BRPI0707500A2 - mÉtodos e dispositivos para tratamento de apnÉia do sono e ronco - Google Patents

Abstract

MÉTODOS E DISPOSITIVOS PARA TRATAR APNÉIA DE SONO E RONCO. Modalidades da invenção incluem métodos e dispositivos que impedem ou tratam dos distúrbios das vias aéreas superiores em mamíferos relacionados a fluxo de ar prejudicado. Um aspecto dessa invençào é um retrator de língua (LTR) que retrai indiretamente a base da língua mediante seu local de implante na área do frênulo. Isso simplifica a inserção, ajuste e manutenção do dispositivo. Outro aspecto dessa invenção descreve um LTR altamente localizado e completamente implantável que é inserido na base da língua para enrijecer a mucosa da superfície frouxa ou mecanicamente acoplar a mesma às estruturas internas da língua. Outro aspecto dessa invenção é um LTR inserido em ou em torno da prega faringoglóssíca. Esse local permite a retração e enríjecimento dos tecidos da base da língua assim como do palato mole e da parede faringea lateral.

Description

MÉTODOS E DISPOSITIVOS PARA TRATAR APNEIA DE SONO E RONCO

Referência Cruzada a Pedidos Relacionados

Esse pedido é uma continuação-em-parte do Pedidode Patente dos Estados Unidos 10.597.590, depositado em 31de julho de 2006 que é um depósito de estágio nacional emconformidade com 35 USC §371 do Pedido de PatenteInternacional PCT/US2005/006430, depositado em 28 defevereiro de 2005 que reivindica o beneficio do PedidoProvisório de Patentes dos Estados Unidos 60/547.897,depositado em 26 de fevereiro de 2004, cujos pedidos sãoaqui incorporados mediante referência. Esse pedido tambémreivindica o beneficio do Pedido Provisório de Patente dosEstados Unidos 60/765.638, depositado em 6 de fevereiro de2006, cujo pedido é aqui incorporado mediante referência.

Campo da Invenção

Esta invenção se refere aos métodos edispositivos para manter a desobstrução das vias aéreassuperiores.

Antecedentes da Invenção

O ronco, a sindrome de resistência das viasaéreas superiores, e a sindrome de apnéia obstrutiva dosono (OSAS) são todos relacionados ao estreitamento, ou àobstrução das vias aéreas, superiores, durante o sono(respiração desordenada do sono). De acordo com NationalInstitutes of Health (NIH), aproximadamente 18 milhões deamericanos têm apnéia de sono (respiração desordenada dosono), mas menos do que 50% estão sendo atualmentediagnosticados. De acordo com a National Highway Trafficand Safety Administration (NHTSA), 100.000 acidentes e1.500 fatalidades no tráfego por ano são relacionados àdireção em estado de sonolência. Mais do que 50% dosamericanos acima de 65 anos de idade têm dificuldadesrelacionadas ao sono, e a predominância de problemasrelacionados ao sono aumentará então à medida que aumenta apopulação acima de 65 anos. A cada ano, distúrbiosrelacionados ao sono, privação do sono, e sonolênciaexcessiva durante o dia aumentam em aproximadamente 16bilhões de dólares anualmente o custo dos cuidados com asaúde nos Estados Unidos, e resultam em 50 bilhões dedólares anualmente na perda de produtividade.

Patofisiologia dos distúrbios do sono

Distúrbios do sono são amplamente causados pormuita quantidade de tecido mole na garganta. Os sereshumanos são singulares porque suas vias aéreas superiorestêm um formato curvo, uma mudança anatômica que é realizadaà evolução da fala humana. Como resultado, as vias aéreassuperiores dos seres humanos são mais flexíveis do que a deoutras espécies e têm maior tendência ao colapso sobpressão negativa. No estado acordado uma certa quantidadede tônus se encontra presente nos músculos das vias aéreassuperiores para impedir esse colapso. Contudo, durante osono o tônus muscular diminui nos músculos das vias aéreassuperiores em certos indivíduos suscetíveis esserelaxamento permite o colapso das vias aéreas (Horner RL.Motor control of the pharyngeal musculature andimplications for the pathogenesis of obstructive sleepapnea. Sleep 1996; 19; 827-853).

As vias aéreas superiores se referem aos espaçoscheios de ar entre o nariz e a laringe (Figura 1). A partemais relevante das vias aéreas superiores para osdistúrbios do sono é a cavidade de ar na parte posterior dagarganta denominada faringe. A faringe pode ser dividida emtrês níveis anatômicos (Figura 2):

1) A nasofaringe é a parte da faringe na parteposterior da cavidade nasal.2) A parte na parte inferior da boca é denominadaorofaringe. Para ser mais preciso ela é melhor denominadade velofaringe. Esse nível corresponde àquela parte dafaringe contendo o véu (palato mole) e curvatura da língua.

3) A hipofaringe está atrás da base da língua.

A velofaringe é mais suscetível ao colapso porqueexistem mais estruturas de tecido mole, deixando menosespaço para o fluxo de ar. As principais estruturas davelofaringe são o palato mole e a língua, os quais sãoambos muito flexíveis. O palato mole atua como uma barreiraentre a boca e o nariz. Em muitas pessoas ele é mais longodo que necessário e se estende descendentemente entre alíngua e a parede faríngea. A língua é o maior órgãomuscular das vias aéreas superiores e é anatomicamentedivisível em a lâmina, o corpo e a base (Figura 3). A maiorparte da curvatura da língua está na junção do corpo dalíngua e a base.

Na condição acordada as estruturas da velofaringemantêm seus formatos devido ao tônus contínuos de seusmúsculos internos. Quando esse tônus diminui, tal comodurante o sono, essas estruturas se tornam muito flexíveise distensíveis. Sem o tônus muscular normal que mantém asmesmas no lugar, elas tendem a ceder em pressões negativasrelativamente baixas. Embora os músculos relaxem por todo ocorpo durante o sono, muitos dos músculos respiratóriospermanecem ativos. Especificamente o músculo principal quepuxa a língua para frente, o músculo genioglosso, foireportado como apresentando atividade normal ou aumentadadurante apnéias obstrutivas. Normalmente o genioglosso écapaz de mover a língua para frente e até mesmo projetar amesma para fora da boca. 0 motivo pelo qual o músculogenioglosso algumas vezes falha em impedir as obstruçõesainda não foi explicado.Durante a inspiração a parede torácica se expandee faz com que pressão negativa puxe o ar para dentro donariz e da boca passando pela faringe para dentro dospulmões. Essa pressão negativa faz com que o tecido moledas vias aéreas superiores se deforme, estreitando ainda

mais as vias aéreas. Se as vias aéreas são estreitadas osuficiente o fluxo de ar se torna turbulento causandovibração do palato mole. A vibração do palato mole produz osom conhecido como ronco. 0 ronco é extremamente comumafetando até 50% dos homens e 25% das mulheres. Em si, o

ronco não é um problema médico embora ele possa ser umgrande problema para o companheiro de cama do paciente euma causa principal de tensão marital.

Uma pequena quantidade de fluxo de ar diminuídaou breves obstruções ocorrem em todos os seres humanosdurante o sono. Esses episódios são considerados comomedicamente significativos se o fluxo de ar diminuir maisdo que 50% do normal (hipopnéia) ou se o fluxo de ar forobstruído por mais de 10 segundos (apnéia) . 0 número deapnéias e hipopnéias que ocorrem durante cada hora de sonoé medido para se diagnosticar a gravidade do distúrbio dosono. Esses episódios de hipopnéia ou apnéia causamfreqüentemente algum grau de despertar durante o sono.Embora o paciente não acorde em plena inconsciência, o sonopadrão é perturbado fazendo com que o paciente se sintasonolento durante o dia. Se a freqüência de hipopnéia ouapnéia for superior a 5 episódios em uma hora ele édenominado de síndrome de resistência das vias aéreassuperiores. Esses pacientes freqüentemente apresentamsintomas relacionados ao distúrbio do sono.

Especificamente, esses pacientes estão excessivamentesonolentos durante o dia. Além disso, sintomas mais sutistal como depressão e dificuldade de concentração também sãocomumente reportados.

Tecnicamente o diagnóstico de OSAS é definidocomo uma média de mais de 10 episódios de hipopnéia ouapnéia durante cada hora de sono. Ainda que as vias aéreasestejam obstruídas o paciente realiza tentativas repetidase progressivamente mais forçadas na inspiração. Essesepisódios são silenciosos e caracterizados por movimentosdo abdômen e da parede torácica quando o paciente seesforça para trazer o ar para os pulmões. Episódios deapnéia podem durar 1 minuto ou mais, e durante esse tempoos níveis de oxigênio no sangue diminuem. Finalmente, ou aobstrução é superada, normalmente produzindo um ronco alto,ou o paciente acorda com a sensação de asfixia.

Sintomas muito comuns em pacientes com OSAS sãodores de cabeça pela manhã e refluxo ácido. Durante asobstruções das vias aéreas as tentativas forçadas parainspirar o ar podem causar tremenda pressão negativa nopeito. Essa pressão negativa elevada pode puxar o ácido apartir do estômago para cima do esôfago. 0 ácido podepercorrer todo o caminho até a boca e causar inflamação dascordas vocais e mucosa nasal. A presença do ácido nas viasaéreas superiores causa reflexo de broncoconstrição nopulmão que é similar a um ataque de asma. Mesmo se umapequena quantidade de ácido entra no pulmão ela pode fazercom que as pregas vocais fechem apertadamente e causa umaapnéia prolongada denominada laringoespasmo. Em muitospacientes o alongamento repetido do esfíncter esofágicocausa mudanças crônicas e esses pacientes podem ter refluxoácido durante o dia.

0 mais importante, os distúrbios do sono podemcausar sérios distúrbios médicos e morte. As apnéias causamuma grande tensão no coração e pulmões. Com o tempo osepisódios muito repetidos de apnéia causam mudançascrônicas levando à hipertensão. Longos períodos de apnéiapermitem que os níveis de oxigênio no sangue diminuam. Porsua vez o baixo nível de oxigênio pode causar crises ouataques do coração.

Tratamento de Distúrbios do Sono

Embora OSAS ocorra tanto em criança como emadultos a causa e o tratamento são muito diferentes. OSASem crianças quase sempre ocorre quando a criança temgrandes tonsilas, e a tonsilectomia cura essa condição. Astonsilas naturalmente diminuem em tamanho com a idade eraramente constituem um problema nos adultos. Em vez disso,adultos suscetíveis têm, normalmente, alargamento de suaslínguas, palato mole e/ou paredes faríngeas. Essealargamento se deve na maioria das vezes aos depósitos degordura dentro dessas estruturas.

Distúrbios de sono nos adultos são difíceis detratar por uma variedade de razões. As vias aéreassuperiores são estruturas muito móveis que realizam asfunções críticas de engolir e da fala. Essas funções sãofacilmente comprometidas pelos procedimentos cirúrgicos ououtras intervenções. Além disso, as vias aéreas superiorestambém têm uma grande quantidade de inervação sensorial quecausa ânsia de vômito e tosse. Teoricamente, um stentfísico que é colocado na cavidade oral e na faringe seriacompletamente eficaz no alívio da apnéia de sono. Quando umpaciente está totalmente inconsciente, tal como quando elesestão anestesiados para cirurgia, as vias aéreas podem sermantidas abertas mediante colocação de um tubo oral curvona boca e faringe. Além disso, os tubos endotraqueaisestabelecem uma via aérea segura para ventilaçãoartificial. Contudo, após a anestesia perder o efeito, ospacientes imediatamente sentem e reagem aos objetos,estranhos em suas gargantas e expelem os mesmos. Portanto,dispositivos tais como tubos orais e endotraqueais, ou algosimilar, não podem ser usados para tratamento de OSAS.

Embora os stents físicos não possam ser usadospara OSAS uma forma indireta de manter abertas as viasaéreas superiores com pressão de ar positivo é o tratamentomais comum prescrito para OSAS. Esse método é denominadopressão de ar positiva contínua (CPAP). A CPAP requer o usode uma máscara presa ajustadamente em torno do nariz econectada a um respirador. A quantidade exata de pressãopositiva é diferente para cada paciente e deve ser ajustadapor intermédio de testes durante a noite utilizandomúltiplas pressões. A pressão positiva atua como um stentpara manter abertas as vias aéreas. A CPAP não é uma cura,mas uma terapia que deve ser usada toda noite. Emboramuitos pacientes de OSAS sejam ajudados pela CPAP, ela nãoé confortável para o paciente ou para seu companheiro decama. Os pacientes freqüentemente não podem tolerar asensação de claustrofobia de uma máscara presaajustadamente em sua face. Além disso, existemfreqüentemente muitos problemas técnicos com a manutençãode uma vedação adequada na máscara junto à face. Por essasrazões metade de todos os pacientes as quais foi prescritoa CPAP pararam de usar o mesmo dentro de 6 meses (Sanders,"Medicai Therapy for Sleep Apnea", Principies and Practiceof Sleep Medicine, 2nd Edition, pp. 678-684).

Traqueotomia

A única terapia cirúrgica completamente eficazpara OSAS é um desvio das vias aéreas superiores inteirasmediante realização . de uma traqueotomia permanente, umprocedimento cirúrgico que forma uma conexão direta para atraquéia através do pescoço. Esse é um procedimentoperigoso reservado para os piores casos quando existe umalto risco de sérias complicações médicas provenientes deOSAS. Notavelmente, traqueotomias temporárias sãofreqüentemente realizadas em pacientes com OSAS grave paracontrolar as vias aéreas antes que a realização de qualqueroutro procedimento seja realizada nas vias aéreassuperiores. A razão é que esses pacientes estão com elevadorisco de obstrução aguda - das vias aéreas e de morte sehouver um inchaço em suas vias aéreas. Devido ao grandeexcesso de tecido inchado em suas vias aéreas superiores,os pacientes com OSAS são muito difíceis de intubar sobcondições de emergência. Similarmente existe uma grandequantidade de gordura no pescoço que torna as traqueotomiasde emergência extremamente perigosas.

Antes de medidas conservadoras atuais, mortespós-operatórias não eram incomuns em pacientes com OSASgrave. Além disso, esses pacientes freqüentemente seacostumaram a respirar contra a resistência, e quando aresistência é substancialmente removida a sua forçarespiratória diminui. Até mesmo hoje em dia o padrão decuidado no tratamento da maioria dos pacientes com OSAS é ade ter os mesmos sob observação cuidadosa em unidade detratamento intensivo ou sala de recuperação apósprocedimentos cirúrgicos.

Procedimentos Cirúrgicos de Palato Mole para Ronco

Quando o palato mole vibra mais do que outrostecidos ele desempenha uma função desproporcional no ronco.

Várias terapias cirúrgicas que reduzem ou enrijecem opalato mole estão disponíveis. 0 procedimento principal édenominado uvulopalatofaringoplastia (UPPP). A UPPP removeo excesso de tecido mole das paredes faríngeas e palatomole com um bisturi cirúrgico. Como grande quantidade damucosa da área faríngea é traumatizada durante uma UPPPexiste uma grande quantidade de inchaço pós-operatório emuita dor. Em pacientes selecionados que roncam, mas nãotêm obstruções, versões mais limitadas da UPPP podem serfeitas com lasers ou cauterização elétrica.

Procedimentos mais recentes minimizam o trauma namucosa e utilizam agulhas para atingir o tecido molesubjacente para reduzir seu volume ou enrijecer o mesmo demodo que ele resista às vibrações. Eletrodos podem serinseridos no palato mole para fornecer energia deradiofreqüência que reduz ou enrijece o palato (Powell, NB,et al (1998) Radiofrequency volumetric tissue reduction ofthe palate in subjects with sleep-disordered breathing.Chest 113, 1163-1174.) (Somnoplasty; Somnus; Mountainview,CA) . Agentes cáusticos brandos podem ser injetados quediminuem o volume do palato mole. A Patente dos EstadosUnidos 6439238 de Benzei ensina a aplicação de um agente deenrijecimento na superfície do palato mole. Maisrecentemente, implantes realizados em consultório deinsertos de plástico para enrijecer o palato mole foramaprovados pela FDA (Pillar® Procedure, US6546936: Methodand apparatus to treat conditions of the naso-pharyngealarea).

