BRPI0609970A2

BRPI0609970A2 - implante pélvico, instrumento cirúrgico, e, combinação

Info

Publication number: BRPI0609970A2
Application number: BRPI0609970-0A
Authority: BR
Inventors: Marc A Hodroff; James E Cox; Kimberly A Anderson; Mark S Bouchier
Original assignee: Ams Res Corp
Priority date: 2005-04-05
Filing date: 2006-04-05
Publication date: 2011-10-11
Also published as: US20080097329A1; US7811223B2; WO2006108045A2; US8801595B2; US20110015480A1; AU2006231632B2; US20060260618A1; US7740576B2; WO2006108045A3; AU2006231632A1

Abstract

IMPLANTE PéLVICO, INSTRUMENTO CIRúRGICO, E, COMBINAçãO. São descritos implantes, instrumentos e métodos relacionados para uso em cirurgia pélvica para tratar condições, tais como prolapso e incontinência, incluindo uma forma de realização de um método que usa um trajeto de tecido transcóccix; outras formas de realização que usam implantes particulares com vários aspectos relacionados com, por exemplo, partes terminais; e outras formas de realização referindo-se a instrumentos particulares.

Description

"IMPLANTE PÉL VICO5 INSTRUMENTO CIRÚRGICO, E, COMBINAÇÃO"

REIVINDICAÇÃO PRIORITÁRIA

O presente pedido de patente não provisória reivindica prioridade sob 35 USC § 119(e) dos pedidos de patente provisória dos Estados Unidos tendo o número de série 60/668.287, depositado em 5 de abril de 2005, por Hodroff e intitulado VAGINAL VAULT PROLAPSE e 60/668.397, depositado em 5 abril de 2005, por Cox et ai. e intitulado ARTICLES, DEVICES AND METHODS FOR PELVIC SURGERY, em que a totalidade dos ditos pedidos de patente provisória são incorporados aqui por referência.

CAMPO DA INVENÇÃO

São aqui descritos aspectos de artigos cirúrgicos, métodos cirúrgicos e instrumentos cirúrgicos para emprego no campo da cirurgia urogenital, por exemplo, para instalar dispositivos de suporte para uso em tratamento de prolapso de abóbada vaginal, incontinência, etc.

FUNDAMENTO DA INVENÇÃO

As condições médicas de incontinência urinária e prolapso pélvico são condições de grande importância. Uma população envelhecida pode estar propensa a tais condições.

Incontinência urinária e prolapso pélvico estão relacionados a tecidos da região pélvica, tais como bexiga, uretra e abóbada vaginal. O prolapso pélvico desenvolve-se quando pressão abdominal, falência muscular, um procedimento cirúrgico tal como uma histerectomia, ou outros fatores, permitem ou motivam um órgão pélvico, tal como a vagina, a tornar-se deslocado. Dentro da categoria geral de órgão pélvico, tipos específicos incluem prolapso de abóbada (apical), tal como enterocele; cistocele (anterior); retocele (posterior); e suas combinações.

Várias técnicas foram projetadas para corrigir ou melhorar o prolapso de abóbada vaginal e seus sintomas, com variados graus de sucesso. Os tratamentos não cirúrgicos envolvem medidas para melhorar os fatores associados com prolapso, incluindo tratamento da tosse crônica, obesidade e constipação. Outros tratamentos não cirúrgicos podem incluir exercícios musculares pélvicos ou suplementação com estrogênio.

Uma variedade de procedimentos cirúrgicos também tem sido experimentada para o tratamento de condições pélvicas, tais como prolapso de abóbada vaginal e incontinência urinária. Vide por exemplo o pedido de patente dos Estados Unidos número de série 10/834.943, intitulado "Method and Apparatus for Treating Pelvic Organ Prolapso", depositado em 30 de abril de 2004, e número de série 10/306.179, intitulado "Transobturador Surgical Articles and Methods", depositado em 27 de Novembro de 2002, a totalidade de cada um destes dois pedidos de patentes sendo incorporada aqui por referência. Tais pedidos de patente descrevem artigos e métodos para tratar incontinência e prolapso de órgão pélvico, pelo uso de um membro de suporte para sustentar tecido específico. O pedido de número de série 10/834.943, por exemplo, examina um membro de suporte que inclui uma parte central de tecido de suporte e duas partes terminais, e refere-se a métodos para implantação. A parte central do suporte de tecido pode ser ligada ao tecido de um órgão prolapsado, por exemplo, ao posterior da abóbada vaginal. As partes terminais do membro de suporte são em seguida posicionadas através dos respectivos caminhos do tecido para colocar o membro de suporte em uma posição terapêutica para tratamento do órgão prolapsado.

SUMÁRIO

A invenção inclui vários aspectos de procedimentos cirúrgicos pélvicos, implantes e instrumentos para procedimentos de implantação cirúrgica.

Em um aspecto a invenção refere-se aos métodos cirúrgicos que colocam uma parte terminal de um implante através de uma região próxima ao osso do cóccix, isto é, um trajeto de tecido "cóccix" ou "transcóccix". A invenção também se refere aos dispositivos, incluindo instrumentos e implantes, que podem ser úteis para tratamentos de acordo com este "método transcóccix", porém que também podem ser úteis para outros tratamentos e para outros métodos de colocação.

Por exemplo, instrumentos são descritos para implantar cirurgicamente um implante. Os instrumentos podem ser úteis para tratamentos de acordo com o "método transcóccix", porém podem também ser úteis para outros tratamentos e para outros métodos de colocação. Da mesma maneira, os instrumentos podem ser úteis para colocar implantes como aqui descrito, porém eles podem também ser úteis para colocar outros implantes.

A invenção inclui qualquer um ou mais dos implantes, instrumentos ou métodos acima examinados, qualquer um que possa ser usado separadamente, ou em qualquer combinação possível, como será entendido baseado na seguinte descrição.

De acordo com certas formas de realização, um implante pode ser usado para tratar o prolapso de abóbada vaginal. O membro de suporte pode incluir uma parte central que pode ser ligada ao tecido da abóbada vaginal e duas partes terminais ligadas à parte central. O implante pode ser usado para colocar o tecido de abóbada vaginal em uma posição terapêutica para tratamento do prolapso de abóbada vaginal, ligando-se a parte central do membro de suporte ao tecido da abóbada vaginal e ligando-se as partes terminais para separar os locais para posicionar ou suportar o tecido prolapsado. Certos métodos inventivos envolvem a colocação de um membro de suporte para sustentar o tecido prolapsado, incluindo a colocação de uma parte terminal do membro de suporte a uma localização proximal ao osso do cóccix, por exemplo, através do músculo isquiococcígeo (isto é, "coccígeo") ou iliococcígeo, lateral ao osso do cóccix. Os trajetos de tecidos exemplares podem iniciar de uma região circundando o tecido da abóbada vaginal e podem estender-se além do reto em uma localização proximal ao osso do cóccix. A parte terminal do membro de suporte pode geralmente ser guiada através de uma tal passagem preparada no músculo ou outro tecido, anterior ao reto, anterior e proximal ao osso do cóccix, e em seguida, através de uma incisão externa da epiderme.

Formas de realização dos métodos inventivos ligam uma parte do tecido de suporte de um implante ao tecido de uma abóbada vaginal, e uma ou duas partes terminais, unilateralmente ou bi-lateralmente, próximas do osso cóccix (por exemplo, proximal à ponta do cóccix). Outra colocação de uma parte de tecido de suporte, e outros trajetos de tecidos, podem ser úteis para uso com implantes, métodos e instrumentos inventivos aqui descritos.

Em um aspecto, a invenção refere-se a um método para suportar o tecido vaginal. O método inclui: prover um implante compreendendo uma parte de tecido de suporte e uma parte terminal estendendo-se da parte de tecido de suporte; criar uma incisão vaginal; colocar a parte de tecido de suporte em contato com o tecido vaginal em uma posição para sustentar o tecido vaginal; e produzir um trajeto de tecido entre a posição da parte de tecido de suporte e uma incisão exterior. O trajeto de tecido passa através do tecido de uma região do cóccix demarcada por uma borda mais alta de um ligamento sacroespinhal, uma ponta de um osso do cóccix, um ponto aproximadamente a 2,5 centímetros lateral a ponta do osso do cóccix, e uma espinha isquiática. A parte terminal é estendida através do trajeto de tecido para a incisão externa. O implante pode ser qualquer implante como aqui descrito ou de outro modo, e pode ou não incluir aspectos de implantes e partes terminais como aqui descrito, tais como um dilatador, bainha, etc. O método pode incluir o uso de um instrumento, o instrumento sendo como especificamente aqui descrito ou de outro modo.

Em outro aspecto, a invenção refere-se a um implante pélvico. O implante pode ser útil para suportar o tecido pélvico e pode incluir partes de sustentação consistindo de: uma parte central do suporte tendo duas partes terminais alongadas estendendo-se da parte central do suporte. A parte central do suporte tem uma largura maior do que a largura das partes terminais. O implante também inclui uma parte terminal mais curta que tem um comprimento que é mais curto do que um comprimento de uma parte terminal mais longa. O implante pode opcionalmente incluir uma ou mais bainhas, cada uma pelo menos parcialmente contendo uma parte terminal, e um dilatador para cada parte terminal. O implante pode ser implantado em um paciente por qualquer método, tal como um método transcóccix aqui descrito, ou de outro modo. O implante pode ser usado para tratamento de qualquer condição pélvica.

Outro aspecto da invenção refere-se a um implante pélvico que inclui: uma parte de suporte de tecido e uma parte terminal alongada, estendendo-se da parte de suporte de tecido, um dilatador ligado a uma extremidade distai terminal da parte extrema e uma bainha alongada circundando pelo menos uma parte da parte extrema. Uma extremidade distai da bainha é também ligada ao dilatador e a parte extrema inclui a passagem entre um local dentro da bainha até uma superfície interna do dilatador. O implante pode ser implantado em um paciente por qualquer método, tal como um método transcóccix aqui descrito, ou de outro modo. O implante pode ser usado para tratamento de qualquer condição pélvica.

Em outro aspecto, a invenção refere-se a um método de conectar um dilatador a uma parte extrema de um implante. O método inclui: prover uma parte extrema alongada tendo uma extremidade distai, prover uma bainha alongada circundando pelo menos uma parte distai da parte extrema, espiralando lateralmente por uma parte distai da bainha e uma parte extrema, e moldar um dilatador sobre a bainha espiralada e a parte extrema. O método resulta em uma unidade dilatadora moldada que inclui o dilatador moldado a extremidades distais de cada uma da bainha e parte extrema. A unidade dilatadora moldada inclui uma passagem que permite acesso de um local interior da bainha a uma superfície interna do dilatador. Uma agulha pode passar através da passagem para permitir que a ponta da agulha encaixe em uma superfície interna do dilatador. O implante pode ser implantado em um paciente por qualquer método, tal como um método transcóccix aqui descrito, ou de outro modo, e com qualquer tipo de agulha. O implante pode ser usado para tratamento de qualquer condição pélvica.

Ainda em outro aspecto, a invenção refere-se a um instrumento cirúrgica, que inclui um cabo compreendendo um eixo longitudinal e uma agulha alongada bidimensional, estendendo-se do cabo. O cabo alongado inclui: uma primeira parte curvada estendendo-se longitudinalmente do cabo, a primeira parte curvada tendo um primeiro raio de curvatura e um primeiro comprimento de arco; uma segunda parte curvada estendendo-se de uma extremidade distai da primeira parte curvada, a segunda parte curvada tendo um segundo raio de curvatura e um segundo comprimento de arco, que são diferentes (por exemplo, menor do que o) do primeiro raio de curvatura e do primeiro comprimento do arco; e uma parte reta estendendo-se de uma extremidade distai da segunda parte curvada a uma ponta de agulha. O instrumento pode ser útil para procedimentos transvaginais "às avessas" para implantar um implante pélvico, por exemplo, usando-se um trajeto de tecido transcóccix como aqui descrito, ou usando-se um trajeto de tecido diferente.

