JP2011529734A

JP2011529734A - 閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために補助気道を形成する方法及び装置

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Publication number: JP2011529734A
Application number: JP2011521287A
Authority: JP
Inventors: ルソー・ロバート・エイ; ウィードック・ケビン
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2008-07-30
Filing date: 2009-07-29
Publication date: 2011-12-15
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Abstract

細長い導管（５０）を咽頭の咽頭壁の下に埋め込むことによって、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための補助気道を形成する。細長い導管は、咽頭の第１の領域と連通する近位端（６４）と、咽頭の第２の領域と連通する遠位端（６２）と、咽頭の中咽頭領域にバイパスを形成するために咽頭壁の下に延在する一部分とを有する。このシステムは、細長い導管の第１の開口部と連通する咽頭壁の第１の開口部（６８）と、細長い導管の第２の開口部と連通する咽頭壁の第２の開口部（７０）とを含む。このシステムは、咽頭壁の第１の開口部を導管の第１の開口部と連結するための第１の吻合部連結装置（５００）と、咽頭壁の第２の開口部を導管の第２の開口部と連結するための第２の吻合部連結装置とを有する。

Description

本発明は一般に、睡眠障害の治療に関し、より詳細には、閉塞性睡眠時無呼吸及び呼吸低下を患っている患者を治療するために補助気道を形成する方法及び装置に関する。

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ：obstructive sleep apnea）は、気道の閉塞によって引き起こされ、通常は、睡眠中に喉の軟組織軟組織が倒壊及び閉鎖したときに発生する。それぞれの無呼吸が起きる間、脳は、呼吸の再開を誘導するために患者を一時的に目覚めさせるのであるが、しかしながら、このタイプの睡眠は極めて断片的であり、かつ質が悪い。治療しないでおくと、睡眠時無呼吸症は、高血圧、心臓血管疾患、体重増加、性交不能症、頭痛、記憶障害、仕事への支障、及び自動車事故を引き起こす場合がある。

国立衛生研究所によると、ＯＳＡは予想以上に一般的であり、１，２００万人を超えるアメリカ人が罹患している。女性よりも男性の方が多くＯＳＡに罹患している。その他の危険因子には、肥満であること、及び４０歳以上であることが挙げられるが、しかしながら、年齢にかかわらず誰でも、子供でさえも睡眠時無呼吸症にかかる可能性がある。ＯＳＡの深刻さにもかかわらず、一般の人々及び医療専門家の認識が欠如しているため、患者の大部分が診断未確定であり、かつ未治療のままとなっている。

ＯＳＡの治療を目的とした多くの取り組みがなされてきた。例えば、いびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために軟口蓋を電気的に刺激するための装置が、米国特許第５，２８４，１６１号及び同第５，７９２，０６７号に開示されている。これら装置は、患者がレジメンを遵守することが必要であり、睡眠中患者に不快感を与え、患者が繰り返し目を覚ます結果となるので、これら装置の成果はまちまちであった。

外科治療も採用されてきた。そのような治療の１つは口蓋垂口蓋咽頭形成術と呼ばれ、舌と喉の咽頭壁との間を粗動させる軟口蓋の能力を低減するために、軟口蓋の後縁を約２ｃｍ除去するものである。この手技は、いびきを緩和するのに効果的であったが、痛みを伴い、かつ望ましくない副作用をもたらすことがしばしばある。特に、軟口蓋の後縁の除去は、嚥下及び発語中に鼻道を閉鎖する軟口蓋の能力に障害を生じさせる。その結果、口蓋垂口蓋咽頭形成術を受けた患者の２５％では、飲んでいる間に口から液体が漏れて、鼻に流れ込む。

別の手技は、手術用のレーザーメスを使用して、軟口蓋の表面に瘢痕組織を形成する。瘢痕組織は、軟口蓋の柔軟性を低減し、その結果いびき及び／又は気道の閉鎖を低減する。

焼灼による口蓋硬化手術（ＣＡＰＳＯ：Cautery-assisted palatal stiffening operation）は、局所麻酔で診療所で行われる、近年開発された手技である。軟口蓋粘膜の正中の細片を除去し、創傷を癒合させる。弛緩した口蓋が硬化されて、口蓋いびきが止む。

口蓋垂口蓋咽頭形成術及び上述されたもののような外科的手技は、引き続き問題を有している。外科治療される（即ち、口蓋組織の除去又は口蓋組織の瘢痕）領域が、患者の症状を治療するのに必要な領域を超える場合がある。加えて、提案されている手技は痛みを伴い、治癒期間が長く、かつその間不快である。例えば、軟口蓋の瘢痕組織は、患者に継続的な刺激原を提供する場合がある。更に、これらの手技は、有害な副作用を誘発してしまう場合は症状を改善することが可能でない。

特別に設計された鼻マスク又は枕を通して空気を気道に送る持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ：continuous positive airway pressure）が睡眠時無呼吸症に対する治療として採用されている。患者が吸い込むときに空気の流れが正圧を形成して、気道を開いたままに維持する。ＣＰＡＰは、いびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を緩和するために最も有効な非外科的治療であると多くの人々によって考えられているが、患者は、腫脹、鼻の乾燥、及びドライアイなど、マスク及びホースから受ける不快感についての不満を訴えている。その結果、患者のコンプライアンスはたった約４０％である。

舌又は軟口蓋の組織を収縮させるために無線周波数又はマイクロ波エネルギーを採用する、その他の外科的手法（ソムノプラスティー）が試みられてきた。組織内に熱損傷を作り出すために、軟口蓋の高周波アブレーションが用いられる。ソムノプラスティー装置は、単純ないびきに関しては口蓋組織、及びＯＳＡに関しては舌根の高周波アブレーションとして、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）によって承認されている。ある状況において、軟口蓋と舌根の周波数は、マルチレベルな手技として同時に行われる。今日まで、単独又は組み合わされた治療は、患者の５０％超過に軽減を提供できていない。

いびき又は閉塞性睡眠時無呼吸の治療を目的とする別の装置は、舌又は口蓋垂の組織をより硬くして咽頭壁にもたれかかりにくくするために埋め込まれる、数個の網組まれたＰＥＴの円筒を使用する。ＲｅｓｔｏｒｅＭｅｄｉｃａｌ（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）から販売されているＰｉｌｌａｒ（商標）口蓋インプラントシステムは、ＦＤＡの認可を得ている埋め込み型装置である。この装置は、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸を患っている患者の気道閉塞の発生率を低減するために、軟口蓋の粘膜下に永久的に埋め込まれる、編組まれたポリエステルフィラメントの円筒形状セグメントである。Ｐｉｌｌａｒ装置は、脱出、感染、及び患者の不快感などの多くの有害な副作用を合併してきた。

ＩｎｆｌｕＥＮＴ（Ｃｏｎｃｏｒｄ，ＮＨ）によって商標「ＲＥＰＯＳＥ（商標）」で販売されている別のインプラントシステムは、口腔底の下顎骨の後面に挿入されるチタンネジを使用する。縫合糸は、舌根を通って下顎骨のネジに取り付けられる。Ｒｅｐｏｓｅ（商標）手技は、舌根の懸吊又はハンモックの状態を達成して、睡眠中に舌根が脱出しないようにする。覚醒状態の間に舌が活発に活動することに起因して、この装置の縫合要素は舌に対する「チーズカッター」としての働きをすることが知られており、装置故障の原因となり、その後の除去を必要とする。したがって、このインプラントによってもたらされる有益な効果の持続時間は１年未満である。

磁石もまた、睡眠時無呼吸症治療用のインプラントとして考慮されてきた。インプラント移動、組織操作又は治療の程度の制御不能、及び装置が一時的な結果しか提供しないことが原因で、これらの装置は限られた成果を示してきた。

上記の取り組みにもかかわらず、閉塞性睡眠時無呼吸を効果的に治療するために使用されてきた装置は１つもない。したがって、長期的結果をもたらし、患者のコンプライアンスを促進し、かつ患者の不快感を最小限に抑える侵襲の少ない手法を通じて、閉塞性睡眠時無呼吸に対処する負担を軽減する方法及び装置の必要性が存在する。

本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸に伴う問題を克服するために、鼻咽頭と下咽頭との間、気管の近傍、又は気管の中に補助気道を形成するための方法及び装置を目的とする。一実施形態において、補助気道装置は、自然気道の外側の組織の中に埋め込まれて、咽頭の一つの部位から別の部位、例えば、鼻咽頭と気管との間に補助気道を提供する。補助気道装置は、好ましくは、閉塞性睡眠時無呼吸の症状の発現の間に自然気道を閉鎖する中咽頭領域（例えば軟口蓋、喉頭蓋、及び舌の後部）内に存在する軟組織にバイパスを形成するものである。一実施形態において、補助気道装置は、咽頭壁、例えば咽頭壁の後部又は側部、の下の組織の中に埋め込まれる。補助気道装置は、ステント又は生体適合性管などの生体適合性導管を含んでもよい。

