BRPI0715092A2 - implante pÉlvico, kit, e, mÉtodo para usar o mesmo - Google Patents

implante pÉlvico, kit, e, mÉtodo para usar o mesmo Download PDF

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BRPI0715092A2
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Karen Pilney Montpetit
James A Kazmierkoski
Kimberly A Anderson
Richard C Kaleta
Kelly Ann Chapman
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Abstract

IMPLANTE PÉLVICO,KIT, E, MÉTODO PARA USAR O MESMO. São descritos implantes pélvicos e métodos de colocar de maneira cirúrgica implantes pélvicos, que proporcionam um tratamento para desordens do assoalho pélvico por meio de suportes do elevador. Um implante pélvico (100, 102) pode compreender uma porção de suporte de tecido (104) a ser colocada em contato com o tecido a ser suportado, porções de extensão (106, 110) que se estendem desde a porção de suporte de tecido para fornecer suporte adicional, e fixadores de tecido (108, 112) para ligar porções de extensão a tecido de suporte.

Description

"IMPLANTE PÉLVICO, KIT, E, MÉTODO PARA USAR O MESMO" Reivindicação de prioridade
Este Pedido reivindica o benefício do Pedido Provisório US de Número de Série 60/820.306 depositado em 25 de julho de 2006, intitulado "METHOD AND DEVICE FOR SUPPORTING PELVIC FLOOR AND LAVATOR ANI MUSCLES"; Pedido Provisório US de Número de Série 60/820.564, depositado em 27 de julho de 2006, intitulado "METHOD AND DEVICE FOR SUPPORTING PELVIC FLOOR AND LAVATOR ANI MUSCLES"; Pedido Provisório US de Número de Série 60/823.858, depositado em 29 de agosto de 2006, intitulado "PERINEAL BODY REPAIR WITH TISSUE ANCHORS AND ELEVADOR BALLOONING CONCEPTS"; Pedido Provisório US de Número de Série 60/863.049, depositado em 26 de outubro de 2006, intitulado "MESH IMPLANTES FOR THE TREATMENT ELEVADOR ANI MUSCLE DEFECTS AND FECAL INCONTINENCE"; e Pedido Provisório US de Número de Série Não Consignado, depositado em 29 de junho de 2007, intitulado "PELVIC FLOOR TREATMENTS AND ASSOCIATED IMPLANTS, cujos pedidos são aqui com isto incorporados para referencia em sua totalidade. CAMPO DA INVENÇÃO A invenção é relativa a aparelhos e métodos para tratar
condições pélvicas por meio da utilização de um implante pélvico para suportar tecido pélvico. As condições pélvicas incluem condições da anatomia da fêmea ou do macho e especificamente incluem tratamentos que envolvem suportar o músculo elevador, tal como para tratar incontinência fecal fêmea ou macho, entre outras condições. FUNDAMENTO
Saúde pélvica para homens e mulheres é uma área médica de importância crescente, no mínimo em parte devido a uma população que envelhece. Exemplos de males pélvicos comuns incluem incontinência (fecal e urinária) e prolapso de tecido pélvico (por exemplo, prolapso vaginal fêmea). Incontinência urinária pode ainda ser classificada como incluindo tipos diferentes tais como, incontinência urinária por tensão (SUI), incontinência urinária por pressa, incontinência urinária mista, entre outras. Outras desordens do assoalho pélvico incluem cistocele, retocele, enterocele, e prolapso tal como anal, uterino e prolapso da abóbada vaginal. Uma cistocele é uma hérnia da bexiga usualmente para o interior da vagina e introitus. Desordens pélvicas como estas podem resultar de fraqueza ou dano a sistemas normais de suporte pélvico.
Implantes pélvicos algumas vezes referidos como fundas, redes, foram introduzidos para implantação no corpo para tratar condições pélvicas tais como condições de prolapso e incontinência. Ver, por exemplo, Patentes US consignadas de maneira comum Números 6.382.214, 6.641.524, 6.652.450, e 6.911.003, e publicações e Patentes nelas citadas. A implantação destes implantes envolve a utilização de ferramentas de implantação que criam exposições ou trajetos transvaginal, transobturador, suprapúbico ou exposições retro-púbicas. Um sistema de distribuição para acoplar as extremidades da eslinga a extremidades de ferramentas de inserção alongadas, para trazer porções de extensão da eslinga através de trajetos de tecidos está também incluído. Agulhas de ferramentas de inserção direita e esquerda descritas na Publicação de Patente acima referenciada 2005/0043580 têm uma curvatura em um plano único e corresponde mais genericamente às ferramentas de implantação de eslinga de utilização única BioArc™ SP e SPARC™ vendidas em um kit com uma eslinga uretral alongada por American Medicai Systems, Inc.