A desvantagem fundamental de todos osprocedimentos que visam o palato mole, incluindo astécnicas mais recentes, é que eles apenas parcialmentemelhoram a OSAS. (Loube DI (1999) Technologic Advances inthe Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Chest.1999;116:1426-1433, Doghramji, K, et al (1995) Predictorsof outcome for uvulopalatopharyngoplasty. Laryngoscope105,311-314). Embora os estudos informem uma diminuição nonúmero de apnéias esses pacientes raramente.ficam curados.Evidentemente a estrutura crítica causando a OSAS não é opalato mole, mas a língua.Procedimentos na Base da Língua para OSAS

Os métodos usados para tratar a base da língua emOSAS ou são métodos para diminuir permanentemente seuvolume, diminuir sua flexibilidade ou mover a línguainteira para frente.

Excisão cirúrgica da base da língua tem sidoinsuficientemente eficaz. Os resultados para ressecção alaser ou bisturi da base da língua no tratamento de OSASnão tem sido bons o suficiente para recomendar aplicaçãocontinuada desses procedimentos.(Mckelson, AS, Rosenthal, L(1997). Midline glossectomy and epiglottidectomy forobstructive sleep apnea syndrome. Laryngoscope 107, 614-619).

Mais recentemente, as energias de radiofreqüência(5.843.021 para Edwards) e ultra-sônica (US6.409.720) forampropostas para reduzir e enrijecer a base da língua comenergia de radiofreqüência. A energia de radiofreqüência éfornecida por intermédio de eletrodos de agulha que sãoinseridos na base da língua para causar uma lesão quecicatriza e reduz com o passar do tempo. Para evitarinchaço pós-operatório e dor uma quantidade limitada delesão é feita em uma única sessão e os pacientes precisamde uma média de 5 tratamentos. Aproximadamente um terço dospacientes tem mais do que 50% de melhoramento em suas OSAS.Contudo, aproximadamente um quarto dos pacientes temcomplicações significativas pós-operatório, incluindo,ulceração e abscessos da base da língua, e traqueotomiatemporária.

Um dispositivo recente introduzido para progressoda base da língua é o sistema Repose® (Influent Corp; SanFrancisco, CA). 0 procedimento Repose® é realizado sobanestesia geral, e um parafuso inserido na base damandíbula. 0 parafuso contém conexões para uma suturapermanente que é construída sob a mucosa da superfícieinferior interna da boca até a parte posterior da língua,então passada através da largura da base da língua, etrazida de volta para prender um gancho de metalaparafusado no osso da mandíbula. A sutura é apertada paradeslocar a base da língua para frente, e se deve tercuidado para evitar tensão excessiva levando à necrose dotecido. Infelizmente os estudos sobre o procedimentoRepose® mostram que ele é ineficaz na eliminação de OSAS.Apenas um em 15 pacientes foi curado de OSAS enquanto doispacientes tiveram que ter a sutura removida devido à dor einchaço.

Procedimentos cirúrgicos mais agressivos requerema reconstrução da mandíbula, facial, do esqueleto ou doosso hióide. Um exemplo da técnica é a Patente dos EstadosUnidos 6.161.541 de Woodson que ensina um método deexpandir cirurgicamente as vias aéreas faríngeas. Esseprocedimento requer cirurgia extensiva com maiores riscos eperíodos de recuperação muito mais longos.

Outros métodos propostos para tratar a base dalíngua incluem enrijecer o tecido mole mediante injeção departículas de endurecimento, Patente dos Estados Unidos6.742.524, ou outro material implantado publicação depedido de patente dos Estados Unidos N° 200550004417A1.

Dispositivos Neuroprotéticos

Vários dispositivos neuroprotéticos foraminventados os quais estimulam os músculos das vias aéreassuperiores. A Patente dos Estados Unidos 4.907.602 deSanders descreve a estimulação transmucosa para dilatar asvias aéreas; a Patente dos Estados Unidos 5.792.067 deKarell ensina um dispositivo intra-oral que aplicaestimulação elétrica ao palato duro, palato mole ou áreafaríngea para induzir a contração dos músculos das viasaéreas superiores; a Patente dos Estados Unidos 5.190.053de Meer ensina um dispositivo intra-oral que aplicaestimulo elétrico ao músculo genioglosso por intermédio deeletrodos localizados na mucosa na parte inferior internada boca em qualquer lado do frênulo. Além disso, a Patentedos Estados Unidos 5.591.216 de Testerman descreve umdispositivo totalmente implantável para estimular os nervosdos músculos genioglosso. Além disso, o pedido WIPO04064729 de Gordon descreve um dispositivo neuroprotéticoque pode ser injetado no palato mole para tratar o ronco.

No presente, esses dispositivos não foram clinicamentecomprovados.

Em resumo, os distúrbios do sono constituem umproblema significativo de saúde sem uma solução aceitável eexiste a necessidade na técnica de novas e mais eficazesterapias.

Embora não pretendendo ater-se à teoria, muitosestudos da anatomia da língua humana sugerem que episódiosde obstrução envolvem uma seqüência de eventos (Figura 4).

0 evento estimulador inicial é a deformação de uma parterelativamente pequena da língua. Sob certas condições ..adeformação começa no tecido mole na parte de cima dalíngua, particularmente na área da curvatura da língua, eespecificamente próximo à linha central da curvatura dalíngua. À medida que esse tecido se deforma ele estreita asvias aéreas e causam pressão mais negativa desse modocausando maior deformação. Esse ciclo de realimentação porsua vez deforma tecido suficiente na área para causar umaobstrução completa na área velofaríngea.

Se uma obstrução inicial ocorre próximo ao fim dainspiração, a obstrução é aliviada por uma expiração, oupela ação do músculo genioglosso. Contudo, se a obstruçãoocorre no início da inspiração reflexos acionam o esforçoinspiratório mais forte que diminui ainda mais a pressãodas vias aéreas. Essa pressão negativa aumentada causadeformação e colapso da maior parte da base da língua.Nesse ponto a via aérea está firmemente obstruída pelotecido mole e a atividade do genioglosso apenas alonga otecido da língua que está arrolhado e não pode deslocar omesmo.

Portanto, a curvatura da língua é a área críticaque inicia a cascata levando à obstrução. 0 músculorelaxado é muito flexível e fácil de deformar, contudo, oinverso também é verdadeiro, muito pouco esforço énecessário para impedir essa deformação. Portanto, se umaforça contrária suficiente for exercida na área localizadaadequada da língua ela pode impedir a obstrução sem efeitosperceptíveis na fala ou nos movimentos de engolir.

Como um dispositivo poderia prevenir a deformaçãoe colapso da curvatura da língua não é um problema trivial:

• Essa área da língua é muito móvel durante afala e a ação de engolir, desse modo aquantidade de" força exercida deve ser baixa ealtamente localizada. É inaceitável tornar aárea imóvel, como seria feito se fosseenrijecida por um implante grande ou tecido decicatriz.

A área integral da velofaringe tem inervaçãosensorial extensiva, e estimulaçãorelativamente menor que ou causa ânsia devômito ou causa uma ação de engolir.

• A base e o corpo da língua têm um fornecimentomaior de sangue do que os músculos comparáveisem outras partes no corpo. Qualquer implanteproduzido na área tem uma elevadaprobabilidade de causar sangramento internocom inchaço potencialmente catastrófico dalíngua.

Tecido mole e a língua em particular sãofacilmente remodelados. Especificamente assuturas ou implantes que exercem força fazemcom que o tecido seja remodelado para avaliaraquela força. Isso é conhecido como o efeitode cortador de queijo. Portanto, as forçasaplicadas devem ser relativamente baixas eaplicadas por períodos limitados.

• A anatomia das vias aéreas superiores dosseres humanos é altamente variável, e aanatomia patológica dos pacientes com apnéiade sono é ainda mais variável. Além disso, aanatomia das vias aéreas superiores dospacientes com apnéia de sono muda gradualmenteà medida que a doença progride ou melhora.

• Finalmente, pacientes OSAS têm vias aéreasfronteiriças que podem obstruir após até mesmoquantidades menores de inchaço tal como aqueleinchaço após manipulação cirúrgica. Portanto,não é óbvio como um dispositivo poderia tantoexercer uma força na área e ainda assim evitaro inchaço.

Além disso, para ser eficaz de forma máxima eobter aceitação por parte do paciente e do médico odispositivo idealmente exigiria qualidades adicionais:

• Ele deve ser capaz de inserção como umprocedimento externo em paciente.

• Preferivelmente o dispositivo poderia serremovido durante o dia e reinserido pelopaciente à noite.

• Ele seria ajustável para se adaptar àsnecessidades especificas do paciente.

• Ele seria confortável para o paciente.

• Quando o dispositivo estivesse no lugar elenão seria perceptível por ninguém mais.

Sumário da Invenção

Existe uma grande variabilidade na anatomia dasvias aéreas superiores dos seres humanos, e variações aindaadicionais nas mudanças patológicas contribuindo paraapnéia de sono e distúrbios relacionados. Além disso,anatomia patológica muda gradualmente em cada paciente àmedida que a condição melhora ou deteriora. Nenhum método edispositivo individualmente é capaz de tratar todas ascontingências. Portanto, existe uma necessidade crítica nosentido de métodos e dispositivos que sejam otimizados paradiferentes locais nas vias aéreas superiores.

Modalidades da invenção incluem métodos edispositivos para prevenir ou tratar distúrbios das v^psaéreas superiores em mamíferos relacionados a fluxo de "arprejudicado. Esses distúrbios são, sem limitação, ronco,síndrome de resistência das vias aéreas superiores, eapnéia de sono obstrutiva. Além disso, esta invenção éaplicável aos distúrbios de vias aéreas em animaisincluindo, mas não limitado ao deslocamento dorsal dopalato mole em cavalos e síndrome de vias aéreasobstrutivas braquicefálicas em certas raças de cães.Aqueles versados na técnica prontamente considerarão que aaplicação desta invenção pode ser feita em outras condiçõesdas vias aéreas superiores.

Um aspecto da invenção impede a obstrução dasvias aéreas mediante dilatação das vias aéreas ou impedindoque o tecido se deforme. Este amplia as vias aéreas quandoo tecido em excesso está presente e também neutraliza ainfluência de deformação da pressão negativa das viasaéreas sobre o tecido mole relaxado das estruturas das viasaéreas superiores. Essas estruturas incluem, sem limitação,a língua, o palato mole, as paredes faríngeas e a laringesupraglótica.

A publicação PCT WO 2005/082452 descreve umamodalidade do método e o dispositivo aqui referido como umretrator de língua Linguaflex (LTR), apesar de que o uso dodispositivo como aqui revelado não é limitado à língua ou àretração. O LTR consiste em um retrator (R), um eixo (S), euma âncora (A). Em uma modalidade preferida um retrator éfisicamente acoplado ao tecido mole da base da língua. Oeixo passa através da linha média da língua para conexãocom uma âncora. A âncora passa, contra força, através doeixo ao retrator, desse modo impedindo a deformação dotecido mole.

Um aspecto dessa invenção descreveaperfeiçoamentos na cabeça do retrator, eixo e âncora queaumentam a eficácia do dispositivo enquanto que diminuem odesconforto do paciente. Aperfeiçoamentos dos componentesdo LTR incluem, mas não são limitados a uma cabeça deretrator que cede para acomodação dentro de um dispositivode entrega estreito e se expande após inserção; um eixo queajusta passivamente seu comprimento e tensão em resposta àatividade adjacente da língua; e uma âncora modificada queé ajustável pelo paciente e se prende a um suporte macio,um receptáculo parcialmente implantado na boca, e/ou umaparelho dentário.

Um aspecto da invenção é um método de tornar oimplante mais confortável ao permitir que o dispositivoesteja sob pouca ou nenhuma tensão durante o dia, o estadonão-carregado, e aumenta a tensão para níveis terapêuticosà noite, o estado carregado. Esse método aumenta o confortodo paciente e permite ao paciente um maior grau decontrole. O método e os dispositivos que implementam ométodo são de grande importância uma vez que a ausência deaquiescência pelo paciente talvez seja o maior problema comas terapias atuais para apnéia de sono.

Outro aspecto dessa invenção é que locaisadicionais na língua e em torno dela podem inesperadamenteser tratados com essa invenção para prevenir distúrbios dasvias aéreas. Exemplos não-limitadores desses locais são abase da língua, a mucosa cobrindo a língua, o frênulo dalíngua, as pregas faringoglóssicas, palatoglóssicas eariepiglóticas, a parede faríngea lateral e o palato mole.

Um LTR aperfeiçoado aplicado a esses locais diretamente ouindiretamente enrijece e desloca a base da língua, palatomole e paredes faríngeas laterais e amplia a velofaringe.Cada local tem anatomia específica para a qualaperfeiçoamentos novos e inesperados para o LTR permitemque ele tenha desempenho eficiente com mínimo risco ,;edesconforto para o paciente.

Um aspecto dessa invenção é um LTR queindiretamente retrai a base da língua por intermédio de seulocal de implante na área de frênulo. Isso simplifica ainserção, ajuste e manutenção do dispositivo.

Outro aspecto dessa invenção descreve um LTRaltamente localizado e completamente implantável que éinserido na base da língua para enrijecer a mucosa dasuperfície flácida ou mecanicamente acoplar a mesma àsestruturas internas da língua.

Outro aspecto dessa invenção é um LTR inserido naprega f aringoglóssica ou em torno da mesma. Esse localpermite retração e enrijecimento do tecido da base dalíngua assim como do palato mole e parede faríngea lateral.A vantagem desse local é a propriedade mínima invasiva, asegurança e seu efeito vantajoso em múltiplas estruturasdiferentes.

Outro aspecto dessa invenção é um método edispositivo para remodelar o tecido das vias aéreassuperiores para ampliar o espaço aéreo faríngeo. Os tecidosremodelados incluem, mas não são limitados à base dalíngua, tonsila palatina, parede faríngea e palato mole.Preferivelmente esses tecidos ou são comprimidos paradiminuir seus volumes, ou deslocados ou remodelados. Esseefeito dura de meses a anos após os dispositivos terem sidoremovidos. Para conseguir esse efeito benéfico persistente,os dispositivos preferivelmente exerceriam força a partirde 1 semana a 1 ano, mais preferivelmente para 1 a 6 meses.

Outro aspecto dessa invenção são os métodos edispositivos não-invasivos que se acoplam reversivelmente àmucosa para prender, mover, e/ou reposicionar o tecido moleutilizando ímãs, adesivos, vácuo, e/ou alavanca mecânica.Em uma modalidade um elemento retrator curvo é inseridoreversivelmente nos locais selecionados. Em outramodalidade grampos são colocados no PGF, nas pregastonsilares, no palato mole e em outras pregas de tecidomole. Esses elementos retratores podem ser carregadosconforme necessário mediante acoplamento dos mesmos a umaâncora modificada na boca ou do lado de fora da boca. Emainda outra modalidade a superfície interna inferior daboca é prolongada para deslocar a base da língua. Em umamodalidade ainda adicional um vácuo remodela a língua paradiminuir o volume da base da língua.

