０２、８１６はさらに、平面構成の送出管腔８１８によって組織アンカ８００の平面の向きを制御するように構成することができる。平面構成の送出管腔８１８は、図６４Ａに示すような単体構造の送出管８１６を使用して、また図６４Ｂおよび６４Ｃに示すような一以上の追加の送出管の限定構造８２０で実現することができる。平面構成の送出管腔８１８を、図６４Ｂおよび６４Ｃに示すように、それぞれ送出管７０２の軸に沿って同心にまたは偏心して配置することができる。他の実施形態では、図６４Ｄに示すように、送出管の断面形状は、典型的には、挿入中に送出器具の回転を容易にするために送出管腔の断面形状とは異なるが、送出管腔８１８および送出管８２６の両方の断面形状は、平坦な外形を有することもできる。

図６５に示すように、平坦な組織アンカの回転位置を、送出管腔内でスロット８２２を有して構成された遠位端８２４を備えたプッシュロッド８２０を使用することによって制御することもできる。

図６６に示すように口腔８２６を通してまたは、図６７に示すように鼻腔８２８を通して、軟口蓋アンカ８００を挿入することができる。軟口蓋アンカ８００の挿入は、軟口蓋と送出管８１６を位置合わせするように軟口蓋４をマニピュレートすることによって容易にすることができる。軟口蓋４を牽引するための鉗子によるマニピュレーションまたは一時的な縫合糸の使用を含むがそれらに限定されない、任意の様々な手術器具および技術を使用して軟口蓋４をマニピュレートすることができることを当業者は理解するであろう。他の実施形態では、軟口蓋を位置合わせする構造物または器具を、送出管８１６内に一体にすることができる。他の実施形態では、送出管８１６は、軟口蓋のマニピュレーションの量を低減するために湾曲した送出管を備えることができる。その湾曲した送出管は、遠位に押されたときに軸方向の圧縮に抵抗するのに十分なコラム強度を有する湾曲したまたは可撓性のプッシュロッドを備えることができる。

図６８および６９は、異なる挿入およびアンカ留めの方法を使用することによる拡張可能な軟口蓋アンカ８００システムの他の実施形態を示す。図６８は、骨アンカまたはねじなどの固定部材８３２によって硬口蓋８に取り付けられた拡張可能な軟口蓋アンカ８００のテザー８３０を示す。任意選択で、テザーの張力または長さの調整を可能にする調整構造物８３４を使用することによって、テザー８３０を取り付けることもできる。それらの調整構造物は、図４０Ａから５１Ｅおよび６１Ａに示すものを含むことができるが、好ましくは、口蓋の解剖学的な限界を吸収するように低減されたプロフィルで構成される。他の実施形態では、図６９は、各端部に平坦な組織アンカ８００を有するテザー８３０を示し、一方のアンカ８００は軟口蓋４にあり、もう一方のアンカ８００は硬口蓋８の上に横たわる粘膜組織８３６に取り付けられる。その粘膜組織８３６は、軟口蓋組織より動かしにくく、したがって、アンカ留め用の構造物としても使用することができる。あるいは、縫合糸のループを使用して、軟口蓋アンカ８００を粘膜組織８３６に取り付けることもできる。

６、回収（ｒｅｃａｐｔｕｒｅ）システム
図７Ｇから７Ｊは、カニューレを使用することによって植え込まれた舌アンカを取り出すための一実施形態を示すが、本発明の他の実施形態は、植え込まれた装置の取出しをさらに容易にするために追加の特徴および構造を提供する。

図７０Ａから７０Ｅを参照すると、本発明の他の実施形態では、組織アンカ８００の取り出しが望まれるときの回収器具８４０が提供される。回収器具８４０は、遠位端８４６に長手方向のスロット８４４を、近位端８５０にハンドルハウジング８４８を有する回収管８４２と、可動式のブロックアセンブリ８５２と、長手方向のスロット８５６を有する可動式のテザーガイド８５４とを備える。好ましい実施形態では、ブロックアセンブリ８５２およびテザーガイド８５４は、回収管８４２の管腔８５８の内側に同心に配置され、ブロックアセンブリ８５２はテザーガイド８５４と回収管８４２の間にある。回収管８４２およびテザーガイド８５４の長手方向のスロット８４４、８５６は位置合わせされ、テザーガイド８５４は、好ましくは回収管８４２に関して軸方向に可動式であるが回転方向には可動式ではない。一実施形態では、テザーガイド８５４の軸方向の移動性および回転方向の位置合わせは、テザーガイド８５４の近位端８６１に位置する長手方向の位置合わせ溝８６０によって実現され、テザーガイド８５４は、溝８６０内に挿入されハンドルハウジング８４８によって適位置に保持された位置合わせピン８６２と接続する。位置合わせピン８６２をさらに、回収管８４２に関するテザーガイド８５４のロックおよびロック解除を可能にするように構成することができる。これは、位置合わせピンと溝の間の回転式のねじ式インターフェースまたはばねでバイアスをかけた機械式嵌合を含むがそれらに限定されない、当技術分野で周知の任意の様々なロックインターフェースによって実現することができる。

