KR101562839B1 - 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 보조 기도를 형성하기 위한 방법 및 장치 - Google Patents

폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 보조 기도를 형성하기 위한 방법 및 장치 Download PDF

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Abstract

폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 보조 기도가 인두의 인두 벽 아래에 긴 도관(50)을 이식함으로써 형성된다. 긴 도관은 인두의 제1 영역과 연통하는 근위 단부(64), 인두의 제2 영역과 연통하는 원위 단부(62), 및 인두의 입인두 영역을 우회하도록 인두 벽 아래에서 연장하는 섹션을 갖는다. 시스템은 긴 도관 내의 제1 개구부와 연통하는 인두 벽 내의 제1 개구부(68), 및 긴 도관 내의 제2 개구부와 연통하는 인두 벽 내의 제2 개구부(70)를 포함한다. 시스템은 인두 벽 내의 제1 개구부를 도관 내의 제1 개구부와 커플링시키기 위한 제1 문합 커넥터(500), 및 인두 벽 내의 제2 개구부를 도관 내의 제2 개구부와 커플링시키기 위한 제2 문합 커넥터를 갖는다.

Description

폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 보조 기도를 형성하기 위한 방법 및 장치{METHODS AND DEVICES FOR FORMING AN AUXILIARY AIRWAY FOR TREATING OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA}
본 발명은 일반적으로 수면 장애(sleep disorder)를 치료하는 것에 관한 것이며, 특히 폐쇄성 수면 무호흡증(obstructive sleep apnea) 및 저호흡증(hypopnea)을 앓는 환자를 치료하기 위한 보조 기도(auxiliary airway)를 형성하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 목구멍 내의 연조직이 수면 중에 좌굴 및 폐쇄될 때 보통 발생하는, 기도의 차단에 기인한다. 각각의 무호흡증 발생 중에, 뇌는 호흡의 재개를 개시하기 위해 환자를 일시적으로 각성시키지만, 이러한 유형의 수면은 극도로 조각화되고(fragmented) 질이 조악하다(poor quality). 치료 받지 않고 방치되면, 수면 무호흡증은 고혈압, 심혈관계 질환, 체중 증가, 발기 부전(impotency), 두통, 기억력 장애, 직무 장애, 및 자동차 사고를 일으킬 수 있다.
국립 건강 연구소에 따르면, OSA는 상당히 일반적이며, 1200만 명을 초과하는 미국인에게서 발병한다. OSA는 여성보다 남성에게 더 많이 발병한다. 다른 위험 인자는 과체중 및 40세 초과의 연령을 포함하지만, 수면 무호흡증은 모든 연령의 모든 사람, 심지어 어린이에게도 발생할 수 있다. OSA의 심각성에도 불구하고, 공공 및 보건 전문인의 인식의 결여가 대부분의 환자가 진단 및 치료를 받지 않고 방치되는 결과를 낳는다.
OSA를 치료하기 위한 많은 노력이 있었다. 예를 들어, 코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위해 연구개(soft palate)를 전기적으로 자극하기 위한 장치가 미국 특허 제5,284,161호 및 제5,792,067호에 개시되어 있다. 이러한 장치는, 이들이 사용 요법에 대한 환자 준수도(adherence)를 요구하고, 수면 중에 환자가 불편함을 겪게 하여, 환자의 반복된 각성을 일으키기 때문에, 복합적인 결과를 가졌다.
외과적 치료가 또한 채용되었다. 하나의 그러한 치료는 혀와 목구멍의 인두 벽(pharyngeal wall) 사이에서 진동하는 연구개의 능력을 감소시키기 위해 연구개의 후단 에지의 약 2 ㎝를 제거하는 것을 수반하는 구개수구개인두성형술(uvulopalatopharyngoplasty)로 불린다. 시술은 코골이를 완화시키는 데 효과적이었지만, 고통이 따르며 바람직하지 않은 부작용을 빈번하게 일으킨다. 특히, 연구개의 후단 에지의 제거는 연하(swallowing) 및 발성(speech) 중에 비강 통로(nasal passage)를 밀폐하는 연구개의 능력을 손상시킨다. 결과적으로, 구개수구개인두성형술 환자의 25%에서, 유체가 입으로부터 탈출하여, 음수 중에 코 속으로 유동한다.
다른 시술은 연구개의 표면 상에 반흔 조직(scar tissue)을 생성하기 위해 수술용 레이저를 사용한다. 반흔 조직은 연구개의 유연성을 감소시키고, 이는 이어서 코골이 및/또는 공기 통로의 폐쇄를 감소시킨다.
소작기 보조식 구개 강직화 수술(cautery-assisted palatal stiffening operation, CAPSO)이 국소 마취에 의해 수행되는 최근에 개발된 외래 시술이다. 연구개 점막의 정중 스트립(midline strip)이 제거되고, 상처가 치유되도록 한다. 이완된 구개가 강직화되고, 구개성 코골이가 중단된다.
구개수구개인두성형술과 같은 외과적 시술 및 상기 언급된 것들은 여전히 문제점을 갖는다. 외과적 치료(즉, 구개 조직의 제거 또는 구개 조직의 반흔형성)의 부위는 환자의 질환을 치료하기 위해 필요한 것보다 클 수 있다. 또한, 제안된 시술은 장기간이고 불편한 치유 기간으로 인해 고통이 따른다. 예를 들어, 연구개 상의 반흔 조직이 환자에게 지속적인 자극을 줄 수 있다. 또한, 시술은 이러한 시술이 해로운 부작용을 야기하게 되는 경우에 되돌릴 수 없다.
특수하게 설계된 코 마스크 또는 베개를 통해 기도 내로 공기를 전달하는 지속성 기도 양압(continuous positive airway pressure, CPAP)이 수면 무호흡증을 위한 치료로서 채택되었다. 공기의 유동은 환자가 기도를 개방 상태로 유지시키기 위해 들이쉴 때 양압을 생성한다. CPAP는 코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증의 완화를 위한 가장 효과적인 비-외과적 치료로 많은 사람에 의해 고려되지만, 환자는 더부룩함(bloating), 코 마름(nasal drying), 및 건성안(dry eye)을 포함하는, 마스크 및 호스로부터의 불편함을 호소한다. 결과적으로, 환자 순응도(compliance)는 단지 약 40%이다.
혀 또는 연구개 내의 조직을 축소시키기 위해 RF 또는 마이크로파 에너지의 사용(솜노플라스티(Somnoplasty))을 채용하는 다른 외과적 접근법이 시도되었다. 연구개의 고주파 절제가 조직 내에 열 병변을 생성하기 위해 사용된다. 솜노플라스티 장치는 단순 코골이에 대한 구개 조직 및 OSA에 대한 혀의 기부의 고주파 절제에 대해 미국 식품의약청(U.S. Food and Drug Administration, FDA)에 의해 승인되었다. 몇몇 상황에서, 연구개 및 혀의 기부의 고주파는 다단계 시술로서 함께 수행된다. 지금까지, 단독 또는 조합된 치료가 환자의 50% 초과에 대해 완화를 제공하는 데 실패하였다.
코골이 또는 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하도록 의도된 다른 장치는 혀 또는 목젖의 조직을 더 강성으로 그리고 인두 벽에 대항하여 편향되는 경향을 덜하게 하도록 이식되는 수 개의 브레이딩된(braided) PET 실린더를 사용한다. 미국 미네소타주 세인트 폴 소재의 리스토어 메디컬(Restore Medical)에 의해 판매되는 필라 팰리탈 임플란트 시스템(Pillar™ Palatal Implant System)이 FDA에 의해 승인된 이식 가능한 장치이다. 장치는 경도 내지 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증을 앓는 환자에서 기도 폐쇄의 발생을 감소시키기 위해, 연구개 내에서 점막하에 영구적으로 이식되는 브레이딩된 폴리에스테르 필라멘트의 원통형 세그먼트이다. 필라 장치는 정출, 감염, 및 환자 불편함을 포함한, 다수의 해로운 부작용과 관련되었다.
미국 뉴햄프셔주 콩코드 소재의 인플루이엔티(InfluENT)에 의해 리포즈(REPOSE™)라는 상표명으로 판매되는 다른 임플란트 시스템은 입의 바닥에서 하악골(mandible)의 후방(posterior aspect) 내로 삽입되는 티타늄 스크류를 사용한다. 봉합 루프(loop of suture)가 혀 기부를 통과하여 하악골 스크류에 부착된다. 리포즈™ 시술은 혀 기부의 현수 또는 매달림을 달성하여, 수면 중에 혀의 기부가 탈출하는 경향을 덜하게 한다. 각성 중의 혀의 높은 활동성으로 인해, 이러한 장치의 봉합 구성요소는 혀에 대해 "치즈 커터(cheese cutter)"로서 작용하여 장치 파손을 일으키고 후속 제거를 요구하는 것으로 나타났다. 따라서, 임플란트에 의해 제공되는 유익한 효과의 지속 기간은 1년 미만이다.
자석이 또한 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트로서 고려되었다. 이러한 장치는 임플란트 이동으로 인한 제한된 성공, 조직 조작 또는 치료의 정도를 제어할 수 없음, 및 장치가 단지 일시적인 결과를 제공하는 것으로 나타났다.
