ES2393084T3 - Dispositivo implantable para el posicionamiento ajustable, no neumático de un miembro humano o animal del cuerpo - Google Patents

Abstract

Dispositivo para la implantación submental en un cuerpo de lengua con al menos un elemento elástico, quecomprenden un ancla y una cinta, poseyendo la cinta en uno o varios lados cavidades, elevaciones y orificios pasantes,de manera, que el elemento elástico permita el ajuste de la fuerza necesaria del ancla con relación al cuerpo de la lengua en la dirección deseada.

Description

Dispositivo implantable para el posicionamiento ajustable, no neumático de un miembro humano o animal del cuerpo

El invento se refiere a un dispositivo implantable para el posicionamiento ajustable, no neumático de un miembro humano

o animal del cuerpo. El invento se refiere en especial a un dispositivo utilizable para el posicionamiento ajustable, no neumático de un miembro de lengua. La utilización del dispositivo tiene lugar con preferencia por implantación del dispositivo en el tejido correspondiente. Con la utilización del dispositivo se pueden tratar, en especial, los trastornos obstructivos de la respiración referidas al sueño, como por ejemplo la apnea del sueño.

Los trastornos obstructivos de la respiración relacionados con el sueño son extraordinariamente frecuentes en las naciones industrializadas occidentales. Se estima que el 9 % de toda la humanidad está afectada por un trastorno de esta clase. La Deutsche Gesellschaft für Schlafmedizin und Biochronologie (Sociedad Alemana para la Medicina del Sueño y la Biocronología) estima, que la cantidad de hombres afectados en Alemania es de 200.000. Los costes para el tratamiento de los pacientes se estiman en Alemania en 700.000.000 €.

La musculatura sufre en un organismo dormido una pérdida parcial de su fuerza. Esto conduce en la zona de las vías respiratorias por encima de la laringe a una inestabilidad relativa de las vías respiratorias, ya que aquí no existen elementos de esqueleto, como cartílagos o huesos, que a mantengan abiertas las vías respiratorias. La lengua se desplaza en la posición de decúbito supino del paciente hacia la pared faríngea, cuando decrece la fuerza muscular, debido a la fuerza de la gravedad y a fuerzas aerodinámicas y estrecha con ello las vías respiratorias hasta el nivel de la base de la lengua, la hipofaringe y el velo. En las personas con un sueño sano actúan contra el colapso diversos mecanismos, entre otros una regulación nerviosa adaptada de la musculatura. Sin embargo, en aproximadamente el 2 al 4 % de las personas de los países industrializados se producen durante el sueño debido a un trastorno de esta regulación repetidas obturaciones (parciales) del canal respiratorio con el consiguiente trastorno del sueño debido al empobrecimiento en oxígeno en la sangre y/o a reacciones de en estado de vela (= arousels). Una cascada de reacciones secundarias perturban el sueño y su función reparadora. El síntoma principal de este trastorno es una excesiva somnolencia diurna.

En la actualidad se tratan los trastornos obstructivos de la respiración referidos al sueño por medio de un refuerzo mecánico, neumático de las vías respiratorias por medio de aire a presión aportado desde el exterior por medio de un compresor a través de una mascarilla nasal (nCPAP) . Este procedimiento dio buenos resultados en la práctica rutinaria y es considerado en la actualidad como el estándar de oro del tratamiento de la apnea. El inconveniente es el sueño poco confortable debido al aparato, que es preciso llevar todas las noches, unido a problemas, que pueden aparecer en las mucosas así como en parte a una mala aceptación, en especial por pacientes jóvenes. De manera alternativa se trata el mal de manera quirúrgica. Sin embargo, ninguno de los procedimientos carece de riesgos y posee un efecto seguro.

Una propuesta usual es la reducción de los tejidos blandos considerados excesivos o la formación, provocada de una manera más o menos definida, de cicatrices para la estabilización del velo del paladar. Para ello se dispone de diferentes procedimientos quirúrgicos. En el procedimiento de ablación con radiofrecuencia con corriente alterna se generan en el velo del paladar lesiones térmicas, que dan lugar a cicatrices, que conducen a su vez a una contracción del tejido unida a un aumento de la rigidez del tejido circundante. En la zona de las vías respiratorias entre la epifaringe y la laringe falta el apoyo pasivo de huesos o cartílagos, que podría evitar un colapsamiento. La tráquea, es estabilizada por ejemplo con elementos cartilaginosos. En el dorso están abiertos, poseen una elasticidad limitada y están unidos por una membrana de tejido conjuntivo. En la ovulopalatofaringoplastia y en la ovulopalatoplastia con laser (UPPP/LAUP) se obtiene por medio de incisiones en el velo del paladar un ensanchamiento del istmo de las fauces y un aumento de la rigidez del tejido blando capaz de vibrar. Otro principio quirúrgico tiene por objeto la corrección o la modificación de las estructuras anatómicas. A él pertenece el desplazamiento de los arranques de los músculos, la fijación del hueso hiodes a la laringe y el desplazamiento hacia delante de la mandíbula inferior, respectivamente de la totalidad de la parte central de la cara. En la fijación del hiodes se fija el hueso hiodes con una ligera tracción contra la laringe. E n el adelantamiento de la mandíbula inferior tiene lugar una intervención quirúrgica en la que se sierra la mandíbula inferior y se desplaza hacia delante con placas metálicas. El correspondiente procedimiento quirúrgico es laborioso y no está exento de riesgos. En el avance bimaxilar se sierre n la mandíbula superior y la inferior y se avanza la totalidad de la parte central de la cara. A pesar de los resultados generalmente buenos, el gran coste operativo y el riesgo de inconvenientes cosméticos impidieron la difusión del método. En la traqueotomía tiene lugar un corte de la tráquea para dejar de lado las vías respiratorias superiores. Sin embargo, en la actualidad los procedimientos quirúrgicos son demasiado poco eficaces y/o representan una carga para el paciente.

En el mercado existe, además, un aparato para implantación de la marca “Repose” de la firma Influ-ENT israelí, ahora norteamericana. Para ello se introduce un hilo no resorbible por debajo de la mucosa a través del cuerpo de la lengua y se fija en el lado interior de la mandíbula inferior con un tornillo de titanio. El tornillo de titanio autocortante se enrosca después del corte de la mucosa con un atornillador en ángulo con acumulador. Con ello se evita el contacto de la lengua con la pared faríngea durante el sueño. Este sistema, que se describe en el documento EP 0 998 224 posee, sin embargo, en la práctica inconvenientes en diferentes aspectos. Así por ejemplo, después de la operación se presenta un tensado no corregible del hilo. La longitud correcta del hilo sólo puede ser estimada durante la operación, no existiendo, sin embargo, puntos de referencia concretos para la longitud a elegir del hilo. Además, el sistema no es elástico y no se adapta por ello a la forma de la lengua variable en gran medida. El hilo tampoco puede ser tendido de una manera recta reproducible con el método indicado por el fabricante. Otro inconveniente es, además, que el tensado del hilo no puede ser dosificado de manera intraoperativa de acuerdo con las necesidades. No fue posible determinar un valor adecuado para el tensado del hilo por medio de estudios propios. Además, el bucle del hilo comprime el tejido y los vasos sanguíneos y nervios alojados en él. Esto es reforzado adicionalmente por los movimientos de la lengua, en especial el acto de deglución en el que el hilo es tensado mucho. Al menos durante la fase de cicatrización recorre el hilo en una extensión variable, no calculable el tejido de la lengua. Además, existe el peligro de complicaciones por la proximidad del tornillo de titanio a las raíces de los dientes. Existe el peligro de lesiones de los canales de salida de la glándula salival. Además, el dispositivo tampoco se presta para mantener eficazmente en su posición otras partes del cuerpo.

Los documentos WO 99/32057 A1, US 2004/149 290 A1, WO 2004/21869 A2, US 2004/139975 A1, WO 2004/084709 A2, WO 2004/32798 A1, US 4,978,4323 A, DE 199 20 114 A1 y WO 99/58 A1 describen dispositivos para mantener libres las vías respiratorias. Estos dispositivos poseen, sin embargo, entre otros el inconveniente de que ya no pueden ser ajustados pre y postoperativamente y de que en la mayoría de los casos hacen peligrar estructuras anatómicas importantes.

Además, se remite a los documentos US 2004/139975 A1, DE 197 56 956 C1, US 2004/149290 A1, WO 2004/021869 A y WO 2004/084709 A.

Con ello, el presente invento se basa en el problema de divulgar un dispositivo con el que se puedan posicionar de manera sencilla, eficaz y ajustable órganos del cuerpo humano o animal pudiendo tratar con él de manera eficaz y en su origen así como de manera permanente los trastornos provocados por el posicionamiento defectuoso, respectivamente deficiente de los correspondientes órganos del cuerpo. Debe ser posible realizar el reposicionamiento producido con el dispositivo de manera sencilla y pobre en efectos colaterales.

