CN115443115A - 用于治疗睡眠障碍性呼吸的舌骨喉悬吊系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于治疗睡眠障碍性呼吸(sleep disordered breathing,SDB)的舌骨喉悬吊装置和系统。装置包括第一紧固件,该第一紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至患者的舌骨或甲状软骨,还包括第二紧固件,该第二紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至患者的胸骨、锁骨或肋骨。静态构件或弹性构件的一端连接至第一紧固件,相对端连接至第二紧固件。弹性构件具有足够的弹性以使得咽部和/或喉部动态抬高,以准许讲话和吞咽。静态构件具有足够的张力来维持适当的咽壁张力,同时仍允许舌骨和甲状软骨有足够的运动以实现讲话和吞咽功能。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2020年4月22日提交的美国临时专利申请63/013,678的优先权,其公开内容通过引用的方式全部并入本文。
技术领域
本发明涉及用于舌骨喉(hyolaryngeal)悬吊以治疗睡眠障碍性呼吸的系统和装置。
背景技术
睡眠障碍性呼吸(sleep disordered breathing,SDB)发生于整晚多次出现的部分呼吸停止或完全呼吸停止的情况下。阻塞性睡眠呼吸暂停(obstructive sleep apnea,OSA)是SDB的一种类型,该类型的SDB涉及在呼吸困难的情况下气流停止或显著减少。这是SDB最常见的类型,其特征为:在睡眠期间反复出现上气管塌陷,导致呼吸反复暂停,随后血氧饱和度降低或神经唤醒。OSA的病理生理学可以涉及颅面解剖学、气道塌陷性和上气道扩张肌的神经肌肉控制等因素。肌电图研究表明,咽气道扩张肌(如颏舌肌)的紧张和阶段性活动从清醒到非快速眼动再到快速眼动逐渐减弱。
持续正压通气(continuous positive airway pressure,CPAP)疗法是针对OSA的一线疗法。CPAP疗法利用设计用于输送恒压气流的机器(通常包括流量发生器、管和面罩)来保持OSA患者的气道持续开放。然而,CPAP疗法的成功受限于所报道的50%至70%范围的依从性。对于无法忍受气道正压的阻塞性睡眠呼吸暂停(obstructive sleep apnea,OSA)患者,舌下神经刺激(hypoglossal nerve stimulation,HNS)目前已经被确定为有效的治疗方法。这种疗法通过突出和硬化舌肌来扩大咽部气道。然而,只有一小部分的OSA患者具有适合于舌下神经刺激疗法的解剖结构,因为许多患者即使受到舌下神经肌肉组织的刺激,仍会继续遭受气道塌陷的痛苦。
目前有一些系统被批准用于将舌骨静态锚定至下颌的后部,但这些系统提供静态悬吊,并且可能导致吞咽问题,例如,因为这些系统限制舌骨和喉部的其余部分向上和向后抬高,以保护气道不受食物团和液体的影响。这些系统通过在舌骨上施加前方牵引来扩大气道,减少舌根的塌陷,并在舌根水平处对咽部软组织提供局部硬化作用,从而进一步减少塌陷。这些系统在口咽水平处或腭咽水平处的气道硬化上的效果较差。
发明内容
本发明提供了用于治疗睡眠障碍性呼吸(sleep disordered breathing,SDB)的舌骨喉悬吊装置和系统。在一实施例中,第一紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至患者的舌骨或甲状软骨,第二紧固件的尺寸和构造被设定成锚固至患者的胸骨、锁骨或肋骨。静态构件或弹性构件的一端连接至第一紧固件,相对端则连接至第二紧固件。弹性构件具有足够的弹性来允许咽部和/或喉部动态提升,以准许讲话和吞咽。静态构件具有足够的张力来维持适当的咽壁张力,同时仍允许舌骨和甲状软骨有足够的运动来实现讲话和吞咽功能。
附图说明
图1为根据本发明一实施例的植入患者体内的本发明的系统示意图;
图2为根据本发明一实施例的神经调节系统的框图;
图3为根据本发明一实施例的神经调节系统的框图。
具体实施方式
