MXPA06009795A - Metodo y dispositivo para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueno y el ronquido. - Google Patents

Abstract

Se describe un dispositivo y metodo para el tratamiento del sindrome de la apnea del sueno.

Description

M ÉTODO Y DISPOSITIVO PARA EL TRATAM IENTO D E LA APNEA OBSTRUCTIVA DEL SU EÑO Y EL RONQU IDO CAM PO DE LA INVENCIÓN La i nvención se relaciona a métodos y dispositivos para el tratami ento de síndrome de apnea obstructiva del sueño por retracción del tejido blando en la cavidad oral y faringe. La invención también se relaciona a dispositivos implantados dentro de la lengua que se utilizan para diagnosticar y tratar trastornos de la sal ud .

ANTECEDENTES El ronquido, sínd rome de resistencia de las vías respiratorias superiores, y síndrome de apnea obstructiva del sueno (OSAS) son todos trastornos de la respiración relacionadas con el estrechamiento de las vías respiratorias superiores durante el sueño . Aproximadamente 1 8 millones de Americanos tienen respiración trastornada en el sueño, pero menos del 50% actualmente han sido diagnosticado. Más que el 50% de Americanos de más edad de 65 tienen dificultades de sueño, y el predomino de los problemas de sueño por lo tanto i ncrementará conforme la población de más de los 65 incrementa. Cada año, los trastornos del sueño, falta de sueño , y somnolencia durante el día excesiva agregan aproximadamente $ 16 mil millones de dólares anuales al costo del cuidado de la salud en E . U . y resulta en $50 mil millones anualmente en pérdidas de productividad.

Patofisiología de trastornos del sueño Los trastornos del sueño largamente son causados por excesivo tejido blando en la garganta. Los humanos son únicos debido a que sus vías respiratorias superiores tienen forma curveada, un cambio anatómico que se relaciona con la evolución del tórax humano. Como resultado las vías respiratorias superiores de los humanos son más flexibles que otras especies y más propensa a colapso en presión negativa. En estado despierto cierta cantidad de tono está presente en el músculo de las vías respiratorias superiores para prevenir esos colapsos. Sin embargo, durante el sueño el tono muscular disminuye en los músculos de las vías respiratorias superiores y en ciertos individuos susceptibles, esta relajación permite el colapso de las vías respiratorias (Horner RL. Motor control of the pharyngeal musculature and implications for the pathogenesis of obstructive sleep apnea. Sleep 1996; 19:827-853). Las vías respiratorias superiores se refieren a los espacios llenados de aire, entre la nariz y la laringe (Figura 1). La parte más relevante de las vías respiratorias superiores para trastornos del sueño es la cavidad aérea llamada faringe. La faringe se puede dividir en tres niveles anatómicos (Figura 2): 1) La nasofaringe es la parte de la faringe en la parte trasera de la cavidad nasal. 2) La velofaringe corresponde a la parte de la faringe que contiene el velum (velo del paladar) y la curva de la lengua. 3) La hipofaringe está atrás de la base de la lengua. La velofaringe es más susceptible a colapso debido a que existe más estructura de tejido blando, dejando una menor cámara para flujo de aire. Las estructuras principales de la velofaringe son el velo del paladar y la lengua, los cuales los dos son muy flexibles. El velo del paladar actúa como una barrera entre la boca y la nariz. En muchas personas es más largo de lo necesario y se extiende hacia abajo entre la lengua y la pared de la faringe. La lengua es el órgano muscular más largo de las vías respiratorias superiores y anatómicamente se divide en un borde, dorso y base (Figura 3). La mayoría de la curva de la lengua está en el empalme del dorso de la lengua y la base. En la condición bifurca las estructuras de la velofaringe mantienen su forma debido al tono continuo de sus músculos internos. Cuando este tono desminuye, tal como durante el sueño, estas estructuras se vuelven bastante flexibles y dilatables. Sin el tono muscular normal que la mantiene en su lugar, tienden a colapsar en relativamente baja presión negativa. Aunque los músculos se relajan a través del dorso durante el sueño, mucho de los músculos respiratorios permanecen activos. Específicamente, el principal músculo que empuja la lengua hacia fuera, el músculo geniogloso se ha reportado que muestra actividad disminuida durante el sueño, auque está activo durante las apneas obstructivas. Normalmente el geniogloso es capaz de mover la lengua hacia delante y aún proyectarlo fuera de la boca. Porque no ha sido explicado el músculo geniogloso falla para evitar las obstrucciones. Durante la inspiración la pared toráxica se expande y causa la presión negativa al extraer aire dentro de la nariz y boca y pasa de la faringe a los pulmones. Esta presión negativa causa se deforme el tejido blando de las vías respiratorias superiores, además estrechando las vías respiratorias. Si las vías respiratorias se estrechan lo suficiente el flujo de aire se vuelve turbulento causando que vibre el velo del paladar. La vibración del velo del paladar produce el sonido conocido como ronquido. El ronquido es extremadamente común efectuado por hasta 50% de hombres y 25% de mujeres. Por, sí mismo el ronquido no es un problema médico aunque puede ser un problema tremendo para la pareja de quien ronca y una causa principal de tensión marital. Una pequeña cantidad de flujo de aire disminuido o breves obstrucciones ocurren en todos los humanos durante el sueño. Estos episodios se cuentan como médicamente significante si el flujo de aire disminuye más que 50% de lo normal (hipopneas) o si el flujo de aire se obstruye durante más de 10 segundos (apnea). El número de apneas e hipopneas que ocurren durante cada hora de sueño se mide para diagnosticar la severidad del trastorno del sueño. Estos episodios de hipopnea o apnea han venido causando algún grado de estimulación durante el sueño.

Aunque los pacientes no despiertan hasta la conciencia total, el patrón de sueño se interrumpe causando que el paciente sienta somnolencia durante el día. Si la frecuencia de hipopnea o apnea es más de 5 episodios en una hora se llama síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores. Estos pacientes a menudo muestran síntomas relacionados con la interrupción del sueño. Específicamente, estos pacientes son excesivamente somnolientos durante el día. Además, síntomas más sutiles tal como depresión y dificultad para concentrarse también son comunes. Técnicamente el diagnóstico de OSAS se define como un promedio de más de 10 episodios de hipopnea o panea durante cada hora de sueño. Aunque las vías respiratorias se obstruyan el paciente hace intentos repetidos y progresivamente más vigorosos en la respiración. Estos episodios son grandemente silenciosos y se caracterizan por movimientos del abdomen y pared torácica conforme los pacientes se esfuerzan para traer aire a los pulmones. Los episodios de apnea pueden durar durante un minuto o más, y durante este tiempo los niveles de oxígeno en la sangre disminuyen. Finalmente, ya sea que se sobreponga a la obstrucción, usualmente produciendo un fuerte ronquido, o el paciente despierta con la sensación de asfixia. Muchos síntomas comunes de pacientes de OSAS son dolores de cabeza matutinos y reflujo ácido. Durante la obstrucción de las vías respiratorias los intentos vigorosos para inspirar aire pueden causar tremenda presión negativa en el tórax. Esta alta presión negativa puede extraer ácido arriba del esófago desde el estómago. El ácido puede recorrer toda la trayectoria hasta la boca y causar inflamación de las cuerdas bocales y las mucosas nasales. La presencia de ácido en las vías respiratorias superiores causa broncoconstricción refleja en el pulmón que es similar a un ataque de asma. Si aún una pequeña cantidad de ácido entra al pulmón puede causar que los plegamientos bocales se cierren firmemente y pueden ellos mismos causar una apnea prolongada llamada laringoespasmo. En muchos pacientes el estiramiento repetido del esfínter esofágico causa cambios crónicos y estos pacientes pueden tener reflujo ácido durante el día. Más importantemente, los trastornos del sueño pueden causar serios problema médicos y muertes. Las apneas causan una gran tensión en el corazón y pulmones. Durante un tiempo los episodios repetidos de apnea causan cambios crónicos conduciendo a hipertensión. Largos periodos de apnea permiten que los niveles de oxígeno en la sangre disminuyan. A su vez el bajo oxígeno puede causar ataques cardiacos o apoplejía.

Tratamiento de trastornos del sueño Aunque el OSAS ocurre tanto en niños como en adultos la causa y tratamiento son muy diferentes. El OSAS en niños siempre ocurre cuando el niño tiene amígdalas grandes, la amigdalatomía cura esta condición. Las amígdalas disminuyen naturalmente en tamaño con la edad y raramente son un problema en adultos. En cambio los adultos susceptibles usualmente tienen alargamiento de su lengua, velo del paladar, y/o paredes faríngeas. Este alargamiento es debido mayormente a depósito de grasa dentro de estas estructuras. Los trastornos del sueño de adultos son difíciles de tratar por una variedad de razones. Las vías respiratorias superiores es una estructura muy móvil que realiza las funciones críticas de deglución y hablar. Estas funciones son fácilmente comprometidas por procedimientos quirúrgicos u otras intervenciones. Además, las vías respiratorias superiores también tienen gran cantidad de inervación sensorial que causa reflejos tales como ahogamiento y tos. Teóricamente un stent físico que se coloca en la cavidad oral y faringe puede ser completamente efectivo en aliviar la apnea del sueño. Cuando un paciente está totalmente inconsciente, como cuando se anestesia para cirugía, las vías respiratorias se pueden abrir con stent colocando un tubo oral curveado dentro de la boca y faringe. Además, los tubos endotraqueales establecen unas vías respiratorias seguras para ventilación artificial. Sin embargo, después que se consume la anestesia los pacientes inmediatamente sienten y reaccionan a objetos extraños en su garganta y la expelen. Por consiguiente dispositivos como tubos orales y endotraqueales, o cualquier cosa similar, no se puede utilizar para el tratamiento de OSAS.

Aunque los stents físicos no se pueden utilizar para OSAS una vía indirecta para aplicar un stent en las vías respiratorias superiores con presión positiva de aire es el tratamiento más comúnmente prescrito para el OSAS. Este método se llama presión de las vías respiratorias positiva continua (CPAP). La CPAP requiere el uso de una máscara firmemente unida alrededor de la nariz y conectada a un respirador. La cantidad exacta de presión positiva es diferente para cada paciente y se debe establecer por prueba de toda la noche utilizando múltiples expresiones. La presión positiva actúa como un stent para mantener abiertas las vías respiratorias. La CPAP no es una cura pero es una terapia que se puede utilizar cada noche. Aunque muchos pacientes de OSAS son ayudados por CPAP no es confortable para el paciente o su pareja. Los pacientes a menudo no pueden tolerar la sensación de claustrofobia de una máscara firmemente unida a su cara. Además a menudo existen muchos problemas técnicos con el mantenimiento de un sello apropiado de la máscara en la cara. Por estas razones hasta la mitad de los pacientes que son prescritos con CPAP detienen su uso dentro de 6 meses (Sander, "Medical Therapy for SIeep Apnea, Principies and Practice of SIeep Medicine, 2nd Edition, pp. 678-684).