Outro aspecto dessa invenção descreve os LTRsespecificamente adaptados para impedir o deslocamentodorsal do palato mole em cavalos.Em cada local o LTR tem múltiplas modalidades. OlLTR pode passar através do tecido e ter seu retrator ouâncora terminando fora do tecido, ou ter apenas umaextremidade exposta, ou o dispositivo inteiro pode serimplantado. 0 eixo do dispositivo pode passar profundamentedentro do tecido, ou passar superficialmente logo abaixo damucosa. 0 retrator e o elemento de âncora são moldadospref e rivelmente para acomodação em seu local assim comopara distribuir a força de forma igual: plano parasuperfícies planas ou suavemente curvas tal como a basemédia da língua, parede faríngea, e palato mole; no formatode cunha para as profundidades da prega faringoglóssica emargem lateral do palato mole; no formato de V para ofrênulo; e no formato de T para os dentes. Os materiais doimplante, o retrator e a âncora poderiam ser quaisquer dosmateriais biocompatíveis não-reativos conhecidos natécnica. Exemplos não-limitadores de materiais rígidosincluem aço inoxidável, titânio, cerâmicas, e plásticos.Materiais elastcméricos incluem silicone e borracha. Aforça necessária para deslocar a língua anteriormente ou opalato mole superiormente varia de 0,001 grama a 10.000gramas. Mais preferivelmente, de 0,1 grama a 1.000 gramas,mais preferivelmente de 10-100 gramas. Essa força poderiaser empregada a partir de 0,01 segundo até permanentemente.

Mais pref erivelmente de 1 minuto a 1 mês. Ainda maispreferivelmente pela duração do sono. Mais preferivelmentedurante episódios de fluxo restrito das vias aéreassuperiores.

Descrição Resvuriida dos Desenhos

A presente invenção será mais bem-entendida apartir da descrição detalhada de modalidades exemplaresapresentadas abaixo consideradas em conjunto com osdesenhos anexos, dos quais:A Figura 1 é um desenho das vias aéreassuperiores dos seres humanos no plano sagital médio;

A Figura 2 é um desenho esquemático simplificadoda língua e das estruturas adjacentes;

A Figura 3 ilustra pontos de referênciaanatômicos da língua;

As Figuras 4A-4F ilustram um Mecanismo deobstrução das vias aéreas e o efeito das terapias atuais;

As Figuras 5A-5D ilustram uma Modalidade de umdispositivo LTR;

As Figuras 6A-6E ilustram um Elemento retrator;

As Figuras 7A-7C ilustram um Elemento de eixo;

As Figuras 8A-8H ilustram um Elemento de âncora,suporte;

As Figuras 9A-9E ilustram um Elemento de âncora,dentário;

As Figuras 10A-10C ilustram um Elemento deâncora, área de frênulo;

As Figuras 11A-11E ilustram uma Modalidade deárea de frênulo;

As Figuras 12A-12F ilustram um Implante da baseda língua;

As Figuras 13A-13L ilustram Modalidades da baseda língua;

As Figuras 14A-14E ilustram A PregaPalatoglóssica Superior;

As Figuras 15A-15F ilustram Modalidades da PregaFaringoglóssica;

As Figuras 16A-16F ilustram Modalidades de PregaFaringoglóssica;

As Figuras 17A-17C ilustram Modalidades de PalatoMole;

As Figuras 18A-18F ilustram Modalidades de PregaTonsilar;

As Figuras 19A-19F ilustram Modalidades de PalatoMole;

As Figuras 20A-20F ilustram Modalidades

Veterinárias;

As Figuras 21A-21H ilustram um Retrator PGF não-invasivo;

As Figuras 22A-22H ilustram uma Retração não-invasiva, modalidade de grampo; e

As Figuras 23A-23H ilustram um Prolongamento não-invasivo e a vácuo.

Deve ser entendido que os desenhos anexos têm opropósito de ilustrar os conceitos da invenção.

Descrição Detalhada dos Desenhos

Figura 1. Desenho das vias aéreas superiores dosseres humanos no plano sagital médio.

Figura 2. Desenho esquemático simplificado dalíngua e das estruturas adjacentes

NF, NasofaringeVF, Velofaringe

HF, HipofaringePM, Palato moleP, Palato duroL, LínguaGG, Músculo genioglosso

Figura 3. Pontos de referência anatômicos dalíngua. A língua será definida como a área cinza dessedesenho esquemático. Da frente para trás a língua édividida em uma lâmina, corpo, e base. O músculogenioglosso (GG) insere-se em uma fronteira de tecidoconectivo na superfície.inferior da língua (Co) . A regiãointeira do músculo genioglosso e sua mucosa é referida comoa "área de frênulo".BA) Base da língua

CP) Corpo da língua

LA) Lâmina da língua

Co) Limite entre a língua e o genioglosso

C) Curvatura da língua

F) Frênulo

GG) Músculo genioglosso

Figura 4. Mecanismo de obstrução das vias aérease o efeito das terapias atuais.

A) Tônus normal na língua enquanto se estáacordado. A língua permanece na posição permitindo que asvias aéreas permaneçam abertas. A seta azul 410 mostra ofluxo de ar, a seta preta pequena 412 mostra a relação daparede faríngea (linha vermelha 414) com a mandíbula.

B) Durante o sono o tônus muscular é perdido nalíngua e ela se torna flácida. A pressão negativa nafaringe durante inspiração causa colapso no sentido paratrás da língua na área velofaríngea porque as vias aéreasestão mais estreitas naquele ponto e a curvatura da língua(círculo) é mais deformável.

C) Após as vias aéreas serem obstruídas na áreavelofaríngea a inspiração diminui a pressão na faringefazendo adicionalmente com que a base da língua se deformee bloqueie firmemente as vias aéreas.

D) A CPAP trabalha mediante bombeamento de ar emalta pressão através do nariz (linha azul grossa 416),desse modo entalando a faringe aberta.

E) Os dispositivos dentários funcionam mediantedeslocamento da mandíbula inteira para frente. Quando alíngua é presa aos tecidos moles ao longo da superfícieinferior interna da boca, e eles se prendem à mandíbula, alíngua é deslocada indiretamente para expandir as viasaéreas. Observar que a mandíbula se deslocou em relação àparede faringea (seta).

F) O LTR impede a deformação posterior dacobertura da língua mediante ação de impedir diretamenteque a curvatura da língua se desloque para trás.

Figura 5. Modalidade do dispositivo LTR. Émostrada uma modalidade do LTR.

A. 0 LTR tem três componentes principais: umretrator (R), eixo (E), e âncora (A).

B. Vista lateral do LTR inserido em uma língua.

C. Vista posterior da curvatura da língtíá·mostrando a posição do retrator.

D. Vista posterior da base da língua mostrando ,oformato de linha média curvo.

Figura 6. Elemento retrator. Essa figura ilustra

um componente retrator de um LTR que pode ser montado emuma agulha para implante dentro do tecido das vias aéreassuperiores e desdobrado quando agulha é retirada. 0retrator é mostrado como um componente integral do eixo e émoldado como uma peça a partir de material elastoméricomacio.

A. Vistas laterais e frontais da cabeça de retrator.O plano do retrator repousa em aproximadamente 15° emrelação ao eixo.

B. Vista lateral da cabeça do retrator montada dentrode uma agulha. Uma parte do retrator está situada nasuperfície externa da agulha.

C. Vista lateral da agulha passando através dotecido. Observar que a extensão do retrator estásituada de forma plana contra o corpo da agulha e nãointerfere na passagem da agulha através do tecido.

D. Após a agulha penetrar na mucosa o suficiente paraliberar a extensão do retrator, ela outra vez s'eestende se afastando do eixo.Ε. Ligeira tração sobre o eixo faz com que o retratorprenda a mucosa e repouse em sua posição de trabalho.Figura 7. Elemento de eixo. É mostrado umaperfeiçoamento para o eixo de um LTR que mantém sua tensãode retração quando a língua está relaxada, tal como duranteo sono. Contudo, durante a fala e a ação de engolir, quandoa base da língua freqüentemente se desloca no sentido paratrás, a atividade da língua comprime o eixo e desse modoalonga o mesmo. Desse modo, existe pouca ou nenhumaresistência aos movimentos normais da língua.

A. Vista esquemática do LTR na língua com tônusnormal do músculo. Observar que o retrator estásituado na superfície mucosa da base da língua semdentear a mesma.

B. Durante o sono a língua perde todo o tônus e tendea cair no sentido para trás para dentro das viasaéreas. O retrator então resiste a essa deformação.

C. Durante a ação de engolir e durante a fala a baseda língua freqüentemente se desloca no sentido parat rás. Durante esses movimentos ocorre uma fortecontração dos músculos da língua. Essa contraçãocomprime o eixo superior, isso por sua vez faz comque o eixo seja alongado e desloque o retrator.Figura 8. Elemento de âncora, suporte

A. Vista frontal do suporte.

B. Vista superior do suporte.

C. Vista lateral do suporte.

D. Vista lateral da língua com LTR descarregado.

E. Âncora de eixo.é puxada para frente encaixada nafenda no lado inferior do suporte.

F. Suporte em posição sob a língua.

G. Vista de perto da âncora LTR assentada no recessodo suporte.Η. Vista superior da língua com LTR e suporte.Figura 9. Elemento de âncora, dentário

A. Uma âncora modificada que é implantada nos dentesda frente, superiores ou inferiores. A âncora (A)estabelece interface com os dentes, o eixo (E)conecta o retrator/acoplador (R/C). Oretrator/acoplador ou consiste em um retrator queestabelece interface com o tecido, ou um componenteacoplador que se conecta a um retrator implantado,eixo, ou elemento de âncora de um LTR implantado.

B. Desenho da vista superior da língua e mandíbulacom um LTR implantado a partir da base da língua ateo frênulo. A âncora do LTR pode ser fixada de formareversível ao componente R/C da âncora dentária.

C. Out ra modalidade de uma âncora modificada para usonos dentes laterais.

D. Vista superior da língua e mandíbula com umaâncora dentária lateral. A âncora é presa ao dentemolar, o eixo passa através da prega faringoglóssica,e o retrator se apóia contra a superfície posteriorda prega.

E. Prótese palatal com algumas extensões deacoplamento possíveis para retração ou prolongamento:o palato mole, PGF, superfície inferior interna daboca e superfície da língua.

Figura 10. Elemento de âncora, área do frênulo.Dentro do músculo genioglosso estão pequenos tendões sobreos quais as fibras do músculo são inseridas em váriosângulos. O tendão principal está no meio do músculo e ostendões menores se ramificam em vários pontos.

Preferivelmente uma âncora na área do frênulo é inserida detal modo que sua parte implantada passa através de umtendão. Contudo a âncora pode ser inserida em qualquerponto na área do frênulo, ou tecido mole, ligado àmandibula. A âncora poderia ser acoplada a um LTR medianteuma variedade de mecanismos conforme aqui descrito.

A. Vista lateral da língua e mandibula cortada nalinha central (plano sagital médio).

B. Desenho de A.

C. Vista de perto da área do frênulo.

Figura 11. Modalidade da área do frênulo.

A. Vista lateral da língua e mandibula cortada na linhacentral. O frênulo é a borda frontal do músculogenioglosso, a área do frênulo se refere ao genioglossointegral e à mucosa adjacente. Os limites, frontal eposterior, do músculo genioglosso são marcados por linhascheias. 0 músculo genioglosso se liga a uma pequena área nasuperfície interna da mandibula e nas extensões tendinosasa partir daquela área. 0 mesmo se abre em leque a partirdessas ligações para inserção principalmente no tecidoconectivo ao longo do comprimento do corpo e base da línguadenominada camada limite.

B. Desenho de A.

C. É mostrado um LTR passando através da área defrênulo e fixado externamente em uma âncora dentária.

A parte implantada do LTR exerce forças lateraissobre os fascículos do músculo genioglosso e isso étransportado para a camada limite e finalmente para abase da língua (seta).

D. É mostrado um LTR passando, através da camadalimite e fixado em uma âncora do frênulo.Deslocamento da língua é marcado pela seta.

E. É mostrado um LTR completamente implantado na áreado frênulo conectando a área limite em dois locais.Observar que a retração benéfica da base da línguacausa alguma retração da lâmina da língua, contudo,isso não interfere com a função da língua.Figura 12. Implante da área da língua.

A. Seção frontal da base da língua.

B. Desenho de A. Linhas claras são o tecido conectivo dacamada superior da língua (CS) e septo de linha média ('SM) .CM, camada média.

C. Posição do implante LTR conectando CS e CM.

D. Língua vista no plano médio sagital. 0 oval marca a áreado desacoplamento mecânico.

E. Desenho esquemático da caixa marcada em D.

F. Posição do implante.Figura 13. Modalidades da base da língua.

A. Desenhos, lateral (esquerdo), e superior (direito), dalíngua com um LTR conectado por um eixo passando sob ,amucosa da base da língua. Ovais verdes 1310 correspondem ásâncoras e retratores, o eixo é amarelo pontilhado quandoimplantado e sólido quando externo, setas pretas 1312mostram a direção de tração.

B. Um LTR com o eixo seguindo uma rota mais direta entre oretrator e a âncora.

C. Um LTR com o eixo saindo da mucosa, próximo ao retratore âncora.

D. Âncora implantada e retrator com um. eixo fixávelreversível.

E. Vista lateral de um retrator ou âncora parcialmenteimplantável.

F. Vista superior de um retrator ou âncora parcialmenteimplantável.

G. Âncora/retrator parcialmente implantável mostrado aconexão de eixo.

H. Vista lateral da âncora/retrator parcialmenteimplantável com a extensão abaixada em nível com a mucosaquando não em uso.I. Um LTR com uma luva elástica colocada sobre a lâmina dalíngua e um eixo se conectando a um elemento retrator semi-implantado.

J. Um LTR ancorado nos PGFs e um eixo passando através dabase da língua e se conectando a um elemento retrator semi-implantado.

K. Um LTR ancorado sob a lâmina da língua com um eixopassando através da lâmina da língua até uma âncoraintermediária na superfície superior da língua. 0 eixopassa então posteriormente para um elemento retrator semi-implantado. Isso permite ajuste da tensão do local daâncora sob a lâmina da língua.

L. Esquerda, um eixo rígido conecta um elemento de âncoraabaixo da lâmina da língua a um elemento retrator acima dalâmina da língua. O elemento retrator é girado para frentepor uma luva que é colocada de forma reversível sobre alâmina da língua. A rotação do elemento retrator, junto como eixo rígido, desloca o tecido da base da língua ao longoda linha média. O desenho é intencionalmente exagerado paramostrar os efeitos.

Figura 14. Prega Palatoglóssica Superior.

A. Vista lateral das vias aéreas superiores mostrando aárea da língua onde o PGF se insere. Uma região superiormenor é de significado específico uma vez que ela recebeinserções sobrepostas de músculos se conectando ao palatomole e paredes faríngeas laterais, incluindo, mas nãolimitado ao palatoglosso e músculos constritores faríngeossuperiores.

B. Vista lateral da língua em reação á mandíbula com a áreade ligação PGF superior marcada.

C. O músculo palatoglosso é mostrado conectando o palatomole ao PGF superior.

D. Músculo constritor faríngeo superior conecta as paredesfaringeas ao PGF superior.

Ε. Desenho esquemático mostrando que a força de retração doPGF é dispersa para a base da língua, palato móvel, eparedes faringeas laterais.

Figura 15. Modalidades de Pregas Faringoglóssicas

A. Desenho mostrando o colapso posterior da língua e seusefeitos sobre as vias aéreas.

B. Um retrator no PGF e um eixo que passa através dofrênulo até um retrator no outro PGF.

C. Um retrator no PGF e um eixo passando através do tecidoda língua para emergir e se conectar a uma âncoramodificada. Uma modalidade alternativa passa através daparte inferior interna da boca até uma âncora externaapoiada sobre a pele.

D. Um LTR implantado com um retrator no PGF ou próximo delee um eixo passando através da língua até uma âncoraimplantada no músculo genioglosso, ou superfície inferiorinterna das estruturas da boca.

