KR101259770B1 - 최소 침습성 의료용 임플란트 및 삽입 장치와 그 사용 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 의료용 임플란트 및 그 이식 방법에 관한 것이다. 일 실시예는 그 두께를 통해 형성된 다수의 개구를 갖는 이식 가능한 세장형 테이프와, 테이프의 제1 및 제2 단부 구역에 부착된 제1 및 제2 생체적합성 고정 요소를 포함하고, 테이프는 제1 단부 구역과 제1 단부 구역에 길이방향으로 대향하는 제2 단부 구역을 갖는 복압 요실금 치료에 사용하기 위한 임플란트이다. 각각의 생체적합성 고정 요소는 테이프보다 큰 조직 고착 특성을 갖는다.

임플란트, 테이프, 고정 요소, 단부 구역

Description

최소 침습성 의료용 임플란트 및 삽입 장치와 그 사용 방법{MINIMALLY INVASIVE MEDICAL IMPLANT AND INSERTION DEVICE AND METHOD FOR USING THE SAME}

관련 출원과의 상호 참조

본 출원은 2004년 7월 28일 출원된 미국 가출원 제 60/591,648호 및 2005년 7월 20일 출원된 미국 가출원 제60/700,857호의 우선권을 주장한다.

본 발명은 일반적으로 요실금 치료에 대한 특정 적용을 갖는 최소 침습성 의료용 임플란트 및 이들의 사용 방법과 이를 이식하기 위한 삽입 장치에 관한 것이다.

복압 요실금(stress urinary incontinence)(SUI)은 요도(urethra)를 그 적절한 위치에 지지하는 골반 근육들 및/또는 결합 조직들의 약화와 통상 관련되는 여성 의학적 상태이다. 이 상태의 결과로서, 요도가 달리기 또는 점핑 및 심지어 기침 또는 재채기와 같은 간단한 육체적 활동 중에 적절하게 지지되지 않고 완전한 폐쇄 상태로 유지되지 않기 때문에 이러한 육체적 활동으로부터 본의 아니게 요누출(involuntary urine leakage)이 발생한다.

SUI를 교정하기 위해 광범위하게 수용된 의료 시술은 골반 조직에 외과식으로 이식되어 요도 하부로 연장되어 압력이 그에 인가될 때 요도를 위한 지지를 제공하는 무장력 또는 질경유(trans-vaginal) 테이프의 삽입이다.

그 개시 내용이 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제5,899,909호는 질경유 테이프를 사용하여 SUI를 치료하기 위한 전형적인 시술을 상세히 설명하고 있다. 테이프는, 이 테이프의 일 단부에 부착된 세장형 만곡 니들을 질벽 내의 절개부를 통해 요도의 일 측면으로 통과시키고, 치골 후방의 골반 조직을 통해 그리고 복벽에 형성된 절개부를 통해 빠져 나오게함으로써 이식된다. 이 시술은 이번에는 요도의 다른 측면에서의 메시 테이프의 다른 단부에 대해 반복되는데, 니들이 환자의 복벽에 형성된 제2 절개부를 통해 빠져 나오게 함으로써 달성된다. 메시 테이프가 요도의 적절한 지지를 위해 조정된 후에, 복벽의 외부로 연장하는 테이프의 자유 단부가 트리밍된다(trimmed). 시간 경과에 따라, 섬유모세포가 메시 테이프내로 성장하여 주위 조직에 테이프를 고정한다. 따라서, 테이프는 신체 내에 임플란트로서 잔류하여 배뇨 자제(urinary continence)를 회복하기 위해 요도를 지지하는 인공 인대를 형성한다. 질경유 테이프를 이식하기 위한 다른 공지의 방법에서, 테이프는 다소 유사한 방식으로 삽입되지만, 폐쇄근 구멍을 통해 유도되어 허벅지 윗부분(upper leg) 내의 소형 절개부를 통해 신체를 빠져 나온다.

SUI를 치료하기 위한 질경유 테이프의 사용은 다수의 장점을 갖는다. 이는 테이프를 적소에 고정하기 위해 뼈 고정구, 봉합 또는 임의의 다른 요소를 통해 부착될 필요가 없고 흉터가 최소로 된다. 시술은 약 30 내지 50분 소요되고, 국소 마취, 부위 마취 또는 전신 마취 하에 외래 환자에 기초하여 수행될 수 있다. 요도하(sub-urethral) 테이프들을 이식하기 위한 공지된 시술들의 몇가지 단점 중 하나는 신체를 통해 테이프를 통과시키기 위한 니들의 사용이 혈관, 방광 및 창자 천공의 위험을 갖는다는 것이다. 또한 니들은, 복벽(치골 후방 접근을 위한) 또는 허벅지 윗부분(폐쇄근 접근을 위한)을 통해 형성된 두 개의 개별의 최소 절개부를 필요로 하며, 복벽 또는 허벅지 윗부분을 통해 만곡 니들이 빠져 나오고 부착된 테이프가 통과한다. 이는 물론 수술후 통증 및/또는 감염의 위험을 적어도 작은 정도로 증가시킨다.

따라서, 개선된 요도하 테이프 및 이를 이식하기 위한 장치 및 방법이 요구된다.

본 발명은 환자의 복압 요실금 치료에 사용하기 위한 임플란트로서, 상기 임플란트는 테이프의 두께를 통해 형성된 다수의 개구를 갖고 제1 단부 구역과 상기 제1 단부 구역에 길이방향으로 대향하는 제2 단부 구역을 갖는 이식 가능한 세장형 테이프, 및 상기 테이프의 제1 및 제2 단부 구역들 각각에 부착되며 상기 테이프의 조직 고착 특성보다 큰 조직 고착 특성을 갖는 제1 및 제2 생체적합성 고정 요소들을 포함한다.

또한 환자의 복압 요실금 치료에 사용하기 위한 임플란트로서, 상기 임플란트는, 테이프의 두께를 통해 형성된 다수의 개구를 갖고 제1 단부 구역과 상기 제1 단부 구역에 길이방향으로 대향하는 제2 단부 구역을 갖는 이식 가능한 세장형 테이프, 및 상기 테이프의 제1 및 제2 단부 구역들 각각에 부착되며 상기 테이프의 강성(stiffness)보다 큰 강성을 갖는 제1 및 제2 생체적합성 고정 요소들을 포함하는, 상기 임플란트가 제공된다.

복압 요실금 치료를 위해 환자 내에 임플란트를 이식하는 방법이 또한 제공되고, 이 방법은, 테이프의 두께를 통해 형성된 다수의 개구를 갖고 제1 단부 구역과 상기 제1 단부 구역에 길이방향으로 대향하는 제2 단부 구역을 갖는 이식 가능한 세장형 테이프, 및 상기 테이프의 제1 및 제2 단부 구역들 각각에 부착되는 제1 및 제2 생체적합성 고정 요소들을 포함하는 임플란트를 제공하는 단계를 포함한다. 각각의 생체적합성 고정 요소는 테이프의 조직 고착 특성보다 큰 조직 고착 특성을 갖는다. 이 방법은 환자의 질벽에 절개부를 형성하는 단계, 요도의 일 측면에서 환자의 골반 또는 임의의 폐쇄근 조직 내로 신체에서 빠져나가지 않고 절개부를 통해 제1 고정 요소 및 부착된 테이프를 삽입하는 단계, 상기 테이프가 요도 주위로 부분적으로 루프를 형성하여 요도의 지지를 제공하도록 제2 고정 요소 및 부착된 테이프를 절개부를 통해 그리고 요도의 대향한 측면에서 환자의 골반 또는 임의의 폐쇄근 조직 내로 신체에서 빠져나가지 않고 삽입하는 단계, 및 환자의 인체 내에 삽입된 임플란트를 남겨두는 단계를 추가로 포함한다.

마지막으로, 복압 요실금 치료를 위해 환자 내에 임플란트를 이식하는 방법이 또한 제공되며, 이 방법은 임플란트를 제공하는 단계로서, 상기 임플란트가, 테이프의 두께를 통해 형성된 다수의 개구를 갖고 제1 단부 구역과 상기 제1 단부 구역에 길이방향으로 대향하는 제2 단부 구역을 갖는 이식 가능한 세장형 테이프, 및 상기 테이프의 제1 및 제2 단부 구역들 각각에 부착되는 제1 및 제2 생체적합성 고정 요소들을 포함하는 상기 임플란트를 제공하는 단계를 포함한다. 각각의 생체적합성 고정 요소는 테이프의 강성 및/또는 조직 고착 특성보다 큰 강성 및/또는 조직 고착 특성을 갖는다. 이 방법은 환자의 질벽에 절개부를 형성하는 단계, 환자의 요도의 제1 측면에서 치골에 부착된 결합 조직 내로 절개부를 통해 제1 고정 요소 및 부착된 테이프를 삽입하는 단계, 상기 테이프가 요도 주위로 부분적으로 루프를 형성하여 요도의 지지를 제공하도록 환자의 요도의 대향 측면에서 치골에 부착된 결합 조직 내로 절개부를 통해 제2 고정 요소 및 부착된 테이프를 삽입하는 단계, 및 환자의 인체 내에 삽입된 임플란트를 남겨두는 단계를 추가로 포함한다.