ブロックアセンブリ８５２は、典型的には、遠位端８６８に長手方向のキー止めスロット８６６を有する管状本体８６４を備える。図７０Ｃを参照すると、長手方向のキー止めスロット８６６は、最遠位端８６８に幅の狭いスロット８７０およびブロック面８７２を、その幅の狭いスロット８７０およびブロック面８７２のすぐ隣に幅の広いスロット８７４を備える。ブロックアセンブリ８５２は、回収管８４２内の開位置および閉位置までブロックアセンブリ８５２の回転を容易にするために近位のハンドル８７６を有する。近位のハンドル８７６は、回収管８４２のハンドルハウジング８４８の開口部８７８から突き出している。いくつかの実施形態では、開口部８７８は、近位のハンドル８７６の移動範囲を制限するように構成される。図７０Ｄを参照すると、開位置では、ブロックアセンブリ８５２の幅の狭いスロット８７０は、概して、回収管８４２およびテザーガイド８５４の長手方向のスロット８４４、８５６と位置合わせされる。こうした開位置は、植え込まれたアンカ８００のテザー８３０の近位端を回収器具８４０に通すのを容易にする。閉位置では、図７０Ｅに示すように、ブロックアセンブリ８５２のブロック面８７２は、回収管８４２の長手方向のスロット８４４に配置され、回収管８４２の遠位端８４６で円周方向に閉じられた管を事実上形成する。以下でさらに詳細に説明し図７１Ｈに示すように、植え込まれたアンカ８００が回収器具８４０内に引っ張られるときに、回収管８４２の円周方向に閉じられた遠位端８４６は、植え込まれたアンカ８００の拡張した部材またはフック８０２が、回収管８４２内に引っ張られ人体から取り出されるときに、少なくとも拡張していない構成に戻るようにつぶれ回収管８４２長手方向のスロット８４４から偶発的に突き出さないことを確実にする。閉位置では、ブロックアセンブリ８５２の幅広のスロット８７４は、捕捉されたテザー８３０がそれでも回収器具８４０中を摺動することができるように、回収管８４２およびテザーガイド８５４の長手方向のスロット８４４、８５６の近位の部分と概して位置合わせされたままである。

図７０Ａに戻ると、テザーガイド８５４は、回収管８４２およびブロックアセンブリ８５２内で長手方向に動くように構成される。テザーガイド８５４はさらに、円錐形の遠位先端部８８０を備える。遠位の位置では、テザーガイド８５４は、回収管８４２の遠位端８４６から延び、回収器具８４０がアンカ８００に向かってテザー８３０の上を滑るときに円錐形の先端部８８０は、内に成長する周りの組織があればそれからテザー８３０を分離するのを助ける。遠位の位置では、テザーガイドは、テザー８３０をテザーガイド８５４中へ通す働きもする。通すことは、典型的には、当技術分野でよく知られた針穴通し器を使用することによって実現され、その針穴通し器は、テザーガイド８５４の長手方向のスロット８５６中を通して挿入され、円錐形の先端部の８８０の先端の管腔８８２の外に至る。一度テザー８３０が針穴通し器に係合すると、円錐形の先端部８８０中を引かれ、テザーガイド８５４の長手方向のスロット８５６を通って外に至る。

近位の位置では、テザーガイド８５４は、テザー８３０のブロック面８７２に引っかかることなしにブロックアセンブリ８５２が閉位置になるように回転することが可能になるように、テザー８３０を回収管８４２中でより近位に引っ張る。一度ブロックアセンブリ８５２が閉位置まで移動すると、回収器具８４０が、植え込まれたアンカ８００に向かって案内されるときに、円錐形の先端部８８０が軟部組織をテザー８３０から分離することを可能にするために、テザーガイド８５４を遠位の位置に戻るように再配置することができる。

上述の回収器具８４０を使用するための一実施形態は、下顎の中間（ｍｉｄｊａｗ）および舌の前部の麻酔を実行し、植え込まれた装置の近位の取付部にアクセスすることを含む。典型的には、麻酔は、局部または部分麻酔を使用して行われるが、本発明の他の実施形態では、全身麻酔を使用することができる。テザー８３０の近位端は、取付部または調整アセンブリから解放され、アクセス位置から引き出される。針穴通し器は、テザーガイド８５４の長手方向のスロット８５６中に挿入され、円錐形の先端部８８０の管腔８８２の外に至る。次いで、テザー８３０の近位端を、図７１Ａに示すように円錐形の先端部８８０中を、テザーガイド８５４の長手方向のスロット８５６中を通って外に至るまで引っ張ることができる。図７１Ｂおよび７１Ｃでは、テザーガイド８５４は、回収管８４２中に引っ込められて、テザー８３０が回収管８４２の長手方向のスロット８４４を出る位置を近位にずらす。これにより、ブロックアセンブリ８５２がテザー８３０に引っかかることなしに閉位置になるように回転することが可能になり、それにより、図７１Ｄおよび７１Ｅに示すように、回収管の長手方向のスロット８４４の遠位端８４６をブロックし円周方向に閉じられた管腔を形成する。図７１Ｆでは、テザーガイド８５４は、その延長した位置に戻るように配置され、それゆえ、回収器具が植え込まれたアンカ８００へ向かってテザー８３０上を通るときに円錐形の先端部８８０を使用して、軟部組織をテザー８３０から分離することができる。図７１Ｇを参照すると、円錐形の先端部８８０が概して植え込まれたアンカ８００に当接するまで遠位に押される。図７１Ｈに示すように、テザーの位置は、回収管８４２が植え込まれたアンカ８００に対して遠位に押されるときに、テザー８３０を引っ張ることによって維持され、それにより拡張可能な部材８０２が、回収管８４２に入るにつれてより直線的な構成に戻るようにカールするかまたはつぶれる。一度アンカ８００が回収管８４２中に引っ込められると、図７１Ｉに示すように、回収器具８４０全体を患者から引き抜くことができる。既設の骨アンカおよび／または調整アセンブリを、交換するアンカが挿入されるかどうか、および既設の骨アンカおよび／または調整アセンブリの機能など、様々な要因に応じて、取り出すかまたは適位置に残すことができる。