一実施形態において、補助気道装置は、アプリケータ又は送達器具を使用して組織の中に埋め込まれる。送達器具は、組織に開口部を形成し、かつ補助気道装置を組織の中に導入するために使用されることができる。一実施形態において、補助気道装置は、可撓性マンドレルの上に揺動可能に受容される、ステントなどの細長い導管である。一実施形態において、送達器具の遠位端は、鼻咽頭領域内の近位部及び気管の近くの下咽頭領域内の遠位部の咽頭壁の下にトンネルを形成する。

補助気道装置が咽頭壁の下に埋め込まれた後、治癒、組織の装置の中への内方成長、及び粘膜面の形成を提供するために、一定期間（例えば数週間）経過させる。治療用期間の後、マンドレルはステントから除去されて、新しい補助気道を画成することができる。軟口蓋、喉頭蓋、及び／又舌などの咽頭の軟組織が、咽頭を通る通常の気道を遮断する場合、補助気道装置は、鼻咽頭と下咽頭との間を延びる補助気道を通って空気流が発生するのを可能にする。したがって、補助気道装置は、閉塞性睡眠時無呼吸に伴う問題を治療しかつ克服するのに有用である。

一実施形態において、補助気道装置の表面の任意の部分は、抗炎症剤及び／又は抗菌剤を含浸してもよい又はそれらでコーティングされてもよい。抗炎症剤及び抗菌剤は、装置の許容を改善し、かつ感染の可能性を最小限に抑えるのが好ましい。一実施形態において、鼻咽頭と下咽頭との間の補助気道の形成を増進すると考えられている瘢痕化の形成を促進するために、硬化剤を補助気道装置の中又は周囲に注入することができる。硬化剤はまた、補助気道の任意の部分又は表面の上にコーティングされてもよい。別の実施形態では、補助気道装置を支持するための硬い瘢痕化したトンネルを形成するために、無線周波数エネルギーなどのエネルギーを補助気道装置の中及び／又は周囲に導入して、補助気道装置の周囲の瘢痕化を促進してもよい。

一実施形態において、閉塞性睡眠時無呼吸を治療する方法は、咽頭壁の下に延在する補助気道を形成することを含む。補助気道は、咽頭の第１の領域（例えば鼻咽頭領域）と連通する近位端と、咽頭の第２の領域（例えば下咽頭領域）と連通する遠位端とを有するのが望ましい。補助気道の形成は、咽頭壁の下に補助気道装置を埋め込むことを含んでもよく、補助気道装置は近位端と遠位端とを有し、第１の開口部は近位端に隣接しており、第２の開口部は遠位と隣接している。当該方法は、補助気道装置の近位端と隣接する第１の開口部と連通する咽頭壁に第１の開口部を形成することと、補助気道装置の遠位端と隣接する第２の開口部と連通する咽頭壁に第２の開口部を形成することとを含んでもよい。１つの好ましい実施形態において、補助気道装置は咽頭壁の外壁を通る。

一実施形態において、閉塞性睡眠時無呼吸を治療する方法は、咽頭壁の下に延在する補助気道を形成することを含む。トンネルは、周知の技術を用いて組織を貫通して形成されてもよく、マンドレルは、組織の下のトンネル内に位置決めされてもよい。一実施形態において、マンドレルを包囲する組織、及びトンネル内の組織を硬化させるために、硬化剤が使用される。別の実施形態において、無線周波数エネルギーなどのエネルギーを用いて、マンドレルを包囲する損傷、及びトンネル内の損傷を作ってもよい。治癒の後、マンドレルは除去され、周囲の硬化した組織又は瘢痕組織は、ステント又は管などのインプラントの使用を必要とせずに、補助気道の組織を支持する役割を果たす。

一実施形態において、咽頭壁の第１の開口部を、補助気道装置の近位端に隣接する第１の開口部と連結するために、第１の吻合部連結装置が使用される。咽頭壁の第２の開口部を、補助気道装置の遠位端に隣接する第２の開口部と連結するために、第２の吻合部連結装置が使用されてもよい。

一実施形態において、補助気道装置は、主要本体部分と、装置の主要本体部分の近位端と遠位端との間を通る中央ルーメンとを含む。補助気道装置の主要本体部分は、楕円形又は概ね平坦な断面形状を有してもよい。補助気道装置の近位端に隣接する第１の開口部は、主要本体部分の外壁を通って延び、中央ルーメンと連通してもよい。補助気道装置の遠位端に隣接する第２の開口部は、主要本体部分の外壁を通って延び、中央ルーメンと連通してもよい。一実施形態において、第１及び第２の開口部は、主要本体部分の後壁に形成される。主要本体部分の後壁は平坦であってもよい。

埋め込み工程は、補助気道装置の中央ルーメン内にマンドレルを位置決めすることと、マンドレルを位置決めした後、補助気道装置及びマンドレルを咽頭壁の下に挿入することとを含んでもよい。一実施形態において、マンドレルは中央ルーメンを有し、マンドレルを埋め込み部位まで前進させるために、ガイドワイヤが中央ルーメンに通される。治癒期間の後、マンドレルは、補助気道装置の中央ルーメンから除去されてもよい。一実施形態において、咽頭壁に形成された開口部に加わる摩擦を最小限にするためにマンドレルの異なる部品を個別に除去することができるように、マンドレルは複数の部品を有することができる。一実施形態において、装置の埋め込みの間補助気道装置を支持するためにマンドレルを膨張させてもよく、摩擦を最小限にするために、マンドレルを埋め込まれた補助気道装置から除去する前にマンドレルを収縮させてもよい。

一実施形態において、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するためのシステムは、咽頭の咽頭壁の下に埋め込まれる、生体適合性ステント又は生体適合性管などの、細長い導管を含む。細長い導管は、咽頭の第１の領域（例えば鼻咽頭領域）と連通する近位端と、咽頭の第２の領域（例えば下咽頭領域）と連通する遠位端とを有するのが望ましい。細長い導管は、咽頭の中咽頭領域にバイパスを形成するために咽頭壁の下に延在する中間部分を含むのが好ましい。

一実施形態において、細長い導管は、その近位端に隣接する第１の開口部、及びその遠位端に隣接する第２の開口部とを有する。このシステムはまた、細長い導管の近位端に隣接する第１の開口部と連通する咽頭壁の第１の開口部と、細長い導管の遠位端に隣接する第２の開口部と連通する咽頭壁の第２の開口部とを含むのが望ましい。

一実施形態において、細長い導管は、生体適合性導管、ステント、ポリマー管、及び管から選択されるのが好ましい。細長い導管は、約３〜１０ｃｍの長さ及び約２〜８ｍｍの直径を有するのが好ましい。壁厚は約０．１〜２．０ｍｍの間で様々であってもよい。細長い導管は、その近位端と遠位端との間に延びる中央ルーメンを含むのが望ましい。マンドレルは、細長い導管が咽頭壁の下の組織等の組織の中に埋め込まれるときに細長い導管を支持する目的で、細長い導管の中央ルーメン内に挿入可能であるのが好ましい。マンドレルはその後除去されてもよい。

一実施形態において、システムは、咽頭壁の第１の開口部を、細長い導管の近位端に隣接する第１の開口部と連結するための第１の吻合部連結装置と、咽頭壁第２の開口部を、細長い導管の遠位端に隣接する第２の開口部と連結するための第２の吻合部連結装置とを含むのが好ましい。

一実施形態において、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための補助気道装置は、組織の中に埋め込まれる細長い導管を含み、この細長い導管は、咽頭の鼻咽頭領域の開口部と連通する第１の開口部と、咽頭の下咽頭領域の開口部と連通する第２の開口部とを有する。細長い導管は、咽頭壁の下に埋め込まれるのが好ましく、咽頭壁の側部部分の中に埋め込まれるのがより好ましい。

一実施形態において、細長い導管は、近位端及び遠位端と、その近位端に隣接する近位開口部と、その遠位端に隣接する遠位開口部とを有する。近位開口部は、咽頭の鼻咽頭領域内に位置付けられた咽頭壁の第１の開口部と連通するのが好ましく、遠位開口部は、咽頭の下咽頭領域内に位置付けられた咽頭壁の第２の開口部と連通するのが好ましい。

