JP2001511685A - 低侵襲骨盤手術で使用するための安定化スリング - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、プレハブ式尿道懸架スリング（10）、同スリングを製造する方法、同スリングに縫合糸を装着する方法、同スリングを備えるキット、および、尿失禁を治療するために同スリングを使用する方法に関連する。スリング（10）は、尿道懸架に適合する長手形状を有する生体適合性材料を備える。同材料は、中央部分（12）が第１端部（14）と第２端部（16）との間で長手方向に延びる。スリング（10）の各端部（14および16）は、少なくとも１つの縫合糸受容場所（18）を含む。縫合糸受容場所（18）は、外科手術の前に形成され、多様な方法により補強され得る。縫合糸（36）は、製造過程中に、または外科手術の前またはその期間中に外科医により、縫合糸受容場所（18）に装着されればよい。これに加えて、縫合糸受容場所（18）を含むスリング（10）の端部（14および16）は、スリングの中央部分（12）よりも厚くてもよい。

Description

【発明の詳細な説明】 低侵襲骨盤手術で使用するための安定化スリング 発明の分野 本発明は、尿自禁を改善する際に使用するためのスリングに関するものである 。より特定すると、本発明は、プレハブ式尿道安定化スリングまたはつり下げス リング、同スリングを製造する方法、および同スリングを含むキットに関連する 。 発明の背景 尿失禁は、米国および世界中で広く知れ渡った問題である。尿失禁はあらゆる 年齢の人々が患うと共に、肉体的および精神的両面で患者に過酷な衝撃を及ぼし 得る。 尿失禁に罹った女性のおよそ30％について、尿失禁は、固有括約筋欠損症（Ｉ ＳＤ）により引き起こされ、同症状は尿道括約筋の弁が適切に癒合しない状態を いう。失禁症女性のおよそ更に30％について、失禁は過剰運動症により引き起こ され、同症状は、膀胱周辺の筋肉が弛緩し、膀胱頸および近接する尿道が腹部内 圧力の増大に応じて、回転または降下させられる状態をいう。過剰運動症は、筋 肉を弱める、妊娠その他の条件の結果であることがある。尿失禁を患うさらなる グループの女性について、同状態はＩＳＤおよび過剰運動症の組み合わせにより 引き起こされる。 上述の状態に加えて、尿失禁は多数の他の原因を有し、分娩奇形、病気、けが 、高年齢化、および尿道感染症を含む。 尿失禁を治療するための多数のアプローチが利用可能である。１つのかかるア プローチは、スリングの使用に関与する。しかし、現在のところ、スリングを元 にした処置手順を利用する外科手術は、自己由来組織を成長させるかまたは収穫 し、もしくは、処理済み死体由来組織、動物組織、または供給会社から得た合成 材料を購入し、更に、外科手術の進行中はスリングの形にしなければならない。 従って、外科手術期間中に、医者はスリングを所望の寸法および形状に切断し、 スリングに縫合糸を装着しなければならない。増大する外科手術経費に加えて、 これら処理工程は同処置手順に要する時間とその複雑さを増し、それ故、外科手 術による罹病率と死亡率を増大させる。 更に、現在使用中のスリングは、縫合糸がスリングに装着される場所で裂けや すい。縫合糸装着場所が裂けた場合は、スリングは離脱し、失禁が起こる可能性 がある。離脱したスリングを取り替え、自禁を回復するのに、更なる外科手術が 必要とされる。 従って、上述の欠点を回復するプレハブ式スリングの必要がある。1997年３月 18日にBenderevらに発行された米国特許第5,611,515号は、先駆的な、低侵襲経 皮経膣膀胱頸安定化アプローチを紹介している。Benderevらの経皮アプローチは 、患者の腹部側から経皮的挿入された骨アンカーを利用して、膀胱頸を安定化さ せる処理に関与する。Benderevらの経膣アプローチは、恥骨内へ経膣的に設置さ れたステープルまたは骨アンカーを利用して、膀胱頸を安定化させる処理に関与 する。本発明のスリングは、以下に説明され、かつ、Benderevらの特許に記載さ れる、低侵襲経皮経膣処置手順を含め、いくつかの尿道または膀胱頸安定化処置 手順において使用され得る。 発明の要旨 本発明は、プレハブ式尿道安定化スリング、同スリングを製造する方法、同ス リングに縫合糸を装着する方法、同スリングを含むキット、および、尿失禁を治 療するために同スリングを利用する方法に関連する。 本発明の１つの局面は、尿自禁を改善するための、生体適合性材料から製造さ れ、尿道安定化に適合する長手形状を有する、プレハブ式スリングである。生体 適合性材料は、第１端部と第２端部との間で長手方向に延びる中央部と、同材料 の第１端部に配置される第１場所および同材料の第２端部に配置される第２場所 を含む１対の縫合糸受容場所とを有する。第１場所は少なくとも第１縫合糸を受 容するのに適合し、第２場所は少なくとも第２縫合糸を受容するのに適合する。 第１場所および第２場所は一般に、スリングに関して長手方向に延びる線に沿っ て配置される。 スリングの一実施態様においては、生体適合性材料は方向性配向される。例え ば、生体適合性方向性配向型材料は、長手方向に配向され得る。更なる実施態様 においては、方向性配向材料の第１部分および第２部分は、少なくとも１つの予 備縫合された端縁を有し、一般に、少なくとも中央部の２倍の厚さである。また 別な実施態様においては、第１および第２の縫合糸受容場所は、少なくとも縫合 糸の直径に等しい内径を有する。 スリングの更なる実施態様においては、生体適合性材料は吸収可能である。ス リングの或る実施態様においては、生体適合性材料は織物である。 スリングの別な実施態様においては、生体適合性材料は被覆される。或る実施 態様においては、生体適合性材料上の被膜は移植後に吸収され、生体適合性材料 への組織の内殖を促進する。 スリングの別な実施態様においては、生体適合性材料は抗生物質で浸潤される 。或る実施態様においては、スリングはバシトラシンで浸潤される。別な実施態 様においては、スリングはポリミキシン(polymixim)で浸潤される。別な実施態 様においては、スリングはネオマイシンで浸潤される。 或る実施態様においては、スリングは薬物を解放することが可能である。更な る実施態様においては、薬物は時間が経つと解放される。 スリングは、尿道に関してスリングの位置を示すための視覚表示装置を有し得 る。視覚表示装置は、材料の中央部に少なくとも１つの横方向に延びる線を備え る。 或る実施態様においては、スリングは、更なる強化処理のための、また、スリ ングの更なるバックリング低減のための安定装置を有し、この安定装置はスリン グの第１端部および第２端部に配置される。 或る実施態様においては、縫合糸受容場所の周辺部付近の材料は補強される。 別な実施態様においては、縫合糸受容場所は、補強装置を用いて強化される。 本発明の別な局面は、尿道安定化に適する長手形状を有する生体適合性材料を 備える、尿自禁を改善するためのプレハブ式スリングである。本発明のこの局面 では、生体適合性材料は、第１端部と第２端部との間で長手方向に延びる中央部 を有する。本発明のこの局面においては、スリングはまた、スリングを懸架する ための一体型装着部材を有する。 本発明の別な局面は、尿道安定化を実施するためのキットである。このキット は、尿安定化に適する長手形状を有する、無菌生体適合性材料を備える。生体適 合性材料は、第１端部と第２端部との間で長手方向に延びる中央部を有する。生 体適合性材料はまた、少なくとも１対の縫合糸受容場所を有する。上記対の縫合 糸受容場所は、生体適合性材料の第１端部に配置された第１縫合糸受容場所と、 生体適合性材料の第２端部に配置された第２縫合糸受容場所とを備える。第１縫 合糸受容場所は、少なくとも第１縫合糸を受容するのに適合し、第２縫合糸受容 場所は、少なくとも第２縫合糸を受容するのに適合する。第１縫合糸受容場所お よび第２縫合糸受容場所は一般に、スリングに関して長手方向に延びる線に沿っ て配置される。 キットの１実施態様においては、スリングは梱包される。キットの別な実施態 様においては、第１縫合糸受容場所および第２縫合糸受容場所は穴である。キッ トのまた別な実施態様においては、生体適合性材料は、そこに固着された少なく とも第１の縫合糸と第２の縫合糸を有する。キットの更なる別な実施態様では、 生体適合性材料はフィラメント状である。 また別な実施態様においては、フィラメント状材料はコラーゲン被膜される。 キットの或る実施態様においては、縫合糸は装置を通してループ状にされる。 