El presente invento se basa en especial en el problema de divulgar un dispositivo con el que se puedan tratar de manera eficaz, pobre en efectos colaterales y de manera sencilla lo trastornos, en especial los trastornos obstructivos de la respiración relacionados con el sueño provocados por un posicionamiento deficiente del cuerpo de la lengua. Con el dispositivo no se de be limitar o apenas limitar la movilidad de la lengua y no se debe afectar a la deglución y el habla. Además, el aparato debe hacer posible la realización sencilla de un ajuste para satisfacer los requerimientos variables por parte de la afección respectivamente trastorno. Además, debe ser posible implantar el aparato de una manera técnicamente sencilla. Con preferencia debe ser posible implantar el aparato con el instrumental de rutina comercial de un cirujano otorrinolaringólogo.

Este problema se soluciona con las características de la reivindicación independiente. Las ejecuciones preferidas según el invento son objeto de las reivindicaciones subordinadas.

Este problema se soluciona en especial con un dispositivo implantable para el posicionamiento no neumático, ajustable de un órgano humano o animal, que comprende a) al menos un elemento elástico y b) eventualmente un estribo así como con la utilización del dispositivo en un procedimiento para el tratamiento de trastornos provocados por el posicionamiento defectuoso o deficiente de un órgano humano o animal, en especial para el tratamiento de trastornos de la respiración, trastornos de la respiración relacionados con el sueño, ronquidos obstructivos, glosoptosis o afecciones análogas.

De manera sorprendente se comprobó, que un sistema, que contenga al menos un elemento elástico se presta de manera ventajosa para el posicionamiento ajustable, no neumático de un órgano humano o animal. El sistema contiene, además, eventualmente un estribo.

Siempre que el sistema sólo se componga de un elemento elástico, se puede configurar este como fíbula o anillo. El elemento elástico se puede componer, además , de una o de varias piezas y se configura en este caso junto con un estribo.

Las propiedades elásticas del dispositivo según el invento deben ser parecidas a las del tejido circundante. Para reducir la probabilidad de una extrusión y poder obtener a pesar de ello la fuerza antagónica deseada para la presión crítica de colapsamiento y la fuerza deseada es preciso, que el dispositivo según el invento comprenda un elemento elástico, que se ancle de manera reversible en el órgano a posicionar. El elemento elástico permite el ajuste de la fuerza necesaria en la dirección deseada. Por medio de un alargamiento de distinta magnitud se puede modificar la fuerza. Con ello también es posible corregir más tarde el tensado no ajustado de manera óptima durante la primera intervención. La unión del elemento elástico con otros elementos del dispositivo según el invento puede tener lugar por enclavamiento o encolado.

El elemento elástico permite una adaptación discreta del dispositivo implantable a las correspondientes condiciones del organismo en el que debe ser alojado el implante.

El pretensado del elemento elástico puede ser modificado con una intervención pequeña con anestesia local, siendo posible sustituir eventualmente el módulo elástico del aparato. Con preferencia se modifica al mismo tiempo el pretensado del propio elemento elástico (en los dispositivos en una pieza), respectivamente el posicionamiento del elemento elástico con relación al estribo. El dispositivo puede ser implantado a través de un acceso exterior, es decir a través de una incisión en la piel. El elemento elástico permite una adaptación continua, respectivamente paso a paso del sistema a las diferentes particularidades anatómicas del paciente así como a los requerimientos del paciente variables con el tiempo. Con el dispositivo se ejerce una fuerza contraria a la de la gravedad y contra la presión crítica de colapsamiento, que es mayor, por ejemplo, que el peso de la lengua, pero menor que la fuerza muscular generada por la propia lengua al hablar o deglutir, respectivamente que las fuerzas durante el posicionamiento de otros órganos. Además, el dispositivo según el invento puede ser implantado desde el exterior para el tratamiento de trastornos de la respiración, es decir de manera submental, mientras que el correspondiente dispositivo según el estado de la técnica (Repose) se implanta de manera inoral, es decir por encima de los dientes hacia el suelo de la boca.

La disposición de los componentes en el elemento elástico puede ser tal, que los elementos móviles en la dirección sagital del suelo de la boca y de la lengua alojen los componentes elásticos y que las estructuras anatómicas menos móviles en la dirección sagital alojen los elementos rígidos o menos elásticos del elemento. La parte elástica de la cinta es con preferencia adyacente al ancla y la parte más rígida de la cinta lo es al estribo. La unión de los componentes puede tener lugar por encolado o por aplicación de un material con una elasticidad menor que la del elemento elástico (armadura).

Siempre que el dispositivo según el invento sólo esté formado por un elemento elástico, se diseña este con preferencia con forma de anillo y se prevé con especial preferencia para su implantación en la faringe. Es especialmente ventajoso para el tratamiento de los trastornos de la respiración relacionadas con el sueño. El canal de respiración no es sustentado en el segmento de colapsamiento por cartílagos o huesos, como sucede en otros puntos (tráquea, laringe, nariz). La fuerza muscular garantiza durante el estado de vela y en las personas con un sueño sano la apertura del segmento de colapsamiento. Un enfermo no posee la suficiente fuerza muscular, de manera, que la presión atmosférica comprime el canal de respiración. Se observan diferentes formas de colapsamiento. Sobre todo, la lengua desciende hacia atrás. Un implante circular posee la ventaja de que soporta la presión crítica de colapsamiento, pero debido a su elasticidad hace posible el colapsamiento deseado en la persona despierta. Un implante circular de esta clase puede estar formado por varios implantes circulares o puede estar formado por un cuerpo redondo. Este se compone de un material biocompatible, con preferencia material plástico, por ejemplo silicona.

La implantación de un dispositivo con forma anular tiene lugar convenientemente por aplicación de una sonda exploradora (hilo fuerte) y pasando a continuación el implante por debajo de la mucosa o de la capa de músculos superficial. El movimiento fisiológico principal (deglución, habla) es una aproximación de la base de la lengua a la pared faríngea. Por ello es preciso, que el implante tiene que poseer en los lados un punto de plegado nominal. Esto se obtiene con un punto con una cantidad de material especialmente pequeña. El dimensionado de la horquilla, que en una forma de ejecución preferida puede se cerrada formando entonces un anillo, depende esencialmente de tres factores. Se hace referencia a la implatación en el tejido de la faringe. Los factores son la fuerza de reposición deseada, la configuración individual de la faringe y la cantidad de tejido, cuyo colapsamiento debe ser evitado con la horquilla. La horquilla se coloca referida a la columna vertebral. La horquilla está abierta en la zona de la columna vertebral, respectivamente posee el grueso de material más pequeño. La horquilla posee lateralmente puntos de plegado nominales ideales para permitir el retroceso de la lengua durante la deglución y de habla. La fuerza de reposición elástica es igual y contraria a la presión de obturación faríngea durante una apnea o ligeramente superior. La horquilla es más ancha en la dirección hacia la base de la lengua para abarcar una cantidad de tejido suficiente. A continuación se expone un ejemplo de un posible dimensionado de una horquilla de silicona ( Nusil dureza Shore 75) implantable de manera permanente.

Ancho máximo:

15 mm

Ancho mínimo:

1 mm

Longitud:

75 mm

Grueso máximo del material:

2 mm

Grueso mínimo del material:

0, 5 mm

Abertura de la horquilla:

20 mm

Por medio de un adelgazamiento de la silicona en los extremos de la horquilla se reduce la fuerza de reposición del implante en este punto hasta que equivalga aproximadamente a las propiedades elásticas del tejido, reduciéndose con ello la probabilidad de una extrusión. El elemento elástico es apropiado para una implantación única, cuando su fuerza elástica de reposición es suficientemente grande para soportar una presión de colapsamiento patológico, que actúa de manera predominante hacia atrás y desde un lado hacia el centro. Un implante con forma de anillo tiene en el tratamiento de trastornos de la respiración relacionados con el sueño la ventaja de que las fuerzas absorbidas, que alcanzan su valor máximo en el acto de deglución, no son transferidas directamente al tejido, sino que son absorbidas por la parte trasera del implante.

El dispositivo según el invento también puede ser diseñado con varias piezas. Un implante de varias piezas se caracteriza por al menos un elemento deformable y un elemento no móvil. El elemento no móvil sirve como estribo y establece la unión con un punto de referencia, por ejemplo una estructura ósea como es la mandíbula inferior. El elemento deformable móvil del implante es designado elemento elástico. Este elemento elástico puede poseer a su vez una o varias piezas. El elemento elástico se diseña con la forma de un ancla y de una cinta. Esta forma de ejecución se describirá con detalle en lo que sigue.

El elemento elástico puede adoptar formas cualesquiera y se diseña con preferencia como cinta. Para ello se prestan todos los materiales, que cumplan el criterio de la elasticidad permanente, por ejemplo silicona, materiales compuestos, muelles de acero. Un elemento elástico con forma de hilo, llamado también hilo de anclaje, puede ser configurado como cinta o como cuerpo redondo. El elemento con forma de hilo puede ser dotado para los procedimientos radiológicos de un contraste por inclusión de diferentes medios de contraste, como por ejemplo sulfato de bario, siempre que influyan negativamente en las propiedades del material y en la biocompatibilidad. Con preferencia se provee el elemento elástico de una funda. Esta funda representa la capa límite frente al órgano y puede ser por ejemplo de poliuretano, película de silicona o polietileno. El elemento elástico se puede mover así entre los límites necesarios sin ser obstaculizado por cicatrices. La funda no debe ser resorbible, debe favorecer la integración en el tejido y ser bacteriostática/bactericida. Si el elemento elástico es una ejecución en silicona o en una ejecución con un material correspondiente, no es necesaria la funda.