補助気道装置は、好ましくは、細長い導管の近位開口部と、咽頭壁の第１の開口部とを連結する第１の吻合部連結装置と、細長い導管の遠位開口部と、咽頭壁の第２の開口部とを連結する第２の吻合部連結装置とを含む。

細長い導管は、咽頭壁の下に埋め込まれた中間部分を有するのが好ましい。細長い導管の中間部分は、咽頭の中咽頭領域内の軟組織にバイパスを形成するのが好ましい。

一実施形態において、細長い導管を組織の中に埋め込むのを容易にするために、細長い外側シースが細長い導管の周囲に位置決めされてもよく、細長い導管を組織の中に埋め込む間細長い導管を支持するために、細長い導管内にマンドレルが設置されてもよい。

一実施形態において、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するためのシステムは、咽頭の咽頭壁の下に延在する細長い導管を含み、細長い導管は、咽頭の第１の領域（例えば鼻咽頭領域）と連通する近位端と、咽頭の第２の領域（例えば下咽頭領域）と連通する遠位端とを有する。細長い導管の中間部分は、倒壊して咽頭の気道及び／又は中咽頭領域を閉塞する可能性がある軟組織にバイパスを形成するために、咽頭壁の下に延在するのが好ましい。

一実施形態において、細長い導管は、導管の近位端に隣接する第１の開口部と、導管の遠位端に隣接する第２の開口部とを有する。システムはまた、細長い導管の近位端に隣接する第１の開口部と連通する咽頭壁の第１の開口部と、細長い導管の遠位端に隣接する第２の開口部と連通する咽頭壁の第２の開口部を含む。システムはまた、咽頭壁の第１の開口部を、細長い導管の近位端に隣接する第１の開口部と連結するための第１の吻合部連結装置と、咽頭壁の第２の開口部を、細長い導管の遠位端に隣接する第２の開口部と連結するための第２の吻合部連結装置とを含むのが望ましい。

一実施形態において、細長い導管は、その近位端と遠位端との間に延びる中央ルーメンを含むのが望ましい。マンドレルは、細長い導管が咽頭壁の下に埋め込まれるときに細長い導管を支持するために、細長い導管の中央ルーメン内に挿入可能であり得る。細長い導管は、生体適合性導管、ステント、ポリマー管、及び管などの構造体の群から選択されるのが望ましい。

一実施形態において、細長い導管は、最初にステントの細長い中央ルーメン内にマンドレルを設置し、ステント及びマンドレルをシース内に設置することによって組織の下に埋め込まれるステントである。シースは、組織の下にトンネルを形成し、かつステント及びマンドレルを埋め込むための細長い開口部を形成する目的で使用されるのが好ましい。シースを使用してステント及びマンドレルを埋め込んだ後、シースは除去されることができる。ステント及びマンドレルは、治癒期間中、組織に形成されたトンネルの中の所定位置に留まるのが好ましい。治癒期間が完了した後、ステントが組織の中に埋め込まれたままの状態で、マンドレルをステントを通る中央ルーメンから除去することができる。

一実施形態では、本明細書に開示されかつ記載される補助気道装置を埋め込むために、送達器具を使用しない。この実施形態では、補助気道装置は、トンネル形成装置又は太針を使用してステント／マンドレルの組み合わせを組織を通して引き込むＴＶＴ式の装置と同様の技術を用いて埋め込まれてもよい。この特定の実施形態では、補助気道装置は、咽頭壁の中央切開部から通され、ステント／マンドレルの組み合わせを咽頭内の所望の上位及び下位位置に位置決めするために、相反する方向に引っ張られる。

一実施形態において、送達器具及び／又はマンドレルは、そこを通って延びるルーメンを有し、ガイドワイヤはルーメンを貫通する。送達器具、マンドレル、及び補助気道装置を組織内の所望の位置まで前進させるために、ガイドワイヤを使用してもよい。

一実施形態において、閉塞性睡眠時無呼吸を治療する方法は、咽頭壁の下に延在する補助気道を形成することを含み、この補助気道は、咽頭（例えば鼻咽頭領域）の第１の領域と連通する近位端と、咽頭（例えば下咽頭領域）の第２の領域と連通する遠位端とを有する。補助気道は、咽頭壁の下にマンドレルを埋め込み、かつ組織を硬化させるために、マンドレルを包囲する組織を硬化剤又はエネルギーに暴露することによって形成され得る。この方法は、しばらくした後にマンドレルを除去することを含み、硬化した組織は、補助気道を開いた状態に維持するために補助気道を支持する。一実施形態において、マンドレルの外側表面上に硬化剤がコーティングされる。一実施形態において、マンドレルは硬化剤を含浸する又は硬化剤を坦持する。一実施形態において、組織を硬化させるエネルギーは、電気、超音波、熱、及び／又は無線周波数エネルギーであり得る。エネルギーは、導線をマンドレルに接続することによって、又は外部から加えられることによって適用されてもよい。

本明細書に開示される方法及び装置は、舌又は周辺組織が気道の閉塞を引き起こしたときに、呼吸を生じさせることできる。したがって、この装置は、閉塞性睡眠時無呼吸及びその他の関連睡眠障害を治療するのに有用である。

本発明のこれら及びその他の好ましい実施形態は、下記に詳しく記述される。

鼻腔と咽頭とを含む人頭の断面図を示す。正常呼吸の間のヒトの鼻腔及び咽頭の断面図を示す。閉塞性睡眠時無呼吸の発現時の鼻腔及び咽頭の断面図を示す。本発明の一実施形態による、補助気道装置を埋め込むためのアプリケータ器具を示す。本発明の一実施形態による、補助気道装置を埋め込むためのアプリケータ器具を示す。本発明の一実施形態による、補助気道装置を埋め込むためのアプリケータ器具を示す。本発明の一実施形態による、人頭に補助気道を形成するための補助気道装置を埋め込む方法を示す。本発明の一実施形態による、人頭に補助気道を形成するための補助気道装置を埋め込む方法を示す。本発明の一実施形態による、人頭に補助気道を形成するための補助気道装置を埋め込む方法を示す。本発明の一実施形態による、人頭に埋め込まれた補助気道装置を示す。本発明の一実施形態による、補助気道装置を埋め込むためのアプリケータ器具を示す。本発明の一実施形態による、補助気道装置を埋め込むためのアプリケータ器具を示す。本発明の一実施形態による、補助気道装置を埋め込むためのアプリケータ器具を示す。本発明の一実施形態による、補助気道装置を埋め込むためのアプリケータ器具を示す。本発明の一実施形態による、補助気道装置を埋め込むためのアプリケータ器具を示す。本発明の一実施形態による、補助気道装置を埋め込むためのアプリケータ器具を示す。本発明の一実施形態による、補助気道装置を埋め込むためのアプリケータ器具を示す。本発明の一実施形態による補助気道装置の斜視図。本発明の一実施形態による補助気道装置の斜視図。本発明の一実施形態による、咽頭壁の下に埋め込まれた図１２の補助気道装置を示す。本発明の一実施形態による、吻合連結装置を介して咽頭壁の開口部と連結した補助気道装置を示す。本発明の一実施形態による、吻合連結装置を介して咽頭壁の開口部と連結した補助気道装置を示す。本発明の一実施形態による、吻合連結装置を介して咽頭壁の開口部と連結した補助気道装置を示す。本発明の一実施形態による補助気道装置を示す。本発明の一実施形態による補助気道装置を示す。本発明の一実施形態による補助気道装置を示す。本発明の一実施形態による補助気道装置を示す。本発明の一実施形態による、人頭に補助気道を形成する方法の工程を示す。本発明の一実施形態による、弁を有する補助気道装置の斜視図を示す。本発明の一実施形態による、弁を有する補助気道装置の斜視図を示す。

図１は、鼻腔Ｎと、骨Ｂと、硬口蓋ＨＰと、軟口蓋ＳＰと、口Ｍと、舌Ｔと、気管ＴＲと、喉頭蓋ＥＰと、食道ＥＳと、後部咽頭壁ＰＰＷとを含む解剖学的構造を有する人頭の断面を示す。