本発明のまた別な局面は、尿自禁を改善するためのスリングを製造する方法で ある。生体適合性材料は、第１端部と第２端部との間で長手方向に延びる中央部 を材料が有するように、尿道安定化に適合する長手形状へと切断される。少なく とも１対の縫合糸受容場所は、外科手術の前に、材料に形成される。上記対の縫 合糸受容場所は、材料の第１端部に配置される第１場所と、材料の第２端部に配 置される第２場所とを備える。この第１場所は、少なくとも第１縫合糸を受容す るのに適合し、また、第２場所は、少なくとも第２縫合糸を受容するのに適合す る。第１場所および第２場所は一般に、スリングに関して長手方向に延びる線に 沿って配置される。一実施態様において、同方法は、少なくとも第１縫合糸を第 １場所に固着させ、少なくとも第２縫合糸を第２場所に固着させる処理工程を更 に含む。別な実施態様においては、同方法はスリングを殺菌する処理工程を含む 。また別な実施態様においては、同方法は、スリングに抗生物質を付与する処理 工 程を更に含む。また別な実施態様においては、同方法は、スリングを梱包する処 理工程を更に含む。 本発明のまた別な局面は、尿失禁を改善するために、膀胱頸を安定化させる方 法である。同方法の一処理工程においては、尿道安定化に適合する長手形状を有 する生体適合性材料を備えるスリングが提供される。同材料は、第１端部と第２ 端部との間で長手方向に延びる中央部を有する。スリングはまた、少なくとも１ 対の縫合糸受容場所を備える。同方法の別な処理工程においては、縫合糸は骨ア ンカーに固着される。同方法の別な処理工程においては、アンカーは恥骨に位置 決めされる。同方法のまた別な処理工程では、縫合糸は、スリングの少なくとも １つの縫合糸受容場所に固着される。縫合糸受容場所は、少なくとも１つの縫合 糸を受容するのに適合する。縫合糸受容場所は、材料の第１端部に配置された第 １縫合糸受容場所と、材料の第２端部に配置された第２縫合糸受容場所とを備え る。第１縫合糸受容場所は、少なくとも第１縫合糸を受容するのに適合し、第２ 縫合糸受容場所は、少なくとも第２縫合糸を受容するのに適合する。第１縫合糸 受容場所および第２縫合糸受容場所は一般に、スリングに関して長手方向に延び る線に沿って配置される。同方法の別な処理工程においては、膀胱頸はスリング を用いて安定化される。一実施態様においては、同方法は、スリングを経皮的に 挿入する処理を更に含む。同方法の別な実施態様においては、スリングは、侵襲 性外科手術無しで、挿入される。 図面の簡単な説明 図１は、本発明のスリングの好ましい実施態様の、平面図である。 図２Ａは、本発明のスリングの平行四辺形の形状をした実施態様の、平面図で ある。 図２Ｂは、本発明のスリングの６角形の形状をした実施態様の、平面図である 。 図２Ｃは、本発明のスリングの矩形形状の実施態様の、平面図である。 図３Ａは、好ましい寸法を示す、本発明のスリングの好ましい実施態様の、平 面図である。 図３Ｂは、図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿って取り出したスリングの、断面図であ る。 図４Ａは、１つの縫合糸受容場所を有するスリングの端部の、部分上面図であ る。 図４Ｂは、２つの縫合糸受容場所を有するスリングの丸み付けされた端部の、 部分上面図である。 図４Ｃは、３つの縫合糸受容場所を有するスリングの端部の、部分上面図であ る。 図５Ａは、縫合糸受容場所が穴であるスリングの端部の、拡大上面図である。 図５Ｂは、図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿って取り出した端部の、断面図である。 図５Ｃは、縫合糸受容場所に補強装置を有するスリングの端部の、拡大上面図 である。 図５Ｄは、図５Ｃの線５Ｄ−５Ｄに沿って取り出した端部の、断面図である。 図５Ｅは、縫合糸受容場所において代替の補強装置を有するスリングの端部の 、拡大上面図である。 図５Ｆは、図５Ｅの線５Ｆ−５Ｆに沿って取り出した端部の、断面図である。 図５Ｇは、縫合糸受容場所の周辺付近に補強材料を有するスリングの端部の、 拡大上面図である。 図５Ｈは、図５Ｇの線５Ｈ−５Ｈに沿って取り出した端部の、断面図である。 図５Ｉは、代替の縫合糸受容場所の付近に補強材料を有するスリングの端部の 、拡大上面図である。 図５Ｊは、図５Ｉの線５Ｊ−５Ｊに沿って取り出した端部の、断面図である。 図５Ｋは、縫合糸受容場所が穴であり、縫合糸受容場所の周辺付近の材料が、 熱封着または超音波封着により補強されたスリングの端部の、拡大上面図である 。 図５Ｌは、図５Ｋの線５Ｌ−５Ｌに沿って取り出した端部の、断面図である。 図６Ａは、生体適合性材料の折り畳まれていない平行四辺形片の、平面図であ る。 図６Ｂは、図６Ａにおいて矢印により示されるような図６Ａの材料を折り畳む ことにより得られる材料の６角形片の、平面図である。 図６Ｃは、スリングの端部における縫合糸受容場所として穴が形成された、６ 角形スリングの、平面図である。 図６Ｄは、図６Ｃの線６Ｄ−６Ｄに沿って取り出した６角形スリングの、断面 図である。 図６Ｅは、スリングの穴に固着された縫合糸を示す、図６Ｄの断面図である。 図６Ｆは、生体適合性材料の折り畳まれていない矩形片の、平面図である。 図６Ｇは、図６Ｆにおいて矢印により示されるような、図６Ｆの材料を折り畳 むことにより得られる材料の矩形片の、平面図である。 図６Ｈは、スリングの端部において縫合糸受容場所として穴が形成された、矩 形スリングの、平面図である。 図６Ｉは、図６Ｈの線６Ｉ−６Ｉに沿って取り出した矩形スリングの、断面図 である。 図６Ｊは、スリングの穴に縫合糸が固着されたのを示す、図６１の断面図であ る。 図６Ｋは、生体適合性材料の折り畳まれていない矩形片の、平面図である。 図６Ｌは、図６Ｋにおいて矢印により示されるような、図６Ｋの材料を折り畳 むことにより得られた材料の平行四辺形片の、平面図である。 図６Ｍは、スリングの端部における縫合糸受容場所として穴が形成された、平 行四辺形の形状をしたスリングの、平面図である。 図６Ｎは、図６Ｍの線６Ｎ−６Ｎに沿って取り出した平行四辺形の形状をした スリングの、断面図である。 図６Ｏは、スリングの穴に縫合糸が固着されたのを示す、図６Ｎの断面図であ る。 図７Ａは、長手方向に配向されたフィラメント、織り糸、筋、または鎖状高分 子を有する生体適合性材料の平行四辺形片の、概略平面図である。 図７Ｂは、図７Ａの線７Ｂ−７Ｂに沿って取り出した材料の、断面図である。 図７Ｃは、図７Ａの線７Ｃ−７Ｃに沿って取り出した材料の、拡大図である。 図７Ｄは、横方向に配向されたフィラメント、織り糸、筋、または鎖状高分子 を有する生体適合性材料の、拡大概略図である。 図７Ｅは、斜めに配向されたフィラメント、織り糸、筋、または鎖状高分子を 有する生体適合性材料の、拡大概略図である。 図７Ｆは、図７Ａにおいて矢印により示されるような、図７Ａの材料を折り畳 み、スリングの端部に縫合糸受容場所として穴を形成することにより得られる６ 角形の形状をしたスリングの、概略平面図である。 図７Ｇは、スリングの端部の上層のフィラメント、織り糸、筋、または鎖状高 分子が、下層におけるフィラメント、織り糸、筋、または鎖状高分子と交差する のを示す、図７Ｆの線７Ｇ−７Ｇに沿って取り出したスリングの、拡大上面図で ある。 図８Ａは、複数の縫合糸受容場所を通してループ状にされた縫合糸を有するス リングの端部の、拡大上面図である。 図８Ｂは、図８Ａの線８Ｂ−８Ｂに沿って取り出したスリングの、断面図であ る。 図８Ｃは、縫合糸受容場所を経由して縫合糸が通された、スリングの端部の、 拡大上面図である。 図８Ｄは、図８Ｃの線８Ｄ−８Ｄに沿って取り出したスリングの、断面図であ る。 図８Ｅは、スリングの縫合糸受容場所および端縁の周囲で縫合糸がループ状に されたのを示す、スリングの端部の、拡大上面図である。 図８Ｆは、図８Ｅの線８Ｆ−８Ｆに沿って取り出したスリングの、断面図であ る。 図９Ａは、安定装置が装着されたスリングの端部の平面図である。 図９Ｂは、図９Ａの線９Ｂ−９Ｂに沿って取り出したスリングの、断面図であ る。 図９Ｃは、縫合糸受容場所間に安定装置を有するスリングの端部の、平面図で ある。 図９Ｄは、図９Ｃの線９Ｄ−９Ｄに沿って取り出したスリングの、断面図であ る。 図10Ａは、双方向に延びる一体型装着部材を備えた、一般に矩形形状のスリン グの、平面図である。 図10Ｂは、双方向に延びる一体型装着部材を備えた、一般に６角形の形状のス リングの、平面図である。 