본 발명은, 테이프의 두께를 통해 형성된 다수의 개구를 갖고 적어도 제1 결합 구역과 제2 결합 구역을 갖는 메시 구조체, 및 상기 제1 및 제2 결합 구역들 각각에 부착된 제1 및 제2 생체적합성 고정 요소들을 포함하는 의료 시술용 임플란트를 또한 제공한다. 생체적합성 고정 요소들은 각각 메시의 조직 고착 특성보다 큰 조직 고착 특성을 갖는다.

테이프의 두께를 통해 형성된 다수의 개구를 갖고 적어도 제1 결합 구역과 제2 결합 구역을 갖는 메시 구조체, 및 상기 제1 및 제2 결합 구역들 각각에 부착된 제1 및 제2 생체적합성 고정 요소들을 포함하는 또 다른 의료 시술용 임플란트가 제공된다. 상기 생체적합성 고정 요소들은 각각 실질적으로 평면형의 직사각형 형태를 갖고 메시 구조체의 강성보다 큰 강성을 갖는다.

본 발명의 상기 및 다른 목적, 특징 및 장점은 첨부 도면과 관련하여 숙독되는 예시적인 실시예의 이하의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.

도 1은 복압 요실금의 치료에 특히 적합한 본 발명에 따른 의료용 임플란트의 일례의 등각도.

도 2는 도 1에 도시된 임플란트의 저면 등각도.

도 3은 도 1에 도시된 본 발명에 따라 형성된 임플란트의 부분의 확대 등각 도.

도 4는 보호 외장의 일례를 도시하는 도 1에 도시된 임플란트의 부분 전개 등각도.

도 4a는 다른 형태의 보호 외장이 테이프를 수용하도록 개방 상태로 도시되어 있는 도 4에 도시된 임플란트의 부분 전개 등각도.

도 4b는 보호 외장이 테이프를 적어도 부분적으로 포위하도록 절첩되어 도시되어 있는 도 4에 도시된 임플란트 및 보호 외장의 등각도.

도 4c는 또 다른 형태의 보호 외장이 테이프를 수용하도록 개방 상태로 도시되어 있는 도 4에 도시된 임플란트의 부분 전개 등각도.

도 5는 본 발명의 다른 실시예에 따라 형성된 임플란트의 부분의 상부 평면도.

도 6은 도 5의 라인 6-6을 따라 취한 도 5에 도시된 임플란트의 단면도.

도 7은 외장 제거 이전에 환자의 신체 내에 외과식으로 이식된 본 발명의 임플란트의 개략도.

도 8은 적절한 배치 및 외장 제거 후에 환자의 신체 내에 외과식으로 이식된 상태로 도시된 본 발명의 임플란트의 개략도.

도 9는 환자의 신체 내에 임플란트를 외과식으로 이식하기 위해 본 발명에 따라 형성된, 임플란트의 일 단부를 덮고 있는 것으로 도시된 일 형태의 삽입 도구의 부분 등각 전개도.

도 10은 본 발명에 따른 임플란트의 다른 실시예의 일 단부를 도시하는 도 면.

도 10a는 이식되어 장력 하에 있을 때의 도 10의 임플란트의 형상을 도시하는 도면.

도 11은 본 발명에 따른 임플란트의 다른 실시예를 도시하는 도면.

도 12는 본 발명에 따른 삽입 장치의 다른 실시예를 도시하는 사시도.

도 12a는 제2 위치에 임플란트 유지 요소를 갖는 도 12의 장치를 도시하는 도면.

도 13은 도 12의 삽입 장치의 측면도.

도 14는 임플란트를 유지하는 도 12의 삽입 장치의 원위 단부 구역의 확대도.

도 15a 내지 도 15c는 본 발명에 따른 임플란트 및 삽입 장치를 사용하는 다양한 삽입 단계를 도시하는 도면.

도 16은 본 발명에 따른 임플란트의 대안 배치를 도시하는 도면.

본 발명은 복압 요실금 치료를 위한 요도하 테이프로서의 사용과 관련하여 상세히 설명되지만, 임플란트 등에 적합한 다수의 다른 적용이 있기 때문에 본 발명이 이에 한정되지는 않는다는 것을 이해해야 한다. 예를 들면, 본 명세서에 설명된 신규한 특징을 갖는 임플란트는 이들에 한정되는 것은 아니지만 방광 탈출(cystocele) 및 직장 탈출(rectocele)과 같은 골반 바닥 결손의 복원을 위해, 및 탈장 복원 또는 다른 탈출 상태를 위해, 또는 다른 유형의 조직을 지지하거나 다른 방식으로 복원하기 위해 사용될 수 있다.

먼저 도 1 내지 도 3을 참조하면, 복압 요실금(SUI)의 치료에 특히 적합한 요도하 테이프(sub-urethral tape) 형태의 임플란트(2)의 일 실시예는 이식 가능한 세장형 테이프(4)를 포함한다. 주 테이프부(4)는 그 두께를 통해 형성된 다수의 개구를 갖고, 제1 단부(6)와 이 제1 단부(6)에 길이방향으로 대향하는 제2 단부(8)를 구비한다.

바람직하게는, 테이프(4)는 섬유모세포가 환자의 주위 조직에 테이프를 고정하기 위해 테이프 내로 성장하는 것을 허용하도록 약 1 mm 정도로 그 두께를 통해 형성된 개구들을 갖는 메시(mesh) 또는 그물(netting)로서 형성된다. 테이프에 적합한 재료는 미국 뉴저지주 소머빌 소재의 에티콘 사에 의해 제조되는 대략 0.7 mm 두께를 갖는 편직된 또는 직조된 폴리프로필렌 메시인 PROLENE(프롤린)

이다. 이 재료는 인체 내로의 삽입에 대해 미국의 FDA에 의해 승인받았다.

상술된 PROLENE

테이프는 비흡수성 메시이다. 그러나, 시간 경과에 따라 생체흡수성이거나 또는 기공 치수, 섬유 두께, 구조, 치수 및/또는 특성들이 가변적인 편직된 또는 직조된 재료 또는 그물로 형성된 테이프(4)를 갖는 것이 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 고려된다.

세장형 테이프(4)는 예를 들면 에나멜 매트릭스 유도체와 같은 섬유모세포 자극 물질로 하나 이상의 측면이 코팅될 수 있다.

도 5 및 도 6에 도시된 부가의 실시예에서, 복수의 이격된 합성 필라멘트 다발(10)이, 테이프(4)로의 부착 및 흉터 조직 성장을 자극하기 위해 상부 및 저부 측면들의 표면들로부터 외향으로 연장하도록 테이프(4)의 상부 측면(12) 및/또는 이에 대향한 저부 측면(14)에 부착될 수 있다.

가시성(visible) 메시 테이프(4)가 설명된 바와 같이 그 적용(들)에 따라 적합하게 치수가 설정될 수 있다. 예를 들면, 여성의 복압 요실금의 치료에 특히 적합한 이하에 상세히 설명되는 일 실시예는 대략 10 내지 12 mm의 폭을 갖고, 약 15 mm 내지 약 150 mm 사이의 길이(L₁)를 갖는다. 고정 요소(16)를 포함하는 임플란트의 총 길이(L₂)는 약 35 mm 내지 최대 약 250 mm, 바람직하게는 약 80 mm일 수 있다. 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 고정 요소(16)가 테이프의 외과 이식 중에 의사의 필요 및 삽입 방법에 따라 트리밍되거나 횡단방향으로 절단될 수 있기 때문에 임플란트(2)의 길이는 변경될 수 있다. 또한, 길이는 임플란트의 소정 용도 및/또는 배치에 따라 변경될 수 있다.

도 1 내지 도 3을 재차 참조하면, 임플란트는 가시성 주 테이프부(4)의 제1 및 제2 단부 구역(6, 8) 각각에 부착된 생체적합성 및 바람직하게는 생체흡수성 중합체 고정 요소(16)를 추가로 구비할 수 있다. 일 실시예에서, 각각의 생체흡수성 중합체 고정 요소(16)는, 고정 기구 등과 같은 물리적 부착을 위한 임의의 다른 수단을 필요로 하지 않고 임플란트가 이식되는 환자의 주위 조직에 임플란트를 생체내 고정하기 위한 조직 부착 특성을 갖는다. "조직 부착 특성"은 즉각적인 조직 내성장의 요구 없이 강건한 조직 내로의 상대적인 즉각적이고 위치설정 가능한 고정(일시적인 수단에 의해서도)을 할 수 있는 임플란트의 능력을 의미한다. 또 다른 실시예에서, 고정 요소들은 단지 주 테이프부의 강성보다 큰 강성을 갖고, 이는 고정 요소들이 삽입 장치 상에 견고히 유지될 수 있게 하고, 결합 조직과 같은 적절하게 강건한 조직 내에 이식될 때 고정 요소들이 조직 내에 견고히 유지될 수 있게 한다. 보강을 위한 다른 수단이 또한 사용될 수 있다.

