JP6258871B2 - 舌のマニピュレーション装置、該装置において使用するための骨アンカー及び調節方法 - Google Patents

Description

本発明は、舌のマニピュレーション装置に関し、特に、該装置に使用される骨アンカーの設計に関する。本発明は、該装置を調節する方法にも関する。

舌のマニピュレーション装置を使用して、上気道閉塞及び睡眠時呼吸障害を治療することは既知である。

睡眠中の呼吸障害は、重大な臨床的影響を有する一般的な問題として認識されている。閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、断続的な気流の中断を引き起こす。これらの閉塞性の症状が発生した場合、病気に冒された人は、一過性に目覚めることになる。これらの覚醒症状は、典型的に、一晩あたり１０から６０回発生するため、睡眠断片化が発生し、日中の過剰な眠気を生じる。ＯＳＡを有する一部の患者は、１時間あたり１００回を超える一過性の覚醒症状を経験する。ＯＳＡは、循環器疾患及び肺疾患ももたらし得る。

睡眠中に気道を維持することを目標とする種々のアプローチが既知である。軟口蓋、顎又は舌の位置を変えることを目標としたオーラルアプライアンスが入手可能であるが、患者の不快感がその使用を制限してきた。持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）装置が、ＯＳＡに対する第一選択治療として使用されることが多くある。これらの装置は、わずかに上げられた圧力にて気流を生じ、且つ、気道内の陽圧を維持するよう作用する密封マスクを使用する。

本発明は、舌のマニピュレーション装置が外科的に患者に適用されるアプローチに関する。Ａｓｐｉｒｅ Ｍｅｄｉｃａｌ社は、“Ａｄｖａｎｃｅ”植え込み型舌懸垂技術の創作者であった。

その技術は、例えば、ＵＳ２００８／００２３０１２において詳細に記載されており、図１乃至３は、当該文献に基づいている。

完全な装置は、３つの不可欠な部分、すなわち、
（ｉ）舌の内側に外科的に置かれる組織アンカー、
（ｉｉ）典型的に下顎骨に付けられる骨アンカー、及び、
（ｉｉｉ）組織アンカーを骨アンカーに固定するテザー線、
を含む。

骨アンカーは、外科医が骨アンカー内でテザーを巻き付けるのを可能にするスプールを含む。このプロセスは、タイトレーションと呼ばれ、下顎骨の方向に舌を進めて（又は、舌が戻るのを防いで）、気道の閉塞を防いでいる。スプール構成は、締付けの程度を判断することができるように、タイトレーションの間に聞き取れる音が生じるよう、割出し部分及びスプール部分を含む。割出し部分は、調節後に、スプールを固定された位置に保持することもできるか、又は、別のロックを使用することができる。スプールは、１つのスプールの回転にわたって固定された数の安定した位置を有する。（例えば）時計回りの回転は、テザー線の巻き付けを提供し、さらに、反時計回りの回転は送り出しを提供する。最適な進みは、前後にスプールを動かすことによって見つけることができる。

“Ａｄｖａｎｃｅ”技術は、中等度及び重度の無呼吸患者における無呼吸発作の数を有意に減らすことができるということを臨床試験は示してきた。

既知の設計の１つのあり得る問題は、割出し機構によって（すなわち、別の機械的ロック装置の非存在下で）スプールの位置が保たれたまま、割出し部分が故障した場合、テザーの送り出しが時間の経過に伴い起こり得るということである。割出し部分は、例えば、スプールに、安定した位置の（例えば、６つのそのような位置が存在する）うちの１つの位置につくことを強いる割出し装置のバネを有し得る。割出し部分が、減ったバネの堅さを介して故障する場合、保持トルクが無くなり、テザーの送り出しをもたらす。各タイトレーションステップがバネに負荷をかけ、これによって、保持機能が徐々に失い得る。

既知のシステムの別の欠点は、各割出し回転が最小のトルクを要求して割出し装置のバネを克服するため、テザーがきついかどうか感じるのが困難であるということである。従って、使用者は、テザー線のきつさに対する感覚を有さない。