図11は、膀胱頸および恥骨に関して本発明のスリングの場所を例示する、女性 骨盤のサジタル(sagittal)断面である。 図12は、上部膣壁における切開部を例示する、尿道および上部膣壁を通して取 り出した、概略断面図である。 図13は、鈍解体により作られた双方向に延びるポケットを例示する、尿道およ び上部膣壁を通して取り出した、概略断面図である。 図14は、恥骨に移植された骨アンカーに固着された縫合糸からスリングが懸架 されている、図13のポケットに位置決めされた本発明のスリングの、概略図であ る。 好ましい実施態様の詳細な説明 本発明は、尿道底部再構築において使用するためのプレハブ式スリングに関す るものである。より特定すると、スリングは、たとえば失禁患者の尿道を懸架、 安定化、および／または、わずかに圧縮させることにより、尿自禁を改善または 維持するのに有用である。スリングは、固有括約筋欠損症（ＩＳＤ）および／ま たは過剰運動症（hypermobility）により引き起こされた失禁に罹った患者を治 療するのに特に有用である。スリングはまた、尿道の安定化および／または圧縮 が有益である他の疾病を治療するために使用され得る。 本スリングは、以下により詳細に解説される医療処置手順を利用して、失禁に 罹った患者に移植されるように設計される。移植期間中は、スリングは、スリン グの中央を横断して尿道が延びるように、膀胱頸の下に位置決めされるのが好ま しい。スリングは、縫合糸または他の装着手段によりスリングに付与された張力 を通して尿道の方へ偏るようにされ、同縫合糸または装着手段は、恥骨に固着さ れるのが好ましい。結果として生じる偏りは、自禁が維持されるように、尿道を 安定化させ、かつ／または、尿道をわずかに圧縮する。 尿道スリングは以前は失禁治療に利用されていたが、本件のスリングはプレハ ブ式で、医者が外科手術の進行中に使用するためにスリングを準備する必要を取 り除く。本スリングは、医者が外科手術期間中にスリング材料を切断する必要を 取り除いて、尿道安定化または尿道懸架に適合する形状および寸法で、内科医に 供給される。これに加えて、本件スリングには、既に準備された縫合糸受容場所 が設けられ、その結果、医者は外科手術期間中にそれらを製造する必要はない。 スリングにはまた、補強縫合糸受容場所が設けられて、縫合糸装着点の周囲で裂 れが発生するのを低減する。医者は外科手術期間中にスリングを製造する必要が ないので、外科手術処置手順に必要な時間は、低減される。 或る実施態様において、スリングには、事前に装着された縫合糸が設けられる 。代替案として、スリングは、縫合糸のように、恥骨のような構造からスリング が懸架されるのを可能にする、予備形成式一体型装着部材を有し得る。いずれの 場合にせよ、外科手術期間中に医者がスリングに縫合糸を装着する必要は取り除 かれ、それにより、移植処置手順を簡略化する。 本発明の先の特性は、目下使用中のスリングの上述の欠点を克服する。外科手 術処置手順を簡略化および短縮することにより、本発明のスリングの使用は、結 果として、外科手術による罹病率および死亡率を低減する。 図１を参照すると、本発明のスリング10の好ましい実施態様の平面図が開示さ れる。図１のスリングは、中央部12が第１端部14と第２端部16との間で延びる、 尿道安定化に適合した、一般に長手の形状に切断されている。縫合糸受容場所18 は、スリング10の第１端部14および第２端部16に予備形成される。スリングはま た、視覚表示装置20を有しているのが好ましい。本発明の上記特徴および他の特 徴は、スリングが構成され得る材料を論じた後で、以下に詳細に解説される。 スリングは、多様な合成または自然発生する生体適合性材料のいずれかから製 造され得る。かかる材料は、フィラメント状または非フィラメント状、かつ、弾 性または非弾性であれり得、更に、細孔性、微孔性、穿孔型、または不浸透性で あればよい。スリングの特性は、スリングを移植するために採用された外科手術 処置手順およびスリングが使用される応用例に基づいて、適切になるように選択 され得る。 本発明のスリングで使用するのに適したフィラメント材料は、大腿筋膜、腹直 筋筋膜、または処理済みコラーゲンのような、死体組織または動物組織を含む。 ポリエステル、ポリウレタン、またはナイロンのような合成材料も使用され得る 。合成フィラメント状材料は、織物または非織物であり得る。合成材料から作ら れるフィラメントは、一緒に編組されて、細片または繊維を形成するように共に 編組可能な、または織り込み可能なひもまたは糸を形成し得る。好ましくは、合 成フィラメント状材料はポリエステルである。 本発明のスリングで使用するのに適した非フィラメント状材料は、シリコン、 ポリテトラフルオロエチレン（ＦＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥ Ｔ）、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、またはラテックスのような薄膜を含む。 当業者には明白となるが、スリング材料の弾性はまた、スリングが使用されて いる外科手術処置手順のタイプに基づいて選択され得る。好適な弾性材料は、編 まれたポリエステルである。 当業者には明白となるが、非弾性または最小限に弾性の材料は、スリングが不 可動底部を設けるために採用される処置手順のような、或る処置手順について好 ましくあり得る。好ましい最小限に弾性の材料は、織られたポリエステルである 。 材料の細孔性はまた、スリングが使用されている外科手術処置手順のタイプに 基づいて選択され得る。例えば、細孔、微孔、または穿孔は組織内殖を許容し、 これは、スリングを安定化させ、一定運動に由来するびらんを低減する。 これに加えて、スリング材料は、細孔、微孔、または穿孔を通してばかりでな く、スリングの表面から搬送され得る抗生物質または他の試薬で浸潤され得る。 抗生物質または他の試薬での浸潤は、スリングをコラーゲンで被膜することによ り、促進され得る。 不透過性材料はまた、スリングの或る応用例について有用であり得る。代表的 な不透過性材料としては、ナイロンおよびポリエステルが挙げられる。好ましい 不透過性材料は、ポリエステルである。 被膜はまた、スリングに付与され得る。被膜は、抗生物質、ヘパリン、免疫抑 制薬、または他の薬物のような、多数の化合物を搬送するために使用され得る。 或る実施態様では、薬物は時間が経つと解放され得る。被膜はまた、下層スリン グ材料の間隙を遮蔽し、それにより、スリングの移植期間中に遭遇する微生物と の接触からスリングの間隙を隔離することにより、感染の危険を低減する。好ま しくは、移植後に被膜は吸収され、スリング材料の間隙、細孔、微孔、および／ または、穿孔内への組織内殖を促進する。 好適な被膜としては、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸とポリ 乳酸とのブレンド、ゼラチン、ポリビニルアルコール、およびポリビニルピロリ 二重ベロアを基に提供されるもののような、コラーゲンの平滑な層である。（Me adox Medical、Beaver Drive，Oakland，NJ 07436、または、Boston Scientific Corporation、One Boston Scientific Place，Natick，MA 01760。）平滑コラ ーゲン被膜は、下層スリング材料の間隙を、移植期間中のバクテリアの接触から 保護し、それにより、先に論じたような感染の危険を低減する。これに加えて、 コラーゲン被膜は、以下に論じるような感染の危険を低減するために、抗生物質 の吸収を促進する。肉体への設置の後で、コラーゲンは一般に、吸収され、下層 フィラメントメッシュへの組織内殖を容易にする。コラーゲン被膜はまた、組織 適合性を高める。 本発明のスリングはまた、吸収可能材から作成され得る。かかる吸収可能スリ ングは、組織内殖を支持しながら、少なくとも３ヶ月の間は構造的に無傷のまま であるのが好ましい。その後、スリングは、十分に吸収され得る。好ましくは、 スリングは、スリングが無傷である３ヶ月の期間の後に続く３ヶ月から６ヶ月の 期間にわたり、十分に吸収される。吸収可能スリングは、ポリ乳酸またはポリ乳 酸／ポリグリコール酸コーポリマーから作られるのが好ましい。 本発明のスリングは、方向性配向の生体適合性材料から製造され得る。かかる 材料は、織り糸または筋が方向性配向である織り糸状材料または筋状材料はもち ろん、フィラメントの配向が方向性配向型であるフィラメント状材料を含む。