상기 노력에도 불구하고, 어떠한 장치도 폐쇄성 수면 무호흡증을 효과적으로 치료하기 위해 사용되지 않았다. 따라서, 장기간 결과를 제공하고, 환자 순응도를 증대시키며, 환자 불편함을 최소화하는 최소 침습 접근법을 통해 폐쇄성 수면 무호흡증을 관리하는 부담을 감소시키는 방법 및 장치에 대한 필요성이 있다.
본 발명은 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 문제점을 극복하기 위해 기관(trachea) 부근에 또는 기관 내로, 비인두(nasopharynx)와 하인두(hypopharynx) 사이에 보조 기도를 형성하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. 일 실시예에서, 보조 기도 장치가 인두(pharynx)의 하나의 부위에서 다른 부위, 예를 들어 비인두와 기관 사이에 보조 기도를 제공하기 위해 자연 기도 외측의 조직 내에 이식된다. 보조 기도 장치는 바람직하게는 폐쇄성 수면 무호흡증 발작 중에 자연 기도를 폐쇄하는 입인두(oropharynx) 영역 내에 존재하는 연조직(예컨대, 연구개, 후두개(epiglottis) 및 혀의 후부)을 우회한다. 일 실시예에서, 보조 기도 장치는 후방 또는 측방 인두 벽과 같은, 인두 벽 아래의 조직 내에 이식된다. 보조 기도 장치는 스텐트(stent) 또는 생체적합성 튜브(biocompatible tube)와 같은 생체적합성 도관(conduit)을 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 보조 기도 장치는 어플리케이터(applicator) 또는 전달 기구(delivery instrument)를 사용하여 조직 내에 이식된다. 전달 기구는 조직 내에 개구부를 형성하고 조직 내로 보조 기도 장치를 도입하는 데 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 보조 기도 장치는 가요성 맨드릴(mandrel) 위에 활주 가능하게 수납되는 스텐트와 같은 긴 도관이다. 일 실시예에서, 전달 기구의 원위 단부(distal end)는 비인두 영역 내의 근위 위치(proximal position)에서 그리고 기관에 인접한 하인두 영역 내의 원위 위치(distal position)에서 인두 벽 아래에 터널을 형성한다(tunneled).
보조 기도 장치가 인두 벽 아래에 이식된 후에, 일정 기간(예컨대, 수 주)이 지나게 하여, 치유, 장치 내로의 조직 내성장(ingrowth), 및 점막 표면의 형성을 제공한다. 치료 기간 후에, 맨드릴은 스텐트로부터 제거되어 새로운 보조 기도가 형성될 수 있다. 연구개, 후두개, 및/또는 혀와 같은 인두의 연조직이 인두를 통한 정상 기도를 차단할 때, 보조 기도 장치는 비인두와 하인두 사이에서 연장하는 보조 기도를 통해 공기 유동이 이루어지도록 한다. 이와 같이, 보조 기도 장치는 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 문제점을 치료하고 극복하는 데 유용하다.
일 실시예에서, 보조 기도 장치의 표면의 임의의 부분이 항염증제 및/또는 항균제로 함침되거나 코팅될 수 있다. 항염증제 및 항균제는 바람직하게는 장치의 수용성을 개선하고 감염의 가능성을 최소화한다. 일 실시예에서, 경화제(sclerosing agent)가 반흔의 형성을 증진시키기 위해 보조 기도 장치 내에 또는 그 둘레에 주입될 수 있고, 이는 비인두와 하인두 사이에 보조 기도의 형성을 향상시키는 것으로 여겨진다. 경화제는 또한 보조 기도의 임의의 부분 또는 표면 상으로 코팅될 수 있다. 다른 실시예에서, RF 에너지와 같은 에너지가 보조 기도 장치를 지지하기 위한 강직한 반흔 터널을 형성하기 위해 보조 기도 장치 주위의 반흔 형성을 증진시키도록 보조 기도 장치 내에 그리고/또는 그 둘레에 도입될 수 있다.
일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하는 방법은 인두 벽 아래에서 연장하는 보조 기도를 형성하는 단계를 포함한다. 보조 기도는 바람직하게는 인두의 제1 영역(예컨대, 비인두 영역)과 연통하는 근위 단부 및 인두의 제2 영역(예컨대, 하인두 영역)과 연통하는 원위 단부를 갖는다. 보조 기도를 형성하는 단계는 인두 벽 아래에 보조 기도 장치를 이식하는 단계를 포함할 수 있고, 보조 기도 장치는 근위 단부 및 원위 단부를 가지며, 제1 개구부가 근위 단부에 인접하고 제2 개구부가 원위부에 인접한다. 방법은 보조 기도 장치의 근위 단부에 인접한 제1 개구부와 연통하는 인두 벽 내의 제1 개구부를 형성하는 단계, 및 보조 기도 장치의 원위 단부에 인접한 제2 개구부와 연통하는 인두 벽 내의 제2 개구부를 형성하는 단계를 포함할 수 있다. 바람직한 일 실시예에서, 보조 기도 장치는 인두 벽의 측방 벽을 통해 연장한다.
일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하는 방법은 인두 벽 아래에서 연장하는 보조 기도를 형성하는 단계를 포함한다. 터널이 주지의 기술을 사용하여 조직을 통해 형성될 수 있고, 맨드릴이 조직 아래의 터널 내에 위치될 수 있다. 일 실시예에서, 경화제가 맨드릴 둘레 및 터널 내의 조직을 강직화시키기 위해 사용된다. 다른 실시예에서, RF 에너지와 같은 에너지가 맨드릴 둘레 및 터널 내에 병변을 생성하기 위해 사용될 수 있다. 치유 후에, 맨드릴은 제거되고, 주위의 강직화된 조직 또는 반흔 조직은 스텐트 또는 튜브와 같은 임플란트의 사용을 요구하지 않고서 보조 기도의 조직을 지지하도록 작용한다.
일 실시예에서, 제1 문합 커넥터(anastomotic connector)가 인두 벽 내의 제1 개구부를 보조 기도 장치의 근위 단부에 인접한 제1 개구부와 커플링시키기 위해 사용된다. 제2 문합 커넥터가 인두 벽 내의 제2 개구부를 보조 기도 장치의 원위 단부에 인접한 제2 개구부와 커플링시키기 위해 사용될 수 있다.
일 실시예에서, 보조 기도 장치는 본체 부분 및 장치의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 본체 부분을 통해 연장하는 중심 루멘(central lumen)을 포함한다. 보조 기도 장치의 본체 부분은 타원형 또는 대체로 편평한 단면 형상을 가질 수 있다. 보조 기도 장치의 근위 단부에 인접한 제1 개구부는 본체 부분의 측방 벽을 통해 연장할 수 있고, 중심 루멘과 연통할 수 있다. 보조 기도 장치의 원위 단부에 인접한 제2 개구부는 또한 본체 부분의 측방 벽을 통해 연장할 수 있고, 중심 루멘과 연통할 수 있다. 일 실시예에서, 제1 및 제2 개구부는 본체 부분의 후방 벽 내에 형성된다. 본체 부분의 후방 벽은 편평할 수 있다.
이식 단계는 보조 기도 장치의 중심 루멘 내에 맨드릴을 위치시키는 단계, 및 맨드릴을 위치시킨 후에, 인두 벽 아래에 보조 기도 장치 및 맨드릴을 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 맨드릴은 중심 루멘을 갖고, 안내 와이어가 맨드릴을 이식 부위로 전진시키기 위해 중심 루멘을 통과한다. 치유를 위한 기간 후에, 맨드릴은 보조 기도 장치의 중심 루멘으로부터 제거될 수 있다. 일 실시예에서, 맨드릴은 맨드릴의 상이한 부분들이 인두 벽 내에 형성된 개구부 상에서의 마찰을 최소화하기 위해 개별적으로 제거될 수 있도록 다수의 부분을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 맨드릴은 장치의 이식 중에 보조 기도 장치를 지지하기 위해 팽창될 수 있고, 맨드릴은 마찰을 최소화하기 위해 이식된 보조 기도 장치로부터 맨드릴을 제거하기 전에 수축될 수 있다.
일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 시스템은 인두의 인두 벽 아래에 이식되는, 생체적합성 스텐트 또는 생체적합성 튜브와 같은 긴 도관을 포함한다. 긴 도관은 바람직하게는 인두의 제1 영역(예컨대, 비인두 영역)과 연통하는 근위 단부 및 인두의 제2 영역(예컨대, 하인두 영역)과 연통하는 원위 단부를 갖는다. 긴 도관은 바람직하게는 인두의 입인두 영역을 우회하기 위해 인두 벽 아래에서 연장하는 중간 섹션을 포함한다.
일 실시예에서, 긴 도관은 도관의 근위 단부에 인접한 제1 개구부 및 도관의 원위 단부에 인접한 제2 개구부를 갖는다. 시스템은 또한 바람직하게는 긴 도관의 근위 단부에 인접한 제1 개구부와 연통하는 인두 벽 내의 제1 개구부, 및 긴 도관의 원위 단부에 인접한 제2 개구부와 연통하는 인두 벽 내의 제2 개구부를 포함한다.
