CN102112073A - 形成用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的辅助气道的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了通过将细长导管(50)植入咽的咽壁下方来形成用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的辅助气道的方法和装置。细长导管具有与咽的第一区域连通的近端(64)、与咽的第二区域连通的远端(62)以及在咽壁下方延伸以绕过咽的口咽区域的部分。系统在咽壁中包括与细长导管的第一开口连通的第一开口(68)以及与细长导管的第二开口连通的第二开口(70)。系统具有第一吻合连接器(500)和第二吻合连接器，第一吻合连接器用于将咽壁中的第一开口与导管中的第一开口耦合，第二吻合连接器用于将咽壁中的第二开口与导管中的第二开口耦合。

Description

形成用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的辅助气道的方法和装置
背景技术
技术领域
本发明整体涉及治疗睡眠障碍，更具体地讲，涉及形成辅助气道以治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停症和低通气的患者的方法和装置。
相关领域描述
阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)是由于气道堵塞造成的，其通常发生在睡眠期间咽喉软组织痿陷并闭合时。每次呼吸暂停症发作时，大脑短暂地唤醒患病者以便重新开始呼吸，然而，这样的睡眠极其零碎，睡眠质量很差。当不进行治疗时，睡眠呼吸暂停症可能导致高血压、心血管疾病、体重增加、阳痿、头痛、记忆问题、工作损伤和机动车辆事故。
根据国立卫生研究院，OSA相当普遍，影响超过一千两百万美国人。OSA影响男性多于女性。其他风险因素包括超重以及超过四十岁，然而睡眠呼吸暂停症可能侵袭任何年龄的任何人，甚至是儿童。尽管OSA具有如此严重性，公众和保健专业人员仍缺乏认识，导致大量患者仍未确诊和治疗。
已经针对OSA的治疗进行了许多努力。例如，在美国专利No.5,284,161和No.5,792,067中公开了对软腭进行电刺激以治疗打鼾和睡眠呼吸暂停症的装置。这些装置的效果好坏参半，因为其需要患者坚持严格使用，使患者在睡眠期间感觉不适，导致患者不断醒来。
也已经采用了外科手术疗法。一种此类疗法被称为悬雍垂腭咽成形术，其涉及去除软腭的后沿约2cm，以降低软腭在舌与咽喉的咽壁之间振颤的能力。该手术对减轻打鼾有效，但是引起疼痛，并且常常导致不期望的副作用。具体地讲，去除软腭的后沿损害了软腭在吞咽和说话期间封闭鼻腔通道的能力。结果，在25％的悬雍垂腭咽成形术患者中，在喝东西时流体会从口腔逸出流到鼻子中。
另一种手术使用外科手术激光器在软腭的表面上生成疤痕组织。疤痕组织降低了软腭的柔韧性，进而减少了打鼾和/或空气通道的闭合。
电烧灼辅助性腭硬化手术(CAPSO)是近来开发的在医生诊室进行的手术，其用局部麻醉来进行。软腭粘膜的中线带被去除，并允许伤口愈合。松弛的腭被硬化，腭打鼾停止。
诸如悬雍垂腭咽成形术以及上面提及的那些手术的外科手术仍存在问题。外科手术治疗(即，去除腭组织或烧灼腭组织)的区域可能超出治疗患者的病症所必要的区域。另外，提出的手术带来疼痛，愈合周期漫长且带来不适。例如，软腭上的疤痕组织可能给患者带来持续的刺激。此外，这些手术在其偶然引起不利的副作用的情况下是不可逆的。
已采用连续气道正压通气(CPAP)来治疗睡眠呼吸暂停症，CPAP通过特别设计的鼻腔面罩或枕头将空气输送到气道中。当患者吸气以保持气道打开时，空气的流动形成正压。CPAP被许多人认为是减轻打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停症的最有效的非外科手术疗法，然而，患者抱怨面具和软管造成不适，包括胃气胀、鼻腔干燥和干眼。结果，患者的顺从性仅为约40％。
已经尝试了其他外科手术方法，其采用RE或微波能量(Somnoplasty)来使舌或软腭中的组织收缩。软腭的射频消融术用于在组织内造成热损伤。美国食品和药品管理局(FDA)已经批准Somnoplasty装置用于进行腭组织的射频消融以治疗简单的打鼾，以及用于进行舌根的射频消融以治疗OSA。在一些情况下，软腭和舌根的射频一起进行作为多级手术。迄今为止，单独或结合的疗法无法为超过50％的患者提供缓解。
旨在治疗打鼾或阻塞性睡眠呼吸暂停症的另一装置使用若干编织的PET圆柱体，其被植入以使舌或悬雍垂的组织更刚性，而不太易于相对于咽壁挠曲。由Restore Medical(St.Paul，MN)销售的PillarTM腭植入系统是一种可植入的装置，其已由FDA批准。该装置为编织的聚酯长丝的圆柱形部分，其被永久性植入软腭粘膜下，以用于减少患有轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停症的患者气道阻塞的发生率。Pillar装置存在多个不利的副作用，包括挤压、感染和患者不适。
由InfluENT(Concord，NH)以商标REPOSETM销售的另一植入系统使用钛螺钉，其被插入口底处下颌的后面。一圈缝合线穿过舌根并附接到下颌接骨螺钉。ReposeTM手术实现舌根的悬浮或悬吊，使舌根不太可能在睡眠期间下垂。由于在清醒时舌的活动性很高，所以已经证实此装置的缝合线元件对舌而言像“奶酪刀”一样作用，导致装置失效并需要随后移除。因此，植入物所提供的有益效果的持续时间短于一年。
磁体也已被当作用于治疗睡眠呼吸暂停症的植入物。由于植入物迁移、无法控制组织操纵或治疗的程度、以及装置仅提供暂时效果，这些装置的成效有限。