代 替案として、材料は、材料を含む鎖状高分子の配向が方向性配向型であるポリマ ー材料であり得る。ポリマー材料は、架橋されていてもよいし、そうでなくても よい。 かかる材料中のフィラメント、織り糸、筋、または鎖状高分子は、一方向に配 向されてもよいし、複数方向性であってもよい。好適な方向性配向材料は、Trel oston Scientific Corporation、One Boston Scientific Place，Natick，MA 01 な合成材料を含む。 代替案として、方向性配向材料は、木目調のまたは横紋のある組織のような天 然材料であり得る。同組織は同種移植片、異種移植片、または自己由来組織であ ればよい。自己由来組織の１つの利点は、移植後に血管再生または再成長する能 力である。 同種移植片で使用するための組織は、死体から獲得可能である。死体組織は、 当業者に周知の技術に従って収穫可能であり得、そして、拒絶の危険を最小限に するように選択され得る。しかしながら、非死体組織は一般に、患者の嗜好およ び相互汚染の認知された危険のために好ましい。死体組織は移植後に吸収され得 るが、死体組織に代わるはん痕組織が膀胱頸の支持を提供する。 本スリングで使用するための自己由来組織の代表的源としては、横紋筋、大腿 筋膜、腹直筋筋膜、硬膜、心膜、および膣壁が挙げられる。同一組織源はまた、 同種移植片についても使用され得る。異種移植片組織の典型的源には、横紋筋、 牛筋膜、硬膜、心膜、およびコラーゲンが挙げられる。 先に列挙された合成材料または自然発生的生体適合性材料に加えて、当業者に は、多様な他の材料が本発明のスリングに容易に採用され得ることが、評価され る。 図１に例示された長手の８角形スリングに加えて、本発明のスリングは、多数 の他の形状へと切断され得る。例えば、本発明における用途に好適な幾つかの代 替の長手の形状は、図２Ａから図２Ｃに示される。これらは、長斜行形（図２Ａ ）のような平行四辺形、６角形（図２Ｂ）、および矩形（図２Ｃ）を含む。これ に加えて、スリングの端部は、図４Ｂに例示されるもののような丸み付けされた 形状に切断され得る。スリングの最適形状は、スリングを挿入するために使用さ れる外科手術処置手順ばかりか、解剖学的配慮に関連づけられる。例えば、丸み 付けされた端部（図４Ｂ）または、六角形（図２Ｂ）、平行四辺形（図２Ａ）、 および八角形（図１）のようなテーパ状端部を有するスリングは、以下により詳 細に論じる外科手術処置手順期間中に形成されるポケット内への挿入を促進し得 るが、というのも、ポケットは厳密に矩形になり得ないからである。 スリングの最適寸法は、特定の応用例について望ましい特定の基準に適合し、 かつ、本発明を具体化するように、かなり変化され得る。例えば、最適スリング 寸法は、スリングを挿入および装着するために採用される解剖学的配慮および外 科手術処置手順に依存する。例えば、スリングの最適長さは、骨アンカーまたは 他の固着装置と一緒に、材料の長い細片を恥骨または腹部筋組織に装着すること を、外科医が好むか否かにより、影響され得る。かかる処置手順については、ス リングは、長さが30cmまでであり得、また、幅が１cmから５cmであり得る。好ま しくは、かかる処置手順で使用される長いスリングは、長さが15cmから30cm、幅 が３cmから５cmである。より短いスリングは、スリングが縫合糸ブリッジにより 懸架される処置手順のために、好ましくあり得る。かかるスリングは、長さが2. 5cmから７cm、幅が１cmから５cmであり得る。 スリングの最適寸法はまた、選択されたスリング材料により影響され得る。例 えば、スリング材料の厚さは、スリングの特定応用例について必要とされる、選 択された材料および強度および破れ抵抗に依存し得る。 図１の好ましい実施態様の寸法は、図３Ａおよび図３Ｂに示される。単位イン チでのおおよその寸法は以下のとおりである。Ａ=0.30、Ｂ=0.79、Ｃ=0.12、Ｄ= 0.43、Ｆ=0.20、Ｇ=0.24、Ｈ=0.015、Ｉ=0.030、Ｊ=0.98。角度Ｅ=22°。 先に示されたように、スリング10には視覚表示装置20が設けられるのが好まし い。視覚表示装置は、尿道に関連してスリングを外科医が位置決めできるように し、その結果、尿道が一般にスリングの中心を横切って延びる。一実施態様にお いては、視覚表示装置20は、図１に例示されるように、スリング10の中央部12に おいて、２本の横方向に延びる破線を含む。しかし、当業者なら、Ｘ線透過型表 示装置を含め、多様な他の型の視覚表示装置が本発明に従って使用され得ること を認識するだろう。 本発明のスリングはまた、スリングの第１端部と第２端部の両方において形成 される、少なくとも１つの縫合糸受容場所を有しているのが好ましい。好ましく は、縫合糸受容場所は穴である。この穴は、スリング材料をダイスタンプ処理す ることにより、超音波切断により、熱焼灼により、または熱棒を用いて刺し通す ことにより、形成され得る。代替案としては、縫合糸受容場所は、図５Ｉおよび 図５Ｊに関して以下に論じられるようなスリング材料であり得る。 縫合糸受容場所は、少なくとも１つの縫合糸を受容するのに適合する。縫合糸 受容場所は、受容されるべき縫合糸の直径に少なくとも等しい内径を有している のが好ましい。図１に描かれた好ましい実施態様においては、スリングの第１端 部と第２端部の両方が２つの穴を有し、同穴は、スリングの中央長手方向軸から 均等に変位される。しかし、無数の代替実施態様も本発明により、考えられる。 例えば、図４Ａに描かれるもののようなスリングのいくつかの実施態様は、１ つの縫合糸受容場所が１端部あたりに形成されるにすぎない。かかる実施態様に おいては、縫合糸受容場所18は、スリングの中央長手方向軸19に沿って配置され るのが好ましい。 スリングの他の実施態様は、３つ以上の縫合糸受容場所が１端部あたりに形成 される。かかる実施熊様においては、少なくとも１つの縫合糸受容場所18はスリ ングの中央長手方向軸19に沿って配置されるが、他の縫合糸受容場所18は、図４ Ｃに例示されるように、中央長手方向軸19を中心に対称的に配置されるのが好ま しい。 好ましくはスリングの各端部における縫合糸受容場所の数が奇数である実施態 様においては、スリングの各端部の少なくとも１つの縫合糸受容場所が、図４Ａ および図４Ｃに示されるようなスリングの中央長手方向軸に沿って配置される。 スリングの各端部における縫合糸受容場所の数が偶数である実施態様においては 、縫合糸受容場所は、図１および図４Ｂに描かれるようなスリングの中央長手方 向軸を中心として対称的に配置されるのが好ましい。 スリングの各端部における複数の縫合糸受容場所の使用は、スリングの各端部 に１つの縫合糸受容場所を有する実施態様と比較して、移植後のスリングのバッ クリングが低減されている結果となる。従って、各端部に複数の縫合糸受容場所 を有する実施態様が好ましい。 本スリングの端部における縫合糸受容場所の位置および数の幾つかの具体例が 先に提示されたが、当業者ならば、追加の構成が本発明の範囲に入ることを理解 するだろう。また、当業者ならば、多様な構成および先に記載された多数の縫合 糸受容場所は、上述のスリング形状または生体適合性材料と共に利用され得るこ とを理解するだろう。 図５は、本発明のスリングで使用され得る、多様な型の縫合糸受容場所を示す 。図５Ａおよび図５Ｂにおいては、縫合糸受容場所はスリング材料に形成された 穴である。この型の縫合糸受容場所は、図１に示される実施態様において使用さ れる。好ましくは、縫合糸受容場所の周辺付近の材料は、熱封着または超音波封 着により強化される。 これに加えて、破損の可能性を最小限にするために、縫合糸受容場所は強化さ れ得る。例えば、ワンピース補強装置がスリング材料における穴に挿入され得る 。図５Ｃおよび図５Ｄに示されるように、ワンピース補強装置22は上部リム24と 下部リム26とを有し、それらの間で、縫合糸受容場所の境界を定めるスリング材 料が封入される。上部リムおよび下部リムは図５Ｄでは互いに平行に示されるが 、上部リムおよび下部リムが、スリング材料をそれらの間に置いて、互いに向か って収束する、代替の実施態様が考えられる。上部リムおよび下部リムにはまた 、ワンピース補強装置の離脱の危険を最小限にするために、摩擦強化維持構造が 設けられる。ワンピース補強装置22は、ステンレス鋼またはチタンのような、生 体適合性プラスティックまたは金属から製造されるのが好ましい。 