人体において、鼻腔Ｎと喉頭ＬＸとの間の空気で満たされた空隙は、上気道と呼ばれる。睡眠障害を伴う上気道の最も重要な部分は咽頭ＰＸである。図２を参照すると、咽頭は３つの異なる解剖学的レベルを有する。鼻咽頭ＮＰは、鼻腔Ｎの後部に位置する咽頭の上部である。中咽頭ＯＰは、軟口蓋ＳＰと、喉頭蓋ＥＰと、舌Ｔの後部の湾曲部とを包含する咽頭の中間部である。下咽頭ＨＰは、中咽頭ＯＰの軟組織の下に位置する咽頭の下部である。中咽頭ＯＰは、空気流のための空隙が少なくなる軟組織構造の高率発生に起因して倒壊する可能性が最も高い咽頭部分である。下咽頭ＨＰは、喉頭の開口の下方かつ喉頭の後方に位置し、食道まで延びる。

当業者にはよく知られているように、軟口蓋及び舌は共に、非常に柔軟性のある構造体である。軟口蓋ＳＰは、鼻腔Ｎと口Ｍとの間に隔壁を提供する。多くの場合、軟口蓋ＳＰは必要以上に長く、その結果、舌Ｔの後部と後部咽頭壁ＰＰＷとの間にかなりの距離延びる。

図２を参照すると、個人が目覚めているとき、舌Ｔの後部及び軟口蓋ＳＰは、それぞれの内部の筋肉によってそれらの形状及び緊張を維持している。その結果、咽頭を通る気道Ａは開いたままであり、かつ遮るものはない。しかしながら、睡眠中、筋肉の緊張は低下し、その結果、舌の後部及び軟口蓋はより柔軟になりかつ膨張性になる。図３を参照すると、舌の後部及び軟口蓋の形状を維持し、かつ単独で又は群としてそれらを定位置に維持する正常な筋肉の緊張がなくなり、舌の後部Ｔ、喉頭蓋ＥＰ、及び軟口蓋ＳＰは容易に倒壊して気道Ａを遮断する傾向がある。

睡眠中は体全体の筋肉が弛緩するが、呼吸器系の筋肉のほとんどは活性状態を維持する。吸入時に、横隔膜は収縮し、陰圧に空気Ａを鼻腔Ｎ及び口Ｍの中まで引き込ませる。次に、空気は、咽頭ＰＸを越え、気管ＴＲを通って肺の中まで流れる。陰圧は、上気道の組織をわずかに変形させ、これにより気道経路が狭くなる。無呼吸の患者では、軟口蓋ＳＰ、舌Ｔ、及び／又は喉頭蓋ＥＰは、後部咽頭壁ＰＰＷにぶつかって倒壊して、気管の中への空気流を遮断する。気道が狭くなると、咽頭を通る空気流は乱流となり、これが軟口蓋ＳＰを振動させる原因となり、一般にいびきとして知られる音を生成する。

睡眠中、人は、典型的には、空気流の短時間の閉塞及び／又は気管及び肺の中に入る空気流の量のわずかな低下を経験する。１０秒を超える空気流の閉塞は、無呼吸と見なされる。５０％を超える空気流の減少は、呼吸低下と見なされる。睡眠障害の重症度は、睡眠１時間の間に発生する無呼吸及び呼吸低下の回数で判断される。

無呼吸又は呼吸低下が１時間に５回を超えて発生する場合、ほとんどの医療関係者は、その個人が上気道の抵抗問題を有していると診断する。これらの患者の多くは、日中の眠気、抑うつ症、及び集中力の欠如などの睡眠障害に関連した症状を呈することが多い。

睡眠１時間の間に１０回以上の無呼吸又は呼吸低下の症状を発現する個人は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有すると正式に分類される。気道が閉塞すると、個人は、無理に吸入するための試みを繰り返し行う。これらの症状の発現の多くは無音であり、個人が無理に空気を肺の中に引き込むときの腹部及び胸壁の動きによって特徴付けられる。典型的には、無呼吸の症状の発現は１分以上続く可能性がある。この間、血中の酸素濃度は低下する。最終的に、閉塞は、個人が大きな音のいびきを引き起こすことによって、又は息苦しい感覚によって目覚めることによって、克服される。

一実施形態では、本発明は、咽頭の狭く閉ざされた又は閉塞した領域にバイパスを形成するための補助気道又は経路を形成する装置及び方法を開示する。一実施形態では、補助気道は、咽頭壁の下の組織などの組織内に埋め込まれる、ステント又は多孔質管などの埋め込み型補助気道装置を使用して形成される。この装置は、可撓性マンドレルと揺動可能に係合するステントを含むことができる。この装置は、咽頭壁の後方に埋め込まれ、第１の末端部は鼻咽頭内に位置付けられ、第２の末端部は下咽頭内に位置付けられる。この装置は、鼻咽頭と連通する近位開口部と、下咽頭と連通する遠位開口部とを有するのが好ましい。埋め込みの後、組織は、粘膜様面を形成するように、ステントストラット内、及びマンドレルとステント自体との間の多孔空隙に向かって増殖することができる。粘膜面は、補助気道内のルーメンの中を粘液が通過するのを助ける。治癒期間（例えば３週間）の後、マンドレルを装置から除去して、鼻咽頭と下咽頭との間に新しい補助気道を提供することができる。補助気道装置は、舌又は周辺軟組織が気道内に倒壊したときでも、又は気道を部分的に閉塞した時でも、呼吸を生じさせることできるのが好ましい。更に、補助気道は、完全な気道倒壊の可能性を最小限にするために、部分的に倒壊した気道と共に機能する代替経路を提供する寸法に設定されることができる。この実施形態では、補助気道は、流速に誘発される減圧が上気道内に生じるのを防止する最小直径の自己支持型（self-supporting）気道を提供するように寸法設定される。

図４Ａ〜図４Ｃを参照すると、一実施形態において、補助気道を形成するためのシステムは、近位端３４と遠位端３６とを備えた外側シース３２を有するアプリケータ器具３０を含む。遠位端３６及び外側シースは、中央開口部３８と、中央開口部３８から外方に延びるスリット４０とを含む。スリット４０は、外側シース３２の遠位端３６にフラップ４１Ａ〜４１Ｄを画定するのが好ましく、このフラップは、普段は閉鎖しているが、補助気道装置を配置するためにより大きな開口部を提供するために、互いに離れるように屈曲するように構成されている。

アプリケータ器具３０は、外側シース３２の中に挿入可能な押出機４２を含む。押出機４２は、近位端４４と、遠位端４６と、その近位端と遠位端との間に延びる中央ルーメン４８とを有する。アプリケータ器具３０は、外側シース３２の遠位端３６の近くに位置決めされる、ステント５０などの補助気道装置を更に含む。一実施形態では、ステント５０は、ステントストラット５２と、ステントストラットを覆うステントグラフト５４とを含むのが好ましい。ステント５０の内側に配置されるマンドレル５６は、その長さに沿って延びる中央ルーメン５８を有する。マンドレル５６の中央ルーメン５８は、外側シース３２の遠位端３６で中央開口部３８と連通する。マンドレル５６が外側シース３２内に位置決めされ、押出機４２の遠位端４６がマンドレル５６の近位端に連結されるとき、押出機４２の中央ルーメン４８は、マンドレル５６の中央ルーメン５８、及び外側シース３２の遠位端の中央開口部３８の両方と位置合わせされるのが好ましい。

図４Ｂは、外側シース３２の遠位端３６を含むアプリケータ器具３０の遠位端の拡大図を示す。ステントストラット５２とステントグラフト５４とを含むステント５０は、外側シース３２内に配置され、マンドレル５６は、ステント５０の内側に配置される。マンドレル５６の中央ルーメン５８は、外側シース３２の遠位端３６において中央開口部３８と位置合わせされるのが好ましい。図４Ａを参照すると、一実施形態において、ステント５０は、近位端６０と遠位端６２とを有する。ステント５０は可撓性であるのが好ましい。一実施形態では、ステントは、約３〜１５ｃｍの長さ及び２〜８ｍｍの直径を有する。

図４Ｂを参照すると、一実施形態では、ガイドワイヤ５５が標的組織に通される。ガイドワイヤ５５は、まず組織にトンネルを形成し、次にガイドワイヤをトンネルに通すことによって組織に通されてもよい。一実施形態では、ガイドワイヤ５５の先端に針（図示せず）を取り付けてもよく、ガイドワイヤを配置するために針を組織に引き込んでもよい。押出機４２の中央ルーメン４８及びマンドレル５６の中央ルーメン５８は、組織に形成されたトンネル内の所望の位置にステント５０を位置決めするために、ガイドワイヤ５５の上を前進する。図４Ａを参照すると、ステント５０がガイドワイヤに沿って組織内の所定の位置まで前進し終わった時点で、外側シース３２の近位端３４を所定のＤ_１方向に引っ張ることによって、外側シース３２遠位端３６からステント５０を配置することができる。外側シース３２は、押出機４２の近位端４４に向けて、所定のＤ_１方向に引っ張られ、押出機４４の遠位端４６は、ステント５０及びマンドレル５６を外側シース３２の遠位端に向けて付勢し、ステント５０を組織に形成されたトンネルの中に配置するために可撓性フラップ４１Ａ〜４１Ｄ（図４Ｃ）が開く。