바람직한 실시예에 따르면, 생체흡수성 고정 요소들(16)은 주로 수술시의 조직 보강을 위해 사용되는 VICRYL(비크릴)

폴리글락틴 합성 수술용 복합 재료인 존슨 앤드 존슨 캄파니의 코드만(Codman)사에 의해 시판되는 ETHISORB(에티소브)

듀라 패치(Dura Pach)의 상표명으로 시판되는 제품의 재료 또는 성분(components)을 조합함으로써 생성된다. VICRYL

은 미국 뉴저지주 소머빌 소재의 에티콘 사에 의해 제조되는 재료이다. ETHISORB

듀라 패치는 염색된 폴리-p-디옥사논(poly-p-dioxanone) 필름의 부분으로 일 측면에서 끼워진 VICRYL

(폴리글락틴 910) 및 PDS(폴리-p-디옥사논) 비염색 얀(yarn)으로 제조된 플리스(fleece)를 포함한다. 필름과 플리스는 열 프로세스에서 함께 접합되고, 이는 시트로서 필름을 그대로 남겨둔다. 필름은 D&C Violet No.2(컬러 색인 No. 60725)로 보라색(Violet)으로 염색된다. 일 실시예에 따르면, PROLENE

테이프의 단부들은 부품들(components)이 함께 열 접합된 상태로 ETHISORB

듀라 패치의 두 개의 부분들 사이에 끼워질 수 있다. 그러나, 바람직한 실시예에 따르면, ETHISORB

듀라 패치의 VICRYL

및 PDS 부품은 플리스 부분 뿐만 아니라 동일한 염색된 폴리-p-디옥사논 필름을 제조하는데 사용된다. 개별 부품, 플리스 패드 및 염색된 폴리-p-디옥사논 필름 시트는 PROLENE

테이프의 일 측면에 배치되고, 제2 플리스 패드 및 염색된 폴리-p-디옥사논 필름 시트는 다른 측면에 배치된다. 그런 다음, 5-부분 조립체는 부품들을 함께 접합하도록 열 프로세스를 받게된다. 열 프로세스는 단지 PDS 얀과 염색된 폴리-p-디옥사논 필름을 용융하도록 하는 온도를 유지하기 위해 제어된다. 개별 부품의 사용은, 두 개의 보풀성(fluffy) 플리스층들이 가압 중에 PROLENE

메시의 직조물로 통합되기 때문에 메시를 통한 두 개의 필름 시트의 연속적 접합을 용이하게 하는 비가압(non-pressed) 플리스를 제공한다. 열 가압 프로세스 후에, 염색된 폴리-p-디옥사논 필름 시트들은 용융되어 메시와 플리스층들 사이에 과잉의 접합점들을 형성하기 때문에 더 이상 존재하지 않는다.

상술한 플리스 부품은 흡수성 재료로 제조되지만, 비흡수성 재료 또는 이들의 조합으로 제조될 수 있는 것으로 인식될 수 있다. 플리스 제조 프로세스는 비교적 직선형 얀이 바람직한 비율로 취해지는 다른 직물과 유사하게 시작되고, 바람직한 실시예의 VICRYL

대 PDS 비는 대략 8:1이다. 단일 얀 스트랜드(yarn strands)들은 공통 직조 기술을 사용하여 함께 방적되고, 새로운 스트랜드가 대략 1 내지 2 in(25.4 내지 50.8 mm) 직경이고 연속적인 길이인 양말(sock)형 구조로 직조된다. 양말 또는 튜브형 구조는 선단 스레드(thread)가 당겨져서 튜브를 풀도록 직조되고, 이는 비교적 직선의 8:1 스트랜드로 꼬인다.

양말 또는 튜브는 직기(loom) 내로 공급되고, 느슨한 스카프형(scarf-like) 재료 시트가 대략 8 in(203.2 mm) 폭으로 직조된다. 꼬여진 8:1 스트랜드가 사용되기 때문에, 최종(resulting) 스카프 구조체는 보풀성이다. 다음, 스카프는 대략 12 내지 18 in(304.8 내지 457.2 mm)의 길이로 절단된다. 다음, 절단 길이부가 비가열 플레이트 상에 놓여지고, 이어서 가열 플레이트는 비가열 플레이트 상에 낙하되어 규정된 간극 사이에 스카프를 포획한다. 스카프의 온도가 PDS 얀 용융점 미만의 미리 결정된 온도로 증가함에 따라, 새로운 보풀성 플리스 구조체의 형상을 유지하는 작은 용융점들이 생성된다. 개별 PDS 얀 스트랜드가 수축되어 약간 용융됨에 따라 이들은 VICRYL

얀 스트랜드들을 견인한다. 또한, 원래 스카프가 수축할 때, 스카프의 개방 직조물이 폐쇄됨에 따라 두꺼워지고 소형화된다. 최종의 새로운 재료는 상술한 바와 같은 예시적인 "플리스형 재료"이다.

일 바람직한 실시예가 상술되었지만, 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 의도되는 개량이 이루어질 수 있는 것으로 인식된다. 예를 들면, 재료를 구성하는 흡수성 중합체의 조성비를 변경할 수 있다. 즉, 폴리(L(-)-락타이드(lactide)-공(co)-글리콜라이드(glycolide)) 성분을 더 많이 사용하고, 폴리(p-디옥사논(dioxanone)) 성분을 더 적게 사용하거나, 또는 그 반대로 한다. 락타이드/글리콜라이드 공중합체의 경우, 공-단량체(co-monomers)의 상대량을 변경할 수 있는 것으로 또한 이해된다. 따라서, 결정도를 감소시키도록 공중합체 내의 락타이드 레벨을 약간 증가시키고 성분이 흡수되는 속도를 증가시킬 수 있다. 플리스의 섬유 성분의 기하학적 특성이 조직 표면들의 향상된 파지(gripping)를 제공하도록 변경될 수 있는 것으로 또한 이해된다. 더 편평한(flatter) 단면과 같은 섬유 성분의 더 많은 비원형 단면을 제공할 수 있다. 별 형상 단면이 또한 파지를 향상시키기 위해 이용될 수 있다.

또한, 다른 흡수성 중합체가 본 발명을 실시하는데 유리하도록 이용될 수 있다. 물론, 실용적인 것은 p-디옥사논, 글리콜라이드, L(-)-락타이드, D(+)-락타이드, 메소-락타이드, ε-카프로락톤 및 트리메틸렌 카보네이트 또는 이들의 화합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 락톤 단량체로부터 준비된 흡수성 또는 생체흡수성 중합체이다. 당뇨 또는 노령 환자에서와 같이 조직 복원을 위태롭게 하는 수술의 경우에, 고정 요소들의 흡수 프로파일이 이에 따라 조정될 수 있다. 따라서, 95/5 폴리(L(-)-락타이드-공(co)-글리콜라이드)와 같은 고차(high)-락타이드 (co)중합체의 사용이 유리할 수 있다.

상술된 락톤 단량체로부터 준비된 흡수성 중합체들 이외에, 특히 비중합 상태로 신체 조직에 고착되는 것으로 알려진 재료를 사용해도 좋다. 산화 및 산성도의 범위는 고착성을 향상시키고 또한 항균 활동을 제공하도록 조정될 수 있다.

본 발명의 부가의 양태에서, 흡수성 중합체는 추가의 이점을 제공하도록 항균제와 조합될 수 있다. 진통제 등과 같은 다른 활성 성분이 향상된 특징을 제공하도록 첨가될 수 있다. 작용제들은 최종 재료의 형성에 앞서 중합체에 첨가되거나, 일단 형성된 후 최종 재료에 첨가되거나, 또는 일단 형성된 후 고정 요소들에 첨가될 수 있다.

비흡수성 영구 고정 요소들은 선호하는 특정 의료 상황이 존재한다고 가정하는 것이 적당하다. 이 경우, 고정 요소들은 비흡수성 중합체, 금속 또는 세라믹을 포함하는 다양한 재료로 제조될 수 있으며 이들에 한정되는 것은 아니다. 비흡수성 중합체는 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌과 같은 폴리올레핀; 폴리우레탄; 폴리에틸렌 테레프탈레이트(terephthalate) 또는 폴리부틸렌(polybutylene) 테레프탈레이트와 같은 폴리에스테르; 및 나일론-6, 나일론-66 또는 나일론-12와 같이 나일론으로도 공지된 폴리아미드를 포함한다.

도 3의 실시예에 도시되고 상술된 바와 같이, 각 고정 요소(16)는 제1 상단 부분(18) 및 제2 하단 부분(20)을 구비할 수 있다. 제1 부분(18)은 테이프의 상부 측면에 부착되고 제2 부분(20)은 테이프의 저부 측면에 부착된다. 테이프는 고정 요소의 길이의 일부를 따라서만 연장될 수 있고, 또는 대안 실시예에서 전체 길이를 따라 연장되거나 또는 단순히 테이프의 극단부들에만 고정될 수 있다. 고정 요소 부분들(18, 20)은 대안적으로 생체적합성 접착제 등을 사용하는 것 등과 같은 다른 공지의 방법에 의해 테이프(4)에 부착될 수 있다.

도 1 내지 도 3의 실시예의 중합체 고정 요소들(16)은 중앙 본체부(22)와, 중앙 본체부(22)로부터 대향 방향으로 측방향 외향으로 연장하는 길이방향으로 이격된 복수의 핑거부(24)를 포함한다. 바람직하게는, 각각의 핑거부(24)는 대략 삼각형 형상이고, 중합체 고정 요소(16)가 대략 화살표 형태를 취하고, 일 단부에 넓은 베이스(26)를, 다른 단부에 삼각형 또는 화살촉형 팁 부분(28)을 갖는다. 복수의 삼각형 핑거부들(24)은 베이스(26)와 삼각형 팁 부분(28) 사이에서 측방향 외향으로 연장된다.