代替例として、スリング材料の穴18の周囲の領域は、複数ピース補強装置28を 挿入することにより、強化され得る。図５Ｅおよび図５Ｆに例示されるように、 複数ピース補強装置28は、第１ピース30および第２ピース32を有し、これらは組 合わさって、縫合糸受容場所の境界を定めるスリング材料を封入する。図5Fでは 第１ピースと第２ピースが互いに平行に示されるが、代替の実施態様は、ワンピ ース補強装置に関して先に論じたように、互いに向けて収束し合う代替の実施態 様が考えられる。第１ピースおよび第２ピースにはまた、複数ピース補強装置の 変位の危険を最小限にするために、摩擦強化維持構造が設けられ得る。複数ピー ス補強装置28は、ステンレス鋼またはチタンのような、生体適合性プラスティッ クまたは金属から製造されるのが好ましい。 破損の危険を減じる別な方法は、縫合糸受容場所の周辺付近のスリング材料を 補強する処理を含む。縫合糸受容場所の周辺付近にかかる補強材料を有するスリ ングは、図５Ｇから図５Ｊに概略的に示される。図５Ｇおよび図５Ｈにおいて、 縫合糸受容場所は穴である。図５Ｉおよび図５Ｊにおいて、縫合糸受容場所はス リング材料を備える。図５Ｉおよび図５Ｊの実施態様において、縫合糸受容場所 のスリング材料は、懸架用縫合糸を外科医が挿入できる穴を設けたターゲットを 供与する。図５Ｋおよび図５Ｌにおいて、縫合糸受容場所は穴であり、縫合糸受 容場所の周辺は、熱封着または超音波封着により補強される。縫合糸受容場所の 周辺付近の材料は、熱封着または超音波封着により補強されるのが好ましい。図 ５Ｇから図５Ｌに示される縫合糸受容場所の周辺付近の補強された材料３４は、 縫合糸受容場所の周辺に沿ったスリング材料の領域の熱封着、超音波封着、また は縫合などにより、多様な方法で形成され得る。 本発明の更なる実施態様において、縫合糸受容場所の周辺は、図６Ａから図６ 0に示されるように、中央部よりも厚いスリングの端部を設けることにより、強 化される。端部が中央部よりも厚いスリングを製造する１つの方法として、スリ ングの端部を折り畳む処理がある。例えば、図６Ｂに示される、６角形ピースの 材料は、図６Ａに示される線に沿って、図６Ａに示される平行四辺形ピースの生 体適合性材料を折り畳むことにより、形成され得る。代替例として、図６Ｂの６ 角形材料は、当業者には明白となるように、合形部分の材料を折り畳むことによ り形成され得る。縫合糸受容場所は、図６Ｂの６角形の中間部に形成され得て、 図６Ｃの６角形スリングを形成し得るが、同図では、端部14および16は一般に、 スリングの中央部12の厚さの２倍ある。２重厚さの端部を描いた、６角形スリン グの断面図が図６Ｄに示される。図６Ｅは、縫合糸受容場所18に固着される縫合 糸36を例示する。縫合糸は、スリングの製造過程中に、あるいは、外科手術より も以前に、またはその期間中に外科医により、縫合糸受容場所に固着され得る。 別な実施態様において、図６Ｇに示される、矩形ピースの材料は、図６Ｆに示 される線に沿って図６Ｆに示される矩形ピースの生体適合性材料を折り畳むこと により、形成されればよい。縫合糸受容場所は、図６Ｇの矩形中間部に形成され 得て、図６Ｈの矩形スリングを形成し得るが、同図において、端部14および16は 一般に、スリングの中央部12の厚さの２倍である。２重厚さの端部を描いた、矩 形スリングの断面図は、図６Ｉ示される。図６Ｊは、図６Ｅに関して先に論じ たように、縫合糸受容場所18に固着された縫合糸36を例示する。 更なる実施態様において、図６Ｌに示されるように、長斜方形ピースの材料は 、図６Ｋに示された線に沿って、図６Ｋ示される矩形ピースの生体適合性材料を 折り畳むことにより、形成され得る。縫合糸受容場所は、図６Ｌの長斜方形中間 部で形成され得て、図６Ｍの長斜方形スリングを形成するが、同図では、端部14 および16は一般に、スリングの中央部12の厚さの２倍である。２重厚さの端部を 描いた、長斜方形スリングの断面図は、図６Ｎに示される。図６Ｏは、図６Ｅお よび図６Ｊに関して先に論じたように、縫合糸受容場所18に固着された縫合糸36 を例示する。 当業者であれば、中央部よりも端部が厚いスリングは、本明細書中に開示され た形状および構成のいずれかで作成され得、図６Ａから図60に例示された形状に 限定されないことを、理解する。 本発明の或る実施態様においては、各２重厚さの端部14および16の少なくとも １つの端縁38、40、42、または44は、スリングの製造期間中は、あるいは、外科 手術処置手順の前に、またはその期間中に外科医により、スリングの隣接層に固 着される。代替例として、スリングは、各２重厚さの端部14および16の少なくと も１つの端縁38、40、42、または44が既に固着された状態で、医者に供給され得 る。中央部12に最も近接する端縁38は縫合されるのが好ましい。全ての端縁38、 40、42、および44は固着されるのが、より好ましい。スリングが天然組織から作 成された上記実施態様においては、折り畳みが行われる端縁42は固着されないの が好ましいが、２重厚さの端部の他の端縁38、40、および／または44は固着され 得る。縫合、熱封着、超音波封着、型押し、または接着のような、当業者に馴染 みの多数の方法が端縁を固着させるために使用され得る。端縁は、製造過程期間 中または外科手術の前に縫合することにより、また、外科手術処置手順の期間中 に縫合、型押し、または接着することにより、固着されるのが好ましい。 当業者には明白となるように、中央部よりも厚い端部を有するスリングは、上 述の方法以外の多様な方法で作成され得る。例えば、スリング材料は、それ自体 の上に１回よりも回数多く折り畳まれ得て、中央部の２倍以上の厚さの端部を備 えたスリングを生成する。代替例として、分離切断された材料の１つまたは複数 のさらなる層は、スリングの端部に固着され得て、それにより、可変厚さの端部 を有するスリングを製造することが可能である。端部と中央部との両方において ２層以上の材料を有するスリングも考えられる。かかるスリングは、上述の方法 を利用して、スリング材料の１つまたは複数の上部層を１つまたは複数の下部層 に固着させることにより、形成され得る。 中央部よりも厚い端部に縫合糸受容場所が配置されるスリングにより供与され る破損抵抗に加えて、垂直方向端縁38の上部層をスリングの下部層に固着させる ことにより、更なる特典が提供される。特に、固着した垂直方向端縁38は補強リ ブとして作用し、これは、患者への移植後の張力下にスリングが置かれた場合に 、スリングのバックリングを低減する。 上述のような１ピース補強装置、２ピース補強装置、または周辺部付近の補強 された材料を用いて、縫合糸受容場所が強化された場合、スリングの２重厚さ端 部の端縁40、42、44は、固着され得る。しかし、垂直方向端縁38は、上述のよう に、バックリングを低減するために固着され得る。 また更なる利点は、図７Ａから図７Ｇに示される材料のような方向性配向材料 から作成されたスリングに、２重厚さを有する端部を形成することにより、提供 される。方向性配向フィラメント、織り糸、筋、または鎖状高分子は、多様な方 向で配向され得る。例えば、図７Ｃから図７Ｅは、長手方向（図７Ｃ）、横断方 向（図７Ｄ）、および斜行方向（図７Ｅ）に配向されたフィラメント、織り糸、 筋、または鎖状高分子46を有するスリング材料の拡大図を例示するが、それらの 全ては、本発明における用途に好適である。図７Ｂは、本発明を用いた用途に好 適な織り糸状材料の概略図である。当業者であれば、織り糸状材料は畝または溝 をそこに有し得て、あるいは平滑表面を有し得ることを理解するであろう。複数 方向のフィラメント、織り糸、筋、または鎖状高分子を有する材料はまた、本発 明における用途に好適である。 図７Ａの平行四辺形材料または長斜方形材料は、図６Ａから図６Ｅに関して先 に説明されたように、図７Ｆにしめされる２重厚さの端部を有する、６角形スリ ングを形成するために、表示された線に沿って折り畳まれ得る。図７Ｆおよび図 ７Ｇに見られるように、方向性配向材料がそれ自体の上に重なって折り畳まれる 場合には、２重厚さの端部の上層のフィラメント、織り糸、筋、または鎖状高分 子は、端部の下層におけるフィラメント、織り糸、筋、または鎖状高分子と交差 する。互いに関連する材料の層の非平行配向は、縫合糸引っ張り方向に直交する 織り糸の力を有することにより、縫合糸受容場所を包囲するスリングの領域にお いて、破損に対する付加的保護を供与する。 端部と中央部との両方において方向性配向材料の２つ以上の層を有するスリン グで、異なる層におけるフィラメント、織り糸、筋、または鎖状高分子が交差す るものが、また考えられる。 