図４Ａ及び４Ｂを参照すると、一実施形態では、マンドレル５６はステント５０内に位置決めされている。マンドレル５６は、近位端６４と遠位端６６とを含み、好ましくは可撓性である。マンドレル５６は、好ましくは、ステントが組織の中に埋め込まれるときにステント５０を支持する。マンドレルは、好ましくは、ｅ−ＰＴＦＥ、ＰＦＴＥ、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、又はシリコーンなどの生体適合性材料で形成され、長さ３〜２０及び直径１〜７ｍｍを有する。一実施形態において、マンドレルの近位端及び／又は遠位端は、ステントからマンドレルを除去し易くするために変更を加えられてもよい。一実施形態において、可撓性マンドレルの近位端及び遠位端は、把持器具を用いてマンドレルの末端部を把持できるようにする球様構造を有してもよい。他の実施形態では、可撓性マンドレルの近位端及び遠位端は、把持器具を用いて把持されることができる開口を含んでもよい。

一実施形態では、マンドレルは複数の部品を有することができ、マンドレルの異なる部品をステントの内側から多段階で取り外すことができるようにするモジュール方式で製造されることができる。一実施形態では、モジュール構造は、マンドレルを引き抜く際の摩擦を低減するために個別に取り外すことができるセグメント又は部品を含む。一実施形態では、マンドレルは、ステントの配置の間、及び必要であれば治癒期間の間に追加の膨張力を供給するために、可膨張性であってもよい。引き抜く間、可膨張性のマンドレルは、摩擦抵抗を低減するために収縮することができる。

図４Ａを参照すると、一実施形態では、外側シース３２は、ステント５０とマンドレル５６とを坦持している。外側シース３２は好ましくは可撓性である。シースは、ステント−マンドレルの組み合わせの上に設置されて、ステント及びマンドレルを咽頭壁の下の空隙の中に非外傷的に配置するのを可能にする。シースは、ステント−マンドレルの組み合わせが配置された後に除去されることができる。あるいは、シースは、ステントの中への組織の内方成長を可能にすることができるように、生体再吸収性であってもよく、生体内で迅速に再吸収される。必要であれば、非外傷的な除去を助けるために、シースに潤滑コーティングを塗布することができる。あるいは、シースは、ポリラクチド、ポリグリコリド、これらのコポリマー、ポリ（ε−カプロラクトン）、又はポリジオキサノンなどの再吸収可能なポリマーを含んでもよい。一実施形態では、シースは、埋め込み後に患者内に残留して、配置後に迅速に再吸収されてもよい。この特定の実施形態は、シースの除去中に生じ得る過度の組織損傷の機会を減少させる。コラーゲン及び上皮粘膜の形態の組織の内方成長は、シースがその場で再吸収されるときに生じる。

一実施形態では、ステント−マンドレルの組み合わせは、送達カテーテルなしに送達されてもよい。この実施形態では、ステント−マンドレルの組み合わせは、単一又は双腕の弓形のトンネル形成装置又は太針を用いて、組織平面を通して引き込まれる。これらの実施形態では、装置は、ステントマンドレルを所望の上位及び下位位置内に位置付けるために、咽頭壁の中央切開部から相反する方向に通されてもよく、又は、咽頭壁及び／又は軟組織内の入口点から出口点まで一方向に通されてもよい。

図５は、人頭に埋め込まれた後のステント５０及びマンドレル５６を例示している。ステント及びマンドレルは、外来処置の間に、又は短期入院が必要な手術の間に配置されてもよい。図５では、マンドレル５６は、依然としてステント５０のルーメン内の定位置にある。ステント５０の近位端６４は、鼻咽頭内に位置決めされている。鼻咽頭内のステント５０の近位端６４の正確な位置は様々であってよく、患者の生体構造によって決まる。一実施形態では、ステントの近位端６４は、口又は患者の耳管の中に設置されてもよい。ステント５０の遠位端６６は、喉頭蓋ＥＰに近接しているが喉頭ＬＸの上方の、咽頭の下咽頭領域内に位置決めされる。

図６を参照すると、治癒期間（例えば数週間）の後、図５に示されるマンドレルは除去され、ステント５０のみが人頭の組織下に埋め込まれたままとなる。ステント５０は、望ましくは、鼻咽頭領域内に位置決めされるステントの近位端６０に第１の開口部６８を有する。ステントは、下咽頭領域ＨＰ内に位置付けられるステント５０の遠位端６２に第２の開口部７０を有する。第１の開口部６８及び第２の開口部７０を有するステント５０は、睡眠時無呼吸症の症状の発現中に人が自由に呼吸できるようにする、鼻咽頭と下咽頭との間の補助気道を画成する。更に、補助気道は、完全な気道倒壊の可能性を最小限にするために、部分的に倒壊した気道と共に機能する代替経路を提供する寸法に設定されることができる。この実施形態では、補助気道は、流速に誘発される減圧が上気道内に形成されるのを防止する最小直径の自己支持型気道を提供するように寸法設定される。

図７を参照すると、治癒が起こった後で、かつステント５０が定位置に収まると、鼻咽頭と気管ＴＲとの間に補助気道７２が形成される。図７では、人頭を通る補助気道のより明瞭な視覚化を提供するために、舌は削除されている。一実施形態では、補助気道は、外部又は後部咽頭壁のいずれかの後方の鼻咽頭と下咽頭との間に延びる。一実施形態では、トンネルは、鼻腔／副鼻腔内から始まり、口蓋弓内、下部下顎後方部の内側、及びオトガイ舌筋の下を下降する。トンネルは、オトガイ舌骨／二腹筋の正中線を通って下方に下降し、大体において下位／後方向に向かい、気管に直接入るか、それとも咽頭の外壁を経由してもよい。

一実施形態では、本明細書に記載の補助気道装置は、断面が円形のステント又は管である。しかしながら、他の実施形態では、補助気道装置は、断面で見たときに平坦又は非円筒状であってもよく、同様の形状を有する対応するマンドレルを使用することができる。一実施形態では、断面で見たときに、補助気道装置及びマンドレルは、咽頭壁の変形を少なくする矩形又は楕円形の輪郭を有していてもよい。これらの実施形態では、埋め込まれた装置は、組織のテンティング、及び咽頭壁の内腔側の拡張を最小限に抑える。

図８は、図５〜図７に示されかつ上述された補助気道装置の簡略版を示す。図８に示されるように、一実施形態において、補助気道は、鼻咽頭領域ＮＰと、喉頭蓋ＥＰ及び舌根Ｔの下に位置する下咽頭領域ＨＰとの間に延びるステント５０を使用して形成される。ステント５０は、後部咽頭壁ＰＰＷを通って延びる第１の開口部６８を有する近位端６０を有する。ステント５０は、喉頭蓋ＥＰ及び舌根Ｔの近くの後部咽頭壁ＰＰＷを通って延びる第２の開口部７０を有する遠位端６２を有する。ステント５０によって形成される補助気道は、閉塞性睡眠時無呼吸に伴う上記の問題を克服するために、軟口蓋（soft palette）ＳＰ、喉頭蓋ＥＰ、及び中咽頭領域の舌根Ｔにバイパスを形成する。図８では、補助気道を形成するステント５０は、後部咽頭壁ＰＰＷの後方を通るように示されている。しかしながら、非常に好ましい実施形態では、ステントは咽頭の外壁を通る。

図９Ａ〜図９Ｃを参照すると、一実施形態において、補助気道を形成するシステムは、近位端１３４と遠位端１３６とを備えた外側シース１３２を有するアプリケータ器具１３０を含む。ガイドワイヤ開口部１３８を有する遠位先端１７４は、外側シース１３２の遠位端１３６に固定される。アプリケータ器具１３０は、近位端１４４と遠位端１４６とを有する押出機１４２を含む。押出機１４２は、その近位端１４４から遠位端１４６まで延びる中央ルーメン１４８を有する。

図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、アプリケータ器具１３０は、ステント１５０を配置するために利用される。一実施形態において、ステント１５０は、組織内に配置された後に拡張可能な小型化されたステントグラフトである。ステント１５０は、そこを通って延在する中央ルーメン１５８を有する。中央ルーメン１５８は、ガイドワイヤ開口部１３８、及び押出機１４２の中央ルーメン１４８と位置合わせされているのが望ましい。アプリケータ器具１３０はまた、押出機１４２の中央ルーメン１４８、及び拡張可能なステント装置１５０の中央ルーメン１５８を通って挿入可能なガイドワイヤルーメン１７６を含むのが望ましい。