일 실시예에서, 긴 도관은 바람직하게는 생체적합성 도관, 스텐트, 중합체 튜브, 및 튜브로부터 선택된다. 긴 도관은 바람직하게는 약 3 내지 10 ㎝의 길이 및 약 2 내지 8 ㎜의 직경을 갖는다. 벽 두께는 약 0.1 내지 2.0 ㎜로 변할 수 있다. 긴 도관은 바람직하게는 도관의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장하는 중심 루멘을 포함한다. 긴 도관이 인두 벽 아래의 조직과 같은 조직 내에 이식될 때 긴 도관을 지지하기 위해, 맨드릴이 바람직하게는 긴 도관의 중심 루멘 내에 삽입 가능하다. 맨드릴은 이후에 제거될 수 있다.
일 실시예에서, 시스템은 바람직하게는 인두 벽 내의 제1 개구부를 긴 도관의 근위 단부에 인접한 제1 개구부와 커플링시키기 위한 제1 문합 커넥터, 및 인두 벽 내의 제2 개구부를 긴 도관의 원위 단부에 인접한 제2 개구부와 커플링시키기 위한 제2 문합 커넥터를 포함한다.
일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 보조 기도 장치는 조직 내에 이식되는 긴 도관을 포함하고, 긴 도관은 인두의 비인두 영역 내의 개구부와 연통하는 제1 개구부 및 인두의 하인두 영역 내의 개구부와 연통하는 제2 개구부를 갖는다. 긴 도관은 바람직하게는 인두 벽 아래에, 더 바람직하게는 인두 벽의 측방 섹션 내에 이식된다.
일 실시예에서, 긴 도관은 근위 단부 및 원위 단부, 도관의 근위 단부에 인접한 근위 개구부, 및 도관의 원위 단부에 인접한 원위 개구부를 갖는다. 근위 개구부는 바람직하게는 인두의 비인두 영역 내에 위치되는 인두 벽 내의 제1 개구부와 연통하고, 원위 개구부는 바람직하게는 인두의 하인두 영역 내에 위치되는 인두 벽 내의 제2 개구부와 연통한다.
보조 기도 장치는 바람직하게는 긴 도관의 근위 개구부와 인두 벽 내의 제1 개구부를 커플링시키는 제1 문합 커넥터, 및 긴 도관의 원위 개구부와 인두 벽 내의 제2 개구부를 커플링시키는 제2 문합 커넥터를 포함한다.
긴 도관은 바람직하게는 인두 벽 아래에 이식되는 중간 섹션을 갖는다. 긴 도관의 중간 섹션은 바람직하게는 인두의 입인두 영역 내의 연조직을 우회한다.
일 실시예에서, 긴 외부 시스(sheath)가 조직 내에 긴 도관을 이식하는 것을 용이하게 하도록 긴 도관 둘레에 위치될 수 있고, 맨드릴이 조직 내에 긴 도관을 이식하는 동안 긴 도관을 지지하기 위해 긴 도관 내에 배치될 수 있다.
일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 시스템은 인두의 인두 벽 아래에서 연장하는 긴 도관을 포함하여, 긴 도관은 인두의 제1 영역(예컨대, 비인두 영역)과 연통하는 근위 단부 및 인두의 제2 영역(예컨대, 하인두 영역)과 연통하는 원위 단부를 갖는다. 긴 도관의 중간 섹션이 바람직하게는 기도 및/또는 인두의 입인두 영역을 폐쇄하도록 좌굴되기 쉬운 연조직을 우회하기 위해 인두 벽 아래에서 연장한다.
일 실시예에서, 긴 도관은 도관의 근위 단부에 인접한 제1 개구부 및 도관의 원위 단부에 인접한 제2 개구부를 갖는다. 시스템은 또한 긴 도관의 근위 단부에 인접한 제1 개구부와 연통하는 인두 벽 내의 제1 개구부, 및 긴 도관의 원위 단부에 인접한 제2 개구부와 연통하는 인두 벽 내의 제2 개구부를 포함한다. 시스템은 또한 바람직하게는 인두 벽 내의 제1 개구부를 긴 도관의 근위 단부에 인접한 제1 개구부와 커플링시키기 위한 제1 문합 커넥터, 및 인두 벽 내의 제2 개구부를 긴 도관의 원위 단부에 인접한 제2 개구부와 커플링시키기 위한 제2 문합 커넥터를 포함한다.
일 실시예에서, 긴 도관은 바람직하게는 도관의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장하는 중심 루멘을 포함한다. 긴 도관이 인두 벽 아래에 이식될 때 긴 도관을 지지하기 위해, 맨드릴이 긴 도관의 중심 루멘 내에 삽입 가능할 수 있다. 긴 도관은 바람직하게는 생체적합성 도관, 스텐트, 중합체 튜브, 및 튜브를 포함하는 일 군의 구조물로부터 선택된다.
일 실시예에서, 긴 도관은 스텐트이며, 이는 먼저 스텐트의 긴 중심 루멘 내에 맨드릴을 배치하고 시스 내에 스텐트 및 맨드릴을 배치함으로써 조직 아래에 이식된다. 시스는 바람직하게는 조직 아래에 터널을 형성하고 스텐트 및 맨드릴을 이식하기 위한 긴 개구부를 형성하기 위해 사용된다. 시스가 스텐트 및 맨드릴을 이식하기 위해 사용된 후에, 시스는 제거될 수 있다. 스텐트 및 맨드릴은 바람직하게는 치유 기간 중에 조직 내에 형성된 터널 내에서 제 위치에 남는다. 치유 기간이 완료된 후에, 맨드릴은 스텐트를 통해 연장하는 중심 루멘으로부터 제거될 수 있고, 이때 스텐트는 조직 내에 이식되어 남는다.
일 실시예에서, 전달 기구가 본 명세서에서 개시되고 설명된 보조 기도 장치를 이식하기 위해 사용되지 않는다. 이러한 실시예에서, 보조 기도 장치는 TVT 유형 장치와 유사한 기술을 사용하여 이식될 수 있어서, 스텐트/맨드릴 조합이 터널링 장치 또는 무딘 바늘을 사용하여 조직을 통해 당겨진다. 이러한 특정 실시예에서, 보조 기도 장치는 인두 벽 내의 중심 절개부로부터 통과되어 반대 방향들로 당겨져서, 인두 내의 원하는 상부 및 하부 위치에 스텐트/맨드릴 조합을 위치시킬 수 있다.
일 실시예에서, 전달 기구 및/또는 맨드릴은 이들을 통해 연장하는 루멘을 갖고, 안내 와이어가 루멘을 통과한다. 안내 와이어는 전달 기구, 맨드릴, 및 보조 기도 장치를 조직 내의 원하는 위치로 전진시키기 위해 사용될 수 있다.
일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하는 방법은 인두 벽 아래에서 연장하는 보조 기도를 형성하는 단계를 포함하며, 보조 기도는 인두의 제1 영역(예컨대, 비인두 영역)과 연통하는 근위 단부 및 인두의 제2 영역(예컨대, 하인두 영역)과 연통하는 원위 단부를 갖는다. 보조 기도는 인두 벽 아래에 맨드릴을 이식하고, 조직을 강직화시키기 위해 맨드릴 둘레의 조직을 경화제 또는 에너지에 노출시킴으로써 형성될 수 있다. 방법은 일정 기간 후에 맨드릴을 제거하는 단계를 포함하여, 강직화된 조직은 보조 기도를 개방 상태로 유지시키기 위해 보조 기도를 지지한다. 일 실시예에서, 경화제는 맨드릴의 외부 표면 상으로 코팅된다. 일 실시예에서, 맨드릴은 경화제로 함침되거나 경화제를 보유한다. 일 실시예에서, 조직을 강직화시키기 위해 사용되는 에너지는 전기, 초음파, 열, 및/또는 RF 에너지를 포함할 수 있다. 에너지는 전도성 와이어를 맨드릴에 연결함으로써 인가될 수 있거나 외부에서 인가될 수 있다.
본 명세서에서 개시되는 방법 및 장치는 혀 또는 주위 조직이 기도의 폐쇄를 일으킨다면 그리고 일으킬 때 호흡이 이루어지도록 한다. 따라서, 장치는 폐쇄성 수면 무호흡증 및 다른 관련 수면 장애를 치료하는 데 유용하다.
본 발명의 이들 및 다른 바람직한 실시예가 아래에서 더 상세하게 설명될 것이다.
<도 1>
도 1은 비강 및 인두를 포함하는 사람 머리의 단면도.
<도 2>
도 2는 정상 호흡 중의 사람의 비강 및 인두의 단면도.
<도 3>
도 3은 폐쇄성 수면 무호흡증의 발작 중의 사람의 비강 및 인두의 단면도.
<도 4a 내지 도 4c>
도 4a 내지 도 4c는 본 발명의 일 실시예에 따른, 보조 기도 장치를 이식하기 위한 어플리케이터 기구를 도시하는 도면.
<도 5 내지 도 7>
도 5 내지 도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른, 사람 머리 내에 보조 기도를 형성하기 위한 보조 기도 장치를 이식하는 방법을 도시하는 도면.
<도 8>
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른, 사람 머리 내에 이식된 보조 기도 장치를 도시하는 도면.
<도 9a 내지 도 9c>
도 9a 내지 도 9c는 본 발명의 일 실시예에 따른, 보조 기도 장치를 이식하기 위한 어플리케이터 기구를 도시하는 도면.
<도 10a 및 도 10b>
도 10a 및 도 10b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 보조 기도 장치를 이식하기 위한 어플리케이터 기구를 도시하는 도면.