Uma área específica de saúde pélvica é trauma do assoalho pélvico, por exemplo, do elevador ("anus do elevador") ou músculo coccígeo (coletivamente o assoalho pélvico). O assoalho pélvico é constituído dos músculos elevador e coccígeo e o elevador é constituído de componentes que incluem o músculo puborretal, o músculo pubococcígeo e o músculo íleo- coccígeo. Por diversas razões o elevador pode sofrer enfraquecimento ou dano que pode resultar em diversos sintomas tais como, prolapso, incontinência e outras condições da pélvis. SUMÁRIO
A invenção é relativa a métodos para tratar condições pélvicas especialmente por meio de suportar tecido de elevador. Defeitos do elevador (enfraquecimento ou dano) podem afetar qualquer porção do elevador, que podem ser especialmente comuns na porção púbica do elevador do anus, inclusive os músculos pubococcígeo e puborretal. Tais defeitos são relativamente comuns, por exemplo, em mulheres com prolapso vaginal. Defeitos também podem estar presentes no músculo íleo-coccígeo. Ainda outros defeitos que estão na forma de um defeito para-vaginal tal como, avulsão dos aspectos inferomedial do elevador do anus a partir da parede lateral pélvica; avulsão pode se referir a tecido que é destacado do osso púbico, e pode preceder condições de prolapso. Um outro defeito do elevador é inchamento do elevador que se refere a distensão dos músculos elevador.
Um defeito de elevador diferente é um defeito do orifício elevador que pode reduzir a estabilidade do assoalho pélvico e pode resultar em disfunção sexual, disfunção defecatória, prolapso retal e incontinência fecal. Orifício do elevador é também julgado representar um papel significativo na progressão de prolapso. Configurações de métodos da invenção podem enfrentar quaisquer das condições, bem como condições relacionadas e sintomas relacionados.
O presente Pedido de Patente descreve implantes pélvicos e métodos para tratar condições pélvicas tratando defeitos do assoalho pélvico (coccígeo ou elevador) tais como enfraquecimento ou dano ou por meio de suportar de outra maneira o músculo elevador. Métodos úteis podem envolver métodos e implantes que podem restaurar anatomia natural do assoalho pélvico utilizando um implante (por exemplo, enxerto) na forma de uma rede, funda, ou similar, para aumentar a musculatura danificada, enfraquecida ou atenuada do elevador. A musculatura do elevador ou elevador do anus pode incluir o músculo puborretal, o músculo pubococcígeo e o músculo íleo- coccígeo.
Configurações de implantes úteis de acordo com a invenção podem ser de uma dimensão e forma para enfrentar uma condição de assoalho pélvico desejada, genericamente de uma dimensão e forma para se conformar ao tecido de elevador opcionalmente para contatar ou suportar adicionalmente outros tecidos da região pélvica, tais como o esfíncter anal, reto, corpo perineal, etc. O implante pode ser de uma única ou de diversas peças que é ou são conformadas de maneira global para corresponder a uma porção do elevador, por exemplo, que é circular, oblonga, trapezoidal, retangular, que contém uma combinação de arestas retas, inclinadas, e arqueadas, etc. O implante pode incluir segmentos ligados ou separados que se ajustam juntos para se estenderem ao lado ou ao redor de aspectos pélvicos tais como o reto, ânus, vagina, e similares, opcionalmente para ligar ao aspecto.
Um implante, por exemplo, de eslinga fecal pode ser uma eslinga contínua ou não contínua e pode incluir uma ou diversas peças ou segmentos, por exemplo, um implante contínuo ou integral ou uma montagem de segmentos. Um implante contínuo pode ser substancialmente contínuo entre arestas para ser colocado sobre uma área superficial substancialmente contínua ou nivelada de tecido de elevador. Um implante não contínuo pode incluir quebras ou cortes que permitem que muito do implante seja colocado em um nível ou superfície contínua do tecido de elevador com porções sendo formadas para se estenderem ao redor de estrutura de tecido que se estende a partir de, ou até o tecido de elevador, tais como o ânus, reto, etc.
O implante pode incluir uma porção de suporte de tecido que no mínimo em parte contata tecido de elevador. Opcionalmente o implante pode incluir adicionalmente uma ou mais porções de extensão que se estendem além da porção de suporte de tecido e para ser presa a tecido da região pélvica para suporte de porção de suporte de tecido.
Opcionalmente porções de extensão podem incluir aspectos tais como um fixador de tecido (por exemplo, ponta de auto-fixação, âncora de tecido macio, âncora óssea, etc.), uma bainha, um mecanismo de tração tal como uma sutura, um mecanismo de ajustamento, etc.