En el caso de la ejecución con silicona se puede impedir por medio de una superficie especialmente lisa la integración en el tejido y conservar la movilidad con relación al entorno. Esto se puede conseguir por ejemplo con la aplicación del procedimiento de electroerosión para la construcción del molde. La silicona puede ser dotada con iones plata (Nanbosilber, Samuel U, Guggenbichler JP: Prevention of catheter-related infections: i.e. the potencial of a new nanosilver impregnated catheter. Int. J. Antimicrob Agents, 2004 Mar; 23 Suppl… 1: S 75-8..) para obtener un efecto bactericida/bacteriostático.

El elemento elástico con forma de cinta puede ser construido de diversas maneras. Por ejemplo, se puede configurar como poliedro (por ejemplo paralelepípedo), como cuerpo de rotación o como parte de un cuerpo de rotación. Además, se puede redondear en los cantos. Además, la cinta puede poseer en uno o varios lados cavidades o salientes. Estos pueden ser por ejemplo cazoletas, orificios, muescas o tetones. En otra forma de ejecución posee la cinta en uno o en los dos lados cazoletas redondas, ovaladas o poligonales con una sección transversal cónica o cilíndrica para el alojamiento de un espárrago/tornillo de bloqueo, que atraviesa la totalidad de la sección transversal o para el alojamiento de un espárrago, que sólo atraviesa parcialmente la cinta. En otra forma de ejecución posee la cinta orificios (orificios pasantes) redondos, ovalados o poligonales con sección transversal cónica o cilíndrica, que atraviesan la sección transversal de la cinta. En estos se puede alojar sin más un espárrago o un tornillo.

En otra forma de ejecución posee la cinta orificios redondos, ovalados o poligonales con sección transversal cónica o cilíndrica, que atraviesan la sección transversal de la cinta. Por medio de una delgada lámina de material en el centro de la sección transversal se evita, que el tejido se propague totalmente a través del orificio. Esta lámina puede ser retirada sin más con un instrumento cónico ( botador). La lámina con distintos gruesos puede cerrar el orificio en un lado. El espárrago de bloqueo puede atravesar la cinta de manera completa o sólo parcial.

En otra forma de ejecución se disponen las cazoletas/orificios con una separación pequeña, de manera, que resulte un mecanismo de ajuste casi sin escalones. Las cazoletas, respectivamente los orificios también se pueden disponer con una separación mayor, por ejemplo de 18 mm, de manera que resulte poco probable el arranque de la cinta del tejido. Las cazoletas y orificios pueden poseer un diámetro tan pequeño que no influyan de manera apreciable en la robustez de la cinta. Por medio de una dilatación se hace posible el paso del tornillo/espárrago.

Otra forma de ejecución del elemento elástico con forma de cinta es una cinta con una estructura de escamas. Esta forma de ejecución puede ser fabricada con un material con elasticidad permanente o también con un material resorbible. En el ultimo caso se produce a largo plazo una cicatriz, que confiere las propiedades deseadas al tejido circundante. Estas cintas se pueden obtener en el comercio, por ejemplo de la firma Jonson u. Jonson. Esta estructura especial de la superficie permite después de la implantación en el tejido el movimiento en un solo sentido. En una forma de ejecución, la cinta es por ejemplo tan ancha en la base de la lengua, que se puede prescindir de otros elementos del dispositivo y se puede utilizar esta cinta como implante único. En la forma de ejecución prevista para la implantación en la zona de la boca, la orientación de la superficie con escamas con relación al suelo de la boca es contraria a la orientación de la base de la lengua. La cinta con escamas se introduce con preferencia por de bajo del periostio duro. En este lugar es prácticamente imposible un movimiento no deseado en el sentido dorsal, de manera, que con ello se puede obtener el efecto de una compresión del tejido.

El elemento, respectivamente los elementos elástico(s) posee(n) de acuerdo con otra forma de ejecución garfios en su punta, que permanecen en el tejido. Estos garfios impiden la dislocación del implante bajo tracción.

El elemento elástico posee de acuerdo con otra forma de ejecución una constante elástica, que se obtiene con un grueso definido del material. El elemento elástico se construye en este caso con un material homogéneo con un grueso variable. El elemento elástico es con preferencia de silicona y la fuerza, que actúa sobre el tejido de la lengua es de 3 N con un alargamiento de 10 mm. El ancho de la cinta elástica es de aproximadamente 4 mm. Si para una determinada constelación del paciente se necesitara una fuerza menor, se puede construir el implante con un diámetro más pequeño de la cinta elástica.

De acuerdo con otra forma de ejecución se obtiene la constante elástica del elemento elástico con un tipo específico de material. Las fuerzas de reposición pequeñas se obtiene con silicona con una dureza Shore pequeña y las grandes con una silicona con una dureza Shore mayor. El elemento elástico también se puede componer de materiales distintos, por ejemplo silicona con distinta dureza o materiales ensamblados, como por ejemplo metales, material plástico, materiales textiles o materiales compuestos.

De acuerdo con otra forma de ejecución se obtiene la constante elástica deseada del elemento elástico con la cooperación de diferentes componentes. En el elemento elástico se puede alojar en toda su longitud o en tramos parciales, por ejemplo, un muelle o un hilo de acero. Así se crea un híbrido de componentes elásticos y menos elásticos. Menos elástico también puede significar rígido. El ajuste fino se obtiene con una torsión previa correspondiente. El objeto y las propiedades del elemento elástico son alcanzar una fuerza elástica con una constante elástica definida o definible por medio de la rotación debida al movimiento de la lengua con relación a la pared trasera de la faringe, a la mandíbula inferior y superior y a otras estructuras de la faringe.

En una forma de ejecución se configura el elemento elástico con la forma de una o de varias mangueras. Para la implantación es necesario un trocar, que rodee un canal por el que se pueda avanzar un alambre hasta la región deseada de la lengua. El canal posee en su extremo un codo, que permite la salida del alambre con el ángulo deseado. Este ángulo es de 90º en una forma de ejecución. El trocar se compone de una funda, una punta, un orificio de salida en un lado y un orificio de entrada. En el orificio de salida posee el trocar es diámetro más grande (por ejemplo 10 mm) para crear el espacio para el codo. El alambre es avanzado en la dirección sagital de la lengua desde el espacio submental hasta el espacio submucoso Con la forma de la parte interior del trocar es desviado hacia un lado, cuando abandona el trocar. El alambre penetra a través de la musculatura hasta el borde lateral de la lengua. La elasticidad de los cuerpos introducidos así en la lengua puede ser modificada posteriormente. El pretensado de la manguera es modificado introduciendo un núcleo. Este núcleo puede ser de un material cualquiera. En una forma de ejecución preferida es de metal. Otros materiales apropiados son textiles o materiales plásticos (por ejemplo poliuretano, politetrafluoretileno o materiales termoplásticos).

En otras forma de ejecución se incrementa la rigidez tensando el elemento elástico. El núcleo descrito puede ser fijado al extremo de la manguera elástica del lado de la lengua por medio de una rosca, un encolado o cualquier otro mecanismo mecánico usual en la técnica. La tensión de la construcción se ajusta en el extremo de la barbilla. Esto es por ejemplo posible con una rosca sobre el núcleo en la que se rosca una tuerca, que posea un diámetro exterior mayor que el de la manguera elástica. Apretando la tuerca se acorta el núcleo con relación a la manguera elástica. Se crea una fuerza entre la manguera y el núcleo, cuyo resultado es una rigidez mayor. La rigidez del núcleo también puede ser incrementada con procedimientos térmicos o químicos.

Otro elemento del sistema es un dispositivo de anclaje, respectivamente un ancla. Este dispositivo de anclaje puede adoptar formas cualesquiera, siendo el principio fundamental de que la fuerza sea transmitida, por un lado, a la superficie de tejido lo más grande posible y, por otro, el propio ancla debe poseer una superficie pequeña. Con ello se quiere mantener lo más pequeña posible la probabilidad de una colonización, respectivamente infección del material extraño con gérmenes patógenos y de una reacción de cuerpos extraños. Una característica importante para el funcionamiento es la distribución de las fuerzas en la periferia del ancla. Existe la tendencia distintamente manifiesta, por ejemplo a que las paredes laterales de la faringe se colapsen hacia el centro. El ancla debe contrarrestarlo con su forma. El ancla, que se configura con preferencia con forma de placa, posee con preferencia un grueso de material decreciente hacia la zona periférica. Por medio de marcas puede ser acortado de acuerdo con la situación anatómica individual. Los extremos terminan con preferencia delgados para poder ser introducidos con mayor facilidad en el tejido. En el extremo de las alas del ancla se hallan las partes, que pueden ser eliminadas por el cirujano para tener en cuenta por medio de un menor grueso del material las condiciones anatómicas individuales.

