ES2582104T3 - Dispositivos para formar una vía respiratoria auxiliar para tratar apnea obstructiva del sueño - Google Patents

Abstract

Un sistema para tratar apnea obstructiva del sueño que comprende: un conducto alargado (50) para implantarse debajo una pared faríngea de una faringe; dicho conducto alargado (50) teniendo un extremo proximal (60), un extremo distal (62), una primera abertura (68) adyacente al extremo proximal (60), y una segunda abertura (70) adyacente al extremo distal (62); de tal manera que en uso: el extremo proximal (60) está en comunicación con una primera región de la faringe, el extremo distal (62) está en comunicación con una segunda región de la faringe, una sección de dicho conducto alargado (50) se extiende debajo de la pared faríngea para evitar una región de orofaringe de la faringe, la primera abertura (68) está en comunicación con una primera abertura en la pared faríngea, y la segunda abertura (70) está en comunicación con una segunda abertura en la pared faríngea; caracterizado porque dicho sistema comprende además: un primer conector anastomótico para acoplar la primera abertura en la pared faríngea a la primera abertura (68) adyacente al extremo proximal (60) de dicho conducto alargado (50), y un segundo conector anastomótico para acolar la segunda abertura en la pared faríngea a la segunda abertura (70) adyacente al extremo distal (62) de dicho conducto alargado (50).

Description

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Dispositivos para formar una via respiratoria auxiliar para tratar apnea obstructiva del sueno Descripcion

Antecedentes de la invencion Campo de la invencion

La presente invencion se refiere generalmente al tratamiento de trastornos del sueno, y mas especlficamente se refiere a dispositivos para formar vlas respiratorias auxiliares para tratar pacientes que sufren apnea obstructiva del sueno y hipoapnea.

Descripcion de la tecnica relacionada

La apnea obstructiva del sueno (AOS) esta causada por un bloqueo de la via respiratoria, que normalmente ocurre cuando el tejido blando de la garganta se colapsa y cierra durante el sueno. Durante cada episodio de apnea, el cerebro despierta brevemente al paciente con el fin de iniciar la reanudacion de la respiracion, aunque este tipo de sueno es extremadamente fragmentado y tiene poca calidad. Cuando se deja sin tratar, la apnea del sueno puede dar como resultado una alta presion sangulnea, enfermedad cardiovascular, aumento de peso, impotencia, dolores de cabeza, problemas de memoria, discapacidad laboral y/o colisiones con vehlculos de motor.

De acuerdo con el Instituto Nacional de Salud, AOS es bastante comun y afecta a mas de doce millones de americanos. AOS afecta a hombres mas que a mujeres. Otros factores de riesgo incluyen sobrepeso, y tener mas de cuarenta anos, aunque la apnea del sueno puede afectar a cualquiera de cualquier edad, incluso a ninos. A pesar de la seriedad de AOS, una falta de conocimiento entre el publico y los profesionales de la salud da como resultado que la vasta mayorla de pacientes de AOS esten sin diagnosticar y tratar.

Ha habido un numero de esfuerzos dirigidos a tratar AOS. Por ejemplo, dispositivos para estimular electricamente el paladar blando para tratar ronquidos y apnea obstructiva del sueno se desvelan en las patentes de Estados Unidos N° 5.284.161 y N° 5.792.067. Estos dispositivos han tenido diferentes resultados ya que requieren la adherencia del paciente al uso de un regimen estricto, someten al paciente a molestias durante el sueno y dan como resultado despertares repetidos del paciente.

Tambien se han empleado tratamientos quirurgicos. Un tratamiento de este tipo es referido como uvulopalatofaringoplastia, que incluye la retirada de aproximadamente 2 cm del borde posterior del paladar blando para reducir la habilidad del paladar blando para vibrar entre la lengua y la pared farlngea de la garganta. El procedimiento ha sido efectivo en el alivio de los ronquidos, pero es doloroso y con frecuencia da como resultado efectos secundarios no deseados. En particular, la retirada del borde posterior del paladar blando pone en peligro la habilidad del paladar blando para acordonar los conductos nasales durante la accion de tragar y hablar. Como resultado, en el 25% de pacientes de uvulopalatofaringoplastia, se escapa fluido de la boca y fluye a la nariz mientras se bebe.

Otro procedimiento usa un laser quirurgico para crear tejido cicatricial sobre la superficie del paladar blando. El tejido cicatricial reduce la flexibilidad del paladar blando, lo que a su vez, reduce los ronquidos y/o el cierre del paso de aire.

La operation para endurecimiento de paladar asistida con cauterio (OEPAC) es un procedimiento recientemente desarrollado hecho en consulta realizado bajo anestesia local. Se elimina una tira central de mucosa del paladar blando, y la herida se deja curar. El paladar flacido se endurece, y el ronquido palatal cesa.

Los procedimientos quirurgicos como uvulopalatofaringoplastia y aquellos mencionados anteriormente continuan teniendo problemas. El area de tratamiento quirurgico (esto es, la retirada de tejido palatal o cicatrization de tejido palatal) puede ser mas de la necesaria para tratar la condition del paciente. Ademas, los procedimientos propuestos son dolorosos con extensos e incomodos periodos de curacion. Por ejemplo, el tejido cicatricial en el paladar blando puede presentar una irritation continua para el paciente. Ademas, los procedimientos no son reversibles en el caso de que provoquen efectos secundarios adversos.

La presion positiva continua en la via respiratoria (PPCVR) que administra aire a una via respiratoria a traves de una mascara o almohada nasal especialmente disenada, se ha adoptado como un tratamiento para apnea del sueno. El flujo de aire crea presion positiva cuando el paciente inhala para mantener la via respiratoria abierta. Se considera que PPCVR es un tratamiento no quirurgico efectivo para el alivio de ronquidos y apnea obstructiva del sueno, aunque los pacientes se quejan de la incomodidad causada por la mascara y mangueras, incluyendo hinchazon, sequedad nasal y ocular. Como resultado, la conformidad de pacientes para PPCVR es solamente aproximadamente 40%.

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Se han probado otras tecnicas quirurgicas que emplean el uso de RF o energla de microondas (Somnoplastia) para contraer tejido en la lengua o paladar blando. La ablacion con radiofrecuencia del paladar blando se usa para producir lesiones termicas dentro de los tejidos. Los dispositivos para somnoplastia han sido aprobados por la Administration de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para ablacion con radiofrecuencia de tejidos palatales para ronquidos simples y para la base de la lengua para AOS. En algunas situaciones, la radiofrecuencia del paladar blando y la base de la lengua se realizan a la vez como un procedimiento con varios niveles.

Otro dispositivo que pretende tratar los ronquidos o apnea obstructiva del sueno usa varios cilindros trenzados de PET que se implantan para hacer que los tejidos de la lengua o uvula sean mas rlgidos o menos propensos a desviacion contra la pared farlngea. El sistema de implante palatal Pillar™ vendido por Restore Medical de St. Paul, MN, es un dispositivo implantable que ha sido aprobado por la FDA. El dispositivo es un segmento en forma cillndrica de filamentos de poliester trenzados que se implanta permanentemente en la submucosa en el paladar blando para reducir la incidencia de obstruction de vlas respiratorias en pacientes que sufren apnea obstructiva del sueno leve a moderada. El dispositivo Pillar se ha asociado a un numero de efectos secundarios adversos, que incluyen extrusion, infection y malestar del paciente.

Otro sistema de implante vendido bajo la marca comercial REPOSE™ por InfluENT de Concord, NH, usa un tornillo de titanio que se inserta en el aspecto posterior de la mandlbula en la parte inferior de la boca. Se pasa un nudo de sutura a traves de la base de la lengua y se une al tornillo oseo mandibular. El procedimiento Reposte™ consigue una suspension o efecto de hamaca de la base de la lengua que provoca que tenga menos posibilidades de prolapso durante el sueno. Debido a la alta actividad de la lengua durante la vigilia, se ha demostrado que el componente de sutura de este dispositivo puede actuar como un “cortador de queso” para la lengua, provocando fallo del dispositivo y requiriendo su posterior extraction. Asl, la duration de efectos beneficiosos que este implante proporciona es inferior a un ano.

US 2006/266.369 desvela dispositivos y metodos para mantener una via respiratoria abierta.

Tambien se han considerado imanes como implantes para tratar apnea del sueno. Estos dispositivos han demostrado un exito limitado debido a la migration de implante, inhabilidad para controlar el grado de manipulation o tratamiento de tejido, y que los dispositivos solamente proporcionan resultados temporales.