E. Um LTR com um retrator no PGF superior e uma âncora noPGF inferior.

F. Um retrator no PGF e um eixo passando através da línguaaté uma âncora na superfície superior da língua.

Figura 16. Modalidades de Pregas Faringoglóssicas

A. Retrator na base da língua conectado por dois eixossubmucosos às âncoras na frente de cada PGF.

B. Um eixo submucoso conecta dois elementos deâncora/retrator na frente de cada PGF.

C. Dois elementos de âncora/retrator implantados nos PGFsou próximo deles são conectados por um eixo submucoso.

D. ímãs implantados em cada PGF ou próximo deles sãoconectados por um eixo submucoso.

E. Esquerda, um ímã implantado em um PGF é retraído por umímã de polaridade oposta fixado em uma âncora modificada.Direita, um imã é anexado em um implante que tem doisflanges para manter o mesmo no lugar dentro do PGF.F. Esquerda, um desenho esquemático de uma âncoramodificada do tipo dentário. O elemento de âncora é umgancho que se prende de forma reversível aos dentesconforme mostrado à direita. Um eixo de comprimentovariável se liga a um elemento retrator ou um mecanismo deacoplamento que por sua vez se liga a um LTR implantado. 0elemento retrator pode ser um ímã ou mecanismo mecânico.

Direita, desenho da língua e mandíbula vistas a partir decima, duas modalidades da âncora dentária modificada sãomostradas: inferior, o elemento retrator é um ímã que seacopla a um ímã implantado conforme mostrado em E àesquerda; parte superior, o eixo termina com um ímã que seacopla a um implante magnético reversível conforme mostradoem E, à direita.

Figura 17. Modalidades de Palato Mole.A. Vista da boca mostrando o palato mole e as pregaspalatoglóssicas (Henry Gray. Anatomy of the Human Body.1918) .

B) Mesma vista que A, mas com a mucosa removida mostrandoos músculos subjacentes (lado direito) e o nervo e ofornecimento de sangue (lado esquerdo).

C) Vista da área de parede faríngea lateral esquerda apósseção sagital média. A língua está retraída inferiormente.

Quatro arranjos de LTR preferidos são mostrados com umaâncora no PGF superior: 1). 0 eixo passa próximo ao músculopalatoglosso em torno da tonsila, o retrator se apóiacontra a borda lateral do palato mole. Modalidade preferidapara aumentar a área velofaríngea lateral. 2) 0 eixo sedesloca dentro do músculo palatoglosso, o retrator próximoao palato mole de linha média. Modalidade preferida paraaumento do espaço aéreo velofaríngeo mediano. 3) 0 eixopassa através do músculo palatoglosso, da tonsila palatina,e do músculo palatofaríngeo, o retrator se apóia contra aparede posterior do palato mole. Modalidade preferida paracompressão e remodelagem permanente da tonsila palatina. 4)

0 eixo passa 1 cm sob a mucosa da base da língua, oretrator se apóia contra a base da língua. Modalidadepreferida para tensionar a base da língua.

Figura 18. Modalidades de Prega Tonsilar.

18 A. Superfície posterior do retrator de prega tonsilarposterior, superfície anterior de âncora da prega tonsilaranterior. Modalidade preferida para compactação da tonsilapalatina.

18 B. Prega de Palatoglosso superior do retrator, prega dePalatoglosso inferior do retrator ou PGF.

18 C. LTR implantado dentro do músculo palatoglosso.

18 D. Âncora no aspecto lateral do palato mole, linha médiado retrator.

18 E. Retrator na superfície interna da prega depalatoglosso, âncora dentária modificada.

18 F. Retrator na prega tonsilar posterior e âncora naprega tonsilar anterior.

Figura 19. Modalidades de palato mole

A. Lado faríngeo superior da âncora, lado oral inferior doretrator.

B. Lado oral superior do retrator, lado faríngeo inferiorda âncora.

C. Suporte adicionado na frente da âncora para carregar oLTR. Observar o abocanhamento e a rotação.

D. LTR totalmente implantado.

E. Retrator e âncora em oposição.

F. LTR como uma fixação para retentores que levantam aborda do palato mole.Figura 20. Modalidades veterináriasSão mostradas modalidades dessa invenção para deslocamentodorsal de eqüino do palato mole.

A. Configuração normal das vias aéreas superiores de cavalodurante exercício. Observar que o palato mole se sobrepõe eengata a epiglote da laringe para prover um circuito abertopara o fluxo de ar (linha azul 2010).

B. Em DDSP o palato mole é desalojado de sua posiçãoengatada e obstrui as vias aéreas.

Acredita-se que isso seja causado pelo movimento para trásda base da língua.

C. Uma modalidade de um LTR para essa condição. O eixopassa através da mandíbula até uma âncora ajustável nafrente da mandíbula.

D. Outra modalidade onde o eixo se conecta a uma âncora nasuperfície da língua que é ligada reversivelmente à pontade um freio durante exercício.

E. Uma modalidade que se opõe diretamente deslocando opalato mole a partir de sua posição normal. Uma âncora nafrente do palato mole passa no sentido para trás e depoispassa através da epiglote até um retrator na superfícielaríngea da epiglote.

F. Em uma modalidade alternativa um LTR passa do PGFs parao aspecto lateral do palato mole. A vista é da frente, alíngua é transparente. Para comparação a modalidade delinha média descrita em E também é mostrada.

Figura 21. Retrator de PGF não-invasivo

A. Desenho esquemático de obstrução das vias aéreas devidoa um colapso no sentido para trás da língua.

B. Retração do PGF. O "gancho" mole retrai o PGF parafrente e desse modo retrai a base da língua, o palato molee as paredes faríngeas.

C. Vista de perto do "gancho".D. Vista de perto do "grampo". 0 grampo permanece no lugarmediante compressão do tecido mole por intermédio de seusbraços.

E. Uma modalidade do grampo onde a compressão é realizadapor imãs.

F. Modalidade de E onde os imãs também são usados paraacoplar o retrator a uma âncora modificada.

G. Desenho de dois retratores de gancho no lugar e seuefeito sobre a base da lingua (linha pontilhada).

H. Vista de perto do LTR de gancho.Figura 22. Retração não-invasiva, modalidade degrampo.

A. Vista lateral do grampo na prega de tecido mole. Ummétodo de aderir à prega é a de comprimir o tecido nasextremidades do grampo.

B. Vista lateral do grampo composta de imãs opostos depolaridade oposta. A tração de imã dos mesmos provê forçasuficiente para uma posição estável e um eixo édesnecessário.

C. Vista frontal do grampo em uma prega de tecido mole. Aconexão de eixo pode servir para retrair a borda da prega.D. Grampos usados para prover prolongamento (alongamento),um efeito útil em estruturas que se beneficiam doenrijecimento tal como o palato mole e a base da lingua.

E. Grampo no pilar tonsilar anterior preso a uma âncoradentária.

F. Grampo no pilar tonsilar posterior preso a uma âncoradentária.

G. Grampo na borda do palato mole preso a uma âncoradentária.

H. Dois grampos retraindo a parede faringea em direção àprega ariepiglótica, desse modo enrijecendo a paredefaringea lateral.Figura 23. Prolongamento não-invasivo e a vácuo

A. Vista lateral. Superfície inferior interna da boca émarcada por um padrão quadriculado que se estende a partirda mandíbula até o osso hióide.

B. Vista frontal. Superfície inferior interna da boca seconecta à parte inferior de cada lado da mandíbula.

C. Vista superior. A língua é transparente e a raiztriangular da língua pode ser vista. A extensão anterior daraiz é a inserção do músculo genioglosso na mandíbula.

D. Suporte empurrado para baixo e ligeiramente anterior porintermédio de um prolongador de uma âncora dentária (nãomostrada). Observar endentação do FOM e a posição alteradada língua e do PGF.

E. Depressão do FOM pelo suporte, refletida pela alturadiminuída da superfície da língua.

F. Suporte visto de cima. Observar o deslocamento anteriorda base da língua.

G. Um dispositivo de vácuo aplicado à língua lateral.

H. Dispositivo de vácuo como um elemento retrator.

Descrição Detalhada

O termo "indivíduo" como aqui utilizado incluianimais de origem mamífera, incluindo seres humanos. Aterminologia anatômica usada para descrever a posição e aorientação como aqui usada pode ser mais bem definida porintermédio da descrição a seguir:

Ao se referir aos animais, que tipicamente têmuma extremidade com uma cabeça e boca, com a extremidadeoposta freqüentemente tendo o ânus e cauda, a extremidadeda cabeça é referida como a extremidade craniana, enquantoque a extremidade da cauda é referida como a extremidadecaudal. Dentro da própria cabeça, rostral se refere àdireção voltada para a ponta do nariz, e caudal é usadapara se referir à direção da cauda. Uma superfície ou ladodo corpo dè um animal que é normalmente orientada piracima, afastada da influência da gravidade, é o lado dorsal;o lado opo'sto, tipicamente aquele mais próximo do solo aocaminhar em todas as pernas, nadar ou voar, é o ladoventral. Nos membros ou outros apêndices, um ponto maispróximo do corpo principal é "proximal"; um ponto maisdistante é "distai". Três planos de referência básicos sãousados na anatomia zoológica. Um plano "sagital" divide ocorpo em porções, esquerda e direita. 0 plano "médio-sagital" está na linha média, isto é, passaria através dasestruturas de linha média tal como a espinha, e outrosplanos sagitais são paralelos a ele. Um plano "coronal"divide o corpo em porções dorsal e ventral. Um plano"transversal" divide o corpo em porções craniana e cauda"!.

Ao se referir aos seres humanos, o corpo e súaspartes são sempre descritos utilizando a suposição de que ocorpo está em pé. Porções do corpo que estão mais próximasda extremidade da cabeça são "superiores" (correspondendo àcraniana em animais), enquanto que aquelas mais distantessão "inferiores" (correspondendo à caudal em animais).Objetos próximos da frente do corpo são referidos Co5Iio"anteriores" (correspondendo à ventral nos animais·],;aqueles próximos às costas do corpo são referidos como"posteriores" (correspondendo à dorsal em animais). Umplano transversal, axial ou horizontal é um plano X-Y,paralelo ao solo, que separa o superior/cabeça doinferior/pés. Um plano coronal ou frontal é um plano Y-Z,perpendicular ao solo, o qual separa o anterior doposterior. Um plano sagital é um plano X-Z, perpendicularao solo e ao plano coronal, o qual separa a esquerda dadireita. O plano médio-sagital é o plano sagital especificoque está exatamente no meio do corpo.Estruturas próximas à linha média são denominadasmedianas e aquelas próximas aos lados dos animais sãodenominadas laterais. Portanto, estruturas medianas estãopróximas ao plano médio-sagital, estruturas laterais estãomais afastadas do plano médio-sagital. Estruturas na linhamédia do corpo são medianas. Por exemplo, a ponta do narizde um indivíduo humano está na linha mediana.

Ipsilateral significa no mesmo lado,contralateral significa no outro lado e bilateral significaem ambos os lados. Estruturas que estão mais próximas aocentro do corpo são proximais ou centrais, enquanto queaquelas mais distantes são distais ou periféricas. Porexemplo, as mãos estão na extremidade distai dos braços,enquanto que os ombros estão nas extremidades proximais.

Definições

"Âncora" se refere a um componente dodispositivo que se acopla mecanicamente a um local que éimóvel em relação ao retrator.

"Deformação" se refere a uma mudança anormal noformato das estruturas de tecido mole das vias aéreassuperiores. Essa deformação pode ser devido à pressãonegativa atuando sobre as estruturas das vias aéreassuperiores relaxadas durante o sono fazendo com que elasestreitem as vias aéreas superiores. Mais preferivelmente,esse tecido mole pode ser a curvatura da língua.

"Frênulo" se refere à borda anterior vertical domúsculo genioglosso. O frênulo passa da superfície inferiorinterna da boca até a linha central do lado inferior dalíngua. O frênulo marca o limite entre a lâmina da língua eo corpo da língua.

"Área de frênulo" se refere ao músculogenioglosso e sua mucosa adjacente."Carregado" se refere a um LTR que tem sua tensãoajustada de tal modo que ele tem tensão mínima, durante odia, e níveis terapêuticos superiores de tensão, à noite. Aconfiguração carregada corresponde aos níveis terapêuticossuperiores.

"Âncora modificada" é um componente adicional quepermite a fixação da âncora permanente do LTR. Em algumasmodalidades a âncora modificada permite que o pacienteajuste a tensão no LTR, especificamente para aumentar atensão à noite e liberar a mesma durante o dia.

"Retrator de palato" se refere a um dispositivocompleto usado para a prevenção da deformação do palatomole.

"Âncora permanente" se refere a um componente deâncora de um LTR que permanece no LTR pela duração daimplantação. A âncora permanente impede que a extremidadeanterior do eixo deslize de volta para dentro do tecido dalíngua. Em certas modalidades a âncora permanente tambémserve como parte de um conector quando uma "âncoramodificada" é utilizada.

"Retrator de parede faríngea" se refere a umdispositivo completo para a prevenção de deformação daparede faríngea.

"Prolongar" significa alongar ou separar.

"Deformação reversa" se refere a uma mudança noformato do tecido mole causada pelo retrator de tecido. Emalgumas modalidades a deformação reversa se refere ao fatode restaurar uma estrutura deformada para o seu formatonormal. Em outras modalidades deformação reversa se referea um abocanhamento do tecido mole em uma determina áreadevido à ação de um retrator de tecido.

"Distúrbio de respiração do sono" se refere atodos os distúrbios de respiração ocorrendo durante o sonoincluindo, mas não limitado a apnéia obstrutiva do soncsindrome de apnéia obstrutiva do sono, sindrome deresistência das vias aéreas superiores, e ronco.

"Base da língua" se refere à parte posterior dalíngua à curvatura da língua. Em termos anatômicos a linhade demarcação da base da língua é composta das papilascircunvaladas, uma linha grosseiramente visível de órgãosdo paladar em relevo na superfície superior da língua.

"Lâmina da língua" se refere à parte da línguaanterior ao frênulo. Ela é coberta por mucosa em sua partesuperior, lados e superfície inferior.

"Corpo da língua" é a parte média da língualocalizada entre a lâmina da língua e a base da língua.

"Limite da língua" ou "limite" é a superfícieinferior do corpo da língua e a base. O músculo genioglossose insere em uma parte larga do limite.

"Curvatura da língua" se refere à área da línguaonde sua superfície superior se curva a partir de umaorientação horizontal (corpo e lâmina da língua) até umaorientação vertical (base da língua). Preferivelmente acurvatura da língua se refere ao tecido mole nessa áreaentre a cobertura mucosa da língua e o limite de tecidoconectivo onde o músculo genioglosso é fixado.

"Retrator de tecido" se refere ao dispositivocompleto das modalidades da invenção para a prevenção dedeformação do tecido mole. O dispositivo pode ser usado semlimitação na língua, palato mole, ou paredes faríngeas.

"Retrator da língua" se refere a um dispositivocompleto usado para prevenção de deformação da língua.

Preferencialmente ele compreende um retrator conectado a umeixo que por sua vez é conectado a uma âncora.

"Retrator laríngeo" se refere a um dispositivocompleto para a prevenção da deformação do tecido molélaringeo.

"Retrator" ou "cabeça de retrator" ou "elementode retrator" se refere a uma parte do retrator de tecidoglobal. O retrator interage fisicamente com o tecido mole,quer diretamente ou indiretamente, para impedir que ele sedeforme. Em certas modalidades a cabeça do retrator é umdisco localizado na superfície externa da língua, em outrasmodalidades a cabeça do retrator é um balão inflável, emoutras modalidades a cabeça do retrator pode ter partescurvas que atuam como ganchos, em outras modalidades acabeça do retrator pode ser um fio flexível passandoatravés do tecido. Em algumas modalidades ela pode sertotalmente implantada dentro do tecido.