El dispositivo de ancla es en las formas de ejecución preferidas una placa ovalada redonda con forma elíptica. Puede poseer una cantidad variable de perforaciones con distintos tamaños para mejorar la integración del dispositivo en el tejido. Además, la placa de anclaje puede ser dotada con un material generador de imágenes, por ejemplo sulfato de bario, para permitir un control morfológico, respectivamente radiológico, por ejemplo para determinar si el implante se halla en el cuerpo en la posición correcta y está incólume. La placa de anclaje puede ser dotada con plata (nanoplata) o con otro material, que se oponga a una colonización del implante y/o a una infección del tejido circundante. Otra forma de ejecución prevé un ancla, que se despliega de acuerdo con el principio del paraguas. Con ello se puede alojar el implante sin conexión abierta con la herida exterior, por ejemplo en la barbilla y la base de la lengua. Así se podría acortar el tiempo de la intervención, lo que minimiza el peligro de infecciones y los dolores previstos.

Las formas de ejecución preferidas del dispositivo de anclaje se representan en las figuras 3 y 4. Los extremos del dispositivo de anclaje pueden ser agudos o romos. Se deben evitar los extremos con cantos vivos, ya que favorecen la extrusión. Los extremos puntiagudos facilitan la implantación del dispositivo en el tejido. Cuanto más se dimensione lateralmente el dispositivo de anclaje según el invento, tanto más blandos y romos tienen que ser los extremos. En el caso de la implantación en la parte móvil de la lengua (Linea Terminalis), es preciso, que el dispositivo de anclaje posea un ancho menor o igual que la lengua. En el caso de la implantación en la parte no móvil de la lengua (fisura glosotonsillar) puede ser más ancho el dispositivo de anclaje según el invento y apoyar en la pared lateral de la faringe o en la pared trasera de la faringe. Además el dispositivo de anclaje puede ser recto o estar curvado de manera cóncava o convexa hacia delante. Las alas craneocaudales (perpendiculares) pueden ser curvadas en sentidos contrarios. Las alas perpendiculares pueden poseer distinta longitud, pero también se pueden acortar, eventualmente poseer tan solo la forma de un muñón. Cuando el dispositivo de anclaje posee una forma convexa hacia delante, representa la forma pretendida del canal de respiración y la favorece. Las fuerzas, que actúan desde un lado hacia el centro son absorbidas exclusivamente por la rigidez del material. La vía respiratoria es mantenida abierta entre estos límites, incluso sin una tracción hacia delante. Cuanto más se extienda el dispositivo hacia un lado, respectivamente hacia arriba y hacia abajo, tanto más tejido es impedido de colapsar. La curvatura del dispositivo puede adaptarse a la curvatura natural de la lengua, de manera, que no es necesario un pretensado del dispositivo. El dispositivo puede poseer una curvatura mayor y también se puede configurar plano. Un dispositivo de anclaje con forma cóncava sólo es llevado a la forma deseada por la tracción de la cinta hacia delante, de manera, que en este caso la cinta es un componente imprescindible del dispositivo según el invento. El pretensado del dispositivo da lugar a fuerzas mayores en los extremos del dispositivo de anclaje.

El dispositivo de anclaje se caracteriza según otras forma de ejecución por uñas de ancla configuradas de tal modo, que su forma curvada hacia delante con forma cóncava separen las paredes laterales de la faringe, cuando aumenta la tracción en el sentido hacia la punta de la barbilla. Con ello se crea una fuerza perpendicular a la dirección de la tracción. De acuerdo con otra forma de ejecución se configuran las uñas del ancla de tal modo, que el módulo de elasticidad en los extremos equivalga al del tejido circundante evitando con ello una extrusión. Esto se puede obtener por ejemplo por el hecho de que las uñas del ancla posean extremos libres delgados.

De acuerdo con otra forma de ejecución se puede construir el ancla en una pieza con la cinta.

El dispositivo de anclaje puede ser de una manera general de un material cualquiera, siempre que el material sea biocompatible biológicamente y se preste para una permanencia duradera en el cuerpo. Ejemplos de materiales son siliconas, poliuretano y politetrafluoretileno. Producto comercial es por ejemplo la silicona para implantes Nusil 4870 LSR. Dado que las siliconas se ofrecen con diferentes grados de dureza (Shore 45 a 70), se puede construir el implante en su totalidad de un tipo de silicona o con partes de diferentes siliconas. La cinta se puede construir en su totalidad con un material elástico y de manera parcial o incompleta con un material no elástico.

De una manera general se puede conferir al ancla robustez por medio de las propiedades del material, de los gruesos y de la forma del material. Una forma de ejecución consista en curvar las uñas del ancla en un sentido contrario al de la tracción. La aproximación a un segmento esférico promete la rigidez más grande con un consumo pequeño de material. Además, la rigidez deseada del material del ancla y /o del elemento elástico puede ser obtenida con procedimientos usuales de la estática, como por ejemplo nervios de refuerzo.

El tamaño del dispositivo de anclaje es determinado esencialmente por las condiciones anatómicas en el punto correspondiente. Un dispositivo de ancla utilizable para el posicionamiento de un cuerpo de lengua humano posee por ejemplo la siguientes dimensiones, que equivalen a la variabilidad usual de cuerpo de la lengua humana o animal.

Si el elemento elástico se configura con forma de cinta, se puede encolar esta con el dispositivo de ancla. El dispositivo de ancla también puede ser construido en una pieza con el elemento elástico con forma de cinta. El elemento elástico con forma de cinta puede poseer un regruesamiento en la base de la lengua. En esta forma de ejecución se puede enhebrar en un orificio del dispositivo de ancla y se sujeta en el dispositivo de ancla en una escotadura. La escotadura se configura de tal modo, que el elemento elástico con forma de cinta pueda pasar a través de ella, pero no el regruesamiento en su extremo. Así es posible sustituir el elemento elástico en el caso de u n defecto o cuando se desean otras propiedades del material. Los elementos elásticos con forma de cinta pueden poseer durezas Shore y dimensiones distintas. Así es posible implantar el tamaño correcto del elemento elástico de acuerdo con los requerimientos específicos del paciente.

El elemento elástico con forma de cinta puede ser dimensionado de distintas maneras. Para una fuerza de tracción de 1 N prevista en la implantación en un cuerpo de lengua posee el elemento elástico con forma de cinta un ancho de 3,5 mm y un grueso de 0,75 mm. El cirujano tiene la posibilidad de acortar las uñas del ancla durante la intervención y adaptarlas así a la anatomía de la base de la lengua.

El otro elemento del sistema, el estribo, se puede diseñar con cualquier realización técnica. Con preferencia se diseña con la forma de un tornillo. Este debe poseer un tope de profundidad, de manera, que el cirujano encuentre automáticamente y de manera forzosa la profundidad correcta de roscado. En la parte libre no debe tener rosca para no dañar el estribo a implantar en los hilos de canto vivo de la rosca. El tornillo tiene que ser de un material compatible con el tejido e inerte para una amplia seguridad contra rechazo. El material preferido es titanio puro. Además, el tornillo debería ser autocortante para mantener pequeño el trabajo quirúrgico (terrajado de la rosca). Debe ser suficientemente robusto para que no sea partido de manera no intencionada (diámetro � 2 mm) o para no sufrir una rotura por fatiga. La cabeza del tornillo debe ser redonda, ovalada o rectangular. Por un lado, el elemento elástico puede ser enganchado con facilidad, cuando el tornillo se halla en posición longitudinal, si posee igualmente escotaduras con preferencia rectangulares, redondas o cónicas y, por otro, con la cabeza de tornillo en posición transversal, es decir bloqueada, no se puede despender. La cabeza del tornillo está preparada para alojar un atornillador comercial de la cirugía de osteosíntesis. El tornillo también puede ser configurado con forma de gancho. La clase del tornillo utilizado como estribo no es crítica y puede ser elegida fácilmente por el técnico de acuerdo con el presente documento y sus conocimientos técnicos. El tornillo debería soportar de manera duradera las fuerzas transmitidas a él. Además, se tiene que dimensionar suficientemente grande, de manera, que no se pueda soltar el elemento elástico enganchado. Sin embargo, también tiene que ser suficientemente pequeño para que no moleste al paciente. Ejemplos de ello son diámetros del tornillo de � 1 mm y : 5 mm, una longitud de � 3 mm y : 30 mm. La rosca puede ser autocortante o no. El orificio, que aloja el tornillo se taladra previamente, se terraja la rosca y se rosca el tornillo. El tornillo puede poseer una cabeza circular, lo que tiene la ventaja de que se puede fabricar de una manera barata y no crítica y que sea poco probable su posición incorrecta debida a un roscado defectuoso. Además, el tornillo puede poseer una cabeza aplanada ¡vista desde un lado (cabeza con forma de lenteja). Sin embargo, la cabeza también puede ser más grande, lo que aporta la ventaja de que se impide con seguridad el desprendimiento del elemento elástico. Un tornillo con una cabeza aplanada vista desde un lado (cabeza con forma de lenteja) puede fijar, además, una arandela sobre el dispositivo según el invento. La arandela puede adoptar cualquier forma y ser de un material biocompatible cualquiera. Con preferencia se compone de una película. La película tiene que ser suficientemente rígida para evitar el desprendimiento del elemento elástico según el invento y ser suficientemente blanda para evitar irritaciones en el paciente. Con preferencia se configura la película con forma circular y posee un diámetro, que sobresalga escasamente por encima del ancho de un elemento elástico construido por ejemplo como cinta. Un ejemplo preferido del dimensionado de la película es un diámetro de 4 mm y un grueso de 0,5 mm.