A pesar de los esfuerzos anteriores, ningun dispositivo se ha usado para tratar de manera efectiva apnea obstructiva del sueno. Asl, sigue existiendo una necesidad de metodo y dispositivos que reducen la carga de manejar apnea obstructiva del sueno mediante tecnicas mlnimamente invasivas que proporcionen resultados a largo plazo, que animen a la conformidad de los pacientes y que minimicen las molestias en los pacientes.

Resumen de la invencion

La presente invencion esta dirigida a dispositivos para formar una via respiratoria auxiliar entre la nasofaringe y la hipofaringe cerca de, o en, la traquea para superar problemas asociados con apnea obstructiva del sueno como se define en las reivindicaciones.

La presente invencion incluye un sistema para tratar apnea obstructiva del sueno que comprende: un conducto alargado para implantar debajo una pared farlngea de una faringe;

dicho conducto alargado teniendo un extremo proximal, un extremo distal, una primera abertura adyacente al extremo proximal, y una segunda abertura adyacente al extremo distal;

de tal manera que, en uso:

el extremo proximal esta en comunicacion con una primera region de la faringe, el extremo distal esta en comunicacion con una segunda region de la faringe, una section de dicho conducto alargado se extiende debajo de la pared farlngea para rodear una region orofarlngea de la faringe, la primera abertura esta en comunicacion con una primera abertura en la pared farlngea, y la segunda abertura esta en comunicacion con una segunda abertura en la pared farlngea;

donde dicho sistema comprende ademas:

un primer conector anastomotico para acoplar la primera abertura en la pared farlngea a la primera abertura adyacente al extremo proximal de dicho conducto alargado, y un segundo conector anastomotico para acoplar la segunda abertura en la pared farlngea a la segunda abertura adyacente al extremo distal de dicho conducto alargado.

Opcionalmente, la primera abertura en la pared farlngea esta en la region nasofarlngea de la faringe y la segunda abertura en la pared farlngea esta en la region de hipofaringe de la faringe.

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Opcionalmente, dicho conducto alargado se selecciona del grupo consistente en conductos, estents, tubos de pollmero y tubos biocompatibles.

Opcionalmente, dicho conducto alargado tiene una longitud de aproximadamente 5-20 cm y un diametro de aproximadamente 2.8 mm.

El dispositivo de via respiratoria auxiliar puede implantarse en tejido fuera de la via respiratoria natural para proporcionar una via respiratoria auxiliar entre un sitio de la faringe y otro sitio, por ejemplo, la nasofaringe y la traquea. El dispositivo de via respiratoria auxiliar rodea preferentemente el tejido blando presente en la region de orofaringe (por ejemplo, el paladar blando, la epiglotis y la parte trasera de la lengua) que cierra la via respiratoria natural durante un episodio de apnea obstructiva del sueno. El dispositivo de via respiratoria auxiliar puede implantarse en tejido debajo de la pared farlngea, tal como la pared farlngea posterior o lateral. El dispositivo de via respiratoria auxiliar puede incluir un conducto biocompatible como un estent o un tubo biocompatible.

En una realizacion, el dispositivo de via respiratoria auxiliar se implanta en tejido usando un aplicador o un instrumento de entrega. El instrumento de entrega puede usarse para formar una abertura en el tejido e introducir el dispositivo de via respiratoria auxiliar en el tejido. En una realizacion, el dispositivo de via respiratoria auxiliar es un conducto alargado como un estent que se recibe de manera deslizable sobre un mandril flexible. En una realizacion, el extremo distal del instrumento de entrega esta cavado debajo de la pared farlngea en una posicion proximal en la region de nasofaringe y en una posicion distal en la region de hipofaringe proxima la traquea.

Despues de que el dispositivo de via respiratoria auxiliar se haya implantado debajo de la pared farlngea, se deja pasar un periodo de tiempo (por ejemplo, varias semanas) para proporcionar curacion, crecimiento interno del tejio en el dispositivo y la formacion de una superficie de mucosa. Despues del periodo terapeutico de tiempo, el mandril puede retirarse del estent para definir la nueva via respiratoria auxiliar. Cuando los tejidos blandos de la faringe tales como el paladar blando, la epiglotis y/o la lengua bloquean la via respiratoria normal a traves de la faringe, el dispositivo de via respiratoria auxiliar permite que el flujo de aire ocurra a traves de la via respiratoria auxiliar que se extiende entre la nasofaringe y la hipofaringe. Asl, el dispositivo de via respiratoria auxiliar es util para tratar y superar problemas asociados con apnea obstructiva del sueno.

En un ejemplo, cualquier parte de la superficie del dispositivo de via respiratoria auxiliar puede impregnarse o cubrirse con un agente antiinflamatorio y/o antimicrobiano. El agente antiinflamatorio o antimicrobiano mejora preferentemente la aceptacion del dispositivo y minimiza el riesgo de infeccion. En un ejemplo, un agente esclerosante puede inyectarse en o alrededor del dispositivo de via respiratoria auxiliar entre la nasofaringe y la hipofaringe. El agente esclerosante puede tambien cubrirse en cualquier parte de la superficie de la via respiratoria auxiliar. En otro ejemplo, puede introducirse energla tal como RF en y/o alrededor del dispositivo de via respiratoria auxiliar para impulsar cicatrizacion alrededor del dispositivo de via respiratoria auxiliar para formar un tunel rlgido y con cicatriz para sujetar el dispositivo de via respiratoria auxiliar.

En un ejemplo, un metodo para tratar apnea obstructiva del sueno incluye la formacion de de una via respiratoria auxiliar que se extiende debajo de la pared farlngea. La via respiratoria auxiliar tiene deseablemente un extremo proximal en comunicacion con una primera region (por ejemplo, la region de nasofaringe) de una faringe y un extremo distal en comunicacion con una segunda region (por ejemplo, la region de hipofaringe) de la faringe. La formacion de la via respiratoria auxiliar puede incluir la implantacion de un dispositivo de via respiratoria auxiliar debajo de la pared farlngea, teniendo el dispositivo de via respiratoria auxiliar u n extremo proximal y un extremo distal con una primera abertura adyacente al extremo proximal y una segunda abertura adyacente al distal. El metodo puede incluir la formacion de una primera abertura en la pared farlngea en comunicacion con la primera abertura adyacente al extremo proximal del dispositivo de via respiratoria auxiliar, y la formacion de una segunda abertura en la pared farlngea en comunicacion con la segunda abertura adyacente al extremo distal del dispositivo de via respiratoria auxiliar. En una realizacion preferente, el dispositivo de via respiratoria auxiliar se extiende a traves de una pared lateral de la pared farlngea.

En un ejemplo, un metodo para tratar apnea obstructiva del sueno incluye la formacion de una via respiratoria auxiliar que se extiende debajo de una pared farlngea. Puede formarse un tunel a traves del tejido usando tecnicas bien conocidas y puede colocarse un mandril en el tunel debajo del tejido. En un ejemplo, se usa un agente esclerosante para endurecer el tejido que rodea el mandril y dentro del tunel. En otro ejemplo, puede usarse energla tal como RF para crear lesiones alrededor del mandril y dentro del tunel. Despues de la curacion, el mandril se retira y el tejido endurecido o tejido cicatricial circundantes actua para sujetar el tejido de la via respiratoria auxiliar sin necesitar el uso de un implante tal como un estent o tubo.

De acuerdo con la invencion, se usa un primer conector anastomotico para acolar la primera abertura en la pared farlngea a la primera abertura adyacente al extremo proximal del dispositivo de via respiratoria auxiliar. Se usa un segundo conector anastomotico para acoplar la segunda abertura en la pared farlngea a la segunda abertura adyacente al extremo distal del dispositivo de via respiratoria auxiliar.

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En una realizacion, el dispositivo de via respiratoria auxiliar incluye una parte de cuerpo principal y un lumen central que se extiende a traves de la parte de cuerpo principal entre el extremo proximal y distal del dispositivo. La parte de cuerpo principal del dispositivo de via respiratoria auxiliar puede tener una forma en seccion transversal ellptica o generalmente aplanada. La primera abertura adyacente al extremo proximal del dispositivo de via respiratoria auxiliar puede extenderse a traves de una pared lateral de la parte de cuerpo principal y estar en comunicacion con el lumen central. La segunda abertura adyacente al extremo distal del dispositivo de via respiratoria auxiliar puede extenderse a traves de la pared lateral de la parte de cuerpo principal y estar en comunicacion con al lumen central. En una realizacion, la primera y segunda abertura estan formadas en una pared trasera de la parte de cuerpo principal. La pared trasera de la parte de cuerpo principal puede ser plana.