如本文针对所描述的元件而使用的,除非另有说明,否则术语“一”、“一个”和“该”包括至少一个或多个包括其组合的所描述的元件/元素。此外,除非另有说明,否则术语“或”和“和”是指“和/或”及其组合。可以理解,当一个元件被称为“在另一元件上”、“在另一元件上方”、“附接于另一元件”、“连接至另一元件”、“耦接至另一元件”、“接触于另一元件”、“连通于另一元件”等时,其可以直接“在另一元件上”、“在另一元件上方”、“附接于另一元件”、“连接至另一元件”、“耦接至另一元件”、“接触于另一元件”或“连通于另一元件”,也可以存在中间元件。相反,当一个元件被称为“直接在另一元件上方”、“直接在另一元件上”、“直接附接于另一元件”、“直接连接至另一元件”、“直接耦接至另一元件”、“直接接触于另一元件”或“直接连通于另一元件直接”时,则不存在中间元件。布置为与另一元件“相邻”的元件可以具有与相邻元件重叠的部分或位于相邻元件下方的部分。所谓“实质上/基本上”是指元件的形状、构造或方位不需要具有数学上精确描述的形状、构造或方位,但可以具有被本领域技术人员识别为具有所描述形状、构造或方位的一般或近似的形状、构造或方位。术语“下”(inferior)和“上”(superior)是指标准解剖学姿势中人类的姿势。本文所公开的系统和装置用于医疗目的,因此其部件是无菌的。如本文所使用的,“患者”包括哺乳动物,例如人类。
本公开提供了用于提供下牵引来保持气道内的垂直张力以防止气道塌陷的系统和装置。参见图1,在一实施例中,用于治疗SDB的舌骨喉悬吊装置10可以包括尺寸和构造被设定成锚定至患者的舌骨14的第一紧固件12,以及尺寸和构造被设定成锚定至患者的胸骨、锁骨或肋骨18的第二紧固件16。装置10还可以包括静态构件或弹性构件20,静态构件或弹性构件20的一端22连接至第一紧固件12,相对端24连接至第二紧固件16。例如,紧固件可以是单个紧固件或多个紧固件,其可以包括单独的微型板、骨或软组织螺钉、缝合圈,或其组合。额外地或可替代地,舌骨喉悬吊装置26可以包括尺寸和构造被设定成锚定至患者的甲状软骨30的第一紧固件28,以及尺寸和构造被设定成锚定至患者的锁骨、胸骨或肋骨18的第二紧固件32。装置26还可以包括静态构件或弹性构件34,静态构件或弹性构件34的一端36连接至第一紧固件28,相对端38连接至第二紧固件32。额外地或可替代地,舌骨喉悬吊装置40可以包括尺寸和构造被设定成锚定至患者的下颌骨44(例如下颌骨的后部)的第一紧固件42,以及尺寸和构造被设定成锚定至患者的舌骨14的第二紧固件46。装置40还可以包括静态构件或弹性构件48,静态构件或弹性构件48的一端50连接至第一紧固件42,相对端52连接至第二紧固件46。额外地或可替代地,舌骨喉悬吊装置54可以包括尺寸和构造被设定成锚定至患者的下颌骨44的第一紧固件56,以及尺寸和构造被设定成锚定至患者的舌体60的第二紧固件58。装置54还可以包括静态构件或弹性构件62,静态构件或弹性构件62的一端64连接至第一紧固件56,相对端66连接至第二紧固件58。本公开还提供了可以包括装置10、26、40和54中的一个或多个的系统。
任一实施例都可以包括附接于相应骨骼的第二独立弹性构件,以避免围绕单个轴扭转。当附接至舌骨或甲状软骨时,弹性构件可以具有足够的弹性来允许舌骨或甲状软骨分别向下移动,并允许喉部动态抬高使讲话和吞咽成为可能。例如,通过将舌骨和/或甲状软骨系在下方,该装置可以维持或改善喉部和锁骨之间的气道中的垂直张力。弹性元件可以在夜间保持适度的张力,其可以在置入时或置入后进行测定(titratable),以防止咽部在夜间变得过于依从(compliant)。在某些实施例中,装置直接连接至舌骨或甲状软骨以直接张紧咽部,而不会通过气管张力来代替。当附接至舌体时,弹性构件可以最小化舌体在睡眠期间的后向移位。例如,弹性构件可以是弹簧或丝状物。
在某些实施例中,附接于紧固件之间的静态构件可以将舌骨和/或甲状软骨的运动限制在远离于下紧固件的一定长度以上。静态构件在置入时或置入后可以进行测定,以防止咽部在夜间变得过于依从,同时仍允许有足够的运动来实现讲话和吞咽功能。
除正压通气装置、口腔矫正器、神经刺激器(例如舌下神经刺激器)和/或肌肉刺激器之外,还可以使用本文所使用的系统和装置来治疗SDB。例如,系统还可以包括神经调节系统,该神经调节系统包括至少一个电极,该至少一个电极配置成向包括上气道肌肉或支配上气道肌肉的神经的目标部位传递电信号,以激活上气道肌肉;还包括与电极电连通的电源;还包括与电极电连通的控制器,控制器被编程用于将电信号直接传递至目标部位,以刺激上气道肌肉或支配上气道肌肉的神经,从而激活上气道肌肉以改善SDB,如图2和图3所示。