<도 11a 및 도 11b>
도 11a 및 도 11b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 보조 기도 장치를 이식하기 위한 어플리케이터 기구를 도시하는 도면.
<도 12>
도 12는 본 발명의 일 실시예에 따른, 보조 기도 장치의 사시도를 도시하는 도면.
<도 13>
도 13은 본 발명의 일 실시예에 따른, 보조 기도 장치의 사시도를 도시하는 도면.
<도 14>
도 14는 본 발명의 일 실시예에 따른, 인두 벽 아래에 이식된 도 12의 보조 기도 장치를 도시하는 도면.
<도 15a 내지 도 15c>
도 15a 내지 도 15c는 본 발명의 일 실시예에 따른, 문합 커넥터에 의해 인두 벽 내의 개구부와 커플링된 보조 기도 장치를 도시하는 도면.
<도 16>
도 16은 본 발명의 일 실시예에 따른, 보조 기도 장치를 도시하는 도면.
<도 17a 내지 도 17c>
도 17a 내지 도 17c는 본 발명의 일 실시예에 따른, 보조 기도 장치를 도시하는 도면.
<도 18>
도 18은 본 발명의 일 실시예에 따른, 사람 머리 내에 보조 기도를 형성하기 위한 방법의 일 단계를 도시하는 도면.
<도 19>
도 19는 본 발명의 일 실시예에 따른, 밸브를 갖는 보조 기도 장치의 사시도.
<도 20>
도 20은 본 발명의 일 실시예에 따른, 밸브를 갖는 보조 기도 장치의 사시도.
도 1은 비강(nasal cavity, N), 경구개(hard palate, HP)의 뼈(B), 연구개(SP), 입(M), 혀(T), 기관(TR), 후두개(EP), 식도(esophagus, ES), 및 후방 인두 벽(posterior pharyngeal wall, PPW)을 포함하는 해부학적 구조물을 갖는 사람 머리의 단면을 도시한다.
신체 내에서, 비강(N)과 후두(larynx, LX) 사이의 공기 충전 공간이 상기도(upper airway)로 불린다. 수면 장애와 관련된 상기도의 가장 중요한 부분은 인두(PX)이다. 도 2를 참조하면, 인두는 3개의 상이한 해부학적 수준을 갖는다. 비인두(NP)는 비강(N) 후방에 위치된 인두의 상부 부분이다. 입인두(OP)는 연구개(SP), 후두개(EP), 및 혀(T)의 후부에서의 곡선을 포함한 인두의 중간 부분이다. 하인두(HP)는 입인두(OP)의 연조직 아래에 위치된 인두의 하부 부분이다. 입인두(OP)는 연조직 구조물의 높은 우세성으로 인해 좌굴되기 가장 쉬워서 공기 유동을 위한 보다 작은 공간을 남기는 인두의 섹션이다. 하인두(HP)는 후두의 개구 아래에 그리고 후두 뒤에 놓이고, 식도로 연장한다.
당업자에게 주지된 바와 같이, 연구개 및 혀 둘 모두는 매우 유연한 구조물이다. 연구개(SP)는 비강(N)과 입(M) 사이의 장벽을 제공한다. 많은 경우에, 연구개(SP)는 필요로 하는 것보다 길어서, 이는 혀(T)의 후부와 후방 인두 벽(PPW) 사이에서 상당한 거리로 연장한다.
도 2를 참조하면, 사람이 깨어 있을 때, 혀(T)의 후부와 연구개(SP)는 그들 각각의 내부 근육으로 인해 그들의 형상 및 긴장(tone)을 유지한다. 결과적으로, 인두를 통한 기도(A)는 개방되어 폐쇄되지 않고 유지된다. 그러나, 수면 중에, 근육 긴장이 감소하여, 혀의 후부 및 연구개가 더욱 유연성 및 팽창성으로 된다. 도 3을 참조하면, 혀(T)의 후부, 후두개(EP), 및 연구개(SP)는, 그들의 형상을 유지하고 그들을 단독으로 또는 그룹으로서 제 위치에 유지하기 위한 정상 근육 긴장이 없으면, 쉽게 좌굴되어 기도(A)를 차단하는 경향이 있다.
근육이 수면 중에 신체 전반에 걸쳐 이완되지만, 호흡계의 근육의 대부분은 활동적으로 유지된다. 흡기 중에, 횡격막(diaphragm)은 수축하고, 비강(N) 및 입(M) 속으로 공기(A)를 흡인하기 위해 음압을 일으킨다. 이어서, 공기는 인두(PX)를 지나, 기관(TR)을 통해, 폐 속으로 유동한다. 음압은 상기도의 조직이 약간 변형되게 하고, 이는 기도 통로를 좁힌다. 무호흡증 환자에게서, 연구개(SP), 혀(T), 및/또는 후두개(EP)는 후방 인두 벽(PPW)에 대항하여 좌굴되어, 기관 내로의 공기 유동을 차단한다. 기도가 좁아짐에 따라, 인두를 통한 공기 유동은 난류가 되고, 이는 연구개(SP)가 진동하게 하여, 코골이로 통상 알려진 소음을 발생시키게 된다.
수면 중에, 사람은 전형적으로 공기 유동의 일시적인 폐쇄 및/또는 기관 및 폐 속으로의 공기 유동의 양의 작은 감소를 경험한다. 10초를 초과하는 공기 유동의 폐쇄가 무호흡증으로 불린다. 50%를 초과하는 공기 유동의 감소는 저호흡증으로 불린다. 수면 장애의 심각도는 매시간의 수면 중에 발생하는 무호흡증 및 저호흡증의 횟수에 의해 측정된다.
무호흡증 또는 저호흡증이 시간당 5회 초과로 발생하면, 대부분의 의료인은 그 사람을 상기도 저항 문제점을 갖는 것으로 진단한다. 이러한 환자 중 많은 이들은 흔히 주간 졸림증, 우울증, 및 집중력 저하를 포함한 수면 장애에 관련된 증상을 보인다.
매시간의 수면 중에 무호흡증 또는 저호흡증이 10회 이상 발작하는 사람은 공식적으로 폐쇄성 수면 무호흡증 증상을 갖는 것으로 분류된다. 기도가 폐쇄되면, 사람은 강제 흡기를 위해 반복적으로 시도한다. 이러한 발작 중 많은 것은 소리가 없고, 사람이 폐 속으로 공기를 흡인하기 위해 노력할 때 복부 및 흉부 벽의 이동을 특징으로 한다. 전형적으로, 무호흡증의 발작은 1분 이상 지속될 수 있다. 이러한 시간 중에, 혈액 내의 산소 수준은 감소할 것이다. 결국에는, 폐쇄는 사람이 큰 코고는 소리를 발생시키거나 숨 막히는 느낌에 의해 깨어남으로써 극복될 수 있다.
일 실시예에서, 본 발명은 인두의 제한되거나 폐쇄된 영역을 우회하기 위해 보조 기도 또는 경로를 형성하는 장치 및 방법을 개시한다. 일 실시예에서, 보조 기도는 인두 벽 아래의 조직과 같은 조직 내에 이식되는 스텐트 또는 다공성 튜브와 같은 이식 가능한 보조 기도 장치를 사용하여 형성된다. 장치는 가요성 맨드릴과 활주 가능하게 맞물리는 스텐트를 포함할 수 있다. 장치는, 제1 단부가 비인두 내에 위치되고 제2 단부가 하인두 내에 위치된 상태로, 인두 벽 뒤에 이식된다. 장치는 바람직하게는 비인두와 연통하는 근위 개구부 및 하인두와 연통하는 원위 개구부를 갖는다. 이식 후에, 조직은 스텐트 스트럿(strut) 내의 그리고 맨드릴과 스텐트 자체 사이의 다공성 공간 내로 성장하여, 점막 유사 표면을 형성할 수 있다. 점막 표면은 보조 기도 내의 루멘 내에서의 점액의 전이를 보조할 것이다. 치유 기간(예컨대, 3주) 후에, 맨드릴은 비인두와 하인두 사이에 새로운 보조 기도를 제공하기 위해 장치로부터 제거될 수 있다. 보조 기도 장치는 바람직하게는 혀 또는 주위 연조직이 기도 내로 좌굴되거나 기도를 부분적으로 폐쇄할 때에도, 호흡이 일어나도록 한다. 또한, 보조 기도는 완전한 기도 좌굴의 가능성을 최소화하기 위해 부분적으로 좌굴된 기도와 함께 작용하는 대안적인 경로를 제공하도록 크기 설정될 수 있다. 이러한 실시예에서, 보조 기도는 상기도 내에서의 속도 유도 압력 감소의 형성을 방지하는 최소 직경의 자립식 기도를 제공하도록 크기 설정된다.
도 4a 내지 도 4c를 참조하면, 일 실시예에서, 보조 기도를 형성하기 위한 시스템은 근위 단부(34) 및 원위 단부(36)를 갖는 외부 시스(32)를 갖는 어플리케이터 기구(30)를 포함한다. 외부 시스의 원위 단부(36)는 중심 개구부(38) 및 중심 개구부(38)로부터 외향으로 연장하는 슬릿(40)을 포함한다. 슬릿(40)은 바람직하게는, 평시에 폐쇄되지만 보조 기도 장치를 전개하기 위해 더 큰 개구부를 제공하도록 서로로부터 멀리 휘어지도록 된, 외부 시스(32)의 원위 단부(36)에서의 플랩(flap)(41A 내지 41D)을 형성한다.
