JP2008529598A - 外科用インプラントとこれに関連した方法およびシステム - Google Patents

Abstract

失禁を含む骨盤症状を治療するために使用される外科用インプラントのような外科用インプラントの移植のために有用である、外科用インプラント、用具、システム、および、関連した方法が説明される。

Description

本発明は、骨盤領域内の装置の移植に適している、外科用の用品とインプラントと構成要素とに関する。

骨盤領域内で使用するための外科用インプラントが、人口の高齢化のせいで、ますます重要になっている。男性および女性における、失禁および組織脱出症のような骨盤組織の症状が、ますます一般的になっている。こうした症状を治療するための骨盤インプラントの一例が尿道スリングであり、および、失禁を治療するために有用である。他の例が同様のインプラントを含み、例えば膣脱出症のような骨盤組織脱出症を治療するために有用である。

これらのインプラントの安全性および有効性とその取り付け方法とを改善するための新たな方法が開発されている。最近の開発は、経閉鎖孔式（ｔｒａｎｓｏｂｔｕｒａｔｏｒ）の組織経路を使用する移植方法を実現している。例えば、２００５年２月２４日付で出願された、Ａｎｄｅｒｓｏｎ他による標題「経閉鎖孔式外科用品および方法（Ｔｒａｎｓｏｂｔｕｒａｔｏｒ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｒｔｉｃｌｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」の本譲受人の同時係属中の米国特許出願番号１１／０６４，８７５を参照されたい。閉鎖孔を横断する組織経路の使用が、取り付けの容易さと、長期的な移植中のインプラントの良好な有効性と機能とを可能にする、外科用インプラントおよびシステムの新たな特徴を必要としている。

これらの新しい外科的アプローチに伴って、長期にわたって治療の有効性が持続すると共に、可能な限り効果的であり、安全であり、および、取り付けが容易であるように、尿道スリングを改良することが必要とされ続けている。

本発明は、脱出症、失禁等のような骨盤症状を治療するために、経閉鎖孔式移植手法または他の移植方法と共に使用されることが可能なインプラントに関する。インプラントとシステムが、使用（例えば、移植）の容易さと、短期的な固着と、長期的な固着と、総合的な強度と有効性とを実現するように設計されている。

短期的な固着とは、スリングの孔の中への組織の内方成長の前に、取り付け中または取り付けの直後の位置決めをインプラントが維持する能力を意味する。適切な短期的固着は、インプラントが移動して位置から外れることを引き起こすことなしに、取り付け後に、インプラント（例えば、尿道スリング）に対して強い力（約７ポンドまで）が加えられることを可能にするか、または、外科処置において外科医によって加えられる力（例えば、圧縮）の量の低減を可能にする。

長期的な固着とは、組織内方成長の後に、長期的に（例えば、患者の寿命全体にわたって）位置決めを維持するインプラントの能力を意味する。適切な長期的固着は、取り付けられているインプラントが患者からの圧力パルスと他の力とを受けて耐えることを可能にすると同時に、破損することなしに、または、時間の経過に応じた応力伸張または移転を被ることなしに、インプラントの位置と、このインプラントが接近または支持することが意図された組織の位置とを維持することを可能にする。

使用の容易さを実現するインプラントの有用な特徴が、取り付けの容易さ（例えば、組織内の移動）、組織に対するインプラントの良好な形状的適合性、および、取り付け処置中に（例えば、スリングの末端部分からシースを取り外し終わった後に）外科医がインプラントを再調整することが可能であることを含む。

一側面では、本発明は、中央支持部分と、この中央支持部分に取り付けられている細長い末端部分とを含む、外科用インプラントに関する。この末端部分は、複数の材料層を含む。

別の側面では、本発明は、中央支持部分とこの中央支持部分に取り付けられている細長い末端部分とを含む外科用インプラントに関する。このインプラントは、硬化させられた非平坦（ｎｏｎ−ｆｌａｔ）な形状を含む。

本発明は、別の側面では、骨盤インプラントを移植する方法に関する。この方法は、インプラントを提供することと、生物学的接着剤を提供することと、患者の骨盤組織に接触するようにインプラントを取り付けることと、このインプラントを固定するために生物学的接着剤を組織、インプラント、または、この両方に塗布することとを含む。

別の側面では、本発明は、細長い末端部分を含む外科用インプラントに関する。この末端部分は、その末端部分の長さに沿って延びる縫合糸を含み、および、この縫合糸は複数の取り付け箇所において取り付けられる。

本発明の外科的方法は、尿道スリング（「スリング」）のような骨盤インプラントを移植する方法を含む。このインプラントは、組織または器官の脱出症、尿失禁、または、骨盤組織に関係する別の症状のような症状を治療するために使用されることが可能である。一例としての方法が、インプラントが閉鎖孔を横断する「経閉鎖孔式（ｔｒａｎｓｏｂｔｕｒａｔｏｒ）」組織経路を含む。本発明の実施形態が、例えばこの経閉鎖孔式手法を含む、移植方法のために一般的に有用である、外科的手法、インプラント、用具、および、これらに関連したシステムとキットとアセンブリに関する。

「経閉鎖孔式」方法は、一般的に、患者の閉鎖孔の付近に各々が位置する左右の内側大腿領域に位置している２つの外側切開部と、会陰部または膣に位置する第３の内側の外部切開部とを含む。インプラントは、スリングの中央支持部分が尿道のような骨盤組織を支持するために配置される形で、内側切開部と２つの外側切開部との間に取り付けられる。失禁を治療するために、インプラントは、採用随意に（必ずしも不可欠でないが）尿道に直接的に接触することによって、尿道を支持する。幾つかの方法によって、中央支持部分は、尿道海綿体のような、尿道を支持する尿道下方の組織に接触することが可能である。このインプラントは、例えば失禁を改善するために、骨盤組織に接近するように引っ張られてもよい。本明細書に引例として組み入れられている、同一の日付で出願された本譲受人の同時係属中の標題「失禁を治療するためにスリングを取り付ける経閉鎖孔式方法およびこれに関連した装置（ＴＲＡＮＳＯＢＴＵＲＡＴＯＲ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＩＮＳ（登録商標）ＴＡＬＬＩＮＧ ＳＬＩＮＧ ＴＯ ＴＲＥＡＴ ＩＮＣＯＮＴＩＮＥＮＣＥ，ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＤＥＶＩＣＥ）」の米国特許出願番号（ｘｘ／ｘｘｘｘ）を参照されたい。

本明細書に説明されている本発明の特徴が、男性および女性の両方における尿道の過剰運動性および内因性の括約筋不全によって診断されるストレス尿失禁（ＳＵＩ）の治療のために構成されておりおよび特に適している尿道スリングのような、骨盤組織を支持するのに使用するための骨盤インプラントと共に使用されることが可能である。本明細書に説明されている尿道スリングまたは他の骨盤インプラントが、切迫性尿失禁、混合性尿失禁、溢流性尿失禁、機能性尿失禁、脱出（例えば、膣脱出）、腸壁ヘルニア（例えば、子宮の）、直腸ヘルニア、膀胱ヘルニア、解剖過剰運動性のような、ＳＵＩまたは他の泌尿器科症状を治療するために移植されることが可能である。

本発明に関して有用な一例としてのインプラントが尿道スリングインプラントであることが可能である。これは、任意の形状または形態であってよく、および、ＳＵＩを治療するためには細長くかつ長方形であることが可能である。他の治療のためには、例えば、膀胱または膀胱頸部のハンモック支持を実現するために、または、直腸ヘルニア、腸壁ヘルニア、または、脱出に対処するためには、インプラントが様々な種類の他の形状および形状構成のいずれかであってよい。一例としては、尿道スリングは、Ｍｏｉｒ ｅｔ ａｌ．，“Ｔｈｅ Ｇａｕｚｅ−Ｈａｍｍｏｃｋ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎ”，Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ ａｎｄ Ｇｙｎａｅｃｏｌｏｇｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｃｏｍｍｏｎｗｅａｌｔｈ，Ｖｏｌｕｍｅ ７５，Ｎｏ．１，ｐｐｓ．１−９（１９６８）において説明され示されているスリングの一般的な形状であってよい。したがって、本明細書で使用される場合に、術語「尿道スリング」と「インプラント」は、一般的に、様々な種類の形状とサイズと材料と治療とを含む形で使用されている。

一例としてのインプラント（例えば、尿道スリング）は、中央支持部分と「延長部分」部分（または「末端部分」）とを含むことが可能であり、この中央支持部分は、尿道、膀胱、尿道海綿体、または、膣組織のような特定のタイプの骨盤組織を支持するために有用である。中央支持部分は、例えばスリングとして、取り付けられる時に所望の組織に接触して骨盤組織を支持するためのサイズと形状とにされることが可能である。

中央支持部分に連結されておりかつこの中央支持部分から延びる末端部分が、中央支持部分と支持されている骨盤組織とのさらなる支持を実現するために、他の解剖学的特徴に付着するために有用であることが可能である。複数（例えば、２つまたは４つ）末端部分が、例えば組織経路内を通って外部切開部または内部固着点に延びることによって、他の解剖学的構造に付着するために使用される、細長い「末端」、「腕」、または、「延長部分」として中央支持部分から延びることが可能である。例えば、その全体が本明細書に引例として組み入れられている、２００３年１０月１４日付で出願された、米国連番１０／６８４，８６１を有する米国特許公開番号２００５／００８０３１７を参照されたい。

尿道スリングの特定の例として、尿道スリングは、好ましくは、かつ、採用随意に、末端部分と中央支持部分との間の荷重移動部分（ｌｏａｄ ｔｒａｎｓｆｅｒ ｐｏｒｔｉｏｎ）との組合せの形で、このスリングの中央支持部分と支持されている組織との間の接触面積の増大を実現するための広げられた中央支持部分を含んでもよい。本明細書に引例として組み入れられている、本譲受人の同じ日付で出願された標題「経閉鎖孔式外科用品および方法（ＴＲＡＮＳＯＢＴＵＲＡＴＯＲ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＡＲＴＩＣＬＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ）」の米国特許出願番号ｘｘ／ｘｘｘｘｘｘを参照されたい。

一例としての骨盤インプラントが、中央支持部分と、中央支持部分から互いに反対方向に延びる２つの細長い末端部分と、末端部分と中央支持部分との間の荷重移動部分とを含むことが可能である、支持部分を含むことが可能である。インプラントとこのインプラントの支持部分は、末端部分の細長い長さの方向であると見なされることが可能な長さ方向と、この長さ方向に対して横断方向にある幅とを有する。

荷重移動部分に連結されておりかつこの荷重移動部分から延びる末端部分が、中央支持部分と支持されている骨盤組織とのための支持を実現するために、他の解剖学的特徴に付着するために有用であることが可能である。２つの末端部分が、例えば組織経路内を通って外部切開部または内部固着点に延びることによって、および、採用随意に閉鎖孔の中を通って延びることによって、他の解剖学的構造に付着するために使用される、細長い「末端」、「腕」、または、「延長部分」として中央支持部分から延びることが可能である。