La etapa de implantacion puede incluir la colocacion de un mandril en el lumen central del dispositivo de via respiratoria auxiliar, y despues de colocar el mandril, insertar el dispositivo de via respiratoria auxiliar y el mandril debajo de la pared farlngea. En un ejemplo, el mandril tiene un lumen central y un alambre gula pasa a traves del lumen central para hacer avanzar al mandril al sitio del implante. Despues de un periodo de tiempo de curacion, el mandril puede retirarse desde el lumen central del dispositivo de via respiratoria auxiliar. En un ejemplo, el mandril puede tener multiples partes para que las diferentes partes del mandril puedan retirarse por separado para minimizar la friccion sobre la abertura formada en la pared farlngea. En un ejemplo, al mandril puede inflarse para sujetar el dispositivo de via respiratoria auxiliar durante la implantacion del dispositivo, y el mandril puede desinflarse antes de retirar el mandril del dispositivo de via respiratoria auxiliar implantado para minimizar la friccion.

De acuerdo con la invencion, un sistema para tratar la apnea obstructiva del sueno incluye un conducto alargado, como un estent biocompatible o un tubo biocompatible, implantado debajo de una pared farlngea de una faringe. El conducto alargado tiene un extremo proximal en comunicacion con una primera region (por ejemplo, la region de nasofaringe) de la faringe y un extremo distal en comunicacion con una segunda region (por ejemplo, la region de hipofaringe) de la faringe. El conducto alargado incluye una seccion intermedia que se extiende debajo de la pared farlngea para rodear la region de orofaringe de la faringe.

El conducto alargado tiene una primera abertura adyacente al extremo proximal del mismo y una segunda abertura adyacente al extremo distal del mismo. El sistema tambien incluye una primera abertura en la pared farlngea en comunicacion con la primera abertura adyacente al extremo proximal del conducto alargado, y una segunda abertura en la pared farlngea en comunicacion con la segunda abertura adyacente al extremo distal del conducto alargado.

En una realizacion, el conducto alargado se selecciona preferentemente de conductos, estents, tubos de pollmero y tubos biocompatibles. El conducto alargado tiene preferentemente una longitud de aproximadamente 3-10 cm y un diametro de aproximadamente 2-8 mm. El grosor de la pared puede variar entre aproximadamente 0,1 y 2,0 mm. El conducto alargado incluye deseablemente un lumen central que se extiende entre el extremo proximal y distal del mismos. Preferentemente, se inserta un mandril en el lumen central del conducto alargado para sujetar el conducto alargado cuando el conducto alargado se implanta en tejido tal como tejido debajo de la pared farlngea. El mandril puede retirarse mas tarde.

De acuerdo con la invencion, el sistema incluye un primer conector anastomotico para acoplar la primera abertura en la pared farlngea a la primera abertura adyacente al extremo proximal del conducto alargado, y un segundo conector anastomotico para acoplar la segunda abertura en la pared farlngea a la segunda abertura adyacente al extremo distal del conducto alargado.

En una realizacion, un dispositivo de via respiratoria auxiliar para tratar apnea obstructiva del sueno incluye un conducto alargado implantado en tejido, teniendo el conducto alargado una primera abertura en comunicacion con una abertura en la region de nasofaringe de una faringe y una segunda abertura en comunicacion con una abertura en la region de hipofaringe de la faringe. El conducto alargado esta preferentemente implantado debajo de una pared farlngea, y mas preferentemente en una seccion lateral de la pared farlngea.

En una realizacion, el conducto alargado tiene un extremo proximal y un extremo distal, una abertura proximal adyacente al extremo proximal del mismo, y una abertura distal adyacente al extremo distal del mismo. La abertura proximal esta preferentemente en comunicacion con una primera abertura en la pared farlngea situado en la region de nasofaringe de la faringe y la abertura distal esta preferentemente en comunicacion con una segunda abertura en la pared farlngea en la region de hipofaringe de la faringe.

El dispositivo de via respiratoria auxiliar incluye un primer conector anastomotico que acopla la primera abertura del conducto alargado a la primera abertura en la pared farlngea y un segundo conector anastomotico que acopla la abertura distal del conducto alargado y la segunda abertura en la pared farlngea.

El conducto alargado tiene una seccion intermedia que esta implantada debajo de la pared farlngea. La seccion intermedia del conducto alargado rodea preferentemente el tejido blando en una region de orofaringe de la faringe.

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En un ejemplo, puede colocarse una funda exterior alargada alrededor del conducto alargado para facilitar la implantacion del conducto alargado en el tejido, y puede disponerse un mandril en el conducto alargado para sujetar el conducto alargado durante la implantacion del conducto alargado en el tejido.

En un ejemplo, un sistema para tratar apnea obstructiva del sueno incluye un conducto alargado que se extiende debajo de una pared farlngea de una faringe, por lo que el conducto alargado tiene un extremo proximal en comunicacion con una primera region (por ejemplo, la region de nasofaringe) de la faringe y un extremo distal en comunicacion con una segunda region (por ejemplo, la region de hipofaringe) de la faringe. Una seccion intermedia del conducto alargado se extiende preferentemente debajo de la pared farlngea rodeando el tejido blando que tiene posibilidades de colapsarse para obstruir la via nasal y/o region de orofaringe de la faringe.

En un ejemplo, el conducto alargado tiene una primera abertura adyacente al extremo proximal del conducto y una segunda abertura adyacente al extremo distal del conducto. El sistema tambien incluye una primera abertura en la pared farlngea en comunicacion con la primera abertura adyacente al extremo proximal del conducto alargado, y una segunda abertura en la pared farlngea en comunicacion con la segunda abertura adyacente al extremo distal del conducto alargado. El sistema tambien incluye deseablemente un primer conector anastomotico para acoplar la primera abertura en la pared farlngea a la primera abertura adyacente al extremo proximal del conducto alargado, y un segundo conector anastomotico para acoplar la segunda abertura en la pared farlngea a la segunda abertura adyacente al extremo distal del conducto alargado.

En un ejemplo, el conducto alargado incluye deseablemente un lumen central que se extiende entre el extremo proximal y distal del mismo. Puede insertarse un mandril en el lumen central del conducto alargado para sujetar el conducto alargado cuando el conducto alargado se implanta debajo de la pared farlngea. El conducto alargado se selecciona deseablemente de un grupo de estructuras que incluyen conductos, estents, tubos de pollmero y tubos biocompatibles.

En un ejemplo, el conducto alargado es un estent que se implanta debajo del tejido colocando primero un mandril en un lumen central alargado del estent, y colocando el estent y el mandril en una funda. La funda se usa preferentemente para cavar debajo del tejido y formar una abertura alargada para implantar el estent y el mandril. Despues de usar la funda para implantar el estent y el mandril, la funda puede retirarse. El estent y el mandril permanecen preferentemente en su sitio en el tunel formado en el tejido durante un periodo de curacion. Despues del que el periodo de curacion se haya completado, el mandril puede retirarse del lumen central que se extiende a traves el estent, quedando el estent implantado en el tejido.

En un ejemplo, no se usa un instrumento de entrega para implantar el dispositivo de via respiratoria auxiliar aqul desvelado y descrito. En este ejemplo, el dispositivo de via respiratoria auxiliar puede implantarse usando una tecnica similar a la del dispositivo de estilo TVT mediante el cual la combinacion estent/mandril se saca a traves del tejido usando dispositivos para cavar tuneles o agujas despuntadas. En este ejemplo particular, el dispositivo de via respiratoria auxiliar puede pasar desde una incision central en la pared farlngea y extraerse en direcciones opuestas para colocar la combinacion estent/mandril en las localizaciones superiores e inferiores deseadas en la faringe.

En un ejemplo, el instrumento de entrega y/o mandril tiene lumenes que se extienden a traves y un alambre gula pasa a traves de los lumenes. El alambre gula puede usarse para hacer avanzar el instrumento de entrega, y el dispositivo de via respiratoria auxiliar a una localizacion deseada en el tejido.

En un ejemplo, un metodo para tratar apnea obstructiva del sueno incluye la formacion de una via respiratoria auxiliar que se extiende debajo de una pared farlngea, teniendo la via respiratoria auxiliar un extremo proximal en comunicacion con una primera region de una faringe (por ejemplo, la region de nasofaringe) y un extremo distal en comunicacion con una segunda region de la faringe (por ejemplo, la region de hipofaringe). La via respiratoria auxiliar puede formarse implantando un mandril debajo de pared farlngea, y exponiendo el tejido que rodea el mandril a un agente esclerosante o energla para endurecer el tejido. El metodo incluye la retirada del mandril despues de un periodo de tiempo, por lo que el tejido endurecido sujeta la via respiratoria auxiliar para mantener la via respiratoria auxiliar abierta. En un ejemplo, el agente esclerosante esta cubierto en una superficie exterior del mandril. En un ejemplo, el mandril esta impregnado con o lleva el agente esclerosante. En un ejemplo, la energla usada para endurecer el tejido puede incluir energla electrica, termica y/o RF. La energla puede aplicase conectando un alambre conector al mandril o aplicarse externamente.