図７２に示す回収器具の他の実施形態では、回収管８４２の長手方向のスロット８４４は、回収管８４２の遠位端８４６を通って完全には延びない。この実施形態では、ブロックアセンブリを省略することができ、約０．５ｃｍから約２ｃｍまたはそれより長い回収管８４２の遠位の区分８８４は、円周方向に完全な状態である。露出されたテザー８３０を回収装置８４０中に通すために、針穴通し器は、回収管８４２の長手方向のスロット８４４およびテザーガイド８５４を通って、回収管の遠位端で見ることができるまで挿入される。テザーガイドは、任意選択で、テザー８３０の自由端が、テザーガイド８５４の円錐形の先端部８８０中に引っ張られ回収管８４２のスロット８４４を通って外に至るときに、針穴通し器が最初に挿入され、再度延びるときに回収管８４２中に引っ込められる。残りの回収段階は、回収システムの従来技術の実施形態と同様である。回収装置のこうした代替の実施形態により、回転可能なブロックアセンブリが省略されるが、他の実施形態の場合よりテザーを装置中に通すことが比較的難しいことがある。

図７１Ａから７１Ｇに示す回収器具は、鼻咽頭、軟口蓋、硬口蓋、咽頭壁、消化管、気管支紋理、胆道系、および尿生殖路を含むがそれらに限定されない人体の他の場所に植え込まれた拡張可能なアンカを取り出すために使用することもでき、そのように適合することもできることも、当業者は理解するであろう。

図６３Ａに示す平面状の組織アンカを植込むための送出器具は、好ましくは植込み手技中にアンカの回転を制御するように構成されるけれども、回転制御は、平坦なアンカの回収のためには一般に不要であるが、いくつかの実施形態では提供することもある。

Ｄ、アンカ留めなしの舌の再構築
本発明の一実施形態では、舌形成装置は、舌に植え込まれ、任意の骨または他の臓器に取付けまたはアンカ留めする必要はない。アンカ留めなしの舌の再構築装置の一例は、上記に説明し図６Ａおよび６Ｂに示した２重アンカ装置である。他の実施形態を以下に説明する。

１、舌の副子当て
本発明の一実施形態では、舌の塊を再配分することができる舌の副子（ｓｐｌｉｎｔ）が提供される。睡眠または他の活動の間の軌道の閉塞を防止またはそれに抵抗するように咽頭の後部または口蓋咽頭弓から外へ舌根または舌の後部の少なくとも一部分を移動させるために、舌の副子を挿入することができる。

図５２Ｅおよび５２Ｆに示すように、本発明の一実施形態では、舌の副子４０４は、皮下針または他の穿孔送出器具４０８内に嵌まるように寸法設定された、剛性の直線本体４０６を備える。図５２Ａを参照すると、舌の後部４１０の片側から始めて、その送出器具４０８は、舌の後部４１０に向かう方向に概して後内側方向に挿入され、次いで、図５２Ｂに示すように、前内側方向に概して正中線に達するまで向け直して前進させる。図５２Ｃを参照すると、次に、針または送出器具４０８は、後側部方向に舌９の反対側に向かって向け直して前進し、最後に前側部方向へ向け直し前進する。図５２Ｄに示すように、舌９の粘膜下組織の位置で前進を止めることができ、また舌９の反対側に穿孔することができる。当業者は、特定の舌９および特定の患者の口腔咽頭部の解剖学的構造に基づいて剛性の舌の副子４０４用の挿入通路を決めることができる。図５２Ｅでは、針または送出器具４０８が引き抜かれて、図５２Ｆに示すように、気道の閉塞を低減するために舌９の後方の塊４１０を再配分する副子４０４を通路に沿って配置する。舌の副子４０４を含む本発明の他の実施形態では、舌の副子４０４の片方または両方の端部４１２、４１４は、舌の表面から突き出すことができ、舌の塊をさらに移動させるために口腔内に挿入されるマウスピースまたは機器と係合するように構成することができる。

図５３Ａおよび５３Ｂは、半剛性で非直線の舌の副子４１６を含む舌の副子４０４の他の実施形態を示す。半剛性の舌の副子４１６は、皮下針または送出器具４０８の管腔内で少なくとも部分的に直線状になるが、針または器具４０８から解放される際に本来の構成の少なくとも一部を取り戻すように構成されて、舌の副子４１６がその本来の構成に戻る際に舌の塊を再配分することができる。舌の副子４１６を形状記憶のまたは超弾性の材料で作ることができる。半剛性の植込み片４１６が、図５３Ａに示すように、単一の直線上の植込み通路で舌９内に植込み可能であるという点で有利なことがある。図５３Ｂを参照すると、解放され前の形状に回復する際に、舌の副子４１６は、舌組織の相対的な再配分をもたらすようになる。半剛性の植込み片４１６を舌９内に植込むのを容易にするために、送出器具４０８は、医師が舌の副子４１６を舌解剖学的構造に関して適切に向けることができる回転指示器を有することができる。

２、舌組織の圧縮
本発明の他の実施形態では、舌組織を圧縮することができる舌形成装置が提供される。図５４Ａおよび５４Ｂに示す一実施形態では、その装置は、ピッチが可変の組織スクリュ４１８を有し、その組織スクリュ４１８は、ピッチの長い遠位端４２０と、ピッチがより短い中間部分４２２と、組織スクリュ４１８を舌９内に押しやるための回転器具４２６と係合し係合解除するように構成された近位のヘッド４２４とを有する。その組織スクリュ４１８は、軟部組織を穿孔しその中を前進するように構成される。組織スクリュ４１８が前進するときに、ピッチの長い遠位端４２０は、らせん状通路の巻きと巻きの間に第１の組織体積４２８を有する、組織を通るらせん状通路を画成する。組織スクリュ４１８のピッチがより短い部分４２２は、遠位端４２０によって画成される通路を通って前進するので、組織スクリュ４１８の中間部分４２２は、ピッチの長い遠位端４２０によって画成される第１の組織体積４２８を圧縮して、組織スクリュ４１８のピッチがより短い部分４２２によって再画成される、より小さい第２の体積４３０にする。組織スクリュ４１８に沿って舌組織を圧縮することにより、組織スクリュ４１８の挿入位置に向かって舌組織にバイアスをかけるかまたはそれを移動することになり、咽頭の後方または口蓋咽頭弓から舌９の舌根または舌の後部４１０に間接的にバイアスをかけるかまたはそれを移動することができる。ピッチが可変の組織スクリュ４１８による舌組織の圧縮および移動は、近位のヘッド４２４または組織スクリュの他の部分を一定のまたは可変の長さのテザーに取り付け、テザーを下顎骨１３または舌骨１５など、他の構造に取り付けることによってさらに増大させることができる。