Traqueotomía La única terapia quirúrgica completamente efectiva para el OSAS es desviar las vías respiratorias superiores completa realizando una traqueotomía permanente, un procedimiento quirúrgico que forma una conexión directa a la tráquea a través del cuello. Este es un procedimiento peligroso reservado para los peores casos cuando existe un alto riesgo de complicaciones médicas serias a partir del OSAS. Notablemente, a menudo se realizan traqueotomías temporales en pacientes con OSAS severo para controlar las vías respiratorias antes de realizar y antes de que cualquier otro procedimiento se realice en sus vías respiratorias superiores. La razón es que estos pacientes están en alto riesgo de obstrucción aguda de las vías respiratorias y muerte si hay cualquier inflamación en sus vías respiratorias. Debido al tremendo exceso de tejidos inflamados en sus vías respiratorias los pacientes de OSAS son difíciles de entubar en condiciones de emergencia. De manera similar existe una cantidad tremenda de grasa en el cuello que hace a las traqueotomías de emergencia extremadamente peligrosas. Antes de las medidas conservadoras actuales, las muertes postoperatorias no fueron poco comunes en pacientes de OSAS severos. Además estos pacientes a menudo se aclimatan para respirar contra resistencia, y cuando la resistencia se elimina de pronto su impulso respiratorio disminuye. Aún hoy en día el estándar de cuidados en el tratamiento de la mayoría de los pacientes de OSAS es tenerlos en observación cercana en una unidad de cuidados intensivos o cuartos de recuperación después de procedimientos quirúrgicos.

Procedimiento de velo del paladar para ronquido Ya que el velo del paladar vibra más que otros tejidos, juega un papel desproporcionado en ronquido. Hay varias terapias quirúrgicas disponibles que encogen o endurecen el velo del paladar. El procedimiento principal utilizado se llama uvulopalatofaringoplástia [UPPP]. La UPPP extirpa el exceso de tejido blando de las paredes faríngeas y el velo del paladar con un escalpelo quirúrgico. Debido a que demasiada mucosa del área faringe se traumatiza durante una UPPP hay una gran cantidad de inflamación postoperatoria y dolor severo. En pacientes seleccionados que roncan pero no tienen obstrucciones se pueden hacer versiones más limitadas de la UPPP con láseres o cauterización eléctrica. Los procedimientos más nuevos minimizan el trauma a la mucosa y utilizan agujas para alcanzar el tejido blando subyacente para encoger los volúmenes o endurecerlo de tal manera que resista la vibración. Se pueden insertar electrodos dentro del velo del paladar para aplicar energía de radiofrecuencia que encoge o endurece el paladar (Powell, NB, et al (1998) Radiofrequency volumetric tissue reduction of the palate in subjects with sleep-disordered breathing. Chest 113,1 63-1174.) (Somnoplasty; Somnus; Mountainview, CA). Se pueden inyectar agentes ligeramente cáusticos que disminuyen el volumen del velo del paladar. La Patente Norteamericana No. 6439238 para Benzel enseña la aplicación de un agente endurecedor a la superficie del velo del paladar. Más recientemente, la implantación de insertos de plástico fundamentado en consultorio para endurecer el velo del paladar se ha aprobado por la FDA (Pillar® Procedure, US6546936: Method and apparatus to treta conditions of the naso-pharyngeal área). La limitación fundamental de todos los procedimientos que se dirigen al velo del paladar, incluyendo nuevas técnicas, es que ellos solamente mejoran parcialmente el OSAS (Loube DI (1999) Technologic Advances in the Treatment of Obstructive SIeep Apnea Síndrome. Chest. 1999; 116:1426-1433, Doghramji, K, et al (1995) Predictors of outcome for uvulopalatopharyngosplasty. Laryngoscope 105,311-314). Aunque estudios reportan una disminución en el número de apneas estos pacientes raramente se curan. Evidentemente la estructura crítica que causa OSAS no es el velo del paladar sino la lengua.

Procedimientos de la base de la lengua para OSAS Los métodos utilizados para tratar la base de la lengua en OSAS son ya sea disminuir su volumen permanentemente, para disminuir su flexibilidad o mover la lengua entera hacia delante. La excisión quirúrgica de la base de la lengua ha sido muy poco efectiva. Los resultados para la resección de la base de la lengua con escalpelo o láser en el tratamiento de OSAS no ha sido suficientemente bueno para recomendar que se continúe la aplicación de estos procedimientos (Mickelson SA, Rosenthal, L (1997) Midline glossectomy and epiglottidectomy for obtructive sleep apnea síndrome. Laryngoscope 107,614-619). Más frecuentemente la radiofrecuencia (Patente Norteamericana No. 5,843,021 para Edwards) y energía ultrasónica (Patente Norteamericana No. 6,409,720) se han propuesto para encoger y endurecer la base de la lengua. La energía se distribuye a través de electrodo de aguja que se insertan dentro de la base de la lengua para causar una lesión que cicatriza y encoge con el tiempo. Para evitar inflamación y dolor postoperatorio se hace una cantidad limitada de lesión en una única sesión y los pacientes requieren un promedio de 5 tratamientos. Aproximadamente un tercio de los pacientes tienen más del 50%o de mejoría en su OSAS. Sin embargo, aproximadamente un cuarto de los pacientes tienen complicaciones postoperatorias significante, incluye ulceraciones y absceso en la base de la lengua, y traqueotomía temporal. Un dispositivo introducido recientemente para la mejora en la base de la lengua es el sistema Repose® system (Influent Corp; San Francisco, CA). El procedimiento Repose® se realiza bajo anestesia general, y se inserta un tornillo en la base de la mandíbula. El tornillo contiene aditamentos para una sutura permanente que se pasa creando un túnel debajo de la mucosa del piso de la boca hacia la parte trasera de la lengua, después se pasa a través del ancho de la base de la lengua, y se trae de regreso para unirse a un gancho metálico atornillado dentro del hueso de la mandíbula. La sutura se tensa para desplazar la base de la lengua hacia delante, y se debe tener precaución para evitar exceso de tensión que conduzca a necrosis del tejido. Desafortunadamente estudios del procedimiento Repose® muestran que es inefectivo para eliminar el OSAS. Solamente 1 de 15 pacientes se curó de OSAS mientras que a 2 pacientes se tuvo que eliminar la sutura debido al dolor e inflamación. Procedimientos quirúrgicos más agresivos requieren reconstrucción del hueso mandibular, facial, esquelético o el oideo. Un ejemplo de la técnica es la Patente Norteamericana No. 6,161,541 para Woodson que enseña un método para expandir quirúrgicamente las vías respiratorias de la faringe. Estos procedimientos requieren extensa cirugía con alto riesgo y periodos mucho más grande de recuperación. Otros métodos propuestos para tratar la base de la lengua incluyen endurecimiento de tejido blando inyectando partículas esclerosantes Patente Norteamericana No. 6,742,524 (Método y aparato para tratar condiciones del área naso-faringe) u otro material implantado solicitud de patente Norteamericana No. 20050004417A1 (Devices, systems, and methods to fixate tissue within the regions of body, such as the pharyngeal conduit).

Dispositivos neuroprotésicos Se han inventado varios dispositivos neuroprotésicos que estimulan los músculos de las vías respiratorias superiores.

La Patente Norteamericana No. 4907602 para Sanders describe estimulación transmucosa para dilatar las vías respiratorias; la Patente Norteamericana No. 5,792,067 para Karrel enseña un dispositivo intraoral que aplica estimulación eléctrica al área del paladar rígido, velo del paladar o faringe para inducir contracción de los músculos de las vías respiratorias superiores; la Patente Norteamericana No. 5,190,053 para Meer enseña un dispositivo intraoral que aplica estimulación eléctrica al músculo geniogloso a través de electrodos localizados en la mucosa en el piso de la boca en cualquier lado del frenillo. Además la Patente Norteamericana No. 5,591,216 para Testerman describe un dispositivo totalmente implantable para estimular los nervios de los músculos genioglosos. Además, la solicitud WIPO No. 04064729 para Gordon describe un dispositivo neuroprotésico que se puede inyectar dentro del velo del paladar para tratar el ronquido. Actualmente estos dispositivos no han sido clínicamente probados. En resumen, los trastornos del sueño son un problema de salud significante sin una solución aceptable y existe una necesidad en la técnica para nuevas y más efectivas terapias. Aunque no se desea limitarse por la teoría los estudios de anatomía de la lengua human sugieren que los episodios de obstrucción evolucionan por una secuencia de eventos (Figura 4). El evento incitante inicial es la deformación de una parte relativamente pequeña de la lengua. Bajo ciertas condiciones la deformación empieza en el tejido blando en la parte superior de la lengua, particularmente en el área de la curva de la lengua, y específicamente cerca de la línea central de la curva de la lengua. Conforme este tejido se deforma se estrechan las vías respiratorias y causa más presión negativa de este modo causando una mayor deformación. Este ciclo de retroalimentación a su vez deforma suficiente tejido en el área para causar una obstrucción completa en el área velofaringe. Si ocurre una obstrucción inicial cercana al fin de la inspiración, la obstrucción se alivia por una expiración, o por la acción del músculo geniogloso. Sin embargo, si la obstrucción ocurre al inicio de la inspiración los reflejos detonan un esfuerzo inspiratorio más fuerte que además disminuye la presión de las vías respiratorias. Esta presión negativa incrementada causa deformación y colapso de la mayor parte de la base de la lengua. En este punto las vías respiratorias se bloquean firmemente por tejido blando y la actividad del geniogloso solamente estira el tejido de lengua que está bloqueado y no puede desprenderlo. Por consiguiente la curva de la lengua es el área crítica que inicia la cascada que conduce a la obstrucción. Este músculo relajado es muy flexible y fácil de deformar, sin embargo, también lo opuesto es verdad, y se requiere poca fuerza para evitar su deformación. Por consiguiente si se ejerce suficiente fuerza contraria en el área propia localizada de la lengua se puede evitar la obstrucción sin efectos notables en los movimientos del habla y de deglución. Como un dispositivo puede evitar la deformación y colapso de la curva de la lengua no es un problema trivial: Esta área de la lengua es muy móvil durante el habla y la deglución, por consiguiente la cantidad de fuerza que se ejerce debe ser baja y altamente localizada. Es inaceptable volver el área inmóvil, como se podría hacer si fuera encogido por un gran implante o tejido cicatrizado. Además el área completa de la velofaringe tiene extensa inervación sensorial, y estimulación relativamente menor causa ya sea una mordaza o una deglución. Además la base y el dorso de la lengua tienen un abastecimiento sanguíneo mayor que músculos comparables en cualquier otro lugar del dorso. Cualquier implante colocado en el área tiene una alta probabilidad de causar hemorragias internas con inflamación de la lengua potencialmente catastrófica. Finalmente, los pacientes de OSAS tienen vías respiratorias limítrofes que se pueden obstruir después que cantidades incluso menores de inflamación como las que siguen a la manipulación quirúrgica. Por lo tanto no es obvio como un dispositivo puede tanto ejercer fuerza en el área y aún evitar la inflamación. Además de ser efectivo al máximo y tener la aceptación de paciente y médico el dispositivo debe tener idealmente cualidades adicionales.