Los metodos y dispositivos aqul desvelados permiten que haya respiracion cuando la lengua o tejidos circundantes causan obstruccion de una via respiratoria. Por consiguiente, el dispositivo es util en el tratamiento de apnea obstructiva del sueno y otros trastornos relacionados con el sueno.

Estas y otras realizaciones preferentes de la presente invencion se describiran con mas detalla mas abajo.

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Breve descripcion de los dibujos

La FIG. 1 es una vista en seccion transversal de una cabeza humana que incluye una cavidad nasal y una faringe.

La FIG. 2 es una vista en seccion transversal de la cavidad nasal y la faringe de un humano durante respiracion normal.

La FIG. 3 es una vista en seccion transversal de la cavidad nasal y la faringe de un humano durante un episodio de apnea obstructiva del sueno.

Las FIGS. 4A-4C muestra un instrumento aplicador para implantar un dispositivo de via respiratoria auxiliar de acuerdo con una realizacion de la presente invention.

Las FIGS. 5-7 muestran un metodo para implantar un dispositivo de via respiratoria auxiliar para formar una via respiratoria auxiliar en una cabeza humana, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La FIG. 8 muestra un dispositivo de via respiratoria auxiliar implantado en una cabeza humana, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las FIGS. 9A-9C muestra un instrumento aplicador para implantar un dispositivo de via respiratoria auxiliar, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las FIGS. 10A-10B muestran un instrumento aplicador para implantar un dispositivo de via respiratoria auxiliar, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las FIGS. 11A-11B muestran un instrumento aplicador para implantar un dispositivo de via respiratoria auxiliar, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La FIG. 12 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de via respiratoria auxiliar, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La FIG. 13 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de via respiratoria auxiliar, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La FIG. 14 muestra el dispositivo de via respiratoria auxiliar de la FIG. 12, implantado debajo de una pared farlngea, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las FIGS. 15A-15C muestran un dispositivo de via respiratoria auxiliar acoplado a una abertura en una pared farlngea por medio de un conector de anastomosis, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La FIG. 16 muestra un dispositivo de via respiratoria auxiliar, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las FIGS. 17A-17C muestran un dispositivo de via respiratoria auxiliar, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La FIG. 18 muestra una etapa de un metodo para formar una via respiratoria auxiliar en una cabeza humana, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La FIG. 19 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de via respiratoria auxiliar que tiene una valvula, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La FIG. 20 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de via respiratoria auxiliar que tiene una valvula, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Descripcion detallada

La FIG. 1 muestra una seccion transversal de una cabeza humana con estructuras anatomicas que incluyen la cavidad nasal N, hueso H del paladar duro PD, el paladar blando PB, la boca B, la lengua L, la traquea TR, la epiglotis EP, el esofago ES y la pared farlngea posterior PFP.

En un cuero humano, un espacio lleno de aire entre la cavidad nasal N y la laringe LG es referido como via respiratoria superior. La parte mas crltica de la via respiratoria superior asociada con los trastornos del sueno es la faringe FG. En referencia a la FIG. 2, la faringe tiene tres niveles anatomicos diferentes. La nasofaringe NF es la

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parte superior de la faringe situada en la parte trasera de la cavidad nasal N. La orofaringe OF es la parte intermedia de la faringe que contiene el paladar blando PB, la epiglotis EP y la curva en la parte trasera de la lengua L. La hipofaringe HF es la parte mas inferior situada debajo del tejido blando de la orofaringe OF. La orofaringe OF es la seccion de la faringe que tiene mas probabilidades de colapsarse debido a la alta prevalencia de estructura de tejido blando, que deja poco espacio al flujo de aire. La hipofaringe HF esta debajo de la abertura de la laringe y detras de la laringe, y se extiende al esofago.

Como es bien conocido por aquellos expertos en la tecnica, el paladar blando y la lengua son estructuras muy flexibles. El paladar blando PB proporciona una barrera entre la cavidad nasal N y la boca B. En muchos casos, el paladar blando PB es mas largo de lo necesario para extenderse una distancia significativa entre la parte trasera de la lengua L y la pared farlngea posterior PFP.

En referencia a la FIG. 2, cuando un individuo esta despierto, la parte trasera de la lengua L y el paladar blando PB mantienen su forma y tono debido a sus respectivos musculos internos. Como resultado, La via respiratoria A a traves de la faringe permanece abierta y libre. Sin embargo, durante el sueno, el tono muscular disminuye de manera que la parte trasera de la lengua y el paladar blando se vuelven mas flexibles y distensibles. En referencia a la FIG. 3, sin tono muscular normal para mantener su forma y mantenerlos e lugar bien solos o en grupo, la parte trasera de la lengua L, la epiglotis EP y el paladar blando PB tienen a colapsarse facilmente para bloquear la via respiratoria A.

Aunque los musculos en todo el cuerpo se relajan mientras se duerme, la mayorla de los musculos del sistema respiratorio permanecen activos. Durante la inhalacion, el diafragma se contrae y provoca que la presion negativa arrastre aire A a la cavidad nasal N y la boca B. El aire fluye despues pasando la faringe FG, a traves de la traquea TR y a los pulmones. La presion negativa provoca que el tejido en la via respiratoria superior se deforme ligeramente, estrechando el paso de la via respiratoria. En pacientes con apnea, el paladar blando PB, la lengua L y/o epiglotis EP colapsan contra la pared farlngea posterior PFP para bloquear el flujo de aire a la traquea. Cuando la via respiratoria se estrecha, el flujo de aire a traves de la faringe se vuelve turbulento, lo que provoca que el paladar blando PB vibre, generando un sonido comunmente conocido como ronquido.

Durante el sueno, los humanos tlpicamente experimentan breves obstrucciones de flujo de aire y/o pequenos disminuciones en la cantidad de flujo de aire en la traquea y pulmones. Una obstruccion de flujo de aire durante mas de diez segundos es referido como apnea. Una disminucion en flujo de aire en mas del quince por ciento es referida como hipopnea. La severidad de trastornos del sueno se mide por el numero de apneas e hipopneas que ocurren durante cada hora de sueno.

Si ocurre apnea o hipopnea mas de cinco veces por hora, la mayorla del personal medico diagnostica al individuo que tiene un problema de resistencia en la via respiratoria superior. Muchos de estos pacientes muestran a menudo slntomas relacionados con trastornos del sueno incluyendo somnolencia durante el dla, depresion y dificultad para concentrarse.

Los individuos que tienen diez o mas episodios de apnea o hipopnea durante cada hora de sueno se clasifican oficialmente por tener slndrome de apnea obstructivo del sueno. Cuando la via respiratoria se obstruye, el individuo hace repetidos intentos para forzar la inhalacion. Muchos de estos episodios son silenciosos y se caracterizan por movimientos del abdomen y pared del pecho cuando el individuo se esfuerza para llevar aire a los pulmones. Tlpicamente, los episodios de apnea pueden durar un minuto o mas. Durante este tiempo, los niveles de oxlgeno en la sangre disminuyen. Finalmente, el individuo puede superar la obstruccion generando un ronquido ruidoso o despertandose con una sensacion de asfixia.

En una realizacion, la presente invencion desvela dispositivos para formar una via respiratoria auxiliar o recorrido para rodear areas restringidas u obstruidas de la faringe. En una realizacion, la via respiratoria auxiliar se forma usando un dispositivo de via respiratoria auxiliar implantable tal como un estent o tubo poroso que se implanta en el tejido como tejido como el tejido debajo de la pared farlngea. El dispositivo puede incluir un estent que se acopla de manera deslizante con un mandril flexible. El dispositivo esta implantado detras de la pared farlngea con un primer extremo situado en la nasofaringe y un segundo extremo situado en la hipofaringe. El dispositivo tiene preferentemente una abertura proximal en comunicacion con la nasofaringe y una abertura distal en comunicacion con la hipofaringe. Despues de la implantacion, el tejido puede crecer en los espacios porosos en los puntales del estent y entre el mandril y el propio estent para formar una superficie de tipo mucosa. Una superficie de mucosa ayudara en el transito de moco en el lumen en la via respiratoria auxiliar. Despues de un periodo de curacion (por ejemplo, tres semanas), el mandril puede retirarse del dispositivo para proporcionar una nueva via respiratoria auxiliar entre la nasofaringe y la hipofaringe. El dispositivo de via respiratoria auxiliar permite que la respiracion ocurra cuando la lengua o los tejidos blandos circundantes colapsan en la via respiratoria o parcialmente obstruyen la via respiratoria. Ademas, la via respiratoria auxiliar puede tener un tamano para proporcionar un conducto alternativo que funciona junto con una via respiratoria parcialmente colapsada para minimizar las posibilidades de un colapso completo de via respiratoria. En esta realizacion, la via respiratoria auxiliar tiene un tamano para proporcionar una via respiratoria autonoma de diametro mlnimo que previene la formacion de reduccion de presion inducida por velocidad en la via respiratoria superior.