図９Ｂは、図９Ａに示されるアプリケータ器具１３０の遠位端の拡大図である。アプリケータ器具１３０は、遠位端１３６と、外側シース１３２の遠位端１３６に固定される遠位先端１７４とを有する外側シース１３２を含む。拡張可能なステント１５０は、外側シース１３２内に配置される。拡張可能なステント１５０は、ステントストラット１５２とステントグラフト材料１５４とを含む。遠位先端１７４はガイドワイヤ開口部１３８を含み、ガイドワイヤルーメン１７６はガイドワイヤ開口部１３８と位置合わせされている。

図９Ｂを参照すると、一実施形態では、ガイドワイヤ１５５は、ガイドワイヤルーメン１７６を貫通して、遠位先端１７４のガイドワイヤ開口部１３８を越えるのが好ましい。ガイドワイヤ１５５の先端１７８は、ステント１５０を配置するために標的組織に通される。遠位先端１７４及び外側シース１３２は、拡張可能なステント１５０を組織内の好ましい埋め込み部位に位置決めするために、ガイドワイヤ１５５の上を前進する。図９Ａを参照すると、ステント１５０が埋め込み部位まで前進し終わると、外側シース１３２の近位端１３４は、所定のＤ_１方向に（即ち、押出機１４２の近位端１４４に向けて）引っ張られる。このように、外側シース１３２の遠位端１３６は、拡張可能なステント１５０を埋め込み部位において組織に露出するために、近位方向に引っ張られる。拡張可能なステント１５０が外側シース１３２の遠位端１３６を越えて露出した時点で、組織内に補助気道を形成するために、ステント１５０は拡張する。拡張後、拡張可能なステント１５０は、遠位先端１７４の外径よりも大きな直径を有する中央ルーメン（図示せず）を有する。その結果、遠位先端１７４をステント１５０の中央ルーメンを通って後退させて、患者から除去することができる。

図１０Ａ及び図１０Ｂを参照すると、一実施形態では、補助気道を形成するシステムは、近位端２３４と遠位端２３６とを備えた外側シース２３２を有する送達器具２３０を含む。アプリケータ器具２３０は、近位端２８０と遠位端（distal）２８２とを備えたマンドレル２５６を含む。ステントストラット２５２とステントグラフト２５４とを含むステント２５０は、外側シース２３２内に配置される。マンドレル２５６は、ステント２５０内のルーメン又は細長い開口部を貫通する。一実施形態では、マンドレル２５６の遠位端２８２は、ステント２５０の遠位端２６２を越えて延び、尖端部２８６を有する針２８４に取り付けられる。

ステント２５０は、針２８４の尖端部２８６を組織の中に挿入し、かつ組織を通して針２８４を前進させることによって、組織内に配置されることができる。針２８４が組織を通って前進するにつれ、外側シース２３２、ステント２５０、及びマンドレル２５６は針２８４と共に前進する。ステント２５０が所望の埋め込み位置に位置付けられるようにアプリケータ器具２３０が前進した時点で、ステント２５０を組織内に埋め込むために外側シース２３２を後退させることができる。一実施形態では、針２８４は、外側シース２３２の遠位端２３６から取り除かれ、かつマンドレル２５６から分離されてもよい。外側シース２３２及びマンドレル２５６の遠位端２３６から針２８４が係合離脱した後、針を患者から除去することができる。ほぼ同時に、ステント２５０及びマンドレル２５６を配置するために、外側シース２３２を所定のＤ_２方向に後退させることができる。ステント２５０及びマンドレル２５６は、治癒の間、組織内の所定位置に留まるのが好ましい。治癒期間の後、マンドレル２５６をステントから、好ましくは所定のＤ_２方向に除去することができる。マンドレル２５６が除去された後、ステント２５０は、補助気道を形成するために所定位置に留まる。

図１１Ａ及び図１１Ｂを参照すると、一実施形態では、補助気道を形成するためのシステムは、近位端３３４と遠位端３３６とを備えたシース３３２を有するアプリケータ器具３３０を含む。アプリケータ器具は、ステントストラット３５２と、ステントストラット３５２を包囲するステントグラフト材料３５４とを含む。アプリケータ器具３３０は、先端３６６と終端３６４とを有するステント３５０のルーメン内に配置されたマンドレル３５６を含む。マンドレル３５６の先端３６６は第１の小穴３８８を含み、マンドレル３５６の終端３６４は第２の小穴３９０を含む。

一実施形態では、針又は当業者に周知のその他の装置を用いるなどして、標的組織を貫通してトンネルが形成される。一実施形態では、組織に形成されたトンネルを通してテザー３５５が引き込まれる。テザー３５５は、ステント３５０を配置するためにトンネルを通してアプリケータ器具３３０を引き込むための１つ以上の穴３８８、３９０に取り付けられるのが好ましい。アプリケータ器具３３０が組織内の所望の場所に位置付けられると、ステント−マンドレルの組み合わせを組織内に埋め込むために、外側シース３３２をそれらから分離することができる。一実施形態では、外側シース３３２は、テザー３５５を使用してトンネルの両端から除去される。外側シース３３２が除去された後、ステント３５０及びマンドレル３５６は、標的組織内の所定位置に留まる。治癒期間の後、補助気道を形成するためにステントを定位置に留置するために、マンドレル３５６をステント３５０から後退させる。マンドレル３５６はテザー３５５を使用して除去されてもよい。

一実施形態では、補助気道は、咽頭壁の中に細長い開口部を形成し（例えば切削し）、ステントなどの補助気道装置を開口部内に設置することによって作られてもよい。次に、咽頭壁は、その中に埋め込まれた補助気道装を覆うために閉鎖される（例えば縫合される）ことができる。第１の開口部は、補助気道装置の第１の末端部にある開口部と位置合わせされる咽頭壁に形成されるのが好ましく、第２の開口部は、補助気道装置の第２の末端部にある開口部と連通する咽頭壁に形成される。

図１２を参照すると、一実施形態では、補助気道を形成する補助気道装置４５０は、近位端４６０と遠位端４６２とを有する細長い本体４９２を含む。補助気道装置は多様な生体適合性材料で作製することができ、生体適合性材料には、延伸ポリ−テトラフルオロエチレン（ｅ−ＰＴＦＥ）、シリコーン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、非延伸ＰＴＦＥ、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリフッ化ビニリデン、及びポリプロピレンなどの生体適合性ポリマーが挙げられる。補助気道装置は、その近位端４６０と遠位端４６２との間に延びる少なくとも１つの中央開口部４６４を含む。中央開口部４６４は、小さい輪郭を有し、かつ組織が自然気道にテンティング及び衝突する可能性を最小限に抑える低侵襲的装置を提供するために、楕円形であってもよく、又は一方向に細長くてもよい。補助気道装置４５０は、主要本体部分４９２から側方に延びるフレア形状側部４６６、４６８を含む。フレア形状の横方向側部４６６、４６８は、装置４５０の長さに沿って延びる複数の開口部４７０を含む。開口部４７０は、補助気道装置４５０を組織に固定するための機構を提供する。１つの非常に好ましい実施形態では、開口部４７０は、補助気道装置４５０を組織にしっかりと固定するのを目的として、組織が内方成長するための空隙を提供する。

図１３は、図１２に示されかつ上述された装置と概ね同様である補助気道装置４５０’を示す。図１３の実施形態では、補助気道装置４５０’は、埋め込み後の組織の内方成長を容易にする網様構造を有するフレア形状の横方向側部４６６’、４６８’を含む。網構造は、補助気道の側面に、又は下面若しくは上面に設置することができる。

図１４は、図１２の補助気道装置４５０が咽頭壁ＰＷの後方に埋め込まれた後の該装置を示している。補助気道装置４５０は、鼻咽頭と連通する第１の開口部を含む近位端と、軟口蓋の下及び喉頭蓋の近くにあり、患者の気管と連通する第２の開口部を含む遠位端とを有するのが好ましい。開口部は、以下により詳細に記載されるような１つ以上の吻合部連結器４９２を使用して形成されてもよい。