어플리케이터 기구(30)는 외부 시스(32) 내로 삽입 가능한 푸셔(pusher)(42)를 포함한다. 푸셔(42)는 근위 단부(44), 원위 단부(46) 및 푸셔의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장하는 중심 루멘(48)을 갖는다. 어플리케이터 기구(30)는 또한 외부 시스(32)의 원위 단부(36) 부근에 위치된 스텐트(50)와 같은 보조 기도 장치를 포함한다. 일 실시예에서, 스텐트(50)는 바람직하게는 스텐트 스트럿(52) 및 스텐트 스트럿을 덮는 스텐트 그래프트(graft)(54)를 포함한다. 스텐트(50) 내부에 배치된 맨드릴(56)이 그의 길이를 따라 연장하는 중심 루멘(58)을 갖는다. 맨드릴(56)의 중심 루멘(58)은 외부 시스(32)의 원위 단부(36)에서 중심 개구부(38)와 연통한다. 맨드릴(56)이 외부 시스(32) 내에 위치되고, 푸셔(42)의 원위 단부(46)가 맨드릴(56)의 근위 단부와 커플링된 때, 푸셔(42)의 중심 루멘(48)은 바람직하게는 맨드릴(56)의 중심 루멘(58) 및 외부 시스(32)의 원위 단부에서의 중심 개구부(38)와 정렬된다.
도 4b는 외부 시스(32)의 원위 단부(36)를 포함하는 어플리케이터 기구(30)의 원위 단부의 확대도를 도시한다. 스텐트 스트럿(52) 및 스텐트 그래프트(54)를 포함하는 스텐트(50)는 외부 시스(32) 내에 배치되고, 맨드릴(56)은 스텐트(50) 내부에 배치된다. 맨드릴(56)의 중심 루멘(58)은 바람직하게는 외부 시스(32)의 원위 단부(36)에서 중심 개구부(38)와 정렬된다. 도 4a를 참조하면, 일 실시예에서, 스텐트(50)는 근위 단부(60) 및 원위 단부(62)를 갖는다. 스텐트(50)는 바람직하게는 가요성이다. 일 실시예에서, 스텐트는 대략 3 내지 15 ㎝의 길이 및 2 내지 8 ㎜의 직경을 갖는다.
도 4b를 참조하면, 일 실시예에서, 안내 와이어(55)가 목표 조직을 통과한다. 안내 와이어(55)는 먼저 조직 내에 터널을 형성한 다음 터널을 통해 안내 와이어를 통과시킴으로써 조직을 통과할 수 있다. 일 실시예에서, 바늘(도시 안됨)이 안내 와이어(55)의 선단 단부에 부착될 수 있고, 바늘은 안내 와이어를 전개하기 위해 조직을 통해 당겨질 수 있다. 각각의 푸셔(42) 및 맨드릴(56)의 중심 루멘(48, 58)은 조직 내에 형성된 터널 내의 원하는 위치에 스텐트(50)를 위치시키기 위해 안내 와이어(55) 위에서 전진된다. 도 4a를 참조하면, 스텐트(50)가 안내 와이어를 따라 조직 내의 미리설정된 위치로 전진되면, 스텐트(50)는 D1으로 표시된 방향으로 외부 시스(32)의 근위 단부(34)를 당김으로써 외부 시스(32)의 원위 단부(36)로부터 전개될 수 있다. 외부 시스(32)가 D1으로 표시된 방향으로 푸셔(42)의 근위 단부(44)를 향해 당겨짐에 따라, 푸셔(44)의 원위 단부(46)는 스텐트(50) 및 맨드릴(56)을 외부 시스(32)의 원위 단부를 향해 압박하고, 가요성 플랩(41A 내지 41D)(도 4c)은 조직 내에 형성된 터널 내에서 스텐트(50)를 전개하기 위해 개방된다.
도 4a 및 도 4b를 참조하면, 일 실시예에서, 맨드릴(56)은 스텐트(50) 내에 위치된다. 맨드릴(56)은 근위 단부(64) 및 원위 단부(66)를 포함하고, 바람직하게는 가요성이다. 맨드릴(56)은 바람직하게는 스텐트가 조직 내에 이식될 때 스텐트(50)를 지지한다. 맨드릴은 바람직하게는 e-PTFE, PFTE, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 폴리카르보네이트, 또는 실리콘과 같은 생체적합성 재료로 형성되고, 3 내지 20 ㎝의 길이 및 1 내지 7 ㎜의 직경을 갖는다. 일 실시예에서, 맨드릴의 근위 및/또는 원위 단부는 스텐트로부터의 맨드릴의 용이한 제거를 허용하도록 변형될 수 있다. 일 실시예에서, 가요성 맨드릴의 근위 및 원위 단부는 맨드릴의 단부들이 파지 기구를 사용하여 파지되는 것을 가능하게 하는 벌브형(bulb-like) 구조를 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 가요성 맨드릴의 근위 및 원위 단부는 파지 기구를 사용하여 파지될 수 있는 개구를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 맨드릴은 다수의 부분을 가질 수 있고, 맨드릴의 상이한 부분들이 다수의 단계에서 스텐트의 내부로부터 제거되는 것을 가능하게 하는 모듈형 방식으로 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 모듈형 구조는 맨드릴을 추출할 때 마찰을 감소시키기 위해 개별적으로 제거될 수 있는 세그먼트들 또는 부분들을 포함한다. 일 실시예에서, 맨드릴은 스텐트의 전개 중에, 그리고 필요하다면 치유 기간 중에, 추가의 확장력을 제공하기 위해 팽창 가능할 수 있다. 추출 중에, 팽창 가능한 맨드릴은 마찰 항력을 감소시키기 위해 수축될 수 있다.
도 4a를 참조하면, 일 실시예에서, 외부 시스(32)는 스텐트(50) 및 맨드릴(56)을 보유한다. 외부 시스(32)는 바람직하게는 가요성이다. 시스는 인두 벽 아래의 공간 내에서의 스텐트 및 맨드릴의 무손상 전개(atraumatic deployment)를 허용하기 위해 스텐트-맨드릴 조합 위에 위치될 수 있다. 시스는 스텐트-맨드릴 조합이 전개된 후에 제거될 수 있다. 대안적으로, 시스는 생체재흡수성(bioresorbable)일 수 있으며, 스텐트 내로의 조직 내성장을 허용하기 위해 생체내에서 신속하게 재흡수될 수 있다. 윤활성 코팅이 필요하다면, 무손상 제거를 보조하기 위해 시스에 적용될 수 있다. 대안적으로, 시스는 폴리락티드, 폴리글라이콜라이드, 이들의 공중합체, 폴리(ε-카프로락톤), 또는 폴리다이옥사논과 같은 재흡수성 중합체를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 시스는 이식 후에 환자 내에 남을 수 있고, 전개 후에 신속하게 재흡수될 수 있다. 이러한 특정 실시예는 시스의 제거 중에 발생할 수 있는 과도한 조직 외상의 가능성을 감소시킨다. 콜라겐 및 상피 점막 형태의 조직 내성장은 시스가 본래 위치에서 재흡수될 때 발생한다.
일 실시예에서, 스텐트-맨드릴 조합은 전달 카테터(catheter) 없이 전달될 수 있다. 이러한 실시예에서, 스텐트-맨드릴 조합은 단일 또는 이중 아암형의 아치형 터널링 장치 또는 무딘 바늘의 사용을 통해 조직 평면을 통해 당겨진다. 이러한 실시예에서, 장치는 스텐트 맨드릴을 원하는 상부 및 하부 위치에 위치시키기 위해 반대 방향들로 인두 벽 내의 중심 절개부로부터 통과될 수 있거나, 인두 벽 및/또는 연조직 내의 입구 지점으로부터 출구 지점으로 일 방향으로 통과될 수 있다.
도 5는 사람 머리 내에 이식된 후의 스텐트(50) 및 맨드릴(56)을 도시한다. 스텐트 및 맨드릴은 외래 시술 중에, 또는 단기간 입원을 요구하는 시술 중에 전개될 수 있다. 도 5에서, 맨드릴(56)은 여전히 스텐트(50)의 루멘 내에서 제 위치에 있다. 스텐트(50)의 근위 단부(64)는 비인두 내에 위치된다. 비인두 내에서의 스텐트(50)의 근위 단부(64)의 정확한 위치는 변할 수 있고, 환자의 해부학적 구조에 좌우된다. 일 실시예에서, 스텐트의 근위 단부(64)는 환자의 입 또는 유스타키오관(Eustachian tube) 내에 배치될 수 있다. 스텐트(50)의 원위 단부(66)는, 후두개(EP)에 근접하지만 후두(LX) 위에서, 인두의 하인두 영역 내에 위치된다.