Debe ser capaz de insertarse como un procedimiento de paciente externo. De preferencia el dispositivo puede removerse durante el día y reinsertarse por el paciente en la noche. Debe ser ajustable para moldearse a las necesidades específicas del paciente. Debe ser confortable para el paciente. Cuando el dispositivo estuvo en su lugar no debió percibirse por ningún otro.

ARTE PREVIO La invención comprende un método y dispositivo para el tratamiento de OSAS y sus síntomas tales como ronquido. En la modalidad preferida el dispositivo se inserta dentro de la lengua para tratar pacientes con OSAS. Esta población de pacientes tiene serios problemas médicos y pocas opciones de tratamiento. El método contrarresta la influencia deformatoria de presión negativa de las vías respiratorias en el tejido blando relajado de las estructuras superiores de las vías respiratorias. Estas estructuras incluyen, sin limitarse, la lengua, velo del paladar, paredes faríngeas y laringes supraglóticas. El tejido blando se retrae por un dispositivo implantado en tejido (Figura 14). A su vez el retractor se conecta mecánicamente a otro sitio de tejido blanco, de preferencia un músculo que continúa contraído durante la inspiración. Por este método el dispositivo previene efectivamente la obstrucción de las vías respiratorias durante el sueño. El dispositivo se compone de tres partes distintas. Un retractor se acopla físicamente al área relajada del tejido blando. Un asta conecta el retractor a un ancla, el ancla imparte contrafuerza a través del asta al retractor, de esta manera evitando la deformación del tejido blando. Por estudios extensivos de la anatomía interna de la lengua se ha descubierto que ciertas áreas de la lengua tienen poca o nada de vasculaturas o estructuras nerviosas. Más importantemente la línea media entera en el dorso de la lengua tiene pocas estructuras vitales. En la modalidad preferida se puede colocar un dispositivo a través de la línea central de la lengua sin riesgo de causar daño a bazos sanguíneos o nervios. Aunque existen otras rutas a través de la lengua que evitan estructuras vitales la línea central es más preferida debido a que la mayor parte deformable en la curva de la lengua está a lo largo de la línea central. Sorprendentemente después, se puede colocar un dispositivo directamente a través de la lengua al área más vulnerable a OSAS con riesgo mínimo. En la modalidad preferida el dispositivo comprende un asta flexible hueca con un globo inflable en cada extremo. Para insertar el dispositivo se desliza por una aguja y los globos se desinflan. La combinación de dispositivo y aguja después se pasa directamente a través del tejido de la lengua de tal manera que el globo retractor presiona en la base de la lengua mientras que el globo de anclaje proporciona fuerza en sentido opuesto por su diseño así como su posición en el músculo geniogloso. La fuerza en dirección opuesta mecánica evita la deformación de la lengua relajada durante el sueño. El dispositivo transmite suficiente fuerza para mantener la curva de la lengua en su posición neutra durante el sueño. Sin embargo, durante el habla y la deglución la base de la lengua se mueve tanto hacia delante como hacia atrás de su posición neutra. Estos movimientos son demasiados fuertes, por ejemplo el movimiento de la base de la lengua durante la deglución ejerce aproximadamente diez veces más fuerza de la necesaria para mantener la lengua relajada en la posición neutra. Por lo tanto el dispositivo se diseña para limitar esta fuerza y permite el libre movimiento de la base de la lengua durante el habla y la deglución. Una ventaja de la invención sobre la técnica previa es que a diferencia de los procedimientos y dispositivos quirúrgicos actuales para OSAS, la invención actúa en un área pequeña y localizada, antes que la estructura completa de las vías respiratorias superiores. Por lo tanto la invención es efectiva sin deterioros significantes de la función normal. Ya que el dispositivo se inserta por una aguja existe mínimo dolor o inflamación después del procedimiento, por consiguiente el procedimiento se puede realizar en un ambiente de paciente externo. Una ventaja adicional sobre la técnica previa es que tan pronto como el dispositivo se inserta permite al médico controlar las vías respiratorias, impartiendo un nivel de seguridad contra complicaciones serias. En una emergencia se puede asir de su extremo de anclaje bajo la lengua y retraerse manualmente para agrandar las vías respiratorias. Esto ayudará a prevenir las obstrucciones de las vías respiratorias potencialmente letales a las cuales los pacientes de OSAS severos son susceptibles. Las ventajas adicionales sobre la técnica previa son que el dispositivo es ajustable y completamente removible. Una vez que el médico hace la inserción inicial y el tracto madura, el dispositivo se puede remover por el paciente en la mañana y reinsertar en la noche. Después de la inserción el paciente puede ajustar la tensión del dispositivo para máxima efectividad y confort. Debido a que el dispositivo se inserta por debajo de la lengua y existe cerca de la base de la lengua no se puede ver fácilmente por otra persona. Finalmente, una ventaja de la invención es que este no es costoso relativo a tratamientos actuales para OSAS. Aunque la modalidad preferida de la invención se implanta en lengua, modalidades alternativas también se pueden utilizar para tratar tejido blando o laxo del velo del paladar, paredes faríngeas y laringe que chocan en las vías respiratorias. Modalidades alternativas adicionales del dispositivo tienen usos benéficos. Si el asta es hueca sirve como conducto a través de la lengua. De este modo se hace una conexión entre las cavidades orales y faríngeas a través de la cual se iguala la presión de aire, de esta manera auxiliando para prevenir el OSAS. Aún otras modalidades adicionales utilizan el conducto para abastecer aire a presión positiva a la faringe. En modalidades alternativas adicionales, el conducto abierto puede servir como una vía fácil para acceder a la cavidad faríngea y estructuras vecinas. Se pueden pasar catéteres para succionar secreciones de la faringe y pulmones, o pasar tubos de alimentación dentro del estómago. Se pueden pasar instrumentos quirúrgicos endoscópicos dentro de la faringe y estructuras vecinas para realizar procedimientos quirúrgicos. En modalidades alternativas adicionales el conducto puede servir para almacenar instrumentos de detección o diagnóstico médico o pasarlos dentro de la faringe. Los ejemplos incluyen sensación de niveles de oxígenos o bióxido e carbono de sangre arterial o venosa, flujo de aire o vibración. Estos detectores pueden transmitir datos fisiológicos a un receptor externo del dorso o utilizarse para controlar otros dispositivos médicos implantados. Es un propósito de la invención proporcionar un conducto para albergar equipo terapéutico como detectores y/o estimuladores neuroprotésicos. Estos se pueden utilizar para estimular los músculos o nervios de la lengua para mejorar las funciones de deglución o habla de la lengua. Finalmente, se pueden almacenar fármacos en el conducto y liberarse localmente en la boca o faringe; Ejemplos no limitantes son antibióticos para enfermedad periodontal y medicación antifúngica para candidiasis oral. Alternativamente los fármacos se pueden liberar a través de las paredes del dispositivo dentro del tejido circundante. Ya que hay tremendo abastecimiento sanguíneo hacia la lengua la medicación puede entrar rápidamente en la circulación sistémica. Ejemplos no limitantes incluyen insulina para tratar la diabetes y material radioactivo o agentes quimioterapéuticos para terapia de cáncer.

OBJETOS Y VENTAJAS DE LA INVENCIÓN Es un propósito de la invención proporcionar un método y un dispositivo para el tratamiento de OSAS. Un propósito adicional de la invención es retraer o evitar la deformación de la lengua, velo del paladar, pared faríngea y/o tejido blando laríngeo, por consiguiente tratando el OSAS. Es un propósito de una modalidad alternativa de la invención proporcionar un conducto a través de la lengua para propósitos terapéutico o de diagnóstico.

BREVE RESUMEN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es un dibujo de las vías respiratorias superiores humana en el plano medio sagital; en donde: A'= Velo del paladar B'= Cavidad nasal C'= Bóveda palatina D'= mandíbula E'= Lengua F'= Laringe G'= Tráquea H'= Esófago l'= Faringe La Figura 2 es un dibujo esquemático simplificado de la lengua y estructuras circundantes. La Figura 3 es un acotamiento anatómico de la lengua. La Figura 4 es un mecanismo de la obstrucción de las vías respiratorias. La Figura 5 es un retractor de lengua. La Figura 6 A, B es una inserción del dispositivo. La Figura 6 C, D es un mecanismo de inflación para los globos del dispositivo. La Figura 7 A, B es un mecanismo de acción del globo de anclaje La Figura 8 A, B, C, D es una modalidad alternativa del dispositivo. La Figura 9 A, B, C, D es una ubicación alternativa del dispositivo en la lengua. La Figura 10 es una modalidad alternativa en otros órganos de tejido blando.

La Figura 11 A, B, C, D es una modalidad totalmente implantada del dispositivo. La Figura 12 es una modalidad alternativa del dispositivo como un conducto. La Figura 13 A, B es una modalidad como un conducto para tubos gástrico y pulmonar. La Figura 14 es una retracción de la curva de la lengua. La Figura 15 A, B, C, D es la modalidad alternativa como un conducto colapsable.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LOS DIBUJOS La Figura 2. Dibujo esquemático simplificado de la lengua y estructuras circundantes NP, Nasofaringe VP, Velofaringe HP, Hipofaringe SP, Velo del paladar P, Bóveda Palatina T, Lengua GG, Músculo geniogloso Figura 3. Acotamiento anatómico de la lengua. La parte de la lengua que se relaja durante el sueño está sombreada en este dibujo esquemático. El músculo geniogloso (GG), que permanece activo durante el sueño, se inserta dentro de una demarcación de tejido conectivo en la superficie inferior de la lengua (Bo). BA) Base de la lengua BD) Dorso de la lengua BL) Borde la lengua Bo) Demarcación entre la lengua y el geniogloso C) Curva de la lengua F) Frenillo GG) Músculo geniogloso Figura 4. Mecanismo de la obstrucción de las vías respiratorias. A) Tono normal en la lengua mientras que se está despierto. La lengua permanece en posición permitiendo a las vías respiratorias permanecer abierta. B) Durante el sueño el tono muscular se pierde y el tejido blando de la lengua se vuelve flácido. Presión negativa en la faringe durante la inspiración causa el colapso de la lengua en el área de la velo faringe debido a que la vía respiratoria es más estrecha en ese punto y la curva de la lengua (circulo) es más deformable. C) Una vez que ocurre la obstrucción en cualquier punto a lo largo de las vías respiratorias superiores la inspiración disminuye la presión faríngea causando colapso de otras estructuras de tejido blando, particularmente en la base de la lengua (circulo). D) El retractor de lengua en su lugar evita deformación posterior de la curva de la lengua. Figura 5. Retractor de lengua. r, globo retractor, s, asta, t, tubo, a, ancla, i, puerto de inyección, n, aguja, h, mango Figura 6. A, B. Inserción del dispositivo. La combinación de dispositivo y trocar se pasa a través de la lengua (A). Después se inflan los globos para asegurar el dispositivo en su lugar (B). Figura 6. C, D. Mecanismo de inflado para globos de dispositivo. C) Los globos se pueden inflar de manera separada pero de preferencia se conectan por un tubo pequeño (t) que pasa entre los mismos en el lado del asta (s). El tubo tiene un puerto abierto en su extremo terminal dentro de cada globo con lo cual permite el paso libre de fluido o aire. D). El globo de anclaje se infla o se desinfla por una aguja de inyección que pasa a través de un diafragma liberable (d) y este diafragma se mantiene en su lugar por un collar (c) que a su vez conecta con la membrana del globo, p, extremo abierto de tubo d, diafragma, c, collar.