インプラントの寸法が、任意の特定の取り付け処置、治療、および、特定の組織の支持のために、所望の通りでありかつ有用であることが可能である。経閉鎖孔式移植のための尿道インプラントの一例の寸法が、末端部分が、患者の閉塞孔に隣接して位置している外側切開部から、閉塞孔の中を通過して、その次に内側切開部（例えば、女性における膣切開部、または、男性における会陰切開部）の位置にまたはその付近に延びることを可能にするのに十分であることが可能である。反対側の末端部分が、内側切開部から、反対側の閉塞孔の中を通って、反対側の閉塞孔に隣接した別の外側切開部に延びるのに十分な長さを有する。長さおよび幅の公差が、人間の解剖学的構造のサイズの範囲と、取り付け処置との原因となる。

中央支持部分は、（採用随意に、荷重移動部分の長さの幾らかまたは一部分との組合せにおいて）例えば尿道または尿道海綿体を支持する、失禁を治療するために組織を支持するために骨盤組織を少なくとも部分的に取り囲むのに十分な長さである。中央支持部分の幅は末端部分の幅よりも大きく、および、中央支持部分とこの中央支持部分と接触している組織との間の接触面積と摩擦力とを増大させるのに十分な幅である。尿道スリングの中央支持部分の長さの一例が、例えば０．７センチメートルから１．８センチメートルまでの範囲内のような、０．５センチメートルから２センチメートルまでの範囲内であることが可能である。尿道スリングの中央支持部分の幅の一例が、例えば２センチメートルから４センチメートルまでの範囲内のような、１．５センチメートルから４センチメートルまでの範囲内であることが可能である。

尿道スリングの実施形態では、２つの末端部分と中央支持部分と１つまたは複数の荷重移動部分との組み合わされた長さが、約１６インチ（約４１センチメートル）であり、例えば３５ｃｍから５０ｃｍまでの範囲内であることが可能である。別の長さも使用されることが可能である。

尿道スリングインプラントの幅は、所望の通りでありかつ有用であるように、本明細書の説明に一致することが可能であり、および、採用随意に末端部分の幅よりも広い中央支持部分を含む。末端部分の幅は、スリングの移植と採用随意の引っ張りとの最中およびその後に、インプラントを移植するために、および、所望の強度および固着特性を実現するために有用な幅であることが可能である。尿道スリングの末端部分の典型的な幅は、０．５センチメートルから１．５センチメートルまでの範囲内であり、例えば０．８センチメートルから１．２センチメートルまでの範囲内であることが可能である。末端部分は、典型的には、長さに沿って均一または実質的に均一な幅を有し、通常は末端部分の取り付け部分の長さに沿って平均幅の約２５パーセントより大きくは変動しない。

経閉鎖孔式方法で使用するための、例えば、男性における失禁を治療するための、一例としての尿道スリングインプラントが、末端部分の幅（例えば、荷重移動部分に隣接している場所における末端部分の幅）よりも大きい幅を有する中央支持部分を含むことが可能である。本明細書に引例として組み入れられている、本譲受人の同じ日付で出願された標題「経閉鎖孔式外科用品および方法（ＴＲＡＮＳＯＢＴＵＲＡＴＯＲ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＡＲＴＩＣＬＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ）」の米国特許出願番号ｘｘ／ｘｘｘ，ｘｘｘを参照されたい。末端部分の幅よりも大きい幅を有する中央支持部分が、インプラントと、例えば尿道、尿道海綿体等のようなインプラントによって支持されるべき組織との間の接触を改善することが可能である。中央支持部分の増大された幅が、より小さい幅を有するその他の点では類似している中央支持部分に比較して、患者の解剖学的構造に対して相対的に前側にある組織に接触するために、少なくとも１つの方向（前側方向）に中央支持部分の幅を延ばす（すなわち、増大させる）１つまたは２つの側方延長部分の形態をとってもよい。あるいは、この代わりに、中央支持部分は、相対的により狭い幅の中央支持部分に対して前側および後側の両方にある組織に接触するために、前側の側方方向と後側の側方方法の各々において２つの側方の延長部分を含んでもよい。

例えば前側の方向における、増大された幅が、中央支持部分と、支持されている尿道、膀胱頸部、膣組織、尿道海綿体等のような骨盤組織との間の、接触と摩擦係合との増大を実現することが可能である。拡幅された中央支持部分は、インプラントと骨盤組織との間のより大きい接触面積を実現し、および、インプラントを引っ張る時の屈曲または変形する傾向が小さいことが可能である。中央支持部分と骨盤組織との間の増大した接触面積が、さらに、インプラントの移植と骨盤組織の治療および支持との最中に、必要に応じて、組織を再配置するかまたは接近させる能力の向上を可能にすることができる。

１つまたは２つの荷重移動部分が、中央支持部分に隣接しており、かつ、一方の末端部分に対してまたは好ましくは両方の末端部分に対して中央支持部分を連結することが可能である。尿道スリングインプラントの具体例の荷重移動部分を図示し指定する図７Ｄ、図７Ｅ、および、図７Ｆを参照されたい。中央支持部分と荷重移動部分とを含む別のスリングの例が、本明細書に引例として組み入れられている、本譲受人の同じ日付で出願された標題「経閉鎖孔式外科用品および方法（ＴＲＡＮＳＯＢＴＵＲＡＴＯＲ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＡＲＴＩＣＬＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ）」の米国特許出願番号ｘｘ／ｘｘｘ，ｘｘｘに示されている。この荷重移動部分は、末端部分の幅（例えば、末端部分が荷重移動部分に連結する場所における末端部分の幅）よりも大きい幅を有する。この荷重移動部分は、さらに、拡幅された中央支持部分の幅よりも小さい幅を含む。機能的には、荷重移動部分は、末端部分の間の中央支持部分の全体にわたって加えられる荷重が、末端部分の幅よりも大きい中央支持部分の幅の全体にわたって分散させられることを可能にする。

荷重移動部分の寸法が、本明細書に説明されている荷重移動部分の機能的能力を可能にし、かつ、インプラントの総合的な機能的能力を可能にするのに十分であることが可能である。尿道スリングとして使用するための荷重移動部分の寸法の一例が、約０．２センチメートルから約２センチメートルまでの、例えば約０．３センチメートルから約１．０センチメートルまでの、末端部分と中央支持部分との間を延びる長さを含んでよい。荷重移動部分の幅は、通常は、中央支持部分（荷重移動部分が中央支持部分に連結する）の幅と、末端部分（荷重移動部分が末端部分に連結する）の幅との間で変化する。この幅は、必要に応じて、直線、曲線、または、弓形線、または、他の形の、末端部分と中央支持部分との間の長さに沿って漸進的に増大することが可能である。

尿道スリングが、中央支持部分に対して各々の末端部分をそれぞれが連結する２つの荷重移動部分を含むことが好ましいだろう。荷重移動部分は、前側方向に拡幅されている中央支持部分に向かって前側方向に側方に（すなわち、片側的に（ｕｎｉ−ｌａｔｅｒａｌｌｙ））に延びてよい。あるいは、この代わりに、荷重移動部分は、前側方向と後側方向との両方に両側的に（ｂｉ−ｌａｔｅｒａｌｌｙ）拡幅されている中央支持部分に向かって、前側方向と後側方向とに両側的に延びてもよい。

荷重移動部分は、末端部分の幅から中央支持部分の幅まで漸進的に変化する荷重移動部分の幅を結果的に生じさせる端縁に沿った経路によって、末端部分と中央支持部分との間を延びてもよい。この幅の変化が、直線状、弓形、または、直線状と弓形の組合せである荷重移動部分の端縁に沿った経路を画定してもよく、および、この経路は、末端部分の間の中央支持部分の全体にわたって加えられる荷重を末端部分の幅よりも大きい中央支持部分の幅の全体にわたって分散させることを機能的に可能にする。上述の荷重移動部分の利点が、末端部分の幅よりも大きい荷重移動部分の幅が、中央支持部分の全体にわたって加えられる力が（本明細書に説明されている荷重移動部分を含まないインプラントに比較して）中央支持部分のより大きい幅の全体にわたって分散させられることを可能にするということである。末端部分の幅よりも少なくとも大きい幅に対して力を分散させることが、中央支持部分の全体にわたって力を加える時に中央支持部分の変形を減少させるか防止することが可能である。荷重が末端部分に沿って互いに反対方向に加えられる時には、変形が中央支持部分の「丸まり（ｃｕｒｌｉｎｇ）」の形態である可能性がある。

インプラント（例えば、支持部分、延長部分、中央支持部分等）のための有用な材料が、現時点で公知であるか将来において開発される様々な合成材料または生物学的材料のいずれかであることが可能である。一例としての末端部分および支持部分が、合成材料および生物学的材料または天然材料の任意の組合せから作られることが可能である。例えば、末端部分または支持部分が合成メッシュで作られてもよい。中央支持部分と２つの末端部分とのインプラントが、中央支持部分と２つの末端部分とのサイズおよび形状に切断された一体状の連続したメッシュによって全体的に作られてもよい。他の実施形態では、一例としての末端部分が合成材料であることが可能であり、かつ、中央支持部分が異なるタイプの合成材料または生物学的材料であることが可能である。多部品インプラントまたは多材料インプラントの構成要素が、事前に取り付けられるか事前にアセンブリされ、例えば製造中に取り付けられてもよく、この結果として、外科的な取り付け処置の前にインプラントの部品を切断し、連結し、または、他の形でアセンブリするために長い時間を費やすことが外科医にとって不要になる。

合成インプラント材料が、連続的なフィルム、中実のフィルム、または、半連続的な（例えば、穿孔された）フィルムのような任意の形態、または、組み合わされた繊維またはストランド、例えば、編み組タイプ、編まれたタイプ、結び合わされたタイプ、不織布タイプ、または、織物タイプの材料の形態、または、これらの組合せであってもよい。インプラントの特定の実施形態が、ポリマーメッシュ材料の形態の合成インプラント部分を含む。このメッシュ材料は、そのメッシュ全体にわたって複数の繊維交差点すなわち「接合部」を形成する１つまたは複数の織られた、編まれた、または、交差させられたポリマーフィラメントまたは繊維を含む。この繊維接合部は、連結された繊維の要素の相互間に開口部または孔（「隙間」）を残す形で、織り合わせ、編み込み、撚り合わせ、結び付け、接合、超音波溶接、接着剤の使用、または、これらの組合せを含む他の接合点形成方法によって形成されてよい。この孔のサイズは、移植時に周囲組織内での組織内方成長と固着とを可能にするのに十分な大きさだろう。

合成インプラント材料は、生体適合性ポリマー材料または生体適合性非ポリマー材料のような移植可能な外科用装置において有用であることが可能な任意の合成材料であることが可能である。多孔性材料として有用であり得る有用なポリマー材料の例が、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン）、ポリウレタン、アセテル（ａｃｅｔｅｌ）材料、Ｔｅｆｌｏｎ^TM材料等のような熱可塑性ポリマー材料と、シリコーンのような熱硬化性材料と、例えば紫外線照射または化学反応によって硬化させられることが可能な別の形で硬化可能である材料、例えば、硬化性のウレタン、エポキシ、アクリラート、シアノアクリラート等の硬化性材料とを含む。これらの材料はどれも、ホモポリマー、コポリマー、または、ホモポリマー、コポリマー、または、この両方のブレンドまたは他の組合せであってよい。他の適切な合成材料が、金属（例えば、銀細線細工、タンタルガーゼメッシュ、および、ステンレススチールメッシュ）を含む。

