BRPI0707930A2

BRPI0707930A2 - conjunto de implante pélvico, e, combinação de um implante e uma ferramenta de inserção

Info

Publication number: BRPI0707930A2
Application number: BRPI0707930-3A
Authority: BR
Inventors: Jason W Ogdalh; Jessica L Roll; Mona N Dahdah; Robert E Lund; John F Otte; Karen Pilney Montpetit; Richard C Kaleta; Kelly Ann Chapman; Jelica D Wold; Chaouki A Khamis
Original assignee: Ams Res Corp
Priority date: 2006-02-16
Filing date: 2007-02-16
Publication date: 2011-05-17
Also published as: JP4971367B2; US9144426B2; EP1991133B1; US20150374408A1; KR101428996B1; CA2908132A1; JP2009527272A; CA2641789C; CN101420909A; CA2908132C; US20100256442A1; EP1991133A2; WO2007097994A3; AU2007217930A1; CA2641789A1; EP2649961A1; AU2007217930B2; KR20090021140A; WO2007097994A2; CN101420909B

Abstract

CONTUNTO DE IMPLANTE PéLVICO, E, COMBINAçãO DE UM IMPLANTE E UMA FERRAMENTA DE INSERçãO. São descritos implantes pélvicos (por exemplo, estrutura suspensora, rede de suporte, para incontinência urinária, etc.) e método para introduzir um implante pélvico que proveja tratamento para distúrbios do assoalho pélvico como incontinência ou incontinência urinária por tensão.

Description

"CONJUNTO DE IMPLANTE PÉLVICO, E, COMBINAÇÃO DE UMIMPLANTE E UMA FERRAMENTA DE INSERÇÃO"

Reivindicação de Prioridade

O presente pedido de patente não provisório reivindicaprioridade sob parágrafo 119(e), 35 USC de Pedido de Patente Provisório US60/775.039, depositado em 16 de janeiro de 2006, por Lund et al., intitulado"Single Incision Sling And Method of Implanting Same In Patient"; doPedido de Patente Provisório US 60/804.353, depositado em 9 de junho de2006, por Westrum ET AL., intitulado "Surgical Articles and Methods forAddressing Urinary Incontinence"; pedido de patente provisório US60/806.073, depositado em 28 de junho de 2006, por Anderson et aL.,intitulado "Surgical Articles and Methods for Addressing UrinaryIncontinence"; e pedido de patente provisório US 60/805.040, depositado em16 de junho de 2006, por Montpetit et al., intitulado "Pelvic Floor RepairTissue Fixation", cuja integralidade dos mencionados pedidos de patentesprovisórios são aqui incorporados pela referência.

CAMPO TÉCNICO

A invenção refere-se a aparelho e métodos para tratamentode condições pélvicas pelo uso de um implante pélvico para suportartecido pélvico. As condições pélvicas incluem condições da anatomiafeminina e masculina e, especificamente, incluem tratamentos deincontinência urinária e fecal masculina e feminina, e tratamento decondições de prolapso vaginal, incluindo enterocele, rectocele, cistocele,prolapso de abóbada, e qualquer combinação destas condições. Emparticular, a presente invenção refere-se a implantes implantadoscirurgicamente que suportam tecido pélvico e que são presos ao tecidopélvico para prover este suporte.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

A saúde pélvica para homens e mulheres é uma área médica decrescente importância, pelo menos parcialmente devido ao envelhecimento dapopulação. Exemplos de distúrbios pélvicos comuns incluem incontinência(fecal e urinária) e prolapso de tecido pélvico (por exemplo, prolapsovaginal). Incontinência urinária pode ser ainda classificada como incluindodiferentes tipos, como incontinência urinária por stress (SUI), incontinênciaurinária compulsiva, incontinência urinária mista, entre outras. Outrosdistúrbios pélvicos incluem cistocele, retocele, enterocele e prolapso anal,uterino e prolapso de abóbada vaginal. Uma cistocele é uma hérnia da bexiga,normalmente para a vagina e intróito. Distúrbios pélvicos como estes podemresultar de fragilidade ou dano a sistemas normais de suporte de pélvis.

Em suas formas mais severas, prolapso de abóbada vaginalpode resultar na distensão do ápice vaginal para fora da vagina. Umaenterocele é uma hérnia vaginal na qual o saco peritoneal, contendo umaporção do pequeno intestino, se estende para o espaço reto-vaginal. Prolapsode abóbada vaginal e enterocele representam formas desafiadoras dedistúrbios pélvicos para cirurgiões. Estes procedimentos envolvem, comfreqüência, longos tempos de procedimento cirúrgico.

Incontinência urinária pode se caracterizada pela perda oudiminuição da capacidade de manter o esfíncter uretral fechado quando abexiga se enche de urina. Incontinência urinária por stress masculina oufeminina (SUI) ocorre quando o paciente está fisicamente estressado.

Uma causa de incontinência urinária é dano ao esfíncteruretral. Outras causas incluem a perda de suporte do esfíncter uretral, comopode ocorrer em machos após prostatectomia ou tratamento por radiaçãosubseqüente, ou que pode ocorrer devido à deterioração relacionada aacidentes pélvicos e envelhecimento de músculo e tecido conectivosuportando a uretra. Outras causas de incontinência masculina inclueminstabilidade de bexiga, incontinência por extravasamento, e fístulas.

O sistema de suporte natural da mulher para a uretra é umacamada de suporte tipo rede, composta de fascia endopélvica, a paredevaginal anterior, e o arco tendinoso. Enfraquecimento e alongamento dosligamentos pubo-uretrais e fascia de arco tendíneo pélvico, e enfraquecimentoda fascia endopélvica e prolapso pubo-uretral da parede vaginal anterior,podem ter um papel na perda de suporte pélvico para a uretra e uma posiçãobaixa não-anatômica que leva à incontinência urinária.

Em geral, continência urinária é considerada ser uma funçãode suporte uretral e captação. Para coaptação prevenir com sucesso ou curarincontinência, a uretra tem que estar suportada e estabilizada em sua posiçãoanatômica normal. Um número de procedimentos cirúrgicos e dispositivosmédicos implantáveis foi desenvolvido ao longo dos anos para prover suporteuretral e restaurar coaptação. Exemplos de tais instrumentos cirúrgicosincluíam agulhas Stamey, agulhas Raz e agulhas Pereyra. Ver Stamey,Endoscopic Suspension of the Vesical Neck for Urinary Incontinence inFemales, Ann Surgery, pp. 465-471, outubro de 1980; e Pereyra, A SimplifiedSurgical Procedure for the Correction of Stress Incontinence in Women,West. J. Surg., Obstetrics & Gynecology, pp.243-246, julho-agosto de 1959.

Um procedimento cirúrgico alternativo é um procedimento detipóia pubovaginal. Um procedimento de tipóia pubovaginal é um métodocirúrgico envolvendo a colocação de uma tipóia para estabilizar ou suportar ogargalo da bexiga ou uretra. Há uma variedade de diferentes procedimentosde tipóia. Descrições de diferentes procedimentos de tipóia são encontradasnas patentes US 5.112.344, 5.611.515, 5.842.478, 5.860.425, 5.899.909,6.042.534, e 6.110.101.

Alguns procedimentos de tipóia pubovaginal estendem umatipóia da fascia do reto, na região abdominal, até uma posição abaixo dauretra e novamente de volta. As tipóias compreendem uma porção central queé adaptada para suportar a uretra ou um órgão pélvico (ou seja, uma "porçãode suporte" ou "porção de tecido de suporte"), e duas porções de extensãoabraçando a porção de suporte, opcionalmente uma bainha protetora oubainhas encamisando pelo menos as porções de extensão. Emboracomplicações associadas a procedimentos de tipóia não sejam freqüentes, elasocorrem. Complicações incluem obstrução uretral, retenção urináriaprolongada, perfurações de bexiga, dano a tecido circundante, e erosão detipóia.

Outros tratamentos envolvem implantação de uma prótese deKaufman, um esfíncter artificial (como O sistema de controle urinário MAS-800, disponibilizado por American Medicai Systems, Inc.), ou umprocedimento de tipóia pubovaginal no qual uma tipóia uretral é inserida soba uretra e avançada até o espaço retropúbico. Porções periféricas ou deextensão da tipóia uretral são afixadas a osso ou tecido corpóreo no espaçoretropúbico ou próximo a ele. Uma porção de suporte central da tipóia uretralalongada se estende sob a uretra ou gargalo da bexiga para prover umaplataforma que comprime o esfíncter uretral, limita a distensão uretral e quedapélvica e, desse modo, melhora a coaptação. Tipóias ou suportes acopladossimilarmente foram propostos para restaurar o posicionamento apropriado deórgãos pélvicos, por exemplo, a vagina ou bexiga.

Tipóias "auto-fixantes" alongadas também foram introduzidaspara implante no corpo, para tratar condições pélvicas, como prolapso econdições de incontinência. Tipóias auto-ajustantes não exigem as porções deextensão para serem fisicamente acopladas a tecido ou osso. Em vez disso, astipóias baseiam-se no crescimento de tecido para o interior em poros de tipóiapara estabilizar a tipóia. Ver, por exemplo, as patentes de cessionários comunsUS 6.382.214, 6.641.524, 6.652.450 e 6.911.003, e publicações e patentes alicitadas. O implante destes implantes envolve o uso de ferramentas deimplante de tipóia de mão direita e esquerda que criam exposições oupassagens transvaginais, transobturadoras, supra-púbicas ou retropúbicas. Umsistema de despacho para acoplar as extremidades de tipóia a extremidades deferramentas de inserção alongadas, para extrair porções de extensão de tipóiaatravés de passagens de tecido, é também incluído. Agulhas das ferramentasde inserção de mão direita e esquerda descritas na publicação de patente2005/43.580 acima referida têm uma curvatura em um plano único ecorrespondem mais geralmente às ferramentas de implante de tipóia de usoúnico SP e SPARC™ de BioArc™ vendidas em um kit com uma tipóiauretral alongada por American Medicai Systems, IMC.

Em alguns kits de implantação de tipóia, a porção de agulhatem uma porção reta proximal se estendendo do cabo e uma porção curvadistal terminando em uma extremidade ou ponta de agulha. Como descrito napatente '003 acima referida, o kit pode incluir mais de um tipo de ferramentade implante (também "ferramenta de inserção"). O kit pode incluir umaferramenta adequada para um procedimento do exterior para o interior (porexemplo, da incisão de pele para uma incisão vaginal) e outra que pode seadequada para um procedimento do interior para o exterior (por exemplo, daincisão vaginal em direção a uma incisão de pele). Cirurgiões que preferemuma abordagem ditada pela mão dominante do cirurgião podem selecionar oprocedimento e a ferramenta de implante apropriada. Alternativamente,ferramentas de implante universais (por exemplo, ferramentas de implante detipóia direita e esquerda, cada uma adequada para ambas as abordagens dointerior para exterior e do exterior para interior)podem ser providas.

Opcionalmente, uma bainha protetora destacável podeencamisar alguma porção de uma porção de extensão de um implante pélvico.Conectores podem ser acoplados às extremidades das porções de extensãopara conectar com uma extremidade de uma ferramenta de inserção. De modogeral, as extremidades da ferramenta de inserção são inseridas axialmente nosconectores, e as porções de extensão do implante são extraídas através depassagens rebocando os conectores e agulhas para exterior uma porção desuporte centra contra o tecido pélvico (por exemplo, a uretra) para proversuporte. Os conectores são extraídos através de incisões na pele e o implante ebainha de encamisamento são cortados adjacente aos conectores.

Procedimentos similares de implante de transobturador paraimplantar um implante pélvico para suportar um órgão pélvico, por exemplo,a vagina, restaurada para a posição anatômica apropriada, estão descritos naspublicações de pedidos de patente de cessão comum US 2005/43.580 e2005/65.395. Procedimentos alternativos de implante para criar passagens emtecido saindo pela lateral ao ânus e implantando um implante se estendendoentre as incisões de pele para suportar um órgão pélvico, por exemplo, avagina, restaurado para a posição anatômica apropriada, estão descritos napublicação de pedido de patente de propriedade comum US 2004/39.453 e napublicação PCT WO 03/96.929. Vários modos de acoplar uma extremidadede luva e extensão de malha de implante a uma ponta auto-fixável sãodetalhados na patente '450 acima referida, por exemplo. Outros modos deacoplar extensões de um implante a uma ferramenta de implante estãodescritos na publicação de patente US 2004/87.970. Em cada caso, incisõesextras tem que se feitas no abdômen do paciente.

SUMÁRIO

O presente pedido de patente descreve implantes pélvicos emétodos para tratar condições pélvicas, como incontinência (sob váriasformas como incontinência fecal, incontinência urinária por stress,incontinência compulsiva, incontinência mista etc.), prolapso vaginalincluindo várias formas, como enterocele, cistocele, retocele, prolapso deabóbada etc.) entre outras. Modos de realização de implantes incluem umaponta auto-fixável em uma extremidade distai de uma ou mais porções deextensão. A ponta auto-fixável pode se colocada e presa no interior de tecidointerno da região pélvica para suportar o implante e extensão, e tecido pélvicoque é suportado pelo implante. Como um exemplo, uma ponta auto-fixávelpode ser colocada no tecido do forame do obturador (esta frase referindo-se atecido situado no interior ou cobrindo o forame do obturador, por exemplo, omúsculo interno do obturador, a membrana do obturador, ou o músculoexterno do obturador). Outro tecido da região pélvica também pode ser localútil para implantação de uma ponta auto-fixável. As pontas auto-fixáveispodem ser desenhadas para encaixar uma extremidade distai de umaferramenta de inserção para permitir que a ferramenta de inserção situe aponta auto-fixável em uma desejada localização do tecido ao ser empurrada.

Modos de realização de pontas auto-fixáveis podem serdesenhadas para prover a função e desempenho desejados ao seremposicionadas, e manter a posição dentro do tecido da região pélvica. Porexemplo, uma ponta auto-fixável pode ser desenhada para prover pequenaforça de entrada de modo desejável, desejável força de extração elevada, etrauma reduzido causado pela passagem da ponta auto-fixável ou umaferramenta de inserção associada. Uma ponta auto-fixável também pode serdesenhada para permitir removabilidade em casos de necessidade, comtrauma reduzido ao tecido. A ponta auto-fixável pode ser desenhada paraminimizar a força de remoção e trauma em casos que exijam remoção. Estaspropriedades funcionais podem resultar da seleção de características detamanho e forma de uma ponta auto-fixável, como dimensões globaisrelativamente reduzidas (comprimento ou diâmetro da ponta; e tamanho,forma e número de extensões laterais.

Métodos exemplificativos de uso de uma ponta auto-fixávelacoplada a um implante, quando implantado pelo uso de uma ferramenta deinserção alongada, permitem que um médico obtenha apalpação táctil diretasem precisar de visualização ou mais exposição ao local. Através de certosprocedimentos prévios para reparo pélvico, por exemplo, um médico pode terque realizar uma conexão profunda ou usar retração para obter melhorexposição para despachar um implante. Cirurgiões pélvicos se baseiam,inerentemente, em retro-alimentação táctil e apalpação de estruturas críticasao colocar estes implantes. A invenção pode eliminar os problemas deconexão profunda de certos produtos e métodos correntemente usados, epermitir que um médico despache um implante para a região pélvica commenos dificuldade e de um modo que pode ser mais natural para suas técnicascirúrgicas.

Vantagens potenciais relativas ao uso de alguns dos métodos edispositivos presentemente descritos podem incluir trauma global reduzido deum procedimento, devido a um ou mais dentre os seguintes: desenho de umaponta auto-fixável ou ferramenta; trauma reduzido causado por uma pontaauto-fixável ou ferramenta de inserção associada, devido a um comprimentoreduzido de passagens de tecido (por exemplo, reparos posteriores); traumareduzido devido à capacidade de eliminar a necessidade de incisões de corte(externas) de outro modo necessárias para locais de entrada e saída deagulhas.

De acordo com métodos exemplificativos, um médicoidentifica tecido dentro da região pélvica ao qual uma ponta auto-fixável seráafixada. Uma ferramenta de inserção e ponta auto-fixável podem serintroduzidas através de uma incisão mediai para inserir um conjunto deimplante permanente (plástico, por exemplo, polipropileno ou metal) ou bio-reabsorvível que inclui uma ponta auto-fixável tendo uma ou mais múltiplasextensões, para o local alvo. Este procedimento pode ser executado pelo usode uma única incisão (mediai).

Um modo de realização do implante é uma tipóia paraincontinência urinária que inclui um corpo de tipóia, uma primeira ponta auto-fixável (às vezes, referida aqui, alternativamente, como uma "âncora" ou"membro de âncora") acoplado a uma primeira extremidade da tipóia, e umsegundo membro de âncora acoplado a uma segunda extremidade da tipóia,onde a tipóia é feita de uma única peça de material de malha.

A invenção contempla, igualmente, um método de tratar aincontinência urinária em pacientes machos e fêmeas. O método inclui acriação de uma única incisão mediai (uma incisão transvaginal ou uma incisãopermeai) sob a uretra mediana, dissecando um caminho de tecido em cadalado da incisão, passando uma tipóia para incontinência urinária através daincisão por meio de que a tipóia para incontinência urinária é suspensa entreos músculos internos do obturador e o corpo da tipóia é posicionado entre auretra e a parede vaginal (para uma fêmea) do paciente para prover suporte àuretra. Para machos, pode ser feita uma incisão perineal para passar a tipóiaatravés da incisão e suspender a tipóia de maneira comparável à tipóiainstalada na anatomia da paciente fêmea. Um procedimento para tratarincontinência urinária de macho pode ser executado com, ou após umprostatectomia, ou de outro modo.

Além do tratamento da incontinência urinária, a invençãocontempla, igualmente, métodos referidos a outros tipos de reparos doassoalho pélvico. Correntemente, reparos do assoalho pélvico são tratadoscirurgicamente através de reparos de enxertos aumentados e com sistemas deconjuntos que usam agulhas para despachar um enxerto através de umaincisão na parede vaginal anterior e posterior. Estes procedimentos correntestratam fraquezas do tecido, músculo e ligamento no assoalho pélvico comoretocele, enterocele, cistocele, apical, e queda do útero.

A invenção permite que procedimentos de reconstrução doassoalho pélvico tornem-se mais minimamente invasores e mais fáceis de usarpor todos os grupos de cirurgiões do assoalho pélvicos. A invenção refere-se aum sistema de ancoragem para fixação de tecido que pode ser aplicado a umavariedade de áreas do assoalho pélvico: reparos anteriores, reparosposteriores, suporte apical, suporte do corpo perineal (tratando aberturas dolevator hiatus), incontinência fecal, reparos da histerectomia com suporte daabóbada por meio de aumento de enxerto com âncoras de tecido dentro dediversos marcos anatômicos diferentes. Estes marcos podem ser a linhabranca, músculo, e camadas fasciais, estruturas de ligamento (sacroespinhal,sacrotuberoso, cardinal, redonda, uterosacrais, ligamentos perineal e retal,etc.) etc. A ponta auto-fixável pode ser despachada para o tecido emcombinação com uma tipóia, uma rede, ou linha de sutura, introduzida comuma ferramenta de inserção alongada diretamente no tecido.