尽管有上述努力，没有一个装置能用来有效治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症。因此，仍需要通过微创方法来降低控制阻塞性睡眠呼吸暂停症的负担的方法和装置，其提供长期的效果，鼓励患者顺从，并且将患者的不适降至最低。
发明内容
本发明涉及用于在鼻咽和喉咽之间形成靠近或进入气管的辅助气道，以克服与阻塞性睡眠呼吸暂停症相关的问题的方法和装置。在一个实施例中，辅助气道装置被植入自然气道外部的组织中，从而得到咽的一个位点到另一位点(例如，鼻咽和气管)之间的辅助气道。辅助气道装置优选地绕过在阻塞性睡眠呼吸暂停症发作期间封闭自然气道的口咽区域中的软组织(例如，软腭、会厌和舌后部)。在一个实施例中，辅助气道装置被植入咽壁(例如，后或侧咽壁)下方的组织中。辅助气道装置可包括生物相容性导管(例如，支架)或生物相容性管。
在一个实施例中，利用施用或递送器械将辅助气道装置植入组织中。递送器械可用于在组织中形成开口并将辅助气道装置引入组织中。在一个实施例中，辅助气道装置是诸如支架的细长导管，其可以可滑动的方式被接纳在柔韧芯轴上。在一个实施例中，递送器械的远端在鼻咽区域内的近侧位置处以及在靠近气管的喉咽区域内的远侧位置处隧穿到咽壁下方。
在辅助气道装置被植入咽壁下方之后，允许经过一段时间(例如，若干周)，以便于愈合、组织向装置内生长、以及粘膜表面的形成。在治疗时间周期之后，可从支架移除芯轴以限定新的辅助气道。当咽的软组织(例如，软腭、会厌和/或舌)阻挡穿过咽的正常气道时，辅助气道装置允许穿过在鼻咽和喉咽之间延伸的辅助气道进行空气流动。这样，辅助气道装置可用于治疗和克服与阻塞性睡眠呼吸暂停症相关的问题。
在一个实施例中，辅助气道装置的表面的任何部分可用抗炎剂和/或抗微生物剂浸渍或涂覆。抗炎剂和抗微生物剂优选地提高装置的接受度并使感染的可能性降至最低。在一个实施例中，可在辅助气道装置中或周围注射致硬化剂以促进疤痕形成，拒信所述疤痕可促进在鼻咽和喉咽之间形成辅助气道。致硬化剂还可被涂覆到辅助气道的任何部分或表面上。在另一实施例中，能量(例如，RF能量)可被引入辅助气道装置中和/或周围，以促进辅助气道装置周围的疤痕形成，从而形成用于支撑辅助气道装置的刚性的、带疤痕的隧道。
在一个实施例中，一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的方法包括形成在咽壁下方延伸的辅助气道。可取的是，所述辅助气道具有与咽的第一区域(例如，鼻咽区域)连通的近端以及与咽的第二区域(例如，喉咽区域)连通的远端。形成辅助气道可包括将辅助气道装置植入咽壁下方，所述辅助气道装置具有近端和远端，并且邻近近端具有第一开口，邻近远端具有第二开口。所述方法可包括在咽壁中形成与辅助气道装置的邻近近端的第一开口连通的第一开口，在咽壁中形成与辅助气道装置的邻近远端的第二开口连通的第二开口。在一个优选实施例中，辅助气道装置穿过咽壁的侧壁延伸。
在一个实施例中，一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的方法包括形成在咽壁下方延伸的辅助气道。可利用熟知技术穿过组织形成隧道，并且芯轴可被放入组织下方的所述隧道内。在一个实施例中，使用致硬化剂来使芯轴周围以及隧道内的组织硬化。在另一实施例中，可使用能量(例如，RF能量)来对芯轴周围以及隧道内的组织造成损伤。在愈合后，移除芯轴，周围的硬化组织或疤痕组织起到支撑辅助气道的组织的作用，而不需要使用诸如支架或管的植入物。
在一个实施例中，使用第一吻合连接器来将咽壁中的第一开口与辅助气道装置的邻近近端的第一开口耦合。可使用第二吻合连接器来将咽壁中的第二开口与辅助气道装置的邻近远端的第二开口耦合。
在一个实施例中，辅助气道装置包括主体部分以及在装置的近端与远端之间贯穿所述主体部分延伸的中央腔。辅助气道装置的主体部分可具有椭圆形或大致平坦的横截面形状。辅助气道装置的邻近近端的第一开口可延伸穿过主体部分的侧壁，并与中央腔连通。辅助气道装置的邻近远端的第二开口也可延伸穿过主体部分的侧壁，并与中央腔连通。在一个实施例中，第一和第二开口形成在主体部分的后壁中。主体部分的后壁可以是平的。
植入步骤可包括：将芯轴定位在辅助气道装置的中央腔内，并在定位芯轴之后，将辅助气道装置和芯轴插入咽壁下方。在一个实施例中，芯轴具有中央腔，导丝穿过所述中央腔以使芯轴向植入位点前进。在用于愈合的一段时间之后，可从辅助气道装置的中央腔中移除芯轴。在一个实施例中，芯轴可具有多个部件，从而可独立地移除芯轴的不同部件，以将咽壁中所形成的开口上的摩擦降至最低。在一个实施例中，芯轴可在植入装置期间被充气以支撑辅助气道装置，芯轴可在从植入的辅助气道装置移除芯轴之前被放气以将摩擦降至最低。
在一个实施例中，一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的系统包括植入咽的咽壁下方的细长导管，例如生物相容性支架或生物相容性管。可取的是，所述细长导管具有与咽的第一区域(例如，鼻咽区域)连通的近端以及与咽的第二区域(例如，喉咽区域)连通的远端。所述细长导管优选地包括在咽壁下方延伸以绕过咽的口咽区域的中间部分。
在一个实施例中，所述细长导管具有邻近其近端的第一开口以及邻近其远端的第二开口。可取的是，所述系统还包括：在咽壁中的第一开口，其与细长导管的邻近近端的第一开口连通；在咽壁中的第二开口，其与细长导管的邻近远端的第二开口连通。
在一个实施例中，所述细长导管优选地选自生物相容性导管、支架、聚合物管和管。所述细长导管优选地具有约3-10cm的长度和约2-8mm的直径。壁厚可在约0.1-2.0mm之间。可取的是，所述导管包括在其近端和远端之间延伸的中央腔。芯轴优选地可插入细长导管的中央腔内，以用于在细长导管被植入组织(例如，咽壁下方的组织)中时支撑细长导管。可在稍后的时间移除芯轴。
