JP2008526286A - 人間または動物の身体の一部分を非空気圧式で調節可能に配置するための埋め込み型器具 - Google Patents
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Abstract
紡糸液は、複数の紡糸口を備えた紡糸区を含んでなる紡糸口金からスロットすなわちダイヤフラムを介して凝固浴へと押し出され、
その端部は、上面と下面とを有するプレートによって形成され、
プレートの上面は、紡糸区に最も近い面として定義され、
紡糸区の中心を通り、且つ、上面に対して垂直であるラインは、スロットすなわちダイヤフラムの中心を通る平行ラインと距離(d)を置いて位置しており、
ダイヤフラムの突出部は、紡糸区の突出部とほぼ同じ大きさおよび形状を有し、
一方のプレートの上面は、他方のプレートの上面よりも紡糸区の中心に近く、そしてラインは、一方のプレートの端部よりも他方のプレートの端部の方に近い、
ことを特徴とする方法、および、この方法を実施するエアギャップ紡糸装置が提供される。
【選択図】図9
Description
睡眠中の生体において、筋肉組織は、その緊張がわずかに緩む。喉頭の上の気道の辺りには、気道を開けたままにしておく軟骨や骨のごとき骨格部分が無いため、前記弛緩によって前記気道が相対的に不安定になる。罹患者が仰臥位にある場合、筋肉の緊張力が減少するにつれて、舌は、重力および空気力に従い、後咽頭壁に向かって動くため、舌の付け根の気道、下咽頭および縁膜を圧迫する。健康的な睡眠がとれている人々の場合、異なるメカニズム、とりわけ筋肉組織の適応神経調節が、気道の閉塞を防ぐ。しかしながら、工業先進国の人口のおよそ2〜4%には、この調節の不全に因り、睡眠中に、気道の度重なる(部分的)閉塞、引いては、血中酸素の欠乏に因る睡眠障害および/または目覚め反応(覚醒)が生じている。二次反応の連鎖は、睡眠およびその休養作用を阻害する。この障害の主症状は、過度の日中の疲労感である。
従って、本発明は、人間または動物の身体の一部分を簡単に、効果的におよび調節可能に配置することができ、それ故に、該当する身体部分の配置が不完全または不適切であることによって生ずる疾患を効果的に、原因を突きとめて、永久的に治療することができる器具を提供するという目的に基づく。前記器具によって生じる再配置は容易に実施することができなければならず、かつ、副作用が少なければならない。
前記システムが弾性要素のみで構成されている限り、前記システムは、クリップ(スパンジ)またはリングの形態に構成されてもよい。さらに前記弾性要素は、1種以上のパーツで構成されていてもよい。この場合、アバットメントと一緒に提供される。
本発明の器具の弾力性は、周辺組織の弾力性に近くなければならない。突き出てしまう可能性を低くする一方で臨界崩壊力および重力に対して所望の対抗力を発揮できるようにするために、本発明の器具は、配置されるべき身体部分に可逆的に固定される弾性要素を備えていなければならない。前記弾性要素は、所望の方向へ必要な力を調整することができる。引っ張る強さを変えることによって、前記力を変えることができる。そのようにして、最初の処置では最適に設定されなかった張力を、後になって正すことができる。前記弾性要素と本発明の器具の他の要素との接続は、係止または接着によって行ってもよい。
前記弾性要素は、前記埋め込み型器具が挿入されるべき生体のそれぞれの状況に前記埋め込み型器具が個別に適応できるようにする。
最大幅: 15mm
最小幅: 1mm
長さ: 75mm
最大材料厚: 2mm
最小材料厚: 0.5mm
クリップの開き: 20mm
シリコーンをクリップの端部に向かって細くしていくことによって、この箇所における移植物の復帰力を、組織の弾力性とほぼ一致するまで減らしてゆく。これにより、突き出てしまう可能性が低くなる。前記弾性要素は、その弾性復帰力が、主に後方に向かっておよび側面から中央に向かって作用する病理学的崩壊圧に耐えられるほど十分に大きいのであれば、単独で埋め込んでもよい。睡眠関連呼吸障害の治療において、リング状の移植物には、嚥下動作時に最大値に達する吸収される力は組織内部へと逸れるのではなく、前記移植物の裏側から吸収されるという利点がある。