図５５Ａおよび５５Ｂに示す本発明の一実施形態では、舌形成装置は、ばねまたはコイル４３２を備え、そのばねまたはコイル４３２は、長いピッチｗ’を有する第１の構成で舌組織内に前進し、次いで、より短いピッチｗ”を有する第２の構成に変化し、それにより、ばねまたはコイル４３２の巻きの周りまたはその間で舌組織が圧縮される。一実施形態では、コイル４３２は、前述のような組織スクリュのそれと同様の第１の構成で舌組織内に前進するのに十分な剛性を有する。ばねは、ニチノールなどの形状記憶材料を有する場合に、体温まで暖めかつ／または弾性的な反動の際に、より短いピッチｗ”を有する第２の構成をとることができ、それにより、舌組織を圧縮する。本発明の他の実施形態では、コイル４３２の遠位の先端部４３４は、所望の挿入通路に沿って舌９内に最初に挿入される縫合糸またはワイヤに取り付けられる。張力が縫合糸またはワイヤに加えられて、舌９内に前進するときにコイル４３２をその第１の位置に維持する。一度ばねが配置されると、縫合糸の張力が解放されて、コイル４３２が第２の構成をとることが可能になり、舌組織と係合しそれを圧縮する。縫合糸またはワイヤを切断して、露出された異物をなくし、縫合糸の通路をたどった感染のリスクを低減することができる。

場合によっては、コイル４３２が周りの組織と係合するのに失敗するので、第１の構成から第２の構成までの構成の変化が組織の圧縮を起こさないことがある。このような状況では、コイル４３２は、軸方向に収縮し径方向に拡張して、らせんの間の組織なしに空隙を形成することがある。図５６に示すように、舌組織と係合しないリスクを低減するには、一連の針状突起物、フック、角度の付いたピンまたは他の組織係合構造物４３６でコイル４３２を構成することができ、それによりコイル４３２が第２の構成をとるときに組織の係合および圧縮が容易になる。組織係合構造物４３０の位置、間隔、向きおよび長さを、当業者によって通常の実験で寸法設定することができる。各組織係合構造物４３６の特徴は、コイル４３２の長さに沿って一様である必要はない。例えば、組織係合構造物を、コイル４３２の近位端および遠位端において、コイル４３２の中間部分の係合構造物４３６とは異なるように構成することができる。というのは、舌組織を圧縮するのではなく、ばねの端部４３４、４３８を周りの組織をコイル４３２の中間部分に付着させるかまたはそれに向けて引っ張るように構成することができるからである。組織係合構造物４３６を備えるばねまたはコイル４３２の挿入を容易にするためには、装置の最終的な配置を行う前に組織と係合してしまうリスクを低減するために、ばねまたはコイル４３２を挿入プロセス中にシースで被覆することができる。最終的な配置の際に組織係合構造物４３６を露出するためにシースを取り出すことができる。

本発明の他の実施形態では、第１の構成のばねまたはコイル４３２を針または他の送出装置の管腔内に挿入することができる。しかし、場合によっては、管腔装置内に嵌まるのに十分にばねまたはコイル４３２の直径を低減することにより、ばねまたはコイル４３２の塑性変形を起こす恐れがあり、ばねまたはコイルが第２の構成をとるには弾性特性が不足している。あるいは、図５７に示すように、舌９内に挿入するための針または他の穿孔装置４４２の外面４４０の周りにばねまたはコイル４３２を配置することができる。図５８に示す他の実施形態では、針または他の穿孔装置４４２は、送出装置４４２上のばねまたはコイル４３２のプロフィルを低減するかまたは面一にするように外面４４０に沿って嵌められたらせん溝４４４または軌道を備えることができる。図５９Ａおよび５９Ｂは、針上のコイル装置（ｃｏｉｌ−ｏｎ−ｎｅｅｄｌｅｄｅｖｉｃｅ）４３２、４４２の挿入を示す。図５９Ａは、植込み片をシース４４６から完全に解放する前のコイル４３２の遠位端４３４の配置を示し、図５９Ｂは、解放されたコイル４３２により結果として生じる組織の圧縮を概略的に示す。

３、舌組織のコンプライアンスの変化
本発明の他の実施形態では、舌の再構築システムは、植え込まれた装置の周りの舌組織のコンプライアンスを変えるが、周りの舌組織上に連続的な力を作用させる必要はない。場合によっては、圧力下に組織を配置することなく組織コンプライアンスを変化させることで、無呼吸エピソード中の気道の閉塞を低減するかまたはなくすのに十分である場合がある。組織の圧縮なしの装置の植込みは、最初の植込み手技の間またはその後に、装置によって加えられる組織張力の程度を調整する必要をなくすことによって植込み手技を単純化することができる。前述の本発明の実施形態の多くは、装置を植え込み、植込み手技中に装置上に張力をかけないことによって、テザーおよび／または副子の物理的な特徴を変えることなしに使用することができる。したがって、舌が通常または静止位置にある間に装置は力を低減するかまたは力を作用させることはないけれども、患者が睡眠し口腔咽頭部および／または下咽頭の筋系が弛緩しているときに、舌組織のコンプライアンスが、舌を後方に移動するのにより大きな力が必要になるように装置によって変えられる。当業者は、組織コンプライアンスの変化の程度を修正するために上記で説明した実施形態のためのテザーおよび／または副子の材料および／または構成も選択することができる。