도 6을 참조하면, 치유 기간(예컨대, 수 주) 후에, 도 5에 도시된 맨드릴은 제거되어, 스텐트(50)만이 사람 머리 내의 조직 아래에 이식되어 남는다. 스텐트(50)는 바람직하게는 비인두 영역 내에 위치된 스텐트의 근위 단부(60)에서의 제1 개구부(68)를 갖는다. 스텐트는 하인두 영역(HP) 내에 위치된 스텐트(50)의 원위 단부(62)에서의 제2 개구부(70)를 갖는다. 제1 및 제2 개구부(68, 70)를 갖는 스텐트(50)는 사람이 수면 무호흡증 발작 중에 자유롭게 호흡하는 것을 가능하게 하는 비인두와 하인두 사이의 보조 기도를 형성한다. 또한, 보조 기도는 완전한 기도 좌굴의 가능성을 최소화하기 위해 부분적으로 좌굴된 기도와 함께 작용하는 대안적인 경로를 제공하도록 크기 설정될 수 있다. 이러한 실시예에서, 보조 기도는 상기도 내에서의 속도 유도 압력 감소의 형성을 방지하는 최소 직경의 자립식 기도를 제공하도록 크기 설정된다.
도 7을 참조하면, 치유된 후에 그리고 스텐트(50)가 제 위치에 있으면, 보조 기도(72)는 비인두와 기관(TR) 사이에 형성된다. 도 7에서, 혀는 사람 머리를 통한 보조 기도의 보다 명확한 시각화를 제공하기 위해 제거되었다. 일 실시예에서, 보조 기도는 측방 또는 후방 인두 벽 중 어느 하나 뒤에서 비인두와 하인두 사이에서 연장한다. 일 실시예에서, 터널은 비강/부비강(sinus cavity) 내에서 시작하고, 구개궁(palatine arch) 내에서, 하부 후방 하악골 내측으로 그리고 이설근(genioglossus muscle) 아래로 하강한다. 그 후, 터널은 이설골근/악이복근(geniohyoid/digastrics)의 정중선을 통해 하방으로 하강하고, 대체로 하부/후방 방향으로 지향되어 직접 기관으로 진입하거나, 인두의 측방 벽을 통해 지날 수 있다.
일 실시예에서, 본 명세서에 설명된 보조 기도 장치는 원형 단면을 갖는 스텐트 또는 튜브이다. 그러나, 다른 실시예에서, 보조 기도 장치는 단면으로 볼 때 편평하거나 비-원형일 수 있고, 유사한 형상을 갖는 대응 맨드릴이 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 단면으로 볼 때, 보조 기도 장치 및 맨드릴은 인두 벽의 덜한 뒤틀림을 제공하는 직사각형 또는 타원형 프로파일을 가질 수 있다. 이러한 실시예에서, 이식된 장치는 조직의 융기(tenting) 및 인두 벽의 내강측의 팽창을 최소화한다.
도 8은 도 5 내지 도 7에 도시되고 전술된 보조 기도 장치의 단순화된 형태를 도시한다. 도 8에 도시된 바와 같이, 일 실시예에서, 보조 기도는 후두개(EP) 및 혀(T)의 기부 아래에 위치되는, 비인두 영역(NP)과 하인두 영역(HP) 사이에서 연장하는 스텐트(50)를 사용하여 형성된다. 스텐트(50)는 후방 인두 벽(PPW)을 통해 연장하는 제1 개구부(68)를 갖는 근위 단부(60)를 갖는다. 스텐트(50)는 후두개(EP) 및 혀(T)의 기부에 근접하여 후방 인두 벽(PPW)을 통해 연장하는 제2 개구부(70)를 갖는 원위 단부(62)를 갖는다. 스텐트(50)에 의해 형성된 보조 기도는 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 전술한 문제점을 극복하기 위해 입인두 영역의 연구개(SP), 후두개(EP) 및 혀(T)의 기부를 우회한다. 도 8에서, 보조 기도를 형성하는 스텐트(50)는 후방 인두 벽(PPW) 뒤로 통과하는 것으로 도시되어 있다. 그러나, 매우 바람직한 실시예에서, 스텐트는 인두의 측방 벽을 통과한다.
도 9a 내지 도 9c를 참조하면, 일 실시예에서, 보조 기도를 형성하기 위한 시스템은 근위 단부(134) 및 원위 단부(136)를 갖는 외부 시스(132)를 갖는 어플리케이터 기구(130)를 포함한다. 안내 와이어 개구부(138)를 갖는 원위 팁(174)이 외부 시스(132)의 원위 단부(136)에 고정된다. 어플리케이터 기구(130)는 근위 단부(144) 및 원위 단부(146)를 갖는 푸셔(142)를 포함한다. 푸셔(142)는 푸셔의 근위 단부(144)로부터 원위 단부(146)로 연장하는 중심 루멘(148)을 갖는다.
도 9a 및 도 9b를 참조하면, 어플리케이터 기구(130)는 스텐트(150)를 전개하기 위해 이용된다. 일 실시예에서, 스텐트(150)는 조직 내에서 전개된 후에 확장 가능한 수축된 스텐트 그래프트이다. 스텐트(150)는 이를 통해 연장하는 중심 루멘(158)을 갖는다. 중심 루멘(158)은 바람직하게는 안내 와이어 개구부(138) 및 푸셔(142)의 중심 루멘(148)과 정렬된다. 어플리케이터 기구(130)는 또한 바람직하게는 푸셔(142)의 중심 루멘(148)을 통해 삽입 가능한 안내 와이어 루멘(176), 및 확장 가능한 스텐트 장치(150)의 중심 루멘(158)을 포함한다.
도 9b는 도 9a에 도시된 어플리케이터 기구(130)의 원위 단부의 확대도를 도시한다. 어플리케이터 기구(130)는 원위 단부(136)를 갖는 외부 시스(132) 및 외부 시스(132)의 원위 단부(136)에 고정되는 원위 팁(174)을 포함한다. 확장 가능한 스텐트(150)는 외부 시스(132) 내에 배치된다. 확장 가능한 스텐트(150)는 스텐트 스트럿(152) 및 스텐트 그래프트 재료(154)를 포함한다. 원위 팁(174)은 안내 와이어 개구부(138)를 포함하고, 안내 와이어 루멘(176)이 안내 와이어 개구부(138)와 정렬된다.
도 9b를 참조하면, 일 실시예에서, 안내 와이어(155)가 바람직하게는 안내 와이어 루멘(176)을 통해, 원위 팁(174)의 안내 와이어 개구부(138)를 지나 통과한다. 안내 와이어(155)의 선단부(178)는 스텐트(150)를 전개하기 위해 목표 조직을 통과한다. 원위 팁(174) 및 외부 시스(132)는 조직 내의 바람직한 이식 부위에 확장 가능한 스텐트(150)를 위치시키기 위해 안내 와이어(155) 위에서 전진된다. 도 9a를 참조하면, 스텐트(150)가 이식 부위로 전진되면, 외부 시스(132)의 근위 단부(134)는 D1으로 표시된 방향으로 (즉, 푸셔(142)의 근위 단부(144)를 향해) 당겨진다. 외부 시스(132)의 원위 단부(136)는 그에 따라 이식 부위에서 조직에 대해 확장 가능한 스텐트(150)를 노출시키기 위해 근위 방향으로 당겨진다. 확장 가능한 스텐트(150)가 외부 시스(132)의 원위 단부(136)를 넘어 노출되면, 스텐트(150)는 조직 내에 보조 기도를 형성하기 위해 확장한다. 확장 후에, 확장 가능한 스텐트(150)는 원위 팁(174)의 외경보다 큰 직경을 갖는 중심 루멘(도시 안됨)을 갖는다. 결과적으로, 원위 팁(174)은 스텐트(150)의 중심 루멘을 통해 후퇴되어 환자로부터 제거될 수 있다.
도 10a 및 도 10b를 참조하면, 일 실시예에서, 근위 단부(234) 및 원위 단부(236)를 구비한 외부 시스(232)를 갖는 전달 기구(230)를 포함한다. 어플리케이터 기구(230)는 근위 단부(280) 및 원위 단부(282)를 갖는 맨드릴(256)을 포함한다. 스텐트 스트럿(252) 및 스텐트 그래프트(254)를 포함하는 스텐트(250)가 외부 시스(232) 내에 배치된다. 맨드릴(256)은 스텐트(250) 내의 루멘 또는 긴 개구부를 통과한다. 일 실시예에서, 맨드릴(256)의 원위 단부(282)는 스텐트(250)의 원위 단부(262)를 넘어 연장하고, 뾰족한 팁(286)을 갖는 바늘(284)에 부착된다.
스텐트(250)는 바늘(284)의 뾰족한 팁(286)을 조직 내로 삽입하고 바늘(284)을 조직을 통해 전진시킴으로써 조직 내에서 전개될 수 있다. 바늘(284)이 조직을 통해 전진함에 따라, 외부 시스(232), 스텐트(250), 및 맨드릴(256)은 바늘(284)과 함께 전진한다. 어플리케이터 기구(230)가 전진되어 스텐트(250)가 원하는 이식 위치에 위치되면, 외부 시스(232)는 조직 내에 스텐트(250)를 이식하기 위해 후퇴될 수 있다. 일 실시예에서, 바늘(284)은 외부 시스(232)의 원위 단부(236)로부터 절단되어 맨드릴(256)로부터 분리될 수 있다. 바늘(284)이 외부 시스(232)의 원위 단부(236) 및 맨드릴(256)로부터 분리된 후에, 바늘은 환자로부터 제거될 수 있다. 대체로 동시에, 외부 시스(232)는 스텐트(250) 및 맨드릴(256)을 전개하기 위해 D2로 표시된 방향으로 후퇴될 수 있다. 스텐트(250) 및 맨드릴(256)은 바람직하게는 치유 중에 조직 내에서 제 위치에 남는다. 치유 기간 후에, 맨드릴(256)은 바람직하게는 D2로 표시된 방향으로, 스텐트로부터 제거될 수 있다. 맨드릴(256)이 제거된 후에, 스텐트(250)는 보조 기도를 형성하기 위해 제 위치에 남는다.