本発明によると、独立請求項に記載の装置及び方法が提供される。

一態様において、本発明は、舌のマニピュレーション装置に対する骨アンカーを提供し、舌のマニピュレーション装置は、舌への取付けのための組織アンカー、骨アンカー、及び、組織アンカーを骨アンカーに固定するテザー線を含み、骨アンカーは、テザー線スプール装置を含み、スプール装置は、割出し部分及びスプール部分を含み、第１の構成において、スプール部分は、割出し部分を作動させることなく、テザー線を巻き付けるよう作動可能であり、さらに、第２の構成において、スプール部分は、割出し部分を作動させながらテザー線を巻き付けるように作動可能である。

本発明は、骨アンカーを使用した舌のマニピュレーションシステムも提供する。

本発明の装置は、割出し（すなわち、つめ車で動く）タイトレーションが、テザー線におけるたるんだ部分がスプール上に巻き付けられた後にだけ実行されるのを可能にする。さらに、（割出し回転なしで）たるんだ部分を除く場合、テザー線がきつくされる前に、抵抗の欠如が臨床医師によって感じられ得る。骨アンカーは、例えば、下顎骨へ取付けるためのものであってもよい。

１つの構成において、スプール部分は、回転駆動部材を受けるための開口部を有し、さらに、割出し部分は、回転駆動部材を受けるための位置合わせされた開口部を有し、第１の構成において、回転駆動部材は、スプール部分とのみかみ合い、さらに、第２の構成において、回転駆動部材は、スプール部分及び割出し部分とかみ合う。

例えば、回転駆動部材が装置内に挿入される程度は、自由な巻き付けが可能かどうか、又は、割出された巻き付けが実行されるかどうかを決定し得る。この方法で、回転駆動部材は、選択的に割出し部分及びスプール部分を共に結合するよう機能する。

或いは、第１の構成において、割出し部分は、スプール部分から切り離され、さらに、第２の構成において、割出し部分及びスプール部分は共に結合される。このように、割出し部分は、自由な巻き付けが完了されるまで導入されない。

割出し部分は、回転駆動部材の外面に接触するためのバネ懸架式接触要素を含み得る。この方法で、回転駆動部材自体が割出し表面を画定するため、割出し機能は、駆動部材が割出し部分内に挿入される場合にのみ可能にされる。

別の態様において、本発明は、舌に取り付けるための組織アンカー、骨アンカー、及び、組織アンカーを骨アンカーに固定するテザー線を含む舌のマニピュレーション装置を調節する方法を提供し、当該方法は、
テザー線におけるたるんだ部分が除かれるまで、いかなる割出しの作動もなく、骨アンカー上にテザー線を巻き付けるステップ、さらに、
テザー線タイトレーションの程度の聞き取れるフィードバックを提供するよう割り出ししながら、骨アンカー上にテザー線を巻き付けるステップ、
を含む。

次に、本発明の例が、付随の図面を参考にして詳細に記載される。

一般的にどのようにして既知の舌のマニピュレーション装置が使用されるかを示した図である。 既知の舌のマニピュレーション装置をより詳細に示した図である。 どのようにしてテザー線における張りの度合いが、図１及び２の装置において調節されるかを示した図である。 図１乃至３の装置において使用するための本発明の張りの度合いを調節する構成の概念を概略的に示した図である。 図１乃至３の装置において使用するための本発明の張りの度合いを調節する構成の第１の例を示した図である。 図１乃至３の装置において使用するための本発明の張りの度合いを調節する構成の第２の例を示した図である。

本発明は、舌への取付けのための組織アンカー、典型的には下顎骨への取付けのための骨アンカー、及び、組織アンカーを骨アンカーに固定するテザー線を有する舌のマニピュレーション装置に関する。骨アンカーは、割出し部分及びスプール部分を有するスプール装置を有する。第１の構成において、スプール部分は、割出し部分を作動させることなく、テザー線を巻き付けるよう作動可能であり、さらに、第２の構成において、スプール部分は、割出し部分を作動させながらテザー線を巻き付けるように作動可能である。これは、テザー線におけるたるんだ部分を巻き取るための巻き付けが、例えばバネ等の割出し要素に対する摩耗を引き起こさないということを意味し、さらに、使用者が、そのたるんだ部分が巻き取られた時を感じることができるということも意味する。