Ｅ、材料
舌形成装置のテザー構成要素を構築するために使用することができる材料は、上記で考察した。遠位アンカおよび／または固定アセンブリなど、本発明の他の構成要素を、任意の様々な医療レベルの構築材料を使用することによって、当技術分野でよく知られた任意の様々な技術にしたがって製造することができる。一以上の構成要素を、ニチノール、ステンレススチール、チタン、および当技術分野で周知の他のものなど、生体適合性のある金属から成形し、形成しまたは機械加工することができる。一以上の構成要素は、高密度または他の密度のポリエチレン、ナイロンおよびポリプロピレンを含む様々な医療レベルのポリマーから射出成形することもできる。溶剤接着、熱接着、接着剤、締まり嵌め、枢動可能なピンおよび開口部の関係、ならびに当技術分野で周知の他のものなど、任意の様々な固定技術を使用することによって、システムの一部分を別個に形成し、成形後の作業でそれに固定することができる。

本発明の構成要素に使用するのに適した補強繊維には、生体吸収性ヒドロキシアパタイトまたは生体活性ガラス繊維のような、セラミック繊維が含まれる。そのような生体吸収性のセラミック繊維補強材料は、例えば、発行済みの特許文献１および特許文献２に記載されており、それらの開示全体を参照により本明細書に組み込む。それらの材料は、前述の生体吸収性のコーティングを含むこともできる。

舌の再構築の構成要素の方向、繊維強化または自己強化の全体的な特徴として、補強要素の多くは、それらが使用される再構築システムに向けられた（張力、曲げおよびせん断荷重など）様々な外部荷重を効果的に伝達することができるように方向付けすることができる。

本発明の構成要素（または植込み片の表面の一部または全ての生体吸収性ポリマーコーティング層）は、抗生物質、化学療法のための物質、血管の成長因子、傷の治癒を促進するための物質、成長ホルモン、抗血栓性薬剤、骨の成長促進剤または薬品など、一以上の生体活性物質を含むことができる。このような生体活性の植込み片は、機械的な支持を提供するのに加えて外傷の治癒に寄与するので望ましいことがある。

一実施形態では、遠位アンカは、生体吸収性コーティングおよび／または構造を備えることができる。本明細書で使用されるように、生体吸収性、生体再吸収可能および生体分解性などの用語は、十分な術後の期間の後にその部位で消散し、受容できる副生成物を残す物質を同義的に言及している。本発明の構成要素のために有用であるかもしれない様々なポリマーを以下に明らかにする。それらのポリマーの多くは、人体によって無くすことができる水溶性で非毒性の物質に生物分解性であると報告されている。それらは、ポリカプロラクトン、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（ＤＬ−ラクチド）、ポリグリコリド、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）、７０：３０ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）、９５：５ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、９０：１０ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、８５：１５ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、７５：２５ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、５０：５０ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、９０：１０ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）、７５：２５ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）、５０：５０ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）、ポリジオキサノン、ポリエステルアミド類、コポリオキサレート類（ｃｏｐｏｌｙｏｘａｌａｔｅｓ）、ポリカーボネート類、およびポリ（グルタミン酸−ｃｏ−ロイシン）である。それらのまたは他のポリマーのうちいずれか１つまたはそれらの混合物の望ましさを、当業者は、機械的要件、好ましい製造技術、および所望の再吸収時間を考慮に入れて、通常の実験によって判定することができる。最適化は、本明細書の開示を考えると通常の実験によって実現することができる。生体吸収性物質または副生成物に対する身体的な反応は、装置によって提供される支持または治療方法の少なくとも一部を提供する。本明細書の任意の装置の全てまたは一部は、特定の設計に適切であるように、同種移植材料、または人造骨材料から作ることができる。

本発明を、その実施形態に関連して具体的に示し説明してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な形状および詳細に変形を加えることができることが当業者には理解されるであろう。上述の実施形態全てに関して、それらの方法の段階は順次行う必要はない。