Ainda em outro aspecto, a invenção refere-se a um implante pélvico para suportar o tecido vaginal. O implante inclui: uma parte de suporte de tecido tendo uma parte anterior, uma parte posterior, e uma parte intermediária, entre a parte anterior e a parte posterior; pelo menos duas partes extremas estendendo-se de uma ou outra parte intermediária ou da parte anterior, e apenas uma parte extrema estendendo-se da parte posterior. O implante e as partes extremas podem opcionalmente incluir aspectos de bainhas, dilatadores, etc., como aqui descrito.

Em outro aspecto, a invenção refere-se a um implante compreendendo partes de sustentação consistindo de: uma parte de suporte de tecido e uma parte extrema estendendo-se da parte de suporte de tecido. O implante e a parte extrema podem opcionalmente incluir características de bainhas, dilatadores, etc., como aqui descrito.

Breve Descrição dos desenhos

A figura 1 ilustra um exemplo de um implante de acordo com a invenção.

A figura 2 ilustra um exemplo de um implante de acordo com a invenção.

A Figura 3 ilustra um exemplo de um implante de acordo com a invenção.

A Figura 4 ilustra um exemplo de um implante de acordo com a invenção.

A Figura 5 ilustra um exemplo de uma combinação de um implante e uma agulha, de acordo com a invenção.

A Figura 6 ilustra um exemplo de uma combinação de um implante de acordo com a invenção.

A Figura 7 ilustra um exemplo de uma parte distai da parte extrema de um implante da invenção.

A Figura 8 ilustra uma matriz útil para preparar um dilatador aqui descrito.

A Figura 9 ilustra um matriz útil para preparar um dilatador aqui descrito.

A Figura 10 ilustra um matriz útil para preparar um dilatador aqui descrito.

A Figura 11 ilustra a anatomia pélvica com referência a um trajeto de tecido transcóccix de acordo com os procedimentos exemplares da invenção.

A Figura 12 ilustra a anatomia pélvica com referência a um trajeto de tecido transcóccix de acordo com os procedimentos exemplares da invenção.

A Figura 13 ilustra a anatomia pélvica com referência a um trajeto de tecido transcóccix de acordo com os procedimentos exemplares da invenção.

A Figura 14 ilustra a anatomia pélvica com referência a um trajeto de tecido transcóccix de acordo com os procedimentos exemplares da invenção.

A Figura 15 ilustra a anatomia pélvica com referência a um trajeto de tecido transcóccix de acordo com os procedimentos exemplares da invenção.

A Figura 16 ilustra a anatomia pélvica com referência a um trajeto de tecido transcóccix de acordo com os procedimentos exemplares da invenção.

A Figura 17 ilustra um instrumento exemplar de acordo com a invenção.

A Figura 18 ilustra uma combinação exemplar de acordo com a invenção.

A Figura 19 ilustra uma etapa de um método da invenção.

A Figura 20 ilustra uma etapa de um método da invenção.

A Figura 21 ilustra uma combinação exemplar de acordo com a invenção.

A Figura 22 ilustra um implante exemplar de acordo com a invenção.

A Figura 23 ilustra um implante exemplar de acordo com a invenção. A Figura 24 ilustra um implante exemplar de acordo com a invenção.

Todos os desenhos são esquemáticos e não em escala.

DESCRIÇÃO DETALHADA

De acordo com a invenção, um implante cirúrgico é usado para tratar uma condição médica, incluindo os exemplos específicos de implantar um membro de suporte ("implante") para tratar uma condição pélvica, tal como prolapso de abóbada da vagina ou incontinência (masculina ou feminina). Aqui descritas estão várias características de implantes cirúrgicos, instrumentos cirúrgicos e métodos cirúrgicos, úteis para instalar implantes.

Um implante pode ser implantado para tratar distúrbios, tais como incontinência, incontinência mista, incontinência com fluxo constante, incontinência funcional, prolapso (por exemplo, vaginal), enteroceles (por exemplo, do útero), retoceles, cistocele e hipermobilidade anatômica.

Geralmente, um implante pode incluir uma parte de suporte de tecido que pode ser empregada para sustentar um tecido pélvico, tal como o tecido uretral ou vaginal. Durante o uso, a parte do suporte do tecido é tipicamente colocada em contato com e ligada ao tecido a ser suportado, tal como com uma sutura. Um implante pode adicionalmente incluir uma ou mais partes extremas ligadas à parte de suporte de tecido. Vide, por exemplo: O pedido de patente dos Estados Unidos número de série 10/834.943; 10/306.179; USSN 11/347.063, depositado em 3 de Fevereiro de 2006, intitulado PELVIC IMPLANTS AND RELATED METHODS; USSN 11/347.596, depositado em 3 de Fevereiro de 2006, intitulado SURGICAL IMPLANTS AND RELATED METHODS AND SYSTEMS; e USSN 11/346.750, depositado em 3 de Fevereiro de 2006, intitulada TRANSOBUTURATOR SURGICAL ARTICLES AND METHODS; a totalidade de cada um destes sendo incorporada aqui por referência.

Um implante pode incluir seções que são de material sintético ou biológico (por exemplo, porcino, cadavérico, etc.). Partes extremas podem ser, por exemplo, uma malha sintética, tal como o polipropileno. A parte de suporte de tecido pode ser sintética ( por exemplo, uma malha de polipropileno) ou biológica. Exemplos de produtos do membro de suporte que são vendidos comercialmente incluem um número vendido pela American Medicai Systems, Inc., de Minnetonka MN, sob os nomes comerciais Apogee® e Perigee® para usar em tratamento de prolapso pélvico (incluindo prolapso da abóbada vaginal, cistocele, enterocele, etc.), e Sparc®, Bioarc® e Monarc® para tratar incontinência urinária.

Os implantes exemplares podem incluir uma parte de suporte de tecido para colocar em contato com o tecido a ser suportado, e uma ou mais partes de "extensão" (ou "partes extremas"), a parte de suporte de tecido sendo útil para sustentar um tipo específico de tecido pélvico, tal como o tecido da uretra, bexiga ou vagina (anterior, posterior, apical, etc). A parte de suporte de tecido pode ser dimensionada e conformada para contatar o tecido desejado, quando instalada, por exemplo, como uma funda, para contatar e suportar o tecido. Uma parte do suporte de tecido, que está localizada entre duas ou mais partes de extensão ou extremas, é às vezes referida aqui como uma "parte central do suporte".

Partes extremas são pedaços alongados de material que se prolongam da parte de suporte de tecido e estão unidos à parte de suporte de tecido, úteis para ligarem-se a outros traços anatômicos e assim prover outro suporte para a parte de suporte de tecido e o tecido suportado. Uma ou múltiplas (por exemplo, uma, duas ou quatro) partes extremas podem prolongar-se da parte de suporte de tecido como "extremidades", "braços" ou "extensões" alongadas, que são usados para ligar-se a outra anatomia, tal como se estendendo através de um trajeto de tecido a uma incisão externa ou a um ponto de ancoragem interno.

As dimensões de um implante podem ser como desejado e utilizáveis para qualquer procedimento ou tratamento de instalação particular, e para suportar um tecido específico ou espécie de tecido. As dimensões exemplares podem ser suficientes para permitir que a parte de suporte de tecido contate o tecido a ser suportado, e para permitir que uma ou mais partes extremas se estendam da parte de suporte de tecido para uma localização anatômica desejada para permitir que a parte extrema seja ancorada para suportar a parte de suporte de tecido.

Uma parte de suporte de tecido para contatar e suportar tecido pode, opcional e normalmente, ser de uma largura que é maior do que a largura de uma parte extrema. Para um implante que inclui uma única parte extrema ou apenas duas partes extremas, uma largura aumentada de uma parte do suporte de tecido pode tomar a forma de uma ou duas extensões laterais que estendem a largura da parte central do suporte em pelo menos uma direção, além da largura de uma parte extrema. Opcionalmente uma parte de suporte de tecido pode incluir duas extensões laterais, em cada uma de uma direção lateral anterior e uma direção lateral posterior, por exemplo, relativa à largura de uma parte ou partes extremas. Uma parte de um suporte de tecido que fica entre uma extensão anterior e uma extensão posterior, pode ser considerada uma parte intermediária.

Uma parte de suporte de tecido deve ser dimensionada e conformada de acordo com uma área total para contatar o tecido sendo suportado. A parte de suporte de tecido é de comprimento suficiente para, pelo menos parcialmente, circundar ou, de outra maneira, ficar em contato com o tecido pélvico a ser suportado. Várias formas e tamanhos são úteis, e a forma particular pode depender da aplicação pretendida, por exemplo, para tratar incontinência, prolapso vaginal, etc.

Geralmente, os comprimentos exemplares de uma parte do suporte de tecido pode ser na faixa de 0,5 a 5 centímetros, tal como de 0,7 a 4 centímetros. As larguras exemplares de uma parte do suporte de tecido podem ser na faixa de 1 a 15 centímetros, tal como de 2 a 12 centímetros. A forma da parte do suporte de tecido pode ser variada, dependendo do emprego pretendido, podendo ser quadrada, arredondada, inclinada, retangular, etc.

Uma largura de uma parte extrema pode ser uma largura útil para implantar o implante e para prover as propriedades de resistência e fixação desejadas, durante e após a implantação e opcional tensão da funda. As larguras típicas das partes extremas podem ser na faixa de 0,5 a 3 centímetros, por exemplo, de 0,8 a 2 centímetros. As partes extremas podem ter tipicamente uma largura uniforme ou substancialmente uniforme ao longo do comprimento, normalmente não variando em mais do que cerca de 25 % da largura média ao longo do comprimento da parte instalada da parte extrema.

Um exemplo de um tipo particular de implante pélvico é o tipo que inclui partes de sustentação, incluindo ou consistindo de uma parte central do suporte e duas partes extremas alongadas da parte central do suporte. O termo "partes de sustentação" refere-se a partes de um implante que funcionam para suportar tecido após o implante ter sido implantado e especificamente inclui as partes extremas e as partes do suporte de tecido, e não inclui aspectos opcionais ou pertinentes de um implante, tal como uma bainha ou dilatador.

De acordo com uma forma de realização particular, as partes extremas podem ser do mesmos ou de diferentes comprimentos. As partes extremas de diferentes comprimentos podem ser úteis para certos tipos de procedimentos de implantação cirúrgica, em que uma parte extrema é inserida internamente em um paciente durante uma etapa anterior, e uma segunda parte extrema é inserida em uma etapa posterior, usando-se opcionalmente o mesmo instrumento para ambas as etapas. Como um exemplo, um procedimento aqui descrito para tratar uma condição pélvica feminina, usando-se um trajeto de tecido transcóccix transvaginal (por exemplo, um método de implantação transcóccix "às avessas", como aqui descrito), pode beneficiar-se do emprego de um implante, que inclui duas partes extremas de diferentes comprimentos. Uma parte extrema pode ser mais curta, para primeira inserção em um paciente e ajustada dentro da posição, e uma segunda parte extrema pode ser mais longa, para inserção após a parte extrema mais curta. A parte extrema mais longa, inserida em segundo lugar, inclui um comprimento prolongado que permite ao cirurgião manipular a segunda parte, enquanto a primeira parte já está inserida e, portanto, está imóvel.