삼각형 핑거부들(24)은 약 3 내지 5 mm 만큼 인접 핑거부들로부터 길이방향으로 이격되고, 중앙부의 각 측면에서 핑거부들은 조정성을 더 향상시키도록 전이(shift)될 수 있다. 횡단 배치된 핑거부들(24)의 최대 측방향 범위 사이에서 측정된 각각의 중합체 고정 요소(16)의 폭은 바람직하게는 약 11 mm이고, 이는 테이프(4)와 임플란트(2) 전체의 바람직한 폭이다. 대안 실시예에서, 핑거들은 0.02 내지 1.0 mm 정도로 매우 밀접하게 이격될 수 있고, 가시적인 핑거들과 유사하지 않도록 삼각형 이외의 임의의 형태를 가질 수 있다. 임플란트는 "핑거들" 사이의 피치에 중단부들(interruptions)을 추가로 포함할 수 있다. 예를 들면, 일 바람직한 실시예에서, "핑거들"은 모든 다른 것들이 제거된 상태로 대략 0.05 mm 만큼 길이방향으로 이격된다. 대안적으로, 고정요소를 따라 길이방향으로 규정된 간격을 갖지 않는 불규칙적 절단면이 한 측면에 또는 양 측면에 사용될 수 있다.

핑거부들(24)은 첨예할 수 있지만, 바람직하게는 이들의 최대 측방향 외향 연장부(30)에서 약 0.1 내지 2 mm의 반경으로 형성되고, 이들의 최대 내향 연장부(32), 즉 그 인접한 측방향 외향 연장부들 사이의 영역에서 약 0.1 내지 2 mm의 반경으로 형성되고, 각각의 고정 요소(16)의 삼각형 팁(28)은 약 11 mm의 횡방향 폭, 및 3 내지 10 mm로 다양할 수 있는 길이방향 길이를 갖는다. 더욱이, 고정 요소(16)는 의사가 임플란트(2)의 전체 길이를 단축해야 할 필요가 있는 경우 이들의 횡방향 폭을 가로질러 절단되거나 트리밍될 수 있다.

이 특정 형상에 의해, 중합체 고정 요소들(16)은 주위 조직에 고착되고 및/또는 결합되어 임플란트(2)가 환자에 외과적으로 이식된 후에 후방 미끄러짐 또는 전방 미끄러짐을 최소화하도록 고안되어 있다. 각각의 고정 요소(16)는 소정 강성(rigidity)을 제공하고 그 전체 형상을 유지하기 위해 메시 테이프부(4)의 강성(stiffness)보다 큰 강성을 갖는 것이 바람직하다. 이는, 고정요소들이 고착되는 주위 조직에 대한 미끄러짐을 방지하거나 최소화하고 그리고 외과적 이식 중에 고정 요소들의 전체 완전성을 유지한다. 전체 고정 영역의 강성은 제조 프로세스를 선택함으로써 변경될 수 있다.

도 1 내지 도 3의 실시예가 상술한 핑거부들을 구체화하고 있지만, 고정 영역들은 또한 상술한 재료와 같이, 테이프를 적소에 고정하기 위한 조직 부착 특성 및/또는 적합한 강성을 갖는 재료로 구성되는 한 도 10에 도시된 바와 같은 직사각형 형상을 단순히 가질 수도 있다. 도 10의 실시예에서, 고정 영역(16)의 하부 에지(17)는, 이 하부 에지가 부착되는 메시의 단면적보다 약간 큰 단면적(라인 a-a를 따른)을 갖는다. 이 단면적의 차이는 또한, 메시 상의 장력이 일반적으로 메시가 도 10에 도시된 바와 같이 약간 감소된 폭을 취하도록 하기 때문에 이식 중에 증가될 수 있다.

특히 도 9에 도시된 바와 같이, 각 고정 요소(16)는 그 두께를 통해 형성되어 서로 길이방향으로 이격된 하나 이상의 구멍(34), 개구, 슬릿 등을 추가로 포함할 수 있다. 이들 구멍들(34)은 환자의 골반 또는 폐쇄근 조직에 임플란트(2)의 자유 단부들을 적절하게 위치설정하기 위해 삽입 도구(36)의 일 실시예와 협동할 수 있다. 이러한 삽입 도구(36)는, 의사에 의해 소정 곡률로 만곡될 수 있고 외과 시술 중에 그 구성 형상을 보유하는 세장형 로드(38)를 구비할 수 있다. 로드(38)는 의사가 파지하기 위한 근위 단부(40)와, 환자의 상부 질벽에 형성된 절개부를 통해 삽입하기 위해 상기 근위 단부(40)에 대향하는 원위 단부(42)를 구비한다. 원위 단부(42)는 로드(38)로부터 반경방향 외향으로 연장하여 서로 이격된 하나 이상의 갈퀴부(prong)(44)를 구비한다. 각각의 갈퀴부(44)는 고정 요소들(16)에 형성된 구멍들(34)의 직경과 같거나 약간 작은 직경을 갖고, 인접한 갈퀴부들(44)은 고정 요소들에 형성된 인접한 구멍들(34) 사이의 간격과 동일한 거리로 서로로부터 분리된다. 따라서, 삽입 도구(36)의 갈퀴부들(44)은, 임플란트(2)의 각각의 자유 단부가 환자의 골반 조직 내에 적절히 배치하기 위해 삽입 도구의 원위 단부(42)에 선택적으로 고정될 수 있도록, 고정 요소들(16)에 형성된 구멍들(34)에 의해 수용 가능하다. 일단 적절하게 위치되면, 임플란트(2)는, 갈퀴부들(44)이 고정 요소들의 각각의 구멍(34)으로부터 해제되도록 의사가 근위 단부를 조작하여 임플란트(2)로부터 약간 멀리 삽입 도구의 원위 단부(42)를 조작함으로써 삽입 도구(36)로부터 분리될 수 있다. 고정 영역을 위치설정하는데 사용되는 겸자(forceps)의 임의의 변형 또는 임플란트의 고정 영역들을 파지하고 및/또는 위치설정하는 적합한 수단을 갖는 다른 삽입 도구와 같은 다양한 다른 삽입 방법이 또한 당 기술 분야의 숙련자들에게 명백할 것이다. 삽입 장치의 다른 바람직한 실시예는 이하에 상세히 설명될 것이다.

고정 요소들(16)의 두께를 통해 이러한 구멍들(34)을 갖는 두 번째 이유는 이 구멍들이 주위 조직에 고정 요소들을 더 고착하도록 고정 요소들을 통한 조직의 내성장을 용이하게 한다는 것이다.

도 4에 도시된 바와 같이, 일 실시예에 따르면, 임플란트(2) 및 특히 테이프(4)는 제거 가능한 플라스틱 외장(46)에 의해 그 상부 측면 및 저부 측면이 덮여져 있다. 각각의 외장(46)은 테이프(4)의 상부 및 저부 측면들(12, 14)로부터의 그 제거를 용이하게 하도록 임플란트(2)의 중간점을 덮고 있는 외장의 중간점에서 외장의 폭을 적어도 부분적으로 가로질러 연장하는 절결부 또는 천공부(48)를 구비할 수 있다. 외장은, 이 외장(46)의 중간부를 가로질러 횡단 방향으로 연장하는 라인 또는 다른 표지(50)를 추가로 포함할 수 있고, 이러한 라인 또는 다른 표지(50)는 외과적 이식 시술 중에 테이프의 중간점이 존재하는 지점을 의사에게 지시하기 위해 임플란트(2)의 중간점에 위치된다. 겸자가 이식 시술 중에 테이프(4)의 상부 및 저부 측면들(12, 14)로부터 외장(46)을 제거하는데 사용될 수 있다. 외장들(46)은 환자 신체 내에 임플란트(2)를 삽입 및 위치설정하는 중에 테이프(4)가 주위 조직 상에 포획되는 것을 방지할 수 있다. 각각의 외장(46)은 바람직하게는 테이프(4)의 상부 및 저부 측면들(12, 14)과 측방향 에지들이 외과적 시술 중에 주위 조직에 포획되지 않는 것을 보장하도록 테이프(4)의 폭을 약간 지나서 연장한다. 외장은 또한 오염 또는 손상을 방지할 수 있다.

다른 형태의 보호 외장들이 도 4a 내지 도 4c에 도시된다. 더 구체적으로는, 도 4a 내지 도 4c는 이식 중에 적어도 부분적으로 테이프를 포위하도록 임플란트 상부에 절첩될 수 있는 포장치(wrapper)로서 형성되는 임플란트용 보호 외장들을 도시한다.