本公开的每个公开方面和实施例可以单独考虑,也可以与本公开的其他方面、实施例和变型结合考虑。除非另有规定,本公开方法的任何步骤均不限于任何特定的执行顺序。
Claims (17)
1.一种用于改善患者的睡眠障碍性呼吸(SDB)的舌骨喉悬吊系统,包括:
甲状软骨紧固件,所述甲状软骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述患者的甲状软骨;
下骨紧固件,所述下骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述患者的所述甲状软骨下的解剖骨性结构;以及
弹性构件或静态构件,所述弹性构件或静态构件布置于所述甲状软骨紧固件和所述下骨紧固件之间,所述弹性构件具有足够的弹性来允许咽部和/或喉部抬高,以准许所述患者讲话和吞咽;所述静态构件具有足够的张力来维持咽壁张力,同时仍允许舌骨和所述甲状软骨运动以准许所述患者讲话和吞咽。
2.根据权利要求1所述的舌骨喉悬吊系统,其中,所述下骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至胸骨、肋骨或锁骨。
3.根据权利要求1所述的舌骨喉悬吊系统,其中,甲状软骨牵引装置提供所述甲状软骨单独且唯一的下牵引。
4.根据权利要求1所述的舌骨喉悬吊系统,还包括:
神经调节系统,包括:
至少一个电极,所述至少一个电极配置成向包括上气道肌肉或支配上气道肌肉的神经的目标部位传递电信号,以激活上气道肌肉;
电源,所述电源与所述电极电连通;以及
控制器,所述控制器与所述电极电连通,所述控制器被编程用于将所述电信号直接传递至所述目标部位,以刺激所述上气道肌肉或支配所述上气道肌肉的所述神经,从而激活所述上气道肌肉以改善睡眠障碍性呼吸。
5.根据权利要求4所述的舌骨喉悬吊系统,其中,所述神经为颈袢,所述肌肉为胸骨甲状肌。
6.根据权利要求1所述的舌骨喉悬吊系统,还包括:
舌骨紧固件,所述舌骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述患者的舌骨;和
弹性构件或静态构件,所述弹性构件或静态构件布置于所述甲状软骨紧固件和所述舌骨紧固件之间,所述弹性构件具有足够的弹性来允许咽部和/或喉部抬高,以准许所述患者讲话和吞咽;所述静态构件具有足够的张力来维持咽壁张力,同时仍允许所述舌骨和所述甲状软骨运动以准许所述患者讲话和吞咽。
7.根据权利要求1所述的舌骨喉悬吊系统,还包括:
舌骨紧固件,所述舌骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述患者的舌骨;和
弹性构件或静态构件,所述弹性构件或静态构件布置于所述舌骨紧固件和所述下骨紧固件之间,所述下骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述舌骨下的解剖骨性结构;所述弹性构件具有足够的弹性来允许咽部和/或喉部抬高,以准许所述患者讲话和吞咽;所述静态构件具有足够的张力来维持咽壁张力,同时仍允许所述舌骨和所述甲状软骨运动以准许所述患者讲话和吞咽。
8.根据权利要求4所述的舌骨喉悬吊系统,其中,所述下骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述舌骨下的解剖骨性结构,所述下骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至胸骨、肋骨或锁骨。
9.根据权利要求4所述的舌骨喉悬吊系统,其中,所述下骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述舌骨下的解剖骨性结构,所述下骨紧固件与权利要求1所述的下骨紧固件相同,其尺寸被设定成锚定至所述患者的所述甲状软骨下的解剖骨性结构。
10.根据权利要求1所述的舌骨喉悬吊系统,还包括:
下颌骨紧固件,所述下颌骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述患者的下颌骨;
舌骨紧固件,所述舌骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述患者的舌骨;以及