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En referenda a las FIGS. 4A-4C, en una realization, un sistema para formar una via respiratoria auxiliar incluye un instrumento aplicador 30 que tiene una funda exterior 32 con un extremo proximal 34 y un extremo distal 36. El extremo distal 36 de la funda exterior incluye una abertura central 38 y hendiduras 40 que se extienden hacia afuera desde la abertura central 38. Las hendiduras 40 definen preferentemente solapas 41A-41D en el extremo distal 36 de la funda exterior 32 que estan normalmente cerradas pero que esta adaptarse para doblarse una con la otra para proporcionar una abertura mas grande para desplegar un dispositivo de via respiratoria auxiliar.

El instrumento aplicador 30 incluye un empujador 42 insertable en la funda exterior 32. El empujador 42 tiene un extremo proximal 44, un extremo distal 46 y un lumen central 48 que se extiende entre el extremo proximal y distal del mismo. El instrumento aplicador 30 tambien incluye un dispositivo de via respiratoria auxiliar como un estent 50 situado cerca del extremo distal 36 de la funda exterior 32. En una realizacion, el estent 50 incluye preferentemente un puntal de estent 52 y un injerto de estent 54 que cubre el puntal de estent. Un mandril 56, dispuesto dentro del estent 50, tiene un lumen central 58 que se extiende a lo largo de la longitud el mismo. El lumen central 58 del mandril 56 esta en comunicacion con la abertura central 38 en el extremo distal 36 de la funda exterior 32. Cuando el mandril 56 se coloca en el funda exterior 32, y el extremo distal 46 del empujador 42 se acopla al extremo proximal del mandril 56, el lumen central 48 del empujador 42 se alinea preferentemente con el lumen central 58 del mandril 56 y la abertura central 38 en el extremo distal de la funda exterior 32.

La FIG. 4B muestra una vista ampliada del extremo distal del instrumento aplicador 30 que incluye el extremo distal 36 de la funda exterior 32. El estent 50, que incluye el puntal de estent 52 y el injerto de stent 53, esta dispuesto en la funda exterior 32, y el mandril 56 esta dispuesto dentro del estent 50. El lumen central 58 del mandril 56 esta preferentemente alineado con la abertura central 38 en el extremo distal 36 de la funda exterior 32. En referencia a la FIG. 4A, en una realizacion, el estent 50 tiene un extremo proximal 60 y un extremo distal 62. El estent 50 es preferentemente flexible. En una realizacion, el estent tiene una longitud de aproximadamente 3-15 cm y un diametro de 2-8 mm.

En referencia a la FIG. 4B, en una realizacion, un alambre gula 55 pasa a traves del tejido diana. El alambre gula 55 puede pasar a traves del tejido formando primero un tunel en el tejido pasando despues el alambre gula a traves del tunel. En un ejemplo, una aguja (no mostrada) puede estar unida a un extremo delantero del alambre gula 55 y el aguja puede sacarse a traves del tejido para desplegar el alambre gula. Los lumenes centrales 48, 58 del respectivo empujador 42 y mandril 56 avanzan sobre el alambre gula 55 para colocar el estent 50 en una localization deseada en el tunel formado en el tejido. En referencia a la FIG. 4A, una vez que el estent 50 ha avanzado a lo largo del alambre gula a una position predeterminada en el tejido, el estent 50 puede desplegarse desde el extremo distal 36 de la funda exterior 32 sacando el extremo proximal 34 de la funda exterior 32 en la direction designada D1. Cuando la funda exterior 32 se extrae hacia el extremo proximal 44 del empujador 42 en la direccion designada D1, el extremo distal 46 del empujador 44 impulsa al estent 50 y al mandril 56 hacia el extremo distal de la funda exterior 32 y las solapas flexibles 41A-41D (FIG. 4C) se abren para desplegar el estent 50 en el tunel formado en el tejido.

En referencia a las FIGS. 4A y 4B, en un ejemplo, el mandril 56 esta colocado en el estent 50. El mandril 56 incluye un extremo proximal 64 y un extremo distal 66, y es preferentemente flexible. El mandril 56 sujeta preferentemente el estent 50 cuando el estent se implanta en el tejido. El mandril esta formado preferentemente con materiales biocompatibles, como e-PTFE, PFTE, polipropileno, polietileno, poliuretano, policarbonato o silicona y tiene una longitud de 3-10 cm y un diametro de 1-7 mm. En un ejemplo, el extremo distal y/o proximal del mandril puede modificarse para permitir una retirada mas sencilla del mandril del estent. En un ejemplo, el extremo proximal y distal del mandril flexible pueden incluir aberturas que pueden sujetarse usando instrumentos de sujecion.

En un ejemplo, el mandril puede tener multiples partes y puede estar fabricado en una manera modular que permite que las diferentes partes del mandril puedan retirarse desde el interior del estent en multiples etapas. En un ejemplo, la estructura modular incluye segmentos o partes que pueden retirarse individualmente parar reducir la friction cuando se extraen del mandril. En un ejemplo, el mandril puede ser inflable para proporcionar fuerza adicional de expansion durante el despliegue del estent, y durante el periodo de curacion, si es necesario. Durante la extraction, el mandril inflable puede desinflarse para reducir la resistencia friccional.

En referencia a la FIG. 4A, en un ejemplo, la funda exterior 32 lleva el estent 50 y el mandril 56. La funda exterior 32 es preferentemente flexible. La funda puede estar colocad sobre la combination estent-mandril para permitir el despliegue atraumatico del estent y el mandril en un espacio bajo una pared farlngea. La funda puede retirarse despues de que la combinacion estent-mandril se haya desplegado. Alternativamente, la funda puede ser bioabsorbible y se reabsorbe rapidamente in vivo para permitir el crecimiento interno en el estent. Puede aplicarse revestimientos lubricantes a la funda para ayudar a una retirada atraumatica. Alternativamente, la funda puede incluir un pollmero reabsorbible como polilactido, poliglicolido, copollmeros de los mismos, poli(s-caprolactona) o polidioxanona. En un ejemplo, la funda puede quedarse en el paciente despues de su implantation y puede reabsorberse rapidamente despues del despliegue. Este ejemplo particular reduce la posibilidad de excesivo trauma de tejido que puede ocurrir durante la retirada de la funda. El crecimiento interno de tejido en forma de colageno y mucosa epitelial ocurre cuando a la funda se reabsorbe in situ.

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En un ejemplo, la combinacion estent-mandril puede administrarse sin un cateter de entrega. En este ejemplo, la combinacion estent-mandril se extrae del plano del tejido a traves del uso de un dispositivo para realizar tuneles armado con doble arco o una aguja despuntada. En estos ejemplos, el dispositivo puede pasar dese una incision central en la pared farlngea en direcciones opuestas para situar el estent-mandril en las localizaciones superiores e inferiores deseadas o puede pasar en una direccion desde un punto de entrada a un punto de salida en la pared farlngea y/o tejidos blandos.

La FIG. 5 ilustra el estent 50 y el mandril 56 despues de haberse implantado en una cabeza humana. El estent y el mandril pueden desplegarse durante un procedimiento en un paciente ambulatorio, o durante un procedimiento que requiera una breve hospitalizacion. En la FIG. 5, el mandril 56 esta aun en su lugar en el lumen del estent 50. El extremo proximal 64 del estent 50 esta colocado en la nasofaringe. La localizacion exacta del extremo proximal 64 del estent 50 en la nasofaringe puede variar, y depende de la anatomla del paciente. En un ejemplo, el extremo proximal 64 del estent puede estar colocado en la boca del tubo Eustaquio del paciente. El extremo distal 66 del estent 50 esta colocado en la region de hipofaringe de la faringe, proximo a la epiglotis EP pero sobre la laringe LG.