特定の合成フィルムおよびメッシュ材料の例が公知であり、および、末端部分または中央支持部分のようなインプラントの一部分または部品としての使用に適しているだろう。これらは、例えばメッシュ材料の形態である、生体吸収性または非生体吸収性であってよい生体適合性の材料を含む。適切な材料が、綿、リンネル、絹、ポリアミド（ポリヘキサメチレンアジパミド（ナイロン６６）、ポリヘキサメチレンセバカミド（ナイロン６１０）、ポリカプラミド（ナイロン６）、ポリドデカナミド（ナイロン１２）、ポリヘキサメチレンイソフタラミド（ナイロン６１）、および、これらのコポリマーおよびブレンド）と、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタラート、ポリブチルテレフタラート、および、これらのコポリマーおよびブレンド）と、フルオロポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレンフルオリドおよびポリビニリデンフルオリド）と、ポリオレフィン（例えば、アイソタクチックポリプロピレンとシンジオタクチックポリプロピレンとこれらのブレンドと、ヘテロタクチックポリプロピレンとブレンドされたアイソタクチックポリプロピレンまたはシンジオタクチックポリプロピレンと、ポリエチレンとから主として構成されているブレンドとを含む、ポリプロピレン）と、シリコーンと、ポリガラクチンと、シラスチックと、ポリカプロラクトンと、ポリグリコール酸と、ポリ−Ｌ−乳酸と、ポリ−Ｄ−Ｌ−乳酸と、ポリリン酸エステルとを含む。

インプラントに使用するためのポリマー材料の市販品の例が、Ｂａｒｄ（Ｃｏｖｉｎｇｔｏｎ，ＲＩ）から入手可能なＭＡＲＬＥＸ（ポリプロピレン）と、両方ともＥｔｈｉｃｏｎ（Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ）から入手可能なＰＲＯＬＥＮＥ（ポリプロピレン）とＰＲＯＬＥＮＥ Ｓｏｆｔ Ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ ＭｅｓｈまたはＧｙｎｅｍｅｓｈ（非吸収性合成外科用メッシュ）と、同様にＥｔｈｉｃｏｎから入手可能なＭＥＲＳＩＬＥＮＥ（ポリエチレンテレフタラート）ヘルニアメッシュと、Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ（Ｐｈｅｎｉｘ，Ａｒｉｚ）から入手可能なＧＯＲＥ−ＴＥＸ（発泡ポリテトラフルオロエチレン）と、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ（Ｍｉｎｎｅｔｏｎｋａ，Ｍｉｎｎ）から入手可能な、ＩＮＴＥＰＲＯ^TMポリプロピレン材料と、市販品のＭＯＮＡＲＣ^TMまたはＳＰＡＲＣ^TMスリングシステムにおいて使用されているポリプロピレン材料とを含む。吸収性の材料の市販品の例が、Ｄａｖｉｓ ａｎｄ Ｇｅｃｋ（Ｄａｎｂｕｒｙ，Ｃｏｎｎ）から入手可能なＤＥＸＯＮ（ポリグリコール酸）と、Ｅｔｈｉｃｏｎから入手可能なＶＩＣＲＹＬとを含む。

適している非合成（生物学的）インプラント材料が、同種異系移植片（ａｌｌｏｇｒａｆｔ）、同種移植片（ｈｏｍｏｇｒａｆｔ）、異種移植片、自己組織、死体筋膜（ｃａｄａｖｅｒｉｃ ｆａｓｃｉａ）、自皮移植片、皮膚コラーゲン移植片、自己筋膜異種移植片（ａｕｔｏｆａｓｃｉａｌ ｈｅｔｅｒｏｇｒａｆｔ）、全層皮膚移植片、豚皮膚コラーゲン、凍結乾燥大動脈同種移植片、保存硬膜同種移植片、ウシ心膜、および、大腿筋膜を含む。

説明されているインプラントの実施形態では、外科処置中のインプラントの取り付けを容易にする構成要素と特徴とのような様々な追加の構成要素と特徴とが、利便性または便宜性の増強のために組み込まれることが可能である。例えば、引張り部材（例えば、縫合糸）が、張力を加えるために、または、インプラントまたはそのインプラントの一部分（例えば、延長部分）を位置決めするために使用するために、末端部分の一部分または全長に沿ってインプラントに取り付けられてもよい。本発明の他の実施形態が、縫合糸のような引張り部材を必要とせず、および、特に排除することが可能である。代替案として、または、これに加えて、一例としてのインプラントが、末端部分に圧力または張力を間接的に加えるために外科医がそのシース上に張力または圧力を加えることを可能にすることによって、取り付けを容易化するために、インプラントの末端部分の一部分または全長にわたって上を覆うことが可能なプラスチック製の透明な細長いチューブ等のような取り外し自在のシースを含んでもよい。代替案として、または、これに加えて、インプラントの末端部分は、中央支持部分から遠位の末端にコネクタまたは「拡張器」の先端を含んでもよく、このコネクタは、挿入用具の末端を使用してコネクタを押したり引っ張ったりするために、外科処置中に挿入用具（例えば、ニードル、トネラー（ｔｕｎｎｅｌｅｒ）等）と協働することが可能である。例えば、先端が、挿入用具の末端にパチンと噛み合うか別の形で固着することによって細長い挿入用具の末端に連結するように構成されている硬質のプラスチック先端または拡張器であってもよい。その次に、この用具は、組織通路の中を通してインプラントの末端部分を送り込むためにも、組織通路の中を通してコネクタを押したり引っ張ったりするために使用されることが可能である。

一例としてのインプラントの様々な構成要素、例えば、支持部分、中央支持部分、末端部分、引張り部材（例えば、縫合糸）等が、その全体が本明細書に引例として組み入れられている２００５年４月２６日付で出願された標題「外科用インプラントとこれに関連した方法（ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＩＭＰＬＡＮＴＳ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤＳ）」の米国連番１１／１１５，６５５を有する出願中の特許出願に説明されている方法のような方法によって、別々に形成されてからアセンブリされることが可能である。

本発明の一側面では、尿道スリングのような骨盤インプラントが、良好な短期的な固着特性を示すように設計されている。このインプラントは、移動させることなしに、および、好ましくは伸張させることなしに、最初に取り付けられる時に組織の中に突き刺さって固着する能力を有するように設計されることが可能である。末端部分と中央支持部分との様々な構造と様々なインプラント材料が、短期的な固着を改善するためにすでに発見されている。

短期的固着を改善する１つの方法が、多孔性インプラントの端縁から延びる端縁延長部分すなわち（「棘状物（ｂａｒｂ））を変更することである。端縁延長部分の数と方向配置と堅さを増大させるかまたは最大にすることが、端縁延長部分（例えば、棘状物）が組織の中に潜り込んでそのメッシュを所定位置に保持する可能性を改善することが可能であり、および、組織内方成長が起こるまでの短期的な固着を改善することが可能である。

多孔性材料のインプラントの末端部分は、側方端縁（「端縁」）と端縁延長部分とを含む。この端縁延長部分は、末端部分を形成するために使用される材料の多孔性または「開放気孔（ｏｐｅｎ ｐｏｒｅ）」特性のせいで存在する。この端縁延長部分は、移植中、移植後、または、この両方において、組織内での移動を末端部分が阻止することを引き起こすために処理または補強されることが可能である。補強された端縁延長部分が、組織内での移動に対する末端部分の摩擦抵抗の増大を実現し、このことが、取り付け中と取り付け直後の組織内での末端部分の所望の短期的な固着特性を実現し、すなわち、移動することなしに、および、潜在的に伸張することなしに、取り付け時に末端部分が組織の中に突き刺さって固着する能力を実現する。同じ日付で出願されており、かつ、本明細書に引例として組み入れられている、本譲受人の標題「骨盤インプラントおよびこれに関連した方法（ＰＥＬＶＩＣ ＩＭＰＬＡＮＴＳ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤＳ）」の米国特許出願番号ｘｘ／ｘｘｘ，ｘｘｘを参照されたい。

別の実施形態では、または、本明細書に説明されている実施形態との組合せの形で、大きな区域（例えば、単に端縁延長部分ではなく、末端部分全体）の全体にわたっての末端部分または他の支持部分が、非平坦であるように偏倚させられている成形された形状を呈する支持部分を生じさせるために硬化させられてもよい。非平坦な形状が、末端部分の渦巻き、湾曲、波形、または、螺旋等を含み、または、側方渦巻き、縦方向の波形、縦方向の螺旋等の１つまたは複数を含む他の非平坦な形状を含んでもよい。この形状は、例えば、熱硬化または硬化被覆の付与によって、または、他の硬化方法によって、任意の成形方法によって支持部分に与えられてもよい。この硬化と成形は、波形、螺旋、湾曲、渦巻き等のような、弾性であるが偏倚させられている（例えば、半硬質の）形態または形状を示す支持部分を生じさせることが可能である。自然状態では、この支持部分は、非平坦な渦巻き、波形、湾曲、または、螺旋等を形成するだろうが、この形態は、支持部分が平らになることを生じさせるために支持部分上に反対の力を加えることによって、少なくとも部分的に真っ直ぐにされることが可能である。

したがって、末端部分は、組織通路内に取り付けられることが可能であり、この組織通路は、渦巻き、螺旋、湾曲、波形、または、他の偏倚に対して末端部分に反対向きの力を加える。取り付けられた末端部分は、組織経路内の組織に対するばね状の力または偏倚を示すだろう。この力または偏倚は、偏倚させられた末端部分と組織経路の組織との間に圧力を生じさせ、この結果として、末端部分と組織との間の接触力の増大と改善をもたらし、および、摩擦と短期的な固着とを増大させる。

この代わりに、または、これに加えて、インプラントの中央支持部分または他の支持部分（例えば、力伝達部分（ｆｏｒｃｅ−ｔｒａｎｓｆｅｒ ｐｏｒｔｉｏｎ））が、さらに、採用随意に、例えば支持されるべき組織に形状的に適合するために、所望の形状に硬化または形成されてもよい。この形状は、例えば、尿道、膀胱、膀胱頸部、尿道海綿体等、または、他の支持されている組織に対して形状的に適合するために、丸められても湾曲させられてもよい。