도 11a 및 도 11b를 참조하면, 일 실시예에서, 보조 기도를 형성하기 위한 시스템은 근위 단부(334) 및 원위 단부(336)를 포함하는 시스(332)를 갖는 어플리케이터 기구(330)를 포함한다. 어플리케이터 기구는 스텐트 스트럿(352) 및 스텐트 스트럿(352)을 둘러싸는 스텐트 그래프트 재료(354)를 갖는 스텐트(350)를 포함한다. 어플리케이터 기구(330)는 선단부(366) 및 후단부(364)를 갖는, 스텐트(350)의 루멘 내에 배치되는 맨드릴(356)을 포함한다. 맨드릴(356)의 선단부(366)는 제1 아일렛(eyelet)(388)을 포함하고, 맨드릴(356)의 후단부(364)는 제2 아일렛(390)을 포함한다.
일 실시예에서, 터널이, 예컨대 바늘 또는 당업자에게 주지된 다른 장치를 사용함으로써 목표 조직을 통해 형성된다. 일 실시예에서, 테더(tether)(355)가 조직 내에 형성된 터널을 통해 당겨진다. 테더(355)는 바람직하게는 스텐트(350)를 전개하기 위해 터널을 통해 어플리케이터 기구(330)를 당기도록 아일렛(388, 390)들 중 하나 이상에 부착된다. 어플리케이터 기구(330)가 조직 내의 원하는 위치에 위치되면, 외부 시스(332)는 조직 내에 스텐트-맨드릴 조합을 이식하기 위해 스텐트-맨드릴 조합으로부터 분리될 수 있다. 일 실시예에서, 외부 시스(332)는 테더(355)를 사용하여 터널의 대향 단부들로부터 제거된다. 외부 시스(332)가 제거된 후에, 스텐트(350) 및 맨드릴(356)은 목표 조직 내에서 제 위치에 남는다. 치유 기간 후에, 맨드릴(356)은 보조 기도를 형성하기 위해 스텐트를 제 위치에 남겨두도록 스텐트(350)로부터 후퇴된다. 맨드릴(356)은 테더(355)를 사용하여 제거될 수 있다.
일 실시예에서, 보조 기도는 인두 벽 내에 긴 개구부를 형성(예컨대, 절결)하고, 개구부 내에 스텐트와 같은 보조 기도 장치를 배치함으로써 생성될 수 있다. 그 후, 인두 벽은 내부에 이식된 보조 기도 장치를 덮기 위해 폐쇄(예컨대, 봉합)될 수 있다. 제1 개구부가 바람직하게는 보조 기도 장치의 제1 단부에서의 개구부와 정렬되어 인두 벽 내에 형성되고, 제2 개구부가 보조 기도 장치의 제2 단부에서의 개구부와 연통하여 인두 벽 내에 형성된다.
도 12를 참조하면, 일 실시예에서, 보조 기도를 형성하기 위한 보조 기도 장치(450)는 근위 단부(460) 및 원위 단부(462)를 갖는 긴 본체(492)를 포함한다. 보조 기도 장치는 확장된 폴리-테트라플루오로에틸렌(e-PTFE), 실리콘, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 비-확장 PTFE, 폴리우레탄, 폴리카르보네이트, 폴리비닐리덴 플루오라이드, 및 폴리프로필렌과 같은 생체적합성 중합체를 포함한 광범위한 생체적합성 재료로 제조될 수 있다. 보조 기도 장치는 장치의 근위 단부(460)와 원위 단부(462) 사이에서 연장하는 적어도 하나의 중심 개구부(464)를 포함한다. 중심 개구부(464)는, 낮은 프로파일을 가지며 자연 기도에 대한 조직 융기 및 충돌의 가능성을 최소화하는 최소 침습 장치를 제공하기 위해 타원형이거나 한 방향으로 길 수 있다. 보조 기도 장치(450)는 본체 부분(492)으로부터 측방으로 연장하는 플레어형(flared) 측부(466, 468)를 포함한다. 플레어형 측방부(466, 468)는 장치(450)의 길이를 따라 연장하는 복수의 개구부(470)를 포함한다. 개구부(470)는 조직에 보조 기도 장치(450)를 고정시키기 위한 메커니즘을 제공한다. 매우 바람직한 일 실시예에서, 개구부(470)는 조직에 보조 기도 장치(450)를 고정시키기 위해 조직 내성장을 위한 공간을 제공한다.
도 13은 도 12에 도시되고 전술된 장치와 대체로 유사한 보조 기도 장치(450')를 도시한다. 도 13의 실시예에서, 보조 기도 장치(450')는 이식 후에 조직 내성장을 용이하게 하는 메시형(mesh-like) 구조물을 갖는 플레어형 측방부(466', 468')를 포함한다. 메시 구조물은 보조 기도의 측부 또는 하부 또는 상부 표면 상에 위치될 수 있다.
도 14는 장치가 인두 벽(PW) 뒤에 이식된 후의 도 12의 보조 기도 장치(450)를 도시한다. 보조 기도 장치(450)는 바람직하게는 비인두와 연통하는 제1 개구부를 포함하는 근위 단부 및 연구개 아래에 있고 후두개에 근접하고, 환자의 기관과 연통하는 제2 개구부를 갖는 원위 단부를 갖는다. 개구부들은 아래에서 더 상세하게 설명될 바와 같이, 하나 이상의 문합 커플러(anastomotic coupler)(492)를 사용하여 형성될 수 있다.
도 15a 내지 도 15c를 참조하면, 일 실시예에서, 문합부는 보조 기도 장치(450)의 본체 부분(492)의 후방 벽 내에 제1 개구부(494)를 형성함으로써 생성된다. 제1 개구부(494)는 바람직하게는 보조 기도 장치(450)의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장하는 긴 채널(464)과 연통한다. 본체 부분(492)의 근위 단부(460)에서의 제1 근위 개구부(495)가 플러그(497)를 사용하여 폐쇄될 수 있다. 다른 실시예에서, 아교(glue), 스페일(spale), 봉합사(suture), 또는 열 에너지가 근위 또는 원위 단부를 폐쇄하기 위해 사용될 수 있다. 도 15c를 참조하면, 본체 부분(492)의 후방 벽 내의 제1 개구부(494)는 바람직하게는 비인두 영역 내에 위치된 인두 벽 내의 그리고 폐쇄성 수면 무호흡증 발작과 보통 관련되는 연조직 위의 개구부(499)와 연통한다. 제1 개구부와 유사한 제2 개구부(도시 안됨)가 바람직하게는 본체 부분(492)의 후방 벽 내에 형성된다. 제2 개구부는 바람직하게는 본체 부분(492)의 원위 단부에 인접한다. 제2 후방 벽 개구부는 또한 바람직하게는 보조 기도 장치(450)를 통해 연장하는 긴 채널(464)과 연통한다. 제2 개구부는 바람직하게는 입인두 아래에서 후두개에 근접한, 하인두 영역 내에 위치된 인두 벽 내의 제2 개구부와 연통한다.
도 15c를 참조하면, 일 실시예에서, 문합 커넥터(500)가 보조 기도 장치(450) 내의 개구부를 인두 벽(PW) 내의 개구부와 연결하기 위해 사용된다. 도 15c에 도시된 문합 커넥터(500)는 보조 기도 장치(450)의 근위 단부에 형성된 제1 후방 벽 개구부(494)(도 15b)와 커플링된다. 제2 문합 커넥터가 보조 기도 장치와 인두 벽(PW) 내의 제2 개구부 사이의 제2 연결을 제공하기 위해 보조 기도 장치의 원위 단부에 인접한 제2 후방 벽 개구부와 커플링될 수 있다. 봉합사가 또한 문합을 이루기 위해 사용될 수 있다. 또한, 시아노아크릴레이트와 같은 생체적합성 아교가 문합을 이루기 위해 봉합사와 함께 또는 봉합사 없이 사용될 수 있다.
도 16을 참조하면, 일 실시예에서, 보조 기도 장치(550)는 근위 단부(560) 및 이로부터 이격된 원위 단부(562)를 갖는 긴 본체(592)를 포함한다. 본체(592)는 근위 단부(560)로부터 원위 단부(562)로 연장하는 한 쌍의 긴 개구부(564A, 564B)를 포함한다. 긴 개구부(564A, 564B)는 단면으로 볼 때 편평화되거나 타원형인 외관을 가질 수 있다. 본체(592)는 조직에 보조 기도 장치(550)를 고정시키기 위해 조직 내성장을 증진시키도록 된 플레어형 측방부(566, 568)를 포함한다. 메시 또는 다공성 재료 구성요소가 또한 보조 기도 장치의 상부, 하부, 또는 양 측부로 연장할 수 있다. 하나 이상의 문합부가 본체(592)에 형성될 수 있다. 문합부는 바람직하게는 본체(592)를 통해 연장하는 긴 개구부(564A, 564B)들 및 인두 벽을 통해 연장하는 개구부들 중 적어도 하나와 연통한다.