En referencia a la FIG. 6, despues de un periodo de curacion (por ejemplo, varias semanas), el mandril mostrado en la FIG. 5 se retira para que solamente el estent 50 permanezca implantado debajo del tejido en la cabeza humana. El estent 50 tiene deseablemente una primera abertura 68 en el extremo proximal 60 del estent que esta colocado en la region de nasofaringe. El estent tiene una segunda abertura 70 en el extremo distal 62 del estent 50 que esta situado en la region de hipofaringe HF. El estent 50 que tiene la primera y segunda abertura 68, 70 define una via respiratoria auxiliar entre la nasofaringe y la hipofaringe que permite que un humano pueda respirar libremente durante un episodio de apnea del sueno. Ademas, la via respiratoria auxiliar puede tener el tamano para proporcionar un recorrido alternativo que funciona junto con una via respiratoria parcialmente colapsada para minimizar la probabilidad de un colapso completo de via respiratoria. En este ejemplo, la via respiratoria auxiliar tiene un tamano para proporcionar una via respiratoria autonoma con mlnimo diametro que previene la formation de reduction de presion inducida por la velocidad en la via respiratoria superior.

En referencia a la FIG. 7, despues de que haya ocurrido el periodo de curacion y con el estent 50 en su lugar, se forma una via respiratoria auxiliar 72 entre la nasofaringe y la traquea TR. En la FIG. 7, la lengua se ha retirado para proporcionar una visualization mas clara de la via respiratoria auxiliar a traves de la cabeza humana. En una realization, la via respiratoria auxiliar se extiende entre la nasofaringe y la hipofaringe detras de paredes farlngeas laterales o posteriores. En una realizacion, el tunel se origina en la cavidad nasal/sinusal, desciendo en la arco palatino, dentro de la mandlbula inferior posterior y bajo el musculo geniogloso. El tunel desciendo despues inferiormente a traves de la llnea central del musculo genihioideo/digastrico y se dirige en una direccion generalmente inferior/posterior para entrar a la traquea directamente o puede dirigirse hacia la pared lateral de la faringe.

En una realizacion, el dispositivo de via respiratoria auxiliar aqul descrito tiene un estent o tubo que tiene una section transversal circular. En otras realizaciones, en cambio, el dispositivo de via respiratoria auxiliar puede ser plano o no cillndrico cuando se ve en seccion transversal, y pueden usarse mandriles correspondientes con formas similares. En una realizacion, cuando se ven en seccion transversal, los dispositivos de vlas respiratorias auxiliares y mandriles pueden tener perfiles rectangulares o ellpticos que proporcionan menos distorsion de la pared farlngea. En estas realizaciones, el dispositivo implantado minimiza la deformation de tejido y la distention del lado luminal de la pared farlngea.

La FIG. 8 muestra una version simplificada del dispositivo de via respiratoria auxiliar mostrado y descrito anteriormente en las FIGS. 5-7. Como se muestra en la FIG. 8, en una realizacion, se forma una via respiratoria auxiliar usando un estent 50 que se extiende entre la region de nasofaringe NF y la region de hipofaringe HF situado debajo de la epiglotis EP y la base de la lengua L. El estent 50 tiene un extremo proximal 60 que tiene una primera abertura 68 y un extremo distal 62 que tiene una segunda abertura 70 que se extiende a traves de la pared farlngea posterior PFP proxima a la epiglotis EP y la base de la lengua L. La via respiratoria formada por el estent 50 rodea el paladar blando PB, la epiglotis EP, y la base de la lengua L de la region de orofaringe para superar los problemas anteriormente descritos asociados con apnea obstructiva del sueno. En la FIG. 8, el estent 50 que forma la via respiratoria auxiliar se muestra para pasar detras de una pared farlngea posterior PFP. En realizaciones muy preferentes, sin embargo, el estent pasa a traves de una pared lateral de la faringe.

En referencia a las FIGS. 9A-9C, en un ejemplo, un sistema para formar una via respiratoria auxiliar incluye un instrumento aplicador 130 que tiene una funda exterior 132 con un extremo proximal 134 y un extremo distal 136. Una punta distal 174 que tiene una abertura de alambre gula 138 esta asegurada en el extremo distal 136 de la funda exterior 132. El instrumento aplicador 130 incluye un empujador 142 que tiene un extremo proximal 144 y un extremo distal 146. El empujador 142 tiene un lumen central 148 que se extiende desde el extremo proximal 144 al extremo distal 146 del mismo.

En referencia a las FIGS. 9A y 9B, el instrumento aplicador 130 se utiliza para desplegar un estent 150. En un ejemplo, el estent 150 es un injerto de estent compactado que es expandible despues de desplegase en el tejido. El estent 150 tiene un lumen central 156 que se extiende a traves del mismo. El lumen central 158 esta deseablemente

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en alineacion con la abertura del alambre gula 138 y el lumen central 148 del empujador 142. El instrumento aplicador 130 tambien incluye deseablemente un lumen de alambre gula 176 insertable a traves del lumen central 148 del empujador 142, y el lumen central 158 del dispositivo de estent expandible 150.

La FIG. 9B muestra una vista ampliada del extremo distal del instrumento aplicador 130 mostrado en la FIG. 9A. El instrumento aplicador 130 incluye la funda exterior 132 que tiene un extremo distal 136 y la p unta distal 174 que se asegura al extremo distal 136 de la funda exterior 132. El estent expandible 150 esta dispuesto en la funda exterior 132. El estent expandible 150 incluye un puntal de estent 152 y un material de injerto de estent 154. La punta distal 174 incluye una abertura de alambre gula 138 y el lumen de alambre gula 176 esta en alineacion con la abertura del alambre gula 138.

En referencia a la FIG. 9B, en una realizacion, un alambre gula 155 pasa preferentemente a traves del lumen de alambre gula 176 y pasa por la abertura del alambre gula 138 de la punta distal 174. El extremo delantero 178 del alambre gula 155 pasa a traves de tejido diana para desplegar el estent 150. La punta distal 174 y la funda exterior 132 avanzan sobre el alambre gula 155 para colocar el estent expandible 150 en el sitio preferente del implante en el tejido. En referencia a la FIG. 9A, una vez que el estent 150 ha avanzado al sitio del implante, el extremo proximal 134 de la funda exterior 132 se saca en la direccion designada D1 (esto es, hacia el extremo proximal 144 del empujador 142). El extremo distal 136 de la funda exterior 132 se saca despues en la direccion proximal para exponer el estent expandible 150 al tejido en el sitio del implante. Una vez que el estent expandible 150 esta dispuesto mas alla del extremo distal 136 de la funda exterior 132, el estent 150 se expande para formar la via respiratoria auxiliar en el tejido. Despues de la expansion, el estent expandible 150 tiene un lumen central (no mostrado) que tiene un diametro mayor que el diametro exterior de la punta distal 174. Como resultado, la punta distal 174 puede retraerse a traves del lumen central del estent 150 y extraerse del paciente.

En referencia a las FIGS. 10A y 10B, en un ejemplo, un sistema para formar una via respiratoria auxiliar incluye un instrumento de entrega 230 que tiene una funda exterior 132 con un extremo proximal 234 y un extremo distal 236. El instrumento aplicador 230 incluye un mandril 256 que tiene un extremo proximal 280 y uno distal 282. Un estent 250 que incluye un puntal de estent 252 y un injerto de estent 254 esta dispuesto en la funda exterior 232. El mandril 256 pasa a traves de un lumen o una abertura alargada en el estent 250. En un ejemplo, el extremo distal 282 del mandril 256 se extiende mas alla del extremo distal 262 del estent 250 y se une a una aguja 284 que tiene una punta puntiaguda 286.

El estent 250 puede desplegarse en el tejido insertando la punta puntiaguda 286 de la aguja 284 en el tejido y avanzando la aguja 284 a traves del tejido. Cuando la aguja 284 avanza a traves del tejido, la funda exterior 232, el estent 250, y el mandril 156 avanzan con la aguja 284. Una vez que el instrumento aplicador 230 ha avanzado para que el estent 250 se situe en la localization deseada del implante, la funda exterior 232 puede retraerse para implantar el estent 250 en el tejido. En un ejemplo, la aguja 284 puede partirse el extremo distal 236 de la funda exterior 232 y separarse del mandril 256. Despues de que aguja 284 se haya separado del extremo distal 236 de la funda exterior 232 y del mandril 256, la aguja puede retirarse en la direccion indicada D2 para desplegar el estent 250 y el mandril 256. El estent 250 y el mandril 256 permanecen preferentemente en su lugar durante la curacion. Despues de un periodo de curacion, el mandril 256 puede retirarse del estent, preferentemente en la direccion indicada D2. Despues de retirar el mandril 256, el estent 250 permanece en su lugar para formar una via respiratoria auxiliar.