咽頭の矢状面の概略図である。舌要素の一実施形態の概略立面図である。下顎骨固定アセンブリの一実施形態の正面図を示す。下顎骨固定アセンブリの一実施形態の側面図を示す。本発明の一実施形態の植込みを示す、口腔咽頭部および下顎骨を通る断面図である。本発明の一実施形態の植込みを示す、口腔咽頭部および下顎骨を通る断面図である。本発明の一実施形態の植込みを示す、口腔咽頭部および下顎骨を通る断面図である。本発明の一実施形態の植込みを示す、口腔咽頭部および下顎骨を通る断面図である。舌要素が下顎骨の横の部分に係合する本発明の他の実施形態を示す、口腔咽頭部および下顎骨を通る断面図である。舌要素が下顎骨の横の部分に係合する本発明の他の実施形態を示す、口腔咽頭部および下顎骨を通る断面図である。舌要素が下顎骨の横の部分に係合する本発明の他の実施形態を示す、口腔咽頭部および下顎骨を通る断面図である。２重アンカ装置を備えた本発明の他の実施形態を示す、口腔咽頭部および下顎骨を通る断面図である。２重アンカ装置を備えた本発明の他の実施形態を示す、口腔咽頭部および下顎骨を通る断面図である。本発明の一実施形態の舌顎骨を横切る植込みを示す、口腔咽頭部および下顎骨を通る断面図である。本発明の一実施形態の舌顎骨を横切る植込みを示す、口腔咽頭部および下顎骨を通る断面図である。本発明の一実施形態の舌顎骨を横切る植込みを示す、口腔咽頭部および下顎骨を通る断面図である。本発明の一実施形態の舌顎骨を横切る植込みを示す、口腔咽頭部および下顎骨を通る断面図である。本発明の一実施形態の舌顎骨を横切る植込みを示す、口腔咽頭部および下顎骨を通る断面図である。本発明の一実施形態の舌顎骨を横切る植込みを示す、口腔咽頭部および下顎骨を通る断面図である。本発明の実施形態の取出しを示す概略断面図である。本発明の実施形態の取出しを示す概略断面図である。図７Ｇおよび７Ｈの遠位アンカおよび取出し器具の詳細図である。図７Ｇおよび７Ｈの遠位アンカおよび取出し器具の詳細図である。Ｔ字形の組織アンカを有する舌形成装置を含む、本発明の一実施形態を示す図である。Ｔ字形の組織アンカを有する舌形成装置を含む、本発明の一実施形態を示す図である。らせん状組織アンカを有する舌形成装置を含む、本発明の一実施形態を示す図である。らせん状組織アンカを有する舌形成装置を含む、本発明の一実施形態を示す図である。平坦なプロング付の組織アンカを有する舌形成装置を含む、本発明の一実施形態を示す図である。平坦なプロング付の組織アンカを有する舌形成装置を含む、本発明の一実施形態を示す図である。とがったプロングの組織アンカを有する舌形成装置を含む、本発明の一実施形態を示す図である。２重のとがったプロングの組織アンカを有する舌形成装置を含む、本発明の一実施形態を示す図である。傘状の組織アンカを有する舌形成装置を含む、本発明の他の実施形態を示す図である。発泡樹脂製プラグおよびＴ字形の末端コアを有する、Ｔ字形の末端が発泡樹脂製プラグで完全に封入された遠位アンカを含む本発明の実施形態を示す図である。発泡樹脂製プラグおよびＴ字形の末端コアを有する、Ｔ字形の末端が発泡樹脂製プラグで部分的に封入された遠位アンカを含む本発明の実施形態を示す図である。スロット付の径方向に拡張可能な組織アンカを有する舌形成装置を含む、本発明の他の実施形態を示す図である。スロット付の径方向に拡張可能な組織アンカを有する舌形成装置を含む、本発明の他の実施形態を示す図である。スロット付の径方向に拡張可能な組織アンカを有する舌形成装置を含む、本発明の他の実施形態を示す図である。組織アンカの近位端が組織と係合するための針状突起物を備える、本発明の一実施形態を示す図である。スロット付の径方向に拡張可能な２重組織アンカを有する舌形成装置を含む、本発明の他の実施形態を示す図である。スロット付の径方向に拡張可能な２重組織アンカを有する舌形成装置を含む、本発明の他の実施形態を示す図である。拡張前の径方向に拡張可能な組織アンカを含む、本発明の他の実施形態を示す図である。拡張後の径方向に拡張可能な組織アンカを含む、本発明の他の実施形態を示す図である。径方向に拡張可能な組織アンカを含む、本発明の他の実施形態を示す図である。針状突起物を有する径方向に拡張可能な組織アンカを含む、本発明の他の実施形態を示す図である。拡張前の径方向に拡張可能な組織アンカを含む、本発明の他の実施形態を示す図である。拡張後の径方向に拡張可能な組織アンカを含む、本発明の他の実施形態を示す図である。拡張前の径方向に拡張可能な組織アンカを含む、本発明の他の実施形態を示す図である。拡張後の径方向に拡張可能な組織アンカを含む、本発明の他の実施形態を示す図である。拡張前の外へ広がった組織アンカを含む、本発明の一実施形態を示す図である。拡張後の外へ広がった組織アンカを含む、本発明の一実施形態を示す図である。拡張前の２重に外へ広がった組織アンカを含む、本発明の一実施形態を示す図である。拡張後の２重に外へ広がった組織アンカを含む、本発明の一実施形態を示す図である。ｉｎｓｉｔｕ形成アンカまたはプラグを含む、本発明の一実施形態を示す図である。ｉｎｓｉｔｕ形成アンカまたはプラグを含む、本発明の一実施形態を示す図である。ｉｎｓｉｔｕ形成アンカまたはプラグを含む、本発明の一実施形態を示す図である。充填可能なアンカまたはプラグを含む、本発明の一実施形態を示す図である。充填可能なアンカまたはプラグを含む、本発明の一実施形態を示す図である。充填可能なアンカまたはプラグを含む、本発明の一実施形態を示す図である。充填可能なアンカまたはプラグを含む、本発明の一実施形態を示す図である。エラストマーのテザーを含む、本発明の一実施形態を示す図である。巻かれたワイヤを含む、本発明の一実施形態を示す図である。スプリングコイルを含む、本発明の一実施形態を示す図である。空圧の片側張力アセンブリを含む、本発明の一実施形態を示す図である。空圧の両側張力アセンブリを含む、本発明の一実施形態を示す図である。ビーズ付のテザーを含む、本発明の一実施形態を示す図である。傾斜した部分のあるテザーを含む、本発明の一実施形態を示す図である。直列に配置したアンカを有するテザーの一実施形態を示す図である。アンカを有する分岐したテザーの一実施形態を示す図である。２つの近位端を有するテザーを示す図である。拡大した部分を有するテザーループを含む、本発明の一実施形態の断面図である。テザーループに沿った組織アンカを有するテザーループを含む、本発明の一実施形態の断面図である。管腔を有する下顎骨固定アセンブリを含む、本発明の一実施形態を示す図である。締付け用インターフェースを有する下顎骨固定アセンブリを含む、本発明の一実施形態を示す図である。締付け用インターフェースを有する下顎骨固定アセンブリを含む、本発明の一実施形態を示す図である。締付け用インターフェースを有する下顎骨固定アセンブリを含む、本発明の一実施形態を示す図である。テザー固定ボルトを有する下顎骨固定アセンブリを含む、本発明の一実施形態を示す図である。テザー固定ボルトを有する下顎骨固定アセンブリを含む、本発明の一実施形態を示す図である。回転しないテザー用インターフェースを有する調整可能な下顎骨固定アセンブリを含む、本発明の一実施形態を示す図である。回転しないテザー用インターフェースを有する調整可能な下顎骨固定アセンブリを含む、本発明の一実施形態を示す図である。回転しないテザー用インターフェースを有する調整可能な下顎骨固定アセンブリを含む、本発明の一実施形態を示す図である。回転しないテザー用インターフェースを有する調整可能な下顎骨固定アセンブリを含む、本発明の一実施形態を示す図である。キー式テザー用インターフェースを含む、本発明の他の実施形態を示す図である。