在一个实施例中，所述系统优选地包括：第一吻合连接器，其用于将咽壁中的第一开口与细长导管的邻近近端的第一开口连通；第二吻合连接器，其用于将咽壁中的第二开口与细长导管的邻近远端的第二开口连通。
在一个实施例中，一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的辅助气道装置包植入组织中的细长导管，所述细长导管具有与咽的鼻咽区域连通的第一开口以及与咽的喉咽区域连通的第二开口。所述细长导管优选地被植入咽壁下方，更优选地被植入咽壁的侧部。
在一个实施例中，所述细长导管具有近端和远端、邻近其近端的近端开口以及邻近其远端的远端开口。近端开口优选地与咽壁中的第一开口连通，所述第一开口位于咽的鼻咽区域中，远端开口优选地与咽壁中的第二开口连通，所述第二开口位于咽的喉咽区域中。
辅助气道装置优选地包括包括第一吻合连接器和第二吻合连接器，所述第一吻合连接器将细长导管的近端开口与咽壁中的第一开口耦合，所述第二吻合连接器将细长导管的远端开口与咽壁中的第二开口耦合。
细长导管优选地具有被植入咽壁下方的中间部分。细长导管的中间部分优选地绕过咽的口咽区域内的软组织。
在一个实施例中，可围绕细长导管设置细长外鞘，以有助于将细长导管植入组织中，并且可在细长导管内设置芯轴，以用于在将细长导管植入组织期间支撑细长导管。
在一个实施例中，一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的系统包括在咽的咽壁下方延伸的细长导管，其中所述细长导管具有与咽的第一区域(例如，鼻咽区域)连通的近端以及与咽的第二区域(例如，喉咽区域)连通的远端。细长导管的中间部分优选地在咽壁下方延伸以绕过可能痿陷从而阻塞气道的软组织和/或咽的口咽区域。
在一个实施例中，所述细长导管具有邻近导管的近端的第一开口以及邻近导管的远端的第二开口。所述系统还包括：咽壁中的第一开口，其与细长导管的邻近近端的第一开口连通；以及咽壁中的第二开口，其与细长导管的邻近远端的第二开口连通。可取的是，所述系统还包括：第一吻合连接器，其用于将咽壁中的第一开口与细长导管的邻近近端的第一开口连通；以及第二吻合连接器，其用于将咽壁中的第二开口与细长导管的邻近远端的第二开口连通。
在一个实施例中，可取的是，细长导管包括在其近端和远端之间延伸的中央腔。芯轴可插入细长导管的中央腔内，以在细长导管被植入咽壁下方时支撑细长导管。可取的是，细长导管选自包括生物相容性导管、支架、聚合物管和管的一组结构。
在一个实施例中，细长导管是支架，其这样植入组织下方：首先将芯轴放入支架的细长中央腔内，然后将支架和芯轴放入外鞘内。所述外鞘优选地用于隧穿到组织下方并形成用于植入支架和芯轴的细长开口。在使用外鞘植入支架和芯轴之后，可移除外鞘。在愈合周期期间，支架和芯轴优选地留在组织中所形成的隧道中的恰当位置。在愈合周期结束之后，可从贯穿支架延伸的中央腔移除芯轴，而支架仍植入在组织中。
在一个实施例中，不使用递送器械来植入本文所公开和描述的辅助气道装置。在此实施例中，可使用类似于TVT型装置的技术来植入所述辅助气道装置，其中利用隧穿装置或钝针穿过组织拉引支架/芯轴组合。在此具体实施例中，辅助气道装置可从咽壁中的中心切口穿过，沿相反方向被拉引以将支架/芯轴组合定位在咽内的所需上部位置和下部位置。
在一个实施例中，递送器械和/或芯轴具有贯穿其延伸的中央腔，导丝穿过所述中央腔。所述导丝可用于使递送器械、芯轴和辅助气道装置向组织中的所需位置前进。
在一个实施例中，一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的方法包括：形成在咽壁下方延伸的辅助气道，所述辅助气道具有与咽的第一区域(例如，鼻咽区域)连通的近端以及与咽的第二区域(例如，喉咽区域)连通的远端。辅助气道可这样形成：将芯轴植入咽壁下方，并将芯轴周围的组织暴露于致硬化剂或能量，以使所述组织硬化。所述方法包括：在一段时间之后移除芯轴，从而硬化的组织支撑辅助气道以保持所述辅助气道打开。在一个实施例中，致硬化剂被涂覆到芯轴的外表面上。在一个实施例中，芯轴用致硬化剂浸渍或携带致硬化剂。在一个实施例中，用于硬化组织的能量可包括电、超声波、热和/或RF能量。可通过将导线连接到芯轴来施加能量或从外部施加能量。
本文所公开的方法和装置允许在舌或周围组织引起气道阻塞的情况下进行呼吸。因此，所述装置可用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症以及其他相关的睡眠障碍。
以下将更详细地描述本发明的这些和其它优选实施例。
附图说明
图1示出包括鼻腔和咽的人头部的横截面图。
图2示出在正常呼吸期间人的鼻腔和咽的横截面图。
图3示出在阻塞性睡眠呼吸暂停症发作期间人的鼻腔和咽的横截面图。
图4A-4C示出根据本发明一个实施例的用于植入辅助气道装置的施用器械。
图5-7示出根据本发明一个实施例的用于在人头部形成辅助气道的辅助气道装置的植入方法。
图8示出根据本发明一个实施例的植入人头部的辅助气道装置。
图9A-9C示出根据本发明一个实施例的用于植入辅助气道装置的施用器械。
图10A-10B示出根据本发明一个实施例的用于植入辅助气道装置的施用器械。
图11A-11B示出根据本发明一个实施例的用于植入辅助气道装置的施用器械。
图12示出根据本发明一个实施例的辅助气道装置的透视图。
图13示出根据本发明一个实施例的辅助气道装置的透视图。
图14示出根据本发明一个实施例的植入咽壁下的图12的辅助气道装置。
图15A-15C示出根据本发明一个实施例的通过吻合连接器与咽壁中的开口耦合的辅助气道装置。
图16示出根据本发明一个实施例的辅助气道装置。
图17A-17C根据本发明一个实施例的辅助气道装置。