El tornillo puede poseer una cabeza simétrica, ovalada, rectangular o elíptica vista en planta. Puede poseer una cabeza con forma de gancho. El vástago se puede configurar con forma cónica o cilíndrica.

Con preferencia se recubre el tornillo en la cabeza y en la parte, que sobresale del hueso con silicona (por ejemplo implante dental).

El estribo puede estar formado por una cabeza de silicona con vástago en la que se engancha la cinta con su orificio con forma de ranura.

En lugar de la forma de un tronillo también puede poseer el estribo la forma de un aprisionamiento sencillo. Para ello sería preciso, que el elemento elástico poseyera una superficie estructurada, por ejemplo a modo de diente de sierra, para enhebrarlo en un sentido en un orificio correspondiente del aprisionamiento y evitar el deslizamiento hacia atrás.

Con el tornillo se fija el estribo propiamente dicho al hueso. El estribo se compone en este caso de un bloque de silicona, que contiene para el alojamiento del elemento elástico un taladro, que se corresponda exactamente con el diámetro de la cinta. Con una caperuza, que cubra el bloque y que comprenda una espiga central se fija la cinta de silicona en la posición determinada individualmente. Cuando sea necesaria una corrección o una reparación, es suficiente dejar al descubierto el bloque y ajustar nuevamente la cinta. La caperuza puede formar en los cantos el cierre con un labio corrido del bloque atornillado. La caperuza puede poseer una superficie menor que la del bloque. La caperuza se puede alojar en el bloque de tal modo, que la superficie quede a haces de él. La espiga dispuesta en la caperuza y que establece la unión entre el bloque y la cinta puede ser alojada con su extremo libre en una cavidad del bloque.

El elemento elástico puede ser utilizado con diferentes gruesos y durezas del material. También se pueden utilizar combinaciones de materiales con distinta dureza (por ejemplo diferentes durezas Shore). El ancho de la superficie y el grueso del material se pueden configurar de acuerdo con las necesidades, por ejemplo para adaptar individualmente el implante a pacientes con diferentes tamaños del cuello.

Otra forma posible del estribo es una bobina encapsulada o una excéntrica sobre la que se coloca el elemento elástico. Después sería posible corregir el ajuste por medio de una cabeza de tornillo y de una incisopunción. El estribo también puede ser diseñado con la forma de un bloqueo electromecánico, que establezca durante la noche la conexión de la fuerza, pero que se desconecta durante el día para anular cualquier acción sobre el órgano a posicionar.

En otra forma de ejecución se puede atornillar el estribo sobre el hueso o ser integrado en un hueco del hueso. El estribo también puede ser integrado parcialmente en el hueso, es decir, que una parte no se integra en el hueso y está unida con la cinta elástica, mientras que la otra parte se suelda con el hueso. Además, el estribo puede ser atornillado con una parte con el hueso por medio de un tornillo. En otra forma de ejecución se puede fijar al hueso con uno o varios tornillos un zócalo y el estribo se engancha o bloquea en el zócalo. Una caperuza de cierre correspondiente puede servir para la fijación de la cinta en un plano o en dos planos. Además, la cinta elástica puede ser fijada al estribo con uno o varios espárragos. Estos espárragos pueden ser fijados al cuerpo principal o a la caperuza de cierre. En este caso la caperuza de cierre puede estar totalmente separada del cuerpo principal o estar unida con él por medio de un puente de material. En este caso se abate sobre el cuerpo principal por medio de este puente, que acta como bisagra.

La caperuza de cierre posee en otra forma de ejecución un labio dirigido hacia el interior, que impide la penetración de líquido en la estribo y que sirve para la fijación segura de la caperuza al cuerpo principal. Para el ajuste/corrección de la tensión de la cinta se necesita una herramienta del instrumental de la osteosíntesis.

La caperuza de cierre posee en otra forma de ejecución un labio dirigido hacia el exterior, que impide la penetración de líquido en el estribo y que sirve para la fijación segura de la caperuza al cuerpo principal. La caperuza de cierre puede ser fijada con un pegamento de silicona o ser atornillada.

En otra forma de ejecución se hacer pasar la cinta elástica por un canal hermético a líquidos del estribo. Sobre el extremo se aprisiona o encola una pieza de cierre. Esta pieza de cierre puede ser enhebrada por encima de la cinta y ser fijada en la posición prevista o se hace pasar por encima de la cinta y se fija. La cinta no posee en esta forma de ejecución muescas, cazoletas u orificios.

El estribo puede ser de diferentes materiales compatibles con el tejido. Con preferencia se utilizan materiales bioinertes. Con especial preferencia se utilizan siliconas con distintos grados de dureza, dotadas eventualmente con un medio de contraste radiológico y/o nanoplata, polietileno, poliamida, poliéster, titanio, otros metales, cerámica, materiales compuestos, por ejemplo también con un recubrimiento de oro.

En otra forma de ejecución también se puede construir el estribo con un tornillo de titanio autohermetizante y con orificios filiformes de la cinta elástica. El tornillo, que bloquea la cinta elástica, penetra en este caso en una rosca alojada en la cabeza del tornillo, que fija el estribo al hueso.

El tamaño del estribo se corresponde con el órgano a posicionar, siendo por ejemplo el tamaño de un estribo para un dispositivo para el posicionamiento de un cuerpo de la lengua un tornillo con 8 mm de longitud y 2 mm de diámetro. Una cabeza de tornillo posee por ejemplo el diámetro más pequeño de 4 mm y un diámetro máximo de 7 mm.

El dispositivo según el invento tiene en el caso de una implantación en el cuerpo de la lengua la ventaja de que el ancla dilata la faringe lateral y también ejerce una tracción hacia delante en el sentido craneal y caudal. Con ello se impide el colapsamiento en tres dimensiones. Tensando el elemento elástico, es decir la cinta del ancla, puede modificar el cirujano la fuerza, que se opone a la de la gravedad. Con un medidor de fuerza (galga dinamométrica o dinamómetro), que se suministra con el dispositivo, se puede proceder a un ajuste básico. Por inspección, por ejemplo con medios ópticos auxiliares (fibra óptica flexible, óptica angular rígida) se puede observar el movimiento del cuerpo de la lengua al alejarse de la pared faríngea. Si el paciente está relajado con una anestesia, se puede simular la variante máxima del relajamiento muscular relacionado con el sueño y que representa el principio patogénico de la apnea del sueño. Con ello se puede ajustar el tensado del módulo elástico de tal modo, que la lengua se separe de la pared faríngea. En el caso de una eventual necesidad de una corrección existe la posibilidad de enganchar el elemento elástico en otra posición en el tornillo del estribo y reducir o aumentar así la fuerza.

El dispositivo según el invento también puede ser construido con una forma de ejecución en la que se aprovecha el magnetismo para el posicionamiento ajustable del órgano del cuerpo. En este caso se produce la repulsión de dos o más imanes permanentes de los órganos del cuerpo a posicionar, en el caso de la lengua entre la pared faríngea y el cuerpo de la lengua o la atracción de dos o más imanes permanentes entre los órganos enfrentados de cuerpo, e n el caso de la lengua la punta de la mandíbula inferior y la base de la lengua. El elemento elástico se diseña en este caso con preferencia con la forma de discos o de paralelepípedos magnéticos. El estribo es un imán compacto en la zona de la columna vertebral. Los discos o paralelepípedos magnéticos se pueden alojar con polaridad contraria directamente debajo de la mucosa en los puntos, que se correspondan con los órganos del cuerpo a posicionar. La repulsión de los cuerpos magnéticos impide la aproximación de los órganos del cuerpo en los límites prefijados por la fuerza magnética. En el caso del posicionamiento de un cuerpo de lengua, la fuerza muscular de la lengua supera la fuerza de repulsión de los imanes, de manera, que no dificultan la deglución y el habla. Los cuerpos magnéticos pueden ser construido con cualquier material imantable. Con preferencia se encapsulan en un material compatible con el tejido, por ejemplo silicona, y se puede recubrir con principios activos, que favorezcan la integración en el tejido y/o sea bacteriostáticos/bactericidas. Además, pueden ser dotados para poder ser reproducidos con procedimientos radiológicos.