別な実施態様において、図９Ａから図９Ｄに示されるように、スリング10のバ ックリングを低減するために、および、スリング10に追加力を提供するために、 スリングは端部14および16に装着される安定装置を有し得る。安定装置は金属ま たはプラスティックから製造されるのが好ましい。安定装置は、縫合、熱封着、 機械的固着、または、スリング材料における折り畳み部間の安定装置の捕獲のよ うな、多様な様式で、スリングに装着され得る。或る実施態様においては、安定 装置にはまた、安定装置の離脱の危険を最小限にするために、摩擦強化維持構造 が設けられ得る。 一実施態様においては、安定装置は、図９Ａおよび図９Ｂに例示されるように 、スリングの各端部で、端縁に装着され得る。安定装置は、第１側面68、第２側 面70、および、第１側面68と第２側面70との間に配置された中間セクション72と を備え得る。この実施態様においては、安定装置は、スリング10の両側面に接触 するのが好ましい。 代替の実施態様においては、安定装置は、縫合糸受容場所18間に配置され、か つ、図９Ｃおよび図９Ｄに例示されるように、スリングの一方側に装着された、 単一セクション73を備え得る。 当業者ならば、追加安定装置の設計および配置が可能であることを、認識する だろう。例えば、スリングの各端部に配置される安定装置は、スリング10の一側 部に接触し得る。他の実施態様においては、スリングは、端部14および16におけ る安定装置に加えて、中央部12に１つ以上の安定装置を有し得る。これに加えて 、当業者であれば、安定装置は、本明細書中に記載されたスリング実施態様のい ず れのものと関連して使用され得る。 先に論じたように、スリングは、縫合糸が事前に装着された状態で医者に供給 され得るか、または、縫合糸は医者により縫合糸受容場所に装着され得る。いず れの場合にせよ、多様な縫合糸装着方法が本発明により考えられる。 例えば、図８Ａは、縫合糸36が固着された、２つの縫合糸受容場所18を有する スリングの端部の、拡大上面図である。この実施態様において、図８Ｂの断面図 に例示されるように、縫合糸36は、縫合糸受容場所18を通してループ状にされる 。代替例として、縫合糸は、１つの縫合糸受容場所を経由して通され、それらの 間のスリング材料を通してループ状にすること無く、他の縫合糸受容場所を切断 し得る。 代替例として、縫合糸36は、図８Ｃおよび図８Ｄに例示されたように、１つの 縫合糸受容場所18を経由して通され得る。 スリングに縫合糸を装着する別な方法は、図８Ｅおよび図８Ｆに例示される。 この方法に従えば、縫合糸36は、スリングの縫合糸受容場所18および端縁の周囲 でループ状にされる。 図８Ａから図８Ｅにスリングに縫合糸を装着させる多様な方法を示すが、当業 者は、他の方法も使用され得ることを理解するだろう。 縫合糸36を装着するまた別な方法は、スリングに縫合糸を結合させるコネクタ を利用する。縫合糸をスリングに結合させるための好適なコネクタは、1998年２ 月13日に出願された、同時係属中の米国特許出願、タイトル名「Method and App aratus for Minimally Invasive Pelvic Surgery」(VESITEC 028A)、および1997 年２月13日に出願され、独立して名称を与えられた米国仮特許出願、出願番号第 60/038,380号に開示される。かかる実施態様においては、スリングは、コネクタ がスリングに装着されるのを許容するように、リング部材を有する。コネクタを 装着するのに好適なリング部材はまた、「Method and Apparatus for Minimally Invasive Pelvic Surgery」という名称の、本願と同時に出願された、同時係属 中の米国特許出願、および1997年２月13日に出願された、同一名称の米国仮特許 出願、出願番号第60/038,380号に開示される。 当業者であれば、本発明に従って多様な他の縫合糸装着方法が採用され得るこ とを理解するだろう。 本発明はまた、一体型装着部材148を有する、プレハブ式スリングを含む。か かるスリングは、生体適合性材料の中実シートから、ダイス切断または超音波切 断され得る。好ましくは、一体型装着部材を有するスリングは、材料の一方長さ から切断され、端縁は熱封着される。代替例として、一体型装着部材は、織物の スリングにおけるより長いひものような、後部フィラメントを備え得る。更なる 実施態様においては、一体型装着部材は、スリング材料を通して交差編みされた フィラメントを備える。一体型装着部材148の機能は、縫合糸36のものに類似す るが、これにより、以下により詳細に説明されるように、恥骨のような構造から スリングを医者が懸架できるようになる。 一体型装着部材を有するスリングの代表例が、図10Ａおよび図10Ｂに示される 。図10Ａは、双方向に延びる一体型装置部材148がスリングと同一片の材料から 形成される、一般に矩形のスリング110を示す。図10Ｂは、双方向に延びる一体 型装着部材148がスリングと同一片の材料から形成される、一般に６角形スリン グ110を示す。当業者であれば、図10Ａおよび図10Ｂに示される構成以外の構成 を有する一体型装着部材を備えたスリングも、本発明により考えられることを理 解するだろう。 本発明のスリングは、購入以前に個別に梱包および／または殺菌され得る。梱 包材は、貯蔵期間中にスリングを保護し得る。例えば、スリング材料がコラーゲ ン被膜処理されたフィラメント状材料を備える実施態様においては、梱包材は、 紫外線光による損害からスリングを保護し得る。スリングは、ネオマイシン、バ シトラシン、またはポリミキシン(polymixim)の溶液のような抗生物質溶液にス リングが浸され、微生物が操作期間中にスリングの表面に集合し、群生するのを 防止し、それにより、スリングの移植後の感染の危険を低減し得る。スリングは また、酸化エチレンまたは放射線により殺菌され得る。抗生物質の摂取および送 達は、上述のように、被膜されたスリングを使用することにより、向上させられ 得る。 スリングが天然組織から作られる実施態様においては、スリングは、グルタル アルデヒド中または凍結乾燥状態で貯蔵され得る。外科手術処置手順における使 用の前に、標準的な市場で入手可能な生理食塩水溶液のような、生理食塩水溶液 中にスリングを浸すことにより、予備調整され得る。 本発明はまた、尿自禁を維持するための安定化スリングキットを含む。好まし くは、キットは前梱包されたスリングを含む。より好ましくは、キットは減菌し たスリングを含む。一実施態様においては、キットは縫合糸が固着されたスリン グを含む。代替例として、キットに含まれるスリングは、上述のように、一体型 装着部材を有し得る。 失禁症患者を治療するためのスリング搬送および安定化の、低侵襲経皮方法は 、図11から図14を参照しながら、ここに解説される。術前には、患者は、ゲンタ マイシンおよびアンピシリンのような、広域スペクトル抗生物質を受ける。患者 は背面切石術位置に置かれ、局部麻酔薬または全身麻酔薬が投与される。患者の 準備は、ステープルタオルまたはプラスティックドレープで肛門の分離を強化す る。回転式カテーテルが設置される。 およそ１から２センチメートルの正中切開52が、図12に例示されるように、尿 道-膀胱接合部のような、膀胱頸の下の上部膣壁54に設けられる。次いで、医者 は上部膣壁の切開部を通して外科手術用ハサミのような機器を挿入せずに、尿道 56の両側で組織58を鈍解剖し、図13に例示される、双方向に延びるポケット60を 設ける。 双方向に延びるポケットも設けられ得て、かつ、スリングは、1996年11月８日 に出願された、同時係属中の米国特許出願の、「Transvaginal Anchor Implanta tion Device」という名称の、出願番号第08/744439号、1998年２月13日出願の、 「Percutaneous and Hiatal Devices and Methods for Use in Minimally Invas ive Pelvic Surgery」（VESITEC 029A）という名称の同時係属中米国特許出願、 1997年２月13日に出願された、同一名称の米国仮特許出願、出願番号第60/038,1 71号、1998年２月13日出願の、「Method and Apparatus for Minimally Invasiv e Pelvic Surgery」(VESITEC 028A)という名称の、同時係属中の米国特許出願、 および、1997年２月13日出願の、同一名称の、米国仮特許出願、出願番号第60/0 38,380号に開示される、経膣、裂孔、および経皮的アプローチを含む、多様な他 の、低侵襲機器／方法を用いて、挿入され得る。 