图18示出根据本发明一个实施例的在人头部形成辅助气道的方法的步骤。
图19示出根据本发明一个实施例的具有阀的辅助气道装置的透视图。
图20示出根据本发明一个实施例的具有阀的辅助气道装置的透视图。
具体实施方式
图1示出具有解剖结构的人头部的横截面，其包括鼻腔N、硬腭HP的骨B、软腭SP、口腔M、舌T、气管TR、会厌EP、食道ES和后咽壁PPW。
在人体中，鼻腔N与喉LX之间填充的空气被称为上气道。与睡眠障碍相关的上气道的最重要一部分是咽PX。参照图2，咽具有三个不同的解剖层次。鼻咽NP是咽的上部，位于鼻腔N后面。口咽OP是咽的中间部分，包含软腭SP、会厌EP和舌T后的弯曲处。喉咽HP是咽的下部，位于口咽OP的软组织的下方。由于软组织结构的患病率高，所以口咽OP是最有可能痿陷的咽部，留下较少空间用于空气流动。喉咽HP在喉的孔隙下方，在喉的后面，并且延伸到食道。
如本领域技术人员所熟知的，软腭和舌均是非常柔韧的结构。软腭SP在鼻腔N与口腔M之间提供屏障。在许多情况下，软腭SP比必要的长度长，从而其延伸过舌T后部与后咽壁PPW之间的相当大的距离。
参照图2，当人醒着时，舌T后部与软腭SP由于其各自的内肌而保持其形状和紧张度(tone)。结果，穿过咽的气道一直是打开和无阻挡的。然而，在睡眠期间，肌肉紧张度降低，从而舌后部和软腭变得更柔韧和可膨胀。参照图3，没有正常的肌肉紧张度来保持其形状并将其单独或作为一组固定住，舌T后部、会厌EP和软腭SP往往会容易痿陷，从而阻挡气道A。
尽管在睡眠期间身体整体的肌肉放松，但是呼吸系统的大部分肌肉仍在起作用。在吸气过程中，隔膜收缩并引起负压，以将空气A吸入鼻腔N和口腔M中。然后，空气流过咽PX，流经气管TR并进入肺。负压使上气道的组织略微变形，从而使气道通道变窄。在呼吸暂停患者中，软腭SP、舌T和/或会厌EP向后咽壁PPW痿陷，从而阻挡气流进入气管。随着气道变窄，穿过咽的气流变得紊乱，这引起软腭SP振动，从而产生声音，即熟知的打鼾。
在睡眠期间，人通常会经历短暂的气流阻塞和/或进入气管和肺的气流量的少量减少。气流阻塞超过10秒被称为呼吸暂停。气流减少超过百分之五十被称为低通气。睡眠障碍的严重程度通过睡眠的每一小时期间发生的呼吸暂停和低通气的次数来测量。
如果呼吸暂停或低通气每小时发生超过五次，则大多数医务人员将此人诊断为患有上气道阻力问题。这些患者中的许多常常表现出与睡眠障碍有关的症状，包括白天嗜睡、抑郁和注意力不集中。
在睡眠的每一小时期间呼吸暂停或低通气发作十次或更多次的人官方分类为具有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。当气道阻塞时，人会反复尝试以强迫吸气。这些发作中的许多是无声的，特征是腹腔和胸壁随着人竭力吸气到肺中而运动。通常，呼吸暂停的发作可持续一分钟或更长。在此期间，血液中的含氧量将降低。最终，人可能发出响亮的鼾声，或者由于窒息感而醒来，从而克服阻塞。
在一个实施例中，本发明公开了形成辅助气道或通道以绕过受制或阻塞的咽区域的装置和方法。在一个实施例中，利用可植入辅助气道装置(例如，支架或多孔管)来形成辅助气道，所述辅助气道装置被植入组织中，例如咽壁下的组织中。所述装置可包括支架，所述支架与柔韧的芯轴可滑动地接合。所述装置被植入咽壁后面，使得第一末端位于鼻咽内，第二末端位于喉咽内。所述装置优选具有与鼻咽连通的近端开口以及与喉咽连通的远端开口。在植入之后，组织可生长到支架撑条内的多孔空间中以及芯轴与支架本身之间，从而形成类粘膜表面。粘膜表面将有助于在辅助气道中的中央腔内运输粘液。在愈合周期(例如，三周)之后，可从装置上移除芯轴，从而在鼻咽和喉咽之间形成新的辅助气道。辅助气道装置优选地即使在舌或周围软组织痿陷到气道中，或者部分地阻塞气道时也允许进行呼吸。另外，辅助气道的尺寸可被调整为提供替代通道，所述替代通道与部分痿陷的气道结合工作，以将完全气道痿陷的可能性降至最低。在此实施例中，辅助气道的尺寸被调整为提供最小直径自承气道，其防止在上气道内形成速度引发的压降。
参照图4A-4C，在一个实施例中，用于形成辅助气道的系统包括具有外鞘32的施用器械30，所述外鞘具有近端34和远端36。外鞘的远端36包括中心开口38以及从中心开口38向外延伸的狭缝40。狭缝40优选地在外鞘32的远端36处限定瓣41A-41D，这些瓣正常情况下闭合，但是能够远离彼此挠曲，从而得到用于部署辅助气道装置的较大开口。
施用器械30包括能够插入外鞘32中的推杆42。推杆42具有近端44、远端46以及在其近端和远端之间延伸的中央腔48。施用器械30还包括靠近外鞘32的远端36设置的辅助气道装置，例如支架50。在一个实施例中，支架50优选地包括支架撑条52以及覆盖支架撑条的支架移植物54。设置在支架50内部的芯轴56具有沿其长度延伸的中央腔58。芯轴56的中央腔58与外鞘32的远端36处的中心开口38连通。当芯轴56设置在外鞘32内时，推杆42的远端46与芯轴56的近端耦合，推杆42的中央腔48优选地与芯轴56的中央腔58以及外鞘32的远端处的中心开口38均对准。
图4B示出包括外鞘32的远端36的施用器械30的远端的展开图。包括支架撑条52和支架移植物54的支架50设置在外鞘32内，芯轴56设置在支架50的内部。芯轴56的中央腔58优选地与外鞘32的远端36处的中心开口38对准。参照图4A，在一个实施例中，支架50具有近端60和远端62。支架50优选为柔韧的。在一个实施例中，支架具有大约3-15cm的长度和2-8mm的直径。