Figura 7. A, B. Mecanismo de acción del globo de anclaje. Lo cual en dirección opuesta se ajusta al inflar o desinflar el globo de anclaje. El tejido de la lengua tiene algo de resistencia a separarse. El globo de anclaje tiene forma de cuña (A) que se expande conforme la presión dentro del globo incrementa. Por este método el ángulo de la cuña se puede incrementar, por consiguiente causando un incremento proporcional en la fuerza del tejido contra el globo de anclaje, lo cual es la fuerza en dirección opuesta comunicada al globo que se retracta a través del asta. La cantidad necesaria de fuerza en dirección opuesta para mantener la base de la lengua relajada en posición es baja. Mientras que el movimiento de lengua como deglución que ejerce fuerzas muy grandes es como la lengua se mueve hacia delante. En el inflado máximo el globo de anclaje aún ejerce mucho menos fuerza en dirección opuesta que la lengua durante la deglución. Por consiguiente el globo de anclaje se puede deslizar dentro del tejido de la lengua (7 B, flecha) para permitir el movimiento hacia atrás de la base de la lengua sin deteriorar los movimientos de lengua normales. Figura 8. A, B, C, D. Modalidad alternativa del dispositivo. Existen múltiples modalidades alternativas del dispositivo que no utilizan globos o ningún mecanismo hidráulico. Se muestra un ejemplo de una modalidad.

Figura 9. A, B, C, D. Ubicaciones alternativas del dispositivo en la lengua. El dispositivo se puede orientar en ubicaciones alternativas dentro de la lengua y aún lograr las metas de evitar la deformación de tejidos. A) El retractor se coloca en la curva de la lengua y el ancla se coloca en el mismo lado del borde de la lengua. B) Dos extremos "ancla" en cualquier lado del frenillo. El asta es flexible y se enrolla por debajo de la curva de la lengua. En esta modalidad el asta funciona como un retractor implantado C) Dispositivo completo implantado dentro de la lengua. D) Dispositivo anclado por fuera del cuello Figura 10. Modalidades alternativas en otros órganos de tejido blando. PR, retractor de la pared faríngea; SR, retractor del velo del paladar; LR, retractor de tejido blando de laringe Figura 11. Modalidad alternativa como un conducto Figura 11. A, B, C, D. Modalidad totalmente implantada del dispositivo. En una modalidad alternativa el dispositivo completo se implanta. Los dispositivos implantados pueden tener miembros de anclaje o retractor que interactúan con tejido diferentemente después de aquel utilizado en la superficie mucosa. En este ejemplo los dispositivo tanto el retractor como el de anclaje tienen una forma de flecha, con las flechas que actúan como ganchos. El asta es de 2 cm de longitud y se estira fácilmente. El dispositivo completo de preferencia se hace de una única estructura flexible continua. El dispositivo se inserta dentro del orificio de la aguja (B vista lateral de la aguja, C dispositivo insertado en la aguja). La aguja después se inserta a la profundidad adecuada dentro del tejido y se retira. Figura 12. Modalidad alternativa del dispositivo como conducto. Figura 13. A, B. Modalidad como conducto para tubo gástrico y pulmonar. GT, Tubo Gástrico PT, Tubo pulmonar Figura 14. Retracción de la curva de la lengua. Se muestra la cavidad oral de un perro, la lengua está en el fondo de las fotos y el paladar está en la parte superior. La flecha apunta a las vías aéreas. A) la lengua flácida obstruye la vía respiratoria. Un prototipo del retractor se ha insertado en el equivalente del perro de la curva de la lengua y solamente visible el borde {r}. Con mínima fuerza en dirección opuesta en la cabeza del retractor se restablece el lumen en la vía respiratoria. Figura 15. Modalidades alternativas como un conducto colapsable. A) Un dispositivo con paredes flexibles se colapsa después de la inserción (ce). El dispositivo mantiene el conducto a través de la lengua. Una tapa liberable se puede abrir para pasar dispositivos médicos a través del conducto (rc). B) Ejemplo de un tubo de ventilación pasado a través del conducto. Un globo de vía respiratoria (ab) se puede inflar para formar un sello de tal manera que el paciente se pueda ventilar con aire presurizado (pa). C) Ejemplo de un tubo de succión (st) pasado a través del conducto. Una fuente de vacío (v) succiona las secreciones de la faringe. D) Ejemplo de conductos quirúrgicos (se) colocados para permitir el paso de instrumentos quirúrgicos endoscópicos dentro de la faringe y las estructuras vecinas, ce, conducto colapsable (ce) rc, tapa liberable ab, globo de vía respiratoria pa, aire presurizado v, fuente de vacío st, tubo de succión se, conducto quirúrgico DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Definiciones "Curva de la lengua" se refiere al área de la lengua en donde su superficie superior se curvea de una orientación horizontal (dorso y el borde de la lengua) a una orientación vertical (base de la lengua). De preferencia curva de la lengua se refiere a tejido blando en esta área entre la mucosa que cubre la lengua y el tejido conectivo que enmarca donde el músculo geniogloso se une. "Borde de la lengua" se refiere a la parte de la lengua anterior al frenillo. Está cubierta de mucosa en la parte superior, lados y superficie inferior. "Dorso de la lengua" es la parte media de la lengua localizada entre el borde de la lengua y la base de la lengua. "Base de la lengua" se refiere a la parte de la lengua posterior a la curva de la lengua. En términos anatómicos la línea de demarcación de la base de la lengua es la papila circunvalada, una línea visible de manera gruesa de órganos de degustación en relieve en la superficie superior de la lengua. "Conducto" se refiere a una modalidad de la invención en donde el asta está hueca y una vez implantada está en continuidad entre los espacios de aire en los dos extremos del dispositivo. De preferencia estos espacios de aire son la faringe en el extremo retractor y la cavidad oral en el extremo de anclaje. "Conducto colapsable" se refiere a una modalidad de la invención en donde la mayoría de los componentes suaves del dispositivo, de mayor preferencia el asta se colapsa después de la inserción debido a la presión del tejido circundante. De preferencia estos conductos sirven como guías para que otros dispositivos pasen a través, de preferencia tubos de succión y de alimentación, tubos de ventilación, y dispositivos quirúrgicos endoscópicos. "Frenillo" Se refiere al borde anterior vertical del músculo geniogloso. El frenillo pasa a través del piso de la boca por encima de la línea central del lado inferior de la lengua. El frenillo marca la demarcación entre el borde la lengua y el dorso de la lengua. "Demarcación de la lengua" o "demarcación" es la superficie inferior del dorso y la base de la lengua. El músculo geniogloso se inserta en una parte grande de la demarcación. "Deformación" se refiere a un cambio anormal en la forma de las estructuras de tejido blando de la vía respiratoria superior. Esta deformación de preferencia se debe a presión negativa que actúa en estructuras de vías aéreas superiores relajadas durante el sueño causando que estreche la vía respiratoria superior. De mayor preferencia este tejido blando es la curva de la lengua. "Deformación inversa" se refiere a un cambio en la forma de tejido blando causada por el retractor de tejido. En algunas modalidades la deformación inversa se refiere a restaurar una estructura deformada a su forma normal. En algunas modalidades la deformación inversa se refiere a una indentación de tejido blando en un área dada debido a la acción de un retractor de tejido.

"Retractor de tejido" se refiere al dispositivo completo de la invención para la prevención de deformación del tejido blando. El dispositivo se puede utilizar sin limitación en la lengua, velo del paladar, o paredes faríngeas. "Retractor de lengua" se refiere al dispositivo completo utilizado para la prevención de la deformación de la lengua. De preferencia comprende un retractor conectado a un asta con la cual está conectada a un ancla. "Retractor de paladar" se refiere a un dispositivo completo utilizado para prevenir la deformación del velo del paladar. "Retractor de la pared faríngea" se refiere a un dispositivo completo para prevenir la deformación de la pared faríngea. "Retractor laringe" se refiere a un dispositivo completo para prevenir la deformación de tejido blando de laringe. "Retractor" o "cabeza retractora" o "miembro retractor" se refiere a una parte del retractor de tejido completo. El retractor físicamente interactúa con tejido blando, ya sea directa o indirectamente para evitar que se deforme. En ciertas modalidades la cabeza del retractor es un disco localizado en la superficie externa de la lengua, en otras modalidades la cabeza del retractor es un globo inflable, en otras modalidades la cabeza del retractor puede tener partes curveadas que actúan como ganchos, en otras modalidades la cabeza del retractor puede ser un alambre flexible que pasa a través del tejido. En algunas modalidades puede estar totalmente implantado dentro del tejido. "Asta retractora", "asta" o "miembro retractor" se refiere a aquella parte del retractor de la lengua que se une a la cabeza del retractor y sirve para conectarlo al ancla de retracción. En algunas modalidades el retractor en diferentes modalidades del asta puede ser rígida o flexible sólida o hueca, de una pieza o múltiples piezas ligadas. "Ancla de retracción", "anclas" o "miembro de anclaje" se refiere a un componente del dispositivo que interactúa físicamente con el tejido para proporcionar fuerza en sentido opuesto al retractor.