Os comprimentos das partes extremas podem ser medidos de um local onde uma parte extrema encontra uma parte do tecido de suporte, até uma extremidade distai oposta de uma parte extrema, tal como onde a parte extrema encontra um dilatador. Comprimentos exemplares de uma parte extrema mais longa pode ser de 1 a 4 polegadas (2,54 cm a 10,16 cm) maior do que uma parte extrema mais curta, por exemplo, de 1 a 3 polegadas (2,54 cm a 7,62 cm) mais longa. Os exemplos de comprimentos de partes extremas específicos podem ser, por exemplo, de 7 a 11 polegadas (17,78 cm a 27,94 cm) para uma parte extrema mais curta e de 8 a 12 polegadas (20,32 cm a 30,48 cm) para uma parte extrema mais longa ( por exemplo, de 9 a 11 polegadas (22,86 cm a 27,94 cm)).

A figura 11 ilustra um exemplo de um implante, 2, que tem partes de sustentação consistindo de uma parte central de suporte 12 e duas partes extremas 4 e 6. A parte central de suporte 12 inclui lobo anterior 16 e lobo posterior 14 (com uma parte intermediária entre os dois lobos). As partes extremas 4 e 6 juntam-se com a parte central de suporte 12 e prolongam-se em direções opostas às extremidades distais que incluem dilatadores 8 e 10, ambos apontando em direções que são paralelas ao eixo geométrico longitudinal das partes extremas 8 e 10. Como mostrado (não necessariamente em escala), a parte extrema 4 tem um comprimento que é menor do que o comprimento da parte extrema 6, por exemplo, pela diferença na faixa de 1 a 4 polegadas (2,54 cm a 10,16 cm).

Em outro aspecto, a invenção pode referir-se ao desenho e emprego de um membro de suporte (implante) que inclui apenas uma parte extrema, por exemplo, o implante sendo útil para tratar prolapso da abóbada vaginal. Tal implante de um único lado ou "uma perna" está ilustrado nas figuras 2 e 3, que ilustra um implante que pode ser útil para suporte de abóbada e que tem apenas um braço de suporte (parte extrema) ligado a uma parte do suporte de tecido. Referindo-se a figura 2, o implante 20 inclui partes de sustentação, que consistem de partes do suporte de tecido 22 e a parte extrema 24. A parte extrema 24 é ligada para fornecer um ângulo de 90 graus entre o eixo geométrico longitudinal 28 da parte extrema 24 e o eixo lateral 30 da parte do suporte de tecido 22, porém pode alternativamente criar um ângulo não perpendicular.

Um exemplo diferente de um aspecto de um implante útil pode ser uma parte extrema estendida de uma parte do suporte de tecido até um ângulo que não é perpendicular ao eixo lateral da parte de suporte do tecido. Um ângulo não perpendicular entre um eixo lateral da parte de suporte do tecido e um eixo geométrico longitudinal de uma parte extrema ligada, pode permitir a parte de suporte do tecido ficar em contato com o tecido, enquanto a parte extrema estende-se através ou até a anatomia desejada, sem causar uma dobra ou curva no material na parte extrema ou na transição entre uma parte extrema e uma parte de suporte do tecido. O ângulo (medido enquanto o implante situa-se plano) pode ser como desejado para um procedimento particular, porém um ângulo de aproximadamente 45 graus pode ser útil para o tratamento de prolapso vaginal, pela colocação da parte de suporte do tecido no ápice vaginal e extensão de uma parte extrema através de um trajeto de tecido, que inclui um local da região do cóccix como aqui descrito. O ângulo pode ser, por exemplo, entre 40 e 50 graus, por exemplo, de 35 a 55 graus, ou de 30 a 60 graus, como medido por entre uma linha definida pelo eixo lateral da parte de suporte do tecido e um eixo geométrico longitudinal da parte extrema, enquanto o implante situa-se plano.

A figura 3 ilustra uma forma de realização de um implante tendo uma parte extrema em um ângulo não perpendicular a uma parte de suporte do tecido como descrito. O implante 40 inclui partes de sustentação que consistem da parte de suporte do tecido 42 e da parte extrema 44. A parte extrema 44 é ligada para fornecer um ângulo de 45 graus entre o eixo geométrico longitudinal 48 da parte extrema 44 e o eixo geométrico lateral 46 de parte de suporte do tecido 42. Enquanto a figura 3 mostra um implante que inclui apenas uma parte extrema, o mesmo aspecto de uma parte extrema inclinada, em relação a uma parte de suporte do tecido, poderá ser usado também com um implante que inclui partes de sustentação, consistindo de uma parte central do suporte e duas partes extremas, tal como ilustrado na figura 4.

De acordo com outra forma de realização de implantes, vários componentes e aspectos adicionais podem ser incorporados para adicionar utilidade ou conveniência, tais como componentes e aspectos que facilitam a implantação cirúrgica. Por exemplo, um membro de tracionamento (por exemplo, sutura) pode ser ligado a um implante ao longo de uma parte ou inteiro comprimento de uma parte extrema, para uso na adição de tensão ou no posicionamento de um implante ou uma parte (por exemplo, parte extrema) de um implante. Uma sutura de tracionamento pode ser ligada a um ou múltiplos pontos de ligamentos ao longo da extensão de uma parte extrema. Múltiplas suturas podem ser usadas, tais como duas ou mais suturas ao longo da extensão de uma parte extrema, para adicionar efeito de tracionamento. Alternativamente ou em adição, as partes extremas de um implante podem incluir camadas múltiplas ou de reforço. Vide, por exemplo, os pedidos de Patente dos Estados Unidos co-pendentes do Cessionário USSN 11/347.063, e USSN 11/347.596. Outras formas de realização da invenção não requerem, e podem especificamente excluir um membro de tensão, tal como uma sutura, camadas múltiplas para partes extremas e reforço de extensão de borda para partes extremas.

Ainda outro componente opcional de um implante pode ser uma bainha, tal como um tubo plástico alongado transparente, ou semelhante, que pode cobrir uma parte ou a extensão inteira de uma parte extrema de um implante, para facilitar a instalação ao permitir ao cirurgião aplicar tensão ou compressão na bainha, opcionalmente para indiretamente comprimir ou esticar a parte extrema ou a parte de suporte do tecido.

Uma parte extrema de um implante pode também opcionalmente incluir um conector ou "dilatador" em uma extremidade distai de uma parte de suporte do tecido, o dilatador sendo capaz de cooperar com um instrumento de inserção (por exemplo, agulha, tunelizador, etc.) durante um procedimento cirúrgico para empurrar ou puxar o conector através do tecido, usando-se a extremidade do instrumento de inserção. Por exemplo, um conector pode ser uma ponta plástica rígida ou dilatador ligado a uma extremidade distai de uma parte extrema de um implante, e construído para fixação em uma extremidade de um instrumento de inserção alongado por pressão, rosqueamento ou de outro modo, prendendo à extremidade do instrumento de inserção. O instrumento de inserção pode então ser usado para empurrar ou puxar o conector através de uma passagem do tecido para também trazer a parte extrema do implante através da passagem de tecido.

Um dilatador pode ser orientado como desejado em relação a uma parte extrema, e pode opcionalmente ser orientado para apontar em uma direção que seja aproximadamente paralela a um eixo geométrico longitudinal de uma parte extrema (quando a parte extrema do implante situa-se plana) como ilustrado, por exemplo, nas figuras 1 a 4. Por exemplo, os dilatadores exemplares podem incluir uma dimensão maior que alinhará o dilatador ao longo do trajeto de tecido, visto que o dilatador disseca o trajeto de tecido ou atravessa um trajeto de tecido pré-formado. A maior dimensão também pode se alinhar com um instrumento de inserção a que o dilatador esteja ligado. De acordo com certas partes extremas e formas de realização de dilatador, a maior dimensão de um dilatador pode ainda ser mais alinhada com um eixo geométrico longitudinal de uma parte extrema, por exemplo, de maneira a permitir ao dilatador ser empurrado através do tecido pelo emprego de uma agulha que se encaixe por trás do dilatador e empurre o dilatador através de um trajeto de tecido.

A figura 4 mostra o implante 50, que inclui as partes extremas 52 e 54, cada uma das quais está incluída em uma bainha plástica 56 e 58, respectivamente. Cada bainha 56 e 58 inclui as aberturas extremas 57 e 59, respectivamente. Como ilustrado, a bainha plástica 56 e a parte extrema 52 são mais longas em extensão, comparadas à parte extrema 54 e a bainha 58. As bainhas 56 e 58 incluem aberturas 63 e 62, respectivamente, localizadas em um lado de cada bainha para permitir uma agulha ser inserida dentro da bainha. A distância (d) entre cada abertura 63 e 62 e cada dilatador 60, é igual (por exemplo, dentro de 5 %), mesmo se a bainha 56 seja mais longa do que a bainha 58. O tamanho (d) igual permite uma agulha de um só tamanho seja inserida dentro de cada parte extrema, de modo que uma ponta da agulha encaixe em um dilatador 60, enquanto o mesmo tamanho da agulha seja localizado dentro de cada uma das duas diferentes bainhas.

Ainda referindo-se a figura 4, com relação aos métodos aqui descritos, uma agulha (não mostrada) pode ser inserida dentro da bainha 58 através da abertura 62, e a ponta da agulha pode ser conduzida internamente dentro da passagem da bainha 58, para encaixar no dilatador 60 na extremidade distai da parte extrema 54, por dentro da bainha. A ponta da agulha fica localizada no espaço interno 61 (desenhado como linhas tracejadas) do dilatador 60. Este encaixe entre um dilatador e a ponta da agulha é genericamente mostrado na figura 5. Após a agulha ser usada cirurgicamente na posição da parte extrema 54 como desejado, a agulha pode ser removida da bainha 62 e a mesma agulha pode ser inserida dentro da abertura lateral 63 da bainha 56 (ambas sendo localizadas no lado de fora do paciente) e conduzida internamente através da bainha 56 para encaixar no dilatador 60 do espaço interno 61. Esta segunda parte extrema e unidade de agulha podem então ser cirurgicamente implantadas no paciente. A distancia (d) para cada uma das bainhas 56 e 58 tendo diferentes comprimentos totais é igual, de modo que uma só agulha inserida dentro de cada bainha estender-se- á através da mesma distância (d) de cada bainha, para encaixar num dilatador.

Alternativamente, somente a bainha mais longa precisa ter uma abertura lateral para inserção de uma agulha. Em tal forma de realização, a extensão total da bainha mais curta entre o dilatador e a abertura extrema pode ser igual à distancia entre o dilatador e a abertura da bainha mais longa. Uma agulha pode ser inserida dentro da abertura extrema da bainha mais curta e a mesma agulha pode ser inserida dentro da abertura da bainha mais longa, e a mesma extensão da agulha é ainda inserida em cada bainha.

A figura 5 ilustra uma combinação de um dilatador e uma agulha, em que a agulha encaixa no dilatador, de modo que permite a agulha empurrar o dilatador para formar um trajeto de tecido ou para passar o dilatador através de um trajeto de tecido pré-formado. A figura 5 mostra a agulha 100, incluindo a ponta pressionada 102 encaixada com o dilatador 104. O dilatador 104 também está ligado a uma extremidade distai da parte extrema 110 de um implante. Roscas 106 estão localizadas na ponta 102 da agulha 100, para permitir uma ação de fricção com o interior da superfície 105 do dilatador 104; a superfície interna 105 do dilatador 104 pode não incluir roscas opostas, porém o tamanho do espaço interno pode permitir um bom encaixe friccional entre as roscas 106 e a superfície 105 do dilatador 104. As roscas 106 permitem um encaixe removível entre o dilatador 104 e a ponta 102.