参照图4B，在一个实施例中，导丝(guide wire)55穿过目标组织。导丝55可这样穿过组织：首先在组织中形成隧道，然后使导丝穿过所述隧道。在一个实施例中，可将针(未示出)附接到导丝55的前端，然后使所述针穿过组织以部署导丝。可使推杆42和芯轴56各自的中央腔48、58穿在导丝55上前进，以将支架50定位在组织中所形成的隧道内的所需位置处。参照图4A，一旦支架50沿着导丝前进到组织内的预定位置，就可通过沿D1所指示的方向拉引外鞘32的近端34来从外鞘32的远端36部署支架50。当沿D1所指示的方向将外鞘32朝着推杆42的近端44拉引时，推杆44的远端46将支架50和芯轴56朝着外鞘32的远端推，柔韧瓣41A-41D(图4C)打开以将支架50部署在组织中所形成的隧道内。
参照图4A和4B，在一个实施例中，芯轴56设置在支架50内。芯轴56包括近端64和远端66，并且优选为柔韧的。芯轴56优选地在支架50植入组织中时支撑支架。芯轴优选地由生物相容性材料，例如e-PTFE、PFTE、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯或硅树脂形成，并且具有3-20cm的长度和1-7mm的直径。在一个实施例中，芯轴的近端和/或远端可被修改为使得芯轴能够从支架上容易地移除。在一个实施例中，柔韧芯轴的近端和远端可具有类灯泡结构，以允许利用抓取器械来抓取芯轴的末端。在其它实施例中，柔韧芯轴的近端和远端可包括孔隙，可利用抓取器械来抓取所述孔隙。
在一个实施例中，芯轴可具有多个部件并且可以模块化方式加工，以允许在多个步骤中从支架内部移除芯轴的不同部件。在一个实施例中，模块化结构包括可单独地移除的多个部分或部件，以减小抽取芯轴时的摩擦。在一个实施例中，如果必要的话，芯轴可以是可充气的，以在部署支架期间以及愈合周期期间提供附加的伸展力。在抽取期间，可使充气的芯轴放气，以降低摩擦牵力。
参照图4A，在一个实施例中，外鞘32携带支架50和芯轴56。外鞘32优选为柔韧的。外鞘可设置在支架-芯轴组合上，以允许无损伤地将支架和芯轴部署在咽壁下的空间中。可在部署支架-芯轴组合之后移除外鞘。作为另外一种选择，外鞘可以是生物可吸收的并快速吸收在体内，以允许组织向内生长到支架中。如果必要的话，可向外鞘施加润滑涂层，以帮助无损伤移除。作为另外一种选择，外鞘可包括可吸收聚合物，例如聚交酯、聚乙交酯、其共聚物、聚(ε-己内酯)、或聚对二氧环己酮。在一个实施例中，外鞘可在植入后留在患者体内，并在部署后被快速吸收。这一具体实施例降低了在移除外鞘过程中可能发生的过度组织创伤的机会。随着外鞘就地吸收，发生胶原和上皮粘膜形式的组织向内生长。
在一个实施例中，可在不使用递送导管的情况下递送支架支架-芯轴芯轴组合。在此实施例中，通过使用单臂或双臂弧形隧穿装置或钝的针来将支架-芯轴组合拉引穿过组织平面。在这些实施例中，所述装置可从咽壁中的中心切口沿相反方向穿行，以将支架芯轴布置在所需的上侧和下侧位置内，或者可沿一个方向在咽壁和/或软组织内从入口点向出口点穿行。
图5示出植入人头部之后的支架50和芯轴56。可在门诊病人手术期间或者在需要短暂的住院治疗的手术期间部署支架和芯轴。在图5中，芯轴56仍处于支架50的中央腔内。支架50的近端64定位在鼻咽内。支架50的近端64在鼻咽内的确切位置可变化，取决于患者的解剖结构。在一个实施例中，支架的近端64可设置在口腔或者患者的耳咽管中。支架50的远端66定位在咽的喉咽区域中，靠近会厌EP，但是在喉LX上方。
参照图6，在愈合周期(例如，三周)之后，移除图5所示的芯轴，从而仅支架50仍植入在人头部的组织下方。可取的是，支架50在支架的近端60处具有第一开口68，其定位在鼻咽区域内。支架在支架50的远端62处具有第二开口70，其位于喉咽区域HP内。具有第一和第二开口68、70的支架50在鼻咽和喉咽之间限定辅助气道，该辅助气道使人能够在睡眠呼吸暂停症发作期间自由呼吸。另外，辅助气道的尺寸可被调整为提供替代通道，该替代通道与部分痿陷的气道结合工作，以将完全气道痿陷的可能性降至最低。在此实施例中，辅助气道的尺寸被调整为提供最小直径自承气道，其防止在上气道内形成速度引发的压降。
参照图7，在愈合并且支架50就位之后，在鼻咽和气管TR之间形成辅助气道72。在图7中，舌被去除，以便更清楚地示出穿过人头部的辅助气道。在一个实施例中，辅助气道沿侧咽壁或后咽壁后面在鼻咽和喉咽之间延伸。在一个实施例中，隧道起始于鼻腔/窦腔内，下降到腭弓内，后下颌的内部，和颏舌肌下。然后，隧道向下下降穿过颏舌骨肌/二腹肌的中线，并沿大致向下/向后方向引导，以直接进入气管，或者可穿过咽的侧壁进入。
在一个实施例中，本文所述的辅助气道装置为具有圆形横截面的支架或管。然而，在其它实施例中，从横截面看，辅助气道装置可以是平的或者非圆柱形的，并且可使用具有相似形状的对应芯轴。在一个实施例中，从横截面看，辅助气道装置和芯轴可具有矩形或椭圆形轮廓，这样的轮廓可使咽壁较少扭曲。在这些实施例中，植入的装置使组织的隆起以及咽壁的腔内侧的膨胀降至最低。
图8示出上面图5-7中所示并描述的辅助气道装置的简化版本。如图8所示，在一个实施例中，利用支架50形成辅助气道，所述支架延伸在鼻咽区域NP与位于会厌EP和舌根T之下的喉咽区域HP之间。支架50具有近端60，其具有延伸穿过后咽壁PPW的第一开口68。支架50具有远端62，其具有靠近会厌EP和舌根T延伸穿过后咽壁PPW的第二开口70。由支架50形成的辅助气道绕过口咽区域的软腭SP、会厌EP和舌根T，从而克服了上述与阻塞性睡眠呼吸暂停症相关的问题。在图8中，形成辅助气道的支架50被示出为在后咽壁PPW后穿行。然而，在高度优选的实施例中，支架穿过咽的侧壁穿行。
参照图9A-9C，在一个实施例中，用于形成辅助气道的系统包括具有外鞘132的施用器械130，该外鞘具有近端134和远端136。具有导丝开口138的远侧顶端174被固定到外鞘132的远端136。施用器械130包括推杆142，其具有近端144和远端146。推杆142具有从其近端144延伸至远端146的中央腔148。