一般に、前記固定器具は任意の材料でできていて構わない。ただし、前記材料は、生体適合性を有し、かつ、体内に永久移植するのに好適でなければならない。そのような材料の例としては、シリコーン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンが挙げられる。商品の例としては、Nusil4870LSR移植用シリコーン材料が挙げられる。シリコーンは、さまざまな硬度(ショア45〜70)で提供されているので、前記移植物は、完全に一種類のシリコーンから製造することもできるし、部分を異なるシリコーンで製造することもできる。前記バンドは、完全に弾性材料のみから作られていてもよいし、部分的または完全に非弾性材料から作られていてもよい。
前記固定器具の大きさは、基本的に、それぞれの場所における解剖学的状況によって決定される。例えば、人間の舌を配置するのに用いられる固定器具は、人間または動物の舌の一般的な多様性に対応する以下の寸法を有する。
バンド形弾性要素の寸法は、多様で構わない。舌への移植の際に予測される1Nのけん引力の場合、糸状の弾性要素の幅は3.5mm、厚みは0.75mmである。手術時に、執刀者は、舌根の構造に合うようにアンカー爪を短くすることがある。
好ましくは、前記ネジ山は、骨から露出している部分では、シリコーンでコーティングされている(例えば、移植用の歯)。
前記アバットメントは、軸のあるシリコーンヘッドからなっていてもよい。これに、前記バンドの細長い穴を引っ掛ける。
ネジの代わりに、前記アバットメントは、単純なクランプの形態をとってもよい。この場合、対応する開いたクランプによって前記弾性要素を一方向に引っ張るために、および、前記弾性要素が外れないようにするために、前記弾性要素は、構造化された、例えば鋸歯状の表面を有する必要がある。
前記アバットメントのさらなる実施可能な形態は、カプセル化コイルまたは前記弾性要素を上に載せる偏心器である。そして、前記アバットメントは、刺傷口を介してネジ山によって再調整することができる。また、前記アバットメントは、電気機械式ロックの形態で提供されてもよい。前記電気機械式ロックは、夜間には閉合力を発揮するが、日中は外れて、配置されるべき身体部分に影響を及ぼさないようになっている。
前記アバットメントは、さまざまな組織適合性材料から成っていてもよい。好ましくは、生体不活性材料が用いられる。とりわけ、好ましいのは、さまざまな硬度のシリコーン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエステル、チタン、他の金属、セラミック、複合材料である。前記さまざまな硬度のシリコーンは、任意にX線造影剤および/またはナノシルバーでドープされてもよく、前記複合材料は、金でコーティングされていてもよい。
前記アバットメントの大きさは、配置される身体部分に一致する。例えば、舌を配置するための器具用のアバットメント、例えばネジ、の大きさは、長さが8mmであり、直径が2mmである。ネジ山は、例えば、最小直径は4mm、最大直径は7mmである。
舌用移植物の場合、磁力は睡眠時にのみ作用しなければならないので、本実施態様は、覚醒状態にあるときには舌はあらゆる外部からの影響を受けずに動くことができるという利点を有する。体外の磁石は、ネックバンド/ヘッドバンドに埋め込むこともできるし、患者の枕に埋め込むこともできる。患者の頭部へ固定することには、力が常に同じ方向および同じ量で作用するという利点がある。
例えば、2つの円盤状磁石(直径8mm、厚み3mm)を有するシリコーンキャリアを、患者の舌根に埋め込む。夜には、寸法がそれぞれ20×20×13mmである3つの永久磁石を収納するのに好適な弾力性およびクッション性のあるバンドを貼り付ける。バンドという形態のおかげで、患者の頭部の所望の位置に磁石を貼り付けることができる。絞首は確実に阻止される。舌根における反発力は、首周囲が42cmの場合、約1Nである。
同じ場所に、時間および場所に対して制御される電磁場を発生させる電磁石を配置する。
制御/調節は、通常の呼吸機構によって誘発される。
電磁場は、吸気時にのみ発生する。
また、制御/調節は、病的な呼吸機構によっても誘発されてもよい。