キー式テザー用インターフェースを含む、本発明の他の実施形態を示す図である。キー式テザー用インターフェースを含む、本発明の他の実施形態を示す図である。キー式テザー用インターフェースを含む、本発明の他の実施形態を示す図である。キー式テザー用インターフェースを含む、本発明の他の実施形態を示す図である。図４３Ａから４３Ｅのキー式テザー用インターフェースと共に使用可能である、キー式テザー用インターフェースを伴う調整可能な下顎骨固定アセンブリの実施形態を示す図である。図４３Ａから４３Ｅのキー式テザー用インターフェースと共に使用可能である、キー式テザー用インターフェースを伴う調整可能な下顎骨固定アセンブリの実施形態を示す図である。図４４Ａおよび４４Ｂの調整可能な下顎骨固定アセンブリの調整前または後の断面図である。図４４Ａおよび４４Ｂの調整可能な下顎骨固定アセンブリの調整前または後の断面図である。キー式テザー用インターフェースを有する調整可能な下顎骨固定アセンブリの実施形態を示す図である。キー式テザー用インターフェースを有する調整可能な下顎骨固定アセンブリの実施形態を示す図である。穿孔可能な膜を有する調整可能な下顎骨固定アセンブリの実施形態を示す図である。穿孔可能な膜を有する調整可能な下顎骨固定アセンブリの実施形態を示す図である。穿孔可能な膜を有する調整可能な下顎骨固定アセンブリの実施形態を示す図である。穿孔可能な膜を有する調整可能な下顎骨固定アセンブリの実施形態を示す図である。抵抗プラグを有する下顎骨固定アセンブリの実施形態を示す図である。抵抗プラグを有する下顎骨固定アセンブリの実施形態を示す図である。ビーズ付のテザーと共に使用可能である、下顎骨固定アセンブリの実施形態を示す図である。ビーズ付のテザーと共に使用可能である、下顎骨固定アセンブリの実施形態を示す図である。ビーズ付のテザーと共に使用可能である、下顎骨固定アセンブリの実施形態を示す図である。ビーズ付のテザーと共に使用可能である、下顎骨固定アセンブリの実施形態を示す図である。内側抵抗面およびテザー用インターフェースを備える下顎骨固定アセンブリの他の実施形態を示す図である。内側抵抗面およびテザー用インターフェースを備える下顎骨固定アセンブリの他の実施形態を示す図である。内側抵抗面およびテザー用インターフェースを備える下顎骨固定アセンブリの他の実施形態を示す図である。内側抵抗面およびテザー用インターフェースを備える下顎骨固定アセンブリの他の実施形態を示す図である。内側抵抗面およびテザー用インターフェースを備える下顎骨固定アセンブリの他の実施形態を示す図である。内側抵抗面およびテザー用インターフェースを備える下顎骨固定アセンブリの他の実施形態を示す図である。拡張可能なテザー用インターフェースを備える下顎骨固定アセンブリの他の実施形態を示す図である。拡張可能なテザー用インターフェースを備える下顎骨固定アセンブリの他の実施形態を示す図である。拡張可能なテザー用インターフェースを備える下顎骨固定アセンブリの他の実施形態を示す図である。拡張可能なテザー用インターフェースを備える下顎骨固定アセンブリの他の実施形態を示す図である。拡張可能なテザー用インターフェースを備える下顎骨固定アセンブリの他の実施形態を示す図である。剛直な舌の副子を備える本発明の一実施形態を示す図である。剛直な舌の副子を備える本発明の一実施形態を示す図である。剛直な舌の副子を備える本発明の一実施形態を示す図である。剛直な舌の副子を備える本発明の一実施形態を示す図である。剛直な舌の副子を備える本発明の一実施形態を示す図である。剛直な舌の副子を備える本発明の一実施形態を示す図である。半剛性の舌の副子を備える本発明の他の実施形態を示す図である。半剛性の舌の副子を備える本発明の他の実施形態を示す図である。ピッチが可変の組織圧縮スクリュを備える本発明の一実施形態を示す図である。ピッチが可変の組織圧縮スクリュを備える本発明の一実施形態を示す図である。組織圧縮コイルを備える、本発明の他の実施形態を示す図である。組織圧縮コイルを備える、本発明の他の実施形態を示す図である。針状突起物付の組織圧縮コイルを備える本発明の他の実施形態を示す図である。植込み針上に配置された針状突起物付の組織圧縮コイルを備える、本発明の他の実施形態を示す図である。嵌め込み式の溝の植込み針上に配置された、針状突起物付の組織圧縮コイルを備える、本発明の他の実施形態を示す図である。組織圧縮コイルの植込みのための、本発明の一実施形態を示す図である。組織圧縮コイルの植込みのための、本発明の一実施形態を示す図である。送出構成の遠位アンカの他の実施形態の斜視図である。配置構成の遠位アンカの他の実施形態の斜視図である。図６０Ｂの遠位アンカの背面図である。図６０Ｂの遠位アンカの正面図である。図６０Ｂから６０Ｄの遠位アンカのサブコンポーネントを示す図である。遠位アンカを通ってループ状になったテザーを示す図である。遠位アンカに結び目を作られたテザーと固定アセンブリに取り付けられたテザーの端部とを示す図である。固定アセンブリの他の実施形態の下側斜視図である。固定アセンブリの他の実施形態の上側斜視図である。図６１Ｂの固定アセンブリの上側分解斜視図である。固定アセンブリの下面図である。固定アセンブリの上面図である。固定アセンブリの側面図である。スプールアセンブリの側面分離図である。図６１Ｆの固定アセンブリのロック構成の長手方向の断面図である。図６１Ｆの固定アセンブリの回転構成の長手方向の断面図である。固定アセンブリの調整前の、植え込まれた遠位アンカおよび固定アセンブリを示す図である。固定アセンブリの調整中の、植え込まれた遠位アンカおよび固定アセンブリを示す図である。送出器具の送出管を部分的に切り取られた、送出器具システムの一実施形態の上側等角図である。導入時の構成の、送出器具ハウジングおよび送出管なしの送出器具の左側面図である。配置時の構成の、送出器具ハウジングおよび送出管なしの送出器具の左側面図である。送出器具の作動ハンドルおよび安全ロックの分解組立図である。口蓋アンカの一実施形態の斜視図である。口蓋アンカの一実施形態の分解組立図である。図６３Ａの口蓋アンカ用の送出器具の送出管の実施形態の軸方向断面図である。図６３Ａの口蓋アンカ用の送出器具の送出管の実施形態の軸方向断面図である。図６３Ａの口蓋アンカ用の送出器具の送出管の実施形態の軸方向断面図である。図６３Ａの口蓋アンカ用の送出器具の送出管の実施形態の軸方向断面図である。図６３Ａの口蓋アンカ用のプッシュロッドの斜視図である。口腔を通した口蓋アンカの植込みの矢状面の概略断面図である。鼻腔を通した口蓋アンカの植込みの矢状面の概略断面図である。硬口蓋にアンカ留めされた口蓋アンカを含む、軟口蓋および硬口蓋の矢状面の概略断面図である。硬口蓋の上に横たわる粘膜組織にアンカ留めされた口蓋アンカを含む、軟口蓋および硬口蓋の矢状面の概略断面図である。回収器具の一実施形態の斜視図である。図７０Ａの回収器具の分解組立図である。回収器具の遠位端の上側分解組立図である。図７０Ａで認識されるような開位置にある回収器具の軸方向断面図である。閉位置にある回収器具の軸方向断面図である。植え込まれたアンカを回収するための一実施形態の概略図である。植え込まれたアンカを回収するための一実施形態の概略図である。図７１Ｂの詳細図である。植え込まれたアンカを回収するための一実施形態の概略図である。図７１Ｄの詳細図である。植え込まれたアンカを回収するための一実施形態の概略図である。植え込まれたアンカを回収するための一実施形態の概略図である。植え込まれたアンカを回収するための一実施形態の概略図である。植え込まれたアンカを回収するための一実施形態の概略図である。遠位端が円周上で閉じられた、回収器具の他の実施形態を示す図である。