Ejemplo 1. Modalidad preferida de la invención En esta modalidad preferida el dispositivo se compone de un asta hueva flexible delgada con globos inflables como miembros retractor y de anclaje (Figura 5A). Los materiales y fabricación del dispositivo es bien conocido en la técnica como se ejemplifica por catéteres de angioplastia, tubo de traqueotomía, tubo de yeyunostomía y otros dispositivos médicos bio-compatibles que se implantan temporal o permanentemente dentro del tejido dorsal. Como ejemplos representativos de la técnica, la Patente Norteamericana No. 3,659,612 para Shiley describe una cánula que se coloca en la tráquea con un globo rellenable en su extremo interno; La US4335723 para Patel describe el uso de material elastómero termoplástico para catéteres de globo; La Patente Norteamericana No. 6,013,728 para Chen describe polímeros biocompatible utilizados en la construcción de catéteres vasculares y globos de expansión, la Patente Norteamericana No. 4,254,774 para Beritos enseña la fabricación de catéteres con diámetros externos menores a 1 mm y globos externos con paredes menores a .002 pulgas de espesor. De preferencia el retractor es un globo esférico que tiene un diámetro de .5 cm cuando se infla. La fuerza que actúa en el globo viene de un asta de 5 cm de longitud con un diámetro externo de 2 mm que pasa a través del centro del balón. El globo retractor se une al asta en dos sitios, en donde el asta entra al balón y en la punta del asta. Estas uniones son herméticas al aire y conectan con seguridad el globo al asta. En la salida del asta de la lengua hay un segundo globo unido que sirve como ancla. El globo de anclaje tiene un 1 cm de longitud y está afilado con su extremo más estrecho incrustado en el tejido y el más amplio por fuera del tejido. Lo afilado es una cuña que resiste el ancla de ser atraída hacia la lengua (Figura 7). Cuando el paciente deglute la curva de la lengua se eleva y el globo de anclaje es atraído hacia la lengua. Después de la deglución el globo de anclaje suavemente reposiciona el dispositivo. La cantidad de resistencia y fuerza proporcionada por el globo de anclaje está directamente relacionada con su grado de inflado. Entre mayor sea el volumen de aire en el globo mayor es la resistencia del globo a ser atraído dentro de la lengua. La fuerza impartida al globo indenta el tejido en la curva de la lengua y evita que se deforme y colapse dentro de la vía respiratoria bajo presión negativa. Esta fuerza se comunica al globo por el asta. El asta pasa a través del centro de la lengua para salir de su superficie inferior en el punto en donde el frenillo conecta al borde la lengua. El asta es hueca con un diámetro interno de 1 mm para permitir que se monte sobre una aguja trocar para inserción (Figura 5). Cuando los globos se desinflan los mismos se encuentran emparejados contra el asta, de tal manera que el asta tiene una superficie lisa. En la condición desinflada el dispositivo se puede insertar o remover fácilmente de la lengua. Por ejemplo, en la mañana los globos se pueden desinflar para deslizar el dispositivo completo fuera de la lengua. La presencia de un globo de anclaje afilado causa una ligera ampliación del tejido de lengua en su salida de la lengua. Después de una semana esta ampliación del tejido se mantiene aún si el dispositivo se retira por un día y sirve para guiar fácilmente el dispositivo dentro de su conducto de tejido. Cuando la punta retractora se pasa a través de la lengua y sale de la base de la lengua los globos se pueden inflar a un tamaño apropiado que es efectivo y aún confortable para el paciente.

Los globos se pueden inflar separadamente o de mayor preferencia están conectados por un pequeño tubo que corre a lo largo del costado del asta (Figura 6). De esta manera el inflado del globo de anclaje el cual es de fácil acceso para el paciente, también infla el globo retractor. El globo de anclaje tiene un pequeño diafragma de caucho liberable a través del cual se puede insertar una aguja para insertar o eliminar aire o líquido. La Patente Norteamericana No.4387879 para Tauschinski describe un conector de auto sellado para usarse con cánulas plásticas y catéteres de vasos, la Patente Norteamericana No. 5,498,247 para Brimhall describe un puerto de inyección elastomérica que resella después de que la aguja punza para la inyección de fluido. Una variedad de otras interconexiones realizables para transferir aire o fluido se conoce en la técnica y se puede sustituir. Un ejemplo no limitante del método de esta invención se describe. Un hombre de 60 años se queja de que despierta durante la noche con sensaciones de estrangulamiento, dolor de cabeza por la mañana, somnolencia durante el día, dificultad para concentrarse, irritabilidad y reflujo ácido. La examinación física muestra obesidad moderada, un velo del paladar prolongado y una base de la lengua alargada. La endoscopia muestra inflamación ligera difusa y enrojecimiento a través de su mucosa faríngea. El área de la velofaringe es notablemente más estrecha y se colapsa cuando el paciente intenta una inspiración forzada. El paciente tiene un estudio de sueño realizado que muestra que tiene apnea obstructiva de sueño con un índice de apnea-hipopnea de 30 con episodios de desaturación de oxígeno. Después de discutir las opciones terapéuticas con su médico él elige intentar CPAP. Después él experimenta un segundo estudio de sueño de toda la noche con la prueba de CPAP y la titulación de presión. Se encuentra que él tiene la mejor respuesta de CPAP a una presión de 14 cm de agua. Él obtiene una máquina de CPAP y es instruido para su uso. El paciente encuentra que el dispositivo es incomodo, se queja de un sentimiento de claustrofobia y que es difícil mantener un sello hermético al aire de la máscara en su cara durante al noche. El paciente pide se le inserte un retractor de lengua. El procedimiento se realiza en un centro quirúrgico ambulatorio bajo sedación ligera con monitoreo continuo de electrocardiograma y saturación de oxígeno. Una pequeña cantidad de lidocaína 1% se dispersa encima de la superficie inferior de la lengua del paciente para proporcionar anestesia superficial. Utilizando una jeringa de 1 ce con una aguja calibre 30 la inserción del tracto deseada se inyecta con anestésico local adecuado, de preferencia lidocaína 1% con epinefrina 1:100,000. La aguja se pasa a través de la lengua de la superficie inferior a la base de la lengua y se inyecta el anestésico. Después de permitir 10 minutos para el inicio de la acción del anestésico el médico agarra suavemente el borde la lengua con un algodón 4x4 y la levanta para exponer la superficie inferior de la lengua. Para la inserción inicial del dispositivo se monta en una aguja trocar de 5.25 cm con un diámetro externo de 1 mm. Después la trocar se basa a través del centro hueco del dispositivo que cubre la longitud completa de la aguja trocar excepto la punta afilada que se proyecta .25 cm más allá del dispositivo. El punto de inserción inicial es el empalme del frenillo con el borde la lengua. La punta de la aguja se inserta dentro del frenillo y se oriente hacia la curva de la lengua. El dispositivo se hace avanzar lentamente hasta que se ve que la punta sale por la base de la lengua. La aguja se empuja más adelante hasta que el globo retractor se ve y después la aguja se remueve mientras que la posición del dispositivo se mantiene sujetando el ancla. Una vez que se remueve la aguja los globos se inflan inyectando 2 ce de aire a través del puerto de inyección liberable. El paciente se observa durante 2 horas para asegura que no ocurre inflamación significante y después se envía a casa con analgésico y antibióticos ligeros durante 3 días. Cada mañana el paciente remueve 1 ce de aire del dispositivo para disminuir el tamaño de los globos de tal manera que el dispositivo es más confortable. En la noche él reinyecta 1 ce de aire dentro del dispositivo. Después de 1 semana el paciente retorna con su médico para seguimiento y reporta que ha dormido bien sin despertar durante la noche y que se siente bien reestablecido cada mañana sin dolor de cabeza. Su esposa le dijo que no ha observado ningún ronquido. El paciente también observa que los síntomas de reflujo ácido disminuyen. El médico desinfla los globos y remueve el dispositivo. Examina las aberturas del tracto de la lengua para cualquier signo de infección o erosión. El médico después instruye al paciente sobre como remover y reemplazar el dispositivo. A partir de entonces el paciente completamente desinfla los globos cada maña y extrae el dispositivo empujando el ancla. En la noche él inserta el extremo retractor dentro del tracto abierto por debajo de su lengua y después reinyecta 2 ce de aire. Este ejemplo es ilustrativo de una modalidad preferida y no es limitante. Las modalidades alternativas no limitantes incluyen dispositivos que contienen de 1 a 10 globos o un solo globo que se extiende en toda la longitud del asta. El asta en sí se puede componer de un globo cilindrico, sólido o hueco. Alguien experto en la técnica puede realizar el método del dispositivo sin deshacer la experimentación. El dispositivo en sí se puede modificar con el uso de una variedad de materiales, y la forma y naturaleza de sus componentes se puede variar fácilmente en múltiples formas por alguien experto en la técnica.

Ejemplo 2. Modalidad alternativa (Figura 8) En otra modalidad de la invención utilizada en la lengua un retractor de lengua consiste de un disco pequeño flexible al cual se conecta el asta retractora en el centro de una superficie. Esta asta tiene un extremo terminal al cual se une un ancla. Este disco de preferencia es elíptico con un eje largo de 1 cm orientado a través de la línea central de la lengua, y un eje corto de 5 mm orientado perpendicular a la línea central. De preferencia la superficie inferior del disco de retención tiene una ligera conicidad en el grosor de los borde laterales a la línea central. El disco de retención se encuentra emparejado contra la superficie de la lengua y ejerce una pequeña cantidad de fuerza para prevenir la deformación de esta área. Más fuerza en dirección opuesta causa una indentación o deformación inversa de la curva de la lengua (Figura 8D). Esta deformación inversa mantiene un conducto abierto de tal manera que aún si la lengua se colapsa contra la faringe o el velo del paladar, nunca hay obstrucción completa. De preferencia el disco se compone de material biocompatible suave y apilable de tal manera que puede ejercer presión en cima de la mucosa de la lengua sin causar daño al tejido. La cantidad de presión que puede ejercer un implante sin causar daño está grandemente relacionada con la presión a la cual el flujo sanguíneo se comprime. Para propósito de retener la curva de la lengua la contra presión es de preferencia .01 a 1000 gramos por cm2, de mayor preferencia .1 a 100 gramos por cm2, y de aún mayor preferencia 1 a 10 gramos por cm2.

El asta pasa a través del dorso de la lengua y sale a través de su superficie inferior. De preferencia el asta es sólida pero flexible, capaz de deformarse en la cizalla y en la tensión. Esto permite que la lengua se flexione en ei transcurso que en los movimientos de la lengua causan cambios internos en la posición relativa a través de su longitud. De preferencia el asta es capaz de estirarse. De mayor preferencia el asta es muy dócil, capaz de estirarse fácilmente durante movimientos vibratorios de la base de la lengua durante el habla y la deglución, pero retiene suficiente fuerza para prevenir deformaciones de la curva de la lengua relajada durante el sueño. Esta fuerza ejercida por la lengua durante la deglución se ha medido que es de aproximadamente 100 gramos por cm2 (Proffit, W.R., Muscle pressures and tooth position: a reviex of current research. Aust. Orthod, J., 1973. 3:p. 104-108). De preferencia la resistencia al estiramiento se ajusta por cualidades intrínsicas del asta. Ejemplos no limitantes son la presencia de un resorte o por el uso de materiales elastoméricos. En otras modalidades el ajuste en tensión y movimiento se imparte por el ancla. Un ejemplo no limitante es una forma de cuña similar a la descrita para el globo de anclaje en la modalidad preferida. De preferencia la longitud del asta es 1mm a 20 cm, de mayor preferencia 1 a 10 cm y aún de mayor preferencia 5 cm. El diámetro del asta puede ser de .1 mm a 5 cm. 1 mm en diámetro y circular en la sección transversal a través de la mayoría de su longitud. De preferencia el extremo proximal del asta tiene un ancla desmontable. El mecanismo de unión puede ser un tornillo, clip, trinquete, imán, u otro mecanismo conocido en la técnica. De esta manera el anclaje se puede soltar fácilmente en cualquier caso del ancla. Cuando se suelta la cabeza del retractor y el asta de preferencia permanece en posición dentro de la lengua. De preferencia hay un pequeño reborde en el extremo de anclaje del asta como se ilustra en la Figura 11 A. Si se desea, el dispositivo se puede remover completamente durante el día. Después de un periodo de tiempo los conductos que pasan a través de los tejidos del cuerpo maduran, esto es que ellos no se cierran inmediatamente cuando el objeto externo se remueve temporalmente. Por consiguiente el dispositivo se puede remover en la mañana empujando el disco de tensión dejando solamente el tracto colapsado a través del tejido de la lengua. La siguiente noche el extremo distal se inserta nuevamente a través de su tracto dentro de la posición y se asegura en el ancla.