Como ilustrado na figura 5, o encaixe da ponta 102 do dilatador 104 está em uma direção que permite a agulha 100 empurrar o dilatador 104 na direção 108 (isto é, como uma linha estendendo-se da extremidade da agulha), e para desse modo puxar a parte extrema 110 através do trajeto de tecido. Posteriormente, ainda dentro de um procedimento de implantação cirúrgica, o dilatador 104 pode ser removido da ponta rosqueada 102 e o instrumento 100 pode ser opcionalmente utilizado para encaixar um segundo dilatador em uma segunda parte extrema de um implante, se desejado, para colocação da segunda parte extrema dentro de outro trajeto de tecido. A parte extrema 110, ilustrada na figura 4, não contém uma bainha, porém uma bainha poderia ser usada como examinado em outra parte da presente descrição, com a agulha 110 sendo inserida dentro da bainha para encaixar na superfície interna 105 do dilatador 104.

A figura 6 ilustra uma agulha e a configuração do implante, em que a agulha está contida por dentro da bainha. A agulha 70, tendo a ponta 72, foi inserida dentro da abertura lateral 63 da bainha plástica transparente 56, a bainha também contém a parte extrema 52 de um implante. O arranjo coloca a agulha 70 e a parte extrema 56 próximas entre si dentro da bainha 56, pela extensão entre a abertura lateral 63 e o dilatador 60. A agulha pode ser usada para empurrar o dilatador 60 e a parte extrema 52, para formar ou atravessar um trajeto de tecido, tal como com o dilatador 60 ficando estendido de uma incisão externa e permitindo ao dilatador 60 ser removido da ponta 72 e a agulha 70 ser removida do interior da bainha 56. A mesma agulha 70 pode então, opcionalmente, ser usada para colocar uma segunda parte extrema do implante (por exemplo, parte extrema 54 como mostrado na figura 5), em um segundo trajeto de tecido, se desejado.

Uma extremidade distai de um implante que inclui um dilatador, tal como ilustrado nas figuras 1, 4, 5, e 6, vantajosamente é pressionável através de um trajeto de tecido usando-se uma agulha encaixada com o dilatador no lado do dilatador que está ligado à extremidade distai de uma parte extrema. Além disso, a unidade de dilatador, bainha e parte extrema tem um perfil relativamente baixo, significando que é um tanto aerodinâmica e de uma reduzida ou minimizada seção transversal, que permite facilidade de movimento através de um trajeto de tecido. A unidade pode ser preparada para exibir um baixo perfil, com base na maneira pela qual as extremidades distais da bainha e da parte extrema estão reunidas e conectadas ao dilatador.

A figura 7 mostra detalhes desta configuração extrema aerodinamizada ou de "baixo perfil". A extremidade 120 inclui a parte extrema 122 (uma malha) dentro da bainha 124 e conectada ao dilatador 126. Como montada, a região da extremidade distai 128 inclui uma espiral ou dobra lateral da parte extrema 122 e da bainha 124, significando que os pedaços montados são dobrados juntos em pelo menos uma curva ou espiral parcial, em torno do eixo geométrico longitudinal co-estendido (130) da bainha 122 e da parte extrema 124. O eixo geométrico 130 é paralelo também a uma dimensão maior (extensão) do dilatador 126, e também está alinhado com a direção em que o dilatador pode ser empurrado através de um trajeto de tecido. Uma agulha pode ser inserida dentro do interior da bainha 124, tal como através de uma abertura lateral na bainha, através de uma abertura extrema na bainha, ou, se desejado, perfurando-se a bainha usando a ponta da agulha. Uma vez a agulha esteja dentro da bainha, a configuração extrema de baixo perfil permite que a ponta da agulha passe ao longo de uma extensão interna da bainha e fique encaixada com a parte interna do dilatador na direção da bainha, tal como encaixando-se uma superfície interna do espaço oco 127 do dilatador 126.

Outro aspecto opcional de um dilatador está ilustrado na figura 7, que são nervuras ou extensões 129 do dilatador 126. As extensões 129 estendem-se em uma direção afastando-se do eixo geométrico longitudinal 130, para permitir ao cirurgião segurar o dilatador 126 com as superfícies de extensões 129 e girar o dilatador 126 em torno do eixo geométrico 130.

Embora estas superfícies de encaixe sejam mostradas como nervuras, qualquer outra extensão ou seção transversal não-circular do dilatador 126 (quando vista ao longo do eixo geométrico 130) pode ser útil para permitir ao cirurgião ou outro usuário torcer o dilatador 126 para encaixe com uma ponta de uma agulha (não mostrada), particularmente para uso torcendo um dilatador para encaixar a ponta da agulha rosqueada.

Um implante como descrito, pode ser feito com o uso de um instrumento cirúrgico que inclui uma parte da agulha alongada ("agulha") e um cabo. A extremidade distai ou ponta da agulha pode ser adaptada para interconectar-se com o membro de suporte, assim o membro de suporte pode ser manipulado pelo instrumento durante a instalação do membro de suporte.

Como aqui descrito, a extremidade distai de uma parte extrema pode incluir uma ponta, tal como uma ponta plástica (dilatadora) que se conecta à extremidade da agulha de um instrumento. O dilatador pode removivelmente conectar-se à extremidade da agulha de uma maneira que resista à remoção durante um procedimento cirúrgico, tal como por pressão, usando-se um encaixe rosqueado, ou de outro modo removivelmente encaixando-se à extremidade do instrumento (ponta da agulha). Um encaixe removível não é um encaixe permanente, porém permite o instrumento encaixar no dilatador e ser usado para implantar uma parte extrema, em seguida permite remoção do dilatador do instrumento e, em seguida, permite que o instrumento encaixe em um segundo dilatador em uma segunda parte extrema do mesmo implante, para permitir que o instrumento seja usado para implantar o segundo dilatador através de um segundo trajeto de tecido. A descrição de um dilatador que pode encaixar "removivelmente" em um instrumento, não inclui dilatadores que encaixam em um instrumento e podem ser removidos apenas por avaria do dilatador, parte extrema, instrumento, ou uma bainha. Como descrito, o encaixe "removível" permite que um instrumento seja usado durante cirurgia para encaixar em um dilatador para inserção do dilatador através de um trajeto de tecido, permite que o instrumento seja removido do dilatador sem esforço substancial ou avaria ao implante ou instrumento, e em seguida permite que o instrumento encaixe em um segundo dilatador para implantação.

De acordo com aspectos específicos desta descrição, um membro de suporte pode ser usado para sustentar o tecido da abóbada vaginal em uma posição terapêutica para tratamento do prolapso de abóbada vaginal, ligando-se a parte de suporte do tecido do membro de suporte ao tecido vaginal e ligando-se uma parte ou partes extremas para separar locais para posicionamento ou suporte de tecido. De acordo com a invenção, a parte extrema é passada através de um trajeto de tecido que se estende da parte de suporte do tecido a uma incisão exterior, exterior a uma "região do cóccix" do paciente. Especificamente, o trajeto de tecido estende-se internamente através do tecido de uma "região do cóccix" limitada em uma borda ao longo do ligamento sacroespinhal (incluindo opcionalmente incluindo ou não o ligamento sacroespinhal), outra borda ao longo da borda lateral vertical do osso do cóccix, outra borda definida por uma linha de uma ponta do osso do cóccix até um ponto lateral à ponta em cerca de 2,5 centímetros, e outra borda que se estende daquele ponto lateral até a espinha isquiática.

Uma forma de realização de uma região do cóccix 206 é mostrada na figura 11, que mostra ligamentos do sacro 200 e uterossacral 202 em cada lado do sacro 200, e conectados também às espinhas isquiáticas 204. A ponta inferior 212 do osso do cóccix 208 define um canto da região do cóccix 206 (em linhas tracejadas). A espinha isquiática 204 define outro canto. O borda de topo da conexão do ligamento sacroespinhal 202 ao sacro 200 define um terceiro canto. A região do cóccix 206 estende-se geralmente da ponta do osso do cóccix, ao longo da borda lateral 209 do osso do cóccix 208, e continua ao longo de uma borda lateral mais baixa do sacro 200 ao topo da borda do ligamento sacroespinhal 202, em seguida através da espinha isquiática 204. O limite mais baixo, mostrado como linha tracejada entre a espinha isquiática 204 e a extremidade 212 do cóccix 208, não é exatamente reta entre estes pontos, mas vai da ponta 212 através de um ponto 210, que é aproximadamente 2,5 centímetros lateral à ponta 212, depois mais lateralmente e para cima da espinha isquiática 204. O complexo púbico (não mostrado) desloca-se lateralmente em um local que fica acima da borda superior do ligamento sacroespinhal 202, e é para ser evitado.

Uma região do cóccix mais específica que pode ser uma região do cóccix preferida para um trajeto de tecido, é mostrada na figura 12, que apresenta anatomia similar a figura 11, porém ilustra a região do cóccix 220 limitada pela borda inferior do ligamento sacroespinhal 202, a espinha isquiática 204, o ponto 210 cerca de 2,5 cm lateral a ponta 212 do osso do cóccix 208, e a ponta 212 do osso do cóccix 208.

Ainda outra forma de realização de uma região preferida para um trajeto de tecido é ilustrada na figura 13 como região 221. A região 221 é geralmente a área lateral de cada borda vertical do osso do cóccix, por exemplo, até cerca de 2,5 centímetros lateral à borda vertical inclinada 209 do fundo da ponta 212 do osso do cóccix 208 ao topo da borda horizontal do osso cóccix adjacente ao sacro, por exemplo, uma região ligada por uma borda vertical do osso do cóccix, entre uma ponta do osso do cóccix no fundo e uma borda inferior de um sacro no fundo, e uma linha 2,5 centímetros lateralmente daquela borda e paralela à borda. Como mostrado na figura 13, a região do cóccix 221 estende-se lateralmente por uma distancia acima de 2,5 centímetros, incluindo a área lateral ao osso do cóccix, entre um canto superior do osso do cóccix 208 e a ponta 212.

Como mostrado na figura 13, as regiões do cóccix 221 podem incluir uma parte inferior do ligamento sacroespinhal 202 lateral a cada lado do osso do cóccix 208. De acordo com diferentes formas de realização da região 221 e métodos da invenção, um trajeto de tecido pode ser através desta parte inferior do ligamento sacroespinhal 202, ou alternativamente um trajeto de tecido pode ser abaixo deste ligamento sacroespinhal, em alguma parte dentro da região 221 e abaixo da borda inferior do ligamento sacroespinhal 202.

Métodos e dispositivos exemplares envolvem a colocação de um membro de suporte para suporte vaginal ou outro tecido pélvico, com colocação de uma parte extrema em um local proximal ao osso do cóccix. Um trajeto de tecido como aqui descrito, passando através de uma região do cóccix, pode ser referido aqui como um "trajeto de tecido do cóccix" ou um "trajeto de tecido transcóccix". Tais trajetos de tecidos exemplares podem estender-se através de uma região do cóccix atravessando também o músculo isquiococcígeo, músculo iliococcígeo ou possivelmente ambos, preferivelmente evitando o músculo glúteo máximo.

A Figura 14 ilustra uma vista lateral de um trajeto de tecido exemplificativo através de uma região do cóccix, para passar uma parte extrema através do tecido começando em uma região de tecido da abóbada vaginal e estendendo-se além do reto, através de um tecido proximal ao osso do cóccix. A parte extrema pode genericamente ser guiada através de uma tal passagem preparada no músculo ou outro tecido, além do reto, além e proximal ao osso do cóccix e em seguida através de uma incisão externa (não mostrada). Como ilustrado na figura 14, os tecidos e órgãos pertinentes incluem a bexiga 300, uretra 302, sacro 200, osso do cóccix 208, reto 304 e vagina 308. De acordo com esta forma de realização exemplificativa da invenção, um implante inclui a parte de suporte de tecido 310 contatando o tecido pélvico, como ilustrado incluindo a vagina posterior e útero. A parte extrema 312 estende-se da parte de suporte de tecido 310, através de um trajeto de tecido lateral ao osso do cóccix 208 e até uma incisão externa da região das nádegas, o trajeto de tecido preferivelmente não passando através do músculo glúteo máximo.