"Eixo do retrator", "eixo" ou "elemento doretrator" se refere àquela parte do retrator da língua quese prende à cabeça do retrator e serve para conectar amesma à âncora de retrator. Em algumas modalidades oretrator em modalidades diferentes do eixo pode ser rígidoou flexível, sólido ou oco, em uma só peça ou em múltiplas:peças ligadas.

"Descarregado" se refere a um LTR que exercepouca ou nenhuma tensão. Conforme aqui usado issonormalmente significa a configuração durante o dia. Emcomparação, o LTR é carregado até níveis terapêuticos ànoite.

Exemplos

1. Elemento retrator (Figura 6)

É revelado aqui um elemento retrator que éinserido por uma agulha e que automaticamente se desdobrapara seu formato de trabalho.

A cabeça do retrator impede que a base da língua:se deforme. As qualidades preferidas para uma cabeça deretrator que se apóia na mucosa da base da língua são que asua profundidade seja mínima de modo que ela não sèjaperceptível para o paciente apesar de sua área desuperfície ter de ser suficientemente grande para proverforça contrária suficiente. Integral ao seu modelo é odispositivo de fornecimento usado para inserir o LTR. Épreferível que o dispositivo inteiro seja inserido a partirda língua anterior com instrumentação mínima usada na parteposterior da língua. Portanto, a cabeça do retratorpreferivelmente se desdobra automaticamente para o seuformato de trabalho após ser implantada por uma agulhainserida a partir da frente da língua.

Parte desse aspecto da invenção incluiaperfeiçoamentos no modelo da cabeça do retrator quepermite que ela seja facilmente inserida. Em ceriasmodalidades essa inserção seria através de uma agulha.

Portanto, uma modalidade dessa invenção é uma cabeça deretrator que dobra dentro de uma agulha, mas se desdobrapara seu formato de trabalho após inserção. MuitQSmecanismos são conhecidos os quais permitem que umdispositivo seja minimizado para inserção no corpo,exemplos não-limitadores incluem fio de nitinol, balões dealta pressão, e mecanismos de mola. Esses mecanismosfuncionam bem, mas aumentam a complexidade e o custodesnecessário.

Em uma modalidade preferida o componente retratoré de formato oval (10 mm de comprimento, 5 mm de largura,2,5 mm de profundidade) e é moldado junto com o eixo (1 mm)como uma única peça de silicone medicinal de consistênciamoderada (durometria Shore 80, Nusil, Ca) (Figura 6A). 0retrator é inclinado em 75° em relação ao eixo. Quando odispositivo é enfiado em uma agulha (6B) um lado do oval seestende para fora do orifício da agulha e se projeta em umângulo de 15° em relação à parede externa da agulha. Quandoa agulha é inserida através do tecido essa extensão éempurrada retamente contra a parede da agulha e causa umaumento minimo no perfil da agulha (6C). Contudo,imediatamente após a agulha passar através da mucosa oretrator reverte para sua posição estendida (6D). Dessamaneira, puxar para trás a agulha faz com que o retratorprenda a mucosa, e impede que ele seja retirado junto com aagulha. Após a agulha ser removida, uma tensão menor noeixo faz com que a cabeça do retrator gire para a posiçãoadequada e fique reto contra a mucosa (6E).

As vantagens práticas dessa invenção sãorelacionadas ao fato de que o médico pode inserirrapidamente e facilmente, e retirar a agulha, e odispositivo automaticamente se acomoda em sua posiçãoadequada.

2. Elemento de eixo (Figura 7)

É revelado aqui um eixo modificado que adapta oseu comprimento para evitar interferir com os movimentosnormais da base da língua.

A contra força exercida contra a parte posteriorda base da língua está preferivelmente presente durante osono, mas não durante o estado acordado. Maispreferivelmente, a contra força está presente quando alíngua está relaxada e vulnerável ao colapso posterior, masnão durante a fala e a ação de engolir. Durante a ação deengolir a base da língua se desloca rapidamente para trásem aproximadamente 1 cm para contatar a parede posterior dafaringe. A base da língua se desloca similarmente durantealguns movimentos da fala, embora com muito menos força. Édesejável que esses movimentos de falar, e de engolir, nãosejam prejudicados.

Em uma modalidade do eixo a seção dentro dalíngua é distensível, um exemplo não-limitador sendo umbalão. A compressão da porção do balão do eixo permite queo eixo se estenda. Durante ação de engolir a língua secontrai forçadamente em torno do eixo. Essa contraçãocomprime o balão e alonga o mesmo, desse modo deslocando acabeça do retrator superiormente. Quando a base da línguase desloca superiormente na área da cabeça do retratordurante ação de engolir, a compressão exercida sobre o eixofaz com que o eixo se alongue proporcionalmente e impedeque a cabeça do retrator exerça contra força desnecessáriasobre a base da língua durante ação de engolir. Contudo, acapacidade de exercer a quantidade adequada de contra forçaquando a língua está relaxada é mantida. O nível decapacidade de distensão é preferivelmente de 0,01 a 10 cm,mais preferivelmente 1 cm.

Essa modalidade é um exemplo preferido, porém nãolimitador da invenção. A diminuição da contra força pelacabeça do retrator durante ação de engolir e durante a falapode ser realizada por intermédio de muitos mecanismosmecânicos e eletromecânicos conhecidos. Aqueles versados natécnica podem facilmente considerar que a invenção pode termúltiplas modalidades.

3. Elemento de âncora: suporte, dentário, implantado

(Figuras 8, 9, 10)São reveladas aqui âncoras modificadas quepermitem o carregamento reversível de um LTR implantado.

A âncora é o componente anterior do LTR queresiste ao deslocamento do eixo e da cabeça do retrator. Emuma modalidade preferida o LTR está sob pouca ou nenhumatensão durante o dia (estado não-carregado) e é ajustadopara exercer tensão à noite (estado carregado). Nessamodalidade a âncora simplesmente impede que a extremidadeanterior do eixo seja puxada de volta para o tecido dalíngua. Para essa finalidade um pequeno flange ésuficiente. Contudo, à noite quando contra força adicionaldo retrator é desejada, a âncora pode ser substituída,modificada ou suplementada; referida coletivamente como umaâncora modificada.

Uma modalidade de uma âncora modificada é umsuporte que é interposto entre a âncora permanente e alíngua. Esse suporte ou alonga o eixo, ou se o eixo éajustado em um comprimento fixo, ele diminui o volume totalcomprimido entre a cabeça do retrator e o eixo. Em qualquerum dos casos a adição da âncora causa um aumento reversívelna contra força do retrator.

Em uma modalidade da âncora modificada o suporteé composto de gel de silicone modelado como um V (Figura 8.A, B, C) . A superfície interna côncava do 'V' se adapta aoformato de cunha do frênulo, a estrutura sob a lâmina dalíngua. A intenção é a de espalhar a contra força deretração por uma área de superfície ampla. No centro dosuporte de âncora está um conduto através do qual a âncorapermanente e o eixo são enfiados. Em uma modalidade existeuma fissura começando no centro da borda central superior.

Essa fissura é aproximadamente da largura do eixo, masmenor do que aquela da âncora permanente. 0 paciente·podealcançar sob a língua e puxar a âncora permanente parafrente (Figura 8. D, E, F) , deslizar o suporte sob alíngua, assentar o eixo dentro da fissura, e liberar aâncora permanente. A âncora permanente então descansaseguramente contra a superfície frontal da fissura e exerceforça. A fissura pode ser reforçada com um tipo de siliconemais duro ou outro material biocompatível.

Outra modalidade dessa invenção é a de prender aâncora permanente em um suporte modificado que é fixadopermanentemente ou reversivelmente aos dentes, uma âncoradentária (Figura 9) .. Muitos dispositivos que se fixam aosdentes são conhecidos na técnica. Um exemplo não-limitaSbr.é o formato de ΛΊ" , a barra transversal superior do T . SWapóia contra a superfície frontal dos dentes incisivoáinferiores. A seção inicial da linha vertical do T ésuficientemente fina para passar entre os dois dentesincisivos frontais. Essa parte vertical se amplia parapermitir que a cabeça do retrator seja enfiada. A partefinal do T se estreita outra vez em torno da largura doeixo. Esse mecanismo permite que a âncora seja fixadafacilmente irreversivelmente ao suporte dentário (Figura 9.A, B) .

Outra modalidade é uma âncora dentária otimizadapara uso nos lados da boca mais propriamente do que Bafrente. Essa modalidade (Figura 9. C, D) é fixada a "pmdente molar ou pré-molar ou estruturas adjacentes. Es$ãpmodalidade é vantajosa devido à curta distância entre o LTRe a âncora modificada, sua posição no aspecto lateral dalíngua é improvável que interfira com a função normal dalíngua, e é facilmente acessível para colocação, ajuste eremoção pelo paciente e médico.

Em uma modalidade adicional uma prótese dentáriaé usada como uma âncora que se acopla aos LTRs no palatomole, às pregas palatoglóssicas, às pregasfaringoglóssicas, à língua, ou a outros locais da viasaéreas superiores (Figura 9. E) . Essas próteses são bemconhecidas nas técnicas dentárias, e proporcionam umaplataforma ampla e estável para modalidades de fixação doLTR. Modalidades adicionais podem tirar proveito do tamanhoamplo e da posição dessas próteses. Aqueles versados natécnica podem entender que vários mecanismos elétricos oumecânicos poderiam ser incorporados nessas próteses. Comoum exemplo não-limitador, um motor elétrico poderia serusado para controlar a força aplicada aos LTRs acoplados emmúltiplos locais nas vias aéreas superiores.

Ainda outra modalidade da âncora modificada éparcialmente implantada na superfície inferior interna daboca. Em uma modalidade dessa invenção uma perfuração éfeita através do frênulo ou estruturas de tecido mole dasuperfície inferior interna da boca. Um eixo flexível éenfiado através da perfuração e as extremidades conectadaspara fazer uma estrutura semelhante a anel. Essa âncoramodificada, portanto, é fixada seguramente dentro do tecidoenquanto o restante está situado ao longo da superfícieinferior interna da boca (Figura 10). A âncora modificadaentão pode ser fixada reversivelmente à âncora permanente ànoite e desengatada pela manhã.

4. Modalidades de Área de Frênulo

São revelados métodos e dispositivos pararetrair ou prevenir a deformação da base da língua medianteretração do músculo genioglosso ou da fáscia limite apartir do qual o músculo genioglosso se insere (referidocoletivamente como área de frênulo).

Descobriu-se inesperadamente que o eixo do LTRpode ser passado seguramente através da superfície inferiorda língua. Esse tecido contém o músculo genioglosso e suaborda anterior é o frênulo (Figura 11. A, B). O músculogenioglosso tem origem na mandíbula e tem múltiplosfascículos de músculo separados que se abrem em leque apartir de um ângulo horizontal para vertical. Os fascículdÉde genioglosso são fixados a uma camada de tecido conectiv©dentro da língua denominada limite (Figura 11. A, linhapontilhada). Os fascículos de genioglosso normalmente atuammediante ação de exercer força no eixo do fascículo sobre aparte do limite a qual eles são fixados. Contudo, mesmoquando inativos os fascículos são mecanicamente acopladosao limite da língua e podem exercer força se movidos'passivamente. Inesperadamente, isso pode ser feito medianteação de puxar esses fasciculos perpendicularmente aos seuseixos (Figura 11. C) . Para simplificar o mecanismo, ;' osfasciculos genioglóssicos são laçados pelo eixo LTR.

Existem certas considerações importantes nacolocação de um retrator através do genioglosso: emprimeiro lugar, o genioglosso é mole em comparação com abase da língua, portanto muita força aplicada em uma árealocalizada pode rasgar o tecido ou causar remodelagemindesejável do tecido com o passar do tempo, algumas vezeschamado de "efeito de cortador de queijo". Contudo, existeum tendão central em relação ao genioglosso que é muitoforte. Esse tendão está localizado aproximadamente a 1 cm·da borda do frênulo. Em segundo lugar, o fornecimento denervos ao genioglosso passa ao longo do aspecto superior domusculo, portanto os 0,5 cm superiores do músculo, a áreadiretamente abaixo da lâmina da língua, não é um localpreferido para o implante.

Em uma modalidade o eixo é uma extensão de 5 cmde material elastomérico que tem o formato e fita. Asdimensões em seção transversal são de 0,5 mm deprofundidade e 3 mm de largura. A dimensão mais larga dafita exercerá a força sobre o tecido à medida que essaforça se espalha sobre uma área maior do que a bordaestreita da fita. 0 eixo é fixado a uma agulha e passadoatravés do músculo aproximadamente a 1 cm atrás do frênulo.As extremidades do eixo são então acopladas reversivelmentea uma âncora modificada. A seção média do próprio eixoexerce força de retração anterior sobre o músculogenioglosso e atua como uma cabeça de retração: uma ouambas as extremidades do eixo podem ser trazidas parafrente e presas a uma âncora modificada. Esse deslocamentoé transmitido para a base da língua causando algum grau' deconcavidade. O movimento passivo ocorre preferivelmente emuma direção anterior e inferior.

As vantagens da retração do músculo genioglosso éque esse grupo de músculos é facilmente acessado sob alíngua. O tecido é mole e facilmente comprimido,facilitando a perfuração sem complicações. A posição sob alíngua é invisível para outros, uma qualidade importantepara o paciente.

Uma modalidade adicional dessa invenção é a depassar o LTR mais profundamente dentro da língua paraacoplar diretamente à camada limite (Figura 11. D). Acamada limite é uma estrutura de tecido conectivorelativamente firme que cobre a extensão do corpo da línguae recebe a inserção do músculo genioglosso. As vantagens deacoplar a camada limite são que ela provê uma fixação maissegura do que o próprio genioglosso. Contudo, maior cuidadoé necessário para colocação do dispositivo. Especificamenteas artérias da língua passam exatamente na parte superio elateral em relação à camada limite de modo que é essencialque a inserção seja feita mediai a essa estrutura.

Em uma modalidade adicional um LTR completamenteimplantado se liga a um local que efetua na base da línguae é fixada em outro local que não efetua. Um exemplo não-limitador é mostrado na Figura 11 E. Aqui a camada limiteposterior é acoplada à camada limite anterior. Tensão entreos dois lados desloca a base da língua para frente.Simultaneamente, existe certa força de deslocamentoexercida em torno do local de limite anterior, mas isso temefeitos insignificantes em relação à função normal da língua.

5. Retrator Implantado na Base da Língua (Figura 12)

São revelados aqui métodos e dispositivos que sãoimplantados dentro da língua e exercem forças altamente"localizadas para impedir desacoplamento mecânico dasestruturas da base da língua.

Implantes crônicos dentro da língua sãotecnicamente desafiadores e potencialmente perigosos. Alíngua é uma estrutura móvel e os movimentos da línguadurante ação de engolir e durante a fala dependem dessamobilidade. A língua não tem ossos e seu mecanismo demovimento é singular entre as estruturas musculares docorpo. A maioria dos músculos esqueletais é presa aos ossose os movimentos ocorrem como alavancas mecânicas. Na línguaas estruturas causam movimento mediante expansão e mudançade seu formato e volume. O mecanismo é denominadohidróstato muscular e ele pode ser semelhante ao de umsistema hidráulico flexível. Além disso, a língua tem nervoextensível e fornecimento de sangue que podem serfacilmente danificados. Adicionalmente, a língua tem umatremenda capacidade de se remodelar quando afetada porimplantes e outras forças. Esse é o motivo pelo qual osdispositivos da técnica anterior falharam devido à perdagradual de tensão ou extrusão. Além disso, qualquerimplante é um local potencial para infecção e escaras. Poressas razões qualquer intervenção invasiva na língua deveser projetada com um conhecimento detalhado da anatomia efisiologia da língua.