먼저 도 4a 및 도 4b를 참조하면, 보호 외장(46')은 바람직하게는 단부-대-단부로 위치설정된 두 개의 세그먼트(61)로 형성된 후방 부품(60)을 구비한다. 테이프와 관련하여, 두 개의 세그먼트(61)는 바람직하게는 테이프의 중간부에서 만나고 함께 탭(62)을 형성하도록 후방 부품의 외부면으로부터 수직 외향으로 연장한다. 탭(62)을 형성하는 후방 부품(60)의 각각의 세그먼트(61)는 환자 내에 적절하게 위치되어 이식된 후에 임플란트(2)로부터 보호 외장(46')을 제거하도록 의사가 겸자를 사용하여 파지할 수 있다.

보호 외장(46')은 적어도 부분적으로 후방 부품의 길이방향 길이를 따라 후방 부품(60)의 대향 측면들에 부착되어 이들로부터 연장되는 절첩형 측면 부품들(64)을 추가로 포함한다. 도 4b에 도시된 바와 같이, 임플란트(2) 및 외장(46')은, 임플란트의 저부 측면이 후방 부품(62)의 내부면에 놓이고 외장의 측면 부품들(64)이 임플란트의 상부 측면 상에 절첩되도록 조립된다. 외장(64')의 측면 부품들(64)은 임플란트의 길이방향 중심선을 따라 이들의 자유 에지들에서 서로 만나도록 치수가 설정될 수 있거나, 또는 하나의 측면 부품이 다른 측면 부품을 부분적으로 중첩하여 연장하도록 치수가 설정될 수 있다.

바람직하게는, 도 4a 및 도 4b에 도시된 바와 같이, 보호 외장(46')은 후방 부품(60)의 대향한 축방향 측면들에 부착되어 그로부터 연장하는 축방향 단부 부품들(66)을 추가로 포함할 수 있다. 각각의 축방향 단부 부품(66)은 바람직하게는 이들이 중앙 본체부(22)의 단지 일 측면만을 덮어, 중앙 본체부(22)의 다른 측면과 핑거부들(24)의 양 측면들은 노출된 상태로 유지하도록 각각의 고정 요소(16)의 중앙 본체부(22)의 폭 및 길이에 합치하는 폭 및 길이를 갖도록 치수가 설정된다. 이 방식으로, 이식 중에 임플란트(2)에 부착된 보호 외장(46')에 의해, 고정 요소들(16)의 노출부들은 환자의 주위 조직에 접촉하여 그에 고정될 수 있다.

도 4c는 본 발명의 임플란트와 함께 사용하기 위한 보호 외장(46")의 다른 형태를 도시한다. 이 외장(46")은, 두 개의 길이방향으로 배치된 개별 절첩형 반부(half)로 형성되는 것, 즉 후방 부품(60) 및 대향한 측면 부품들(64)이 각각 서로 단부-대-단부 방식으로 길이방향으로 위치된 두 개의 분리 가능한 세그먼트(68)로 형성되는 것을 제외하고는 도 4a 및 도 4b에 도시된 것과 동일하다. 외장(46")의 각각의 반부 세그먼트(68)는 상술한 바와 동일한 방식으로, 즉 원한다면 임플란트의 부분 이식 중에 외장(46")의 일 반부 세그먼트(68)가 제거될 수 있도록 또는 임플란트(2)의 양 단부들이 환자 내에 적절하게 위치되어 이식된 후에 양 반부 세그먼트(68)가 제거될 수 있도록, 탭(62)을 형성하는 외장 후방 부품의 부분을 의사가 겸자로 파지함으로써 개별적으로 제거할 수 있다.

부가적으로, 테이프(4)는 제1 컬러와 같은 하나의 표지(marking)가 형성된 상부 측면(12)과, 제1 표지 또는 컬러와 상이한 제2 컬러와 같은 다른 표지가 형성된 저부 측면(14)을 가질 수 있다. 이는 테이프(4)가 있는지 또는 외과 이식 수술 중에 비틀어졌는지를 의사가 인식할 수 있게 한다. 달리 말하면, 임플란트(2)의 상부 및 저부 측면들(12, 14) 중 하나는 요도에 대해 부분적으로 루프 형성됨에 따라 요도를 향해 지향해야 하고, 의사에게 가시적인 상이한 컬러 또는 다른 표지를 갖는 상부 및 저부 측면들(12, 14) 중 다른 하나는 환자 내에 외과적 이식 중에 요도로부터 멀리 지향해야 한다. 물론, 임플란트(2) 대신에 외장(46, 46', 46")은 유사하게 채색되거나 구별되는 표지를 포함할 수 있는 것을 고려한다.

고정 단부들 상의 상술한 표지들에 부가하여, 메시 또는 외장은 메시 루프의 중심을 나타내도록 표시될 수 있거나 또는 구역이 이식 중에 의사가 요도에 대해 메시 루프를 대칭적으로 배치하는 것을 보조하도록 표시할 수 있다.

도 7 및 도 8은 복압 요실금(SUI)을 치료하기 위해 환자에게 본 발명의 임플란트(2)를 외과적으로 이식하기 위한 하나의 절차를 도시한다. 먼저, 소형 절개부(52)가 상부 질벽(54)에 형성된다. 의사는 고정 요소를 통해 형성된 갈퀴부들의 대응 구멍들(34) 내로 갈퀴부들(prongs)(44)을 삽입함으로써 임플란트(2)의 하나의 고정 요소(16)에 삽입 도구(36)의 원위 단부(42)를 부착한다. 의사는 이식 시술을 보조하기 위해 그가 필요하다고 느끼는 곡률로 삽입 도구를 구부릴 수 있다.

삽입 도구(36)의 근위 단부(40)를 조작함으로써, 의사는 도구의 원위 단부(42)를 그에 부착된 임플란트(2)의 일 단부와 함께 수술 절개부(52)를 통해 및 요도(56)의 일 측면의 연조직 내로 및 치골(58) 후방으로 보낸다. 외장(46, 46', 46")의 횡단방향 표지(들)(50)은, 의사가 조직 침투의 정도 및 부가의 삽입이 요구되는지의 여부를 판단할 수 있도록 임플란트(2)의 중간점 또는 중간 구역을 의사에게 지시할 수 있다. 고정요소 고유의 주위 조직으로의 고착 경향에 기인하여, 고정 요소(16)는 그가 접촉하는 주위 조직에 임플란트(2)의 자유 단부를 고정한다. 의사는 이제, 삽입도구가 고정 요소(16)로부터 자유롭게 되어 환자 내에 이식된 임플란트(2)의 제1 반부를 남겨두고 제거되도록 삽입 도구(36)를 조작한다.

설명된 삽입 개념에서 그리고 제1 고정 요소의 삽입 후에, 의사는 요도의 위치와 임플란트의 중간 표지 또는 중간 구역을 비교함으로써 임플란트가 너무 기다란지를 인식할 수 있다. 필요하다면, 설명된 임플란트의 제2 고정 요소(16)는 길이 차이를 보상하도록 트리밍될 수 있다. 길이를 트리밍하면, 의사는 다음에 삽입 도구의 원위 단부(42)를 임플란트(2)의 다른 단부에서 고정 요소(16)에 부착하고, 요도(56)의 다른 측면에 있는 연조직을 통과하여 그리고 치골(58)의 후방으로 통과하도록 질벽 절개부(52)를 통해 도구를 재차 지향시킨다. 다음, 의사는 임플란트(2)의 제2 단부에서 고정 요소(16)로부터 삽입 도구(36)를 분리하고 도구를 제거하여, 테이프를 적소에 남겨두어 바람직하게는 요도(56)의 중간 주위에 부분적으로 루프를 형성한다. 제2 고정 영역(16)은 그가 접촉하는 주위 조직에 고착되어 임플란트(2)의 제2 반부를 적소에 유지한다. 이 절차 중에, 의사는 테이프가 비틀리지 않는 것을 보장하도록 임플란트(2)의 상부 및 저부 측면들(12, 14) 또는 외장들(46, 46', 46")에 있는 컬러 또는 다른 표지를 점검할 수 있다. 필요하다면, 의사는 임플란트의 길이를 조정하기 위해 하나 또는 양쪽 고정 요소들(16)을 트리밍할 수 있다.

의사는 이제 테이프(4)의 상부 및 저부 측면들(12, 14)을 덮는 플라스틱 외장들(46, 46', 46")을 분리하여 제거하도록 겸자를 사용한다. 노출된 테이프는 시간 경과에 따라 섬유모세포가 번식되어 주위 조직 내에 테이프를 고정하기 위해 테이프 내로 성장할 수 있도록 환자 내에 이식되어 잔류된다. 고정 요소들(16)은 임플란트를 일시적으로 고정하기 위해 이들의 기능을 수행한다. ETHISORB(에티소브)의 흡수 후에, 완전한 메시 길이(고정 요소들 사이의 부분들을 포함함)는 주위 조직 내로 내성장하여 요도(56)를 위한 지지를 제공하도록 이식된 테이프를 남겨둔다.