本発明は、例えば、全内容を本願に援用するＵＳ２００８／００２３０１２において詳細に記載されたタイプのもの等、既知の装置に対する改良として適用することができる。

既知の装置の関連部分が、ＵＳ２００８／００２３０１２から適応された図１乃至３を参考にして、第一に記載される。

図１は、下顎骨１４の下面上に位置する固定アセンブリ１２に取り付けられた舌のマニピュレーション装置１０を示している。舌は、１６として示されている。

図２は、舌のマニピュレーション装置のあり得る設計をより詳細に示している。

この装置は、舌への取付け（特に、植え込み）のための組織アンカー２０、及び、下顎骨への取付けのための骨アンカー２２を含む。テザー線２４は、組織アンカーを骨アンカーに固定する。

骨アンカー２２は、テザー線スプール装置２６を含む。これは、テザー線が所望の舌の制限された動きを提供することができるように、テザー線がスプール上に巻かれて、テザー線におけるたるんだ部分を巻き取るのを可能にする。

図３は、どのようにしてスプールの調節が行われるかを示しており、さらに、患者の頭の下方部を通る断面図を示している。骨アンカー２２は、示されているように、下顎骨３０の下側に取り付けられている。テザー線２４をピンと張らせるために、（「タイトレーションニードル」として既知の）回転駆動シャフト３２が、骨アンカーのスプール部分における開口部内に挿入され、さらに、調節が、割出し機能に基づき判断される。

本発明は、割出し機能を選択的に作動させるか又は解くことができる装置を提供する。

第１のアプローチは、（巻き付けを制御するために使用される）タイトレーションニードルが２つの深さレベルにて作動可能であるのを可能にすることであり、１つの深さレベルは、割出し機能が作動可能であるレベルであり、もう１つはそうでないレベルである。第２のアプローチは、たるんだ部分が除かれた後に骨アンカーに加えることができる構成要素として割出し部分を提供することである。

図４は、割出し装置を用いる及び用いない２つの深さレベルにて巻き付けることができるタイトレーションニードルの例を概略的な形で示している。

タイトレーションニードル４０は、矩断面で示されている。骨アンカー２２は、スプール部分４２及び割出し部分４４を有している。スプール部分４２は、スプールの中心の穴に挿入される標準的なニードル４０を使用して自由に回転することができる。タイトレーションニードル４０が、最も深いレベルまで小さな抵抗を押し分けて進められる場合にだけ、タイトレーションニードル４０は、骨アンカーハウジングの一部である割出し部分４４においてかみ合う。このように、割出し機能を提供するカム装置を有するスプールの代わりに、タイトレーションニードル自体が、その多角形の外形によってカムを画定し、さらに、スプールの外側は完全に丸であり得る。

割出し部分４４の原則的機能が、バネ上の２つの割出し突出部４６によって概略的な形で例示されている。これらは、タイトレーションニードル４０の外面とかみ合って、割出される位置を提供する。かみ合わされると、タイトレーションニードル４０の回転は、もはや自由ではなく、タイトレーションニードル４０上のトルクがバネ荷重を克服するのを要求し、さらに、割出し部分内のニードルの回転が、行われる調節の聞き取れるだけでなく触知できるフィードバックを提供する。例えば、以下のより詳細な例において示されるカンチレバーアーム（歯止め指状突起（ｃｌｉｃｋ ｆｉｎｇｅｒｓ））等、いかなるタイプのバネ要素も使用することができる。他の数の要素も、同じ数の面又は溝を有するニードルと組み合わせて使用することができる。

割出し部分４４がかみ合わされない場合、割出し力（クリック）を克服する必要なく、たるんだ部分は（例えば時計回りに）除くことができる。スプールの回転は、タイトレーションニードルが、割出し部分ではなくスプールの穴のみに挿入される場合に非拘束である。

このように、第１の構成において、スプール部分は、割出し部分を作動させることなく（ニードル４０の浅い深さの挿入で）、テザー線を巻き付けるように作動可能であり、さらに、第２の構成において、スプール部分は、割出し部分を作動させながら（ニードル４０の十分な深さの挿入で）、テザー線を巻き付けるよう作動可能である。