Um implante, que inclui uma porção de suporte de tecido e opcionalmente uma porção de extensão, fixador de tecido, etc., pode, opcionalmente, ser revestido com revestimentos antimicrobianos para impedir infecção ou revestimentos para encorajar o crescimento para dentro ou inibir rejeição. Para porções suporte de tecido e porções de extensão, materiais biocompatíveis são considerados, tais como pele porcina ou malhas com fatores de crescimento.
Um método como descrito aqui pode melhorar ou tratar uma condição da região pélvica tal como quaisquer das condições pélvicas descritas. O método pode suportar tecido do elevador para tratamento de prolapso, incontinência fecal, um músculo elevador torcido ou enfraquecido ou danificado (significando qualquer porção do músculo elevador); avulsão do elevador, inflação do elevador, tratamento para suportar um corpo perineal; um método para reparar corpo perineal; um método para tratar o orifício do elevador apertando ou reduzindo a dimensão do orifício do elevador; e combinações de um ou mais destes. O método também pode ser mais genérico, como um tratamento para condições mais genéricas tais como incontinência urinária que se acredita ser provocada por, ou ter contribuição de um elevador enfraquecido.
O método pode ser necessário de forma profilática ou médica. Um tratamento profilático pode ser um tratamento preventivo para doença ou condição potencial que não existe ainda, porém que pode ter probabilidade de existir. Por exemplo, tratamento preventivo pode ser útil sobre um prolapso de grau um ou dois para reforço de reparo de prolapso corrente, ou pós-parto. Um procedimento medicamente necessário pode ter lugar quando uma doença está presente e com necessidade de tratamento imediato tal como no caso de abaixamento (descida) perineal, incontinência fecal, reforço de reparo de prolapso corrente e prolapso retal.
Um implante pode ser colocado para contatar tecido pélvico como desejado, para suportar o tecido tal como tecido do elevador e pode, opcionalmente, ser preso ao tecido a ser suportado, por exemplo, por meio de sutura. O implante pode adicionalmente ser preso a tecido da região pélvica para suporte adicional, tal como a tecido tal como: ligamento sacrotuberoso; ligamento sacroespinhoso; ligamento anococcígeo ("ligamento do corpo anococcígeo") periósteo do osso púbico (por exemplo, em uma região da tuberosidade isquial); ligamento pubouretral; espinha isquial (por exemplo, em uma região da espinha isquial); tuberosidade isquial; arco tendíneo (utilizado como sinônimo aqui com o termo "linha branca"), por exemplo, através de um trajeto de tecido entre o músculo elevador do anus e o músculo do obturador interno ou ligado ao arco tendíneo; músculo do obturador interno. Alternativamente, uma porção de extensão de um implante pode ser estendida através de um trajeto de tecido que conduz a uma incisão externa, tal como: passando através de tecido do obturador do forame para passar através de uma incisão externa na coxa interna; passar acima do osso púbico até saída em uma incisão suprapúbica; passar em uma direção posterior até uma incisão externa periretal ou perianal, por exemplo, depois do osso cóccix. Como uma outra alternativa, um implante ou porção de extensão de um implante pode ser ligado a osso ou fáscia dele tal como o osso do sacro ou púbico, ou fáscia dele.
De acordo com métodos tomados como exemplo, um implante pode ser introduzido através de uma incisão que permite acesso a tecido de elevador, opcionalmente com alguma quantidade de dissecação. A incisão pode ser qualquer de uma variedade de incisões que fornecem tal acesso, tal como uma pequena incisão externa periretal que pode permitir que um trajeto de tecido se estenda desde a incisão periretal externa até tecido do elevador; uma incisão suprapúbica externa; uma incisão externa em um interior que pode ser utilizada para passar uma porção de um implante através de um obturador do forame, uma incisão Kraske sob o reto; uma incisão no períneo e uma incisão vaginal. Um implante ou uma porção do implante pode ser acessado ou colocado em posição utilizando a incisão para suportar tecido do elevador. Preferivelmente o implante pode ser colocado dissecando um plano ou região de dissecação que inclui a fossa isquiorretal. Marcos anatômicos incluídos com esta região de dissecação podem incluir a espinha isquial, o obturador interno o arco tendíneo.
Uma configuração de implante pode ser um implante sintético ou biológico que tem uma porção de suporte de tecido. A porção de suporte de tecido pode ser dimensionada e conformada para suportar tecido de elevador. A forma precisa pode depender do tipo de condição que está sendo tratada. Certas configurações de uma porção de suporte de tecido podem incluir opcionalmente um segmento ou suporte para enfrentar a abertura do orifício do elevador, abaixamento perineal, prolapso retal, incontinência fecal, etc.