インプラントの一部分が、任意の所望の方法によって、例えば、熱形成または熱処理によって、または、ポリマー硬化被覆または非ポリマー硬化被覆の付着によって、硬化した非平坦な形状に処理されてもよい。この被覆は任意の生体適合性のポリマー被覆材料または非ポリマー被覆材料であってよく、生体再吸収性であっても非生体再吸収性であってもよい。硬化被覆は、硬化させられかつ偏倚させられた非平坦な形態に硬化させて成形するように末端部分または中央支持部分を被覆するために、適切な供給源および方法を使用して付着させられることが可能である。この被覆は、インプラント材料の端縁を恒久的に硬化させるポリマーであってよい。代替案としては、この被覆は、材料を一時的に硬化させるが長期の移植中に溶解可能であり溶解する、生体適合性または生体再吸収性の材料であってよい。適している溶解性の材料（例えば、米国特許第４，８２７，９４０号、同第５，５３１，７８３号、同第５，７１６，３９１号に説明されている）が、マンニトール、デキストロース、ソルボース、蔗糖、または、例えば塩化ナトリウムと塩化カリウムと炭酸ナトリウムとのような塩と、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）の中から選択されてもよい。

他の実施形態では、インプラントの短期的な固着が、増大された量の孔または多孔性材料または端縁延長部分を含むようにインプラント（例えば、インプラントの末端部分）を構成することによって増大させられることが可能である。一例としては、末端部分が、配置されておりかつ採用随意に互いに固定されている複数の多孔性材料層から形成されてもよい。これらの層の１つまたは複数が、より大きいかまたはより小さいサイズ、寸法、孔径、（メッシュの）フィラメントサイズ等であってもよく、および、一方または他方が、他方に比較して、捻れているか、巻き付けられているか、または、別の形で非平坦であってもよい。採用随意に、１つまたは複数の層が、上述した渦巻き、螺旋、湾曲、波形のような形状に偏倚させられるように、非平坦な形態に硬化させられてもよい。

別に構成によって、短期または長期の固着が、中央支持部分または末端部分のようなインプラントの一部分内に切れ目またはスリット等を形成することによって増大させられてもよい。切れ目は、末端部分または中央支持部分等において、任意の方向にあることが可能であり、例えば、横方向に延びるか、対角線方向に延びるか、または、縦方向に延びてよい。切れ目は、「端縁延長部分」に類似した末端部分の長さに沿った主表面に位置しているがインプラントの主表面上に位置している、棘状物または歯（ｔｉｎｅ）を形成するために使用されることが可能である。これらの切れ目は、さらに、取り付け時に組織に形状的に適合するインプラントの能力を改善するだろう。同様に、中央支持部分は、支持される組織に対する増大した形状的な適合性を中央支持部分が示すことを可能にするために、切れ目またはスリットを作られてもよい。

インプラントの末端部分は、採用随意に、末端部分の長さ方向の弾性を減少させることが可能な引張り部材または他の補強材を含むことが可能である。本明細書にその内容全体が組み入れられている、本譲受人の同時係属中の標題「経閉鎖孔式外科用品および方法（Ｔｒａｎｓｏｂｔｕｒａｔｏｒ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｒｔｉｃｌｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」の米国特許出願２００５／０１４３６１８（連番１１／０６４，８７５）に説明されているように、末端部分は、この末端部分の長さに沿って、比較的に非弾性である引張りフィラメント、縫合糸、または、他の補強材を含んでもよい。引張り縫合糸が、恒久的なまたは吸収性の材料で構成されてもよい。

一例として、（織られたポリエステルのような）低弾性の縫合糸が、末端部分の長さ全体にわたって延びるように配置され、かつ、その長さに沿って１つまたは複数の場所で末端部分に仮留めされるか、または、末端部分に別の形で接合させられることが可能である。複数の取り付け箇所によって、末端部分に加えられる力が縫合糸を介して伝達され、および、複数の取り付け箇所の各々において末端部分に加えられ、これによって縫合糸が末端部分の複数の区域に対して同時に力を伝達する。このようにして、末端部分は、ユニットとして組織の中にインベスト（ｉｎｖｅｓｔ）し、および、一方の末端から引き出されている時に次第に脆弱化する代わりに、ユニットとして伸張することが可能である。引張り部材のために複数の取り付け箇所を使用することが、二重のメッシュ層（一方の層が捻られている）を備える細長い末端部分とポリエステル縫合糸とによって、固着力の（約）２倍の増大を結果的に生じさせることが可能であるということが、観察によって明らかになっている。

縫合糸のような引張り部材が末端部分に沿って延びることが好ましいが、必ずしもスリングの中央支持部分に沿って延びる必要はないだろう。引張り部材は、末端部分の長さに沿った１つまたは複数の場所でスリング末端部分に取り付けられてよい。この取り付けは任意の有効な方法または機構によるものであってよく、例えば、溶接（例えば、熱溶接または超音波溶接）、結び付け、固着、接着（例えば、接着剤による）等によるものであってよい。縫合糸の形態の引張り部材は吸収性であっても非吸収性であってもよく、および、患者内の配置の後にスリングの張力調整を可能にするために、例えば中央支持部分で開始して末端部分の長さの中を縫うように通され、かつ、末端部分の端部に延びてもよい。

インプラントの末端部分のようなインプラントの補強が、同じ日付で出願されており、かつ、内容全体が本明細書に引例として組み入れられている、本譲受人の同時係属中の標題「骨盤インプラントおよびこれに関連した方法（ＰＥＬＶＩＣ ＩＭＰＬＡＮＴＳ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤＳ）」の米国特許出願番号ｘｘ／ｘｘｘ，ｘｘｘに説明されている方法によって行われることが可能である。これに説明されているインプラントの実施形態では、末端部分は、組織とインプラントとの間の摩擦を増大させる補強された端縁延長部分を生じさせるために端縁に沿って熱処理または「熱溶着」されてよい。硬化させられた端縁延長部分または補強された端縁延長部分が、変形することなしに組織の中に潜り込む末端部分の端縁を結果的に生じさせる。他の実施形態が、端縁延長部分の位置にまたはその付近に配置されている接着剤、被覆、または、追加の硬化材料による端縁延長部分の補強を含む。

さらに、これに加えて、または、代替策として、末端部分の端縁は、末端部分に対して垂直ではないが、（例えば、加熱、熱形成、硬化材料による被覆等による）硬化を伴った、または、硬化なしの、組織に対する摩擦接触を改善するように湾曲しているかまたは別の形で方向配置されている端縁延長部分を含んでもよい。端縁延長部分は、末端部分の主平面から（から外に）遠ざかる方向に向いていてもよく、または、末端部分の平面内の何らかの方向に曲げられているか向けられており、かつ、末端部分の縦軸線に対して垂直ではなくてもよい。端縁延長部分は、１つの方向における移動を阻止する形で、取り付け中に末端部分の挿入方向に対して前方方向または後方方向に傾斜しているかまたは向いていてよい。例えば図８と図９とを参照されたい。例えば、オリフィスまたは穿孔を含むように切れ目が入れられているか刻み目が付けられている編まれたメッシュまたはフィルムのような多孔性材料が、方向性がある把持力を提供するために、例えば末端部分の縦軸線に対して垂直ではない方向にあり、例えば別の方向に比較して１つの方向においてより大きい把持力を与える方向にある端縁延長部分を含むことが可能である。

これに加えて、または、この代わりに、インプラントの短期的または長期的な固着が、取り付け中または取り付け後に、インプラントと組織との間の接着剤の使用によって改善されてもよい。接着剤は、短期的または長期的な固着の改善のために、インプラントの末端部分、中央支持部分、または、任意の他の部分に塗布されてよい。タンパク質を主成分としたバイオグルー（ｂｉｏｇｌｕｅ）タイプの接着剤、例えば，ＣｒｙｏＬｉｆｅ ＢｉｏＧｌｕｅ外科用接着剤のような生物学的用途のための有用な接着剤が入手可能であり、および、理解されるだろう。この接着剤は、採用随意に、加熱活性化され、ＵＶ活性化され、または、湿分硬化され、または、他の放射や触媒等によって活性化されるだろう。他の有用な接着剤が、シアノアクリレート化学作用に基づいた接着剤を含む。

接着剤が、取り付け前または取り付け中に、必要に応じてインプラントと隣接組織とに塗布されてもよい。１つの方法によっては、接着剤は、中空の取り付けニードル、または、近位末端から軸または遠位末端に延びる内腔を含むニードルを使用して、組織に配置されてもよい。ニードルが組織経路に沿って組織の中を通して引っ張られるか押される時に、接着剤がニードルから計量供給されることが可能である。接着剤は、必要に応じて、ニードルの長さに沿って、または、ニードルの遠位末端において、開口または孔から計量供給されてもよい。接着剤は、ハンドルに位置したリザーバから、ニードルのハンドルにおける作動機構によってニードルから放出させられてもよい。

長期的な固着も、男性と女性の解剖学的構造のための、尿道インプラントの所望の特性である。特に男性の解剖学的構造の場合には、スリングが、回避されなければならないスリングの移動または伸張を生じさせる可能性がある荷重を加えられる。伸張に対する抵抗が、任意の所望の方法によって、例えばシリコーン被覆ポリエステルメッシュのようなポリエステルメッシュのような伸張抵抗性の材料、大孔径ポリプロピレンメッシュ、または、シリコーン処理を伴うＡＭＳ Ｍｏｎａｒｃ^TM製品の被覆またはオーバーモールドポリプロピレンメッシュのような被覆またはオーバーモールドポリプロピレンメッシュ、または、メッシュを伸張しないように保つための、ＡＭＳ Ｍｏｎａｒｃ^TM製品の熱硬化ポリプロピレンメッシュのような熱硬化ポリプロピレンメッシュの１つの使用によって実現されることが可能である。

この代わりに、または、これに加えて、尿道スリングの末端部分のために相対的により幅広の材料が使用されてもよい。Ｍｏｎａｒｃ^TMスリングのような特定の現行の材料が約１．１ｃｍ幅の末端部分を有する。より大きい幅が、組織とインプラントとの間の接触の増大を生じさせることによって、例えば、インプラントの中に組織が成長するように、かつ、より大きい面積にわたって骨盤床／尿道荷重を分散させ、これによって応力を減少させて、メッシュが伸張または無効化する可能性を低減させることが可能であるように、より幅広の足場（ｓｃａｆｆｏｌｄ）を形成することによって、尿道スリングの長期的な固着を改善することが可能である。

さらに、これに加えて、または、この代わりに、相対的により大きい直径のフィラメントが、メッシュを織るために使用されてもよい。または、上述したように、複数のメッシュ層が、メッシュ末端部分の強度を増大させるために、メッシュ長さの１インチ当たりのメッシュフィラメントの数または体積を増大させるために使用されてもよい。例えばポリプロピレンのような相対的により大きい直径のメッシュフィラメントが、例えば０．０１０インチから０．０５０インチまでの直径、例えば０．０１５インチから０．０４インチまでの直径を有するポリプロピレンフィラメントであってもよい。

１つまたは複数の（例えば、末端部分１つ当たり２つの）上述の非吸収性縫合糸が、末端部分の長期的な強度を増大させるために使用されてもよい。採用随意に、縫合糸は、２つの末端部分に沿って荷重伝達部分と中央支持部分とを通過して含むインプラントの全長に沿って延びるだろう。さらに、採用随意に、縫合糸は、間欠的な距離（間隔）で、例えば、０．５ｃｍ毎に、１ｃｍ毎に、２ｃｍ毎に、３ｃｍ毎に、または、５ｃｍまで毎に、複数の取り付け箇所において取り付けられてもよく、および、結び目、接着剤、インプラントのメッシュ材料の熱処理とのような任意の機構によって取り付けられてもよい。引張り縫合糸は、所望の強度、材料、または、構造であってよく、例えば、０．００６インチから０．０１６インチまでの直径または０．００９インチから０．０１６インチまでの直径であってよい。