도 17a 내지 도 17c를 참조하면, 일 실시예에서, 보조 기도 장치(650)는 근위 단부(660) 및 원위 단부(662)를 갖는다. 도 17b를 참조하면, 보조 기도 장치(650)는 근위 단부(660)와 원위 단부(662) 사이에서 연장하는 내부 튜브(694) 및 내부 튜브(694)를 둘러싸는 스텐트(695)를 포함한다. 일 실시예에서, 내부 튜브(694)는 직물 튜브이고, 더 바람직하게는 e-PTFE 튜브이고, 스텐트(695)는 바람직하게는 니티놀(nitinol) 스텐트이다. 스텐트는 또한 적어도 부분적으로 티타늄, 탄탈륨, 철 또는 마그네슘 합금, 금, 백금, 및 스테인레스강을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 보조 기도 장치(650)는 니티놀-스텐트형 e-PTFE 튜브이고, 여기서 스텐트는 봉합사 또는 아교에 의해 e-PTFE 튜브에 부착되거나 스텐트는 e-PTFE 튜브의 벽 내로 매립된다. 다른 실시예에서, 보조 기도 장치는 약 1 내지 5 ㎜의 직경을 갖는 다공성 직물(PET) 그래프트로 제조될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 전술된 임의의 보조 기도 장치가 포유동물의 기도의 경로의 적어도 일부분에 대해 피하 공간 내에 장치를 이식함으로써 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 저호흡증을 치료하기 위해 사용될 수 있다.
도 18을 참조하면, 일 실시예에서, 스텐트형 기도가 뺨 또는 연구개로부터 얻어진 점막의 피판(flap)으로부터 생성된 인두 피판(pharyngeal flap, PF) 아래에 배치된다. 일 실시예에서, 절개부가 인두 벽 내에 만들어지고, 보조 기도 장치가 인두 벽 아래의 위치로 놓이고, 인두 피판(PF)이 장치 위에 제 위치에 봉합된다. 피판은 흉부(chest), 완부(arm), 또는 인두 벽 자체 내에서, 뺨 조직의 구강 점막을 포함한, 신체 내의 다수의 부위로부터 채취될 수 있다.
도 19를 참조하면, 일 실시예에서, 보조 기도 장치(750)의 개구부들 중 하나 이상이 내부에 형성된 밸브를 가질 수 있다. 도 19에서, 밸브는 2엽(bi-leaflet) 밸브(797)이다. 다른 실시예에서, 밸브는 볼 밸브 또는 플래퍼형 밸브와 같은 당업자에게 주지된 임의의 적합한 밸브 구조물일 수 있다. 도 19에 도시된 밸브의 사용은 바람직하게는 보조 기도 내로의 공기의 방향성 유동을 제한할 것이다. 밸브는 제조 전후에 또는 이식 전후에 보조 기도 장치의 개구부 내로 삽입 또는 재봉될 수 있다. 도 20은 개구부들 중 하나 위에 플래퍼형 밸브(897)를 갖는 다른 보조 기도 장치(850)를 도시한다. 호기의 과정 중에, 밸브 메커니즘은 강제 폐쇄되고, 내쉰 공기는 자연 기도로부터 배출된다. 밸브는 흡기 중의 감소된 압력으로 인해 개방된다. 밸브가 개방되고 보조 기도가 개방되면, 보조 기도의 추가의 단면적이 인두강을 통과하는 공기의 속도의 감소를 용이하게 한다. 공기 유동과 관련된 역학의 결과로서, 감소된 속도는 기도 내에서 더 큰 압력을 생성한다. 증가된 압력은 기도가 저압 효과를 통해 당겨져 폐쇄될 기회를 최소화한다.
일 실시예에서, 보조 기도 장치에는 가변 강성을 갖는 영역들이 형성될 수 있다. 특정한 일 실시예에서, 보조 기도 장치의 근위 및/또는 원위 단부는 주변 조직에 대해 보다 적은 지지를 제공하도록 장치의 중간 부분보다 덜 강성일 수 있다. 덜 강성인 단부들 주변의 조직은 당연히 연하 중에 그리고/또는 발성 중의 혀의 조음 중에, 보조 기도 장치의 단부들을 압축하기에 충분한 압력을 공급할 수 있다. 일 실시예에서, 압축은 발성과 관련된 호기 중의 보조 기도 내로의 공기의 진입 또는 연하 중의 인공 기도 내로의 음식물의 역류를 방지하기 위해, 단부들을 폐색하기 위해 인공 기도의 단부들의 좌굴을 일으킨다.
본 발명은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 및 저호흡증을 치료하기 위해 사용되는 종래 기술의 방법 및 장치에 대한 다수의 이점을 제공한다. 먼저, 본 명세서에서 개시된 방법 및 장치는 최소 침습적인 간단한 외과적 시술을 제공한다. 전형적으로, 본 명세서에서 개시된 방법 및 장치는 외래 시술 중에 이용될 수 있다. 또한, 본 명세서에서 개시된 방법 및 장치는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 및 저호흡증을 치료하기 위한 즉각적이면서도 장기적인 결과를 제공한다. 본 발명은 또한 공지된 생체적합성을 갖는 재료로 구성된 보조 기도 장치를 개시한다. 또한, 본 발명은 혀, 설골 또는 연구개에 충격을 주지 않는 방법 및 장치를 제공한다. 본 명세서에서 개시된 방법 및 장치는 또한 보조 기도 장치의 이식 후에 연하 또는 발성에 대해 영향을 주지 않는다.
본 명세서에서 사용된 항목들(headings)은 단지 조직화를 목적으로 하고, 설명 또는 특허청구범위의 범주를 제한하기 위해 사용된 것으로 의도되지 않는다. 본 출원 전체에 걸쳐 사용된 바와 같이, "할 수 있다(may)"라는 용어는 강제적 의미(즉, 해야 함을 의미함)가 아닌, 허용적 의미(즉, 할 가능성을 가짐을 의미함)로 사용된다. 유사하게, "포함하다" 및 "포함하는"이라는 용어는 포함하지만 제한되지 않음을 의미한다. 이해를 돕기 위해, 동일한 도면 부호들이 도면에 대해 공통된 동일한 요소들을 표시하기 위해 가능한 경우에 사용되었다.
본 명세서에서 개시된 다양한 실시예들이 사람에게 사용하는 것에 관련되지만, 본 발명은 모든 포유동물 및 공기 통로를 가진 모든 동물에게 사용될 수 있는 것으로 고려된다. 또한, 본 명세서에서 개시된 보조 기도 장치는 생체적합성인 임의의 재료, 그리고 거부 반응을 최소화하고, 조직 내성장을 향상시키고, 점막 층의 형성을 향상시키고, 장치가 이식된 후에 신체에 의한 장치의 수용을 개선하는 임의의 용액 또는 성분을 포함할 수 있다.
상기 내용이 본 발명의 실시예에 관한 것이지만, 본 발명의 다른 그리고 추가의 실시예가 본 발명의 기본적 범주로부터 벗어남이 없이 고안될 수 있다.

Claims (25)

  1. 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 보조 기도(auxiliary airway)로서,
    상기 보조 기도가 긴 도관 및 상기 긴 도관 내에 배치되는 맨드릴을 포함하며,
    상기 긴 도관은 인두의 제1 영역과 연통하도록 된 제1 개구부 및 상기 인두의 제2 영역과 연통하도록 된 제2 개구부를 가지며, 상기 긴 도관은 상기 긴 도관의 길이를 따라 연장하는 내부 표면을 가지는 중심 루멘을 포함하고,
    상기 맨드릴은, 인두벽 아래에 상기 긴 도관이 이식될 때 상기 긴 도관을 지지하기 위하여 긴 도관의 길이를 따라 상기 긴 도관의 중심 루멘의 내부 표면과 접촉하는 외부 표면을 가지고, 상기 맨드릴은 상기 긴 도관의 길이와 동등하거나 더 긴 길이를 가지며, 상기 긴 도관의 전체 길이는 상기 맨드릴의 외부 표면과 상기 긴 도관의 상기 중심 루멘의 내부 표면 사이의 접촉을 통해 상기 맨드릴에 의해 직접적으로 지지되는, 보조 기도.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 영역은 상기 인두의 비인두 영역이고, 상기 제2 영역은 상기 인두의 하인두 영역인, 보조 기도.
  3. 제1항에 있어서, 상기 긴 도관은 인두벽 아래에 이식되도록 된, 보조 기도.
  4. 제3항에 있어서, 상기 긴 도관은 상기 인두벽의 측방 섹션 내에 이식되도록 된, 보조 기도.
  5. 제1항에 있어서, 상기 긴 도관은 생체적합성 재료를 포함하는, 보조 기도.
  6. 제1항에 있어서, 상기 긴 도관은 스텐트 및 튜브로 이루어진 군으로부터 선택되는 구조물인, 보조 기도.
  7. 제3항에 있어서, 상기 긴 도관은 상기 인두벽 아래에 이식되도록 된 중간 섹션을 가지며, 상기 긴 도관의 중간 섹션은 상기 인두의 입인두 영역을 우회하도록 된, 보조 기도.
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