도 10, 도 10a 및 도 14의 실시예를 재차 참조하면, 본 발명의 임플란트와 함께 사용하기에 특히 적합한 삽입기의 다른 실시예가 도 12 내지 도 14에 추가로 도시된다. 삽입기(100)는 바람직하게는 이하에 설명되는 바와 같이 소정 삽입 경로를 실질적으로 추종하기에 특히 적합한 윤곽 등(도 13 참조)을 갖는 제1 삽입기 장치(102)를 구비한다. 예시된 실시예에서, 삽입기는 조직 침투 원위 팁(104)을 구비하는 원위 단부 구역(103)을 구비한다. 조직 침투 원위 팁은 바람직하게는 무딘 에지와 대조적으로 절단 에지를 구비한다. 제1 삽입기 장치(102)는 실질적으로 평면형 부분(108)과, 실질적으로 만곡부(110)를 갖는 근위 단부 구역(106)을 구비한다. 실질적으로 평면형 부분은 바람직하게는 대략 1.2 in(30.5 mm)의 길이(l₁) 및 대략 0.32 in(8.13 mm)의 폭을 갖는다. 또한, 만곡부(110)는 바람직하게는 대략 50°에 걸쳐 대략 1.5 in(38.1 mm)의 길이(l₂)를 갖는다. 바람직하게는, 실질적으로 평면형 부분은 만곡부(110)에 접하고, 제1 삽입기 장치의 실질적으로 직선형 근위부(113)는 만곡부(110)에 접선방향으로 대략 40°로 위치된다.
예시된 실시예에서, 삽입기는 또한, 제1 삽입기 장치의 실질적으로 평면형 부분에 결합되는 강성 요소(116)를 구비하고, 상기 강성요소는 바람직하게는 제1 삽입기 장치의 실질적으로 평면형 부분에 대해 실질적으로 상보형 주연부를 갖는다. 강성 요소는 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이 임플란트가 고정되는 영역에서 삽입기에 부가의 강성을 제공한다. 강성 요소는 바람직하게는 살균 가스가 부품들 사이로 더 자유롭게 유동하게 함으로써 가스 살균 절차의 효율 및 효용성을 향상시키기 위해, 이 강성 요소 또는 삽입기 장치에 복수의 소형 돌기(130) 등에 의해 대략 0.006 in(0.15 mm) 정도로 제1 삽입기 장치로부터 약간 이격된다. 이 강성 요소는 외부 절단 에지(105)를 갖는 얇은 경화 재료이고 제1 삽입기 장치(102)의 폭보다 약간 큰 폭(w₁), 바람직하게는 0.015 in(0.38 mm) 정도의 폭을 갖는다.

삭제

예시된 실시예에서, 강성 요소는 또한 바람직하게는 스프링형 요소인 제1 통과 요소(132)를 구비한다. 제1 통과 요소는 전방부(115) 및 후방부(117)(도 13 및 도 14 참조)를 갖고, 이들 모두는 바람직하게는 강성 요소로부터 실질적으로 수직으로 위로 연장된다. 이하에 더 설명되는 바와 같이, 임플란트가 삽입기에 고정될 때, 제1 통과 요소는 임플란트 내의 개구를 통해 적어도 부분적으로 상향 연장되어, 전방부(115)가 삽입기에 대한 임플란트의 후방 이동을 방지하고 후방부(117)가 삽입기에 대한 임플란트의 전방 이동을 방지한다. 또한, 임플란트가 삽입기에 고정될 때, 제1 통과 요소의 스프링형 특성은 삽입기와 동일한 평면인 위치로 복귀하도록 이를 편위시킨다. 따라서, 포획 요소(118)가 수축될 때(이하에 설명됨), 임플란트는 더 용이하게 해제된다. 마지막으로, 후방부(117)는 바람직하게는 임플란트가 해제된 후에 삽입기의 두께 또는 프로파일 내에 끼워져서 삽입기가 임플란트의 신체 추종 배치로부터 제거될 때 조직에 걸리거나 다른 방식으로 포획되지 않도록 하는 길이를 갖는다.

삽입기(100)는 도 13에 도시된 화살표로 지시된 바와 같이 제1 삽입기 장치에 대해 이동될 수 있도록 삽입기 장치의 근위 단부를 향한 영역에서 삽입기 장치에 이동 가능하게 결합되는 임플란트 유지 요소(118)를 추가로 구비한다. 이 목적은 이하의 부가의 설명으로부터 명백해질 것이다. 예를 들면, 예시된 실시예에서, 임플란트 유지 요소(118)는 다중점들에서 적소에 유지되는 단일 및 이중 와이어 섹션들로 구성된다. 본 실시예에서, 이들 다중점들은 포획 요소(122), 통과 요소들(132, 114) 및 핑거 패드(finger pad)(140)를 포함한다. 바람직하게는, 핑거 패드(140)는 두 개의 와이어들(191a, 191b) 사이로 연장하는 돌출부(190)를 구비하고, 이 돌출부는 임플란트 유지 요소의 수축을 제한하도록 두 개의 와이어가 함께 모이는 부분(192)에서 정지부로서 작용한다.

임플란트 유지 요소의 원위 단부(120)는 바람직하게는 삽입기의 원위 단부에서 포획 요소(132)에 의해 수용됨으로써 제1 삽입기 장치에 제거 가능하게 결합된다. 그러나, 사용자가 임플란트 유지 장치를 조작함으로써, 임플란트 유지 요소의 원위 단부는 포획 요소로부터 그 후에 해제될 수 있다. 특히, 도 13에 도시된 화살표 방향으로의 임플란트 유지 장치의 이동은 도 12a에 도시된 제2 위치로 임플란트 유지 장치를 이동시키며, 제2 위치에서 임플란트 유지 요소가 통과 요소를 통해 연장하지 않고 포획 요소 내에 수용되지 않는다. 이 제2 위치에서, 이 임플란트 유지장치는 또한 임플란트를 통해 연장되지 않고, 이에 의해 이하의 부가의 설명에 의해 즉시 이해될 수 있는 바와 같이 삽입기 장치로부터 임플란트를 해제할 것이다.

예시된 실시예에서, 포획 요소(122)는 강성 요소의 상부면으로부터 상향으로 돌출되고 임플란트 유지 요소의 원위 단부를 수용하도록 치수가 설정된 개구(124)를 갖는다. 포획 요소(122)는 또한 삽입될 때 임플란트를 위한 버퍼(buffer)를 제공하는 제2 기능을 수행한다. 이는 바람직한 실시예이지만, 당 기술 분야의 숙련자는 임플란트 유지 요소의 원위 단부를 제거 가능하게 수용하기 위해 작용하는 한 이 포획 요소에 대한 다양한 형태 및 구조가 가능하다는 것을 즉시 인식할 수 있을 것이다.

삽입기는 또한 바람직하게는 그 상부면으로부터 상향으로 돌출하는 하나 이상의 통과 요소(즉, 132, 114)를 구비하고, 이 통과요소를 통한 하나 이상의 개구(즉, 134, 119)를 포함한다. 개구들은 이 개구들이 도 14에 가장 양호하게 도시된 바와 같이 임플란트 유지 요소를 관통하는 것을 허용하는 한 어떤 형태 또는 형상이라도 좋다. 이 특징은 적어도 부분적으로는 삽입기에 대한 임플란트 유지 요소의 위치를 유지한다. 예시된 통과 요소들은 삽입기와 일체로 형성되었지만, 봉합사 루프 등과 같이 삽입기에 대한 포획 요소의 위치를 적어도 부분적으로 유지하는데 적합한 임의의 통과 요소가 사용될 수 있다.

지시된 바와 같이, 본 발명에 설명된 삽입기는 도 10과 관련하여 설명된 바와 유사하지만 상술한 바와 같이 실질적으로 편평한 측면 에지들(195a, 195b) 또는 거친 절단 측면 에지들을 구비하는 도 14에 도시된 구조의 고정 요소들(140)을 갖는 구조의 임플란트와 결합하여 사용하기에 특히 적합하다. 바람직한 실시예에서, 삽입기의 최외측 폭(w₁)에 대해 임플란트의 최외측 폭(w₂)은 대략 1.4:1의 비율을 갖는다. 이 비율은 임플란트가 이하에 설명되는 바와 같이 결합 조직 내에 삽입될 때 삽입력과 사용자 제어 사이의 균형을 성취하는데 바람직하다. 더 낮은 비율들 및 더 높은 비율들은 침투되는 조직의 유형 및/또는 의사의 요구에 따라 상이한 결과를 제공한다. 예를 들면, 0.7 내지 1.4와 같은 더 낮은 비율들은 삽입력을 점점 감소시키고 주위 조직에 미치는 임플란트의 마찰력을 감소시킬 수 있다. 그러나, 이들 더 낮은 비율들은 사용자 제어를 어렵게 만들 수 있다. 1.4 내지 2.8과 같은 더 높은 비율들은 질긴 조직에 사용되면 삽입력을 점점 상승시킬 수 있지만, 연조직에서의 삽입력을 증가시킬 수 없다.