図１５Ａ〜図１５Ｃを参照すると、一実施形態では、吻合は、補助気道装置４５０の主要本体部分４９２の後壁に第１の開口部４９４を形成することによって作られる。第１の開口部４９４は、補助気道装置４５０の近位端と遠位端との間に延びる細長いチャネル４６４と連通するのが望ましい。主要本体部分４９２の近位端４６０にある第１の近位開口部４９５は、プラグ４９７を使用して閉鎖されてもよい。他の実施形態では、接着剤、木片（spale）、縫合糸、又は熱エネルギーを用いて近位端又は遠位端を閉鎖してもよい。図１５Ｃを参照すると、主要本体部分４９２の後壁の第１の開口部４９４は、鼻咽頭領域内であり、かつ閉塞性睡眠時無呼吸の症状の発現と通常は関連がある軟組織の上方に位置付けられた、咽頭壁の開口部４９９と連通するのがのぞましい。第１の開口部と同様の第２の開口部（図示せず）は、主要本体部分４９２の後壁（real wall）に形成されるのが望ましい。第２の開口部は、主要本体部分４９２の遠位端に隣接するのが好ましい。第２の後壁開口部はまた、補助気道装置４５０を通る細長いチャネル４６４と連通するのが望ましい。第２の開口部は、中咽頭の下で喉頭蓋の近くにある下咽頭領域内に位置付けられた咽頭壁の第２の開口部と連通するのが望ましい。

図１５Ｃを参照すると、一実施形態では、補助気道装置４５０の開口部と咽頭壁ＰＷの開口部とを連結するために、吻合部連結装置５００が使用される。図１５Ｃに示される吻合部連結装置５００は、補助気道装置４５０の近位端に形成された第１の後壁開口部４９４（図１５Ｂ）と連結される。第２の吻合部連結装置は、補助気道装置の遠位端に隣接する第２の後壁開口部と連結して、補助気道装置と咽頭壁ＰＷの第２の開口部との間の第２の連結を提供してもよい。吻合を形成するために縫合糸を用いてもよい。更に、シアノアクリレートなどの生体適合性接着剤を、吻合を形成するための縫合糸と共に又は縫合糸なしで、使用してもよい。

図１６を参照すると、一実施形態では、補助気道装置５５０は、近位端５６０と、近位端５６０から遠くにある遠位端５６２とを有する細長い本体５９２を含む。本体５９２は、近位端５６０から遠位端５６２まで延びる一対の細長い開口部５６４Ａ、５６４Ｂを含む。細長い開口部５６４Ａ、５６４Ｂは、断面で見たときに平坦又は楕円形の外観を有していてもよい。本体５９２は、補助気道装置５５０を組織にしっかりと固定するのを目的として、組織の内方成長を促進するように適合されたフレア形状の横方向側部５６６、５６８を含む。網状又は多孔性材料成分は、補助気道装の上部、底部、又は両側部にまで及んでもよい。１つ以上の吻合が本体５９２により形成されてもよい。吻合は、本体５９２を通る細長い開口部５６４Ａ、５６４Ｂ、及び咽頭壁を通る開口部の少なくとも一方と連通するのが好ましい。

図１７Ａ〜図１７Ｃを参照すると、一実施形態では、補助気道装置６５０は近位端６６０と遠位端６６２とを有する。図１７Ｂを参照すると、補助気道装置６５０は、近位端６６０と遠位端６６２との間に延びる内管６９４と、内管６９４を包囲するステント６９５とを含む。一実施形態では、内管６９４は布製筒であり、より好ましくはｅ−ＰＴＦＥ管であり、ステント６９５は、好ましくはニチノールステントである。ステントは、少なくとも部分的に、チタン、タンタル、鉄又はマグネシウム合金、金、白金、及びステンレス鋼を更に含んでもよい。一実施形態では、補助気道装置６５０は、ニチノール−ステントが付いたｅ−ＰＴＦＥ管であり、このステントは、縫合又は接着剤によってｅ−ＰＴＦＥ管に取り付けられる、あるいはステントはｅ−ＰＴＦＥ管の壁部の中に埋め込まれる。別の実施形態では、補助気道装置は、約１〜５ｍｍの直径を有する多孔性布地（ＰＥＴ）グラフトで作製されてもよい。好ましい実施形態では、上記の補助気道装置のいずれかを、哺乳動物の気道の経路の少なくとも一部分の皮下腔の中に埋め込んで、閉塞性睡眠時無呼吸又は呼吸低下を治療するために使用することができる。

図１８を参照すると、一実施形態では、ステントされた気道は、頬又は軟口蓋から得られる粘膜のフラップから作られる咽頭弁ＰＦの下に設置される。一実施形態では、咽頭壁に切開が作られ、咽頭壁の下に補助気道装置が設置され、装置を覆って咽頭弁ＰＦが定位置に縫合される。フラップは、頬組織の腔粘膜、胸部、腕、又は咽頭壁自体など、身体内の多くの部位から採取可能である。

図１９を参照すると、一実施形態では、補助気道装置７５０の開口部の１つ以上は、その中に形成される弁を有してもよい。図１９では、弁はバイリーフレット弁７９７である。他の実施形態では、弁は、ボール弁又はフラッパー型の弁など、当業者に周知の任意の好適な弁構造であってよい。図１９に示される弁を使用することで、補助気道の中への空気の方向性流れを好ましく制限する。弁は、製造前に若しくは後に、又は埋め込み前に若しくは後に、補助気道装置の開口部の中にステントされる又は縫い付けられることができる。図２０は、開口部の一方の上にフラッパー型の弁８９７を有する別の補助気道装置８５０を示す。呼気過程の間、弁機構は強制的に閉鎖され、呼気は自然気道の外へ押し出される。吸入時の減圧により弁は開く。弁が開いて補助気道が開くとき、補助気道の追加断面積は、咽頭のルーメンを通過する空気の速度の低下を促進する。空気流と関連する機械的構造の結果、低下した速度は気道内に大きな圧力を生じさせる。増加した圧力は、低圧の影響によって気道が引っ張られて閉鎖する可能性を最小限に抑える。

一実施形態では、補助気道装置は、異なる剛性を有する領域で形成されてもよい。１つの特定の実施形態では、補助気道装置の近位端及び／又は遠位端は、周囲組織のより少ない支持を提供するために、装置の中間部よりも剛性が低くてもよい。剛性が低い末端部を包囲する組織は、嚥下中に及び／又は発語中の舌の構音の間に、補助気道装置の末端部を圧縮するのに十分な圧力を必然的に供給することができる。一実施形態では、圧縮は人工気道の末端部の倒壊を引き起こして末端部を遮断し、発語に伴う呼気の間に空気が補助気道の中に入るのを防ぐ、又は嚥下中に食べ物が人工気道の中に逆流するのを防ぐ。

本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群及び呼吸低下を治療するのに用いられる従来技術の方法及び装置に優る多くの利点を提供する。まず、本明細書に開示される方法及び装置は、侵襲の少ない単純な外科的手技を提供する。典型的には、本明細書に開示される方法及び装置は、外来処置の間に利用することができる。加えて、本明細書に開示される方法及び装置は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群及び呼吸低下の治療の即座の結果及び長期的結果の両方を提供する。本発明はまた、既知の生体適合性を有する材料から形成される補助気道装置を開示する。更に、本発明は、舌、舌骨、又は軟口蓋に影響を与えない方法及び装置を提供する。本明細書に開示される方法及び装置はまた、補助気道装置の埋め込み後に、嚥下又は発語に影響を及ぼさない。

本明細書に使用される項目は整理目的のものであり、本明細書又は請求項の範囲を制限するために使用することを意図したものではない。本出願全体に使用される用語「〜得る（may）」は、許可の意味（すなわち、その可能性を有するという意味）で使用されるものであり、命令の意味（すなわち、しなければならないという意味）ではない。同様に、「含む（include、including、及びincludes）」は、それらを含むが限定されないことを意味する。理解を促進するために、可能な場合には、図に共通の同様要素を指定するために、同様の参照番号が使用される。

本明細書に開示された様々な実施形態は人での使用を目的としているが、本発明は、全ての哺乳動物において、及び気道を有する全ての動物において使用され得ることが想到される。更に、本明細書に開示された補助気道装置は、生体適合性である任意の材料、並びに装置が埋め込まれた後の拒絶反応を最小限にする、組織の内方成長を促進する、粘膜層の形成を促進する、及び身体による装置の許容を改善する任意の溶液又は構成成分を組み込むことができる。