電磁場は、無呼吸/呼吸低下/いびき時にのみ発生する。
顔面神経不全麻痺によって生じる口の端の下垂の場合、上顎骨に位置する磁石は固定点/アバットメントとして機能し、他の磁石は、キャリアシステムに組み込まれ、口の端に直接位置するかまたはスリングによって口の端に関連して位置し、前記固定点に対して動作する。
鼻弁には、2つ以上の磁石の反発力が利用される。前記磁石は、前記反発力が十分な拡張をもたらすように鼻限に埋め込まれる。
特に重要なのは、失禁の問題を抱える患者における体組織の配置である。大便失禁および尿失禁の場合と同様に、特に磁力を用いることによって、本発明による器具によって封鎖機構を実現することができる。前記機構は、特定の開口圧力によって解除することができる。
本発明による器具のすべての部品は、部品を精密射出成形するための標準方法において基本的によく知られている方法で製造することができる。対応する方法は、当業者には周知である。器具の形態に応じて、1つ以上の空洞を切削する。その後、これらにシリコーン化合物を充填する(「空洞射出成形形態」法)。
本発明の器具は、人間または動物の身体の一部分を配置するために用いられ、そのために、前記器具は、該当する身体部分に埋め込まれる。
本発明の器具は、舌を配置するのに特に好適である。さらに、顔面神経の機能損失/機能不全時に、本システムによって、上眼瞼と下眼瞼とを配置することができる。同様に、顔面神経麻痺時に、口の端を所定の位置に配置することができる。さらに、乳房の下垂時に、女性の胸部を持ち上げることができ、または、鼻弁を広げることができる。
本発明による器具は、生理的境界内に舌を配置するのに特に有利である。これは、舌根に位置する固定器具が、弾性バンドおよび下顎に位置するアバットメントを介して、顎の先に向かって矢状方向に力を及ぼすという事実から分かる。本発明の器具は、睡眠時無呼吸症候群の信頼できる単純な手術療法を保証する。システム特徴が予測可能であるため、手術の成功が不均一になることはない。
手術法のさらなる実施態様によれば、挿入される各弾性要素について専用の管が用意される。トロカールは、元の位置のままでよい。理想としては、先端部は吸収性材料から成る。トロカールの壁も吸収性材料から成っていてもよい。
磁石キャリアシステムが埋め込まれる限り、磁石キャリアは、粘膜下、顔面下または筋肉内に埋め込まれることが好ましい。方法の低侵襲性を維持するために、下記方法が実力を発揮した。すなわち、咽頭に1.5cmの長さの頭尾方向の粘膜切開を横方向に行い、そのために提供された角ナイフで所望の長さまで掘った。得られた組織トンネルに頑丈な糸を通した。取り付けられたキャリアを、それが創傷に完全に収まるまで引っ張る。ストランドを切断し、粘膜創傷を閉じる。舌根への手術も、それと同様である。
上述の本発明による器具の埋め込みによって、とりわけ、閉塞性睡眠関連呼吸障害を効果的に治療することができる。
本発明による器具の埋め込みが適用されるさらなる症状としては、上気道抵抗症候群、閉塞性いびき、重度のいびき症候群、舌下垂、21トリソミーにおける巨大舌、舌の病的増大、例えば下垂体性障害の結果として生じる末端肥大症、が挙げられる。
下記において本発明の器具を用いて治療された患者たちは、nCPAPを試してみたが成功しなかった者かまたはnCPAP治療を拒否してきた者である。すべての場合において、睡眠時無呼吸症候群が睡眠ポリグラフ計で確認された。解剖学的奇形、重度の不正咬合状態あるいは上気道の空間要求処置は、まったく存在しなかった。患者たちには、2回の報告面談時に、治療処置について書面で知らせた。患者たちの書面による同意を得た。
長年にわたって、この患者は、過度の日中の疲労感に悩み、運転時および仕事中に眠りに落ちる傾向を示し、そして生活の質の制限について不満を訴えてきた。いくつかの保守的な治療処置(nCPAP)が無駄であることが分かった。
本発明による器具を、上記説明に従って埋め込んだ。第1の移植物は、シリコーントラキアルステント(trachealstent)(Dumon)と、シリコーン涙管挿管(“Silikontranenwegsschienung”)(Guibor涙管保隙装置)とで構成されていた。下顎への装着は、Mitekanchorによって行われ、そしてシリコーンダブルスレッドを用いて結節接続を行った。治療手順は単純であることが分かった。