Um implante pode opcionalmente, porém não necessariamente, incluir porções de extensão que se estendem até outro tecido, por exemplo, na região pélvica, algumas vezes referido como tecido de suporte ao qual a porção de extensão pode ser presa em uma maneira para permitir a porção de extensão suportar a porção de suporte de tecido. Também opcionalmente, extremidades de porções de extensão podem incluir um mecanismo de fixação de tecido tal como uma ponta de auto-fixação que pode ser presa a tecido interno da região pélvica tal como descrito aqui em algum lugar, incluindo, porém não limitada a tecido de ligamento sacrotuberoso, ligamentos sacroespinhoso, periósteo do osso púbico (por exemplo, em uma região da tuberosidade isquial), uma região da espinha isquial, tuberosidade isquial, ligamento pubouretral, ligamentos de corpo anococcígeo, e arco tendíneo; ou através de um trajeto de tecido entre o músculo elevador do anus e o músculo do obturador interno e ligando a porção de extensão no arco tendíneo ou tecido do obturador (por exemplo, obturador interno), ou passando através de tecido do obturador do forame.
A invenção considera diversos métodos de suportar tecido de elevador. Métodos tomados como exemplo incluem etapas que envolvem criar uma única incisão mediai (uma incisão transvaginal ou uma incisão perineal) ou uma incisão próxima ao reto, ânus ou períneo; e dissecar dentro de um plano ou região de dissecação que inclui a fossa isquiorretal. Um implante pode ser inserido para contatar tecido de elevador sobre uma área desejada. Opcionalmente o implante pode ser uma peça única ou diversas peças ou porções, e pode incluir um ou mais fixadores de tecido que podem ser presos a tecido na região pélvica. Um implante pode incluir materiais ou componentes tais como aqueles utilizados nos sistemas SPARC e Monarc (de American Medicai Systems), incluírem conectores para engate entre uma agulha de uma ferramenta de inserção e uma extremidade distai de uma porção de extensão, bem como agulhas helicoidais, retas e encurvadas.
A invenção contempla, além disto, configurações de métodos e aparelhos para tratar condições pélvicas que envolvem uma única incisão por meio da qual o implante não sai através de uma outra incisão da pele, tal como uma incisão abdominal ou de perna.
Em um aspecto a invenção é relativa a um método para suportar tecido do assoalho pélvico, inclusive tecido de elevador; tecido coccígeo, e combinações destes. O método inclui criar uma incisão que permite acesso a uma região de tecido inferior do assoalho pélvico, fornecer um implante pélvico que compreende uma porção de suporte de tecido, passar o implante através da incisão e colocar a porção de suporte de tecido na região do tecido inferior do assoalho pélvico e posicionar a porção de suporte de tecido na região do tecido inferior em uma maneira a fazer com que a porção de suporte de tecido suporte o tecido de elevador.
Em um outro aspecto a invenção é relativa a implante pélvico para suportar tecido do assoalho pélvico (por exemplo, tecido de elevador, tecido coccígeo ou combinações destes), e sistemas e kits cirúrgicos relacionados. O implante inclui uma porção de suporte de tecido limitada por: um lado anterior capaz de se estender desde uma região anterior da região pélvica até uma região de tecido do assoalho pélvico mediai, a região anterior selecionada dentre uma região do obturador do forame, uma região do arco tendíneo, e uma região do músculo puborretal; um lado posterior capaz de se estender desde uma região posterior da região pélvica até uma região do assoalho pélvico mediai, a região posterior selecionada dentre uma região da espinha isquial, uma tuberosidade isquial, um ligamentos sacroespinhoso, um ligamento sacrotuberoso e um sacro, e uma extremidade lateral capaz de se estender desde a região anterior até a região posterior. A porção de suporte de tecido pode ser localizada em uma região de tecido de elevador.
Em um outro aspecto a invenção é relativa a um método para tratar uma condição pélvica suportando tecido do assoalho pélvico. O método inclui: fornecer um implante que compreende uma porção de suporte de tecido e um fixador de tecido, criar uma incisão que permita acesso a tecido do assoalho pélvico, colocar a porção de suporte de tecido em contato com tecido do assoalho pélvico e prender o fixador de tecido a tecido da região pélvica.
BREVE DESCRIÇÃO DE DESENHOS
Outros aspectos e vantagens da presente invenção serão vistos como a descrição a seguir de configurações particulares que progridem em conjunto com os desenhos. Desenhos são esquemáticos e não estão em escala.
A figura 1 ilustra uma configuração de um implante como
descrito.
A figura 2 ilustra uma configuração de um implante como
descrito.
A figura 3 ilustra uma configuração de um implante como
descrito.
A figura 4 ilustra uma configuração de um implante como
descrito.
A figura 5 ilustra uma configuração de um kit que compreende
um implante como descrito e uma ferramenta de inserção.