符号の説明

９舌
１３下顎骨
２２舌要素
２４固定アセンブリ
２６遠位アンカ
２８近位テザー
３０組織係合構造物
３２固定用インターフェース

Claims

舌中への植込みに好適な、軟部組織を穿孔するように適合された、少なくとも１つの組織アンカと、
前記少なくとも１つの組織アンカに取り付けられた細長い部材と、
骨への取付け構造物および調節部材を備える固定アセンブリと、
を備え、
前記調節部材は、皮下埋め込み術及び経皮的調節に好適であり、前記細長い部材と係合して前記細長い部材を調整するように動くことができるように、前記骨への取り付け構造物に係合する、
前記軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記調節部材が回転可能であることを特徴とする、請求項１に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記調節部材が摺動可能であることを特徴とする、請求項１に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記調節部材が枢動可能であることを特徴とする、請求項１に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記調節部材が回転可能なハブであることを特徴とする、請求項１に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記回転可能なハブがスプールであることを特徴とする、請求項５に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記骨への取付け構造物が、下顎骨に取り付けるために適合されていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記骨への取付け構造物が前記下顎骨内に挿入するために適合されていることを特徴とする、請求項７に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記骨への取付け構造物が円筒形の構成およびねじ山付き外面を有することを特徴とする、請求項１に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記固定アセンブリがさらに、前記調節部材を動かすように適合された動作用インターフェース構成要素を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記骨への取付け構造物が、内部の密封可能な空隙を備え、前記調節部材が、前記骨への取付け構造物の前記内部の密封可能な空隙内に摺動シールを提供するように適合された流体シールを備えていることを特徴とする、請求項１０に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記骨への取付け構造物がさらに、前記内部の密封可能な空隙にアクセスするための穿孔可能な膜を備えていることを特徴とする、請求項１１に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記骨への取付け構造物が、ねじ山付きの円筒形の内部空隙を備え、前記調節部材が、前記骨への取付け構造物の前記ねじ山付き円筒形の内部空隙と相補形である雄ねじを有するシリンダと、回転可能に取り付けられた固定用インターフェースとを備えていることを特徴とする、請求項１０に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記骨への取付け構造物が、長手方向の溝をさらに備え、前記回転可能に取り付けられた固定用インターフェースが、前記骨への取付け構造物の前記長手方向の溝に相補形の構成を有する突起部を備えていることを特徴とする、請求項１３に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記骨への取付け構造物が、内部摩擦空隙を備え、前記調節部材が、前記骨への取付け構造物の前記内部摩擦空隙内で摩擦嵌めを提供するように構成された摩擦面を備えていることを特徴とする、請求項１０に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記調節部材が、前記骨への取付け構造物の内側管腔面内に摺動式の摩擦嵌めを提供するように適合されていることを特徴とする、請求項１５に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記調節部材がさらに、マニピュレーション器具に可逆的に係合するように適合されたマニピュレーション用インターフェースを備えていることを特徴とする、請求項１５に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記骨への取付け構造物が、内側の先細管腔を備え、前記調節部材が、前記細長い部材と係合するように適合された、径方向内側に撓うことができる少なくとも２つのプロングを有する基部を備えていることを特徴とする、請求項１０に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。
前記組織アンカは、軟部組織に係合するように設けられた拡張可能な組織アンカであることを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の軟部組織をマニピュレートするための植込み可能な装置。