使用者が抵抗の増加を経験する場合、たるんだ部分は九分通りなくなり、タイトレーションが始まるはずである。その時点で、タイトレーションニードルは、（必要に応じてわずかな回転角度の調節の後で）より深いレベルまで押されており、さらに、ニードルの先端は、ハウジングの一部である割出し部分においてかみ合う。タイトレーションの段階において、タイトレーションニードルは、本来の装置においてするように振る舞い、タイトレーションステップは、感じる及び数えることができる。

タイトレーションが満足のいく進みを達成すると、スプール位置は、固定される必要がある。好ましいロック方法は、（交換可能な先端部を有したスクリュードライバーと同様に）ニードルヘッドを残すことである。もし、割出し装置部分内のバネ力が十分に強いならば、さらなる手段は必要とされない。送り出しのリスクを最小限にするために、割出し装置のバネは、送り出しを阻止するように設計することができる。

図５は、本発明の装置の第１の例をより詳細に示している。スプール部分４２及び割出し部分６６は並んで示されているが、図４において示されているように、割出し部分は、この例において、タイトレーションニードルの挿入の方向においてスプール部分の後ろにある。

ニードル４０は、４つのコーナー拡張部分６０を有する。

これらのコーナー指状突起は、図５の右側において示されているように割出し部分６６とかみ合う場合に、タイトレーションニードルの末端にて特定の設計を有する。ここで、これらのコーナー指状突起は、指状突起６８との安全なかみ合いを与える切り込み画定する。コーナー拡張部分６０は、スプール開口部を通り抜ける場合に、異なる形状を有してもよく、又は、巻き付けに対しては必要とされないため、タイトレーションニードルのその部分に全く存在してさえいなくてもよい。正方形の側面だけで、ニードルがしかるべき所にあるとスプール部分及び割出し部分が互いに対して回転することができないということを確実にするのに十分である。スプール部分内の開口部は、ニードルの先端の断面が通り、さらに、ニードルに対して回転ロックを提供することを可能にするということだけ必要である。

コーナー拡張部分６０は、割出し機構として機能し、割出し部分６６の指状突起６８とかみ合って、聞き取れるクリック音を提供し、並びに、ニードルを一方向のみで回転可能にする。スプール４２は、同様に形作られた開口部６２を有する。正方形のニードル４０のコーナー拡張部分６０は、遠位端にて提供される。ニードル４０は、スプール４２の穴に挿入し、さらに、その穴を通過させることができる。割出し部分を形成するバネプレート６６内にニードルの前部が押し込まれない限り、自由な回転が可能である。バネプレート６６内にニードルが十分に押入れられると、歯止め指状突起６８の外側のわずかな曲りによって、時計回りの回転は依然として可能でありながら反時計回りの回転が阻止される。割出し部分は、回転することができないように骨アンカーハウジングに固定される。割出し部分は、つめ車の歯とかみ合う一組のつめの原理（バネ懸架式指状突起６８）を使用して作動する。つめは、歯とかみ合うための放射状に内向きにされたその形状によってバネでバイアスがかけられている。

送り出しは、指状突起６８からの離脱なしでは可能ではない。送り出すためには、自由なスプールの回転が再び可能になるように、ニードル４０は引っ込められる。

原則として、別のロック装置を加えることができるが、これは、阻止要素を押し込む又はねじ込むための第２のツールを要求する。この阻止要素がしかるべき所に置かれ、さらに、スプールが回転するのを不可能にした後だけ、タイトレーションニードルは引っ込めることができる。このように、ロック要素としてニードル４０の末端を使用することの方がより簡単である。

スプールの位置を固定するためにスプール部分及び割出し部分の中に挿入されたニードル部分を残すことは、２つの部分から成るいかなるねじ込みツールを使用することによっても可能である。スプール内に押し入れられないニードルの近位部分を有するハンドルは、タイトレーション手順の終わりに分離される。いかなる標準的な方法も使用することができるが、最も簡単なのは、精選されたトルク制限を用いたねじ込み式接続方式である。スプール内のニードル部分は外側のねじ山を有することができ、さらに、ハンドルは、対応するねじ筋サイズ及びピッチのナットを有する。接続は、ハンドルを時計回りに回すことによって行われる。このように、タイトレーション（巻き付け）において、ニードルは分離することができない。所望の送り出しに対して、ニードルは、スプールが自由に回転するように、わずかに引き出される。