例えば、上記他のアプローチは、外科医が材料の長い細片を、骨アンカーまた は他の固着装置を用いて、恥骨または腹部筋組織のような他の構造に装着するの を望む場合に、採用され得る。かかるアプローチでは、材料の長い細片を収容し 得る開口部は、肉体組織に設けられ、スリングは肉体組織の開口部へと挿入され 、スリングは、恥骨、または腹部筋組織のような他の構造に直接的または間接的 に装着される。 ポケット60を設ける前か後のいずれかに、アンカーのねじ、アンカーのプッシ ュ、またはアンカーのパンチのような骨アンカー62が恥骨64に挿入され、恥骨に 穴を事前にドリル加工して設けてから、または設けること無く、懸架縫合糸を固 定させる。例えば、骨アンカーは、1995年２月９日に出願された、同時係属出願 中の米国特許出願、出願番号第08/385,897号の図15から図19に例示されるものの ような型の骨アンカー移植装置を用いて、導入される。骨アンカー場所は、骨の 視覚化またはディジタル化触診の後で、恥骨の領域にわたり、肉体上に骨アンカ ー移植装置を設置することにより、配置される。次いで、医者は、両方のプロー ブが恥骨に接触するまで、骨プローブを末梢方向に伸張させる。それぞれの側（ 患者１名あたり２カ所）について１つのアンカー62が恥骨64の結節部へと移植さ れる（恥骨結合まで長手方向におよそ２センチメートル）のが好ましい。アンカ ーの小穴は、骨の表面下で、または骨の表面と同一平面に配されるのが好ましい 。アンカー62は、恥骨へのアンカーの移植の前に、縫合糸36が滑動自在に固着さ れ、第１縫合糸端部と第２縫合糸端部とは、アンカードライバの除去後に、移植 されたアンカーから延びる。 ２つの分離したおよそ１インチの横方向切開部は、Benderevらに1997年３月18 日に発行された、米国特許第5,611,515号に例示されるように、恥骨をわたって 設けられ、解剖は、腹直筋筋膜の領域まで実行される。固定された縫合糸の第１ 端部は、Benderevらに1997年３月18日に発行された、先に援用された米国特許第 5,611,515号の図45および45ａに例示されるもののような型の縫合糸通しの縫合 糸チャネル内に手動で設置される。プローブは、縫合糸をそこにロックさせるた めに、末梢方向に移動させられる。 右側から初めて、恥骨上の傷は頭方向に伸張され、プローブ先端を十分に露出 した状態で、腹直筋筋膜を通して縫合糸通しの垂直方向通過を可能にする。縫合 糸通しの末梢方向への前進は、先端がプローブガイド内に近位に後退した状態で 達成される。縫合糸通しは実際には、腹部内へと角度を設けられ、先端点が恥骨 骨膜の下側に載置されるようにする。 恥骨の下側と接触を維持しながら、その後、プローブ先端が後退した状態の縫 合糸通しは入り口に向けて末梢方向へと通される。この末梢方向への通過が完了 すると、縫合糸通しは、尿道56の右へと、入り口を通して触診され得る。縫合糸 通しの末梢端先端は恥骨尿道靱帯の表面から引き出され、膣内で指の誘導下で、 膀胱頸の領域まで恥骨頸部筋膜に沿ってゆっくりと触れられる。膣を通る触診は 、縫合糸通し先端の定位化を支援するように、安全に実施され得る。 次に、プローブ先端が末梢方向に延ばされる。次に、縫合糸通しは、骨盤内筋 膜を通され、プローブ先端が後退した時点で、尿道56と上部膣壁54の間のポケッ ト60に入れられる。次に、医者は、上部膣壁54において正中切開部52を通り、末 梢方向に膣内へと縫合糸通しを誘導する。次に、プローブは最大限にロック解除 位置まで後退させられ、縫合糸の第１端が縫合糸チャネルから手動で除去され得 るようにする。 医者は、本発明のスリング10のようなスリングを選択する。医者は、上述のよ うに、縫合糸受容場所18を通して縫合糸の第１端を前進させることにより、スリ ングの第１端部14に縫合糸36を固着させる。 縫合糸36をスリング10の第１端部に固着させた後、縫合糸の第１端部はロック 解除された縫合糸チャネル内に設置され、適所でロックされる。次に、縫合糸通 し、およびそこでロック解除された縫合糸は、恥骨上の傷を通して引き上げられ る。縫合糸の第１端部は、プローブを手動で後退させることにより、縫合糸チャ ネルから解放される。 同一手順が左側で実施される。 医者は、上部膣壁54において正中切開部52を通して、ポケット60内へとスリン グ10を設置する。尿道および膀胱頸を正確な解剖位置まで再整列させ、かつ、内 部応力に逆らう安定した底部を提供するために、スリングは尿道下に、好ましく は膀胱頸の下に設置される。 当業者には明白なように、スリングは、ポケット60を通す以外の多様な方法で 、膀胱頸の下に設置され得る。例えば、反転Ｕ字型切開部は、膀胱頸の下で、代 替的に作られ得る。反転Ｕ字型切開部の下の組織は、皮膚弁を設けるために鈍解 剖され得る。スリングは、次いで、解剖開口部に挿入され得る。 スリングをポケットまたは開口部に設置した後、医者はスリングを整列させ、 その結果視覚表示装置20は尿道56の真下に配置される。当業者には明白となるよ うに、尿道に関するスリングの整列は、直接視覚化などによる、多様な方法で達 成され得る。 スリング10が正確に位置決めされた後で、各側の縫合糸の第１端および第２端 が、図11および図14に例示されるように、膀胱頸を安定化させ、かつ支持するの に十分な張力で、互いに締結される。フォーリーカテーテルは懸架縫合糸を締結 する前に、除去される。 過剰張力により引き起こされる手術後尿閉塞を最小限にするために、また、不 十分な張力のせいで手術後尿失禁を最小限にするために、Benderevらに1997年３ 月18日に発行された、先に援用された米国特許第5,611,515号の図46から図49に 例示されたもののような型の縫合糸引っ張り器を横断して、縫合糸の第１端およ び第２端を締結することにより、調節される。その後、縫合糸引っ張り器は除去 され、尿道に関する視覚表示装置20の位置は、膣および恥骨上の傷を閉じる前に 、再確認される。 傷は、バシトラシン溶液のような抗生物質溶液で灌注される。縫合糸侵入点の 傷端縁および腹直筋筋膜は、ブピバカインが浸透する。フォーリーカテーテルが 挿入される。代替案として、恥骨上管は、特に、手先の器用さの問題を有してい たり、または間欠的導尿を学ぶのを嫌う患者に設置され得る。 外科手術に続いて、患者は10日の間、シプロフロキサシンまたはオフロキサシ ンのいずれかが与えられる。フォーリーカテーテルを有する患者については、カ テーテルは外科手術後およそ１週間で除去される。患者は、排尿後の残留分が２ 回連続の導尿で75ccよりも少なくなるまで、必要に応じて、間欠的導尿を実施す る。恥骨上管を有する患者については、排尿後残留分が２回連続排尿後に75ccよ り少ない場合には、恥骨上管は除去される。 当業者には明白となるように、先の方法は、一体型装着部材148の機能が上述 の縫合糸36の機能に類似するスリング110と共に使用するにあたり、容易に修正 され得る。これに加えて、先の処置手順は、患者１名あたり２つの骨アンカーを 用いて解説されたが、当業者であれば、同処置手順は、患者１名あたり１つのア ンカーか、または、患者１名あたり２つ以上のアンカーを用いても達成され得る ことを理解する。もう一つ別の実施態様は、図10Ｂに例示されるスリング110の ように、１つの縫合糸端部または１つの一体型装着部材がスリングの各端部から 延びるスリングと共に使用するのに特に好ましい。患者１名あたりに１つのアン カーが使用される事例においては、アンカーは恥骨結合部に隣接して配置される のが好ましい。本発明のスリングはまた、骨アンカーを使用せずに、クーパーの 靱帯または腹直筋筋膜のような、骨以外の構造から懸架され得る。 本発明は或る好ましい実施態様に関連して解説されてきたが、本明細書中にお ける開示に鑑みて当業者には明白である他の実施態様も、本発明の範囲に入る。 従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照することによってのみ、 限定されるよう意図される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，Ｍ Ｗ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，Ｅ Ｓ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＧＷ，ＨＵ，ＩＤ ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ， ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，Ｍ Ｇ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ， ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，Ｖ Ｎ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ラクリー，レイモンド アメリカ合衆国 オハイオ 44122，シェ イカー ハイツ，ファルマウス ロード 3199