바람직하게는, 고정 요소들(140) 각각은 도시된 바와 같이 임플란트 유지 요소(118)를 거쳐 삽입기 장치의 원위 단부 구역에 고정된다. 예시된 실시예에서, 임플란트 유지 요소(118)는 실질적으로 평면형 구역에 도달할 때까지 제1 삽입기 장치의 상부면(119)을 따라 이에 실질적으로 인접하여 연장한다. 실질적으로 평면형 구역을 따른 소정 지점에서, 이 임플란트 유지요소는 도 13에 도시된 바와 같이 그 사이에 공간을 남겨두기 위해 제1 삽입기 장치로부터 이격되어 연장하기 시작한다. 제1 삽입기 장치로부터 이격되어 있는 동안에, 임플란트 유지 장치는 제1 통과 요소(132)의 개구(134)를 통과하고, 그 원위 단부(120)는 이어서 포획 요소(122) 내에 수용된다. 도 14에 도시된 바와 같이, 삽입기에 임플란트를 고정하기 위해, 임플란트 유지 요소는 그 원위 단부가 포획 요소(122) 내에 수용되기 전에 임플란트를 통해 상향 연장한다. 바람직하게는, 임플란트는 이 임플란트를 통한 임플란트 유지 요소의 연장을 용이하게 하고 마찬가지로 임플란트를 통해 통과 요소(132)가 상향으로 연장되게 하기 위해 임플란트를 통해 연장하는 하나 이상의 개구(135)를 구비한다.

일 실시예에 따르면, 삽입기(100)는 장치의 근위 단부 부근에 위치된 파지 요소 또는 핑거 패드(140) 등을 추가로 구비한다. 파지 요소는 제1 삽입기 장치(102)에 견고하게 고정되고 장치의 파지 및 조작을 향상시키기에 적합한 임의의 구조를 갖는다. 예시된 실시예에서, 파지 요소는 사용자의 검지손가락을 수용하도록 구성된다. 부가적으로, 파지요소는 삽입기(100)가 신체 내로 들어갈 때 용이한 진입을 허용하도록 경사진(tapered) 원위 단부를 갖는다. 핑거 패드(140)는 또한 손실 또는 누락 부품이 환자 내에 부주의하게 잔류하지 않는지를 판정하는 것을 보조하도록 의료 기기에 통상 사용되는 방사성 불투과성 재료를 또한 포함할 수 있다. 삽입기는 또한 삽입에 앞서 절단 에지로부터의 손상 또는 상해를 방지하도록 강성 요소의 절단 에지 상에 하나 또는 두 개의 보호 커버(도시 생략)를 포함할 수 있다.

삽입기는 전체 시스템의 프로파일을 최소화하는 방식으로 삽입 장치에 임플란트가 고정되게 하기 때문에 본 명세서에 설명된 임플란트를 삽입할 때 다수의 장점을 제공한다. 이는 임플란트를 삽입하는데 직접적으로 필요한 것 이외에 조직 외상을 최소화하는 것이 바람직하기 때문에 상술한 것과 같은 적용들에 중요하다. 이는 또한 삽입기가 이식 중에 의사의 시야의 방해를 최소화하는 것이 중요하기 때문에 임플란트의 배치시에 가시화를 위해 중요하다. 본 발명에 설명된 삽입기의 다른 중요한 양태는 임플란트의 부가의 조작 없이 임플란트를 해제하여 적절하게 배치하는 수단을 제공한다는 것이다. 또한, 설명된 임플란트와 조합하여 삽입기(100)는 최종 해제 전에 임플란트의 정방향 및 역방향 조정을 허용하고, 해제 전에 의사에 의한 우수한 촉각 진단(tactiel feel)을 가능하게 한다. 이는, 적절한 슬링(sling) 배치 및 장력이 삽입기 장치를 사용하여 성취될 수 있고 일단 이 적절한 배치가 성취되면 임플란트가 부가의 이동 없이 해제되는 점에서 중요한 장점을 갖는다. 이는 메시가 초기에 이식되고 이어서 슬링의 단부들 또는 중심을 견인함으로써 조정되는 현존하는 슬링 임플란트와 대조적이다. 마지막으로, 삽입기 장치는 임플란트의 배치 중에 임플란트와 요도 사이에 위치하지 않도록 설계되고(두 개의 대향 부품들 사이에 메시를 "끼울" 수 있는 삽입 장치와 비교하여), 이는 임플란트의 적절한 위치설정 및 가시화에 관해 장점을 갖는다.

본 발명의 삽입기의 다른 유리한 특징은 적어도 제1 삽입기 장치의 만곡부(110)의 단면이 도 15b에 가장 양호하게 도시된 바와 같이 실질적으로 "v"형 구조(151)를 갖는다는 것이다. 이 "v"형 구조는 여전히 충분한 강도를 유지하면서 만곡부의 폭(w₃)이 삽입기의 최외측 폭(w₁)에 대해 감소될 수 있게 한다. 감소된 폭은 임플란트의 배치 중에 요도에 대해 압력을 경감한다는 것을 발견하였다. 더 큰 폭은 요도에 대해 압력을 인가하고 거짓 양성(false positive)을 초래하여, 삽입기가 제거된 후에 부정확한 메시 배치를 초래한다. 바람직한 실시예에서, w₁ 대 w₃의 폭의 비는 2:1이다.

도 12 내지 도 14의 삽입 장치를 사용하기 위한 바람직한 방법이 이제 도 15a 내지 도 15c 및 도 16을 참조하여 상세히 설명될 것이다. 고정 요소들(16)을 갖는 임플란트(2)는 바람직하게는 도 15b에 도시된 바와 같이 임플란트의 일 단부에 각각 고정된 상술한 바와 같은 두 개의 삽입기를 사용자에게 제공한다. 환자는 방광을 배뇨하고, 국소 마취, 부위 마취 또는 전신 마취를 사용하여 마취되고, 이어서 쇄석술 자세로 배치됨으로써 시술을 위한 준비가 된다. 겸자 또는 앨리스(Allis) 클램프를 사용하여, 질벽이 요도의 각각의 측면에서 파지된다. 다음, 외부 요도관으로부터 대략 1.0 cm에서 시작하여 약 1.5 cm의 시상 절개가 메스 등을 사용하여 이루어진다. 이 절개(incision)가 중간 요도 구역을 커버하고 그후에 임플란트의 통과를 허용할 것이다. 다음에, 소형의 한 쌍의 무딘 가위에 의해, 대략 1.0 cm의 두 개의 소형 요도측 절개부가 형성된다.

삽입기들 중 하나의 근위 단부(106)는 이어서 임의의 표준 니들 구동기 또는 홀더(150) 등을 사용하여 파지되어, 유지 요소(118)와 결합한다. "U" 배치를 위해 삽입기 장치의 원위 단부(108)가 이어서 동측 어깨(ipsilateral shoulder)를 향해 대략 11시 위치로 배향된다. 핑거 패드 상의 검지 손가락에 의해, 제1 삽입기(152) 및 부착된 임플란트가 도 15a에 도시된 바와 같이 질 절개부 및 제1 미리 절개된 요도측 절개부를 통해 삽입되고, 삽입 장치의 원위 단부는 임플란트가 비뇨생식 가로막의 결합 조직 내로 삽입되도록 치골의 아래-뒤 양태(inferior-posterior aspect)와 기밀 접촉하여 유지된다. 삽입은 삽입 장치가 결합 조직에 견고할 때 정지되어야 한다(대략 고정 요소의 원위 단부로부터 4 cm). 다음, 니들 구동기/홀더가 제1 삽입기로부터 분리되어 동일 방식으로 제2 삽입기(154)와 결합된다. 이어서, 프로세스는 요도(156)의 다른 측면에 반복되어, 도 15b에 도시된 바와 같이 삽입 장치/임플란트를 남겨둔다. 테이프(4)는 중간 요도 하부에 장력 없이 배치되어야 한다. 제1 또는 제2 삽입기(152, 154)로 부가의 삽입 또는 수축에 의해 필요에 따라 조정될 수 있다. 다음, 임플란트는 다른 공지의 장치의 경우에서와 같이 메시보다는 도 15c에 도시된 바와 같이 각각의 임플란트 유지 요소들(158, 160) 상으로 견인함으로써 제1 및 제2 삽입 장치들(152, 154) 모두로부터 해제된다. 삽입 장치들은 제거되고 절개부가 폐쇄되어, 이에 의해 시술이 완료된다.

다른 바람직한 방법에 따르면, 임플란트는 당 기술 분야의 숙련자들에게 "해먹(hammock)" 위치로 공지된 도 16에 도시된 바와 같은 더 측방향 위치에 배치될 수 있다. 시술은 제1 삽입기(152)가 대략 9시 위치 또는 중간선으로부터 대략 45도의 각도로 바닥에 평행하게 좌치골지를 향해 배향되는 것을 제외하고는 실질적으로 상술한 바와 동일하다. 삽입 장치의 원위 단부는 뼈와 기밀 접촉하지만 그가 견고하게 고정되는 폐쇄근 내부 근육을 향해 삽입된다. 조정은 메시 상의 견인에 의해서가 아니라 삽입기(100)에 의해 수행된다.

본 명세서에 설명된 임플란트는 전체 신체를 통과하는 니들의 사용 없이 그리고 복벽, 대형의 미리 절개된 관 또는 환자의 윗다리에 절개부를 형성하는 필요 없이, 그리고 뼈 고정구 등의 필요 없이 환자에 유리하게 이식될 수 있다. 시술은 세장형 만곡 니들 또는 신체를 통해 메시를 걸리게 하거나 끌리게 하는데 사용되는 후크형 장치를 이용하는 종래의 시술보다 환자에게 덜 감정적으로 외상적일 뿐만 아니라, 환자의 복벽 또는 윗다리에 절개가 요구되지 않기 때문에 덜 침습성이다. 본 발명의 실제 임플란트는 종래의 임플란트보다 작기 때문에, 이는 적은 외과적 복잡성, 적은 메시 거부 및/또는 적은 메시 감염 및 단축된 외과 시술을 초래할 가능성이 있다.