Outro modo de realização é um método para tratarincontinência urinária (por exemplo, SUl) de maneira minimamente invasiva,incluindo injetar um anestésico local; criar apenas uma incisão mediai (porexemplo, transvaginal) sob a uretra mediana; prover uma tipóia paraincontinência urinária, a tipóia incluindo um corpo de tipóia e uma primeira esegunda âncoras acopladas operacionalmente ao corpo da tipóia; inserir aprimeira âncora através da incisão e fixar a âncora na localização desejada naregião pélvica; introduzir a segunda âncora através da incisão e ancorá-la emuma posição desejada na região pélvica; posicionar a tipóia em uma posiçãode suporte desejada em relação à uretra; e fechar a incisão. Vantajosamente,todo o procedimento pode ser executado com uma única incisão, porexemplo, a incisão transvaginal. Não há necessidade de qualquer incisãoexterna do paciente como para outros métodos para instalar uma tipóia uretral.

Ainda outro modo de realização é um método para tratarincontinência urinária de fêmea (por exemplo, SUl) de maneira minimamenteinvasiva que inclui injeção de um anestésico local, criar apenas uma incisãotransvaginal sob a uretra mediana, introduzir uma tipóia para incontinênciaurinária através da uma incisão transvaginal, ancorar a tipóia paraincontinência urinária, e fechar a incisão.

A presente invenção inclui, além disso, um método einstrumento para uma tipóia para incontinência urinária que é implantadaatravés de uma única incisão vaginal (ou perineal para machos) pelo qual atipóia não sai através de outra incisão da pele como uma incisão abdominal ouna perna.Um aspecto da invenção refere-se a um conjunto de implantepélvico que inclui porção de suporte e uma porção de extensão, e uma pontaauto-fixável conectada à porção de extensão. A ponta auto-fixável inclui umabase compreendendo uma extremidade base proximal e uma extremidade basedistal, a extremidade base proximal sendo conectada à porção de extensão. Abase inclui um canal interno se estendendo da extremidade base proximal,pelo menos parcialmente, ao longo de um comprimento da base em direção daextremidade base distai. A ponta auto-fixável inclui, além disso, umaextensão lateral fixa se estendendo a partir da base.

Em outro aspecto, a invenção refere-se a um conjunto paraimplante pélvico que inclui uma porção de suporte e uma porção de extensão,com uma ponta auto-fixável conectada à porção de extensão. A ponta auto-fixável inclui uma base compreendendo a extremidade base proximal e umaextremidade base distai, a extremidade base proximal sendo conectada àextremidade distai da porção de extensão. A ponta auto-fixável inclui,igualmente, uma extensão lateral fixa se estendendo a partir da base. Aextensão lateral inclui um corpo de extensão lateral limitado por bordas oulimites que incluem uma borda dianteira, uma borda posterior, e umcomprimento pelo qual a extensão lateral encontra a base. A borda posteriortem uma espessura maior do que a borda dianteira.

Outro aspecto da invenção inclui uma combinação (porexemplo, conjunto, sistema, etc.) de um implante, como aqui descrito,incluindo uma ou mais pontas auto-fixáveis. O conjunto inclui, igualmente,uma ou mais ferramentas de inserção utilizáveis com o implante.

Em outro aspecto, a invenção refere-se a um método paratratar uma condição pélvica. O método inclui o provimento de um implante deacordo com a descrição corrente; provendo uma ferramenta de inserção queinclui um cabo e uma agulha se estendendo a partir do cabo, a agulhaincluindo uma extremidade proximal acoplada ao cabo e a uma extremidadedistai, a extremidade distai incluindo uma extremidade distai da agulha queencaixa de modo a poder ser removida a ponta auto-fixável; encaixar aextremidade distai da agulha com a ponta auto-fixável, inserir a extremidadedistai da agulha e a ponta através de uma incisão ern um paciente; e inserir aponta auto-fixável dentro do tecido na região pélvica.

Em outro aspecto a invenção se refere a um método para trataruma condição pélvica. O método inclui criar uma única incisão através davagina ou do assoalho permeai; dissecar tecido abaixo do tecido a sersuportado; prover um implante pélvico de acordo com a presente descrição;passar o implante pélvico através da incisão; e implantar a ponta auto-fixávelno tecido da região pélvica.

Ainda outro aspecto da invenção refere-se a um método paratratar uma condição pélvica. O método inclui: criar apenas uma incisão sob auretra mediana através da vagina ou do assoalho perineal; prover um implantede acordo com a presente descrição; inserir uma ponta auto-fixável através daincisão e ancorar a ponta auto-fixável dentro do tecido fibroso; introduzir umasegunda ponta auto-fixável através da incisão e ancorar a ponta auto-fixáveldentro do tecido fibroso; posicionar o implante em uma posição de suportedesejada em relação ao tecido da região pélvica; e fechar a incisão.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

Outras características e vantagens da presente invenção serãoconsideradas com as seguintes descrições de modos de realização particularesconsiderados conjuntamente com os desenhos. Os desenhos são esquemáticose não estão em escala.

A figura 1 ilustra uma vista lateral de um modo de realizaçãode uma ponta auto-fixável.

A figura 2 ilustra uma vista terminal de um modo de realizaçãode uma ponta auto-fixável.

A figura 3A ilustra um modo de realização de um conjunto deacordo com a invenção, o conjunto incluindo um implante e uma ferramentade inserção.

A figura 3B ilustra um modo de realização de um implante deacordo com a invenção.

A figura 3 C ilustra um modo de realização de um implante deacordo com a invenção.

As figuras 4 e 5 ilustram um modo de realização de uma pontaauto-fixável de acordo com a invenção.

A figura 6 ilustra a colocação exemplificativa de elementos deum implante de acordo com a invenção.

A figura 7 ilustra um modo de realização de uma porção de umimplante de acordo com a invenção.

A figura 8 ilustra a colocação exemplificativa de elementos deum implante de acordo com a invenção.

A figura 9 ilustra a colocação exemplificativa de elementos deum implante de acordo com a invenção.

As figuras 10 e 11 ilustram características de um modo derealização de uma ferramenta de inserção de acordo com a invenção.

As figuras 12A, 12B, 12C, 12D, e 12E, ilustram característicasde modos de realização de ferramentas de inserção de acordo com a invenção.

As figuras 13A e 13B, ilustram características de um modo derealização de uma ferramenta de inserção de acordo com a invenção.

As figuras 14A, 14B, e 14C ilustram características de ummodo de realização de uma ferramenta de inserção de acordo com a invenção.

A figura 15 ilustra um modo de realização de uma porção deum implante de acordo com invenção.

A figura 16A ilustra um modo de realização de um conjunto deacordo com a invenção, o conjunto incluindo um implante e uma ferramentade inserção.As figuras 16B e 16C ilustram modos de realização deimplantes de acordo com a invenção.

A Figura 17 ilustra a colocação exemplificativa de elementosde um implante de acordo com a invenção.

A figura 18 ilustra um modo de realização de uma porção deum implante de acordo com a invenção.

A figura 19 ilustra a colocação exemplificativa de elementosde um implante de acordo com a invenção.

As figuras 20A, 20B, 20C, e 20D ilustram um modo derealização de uma ponta auto-fixável de acordo com a invenção.

As figuras 21A e 2IB ilustram um modo de realização de umaporção de um implante de acordo com a invenção.

As figuras 22A e 22B ilustram um modo de realização de umaporção de um implante de acordo com a invenção.

As figuras 23A e 23B ilustram um modo de realização de umaporção de um implante da de acordo com a invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

A seguinte descrição objetiva ser apenas ilustrativa e nãolimitativa. Outros modos de realização desta invenção serão aparentes aosperitos na técnica em vista desta descrição.

A presente invenção é dirigida a instrumentos, conjuntos, eartigos implantáveis, cirúrgicos, para tratar distúrbios do assoalho pélvicocomo incontinência fecal ou urinária, incluindo incontinência urinária detensão (SUI), prolapso, etc. De acordo com vários modos de realização, umimplante cirúrgico pode ser usado para tratar uma condição pélvica, incluindoexemplos específicos de implantar um membro de suporte ("implante") paratratar uma condição como prolapso da abóbada vaginal ou incontinência(masculina ou feminina)). São descritas várias características dos implantescirúrgicos, ferramentas cirúrgicas, sistemas cirúrgicos, conjuntos cirúrgicos, emétodos cirúrgicos, utilizados para instalar implantes. Um implante pode serimplantado em um macho ou em uma fêmea para tratar distúrbios comoincontinência compulsória, incontinência mista, incontinência porextravasamento, incontinência funcional, incontinência fecal, ou paracondições de fêmeas incluindo prolapso (por exemplo, vaginal ou uterino),enterocele (por exemplo, do útero), retocele, cistocele, e hipermobilidadeanatômica.

Um implante pode incluir uma porção de suporte de tecido (ou"porção de suporte") que possa ser usada para suportar tecido pélvico como auretra (que inclui o gargalo da bexiga), tecido vaginal, etc. Durante o uso, aporção de suporte de tecido é colocada tipicamente em contato com, eacoplada ao tecido a ser suportado, como com uma sutura. Um implante podeincluir adicionalmente uma ou mais porções de extensão (também conhecidascomo porções "terminais" ou "braços") acopladas à porção de suporte detecido. Exemplos de implantes pélvicos são descritos nos seguintesdocumentos exemplificativos: pedidos de patente U. S. 10/834.943, solicitadoaos 30 de abril de 2004; 10/306.179, solicitado aos 27 de novembro de 2002;11/347.063, solicitado aos 3 de fevereiro de 2006; 11/347.596 solicitado aos 3de fevereiro de 2006; 11/347.553 solicitado aos 3 de fevereiro de 2006;11/347.047, solicitado aos 3 de fevereiro de 2006; 11/346.750, solicitado aos3 de fevereiro de 2006; 11/398.368, solicitado aos 5 de abril de 2005;11/243.802, solicitado aos 5 de outubro de 2005; 10/840.646, solicitado aos 7de maio de 2004; e pedido de patente internacional PCT/US2006/028828,tendo como data de solicitação internacional 25 de julho de 2006; a totalidadede cada uma destas apresentações aqui incorporada pela referência.

Um implante pode incluir porções ou seções que sejam dematerial sintético ou biológico (por exemplo, porcino, cadavérico, etc.).Porções de extensão podem ser, por exemplo, uma malha sintética como umamalha de polipropileno. A porção de suporte de tecido pode ser sintética (porexemplo, uma malha de polipropileno) ou biológica. Exemplos de produtos deimplante que podem ser similares àqueles utilizáveis de acordo com apresente descrição, incluem aqueles vendidos comercialmente por AmericanMedicai Systems, Inc., of Minnetonka MN, sob os nomes comerciaisApogee® e Perigee® para uso no tratamento de prolapso pélvico (incluindoprolapso da abóbada vaginal, cistocele, enterocele, etc.), e Sparc®, Bioarec®,e Monarc® para tratar incontinência urinária.

Implantes exemplificativos podem incluir uma porção desuporte de tecido, para ser colocado em contato com o tecido a ser suportadoe as, uma ou mais porções de "extensão", a porção de suporte do tecido sendousada para suportar um tipo específico de tecido pélvico tal como a uretra,bexiga, ou tecido vaginal (anterior, posterior, apical, etc.). A porção desuporte de tecido pode ser dimensionada e modelada para contatar o tecidodesejado quando instalada, por exemplo, como uma "tipóia" ou "rede," paracontatar e suportar o tecido pélvico. Uma porção de suporte de tecido queesteja localizada entre duas ou mais extensões ou porções de extensão seráaqui, algumas vezes, referida como uma "porção de suporte central" ou uma"porção de suporte."

Porções de extensão são peças alongadas de material que seestendem a partir da porção de suporte de tecido e são, ou podem serconectadas à porção de suporte de tecido, e são utilizadas para acoplar àscaracterísticas anatômicas na região pélvica (por exemplo, usando uma pontaauto-fixável) para, prover desse modo, suporte para a porção de suporte detecido e ao tecido suportado. Uma ou múltiplas (por exemplo, uma, duas, ouquatro) porções de extensão podem se estender da porção de suporte de tecidocomo "extremidades," "braços," ou "extensões," alongadas utilizáveis para seacoplar ao tecido na região pélvica por seu prolongamento através de umcaminho de tecido até um ponto de ancoragem interno como aqui descrito.

Um exemplo de um tipo particular de implante pélvico é o tipoque inclui porções de suporte incluindo ou consistindo de uma porção desuporte central e duas, quatro, ou seis porções de extensão alongadas seestendendo a partir da porção central de suporte. Um implante que tenhaexatamente duas porções de extensão pode ser do tipo utilizável para tratar,por exemplo, incontinência urinária, prolapso vaginal anterior, prolapsovaginal posterior; um implante tendo quatro ou seis porções de extensão podeser utilizável para tratar combinações destas circunstâncias. O termo porçõesde suporte" refere-se a porções de um implante que funcionam para suportar otecido depois que o implante foi implantado, e incluam, especificamente,porções de extensão e porções de suporte de tecido e não incluamcaracterísticas opcionais ou relevantes de um implante como uma bainha ouponta auto-fixável ou outro tipo de conector para acoplar o implante a umaferramenta de inserção.

Tipos de implantes exemplificativos que podem ser geralmenteutilizados como aqui discutido podem incluir aqueles prévia e correntementeusados para tratar condições pélvicas, incluindo aqueles implantes referidoscomo "tipóias uretrais," "tiras," "tiras de malha," "redes," entre outros termos,para implantes pélvicos. Exemplos de implantes para tratar incontinência, porexemplo, tipóias uretrais, podem compreender uma porção de suporte centrale duas porções de extensão, e podem tomar a forma de uma tira de malhaintegral. Uma tipóia uretral exemplificativa pode ser uma tira de malhaintegral com porções de suporte consistindo de, ou consistindo essencialmentede uma porção de suporte central e duas porções de extensão. Exemplos detipóias uretrais para tratar incontinência urinária de macho podem ter umaporção de suporte central alargada, como discutido, por exemplo, nos pedidosde patente U. S. 11/347.047 e 11/347.553, co-pendentes, do cessionário.Outros implantes de tipóia uretral exemplificativos são descritos nos pedidosde patente U. S. 10/306.179, 11/347.596; 11/346.750, co-pendentes, docessionário, entre outros.Exemplos de implantes para tratar o prolapso vaginal podemcompreender uma porção de suporte central e, de duas a quatro a seis porçõesde extensão, e podem tomar a forma de uma peça integral de malha oumúltiplas peças de malha acopladas de modo modular. Ver, por exemplo, ospedidos de patente U. S. 11/398.369; 10/834.943; 11/243.802; 10/840.646;PCT/2006/028828, co-pendentes, do cessionário, entre outros.

As dimensões de um implante podem ser como desejadas eutilizáveis para qualquer procedimento de instalação particular, tratamento,anatomia do paciente, e para suportar um tecido ou um tipo específico detecido. Dimensões exemplificativas podem ser suficientes para permitir que aporção de suporte de tecido contate o tecido a ser suportado, e para permitirque as porções de extensão se estendam a partir da porção de suporte detecido até uma localização anatômica desejada para permitir que a porção deextensão seja fixada à anatomia da região pélvica, para suportar a porção desuporte de tecido.

As dimensões de porções de extensão de acordo com ainvenção podem permitir que a porção de extensão alcance entre uma porçãode suporte de tecido colocada para suportar o tecido pélvico (em umaextremidade da porção de extensão conectada à porção de suporte de tecido) euma localização, na qual, a extremidade distai da porção de extensão seacopla ao tecido pélvico. Uma extremidade distai de uma porção de extensão,de acordo com modos de realização da invenção, pode incluir uma pontaauto-fixável que possa ser acoplada diretamente ao tecido pélvico comomúsculo, ligamento, ou tendão pélvicos. O comprimento da porção deextensão pode, conseqüentemente, estar em uma faixa que permita acolocação de uma porção de suporte de tecido como desejada, para suportar otecido pélvico, quando a ponta auto-fixável está instalada no tecido pélvico.

Como descrito aqui, em outra parte, um comprimento de umaporção de extensão pode opcionalmente ser fixo (isto é, a porção de extensãonão inclui qualquer forma de mecanismo de ajuste de comprimento), bemcomo pode ser um comprimento de um implante se estendendo de pontasauto-fixáveis opostas e incluindo porções de extensão e um comprimento ousegmento da porção de suporte de tecido. Modos de realização alternativos deimplantes da invenção podem incluir mecanismos de ajuste ou tração quepermitam que um médico altere o comprimento de uma porção de extensãoantes, durante, ou após o implante. Por outro lado, mecanismos de ajuste etração podem igualmente ser excluídos de modos de realização de implantesda invenção selecionando-se o comprimento de porções de extensão e porçõesde suporte de tecido, e ajustando-o para tração ou posicionamento de porçõesde extensão e porções de suporte de tecido baseado na colocação da pontaauto-fixável dentro do tecido pélvico, a colocação selecionada incluindo aseleção do ponto de inserção de uma ponta auto-fixável e profundidade deinserção da ponta auto-fixável.

Como um exemplo, os implantes para tratar incontinência,prolapso, ou uma mistura incontinência e prolapso, podem incluir uma porçãoutilizável para suportar a uretra ou o gargalo da bexiga para tratar aincontinência urinária. Por exemplo, uma tipóia uretral é usadaexclusivamente para suportar a uretra ou o gargalo da bexiga, e pode ser sob aforma de uma tira de malha que inclua uma porção de suporte implantada soba uretra ou gargalo da bexiga. Implantes para prolapso, especialmenteprolapso anterior, podem incluir igualmente uma porção anterior utilizávelpara suportar a uretra ou o gargalo da bexiga do mesmo modo. Uma distânciapreferida entre extremidades distais de porções de extensão projetadas parasuportar a uretra ou o gargalo da bexiga pode ser de um comprimento totalentre as extremidades distai (por exemplo, pontas auto-fixáveis) para permitirque o comprimento combinado de porções de extensão e porção de suporte detecido se estenda de um forame obturador direito até um forame obturadoresquerdo, por exemplo, do músculo interno do obturador ao outro músculointerno do obturador. Este comprimento está mostrado na figura 3 C como ocomprimento L2 entre as pontas auto-fixáveis 182 (o comprimento incluindoo comprimento de ambas as pontas auto-fixáveis) de porções de extensãoanteriores do implante de prolapso 180, e, na figura 3B como o comprimentoL2 entre as pontas auto-fixáveis 172 da tipóia uretral 170. Comprimentosutilizáveis de porções de extensão são como desejados, e estãoexemplificados em outra parte na presente descrição.

De acordo com modos de realização de implantes e métodos,um implante de comprimento fixo ou porção de implante (por exemplo, comoexemplificado em todas as figuras 3A, 3B, e 3C), não incluindo nenhummecanismo de ajuste de comprimento, pode ser colocado com posicionamentoe efeito desejados (por exemplo, força de suporte, aproximação ou ambos), notecido pélvico, pela colocação seletiva das pontas auto-fixáveis dentro dotecido pélvico. O implante e as pontas auto-fixáveis podem exibircaracterísticas de "capacidade de ajuste" ou "capacidade de posicionamento",desejáveis sem a necessidade de um mecanismo de ajuste de comprimento,como segue. Cada ponta auto-fixável de um implante ou porção de implanteanterior pode ser colocada dentro de um tecido pélvico como o tecido doforame obturador, com propriedades das pontas auto-fixáveis (por exemplo,dimensões, força de extração, número de extensões laterais) e do implante(dimensões, como o comprimento entre as pontas auto-fixáveis) sendosuficientes para permitir esta colocação no tecido sobre um, ou ambos oslados da região pélvica (por exemplo, forame obturador oposto), quando aporção de suporte de tecido do implante ou porção de implante suporta auretra, gargalo da bexiga, tecido vaginal, etc. A posição desejada do implante,a quantidade de aproximação do tecido suportado (por exemplo, uretra), ou aquantidade de força de suporte colocadas no tecido suportado, podem serconseguidas selecionando-se a colocação das pontas auto-fixáveis. Acolocação pode incluir a posição na qual a ponta auto-fixável é introduzida notecido (o ponto da inserção) de modo que a colocação de uma ponta dentro dotecido de um forame obturador em relação à área total do tecido do forameobturador (ou outro músculo, tendão, ou ligamento, etc.), e (se o tecidopélvico incluir profundidade suficiente) pode incluir igualmente aprofundidade em que a ponta auto-fixável é colocada (penetrada) dentro dotecido pélvico como um músculo na região pélvica, por exemplo, tecido doforame obturador ou do músculo interno do obturador. Cada um do ponto deinserção e profundidade de inserção pode ser selecionado separadamente pararesultar em uma posição desejada do implante, tensão sobre o implante,aproximação do tecido pélvico, ou força de suporte aplicada no tecido pélvicoa ser suportado pelo implante.

No que diz respeito à colocação de uma ponta auto-fixável emum forame obturador, o tecido do forame obturador, significando o músculointerno do obturador, membrana do obturador, e músculo externo doobturador, pode ter uma espessura combinada na faixa de aproximadamente 1a aproximadamente 2 centímetros. Um músculo interno do obturador pode teruma espessura na faixa de 0,5 a 1 centímetro. Estas são aproximaçõesgrosseiras e as espessuras dependerão, por exemplo, da anatomia de umpaciente particular. Uma ponta auto-fixável como aqui descrita pode serinstalada em qualquer localização (ponto da inserção) dentro do tecidocobrindo uma área do forame obturador, e em qualquer profundidade depenetração no tecido do forame obturador, por exemplo, músculo interno doobturador. A ponta auto-fixável pode ser passada para dentro do músculointerno do obturador, opcionalmente para dentro ou através da membrana doobturador, e opcionalmente para dentro do músculo externo do obturador.Pode ser preferido evitar a penetração da membrana do obturador.

Uma ponta auto-fixável pode entrar no tecido em um ânguloque seja perpendicular ao tecido, ou em um ângulo que possa ser tanto quantograus, 45 graus, ou possivelmente mais, da perpendicular. Se a ponta auto-fixável entra em um ângulo não-perpendicular ao tecido, a ponta auto-fixávelpode se estender efetivamente através de uma quantidade de tecido que sejamaior do que a espessura do tecido medida em um comprimento ouprofundidade perpendiculares.

A capacidade de selecionar o ponto de inserção e aprofundidade de penetração de uma ponta auto-fixável em um tecido sãocaracterísticas de pontas auto-fixáveis exemplificativas e de seus métodos deuso, de acordo com a invenção, que permite que o cirurgião selecione umalocalização de um implante, para selecionar uma quantidade de tensãocolocada sobre um implante instalado, para colocar uma quantidade desejadade força de suporte sobre um tecido pélvico suportado, ou combinaçõesdestes. Com esta característica, modos de realização da invenção podemevitar a necessidade de um mecanismo de ajuste de comprimento ou traçãoseparado, e modos de realização de implantes de acordo com a invençãopodem opcionalmente excluir toda sorte de característica de ajuste decomprimento ou tensão; estas características incluindo o uso de peças deimplante separadas que podem ser mutuamente fixadas como desejado paraselecionar um comprimento de uma porção de extensão ou o comprimento deum implante, o uso de suturas para ajustar um comprimento de uma porção deextensão ou de um implante, fixadores mecânicos ajustáveis, ou outrosmecanismos de cintamento ou mecânicos que permitam que um cirurgiãoaumente ou diminua um comprimento de uma porção de extensão ou implanteantes, durante, ou após o implante.

Um exemplo desta característica vantajosa da invenção podeser descrito no que diz respeito à colocação de uma tipóia uretral com pontasauto-fixáveis colocadas no forame obturador oposto. Embora este exemploseja em termos de pontas auto-fixáveis de uma tipóia uretral colocada notecido do forame obturador, alternativamente, em vez de uma tipóia uretral, omesmo método e vantagem podem ser aplicados ao implante de outrosimplantes de suporte como uma porção anterior de um implante para tratarprolapso, para suportar a uretra ou o tecido vaginal, ou ambos, para tratar umacondição de prolapso vaginal, incontinência uretral, ou prolapso vaginal eincontinência urinária combinados. Como outros métodos alternativos umaporção de extensão pode ser colocada em um tecido pélvico que não seja oforame obturador, como um músculo diferente, ou em um ligamento outendão, por exemplo, arco tendinoso, ligamento sacroespinhal, ligamentoútero-sacral, levator ani, etc. Um tendão ou ligamento pode ter umaprofundidade menor do que uma profundidade de um tecido muscular e, nestecaso, um cirurgião pode ainda selecionar um ponto de entrada, ou umaprofundidade de penetração, para colocar um implante (por exemplo, decomprimento fixo), de maneira que possa controlar a localização, tensão, ouforça de suporte, como afirmado.

De acordo com esta técnica exemplificativa, vantajosa, ummédico (por exemplo, cirurgião) é capaz de colocar um implante entrelocalizações em tecidos opostos do forame obturador para posicionar oimplante para suportar a uretra, sem a necessidade para uma característica deajuste projetada dentro do implante. O cirurgião insere uma primeira pontaauto-fixável no tecido de um forame obturador, preferivelmente no músculointerno do obturador, em uma posição desejada (isto é, ponto de entrada emrelação à área total do forame obturador) e em uma profundidade desejada. Omúsculo interno do obturador tem profundidade suficiente para permitir que aponta auto-fixável seja colocada em uma variedade de profundidades dentroda espessura do músculo. Por exemplo, a ponta auto-fixável pode ser inseridaa qualquer profundidade na qual as extensões laterais sejam capazes deresistir a um movimento de retorno em uma direção oposta à direção deinserção, como pela penetração a uma profundidade selecionada dentro domúsculo interno do obturador. A ponta auto-fixável pode ser inserida em umadireção perpendicular ao músculo ou em um ângulo (tendo por resultado umaprofundidade efetiva maior dentro da qual uma ponta auto-fixável pode serpenetrada). A segunda ponta auto-fixável localizada sobre a porção deextensão oposta do implante pode ser inserida dentro do tecido do forameobturador oposto, preferivelmente o músculo interno do obturador, e aposição ou tensão ou ambas, do implante sob a uretra, ou a quantidade desuporte, aproximação, ou ambas, da uretra provida pela tipóia, etc., podem serselecionadas, controladas, ou ajustadas pela profundidade e colocação daspontas auto-fixáveis dentro do tecido do forame obturador oposto.

Devido estes modos de realização de implantesexemplificativos e suas porções de extensão não exigirem um mecanismo deajuste de comprimento ou tensão, estes modos de realização de implantes dainvenção podem incluir um comprimento fixo de material de implanteseparando duas pontas auto-fixáveis opostas. Um comprimento "fixo" dematerial pode significar que o implante não inclui uma característica de ajustede comprimento como discutido, aqui, em outra parte, mas ainda pode exibiruma quantidade de elasticidade ou outras propriedades mecânicas normais deum material de implante. Um comprimento fixo de material de implante podeser de uma única peça de material (integral), ou pode ser de múltiplas peçasmutuamente fixadas de maneira a não permitir ajuste posterior docomprimento. Por exemplo, peças múltiplas de material de malha idênticopodem ser montadas dentro de um único implante, antes de implantar oimplante montado, por costura ou de outro modo acoplando mutuamente aspeças. Peças de tipos diferentes de materiais de malha podem ser mutuamentecosturadas ou de outro modo fixadas, ou peças de material sintético podemser costuradas ou de outro modo fixadas em um material biológico, de ummodo que não permita ajuste das dimensões do implante montado.

O comprimento de uma tipóia uretral ou uma porção anteriorde um implante, entre extremidades distais de porções de extensão, pode sersuficiente para colocar pontas auto-fixáveis opostas em posições eprofundidades do tecido do forame obturador, preferivelmente sem penetrar amembrana do obturador, com o implante alcançando entre o forame obturadoroposto quando suportando a uretra. Comprimentos exemplificativos de umimplante ou de uma porção de implante para extensão sob a uretra, entre oforame obturador oposto, a partir da extremidade distai até a extremidadedistai das extensões enquanto permaneçam planas, podem estar na faixa deaproximadamente 6 a 15 centímetros, por exemplo, 7 a 10 centímetros ou 8 a9 centímetros ou aproximadamente 8,5 centímetros. (Os comprimentos Ll eL2 das figuras 3B e 3C podem estar dentro destas faixas.) Os comprimentossão para tipóias uretrais de macho e fêmea, e são para porções anteriores deimplantes para tratar prolapso de fêmea ou prolapso e incontinência de fêmeascombinados, que incluam uma porção anterior que tenha um comprimentoentre extremidades de porções de extensões anteriores dentro destas mesmasfaixas.

Uma largura da porção de extensão pode ser como desejada,como dentro da faixa de aproximadamente 1 a 1,5 centímetros.

Uma porção de extensão de um implante da invenção podeincluir uma ponta auto-fixável em uma extremidade da porção de extensãoque seja distai a partir de uma porção de suporte de tecido. A ponta auto-fixável, em geral, pode ser uma estrutura conectada a uma extremidade distaide uma porção de extensão e que possa ser implantada dentro do tecido de ummodo que manterá a posição da ponta auto-fixável e o implante acoplado.

Pontas auto-fixáveis exemplificativas podem também ser projetadas paraencaixar uma extremidade de uma ferramenta de inserção (por exemplo,agulha alongada, tubo alongado, etc.) de modo que a ferramenta de inserçãopossa ser usada para empurrar a ponta auto-fixável através do tecido paraimplante. A ponta auto-fixável pode encaixar a ferramenta de inserção em umcanal interno da ponta auto-fixável, em uma localização externa como nabase, ou em uma extensão lateral, como desejado.Uma ponta auto-fixável pode ser feita de qualquer materialutilizável, incluindo geralmente materiais que podem ser moldados oumodelados em uma estrutura desejada e conectada ou acoplada a umaextremidade de uma porção de extensão de um implante. Materiais utilizáveispodem incluir plásticos como polietileno, polipropileno, e outros materiaistermoplásticos ou termoconformáveis, bem como, metais, cerâmica, e outrostipos de materiais biocompatíveis e opcionalmente bioabsorvíveis ou bio-reabsorvíveis. Materiais bioabsorvíveis exemplificativos incluem, porexemplo, o ácido poliglicólico (PGA), polilactídeo (PLA), copolímeros dePGAe PLA.

Uma ponta auto-fixável inclui, também, preferivelmente, umaou mais extensões laterais que podem aumentar a força necessária pararemover a ponta auto-fixável do tecido após a inserção no tecido, isto é "forçade extração." Ao mesmo tempo, as extensões laterais podem ser projetadaspara exibir uma "força de inserção," reduzida ou relativamente baixa que é aquantidade de força usada para inserir a ponta auto-fixável no tecido. A pontaauto-fixável é projetada para ser essencialmente colocada permanentementecom a inserção, dentro do tecido, com a única exceção de, se absolutamentenecessário, prover a colocação desejada da ponta auto-fixável ou um implantede acoplamento, a ponta auto-fixável poder ser removida por um cirurgiãodurante um procedimento de implante. A ponta auto-fixável, e todos seuscomponentes, podem ser de forma e dimensões combinadas para resultarnestas características funcionais.

Fatores que podem ser balanceados ao projetar-se uma pontaauto-fixável como descrito incluem força de inserção e força de extração, aforça da inserção sendo, de preferência, reduzida ou minimizada, enquantouma força de extração permite a remoção da ponta auto-fixável apenasquando desejado por um cirurgião durante um procedimento de implante.

Simultaneamente, o projeto da ponta auto-fixável pode tentar minimizar aquantidade de trauma potencial causado ao tecido pela inserção, ou, quandonecessário, remoção, da ponta auto-fixável. Uma combinação desejada destesfatores pode ser conseguida selecionando-se o tamanho, forma, e outrascaracterísticas estruturais da ponta auto-fixável e dos elementos da pontaauto-fixável como a base e extensões laterais.

Outro fator que pode balancear as propriedades dedesempenho acima de uma ponta auto-fixável pode ser o número de extensõeslaterais. Uma ponta auto-fixável pode ter de uma, a um grande número deextensões laterais, mas, descobriu-se que uma ponta auto-fixável podefuncionar bem com um pequeno número de extensões laterais fixas, comoduas ou quatro extensões laterais. Para prover as dimensões desejadas de umaponta auto-fixável, como comprimento total reduzido, modos de realização depontas auto-fixáveis incluem extensões laterais localizadas na mesma posiçãoao longo da dimensão longitudinal (comprimento) da base entre aextremidade base proximal e a extremidade base distai. Uma ponta auto-fixável que inclua exatamente duas extensões laterais, por exemplo, pode serlocalizada oposta uma a outra, ao longo de um comprimento de uma base,para prover as forças de inserção e extração desejadas, especialmenteimplantando as duas extensões laterais a ser orientadas no tecido fibroso comas direções das extensões laterais não sendo paralelas às fibras do tecido, porexemplo, sendo perpendiculares às fibras (ou "transversal ao grão"). Domesmo modo, um número relativamente baixo de extensões laterais, comoduas, pode reduzir de maneira desejável a quantidade de trauma quando,como pode se tornar necessário à discrição de um cirurgião durante umimplante, uma ponta auto-fixável tiver que ser retirada do tecido após acolocação.

Outras características de uma ponta auto-fixável de acordocom a presente invenção podem ser tamanhos da base, das extensões laterais,ou de ambas, para permitir que a ponta auto-fixável seja inserida no tecido emuma profundidade selecionada. Como um exemplo, uma extensão lateral queserá colocada dentro de tecido de músculo pode ter uma dimensão decomprimento (medida ao longo de uma linha central longitudinal da base) quepermita que a ponta auto-fixável seja introduzida no tecido em qualquerprofundidade selecionada ao longo da espessura do tecido. Isto podesignificar que a dimensão de comprimento da extensão lateral é mais curta doque a profundidade total do tecido de músculo.

Uma base de uma ponta auto-fixável pode ser de qualquertamanho, forma, e dimensão desejadas (por exemplo, comprimento, diâmetro,largura). Um diâmetro de uma base cilíndrica pode ser qualquer tamanhoutilizável, por exemplo, de aproximadamente 2 a aproximadamente 5milímetros. O diâmetro pode ser uniforme ao longo do comprimento da base,entre uma extremidade proximal da base e uma extremidade distai da base, ouum diâmetro pode mudar. Por exemplo, um diâmetro de uma base pode sermaior em uma extremidade proximal, e se afunilar para um diâmetro reduzidoem uma extremidade distai, para opcionalmente reduzir a força de inserção ouaumentar a força de extração. O diâmetro ou perfil de diâmetro de uma basepode, de preferência, ser relativamente pequeno, por exemplo, minimizado,para reduzir o trauma ao tecido quando implantado ou removido. O diâmetropode igualmente ser suficiente para permitir a colocação de um númerodesejado de extensões laterais ao redor do perímetro da base.

Pontas auto-fixáveis exemplificativas aqui discutidas incluemuma base cilíndrica ou a base cilíndrica afunilada, com um interior oco ousólido. Outras formas para uma base podem igualmente ser utilizáveis, comoblocos tendo formas quadradas ou retangulares quando vistos em secçãotransversal ao longo de um eixo longitudinal se estendendo de umaextremidade base proximal a uma extremidade base distai. Para estes tipos depontas auto-fixáveis, as dimensões de uma secção transversal quadrada ouretangular podem ser de uma faixa similar ao diâmetro de uma base cilíndrica,de aproximadamente 2 a aproximadamente 5 milímetros em uma ou outradimensão quando vistas em secção transversal.

Como um exemplo de uma faixa específica de umcomprimento de uma ponta auto-fixável, descobriu-se que comprimentos(medidos a partir da extremidade base proximal até a extremidade base distaiao longo de um eixo longitudinal da ponta auto-fixável) na faixa de 0,4 a 1,0centímetros, por exemplo, 0,4 a 0,8 centímetros, ou 0,4 a 0,7 centímetros, sãoutilizáveis. Estas faixas são especificamente utilizáveis para pontas auto-fixáveis que possam ser introduzidas no músculo interno do obturador, devidoao comprimento relativamente curto poder permitir que a ponta auto-fixávelseja introduzida no tecido do músculo a uma profundidade desejada, isto é,em uma faixa de profundidades, opcionalmente, sem penetrar na membranado obturador; a ponta auto-fixável podendo ser de uma dimensão decomprimento menor do que a espessura do músculo, de modo que a pontaauto-fixável possa ser introduzida a uma distância desejada no músculo.

De acordo com modos de realização exemplificativos, umaponta auto-fixável pode ter uma estrutura que inclua uma base tendo umaextremidade base proximal e uma extremidade base distai. A extremidadebase proximal pode ser conectada (direta ou indiretamente, como por umasutura de conexão) a uma extremidade distai de uma porção de extensão deum implante. A base se estende da extremidade base proximal à extremidadebase distai e pode opcionalmente incluir um canal interno se estendendo daextremidade da base proximal, pelo menos parcialmente, ao longo de umcomprimento da base em direção à extremidade base distai. O canal internoopcional pode ser projetado para interagir com (isto é, encaixar) umaextremidade distai de uma ferramenta de inserção para permitir que aferramenta de inserção seja usada para colocar a ponta auto-fixável em umalocalização dentro do tecido pélvico do paciente.

Modos de realização alternativos de pontas auto-fixante nãoexigem e podem excluir o canal interno para encaixar uma ferramenta deinserção. Estes modos de realização alternativos podem ser sólidos, sem ocanal interno, e podem encaixar uma ferramenta de inserção, se desejado, porqualquer forma de encaixe, como, por exemplo, por meio de uma ferramentade inserção que contate a ponta auto-fixável em uma localização externacomo por agarramento da base (em um lado ou na face da extremidade baseproximal) ou contatando uma extensão lateral.

Modos de realização de pontas auto-fixáveis incluemigualmente uma ou várias a extensões laterais se estendendo lateralmente (porexemplo, radialmente) da base, como de uma localização entre a extremidadeproximal e a extremidade distai, de uma localização na extremidade basedistai, ou de uma localização na extremidade base proximal.

Extensões laterais exemplificativas podem ser rígidas ou"fixas" em relação à base de modo que, a extensão lateral não se movasubstancialmente ou desvie durante ou após o implante. Por exemplo, umaextensão lateral fixa pode ser uma extensão lateral que não sejasubstancialmente móvel em relação à base de maneira que certos tipos deâncora de extensão de tecido macio conhecidos sejam móveis, por exemplo,entre uma localização não-posicionada ou não-estendida que coloque umaextensão contra a base para permitir a inserção da âncora no tecido com umperfil de tamanho ou forma reduzido, e uma posição posicionada ou estendidaque coloque a extensão longe da base para encaixar o tecido e impedir omovimento da ponta auto-fixável em uma direção oposta à direção dainserção. Modos de realização alternativos de extensões laterais podem sermóveis ou desviáveis, se desejado, de modo a permitir uma força de inserçãoreduzida pelo uso de extensões laterais que se desviam para trás quando umaponta auto-fixável está sendo empurrada através do tecido.

Uma extensão lateral pode ter uma forma tridimensional queresulte em um balanceamento dos fatores de desempenho aqui discutidos,incluindo a força de inserção, força de extração, e trauma reduzido causado aotecido durante a inserção ou no caso de uma necessidade de remover a pontaauto-fixável durante um procedimento de implante. Uma extensão lateralpode incluir uma forma tridimensional referida como um corpo de extensãodefinido como o material de extensão lateral entre uma borda dianteira, umaborda posterior, e um limite no qual a extensão lateral conecta-se a uma base;longe do limite de extensão lateral e da base, a borda lateral distante de umaextensão lateral podendo incluir um ponto de conexão da borda posterior e daborda dianteira, ou outro segmento ou conexão podendo conectar a bordadianteira com a borda posterior longe de suas conexões respectivas à base. A"borda dianteira" significa o limite da extensão lateral no lado da extensãolateral em direção extremidade distai da base, que é igualmente a borda queconduz o corpo de extensão lateral e que primeiro contata o tecido quando aponta auto-fixável é introduzida no tecido por empurrão. A "borda posterior"significa o limite da extensão lateral no lado da extensão lateral em direção daextremidade proximal basal, que é igualmente a borda que vem atrás trás docorpo de extensão lateral e passa através, ou contata, por último, o tecidoquando a ponta auto-fixável é introduzida no tecido por empurrão.

O corpo de extensão lateral pode exibir uma espessura ou umperfil de espessura como desejado, como uma espessura uniforme ou umavariada através da área estendida do corpo. Por exemplo, modos de realizaçãode implantes podem incluir uma borda dianteira de perfil baixo, por exemplo,espessura reduzida ou mesmo aguçada, para permitir força de inserçãoreduzida. De acordo com estes modos de realização, a espessura do corpo deextensão lateral pode se reduzir gradualmente ou afunilar a partir de umaporção central do corpo (longe das bordas) na direção de uma borda dianteira.Uma borda dianteira, sendo de espessura reduzida para reduzir a força deinserção, pode, opcionalmente, além disso, exibir uma forma se estendendoem uma direção para trás em direção da borda posterior, isto é, uma bordadianteira "revirada", para reduzir ainda mais a força de inserção. A forma daborda dianteira pode ser linear ou arqueada, e se arqueada pode ser convexaou côncava. Opcionalmente a borda dianteira pode tomar um caminhoconvexo arqueado que varra de volta para encontrar a borda posterior em umúnico ponto da extensão lateral longe da base. Por exemplo, ver a ponta auto-fixável exemplificativa ilustrada na figura 1.

A direção e forma da borda posterior de uma extensão lateral,quando a borda se estende para longe da base (por exemplo, quando vistacomo na figura 1), podem ser lineares ou arqueadas, e se arqueadas podem serconvexas ou côncavas em relação ao corpo de extensão lateral. Uma bordaposterior pode ser como desejada, arqueada, reta, convexa, plana; linear,arredondada, afunilada, aguda, rombuda, etc. Opcionalmente uma bordaposterior pode exibir uma espessura (uma dimensão de espessura estáilustrada, por exemplo, na figura 2) para produzir força de extraçãoaumentada, embora isso não resulte em trauma indevido caso uma ponta auto-fixável tenha que ser removida do tecido após a inserção.

Vendo-se a borda posterior ao longo do eixo longitudinal dabase e olhando-se para a extremidade base proximal (como na figura 2), umaborda posterior pode exibir uma área que inclua uma largura (w, a distânciaque a borda posterior estende lateralmente para longe da base) e umaespessura (t, a distância perpendicular à largura e ao eixo longitudinal dapontas auto-fixáveis). Uma largura exemplificativa (w, na figura 2) da bordaposterior pode estar, por exemplo, na faixa de 0,5 a 3 milímetros.

Uma espessura exemplificativa em uma borda posterior podeser a mesma que uma espessura em uma porção interior ou central daextensão lateral (para longe das bordas dianteiras e posterior), ou umaespessura em uma borda posterior pode ser uma espessura máxima de toda aextensão lateral, significando, por exemplo, que a espessura aumenta de umaespessura estreita na borda dianteira e se alarga gradualmente até umaespessura máxima na borda posterior. Uma espessura de uma borda posteriorpode estar, por exemplo, na faixa de 0,2 a 2 milímetros, por exemplo, 0,5 a1,5 milímetros.

Baseado nas dimensões de espessura e larguraexemplificativas supracitadas, uma área superficial de uma borda posteriorpode estar, por exemplo, na faixa de 0,25 a 5 milímetros quadrados, porexemplo, 0,5 a 4, ou de 1 a 3 milímetros quadrados. A área superficial daborda posterior pode ser côncava, convexa, arredondada, afunilada(simetricamente ou em direção a uma ou outras superfícies da extensãolateral), etc. Uma superfície plana pode ser preferida, para prover força deextração aumentada ou máxima para impedir a remoção da ponta auto-fixávelapós o implante.

Uma extensão lateral pode igualmente incluir uma terceiradimensão que pode ser referida como uma dimensão de "comprimento"(mostrada como "L" na figura 1). Um comprimento pode ser medido em umalocalização onde a extensão lateral se encontre com, ou se estenda da base.

Esta dimensão de comprimento pode tornar-se menor quando a extensãolateral se estende da base. Um comprimento exemplificativo de uma extensãolateral na localização da extensão lateral encontrando a base pode ser, porexemplo, 0,5 a 5 milímetros, 1 a 4 milímetros ou 1,5 a 3,5 milímetros.

No exemplo específico de uma ponta auto-fixável parainserção no tecido do forame obturador, um comprimento exemplificativo deuma extensão lateral pode ser um comprimento que seja menor do que aespessura total do tecido do forame obturador (isto é, a espessura combinadado músculo interno do obturador, membrana do obturador, e músculo externodo obturador); um comprimento de uma extensão lateral que se pretende sejaintroduzido no músculo interno do obturador pode ser um comprimento deque seja uma porção da espessura do interno do obturador, por exemplo,menos de 1 centímetro, menos de 0,5 centímetros.Como notado, uma ponta auto-fixável pode incluir extensõeslaterais múltiplas em múltiplas localizações, em localizações diferentes aolongo de um comprimento de uma base, ou em posições diferentes ao redor deum perímetro de uma base, ou em ambas. Com pontas auto-fixáveis dedimensões reduzidas (para conseguir a funcionalidade como descrito), umaponta auto-fixável pode incluir, preferivelmente, todas as extensões lateraisoriginadas da mesma posição ao longo de um comprimento de uma base, porexemplo, um único conjunto de extensões laterais pode ser arranjado ao redorde um perímetro de uma base, cada uma delas se estendendo em uma direçãodiferente, mas a partir da mesma porção de comprimento entre a extremidadebase proximal e a extremidade base distai. Ver, por exemplo, figuras 1, 3A,3B, 3C, 4, e 5.

Uma ponta auto-fixável pode ser conectada a uma porção deextensão de um implante de qualquer modo, diretamente por qualquermecanismo de acoplamento, ou indiretamente, via uma estrutura deacoplamento, como uma sutura. Uma conexão pode estar baseada sobre umaestrutura mecânica, por adesivo, por uma sutura de conexão, ou por umaconexão integral como por moldagem por injeção ou moldagem por"inserção" (também, "sobremoldagem") como descrito na publicação U.S.2006-0260618-Al, aqui incorporada pela referência. De acordo com estadescrição um material de polímero termoplástico ou de termocura pode sermoldado por inserção ou moldado por injeção em uma extremidade de umaporção de extensão de malha de um implante, por exemplo, diretamente namalha. Por este método, um polímero moldado pode formar uma ponta auto-fixável em uma extremidade de uma porção de extensão. A ponta auto-fixávelpode ser como aqui descrito, por exemplo, incluindo extensões laterais e umcanal interno.

Um único exemplo de uma ponta auto-fixável, para finalidadede ilustração não limitativa e explicação, está na figura 1. A figura 1 mostra aponta auto-fixável 10, incluindo a base 12 (para acoplamento a umaextremidade de extensão de implante), uma extremidade base proximal 14,uma extremidade base distai 16, canais internos 18, e duas extensões laterais20 localizadas sobre superfícies externas e em lados opostos da base 12. Aponta 10 pode ser preparada de um material biocompatível, preferivelmenteum material biocompatível como um polímero biocompatível, que possaopcionalmente ser bio-reabsorvível ou bio-absorvível. A ponta auto-fixável10 exemplificativa, como ilustrado, inclui o canal interno 18 (opcional, deacordo com a invenção) que é uma abertura dentro da base 12 que se estendeda extremidade proximal 14 para a extremidade distai 16 ao longo de, pelomenos, uma porção do comprimento longitudinal total da base 12. O canalinterno 18 é capaz de receber uma extremidade distai de uma agulha alongadade uma ferramenta de inserção para permitir que a ponta 10 seja empurradapara a posição dentro do tecido pélvico durante um procedimento deinstalação de implante. As extensões laterais 20 incluem uma borda dianteira24 e a borda posterior 26. A borda dianteira 24 se origina na base 12 e seestende para fora da base 12 ao longo de um caminho arqueado varrendo devolta para a extremidade base proximal 14, encontrando a borda posterior 26no ponto 28. A borda dianteira 24 pode incluir preferivelmente uma espessurareduzida ou uma borda aguda ou aguçada. A borda posterior 26 está mostradacomo sendo relativamente reta, mas poderia alternativamente, ser arqueada,côncava, ou convexa. A borda posterior 26 tem uma área superficial plana. Aborda posterior 26 está igualmente mostrada varrendo ligeiramente de voltaem uma direção proximal, embora pudesse alternativamente se estenderdiretamente (isto é perpendicular a) para fora da base 12 ou se estender parafora da base 12 em uma direção que inclua um componente para frente, isto é,um componente direcional na direção da extremidade base distai 16.

Em referência, agora, à figura 2, a ponta auto-fixável 10 é vistaem uma direção voltada para a extremidade base proximal (superfície) 14 aolongo de um eixo longitudinal da base 12. Nesta vista, áreas superficiais dasextensões laterais 20 são mostradas como superfícies planas com área de,aproximadamente, a espessura (t) pela largura (w). Igualmente visível nafigura 2 está uma superfície interna 22 do canal interno 18 da base 12. Asuperfície 22 funciona para orientar a ponta auto-fixável 10 em umaorientação giratória desejada em relação a uma extremidade distai de umaagulha de uma ferramenta de inserção; a extremidade distai da agulhapodendo ser provida com uma superfície plana que seja complementar àsuperfície 22. Como será apreciado, a superfície 22 não precisa ser umasuperfície plana podendo ser qualquer outro tipo de superfície ou saliênciacomo uma superfície arredondada, superfície angulada, estrutura chave,borda, ou outra característica que possa orientar uma ponta auto-fixável,giratoriamente, em relação a uma extremidade distai de uma agulha deinserção.

Uma ferramenta de inserção pode ser usada para instalar oimplante. Vários tipos de ferramentas de inserção são conhecidos, e estestipos de ferramentas e modificações das mesmas podem ser usados de acordocom esta descrição para instalar um implante. Exemplos de ferramentasutilizáveis incluem aqueles tipos de ferramentas incluindo, geralmente, umaagulha alongada, fina, que se acopla a um cabo; um cabo acoplado a umaextremidade (uma extremidade proximal) da agulha; e uma extremidade distaida agulha adaptada para encaixar uma ponta auto-fixável que permita que aagulha empurre a ponta auto-fixável através de uma passagem de tecido einsira a ponta auto-fixável dentro do tecido da região pélvica. Esta classe deferramenta pode ser usada com uma ponta auto-fixável que inclua um canalinterno projetado para ser encaixado por uma extremidade distai de umaferramenta de inserção. Outros tipos gerais de ferramentas de inserçãopoderão ser, igualmente, utilizáveis, e podem encaixar uma ponta auto-fixávelde maneira a não envolver um canal interno de uma ponta auto-fixável. Estasferramentas de inserção alternativas podem, por exemplo, contatar ou agarraruma extremidade base proximal de uma ponta auto-fixável na ausência de umcanal interno se estendendo da extremidade base proximal para a extremidadebase distai, como pelo agarramento de uma superfície externa da base. Umaferramenta de inserção alternativa pode contatar ou agarrar um lado da base,uma extensão lateral, ou qualquer outra porção da ponta auto-fixável ou dabase, de maneira que permita que a ferramenta de inserção prenda a pontaauto-fixável e a insira em uma localização desejada dentro do tecido da regiãopélvica.

Ferramentas de inserção exemplificativas para o tratamento deincontinência e prolapso vaginal estão descritas, por exemplo, nos pedidos depatente U. S. 10/834.943, 10/306.179; 11/347.553; 11/398.368; 10/840.646;pedido PCT 2006/028828 e pedido PCT 2006/0260618; entre outros. Asferramentas descritas nestes documentos de patente são projetadas para acolocação de um implante em uma região pélvica para o tratamento deprolapso, incontinência de macho ou fêmea, etc. As ferramentas dosdocumentos de patentes acima referenciados podem ser encurvadas em duasou três dimensões, e podem incluir, por exemplo, uma porção helicoidal emtrês dimensões para colocar uma porção de extensão de um implante atravésde um caminho de tecido que passa de uma região da uretra, através de umforame obturador, para uma incisão externa na virilha ou na área interna dacoxa. Outras ferramentas de inserção descritas incluem uma agulha alongadabidimensional que permite que um usuário coloque uma porção de extensãode um implante através de uma incisão externa na região Peri - retal oucotidiana da área inferior da costa e nádegas.

Ferramentas de inserção exemplificativas para uso de acordocom a invenção podem ser similares às, ou podem incluir características dasferramentas descritas nos documentos de patentes acima referenciados. Parauso de acordo com os métodos aqui descritos, aquelas ferramentas de inserçãopodem ser modificadas para permitir que a ferramenta de inserção seja usadapara colocar uma ponta auto-fixável no tecido dentro da região pélvica atravésde um caminho de tecido que não se estenda para uma incisão externa. Aferramenta de inserção pode ser projetada, modelada, e dimensionada, paraincluir um inseridor alongado ou agulha que pode ser reta ou encurvada emduas ou três dimensões, que possa ser inserido através de uma incisão vaginal(para anatomia de fêmea) ou através de uma incisão permeai (para a anatomiade macho), e se estender dessa incisão até uma localização no tecido pélvicopara a colocação de uma ponta auto-fixável.

Algumas das ferramentas de inserção precedentes sãoprojetadas para alcançar através de uma incisão vaginal ou perineal, atravésde um caminho de tecido interno e, então, se estender através de uma segundaincisão externa, por exemplo, na parte interna da virilha, coxa, áreaabdominal, ou região peri-retal. Ao contrário daqueles tipos de ferramentas deinserção, ferramentas de inserção exemplificativas para uso de acordo commodos de realização de métodos presentemente descritos podem serdimensionadas e modeladas para colocar uma ponta auto-fixável em umalocalização interna da região pélvica, e não precisam ser suficientementelongas para se estender de uma incisão vaginal ou peri-retal para uma incisãoexterna. O comprimento pode ser apenas suficiente para alcançar, de umaincisão vaginal ou peri-retal, por exemplo, um forame obturador.Alternativamente, o comprimento pode ser apenas suficiente para alcançar, deuma incisão vaginal ou peri-retal, um músculo ou tecido diferente, como umlevator ani, um músculo coccídeo, um músculo iliococcídeo, um arcotendinoso, um ligamento sacroespinhal, etc., para colocar uma ponta auto-fixável em um destes tecidos.

De acordo com métodos preferidos da invenção, uma pontaauto-fixável pode ser colocada dentro do tecido pélvico que é um tecidofibroso como músculo, ligamento, ou tendão, com exemplos específicosincluindo o arco tendinoso, o músculo interno do obturador, o levator ani, e oligamento sacroespinhal. Preferivelmente, uma porção alongada (porexemplo, inseridor alongado, agulha alongada, etc.) de uma ferramenta deinserção pode incluir uma superfície de encaixe para contatar uma ponta auto-fíxável, a superfície de encaixe sendo na forma de qualquer uma de um canalinterno ou uma superfície externa, canal, extensão, ou outra estrutura. Umasuperfície complementar de uma ponta auto-fíxável (internamente ou em umasuperfície externa como, mas não necessariamente, a base), pode ser projetadapara colocar a ponta em uma orientação de modo que as extensões laterais deuma ponta auto-fíxável (isto é, a direção prolongada ou "largura" dasextensões laterais) sejam implantadas dentro do tecido fíbroso em umaorientação que coloque as extensões laterais em uma direção que seja não-paralela às fibras do tecido fíbroso, por exemplo, em um ângulo de, pelomenos, 45 graus à direção das fibras, como um ângulo na faixa de 50 a 130graus, ou de 60 a 120 graus, ou de 70 a 110 graus, preferivelmenteperpendicular às fibras. Em certos modos de realização dos métodos edispositivos da invenção, a colocação das extensões laterais nesta orientaçãonão paralela pode aumentar a força de extração. Nestes modos de realização,pontas auto-fíxáveis exemplifícativas podem incluir apenas duas extensõeslaterais localizadas em lados opostos de uma base.

Como um exemplo específico do conceito acima de projetaruma ferramenta da inserção e ponta auto-fíxável para colocar extensõeslaterais em uma orientação não-paralela ao tecido fíbroso, isto pode ser feitopara um implante de tipóia uretral que inclua uma ponta auto-fíxável colocadano forame obturador, por exemplo, dentro do músculo interno do obturador.

Usando uma anatomia de fêmea como exemplo, uma ferramenta de inserção ea ponta da auto-fíxante podem ser projetadas para orientar duas extensõeslaterais de uma ponta auto-fíxável em um ângulo perpendicular às fibras domúsculo interno do obturador quando a agulha e a ponta são introduzidasatravés de uma incisão transvaginal e de um caminho de tecido levando aomúsculo interno do obturador. Baseado neste caminho de tecido, e na direçãodas fibras do músculo interno do obturador, descobriu-se que uma ferramentade inserção que inclua uma curva (em duas dimensões) que permita que aextremidade distai seja localizada no músculo interno do obturador quando aagulha é inserida através de uma incisão vaginal, e que oriente as extensõeslaterais relativamente perpendiculares a (por exemplo, em um ângulo na faixade 75 a 105 graus, como, 80 a 100 graus) um plano definido pela curva, fará,igualmente, que as extensões laterais entrem no músculo interno do obturadorem uma orientação que seja substancialmente perpendicular às fibras domúsculo.

A orientação de uma ponta auto-fixável e das extensõeslaterais em relação a uma agulha (e fibras de tecido) pode ser controladausando-se um encaixe entre a ponta auto-fixável e a agulha que mantém aorientação radial da ponta auto-fixável em relação ao eixo longitudinal daextremidade distai da agulha. A orientação pode ser mantida por qualquermétodo desejado, como por uma ou mais superfícies de encaixe de um canalinterno de uma ponta auto-fixável que se alinhe com uma ou mais superfíciesde uma extremidade distai de uma agulha. Alternativamente, outra superfíciede uma ponta auto-fixável como uma superfície da base sobre a extremidadebase proximal, sobre a superfície externa da base, ou uma extensão lateral,pode prover a orientação desejada. As superfícies podem ser complementares,e podem incluir superfícies planas, curvas, circulares, semicirculares,arredondadas, "chaveadas," ou, de outro modo, opostas que permitam queuma superfície da ponta auto-fixável proveja o encaixe desejado com aferramenta de inserção. De acordo com certos modos de realização, um canalinterno de uma ponta auto-fixável pode se ajustar sobre um comprimento deuma extremidade distai de uma agulha de uma ferramenta de inserção comorientações radiais fixas alternadas ou únicas em relação a um eixo de umaferramenta de inserção.

Assim, um exemplo de uma combinação de ferramenta deinserção e ponta auto-fixável de acordo com esta descrição pode incluir umaagulha encurvada, alongada, um tubo oco, ou outro "inseridor alongado,"encurvado em duas dimensões, e uma ponta auto-fixável; a extremidade distaida agulha, tubo ou inseridor, e a ponta auto-fixável, incluindo superfícies decontato complementares que podem fazer com que a ponta auto-fixável sejaorientada na extremidade distai da agulha, tubo, ou inseridor de modo que asextensões laterais sejam orientadas para ser perpendicular (90 graus, ou maisamplamente, em um ângulo na faixa de 80 a 100 graus) a um plano definidopela curva bidimensional.

O inseridor alongado (por exemplo, agulha ou tubo) pode serde um comprimento que permita que a extremidade do inseridor seja inseridaatravés de uma incisão perineal ou de uma incisão vaginal e que alcance umforame obturador, um levator ani, um ligamento sacroespinhal, ou um arcotendinoso. A ferramenta de inserção pode ser utilizável para colocar umaponta auto-fixável no tecido do forame obturador, levator ani, ligamentosacroespinhal, ou arco tendinoso, ou outro tecido da região pélvica,preferivelmente com as extensões laterais sendo orientadas não-paralelas àsfibras de um tecido fibroso.

Implantes como os descritos podem ser utilizáveis para tratarcondições da área pélvica de macho e fêmea. Exemplos de distúrbiosespecíficos do assoalho pélvico são incontinência fecal e urinária como,incontinência urinária de tensão (SUI), em ambos, homens e mulheres, econdições de prolapso em mulheres. O implante pode ser projetado para umaaplicação específica com um tamanho, forma, e número de porções deextensão projetados para suportar um tipo específico de tecido pélvico.

De acordo com um aspecto da invenção, um implante podeincluir uma ou múltiplas pontas auto-fixáveis em uma ou múltiplasextremidades de porções de extensão, e um método de implante pode incluir acolocação da ponta ou pontas auto-fixáveis dentro do tecido, na regiãopélvica, para suportar o implante enquanto o implante suporta um tipo detecido pélvico. O tecido pode ser um tecido fibroso como um músculo (porexemplo, do forame obturador, do interno do obturador, do externo doobturador, do levator ani, do coccídeo, do iliococcídeo), ligamento (porexemplo, ligamento sacroespinhal), tendão (arcus tendinous), etc. Também,preferivelmente, mas não como uma exigência da invenção, uma ponta auto-fixável pode ser orientada em um tecido fibroso para fazer com que umadimensão principal (referida aqui como "largura") de uma extensão lateralseja orientada em uma direção que não seja paralela à direção das fibras.

Para controlar a colocação e o grau de suporte do implante emrelação a um tecido a ser suportado pelo implante, a ponta auto-fixável podeser inserida em um ponto de entrada desejado em relação à área total dotecido, e, para tecidos de espessura suficiente ou profundidade, a ponta auto-fixável pode ser inserida a uma profundidade selecionada.

Um único exemplo de um método de acordo com a invenção éum método para tratar incontinência urinária por implante cirúrgico de umatipóia uretral (por exemplo, uma única tira de malha polimérica tecida,integral, opcionalmente uniforme, com duas pontas auto-fixáveis, uma emcada extremidade) através de uma incisão vaginal (para anatomia de fêmea)ou perineal (para anatomia de macho), ao longo de um caminho de tecido quese estende de uma região da uretra para o forame obturador. Estes métodospodem envolver, vantajosamente, apenas uma única incisão (uma incisãovaginal em uma fêmea ou uma incisão perineal em um macho) e podemexcluir a necessidade de qualquer incisão adicional. Uma tipóia uretralalongada é acoplada ao tecido do forame obturador oposto por pontas auto-fixáveis em extremidades distais da tipóia uretral, com a tipóia posicionadapara passar sob a uretra para suportá-la.Um método exemplificativo de instalação de uma tipóia uretralde macho pode incluir uma etapa de criar uma incisão perineal (por exemplo,mediai) no períneo externo do macho e da criação de caminhos de tecidoopostos a partir da incisão mediai, abaixo da uretra, até os foramesobturadores esquerdo e direito do paciente, e instalar uma tipóia uretral queinclua porções de extensão com pontas auto-fixáveis para colocação no tecidodo forame obturador, por exemplo, o músculo interno do obturador.Preferivelmente, a ponta auto-fixável pode incluir as extensões laterais (porexemplo, duas, do mesmo tamanho, modelo e forma, se estendendo emdireções opostas a partir de lados opostos da base). Quando instaladas, asextensões laterais podem ser orientadas em uma direção que seja não-paralela,por exemplo, substancialmente perpendicular, às fibras do músculo interno doobturador. A tipóia uretral pode ser colocada usando-se uma ou maisferramentas de inserção como descritas, instalando porções de extensão datipóia entre a incisão e o forame obturador, com a porção média (suporte) datipóia posicionada abaixo da uretra. As porções de extensão podem serempurradas através do caminho de tecido na condução de uma ferramenta deinserção que encaixa a ponta auto-fixável e a mantém em uma orientação paraentrar no músculo interno do obturador com as extensões laterais não-paralelaàs fibras do músculo. A orientação fixa é mantida, e a rotação é apresentada,também, durante a inserção e passagem através do tecido. A porção desuporte de tecido (porção central) da tipóia uretral pode ser colocada comodesejado para suportar a uretra, opcionalmente por aproximação, compressão,ou uma combinação de aproximação e compressão. O ajuste do implante podeser executado baseado na posição (ponto de entrada) e profundidade deinserção da ponta auto-fixável no tecido do forame obturador oposto. A tipóiapode ser colocada abaixo do músculo do bulbo esponjoso ou abaixo do corpoesponjoso, como desejado. A tipóia pode incluir, opcionalmente, uma porçãode suporte central alargada que é colocada para contatar o corpo esponjoso, ea porção de suporte e a tipóia são usadas para aproximar a uretra paramelhorar a continência, por exemplo, sem a necessidade de compressão dauretra. Ver, por exemplo, os pedidos de patente U. S. 11/347.553 e11/347.047.

Um modo de realização de um conjunto de acordo com ainvenção, incluindo uma ferramenta de inserção e um implante, está mostradona figura 3 A. A tipóia de incontinência 100 pode ser instalada para ajudar amanter a continência suportando a uretra durante momentos de pressãoabdominal aumentada. A presente invenção inclui, igualmente, métodos deimplantar a tipóia 100. A tipóia 100 pode ser implantada através de uma únicaincisão na parede vaginal para fêmeas, ou no assoalho perineal para machos, eser acoplada (por exemplo, ancorada) ao músculo interno do obturador decada lado da uretra. Exigir, apenas, uma incisão na parede vaginal (parafêmeas) ou no períneo (para machos) elimina incisões adicionais comoincisões externas usadas em alguns métodos de implante de tipóias uretrais,junto com cicatrização e invasibilidade associadas às incisões extras. A tipóia100 e seus métodos de implante são, conseqüentemente, uma opção detratamento reduzida ou "minimamente" invasiva para pacientes que sofrem deincontinência urinária. Em modos de realização alternativos, tipóias 100podem ser ancoradas em outras posições além do músculo interno doobturador, como, por exemplo, na membrana do obturador ou músculoexterno do obturador. Um método preferido pode ser implantar a tipóia 100tendo pontas auto-fixáveis em porções de extensão opostas, sem penetrar amembrana do obturador. A apresentação atual está focada no interno doobturador como localização de ancoragem, com a compreensão de que outraslocalizações de ancoragem podem ser selecionadas pelos peritos na técnica.

Com referência à figura 3A, a tipóia 100 pode incluir umaprimeira âncora (isto é, "ponta auto-fixável") 120, uma segunda âncora 122,um primeiro braço de ancoragem 124, um segundo braço de ancoragem 126, eum corpo de tipóia ("porção de suporte central" ou "porção de suporte dotecido" 128). Como ilustrado, o corpo de tipóia 128 pode ser suspenso entre oprimeiro braço de ancoragem 124 e o segundo braço de ancoragem 126, epode ser acoplado operacionalmente a uma primeira extremidade de cada124A, 126A. A segunda extremidade 124B, 126E de cada braço deancoragem 124, 126 é acoplada à âncora correspondente 120, 122. Asdimensões globais da tipóia 100 podem ser 6-15 cm de comprimento, na faixade 6 a 10, 8 a 10, 10 a 15, 10 a 12, ou 12 a 15 centímetros no comprimento, e1-2 cm, e, mais preferivelmente, 1-1,5 cm, na largura (nos braços). Adimensão do comprimento total entre as âncoras deve ser, pelo menos,suficiente para estendê-la de um músculo interno do obturador em um lado dauretra até um músculo interno do obturador no lado oposto da uretra. Pontasauto-fixáveis 120 e 122 incluem uma base, um canal interno opcional (nãomostrado), e quatro extensões laterais, e o projeto é permitir que as pontasauto-fixáveis 120 e 122 sejam implantadas firmemente dentro do tecido doforame obturador.

A figura 3A inclui uma vista em perspectiva de um modo derealização do implante da presente invenção, e a invenção não está limitadaao modo de realização particular mostrado. Compreende-se que um grandenúmero de tamanhos, formas, e dimensões diferentes de implante (porexemplo, tipóias) serão apropriados de acordo com modos de realizaçãodiferentes dos métodos e dos implantes aqui descritos. Em um modo derealização, todo o corpo de tipóia 128 e braços de ancoragem 124, 126 são,substancialmente, uma peça (isto é, "integrados") e podem ser de largura eespessura uniformes. Neste modo de realização a tipóia pode aparecer comouma faixa ou fita contínua. Em outros modos de realização adicionais, a tipóia110 pode ser um conjunto de duas ou mais peças, por exemplo, peçasdiferentes de malha ou combinações de malha e um material biológico.

O corpo de tipóia 128 pode ser feito por tecelagem,tricotagem, pulverização, ou puncionamento a partir do molde. Em umaspecto da invenção, o corpo de tipóia 128 pode incluir um ou maisfilamentos ou fibras tecidos, tricotados ou interligados formando múltiplasjuntas de fibra. As juntas de fibra podem ser formadas via tecelagem,tricotagem, trançamento, ou através de outras técnicas, incluindocombinações destas Além disto, o tamanho das aberturas ou poros resultantesda malha pode ser suficiente para permitir intercrescimento do tecido efixação dentro do tecido circunvizinho.

O material usado para fazer o corpo de tipóia 128, braços 124e 126, e âncoras 120 e 122, pode incluir uma variedade de plásticos diferentesou outros materiais que sejam resistentes, mas condutores para ser usados nocorpo, como, mas não limitado a, polipropileno, celulose, polivinila, silicone,politetrafluoroetileno, poligalactina, Silastic, fibra de carbono, polietileno,nylon, poliéster (por exemplo, dracon) PLLA, acetóis, EPTFE e PGA. Ocorpo de tipóia 128, braços 124 e 126, e âncoras 120 e 122 podem, cada um,independentemente, ser qualquer um de reabsorvível, absorvível ou não-absorvível; opcionalmente, algumas porções podem ser absorvíveis e outrasporções podem ser não-absorvíveis. Em modos de realização adicionais omaterial usado para fazer o corpo de tipóia 128 pode incluir um material não-sintético ou uma mistura de materiais sintéticos e não-sintéticos. Além disto,pode ser preferível que o corpo de tipóia 128 seja relativamente elástico. Emoutros modos de realização a tipóia pode ser relativamente inelástica.

Alguns exemplos de materiais disponíveis no comércio podemincluir MarleX™ (polipropileno) disponíveis de Bard of Covington, RI,Prolene™ (polipropileno) e Mersilene (tereftalato de polietileno) disponívelde Ethicon, de New Jersey, Gore-TeX™ (politetrafluoroetileno expandido)disponível de W.L. Gore e associados, de Phoenix, Arizona, e a tipóia depolipropileno disponível no sistema de tipóia SPARC™, disponível deAmerican Medicai Systems, Inc. de Minnetonka, Minnesota. Exemploscomerciais de materiais absorvíveis incluem Dexon™ (ácido poliglicólico)disponível de Davis and Geck of Danbury, Connecticut, e Vicryl™disponibilizado por Ethicon.

Os primeiros e segundos braços 124, 126 podem, do mesmomodo, ser feitos por tecelagem, tricotagem ou qualquer uma das outrasmaneiras discutidas previamente em referência ao corpo de tipóia 128. Osprimeiros e segundos braços 124, 126 podem ser feitos do mesmo material, oude material diferente que o corpo de tipóia 128 e podem incluir as mesmas, oucaracterísticas físicas diferentes, como, por exemplo, reabsorbilidade. Em ummodo de realização, os primeiros e segundos braços de ancoragem 124, 126podem ser um entrelaçado que resulte em um material mais forte ou maisdenso do que o entrelaçado usado para fazer o corpo de tipóia 128 de modo asuportar mais peso sobre uma dada área superficial. Em outro modo derealização os braços 124, 126 podem não ser tecidos. Em modos de realizaçãoadicionais, o corpo de tipóia 128 e os primeiros e segundos braços 124, 126podem ser feitos de uma estrutura entrelaçada contínua de mesma, oudiferentes densidades de entrelaçamento.

As figuras 3B e 3C ilustram modos de realização alternativosde implantes da invenção. A figura 3B mostra a tipóia uretral (tira de malha)170 para suportar uma uretra de macho ou fêmea pela colocação de pontasauto-fixáveis 172 no tecido do forame obturador. O comprimento Ll podeser, por exemplo, aproximadamente 8,5 centímetros. A figura 3C ilustra oimplante 180 para tratar prolapso vaginal. Pontas auto-fixáveis 182 estão nasextremidades de porções de extensão anteriores 183, que são, cada uma delas,conectadas em suas extremidades opostas a uma porção anterior da porção desuporte do tecido 184. As porções de extensão centrais ou posteriores 185 sãoconectadas em uma extremidade à porção central da porção de suporte 184, eincluem pontas auto-fixáveis 186 nas extremidades opostas. As pontas auto-fixáveis 186 podem ser colocadas no tecido da região pélvica central ouposterior como um músculo, tendão, ou ligamento, por exemplo, um músculodo forame obturador, levator ani, coccídeo, iliococcídeo, ligamentosacroespinhal, arco tendinoso. Como ilustrado, a porção central 184 pode serum material biológico, mas poderia alternativamente ser uma malha ou outromaterial sintético. Porções de extensão 183 e 185 estão ilustradas como sendode malha sintética.

Como ilustrado na figura 3A, as primeiras e segundas âncoras120, 122 de um implante podem ser substancialmente idênticas, e, comoilustradas, podem ser descritas em referência à âncora 120. As âncoras 120,122 podem, igualmente, ser conhecidas como membros de âncora, membrosde fixação, pontas auto-fixáveis, ou fixadores. Em um modo de realização,referindo-nos igualmente às figuras 4 e 5, a âncora 120 pode incluir um corpo(ou "base") 130 com uma primeira extremidade (distai) 132 e uma segundaextremidade (proximal) 134. Numerosas asas de fixação (ou "extensõeslaterais") 136 podem ser acopladas ao corpo 130 em alguns pontos ou aolongo de um comprimento entre a primeira extremidade 132 e a segundaextremidade 134. No modo de realização ilustrado, a âncora 120 inclui quatroasas de fixação 136 espaçadas uniformemente sobre um perímetro do corpo130. Em modos de realização alternativos, a âncora 120 pode incluir ummaior ou menor número de asas de fixação 136, posicionadas em qualquerpadrão desejado ao redor do corpo 130. As asas de fixação 136 podem,,igualmente, ser referidas como, ou podem incluir farpas, extensões, aletas,pontas de garfo, raios, dentes, ou pinos.

As asas de fixação 136 podem ser como descritas em outraparte da presente descrição, e podem, de acordo com determinados modos derealização ser na forma de estruturas tipo asa relativamente finas (umaespessura na faixa de milímetros ou menos) se estendendo em geralperpendicularmente a partir da superfície do corpo 130. As asas de fixação136 podem se estender para fora do corpo 130 para formar uma superfíciesuavemente angulada 138. A superfície (ou "borda") 138 pode se estenderadicionalmente do corpo 130 ao se deslocar da primeira extremidade 132 paraa segunda extremidade 134 em padrão contínuo ou outro, angular, encurvado,arqueado, côncavo, convexo. A forma da superfície (ou "borda") 138 pode seruma que permita que a âncora 120 seja implantada através do tecido em umadireção de implante com dano reduzido ou mínimo ao tecido, e força deinserção reduzida ou mínima. As asas de fixação 136 podem incluir,adicionalmente, a ponta 140. A ponta 140 pode ser uma estrutura do tipofarpada na extremidade terminal da superfície inclinada 138. A ponta 140pode permitir que a âncora 120 resista ao ser extraída de uma posição deancoragem desejada. A ponta 140 pode formar uma ponta aguçada 140 oupode formar uma ponta mais arredondada. Em um ou outro caso, a ponta 140provê a âncora 120 com uma estrutura que ajuda a ligar a âncora 120 em umaposição desejada em um tecido pélvico. Como será discutido mais adiante,âncoras, como as âncoras 120, 122, são projetadas para ancorar um implanteem tecido, mais do que em osso.

Em modos de realização alternativos, a asa de fixação 136pode tomar outras formas como uma farpa, raio, (opcionalmente fixo) etc.,que possam executar o implante das âncoras 120, 122 na localização desejada.

Além disto, o corpo de âncora 130 120 pode incluir farpas e raios além da asada fixação 136. As asas de fixação 136 das figuras 4 e 5 são fixas,significando que não são substancialmente móveis entre posições diferentes.

Modos de realização alternativos de pontas auto-fixáveis (por exemplo,"âncoras"), como as âncoras 120, podem incluir asas de fixação (ou"extensões laterais") 136 que são móveis, por exemplo, que são estendidas ouposicionadas para uma posição estendida a partir do corpo 130 depois que aâncora 120 está na posição desejada, ou que, de outro modo, se moverá oudesviará durante ou após a inserção no tecido.

Modos de realização de implantes como uma tipóia 100 podemincluir adicionalmente uma luva protetora 150, como mostrado na figura 3A.A luva 150 pode ser uma bainha protetora que é colocada sobre a tipóia 100ou uma porção de extensão (126) antes do implante, para ajudar o implante.Algumas tipóias 100 podem ser suficientemente robustas para ser inseridassem uma luva protetora 150. Entretanto, nestas situações onde a tipóia 100exige integridade estrutural adicional, ou inclua características estruturais quepossam danificar o tecido do paciente durante a passagem através dele, a luva150 pode fornecer suporte para o implante, proteção para o tecido, ou ambos.A luva 150, cobrindo a malha de tipóia 100, pode ser projetada paraminimizar o risco de contaminação e reduzir o "deslizamento" abrasivo datipóia 100 através do tecido de um paciente. A luva 150 pode serparticularmente desejável quando a tipóia 100 é elástica, uma vez que a luva150 ajuda a introduzir a tipóia 100 dentro do tecido e evita dano ao materialda tipóia 100. Após a tipóia 100 estar implantada, a luva 150 é removida edescartada.

Preferivelmente, a luva protetora 150 é construída de ummaterial que permita o exame visual da tipóia 100 e que supra passagemconveniente da tipóia 100 através do tecido do paciente. Em um modo derealização preferido, a luva 150 é feita de polietileno. Outros materiaisincluindo, mas não limitando a, polipropileno, náilon, poliéster, ou Tefionpodem ser igualmente usados para construir a luva 150. A luva 150 deveria,igualmente, de maneira conveniente, se separar da tipóia 100 depois dela serimplantada, sem mudar materialmente a posição ou a forma da tipóia 100.

Em um modo de realização, a luva 150 pode compreenderduas seções separáveis, alongadas, que formam substancialmente umacobertura contínua sobre os braços de âncora 124, 126 e opcionalmente ocorpo 128 e âncoras 120, 122. Opcionalmente, porções de duas luvas 150sobre braços opostos podem se recobrir de modo destacável etelescopicamente próximo à porção média da tipóia. Opcionalmente, a luva150 pode ser fendida ou perfurada ou, de outro modo, quebrável (porexemplo, longitudinalmente ou perpendicular ao eixo longitudinal) para suprirseparação conveniente das seções separáveis dentro de peças separadas quepodem ser removidas de um paciente após o implante de uma âncora.

Opcionalmente, de acordo com vários modos de realização deimplante, um material que forme qualquer porção de uma tipóia 100 podeincluir uma ou mais substâncias incorporadas dentro do material ou revestidassobre o material da tipóia. Exemplos de substâncias podem incluir, semlimitar a, remédios, hormônios, antibióticos, substâncias antimicrobianos,tinturas, silicone, elastômeros, poliuretanos, filamentos ou substânciasradiopacas indicadores de posição ou comprimento, substâncias anti-bacterianas, produtos ou agentes químicos, incluindo quaisquer combinaçõesdestes. Uma substância ou material pode ser usado para realçar efeitos dotratamento, para reduzir a rejeição potencial da tipóia pelo corpo, reduzir aspossibilidades de erosão do tecido, permitir ou realçar a visualização oulocalização por monitoração, indicar a orientação apropriada da tipóia, resistirà infecção, ou prover outros efeitos desejados, úteis ou vantajosos.

Em um modo de realização de um método da invenção, umimplante como a tipóia 100 (ou uma porção anterior de outro tipo de implante,por exemplo, para tratar prolapso ou uma combinação de prolapso eincontinência) pode ser introduzido usando-se uma abordagem "interior paraexterior" para colocar o implante abaixo da uretra com as extremidades notecido de dois forames obturadores opostos, através de uma incisão na vaginaou períneo. A localização final, precisa, de um implante (por exemplo, tipóia100) dependerá de uma variedade de fatores incluindo o procedimentocirúrgico particular executado, e qualquer pré-condição do paciente comotecido de cicatrização ou cirurgias anteriores. Por exemplo, pode ser preferidocolocar um implante como a tipóia 100 bem perto de, mas não em contactocom, uma porção mediana da uretra para tratar incontinência.Alternativamente, um implante como a tipóia 100 pode ser colocado perto dogargalo da bexiga. A presente invenção é particularmente apropriada paracolocar uma tipóia 100 ou uma porção anterior de um implante maior quepossa igualmente tratar o prolapso, em uma posição terapeuticamente eficazpara tratar qualquer uma ou uma combinação de condições pélvicas.

Para um procedimento típico para tratar qualquer condiçãopélvica, um paciente pode ser primeiro colocado sob anestesia local, espinhal,ou geral. De acordo com métodos exemplificativos de tratar uma condição deincontinência de fêmea (por exemplo, uma incisão transvaginal mediai,pequena, para tratar incontinência urinária de fêmea) é feita na paredesuperior da vagina sob a uretra mediana. Para o implante de uma tipóia 100para tratar a incontinência em um macho, uma incisão perineal pode,preferivelmente, ser feita. A incisão deveria ser grande o bastante para que ocirurgião coloque a tipóia 100 através da incisão usando instrumentosselecionados. Uma quantidade desejada de tecido pode, opcionalmente, serdissecada em cada lado, para a colocação da tipóia 100. Em um modo derealização o tecido pode ser dissecado aproximadamente 1-2 centímetros emcada direção para fora da uretra e em direção às localizações opostas paraâncoras (ou "pontas de auto-fixação") 120 (por exemplo, no tecido do forameobturador). A disseção do tecido pode ser tanto quanto, ou tão pouco quantodesejado, incluindo nenhuma. A primeira âncora 120 é, então, colocadaatravés da incisão e direcionada para a posição de ancoragem desejada (porexemplo, tecido do forame obturador).

Como discutido previamente, uma tipóia 100 ou uma porçãode um implante podem ser posicionadas dentro de uma luva 150 antes doimplante ser inserido através da incisão. Em modos de realização alternativos,a luva 150 pode não ser usada ou necessária, dependendo da preferência docirurgião. Em um modo de realização, a luva 150 ou uma ferramenta dedespacho pode cobrir a porção tecida mas não as âncoras 120, 122, durante oimplante. Em outros modos de realização a luva 150 ou uma ferramenta dedespacho pode, igualmente, cobrir as âncoras 120, 122. Como descrito aqui,modos de realização da invenção podem envolver o uso de vários tipos deferramentas de despacho para impedir que uma porção de extensão de umimplante contate o tecido de um caminho de tecido durante a inserção daporção de extensão através de um caminho do tecido.

Em um modo de realização exemplificativo, a âncora 120 podeser colocada através da incisão e dentro do tecido do forame obturador (porexemplo, o músculo interno do obturador, a membrana do obturador, ou omúsculo externo do obturador). A âncora 120 pode ser conduzida para aposição desejada pelo dedo do cirurgião ou usando-se uma ferramenta deinserção como o introdutor 160.

O introdutor 160 (ver figura 3 A) pode ser qualquer tipo deferramenta de inserção que possa encaixar a âncora 120 para conduzi-laatravés e para dentro do tecido pélvico de uma localização desejada. Esteintrodutor 160 pode incluir uma porção de agulha biocompatível, encurvadaou reta, durável 162, feita, por exemplo, de aço inoxidável, titânio, Nitinol,polímeros, plásticos, ou de outro material individual ou combinações demateriais. O cabo 161 é acoplado em uma extremidade proximal da porção deagulha 162, e a extremidade distai 164 da porção da agulha 162 é projetadapara encaixar as pontas auto-fixáveis 120 e 122, por exemplo, sendodimensionada e modelada para se ajustar dentro de um canal interno de cadaponta 120, 122. O introdutor 160 deveria ter integridade estrutural suficientepara posicionar a âncora 120 como desejada. O introdutor 160 pode se casarcom, ou encaixar a âncora 120 de qualquer maneira, incluindo ajuste dentrode um canal interno de um corpo ou base de âncora 120, alternativamente emuma porção externa de um corpo ou base de uma âncora 120, ou interagindocom as asas de fixação 136. A âncora 120, 122 pode ser situada dentro ou forada luva 150 e introdutor 160.Uma vez uma primeira âncora 120 colocada em uma posiçãodesejada, uma segunda âncora 122 pode ser inserida através da mesma incisãoe colocada em uma posição desejada sobre um lado oposto do paciente. Comocom a primeira âncora 120, a segunda âncora 122 pode ser posicionada comou sem o auxílio de um introdutor 160 e pode ser colocada, por exemplo,dentro do tecido do forame obturador (músculo interno do obturador,membrana do obturador, músculo externo do obturador). O corpo de tipóia128 pode ser orientado corretamente na posição desejada em relação à uretra.Pode ser desejável assegurar-se que a tipóia 100 não seja torcida durante oimplante. O posicionamento do implante 100 pode ser realizado selecionando-se o ponto de entrada e a profundidade de cada âncora 120, 122.

A Figura 6 ilustra um exemplo de uma posição terapêuticaeficaz para uma tipóia uretral como o implante 100 (ou, alternativamente,uma porção anterior de um implante para tratar prolapso como o implante 180ilustrado na figura 3C). Outras posições de um implante ou tipóia são aquiigualmente contempladas como posições para tratamento de prolapso, quepoderiam, alternativa ou adicionalmente, colocar porções de extensão epontas auto-fixáveis através de caminhos de tecido relativamente maisposteriores levando ao tecido posterior da região pélvica para a colocação daspontas auto-fixáveis. A posição anatômica precisa de um implante podedepender de uma variedade de fatores incluindo o tipo e grau de danoanatômico, localização de tecido de cicatrização significativo, e se oprocedimento será combinado com outros procedimentos. Tipicamente, umimplante, como uma tipóia uretral (por exemplo, a tipóia 100) pode sercolocado na uretra mediana, sem tensão, mas em posição para suportar auretra mediana. Alternativamente, a tipóia poderia ser colocada para suportaro gargalo da bexiga e/ou junção UV. Implantes para uso no tratamento deprolapso podem ser posicionados na vagina média ou posterior, ou naabóbada vaginal. Implantes para tratar incontinência fecal podem sercolocados na porção posterior da região pélvica para suportar o tecido paratratar a incontinência fecal.

A tensão da tipóia pode ser ajustada por um membro de tensãotal como uma sutura de tração apresentada, por exemplo, na patente publicadaU. S. 6.652.450. A sutura de tração pode ser construída a partir de ummaterial permanente ou absorvível (isto é, bio-reabsorvível ou bio-absorvível). Em modos de realização adicionais, um implante, tal como atipóia 100 pode ser introduzido com uma quantidade desejada de tensão devárias maneiras diferentes, como aquelas discutidas em outra parte napresente descrição que envolvem o posicionamento selecionado da pontaauto-fixável

Uma luva, 150, se presente, pode ser removida após o implantede um implante como a tipóia 100 e antes do ajuste da tensão por um membrode tensão tal como uma sutura de tração. Uma vez o implante posicionado etracionado ou ajustado opcionalmente, a incisão pode ser fechada.

Outro modo de realização da presente invenção pode incluirum conjunto que inclua um implante (por exemplo, uma tipóia como a tipóia100, ou qualquer outro implante como discutido aqui), incluindo,opcionalmente, uma luva 150, e uma ferramenta de inserção como ointrodutor 160. (Ver figura 3.) A tipóia 100 pode ou não incluir porçõesbioabsorvíveis ou porções que induzam intercrescimento de tecido. Oconjunto pode incluir uma ou mais ferramentas de inserção, que podemincluir quaisquer características das ferramentas de inserção da presentedescrição, e opcional e preferivelmente podem ser projetadas para encaixar aspontas auto-fixáveis de um implante.

Como ilustrado na figura 7, outro modo de realização de umimplante de acordo com a invenção, o implante 40, compreendendo a malha41, pode incluir âncoras 42 na forma de aletas de ancoragem (ou "extensõeslaterais") que se estendem diretamente das localizações em direção daextremidade de malha 41. Colocando-se aletas 42 diretamente na malhaelimina uma base de âncora discreta ou corpo de âncora embora aindaaumentando a força de ancoragem (força de extração) de um braço de malha.As aletas 42 podem ser de um projeto aqui descrito (por exemplo, dimensões,materiais, etc. descritos) para melhorar a força de extração, reduzir o trauma,permitir uma força de inserção desejável, etc., e podem ser moldadasseparadamente e acopladas diretamente à malha usando rebites, soldaduraultra-sônica, moldagem por injeção, ou podem ser tecidas dentro da malha; asaletas 42 podem igualmente ser acopladas a um membro de conexão seestendendo entre as aletas 42 e conectando à malha 41, para prover suporteadicional entre as aletas 42 e integridade estrutural adicional entre as aletas 42e a malha 42. As aletas 42 podem ser projetadas para prover ancoragem a umnível anatômico específico (sobre uma membrana ou fascia, por exemplo) oupara ancoragem, em geral, dentro do tecido macio (músculo ou gordura).

Como ilustrado na figura 8, outro modo de realização de umimplante, e ponta auto-fixável, pode ser como mostrado. A ponta auto-fixável(âncoras) 51 é acoplada em uma extremidade da porção de extensão de malha10, por qualquer um de uma variedade de mecanismos de acoplamento comoâncora de moldagem por injeção 51 sobre uma extremidade da porção deextensão. A âncora 51, como ilustrada, inclui um canal interno (opcional) 52para receber uma extremidade de uma ferramenta de inserção, e múltiplasextensões laterais 54 projetadas para manter a posição da âncora 51 dentro dotecido. As extensões laterais 54 estão em duas fileiras opostas ao longo docomprimento da base da âncora 51, em lados opostos da base. As extensõeslaterais 54 podem conseqüentemente ser colocadas em uma orientação queseja não-paralela às fibras do tecido fibroso como um músculo do forameobturador. Para permitir a colocação e o posicionamento do implante comodesejado, a âncora 51 pode ser dimensionada, incluindo seu comprimento,para ser colocada em uma profundidade desejada dentro de um tecido demúsculo como, por exemplo, o interno do obturador (o músculo na figura 8 émostrado em vista lateral para ilustrar a profundidade ou dimensão daespessura do músculo; a direção das fibras do músculo não estando ilustradana figura 8) ou no externo do obturador. Extensões laterais 54 podemigualmente ser dimensionadas como aqui descrito, para prover uma ou maisda força de inserção desejável, força de extração, e trauma reduzido.

Como ilustrado na figura 9, outro modo de realização de umimplante pode incluir a âncora 60 colocada a uma distância ao longo de umcomprimento de uma porção de extensão 62, opcionalmente de maneira quepermita que a porção de extensão 62 se mova em relação à âncora 60, porexemplo, para permitir ajuste. Na ilustração a âncora 60 passoucompletamente através do músculo interno do obturador (o. int.), perfurou amembrana do obturador (o. membrana), e foi inserida dentro do músculoexterno do obturador (o. ext.). A âncora 60 pode ser colocada em umadistância predeterminada da extremidade de uma porção de extensão de malha62 de modo que, uma porção distai de malha 64 também seja localizada alémda âncora 60. A porção distai de malha 64 pode prover ancoragem inicialmaior e pode permitir que ocorra maior intercrescimento de tecido. Comoilustrado, a âncora 60 pode ser um material plástico ou outro biocompatível(opcionalmente bio-reabsorvível) que esteja posicionado e fixado sobre aparte superior da porção de extensão 62. A porção de extensão 62 passaatravés de um furo que se estende internamente ao longo da dimensãolongitudinal (comprimento) da âncora 62 e dimensionado e modelado demodo que a posição da âncora 60 possa ser móvel ou fixa em relação à porçãode extensão 62. A âncora 60 pode ser posicionada e, então, fixada à porção deextensão 62, por exemplo, apertando a âncora 60 em torno da porção deextensão 62 ou, de outro modo, passando o braço de ancoragem 62 através dofuro até que uma posição desejada da âncora seja alcançada e, então, fixandoa âncora 60 na porção em relação à porção de extensão 62 usando-se qualquermecanismo de fixação desejável e utilizável. No modo de realização ilustradona figura 9, a âncora 62 faz com que a malha da porção de extensão 62 sereduza na largura ou se estreite quando a malha passa através do furo internoda âncora 60, devido à natureza estreita da âncora 60. Em modos derealização alternativos a âncora 62 pode ser da mesma dimensão, ou terdimensão similar à da porção de extensão 62 de modo que a malha nãoprecise mudar suas dimensões quando passa através do furo de uma âncora.

Em modos de realização adicionais, outros instrumentos,âncoras, e dispositivos da inserção, como aqui ilustrados, podem serincorporados ou usados com dispositivos e métodos da presente descrição,separadamente ou em qualquer combinação. Vários instrumentos edispositivos podem ajudar na inserção ou retenção de um implante. Osdispositivos podem igualmente ser utilizados separadamente ou com métodosou implantes alternativos, como será apreciado.

As figuras 10 a 14 ilustram ferramentas de despacho paraajudar na inserção de uma porção de extensão de um implante. Comreferência à figura 10, a ferramenta de despacho (ou "ferramenta de inserção")200 inclui o cabo 202 conectado ao inseridor alongado, oco, 204, O inseridoralongado, oco, 204 é um exemplo de inseridor que pode ser usado para inseriruma porção de extensão através do tecido, com contato reduzido entre aporção de extensão e o tecido. Para extensões de implante que não incluamuma bainha ou outra coberta removível (por exemplo, devido à bainha poderser de difícil remoção na ausência de uma incisão externa, como referido emmétodos exemplificativos da presente descrição), uma ferramenta de inserção,como a ferramenta 200, pode ser usada para reduzir o contato entre o implantee o tecido, durante o implante. O inseridor alongado, oco, 204 inclui um tuboentalhado alongado 207 que se estende do cabo 202 até a extremidade distai206. Uma abertura para introduzir uma porção de extensão do implante, oentalhe 210, se estende ao longo do comprimento do tubo 207, e também(opcionalmente, e como ilustrado) para dentro do cabo 202 como o entalhe212. O furo interno 208 estende o comprimento do tubo 207 para formar uminterior oco de tubo 207 (furo 208). Uma porção de extensão de um implantepode ser inserida dentro do entalhe 210 (e 212), para ser contida pelo tubo207 dentro do furo 208, para implante. O tubo 207 pode atuar para encapsular,ou, de outro modo, proteger a porção de extensão quando a porção daextensão é empurrada através do tecido (usando a ferramenta 200). Aextremidade distai 206 pode ser aberta (como ilustrado), fechada, oudimensionada para receber uma ponta auto-fixável. Por exemplo, aextremidade distai 206 pode encaixar uma ponta auto-fixável contatando umasuperfície complementar, opcionalmente em uma orientação desejada. Umavez uma porção de extensão empurrada para dentro do tecido do pacienteusando a ferramenta 200, a porção de extensão pode ser removida daferramenta 200 retirando-se o tubo 207 via entalhe 210. O tubo 207 émostrado como sendo reto, mas pode, opcionalmente, ser encurvado comodesejado para alcançar uma localização desejada do tecido.

Opcionalmente, outra ferramenta de inserção como umaagulha alongada pode ser colocada dentro do furo 208. A segunda ferramentapode incluir uma extremidade que encaixe uma ponta auto-fixável paraempurrar a ponta através do furo 208 e para dentro do tecido da regiãopélvica. Depois que a ponta auto-fixável está localizada dentro do tecidocomo desejada, a segunda ferramenta pode desencaixar a ponta e serremovida do furo 208 do tubo 207, e a ferramenta 200 pode ser removida docaminho de tecido.

Com referência, agora, à figura 11, está mostrada uma vistaterminal, em seção transversal da ferramenta do inseridor alongada, oca, 200voltada na direção da extremidade distai 206 em direção ao cabo 202, a figura11 mostra a ferramenta 200 a partir desta vista terminal, com o implante 214(por exemplo, porção de extensão de malha) mostrada parcialmente dentro dofuro 208 e parcialmente se estendendo para fora através do entalhe 210. Afigura 11 ilustra que uma tira de malha (por exemplo, porção de extensão,também em uma vista terminal em seção transversal) pode ser inserida eremovida do furo 218 através do entalhe 210, antes de implantar uma tira demalha (por exemplo, 214) dentro de um caminho de tecido; uma vez a tira demalha colocada, a ferramenta 200 pode ser removida da tira de malhapassando, igualmente, a tira de malha (214) através do entalhe 210.

Opcionalmente, uma ferramenta como a ferramenta 200,projetada para incluir um interior oco para conter uma porção de extensão deum implante, particularmente útil para implantar uma porção de extensão quenão inclua uma bainha protetora, pode incluir, adicionalmente, uma tampaque possa abrir ou fechar uma abertura alongada como o entalhe 210. Emreferência à figura 12A, a ferramenta de despacho 220 inclui um tuboentalhado externo 222 conectado ao cabo 224. Um tubo entalhado interno 226(ver figuras 2C e 2D), controlado pelo cabo 228, é contido concentricamentedentro de um furo interno do tubo entalhado externo 222. O tubo entalhadointerno 226 e o tubo entalhado externo 222 incluem, cada um deles, os cabos228 e 224, respectivamente. Cada tubo entalhado 222, 226 inclui um furointerno para produzir um interior oco, e cada tubo inclui um entalhelongitudinal (230, 232, respectivamente) percorrendo todo o comprimento decada tubo 222 e 226. Os tubos entalhados e os furos internos podem,preferivelmente, ser concêntricos para permitir que os entalhes 230, 232sejam alinhados pelo manuseio dos cabos 224 e 228. Ver as figuras 12B e12D, que mostram que, quando os entalhes 230 e 232 estão alinhados, umaporção de extensão (não mostrada) pode ser inserida através de ambos osentalhes alinhados, para dentro do espaço interno do tubo interior 226. Comomostrado na figura 12C, entalhes 230 e 232 podem, então, ser movido emrelação um ao outro para fechar ou cobrir o entalhe 230 girando o tubointerior para uma posição atrás do entalhe externo 230.Como detalhe exemplificativo adicional deste modo derealização da ferramenta de inserção, o tubo interno 226 pode serdimensionado e modelado de modo que, o tubo interno 226 é envolvidogiratoriamente pelo tubo externo 222. Como 25 ilustrado, o tubo interno 226pode ser mais longo do que o tubo externo 222 de modo que o cabo 228 dotubo interno 226 seja acessível. Durante a colocação, uma porção de extensão(por exemplo, tira de malha) pode ser envolvida dentro do tubo interno 226,que está posicionado dentro do tubo externo 222, e os cabos 224 e 228 podemser orientados em relação um ao outro, de modo que os entalhes 230 e 232não estejam alinhados. Ver figura 12C. Como ilustrado, uma âncora (pontaauto-fixável) 234 se projeta da extremidade distai do tubo interno 226, mas,em modos de realização alternativos o tubo interno 226 pode, em vez disto,encerrar uma âncora 234 durante a colocação. Uma vez a ferramenta dedespacho 220 inserida na posição desejada, o tubo interno 226 e o tuboexterno 222 são girados em relação um ao outro, de modo que os entalhes 230e 232 sejam alinhados e uma porção de extensão contida dentro do tubointerno 226 possa ser deslizada para fora através dos entalhes alinhados 230 e232.

O tubo externo 222 e o tubo interno 226 da ferramenta 220 sãomostrados como sendo retos, mas podem ser encurvados, se desejados, porexemplo, pela seleção de um material flexível para o tubo interno 226. Ummecanismo de fechamento diferente poderia, também, ser usado para fechar oentalhe externo 230, como uma tampa interna ou externa de dimensão menorem relação ao tubo interno 226, ilustrado. Por exemplo, a figura 12E mostraum exemplo de um tubo externo 222 e uma tampa interna 223, tendo tamanhoreduzido comparada ao tubo interno 226 em termos de comprimento de arco.A tampa interna 223 funciona de maneira similar ao tubo interno 226, sendomóvel (de acordo com as setas mostradas na figura 12E) entre uma posiçãoque cobre o entalhe 230 e uma posição que não cobre o entalhe 230 do tuboexterno 222. A malha 225 está igualmente ilustrada na figura 12E.

Outro modo de realização de uma ferramenta de inserção (ou"ferramenta de despacho") está ilustrado na figura 13A. Este tipo deferramenta pode igualmente ser particularmente útil para permitir o despachode uma porção de extensão de um implante através de um caminho de tecidopara um local do tecido, a porção de extensão não incluindo uma bainhaprotetora, e o caminho de tecido não levando a uma incisão externa.Geralmente, este tipo de ferramenta de inserção permite o despacho para umalocalização interna do tecido, de uma porção de extensão que não inclui umabainha, despachando a porção de extensão (por exemplo, inserindo uma pontaauto-fixável no tecido interno), então, quebrando partes da ferramenta deinserção longe da porção de extensão em múltiplas peças que podem serseparadas da porção de extensão e ser removidas individualmente do paciente.

A ferramenta 250 como ilustrada na figura 13A inclui o cabo260, corpo alongado 254 se estendendo distalmente ao longo de umcomprimento a partir do cabo 260. O corpo 254 inclui primeiras e segundaslinhas de remoção de pele (ou, "linhas de separação" ou "linhas de ruptura")258, 259 ao longo de um comprimento longitudinal (a linha de remoção depele 259 mostrada como uma linha tracejada 259), devido à linha de remoçãode pele 259 ser localizada no lado distante do corpo 254). As linhas deremoção de pele 258, 259 podem ser uma linha de rasgo ou linha de ruptura,ou outro encaixe separável ao longo do qual duas peças separadas do corpoalongado 254 vêm juntas quando montadas. Duas ou mais peças separáveis253, 255 do corpo 254 são montadas para permitir que a ferramenta 250funcione durante o implante de um implante, e, então, possa ser quebrada àparte ou desmontada para remover as peças após a ponta auto-fixável ter sidoinserida no tecido pélvico.

Como ilustrado, duas peças separadas (253 e 255) do corpo254 são de tamanhos substancialmente iguais e complementares, isto é, cadauma delas constitui metade do corpo 254, para produzir um corpo cilíndrico,alongado, oco, das peças 253 e 255 quando montadas, com uma aberturainterna para localizar uma porção de extensão de um implante; as peçasilustradas 253, 255, sendo substancialmente lados (metades) opostos do corpo254 e são projetadas para permitir que o corpo 254 se quebre à parte eseparado em duas seções ao longo de seu comprimento, para remoção daspeças separadas 253, 255, após o implante da porção de extensão. O cabo 260pode ser removido da extremidade proximal do corpo 254 para permitir queas peças 253, 255 sejam desmontadas. O cabo 260 pode ser integral (comoilustrado), ou pode ser, do mesmo modo, separado em duas peças. Como nasferramentas de despacho precedentes, o corpo 254, quando montado, incluium furo traspassante que encapsula ou encerra porção de extensão de umimplante (por exemplo, uma tipóia uretral) durante a colocação. Além disso,uma âncora (252) pode ou não se estender de uma extremidade distai docorpo 254 durante a colocação. Uma vez a ferramenta de despacho 250posicionada, o cabo 260 é separado em duas seções (253, 255) e o corpo 254é extraído e simultaneamente pelado, deixando uma porção de extensão naposição desejada.

Uma ferramenta de inserção de acordo com a invenção podeopcionalmente incluir um mecanismo pelo qual uma ponta auto-fixável podeser encaixada firmemente, e de modo a poder ser liberada, com umaextremidade distai da ferramenta de inserção de modo que uma ponta auto-fixável possa ser fixada seletivamente à extremidade distai, mecanicamente, e,a seguir, liberada; isto contrasta com, por exemplo, um encaixe deslizantesimples que envolva apenas uma extremidade distai de uma ferramenta deinserção encaixando uma superfície (por exemplo, canal interno) da umaponta auto-fixável na ausência de qualquer mecanismo de fixação. Com umencaixe liberável, uma ponta auto-fixável pode ser removida da extremidadedistai, liberando o encaixe (por exemplo, encaixe mecânico) pelo movimentode um atuador na extremidade proximal da ferramenta de inserção, bemcomo, no cabo.

Por exemplo, um canal interno (ou superfície externa) de umabase da ponta auto-fixável pode incluir uma superfície de encaixe projetadapara encaixar um mecanismo na ponta distai (isto é, extremidade distai) deuma ferramenta de inserção quando a ponta auto-fixável for colocada, na,sobre, ou por cima da extremidade distai da ferramenta de inserção. Como umexemplo, uma superfície interna ou externa de uma ponta auto-fixável podeincluir uma depressão, um anel, uma borda, ou uma saliência, que pode serarredondada, angular, etc. Um detentor mecânico tal como um pino, esfera,mola, defletor, ou outra superfície ou extensão localizada na extremidadedistai da ferramenta de inserção pode ser movida, desviada, ou estendida emrelação à extremidade distai da ferramenta de inserção para contatar umasuperfície da ponta auto-fixável, tal como uma depressão, anel, borda, ousaliência, etc., para segura e liberavelmente prender a ponta auto-fixável naextremidade distai da ferramenta de inserção e impedir a remoção da ponta daextremidade distai, até que a remoção seja desejada. O detentor (superfícieestendida, movida, ou desviada, mola, defletor, pino, ou esfera, etc.) pode serlevado a se estender da extremidade distai da ferramenta de inserção atuando-se um gatilho ou outro mecanismo situado no cabo da ferramenta de inserção.Com a colocação da ponta auto-fixável em uma posição desejada durante umprocedimento de implante cirúrgico, o operador da ferramenta de inserçãopode liberar a ponta auto-fixável por meio do gatilho ou outro mecanismo nocabo para desencaixar o detentor e fazer com que a ponta fique frouxa. Aferramenta de inserção pode, então, ser removida do caminho de tecido, e aponta auto-fixável pode permanecer na localização implantada desejada Umexemplo desta ferramenta está ilustrado nas figuras 14A, 14B, e 14C.

As figuras 14A a 14C ilustram uma ferramenta de despachoativada por alavanca 270 que inclui uma alavanca que pode ativar e desativarum detentor na extremidade distai 274 da ferramenta 270, o detentor sendocapaz de reter a ponta auto-fixável 272 na extremidade distai 274 durante umprocedimento de implante, e de liberar a ponta 272, como desejado, após acolocação. A alavanca 282 controla o detentor que pode ser, por exemplo, ummecanismo de encaixe mecânico que permita que a ferramenta de despacho270 encaixe firmemente e desencaixe liberavelmente a âncora 272 daextremidade distai 274.

Mais detalhadamente, a ferramenta 270 inclui o cabo 280,tendo a alavanca 282 posicionada operacionalmente (articulada) sobre o cabo280. O tubo alongado, oco, 276 se estende distalmente do cabo 280 e inclui ofuro 278 traspassante, do cabo 280 à extremidade distai 274. A haste deempurrar 284 é ajustada através do furo 278. A âncora 272 é ajustada dentroou sobre a extremidade distai 274 do tubo 276. Uma tipóia de malha ou umaporção de extensão (não mostrada) de um implante pode ser acoplada à pontaauto-fixável 272; uma porção de extensão ou tipóia de malha pode seracoplada diretamente à âncora 272 de modo que a porção de extensão outipóia de malha se arraste ao longo da parte externa do tubo 276 durante ainserção através de um caminho de tecido. Em modos de realizaçãoalternativos uma tipóia ou porção de extensão podem ser posicionadas em umfuro separado do tubo 276. Se a âncora 272 for disposta dentro do tubo 276,uma extremidade proximal da tira de malha ou porção de extensão pode sairda ferramenta em uma extremidade proximal do tubo 276, ou no ladoproximal (lado do disparador como ilustrado) ou no lado distai do cabo 280.

Durante a inserção, quando a ferramenta de despacho 270 e aponta 272 foram colocadas em uma posição desejada, a alavanca 282 pode sermovida para fazer com que a haste de empurrar 284 se mova através do furo278. Na extremidade distai 274, o movimento da haste de empurrar 284provoca a liberação de um detentor o que permite que a ponta 272 sejaliberada facilmente da extremidade distai 274.Qualquer mecanismo de detentor e encaixe liberável que sejacapaz de prender uma ponta auto-fixável em uma extremidade distai de umaferramenta de inserção pode ser utilizável de acordo com a presente descrição.Como será apreciado, numerosas estruturas, mecanismos, colares, braços detravamento, ou outras características mecânicas diferentes podem serintegrados em uma ferramenta de inserção como a ferramenta 270 paraexecutar a fixação e liberação de uma âncora durante o implante. Um detentorou outro acoplamento liberável entre uma extremidade distai de umaferramenta de inserção e uma ponta auto-fixável pode operar baseado nosprincípios de um encaixe por atrito, encaixe de estalo rápido, uma conexãotorcida, uma conexão giratória, um encaixe móvel, ou qualquer outra estruturade método conhecido pelos peritos nas técnicas de encaixe mecânico, fixaçãoe liberação. O encaixe pode contatar qualquer porção de uma ponta auto-fixável, como um furo interno de uma base, uma superfície externa de umabase, uma extensão lateral, etc. A figura 14C mostra detalhes de um únicomodo de realização de um mecanismo do detentor mecânico utilizável; esteexemplo não sendo limitativo, outros tipos de mecanismos de encaixepodendo ser usados em seu lugar.

Em referência, agora, à figura 14E, a ponta auto-fixável 272está localizada na extremidade distai 274 da ferramenta 270. A ponta auto-fixável 272 inclui um canal interno 275, base 273, extremidade proximal 290,extremidade distai 292, e extensões laterais 294. A extremidade distai 274 daferramenta de inserção 270 inclui o tubo 276, furo 278, e haste de empurrar284. A extremidade mais distai da haste de empurrar 284 se estende para umalocalização dentro do canal interno 275 da ponta auto-fixável 272. Nessaporção da haste de empurrar 285 estão conectados um colar 286 e uma pontaaumentada 288; nesta ilustração exemplificativa, o colar 286 pode ser móvelem relação à haste de empurrar 284 e a ponta aumentada 288 pode serestacionária em relação à haste de empurrar 284.Dentro do canal interno 275 da ponta auto-fixável 272,conectada ao canal interno 275, estão o detentor mecânico, "braços" ou molas296 inclinadas para contatar a haste de empurrar 285. Como será apreciado, omovimento dos colares 286, distalmente, fará com que o colar 286 encaixe asmolas 296, fazendo com que as molas 296 sejam empurradas para longe docontato com a haste de empurrar 285 criando uma abertura que permitirá quea ponta aumentada 288 seja movida proximamente através das molas abertas296. Os colares 286 são movidos para longe da haste de empurrar 285 poruma distância suficiente para criar uma abertura entre as molas 296, grande obastante para a ponta aumentada 288 passar através da abertura ao se moverem uma direção proximal liberando, desse modo, a ponta auto-fixável 272 daextremidade distai 274 da ferramenta de inserção.

A Figura 15 ilustra um modo de realização de um método deconectar uma extremidade da porção de extensão de malha 302 a uma pontaauto-fixável 304. Em referência à figura 15, a ponta auto-fixável 304 inclui abase 306, as extensões laterais 308, e o canal interno 310. Nervuras 312 sãolocalizadas em direção à extremidade proximal 314 da ponta 306. As nervuras312 são cristas ou protuberâncias ou extensões sobre a superfície externa daponta 306, e (como ilustrado) se estendem ao redor de uma circunferênciacompleta da base 302. (Não é necessário que as nervuras 312 sejam contínuasao redor da circunferência da base 302, podendo ser intermitentes ouinterrompidas). A porção de extensão de malha 302 contata a extremidadeproximal 314 ao redor da superfície externa da base 306. De acordo com estemodo de realização de uma ponta auto-fixável, as cristas 312 permitem que amalha 302 seja conectada à ponta 304 por uma sutura ou por outro dispositivomecânico de fixação enrolado ao redor da malha 302, colocada sobre a base306, a sutura ou o fixador sendo enrolados ao redor da base 306 em umalocalização entre as nervuras 312.

Em outro modo de realização de um implante de acordo com ainvenção, um implante para tratar uma condição pélvica tal comoincontinência, prolapso, ou uma condição combinada de incontinência eprolapso, pode ser montado de peças separadas, por exemplo, como umconjunto modular de partes, o que pode ser vantajoso por razões que incluemflexibilidade na colocação de peças diferentes e dimensionamento de umimplante modular montado. As Figuras 16 e 17 ilustram o implante 320 queinclui duas porções de suporte 322, cada uma delas incluindo uma ponta auto-fixável 324 (como aqui descrito). Está igualmente ilustrada uma ferramentade inserção 326 (como aqui descrito) que pode ser utilizável em combinaçãocom o implante 320, por exemplo, na forma de um conjunto. O implante 320pode ser colocado como duas seções diferentes e então mutuamenteconectadas em uma posição e tensão desejadas para formar um únicoimplante das peças combinadas. Cada uma das duas porções do implante 320pode ser colocada com qualquer ferramenta de inserção como a ferramenta326, ou qualquer ferramenta de inserção alternativa aqui descrita. Uma vezcada seção de tipóia 322 colocada, as seções de tipóia 322 podem seracopladas em suas extremidades de conexão 321 por meio de qualquermecanismo de fixação, como clipes, suturas, ou outros métodos conhecidosdos peritos na técnica ou desenvolvidos no futuro.

A figura 17 mostra o implante 320 após o implante. Cadaponta 324 é fixada dentro do tecido pélvico, tal como o músculo interno doobturador 330, e porções de malha 322 se estendem através dos caminhos detecido para se encontrar nas extremidades de conexão 321 abaixo da uretra328, onde as extremidades de conexão 321 podem ser mutuamente acopladasquando uma quantidade desejada de tensão é exercida sobre a uretra 328. Amembrana do obturador 332 e o músculo externo do obturador 334 estãoigualmente mostrados.

Outro exemplo de um implante multi-peça, por exemplo,modular, está mostrado na figura 16B. O implante 360 inclui duas porções desuporte 364, cada uma delas incluindo uma ponta auto-fixável 362 (como aquidescrito). Cada porção de suporte 364 inclui uma extremidade de conexão366, que inclui um corte não-perpendicular, como um corte inclinado (comoilustrado). O uso de um corte não-perpendicular (por exemplo, inclinado)pode resultar em uma quantidade reduzida de material de sobreposiçãodebaixo de uma uretra pelo implante das porções 364 e conexão mútua dasextremidades de conexão 366. Uma quantidade reduzida de material deimplante (por exemplo, malha) presente abaixo da uretra pode reduzir ovolume do material de suporte abaixo da uretra e pode reduzir a possibilidadede erosão. O implante 360 pode ser colocado como duas seções diferentes eentão mutuamente conectadas em uma posição e tensão desejadas para formarum único implante das porções combinadas 364. Uma vez cada porção detipóia 364 colocada, porções de tipóia 364 podem ser acopladas em suasextremidades de conexão 366 por meio de qualquer mecanismo de fixação,como clipes, suturas, ou outros métodos conhecidos pelos peritos na técnicaou desenvolvidos no futuro.

Outro exemplo de um implante multi-peça, por exemplo,modular, está mostrado na figura 16C. O implante 370 inclui duas porções desuporte 378, cada uma delas incluindo uma ponta auto-fixável 372 (como aquidescrito). Cada porção de suporte 378 inclui uma porção proximal 376 e aporção distai 374. A porção proximal 376 é a porção do material de implanteque será localizada abaixo da uretra pelo implante, e a porção distai 374conecta a porção proximal 376 à ponta auto-fixável 372. De acordo com estemodo de realização da invenção, a porção proximal 376 é feita de material desuporte tendo uma densidade (massa por volume) menor do que a densidadeda porção distai 374. O uso de um material de densidade reduzida para asporções proximais 376, que podem ser conectadas abaixo da uretra, cortadas,pode resultar em uma quantidade reduzida de material de sobreposiçãodebaixo de uma uretra pelo implante de porções 378 e conexão mútua dasporções proximais 376. Uma quantidade reduzida de material de implante(por exemplo, malha) presente abaixo da uretra pode reduzir o volume domaterial de suporte abaixo da uretra e pode reduzir a possibilidade de erosão.

O implante 370 pode ser colocado como duas seções diferentes e, então, sermutuamente conectadas em uma posição e tensão desejadas para formar umúnico implante a partir das porções combinadas 378. Uma vez cada porção detipóia 378 colocada, porções de tipóia 378 podem ser acopladas em suasporções proximais 376 por meio de qualquer mecanismo de fixação, comoclipes, suturas, ou quaisquer métodos conhecidos pelos peritos na técnica oudesenvolvidos no futuro.

Em um modo de realização adicional de um implante mostradona figura 18, um implante pode incluir uma âncora 340, porção de extensãode malha 344, e a bainha plástica removível 346. Perfurações 348 sãolocalizadas na bainha 346 em uma posição perto da âncora 340. Uma conexãoquebrável como as perfurações 348 permite que a bainha 346 seja removida,por exemplo, quebrada ou rasgada para longe, a conexão perfurada perto daâncora após a âncora 340 ser implantada dentro do tecido pélvico. O tamanhoe a quantidade das perfurações 348 podem ser selecionados para fazer comque a bainha 346 se quebre nas perfurações 348 em vez de mover a âncora340 quando a bainha 346 é puxada.

Alternativamente ou em adição às perfurações 348, um aramealongado, agulha, ou corda, ou outra conexão (não mostrada), pode seestender da localização das perfurações 348 até uma localização disponível aum médico durante o implante, de modo que a conexão possa fazer que abainha 346 seja quebrada perto da âncora 340 como desejado. De acordo comum exemplo específico deste projeto, uma agulha com curvatura ou umaponta em forma de T pode estar situada dentro da bainha 346 e posicionada aolado de uma seção perfurada ou, de outro modo, enfraquecida da bainha, porexemplo, perto da ponta auto-fixável 340. Quando a âncora 340 tiver sidoimplantada em uma posição desejada dentro do tecido, a agulha pode sergirada, virada, ou, de outro modo, movida ou manuseada para quebrar abainha 346 em uma localização perto da âncora 340 e liberar a bainha 346 daâncora 340. Em modos de realização adicionais a agulha e a bainha 346podem ser formadas integralmente de modo que quando a agulha é torcida oupuxada, a extremidade da bainha 346 é torcida em relação à âncora 340 e aforça de torque quebra a bainha 346 perto da âncora 340.

Modos de realização de implantes podem igualmente permitirajustar a posição ou a tensão de um implante após o implante. Um exemploestá mostrado na figura 19. A tipóia uretral 350 inclui âncoras 352 e 353colocadas em músculos internos do obturador 354, opostos. A membrana doobturador 356 e o músculo externo do obturador 358 estão igualmentemostrados. O implante 350 pode ser afixado usando-se a primeira âncora 352,que é fixada a uma extremidade do implante 350, e é acoplada de maneira apoder ser ajustada à âncora 353 na outra extremidade, As âncoras 352 e 353podem ser pontas auto-fixáveis como descrito. Entretanto, a âncora 353 incluiuma fenda ou entalhe 355 através do qual a extremidade 351 do implante 350pode ser localizada de maneira a poder ser ajustada, e, então, fixada no lugarpor posicionamento ou ajuste. A extremidade de implante 351 é passadaatravés da abertura 355 da âncora 353 e puxada para trás ao longo de umcaminho de inserção do tecido para conseguir o posicionamento e a tensãodesejados do implante 350 em relação à uretra 360. Quando a quantidadedesejada de tensão é aplicada sobre o implante 350, ou a força de suportesobre a uretra 360, a extremidade 351 do implante 350, puxada através daabertura 355, pode ser fixada, ou, de outro modo, acoplada ou travada por umclipe, ou por qualquer outro meio ao implante 350, para fixar a posição doimplante 350.

Outro exemplo de uma ponta auto-fixável utilizável de acordocom a presente descrição, está ilustrado nas figuras 20A a 20D. A ponta auto-fixável 400 inclui a base 402, a extremidade base proximal 406, aextremidade base distai 408, e o canal interno 404. Se estendendo a partir dabase 402 estão as extensões laterais 410, que se estendem lateralmente e emuma direção que inclui um componente em direção à extremidade baseproximal 406. As extensões laterais 410 podem ser suficientemente rígidaspara ser fixadas, para não desviar com a inserção através do tecido, ou sercapazes de desviar em uma direção proximal se desejado. As extensõeslaterais 410 são mostradas exibindo uma espessura ligeiramente menor do quea espessura da base 402 (isto é, uma espessura na extremidade base proximal406), mas as espessuras das extensões laterais 410 poderiam, igualmente, ter amesma espessura da base 402. Como mostrado nas figuras 20C e 20D, aextremidade base distai 408 inclui uma curva.

Um modo de realização alternativo de uma porção de implanteestá ilustrado nas figuras 21A e 21B. A porção de implante 420 inclui a malha422 e a ponta auto-fixável 424 (incluindo uma ou mais características comoaqui descrito), contida pelo inseridor alongado, oco 430. A ponta auto-fixável424 inclui a seção móvel 428, e duas suturas opcionais 426, cada umaacoplada a cada seção móvel 428. Durante o uso, a ponta auto-fixável 424pode ser inserida dentro do tecido pélvico 432, como mostrado na figura 21B.

O inseridor 430 pode ser extraído. Opcionalmente, as seções móveis 428podem ser inclinadas para se estender para longe uma da outra, opcionalmentepara fora de uma base da ponta auto-fixável 424, com a remoção do inseridor430. Alternativa, ou adicionalmente, suturas opcionais 426 podem serpuxadas para fazer com que as seções móveis 428 se movam lateralmente epara longe uma da outra, opcionalmente para fora de uma base da ponta auto-fixável 424, para se estender para dentro do tecido 432 e fixar a ponta auto-fixável dentro do tecido 432.

Outro modo de realização alternativo de uma porção deimplante está ilustrado nas figuras 22A e 22B. A porção de implante 400inclui a malha 442 e a ponta auto-fixável 448 (incluindo uma ou maiscaracterísticas como aqui descritas). A ferramenta do inseridor 444 estámostrada em uma posição encaixando a ponta auto-fixável 448. A ponta auto-fixável 448 inclui três seções móveis 450, cada seção incluindo três extensõeslaterais 452. Durante o uso, a ponta auto-fixável 448 pode ser inserida dentrodo tecido pélvico e as seções móveis 450 podem ser expandidas paraaumentar o tamanho da ponta auto-fixável 448 dentro do tecido.Opcionalmente, as seções móveis 450 podem ser inclinadas para se estenderpara longe, uma da outra, por exemplo, com a remoção de um inseridor (nãomostrado). Alternativa ou adicionalmente, as seções móveis 450 podem serlevadas a se estender lateralmente para longe uma da outra, como desejado, demodo que, pelo uso de uma haste de empurrar ou outro mecanismo (nãomostrado) contido pela ferramenta do inseridor 444, possa ser atuada a partirde uma extremidade proximal da ferramenta do inseridor.

Outro modo de realização alternativo de uma porção deimplante está ilustrado nas figuras 23A e 23B. A porção de implante 460inclui a malha 462, bainha protetora plástica 464, e a ponta auto-fixável 468(incluindo uma ou mais características como aqui descritas, incluindoextensões laterais 470). A ferramenta 472 está mostrada em uma posição quecoloca uma extremidade "T" em uma localização próxima à ponta auto-fixável 468; uma extremidade oposta da ferramenta 472 localizada em umaposição acessível a um médico durante um procedimento de implante.Durante o uso, a ponta auto-fixável 468 pode ser inserida dentro do tecidopélvico como aqui descrito. A ferramenta 472 pode ser girada, torcida, oumovida, ou removida da posição com o "T" perto da ponta auto-fixável 468, eeste movimento fará com que a bainha 464 se rasgue, quebre, ou, de outromodo, se separe, em uma localização perto da ponta auto-fixável 468, demodo que a bainha 464 possa ser removida.

Embora modos de realização da presente invenção sejamdescritos em referência ao tratamento da continência urinário de fêmea,deveria ser apreciado que muitos destes modos de realização seriam,igualmente, apropriados para reparar uma variedade de condições pélvicas emambos, machos e fêmeas. Por exemplo, modos de realização da presenteinvenção seriam apropriados para uma variedade de reparos e/ou tratamentosdo assoalho pélvico, incluindo reparo de prolapso do órgão pélvico, reparo dolevator hiatus, tratamento da incontinência fecal, suporte do corpo perineal esuporte de histerectomia.

Embora a invenção tenha sido descrita em termos de modos derealização e aplicações particulares, alguém experiente na técnica, à luz destesensinamentos, pode gerar modos de realização e modificações adicionais semfugir do espírito, ou exceder o escopo da invenção reivindicada.Conseqüentemente, deve ser compreendido que os desenhos e descrições sãoaqui oferecidos como exemplos para facilitar a compreensão da invenção enão devem ser interpretados para limitar o escopo da mesma.

Claims

1. Conjunto de implante pélvico, caracterizado pelo fato decompreender:uma porção de suporte e uma porção de extensão;uma ponta auto-fixável conectada à porção de extensão, aponta auto-fixável compreendendouma base compreendendo uma extremidade base proximal euma extremidade base distai, a extremidade base proximal estando conectadaà porção de extensão,a base compreendendo um canal interno se estendendo daextremidade base proximal, pelo menos parcialmente, ao longo de umcomprimento da base em direção à extremidade base distai,uma extensão lateral fixa se estendendo da base.

2. Conjunto de implante pélvico, caracterizado pelo fato decompreender:uma porção de suporte e uma porção de extensão, euma ponta auto-fixável conectada à porção de extensão, aponta auto-fixável compreendendouma base compreendendo uma extremidade base proximal euma extremidade base distai, a extremidade base proximal estando conectadaà porção de extensão,uma extensão lateral fixa se estendendo da base, a extensãolateral compreendendo um corpo de extensão lateral compreendendo limitesque incluem uma borda dianteira, uma borda posterior, e um comprimento noqual a extensão lateral encontra a base, onde a borda posterior tem umaespessura maior do que a borda dianteira.

3. Conjunto de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 2, caracterizado pelo fato da ponta auto-fixável ter um comprimento medidoa partir da extremidade base proximal até a extremidade base distai na faixade 0,4 a l,0cm

4. Conjunto de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 3, caracterizado pelo fato da ponta auto-fixável incluir duas ou maisextensões laterais, todas as extensões laterais se estendendo em uma direçãodiferente a partir de localizações que estão na mesma posição longitudinal dabase

5. Conjunto de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 4, caracterizado pelo fato da ponta auto-fixável incluir, exatamente, duasextensões laterais.

6. Conjunto de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 5, caracterizado pelo fato da extensão lateral compreender uma bordadianteira fixa que se estende para longe da base e, proximalmente, encontrauma borda posterior na ponta de extensão lateral aguçada.

7. Conjunto de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 6, caracterizado pelo fato da extensão lateral compreender um corpo deextensão lateral compreendendo uma borda dianteira e uma borda posterior,onde a espessura do corpo de extensão da lateral se afila de uma espessuramaior em uma porção central do corpo para uma espessura reduzida na bordadianteira.

8. Conjunto de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 7, caracterizado pelo fato da extensão lateral compreender uma bordaposterior que inclui uma porção tendo uma espessura na faixa de 0,2 a l,5mm.

9. Conjunto de acordo com qualquer uma das reivindicações 1a 8, caracterizado pelo fato da extensão lateral incluir dimensõescompreendendouma dimensão de largura se estendendo a partir da base nafaixa de 0,5 a 3mm, euma dimensão de espessura na faixa de 0,2 a l,5mm.

10. Conjunto de acordo com qualquer uma das reivindicações-1 a 9, caracterizado pelo fato de compreender uma ponta auto-fixávelincluindo uma dimensão de comprimento onde a extensão lateral encontra abase na faixa de 0,5 a 5mm.

11. Conjunto de acordo com qualquer uma das reivindicações-1 a 10, caracterizado pelo fato da extensão lateral ter uma dimensão decomprimento medida onde a extensão lateral encontra a base na faixa de 1 a 4mm, e a dimensão de comprimento da extensão lateral tornar-se menorquando a extensão lateral se estende além da base.

12. Conjunto de acordo com qualquer uma das reivindicações-1 a 10, caracterizado pelo fato de queo implante é uma tipóia uretral compreendendo uma tira demalha e duas pontas auto-fixáveis, uma ponta auto-fixável em cadaextremidade da tira de malha.

13. Conjunto de acordo com a reivindicação 12, caracterizadopelo fato de que a tipóia tem um comprimento na faixa e 6 a 10 centímetros.

14. Conjunto de acordo com qualquer uma das reivindicações-1 a 10, caracterizado pelo fato de ser para tratar prolapso vaginal posterior,em queo implante compreende uma porção de suporte de tecido, duasporções de extensão posteriores, e uma ponta auto-fixável em umaextremidade distai de cada porção de extensão posterior, ecom a porção de suporte de tecido colocada no tecido vaginalposterior, as pontas auto-fixáveis podem ser colocadas no tecido do ligamentosacroespinhal.

15. Conjunto de acordo com qualquer uma das reivindicações-1 a 10, caracterizado pelo fato de ser para tratar prolapso vaginal anterior, emqueo implante compreendeuma porção de suporte de tecido,duas porções de extensão anteriores, com duas pontas auto-fixáveis anteriores, um ponto auto-fixável anterior em uma extremidade distaide cada porção de extensão anterior, eduas porções de extensão posteriores, com duas pontas auto-fixáveis posteriores, uma ponta auto-fixável posterior em uma extremidadedistai de cada porção de extensão posterior, ecom a porção de suporte de tecido colocada no tecido vaginal,cada ponta auto-fixável anterior pode ser colocada em um forâmen obturador,e cada ponta auto-fixável posterior pode ser colocada no tecido de umligamento sacroespinhal.

16. Combinação de um implante e uma ferramenta de inserção,caracterizada pelo fato de que o implante é como definido em qualquer umadas reivindicações lalloul2al5,ea ferramenta de inserção compreendeum cabo e uma agulha se estendendo do cabo, a agulha compreendendo umaextremidade proximal presa ao cabo e uma extremidade distai, a extremidadedistai compreendendo uma ponta que acopla a ponta auto-fixável.

17. Combinação de acordo com a reivindicação 16,caracterizada pelo fato dea ferramenta de inserção compreender uma porção de agulhacurva e uma extremidade distai capaz de acoplar a ponta auto-fixável parapermitir que a ponta auto-fixável seja introduzida no tecido empurrando aponta auto-fixável usando a ferramenta de inserção, equando a extremidade distai da agulha está acoplada à pontaauto-fixável esta mantém uma orientação em relação à ferramenta de inserçãocom extensões laterais alinhadas para implante no tecido fibroso, de modoque as extensões laterais penetrem o tecido fibroso em uma orientação quenão seja paralela à direção das fibras do tecido fibroso.

18. Combinação de acordo com a reivindicação 17,caracterizada pelo fato da ponta auto-fixável manter uma orientação emrelação à ferramenta de modo que as extensões sejam alinhadas em um ângulona faixa de 70° a 100° em relação às fibras do tecido do músculo obturadorinterno quando a ponta auto-fixável é introduzida no tecido, estendendo-se a agulha alongada através de uma incisão vaginal em uma fêmea ou umaincisão permeai em um macho.