Ejemplo 3. Modalidades alternativas relacionadas a ubicación del tejido blando. Aunque la lengua es la causa principal de OSAS otras estructuras de tejido blando también contribuyen. Modalidades alternativas de esta invención se pueden utilizar para ubicar la deformación de tejido blando laxo en estos órganos. a) Colocación del dispositivo en el velo del paladar. Un velo del paladar alargado o engrosado a menudo contribuye a OSAS o ronquido. Una modalidad de la invención es la retracción reversible de tejido de velo del paladar fuera del área de obstrucción para tratar OSAS o ronquidos. Otro objeto de la invención es endurecer el velo del paladar para amortiguar su oscilación que previene el ronquido. Una modalidad preferida del dispositivo en el velo del paladar tiene un retractor en la superficie externa del extremo libre del velo del paladar y un asta que pasa hacia delante a un ancla a la superficie externa del velo del paladar cerca de la bóveda palatina (Figura 10, SR). Numerosas modalidades que logran el objeto de la invención se pueden entender por alguien experimentado en la técnica. b) Colocación del dispositivo en las paredes faríngeas En ciertos casos el exceso de tejido blando de las paredes faríngeas contribuye al estrechamiento de las vías respiratorias. El dispositivo se puede insertar en las paredes faríngeas para retractar el exceso de tejido blando fuera del área de obstrucción (Figura 10, SR). c) Colocación del dispositivo en tejido blando laríngeo.

En ciertos casos la laringe contribuye al OSAS. La epiglotis puede ser inestable y descansar contra la pared faríngea posterior, o el tejido blando conectado a la epiglotis, los pliegues ariepiglósticos y la valécula, se pueden inflamar. El lado interno de estas estructuras contiene una densa enervación sensorial y no es una ubicación preferida para el miembro retractor. Más preferida es la mucosa de la valécula, el área entre la epiglotis y la base de la lengua. La retracción de esta ubicación levanta la epiglotis y endurece los tejidos blandos de la laringe.

Ejemplo 4. Modalidad alternativa que se implanta dentro de tejido blando. Hay ventajas para hacer el paso del dispositivo completamente a través de un órgano de vías respiratorias. Sin limitación incluye fácil acceso a componentes retractor y de anclaje y la capacidad para remover fácilmente el dispositivo. Sin embargo, no es esencial. El dispositivo también se puede implantar completamente dentro del tejido. Aunque no se desea estar unido por teoría, la acción importante de la invención es acoplar mecánicamente el tejido blando de una estructura que se relaja durante el sueño a otra estructura. De preferencia la segunda estructura es un músculo externo que permanece activo durante el sueño (geniogloso, geniohioide, mielohioide, y músculo digástrico) de esta manera proporcionando retracción activa. Otros músculos dentro del cuello (esternohioide, esternotiroide, triohioide) y tórax (intercostados de diafragma) también se pueden utilizar sin embargo requieren astas largas. En la lengua una modalidad es un retractor implantado con el tejido blando de la curva de la lengua que se conecta por un asta a un ancla incrustada en el músculo genigloso (Figura 9 C). Retractores y ancla externos empujan la mucosa y el tejido blando subyacente. Su interacción mecánica preferida es distribuir la fuerza a lo largo de una interconexión de superficie de tal manera que no cause necrosis por presión al tejido. En contraste, modalidades implantadas pueden hacer interconexión mecánicamente con tejido vías adicionales. La Figura 11 es un ejemplo ilustrativo de un dispositivo implantable que tiene elementos de gancho como componentes retractor y de anclaje (Figura 11 A). El dispositivo implantado se puede insertar utilizando una aguja de orificio hueco (Figura 11 B) al colocar el dispositivo de tal manera que el extremo retractor engancha extendido lateralmente fuera de la abertura de la aguja cerca de la punta (Figura 11 C). La inserción puede hacerse perforando la mucosa en el sitio de la inserción y pasando la punta de la aguja a la profundidad preferida. Después cuando se retira la aguja el gancho del retractor agarra el tejido y empuja el dispositivo fuera del orificio de la aguja cuando la aguja se retira. La Figura 11 D ilustra una posición y orientación preferida dentro de la lengua. El retractor engancha la interconexión en el tejido blando dentro de la lengua de tal manera que directa e indirectamente pueden retraer la curva de la lengua. El ancla engancha la interconexión con el músculo geniogloso. Durante el sueño la contracción del músculo geniogloso retrae activamente la curva de la lengua.

Ejemplo 5. Modalidades adicionales alternativas Los componentes del retractor varían en su número, posición, composición de material, propiedades mecánicas, forma, dimensiones, y la manera de unión de los componentes a cada uno de los otros (permanente o removible). En algunas modalidades el material del dispositivo puede ser flexible, ejemplos no limitantes son silastic, teflón, o nylon en otras modalidades los materiales pueden ser rígidos, ejemplos no limitantes son acero inoxidable o titanio. En algunas modalidades diferentes componentes se componen de materiales diferentes. Muchos materiales bio-compatibles se conocen en la técnica que se pueden utilizar. (Rather et al, Biomaterials Science, Academia Press San Diego 1996). Los materiales utilizados pueden ser de sustancias laterales del cuerpo, dos proteínas comunes utilizadas para la implantación dentro del cuerpo son colágeno y elastina y ejemplos de la técnica utilizando estos materiales son la Patente Norteamericana No. 5,989,244 para Gregory que describe el uso de elastina como material para dispositivos implantados y la No. 5,376,110 para Tu que describe métodos para preparar colágena para implantes.

De preferencia el retractor, ancla y asta se moldean como una estructura continua única de tal manera que es menos probable que su empalme tenga pequeños nichos en donde se puedan acumular desechos biológicos y bacterias. En otras modalidades los componentes pueden ser desmontables. Muchos mecanismos para desmontaje mecánico reversible son conocidos en la técnica, un ejemplo no limitante es la presencia de hebras en el extremo del asta y en el centro de la cabeza del retractor, de tal manera que la cabeza del retractor se puede atornillar encima del asta como una tuerca en un tornillo de perno. En diferentes modalidades la forma y tamaño del retractor reflejan de preferencia la anatomía de la región. En ciertas modalidades el retractor presiona en la superficie mucosa de la lengua, velo del paladar, paredes faríngeas, o laringe supraglótica. En estas modalidades diferentes el tamaño y la forma del retractor pueden variar para amoldarse a la forma de la superficie contra la que descansa. De preferencia el retractor distribuye la fuerza en la mucosa uniformemente para minimizar el trauma del tejido. El diámetro más grande de la cabeza del retractor puede oscilar de .1mm a 10 cm, de preferencia 1 mm a 1 cm y de mayor preferencia 5 mm. El ancla sirve para proporcionar fuerza en sentido contrario al retractor durante el sueño. En una modalidad preferida el área de superficie del travesano es la misma o mayor que el retractor de esta manera distribuyendo las fuerzas sobre un área más grande. En algunas modalidades el ancla sirve para permitir el ajuste de tensión entre el ancla y el retractor. En modalidades alternativas la longitud del asta puede variar de .1mm a 20 cm, de preferencia 1 mm a 10 cm, y de mayor preferencia 1 a 5 cm. El diámetro del asta puede oscilar de .01 mm a 100 mm, de mayor preferencia .1mm a 10 mm, y de mayor preferencia 1mm a 5mm. El asta puede tener un centro hueco que se extiende de un extremo del asta al otro, en otras modalidades solamente un segmento del asta está hueco, o el asta es sólida sin centro hueco. El diámetro del asta puede ser cónico con el diámetro más grande en un extremo con diámetro que disminuye hacia el otro extremo, el diámetro más grande en el centro con el estrechamiento hacia cada extremo o el diámetro más pequeño en el centro con diámetros que incrementan hacia cada extremo. La posición y orientación del asta puede variar. La cabeza del retractor se puede colocar en otros puntos a lo largo de la línea media de la lengua. El ángulo del asta puede variar. Además el asta se puede angular lateralmente para salir en cualquier punto lateral a la línea media. El curso del asta no necesita permanecer constante. Puede iniciar en una orientación y cambiar a otra. En algunas modalidades el ajuste de la tensión entre el retractor y el ancla implica acoplamiento mecánico del ancla a otro objeto. Este objeto puede ser otro dispositivo implantado en otra área de tejido blando, dientes o accesorios dentales unidos a los dientes, u objetos externos a la boca. Los componentes que unen el ancla a un segundo objeto pueden ser una banda de caucho, un alambre, una cuerda, una cadena, una barra. Las uniones se pueden hacer por ganchos, clips, imanes u otros métodos de acoplamientos mecánicos conocidos en la técnica. Uno o ambos de los componentes de retención se pueden implantar de tal manera que el dispositivo completo se implante por debajo de la mucosa. En otra modalidad, un extremo se implanta y el otro sale externamente. Puede haber múltiples cabezas de retractor y astas en varias combinaciones. Como ejemplo una única cabeza de retractor en la base de la lengua se puede unir a dos o más astas. Las áreas a través de las cuales el implante se puede colocar incluyen lengua, paredes velofaríngeas, hipofaríngeas y nasofaríngeas, que incluyen las mejillas, la bóveda palatina y el velo del paladar, y el piso de la boca. Puede haber uno o más implantes. El implante puede retraer el tejido por sí mismo debido a que el área se coloca o se puede unir a otro objeto mediante barras sólidas, alambres, bandas de caucho. Ejemplos no limitantes son otros dispositivos en el velo del paladar, mejilla o labio, los dientes o dispositivos dentales intraorales, además el dispositivo se puede unir a objetos externos a la boca.

Ejemplo 6. El dispositivo como conducto entre la cavidad oral y la faringe.