メッシュが解けたり伸張したりする傾向を低減させるために、および、末端部分の長期的な強度を増大させるために、末端部分の部分または全長を熱硬化させることが使用されて、よい。これは、例えば、孔径の調整、多孔性材料の特性の選択、または、多孔性材料を被覆すること等によって、実現されるだろう。

例えば末端部分または中央支持部分のようなインプラントのために有用であり得る材料の１つの特定の例が、他の方向の場合よりも１つの方向においてより大きい弾性を有する材料であってよい。一例が、横方向の場合に比較して１つの方向において低減した弾性または伸張を示す（例えば、「ＬＰＰ」すなわち「大孔径ポリプロピレン」と呼ばれているタイプの）ポリプロピレンメッシュである。末端部分の縦軸線が、その材料の相対的に非弾性である方向を使用して形成されることが可能である。

インプラントの有用な構成要素であってよい材料の別の例が、外科手術後にＸ線技術を使用してインプラントの視覚化を可能にすることができる、放射線不透過性の特徴要素、例えば、フィラメント、ストランド、引張り部材等であることが可能である。

本明細書で説明されている１つまたは複数の特徴のいずれかとの組合せの形で、インプラントまたはインプラントの一部分に関して有用である材料のさらに別の例が、１バールニット（ｂａｒ ｋｎｉｔ）とは反対に、２バールニットメッシュ（ｂａｒ ｋｎｉｔ ｍｅｓｈ）を有するメッシュであってもよい。

図１Ａが、改善された短期的または長期的な組織固着を示すように設計されている、本説明による末端部分を示す。図１Ａは、開放気孔材料の２つの層を含む末端部分１１を形成するために互いに積み重ねられている、２つの主表面（６、８、１０、１２）を各々が有する、多孔性材料（例えばメッシュ）の２つのストリップ２、４を示す。この２つの層は、任意の締め付け固定方法または機構によって、例えば、縫合糸、ステープル、リベット、接着剤、タック溶接、または、一方または両方の層の熱処理等によって、互いに対して固定されることが可能である。末端部分のために開放気孔材料の２つの層を使用することが、末端部分の強度を改善することが可能であり、および、組織に接触するために使用可能な端縁延長部分の数を増加させることによって、短期的な固着を改善することも可能である。この二重の層の構造はスリングの末端部分に位置しており、および、必ずしも中央支持部分に位置しない。

図１Ａは、主表面が幅方向に整合する形で配置されている開放気孔材料の２つの部品を示す。必要に応じて、別の実施形態が、端縁が整合しないように、互いにオフセットした位置にその２つのストリップを配置することが可能である。図１Ｂと図１Ｃは、互いにオフセットしておりかつセキュアメント（ｓｅｃｕｒｅｍｅｎｔ）１８によって互いに固定されている２つのストリップ１４、１６の上面図と側面図とを示し、このセキュアメントは、例えば、ストリップ１４、１６のポリマーを溶融する熱処理、縫合糸、接着剤等であってよい。

さらに別の代替案として、末端部分の面積当たりの端縁延長部分の数を増加させるために、幅方向における相対的により狭幅である開放気孔材料のような、異なるサイズのストリップが、図１Ａと図１Ｂとの末端部分（または、本明細書に説明されているか図示されているあらゆる他の末端部分）のために使用されることが可能である。

図１Ａと図１Ｂの実施形態からの類似した代替案の実施形態では、末端部分が複数層であってよいが、管状の構造に基づいている。この末端部分は、それ自体に対して平らに折り曲げられている開放気孔材料の管状部品であってよく、または、表面の周りの異なる方向で露出させられている孔を有する、幾分か丸い横断面、長方形の横断面、または、楕円形の横断面を維持してもよい。管状の末端部分が、押出し成形された多孔性材料、または、長さ方向の継ぎ目で連結されているシートで形成されてもよい。採用随意に、末端部分が組織または組織経路に形状的に適合することを可能にするために、末端部分と組織との間の摩擦を高める端縁を形成するために、および、組織と末端部分との間の内方成長を可能にするために、スリットが管状の末端部分の長さに沿って（例えば、横方向、縦方向、対角線方向等に）切られてもよい。

図２は、尿道スリングのような、外科用インプラントの２層末端部分の別の実施形態を示す。端縁延長部分（例えば、鋭利な「歯（ｔｉｎｅ）」または「棘状物（ｂａｒｂ）」を有する末端部分が移植時に組織の中に入り込む可能性をさらに高めるために、メッシュの２つの層が、一方の捻れた層を伴って、図２のように積み重ねられることが可能である。末端部分の１つの多孔性ストリップが、規則的な長さに、または、不規則的な長さに、または、交互方向に、または、ランダムな方向に、コルク栓抜き形、または、渦巻き形に螺旋状になり、この結果として、メッシュと組織との間の接触および摩擦係合との増大を生じさせることが可能である。図２は、多孔性材料（例えば、メッシュ）の２つのストリップ２０、２２を示す。ストリップ２０は捻られ、および、その次に、一方の層が捻られている形である開放気孔材料の２つの層を含む末端部分２４を形成するように、ストリップ２２に対して積み重ねられる。図示されているように、１つの層が捻られることが可能であり、かつ、１つの層が平らに配置されてよく、および、例えば、縫合糸、ステープル、リベット、接着剤、タック溶接、一方または両方の層の熱処理等によって、必要に応じてこれらの層が互いに接合させられる。他方の層に対して捻れている一方の層を有することによって、端縁延長部分または歯が、捻られたメッシュ２０の端縁から異なる角度毎に延びて、端縁延長部分と組織との間の接触を増大させる。インプラントが取り付けられ、および、（採用随意に）末端部分上のプラスチック製シースが取り除かれる時に、この末端部分は組織経路内で開き、および、末端部分またはスリングの短期的な移動を防止するように望ましい形で組織に係合するだろう。

図３は、尿道スリングのような外科用インプラントの多層末端部分の別の実施形態を示す。組織に接触する鋭利な「歯」をメッシュが有する可能性をさらに高めるために、メッシュの３つの層が、図３に示されているように、２つの捻れた層と共に積み重ねられる。図３は、各々が多孔性材料（例えば、メッシュ）である、１つの中央ストリップ３４と、頂部ストリップ３２と、底部ストリップ３６とを示す。中央層、１つの捻れた頂部層、および、１つの捻れた底部層とを有する開放気孔材料の３つの層を含む末端部分３８を形成するために、頂部ストリップ３２と底部ストリップ３６とが捻られ、その次に中央ストリップ３４に対して積み重ねられる。層３２、３４、３６の各々が、同一であるかまたは互いに異なる材料、寸法、孔径およびストランドサイズ（メッシュの場合）、特性等であってよい。捻れた層３２、３６は類似した捻れ方向配置であってよく、および、各々が、同じ方向に、かつ、同じ長さに規則正しく捻れているか、または、交互の方向に、または、異なる長さに、または、不規則的な捻れ長さ（ｔｗｉｓｔ−ｌｅｎｇｔｈ）に捻れている。頂部層３２と底部層３６とが捻れ、および、中央ストリップ３４の主表面に対して平らに位置するように、頂部層３２と底部層３６は、例えば、縫合糸、ステープル、リベット、接着剤、タック溶接、一方または両方の層の熱処理等によって、必要に応じて中央ストリップ３４に接合されることが可能である。２つの捻れた層が、捻れた頂部層３２と底部層３６との端縁延長部分と歯とが、組織に接触する端縁延長部分の数を増加させるために互いに異なる角度に延びることを生じさせる。

図４は、尿道スリングのような外科用インプラントの多層末端部分の別の実施形態を示す。組織に接触する鋭利な末端延長部分または「歯」をインプラントが有する可能性をさらに高めるために、捻れた開放気孔メッシュの２つの層が、図４において、互いに対して積み重ねられている。両方とも多孔性材料（例えば、メッシュ）である捻れたストリップ４２、４４は、捻られ、および、その次に、開放気孔材料の２つの捻れた層を含む末端部分４６を形成するために互いに積み重ねられて取り付けられる。層４２、４４の各々は、互いに同一または異なるサイズおよび材料であってもよい。捻れた層４２、４４は互いに同じ捻れ方向配置であってよく、および、各々が、同じ方向に、かつ、同じ長さに規則正しく捻れているか、または、交互方向に、または、異なるかランダムな捻れ長さに、または、不規則的な捻れ長さに捻れている。層４０、４２は、捻られて、平らに配置され、および、その次に、任意の締め付け固定機構または方法によって、例えば、縫合糸、ステープル、リベット、接着剤、タック溶接、一方または両方の層の熱処理等によって、接合されることが可能である。２つの捻れた層を有することによって、２つの捻れた層４２、４４の各々の端縁延長部分または歯は、組織に接触する端縁延長部分の数を増加させるために互いに異なる角度で延びることが可能である。

図５、図６、図６Ａは、末端部分で使用するためのポリマー開放気孔材料の末端部分を示し、この材料は、非平坦な方向配置、形状、または、形態に硬化させられかつ偏倚させられている。図５は、その自然状態で波形を示す開放気孔材料（例えば、メッシュ）の形態である末端部分４８を示す。末端部分４８は、例えば、熱形成、熱成形、成形、または、硬化材料による被覆によって、この波形への自然偏倚を示すように、処理されるかまたは形成されている。末端部分４８の各々の末端に対して互いに反対方向に加えられる力がその波形を減少させて少なくとも部分的にその材料を直線状にするだろうが、この力の解除時には、その波形が元に戻るだろう。この波形は、末端部分が波形に向かうように偏倚させられることを生じさせ、および、その末端部分が組織経路内に取り付けられる時に、その偏倚が、組織経路を画定する組織に対して波形の末端部分の一部分が圧力を及ぼして末端部分と組織との間の摩擦接触を増大させることを生じさせるだろう。

図６Ａは、自然状態において３次元の捻れたつるまき形、螺旋形、または、渦巻き形である開放気孔材料（例えば、メッシュ）の形態である末端部分５０を示す。末端部分５０は、例えば、熱形成、成形、または、硬化材料による被覆等によって、この形態のための自然偏倚を示すように処理されているか形成されている（例えば、成形されている）。末端部分５０の捻れ方向に対して逆に加えられる力が、捻れの度合いと数とを減少させ、および、少なくとも部分的に末端部分を直線状にするだろうが、この力の解除時には、その捻れが実質的に元に戻るだろう。この硬化させられた形態が、捻れを含むように末端部分が偏倚させられることを生じさせる。末端部分が組織経路内に取り付けられる時に、その偏倚が、捻れた形態の一部分が、組織経路を画定する組織に対して圧力を及ぼして末端部分と組織との間の摩擦接触を増大させることを生じさせるだろう。