A figura 5 A ilustra uma configuração de um kit que compreende um implante como descrito e uma ferramenta de inserção. A figura 6 ilustra a anatomia da região pélvica. A figura 7 ilustram uma modalidade de configuração de trajeto
de tecido como descrito.
As figuras 8, 8A, 8B, e 8C ilustram configurações de incisões
como descrito.
A figura 8A ilustra uma configuração de incisão como
descrito.
DESCRIÇÃO DETALHADA
A descrição a seguir quer significar ser ilustrativa apenas e não limitativa. Outras configurações desta invenção serão evidentes àqueles de talento ordinário na técnica à vista desta descrição. A invenção é relativa a instrumentos cirúrgicos, kits, e artigos
implantáveis para tratar desordens do assoalho pélvico tais como, prolapso, incontinência (incontinência urinária e fecal), condições do corpo perineal, condições do músculo elevador (tal como um componente do músculo elevador) condições do orifício do elevador, e combinações de duas ou mais destas. De acordo com diversas configurações, um implante cirúrgico pode ser utilizado para tratar uma condição pélvica, na qual o método inclui colocar um implante em uma maneira que tecido suporte do assoalho pélvico, inclusive um ou mais do músculo elevador, e músculo coccígeo, em machos ou fêmeas. Diversos aspectos da invenção estão descritos como configurados por aspectos de implantes cirúrgicos, ferramentas cirúrgicas, sistemas cirúrgicos, kits cirúrgicos, e métodos cirúrgicos úteis para implantes e para instalar implantes.
Defeitos do assoalho pélvico tal como distensão ou inchamento do músculo elevador podem ter um efeito significativo em abaixamento de corpo perineal e prolapso pélvico agudo, potencial, iminente ou futuro, bem como recorrência de prolapso. Uma configuração da invenção envolve métodos por meio dos quais tecido do assoalho pélvico (por exemplo, músculo elevador, músculo coccígeo) pode ser suportado para reduzir esta distensão. Esta configuração envolve colocar diversos materiais de maneira subcutânea contra o músculo elevador ou músculo coccígeo; a colocação pode ser feita por meio de qualquer rota de incisão e dissecação, porém métodos particulares envolvem incisões nas regiões periretal, perianal e perineal e não necessariamente por meio da utilização de uma incisão transvaginal. De acordo com outras configurações, um implante pode ser colocado de maneira transvaginal.
De acordo com certas configurações da invenção, tecido do assoalho pélvico pode ser suportado por um implante na forma de uma malha ou eslinga biológica, rede ou similar, similar a algumas das telas que foram utilizadas anteriormente para tratar condições pélvicas tais como formas de incontinência urinária, prolapso, incontinência fecal etc., em homens e mulheres.
Outros mecanismos possíveis de suporte podem ser também úteis, diferentes daquele similares a tais implantes pélvicos convencionais que podem ser considerados "estáticos". Exemplos de outras estruturas suporte (isto é, "implantes") incluem estruturas que são dinâmicas e não estáticas. Um implante dinâmico pode apresentar a capacidade de mudar depois de ser implantado, em uma maneira que pode permitir uma função dinâmica tal como suporte dinâmico. O grau de suporte pode ser mudado ou ajustado em estágios diferentes de uma doença ou condição.
Exemplos de mecanismos suporte alternativos estáticos ou não estáticos incluem, porém não estão limitados a: agentes de criação de volume (colágeno, substância salina, silicone, etc.) espuma expansível/isolamento para encher volume, travesseiros cheios com substância salina, silicone ou similar, que poderiam ser esvaziados e enchidos para auxiliar na defecação, e esponjas que poderiam ser combinadas com fatores de crescimento para facilitar o crescimento para dentro, utilizadas juntamente para encher espaço.
Configurações de métodos que não incluem dissecação vaginal podem ser mais fáceis de realizar e reduzem risco e trauma de tecido para o paciente. Este reparo pode ser feito durante ou depois de realizar outros tratamentos do assoalho pélvico tais como, para tratar prolapso vaginal (por exemplo, prolapso da abóbada, enterocele, retocele, cistocele, etc.) pode reduzir a taxa de recorrência de prolapso vaginal (por exemplo, como enfrentado por produtos tais como os produtos para prolapso Apogee™ e Perigee™ de American Medicai Systems, e produtos similares), que podem fornecer um melhoramento global quando utilizados em combinação com, ou depois de outros procedimentos de reparo de prolapso. Alternativamente, procedimentos da invenção podem ser utilizados de maneira profilática para impedir prolapso futuro. Os procedimentos podem ser realizados antes, depois ou ao mesmo tempo em que uma histerectomia, para impedir potencialmente ou reduzir a possibilidade de severidade de prolapso subseqüente. Em outras configurações um método como descrito pode ser útil em seguida a uma prostatectomia ou remoção de bexiga devido a câncer, novamente para impedir de maneira potencial ou reduzir a possibilidade de severidade de condições pélvicas subseqüentes.