Portanto, as modalidades implantadas reveladasnessa invenção são projetadas cuidadosamente para seremtanto quanto possível minimamente invasivas e para seconcentrarem nos efeitos sobre as áreas mais críticas depatologia sem correr o risco de interferência com a funçãonormal.

Uma modalidade preferida de um LTR implantadorevelado aqui é um dispositivo muito mínimo implantado nabase da língua.A língua é coberta pela mucosa e essa mucosa temtecido conectivo subjacente. 0 tecido conectivo é maisgrosso abaixo da superfície superior da língua. Essasuperfície superior é ligada intimamente ao músculolongitudinal superior subjacente. Juntos, a mucosa, otecido conectivo e o músculo formam uma camada superior(CS) que cobre a superfície superior da língua a partir daponta da língua até a sua base. Essa camada superior énormalmente acoplada à camada média subjacente da línguaque é amplamente composta pelo músculo transversal. Omúsculo transversal tem origem em uma folha fascialdenominada septo mediano (SM) orientado na linha central dalíngua (plano médio-sagital).

Embora não pretendendo se ater aos estudosteóricos pelo inventor sugere-se que a vibração durante oronco e o alongamento durante obstrução das vias aéreasgradualmente perde a ligação com a camada superior para â»camada média. Isso é refletido mediante ampliação da camada;,superior na área da curvatura da língua, marcada por um'oval. Esse desacoplamento mecânico resulta em uma base delíngua flácida e submissa que se deforma mais facilmentequando a pressão diminui nas vias aéreas, desse modotornando o paciente suscetível à apnéia do sono e outrosdistúrbios de respiração durante o sono.

Em uma modalidade da invenção um LTR muitopequeno pode ser inserido na curvatura da base da línguapara corrigir o desacoplamento mecânico das camadas dalíngua. O LTR é simétrico com uma cabeça de retrator noformato de cabeça de seta e âncora. Cada extremidade do LTRengancha mecanicamente no tecido mole, preferivelmente nafáscia de tecido conectivo da mucosa e no septo de linhamédia. O mecanismo de enganchamento pode ser muito variáveluma vez que muitas variações são conhecidas na técnica.Exemplos não-limitadores são: ganchos, farpas, hélices,grampos, parafusos, suturas, material permanentebiointegrado, colágeno, e elastina. Contudo, a modalidadepreferida é tão simples quanto possível: um eixo elásticocurto com um gancho de consistência mais firme em qualqueruma das extremidades.

Em modalidades alternativas o LTR implantado podevariar de 1 mm a 3 cm. Os LTRs mais longos podem acoplar otecido da base da língua à fáscia limite entre a língua e omúsculo genioglosso, através da camada limite até o músculogenioglosso, a superfície inferior interior da boca ou amandíbula por intermédio de farpas, ganchos, reaçãofibrótica, ou outros métodos conhecidos na técnica. 0implante pode ser composto de material biodegradável que sedecompõe de uma semana a um ano. Muitos materiais usadospara suturas cirúrgicas podem ser adaptados para essepropósito.

Preferivelmente o eixo é orientado de tal modoque a força sobre o retrator está pelo menos em umaorientação que inclui o sentido para baixo, para frente, epara o lado. Múltiplos implantes podem ser usados ao longoda linha média para distribuir a força de acoplamento seminterferir com a função normal. Dependendo da anatomia dopaciente os implantes podem ser inseridos em qualquer localda língua, contudo, mais preferível é a linha média dalíngua e mais preferível é a linha média da curvatura dalíngua. Um ou mais dos seguintes aspectos da invenção podemser usados para moldar os efeitos às necessidades exatas dopaciente individual: local e orientação do implante,comprimento e elasticidade do eixo, e tamanho, formato edureza do gancho.

Preferivelmente o implante é bio-reabsorvível porum período de 1 dia a 10 anos, mais preferivelmente de 1mês a 1 ano, mais preferivelmente de 1 mês a 6 meses. Afaixa de tempo mais preferível permite tempo suficientepara remodelagem da língua e restauração persistente senãopermanente do acoplamento mecânico na área. Implantespermanentes são menos preferidos.

É preferível que os implantes permanentes oureabsorvíveis sejam inseridos em níveis superficiais dalíngua em áreas normalmente que não são submetidas à grandenível de mudança de formato durante atividade normal dalíngua. Isso minimiza a possibilidade de interferência coma função normal, particularmente se houver uma infecção oureação fibrosa ao implante. Para planejar a remoção não-traumática do implante em casos de infecção, dor ou outracomplicação, o implante deve ser projetado para serfacilmente removido sem cirurgia extensiva. Para facilitar

a remoção do implante, a resistência à rasgadura domecanismo de enganchamento deve estar preferivelmente nafaixa de 1 a 1.000 gramas. Mais preferivelmente de 10 a 100gramas. Preferivelmente os braços do gancho dobrariamretamente nesses limites de resistência à rasgadura,permitindo ao implante ser removido sem dano adicional aotecido quando ele é extraído.

6. Retração da Base da Língua (Figura 13)É revelada aqui uma modalidade dessa invenção quefocaliza a retração do tecido da base da língua,particularmente da mucosa da base da língua. Isso évantajoso por ser fácil de inserir pelo médico, por serminimamente invasivo e facilmente ajustável pelo paciente.

Em uma modalidade o dispositivo é inserido de umlado para o outro da superfície superior da língua. A parteanterior do dispositivo é a âncora e a parte posterior é oretrator. A tensão entre os dois retrai a superfície dalíngua e desloca a base -da língua. Embora a contra-açãoafete a superfície anterior da língua ela não tem efeito emrelação à função normal.

O eixo ou passa diretamente sob a mucosa (13.A)ou segue uma linha mais direta através da língua (13.B).

Passar o eixo diretamente sob a mucosa é mais fácil para omédico. Nessa configuração a força na cabeça do retrator éorientada lateralmente, e isso faz com que a mucosaposterior à cabeça do retrator seja esticada com algum graude abocanhamento. Na via mais direta a força de retração éorientada próxima à perpendicular em relação à superfícieda língua e há mais abocanhamento do que tensão mucosa. Aorientação exata na inserção pode ser variada paramaximizar os efeitos benéficos para o paciente.

Em outra modalidade o eixo re-emerge próximo àâncora e se estende na maior parte do seu percurso ao longoda superfície da língua. Isso tem a vantagem de evitar atémesmo os túneis minimamente invasivos formados por AeB.Além disso, as configurações podem ser combinadas e o eixopode se deslocar pela distância total sob a mucosa ou podere-emergir uma ou mais vezes (13.C).

Em outra modalidade, a âncora e/ou o retratorpode ser embutida sob a mucosa e o eixo é desprendível(13.D). Em uma modalidade preferida a âncora/retrator seriaum disco de silástico de 5 mm de diâmetro que é implantadosob a mucosa. 0 disco tem uma extensão de 1 mm de diâmetroque sai da cavidade. A extensão termina em um disco de 2 mm(13. E, F) . Essa extensão se acopla reversivelmente a umeixo. Eixos preferíveis seriam elastoméricos. Umamodalidade preferível seria uma faixa de borracha do tipomédico simples. Outra modalidade é uma tira de materialelastomérico de Ixl mm com expansão em qualquer uma dasextremidades para acomodar buracos de fechadura pré'·*=,cortados para fixação do retrator/âncora implantada. Esses.furos de fixação teriam 2 mm ou furos internos maiores parapermitir que o eixo esticado passe sobre a extensão e furosou fissuras externas de 1 mm que encaixam na extensão (13.G). Os materiais poderiam ser pigmentados para combinar coma cor da mucosa da língua. Uma modalidade adicionalpermitiria que o paciente calcasse a extensão elevada demodo que ela ficasse nivelada com a mucosa, particularmentequando não em uso (13. H). Muitos mecanismos são conhecidosna técnica para permitir o calcamento reversível de umdispositivo semelhante a botão.

Uma modalidade adicional é um elemento de âncoracomposto de uma luva elástica deslizada sobre a lâmina dalíngua (13. I). 0 eixo pode ser uma parte integral da luvaou um componente fixável separado. A luva é compostapreferivelmente de silicone ou outros elastômerosbiocompatíveis. A extremidade distai do eixo pode serfixada reversivelmente à cabeça do retrator implantado. 0mecanismo através do qual o eixo e o implante são acopladospode incluir faixas elásticas, grampos, ímãs de polaridadeoposta, e outros mecanismos conhecidos daqueles versados natécnica. As vantagens desse arranjo são que apenas umpequeno implante parcialmente embutido é necessário paraobter a retração.

Em uma modalidade adicional duas âncoras sãocolocadas nos PGFs (13. J). As âncoras são pontos defixação para uma faixa elástica passando sobre a base dalíngua que serve para retrair a base, ou que pressiona umcomponente retrator menor que é semi-implantado.

Em uma modalidade adicional um LTR ancorado sob alâmina da língua com um eixo passa através da lâmina dalíngua até uma âncora intermediária na superfície superiorda língua. 0 eixo passa então posteriormente para umelemento retrator semi-implantado (13. K). Isso permite oajuste da tensão a partir do local da âncora sob a lâminada lingua.

Em uma modalidade adicional um eixo rígidoconecta um elemento de âncora abaixo da lâmina da lingua aum elemento retrator acima da lâmina da língua. O elementoretrator é girado para frente por uma luva que é colocadareversivelmente sobre a lâmina da língua. A rotação doelemento retrator, junto com o eixo rígido, desloca otecido da base da língua ao longo da linha média (13. L).

7. Prega Faringoglóssica

São revelados aqui métodos e dispositivos parausar o PGF como um local de âncora ou retrator parainfluenciar vantajosamente a língua, paredes faríngeas e/oupalato mole.

Em ambos os lados da língua pregas finas demucosa conectam a língua à mandíbula. Essas são chamadas depregas faringoglóssicas (PGF). Dentro dessas pregas estãoos músculos palatoglossos, constritores superiores,músculos estiloglossos e hioglossos, a partir da parte decima para a parte de baixo respectivamente. As PGFs separama cavidade oral (anterior) da faringe (posterior). Anteriora essa fixação não existe conexão lateral da língua e ela élivremente móvel. Um dos músculos dentro da PGF é opalatoglosso o qual tem um curso superior para conexão como palato mole, desse modo formando o que é visto na bocacomo o pilar tonsilar anterior.

Descobriu-se inesperadamente que a PGF tem váriasvantagens como um local de retração que amplia o espaço dear faríngeo. O tecido conectivo da PGF é conectado comaquele da língua. Portanto, descobriu-se inesperadamenteque a tração sobre a PGF é transmitida para a base dalíngua. Além disso, como os músculos constritores faríngeossuperiores e palatoglossos são fixados à PGF e por sua vezse ligam com as paredes faríngeas laterais e palato moleessas estruturas também podem ser retraídas (Figura 14)_.Especificamente, um local preferido dentro da PGF é em suaextremidade superior, onde muitos desses músculos sesobrepõem à medida que são inseridos na língua. Portanto, aretração em um local expande as vias aéreas faríngeasmediante simultaneamente enrijecimento e/ou retração dabase da língua, paredes faríngeas laterais e palato mole.Todos esses efeitos têm um efeito vantajoso em relação àrespiração desordenada durante o sono.

Uma vantagem adicional da PGF é que ela pode serfacilmente acessada tanto pelo médico como pelo paciente. APGF normalmente não é vista durante exame da boca quandoela está em um estado dobrado, e oculta pela superfície dalíngua acima dela. Contudo, a PGF pode ser facilmenteapalpada mediante deslizamento de um dedo ao longo dasuperfície inferior interna da boca próximo à mandíbula, nonível da borda da mandíbula uma parede vertical lisa éalcançada a qual bloqueia a entrada na faringe; essa é aPGF. Para visualizar a PGF a língua pode. ser retraídamedialmente com a lâmina da língua.

Uma vantagem adicional da PGF é que ela não temque ter uma inervação sensorial. A área da boca em torno daPGF é altamente sensível. Especificamente, os pilarestonsilares e a superfície da língua próxima à PGF são asáreas mais sensíveis das vias aéreas superiores que causamânsia de vômito. Contudo, descobriu-se inesperadamente quetocar a própria PGF causa pouco ou nenhuma ânsia de vômito.Além disso, mesmo a pequena quantidade de sensação causadapelo toque na PGF desaparece dentro de minutos.

Uma vantagem adicional da PGF é que ela é fina efácil de perfurar ainda assim contém tecido conectivósuficiente para prover uma interface firme com um retrator.'Estudos anatômicos realizados pelo inventor mostraram que aPGF tem poucas estruturas neurovasculares e é de 1-3 mm deespessura. Portanto, qualquer perfuração da PGF é segura.

A invenção consiste no uso de um LTR paradeslocar a PGF ou tecido adjacente.

A retração mais preferível seria em uma direçãoanterior já que a retração desloca a base inteira da línguaanteriormente desse modo aumentando o espaço de arretroglóssico e retropalatal. Também preferível é aretração inferior da PGF uma vez que isso desloca a base dalíngua inferiormente desse modo removendo o volume detecido da área retropalatal, a parte mais estreita das viasaéreas superiores. A retração lateral enrijeceria eachataria a região de superfície posterior da base dalíngua. Menos preferível é a retração posterior ou mediai.

Essa retração poderia ser unilateral, maspreferivelmente é bilateral. Essa retração poderia seraguda, apenas durante um episódio obstrutivo; ou semi-aguda, durante a noite enquanto dormindo, ou por duraçõesprolongadas. Durações prolongadas de retração causariamremodelagem do tecido que faria com que a língua tendesse apermanecer em uma posição mais anterior mesmo sem qualquerforça aplicada.

Em uma modalidade um LTR é inserido através daPGF e passa através do frênulo para se fixar a um LTRsimilarmente implantado no lado oposto (15B).

Em uma modalidade o retrator está situado contraa PGF, porém o eixo passa através da língua (15C) para umaâncora externa.

Em uma modalidade o retrator é implantado dentroda PGF ou tecido adjacente da língua e passa anteriormentee inferiormente até uma âncora implantada na língua, nomúsculo genioglosso, e/ou na superfície inferior interna daboca (15D).

Em uma modalidade o retrator é implantado contraa PGF superior e o eixo passa inferiormente através de umlado externo da PGF até uma âncora que é implantada contraa mesma PGF no mesmo lado ou em lado oposto (15E). Essemétodo retrai a PGF superior em uma direção inferior.

Em uma modalidade adicional contra a PGF e o eixopassa medialmente e superiormente até uma âncora nasuperfície superior da língua (15F).

Em uma modalidade adicional o retrator éimplantado na base da língua e conecta os dois eixos quesão colocados em qualquer uma das PGF (16B).

Em modalidade adicional um eixo colocado sob amucosa da base da língua conecta os elementos retratoresanterior a cada PGF (16C).

Em uma modalidade adicional, um eixo colocado soba mucosa da base da língua é conectado em qualquer uma dasextremidades aos ímãs implantados em ou em torno das PGFs(16D). Âncoras modificadas externas com ímãs de polaridadeoposta são usadas para ligação dos ímãs implantados e fixaros mesmos nas estruturas externas.

Em uma modalidade preferida adicional, apenas oelemento retrator seria implantado na PGF. 0 retrator teriauma superfície de flange próximo à sua posição posteriorque proporcionaria a interface com a PGF para causarretração anterior. Um segundo flange seria adicionadoanteriormente para impedir o deslocamento do conduto.Vários mecanismos de acoplamento poderiam ser usados, aFigura (16E) mostra um mecanismo magnético.