A Figura 15 mostra outra vista de um trajeto de tecido transcóccix. Como ilustrado na figura 15, o tecido e órgãos pertinentes incluem uretra 302, sacro 200, osso do cóccix 208, reto 304, vagina 308, espinha isquiática 204, músculo iliococcígeo 230 e músculo coccígeo 232. Uma parte extrema de um implante (não mostrada) pode ser colocada para estender-se através de um trajeto de tecido, que inclui os círculos 310, e até uma incisão externa.

Ainda outra vista lateral de um trajeto de tecido transcóccix é ilustrada na figura 16, mostrando o tecido e os órgãos que incluem o sacro 200, osso do cóccix 208, espinha isquial 204 e músculo coccígeno 232. Também são mostrados a sínfise pubiana 312 e o ligamento sacrotuberoso 314. De acordo com esta forma de realização ilustrada da invenção, uma parte extrema (não mostrada) de um implante pode ser colocada para estender-se através de um trajeto de tecido, que inclui o círculo 310, e para uma incisão externa, novamente preferivelmente não passando através do músculo glúteo máximo.

Um instrumento pode ser usado para instalar o membro de suporte, tal como um instrumento descrito e ilustrado no pedido de patente U.S. No. 10/834.943. Um instrumento útil geralmente inclui uma agulha ou trocarte, que se fixa a um cabo; um cabo fixado a uma extremidade do trocarte e que pode opcionalmente ser removível; e uma ponta localizada pelo menos em uma extremidade da agulha, opcionalmente sendo afiada para ser capaz de produzir um caminho quando passada através do tecido, opcionalmente sendo adaptada para removivelmente fixar-se ao cabo e, opcionalmente, sendo adaptada para firmemente ainda removivelmente fixar- se a uma parte extrema do membro de suporte. Por exemplo, uma ponta ou "dilatador" (por exemplo, de plástico) em uma extremidade da parte extrema do membro de suporte pode removivelmente fixar-se a uma ou ambas as extremidades da agulha ou trocarte, para permitir que a agulha empurre ou puxe o dilatador através de uma passagem de tecido.

Uma agulha particular para um procedimento de instalação "às avessas" (vide, por exemplo, abaixo), para tratar uma condição de prolapso feminina, pode incluir pelo menos duas partes curvadas, por exemplo, duas partes curvadas de diferentes raios de curvatura e também, opcionalmente, de diferentes comprimentos de arco. Uma extremidade proximal de uma primeira parte curvada pode estender-se diretamente de um cabo. A primeira parte curvada é de uma curvatura e comprimento que, quando inserida dentro da vagina, pode estender-se do cabo (localizado do lado de fora da vagina) até à vagina posterior, por exemplo, a abóbada vaginal ou um tanto mais longe da posterior. A primeira parte curvada pode imitar ou aproximar-se dos formato e tamanho da vagina, permitindo que a parte de agulha distai da primeira parte curvada seja localizada no ou posterior ao ápice vaginal ou abóbada vaginal durante inserção e uso. Um comprimento exemplificátivo (comprimento de arco) de uma primeira parte curva pode ser de 5 a 7 polegadas (12,7 a 17,78 cm), por exemplo, de 5,5 a 6,5 polegadas (13,97 a 16,51 cm). O radio de curvatura de uma primeira parte curva pode ser, por exemplo, de 3 a 7 polegadas (7,62 a 17,78 cm), por exemplo, de 3,5 a 6 polegadas (8,89 a 15,24 cm). O raio de curvatura pode ser substancialmente constante através do comprimento do arco, mas pode também variar em algum grau.

Estendendo-se de uma extremidade distai da primeira parte curva há uma segunda parte curva de comprimento mais curto e um raio de curvatura menor. A segunda parte curva pode ser de comprimento e curvatura para colocar uma extremidade distai da segunda parte curva, ou uma sua extensão, em posição para estender-se da vagina posterior a uma incisão externa, através de uma região do cóccix, como examinado aqui (e preferivelmente não através do músculo glúteo máximo). A segunda parte curva inclui um canto um tanto pronunciado, que é tanto para segurança como para utilidade. Para utilidade, uma volta aguçada faz com que a ponta da agulha seja localizada próximo de uma região do cóccix, para criar um trajeto de tecido transcóccix, como descrito. O comprimento encurtado e o raio também melhoram a segurança porque a volta mais aguçada evita que a ponta contate inadvertidamente o tecido sensível, localizado acima do ligamento sacroespinhoso (e entre o canal de Alcocks e o sacro), tal como nervos e vasos do complexo púbico. Um comprimento exemplificativo (comprimento de arco) de uma segunda parte curvada pode ser de 1 a 4 polegadas (2,54 a 10,16 cm), por exemplo, de 1,5 a 3 polegadas (3,81 a 7,52 cm). O raio de curvatura pode ser substancialmente constante através do comprimento de arco da segunda parte curva, mas pode também variar em algum grau.

Estendendo-se de uma extremidade distai da segunda parte curva há uma parte de extensão opcional. A extensão pode ser curvada ou reta e é de um comprimento e curvatura a colocar uma extremidade ou ponta distai da agulha em posição, para ser localizada em uma incisão externa, quando a agulha se estende transvaginalmente através da vagina, através de uma incisão na vagina posterior e através de uma região do cóccix, como examinado aqui. Uma extensão reta pode ser benéfica para produzir um trajeto de tecido reto, pelo fato de que uma parte de agulha reta pode reduzir trauma. Além disso, uma parte de agulha reta pode auxiliar na perfuração do tecido, tais como tipos de tecido mais fortes, devido à maior resistência de uma parte de extensão reta, em comparação com uma parte de extensão curva. Se uma ponta de agulha incluir uma superfície para encaixar em um dilatador de uma parte extrema, uma parte reta de uma ponta de agulha pode ser útil, em comparação com uma ponta curva, especialmente se a superfície incluir roscas. O comprimento da extensão é novamente baseado em utilidade e segurança, com o comprimento sendo selecionado para colocar a ponta em um local de tecido desejado, para criar um trajeto de tecido transcóccix e para evitar contatar o tecido sensível, tal como tecido do complexo púbico, que se situa acima do ligamento sacroespinhal. Um comprimento exemplificativo desta parte de extensão de agulha pode ser de 1 a 2 polegadas (2,54 a 5,08 cm), incluindo uma ponta opcional com uma superfície para encaixar um dilatador, tal como roscas.

Um instrumento pode incluir qualquer tipo, formato ou tamanho de cabo. De acordo com certas formas de realização, um cabo ou uma parte de comprimento de um cabo pode exibir uma forma não-circular, quando visto ao longo do eixo geométrico longitudinal do cabo. A seção transversal não-circular pode ser, por exemplo, uma oval, retângulo, rombo etc., tendo uma dimensão (por exemplo, dimensão máxima), uma "largura" que é maior do que a dimensão perpendicular àquela "largura". Uma forma não-circular fornecerá uma ou mais superfícies no cabo para um cirurgião colocar pressão e conseguir um aperto. Por exemplo, uma parte plana pode estar presente para colocação de um polegar próximo da conexão à agulha. A forma de superfície de topo não-circular define um plano intermediário, que é um plano que inclui o eixo geométrico longitudinal do cabo e estende-se ao longo da largura da dimensão mais larga do cabo, quando visto em seção transversal ao longo do eixo geométrico longitudinal. De acordo com instrumentos preferidos, o plano intermediário do cabo pode ser perpendicular a um plano bi-dimensional, definido pela agulha curvada. Um cabo exemplar pode ser agarrado pela mão com um polegar sendo localizado no plano da agulha e tendo uma parte plana embaixo do polegar, para permitir que o polegar aplique pressão ao cabo na parte plana.

Um cabo de agulha não-circular, por exemplo, um cabo com um plano intermediário que é perpendicular a uma agulha bidimensional, pode ser útil em um procedimento às avessas transvaginal como descrito, onde uma agulha é localizada dentro da vagina e a região pélvica de um paciente fora de vista. Um cabo não-circular permite que o usuário entenda a posição da ponta de agulha durante este ou outro procedimento "cego", com base na orientação conhecida entre o cabo e a ponta de agulha, aqui uma agulha bidimensional. Um cabo que inclui um plano intermediário perpendicular a uma agulha bidimensional pode ser usado por um cirurgião com conhecimento de que a ponta de agulha é sempre localizada no plano perpendicular ao plano intermediário do cabo.

A Figura 17 mostra um instrumento exemplificativo para uso em um procedimento de implante cirúrgico às avessas transvaginal, a agulha incluindo duas partes curvadas, uma extensão reta, um cabo tendo um plano intermediário que é perpendicular ao plano bidimensional da agulha e uma ponta rosqueada. O instrumento 400 inclui um cabo 402 tendo um plano intermediário que é perpendicular ao plano da página e ao plano definido pela agulha bidimensional 404. A agulha 404 inclui uma primeira parte curva 406, estendendo-se por um comprimento de arco Lle tendo um raio de curvatura Rl baseado no centro Cl de um círculo definido pela curva da parte 406. A ilustração mostra a parte 406 não sendo curvada imediatamente da conexão com o cabo 402, porém com uma pequena extensão de parte reta da agulha entre o cabo 402 e a primeira parte curva 406; alternativamente, a primeira parte curva 406 pode começar imediatamente na extremidade de cabo 402. A segunda parte curva 408 estende-se através de um comprimento de arco L2 de uma extremidade distai da primeira parte curva 406. A parte 408 tem um raio de curvatura R2 baseado no centro C2 de um círculo definido pela curva da parte 408. A ilustração mostra a segunda parte curva 408 começando imediatamente na extremidade distai da primeira parte curva 406, porém um pequena extensão da parte reta da agulha pode ser incluída entre a primeira parte curva 406 e a segunda parte curva 408. Estendendo-se de uma extremidade distai da segunda parte curva 408 há uma parte reta 410, que termina na ponta 416, que inclui roscas (ou outra superfície de encaixe liberável) 418. As roscas 418 podem ser projetadas para encaixar em uma superfície interna de um dilatador, com a superfície interna sendo rosqueada ou não-rosqueada. O cabo 402 inclui o eixo geométrico longitudinal 412, e a linha 414 é definida pela extensão 410 na ponta 416. O ângulo entre o eixo geométrico 412 e a linha 414 é de aproximadamente 10 graus.

Um comprimento exemplifícativo L3 da parte de extensão 410 pode ser de 1 a 2 polegadas (2,54 a 5,08 cm) de comprimento, incluindo uma ponta opcional com uma superfície para encaixar um dilatador, tal como roscas.

Ainda com referência à figura 17, o comprimento L4 é a distância que é a maior distância alcançada pela agulha 404 afastando-se do cabo 402, conforme medido ao longo do eixo geométrico 412. L4 pode ser qualquer comprimento útil, que permita que este instrumento exemplifícativo seja usado em um procedimento transvaginal às avessas, tal como um procedimento transcóccix. Exemplos de comprimentos para L4 podem ser de 4 a 6 polegadas (10,27 a 15,24 cm) ou de 4,5 a 5,5 polegadas (11,43 a 13,97 cm).

O comprimento L5 é a distância entre a conexão da agulha 404 ao cabo 402 e a ponta 416 e pode ser qualquer comprimento útil, que permita que o instrumento sejam usado em um procedimento transvaginal às avessas, tal como um procedimento transcóccix. Exemplos de comprimentos para L5 podem ser de 4,5 a 6,5 polegadas (11,43 a 16,51 cm) ou de 5 a 6 polegadas (12,7 a 15,24 cm).