En una modalidad alternativa de la invención el asta del dispositivo está hueca y por consiguiente funciona como un conducto a través de la lengua. En ese caso el dispositivo se coloca de mayor preferencia inferior y orientado horizontalmente (Figura 12). De esta manera el asta pasa paralela a la parte horizontal del músculo geniogloso o incluso inferior a través de los músculos geniohioide o mielohioide. En esta área de la lengua casi no hay desplazamiento de la lengua en la dirección superior o lateral, casi todos los movimientos es acortar o alargar en dirección anterior o posterior. Como resultado el conducto no se expone a intensas fuerzas de presión, de esta manera permitiendo que tenga un diámetro más grande sin interferir con la función de la lengua. En una modalidad alternativa de la invención el asta sería relativamente más grande que el retractor y el ancla sería más pequeña, de preferencia reducida a un pequeño reborde alrededor del borde de las aberturas para evitar que el conducto se salga de su lugar (Figura 12 A). El extremo de anclaje en la boca puede tener una tapa removible y/o un conector para hacer interconexión con otros dispositivos. En una modalidad el conducto entre la faringe y la boca permite la igualación pasiva de la presión de aire en el espacio faríngeo, atenuando la presión negativa que conduce al colapso de las paredes faríngeas. Las modalidades adicionales agregan mecanismos para detectar el flujo de aire o la presión que controla una fuente de oxígeno o aire que se puede suministrar a través del conducto. Una unión a una fuente de presión externa puede bombear aire para incrementar activamente las presiones faríngeas. La Patente Norteamericana No. 5,954,050 para Christopher describe una invención en donde un conducto a través del cuello directamente dentro de la tráquea se utiliza para pasar catéteres que son capaces de detectar el flujo de aire, presión o niveles de dióxido de carbono de la tráquea. Estas señales son todas indicadoras relevantes de la apnea del sueño y otras enfermedades respiratorias. A su vez estas señales se pueden utilizar para controlar la distribución de oxígeno o aire presurizado. Un hombre de 60 años con obesidad severa y OSAS aún rechaza un retractor de lengua. En vez de eso se coloca un conducto removible de 1 cm a través de la línea media de frenillo en la parte inferior de la base de la lengua. El conducto es hueco y tapado en el extremo anterior. En la noche el paciente remueve la tapa y conecta una extensión de 2 pies que conecta a un pequeño ventilador que distribuye aire continuamente a través del conducto. El ventilador se puede ajustar para distribuir aire a presión positiva. En una modalidad alternativa el extremo retractor del conducto tiene un detector que mide la presión faríngea, dióxido de carbono y vibración mecánica, estas señales se transfieren al ventilador mediante un alambre que corre a través del interior del conducto y tubería de conexión, o se envía por un pequeño radiotransmisor. El ventilador se programa para reconocer incrementos agudos en presión negativa o el dióxido de carbono como un indicador de la obstrucción de las vías respiratorias mientras que la vibración mecánica indica ronquidos. La señal desencadena una rápida distribución de aire a través del conducto para liberar la presión negativa. Modalidades alternativas aún adicionales de la invención son introducir dispositivos a través del conducto que controla las vías respiratorias. De preferencia estos dispositivos adicionales son similares a la máscara laríngea o tubo endotraqueal por tener un mecanismo, de preferencia un globo inflable, que obstruye la vía aérea alrededor del tubo. De esta manera se puede tener una vía aérea controlada para ventilación del paciente. En modalidades alternativas adicionales el asta del conducto es altamente flexible de tal manera que después de insertarse se colapsa. Sin embargo, un tubo endotraqueal o dispositivo similar de control de vía aérea se puede pasar a través del conducto colapsado fácilmente. De este modo los pacientes que requieren ventilación temporal asistida pueden evitar tener colocado un tubo de traqueotomía (Figura 15). En un ejemplo ilustrativo no limitante una mujer de 50 años con miastenia gravis severa. La paciente es capaz de respirar y deglutir la mayoría del tiempo sin asistencia, sin embargo, diario ella tiene periodos en donde se siente débil y no puede respirar adecuadamente. La paciente tiene un conducto colocado por debajo de su lengua en la línea central. El ancla está en el piso anterior de la boca y el asta pasa entre los músculos geniogloso y geniohioide hasta el extremo retractor en el aspecto inferior de la base de la lengua. El dispositivo se compone de silactic reforzado blando con un diámetro constante completamente expandido de 1 cm, sin embargo, después de colocar el tejido circundante la presión causa el colapso a un diámetro de 2 mm. Una tapa que es también muy flexible sella el extremo del ancla. Cuando no está en uso el dispositivo es confortable y apenas perceptible por el paciente y no se puede ver por otra persona. Cuando el paciente siente necesidad de ventilación asistida, la tapa se puede abrir para acceder al interior del conducto. Un tubo de ventilación de 8 mm de diámetro externo se pasa a través del conducto dentro de la hipofaringe. Un globo en el extremo hipofaríngeo del tubo de ventilación se puede inflar a través de un conector en su extremo de anclaje. El globo inflado ampliamente pero no completamente bloquea la hipofaringe por encima de la abertura del tubo de tal manera que hay algo de fuga de aire cuando se suministra el aire presurizado a través del tubo. El paciente conecta el tubo a un ventilador y ajusta la velocidad de respiración y el volumen corriente a niveles confortables. Después de dos horas el paciente se siente más fuerte y apaga el ventilador, desconecta el tubo, desinfla el globo y remueve el tuvo de ventilación.

Ejemplo 7. Succión de secreciones Muchos pacientes con enfermedades neurológicas tienen dificultad para deglutir sus secreciones salivales y están en riesgo de aspiración y neumonía. Además, algunos pacientes tienen exceso de secreciones pulmonares que no pueden expeler por sí mismos. Se conoce bien en la técnica que los catéteres de succión se pueden pasar a través de la boca o nariz para succionar las secreciones, sin embargo, estos métodos de succión de secreciones son extremadamente incómodos y de trabajo intensivo. Si estos métodos son insuficientes algunos pacientes experimentan traqueotomía, entubación u otro procedimiento quirúrgico que le permita un acceso más directo a la succión. En una modalidad alternativa el dispositivo puede servir como conducto para permitir una succión relativamente fácil de secreciones. Un catéter de succión flexible se puede insertar a través del conducto para succionar secreciones de la hipofaringe o pulmones. Alternativamente se puede pasar un tubo de succión residente a través del conducto de tal manera que se sitúe en la hipofaringe. El extremo proximal del catéter está en el extremo de anclaje del conducto y se puede asegura al conducto por muchos medios mecánicos conocidos en la técnica. Cuando sea necesaria una fuente de presión de aire negativa se puede unir al catéter de succión del conducto. Cuando no se necesita la presión negativa el tubo se puede desconectar. De esta manera se puede realizar fácilmente la succión con mínima incomodidad para el paciente. Cuando el entubado externo se desconecta el conducto es discreto. En otra modalidad de esta invención una bomba de succión y abastecimiento de energía se incorporan en el dispositivo. Las secreciones se succionan del piso de la boca a través del lado de anclaje del dispositivo. Estas secreciones se pasan a un catéter unido al extremo retractor que pasa al esófago o estómago. De esta manera las secreciones se eliminan y se envían apropiadamente al estómago antes de que causen un riesgo de aspiración al paciente. Métodos y dispositivos representativos de la técnica previa incluye US3517669 para Buono que describe un dispositivo con válvulas para succionar secreciones; la US 4981477 para Schon que describe un catéter de succión para introducción dentro de la tráquea y el sistema bronqueal; la US 5694922 describe métodos y dispositivos para acceder al sistema respiratorio para ventilar los pulmones del paciente con gas o gases, para aspirar secreciones de pulmones, para oxigenar los pulmones para eliminar o reducir CO2 residual de los mismos, para inspeccionar visualmente partes seleccionadas del sistema respiratorio, para muestrear esputo y gases, para detectar parámetros tales como velocidad de flujo, presión, y temperatura, para enjuagar con una solución de lavado, y/o administrar medicamentos, gases, y/o lavados.

Ejemplo 8. Tubos gástricos o pulmonares. Aún otra modalidad es usar el dispositivo como un conducto para pasar otros tubos a la faringe, esófago, estómago o pulmones. Muchos pacientes con deglución deteriorada requieren alimentación con tubo dentro de su estómago. Si la necesidad de un tubo es temporal el tubo se pasa a través de la nariz y dentro del estómago (tubo nasogástrico). Generalmente el extremo proximal de unión del tubo se pega con cinta de manera segura a la nariz y también se enrolla hacia arriba y se pega con cinta directamente en la cara. Los alimentos líquidos se conectan a intervalos al tubo nasogástrico. La US4704111 para Moss describe una modalidad de un tubo de alimentación nasogástrica. Si los alimentos de tubos se necesitan durante un periodo prolongado se puede implantar un tubo quirúrgicamente a través del abdomen y dentro del estómago del intestino delgado (tubo gástrico). Ambos métodos son incómodos, y tienen complicaciones significantes, que impiden la movilidad del paciente. En una modalidad un tubo de pared delgada se puede pasar a través del asta y se extiende dentro del esófago o estomago (Figura 13). En esta modalidad se puede hacer la alimentación gástrica directa, eliminando la necesidad de un tubo nasogástrico o tubo gástrico percutáneo. Ya que la abertura del dispositivo esta por debajo de la lengua no es perceptible.

El implante puede ser temporal o permanente. Esta es una modalidad en que parte o todo se puede remover durante el día y se puede reemplazar en la noche. El conducto de tejido se puede mantener manifiesto por un segundo artículo colocado después de remover implante que es más confortable. En otra modalidad el conducto se utiliza para pasar un tubo temporal o permanente dentro de la faringe, laringe, traquea o pulmones. Algunos pacientes con enfermedad pulmonar necesitan oxígeno suplementario. En otra modalidad el tubo puede suministrar medicamento localmente a las estructuras de la vía respiratoria superior o pulmón.

Ejemplo 9. Suministro de fármacos El implante también puede contener agentes biológicamente activos. Varias invenciones se conoce que almacenan medicamento en contenedores o bombas de liberación controlada y se pueden incorporar dentro de una modalidad de esta invención. Como un ejemplo de la técnica la Patente Norteamericana No. 5,976,109 de Heruth describe un contenedor de fármaco implantable. Otra modalidad tiene un fármaco que es útil para un propósito completamente diferente de la apnea del sueño. Un ejemplo es el antibiótico para el tratamiento de enfermedad periodontal. El antibiótico se puede insertar dentro del conducto en forma biodegradable o dentro de una bomba de liberación lenta, y se libera del extremo de anclaje durante la noche para combatir la enfermedad periodontal. Otra modalidad es la medicina para enfermedad del tracto gastrointestinal, un ejemplo no limitante puede ser un medicamento antiácido para reflujo ácido dentro del esófago. Este se puede liberar directamente del extremo retractor dentro de la faringe. Una modalidad adicional combina un detector para pH y suministración de medicamentos juntos, de tal manera que el pH ácido se puede detectar y tratar eficientemente. Otra modalidad es para el tratamiento de enfermedad pulmonar. Actualmente, medicinas en aerosol para enfermedades de pulmón tal como asma o bronquitis se inhalan a través de la boca. Esto es menos eficiente después de suministrar directamente a la faringe mediante el lado retractor del dispositivo, o a la traquea a través de catéteres que pasan del dispositivo a o a través de la laringe hasta los pulmones. Los medicamentos de preferencia suministrados por este método incluyen, sin limitarse, corticosteroides, broncodilatadores, antiinflamatorios, medicamentos mucolíticos y antibióticos. En otra modalidad el dispositivo puede liberar un medicamento que se difunde dentro de la cavidad oral o a través de las paredes del conducto dentro del tejido de la lengua. La Patente Norteamericana No. 5464395 de Faxon describe un catéter para suministrar agentes terapéuticos y/o diagnósticos al tejido que circunda un paso corporal. Un ejemplo ilustrativo y no limitante puede ser un medicamento que reduce la grasa en la base de la lengua tal como una mezcla de fosfatidilcolina y desoxicolato de sodio. Estas medicinas se han inyectado subcutáneamente para causar disolución localizada de grasa (Rotunda, AM et al., (2004), Detergent effects of sodium deoxycholate are a major feature of an injectable phosphatidylcholine formulation used for Iocalized fat dissolution. Dermatol Surg 2004; 30:1001-1008). Por consiguiente el volumen de la base de la lengua puede disminuir gradualmente para mejorar el OSAS. En una modalidad alternativa el fármaco puede ser un agente quimioterapéutico para el tratamiento de cáncer. Como una modalidad alternativa adicional el dispositivo distribuye radiación a un cáncer de tejido blando de lengua, velo del paladar, faringe o laringe. Ejemplos representativos de la técnica previa son la US6251059 de Apple; US6267775 de Clerc que describen un dispositivo medico para centrar fuentes de tratamiento radioactivo en vasos corporales.