Ejemplos de cuerpos magnéticos son aleaciones de aluminio, níquel y cobalto (AlNiCo), ferritas (es decir una mezcla sinterizada e imantada después de óxido de bario o de estroncio con óxido de hierro), aleaciones de tierra rara y cobalto (SmCo) o aleaciones, que utilizan neodimio, por ejemplo la aleación NdFeB (formada por neodimio, hierro y boro), que para mejorar las propiedades se muelen hasta obtener un polvo, se prensan, se sinterizan y se proveen de un recubrimiento superficial para prevenir corrosiones. Es favorable, que la intensidad de campo coercitiva (que es la desimanación o la tendencia de un imán permanente a perder su fuerza magnética a causa de campos magnéticos externos) sea relativamente alta. Así por ejemplo, una ferrita posee una intensidad de campo coercitiva de tres a cinco veces más alta que una aleación de aluminio, níquel y cobalto. Las aleaciones con samario poseen una intensidad de campo coercitiva aproximadamente 14 veces mayor que una aleación de aluminio, níquel y cobalto. Los imanes, que utilizan neodimio poseen una intensidad de campo aproximadamente 17 veces mayor que las aleaciones de aluminio, níquel y cobalto.

Con preferencia se utilizan imanes permanentes modernos. Estos poseen contrariamente a los ferroimanes una duración prácticamente ilimitada, cuando se mantiene entre límites de temperatura adecuados. Esto sucede siempre en el caso de la temperatura del cuerpo humano. Se pueden aprovechar las fuerzas de repulsión y de atracción. Cuando se utilizan las fuerzas de repulsión del sistema según el invento totalmente implantado se implantan dos imanes permanentes de tal modo, que la fuerza magnética sea transmitida a los órganos del cuerpo, cuya aproximación podría dar lugar a trastornos. La implantación en la base de la lengua y en la pared faríngea da lugar a una repulsión con un movimiento del cuerpo de la lengua hacia delante. Inversamente, cuanto más se aproxime la lengua a la pared faríngea, tanto mayor es la fuerza de repulsión. Los imanes se eligen ventajosamente de tal manera, que en la posición de reposo de la lengua la fuerza de repulsión sea despreciablemente pequeña y no sea apreciada por el paciente.

Los imanes se deben dimensionar, además, con una forma biocompatible para prevenir de manera eficaz los conocidos problemas de la incorporación de materiales extraños. Además, es preciso, que os imanes se encapsulen de modo hermético a líquidos y gases y pueden ser encapsulados o recubiertos con materiales bioinertes o bioactivos. Por ejemplo las siliconas con diferentes durezas Shore apropiadas para una implantación duradera, polietileno, poliuretano, poliéster, PTFE y cerámica. EL material tiene que ser con preferencia blando y elástico para prevenir una extrusión.

Además, el material debe poseer las propiedades exigidas mas arriba con un grueso lo más pequeño posible del material. El imán posee con preferencia la forma de un disco con un grueso de 2 mm y un diámetro de 6 mm encapsulado por soldadura en silicona Nusil 4845. El grueso del material encima del imán es de 0,5 mm y el grueso máximo del material es 2 mm, que se rebaja hacia los extremos hasta 0,2 mm. La longitud del implante es con preferencia de 15 mm y posee un ancho de 7 mm. El soporte del imán (silicona) puede adoptar formas cualesquier. Puede ser circular, ovalado, elíptico, con forma de cruz, con forma de estrella rectangular, cuadrado o irregular. Su forma geométrica condiciona con preferencia un anclaje óptimo en el tejido. Además de los imanes con forma de disco, se pueden utilizar imanes con una forma cualquiera. Los imanes permanentes poseen de manera típica formas cuadradas, esféricas o de varilla. Los tamaños apropiados de los imanes son, además, de los discos, en especial paralelepípedos planos, por ejemplo con un tamaño de 20x20x3 mm o 5x5x1,5 mm.

En lugar de un imán también se pueden utilizar varios imanes en un material soporte. Se pueden disponer en este material soporte de tal modo, que se correspondan con el segundo material soporte en los puntos correspondientes. El soporte puede alojar uno, dos o también un grupo de imanes. La fuerza de repulsión tiene que ser entonces suficientemente grande, lo que exige un tamaño mínimo de los imanes. Además, el dispositivo implantado no debe rebasar un tamaño máximo compatible.

Se pueden implantar más de dos soportes con imanes. En lugar de dos soportes grandes se pueden implantar varios soportes pequeños. Con la elección adecuada del tamaño (volumen) y de la remanencia de los imanes es posible una adaptación a los diferentes requerimientos del paciente. Así por ejemplo, un imán permanente de neodimio, hierro y boro (NdFeB) desarrolla con una distancia de 16 mm y con dimensionado de 20x20x3 mm una fuerza de repulsión permanente de 1 N. Cuando se implanta el dispositivo según el invento en la cavidad faríngea se pueden implantar en la pared lateral de la faringe y en el borde de la lengua otros sistemas de imanes en el sistema soporte. Este punto de referencia también puede ser exterior al cuerpo. Este es el caso de un sistema implantado parcialmente. En este caso, el paciente soporta un imán implantado en el tejido de la lengua. La fuerza de repulsión de otro imán (imán permanente o electroimán, que actúa sobre aquel y que se halla en el lado dorsal de la lengua en el exterior del cuerpo, mantiene la lengua a una distancia, que impide una apnea.

Se puede utilizar un imán o una cantidad cualquiera de imanes. El criterio decisivo es que la suma de las fuerzas, que actúan sobre el imán implantado sean suficientes para evitar de manera eficaz los síntomas, por ejemplo apneas, hipoapneas y ronquidos provocados por la aproximación de órganos del cuerpo, por ejemplo la lengua y la pared faríngea. Es esencial, que con la forma, el volumen y la cantidad de los imanes se genere un campo magnético en lo posible homogéneo en la zona correspondiente.

Dado que en el caso de un implante en la lengua la fuerza magnética tiene que actuar exclusivamente durante el sueño, esta forma de ejecución tendría la ventaja de que la lengua se podría mover libre de cualquier factor ajeno en el estado de vela. El imán exterior al cuerpo podría ser integrado en una cinta para el cuello/la cabeza o hallarse en la almohada del paciente. La fijación a la cabeza del paciente tiene la ventaja de que la fuerza actúa siempre en la misma dirección y con la misma intensidad.

El campo magnético también puede ser regulado activado por la apnea. Por ejemplo, en el caso de un flujo inspiratorio decreciente promediado sobre varios ciclos de respiración se regula el campo hacia arriba hasta que la profundidad de la respiración haya alcanzado nuevamente el valor individual definido. La característica de la regulación puede ser lineal o progresiva. El registro de los valores nominales y reales puede tener lugar con sensores térmicos o acústicos o con un neumatógrafo y un procesamiento de la señal en tiempo real y la transmisión de las señales de mando a un amplificador.

Por ejemplo, en la base de la lengua de un paciente se implantan dos imanes con forma de disco (diámetro 8 mm, grueso 3 mm). Por la noche se aplica una cinta elástica y almohadillada apropiada para alojar tres imanes permanentes con dimensiones de 20x20x13 mm. La forma de la cinta sólo permite la posición deseada en la cabeza del paciente. Se excluye son seguridad un estrangulamiento. La fuerza de repulsión sobre la base de la lengua es de aproximadamente 1 N con un contorno del cuello de 42 cm.

En lugar de una cinta para alojar el imán externo también es posible equipar una almohada preconformada con el imán de tal modo, que su fuerza actúe a través de la distancia más pequeña sobre el imán implantado (=interno). Las almohadas y los rollos para la nuca, que fijan la cabeza entre límites, se pueden obtener en el mercado, por ejemplo Pilo®, Nackenstützkissen Cervical de Dormabell, Kubivent Neck.

En lugar de una cinta también se puede utilizar una pinza abierta hacia delante, que soporte los imanes sobre un carril en posiciones variables. La pinza puede equivaler por su forma y función de sujeción a un auricular. Los apoyos almohadillados son desplazables. Pueden asentar a ambos lados del arco cigomático. El aro de sujeción, que soporta los imanes asienta en la nuca, la cabeza y la piel del cuello.

Con la elección adecuada del tamaño (volumen) y de la remanencia del imán puede tener lugar una adaptación a los distintos requerimientos del paciente, sin que sea necesaria una intervención. Las propiedades ideales del imán se podrían determinar en un laboratorio del sueño con un electroimán ajustable libremente. El imán permanente sería elegido de acuerdo con los resultados así obtenidos y ser prescrito al paciente. En el caso de una repulsión deseada en la parte de la lengua en la cabeza de la cama/dorsal del paciente o en la parte anterior de la lengua en el caso de una atracción deseada se prevé un electroimán, que genere un campo electromagnético uniforme en el tiempo y en el espacio.

En el mismo lugar se halla un electroimán, que genere un campo electromagnético controlado en el tiempo y en el espacio.

El mando/regulación es activado por la mecánica normal de la respiración.

El campo electromagnético sólo es conectado durante la inspiración.

El mando/regulación también puede ser activado por la mecánica de respiración patológica. El campo electromagnético sólo es conectado en el caso de apnea/hipoapnea/ronquidos.