O comprimento total de uma agulha da conexão a um cabo à extremidade da ponta (incluindo uma superfície de encaixe se existir alguma) pode ser como desejado, por exemplo, de 9 a 11 polegadas (22,86 a 27,94 cm) e o ângulo total atravessado pode ser de até 180 graus, significando que um eixo geométrico da agulha através da (ou tangente com a) ponta pode apontar em uma direção quase paralela ao eixo geométrico longitudinal do cabo. Ângulos exemplificativos entre uma linha estendendo-se através de ou tangente à uma ponta de uma agulha (vide linha 414 da figura 17) e um eixo geométrico longitudinal de um cabo pode ser, por exemplo, de 5 a 25 graus ou de 10 a 20 graus.

Métodos exemplificativos de instalar um membro de suporte de acordo com a presente invenção, por exemplo, uso de um instrumento ou implante aqui descrito, podem incluir certas etapas descritas no Pedido de Patente U.S. No. de Série 10/834.943, com o entendimento de que os métodos exemplificativos e etapas da invenção podem incluir a colocação de uma parte extrema de um membro de suporte de um implante em uma passagem de tecido próxima do osso de cóccix, como aqui descrito.

De acordo com as formas de realização de um procedimento cirúrgico transvaginal, uma incisão pode ser feita na parede posterior proximal da vagina, tal como uma incisão de linha média no ápice da vagina. Outra incisão pode ser feita no exterior do paciente, isto é, uma "incisão externa", que pode na epiderme, tal como externa à região do cóccix, em uma posição que pode permitir acesso a um trajeto de tecido transcóccix como examinado. Trajetos de tecido exemplificativos podem ser feitos começando na incisão da vagina, passando através do tecido proximal ao cóccix (isto é, através de uma região do cóccix), além do reto, opcionalmente através do músculo coccígeno ou iliococcígeo e até a incisão externa. O trajeto pode vantajosamente evitar o músculo máximo glúteo.

A criação do trajeto de tecido pode ser realizada pelo uso de uma combinação de instrumento e dilatador como descrito, que pode criar o trajeto de tecido e passar por uma parte extrema em uma única etapa ou pode, alternativamente, ser realizada pelo uso de um instrumento de dissecação separação, tal como um trocar ou agulha aguçado. Como exemplo, um instrumento, trocar, agulha aguçado ou um dilatador aguçado "empurrável", fixado em uma extremidade de uma agulha como aqui descrito, pode ser usado para não tramauticamente preparar pelo menos uma parte de um trajeto de tecido como descrito. O trajeto de tecido pode ser dissecado numa ou noutra direção, da incisão vaginal na direção da incisão externa ou da incisão externa na direção da incisão vaginal. O mesmo instrumento pode ser usado para guiar uma ponta (por exemplo, dilatador) na parte extrema de um membro de suporte através do trajeto de tecido e da incisão externa. Uma parte extrema de um implante pode ser conduzida de uma posição interna, tal como na região da incisão vaginal, através do trajeto de tecido, e até a incisão externa, por qualquer método, e empurrando-se ou puxando-se a parte extrema através do trajeto de tecido. Uma parte de suporte do implante pode ser fixada internamente ao tecido a ser suportado, a qualquer tempo, antes ou após o posicionamento de uma ou mais partes extremas, através de um ou mais trajetos de tecido.

Um método exemplificativo pode ser um procedimento transvaginal que insira o implante através de uma incisão da vagina e então empurre uma ou mais partes extremas através de um ou mais trajetos de tecido, começando internamente e sendo dissecado até uma incisão externa da região superior das nádegas e do osso de cóccix. Este tipo de procedimento, pelo qual uma parte extrema é empurrada de uma posição interna para uma incisão externa, é referido aqui como um procedimento "às avessas"

Alternativamente, o procedimento pode inserir o implante através de uma incisão da vagina. Um instrumento cirúrgico pode ser passado de uma incisão externa, através de uma região do cóccix e até uma região vaginal. Uma parte extrema do implante é então associada com o instrumento, internamente dentro do paciente, e o instrumento é recolhido para puxar a parte extrema em posição através do trajeto de tecido, quando o instrumento é retirado e removido. Este tipo de procedimento, por meio do qual uma parte extrema é puxada de uma posição interna para uma incisão externa, é referido aqui como um tipo de procedimento "do avesso".

Um exemplo particular de um procedimento do avesso pode incluir uma etapa inicial de inserir um instrumento alongado como uma agulha ou trocar externamente (em uma superfície externa da pele), através de uma incisão externa e passar uma ponta do instrumento através de uma região do cóccix para uma região no ou próxima do ápice vaginal. Uma incisão vaginal é preparada na vagina posterior para entrada de um implante. A ponta pode ser associada com uma parte extrema do implante em uma posição próxima do ápice vaginal. O instrumento é retraído ou removido puxando-o de volta através do trajeto de tecido, que puxa a parte externa através do trajeto de tecido e através da incisão externa.

Um exemplo de um procedimento às avessas pode incluir uma etapa de criar uma incisão vaginal na vagina posterior para entrada de um implante e uma agulha. Uma ponta de um instrumento pode ser associada com uma parte extrema do implante, enquanto ambos são localizados externamente ao paciente. Em particular, um dilatador fixado à parte extrema do implante pode ser removivelmente encaixada com uma ponta de um instrumento de inserção alongado, por exemplo, uma ponta de agulha rosqueada. Opcionalmente, como examinado aqui, o instrumento pode ser uma agulha e a agulha pode ser inserida dentro de uma bainha que circunda a parte extrema, através de uma abertura lateral da bainha ou uma abertura extrema, ou perfurando-se a bainha com a ponta da agulha. A ponta da agulha (ou outro instrumento associado com a parte extrema) e a parte extrema são então inseridas dentro da vagina e passadas transvaginalmente através da incisão vaginal. O dilatador é empurrado usando-se o cabo de agulha, de modo que o dilatador cria um trajeto de tecido que inclui uma região do cóccix como aqui descrito, em seguida para uma superfície externa ou uma incisão externa na superfície da região do cóccix.

Um método às avessas particular pode envolver o uso de um implante que inclui duas partes extremas, uma parte extrema tendo um comprimento que é maior do que o comprimento da outra parte extrema. Cada parte extrema é opcionalmente incluída em uma bainha como aqui descrito, com a bainha da parte extrema mais longa tendo um comprimento maior. O implante deste implante "assimétrico" pode incluir associar uma agulha (por exemplo, uma agulha com duas diferentes partes curvas, como também aqui descrito) com a parte extrema mais curta, por exemplo, inserindo-se a agulha dentro de uma abertura extrema da bainha ou uma abertura lateral da bainha e conduzindo a agulha através do comprimento interno da bainha até o dilatador, em seguida encaixando a ponta de agulha (opcionalmente rosqueada) com o dilatador. A agulha e parte extrema mais curta associada são inseridas dentro da vagina e então transvaginalmente através de uma incisão vaginal da vagina posterior, em seguida podendo ser usada para criar um trajeto de tecido, por exemplo, que atravessa uma região do cóccix como aqui descrito, conduzindo para uma incisão externa. O dilatador, estendendo- se da incisão externa, por exemplo, próxima da região do cóccix, é então desencaixado da ponta de agulha e a agulha é retirada da bainha, trajeto de tecido e vagina, deixando a bainha e parte extrema dentro do trajeto de tecido. A parte extrema mais curta é posicionada como desejado dentro do trajeto de tecido e uma parte de suporte do implante é localizada e posicionada como desejado no tecido a ser suportado, tal como o ápice vaginal, ou em outro tecido vaginal, dependendo do tipo de condição sendo tratado. A quantidade de bainha e parte extrema que se estende da incisão externa é cortada e a incisão externa pode ser fechada, opcionalmente com uma sutura, para prender a extremidade distai da parte extrema ao tecido subcutâneo. Pelo menos uma parte da parte extrema mais longa permanece externa ao paciente, estendendo-se da abertura vaginal. A parte extrema mais longa permanece externa à vagina e inclui uma bainha e parte extrema que são maiores do que aquelas da parte extrema mais curta. O comprimento adicionado dá ao cirurgião material adicional com que trabalhar após a primeira parte extrema ter sido instalada e, opcionalmente, posicionada como desejado e presa. A bainha mais longa pode opcionalmente incluir uma abertura lateral, através da qual a agulha pode ser inserida, a abertura ficando a uma distância do dilatador que é aproximadamente igual ao comprimento da bainha da parte extrema mais curta (isto é, o comprimento entre uma abertura extrema e um dilatador da parte extrema mais curta). Distâncias iguais permitem que a atulha seja inserida na mesma distância dentro de cada bainha, enquanto encaixando no dilatador (opcionalmente, se a bainha não incluir uma abertura lateral, a ponta de agulha pode ser usada para perfurar a bainha em qualquer posição desejada, para inserir a agulha ao lado interno da bainha). A segunda parte extrema é então instalada através de um trajeto de tecido no lado oposto do primeiro trajeto de tecido, por exemplo, em uma região do cóccix, conduzindo a uma incisão externa. A agulha é desencaixada e removida e a segunda parte extrema pode ser ajustada e posicionada e presa como desejado.

Um implante de "uma-perna", tal como é mostrado na figura 2, pode ser implantado de acordo com etapas similares, como o pode implantes que incluem mais do que duas partes extremas.

Certos aspectos dos métodos e dispositivo aqui descritos referem-se a instrumentos, implantes e métodos para uso na instalação de um implante pélvico como descrito, por exemplo, usando-se um ou uma combinação de: implantes específicos, tais como aqueles tendo vários tipos de bainhas (com aberturas ou orifícios como descrito), partes extremas de diferentes comprimentos, dilatadores de vários designs e configurações ou configurações de parte de suporte; em geral, os instrumentos e implantes descritos podem ser usados para tratar várias condições pélvicas, tais como incontinência urinária e prolapso, opcionalmente mas não necessariamente utilizando-se um trajeto de tecido transcóccix. Algumas dos instrumentos e implantes descritos podem ser particularmente úteis para tratar uma ou outra destas condições, por exemplo, certos instrumentos ou implantas podem ser particularmente úteis para instalação transvaginal de um membro de suporte para tratar prolapso da abóbada vaginal. Vários outros aspectos opcionais de instrumentos ou implantes incluindo os seguintes podem também ser úteis em combinação com qualquer um dos instrumentos, implantes ou métodos aqui descritos.

Um instrumento pode opcionalmente incluir um cabo removível, isto é, um cabo que seja fixável a e removível de uma extremidade de uma parte alongada de um instrumento, tal como uma agulha ou trocar.

Um instrumento que inclui um cabo removível pode permitir que uma agulha ou trocar seja completamente passado através do tecido, sem requerer um furo bastante grande para acomodar o cabo. Por exemplo, determinados métodos da invenção podem usar um instrumento com o cabo fixado, para inicialmente colocar a ponta aguçada de uma agulha em um local desejado, através de uma incisão vaginal, e então a ponta aguçada do instrumento pode ser empurrada através do tecido e epiderme em uma ponta de saída desejada, para parcial ou completamente estabelecer um trajeto de tecido para uma parte extrema de um membro de suporte. O cabo do instrumento pode então ser removido.

Uma parte extrema de um membro de suporte (por exemplo, tendo uma ponta plástica, tal como um dilatador removível de travamento adaptado para conectar-se com a e removivelmente encaixar-se com ou travar no instrumento, na extremidade do qual a agulha foi removida) pode ser conectada à extremidade do instrumento de que o cabo foi removido. O instrumento pode então ser puxado através da passagem de tecido, para puxar a parte extrema do membro de suporte através da passagem de tecido.

Alternativamente ou em adição, um instrumento pode incluir uma agulha que inclua uma característica em uma extremidade que também possa ser fixada a e removida de um implante, por exemplo, uma agulha pode incluir uma característica de conexão para fixação a um dilatador, que pode então ser empurrado ou puxado através do tecido utilizando-se a agulha. A característica de conexão permite que a agulha encaixar removivelmente em um dilatador ou, alternativamente, pode permitir que o dilatador seja permanentemente encaixado por pressão à extremidade da agulha, entre outros encaixes permanentes ou não-permanentes.