Aspectos da invenção são relativos à utilização de um implante, por exemplo, de malha de polipropileno implantada de maneira cirúrgica para suportar os músculos elevador, para reduzir distensão do músculo elevador ou para reparar de outra maneira tecido do elevador. Técnicas podem envolver distribuir um implante (por exemplo, uma malha) para tecido de elevador e prendê-la no lugar para suportar o tecido de elevador. Estes procedimentos e dispositivos envolvem colocar um implante simultaneamente contra o músculo elevador, isto é, abaixo ou inferior ao músculo elevador. Isto pode ser feito de maneira transvaginal, porém também pode ser feito com uma incisão externa na área perineal (da anatomia do macho ou da fêmea), área periretal, ou com outras localizações de incisão.
Em certas configurações o implante (seja a porção de suporte de tecido ou uma porção de extensão) pode também ser preso a outros tecidos, isto é, "tecidos de suporte", da região pélvica para suportar a porção de suporte de tecido. Tecido de suporte tomado como exemplo está descrito aqui, por exemplo, na figura 6, e texto relacionado está descrito em outras porções da presente descrição. Tecido de suporte inclui tecido em uma localização anterior tal como no obturador do forame ou arco tendíneo, ou em uma localização posterior tal como uma região da espinha isquial ou em um ligamento sacroespinhoso.
O implante pode ser ligado a tal tecido de suporte diretamente ou por meio da utilização de fixadores de tecido (por exemplo, âncoras tais como âncoras ósseas, âncoras de tecido macio, pontas de auto-fixação, grampos de tecido, etc. Um fixador de tecido pode ser preso a uma porção de suporte de tecido, a uma porção de extensão de um implante, e pode ser ligado a qualquer destes diretamente ou por meio de uma sutura de conexão. De acordo com esta última, um fixador de tecido pode ser colocado e então material do implante (por exemplo, malha) pode ser guiado ao longo das linhas de sutura como o uma trilha ou guia a ser cravada no lugar.
Configurações de certos implantes podem ser de materiais e projetos que serão os mesmos que, ou similares a implantes convencionalmente úteis para outros tratamentos da região pélvica. Um implante podem incluir uma porção de suporte de tecido, ou porção de suporte, que pode ser utilizada para suportar tecido pélvico, especialmente tecido de músculo elevador. Durante a utilização, a porção de suporte de tecido é colocada tipicamente em contato com tecido a ser suportado, por exemplo, tecido de elevador, e opcionalmente em adição a tecido circundante, tal como tecido do reto, tecido de um corpo perineal, tecido do esfíncter anal externo, para suportar um ou mais destes. Também opcionalmente, a porção de suporte de tecido pode ser ligada a tal tecido, por exemplo, como com uma sutura, adesivo biológico, etc.
Configurações de implantes podem incluir opcionalmente uma ou mais porções de extensão (também algumas vezes referidas como "porções extremas" ou "braços") ligadas à porção de suporte de tecido. Porções de extensão são peças de material, por exemplo, peças alongadas de material que se estendem desde a porção de suporte de tecido e são, ou podem ser, conectadas à porção de suporte de tecido, e são úteis para ligar a, ou passar através de aspectos anatômicos na região pélvica para fornecer suporte para a porção de suporte de tecido e ao tecido suportado. Uma ou diversas (por exemplo, uma, duas ou quatro) porções de extensão podem se estender desde a porção de suporte de tecido como "extremidades", "braços" ou "extensões" alongadas, úteis para ligar o tecido na região pélvica, tal como estendendo através de um trajeto de tecido até um ponto de ancoragem interno como aqui descrito. Opcionalmente, de acordo com configurações alternativas da invenção, a porção de extensão pode passar através de tecido da região pélvica até uma incisão externa. Configurações de implantes tomados como exemplo que podem ser úteis como aqui discutido, podem incluir uma porção de suporte de tecido e nenhuma porção de extensão. Outras configurações podem incluir uma. Duas três ou mais porções de extensão ligadas à porção de suporte de tecido. Uma eslinga uretral tomada como exemplo pode ser uma tira de malha integral ou rede com porções de suporte que consistem de ou que consiste essencialmente de uma porção de suporte central e zero, uma ou duas porções de extensão.
Um implante pode incluir porções ou seções que são sintéticas ou de material biológico (por exemplo, porcino, cadavérico, etc.), e que podem ser ressorvíveis e não ressorvíveis. Porções de extensão podem ser, por exemplo, uma malha sintética tal como uma malha de polipropileno. A porção de suporte de tecido pode ser sintética, por exemplo, uma malha de polipropileno ou biológica.