Los imanes también pueden ser incorporados en el cuello de la pieza superior de un pijama con confección especial. El cuello se caracteriza frente a las piezas superiores comerciales de los pijamas por el hecho de que es suficientemente rígido para no arrugarse. Es compatible con la piel y suave en su parte interior para no dar lugar a reacciones de intolerancia debidas al estrecho contacto exigido. Posee una unión con la zona del hombro, de la espalda y del pecho suficientemente rígida para garantizar una posición previsible de la parte del cuello, que soporta el imán. Posee una unión con la zona del hombro, de la espalda y del pecho suficientemente alta para garantizar el posicionamiento de la parte del cuello, que soporta el imán en lo posible a la altura de la base de la lengua. El cuello puede ser separado con procedimientos comerciales (por ejemplo cierre con velcro, cremallera, botones, cartera).La pieza superior del pijama es lavable.

Si debe ser aprovechada la fuerza de atracción de los dos elementos magnéticos, el punto fijo soporte del imán se halla en la estructura ósea de la parte central de la cara o de la mandíbula inferior. La fuerza de atracción de un imán fijado por ejemplo a la mandíbula inferior actúa sobre un imán implantado en el tejido de la lengua y/o en el tejido de las paredes laterales de la faringe, respectivamente directamente sobre el soporte del imán. En este caso también es posible configurar el soporte del imán de tal modo, que la fuerza de un imán próximo a la superficie de la lengua sea transmitida a un implante, que genere la fuerza en la base de la lengua. Esto tendría la ventaja de que los imanes estarían más próximos ente sí y que las fuerzas, que actúan entre ellos serían mayores. Un inconveniente de esta forma de ejecución es que al aumentar la estrechez del canal de respiración disminuyen las fuerzas. Para el tratamiento del ronquido también se podrían implantar los imanes en el velo del paladar.

Los imanes deben ser pequeños para que no sean interpretados o lo menos posible como cuerpos extraños. Su polarización debe estar definida con exactitud y se deben fijar de manera inamovible en el tejido. Además, deben influir en una cantidad suficiente de tejido para mantener distanciado eficazmente el tejido. Se deben posicionar lo suficientemente someros debajo de las superficies a aproximar para poder desarrollar la mayor fuerza mutua posible. Además, no deben dar lugar a complicaciones y en el caso de pacientes con aparatos telemétricos implantados, como por ejemplo marcapasos, fíbulas, son eventualmente contraindicados. Los pacientes, que necesiten en un tiempo previsible una tomografía de resonancia magnética, deben ser informados correspondientemente y ser excluidos de la implantación.

Con el dispositivo implantable, que utilice la fuerza magnética, se pueden posicionar órganos cualesquiera del cuerpo. Por ejemplo en el caso de una paresia de los párpados se puede aprovechar la fuerza de tracción de dos sistemas magnéticos implantados en los cantos del párpado o en la proximidad de él. Para esta aplicación, el estribo es el párpado inferior. En lugar de la fijación por sutura del párpado superior y de las cejas, cuando se produce una parálisis del M. levator palpebrae, también se puede utilizar un sistema magnético. El estribo se halla entonces en el hueso frontal.

En la ptósis de la comisura facial producida por una parálisis facial sirve un imán en el maxilar como punto fijo/estribo y el segundo/los otros integrados en un sistema soporte y alojados directamente en la comisura labial o unido por medio de un bucle con la comisura labial se mueven con relación al punto fijo.

En la zona de la nariz se aprovechan las fuerzas de repulsión de dos o más imanes. Estos se implantan en la zona del Limen Nasi de tal modo, que la repulsión dé lugar a un ensanchamiento suficiente.

En cualquier caso es preciso, que el sistema soporte se configure de tal modo, que los imanes no puedan ejecutar un movimiento alrededor de su propio eje. Esto tiene en especial importancia decisiva, cuando se aprovecha la repulsión.

Especial importancia tiene el posicionamiento de tejido corporales en pacientes con problemas de incontinencia. Tanto en la incontinencia defecatoria, como también en la incontinencia de la orina se puede obtener con el dispositivo según el invento, utilizando en especial la fuerza magnética de un mecanismo de cierre, que puede ser superado con una determinada presión de apertura.

Todas las piezas del dispositivito según el invento pueden ser fabricadas de manera en sí conocida con un procedimiento estándar para piezas inyectadas de precisión. Los procedimientos correspondiente son sobradamente conocidos por el técnico. Según la forma del modelo se fresan una o varias cavidades. Estas se llenan después con la masa de silicona (procedimiento con molde de inyección con cavidades).

Además, el dispositivo según el invento también puede ser fabricado con el procedimiento de electroerosión. Este procedimiento conocido para el técnico posee contrariamente al procedimiento con arranque de viruta la ventaja de dar lugar a calidades esencialmente mejores de las superficies. La obtención de una superficie especialmente lisa tiene gran importancia en las piezas implantables. Cuanto más lisa sea la superficie, tanto menor es la superficie expuesta a reacciones de inflamación y a ataques enzimáticos. Con ello se reduce igualmente la resistencia de los movimientos relativos y con ello el desgaste. Esto reduce el peligro de una colonización bacteriana.

Las figuras adjuntas describen el dispositivo según el invento.

Figura 1: elemento elástico con forma de cinta. Los datos se indican en [mm]. En la parte derecha se indica el regruesamiento con 4 mm de ancho y 2 mm de altura, que impide la evasión de la placa de anclaje. La sección AA muestra un orificio en la cinta en el que se aloja la espiga de bloqueo, respectivamente el tornillo del estribo.

Figura 2: sección AA de la figura 1.

Figura 3: placa de ancla vista en planta.

Figura 4: placa de ancla en sección transversal.

Figura 5: ancla unida con la cinta elástica.

Figura 6: cinta elástica con unión por tornillo con el hueso en calidad de estribo.

Figura 7: estribo en sección transversal 3D.

Figura 8: sección transversal del estribo según la figura 11 en la vista 3D.

Figura 9: dispositivo implantable con estribo totalmente cerrado y con cinta elástica en una vista en planta en perspectiva.

Figura 10: equivale a la figura 9 con estribo totalmente abierto en una vista en planta en perspectiva.

Figura 11: Forma de ejecución del estribo en el que la cinta puede ser extraída del estribo abierto. La caperuza de cierre sirve para la fijación de la cinta en el canal de guía en dos planos. El espárrago de bloqueo no se halla en la caperuza, sino que está integrado en el cuerpo principal. La figura muestra el estribo totalmente abierto en una vista en planta en perspectiva en 3D.

Figura 12: trocar con canal de guía.; salida del canal de guía en el extremo regruesado, orificio de entrada en el extremo opuesto a la punta.

Figura 13: trocar con dos canales de guía.

El dispositivo según el invento es utilizado para el posicionamiento de órganos humanos o animales implantando el dispositivo en el órgano correspondiente.

El dispositivo según el invento es especialmente ventajoso para el posicionamiento de la lengua entre límites fisiológicos. Esto se debe a que el ancla ejerce sobre la base de la lengua por medio de una cinta elástica y de un estribo en la mandíbula inferior una fuerza en la sentido sagital hacia la punta de la mandíbula. El dispositivo según el invento garantiza un tratamiento quirúrgico fiable y sencillo del síndrome de apnea de sueño. Con las propiedades calculables del sistema se evitan resultados no uniformes de la intervención.

El proceso quirúrgico descrito en lo que sigue se refiere a la implantación del dispositivo en un cuerpo de lengua/suelo de la boca humanos. Para ello se coloca el paciente con la cabeza reclinada. Después de la desinfección de la piel del cuello, de la mucosa y de los dientes se aplica submentalmente y en el trayecto de la punción un anestésico local, con preferencia, que contenga epinefrina hasta la base de la lengua. A continuación se realiza en la piel una incisión frontal con una longitud de aproximadamente 3 cm y distanciada 1 a 2 cm de la punta de la barbilla. La preparación se realiza en el hueso de la mandíbula inferior y se desprende el periostio. Además, el estribo se fija a la mandíbula inferior de tal modo, que el paciente no sienta después molestias causadas por él.

Con el arco se ajusta el punto de salida en la base de la lengua. El trocar es extraído del cuerpo de la lengua y de la base de la lengua a la altura de la Linea Terminalis (Papillae vallatae). Partiendo de este punto se socava la mucosa de la base de la lengua para crear el espacio para el implante. Para ello se utilizan unas tijeras curvas o una cuchilla angular desarrollada para este fin. Desde el exterior se enhebra en el trocar un hilo, respectivamente alambre fuerte o trenzado con las dimensiones de 2x0 o 0, en el trocar, se recoge en la base de la lengua y se fija al implante (nudo, unión enchufada). El hilo se somete desde el exterior a una tracción y al mismo tiempo de retira el trocar. De esta manera se lleva el hilo del ancla hacia el exterior. Las alas del ancla son introducidas en el canal de la mucosa y la mucosa es suturada, con preferencia con puntos de sutura individuales con Vicrilo de 3x0 o 4x0. El implante es tensado fuertemente para probar su resistencia y para garantizar el tendido rectilíneo del hilo. Ahora se engancha el implante en el tornillo de tal modo, que se cree una tracción hacia delante, que separe la lengua del paciente, que se halla decúbito supino y está relajado, de la pared faríngea y se pueda leer en el dinamómetro una fuerza de al menos 1 N dirigida hacia delante. Este se engancha en una cavidad libre del implante. El implante es acortado ahora una distancia, que todavía permita una reducción del tensado en el valor ajustado. Con preferencia se realiza una sutura con dos puntos de la herida con 4x0 puntos individuales subcutáneos con Vicrilo, 4x0 o 5x0 sutura de la piel. En los pacientes masculinos se realiza esta con preferencia como sutura intracutánea continua, para no crear obstáculos durante el afeitado. La herida es vendada. El paciente recibe de manera intraoperativa o postoperativa, pero al menos perioperativa, un antibiótico (por ejemplo Cefalosporina). Sigue una observación postoperativa, al menos con monitorización con oxígeno así como un control de laboratorio químico de los parámetros de inflamación.