手順を終えるために、先端部分は、割出し装置内にロックされたまま残されることになり、さらに、ハンドルは反時計回りに回転させられる。割出し装置の歯止め指状突起プレートが耐えることができるトルクにてツールが分離する。

小さな抵抗を生じて、ニードルの先端部分が時間の経過に伴って取り除かれることになるのを防ぐために、加えることができる数多くの機構が存在する。歯止め指状突起の締付力、及び、ニードルとの接触領域の摩擦係数が十分高い場合、さらなる機構の必要はない。摩擦が決定的に低くあり得る場合、ニードル先端部分に対する簡単な改良が可能である。例として、端を丸くした歯止め指状突起の先端部分と組み合わせて、小さな隆起を、ニードル内の溝の末端にて加えることができる。隆起は、まず第一に割出し装置内にニードルを押し入れることにおいて指状突起をわずかにそらすことになるが、隆起が指状突起の先端部分を通り過ぎると、その先端部分は、隆起のすぐ後ろの溝の中に戻る。これは、タイトレーションニードルの挿入の方向において掴み機能を形成し、それは、歯止め指状突起をそらす。引抜くためには、歯止め指状突起の類似の小さなそりが必要とされる。これは、タイトレーションの作動が終了した後にスプール内に先端部分を安全に維持するために要求される抵抗を生じる。

スプール内の穴は占領されたままであるため、生体材料が育つ余地はない。これは、植え込みの何か月か後に、再タイトレーションのために、タイトレーションニードルはもはやスプールとかみ合うことができない程度までスプールの穴が満たされるリスクを減らす。タイトレーションニードルの先端部分が移植片の中に残されるという提案した解決策において、ネジの穴を有したタイトレーションニードルのハンドル部分は、再タイトレーションが必要である場合に先端部分を位置付けるために使用されることになる。最小限に侵襲性の操作においてスプールから突出するネジ先を見つけることは繊細であり得るが、もしナットが、タッピング／ネジ切りナットにおけるのと同様に堆積をこすり取るのに十分な能力を有するならば、ネジ先が捕獲されると、ハンドルの時計回りの回転は、生体材料の堆積にもかかわらず接続を確立することになる。

図５の例において、バネプレート６６は、スプール部分４２の後ろにある。

しかし、図６において示されているように、バネ割出しプレート６６は、スプール部分４２の前にあり得る。

スプール部分４２内の穴は、ニードル先端部分のように正方形である。この場合、ニードルのカラーは、十分に押し入れられた場合に、バネプレート６６（割出し装置）においてかみ合うことができる４つの拡張部分を有する。拡張部分は、スプール部分の厚さ（及び、ニードルが十分にかみ合った場合に割出し部分を過ぎて延びるニードルの長さ）に基づく距離の分だけ、ニードルの先端部分から戻って置かれる。ここでも、一方向の回転のみが、従って、可能である。送り出すために、ニードルは少し引っ込められる。最終スプール位置を確保するために、カラーを含むニードル先端部分はスプールの内側に残る。

本発明の装置の装着は、骨アンカーを植え込むための標準的な手順の範囲内で可能である。骨アンカーは、（組織アンカーに結合される）テザーが取り付けられたすぐ後に下顎骨上にねじ込まれる。

テザーにおけるたるんだ部分は、トルクにより制限されるニードルを使用して除くことができる。この方法で、ニードルの回転駆動は、たるんだ部分の取り除きに一致する予め設定されたトルクに達した時に遮断される。

上記の例において、タイトレーションニードルが挿入される程度は、割出し部分がかみ合っているかどうかを決定する。しかし、他の解決策が可能である。例えば、割出し部分は、たるんだ部分が巻き取られた後のスプール部分の上のキャップとして適用することができる。このように、たるんだ部分が除かれると、キャップを割出し部分の内側にすえ付けることができる。たるんだ部分が巻き取られた後、テザーの張りはほとんどなく、そのため、タイトレーションニードルを取り外し、キャップを装着し、さらに、タイトレーションニードルを、割出し調節のために再度導入することができる。

このように、第１の構成において、割出し部分は、スプール部分から離され（キャップは存在せず）、さらに、第２の構成において、割出し部分及びスプール部分は、共に結合される（キャップは存在する）。