O implante, qualquer um ou ambos da porção de suporte de tecido ou uma porção de extensão, pode compreender malhas onduladas variáveis com elasticidades variáveis tal como uma malha que é altamente elástica ao redor do ânus para permitir fezes passarem.
Alguns exemplos de materiais comercialmente disponíveis podem incluir MarleX™ (polipropileno) disponível de Bardo f Covington, RI, Prolene™ (polipropileno) e Mersilene (polietileno terefltalato) Hérnia Mesh disponível de Ethicon, de New Jersey, Gore-Tex™ (politetrafluoroetileno expandido) disponível de W.L.Gore and associates, Phoenix Arizona, e o material eslinga de polipropileno disponível no sistema de eslinga SPARC™, disponível de American Medicai Systems, Inc, de Minnetonka, Minnesota. Exemplos comerciais de materiais absorvíveis incluem Dexon™ (ácido poliglicólico) disponível de Davis and Gecik de Danbury, Connecticut, e Vicryl™, disponível de Ethicon.
Dimensões de um implante podem ser como desejado e úteis para qualquer procedimento de instalação particular, tratamento, anatomia de paciente, para suportar um tecido específico ou tipo de tecido, e para se estender até uma localização desejada de tecido de suporte interno ou uma incisão externa. Dimensões tomadas como exemplo podem ser suficientes para permitir à porção de suporte de tecido contatar tecido do elevador, coccígeo, reto, esfmcter anal externo, etc., ou qualquer porção desejada de um ou mais destes. Opcionalmente, uma ou mais porções de extensão podem se estender desde a porção de suporte de tecido até uma localização anatômica desejada interna ou externa para permitir à porção de extensão ser presa à anatomia da região pélvica para suportar a porção de suporte de tecido.
Dimensões de porções de extensão de acordo com a invenção podem permitir à porção de extensão alcançar entre uma porção de suporte de tecido colocada para suportar tecido do assoalho pélvico (em uma extremidade da porção de extensão conectada à porção de suporte de tecido) e uma localização na qual a extremidade distai da porção de extensão se liga a tecido pélvico ou pode, opcionalmente, passar através de uma incisão externa.
Um implante pode ser de uma única ou de diversas peças, que é, ou são conformadas globalmente para corresponder a uma porção do elevador, por exemplo, que é completamente ou parcialmente circular, trapezoidal (não simétrica ou simétrica), retangular, romboidal e etc. O implante pode ser diversas peças para se ajustarem ao lado ou ao redor de aspectos pélvicos tais como o reto um ânus. Alternativamente o implante pode ser irregular (apesar de opcionalmente simétrico) para alcançar diferentes áreas do elevador.
Para contatar tecido do assoalho pélvico, um implante (por exemplo, de eslinga fecal), pode ser uma eslinga contínua ou não contínua de uma única ou de diversas peças ou segmentos. Um implante contínuo pode ser substancialmente contínuo entre arestas, a ser colocado sobre uma área superficial nivelada de tecido de elevador. Um implante não contínuo pode incluir quebras ou cortes que permitem que muito do implante seja colocado em uma superfície nivelada de tecido de elevador com porções sendo formadas para se estenderem ao redor de estrutura de tecido que se estende desde ou até os tecidos de elevador tal como o ânus, reto, etc.
Uma configuração de uma eslinga não contínua pode ser projetada para cobrir ou contatar a área do elevador, coccígeo ou ambos, e também alcançar ao redor para contatar um lado posterior do reto ou esfíncter anal externo. Por exemplo, uma porção de um implante poderia ligar aos lados laterais do esfíncter anal externo e se estender no sentido ou na direção do obturador do forame, ou qualquer outra estrutura de suspensão (por exemplo, tecido de suporte), porém não precisa engatar tecido do obturador do forame diretamente. Nesta configuração, a porção de suporte de tecido do implante não precisa necessariamente estar diretamente sobre o ânus para fornecer a ação corretiva para incontinência fecal. Uma vantagem desta abordagem é permitir ao ânus expandir de maneira irrestrita para facilitar a função retal normal e pode fornecer à placa (ou placas) do elevador o suporte necessário para ser alavancada.
Configurações de implantes podem incluir um segmento que é localizado anterior ao ânus tal como em contato com tecido de elevador ou tecido do corpo perineal anterior ao ânus. Implantes alternativos podem ser projetados para substituir o músculo perineal ou ligar a porção superior do esfíncter externo. As diversas configurações aqui divulgadas são também aplicáveis a homens e podem ser implantadas através de uma incisão no assoalho perineal (ver figuras anexas).