静态构件或弹性构件,所述静态构件或弹性构件布置于所述下颌骨紧固件和所述舌骨紧固件之间,所述弹性构件具有足够的弹性来允许咽部和/或喉部抬高,以准许所述患者讲话和吞咽;所述静态构件具有足够的张力来维持咽壁张力,同时仍允许所述舌骨和所述甲状软骨运动以准许所述患者讲话和吞咽。
11.根据权利要求1所述的舌骨喉悬吊装置,还包括:
下颌骨紧固件,所述下颌骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至患者的下颌骨;
舌体紧固件,所述舌体紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述患者的舌体;以及
弹性构件,所述弹性构件布置于所述下颌骨紧固件和所述舌体紧固件之间,所述弹性构件具有足够的弹性来允许舌体移动,以准许讲话和吞咽。
12.根据权利要求1所述的舌骨喉悬吊装置,还包括:
舌骨紧固件,所述舌骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述患者的舌骨;和
弹性构件或静态构件,所述弹性构件或静态构件布置于所述舌骨紧固件和所述甲状软骨紧固件之间,或布置于所述舌骨紧固件和所述下骨紧固件之间;
下颌骨紧固件,所述下颌骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述患者的下颌骨;和
弹性构件或静态构件,所述弹性构件或静态构件布置于所述下颌骨紧固件和所述舌骨紧固件之间;
舌体紧固件,所述舌体紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述患者的舌体;和
弹性构件或静态构件,所述弹性构件或静态构件布置于所述下颌骨构件和所述舌体构件之间,其中,所有的所述弹性构件具有足够的弹性来允许咽部和/或喉部抬高,以准许所述患者讲话和吞咽,其中,所有的所述静态构件具有足够的张力来维持咽壁张力,同时仍允许所述舌骨和所述甲状软骨运动以准许所述患者讲话和吞咽。
13.一种用于改善患者的睡眠障碍性呼吸(SDB)的舌骨喉悬吊系统,包括:
舌骨机械尾端牵引系统,包括:
舌骨紧固件,所述舌骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述患者的舌骨;
下骨紧固件,所述下骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述患者的所述甲状软骨下的解剖骨性结构;以及
弹性构件或静态构件,所述弹性构件或静态构件布置于所述舌骨紧固件和所述下骨结构紧固件之间,所述弹性构件具有足够的弹性来允许咽部和/或喉部抬高,以准许所述患者讲话和吞咽;述静态构件具有足够的张力来维持咽壁张力,同时仍允许所述舌骨和所述甲状软骨运动以准许所述患者讲话和吞咽;其中,所述舌骨牵引系统提供所述舌骨的单独且唯一的下牵引。
14.一种用于改善患者的睡眠障碍性呼吸(SDB)的舌骨喉悬吊系统,包括:
舌骨机械牵引系统,包括:
舌骨紧固件,所述舌骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述患者的舌骨;
下骨紧固件,所述下骨紧固件的尺寸和构造被设定成锚定至所述患者的所述舌骨下的解剖骨性结构;和
弹性构件或静态构件,所述弹性构件或静态构件布置于所述舌骨紧固件和所述下骨结构紧固件之间,所述弹性构件具有足够的弹性来允许咽部和/或喉部动态抬高,以准许讲话和吞咽;所述静态构件具有足够的张力来适当维持咽壁张力,同时仍允许所述舌骨和所述甲状软骨有足够的运动来实现讲话和吞咽功能;
和,
神经调节系统,包括:
至少一个电极,所述至少一个电极配置成向包括上气道肌肉或支配上气道肌肉的神经的目标部位传递电信号,以激活上气道肌肉;
电源,所述电源与所述电极电连通;和
控制器,所述控制器与所述电极电连通,所述控制器被编程用于将所述电信号直接传递至所述目标部位,以刺激所述上气道肌肉或支配所述上气道肌肉的所述神经,从而激活所述上气道肌肉以改善睡眠障碍性呼吸。
15.根据权利要求11所述的舌骨喉悬吊系统,其中,所述神经为舌下神经,所述肌肉为颏舌肌。
16.根据权利要求11所述的舌骨喉悬吊系统,其中,所述神经为舌咽神经。
17.根据权利要求11所述的舌骨喉悬吊系统,其中,所述神经为颈袢,所述肌肉为胸骨甲状肌。
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