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 尿自禁を改善するためのプレハブ式スリングであって、該スリングは、 尿道安定化に適合する長手形状を有する生体適合性材料であって、該材料は第 １端部と第２端部との間で中央部が長手方向に延びる中央部を有し、該第１端部 と該第２端部は少なくとも１つの予備縫合された端縁を含む、生体適合性材料と 、 少なくとも１対の縫合糸受容場所であって、該一対の縫合糸受容場所は、該材 料の該第１端部に配置された第１場所および該材料の該第２端部に配置された第 ２場所を備え、該第１場所は、少なくとも第１縫合糸を受容するのに適合し、該 第２場所は、少なくとも第２縫合糸を受容するのに適合し、該第１場所および該 第２場所は、ほぼ該スリングに関して長手方向に延びる線に沿って配置される、 １対の縫合糸受容場所とを備える、スリング。 ２． 前記生体適合性材料は方向性配向される、請求項１に記載のスリング。 ３． 前記方向性配向の生体適合性材料は、長手方向に配向される、請求項２ に記載のスリング。 ４． 前記方向性配向材料の前記第１端部および前記第２端部は、ほぼ前記中 央部の少なくとも２倍の厚さを有する、請求項２に記載のスリング。 ５． 前記第１の縫合糸受容場所および前記第２の縫合糸受容場所は、前記縫 合糸の直径に少なくとも等しい内径を有する、請求項４に記載のスリング。 ６． 前記生体適合性材料は、吸収可能である、請求項１に記載のスリング。 ７． 前記生体適合性材料は織物である、請求項１に記載のスリング。 ８． 前記生体適合性材料は被膜されている、請求項１に記載のスリング。 ９． 前記生体適合性材料上の前記被膜は、移植後に吸収され、前記生体適合 性材料内への組織内殖を促進する、請求項８に記載のスリング。 10． 前記生体適合性材料は、抗生物質が浸潤されている、請求項１に記載の スリング。 11． 前記抗生物質はバシトラシンである、請求項10に記載のスリング。 12． 前記抗生物質はポリミキシンである、請求項10に記載のスリング。 13． 前記抗生物質はネオマイシンである、請求項10に記載のスリング。 14． 前記スリングは、薬物を解放可能である、請求項１に記載のスリング。 15． 前記薬物は時間が経つと解放される、請求項14に記載のスリング。 16． 尿道に関連して前記スリングの位置を示すための視覚表示装置を更に備 える、請求項１に記載のスリング。 17． 前記視覚表示装置は、前記材料の中央部において、少なくとも１つの横 方向に延びる線を備える、請求項16に記載のスリング。 18． 更に強化し、前記スリングのバックリングを更に低減するための安定装 置を更に備え、該安定装置は、前記スリングの前記第１端部および前記第２端部 に配置される、請求項１に記載のスリング。 19． 前記縫合受容場所の周辺付近の材料が補強される、請求項１に記載のス リング。 20． 前記縫合糸受容場所は、補強装置で強化される、請求項１に記載のスリ ング。 21． 尿自禁を改善するためのプレハブ式スリングであって、前記スリングは 、 尿道安定化に適合する長手形状を有する生体適合性材料であって、前記材料は 、中央部が第１端部と第２端部との間で長手方向に延び、前記第１端部および前 記第２端部は少なくとも１つの予備縫合された端縁を含む、生体適合性材料と、 前記スリングを懸架するための一体型装着部材とを備える、スリング。 22． 尿道安定化を実施するためのキットであって、該キットは、 尿道安定化に適合する長手形状を有する無菌生体適合性材料であって、該生体 適合性材料は、第１端部と第２端部との間で長手方向に延びる中央部を有し、該 第１端部および該第２端部は少なくとも１つの予備縫合された端縁を含む、無菌 生体適合性材料と、 少なくとも１対の縫合糸受容場所であって、該一対の縫合糸受容場所は、該生 体適合性材料の該第１端部に配置された第１縫合糸受容場所および該生体適合性 材料の該第２端部に配置された第２縫合糸受容場所を備え、該第１縫合糸受容場 所は、少なくとも第１縫合糸を受容するのに適合し、該第２縫合糸は受容場所は 、少なくとも第２縫合糸を受容するのに適合し、該第１縫合糸受容場所および該 第２縫合糸受容場所は、ほぼ該スリングに関して長手方向に延びる線に沿って配 置 される、１対の縫合糸受容場所を備える、キット。 23． 前記スリングは梱包される、請求項22に記載のキット。 24． 前記第１縫合糸受容場所および前記第２縫合糸受容場所は穴である、請 求項23に記載のキット。 25． 前記生体適合性材料は、そこに固着された少なくとも第１縫合糸および 第２縫合糸を有する、請求項24に記載のキット。 26． 前記生体適合性材料はフィラメント状である、請求項25に記載のキット 。 27． 前記フィラメント状材料はコラーゲン被膜される、請求項26に記載のキ ット。 28． 前記縫合糸は前記穴を通してループ状にされる、請求項27に記載のキッ ト。 29． 尿自禁を改善するためのスリングを製造する方法であって、 生体適合性材料を尿道安定化に適合する長手の形状に切断し、該材料が、第１ 端部と第２端部との間で長手方向に延びる中央部を有するようにする工程であっ て、該第１端部および該第２端部は少なくとも１つの予備縫合された端縁を含む 、切断工程と、 外科手術前に該材料に少なくとも１対の縫合糸受容場所を形成する工程であっ て、該一対の縫合糸受容場所は、該材料の該第１端部に配置される第１場所およ び該材料の該第２端部に配置される第２場所を備え、該第１場所は、少なくとも 第１縫合糸を受容するのに適合し、該第２場所は、少なくとも第２縫合糸を受容 するのに適合し、該第１場所および該第２場所は、ほぼ該スリングに関して長手 方向に延びる線に沿って配置される、場所形成工程とを含む、方法。 30． 少なくとも第１縫合糸を前記第１場所に固着させ、少なくとも第２縫合 糸を前記第２場所に固着させる工程を更に含む、請求項29に記載の方法。 31． 前記スリングを殺菌する工程を更に含む、請求項29に記載の方法。 32． 抗生物質を前記スリングに付与する工程を更に含む、請求項29に記載の 方法。 33． 前記スリングを梱包する工程を更に含む、請求項29に記載の方法。 34． 尿失禁を改善するために、膀胱頸を安定化させる方法であって、 尿安定化に適合する長手の形状を有する生体適合性材料を備えるスリングを設 ける工程であって、該材料は、第１端部と第２端部との間で長手方向に延びる中 央部分を有し、該第１端部および該第２端部は、少なくとも１つの予備縫合され た端縁を含み、該スリングはまた、少なくとも１対の縫合糸受容場所を備える、 スリングを設ける工程と、 骨アンカーに縫合糸を固着させる工程と、 恥骨に該アンカーを位置決めする工程と、 該スリングにおいて少なくとも一方の該縫合糸受容場所に該縫合糸を固着させ る工程であって、該縫合糸受容場所は、少なくとも１つの縫合糸を受容するのに 適合し、該縫合糸受容場所は、該材料の該第１端部に配置される第１縫合糸受容 場所および該材料の該第２端部に配置される第２縫合糸受容場所を備え、該第１ 縫合糸受容場所は、少なくとも第１縫合糸を受容するのに適合し、該第２縫合糸 受容場所は、少なくとも第２縫合糸を受容するのに適合し、該第１縫合糸受容場 所および該第２縫合糸受容場所はほぼ、該スリングに関して長手方向に延びる線 に沿って配置される、固着工程と、 該膀胱頸を該スリングで安定化させる工程とを含む、方法。 35． 前記スリングを経皮的に導入する工程を更に含む、請求項34に記載の方 法。 36． 前記スリングは、侵入性外科手術無しで挿入される、請求項34に記載の 方法。