본 발명의 "U" 임플란트 배치에 의해, 외과적 이식 시술은 국소 마취, 부위 마취 또는 전신 마취 하에서 외래 환자에 기초하여 수행될 수 있다. 또한, 이식을 위한 시술은 방광경의 사용을 필요로 하고, 통과가 위험은 덜하지만 구조 부근을 통과하는 모든 외과 시술에서와 같이 항상 상해의 위험은 있다. 환자의 안전은 외과 이식 시술 중에 더 향상되는데, 이는 장치의 최소 침습성 배치가 치골 부근의 결합 조직에서 치골 합성(pubic synthesis)의 하부 에지에 있도록 의도됨에 따라, 적절하게 수행되어 방광 또는 창자 또는 임의의 대형 혈관들에 인접하여 이동하지 않으면 "U" 임플란트 배치를 유도할 필요가 없다는 사실에 기인하여 복잡성의 기회가 적어지기 때문이다.

"해먹" 배치는 국소 마취, 부위 마취 또는 전신 마취 하에서 외래 환자에 기초하여 유사하게 수행될 수 있다. 장치 경로가 레치우스(retzius)의 공간 내로 있지 않기 때문에 정확하게 수행되면 방광 또는 창자 또는 임의의 대형 혈관에 위험이 없으므로 환자의 안전은 외과 이식 시술 중에 "U"에 비해 더 향상된다. 부가적으로, 본 발명은 신경 및 동맥을 포함하는 폐쇄근 다발(bundle) 또는 그 부근을 통과하는 현재 공지된 "해먹"형 시술에 또한 부가의 안전을 제공한다. 본 발명의 임플란트는 바람직하게는 내부근(internous muscle)에 고정되고 폐쇄근 다발 부근을 통과하기에 충분히 크지 않다.

상술한 바와 같이, 본 발명은 요도하 테이프와 관련하여 상세히 설명되었지만, 본 발명은 이에 한정되는 것은 아니다. 상술한 고정 요소들은 골반 바닥 결손의 복원 또는 탈장 복원, 또는 성형 수술 또는 조직의 재구성과 같은 수술 절차에 사용된 임의의 유형의 메시를 위한 고정점으로서 작용하도록 구성될 수 있다. 예를 들면, 도 11에 도시된 바와 같은 메시(70)(형상은 단지 예시적인 것이고, 어떤 형상의 메시도 사용될 수 있음)는 고정 요소들(16)이 고정될 수 있는 하나 이상의 연결 구역(72)을 구비할 수 있다. 골반 바닥 결손의 복원의 경우에, 예를 들면 메시는 방광 탈출을 치료하도록 치수가 설정되고 성형될 수 있으며, 메시는 상술한 바와 유사한 방식으로 고정 요소들을 사용하여 적소에 고정된다. 조직 위치를 변경하기 위해 사용된 임의의 및 모든 성형 수술에서, 예를 들면 장치는 본 발명과 유사하게 바라볼 수 있고, 삽입 장치 형상, 삽입기 대 임플란트의 임의의 폭 비율, 커버링의 사용, 연결 방법 및 치수는 시도되는 수술 적용에 적합하도록 변경될 수 있다.

본 발명의 예시적인 실시예가 첨부 도면을 참조하여 본 명세서에 설명되었지만, 본 발명은 이들 실시예에 한정되는 것은 아니고, 첨부된 청구범위에 의해서만 한정되기 때문에 다양한 다른 변경 및 수정이 본 발명의 범주 또는 사상으로부터 일탈하지 않고 당 기술 분야의 숙련자에 의해 실시될 수 있다는 것을 이해해야 한다.

Claims (36)

1. 환자의 복압 요실금 치료에 사용하기 위한 임플란트에 있어서,

   이식 가능한 세장형 테이프로서, 상기 테이프의 두께를 통해 형성된 다수의 개구들을 갖고, 제1 단부 구역과 상기 제1 단부 구역에 길이방향으로 대향하는 제2 단부 구역을 갖는, 상기 이식 가능한 세장형 테이프; 및

   상기 테이프의 제1 단부 구역을 실질적으로 둘러싸는 제1 생체흡수성 고정 요소와 상기 테이프의 제2 단부 구역을 실질적으로 둘러싸는 제2 생체흡수성 고정 요소로서, 각 생체흡수성 고정 요소는 상기 테이프의 조직 고착 특성보다 큰 조직 고착 특성을 갖고, 외향으로 연장하는 물리적 돌출부(projections)가 없는 실질적으로 직사각형의 평면 구조를 갖는, 제1 및 제2 생체흡수성 고정 요소들을 포함하고,

   각 고정 요소는 제1 중합체 및 제2 중합체의 합성물로 제조된 플리스(fleece) 재료로 구성되고, 상기 제1 중합체는 락타이드(lactide) 및 글리콜라이드(glycolide)의 그룹으로부터 선택된 단량체들(monomers)로부터 준비되고, 상기 제2 중합체는 폴리(p-디옥사논(dioxanone))이 농후한 폴리(p-디옥사논) 중합체인 임플란트.
2. 제1 항에 있어서, 상기 고정 요소들은 상기 테이프의 폭과 실질적으로 동일한 최장 폭을 갖는 임플란트.
3. 제1 항에 있어서, 상기 임플란트는 5 내지 10 cm의 길이를 갖는 임플란트.
4. 제1 항에 있어서, 상기 테이프는 폴리프로필렌 메시(mesh) 또는 그물(metting)로 구성되는 임플란트.
5. 제1 항에 있어서, 상기 제1 중합체는 10/90 폴리(L(-)-락타이드-공-글리콜라이드)이고, 상기 제2 중합체는 폴리(p-디옥사논)인 임플란트.
6. 제5 항에 있어서, 상기 제1 중합체는 95/5 폴리(L(-)-락타이드-공-글리콜라이드)이고, 상기 제2 중합체는 폴리(p-디옥사논)인 임플란트.
7. 제1 항에 있어서, 상기 고정 요소들은 폴리글락틴 910 및 폴리-p-디옥사논 얀(yarn)으로 제조된 플리스로 구성되는 임플란트.
8. 삭제
9. 의료 시술용 임플란트로서,

   메시 구조체로서, 상기 메시 구조체의 두께를 통해 형성된 다수의 개구들을 갖고, 적어도 제1 결합 구역과 제2 결합 구역을 갖는, 상기 메시 구조체; 및

   상기 제1 결합 구역을 실질적으로 둘러싸는 적어도 하나의 제1 생체흡수성 고정 요소로서, 상기 메시의 조직 고착 특성보다 큰 조직 고착 특성을 갖고, 외향으로 연장하는 물리적 돌출부(projections)가 없는 실질적으로 직사각형의 평면 구조를 갖는, 상기 적어도 하나의 제1 생체흡수성 고정 요소를 포함하며,

   상기 적어도 하나의 고정 요소는 제1 중합체 및 제2 중합체의 합성물로 제조된 플리스 재료로 구성되고, 상기 제1 중합체는 락타이드 및 글리콜라이드의 그룹으로부터 선택된 단량체들로부터 준비되고, 상기 제2 중합체는 폴리(p-디옥사논)이 농후한 폴리(p-디옥사논) 중합체인 의료 시술용 임플란트.
10. 제9 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고정 요소는 테이프의 폭과 실질적으로 동일한 최장 폭을 갖는 의료 시술용 임플란트.
11. 제9 항에 있어서, 상기 임플란트는 5 내지 10 cm의 길이를 갖는 의료 시술용 임플란트.
12. 제10 항에 있어서, 상기 테이프는 폴리프로필렌 메시 또는 그물로 구성되는 의료 시술용 임플란트.
13. 제9 항에 있어서, 상기 제1 중합체는 10/90 폴리(L(-)-락타이드-공-글리콜라이드)이고, 상기 제2 중합체는 폴리(p-디옥사논)인 의료 시술용 임플란트.
14. 제13 항에 있어서, 상기 제1 중합체는 95/5 폴리(L(-)-락타이드-공-글리콜라이드)이고, 상기 제2 중합체는 폴리(p-디옥사논)인 의료 시술용 임플란트.
15. 제9 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고정 요소는 폴리글락틴 910 및 폴리-p-디옥사논 얀으로 제조된 플리스로 구성되는 의료 시술용 임플란트.
16. 제9 항에 있어서, 상기 제2 결합 구역을 실질적으로 둘러싸는 제2 생체흡수성 고정 요소를 더 포함하고, 상기 제2 생체흡수성 고정 요소는 상기 메시의 조직 고착 특성보다 큰 조직 고착 특성을 갖고, 외향으로 연장하는 물리적 돌출부가 없는 실질적으로 직사각형의 평면 구조를 갖는, 의료 시술용 임플란트.
17. 삭제
18. 삭제
19. 삭제
20. 삭제
21. 삭제
22. 삭제
23. 삭제
24. 삭제
25. 삭제
26. 삭제
27. 삭제
28. 삭제
29. 삭제
30. 삭제
31. 삭제
32. 삭제
33. 삭제
34. 삭제
35. 삭제
36. 삭제

Images