図６Ｂは、自然状態において横方向の湾曲した形態を示す開放気孔材料（例えば、メッシュ）の形態である末端部分５１を示す。末端部分５１は、例えば、熱形成、成形、または、硬化材料による被覆によって、この丸まった形態への自然偏倚を示すように処理されているか形成されている（例えば、成形されている）。この丸まった形態に対して逆向きに加えられる力が、その丸まりの度合いを低減させ、および、少なくとも部分的に末端部分を直線状にするだろうが、この力の解除時には、その丸まりが実質的に元に戻るだろう。

図５と図６Ａと図６Ｂは末端部分の波形または螺旋形の形態を示すが、しかし、他の形態が、同様に、取り付けられた末端部分と組織経路の組織との間の力を増大させるためにも有用だろう。さらに、図５と図６は単層の末端部分を示すが、成形された末端部分（例えば、熱形成された末端部分）が、必要に応じて、例えば図１、図２、図３、図４等に示されている本明細書で説明されている末端部分のいずれか１つのような、多層末端部分との組合せの形で使用されることが可能である。

図６Ｃは、硬化した、非平坦な、湾曲した自然状態を示す中央支持部分を含むインプラントを示す。インプラント５４は末端部分５２を含み、この末端部分５２は、平坦な、非平坦な、補強された、多層等であってよい末端部分５２と、中央支持部分５６とを含む。中央支持部分５６は、非平坦な末端部分を形成するための、本明細書で説明されている、例えば、熱形成、成形、または、硬化材料による被覆によって、湾曲した形態への自然偏倚を示すように処理されているか形成されている（例えば、成形されている）。この丸まった形態とは逆向きに加えられる力が、その丸まりの度合いを低減させ、および、少なくとも部分的に末端部分を直線状にするだろうが、この力の解除時には、その丸まりが実質的に元に戻るだろう。移植時に中央支持部分をより厳密に組織に整合させるために、中央支持部分５６の湾曲した形態は、膀胱、尿道、膣、尿道海綿体、ＢＣ筋等のような特定の組織に適合化された形状または形態であってよい。

図７Ａと図７Ｂと図７Ｃは、引張り部材と拡幅された（単一方向にまたは「片方に（ｕｎｉ−ｌａｔｅｒａｌｌｙ）」に拡幅された）中央支持部分とを有する一例としての尿道スリングを示す。図７Ａを参照すると、尿道スリング６０は、末端部分６４と、拡幅された中央支持部分６２と、引張り部材６６とを含む。部材６６のような引張り部材は、例えば、縫合糸、末端部分６４の熱処理された開放気孔材料、接着剤等であってよく、末端部分６４の長さ方向の弾性の減少を結果的に生じさせる。図示されているように、引張り部材６６は、例えば接着剤、熱溶接、音波溶接、接着剤、結び目等によって、複数の箇所６８で取り付けられている縫合糸として示されている。

図７Ｂを参照すると、尿道スリング７０は、末端部分７４と、拡幅された中央支持部分７２と、引張り部材７６とを含み、この引張り部材７６は、例えば、縫合糸、末端部分７４の熱処理された開放気孔材料、接着剤等であってよく、末端部分７４の長さ方向の弾性の減少を結果的に生じさせる。図示されているように、引張り部材７６は、例えば接着剤、熱溶接、音波溶接、接着剤、結び目等によって、複数の箇所７８で取り付けられている縫合糸として示されている。端縁延長部分の補強材７５が、互いに反対側に位置している末端部分７４の側方端縁の各々に沿って存在する形で示されている。

図７Ｃを参照すると、尿道スリング８０は、末端部分８４と、拡幅された中央支持部分８２と、引張り部材８６とを含み、この引張り部材８６は、例えば、縫合糸、末端部分８４の熱処理された開放気孔材料、接着剤等であってよく、末端部分８４の長さ方向の弾性の減少を結果的に生じさせる。図示されているように、引張り部材８６は、例えば接着剤、熱溶接、音波溶接、接着剤、結び目等によって、単一の取り付け箇所８８に取り付けられている縫合糸として示されている。端縁延長部分の補強材８５が、互いに反対側に位置している末端部分８４の側方端縁の各々に沿って存在する形で示されている。

図７Ｄと図７Ｅと図７Ｆは、本発明の尿道スリングのさらに別の実施形態を示し、この実施形態の各々は、（両側に（ｂｉ−ｌａｔｅｒａｌｌｙ））拡幅された中央支持部分を有する尿道スリングを示す。図７Ｄは、拡幅された中央支持部分９２と、荷重移動部分９３と、末端部分９４とを含むスリング９０を示す。中央支持部分９２と荷重移動部分９３は、単一の材料部品の各々であり、および、末端部分９４の幅を延びる留め具９６によって末端部分９４に連結されている。留め具９６は、例えば、末端部分９４、中央支持部分９２、または、この両方の、溶融ポリマー材料の熱処理区域であってもよい。この代わりに、留め具９６は縫合糸、接着剤等であってもよい。

図７Ｅは、拡幅された中央支持部分１０２と、荷重移動部分１０３と、末端部分１０４とを含むスリング１００を示す。中央支持部分１０２と荷重移動部分１０３は、単一の材料部品であり、および、留め具１０６によって末端部分１０４に連結されている。留め具１０６はポリマーのリベットまたは接着剤として示されているが、代替案としては、縫合糸または溶融ポリマーインプラント材料のような別のタイプの留め具であってもよい。縫合糸１０５は末端部分１０４と２つの縫合糸１０５と末端部分１０４とに沿って延びる。縫合糸１０５は、複数の取り付け箇所１０７において末端部分１０４に取り付けられている。

図７Ｆは、拡幅された中央支持部分１１２と、荷重移動部分１１３と、末端部分１１４とを含むスリング１１０を示す。中央支持部分１１２と、荷重移動部分１１３と、末端部分１１４はすべて、織られたポリマー（例えば、ポリプロピレン）メッシュのような、単一の材料部品である。２つの縫合糸１１５が、末端部分１１４と中央支持部分１１２と荷重移動部分１１３とを含む、インプラント１１０の全長に沿って延びる。縫合糸１１５は複数の取り付け箇所１１７においてインプラント１１０に取り付けられている。

図８を参照すると、インプラント１４０は支持部分１４８と末端部分１４１とを含む。末端部分１４１は、中実部分（例えば、織り合わせストランド）と、中実部分１４２によって画定されている穴または孔１４４とを含む、メッシュのような開放気孔材料である。端縁１４３、１４５が、支持部分１４８から遠ざかる形の勾配を有する形に方向付けられている端縁延長部分１４６を含む。端縁延長部分１４６は、隣接する孔を含む線に沿って開放気孔材料を切断（または、形成）することによって画定された開放気孔材料の不規則的な端縁における、切断された材料ストランドとして示されている。延長部分１４６は、例えば、端縁１４３、１４５を画定するために開放気孔材料から延びる切断された材料ストランドである。

図９を参照すると、インプラント１３０は支持部分１２８と末端部分１３１とを含む。末端部分１３１は、中実部分１２２と、この中実部分１２２によって画定されている穴または孔１２４とを含む、開放気孔材料である。端縁１３３、１３５は、支持部分１２８から遠ざかる形での勾配を有するように方向付けられている端縁延長部分１２６を含む。端縁延長部分１２６は、隣接する孔を含む線に沿って開放気孔材料を切断（または、形成）することによって画定された開放気孔材料の不規則的な端縁における、中実材料の一部分として示されている。延長部分１２６は、端縁１３３、１３５を画定するために開放気孔材料から延びる材料である。

図１０を参照すると、インプラント１６０は、中央支持部分１６２と、一体状の末端部分１６４とを含む。図示されているように、インプラント１６０は、図示されている形状の形に１つの部品として切断されている、メッシュのような単一の材料部品である。末端部分１６４の各々は、各々の末端部分１６４の幅に部分的にわたって横方向に延びかつ２つの末端部分１６４の各々の長さに沿って複数の場所に配置されている、切れ目（「スリット」または「スロット」）１６６を含む。各々の切れ目１６６は、取り付け時に組織に接触して組織とインプラントとの間の摩擦力を増大させることが可能であるメッシュのストランドを露出させる。各々の切れ目１６６は、さらに、末端部分１６４が組織経路に形状的に適合することを可能にする。切れ目１６６は横方向であるが、末端部分１６４内の１つまたは複数の縦方向または対角線方向の切れ目が、図示されている横断方向の切れ目１６６の代わりに使用されてもよい。インプラント１６０は、さらに、支持される組織に対して中央支持部分１６２が形状的に適合することを可能にするために、中央支持部分１６２の一部分を横切って縦方向に延びる切れ目１６８を含む。切れ目１６８は縦方向であるが、中央支持部分１６２内の１つまたは複数の横断方向または対角線方向の切れ目が、図示されている縦方向の切れ目１６８の代替策として使用されてもよい。

図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、図７Ｄ、図７Ｅ、図７Ｆ、図８、図９、および、図１０は、例えば、波形、螺旋形、または、渦巻き形等の形をとるように熱成形された、または、熱形成された、または、被覆等された多層である、本明細書に説明されている特定の特徴、末端部分を明確には示していない。しかし、本発明によって、これらの特徴のどれもが、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、図７Ｄ、図７Ｅ、図７Ｆ、図８、図９、および、図１０のスリングの末端部分内に含まれてもよい。

図１１を参照すると、尿道スリングアセンブリの例示的な実施形態が示されている。スリングアセンブリ２１０は、スリング末端部分２２０、２２１と、末端コネクタ２１２とを含み、この末端コネクタ２１２は、右手用および左手用スリング移植用具（図示されていない）の自由末端と係合する。末端コネクタ（または「拡張器」）２１２は、経閉鎖孔式処置における右手用および左手用スリング移植用具の湾曲したニードルによって形成されている体組織の中を通る左右の通路を拡張するように形成されることが可能である。図には明確に示されてはいないが、図１１に示されているスリングは、端縁延長部分の特徴を形成するために硬化する複数の層のような、本明細書に説明されている末端部分２２０、２２１の特徴を含んでもよい。

スリングアセンブリ２１０は、中央支持部分２４０と、保護シース２２２内に封入されておりかつスリング末端コネクタ２１２から開口シース末端２２６、２２８に延びる末端部分２４２、２４０とを備える。保護シース２２２は、尿道スリングの末端部分２２０、２２１の視覚的な検査を可能にするために、可とう性の薄い透明プラスチックフィルムで作られることが可能であり、および、スリング移植用具を使用して形成される患者の組織通路の中を容易に通過するように十分に滑らかである。シース２２２は、取り付け中に尿道または他の骨盤組織に対して相対的に尿道スリングアセンブリ２１０を方向配置する際に外科医を補助するための、シースの印または刻み目（ｔｅａｒ ｓｃｏｒｅ）、ミシン目、または、穴を含むことが可能である。アセンブリ２１０のスリング移植部分は、移植後に長期的に所定位置に残されることが可能である。

本発明のさらに別の実施形態では、ニードルの使用の容易さが、組織経路を形成する際の組織内の通過を改善するために、ニードルと組織との間の摩擦を減少させるためにニードルに被覆を付与することによって改善されてもよい。被覆は、パリレン、テフロン（登録商標）（例えば、ＰＴＦＥ）、親水性低摩擦性被覆等を含むことが可能である。この代わりに、または、これに加えて、図１１のシース２２２のようなプラスチックシースが、取り付け時に、シース１１１と組織との間の摩擦を減少させるように、および、より小さい力でシース２２２が組織の中を通過することを可能にするように、被覆されてもよい。

本明細書に説明されている用具とインプラントの様々な実施形態が、性別に関係なく、骨盤処置における利点を結果的にもたらす。メッシュのタイプ、メッシュに使用可能な材料、メッシュの幾何学的形態、メッシュの形状、および、メッシュの配置のようなインプラントの材料が、骨盤インプラントの有効なまたは改善された短期的または長期的な固着を結果的にもたらすことが可能である。本明細書に説明されている材料、インプラント、および、関連した方法が、下部骨盤区域の床の位置から、膀胱、膀胱頸部、尿道、尿道を支持する組織等のための支持の改善を実現するだろう。このことが、下向きの圧力が骨盤組織上に加えられる時に弾性を実現し、および、適正な位置にある時にスリングからの押し上げがあるだろう。

本発明は、さらに、説明されている特徴のいずれか１つまたはいずれかの組合せを含む、本明細書に説明されているインプラントを含む、外科用アセンブリ、システム、または、キットにも関する。このインプラントは、失禁のような骨盤症状を治療するための取り付けに有用だろう。一例としてのキットまたはアセンブリは尿道スリングと１つまたは２つの外科器具とを含み、各々の器具は、ハンドル部分と、３次元の実質的な構造を有するニードル部分と、遠位領域とを有する。この１つの用具のニードル部分は、患者の右側の閉鎖孔に実質的に隣接している切開部と内側切開部との間を延びるサイズと形状にされることが可能である。このアセンブリは、さらに、患者の左側での使用のための第２の外科器具を有してもよい。

一例としての経閉鎖孔方法が、尿道スリングを取り付けるために有用だろうし、および、外部男性会陰部または女性の膣に内側切開部を形成する段階と、患者の左右の閉塞孔に実質的に隣接している２つの外部の互いに反対側に位置した外側切開部を形成することと、末端部分が閉塞孔を横断する本明細書に説明されている尿道スリングを取り付ける段階とを含むだろう。このスリングは、内側切開部と外側切開部との間にこのスリングの末端部分を取り付けることと、閉塞孔の中を通過させることとによって、１つまたは複数の外科用取り付け用具を使用して配置されてよい。この末端部分は、ニードルの先端において組織経路の中を通して押し込まれてもよく、または、ニードルの後端を使用してニードル経路の中を通して引っ張られてもよい。

さらに詳細に述べると、男性の解剖学的構造の内に尿道スリングを取り付けるための一例としての経閉鎖孔式方法が、外部会陰部に内側切開部を形成する段階と、患者の閉塞孔に実質的に隣接している外部外側切開部を形成する段階と、３次元の実質的構造を有する外科器具を提供する段階と、上述の通りの失禁を治療するためのインプラント（例えば、尿道スリング）を提供する段階とを含むことが可能である。ニードルの３次元領域がこれらの切開部の間を通過させられてよく、および、その次に、インプラントが、例えば３次元領域の末端において、器具に関連付けられることが可能である。例えば、ニードルは外側切開部から閉鎖孔の中を通して内側切開部に送られてもよく、および、インプラントは、内側切開部から延びるニードルの先端に関連付けられることが可能である。その次に、ニードルが、インプラントの末端部分を内側切開部から閉鎖孔の中を通して外側切開部に引っ張るために、切開部の中を通して引き戻されることが可能である。あるいは、この代わりに、インプラントが、切開部の間をニードルを通過させる前にニードルに関連付けられることが可能である。その次に、ニードルは、そのニードルの先端に関連付けられているインプラントの末端部分と共に、切開部の間を通過させられてよく、例えば、内側切開部から、閉鎖孔の中を通して、その次には外側切開部の中を通して通過させられてよい。これは、右側と左側の両方で行われることが可能である。

経閉鎖孔式方法の他の実施形態では、単一のニードルが、患者の左側と右側の両方に左末端部分と右末端部分とを配置するために有用であるだろう。単一の左手用ニードル（あるいは、単一の右手用ニードル）が、会陰切開部と患者の右側の外側切開部との間の経閉鎖孔式組織経路を使用して、スリングの右側を患者の右側に配置するために使用されることが可能である。これと同じ処置において、同じ左手用ニードルが、さらに、反対側の末端部分を患者の左側に配置するために使用されてよい。左側ニードルが患者の左側における配置にとって最適ではないが、有効であることが可能である。本発明のシステムまたはキットが、この方法による外科用インプラントのための、インプラントを有する単一の左側または右側ニードルを含むことが可能である。

さらに別の移植方法によって、（この説明においては「経閉鎖孔式方法」であるとみなされている）「経閉鎖孔式」方法の変型が、内側の会陰切開部の中を通してインプラントを挿入してそのインプラントの末端部分を閉鎖膜に取り付けるという方法を含む。この固定具は閉鎖膜を横断するかまたは他の形で閉鎖膜に付着する。本明細書に説明されている本発明の方法の他の特徴が、例えば、（尿道を圧縮する必要なしに）失禁を改善するためにＢＣまたはＣＳの下方の、または、尿道の付近の配置等のような、手法に組み入れられることが可能である。この方法は、外側の切開部を不要にする。

失禁を改善するために、スリングは、尿道に直接的に接触することによって、または、尿道海綿体（ＣＳ）または球海綿体（ＢＳ）筋のような尿道を支持してる組織に接触することによって尿道を間接的に支持することによって、尿道を支持するように配置されることが可能である。本明細書にその内容全体が組み入れられている、同一日付で出願された、本譲受人の同時係属中の標題「失禁を治療するためにスリングを取り付ける経閉鎖孔式方法と、これに関連した装置（ＴＲＡＮＳＯＢＴＵＲＡＴＯＲ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＩＮＳ（登録商標）ＴＡＬＬＩＮＧ ＳＬＩＮＧ ＴＯ ＴＲＥＡＴ ＩＮＣＯＮＴＩＮＥＮＣＥ，ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＤＥＶＩＣＥＳ）」の米国特許出願番号ｘｘ／ｘｘｘ，ｘｘｘを参照されたい。

尿道海綿体または球海綿体筋の下方のインプラントの配置が、尿道、膀胱、または、支持組織の支持のための目標位置と最適位置とに骨盤組織を接近させ、したがって失禁の軽減を実現するように、インプラント末端に張力がかけられる時にＢＣ筋を接近させることを可能にする特定の利点をもたらすだろう。例示的な一実施形態では、提案される圧力が約５００グラムの力であるが、これは、患者の失禁の重度に応じて様々であってよく、および、上述の量に限定されない。男性の解剖学的構造における失禁を治療する方法の別の実施形態では、インプラントが、ＢＣ筋または尿道海綿体の下方に配置されることが可能であり、および、失禁を改善する最終位置にＢＣ筋またはＣＳを位置させるようにＢＣ筋またはＣＳを接近させるために末端部分を引っ張ることによって張力を加えられることが可能である。採用随意に、インプラントはＢＣ筋またはＣＳに縫合されてもよい。

尿道スリングのようなインプラントが、現在の外科的方法を行うことの補助になると理解される外科機器、外科器具、または、用具の補助によって、本明細書に記述されている通りに取り付けられることが可能である。有用であり得る外科用具の例が、右手用および左手用の互いに螺旋形の取り付け用具を一般的に含む、本明細書と米国特許番号第６，９１１，００３号と米国公開出願番号２００３／０１７１６４４Ａ１とに説明されているタイプの用具を含む。

例示的な外科用具が、ａ）最初に、患者の閉塞孔に実質的に隣接している切開部の中を通過し、その次に、閉鎖孔の中を通過して内側切開部に延びる、または、ｂ）最初に、内側切開部の中を通過し、その次に閉鎖孔の中を通過し、その次に患者の閉塞孔に実質的に隣接している切開部に延びるサイズと形状にされているニードルを含むことが可能である。このニードルが、移植可能なスリング材料または着脱自在なハンドルとの関連を実現するための表面を有する１対の末端を備えることが望ましい。一実施形態では、ニードルが患者の右側または左側（両方ではない）での使用のための適切なサイズと形状にされている。

取り付け用具の実施形態が、好ましくはハンドルの縦軸線に沿ったハンドル部分の末端から外に出る実質的に直線状のスペーサ部分を含むことが可能である。このことが、特定の外科医によって採用される人間工学的な手首回転を使用したニードルの簡便な通過を実現することを補助する。

ニードルの３次元領域が、直線状のスペーサ部分の遠位末端から延びる可変的な螺旋形または渦巻き形の部分として説明されることが可能である構造を含むことが可能である。この螺旋形部分は、その螺旋形の始点（例えば、スペーサの末端）とニードルの遠位末端との間で螺旋形部分の角度が変化するので、可変的であることが可能である。この螺旋形部分の形状が、ニードルが体内に過剰に挿入されることを防止するように設計されることが可能であり、このことが身体のこの領域内の損傷を受けやすい構造に対する損傷を回避することを促進する。

有用なニードルは、男性の経閉鎖孔式処置を使用する取り付けの場合と同様に、男性または女性の解剖学的構造のために特に設計されている寸法と形状の特徴を有することが可能である。この用具の寸法および形状の特徴が、ニードルが恥骨の前側の側部に隣接した外側切開部から恥骨の閉鎖孔部分の中を通って恥骨の後側の側部上に位置へ延び、および、その次に、患者の閉鎖孔切開部の相互間に形成されている内側切開部から外に出ることを可能にする。代替案のニードルが、反対の方向において同じ組織経路に沿って延びて内側の切開部の中に入り、および、外側の切開部で外に出る形状にされてもよい。ニードルの様々なサイズと形状と寸法とが本発明に適している。

特定の実施形態では、用具はハンドルを含み、または、ハンドルの一部分が、そのハンドルの縦軸線に沿って見た場合に非円形の形状を有してもよい。この非円形の横断面は、その「幅」に垂直な寸法よりも大きい１つの寸法「幅」を有する、例えば、楕円形、長方形、菱形等であることが可能である。この非円形の形状は、外科医がそのハンドル上に圧力を加えて把持するためのハンドル上の表面を提供するだろう。この非円形の横断面形状は、さらに、ハンドルの縦軸線を含みかつ横断面で見た時にハンドルの最も幅広の寸法に沿って延びる平面である、中央平面を画定する。