Ejemplo 8. Detectores y neuroprostéticos Los detectores se pueden incorporar dentro del dispositivo para detectar niveles de gases o metabolitos en el flujo sanguíneo local alrededor del dispositivo, lo cual a su vez refleja la circulación sistémica. Alternativamente los detectores pueden detectar el electrocardiograma, presión sanguínea, flujo sanguíneo, posición del paciente, vibración, temperatura, presión del tejido u otros parámetros fisiológicos. Se puede incorporar un transmisor dentro del dispositivo para transmitir la señal a receptores fuera del cuerpo. Como una modalidad adicional el sistema de computación remoto analiza las señales y envía señales de control de regreso al dispositivo implantado para controlar la liberación de fármacos del dispositivo, un dispositivo neuroprostético, u otro dispositivo médico. Ejemplos de la técnica previa son US6636769 de Govani que describe un detector implantado y sistema telemétrico. La US 6558321 de Burd describe un sistema donde la señal monitoreada se envía por telemetría a una computadora remota que a su vez envía señales de regreso para controlar un dispositivo médico implantado; la US5109850 de Bianco describe un contenedor de fármaco implantado con un detector que muestrea la sangre y controla la distribución del medicamento; la US6764446 de Wolinsky describe un implante para inserción quirúrgica en el cuerpo de mamíferos para monitorear la presión u otros parámetros fisiológicos y/o realizar funciones terapéuticas, como un detector de presión, controlador, transductores acústicos, y un dispositivo de almacenaje de energía. Un ejemplo no limitante de este detector alternativo en el dispositivo mide los niveles de glucosa sanguínea, y a su vez controla la liberación de cantidades apropiadas de insulina de un depósito de este medicamento también incorporado dentro del dispositivo. En otra modalidad que trata OSAS el implante puede tener electrodos, potencia de baterías y estimulación electrónica implantada para estimular el tejido circundante. En una modalidad de la invención el implante contiene detectores para presión negativa en el extremo retractor. Estos detectores detectan la obstrucción de las vías respiratorias. Estas señales a su vez desencadenan estimulación eléctrica del músculo geniogloso a través de electrodos de superficie en el exterior del dispositivo en contacto directo con el músculo. La estimulación causa la contracción del músculo geniogloso y el desplazamiento anterior de la lengua de este modo liberando la obstrucción. En una modalidad alternativa un paciente tiene enfermedad de Parkinson y tiene dificultad para iniciar la deglución cuando come. Una modalidad del dispositivo se implanta en la línea central de la lengua del frenillo a la parte inferior de la base de la lengua. El implante tiene abastecimiento de energía con receptor y estimulación electrónica. El extremo retractor del dispositivo tiene electrodos en cualquier lado de un reborde de 1 cm en la valécula. El paciente tiene una pequeña unidad de control que puede enviar una señal al dispositivo y causar estimulación eléctrica para excitar nervios sensoriales en la valécula de este modo iniciando la deglución.

Ejemplo 9 Acceso quirúrgico Los procedimientos quirúrgicos en la faringe, laringe, pulmones y esófago tienen notablemente alta morbilidad. Aunque topológicamente estas áreas están fuera del cuerpo, la boca y la laringe son una barrera funcional para acceder a estas áreas. Ya que el cuello contiene muchas estructuras importantes diferentes de acceso quirúrgico casi todas invariablemente requieren dañar a las estructuras normales. Además muchos procedimientos quirúrgicos, como aquellos para tratamiento de cáncer, se diseñan para cumplir con sus metas en el corto período de tiempo en que el interior del cuerpo es accesible bajo anestesia. Por consiguiente los procedimientos quirúrgicos a menudo son más extensos de lo necesario. En contraste el cáncer que se localiza en la piel a menudo se maneja muy diferente. El fácil acceso al área permite la excisión de mínimo tejido, y las repeticiones de seguimiento necesarias. En la vía respiratoria superior casi todos los cánceres empiezan en la superficie. Por consiguiente si el acceso fuera más fácil algunos procedimientos en la faringe y áreas vecinas se podrían realizar con menos daño colateral y tiempos menores de recuperación. Actualmente la tecnología de cirugía endoscópica de invasión mínima ha avanzado tremendamente. Muchos procedimientos que alguna vez requirieron amplias incisiones y una gran exposición ahora se realizan a través de pequeñas punciones percutáneas utilizando equipo endoscópico y microquirúrgico. La diferencia en morbilidad y recuperación post operativa entre los dos métodos es dramática. Una modalidad alternativa de esta invención proporciona conductos para acceso quirúrgico a la faringe y estructuras vecinas. En una modalidad el número, diámetro y orientación de los conductos se implanta específicamente para la enfermedad que se va a tratar de tal manera que proporciona máxima facilidad en realizar la cirugía endoscópica. En una modalidad adicional estos conductos se pueden acceder repetidamente durante períodos prolongados de tiempo para permitir la examinación directa y la terapia continua. Como ejemplo no limitante un hombre de 65 años tiene una lesión ulcerada de 2 cm en su pared faríngea. De la lesión se toma una biopsia y se encuentra que es carcinoma de células escamosas. Examinación medica y radiológica sugiere que la lesión se localiza en la pared faríngea y no parece tener dispersión más allá de la mucosa. Después de consultar con el paciente sus opciones de tratamiento se decide eliminar la lesión con métodos endoscópicos. Dos conductos colapsables se implantan para acceder a la lesión, el primero pasa a través de la línea central de la lengua del frenillo a la base media de la lengua. El segundo paso a través de la piel de la superficie inferior de la mandíbula para entrar en la base de la lengua 1 cm por debajo del primer conducto. El primer procedimiento del paciente se realiza bajo anestesia general. Utilizando un láser la lesión se vaporiza a través de un endoscopio rígido que pasa a través de la boca. Sin embargo, después del procedimiento inicial el paciente retorna para examinaciones de seguimiento en el consultorio del cirujano cada dos semanas. Con anestesia local mínima se pasan los endoscopios microquirúrgicos a través de cada conducto. Cada uno está equipado con un cable de fibra óptica de 1 mm que envía iluminación de alta intensidad y captura imágenes de vídeo. El cirujano examina la lesión cercanamente y toma una biopsia de cualquier tejido sospechoso. Cuando se indica el cirujano inyecta agentes quimioterapéuticos dentro y alrededor del área que se tomo la biopsia. Después de seis meses el conducto percutáneo se elimina y el paciente se instruye para regresar cada mes. Después de 1 año, ninguna recurrencia es evidente y se elimina el segundo conducto. Leyendas de los dibujos

Claims (31)

1. REIVINDICACIONES 1. Un dispositivo para mantener un pasaje en las vías respiratorias superiores caracterizado porque comprende: a) Un miembro retractor de tejido blando; b) Una asta conectada a un primer extremo del miembro retractor; y c) Un miembro de anclaje conectado al asta en un segundo extremo, en donde el miembro retractor, el asta y el miembro de anclaje comprenden materiales biocompatibles.
2. 2. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el miembro retractor comprende un globo inflable.
3. 3. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el miembro de anclaje comprende un globo inflable.
4. 4. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el miembro de anclaje comprende un globo inflable.
5. 5. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque comprende un conducto para agregar un fluido.
6. 6. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque el fluido comprende un material gaseoso.
7. 7. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque el fluido comprende un líquido.
8. 8. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque comprende un regulador del fluido.
9. 9. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el asta al menos es plegable y extendible reversiblemente.
10. 10. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque uno del grupo que consiste del miembro retractor, asta, y miembro de anclaje se extiende mientras que mantiene suficiente fuerza para mantener una vía respiratoria abierta.
11. 11. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la conexión entre el miembro retractor y el asta se puede desacoplar.
12. 12. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la conexión entre el miembro de anclaje y el asta se puede desacoplar.
13. 13. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el asta comprende un paso interno.
14. 14. Un método para mantener un paso abierto en las vías respiratorias superiores de un paciente caracterizado porque comprende: a) Colocar un miembro retractor contra la base de la lengua del paciente; b) Conectar un miembro retractor a un asta trans-lingual; y c) Conectar el asta trans-lingual a un ancla eliminada del miembro retractor.
15. 15. El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque el ancla está en la región de frenillo del paciente.
16. 16. El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque el ancla está en comunicación con un músculo del paciente que está activo durante el sueño.
17. 17. El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque el ancla se conecta al menos a uno de los dientes, dispositivo dental y un soporte exterior en la boca del paciente.
18. 18. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque comprende una conexión a al menos uno de la faringe, la cavidad oral, los dientes, y un soporte exterior de la boca del paciente.
19. 19. Un dispositivo para comunicación con al menos uno del tracto gastrointestinal y el sistema respiratorio de un paciente en necesidad de esta comunicación caracterizado porque comprende: a) Un miembro trans-lingual que tiene una abertura; y b) Un tubo que pasa a través del miembro trans-lingual adaptado para comunicarse entre el exterior del paciente y una porción de al menos uno del tracto gastrointestinal y el sistema respiratorio del paciente.
20. 20. Un dispositivo para monitorear la salud de un paciente caracterizado porque comprende; a) Un miembro trans-lingual; y b) Un detector acoplado al miembro trans-lingual.
21. 21. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque el detector comprende al menos uno de un transductor mecánico y un detector químico.
22. 22. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque el detector mide al menos uno de una condición en una porción de tejido cercana al detector y una condición en una porción del sistema circulatorio.
23. 23. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque el dispositivo además comprende un electrodo adaptado para proporcionar estimulo eléctrico.
24. 24. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque comprende al menos un miembro del grupo que consiste de un transmisor y un receptor.
25. 25. Un dispositivo para proporcionar estímulo eléctrico caracterizado porque comprende: a) Un miembro trans-lingual; y b) Un electrodo adaptado para proporcionar un estímulo eléctrico.
26. 26. Un dispositivo para suministrar un fármaco a un paciente en necesidad del fármaco caracterizado porque comprende: a) Un miembro implantable que tiene una abertura; y b) Un contenedor de fármaco conectado al miembro ¡mplantable y adaptado para liberar gradualmente el fármaco.
27. 27. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado porque el miembro implantable comprende un material bio-absorbible.
28. 28. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque la comunicación comprende transporte fluido.
29. 29. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque la comunicación comprende un dispositivo de imagen.
30. 30. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado porque el dispositivo de imagen comprende una figura óptica.
31. 31. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque comprende un miembro quirúrgico endoscópico.