彼自身の希望で、患者は早目に退院し、その直後に仕事を再開した。彼は、術前よりもかなり能率が良くかつ覚醒していると感じ、日中に眠りに落ちる傾向を見せなくなり、そして生活の質が改善されたと報告した。
この患者には、朝の疲労感、日中の疲労感、眠りに落ちる傾向および能率の悪さを伴う、長年にわたる睡眠時無呼吸症候群の歴史がある。前記患者は、nCPAPを何度か試しているが失敗しており、また、鼻の手術も受けたことがある。本発明による器具を、上記説明に従って埋め込んだ。前記例とは対照的に、弾性要素は、網膜手術からのシリコーンバンドで構成されていた。(用意した気管ステントからの)固定プレートと前記シリコーンバンドとの接続は、Gore−Tex糸によって行った。下顎との連結は、チタンねじおよび非吸収性糸を用いて行った。前記非吸収性糸は、前記バンドに縫い通した後、前記スクリューに結び付けた。
しばらくすると、前記患者は、日中の疲労感が改善されたという自覚があると報告した。
この患者には、重度の日中の疲労感、運転中および仕事中に眠りに落ちる傾向および能率の悪さを特徴とする長年にわたる歴史がある。nCPAPを用いた保守的な治療だけでなく、軟口蓋の手術も受けたことがあるが、失敗に終わっている。実施例2と同じ手術法を実施した。シリコーンバンドを、チタン板を用いて下顎に取り付けた。術後に、合併症はまったく見られなかった。術後3日目に、前記患者は退院し、その後間もなくして、日中の疲労感が改善されたという自覚があると報告した。完全に回復したわけではないので、さらなる糸の延伸が必要であった。
前記患者のいずれも、本方法の望ましくない効果を示さなかった。術後の痛みは、従来技術のリポーズ法の場合よりも著しく低いことが分かった。結果をさらに良いものにした、解剖学的に実施可能に構成された固定プレートおよび糸の容易に調節できる張力は、有利であることが分かった。治療結果により、本発明によるシステムの移植によってもたらされる治療の成功は、従来技術の手術法(リポーズ、舌骨固定、UPPP、ソムノプラスティ)よりも優れていることが分かった。
Claims (13)
- 舌に埋め込むための器具であって、
前記器具は、少なくとも1種の弾性要素を含んでなり、
前記弾性要素は、アンカーと、バンドとを含んでなり、
前記バンドは、少なくとも1つの側面に、窪み、隆起または通路を有する、
ことを特徴とする前記器具。 - アバットメントをさらに含んでなることを特徴とする、請求項1に記載の器具。
- 前記弾性要素は、クリップまたはリングの形態で存在することを特徴とする、請求項1または2に記載の器具。
- 前記バンドは、多面体、回転体または回転体の一部として提供されることを特徴とする、請求項1〜3のいずれかに記載の器具。
- 前記バンドは、縁が丸みを帯びていることを特徴とする、請求項1〜4のいずれかに記載の器具。
- 前記アンカーは、円形、楕円形、卵形または十字形であることを特徴とする、請求項1〜5のいずれかに記載の器具。
- 前記アンカーは、コントラスト付与材料でドープされていることを特徴とする、請求項1〜6のいずれかに記載の器具。
- 前記アンカーは自動的に開くことを特徴とする、請求項1〜7のいずれかに記載の器具。
- 前記アバットメントは、ネジ、クランプ、電気機械式ロック、またはベースと固定用キャップとの組み合わせであることを特徴とする、請求項2〜8のいずれかに記載の器具。
- 前記弾性要素は、少なくとも1種の小型磁石を含んでなり、そして前記アバットメントは、磁性体として設計されていることを特徴とする、請求項2〜9のいずれかに記載の器具。
- 前記弾性要素のバンドは、魚鱗構造を有するバンドであることを特徴とする、請求項1〜10のいずれかに記載の器具。
- 人間または動物の舌の配置が不完全または不適切であることによって生ずる疾患を治療するための方法において使用される、請求項1〜11のいずれかに記載の器具。
- 呼吸障害、睡眠関連呼吸障害、閉塞性いびきおよび舌下垂を治療するための方法において使用される、請求項12に記載の器具。
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