Um implante, por exemplo, em uma porção de suporte de tecido ou em uma extremidade distai de uma porção de extensão pode, opcionalmente incluir um fixador de tecido que liga a tecido da região pélvica. O fixador de tecido pode ser, por exemplo, uma âncora de tecido macio, uma ponta de auto-fíxação, um adesivo biológico, um grampo de tecido, elemento os conectores opostos macho e fêmea que engatam de maneira segura quando empurrados juntos, ou qualquer outro dispositivo para prender uma extremidade distai de uma porção de extensão a tecido da região pélvica. Fixadores de tecido tomados como exemplo estão discutidos, por exemplo, na PCT/SU2007/014120 "Surgical Implants, Tools, and Methods for Treating Pelvic Conditions, depositado em 15 de junho de 2007; cuja totalidade é aqui incorporada para referência. O implante pode ter também porções de extensão que não incluem um fixador de tecido em uma sua extremidade distai, por exemplo, se a extremidade de distai é projetada para ser presa a tecido por outros métodos (por exemplo, sutura) ou é projetada para passar através de um trajeto de tecido que termina em uma incisão externa.
Uma porção de extensão pode ser ligada a qualquer tecido desejado da região pélvica ou passada através de um trajeto de tecido desejado até uma incisão externa. Para ligar uma porção de extensão a tecido, um fixador de tecido pode, opcionalmente, ser ligado na extremidade distai da porção de extensão. Durante instalação do implante o fixador de tecido pode ser ligado a qualquer tecido desejado, por exemplo, tecido de suporte, diversos exemplos dos quais estão descritos aqui. Tecido de suporte pode ser tecido fibroso tal como um músculo, por exemplo,obturador do forame, especialmente o obturador interno; obturador externo; ligamento, tal como o ligamento sacrotuberoso, ligamento sacroespinhoso ou tecido circundante; um tendão tal como o arco tendíneo ou tecido circundante; ou tecido na ou junto à espinha isquial (isto é, em uma região da espinha isquial) tal como a tuberosidade isquial.
Um comprimento de uma porção de extensão (estendida através de qualquer trajeto de tecido) pode, opcionalmente, ser fixado ou ajustável, permitindo a um cirurgião alterar o comprimento de uma porção de extensão antes, durante ou depois da implantação. Por outro lado, ajustamento e mecanismos de tração também podem ser excluídos de configurações de implantes ou de porções de extensão particulares, por exemplo, porções de extensão superiores que irão ligar a um obturador do forame, ou porções de extensão que serão colocadas em um trajeto de tecido que se estende até uma incisão externa.
Um comprimento de uma porção de extensão pode ser suficiente para permitir à extremidade distai alcançar tecido desejado dentro ou externo à região pélvica, por exemplo, desde cerca de 1 cm até cerca de 5 cm. Uma largura da porção de extensão pode ser como desejado, tal como dentro da faixa de desde cerca de 1 até 1,5 cm.
Uma ponta de auto-fixação em geral pode ser uma estrutura conectada a uma extremidade distai de uma porção de extensão que pode ser implantada em tecido em uma maneira que irá manter a posição da ponta de auto-fixação e suportar o implante ligado. Pontas de auto-fixação tomadas como exemplo podem também ser projetadas para engatar uma extremidade de uma ferramenta de inserção, por exemplo, agulha alongada, tubo alongado, etc., de modo que a ferramenta de inserção pode ser utilizada para empurrar a ponta de auto-fixação através de tecido para implantação. A ponta de auto- fixação pode engatar a ferramenta de inserção em um canal interno da ponta de auto-fixação em uma localização externa, tal como em uma base cilíndrica ou em uma extensão lateral, como desejado. Pontas de auto-fixação tomadas como exemplo estão descritas, por exemplo, na PCT/US 2007/004015 "Surgical Articles and Methods for Treating Pelvic Conditions", depositado em 16 de fevereiro de 2007, cuja totalidade é aqui incorporada para referência.
Uma ponta de auto-fixação pode ser constituída de qualquer material útil, genericamente incluindo materiais que podem ser moldados ou formados para uma estrutura desejada e conectada a ou ligada a uma extremidade de uma porção de extensão de um implante. Materiais úteis podem incluir matérias plásticas tais como polietileno, polipropileno e outros materiais termoplásticos termoconformáveis, bem como metais, cerâmicas e outros tipos de materiais biocompatíveis e, opcionalmente, biossorvíveis ou bio-ressorvíveis. Materiais bioabsorvíveis tomados como exemplo incluem, por exemplo, ácido poliglicólico (PGA), Polilactídeo (PLA), copolímeros de PGA e de PLA.
Uma ponta de auto-fixação pode ser de qualquer forma que possa ser inserida em tecido de uma região pélvica e que será daí em diante retida no tecido. