JP4343104B2 - 女性の腹圧性尿失禁の治療ための尿道下支持アセンブリ - Google Patents

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Description

本発明は、女性の腹圧性尿失禁の外科治療に関する。
より詳細には、本発明は介入または手術を終えた時に両端が患者の身体の適当な経路、例えば恥骨後隙にそれぞれ配置される尿道下ストリップにより尿道を患者の腹壁に向けて支持することが可能である外科アセンブリに関する。
特許文献１は、ストリップと、シースと針とを含む複合バンドを具えた外科アセンブリを開示している。この複合バンドは、接続手段の一方を具えており、これは針の基部に設けられたこの接続手段の他の部分にスナップ止めされる。さらに、このアセンブリは、３つの異なるストリップの装着方法、すなわち、いわゆる低アプローチ，いわゆる組み合わせアプローチ，いわゆる高アプローチにて使用することができる。
ＦＲ２８１４９３９
従って、このアセンブリの欠点の１つは、上述のように達成される結合が、接続手段の２つの部分を相互に係合解除することを伴う所定の操作を行うことによってのみ解除することができるということであり、例えば両手を使う必要がある。
現在、他のアプローチにて使用することができ、かつ複合バンドと針との間の接続を容易に解除することができる外科アセンブリを有していることが好都合である。
本発明による外科アセンブリは、
ａ）少なくとも１つの尿道下支持ストリップおよび平らな保護シースを含む複合バンド−前記ストリップはこのシース内にて例えば自由状態に置かれ、この複合バンドの両端は係合および係合解除できる接続手段の共通部分、例えば雌共通部分を具え、前記平らなシースはその長さ方向に沿って中央の分離箇所の両側に配される２つの部分を具えている−と、
ｂ）患者の体組織を通して前記尿道下支持ストリップに係合してこれを引き込むことを可能にする針または同様な先細り部−この針は接続手段の少なくとも１つの他の部分、例えば雄部を具え、前記複合バンドの接続手段および当該針の各接続手段は、前記複合バンドの両端の少なくとも一方に対して取り外し可能に接続することができる−と
を具えている。
本発明の対象は、上に規定されたような外科アセンブリであり、これが外科医により利用されるどのような外科アプローチおよびどのような手術術式であっても、使用できるという意味において普遍的な性質のものである。
本発明によると、この外科アセンブリは、
前記複合バンドに属する前記接続手段の各部分が弾性変形可能な管部を含み、
前記針に属する前記接続手段の各部分は、これが前記管部に摩擦係合でき、かつ／またはこの管部の壁に固定状態で挿入できるように形成されていることを特徴とする。
針はその基端および末端に接続手段の一部を具えることができる。
本発明の好ましい一実施形態において、針はその末端に接続手段を具えている。
各管部は、この管部の直径よりも多少大きな直径を持つ軸線方向フィンガにより複合バンドの対応する端部に接続され、摩擦にて後者に係合可能であることが好ましい。
各フィンガにはボスを形成する突出した環状リブを設けることができる。これらのボスは、前記管部に対するこのフィンガの接続を助長する。あるいは、フィンガにねじ山を設けることができる。
針の少なくとも基端は、針の中央部の方向に広がった直径を有する円錐端部と、この円錐部の基部の直径よりも小さな直径の円柱部とを具えることができ、従ってこの円柱部は円錐部の基部と共に肩部を画成し、円錐部の基部は管部の内径よりも大きな直径を有すると共に摩擦でこの管部に係合可能であり、この管部の壁の円周方向の伸びをもたらし、円錐部は、これが患者の体組織に突き刺すことができるように、比較的強い勾配と小さな断面とをさらに有する。
針が器具の先細り湾曲部によって形成することができ、これは骨盤の閉鎖孔を通って腟を抜け出ることにより患者の体組織を通過可能である。
この場合、先細り湾曲部は、硬質の外側部およびこの硬質の外側部の半径方向内側面に沿って摺動可能な柔軟な内側部を具えることができ、硬質の外側部および柔軟な内側部は末端を有し、柔軟な内側部は硬質の外側部に関して前進位置と後退位置との間を移動可能であり、
前進位置において、柔軟な内側部の末端は硬質の外側部の末端と共に強い勾配と比較的小さな断面を持つ円錐部を形成し、先細り湾曲部が患者の体組織を通過することを可能にし、
後退位置において、柔軟な内側部の末端は硬質の外側部の末端から後退させた位置にあり、硬質の外側部の末端は、鋭角の肩部を画成する凹部を基部に有し、これに「銛」の形状を与え、この後退位置において、この管部がこれに係合した場合、管部の壁内に僅かに貫入できる。
複合バンドは、例えば剪断することにより切り離すことができる粘着性の外側スリーブにより形成され、分離箇所にそれぞれ隣接する平らなシースの２つの部分の２つの内側端をつなぐ破断可能な結合手段を具えることができる。
従って、本発明によるアセンブリにおいて、いわゆる低アプローチにより、またはいわゆる組み合わせアプローチを用いたり、いわゆる高アプローチを用いたり、あるいはいわゆる閉鎖孔通過アプローチを用いて尿道下ストリップを装着することが可能である。
特に、本発明によるアセンブリによってストリップを切断する必要性なく、いわゆる高アプローチや、あるいは「アウト−イン」とも呼称されるいわゆる閉鎖孔通過アプローチによって、尿道下ストリップを装着することが可能である。
さて、本発明が添付図面を参照して記述される。
図１〜図３によると、本発明による外科アセンブリは、
三角形状および平らな２つの先細り端を具えた複合バンド１０４と、
穿刺性の末端部１３２および平らな基端ヒール１３１を具えた針１０３と
を最小限具えている。
複合バンド１０４は、少なくとも尿道下支持ストリップ１０２と、２つの末端部１０９と、平らな保護シース１０５とを含んでおり、この保護シースには内側にストリップ１０２が自由状態に置かれ、すなわちシース１０５にはストリップが固定されていない。
支持ストリップ１０２は、好ましくはほどくことが不可能であって、生体適合性の合成物質、例えばポリプロピレンまたはポリエステルのモノフィラメントまたはマルチフィラメントから得られるオープンワークニットからなる。
ストリップ１０２は、巨視的多孔性の編み物材料から好ましくは形成される。
後者は、例えば０.１２〜０.１６ミリメートルの間の厚みを有するポリプロピレンモノフィラメントから作られるオープンワークニットであり、２本の糸通しガイドバー、つまり１本のフルガイドバーと１本の空きガイドバーとによってそれぞれ形成される２層から構成され、これら２本のバーは次の手順に従う開いた網目のために対称に動かされる。
バーＩ：０１-１２-３２
バーII：３２-２１-０１
ストリップ１０２は、ニットの経糸方向に所定長さで切られる。１２mmの幅を持ち、これは次の特性を有する。
１０５Ｎ±２０％の縦糸方向の破断強度
９２％±２０％の縦糸方向の破断伸び
２０Ｎで３６％の伸び
６Ｎの力で１５％の伸びおよびカーリングの始まり
「カーリング」は、長手方向引っ張り応力を受けたストリップ１０２それ自体のその長手方向軸線回りの自然発生的なコイル化を意味している。
このストリップ１０２は、特にこれが引き伸ばされた場合に粒子放出性が低いことと、大きな力（６Ｎ）を受けた場合にしかカーリングを起こさないという有効な利点を有する。これら前述の特性の何れもストリップ１０２の多孔性を決して損なわない。
後者はまた、吸収性または非吸収性の生物学的組織または材料、例えばコラーゲンから全部または部分的に作られることができる。
平らな保護シース１０５は、低摩擦係数を持つ合成物質、例えばＰＴＦＥから得られる。このシース１０５は、２つの部分１５１および１５２をその長手方向に沿って具えており、２つの前記部分はこれをつなぐ破断可能手段がある分離箇所１０６の両側に配されている。図１による特定の一実施例において、破断可能な結合手段は、例えばタブ１７２による剪断によって引き裂くことができる粘着性の外側スリーブ１７１から作られている。このスリーブ１７１は、分離箇所１０６にそれぞれ隣接するシース１０５の２つの部分１５１および１５２の２つの内側端を含む。
複合バンド１０４は、その両端を針１０３に接続するための手段１８０を具えている。各接続手段１８０は、ボスを形成する突出した環状リブ１８２が設けられた軸線方向フィンガ１８１と、このフィンガ１８１の直径よりも僅かに小さな内径を持った弾性変形可能な管部１８３とを具えている。
フィンガ１８１は、管部１８３に摩擦係合するように意図され、リブ１８２はこの管部１８３の壁の円周方向の伸びをもたらし、フィンガ１８１と管部１８３との間に充分強力な連結部分を形成するようになっている。
図２および図４に示すように、針１０３は基端部１３１と末端部１３２とを具え、これらは管部１８３に接続できるように形成されている。このため、各端部１３１，１３２は、針１０３の中央部の方向に大径となる円錐端部１８４と、この円錐部１８４の基部の直径よりも小さな直径を持った円柱部１８５とを具え、従ってこの円柱部１８５が円錐部１８４と共に肩部を画成する。
円錐部１８４の基部は、管部１８３の内径よりも大きな直径を有し、管部１８３に対して摩擦係合することができ、この管部の壁の円周方向の伸びをもたらす。この部分１８４は、比較的強い勾配と小さな断面とをさらに有し、これが患者の体組織を刺し通すことができるようになっている。
従って、管部１８３の部分１８４および１８５は、針１０３の両端部１３１，１３２の一方または他方に対する管部１８３の取り外し可能な接続を確立できるようにしている。この接続は、このバンド１０４が患者の身体へのその貫入にゆだねられる摩擦の影響下でバンド１０４により加えられる引っ張り力に耐え、かつ針１０３に対して反対方向に加えられる手動の牽引力に耐えるために充分な強度を一方において有するが、他方においてこの針１０３とこの管部１８３とを切り離すことができる程度の接続強度で充分である。
針１０３の基端部１３１の部分１８４および１８５は、身体の適当な経路に沿ってこれを摺動することにより複合バンド１０４を装着するために用いられる。針１０３の末端部１３２の部分１８４および１８５は、図５〜図８に示すように、いわゆる「高」アプローチを介して複合バンド１０４をあてがうために用いられる。
この「高」アプローチの場合、針１０３は最初の恥骨上の切開から始まり、膣の切開まで腹壁を通り抜け、次いで腟１１７から出現する末端部１３２がバンド１０４の両端の一方の管部１８３に連結される（図５参照）。次に、針１０３は、この針１０３に接続されるバンド１０４の半分の端部が恥骨上の領域に出現するまで、針１０３が患者の身体に設定することができる経路を通って複合バンド１０４に係合するように引き戻される（図６参照）。
次に、同じ操作が他方側で行われ、スリーブ１７１がタブ１７２によって分断され（図７参照）、その後、シース部１５１，１５２が引っ込められ、ストリップ１０２が所定位置に装着される（図８参照）。
図９Ａおよび図９Ｂは、一方２０１がハンドルを形成し、他方２０３が「針」を形成すし、これが先細りであって湾曲し、患者の体組織を通り抜けることができ、図１０から見ることができるように、骨盤の閉鎖孔を通り、腟の切開部を介して出現する器具２００を示している。
先細り湾曲部２０３は、ハンドル２０１と一体の硬質の外側部２０５と、柔軟な内側部２０６とを具えている。この柔軟な内側部２０６は、外側部２０５の半径方向内側面に沿って摺動可能であり、その基端にある制御ボタン２０７により操作可能である。部分２０５に沿った部分２０６の摺動を案内するため、特に部分２０６と一体のランナが摺動し、部分２０５に作られた溝形状の案内手段が設けられている。
部分２０６は、部分２０５に関して図９Ａに示した前進位置と図９Ｂに示した後退位置との間を移動可能である。前進位置において、部分２０６の末端は、部分２０５の末端と共に、強い勾配および比較的小さな断面を持った円錐部２８４を形成し、部分２０３が患者の体組織を通り抜けることを可能とし、後退位置において、部分２０６の末端は部分２０５の末端から引っ込むように位置する。
図９Ｂに示すように、部分２０５の末端は、前記円錐部２８４のより大きな部分を形成するが、鋭角の肩部を画成する凹部２８５を基部に有している。従って、この末端は「銛」形状を有し、管部１８３がこれに係合した場合、この管部１８３の壁に僅かに入り込むことが可能である。
部分２０６の末端は、これが前進位置にて前記基部の凹部に占め、円錐部２８４を完成させるような形状を有する。
図１０から図１３に示すように、部分２０３は骨盤の閉鎖孔を通過することにより、これが腟１１７から現れるまで患者の体組織を通り抜け、この場合、部分２０６は前進位置にある。次に、部分２０６を引き込むようにボタン２０７が操作され、次いでバンド１０４の一端の管部１８３が部分２０５の銛状の末端と係合する。この係合は、管部１８３の壁へのこの末端の食い付きを可能とし、従ってこの管部１８３と部分２０５の末端との間に接続が確立されることを可能とする（図１０参照）。
次に、器具２００が引き出され、部分２０３に接続するバンド１０４の半分がこの器具２００によって身体に形成された経路を通過できるようになっている（図１１参照）。
針の端部１８４が管部１８３から接続解除され、同じ操作が他方の側に対して行われる。次に２つのシース部１５１，１５２が切り離されて引き抜かれ（図１２参照）、ストリップ１０２はその出現端（図１３参照）を引くことにより、適切にあてがわれる。
本発明による外科アセンブリの複合バンドの正面図である。 この複合バンドと共に用いることができる針の側面図である。 この複合バンドの側面図である。 この針の基部の正面図である。 この外科アセンブリをいわゆる「高」アプローチによって装着またはあてがう際における連続したステップの図面である。 この外科アセンブリをいわゆる「高」アプローチによって装着またはあてがう際における連続したステップの図面である。 この外科アセンブリをいわゆる「高」アプローチによって装着またはあてがう際における連続したステップの図面である。 この外科アセンブリをいわゆる「高」アプローチによって装着またはあてがう際における連続したステップの図面である。 この複合バンドとこの器具とを具えた外科アセンブリをいわゆる「閉鎖孔通過」アプローチによって装着またはあてがうために複合バンドと共に用いることができる器具の側面図である。 この複合バンドとこの器具とを具えた外科アセンブリをいわゆる「閉鎖孔通過」アプローチによって装着またはあてがうために複合バンドと共に用いることができる器具の側面図である。 この複合バンドとこの器具とを具えた外科アセンブリを前記「閉鎖孔通過」アプローチによって装着またはあてがう連続したステップの図面である。 この複合バンドとこの器具とを具えた外科アセンブリを前記「閉鎖孔通過」アプローチによって装着またはあてがう連続したステップの図面である。 この複合バンドとこの器具とを具えた外科アセンブリを前記「閉鎖孔通過」アプローチによって装着またはあてがう連続したステップの図面である。 この複合バンドとこの器具とを具えた外科アセンブリを前記「閉鎖孔通過」アプローチによって装着またはあてがう連続したステップの図面である。

Claims (15)

  1. 女性の尿道を支持するための外科アセンブリであって、
    ａ）少なくとも１つの尿道下支持ストリップ(１０２)および平らな保護シース(１０５)を含む複合バンド(１０４)であって、前記ストリップ(１０２)がこのシース(１０５)内に置かれ、この複合バンド(１０４)の両端が接続手段の第１の部分(１８３)を具え、前記平らなシース(１０５)がその長さ方向に沿って中央の分離箇所の両側に配される２つの部分(１５１，１５２)を具えている複合バンドと、
    ｂ）患者の体組織を通して前記尿道下支持ストリップ(１０２)に係合してこれを引き込むことを可能にする針(１０３)または同様な先細り部(２０３)であって、この針(１０３，２０３)は前記接続手段の第２の部分(１８４，１８５，２８４)を少なくとも１つ具え、前記接続手段は、当該針(１０３，２０３)の第２の部分が前記複合バンド(１０４)の両端の少なくとも一方の第１の部分に対して取り外し可能に接続することを可能にする針と
    を具え、このアセンブリは、
    前記複合バンド(１０４)の第１の部分(１８３)が弾性変形可能な管部(１８３)を含み、
    前記針(１０３，２０３)の第２の部分(１８４，１８５，２８４)は、これが前記管部(１８３)に摩擦係合でき、かつ／またはこの管部(１８３)の壁に固定状態で挿入できるように形成されていることを特徴とするアセンブリ。
  2. 前記針(１０３)は、前記接続手段の第２の部分(１８４，１８５)をその基端および末端に具えていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  3. 前記管部(１８３)のそれぞれは、これら管部(１８３)の直径よりも多少大きな直径を持つ軸線方向フィンガ(１８１)により前記複合バンド(１０４)の対応する端部に接続され、前記軸線方向フィンガは、摩擦にて前記管部に係合可能であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  4. 前記軸線方向フィンガ(１８１)のそれぞれにはボスを形成する突出した環状リブ(１８２)が設けられていることを特徴とする請求項３に記載のアセンブリ。
  5. 前記針(１０３)の少なくとも基端は、前記針(１０３)の中央部の方向へと広がる直径を持った円錐端部(１８４)と、この円錐部(１８４)の基部の直径よりも小さな直径の円柱部(１８５)とを具え、従ってこの円柱部(１８５)は前記円錐部(１８４)の基部と共に肩部を画成し、前記円錐部(１８４)の基部は前記管部(１８３)の内径よりも大きな直径を有すると共に摩擦でこの管部(１８３)に係合可能であって、当該管部(１８３)の壁の円周方向の伸びをもたらし、前記円錐部(１８４)は、これが患者の体組織に突き刺すことができるように、比較的強い勾配と小さな断面とをさらに有することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  6. 前記針(２０３)は、器具(２００)の先細り湾曲部により形成され、これは骨盤の閉鎖孔を通って腟に抜け出ることにより患者の体組織を通過可能であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  7. 前記先細り湾曲部(２０３)は、硬質の外側部(２０５)およびこの硬質の外側部(２０５)の径方向内側面に沿って摺動可能である柔軟な内側部(２０６)を具え、前記硬質の外側部(２０５)および柔軟な内側部(２０６)は末端を有し、前記柔軟な内側部(２０６)は前記硬質の外側部(２０５)に対して前進位置と後退位置との間を移動可能であり、
    前記前進位置において、前記柔軟な内側部(２０６)の末端は前記硬質の外側部(２０５)の末端と共に強い勾配と比較的小さな断面を持つ円錐部(２８４)を形成し、前記先細り湾曲部(２０３)が患者の体組織を通過することを可能にし、
    前記後退位置において、前記柔軟な内側部(２０６)の末端は前記硬質の外側部(２０５)の末端から後退させた位置にあり、前記硬質の外側部(２０５)の末端は、鋭角の肩部を画成する凹部を基部に有し、これに「銛」の形状を与え、この後退位置において、前記管部(１８３)がこれと係合した場合、この管部(１８３)の壁に僅かに貫入できることを特徴とする請求項６に記載のアセンブリ。
  8. 前記複合バンド(１０４)は切り離すことができる粘着性の外側スリーブ(１７１)により形成され、前記分離箇所にそれぞれ隣接する前記平らなシース(１０５)の２つの部分(１５１，１５２)の２つの内側端をつなぐ破断可能な結合手段を具えていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  9. 前記支持ストリップ(１０２)はほどくことができないオープンワークニットからなり、生体適合性の合成物質から得られることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  10. 前記支持ストリップ(１０２)の全体または一部が生物学的組織または材料にて作られていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  11. 前記保護シース(１０５)が低摩擦係数を持つ合成物質から得られることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  12. 前記針(１０３，２０３)は、その末端に前記接続手段の第２の部分(１８４，１８５，２８４)を具えていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  13. 前記生体適合性の合成物質がポリプロピレンまたはポリエステルであることを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
  14. 前記支持ストリップの全部または一部がコラーゲンにて作られていることを特徴とする請求項１０に記載のアセンブリ。
  15. 前記低摩擦係数を持つ合成物質がＰＴＦＥであることを特徴とする請求項１１に記載のアセンブリ。
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