De acordo com um design geral exemplificativo, um membro de suporte pode incluir um dilatador empurrável, fixado a uma extremidade de uma parte extrema, o dilatador incluindo um design de ponta aguçada. O dilatador empurrável pode ser projetado para encaixar a borda de avanço de uma agulha e para ser empurrado pela agulha através do tecido, para seguir ou produzir um trajeto no tecido. Para produzir um trajeto no tecido empurrando o dilatador através do tecido, o dilatador empurrável pode ser suficientemente afiado e rígido para passar através do tecido, quando empurrado com suficiente força utilizando a agulha.

Um dilatador (quer ou não suficientemente afiado e rígido para ser "empurrável") pode ser reto ou, de acordo com certas formas de realização específicas da invenção, pode ser curvado em uma maneira que melhore a manipulação do dilatador durante o procedimento cirúrgico, por exemplo, em uma maneira que facilitará empurrar o dilatador através do tecido para produzir ou seguir um trajeto de tecido particular. De acordo com formas de realização mesmo mais específicas do uso de um dilatador curvado, o dilatador curvado pode ser usado com uma agulha curva. Opcionalmente, o formato ou raio curvo do dilatador curvado pode aproximar-se do ou igualar o formato ou raio curvo da agulha curva.

Outras características de design podem referir-se a dilatadores e agulhas que incluam características anti-rotação ou de alinhamento, para uso em vários métodos de tratar condições pélvicas, tais como prolapso e incontinência urinária, em particular com o uso de uma agulha curva e um dilatador curvado. A característica anti-rotação ou de alinhamento pode ser na forma de características estruturais opostas e coordenadas do dilatador e da agulha, que juntas, podem: interconectar o dilatador e agulha para produzir um desejado alinhamento; evitar movimento relativo das duas peças, tais como para evitar rotação do dilatador em relação ao instrumento; ou ambos. A característica de alinhamento faz com que o dilatador seja colocado na agulha em um alinhamento específico que, se a agulha e dilatador forem ambos curvados como examinado acima, faz com que a curva da agulha seja alinhada com a curva do dilatador. Um exemplo de uma característica de alinhamento e anti-rotação é uma estrutura chavetada, como será entendido, que inclui uma ou mais superfícies e estruturas inter-conectantes entre o dilatador e a agulha, para permitir que o dilatador se conecte à agulha quando os dois estiverem apropriadamente alinhados e, então, para também evitar rotação entre os dois quando os dois estiverem conectados. Outras estruturas mecânicas também permitirão que o dilatador seja fixado a uma extremidade de uma agulha de uma maneira a produzir um desejado alinhamento e para evitar rotação do dilatador em relação à agulha.

Estes vários aspectos de designs de instrumento e membro de suporte (por exemplo, dilatador) podem ser úteis, separadamente ou em quaisquer combinações, quando instalando artigos ou dispositivo cirúrgicos, tais como aqueles da região pélvica, incluindo membros de suporte para tratar incontinência urinária (masculina ou feminina) e prolapso vaginal.

De acordo com métodos exemplificativos, os instrumentos e membros de suporte aqui descritos podem ser úteis para instalar um membro de suporte para tratar prolapso utilizando-se um método transvaginal e um trajeto de agulha originando-se dentro do corpo e continuando para um local externo do corpo. Uma abordagem transvaginal e características de design de instrumento e membro de suporte como descritas, tais como um dilatador empurrável e curvado e uma agulha curvada, podem permitir precisão na fixação de um membro de suporte em tecido de abóbada vaginal, desse modo melhorando a velocidade e segurança do procedimento.

De acordo com certas outras formas de realização dos métodos e dispositivos (opcionalmente usados em combinação com outras características descritas aqui, tais como agulha curva, dilatador curvado, dilatador empurrável, bainha etc.) um membro de suporte pode incluir somente uma única parte extrema (por exemplo, em uma região apical). A instalação de tal membro de suporte (por exemplo, um "suporte de um único lado" ou "implante de uma perna", como mostrado nas figuras 2 e 3) pode ser mais rápida e mais segura do que a instalação de um membro de suporte que inclui duas partes extremas para suporte apical. Isto pode ser particularmente verdadeiro quando a parte extrema for para ser passada através do tecido de uma região do cóccix, porque o tecido em um lado do osso de cóccix é mais fácil de alcançar devido ao cólon sigmóide interferir com a passagem do outro lado do osso de cóccix.

Um dilatador (por exemplo, uma ponta plástica) de uma extremidade de uma parte extrema de um membro de suporte que é suficientemente rígida e pontiaguda (por exemplo, aguçada, cônica ou similar) para ser empurrada através de um trajeto de tecido, por exemplo, para produzir sem trauma o trajeto, permite um método alternativo de colocar a parte extrema de um membro de suporte em uma posição desejada. Como uma alternativa para utilizar-se um cabo removível para puxar uma parte extrema de um membro de suporte através de um trajeto de tecido que foi previamente estabelecido utilizando-se uma agulha pontiaguda, um dilatador "empurrável" pode ele próprio ser empurrado através do tecido, para estabelecer um trajeto de tecido. Por exemplo, um dilatador conformado cônico rígido poderia conectar-se a uma extremidade da agulha, ser inserido transvaginalmente para contatar o tecido e ser empurrado através do tecido para criar um trajeto de tecido transcóccix ou outro. Isto estabelecerá o trajeto de tecido, enquanto simultaneamente passando o dilatador e parte extrema através do trajeto de tecido, eliminando a necessidade de um cabo removível e a necessidade de que a agulha seja puxada completamente através de um trajeto de tecido, estabelecido primeiro pela agulha.

Um dilatador curvado opcional como descrito pode vantajosamente produzir trauma através do tecido, quando trabalhando em torno de curvas, porque o dilatador curvado pode reduzir ou eliminar a necessidade de movimento circular da ponta de agulha e permitir que o operador conduza a ponta torcendo o cabo da ferramenta. Um dilatador que não gira em relação à agulha (por exemplo, devido a uma conexão chavetada ou similarmente fixada entre a agulha e o dilatador) pode ser particularmente útil com uma agulha curva e um dilatador curvado. A evitação de rotação indesejada de um dilatador curvado pode, por exemplo, permitir a condução da ponta por torção do cabo.

A invenção também se refere ao uso de combinações de instrumentos e implantes aqui descritos, usados juntos. Como um exemplo, a invenção pode envolver um sistema, kit ou combinação que incluam qualquer um dos implantes descritos, em combinação com qualquer um dos instrumentos descritos. O sistema pode ser esterilizado para venda comercial e uso final pelo cirurgião. Um kit ou sistema pode incluir, para uma aplicação particular ou para tratar uma condição particular, tal como prolapso ou incontinência: um membro de suporte (implante) e um instrumento projetados para instalar o membro de suporte, em que o instrumento se encaixa com um dilatador incluído como parte do membro de suporte. As características de instrumento e dilatador podem ser usadas para tratar prolapso vaginal e para instalar implantes ou artigos cirúrgicos que não são relacionados com o tratamento de prolapso, tais como para instalar implantes (por exemplo, dispositivos suspensórios) para o tratamento de incontinência urinária.

A Figura 18 ilustra um exemplo de uma combinação ou kit que inclui um instrumento 510 e um implante de "uma perna" 500. O instrumento 510 inclui uma única parte curva 512 e ponta 516, que são removivelmente encaixáveis com o dilatador 506, fixado a uma extremidade distai de uma parte extrema de malha 504 e uma bainha plástica circundando a parte extrema de malha 504.

A Figura 21 ilustra outro exemplo de uma combinação ou kit, este incluindo o instrumento 550 e implante 560. O instrumento 550 inclui cabo 552 e agulha 551. A agulha 551 é em duas dimensões e, como mostrado, inclui duas partes curvas, com uma ponta na extremidade distai. O cabo 552 conecta-se a uma parte proximal da agulha 551 e inclui um plano intermediário perpendicular ao plano definido pela agulha bidimensional 551. O implante 560 compreende partes de sustentação consistindo da parte de suporte central em malha 562, localizada entre as partes extremas em malha 566 e 570, cada parte extrema sendo localizada dentro de uma bainha plástica transparente 564 e 568, respectivamente. A parte extrema 566 é uma parte extrema mais curta, comparada com a parte extrema mais longa 570. A bainha 564 da parte extrema mais curta 566 inclui uma abertura na extremidade 580, que permite que uma agulha penetre na bainha 566 e seja estendida dentro da bainha 566, para encaixar com a superfície interna 573 do dilatador 572. Alternativamente, uma agulha pode ser usada para perfurar através da bainha 564 e em local da bainha 564, para ser conduzida para e encaixar com a superfície interna 573 do dilatador 572. A bainha 568 da parte extrema mais longa 570 inclui uma abertura extrema 578 e também inclui uma abertura lateral 576. O instrumento 550 é mostrado com a agulha 551 inserida através da abertura lateral 576 para dentro da bainha 568 e estendida dentro da bainha 568 até o dilatador 574, onde uma ponta 575 da agulha 551 é inserida para encaixar com uma superfície interna do dilatador 574.

Embora a figura 21 mostre uma única agulha com uma implante de duas pernas, o implante poderia alternativamente ser configurado, usado ou vendido com duas agulhas, opcionalmente com cada uma das duas agulhas sendo pré-inserida dentro de uma bainha com a ponta de cada agulha encaixada com a superfície interna do dilatador na extremidade de cada parte extrema.

As figuras 22, 23 e 24 ilustram formas de realização alternativas de implantes, que podem ser úteis com os métodos, ferramentas e características de parte externa (dilatadores, bainhas, diferentes comprimentos) como aqui descrito. Os implantes ilustrados incluem uma parte de suporte de tecido, que pode ser usada para contatar o tecido anterior da vagina e condições relacionadas. Os implantes são mostrados incluírem duas partes extremas em direções genérica ou substancialmente opostas da parte anterior e, opcionalmente, duas partes extremas estendendo-se de uma parte intermediária da parte de suporte de tecido. Além disso, os implantes incluem pelo menos uma parte extrema estendendo-se da parte apical ou posterior da parte de suporte de tecido.

A Figura 22 ilustra implante de malha que inclui a parte de suporte de tecido 602, que inclui a parte posterior 610, a parte intermediária 611 e a parte anterior 612, com as partes extremas 604, 605, 606, 607, 608 e 609 fixadas à parte de suporte de tecido 602. A parte de suporte de tecido 602 pode ser implantada para contatar o tecido vaginal e tecido próximo, com a parte posterior 610 sendo em uma região apical e a parte anterior 612 sendo anterior, por exemplo, colocada embaixo de um estreitamento de bexiga. As partes extremas 606 e 607 podem estender-se lateralmente, por exemplo, para um músculo elevador. As partes extremas 608 e 609 podem estender-se lateralmente e para a anterior, tal como para um obturador ou através de um obturador. As partes extremas 604 e 605 podem estender-se para a posterior, tal como através de uma região do cóccix, através de um ligamento sacroespinhoso, ou através de um região do cóccix que inclui um ligamento sacroespinhoso. Como ilustrado, o implante 600 inclui duas partes extremas posteriores, 604 e 605, porém outra formas de realização pode somente incluir uma, por exemplo, 604 e pode ser instalado usando-se somente uma única passagem de tecido para a posterior, tal como uma única passagem de tecido através de uma região do cóccix, através do ligamento sacroespinhoso ou através de uma região do cóccix, que inclui um ligamento sacroespinhoso.