ímãs são implantados dentro de cada PGF e âncorasmodificadas externas com ímãs de polaridade oposta sãousadas para ligação dos ímãs implantados e fixação dosmesmos nas estruturas externas. Muitos outros mecanismos deacoplamento são conhecidos na técnica, exemplos não-limitadores sendo ganchos, prendedores ou parafusos. Essamodalidade é minimamente invasiva e permite ao paciente umgrau muito elevado de conforto durante o dia quando oimplante não está conectado e, portanto, descarregado. Umavariedade de diferentes combinações de eixo e âncora podeser testada sem precisar substituir o implante retrator.

Outro aspecto dessa invenção é uma âncoradentária lateral, essa âncora pode se acoplar ao LTRutilizando imãs, ou mecanismos mecânicos conhecidos natécnica, a vantagem desse dispositivo é que a PGF estámuito próxima dos dentes mandibulares, e um carregamentoseguro, porém reversível do LTR implantado, portanto, podeser conseguido com dispositivos mais curtos. Além disso, ocaminho da PGF até os dentes molares é improvável de causardesconforto significante para o paciente.

Em ainda outra modalidade dessa invenção âncorasacopladas a uma das estruturas não-limitadoras da lista aseguir insere-se nos retratores na ou lateral à PGF oupassam através da PGF até as estruturas da língua: o

músculo estiloglosso, o hioglosso, o condroglosso, oconstritor faríngeo, o músculo elevador e tensor do palato,o masseter, o temporal, o pterigóide, o facial, e o músculoplatisma; ossos hióides, a mandíbula, o osso facial, e overtebral; cartilagens da tireóide, de cricóide, deepiglótica; ligamentos estiloióides, ptirogomandibular eoutras estruturas faciais.

8. Palato Mole e Pregas Tonsilares

São revelados aqui métodos e dispositivos pararet rair as paredes faríngeas laterais e palato mole.

A Figura 17 mostra a anatomia básica dasestruturas internas do palato mole e algumas modalidadesdessa invenção. 0 palato mole é uma estrutura muscular finaque separa a nasofaringe e a velofaringe da cavidade oral.

Ele começa na borda do palato duro e se estendedescendentemente em direção à garganta. Na linha média eletermina na úvula, e em cada lado ele se divide em duaspregas que envolvem as tonsilas palatinas: prega tonsilaranterior, também denominada prega palatoglóssica, se insereno lado da língua próximo à PGF superior; a prega tonsilarposterior, também denominada prega palatofaríngea, seinsere na parede faríngea lateral.

O comprimento ou a espessura em excesso do palá mole diminui o volume da velofaringe e contribui para oronco e apnéia do sono. Além disso, a lassidão do palatomole, e as paredes faríngeas predispõem ao colapso das viasaéreas. Os métodos dessa invenção podem afinar, enrijecer,e/ou retrair reversivelmente ou persistentemente o palatomole e as estruturas das paredes faríngeas.

O carregamento de um LTR de palato mole é análogoà modalidade descrita acima na língua. Especificamente oLTR de palato mole poderia se apoiar no lugar descarregado,isto é, com um mínimo de tensão (pref erivelmente 1-100gramas, mais preferivelmente 5-15 gramas) que é suficientepara manter o eixo dentro do tecido e a âncora e retratordescansando imóveis contra a mucosa. O paciente, portanto,teria pouca ou nenhuma sensação da presença do LTR. À noiteo LTR poderia ser carregado mediante colocação de umaâncora modificada, exemplos não-limitadores sendo umsuporte entre a âncora e a mucosa, ou se conectando a umdispositivo dentário.

O local e orientação exatos do LTR lateral têmuma grande influência em se os efeitos do LTR sãoprincipalmente para comprimir ou deslocar tecido.

A Figura 17 mostra alguns exemplos não-,limitadores do mesmo local de âncora no PGF superior quepodem ter múltiplas modalidades preferidas com diferentesefeitos benéficos:

LTR n°l na figura é orientado para obterdeslocamento inferior da posição lateral do palato mole,desse modo ampliando a velofaringe.

LTR n°2 passa para a linha média do palato mole.O local exato, a força e o número de LTRs podem variar paramelhor tratar a patologia especifica de cada paciente.

LTR n°3 passa através da tonsila até um retratorno lado faringeo do pilar tonsilar posterior. As tonsilasnos pacientes com apnéia do sono freqüentemente sãoampliadas em relação ao normal e essa ampliação contribuipara o tecido mole em excesso das vias aéreas superiores. Atensão no eixo comprimiria e as tonsilas diminuiriam seusvolumes.

LTR n°4 passa da PGF superior para a mucosa dabase da língua. Essa modalidade enrijece a mucosa da baseda língua e impede que a base da língua se deforme nosentido para trás.

A Figura 18 mostra uma variedade de modalidadespreferidas nas pregas tonsilares.

A Figura 19A mostra uma modalidade de um LTR delinha média no palato mole com uma âncora próximo ao palatoduro, um eixo passando através do tecido mole e uma cabeçade retrator na área uvular (Figura 18A) . O elemento deâncora poderia descansar contra a mucosa seja pelo ladooral ou pelo lado faringeo. A âncora estaria disponívelpara se acoplar a uma âncora modificada no lado oral talcomo um aparelho dentário, ou uma âncora modificada no ladofaringeo. 0 elemento retrator poderia ser inserido de modoa estar voltado para frente, para baixo ou para trás.

A Figura 19B, C mostra o efeito de uma âncoramodificada na forma de suporte no formato e posição dopalato mole. A inserção de um suporte gira, endurece edenteia o palato mole. Todos os quais servem para diminuira suscetibilidade ao ronco e obstrução das vias aéreas Aquantidade de tensão adicionada pelo suporte variapreferivelmente de 1 a 500 gramas, mais preferivelmente, de5 a 250 gramas e mais preferivelmente de 10 a 50 gramas. Osuporte é projetado para permitir que a cabeça da âncoraencaixe dentro de um recesso na superfície frontal, de talmodo que após inserção o suporte de âncora combinadoapresenta uma superfície contínua lisa e mole desse modonão causando efeito na fala ou na ação de engolir ecausando desconforto mínimo para o paciente.

A Figura 19D mostra outra modalidade preferida doLTR o qual está totalmente implantado.

A Figura 19E mostra uma modalidade adicional cujoefeito principal é o de comprimir um palato moleengrossado. Os componentes de âncora e retrator sãoalinhados em qualquer um dos lados do palato mole. A tensãono eixo comprime e afina o tecido entre os mesmos.

A Figura 19F mostra uma modalidade na qual oseixos de restrição são fixados pelo LTR e passam em tornoda borda do palato mole para manter os mesmos em posição.

9. Modalidades Veterinárias

São revelados aqui métodos e dispositivos paratratar apnéia de sono e distúrbios relacionados emmamíferos.

Um exemplo não-limitador de um distúrbio das viasaéreas superiores em não-humanos é o deslocamento dorsal dopalato mole (DDSP) nos cavalos. Os cavalos de corrida sãoatletas animais soberbos que têm as maiores demandas narespiração. Todos os mamíferos não-humanos têm umaconfiguração diferente de suas vias aéreas superiores.Especificamente o palato mole e a laringe estão muito maispróximos e eles normalmente se engatam (Figura 20 A) .Especificamente o palato mole é preso firmemente em tornoda epiglote da laringe de modo que a via aérea a partir donariz através da faringe e para os pulmões é protegida esegura. Nos cavalos de corrida isso é de importânciaespecial devido ao grande volume de ar que deve fluirsuavemente para dentro e para fora dos pulmões com cadarespiração durante os exercícios.

Em alguns cavalos esse engate do palato mole e aepiglote se rompem e o palato mole passa no sentido paratrás sobre a epiglote (20" B) . Esse deslocamento do palatomole interfere imediatamente na respiração e o animal párade correr. Embora a causa de DDSP não seja conhecida comcerteza muitos treinadores acreditam que a língua causa odeslocamento mediante movimento no sentido para trás eempurrando o palato mole para fora da posição. Por essarazão muitos treinadores prendem a língua do cavalo decorrida para frente antes da corrida, uma solução que égrosseira e desconfortável para o animal.

Parte dessa invenção se refere aos métodos edispositivos para prevenir DDSP ambos mediante prevenção dedeslocamento no sentido para trás da língua e medianteacoplamento de forma segura do palato mole à epiglote. Nosseres humanos as condições envolvendo respiraçãodesordenada do sono envolvem uma língua relaxada durante osono. Nos cavalos a situação é bem diferente: a língua eoutras estruturas de vias aéreas superiores são muito maislargas e ativas ao máximo. Portanto, o LTR deve seradaptado para essas condições mais severas. Prevenção maisgarantida do movimento para trás da língua não permite aação de engolir normal. Portanto, é necessário que o LTRseja carregado imediatamente antes , do exercício ede scarregado imediatamente após. Além disso, isso precisaser feito pelo treinador, com ou sem a cooperação docavalo.

Em uma modalidade um LTR é usado para impedir omovimento da língua no sentido para trás para impedir odeslocamento dorsal do palato mole em um cavalo. A situaçãono paciente eqüino difere em muitas formas substanciaisdaquela dos humanos. 0 problema ocorre quando o animal estáacordado e se exercitando em capacidade total. Acredita-seque a língua se desloque para trás e empurre o palato molepara fora de sua posição normal onde ele é engatado com aepiglote (K) . Portanto, as forças de retração necessáriassão muito superiores a daquelas usadas nos seres humanos(preferivelmente 1 grama a 50 kilogramas, maispreferivelmente 10 gramas a 10 kilogramas, maispreferivelmente 100 gramas a 1 kilograma). Para acomodaressas forças os materiais do LTR são compostospreferivelmente de aço inoxidável ou materiais deresistência à tração comparável. Em uma modalidade um LTRpassa da base da língua para a superfície superior dalíngua. 0 LTR é descarregado na maior parte do tempo e setorna carregado apenas quando ele é conectado à ponta dofreio do cavalo antes do exercício. Em uma modalidadeadicional o LTR se estende da base da língua através damandíbula onde ele pode ser acessado dentro dos lábios. Umsuporte é colocado para carregar o LTR antes do exercício.

A Figura 20 D mostra uma modalidade do LTR quetira proveito de certas circunstâncias singulares presentesnos cavalos. Especificamente, um freio é normalmentecolocado na cabeça do cavalo durante as corridas paracontrolar o cavalo, e a maioria dos freios tem uma ponta,uma barra que passa através da boca do cavalo. Essa pontapode ser usada como âncora modificada para acoplar ecarregar o LTR.Modalidades alternativas prendem o palato mole θa epiglote em conjunto. A Figura 20 E mostra uma modalidadeem que o LTR passa do palato mole para a epiglote para.resistir ao deslocamento, e se este ocorrer, para restaurarrapidamente a configuração engatada. A Figura 20 F mostrauma modalidade onde um LTR de cada PGF se fixa às posiçõeslaterais de cada palato mole.

10. Modalidades Não-invasivas

São revelados aqui métodos e dispositivos pararetrair de forma não-invasiva a mucosa e deslocar o volumee tecido mole para o tratamento de apnéia do sono edistúrbios relacionados. Uma grande vantagem é que nenhumprocedimento cirúrgico é necessário, e que dispositivosnão-invasivos podem ser facilmente inseridos e removidos,pelo paciente.

No presente a única terapia não-invasiva eficazpara apnéia do sono é CPAP. A CPAP desloca o tecido níDlecom a pressão do ar e, embora eficaz em muitos casos, ela édesconfortável para o paciente e tem uma taxa 'deaquiescência muito baixa. As únicas outras terapias não-invasivas que têm algum efeito sobre apnéia do sono são osdispositivos dentários. Os dispositivos dentários funcionammediante deslocamento da mandibula para baixo e parafrente, desse modo movendo indiretamente a superfícieinferior interior completa da boca e língua. . Por intermédiodesse modo as vias aéreas são expandidas e a mucosaconectando a mandibula à faringe é ligeiramente esticada eenrijecida. Infelizmente a conexão conjunta da mandibula aocrânio também pode ser esticada em um pequeno valor de modoque existe um limite em relação a quanto as vias aéreaspodem ser expandidas. Portanto, no presente, dispositivosdentários são o único meio eficaz em alguns casos brandos.Não é óbvio como qualquer LTR poderia retrair alíngua e outro tecido mole sem perfurar a mucosa. A línguae a faringe são altamente sensíveis ao contato e qualquerestimulação causa ânsia de vômito. Além disso, a regiãointegral é coberta com mucosa escorregadia e está sempre emmovimento. Portanto, não é óbvio que um dispositivo possapermanecer no lugar sem alguma fixação segura no tecido.

Em uma modalidade um retrator "engancha" a PGF damesma forma que o gancho dos óculos sobre a orelha, (Figura21 B, C). O retrator está situado dentro do sulco formadopela base da língua e a parede faríngea lateral com seucontato principal ao longo da superfície posterior verticalda PGF. Ε-m uma modalidade o retrator é pref erivelmentefino, mole e adaptado para distribuir confortavelmente aforça para a mucosa. Um exemplo não-limitador é um gelmacio como o silicone. 0 comprimento do retrator épreferivelmente de 1 mm a 100 cm, mais preferivelmente de0,5 cm a 5 cm, mais preferivelmente de 1 a 2 cm. 0 retratorpode se estender para baixo tanto quanto o esôfago e emalgumas modalidades retrai o esfíncter esofágeo superior,as cavidades piriformes, as pregas vocais, as pregasariepiglóticas, a epiglote e/ou as paredes faríngeaslaterais.

Outro formato preferível para o retrator é umformato de cunha conforme mostrado na Figura 21 Η. O planomais amplo da cunha seria preferivelmente de 1-10 mm delargura. Essa largura comprime a base da língua e diminui asua submissão, desse modo ajudando a impedir o seu colapsoposterior. A base mais larga também pode influenciar a baseda língua anteriormente (Figura 21 G, H).

Em algumas modalidades o eixo passa diretamenteda parte de cima do retrator sobre a PGF para conexão comum ou mais locais de fixação aqui revelados. As estruturas ·mais próximas são os dentes e particularmente os molares.Aparelhos dentários que são presos aos molares sãoconhecidos na técnica. Esses aparelhos podem ter uma amplavariedade de mecanismo para fixação ao eixo. Um métodocomum similar àquele usado em ortodontia é o de utilizarcintas de borracha. Nesse caso uma cinta de borracha seriafixada ao retrator em uma extremidade e a âncora em umdente molar na outra extremidade. A vantagem dessamodalidade é que o dispositivo é facilmente removível esubstituível, completamente ajustável, e a distânciapercorrida pelo eixo até a âncora seria muito curta, dessemodo alcançando o objetivo com desconforto mínimo para opaciente.

O retrator de gancho pode ser usado em muitoslocais aqui revelados. Contudo, para permanecer no lugar ogancho requer que ele seja carregado enquanto estiver emposição. O local da PGF é vantajoso uma vez que o retratoré envolvido por tecido em todos os lados e até mesmo naparte de cima é coberto pela parte lateral suspensa dalíngua.

Em outra modalidade preferida dessa invenção oretrator é projetado para permanecer preso à prega detecido indefinidamente , por intermédio de meios não-invasivos. Em uma modalidade preferida o retrator mecânicoé preso com grampo sobre a prega de tecido de modo que elepode permanecer no lugar por períodos prolongados semconexão a uma âncora (Figura 22) . Pregas de tecido sãomaleáveis de tal modo que a compressão nas extremidades dosgrampos forma endentações no tecido e resistem à suamigração para fora da posição (22 A) . A força compressivanas extremidades dos braços do grampo preferivelmente seriamecânica. Essas forças podem ser geradas pelas propriedadesfísicas do plástico do grampo, uma mola incorporada em sfcaextremidade inferior, uma extensão de nitinol inserida ououtro material que mantenha força, ou mediante imãs dentrodos componentes de retrator/âncora (22 B) . ímãs tambémpodem ser usados para acoplamento de forma reversível a umaâncora modificada. Essa modalidade pode tanto comprimir amucosa como retrair a borda da prega de tecido mole (22 C).

Dois grampos podem ser conectados por um eixo que estáexercendo força em uma direção de expansão (prolongamentoou alongamento) (22 D).

Os retratores não-invasivos de grampo podem serusados em todos os locais dentro das vias aéreas superioresonde as pregas mucosas estão presentes ou onde elas podemser formadas mediante agarramento de tecido. Essas incluemsem limitação, a PGF, o frênulo, a superfície lateral dalíngua, as pregas tonsilares (22 E, F), o palato mole (22G), as paredes faríngeas, a superfície inferior e interiorda boca, e a prega ariepiglótica. Alguns desses locais têmenervação sensorial extensa, contudo, desde que o contatoentre o grampo e a mucosa seja estável e imóvel a sensaçãodesaparece dentro de minutos. Essa perda de sensação édenominada habituação e é conhecida dos fisiologistassensoriais. A estabilidade do retrator ao contato com amucosa é aumentada pelo uso de adesivos conhecidos natécnica. Adesivos eficazes na mucosa incluem, mas não sãolimitados à fibrina, hidrogéis, colas cianoacrílicas.

Também é importante que o local para o grampo assim como oeixo e âncora esteja situado de tal modo que a menorquantidade de contato dinâmico ocorra entre os componentese a mucosa. Além disso, para uso persistente a compressãoentre os braços do grampo não deve exceder à pressão naqual a circulação sangüínea capilar é interrompida,denominada pressão de perfusão, a qual é de aproximadamentemmHg ou 34 CmH2O.Outra modalidade não-invasiva dessa invenção sãoos métodos e dispositivos que utilizam um vácuo pararetrair ou deslocar o tecido mole. Os dispositivos a vácuosão usados em dois métodos diferentes: um vácuo serve paraaspirar uma cabeça de retrator para uma superfície mucosadesse modo prendendo o retrator; o vácuo pode ser aplicadosobre um segmento maior da língua e causar deslocamento dotecido da língua para a sucção. Como o volume da língua éconstante o deslocamento do tecido deve ser proveniente deoutras partes da língua, mais preferivelmente da base dalíngua.

Em um método um vácuo é usado para acoplar umretrator à mucosa. Então o retrator pode ser fixado àsâncoras modificadas conforme aqui descrito. Um segundométodo de uso de um vácuo é o de deslocar o volume detecido mole. Iss o é preferivelmente usado na língua por umdispositivo relativamente maior que aspira o volume detecido para dentro do dispositivo a vácuo e desse modo mudao formato da língua de tal modo que o volume é removido dabase da língua.

O retrator a vácuo poderia ser um tipo de copo desucção conhecido na técnica e o vácuo formado mediante açãode prensar contra a mucosa. Preferivelmente a interfaceentre o dispositivo e a mucosa tem bordas bem definidas comparedes interiores a 90° ou mais. Essa modalidade aspirapequenas quantidades de tecido para dentro da abertura e apresença das mesmas prove resistência às forças decisalhamento atuando no local de sucção (23 J). 0 retratora vácuo também poderia ser conectado a uma fonte de vácuopor intermédio de um tubo conduzindo do retrator a vácuopara fora da boca. Em outra modalidade uma pequena bomba dear poderia estar localizada na boca. Essa bomba poderia serpassiva, composta de uma pequena bexiga com uma válvula devia única de tal modo que os movimentos da língua ou damandibula que comprimem a bexiga forçam o ar para fora damesma através da válvula de via única. 0 acionamentoelástico da bexiga para retornar ao seu formato de volumemaior forma o vácuo.

Após o retrator a vácuo se acoplar à mucosa elepode ser deslocado para frente por intermédio de um eixosimilar àqueles usados para as outras modalidades. Umretrator a vácuo poderia ser uma única interface de sucçãoou múltiplas interfaces menores; mini copos de sucção. 0material mucóide viscoso ou adesivo poderia ser aplicado àmucosa para auxiliar na manutenção de uma vedação. 0retrator a vácuo é mais preferivelmente aplicado àsuperfície anterior da PFG. Outros locais preferidos são asuperfície lateral e inferior da língua. Aqueles versadosna técnica podem entender que o volume poderia ser aplicadoem todos os locais onde a retração é vantajosa.

Outra modalidade dessa invenção é a de aumentar oespaço de ar faríngeo mediante depressão da superfícieinferior interior da boca. A superfície inferior interiorda boca (FOM) é composta de músculos e de outro tecido moleque se prende ao hióide posteriormente e à mandibulaanteriormente e lateralmente. A língua descansa sobre a FOMe acompanha seus movimentos. Por exemplo, quando amandibula é movida para frente ou para baixo a língua sedesl oca junto com ela. Similarmente quando o osso hióide sedesloca para frente ele desloca a parte posterior da línguana mesma direção. Alguns procedimentos cirúrgicos tentamtirar proveito dessa relação mediante ligação com fio doosso hióide em uma posição mais avançada mediante ligaçãodo mesmo com fio à frente da mandibula. Infelizmente o ossohióide tem muitas outras fixações que resistem aoreposicionamento.Essa invenção não se concentra em mover asfixações ósseas da FOM, mas sim em mover o tecido mole daprópria FOM. Especificamente, a parte inferior da lingua(raiz da lingua) que se apóia sobre a FOM é de formatotriangular e menor do que a área total da FOM (Figura 23) .

Portanto, a FOM pode ser alcançada entre a raiz da lingua êa mandibula. Quando essa área é calcada a raiz da linguatambém é calcada. Embora a FOM exposta integral possa sercalcada, isto é ineficiente, uma vez que a área maisimportante a ser movida é a base da lingua.

Na modalidade preferida a área da FOM em torno dabase da lingua é calcada desse modo movendo a base dáflingua para baixo e aumentando o espaço de ar faringeo.Para propósitos práticos a PGF impõe um limite em quãodistante para trás a FOM pode ser alcançada. Em umamodalidade um LTR com um suporte de silicone de 0,5 cm χ0,5 cm χ 1 cm está situado longitudinalmente ao longo dasuperfície inferior da lingua com uma extremidade seencostando à PGF. A pressão no sentido para baixo éconseguida por um aparelho dentário preso aos dentesmolares. Nem todo o movimento no sentido para fora de umaação de calcar a FOM é transferido para a língua. Contudo,qualquer aumento significativo no espaço aéreo faringeo évantaj oso.

Além da depressão da FOM, a força de deslocamentopode ser exercida no sentido para frente (anterior), paradentro (mediai) ou para fora (lateral). 0 deslocamento parafrente é vantajoso porque o espaço de ar faringeo éexpandido até o ponto em que a base da língua também sedesloca para frente. 0 movimento no sentido para dentro ébenéfico se ambos os lados exercem uma força de agarramentona língua e desse modo resistem ao seu colapso no sentido,para trás. O movimento no sentido para fora tambéfn évantajoso até o ponto em que isso estica e tensiona otecido da língua desse modo também impedindo o colapso nosentido para trás.

Deve ser entendido que as modalidades exemplaressão apenas ilustrativas da invenção e que muitas variaçõesdas modalidades descritas acima podem ser concebidas poraqueles versados na técnica sem se afastar do escopo dainvenção. Portanto, pretende-se que todas as tais variaçõessejam incluídas no escopo das reivindicações a seguir e deseus equivalentes.

Claims (31)

1. Tecido retrator para tratamento dedistúrbios respiratórios, o tecido retrator compreendendo:a) um eixo ajustado para inserção dentro dotecido localizado na cavidade oral ou na faringe dopaciente;b) um elemento retrator conectado em ou pertode uma primeira extremidade do eixo;c) um elemento de âncora conectado em ou pertode uma segunda extremidade do eixo, em que pelo menos umdentre o eixo, o elemento retrator e o elemento de âncoraestá posicionado em uma superfície externa do tecido mole,e pelo menos um dentre o· eixo, o elemento retrator e oelemento de âncora são ajustáveis para variar a força queprevine a deformação de pelo menos uma porção do tecidomole para prevenir a obstrução da via aérea do paciente.

2. 0 retrator de tecido da reivindicação 1, emque um suporte está disposto entre a superfície externa dotecido mole e o elemento de âncora.

3. 0 retrator de tecido da reivindicação 2 emque o suporte está substancialmente na forma de ν com umasuperfície côncava adaptada para complementar a superfícieexterna do tecido mole.

4. 0 retrator de tecido da reivindicação 2 emque o suporte possui uma fissura, e pelo menos uma porçãodo eixo é ajustado para encaixar na fissura.

5. 0 retrator de tecido da reivindicação 1 emque o elemento de âncora é assegurado em um suportedentário.

6. 0 retrator de tecido da reivindicação 1 emque o elemento de âncora é modificado para distribuir forçaadicional.

7. O retrator de tecido da reivindicação 1 emque o elemento de âncora é reversivelmente preso a umaâncora modificada, e a âncora modificada fixada em umtecido localizado na cavidade oral ou na faringe dopaciente.

8. Método para tratamento de distúrbiosrespiratórios, o método compreendendo:a) inserir um eixo em um tecido mole localizadona cavidade oral ou na faringe do paciente;b) conectar um elemento retrator em ou perto deuma primeira extremidade do eixo;c) conectar um elemento de âncora em ou pertode uma segunda extremidade do eixo;d) posicionar pelo menos um dentro o eixo, oelemento retrator e o elemento de âncora em uma superfícieexterna do tecido mole; ee) ajustar pelo menos um dentre o eixo, oelemento retrator e o elemento de âncora para variar aforça que previne a deformação de pelo menos uma porção dotecido mole para prevenir a obstrução da via aérea dopaciente.

9. Método da reivindicação 8 compreendendoadicionalmente a etapa de:inserir um suporte entre a superfície externa dotecido mole e o elemento de âncora.

10. Método da reivindicação 8 compreendendoadicionalmente a etapa de:prender o elemento de âncora em um suporte dental

11. Método da reivindicação 8 compreendendoadicionalmente a etapa de:prender o elemento de âncora em uma âncoramodificada, a âncora modificada é fixada no tecidolocalizado na cavidade oral ou na faringe do paciente.

12. Método para tratamento de distúrbiosrespiratórios, o método compreendendo:a) dispor em uma agulha o elemento retratorconectado a uma primeira extremidade do eixo, o elementoretrator tendo uma superfície plana em um ângulo agudorelativo ao eixo;b) inserir a agulha através do tecido molelocalizado na cavidade oral ou na faringe do paciente;c) posicionar o elemento retrator exterior aotecido mole;d) remover a agulha do tecido mole;e) contatar a superfície externa do tecido molecom o elemento retrator; ef) conectar o elemento de âncora em ou perto deuma segunda extremidade do eixo, em que o eixo, o elementoretrator e o elemento de âncora interagem para exercer umapressão que previne a deformação de pelo menos uma porçãodo tecido mole para prevenir a obstrução da via aérea dopaciente.

13. Método da reivindicação 12 em que o elementoretrator e o eixo estão integrados como uma peça única.

14. Método da reivindicação 12 em que dispor emuma agulha o elemento retrator conectado a uma primeiraextremidade do eixo compreende dispor pelo menos uma porçãodo eixo dentro de um buraco de uma agulha.

15. Método da reivindicação 12 em que inserir aagulha através do tecido mole compreende empurrar oelemento retrator contra o tecido mole durante a inserção.

16. Método da reivindicação 12 em que o tecidomole é a língua e inserir a agulha compreende posicionaruma ponta da agulha em um local anterior à língua.

17. Método da reivindicação 12 em que a etapa (e)compreende adicionalmente:(e) contatar uma superfície externa do tecidomole ao elemento retrator, o elemento retrator tendo umplano em um ângulo substancialmente perpendicular ao eixo.

18. Retrator de tecido para tratamento dedistúrbios respiratórios, o retrator de tecidocompreendendo:a) um elemento retrator conectado a uma primeiraextremidade de um eixo, em que o elemento retrator e o eixosão integrados como uma peça única, o elemento retrator nãoposicionado tem um plano em um ângulo agudo em relação aoeixo, e o eixo é dimensionado para inserção dentro de umtecido mole localizado em uma cavidade oral ou faringe deum paciente; eb) um elemento de âncora conectado em ou próximada segunda extremidade do eixo, em que ao posicionar oelemento retrator colocado em uma superfície externa dotecido mole com o plano' em um ângulo substancialmenteperpendicular ao eixo, õ elemento retrator, o eixo e oelemento de âncora interagem para exercer uma pressão queevita deformação de pelo menos uma porção do tecido molepara evitar obstrução da passagem de ar do paciente.

19. Método de tratamento de distúrbiosrespiratórios, o método compreendendo:posicionar um eixo sob a língua de um paciente naárea do frênulo; eexercer uma força no eixo para mover pelo menosuma parte da língua do paciente em uma direção que evitaobstrução de uma passagem de ar do paciente com a língua dopaciente.

20. Método da reivindicação 19 em que o eixo éposicionado cerca de 1 cm atrás de um tendão central naárea do frênulo.

21. Método da reivindicação 19 em que a força éuma força de retração anterior.

22. Método da reivindicação 19 em que pelo menosum dentre uma primeira extremidade do eixo e uma segundaextremidade do eixo é reversivelmente acoplado a umaâncora.

23. Método da reivindicação 19 em que posicionaro eixo na área do frênulo compreende posicionar o eixo empelo menos uma parte de uma camada limite na área dofrênulo.

24. Método da reivindicação 19 compreendendoadicionalmente:perfurar um tecido mole na área do frênulo;passar o eixo através do tecido mole perfurado naárea do frênulo; eacoplar reversivelmente pelo menos um dentre umaprimeira extremidade do eixo e uma segunda extremidade doeixo a uma âncora.

25. Método da reivindicação 19 em que a porção dalingua do paciente é a base da lingua.

26. Método para tratamento de distúrbiosrespiratórios, o método compreendendo:a) inserir um eixo entre um tecido molelocalizado na cavidade oral ou faringe de um paciente, emque o eixo é distensível;b) conectar um elemento retrator em ou próximo àprimeira extremidade do eixo; ec) conectar um elemento de âncora em ou próximo àsegunda extremidade do eixo,em que pelo menos um dentre o eixo, o elementoretrator e o elemento de âncora é posicionado em umasuperfície externa do tecido mole, o eixo se adaptando a umcomprimento modificado durante o movimento normal do tecidomole, e pelo menos um dentre o eixo, o elemento retrator eo elemento de âncora interagem para exercer uma força queevita deformação de pelo menos uma porção do tecido molepara evitar obstrução da passagem de ar do paciente.

27. Método da reivindicação 26 em que o eixodistensivel comprimi até um comprimento aumentado.

28. Método da reivindicação 26 em que o eixodistensivel compreende uma porção de balão e o movimento dotecido mole comprimi a porção de balão prolongando o eixo.

29. Método da reivindicação 2 6 em que uma porçãosuperior do eixo adjacente à primeira extremidade édistensivel.

30. Retrator de tecido para tratamento dedistúrbios respiratórios, o retrator de tecidocompreendendo:a) um eixo dimensionado para inserção dentro deum tecido mole localizado em uma cavidade oral ou faringede um paciente, em que o eixo tem uma porção superior e aporção superior é distensivel;b) um elemento retrator conectado em ou próximoda primeira extremidade do eixo; ec) um elemento de âncora conectado em ou próximode uma segunda extremidade do eixo,em que pelo menos um dentre o eixo, o elementoretrator e o elemento de âncora é posicionado em umasuperfície externa do tecido mole, a porção superior doeixo sendo adjacente à primeira extremidade e pelo menos umdentre o eixo, o elemento retrator e o elemento de âncorainteragem para exercer uma pressão que previne deformaçãode pelo menos uma porção do tecido mole para prevenirobstrução da passagem de ar do paciente.

31. Retrator de tecido da reivindicação 30 em quea porção superior compreende um balão.