参照图9A和9B，施用器械130用于部署支架150。在一个实施例中，支架150是压实型支架移植物，其能够在部署到组织内之后伸展。支架150具有延伸穿过其中的中央腔158。可取的是，中央腔158与导丝开口138以及推杆142的中央腔148对准。还可取的是，施用器械130包括导丝中央腔176，其能够穿过推杆142的中央腔148以及可伸展支架装置150的中央腔158插入。
图9B示出图9A所示的施用器械130的远端的展开图。施用器械130包括具有远端136的外鞘132以及固定到外鞘132的远端136的远侧顶端174。可伸展支架150设置在外鞘132内。可伸展支架150包括支架撑条152和支架移植材料154。远侧顶端174包括导丝开口138，导丝中央腔176与导丝开口138对准。
参照图9B，在一个实施例中，导丝155优选穿过导丝中央腔176并经过远侧顶端174的导丝开口138。导丝155的前端178穿过目标组织，以用于部署支架150。远侧顶端174和外鞘132穿在导丝155上前进，以将可伸展支架150定位在组织内的优选植入位点。参照图9A，一旦支架150前进到植入位点，就沿D1所指示的方向(即，朝着推杆142的近端144)拉引外鞘132的近端134。外鞘132的远端136由此被沿近侧方向拉引，从而将可伸展支架150暴露于植入位点处的组织。一旦可伸展支架150暴露超过外鞘132的远端136，支架150就伸展以在组织内形成辅助气道。在伸展之后，可伸展支架150具有中央腔(未示出)，该中央腔的直径大于远侧顶端174的外径。结果，远侧顶端174可穿过支架150的中央腔缩回，并从患者体内移除。
参照图10A和10B，在一个实施例中，用于形成辅助气道的系统包括具有外鞘232的递送器械230，所述外鞘具有近端234和远端236。施用器械230包括具有近端280和远端282的芯轴256。包括支架撑条252和支架移植物254的支架250设置在外鞘232内。芯轴256穿过支架250中的中央腔或细长开口。在一个实施例中，芯轴256的远端282延伸超过支架250的远端262，并附接到具有尖端286的针284。
可通过将针284的尖端286插入组织中，并使针284穿过组织前进来将支架250部署在组织内。当针284穿过组织前进时，外鞘232、支架250和芯轴256随着针284前进。一旦施用器械230已前进到使支架250位于所需植入位置，外鞘232就可缩回以将支架250植入组织中。在一个实施例中，针284可与外鞘232的远端236分离，并与芯轴256分离。在针284与外鞘232的远端236和芯轴256分离之后，可从患者体内移除所述针。大约在同时，外鞘232可沿D2所指示的方法缩回，以部署支架250和芯轴256。支架250和芯轴256优选地在愈合期间留在组织中的恰当位置。在愈合周期之后，优选地沿D2所指示的方向从支架上移除芯轴256。在移除芯轴256之后，支架250留在恰当位置以形成辅助气道。
参照图11A和11B，在一个实施例中，用于形成辅助气道的系统包括具有外鞘332的施用器械330，所述外鞘包括近端334和远端336。施用器械包括支架350，其具有支架撑条352以及围绕支架撑条352的支架移植材料354。施用器械330包括设置在支架350的中央腔内的芯轴356，其具有前端366和后端364。芯轴356的前端366包括第一眼孔388，芯轴356的后端364包括第二眼孔390。
在一个实施例中，穿过目标组织形成隧道，例如通过使用针或者本领域技术人员所熟知的其他装置。在一个实施例中，穿过形成在组织中的隧道拉引拴系件355。拴系件355优选地附接到眼孔388、390中的一个或多个，以穿过隧道拉引施用器械330，以便于部署支架350。一旦施用器械330位于组织内的所需位置处，外鞘332就可与支架-芯轴组合分离，以将所述组合植入组织中。在一个实施例中，利用拴系件355从隧道的相对两端移除外鞘332。在移除外鞘332之后，支架350和芯轴356留在目标组织内的恰当位置。在愈合周期之后，芯轴356从支架350缩回，从而将支架留在恰当位置，以形成辅助气道。可利用拴系件355移除芯轴356。
在一个实施例中，可通过在咽壁中形成(例如，切割)细长开口，并将诸如支架的辅助气道装置放入开口内来形成辅助气道。然后，可将咽壁封闭(例如，缝合)，以遮盖植入其中的辅助气道装置。第一开口优选地与辅助气道装置的第一末端处的开口对准并形成在咽壁中，第二开口与辅助气道装置的第二末端处的开口连通并形成在咽壁中。
参照图12，在一个实施例中，用于形成辅助气道的辅助气道装置450包括细长主体492，其具有近端460和远端462。辅助气道装置可由宽范围的生物相容性材料制成，包括生物相容性聚合物，例如膨体聚四氟乙烯(e-PTFE)、硅树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、非膨体PTFE、聚氨酯、聚碳酸酯、聚偏二氟乙烯和聚丙烯。辅助气道装置包括在其近端和远端460、462之间延伸的至少一个中心开口464。中心开口464可为一个方向上的椭圆形或细长形从而得到微创装置，该微创装置具有薄形，并且将组织隆起并影响自然气道的可能性降至最低。辅助气道装置450包括从主体部分492横向延伸的扩口侧边466、468。扩口侧边466、468包括沿着装置450的长度延伸的多个开口470。开口470提供将辅助气道装置450固定到组织的机构。在一个高度优选的实施例中，开口470提供组织向内生长的空间，以便将辅助气道装置450锚固到组织。
图13示出与上面图12中所示并描述的装置大致类似的辅助气道装置450’。在图13的实施例中，辅助气道装置450’包括扩口侧边466’、468’，所述扩口侧边具有类网孔结构，其有利于植入后组织向内生长。网孔结构可设置在辅助气道的一侧或者底部表面或顶部表面上。