本発明の実施形態では、用具のニードル遠位末端（ニードル遠位末端の先端で測定された）は、ユーザに人間工学的利点を提供するために、ハンドルの中央平面と縦軸線とに対して間隔を置いた位置に配置されているだろう。この人間工学的な利点は、経閉鎖孔式の取り付け処置中にニードル遠位末端に加えられることが可能な力と操作との有効なまたは最適化された（例えば、増大させられた）量と、力の平均量と、感度と、ユーザが梃子の作用または把持のために中央平面を使用してハンドルを操作する時にニードル遠位末端にユーザが及ぼす操作とに関係するだろう。例えば、ニードル遠位末端は、例えば閉鎖孔を横断する、損傷を受けやすい器官または組織を通してまたはその付近に組織経路を切開するためにニードル遠位末端を使用することを含む外科処置の一部分のような、外科処置の特に危険性があるかまたは取り扱いに慎重さを要する部分の最中において、外科医に人間工学的な力における利点または操作上の利点を提供するように、中央平面に対して相対的な角度に配置されるだろう。ニードル遠位末端と中央平面との間の角度「ｘ」（図１２Ａと図１２Ｂとを参照されたい）は、中央平面を有するハンドルに圧力を加える時に、取り扱いに慎重さを要するか危険性のある組織経路を通してニードル遠位末端を操作する最中に、最大の手の力または手首の力と最大の操作と精度との使用を外科医に可能にするだろう。経閉鎖孔式処置の場合には、この角度は、縦軸線２３１に沿って見た時に、中央平面から２０度から７０度までであり、例えば２５度から５０度までであり、例えば３０度から４０度までである。さらに、内容全体が本明細書に引例として組み入れられている、本譲受人の同じ日付で出願された同時係属中の標題「男性用経閉鎖孔式スリングのためのニードル設計（ＮＥＥＤＬＥ ＤＥＳＩＧＮ ＦＯＲ ＭＡＬＥ ＴＲＡＮＳＯＢＴＵＲＡＴＯＲ ＳＬＩＮＧ）」の米国特許出願番号ｘｘ／ｘｘｘ，ｘｘｘを参照されたい。

図１２Ａと図１２Ｂは、本発明による有用な用具の２つの図を示す。図１２Ａは、用具の縦軸線に沿った用具２３０の図を示す。図１２Ｂは用具２３０の側面図を示す。用具２３０は、ハンドル２３２と、ハンドルと用具の縦軸線２３１に沿ったハンドル２３２の末端から縦方向に延びるニードルとを含む。このニードルは、スペーサ２３４と、螺旋形または可変的な螺旋形または渦巻き形であると見なされてよい３次元領域２３６とを含む。直径２３８は、関連した従来技術の用具の直径よりも大きいことが可能であり、および、例えば、２センチメートルから５センチメートルまでの範囲内であり、例えば約２．４インチであってよい。スペーサ２３４の長さ２４２は任意の所望の長さであることが可能であり、および、一例としての長さ２４２は、例えば１インチから５インチまでの範囲内であり、例えば１．７５インチから２．２５インチまでの範囲内である。３次元領域２３６の長さ２４０は、任意の所望の長さであり、例えば２．２５センチメートルから５センチメートルまでの範囲内であり、例えば２．４インチから２．５インチまでの範囲内であることが可能である。角度ｙは約４５度であり、角度ｘは約３０度であるが、別の形では、例えば、２０度から７０度までの範囲内、または、３０度から６０度までの範囲内であってもよい。ニードルの末端に位置した約１インチの長さを含むニードル末端部分２４４は、直線状である係合部分２４９に達するまで湾曲させられている。

図１２Ｂは、ニードル末端部分の軸線、直線２５２、または、ハンドル２３２の縦軸線に対して実質的に垂直であるニードル末端部分によって画定されている平面を示す。遠位末端部分２４４は、例えば遠位末端部分が直線状であるか湾曲しているかに応じて、直線または平面を画定することが可能である。図１２Ａでは、遠位末端部分２４４は曲線を含み、および、したがって、ニードル遠位末端２５０を含む平面を画定する。この平面は、直線２５２として示されているが、用具３０の縦軸線に対して実質的に垂直である。用具２３０の半径方向の距離２５１が、必要に応じて、例えば約０．７インチから約１．４インチまでの範囲内であり、例えば男性の経閉鎖孔式用具の場合には０．９インチから１．１インチまでの範囲内である。図１２Ａにさらに示されているように、ニードルの末端において約１インチの長さを含むニードル末端部分２４４は、直線状である係合部分２４９まで、湾曲している。

他の変型も工具のために有用であり、特に男性の解剖学的構造における経閉鎖孔式の取り付け処置における使用に有用だろう。男性の解剖学的構造の内をニードルを通過させることは、閉鎖孔を通過するための筋肉量が平均的により多いので、および、女性の場合の膣切開部に比較して会陰膜をニードルを通過させる必要があるので、平均的に女性の解剖学的構造内の場合よりも困難だろう。男性の解剖学的構造におけるニードル通過を補助するために、ニードルの３次元部分のサイズおよび形状の寸法が増大させられるか他の形に変更されるだろう。ハンドルは、改善された把持とトルクとを実現するために、より広幅の寸法、または、変更された形状または形態を有するように作られるだろう。例えば、図１３は、非従来的なグリップを有するハンドルを備える用具の一例を示す。用具２７０がニードル２７４とハンドル２７２とを含む。ハンドル２７２はグリップ２７６を含み、このグリップ２７６は、ニードル軸２７４とは異なる軸線に沿って方向配置されている。この構成が、経閉鎖孔式の処置中に使用するためのハンドルの所望の方向配置を可能にするだろう。

本発明は、特定の実施形態に関して説明されてきたが、当業者は、この開示内容を考慮して、特許請求されている本発明の着想から逸脱することなしに、または、本発明の範囲を超えることなしに、追加の実施形態と変型とを生み出すことが可能である。したがって、本明細書の図面と説明とが、本発明の理解を容易にするための具体例として提示されているのであって、本発明の範囲を限定するものと解釈されてはならないということが理解されなければならない。

図１Ａは、本発明の例示的なインプラントを示す。 図１Ｂは、本発明の例示的なインプラントを示す。 図１Ｃは、本発明の例示的なインプラントを示す。 図２は、本発明の例示的なインプラントを示す。 図３は、本発明の例示的なインプラントを示す。 図４は、本発明の例示的なインプラントを示す。 図５は、本発明の例示的なインプラントを示す。 図６Ａは、本発明の例示的なインプラントを示す。 図６Ｂは、本発明の例示的なインプラントを示す。 図６Ｃは、本発明の例示的なインプラントを示す。 図７Ａは、本発明の例示的なインプラントを示す。 図７Ｂは、本発明の例示的なインプラントを示す。 図７Ｃは、本発明の例示的なインプラントを示す。 図７Ｄは、本発明の例示的なインプラントを示す。 図７Ｅは、本発明の例示的なインプラントを示す。 図７Ｆは、本発明の例示的なインプラントを示す。 図８は、本発明の例示的なインプラントを示す。 図９は、本発明の例示的なインプラントを示す。 図１０は、本発明の例示的なインプラントを示す。 図１１は、本発明の例示的なインプラントを示す。 図１２Ａは、本発明のキットまたはシステムで使用するための例示的な用具を示す。 図１２Ｂは、本発明のキットまたはシステムで使用するための例示的な用具を示す。 図１３は、本発明のキットまたはシステムで使用するための例示的な用具を示す。

Claims (20)

1. 中央支持部分と、前記中央支持部分に取り付けられている細長い末端部分とを備え、かつ、前記末端部分は細長い開放気孔ストリップの複数の層を備える外科インプラント。
2. 各層が主表面と側方端縁とを備え、前記層は前記末端部分の長さに沿って実質的に整合させられており、および、１つの層が別の層の主表面に取り付けられている請求項１に記載のインプラント。
3. 層が、接着剤、縫合糸、ステープル、熱形成、および、これらの組合せから成るグループから選択される固定機構によって取り付けられている請求項１に記載のインプラント。
4. 中央支持部分と、前記中央支持部分に取り付けられている細長い末端部分とを備え、かつ、硬化させられた非平坦な形状を備える外科用インプラント。
5. 末端部分と中央支持部分とから選択される前記インプラントの部分が硬化させられた非平坦な形状を備える請求項４に記載のインプラント。
6. 中央支持部分は、骨盤組織に形状的に適合する縦方向の曲線を備えるように硬化させられている請求項４に記載のインプラント。
7. 縦方向の波形、横方向の渦巻き形、縦方向の渦巻き形、湾曲、および、縦方向の捻れから選択される形状を有する非平坦な硬化させられた末端部分を備える請求項４に記載のインプラント。
8. 前記インプラントは、熱処理、熱形成、硬化材料による被覆、および、これらの組合せから成るグループから選択される処理によって、前記非平坦な形状を実現するように処理されている請求項４に記載のインプラント。
9. 前記インプラントは、マンニトール、デキストロース、ソルボース、蔗糖、塩、塩化ナトリウム、塩化カリウム、炭酸ナトリウム、ポリビニルピロリドン、および、これらの組合せから成るグループから選択されるポリマーを含む硬化被覆を使用して処理される請求項４に記載のインプラント。
10. 主表面と端縁とを備える少なくとも２つの細長い開放気孔ストリップを提供することと、
    １つのストリップの主表面をその他のストリップに接触させることと、
    前記ストリップを取り付けること
    とを含む請求項１に記載の外科用インプラントを作成する方法。
11. インプラントの一部分の形状の細長い開放気孔ストリップにおいて提供することと、
    硬化させられた非平坦な形状を有する材料を生じさせるために材料を処理すること
    とを含む請求項４に記載の外科用インプラントを作成する方法。
12. 熱処理、熱形成、硬化材料による被覆、および、これらの組合せから成るグループから選択される方法によって、前記材料を処理することを含む請求項１１に記載の方法。
13. 外科用システムであって、
    請求項１に記載の尿道スリングと、
    ハンドルと３次元部分とを備える取り付け用具
    とを組み合わせて備える外科用システム。
14. 外科用システムであって、
    請求項４に記載の尿道スリングと、
    ハンドルと３次元部分とを備える取り付け用具
    とを組み合わせて備える外科用システム。
15. 骨盤インプラントを移植する方法であって、
    インプラントを提供することと、
    生物学的接着剤を提供することと、
    患者の骨盤組織に接触するように前記インプラントを取り付けることと、
    前記インプラントを内部に固定するために、組織、インプラント、または、これらの両方に生物学的接着剤を塗布すること
    とを含む方法。
16. 経閉鎖孔式組織経路を使用して骨盤インプラントを取り付けることを含む請求項１５に記載の方法。
17. 前記インプラントは尿道スリングであり、および、前記方法は、男性における前記スリングの取り付けを含む請求項１５に記載の方法。
18. 細長い末端部分を備える外科用インプラントであって、前記細長い末端部分は、前記末端部分の長さに沿って延びる縫合糸を備え、および、前記縫合糸は複数の取り付け箇所で取り付けられている外科用インプラント。
19. 前記縫合糸は、０．５センチメートルから５センチメートルまでの範囲内の間隔で取り付けられている請求項１８に記載のインプラント。
20. 前記インプラントは２つの縫合糸を備え、この各々は前記インプラントの前記長さから延び、および、各々は０．５センチメートルから５センチメートルまでの範囲内の間隔で取り付けられている請求項１８に記載のインプラント。

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