En referencia a las FIGS. 11A y 11B, en un ejemplo, un sistema para formar una via respiratoria auxiliar incluye un instrumento aplicador 330 que tiene una funda 332 que incluye un extremo proximal 334 y un extremo distal 336. El instrumento aplicador incluye un estent 350 que tiene un puntal de estent 352 y un material de injerto de estent 354 que rodea el puntal de estent 352. El instrumento aplicador 330 incluye un mandril 356 dispuesto en un lumen del estent 350 que tiene un extremo delantero 366 y un extremo trasero 364. El extremo delantero 366 del mandril 356 incluye un primer ojal 388, y el trasero 364 del mandril 356 incluye un segundo ojal 390.

En un ejemplo, se forma un tunel a traves del tejido diana usando una aguja u otros dispositivos conocidos por aquellos expertos en la tecnica. En un ejemplo, se saca una atadura 355 a traves del tune formado en el tejido. La atadura 355 esta preferentemente unida a uno o mas ojales 388, 390 para sacar el instrumento aplicador 330 a traves del tunel para desplegar el estent 350. Una vez que el instrumento aplicador 330 se situa en la position deseada en el tejido, la funda exterior 332 puede separarse de la combination estent-mandril para implantar la combination en el tejido. En un ejemplo, la funda exterior 332 se retira de los extremos opuestos del tune usando la atadura 355. Despues de retirar la funda exterior 332, el estent 350 y el mandril 356 permanecen en su lugar en el tejido diana. Despues de un periodo de curacion, el mandril 356 se retrae del estent 350 para dejar el estent en su lugar para formar la via respiratoria auxiliar. El mandril 356 puede retirarse usando la atadura 355.

En un ejemplo, puede crearse una via respiratoria auxiliar formando (por ejemplo, cortando) una abertura alargada en una pared farlngea y colocando un dispositivo de via respiratoria auxiliar como un estent en la abertura. La pared farlngea puede despues cerrarse (por ejemplo, suturarse) para cubrir el dispositivo de via respiratoria auxiliar aqul implantada. Preferentemente se forma una primera abertura en la pared farlngea que esta alineada con una abertura

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en un primer extremo del dispositivo de via respiratoria auxiliar y se forma una segunda abertura en la pared faringe que esta en comunicacion con una abertura en un segundo extremo del dispositivo de via respiratoria auxiliar.

En referencia a la FIG. 12, en una realizacion, un dispositivos de via respiratoria auxiliar 450 para formar una via respiratoria auxiliar incluye un cuerpo principal alargado 492 que tiene un extremo proximal 460 y un extremo distal 462. El dispositivo de via respiratoria auxiliar puede estar hecho de una amplia variedad de materiales biocompatible que incluyen pollmeros biocompatibles como poli-tetrafluoroetileno expandido (e-PTFE), silicona, tereftalato de polietileno (PET), PTFE no expandido, poliuretano, policarbonato, fluoruro de polivinilideno y polipropileno. El dispositivo de via respiratoria auxiliar incluye al menos una abertura central 464 que se extiende entre el extremo proximal y distal 460, 462 del mismo. La abertura central 464 puede ser ellptica o alargada en una direccion para proporcionar un dispositivo mlnimamente invasivo que tenga un perfil mas bajo y que minimice la posibilidad de deformacion e incidencia en la via respiratoria natural. El dispositivo de via respiratoria auxiliar 450 incluye lados ensanchados 466, 468 que se extienden lateralmente desde la parte de cuerpo principal 492. Los lados laterales ensanchados 466, 468 incluyen una pluralidad de aberturas 470 que se extienden a lo largo de la longitud del dispositivo 450. Las aberturas 470 proporcionan un mecanismo para asegurar el dispositivo de via respiratoria auxiliar 450 al tejido. En una realizacion muy preferente, las aberturas 470 proporcionan espacio para el crecimiento interno del tejido para fijar el dispositivo de via respiratoria auxiliar 450 al tejido.

La FIG. 13 muestra un dispositivo de via respiratoria auxiliar 450' que es generalmente similar al dispositivo mostrado y descrito anteriormente en la FIG. 12. En la realizacion de la FIG. 13, el dispositivo de via respiratoria auxiliar 450' incluye lados laterales ensanchados 466', 468' que tienen un estructura de tipo red que facilita el crecimiento interno del tejido despues de la implantacion. La estructura de red puede colocarse en el lado de la via respiratoria auxiliar o en la superficie inferior o superior.

La FIG. 14 muestra el dispositivo de via respiratoria auxiliar 450 de la FIG. 12 despues de haber implantado el dispositivo detras de la pared farlngea PF. El dispositivo de via respiratoria auxiliar 459 tiene preferentemente un extremo proximal que incluye una primera abertura que esta en comunicacion con la nasofaringe y un extremo distal que tiene una segunda abertura que esta debajo del paladar blando y proximo a la epiglotis y que estan en comunicacion con la traquea del paciente. Las aberturas pueden formarse usando uno o mas acopladores anastomoticos 492, como se describira con mas detalle mas abajo.

En referencia a las FIGS. 15A-15C, en un ejemplo, se crea una anastomosis formando una primera abertura 494 en una pared trasera de una parte de cuerpo principal 492 de un dispositivo de via respiratoria auxiliar 450. La primera abertura 494 esta deseablemente en comunicacion con un canal alargado 464 que se extiende entre el extremo proximal y el distal del dispositivo de via respiratoria auxiliar 450. Una primera abertura proximal 495 en el extremo proximal 460 de la parte de cuerpo principal 492 puede cerrarse usando un tapon 497. En otro ejemplo, puede usarse pegamento, listones, sutura o energla termica para cerrar los extremos proximales o distales. En referencia a la FIG. 15C, la primera abertura 494 en la pared trasera de la parte de cuerpo principal 492 esta deseablemente en comunicacion con una abertura 499 de la pared farlngea situada en la region de nasofaringe, y sobre el tejido blando normalmente asociado con episodios de apnea del sueno. Una segunda abertura (no mostrada) similar a la primera abertura se forma deseablemente en una pared real de la parte de cuerpo principal 492. La segunda abertura es preferentemente adyacente a un extremo distal de la parte de cuerpo principal 492. La segunda abertura de pared trasera esta tambien deseablemente en comunicacion con el canal alargado 464 que se extiende a traves del dispositivo de via respiratoria auxiliar 450. La segunda abertura esta deseablemente en comunicacion con una segunda abertura en la pared farlngea situada en la region de hipofaringe, que esta debajo de la orofaringe y proxima a la epiglotis.

En referencia a la FIG. 15C, en una realizacion, se usa un conector anastomotico 500 para conectar una abertura en el dispositivo de via respiratoria auxiliar 450 a una abertura en la pared farlngea PF. El conector anastomotico 500 mostrado en la FIG. 15C se acopla a la primera abertura de pared trasera 494 (FIG. 15B) formada en un extremo proximal del dispositivo de via respiratoria auxiliar 450. Un segundo conector anastomotico puede acoplase a una segunda abertura de pared trasera adyacente a un extremo distal del dispositivo de via respiratoria auxiliar para proporcionar una segunda conexion entre el dispositivo de via respiratoria auxiliar y una segunda abertura en la pared farlngea PF. Tambien pueden usarse suturas para hacer anastomosis. Ademas, pueden usarse pegamentos biocompatibles tales como cianoacrilatos con o sin suturas para hacer anastomosis.

En referencia a la FIG. 16, en una realizacion, un dispositivo de via respiratoria auxiliar 550 incluye un cuerpo principal alargado 592 que tiene un extremo proximal 560 y un extremo distal 562 alejado del mismo. El cuerpo principal 592 incluye un par de aberturas alargadas 564A, 564B que se extienden desde el extremo proximal 560 al extremo distal 562. Las aberturas alargadas 564A, 564B pueden tener una apariencia aplanada o ellptica cuando se ven en seccion transversal. El cuerpo principal 592 incluye lados laterales ensanchados 566, 568 que estan adaptados para impulsar el crecimiento interno de tejido para fijar el dispositivo de via respiratoria auxiliar 550 al tejido. La red o el componente de material poroso pueden tambien extenderse a la parte superior, inferior o ambos lados del dispositivo de via respiratoria auxiliar. Pueden formarse una o mas anastomosis con el cuerpo principal 592. Las anastomosis estan preferentemente en comunicacion con al menos una de las aberturas alargadas 564a, 564B que se extienden a traves del cuerpo principal 592 y aberturas que se extienden a traves de la pared farlngea.