前述の事項は、本発明の実施形態に向けられているが、本発明の基本的範囲から逸脱することなく、本発明の他の実施形態、及び更なる実施形態を考案することができる。

〔実施の態様〕
（１）咽頭の咽頭壁の下に埋め込まれた細長い導管を含む、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するためのシステムであって、
前記細長い導管は、前記咽頭の第１の領域と連通する近位端と、前記咽頭の第２の領域と連通する遠位端とを有し、前記細長い導管の一部分は、前記咽頭の中咽頭領域にバイパスを形成するために前記咽頭壁の下に延在する、システム。
（２）前記細長い導管が、その前記近位端に隣接する第１の開口部、及びその前記遠位端に隣接する第２の開口部を有し、前記システムが、
前記細長い導管の前記近位端に隣接する前記第１の開口部と連通する前記咽頭壁の第１の開口部と、
前記細長い導管の前記遠位端に隣接する前記第２の開口部と連通する前記咽頭壁の第２の開口部と、を更に含む、実施態様１に記載のシステム。
（３）前記咽頭壁の前記第１の開口部が、前記咽頭の鼻咽頭領域内にあり、前記咽頭壁の前記第２の開口部が、前記咽頭の下咽頭領域内にある、実施態様２に記載のシステム。
（４）前記咽頭壁の前記第１の開口部を、前記細長い導管の前記近位端に隣接する前記第１の開口部と連結するための第１の吻合部連結装置と、
前記咽頭壁の前記第２の開口部を、前記細長い導管の前記遠位端に隣接する前記第２の開口部と連結するための第２の吻合部連結装置と、を更に含む、実施態様２に記載のシステム。
（５）前記細長い導管が、その前記近位端と遠位端との間に延びる中央ルーメンを含み、前記システムが、
前記細長い導管が前記咽頭壁の下に埋め込まれるときに前記細長い導管を支持するための、前記細長い導管の前記中央ルーメン内に挿入可能なマンドレルを更に含む、実施態様２に記載のシステム。
（６）前記細長い導管が、生体適合性導管、ステント、ポリマー管、及び管からなる群から選択される、実施態様２に記載のシステム。
（７）前記細長い導管が、約５〜２０ｃｍの長さ及び約２〜８ｍｍの直径を有する、実施態様１に記載のシステム。
（８）細長い導管を含む、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための補助気道であって、
前記細長い導管は、咽頭の第１の領域と連通する第１の開口部と、該咽頭の第２の領域と連通する第２の開口部とを有する、補助気道。
（９）前記第１の領域が前記咽頭の鼻咽頭領域であり、前記第２の領域が前記咽頭の下咽頭領域である、実施態様８に記載の補助気道。
（１０）前記細長い導管が咽頭壁の下に埋め込まれる、実施態様８に記載の補助気道。

（１１）前記細長い導管が、前記咽頭壁の側部部分に埋め込まれる、実施態様１０に記載の補助気道。
（１２）前記細長い導管が生体適合性材料を含む、実施態様８に記載の補助気道。
（１３）前記細長い導管が、ステント及び管からなる群から選択される構造体である、実施態様８に記載の補助気道。
（１４）前記細長い導管が、近位端及び遠位端と、その該近位端に隣接する近位開口部と、その該遠位端に隣接する遠位開口部とを有し、前記近位開口部が、前記咽頭の前記鼻咽頭領域内に位置付けられる前記咽頭壁の第１の開口部と連通し、前記遠位開口部が、前記咽頭の前記下咽頭領域に位置付けられる前記咽頭壁の第２の開口部と連通する、実施態様１０に記載の補助気道。
（１５）前記細長い導管の前記近位開口部と前記咽頭壁の前記第１の開口部とを連結する第１の吻合部連結装置と、前記細長い導管の前記遠位開口部と前記咽頭壁の前記第２の開口部とを連結する第２の吻合部連結装置とを更に含む、実施態様１４に記載の補助気道。
（１６）前記細長い導管が前記咽頭壁の下に埋め込まれる中間部分を有し、前記細長い導管の前記中間部分が前記咽頭の中咽頭領域にバイパスを形成する、実施態様１０に記載の補助気道。
（１７）前記細長い導管を前記咽頭壁の下に埋め込むのを容易にするために、前記細長い導管を包囲する細長いシースと、
前記細長い導管を前記咽頭壁の下に埋め込む間前記細長い導管を支持するために、前記細長い導管内に配置されるマンドレルと、を更に含む、実施態様１０に記載の補助気道。
（１８）咽頭の第１の領域と連通する近位端と、該咽頭の第２の領域と連通する遠位端とを有する、咽頭壁の下に延在する補助気道を形成することを含む、閉塞性睡眠時無呼吸の治療方法。
（１９）前記形成工程が、
マンドレルを前記咽頭壁の下に埋め込むことと、
前記マンドレルを包囲している組織を、該組織を硬化させるために、硬化剤又はエネルギーに暴露することと、を含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）前記マンドレルを除去することを更に含み、前記硬化した組織が、前記補助気道を開いた状態に維持するために前記補助気道を支持する、実施態様１９に記載の方法。

（２１）前記硬化剤が前記マンドレルの外側表面上にコーティングされる、又は前記マンドレルが前記硬化剤を含浸する、実施態様１９に記載の方法。
（２２）前記エネルギーが、電気、超音波、熱、及び無線周波数からなる群から選択される、実施態様１９に記載の方法。
（２３）前記形成工程が、
近位端及び遠位端と、該近位端に隣接する第１の開口部と、該遠位端に隣接する第２の開口部とを有する補助気道装置を、前記咽頭壁の下に埋め込むことと、
前記補助気道装置の前記近位端に隣接する前記第１の開口部と連通する第１の開口部を前記咽頭壁に形成することと、
前記補助気道装置の前記遠位端に隣接する前記第２の開口部と連通する第２の開口部を前記咽頭壁に形成することと、を含む、実施態様１８に記載の方法。
（２４）前記咽頭壁の前記第１の開口部を、前記補助気道装置の前記近位端に隣接する前記第１の開口部と連結するための、第１の吻合部連結装置を提供することと、
前記咽頭壁の前記第２の開口部を、前記補助気道装置の前記遠位端に隣接する前記第２の開口部と連結するための、第２の吻合部連結装置を提供することと、を更に含む、実施態様２３に記載の方法。
（２５）前記補助気道装置が、その前記近位端と遠位端との間に延びる中央ルーメンを有し、前記埋め込み工程が、
前記補助気道装置の前記中央ルーメン内にマンドレルを位置決めすることと、
前記マンドレルの位置決め工程の後、前記補助気道装置及び前記マンドレルを前記咽頭壁の下に埋め込むことと、
治癒期間の後、前記マンドレルを前記補助装置の前記中央ルーメンから除去することと、を更に含む、実施態様２３に記載の方法。

Claims

細長い導管を含む、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための補助気道であって、
前記細長い導管は、咽頭の第１の領域と連通する第１の開口部と、該咽頭の第２の領域と連通する第２の開口部とを有する、補助気道。
前記第１の領域が前記咽頭の鼻咽頭領域であり、前記第２の領域が前記咽頭の下咽頭領域である、請求項１に記載の補助気道。
前記細長い導管が咽頭壁の下に埋め込まれる、請求項１に記載の補助気道。
前記細長い導管が、前記咽頭壁の側部部分に埋め込まれる、請求項３に記載の補助気道。
前記細長い導管が生体適合性材料を含む、請求項１に記載の補助気道。
前記細長い導管が、ステント及び管からなる群から選択される構造体である、請求項１に記載の補助気道。
前記細長い導管が、近位端及び遠位端と、その該近位端に隣接する近位開口部と、その該遠位端に隣接する遠位開口部とを有し、前記近位開口部が、前記咽頭の前記鼻咽頭領域内に位置付けられる前記咽頭壁の第１の開口部と連通し、前記遠位開口部が、前記咽頭の前記下咽頭領域に位置付けられる前記咽頭壁の第２の開口部と連通する、請求項３に記載の補助気道。
前記細長い導管の前記近位開口部と前記咽頭壁の前記第１の開口部とを連結する第１の吻合部連結装置と、前記細長い導管の前記遠位開口部と前記咽頭壁の前記第２の開口部とを連結する第２の吻合部連結装置とを更に含む、請求項７に記載の補助気道。
前記細長い導管が前記咽頭壁の下に埋め込まれる中間部分を有し、前記細長い導管の前記中間部分が前記咽頭の中咽頭領域にバイパスを形成する、請求項３に記載の補助気道。
前記細長い導管を前記咽頭壁の下に埋め込むのを容易にするために、前記細長い導管を包囲する細長いシースと、
前記細長い導管を前記咽頭壁の下に埋め込む間前記細長い導管を支持するために、前記細長い導管内に配置されるマンドレルと、を更に含む、請求項３に記載の補助気道。