De acuerdo con otra forma de ejecución de la técnica quirúrgica se aplica el elemento elástico con la técnica Seldinger. En ella se avanza un trocar desde el espacio submental hasta el submucoso. A través del trocar se introduce un alambre y con la forma de la parte interior del trocar es desviado hacia un lado al abandonar el trocar. El alambre penetra a través de la musculatura hasta el borde de la lengua. Se retira el trocar. Por encima del alambre se introduce un módulo elástico hasta alcanzar la zona de destino. Se retira el alambre. Por encima del trocar introducido nuevamente y girado 90º y/o 180º alrededor de su dirección longitudinal se repite el procedimiento expuesto más arriba hasta posicionar suficientes elementos elásticos en la lengua para poder transmitir en el sentido hacia la punta de la barbilla la tracción necesaria a una cantidad suficiente de tejido de la lengua. La elasticidad de los cuerpos alojados de esta manera en la lengua puede ser modificada posteriormente, por ejemplo corrigiendo el tensado previo, introduciendo un núcleo o con procedimientos térmicos o químicos.

En lugar de un trocar con un solo carril de guía también se puede utilizar un trocar, que contenga todos los carriles de guía necesarios. Es preciso aceptar un diámetro exterior más grande, pero con ello desaparecería el trauma de una introducción repetida.

De acuerdo con otra forma de ejecución de la técnica quirúrgica se debe prever un canal propio para cada elemento elástico a introducir. El trocar puede permanecer in situ. La punta se compone de manera ideal de un material resorbible. Las paredes del trocar también pueden ser de un material resorbible.

Siempre que se tenga que implantar un sistema magnético se implantan los soportes de los imanes con preferencia de manera submucosa, subfacial o intramuscular. Para conservar el carácter invasivo mínimo del método dio buenos resultados el siguiente procedimiento: en la faringe se realiza lateralmente en la faringe una incisión craneocaudal de la mucosa con un longitud de 1,5 cm, que se socava en la longitud deseada con un bisturí acodado preparado para ello. Se pasa un hilo fuerte por el túnel del tejido. El soporte enganchado en él es arrastrado hasta que se halle completamente en la herida. Se corta el hilo y se sutura la herida de la mucosa. En la base de la lengua se procede de manera análoga.

Con la implantación descrita del dispositivo según el invento se pueden tratar eficazmente en especial los trastornos de respiración obstructivos relacionados con el sueño. Otras indicaciones para una implantación del dispositivo según el invento son el “upper airway resistance síndrome”, los ronquidos obstructivos, el “heavy snorer síndrome”, la glosoptósis, la macroglositis con trisomía 21, los aumentos patológicos del tamaño de la lengua, por ejemplo acromegalia con consecuencia de trastornos de la hipófisis.

Los ejemplos siguientes describen con más detalle el objeto del invento.

EJEMPLOS DE TERAPIA

Los pacientes tratados en lo que sigue con el dispositivo según el invento habían pasado sin éxito una prueba nCPAP o rechazaban el tratamiento nCPAP. En todos los casos se diagnosticó con seguridad polisomnográficamente un síndrome de apnea durante el sueño. No existían anomalías anatómicas, situaciones graves de mordedura defectuosa o procesos de las vías respiratorias superiores, que exigieran espacio. Los pacientes fueron informados por escrito en al menos dos entrevistas del intento de curación. Se recogió la conformidad por escrito de los pacientes.

EJEMPLO 1

El paciente sufría desde hacía muchos años una somnolencia diurna manifiesta, mostraba una tendencia a quedarse dormido durante la conducción y en el trabajo y se quejaba de las limitaciones de la calidad de vida. Las terapias conservativas (nCPAP) resultaron infructuosas.

El dispositivo según el invento se implantó de acuerdo con la descripción precedente. El primer implante se componía de un stent traqueal de silicona (Dumon) y de una férula de las vías lagrimales (Guibor). La fijación a la mandíbula se realizó con anclas Mitek y la unión con nudos se estableció con los hilos de silicona, que se utilizaron por duplicado. El proceso de cicatrización no creó complicaciones.

El paciente abandonó el hospital antes de tiempo a petición propia y volvió a trabajar inmediatamente. Sentía, que poseía una capacidad de rendimiento manifiestamente mayor y se sentía mucho más despierto, no tendía a dormirse durante el día e informó de una calidad de vida mejorada.

EJEMPLO 2

El paciente poseía un historial clínico de varios años de un síndrome de apnea durante el sueño con somnolencia matinal, cansancio diurno, tendencia a quedar dormido y bajo rendimiento. Había sufrido varios tratamientos nCPAP infructuosos y una rinocirugía.

El dispositivo según el invento se implantó de acuerdo con la descripción precedente. El elemento elástico se componía, contrariamente al ejemplo precedente de una cinta de silicona utilizada en la cirugía de la retina. La unión entre la placa de anclaje (de un stent traqueal cortado a medida) y la cinta de silicona se realizó con hilos de Goretex. En la mandíbula inferior se estableció la unión con un tornillo de titanio y de un hilo no reabsorbible, que se pasó a través de la cinta y se

5 anudó en el tornillo.

Al poco tiempo, el paciente informó de una mejora subjetiva de la somnolencia diurna.

EJEMPLO 3

El paciente poseía un historial clínico de varios años caracterizado por somnolencia diurna manifiesta, tendencia a quedarse dormido al volante y durante el trabajo y bajo rendimiento. Además de la terapia conservadora con nCPAP se

10 había realizado una operación del velo del paladar, pero sin éxito. Se recurrió al mismo procedimiento quirúrgico que en el ejemplo 2. La cinta de silicona se aprisionó en la mandíbula inferior con una placa de titanio. No surgieron complicaciones postoperativas. Al tercer día después de la intervención se dio de alta al paciente y poco tiempo después informó de una mejora subjetiva de la somnolencia diurna. Dado que no se había realizado una restitución completa, no fue necesario corregir el tensado del hilo.

15 Ninguno de los pacientes mostró un efecto no deseado del procedimiento. Los dolores postoperativos resultaron considerablemente menores que en el procedimiento Repose del estado de la técnica. Resultaron ventajosas la placa de anclaje configurada de manera anatómica favorable y el fácil tensado del hilo, que mejoraron adicionalmente los resultados. Los resultados del tratamiento obtenidos con la implantación del sistema según el invento demostraron ser superiores a los resultados del tratamiento con los procedimientos quirúrgicos del estado de la técnica (Repose,

20 suspensión del hioides, UPPP, somnoplastia).

Claims (17)

1. REIVINDICACIONES

   1.

   Dispositivo para la implantación submental en un cuerpo de lengua con al menos un elemento elástico, que comprenden un ancla y una cinta, poseyendo la cinta en uno o varios lados cavidades, elevaciones y orificios pasantes, de manera, que el elemento elástico permita el ajuste de la fuerza necesaria del ancla con relación al cuerpo de la lengua en la dirección deseada.

2. 2.

   Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque para la fijación de la cinta se prevé un estribo.

3. 3.

   Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque el elemento elástico posee la forma de un horquilla o de un anillo.

4. 4.

   Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la cinta se construye como poliedro, cuerpo de rotación o parte de un cuerpo de rotación.

5. 5.

   Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque la cinta está redondeada en los cantos.

6. 6.

   Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el ancla posee una forma redonda, elíptica u ovalada.

7. 7.

   Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el ancla posee perforaciones.

8. 8.

   Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el ancla se dota con materiales de contraste.

9. 9.

   Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el ancla posee un grueso de material decreciente hacia el borde.

10. 10.

    Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el ancla es recto.

11. 11.

    Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el ancla es curvo.

12. 12.

    Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el ancla puede ser implantado en estado cerrado y se puede abrir a modo de paraguas.

13. 13.

    Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 a 12, caracterizado porque el estribo es un tornillo, un aprisionamiento, un bloqueo electromagnético o una combinación de zócalo y caperuza de cierre.

14. 14.

    Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque la cinta del elemento elástico es una cinta con estructura de escamas.

15. 15.

    Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque la cinta se puede fijar al ancla de manera disoluble.

16. 16.

    Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 15 para su utilización en procedimiento para el tratamiento de trastornos provocados por el posicionado deficiente o defectuoso de un cuerpo de lengua humano o animal.

17. 17.

    Dispositivo según la reivindicación 16 para su utilización en un procedimiento para el tratamiento de trastornos de la respiración, trastornos de la respiración relacionados con el sueño, ronquidos obstructivos y glosoptosis.