A Figura 23 ilustra o implante de malha 620, que inclui a parte de suporte de tecido 622, que inclui a parte posterior 630, parte intermediária 631 e parte anterior 632, com as partes extremas 624, 625, 628 e 629 fixadas à parte de suporte de tecido 622. A parte de suporte de tecido 622 pode ser implantada para contatar o tecido vaginal e tecido próximo, com a parte posterior 630 ficando em uma região apical e a parte anterior 632 sendo colocada anteriormente, por exemplo, embaixo do estreitamento de bexiga. As partes extremas 628 e 629 podem estender-se lateralmente e para a anterior, tal como para um obturador ou através de um obturador. As partes extremas 624 e 625 podem estender-se para a posterior, tal como através de uma região do cóccix, através do ligamento sacroespinhoso, ou através de uma região do cóccix, que inclui um ligamento sacroespinhoso. Como ilustrado, o implante 620 inclui duas partes extremas posteriores, 624 e 625, porém outra formas de realização podem somente incluir uma parte extrema, por exemplo, 624, e podem ser instaladas usando-se somente uma única passagem de tecido para a posterior, tal como uma única passagem de tecido através de uma região do cóccix, através de um ligamento sacroespinhoso ou através de uma região do cóccix, que inclui um ligamento sacroespinhoso. Vide figura 24, que ilustra o implante 621, análogo ao implante 620, porém sem uma segunda extensão extrema posterior e, portanto, incluindo somente uma extensão extrema posterior, 624.

EXEMPLO DE PROCEDIMENTO PARA IMPLANTE DE "UMA-PERNA"

As figuras 18 a 20 ilustram etapas de um procedimento para transvaginalmente instalar um membro de suporte de um único lado (isto é, um implante de "uma perna" compreendendo uma parte de suporte de tecido e somente uma parte extrema) para tratar prolapso de abóbada vaginal.

Genericamente, como mostrado na figura 18, o método envolve fornecer um membro de suporte 500, que inclui uma parte de suporte de tecido 502 (para fixação ao tecido da abóbada vaginal) e uma parte extrema de malha única 504, conectada à parte de suporte de tecido. A parte extrema 504 é uma parte extrema de malha, que é contida em uma bainha transparente plástica. Na extremidade distai da parte extrema 504 (a extremidade não conectada à parte de suporte de tecido 502), uma ponta plástica ou "dilatador" 506 é conectado à parte extrema de malha 504 e sua bainha plástica circundante. O instrumento 510 é também provido, por exemplo, como parte de um kit ou sistema com o membro de suporte 500. O instrumento 510 inclui a agulha 512 e cabo 514. A agulha 512 é uma agulha com uma única curva, porém pode alternativamente incluir duas partes curvas. A agulha 512 inclui a ponta 516, que encaixa no dilatador empurrável 506 para passar através ou criar um trajeto de tecido. A ponta 516 da agulha 512 pode geralmente ser projetada para ajustar-se ou de outro modo encaixar com o dilatador 506 em uma configuração para permitir que a agulha 512 empurre o dilatador 506 através do tecido, transvaginalmente, durante o procedimento; por exemplo, a ponta 516 pode ser rosqueada para encaixar com uma superfície interna do dilatador 506 e permitir que a agulha 510 empurre o dilatador 506. Como ilustrado, o dilatador 506 e em seguida a extremidade da parte extrema 504 não são de uma configuração de baixo perfil, pelo fato de que o dilatador 506 tem uma dimensão principal e é empurrado em uma direção que é perpendicular ao eixo geométrico longitudinal da parte extrema 504; em formas de realização alternativas, o dilatador 506 poderia se configurado para ser paralelo com um eixo geométrico longitudinal de uma parte extrema 504, para passagem mais fácil através do tecido do dilatador 506 e da parte extrema distai.

Uma incisão é provida na parede posterior da vagina.

Um trajeto de tecido é preparado dissecando-se inicialmente a espinha isquial, através da incisão vaginal. O dilatador é colocado para encaixar com a extremidade da agulha (vide figura 19). A agulha é inserida dentro da abertura externa da vagina e usada para colocar o dilatador, transvaginalmente, em uma posição desejada, para empurrar o dilatador através do tecido.

A Figura 20 ilustra a colocação transvaginal do dilatador próximo do cóccix. Na figura 20, o cirurgião está segurando o cabo 514, com uma parte proximal da agulha 512 sendo visível externamente à vagina e com a agulha restante e a ponta de agulha e implante não sendo visíveis, porém já colocados internos ao paciente através da vagina. A agulha e dilatador são usados para perfurar as camadas de músculo a aproximadamente 1,5 a 2,5 centímetros lateralmente à ponta do osso de cóccix. O trajeto de tecido correrá através do músculo iliococcígeo ou músculo coccígeno, porém não do máximo do glúteo. O trajeto estende-se até a epiderme, onde uma incisão é feita para permitir que o dilatador passe. A parte extrema pode então ser puxada através do trajeto de tecido externamente e a parte de suporte de tecido do membro de suporte pode ser posicionada e fixada ao tecido de abóbada vaginal.

EXEMPLO DE DILATADOR DE MOLDAGEM DE INSERÇÃO PARA A EXTREMIDADE DISTAL DA PARTE EXTREMA E BAINHA

Em geral, uma configuração extrema de baixo perfil de uma extremidade distai de uma parte extrema, tal como mostrada na Figura 7, pode ser preparada por qualquer método útil, tal como por moldagem de inserção de um dilatador em uma unidade de uma parte extrema contida dentro de uma bainha, a unidade sendo espiralada lateralmente.

Um molde útil pode incluir uma combinação de um acessório de formação de bainha e um molde de inserção. A Figura 8 ilustra uma parte de um molde que inclui um bloco formador de bainha 800, tendo as superfícies laterais 801, que contatam uma segunda metade (não mostrada) do bloco 800. Um dilatador pode ser moldado por injeção e formado dentro de um cavidade feita de cavidade de molde inferior 802 e conectada à cavidade de molde superior 804, mostradas em sombreado (o molde superior não é mostrado). A passagem 816 é uma passagem circular definida por uma extremidade inferior de cavidade 802. O pino de núcleo 806 é inserido dentro da passagem 816 e trabalha com as cavidades 802 e 804, para definir um espaço interno de um dilatador para encaixar uma ponta de agulha. O pino de núcleo 806 inclui um colar 812 e eixo 814 inteiriços e pode ser fixado no bloco 800 para ser deslizável entre uma posição que permite que o material da parte extrema e bainha seja rosqueado através da passagem 816 e uma posição em que o colar 812 fecha contra uma superfície no perímetro interno do bloco 800, que define a passagem 816.

Um molde, tal como mostrado na figura 8, pode ser usado para produzir um dilatador conectado a uma extremidade distai de uma parte extrema e bainha. Em geral, como mostrado na figura 9, uma unidade de bainha e parte extrema 820 é rosqueada através do canal guia 810 e passagem 816 do bloco 800, na cavidade de molde inferior 802 e podem ser cortadas no topo da cavidade 802, por exemplo, na linha 818. A extremidade da bainha é cortada inclinada (não mostrado) e inserida dentro do fundo do molde para atarraxar através do canal 810. Quando a bainha for puxada através do molde, ela rola em um formato circular a partir da geometria conformada em cone dentro do molde no canal guia 810, abaixo da cavidade de molde inferior 802. A bainha em excesso e a parte extrema da unidade 820 podem ser cortadas em nível com o topo da seção inferior do molde, na linha 818. O pino 806 é avançado até dentro da bainha e malha roladas.

Como mostrado na figura 10, o pino 806 é movido para cima para dentro da cavidade inferior 802 e para dentro da cavidade de molde superior 804 do molde superior 822, colocado em contato com a superfície superior do bloco 800. O colar 812 sela contra o fundo da cavidade de molde inferior 802, com a unidade de bainha e parte extrema 820 sendo espremidas entre o colar 812 e o bloco 800 na passagem 816. O espaço combinado das cavidades 802 e 804 é então injetado com um material dilatador moldável, tal como um material polimérico termoplástico ou termocurável, empregando-se uma prensa de injeção. O conector é formado e a unidade de bainha e parte extrema (malha) da cavidade inferior do molde é encapsulada, produzindo um dilatador moldado de inserção única, que é conectado à unidade de bainha e parte extrema 820. A matriz é aberta e o dilatador, por exemplo, como mostrado na figura 7, é fixado.

Claims

1. Implante pélvico para suportar tecido pélvico, caracterizado pelo fato de compreender partes de sustentação consistindo de uma parte de suporte central, tendo dois lados opostos e duas extremidades opostas, e duas partes extremas alongadas, estendendo-se de cada extremidade da parte de suporte central, em que a parte de suporte central tendo uma largura maior do que uma largura das partes extremas, e uma parte extrema mais curta tendo um comprimento que é mais curto do que o comprimento de uma parte extrema mais longa.

2. Implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender uma bainha circundando cada parte extrema, uma bainha mais longa circundando a parte extrema mais longa e uma bainha mais curta circundando a parte extrema mais curta, a bainha mais longa contendo uma abertura lateral, para permitir a entrada de uma agulha alongada dentro da bainha.

3. Implante de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato da abertura lateral ser localizada a uma distância de uma extremidade distai da parte extrema mais longa, a distância sendo igual ao comprimento da bainha mais curta.

4. Implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato da parte extrema mais longa ter um comprimento que é de 1 a 4 polegadas (2,54 a 10,27 cm) maior do que o comprimento da parte extrema mais curta.

5. Implante pélvico, caracterizado pelo fato de compreender uma parte de suporte de tecido e uma parte extrema alongada estendendo-se da parte de suporte de tecido, um dilatador fixado a uma extremidade distai da parte extrema, uma bainha alongada, circundando pelo menos uma parte da parte extrema, a bainha compreendendo uma extremidade distai fixada ao dilatador, em que a parte extrema inclui uma passagem entre um local dentro da bainha para uma superfície interna do dilatador.

6. Instrumento cirúrgico, caracterizado pelo fato de compreender um cabo compreendendo um eixo geométrico longitudinal, uma agulha bidimensional alongada, estendendo-se do cabo, a agulha alongada compreendendo uma primeira parte curva, proximal ao cabo, a primeira parte curva tendo um primeiro raio de curvatura e um primeiro comprimento de arco, uma segunda parte curva, estendendo-se de uma extremidade distai da primeira parte curva, a segunda parte curva tendo um segundo raio de curvatura e um segundo comprimento de arco que são diferentes do primeiro raio de curvatura e primeiro comprimento de arco, e uma parte reta estendendo-se de uma extremidade distai da segunda parte curva a uma ponta de agulha.

7. Instrumento de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato do cabo não ser circular e inclui um plano intermediário que é substancialmente perpendicular a um plano definido pela agulha bidimensional.

8. Combinação, caracterizada pelo fato de compreender um implante como definido na reivindicação 1 e um instrumento como definido na reivindicação 6.

9. Combinação, caracterizada pelo fato de compreender um implante como definido na reivindicação 5 e um instrumento como definido na reivindicação 6.

10. Implante pélvico para suportar tecido vaginal, caracterizado pelo fato de compreender uma parte de suporte de tecido, tendo dois lados opostos e duas extremidades opostas, uma parte anterior, uma parte posterior e uma parte intermediária entre a parte anterior e a parte posterior; pelo menos duas partes extremas estendendo-se da parte intermediária ou parte anterior e somente uma parte extrema estendendo-se da parte posterior.

11. Implante pélvico, caracterizado pelo fato de compreender partes de sustentação consistindo de uma parte de suporte de tecido tendo uma parte anterior e uma parte posterior, uma parte extrema alongada, estendendo-se da parte de suporte de tecido.

12. Combinação, caracterizada pelo fato de compreender o implante como definido na reivindicação 11 e um instrumento compreendendo um cabo e uma agulha bidimensional alongada, em que uma ponta da agulha ser adaptada para encaixar em um dilatador fixado a uma extremidade distai da parte extrema.