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En referenda a las FIGS. 17A-17C, en una realizacion, un dispositivo de via respiratoria auxiliar 650 tiene un extremo proximal 660 y un extremo distal 662. En referencia a la FIG. 17B, el dispositivo de via respiratoria auxiliar 650 incluye un tubo interno 694 que se extiende entre el extremo proximal y el distal 660, 662, y un estent 695 que rodea el tubo interno 694. En un ejemplo, el tubo interior 694 es un tubo textil y mas preferentemente es un tubo de e-PTFE, y el estent 695 es preferentemente un estent de nitinol. El estent tambien puede comprender al menos en parte titanio, Tantalo, hierro o aleaciones de magnesio, oro, platino y acero inoxidable. En un ejemplo, el dispositivo de via respiratoria auxiliar es un tubo de e-PTFE con estent de nitinol donde el estent se une al tubo de e-PTFE por medio de suturas o pegamento o el estent esta incorporado en la pared del tubo de e-PTFE. En otro ejemplo, el dispositivo de via respiratoria auxiliar puede estar hecho de un injerto textil poroso (PET) que tiene un diametro de aproximadamente 1-5 mm. En realizaciones preferentes, puede usarse cualquiera de los dispositivos de vlas respiratorias auxiliares descritos anteriormente para tratar apnea obstructiva del sueno o hipopnea implantando los dispositivos en un espacio subcutaneo durante al menos una parte del recorrido de una via respiratoria de un mamlfero.

En referencia a la FIG. 18, en un ejemplo, una via respiratoria con estent se coloca debajo de una solapa farlngea SF creado a partir de una solapa de mucosa obtenida de la mejilla o el paladar blando. En un ejemplo, se hace una incision en la pared farlngea, el dispositivo de via respiratoria auxiliar se pone en su lugar debajo de la pared farlngea, y la solapa farlngea SF se sutura en su lugar sobre el dispositivo. La solapa puede extraerse de numerosos sitios en el cuerpo, incluyendo la mucosa oral de los tejidos de la mejilla, en el pecho, brazo, o la propia pared farlngea.

En referencia a la FIG. 19, en un ejemplo, una o mas aberturas de un dispositivo de via respiratoria auxiliar 750 puede tener valvulas formadas en el mismos. En la FIG. 19, la valvula es un valvula con dos valvas 797. En otras realizaciones, las valvulas pueden tener cualquier estructura adecuada de valvula bien conocida para aquellos expertos en la tecnica tales como valvulas de balon o valvulas de tipo clapeta. El uso de las valvulas mostradas en la FIG. 19 preferentemente limitara el flujo direccional de aire en la via respiratoria auxiliar. Las valvulas pueden unirse con estent o coserse a las aberturas del dispositivo de via respiratoria auxiliar antes o despues de su fabricacion, o antes o despues de su implantacion. La FIG. 20 muestra otro dispositivo de via respiratoria auxiliar 850 que tiene valvula de tipo clapeta 897 sobre una de las aberturas. Durante el curso de la exhalacion, el mecanismo de valvula se obliga a estar cerrado y el aire exhalado se fuerza a salir de la via respiratoria natural. La valvula se abre debido a la presion reducida durante la inhalacion. Cuando la valvula se abre y la via respiratoria se abre, el area en seccion transversal adicional de la via respiratoria auxiliar facilita una reduccion en la velocidad del aire que pasa a traves el lumen de la faringe. Como resultado de los mecanismos asociados con el flujo de aire, la velocidad reducida da como resultado una mayor presion en la via respiratoria. La mayor presion minimiza la oportunidad de que la via respiratoria se cierre a traves de los efectos de baja presion.

En un ejemplo, un dispositivo de via respiratoria auxiliar puede formarse con regiones que tienen rigidez variable. En un ejemplo particular, el extremo proximal y/o distal del dispositivo de via respiratoria auxiliar puede ser menos rlgido que las partes intermedias del dispositivo para proporcionar menos soporte del tejido circundante. El tejido que rodea los extremos menos rlgidos pueden suministrar naturalmente suficiente presion para comprimir loe extremos del dispositivo de via respiratoria auxiliar durante la accion de tragar y/o durante la articularcion de la lengua durante el habla. En un ejemplo, la compresion provoca colapso de los extremos de la via respiratoria artificial para bloquear los extremos para prevenir la entrada de aire a la via respiratoria auxiliar durante la exhalacion asociada con el habla, o la regurgitacion de comida en la via respiratoria auxiliar durante la accion de tragar.

La presente invencion proporciona un numero de ventajas sobre los metodos de la tecnica anterior y dispositivos usados para tratar slndrome de apnea obstructiva del sueno e hipopnea. En primer lugar, los metodos y dispositivos aqul desvelados proporcionan procedimientos quirurgicos simples que son mlnimamente invasivos. Tlpicamente, los metodos y dispositivos aqul desvelados pueden utilizarse durante un procedimiento con paciente ambulatorio. Ademas, los metodos, sistemas y dispositivos aqul desvelados proporcionan resultados tanto inmediatos como a largo plazo para tratar slndrome de apnea obstructiva del sueno e hipopnea. La presente invencion tambien desvela dispositivos de vlas respiratorias auxiliares formados por materiales con biocompatibilidad conocida. Ademas, la presente invencion proporciona metodos y dispositivos que no impactan en lengua, hueso hioideo o el paladar blando. Los metodos y dispositivos aqul desvelados tampoco tienen ningun efecto en la accion de tragar o hablar despues de la implantacion de los dispositivos de vlas respiratorias auxiliares.

Los tltulos aqul usados tienen fines organizativos y no pretenden usarse para limitar el alcance de la descripcion o las reivindicaciones. Como se usa a lo largo de esta solicitud, la palabra “puede” se usa en un sentido permisivo (esto es, significa que tiene potencial para), mas que en el sentido mandatorio (esto es, significa que debe). Similarmente, las palabras “incluye(n)” y “que incluye(n)” significan que incluyen pero que no se limitan a. Para facilitar su compresion, donde ha sido posible, se han usado numeros de referencia iguales para designar elementos iguales comunes a las figuras.

Aunque varias realizaciones aqul develadas se refieren al uso en humanos, se contempla que la presente invencion puede usarse en todos los mamlferos, y en todos los animales que tengan vlas respiratorias. Ademas, los metodos,

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sistemas y dispositivos aqul desvelados pueden incorporar cualquier material que sea biocompatible, as! como cualquier solucion o componente que minimice el rechazo, mejore el crecimiento interno del tejido, mejore la formacion de capas en la mucosa y mejore la aceptacion del dispositivo por un cuerpo despues de que el dispositivo se haya implantado.

Mientras lo anterior esta dirigido a realizaciones de la presente invencion, pueden concebirse otras realizaciones de la invencion sin partir del alcance expuesto en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (4)

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   REIVINDICACIONES

   1. Un sistema para tratar apnea obstructiva del sueno que comprende:

   un conducto alargado (50) para implantarse debajo una pared faringea de una faringe;

   dicho conducto alargado (50) teniendo un extremo proximal (60), un extremo distal (62), una primera abertura (68) adyacente al extremo proximal (60), y una segunda abertura (70) adyacente al extremo distal (62); de tal manera que en uso:

   el extremo proximal (60) esta en comunicacion con una primera region de la faringe, el extremo distal (62) esta en comunicacion con una segunda region de la faringe, una seccion de dicho conducto alargado (50) se extie4nde debajo de la pared faringea para evitar una region de orofaringe de la faringe, la primera abertura (68) esta en comunicacion con una primera abertura en la pared faringea, y la segunda abertura (70) esta en comunicacion con una segunda abertura en la pared faringea; caracterizado porque dicho sistema comprende ademas:

   un primer conector anastomotico para acoplar la primera abertura en la pared faringea a la primera abertura (68) adyacente al extremo proximal (60) de dicho conducto alargado (50), y un segundo conector anastomotico para acolar la segunda abertura en la pared faringea a la segunda abertura (70) adyacente al extremo distal (62) de dicho conducto alargado (50).
2. 2. El sistema como el reivindicado en la reivindicacion 1, donde la primera abertura en la pared faringea esta en la region de nasofaringe de la faringe y la segunda abertura en la pared faringea esta en la region de hipofaringe de la faringe.
3. 3. El sistema como el reivindicado en la reivindicacion 1, donde dicho conducto alargado se selecciona del grupo consistente en conductos biocompatibles, estents, tubos de polimero y tubos.
4. 4. El sistema como el reivindicado en la reivindicacion 1 donde dicho conducto alargado tiene una longitud de aproximadamente 5-20 cm y un diametro de aproximadamente 2-8 mm.