图14示出在装置植入咽壁PW后面之后图12的辅助气道装置450。辅助气道装置450优选地具有近端和远端，所述近端包括与鼻咽连通的第一开口，所述远端具有位于软腭下方并靠近会厌并且与患者的气管连通的第二开口。可利用一个或多个吻合耦合器492形成所述开口，如将在下面更详细描述的。
参照图15A-15C，在一个实施例中，通过在辅助气道装置450的主体部分492的后壁中形成第一开口494来实现吻合。可取的是，第一开口494与在辅助气道装置450的近端与远端之间延伸的细长通道464连通。主体部分492的近端460处的第一近端开口495可利用塞子497封闭。在其它实施例中，可使用胶、spales、缝合线或热能来封闭近端或远端。参照图15C，可取的是，主体部分492的后壁中的第一开口494与位于鼻咽区域中并在与阻塞性睡眠呼吸暂停症发作相关的软组织上方的咽壁中的开口499连通。可取的是，在主体部分492的后壁中形成与第一开口类似的第二开口(未示出)。第二开口优选地与主体部分492的远端相邻。还可取的是，第二后壁开口与穿过辅助气道装置450延伸的细长通道464连通。可取的是，第二开口与位于喉咽区域中、在口咽下方并靠近会厌的咽壁中的第二开口连通。
参照图15C，在一个实施例中，使用吻合连接器500来将辅助气道装置450中的开口与咽壁PW中的开口连接。图15C中所示的吻合连接器500与形成在辅助气道装置450的近端处的第一后壁开口494(图15B)耦合。第二吻合连接器可与邻近辅助气道装置远端的第二后壁开口耦合，从而实现辅助气道装置与咽壁PW中的第二开口之间的第二连接。还可使用缝合线来实现吻合。另外，可在使用或不使用缝合线的情况下，使用生物相容性胶(例如，氰基丙烯酸酯)来实现吻合。
参照图16，在一个实施例中，辅助气道装置550包括细长主体592，该细长主体具有近端560和远离其的远端562。主体592包括从近端560延伸到远端562的一对细长开口564A、564B。从横截面看，细长开口564A、564B可具有平的或椭圆形外观。主体592包括扩口侧边566、568，所述扩口侧边能够促进组织向内生长以便将辅助气道装置550锚固到组织。网孔或多孔材料组分也可延伸至辅助气道装置的顶部、底部或两侧。可与主体592形成一个或多个吻合。所述吻合优选地与穿过主体592的细长开口564A、564B和穿过咽壁延伸的开口中的至少一个连通。
参照图17A-17C，在一个实施例中，辅助气道装置650具有近端660和远端662。参照图17B，辅助气道装置650包括在近端660和远端662之间延伸的内管694以及围绕内管694的支架695。在一个实施例中，内管694为纺织物管，更优选地为e-PTFE管，支架695优选地为镍钛诺支架。支架还可至少部分地包括钛、钽、铁或镁合金、金、铂和不锈钢。在一个实施例中，辅助气道装置650是带镍钛诺支架的e-PTFE管，其中支架通过缝合线或胶附接到e-PTFE管，或者支架嵌入e-PTFE管的壁中。在另一个实施例中，辅助气道装置可由直径为约1-5mm的多孔纺织物(PET)移植物制成。在优选实施例中，上述任何辅助气道装置均可通过针对哺乳动物气道的通道的至少一部分将所述装置植入皮下空间中来用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停或低通气症。
参照图18，在一个实施例中，支架气道设置在咽后壁瓣PF下面，该PF由得自面颊或软腭的粘膜瓣形成。在一个实施例中，在咽壁中制造切口，将辅助气道装置放入咽壁下面的位置，将咽后壁瓣PF缝合在装置上方的恰当位置。可从体内的许多位点获得所述瓣，包括面颊组织的口腔黏膜、胸部、臂部或咽壁本身。
参照图19，在一个实施例中，辅助气道装置750的一个或多个开口中可形成有阀。在图19中，阀是双叶阀797。在其它实施例中，阀是本领域技术人员所熟知的任何合适的阀结构，例如球形阀或挡板式阀。图19中所示的阀的使用将优选地限制空气向辅助气道中的定向流动。阀可在制造前或制造后或者在植入前或植入后嵌到或缝到辅助气道装置的开口中。图20示出另一辅助气道装置850，其在开口之一上方具有挡板式阀897。在呼气过程中，阀机构被迫闭合，呼出的空气被迫从自然气道流出。在吸气过程中，阀由于降低的压力而打开。当阀打开，并且辅助气道打开时，辅助气道的附加横截面积有利于空气穿过咽腔时的速度降低。根据与气流相关的力学，降低的速度导致气道内更大的压力。增大的压力使气道由于低压效应而被拉引闭合的机会降至最低。
在一个实施例中，辅助气道装置可以形成有刚度变化的区域。在一个具体实施例中，辅助气道装置的近端和/或远端的刚度可小于装置的中间部分的刚度，以对周围组织提供较少支撑。在吞咽期间和/或在说话过程中舌发音期间，刚度较小的末端周围的组织可自然地提供足够压力，以压缩辅助气道装置的末端。在一个实施例中，压缩使得人造气道的末端痿陷以锢囚末端，以防止在说话相关的呼气期间空气进入辅助气道，或者防止在吞咽期间食物回流到人造气道中。
与用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和低通气的现有技术方法和装置相比，本发明提供多个优点。首先，本文所公开的方法和装置提供简单的微创外科手术。通常，本文所公开的方法和装置可在门诊病人手术期间使用。另外，本文所公开的方法和装置对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和低通气具有立即且长期的效果。本发明还公开了由具有已知的生物相容性的材料构成的辅助气道装置。另外，本发明提供了不影响舌、舌骨或软腭的方法和装置。本文所公开的方法和装置在植入辅助气道装置之后还不会影响吞咽或说话。
本文所用的标题仅用于组织目的，并且无意于用来限制具体实施方式或权利要求书的范围。如本专利申请全文所用，词语“可以”用于宽容的含义(即意指有可能)，而不是强制性的含义(即意指必须)。相似地，词语“包括”、“包含”意指包括(但不限于)。为了便于理解，尽可能地用相同的附图标记表示图中共有的相同的元件。
尽管本文所公开的各种实施例涉及用于人，但是预期本发明可用于所有的哺乳动物以及具有空气通道的所有动物。此外，本文所公开的辅助气道装置采用具有生物相容性的任何材料、以及在装置被植入之后减小排异、增强组织向内生长、增强粘膜层形成和改善身体对装置的接受度的任何溶液或组分。
虽然上文涉及本发明的实施例，但在不脱离本发明基本范围的情况下，也可以设计出本发明的其他实施例和更多实施例。

Claims (25)

1.一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的系统，包括：
细长导管，其被植入咽的咽壁下方；
所述细长导管具有与咽的第一区域连通的近端以及与咽的第二区域连通的远端，其中所述细长导管的部分在咽壁下方延伸以绕过咽的口咽区域。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述细长导管具有邻近其近端的第一开口以及邻近其远端的第二开口，所述系统还包括：
在咽壁中的第一开口，其与所述细长导管的邻近近端的第一开口连通；以及
在咽壁中的第二开口，其与所述细长导管的邻近远端的第二开口连通。
3.根据权利要求2所述的系统，其中咽壁中的所述第一开口处于咽的鼻咽区域，咽壁中的所述第二开口处于咽的喉咽区域。
4.根据权利要求2所述的系统，还包括：
第一吻合连接器，其用于将咽壁中的第一开口与所述细长导管的邻近近端的第一开口连通；以及
第二吻合连接器，其用于将咽壁中的第二开口与所述细长导管的邻近远端的第二开口连通。
5.根据权利要求2所述的系统，其中所述细长导管包括在其近端和远端之间延伸的中央腔，所述系统还包括：
芯轴，其能够插入所述细长导管的所述中央腔内，以在所述细长导管被植入咽壁下方时支撑所述细长导管。
6.根据权利要求2所述的系统，其中所述细长导管选自生物相容性导管、支架、聚合物管和管。
7.根据权利要求1所述的系统，其中所述细长导管具有约5-20cm的长度和约2-8mm的直径。
8.一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的辅助气道，包括：细长导管；
所述细长导管具有与咽的第一区域连通的第一开口以及与咽的第二区域连通的第二开口。
9.根据权利要求8所述的辅助气道，其中所述第一区域是咽的鼻咽，所述第二区域是咽的喉咽。
10.根据权利要求8所述的辅助气道，其中所述细长导管被植入咽壁下方。
11.根据权利要求10所述的辅助气道，其中所述细长导管被植入咽壁的侧部。
12.根据权利要求8所述的辅助气道，其中所述细长导管包括生物相容性材料。
13.根据权利要求8所述的辅助气道，其中所述细长导管是选自支架和管的结构。
14.根据权利要求10所述的辅助气道，其中所述细长导管具有近端和远端、邻近其近端的近端开口以及邻近其远端的远端开口，并且其中所述近端开口与所述咽壁中的第一开口连通，所述第一开口位于咽的鼻咽区域中，所述远端开口与所述咽壁中的第二开口连通，所述第二开口位于咽的喉咽区域中。
15.根据权利要求14所述的辅助气道，还包括第一吻合连接器和第二吻合连接器，所述第一吻合连接器将所述细长导管的近端开口与所述咽壁中的所述第一开口耦合，所述第二吻合连接器将所述细长导管的远端开口与所述咽壁中的所述第二开口耦合。
16.根据权利要求10所述的辅助气道，其中所述细长导管具有被植入所述咽壁下方的中间部分，并且其中所述细长导管的所述中间部分绕过咽的口咽区域。
17.根据权利要求10所述的辅助气道，还包括：
细长外鞘，其围绕所述细长导管，以有助于将所述细长导管植入所述咽壁下方；以及
芯轴，其设置在所述细长导管内，以用于在将所述细长导管植入所述咽壁下方期间支撑所述细长导管。
18.一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的方法，包括：
形成在咽壁下方延伸的辅助气道，所述辅助气道具有与咽的第一区域连通的近端以及与咽的第二区域连通的远端。
19.根据权利要求18所述的方法，其中形成辅助气道的步骤包括：
将芯轴植入所述咽壁下方；
将所述芯轴周围的组织暴露于致硬化剂或能量，以使所述组织硬化。
20.根据权利要求19所述的方法，还包括移除所述芯轴，其中硬化的组织支撑所述辅助气道以保持所述辅助气道打开。
21.根据权利要求19所述的方法，其中所述致硬化剂被涂覆在所述芯轴的外表面上，或者所述芯轴用所述致硬化剂浸渍。
22.根据权利要求19所述的方法，其中所述能量选自电、超声波、热和RF。
23.根据权利要求18所述的方法，其中形成辅助气道的步骤包括：
将辅助气道装置植入所述咽壁下方，所述辅助气道装置具有近端和远端、邻近所述近端的第一开口以及邻近所述远端的第二开口；
在所述咽壁中形成与所述辅助气道装置的邻近近端的第一开口连通的第一开口；以及
在所述咽壁中形成与所述辅助气道装置的邻近远端的第二开口连通的第二开口。
24.根据权利要求23所述的方法，还包括：
提供第一吻合连接器，所述第一吻合连接器用于将所述咽壁中的第一开口与所述辅助气道装置的邻近近端的第一开口耦合；
提供第二吻合连接器，所述第二吻合连接器用于将所述咽壁中的第二开口与所述辅助气道装置的邻近远端的第二开口耦合。
25.根据权利要求23所述的方法，其中所述辅助气道装置具有在其近端和远端之间延伸的中央腔，植入步骤还包括：
将芯轴定位在所述辅助气道装置的中央腔内；
在定位芯轴的步骤之后，将所述辅助气道装置和所述芯轴植入所述咽壁下方；以及
在愈合周期之后，从所述辅助装置的中央腔移除所述芯轴。
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