その時以降、装置は、タイトレーションにおける標準的なスプールとして振る舞う。利点は、ここでも、クリック機構が、不必要なたるんだ部分の取り除きのクリックに供されないということである。

割出機構を取り込む／完全にするキャップのすえ付けは、多くの方法において達成することができ、ねじ込み又はスナップ嵌めはどちらも実行可能である。割出し装置のバネ要素を満たす選択の自由が依然としてある。割出し装置のバネ要素は、前記実施形態においてそうであるようにハウジング内にあり得るが、キャップ自体の中にもあり得る。

キャップの使用の第３の例は、よりやっかいな手順をもたらす。図５又は６の第１及び第２の例が従って好ましい。しかし、割出しの無い巻き付けの後に、割出しタイトレーションを提供する本発明の概念は、上記の３つの例を含む種々の方法で実行することができる。

本発明は、固定される骨アンカー部分の一部を形成する巻き付け装置に属するということが明らかになる。本発明は、従って、孤立して骨アンカー部分に関し、並びに、全体として舌のマニピュレーション装置に関する。

開示された実施形態に対する他の変化は、請求された発明を実行する際に、図面、明細書、及び付随の特許請求の範囲の調査から当業者により理解及びもたらすことができる。特許請求の範囲において、「含む」という用語は、他の要素又はステップを除外せず、不定冠詞はその複数形を除外しない。特定の手段が互いに異なる従属項において記載されているという単なる事実は、これらの手段の組合せを役立つよう使用することができないと示しているわけではない。特許請求の範囲におけるいかなる参照番号も、その範囲を限定するとして解釈されるべきではない。

Claims (10)

1. 舌のマニピュレーション装置に対する骨アンカーであって、前記舌のマニピュレーション装置は、前記舌への取付けのための組織アンカー、当該骨アンカー、及び、前記組織アンカーを当該骨アンカーに固定するテザー線を含み、
   当該骨アンカーは、テザー線スプール装置を含み、該スプール装置は、割出し機能を有する割出し部分及びスプール部分を含み、前記スプール部分は、前記割出し機能を作動させていない第１の構成と、前記割出し機能を作動させている第２の構成とにおいて、前記テザー線を巻き付けるように作動可能であり、
   前記スプール部分は、回転駆動部材を受けるための開口部を有し、さらに、前記割出し部分は、前記回転駆動部材を受けるための位置合わせされた開口部を有し、前記第１の構成において、前記回転駆動部材は、前記スプール部分とのみかみ合い、さらに、前記第２の構成において、前記回転駆動部材は、前記スプール部分及び前記割出し部分とかみ合う、骨アンカー。
2. 前記割出し部分は、前記回転駆動部材の挿入の方向に対して前記スプール部分の後ろにあり、さらに、前記回転駆動部材は、その遠位端にて割出し機構を有する、請求項１に記載の骨アンカー。
3. 前記割出し部分は、前記回転駆動部材の挿入の方向に対して前記スプール部分の前にあり、さらに、前記回転駆動部材は、その遠位端から戻って置かれた割出し機構を有する、請求項１に記載の骨アンカー。
4. 前記第１の構成において、前記割出し部分は、前記スプール部分から切り離され、さらに、前記第２の構成において、前記割出し部分及び前記スプール部分は共に結合される、請求項１に記載の骨アンカー。
5. 前記割出し部分は、前記回転駆動部材の外面に接触するためのバネ懸架式接触要素を含む、請求項１に記載の骨アンカー。
6. 請求項１に記載の骨アンカーを含む舌のマニピュレーションシステム。
7. 前記舌への取付けのための組織アンカー、前記組織アンカーを前記骨アンカーに結合するテザー線のうち少なくとも１つをさらに含む、請求項６に記載のシステム。
8. 前記回転駆動部材が、非円形の外形を有し、さらに、前記スプール部分の開口部が、対応する形状を有する、請求項６に記載のシステム。
9. 前記回転駆動部材が多角形の外形を有する、請求項８に記載のシステム。
10. 前記割出し部分は、前記回転駆動部材の外面に接触するための複数のバネ懸架式接触要素を含む、請求項９に記載のシステム。

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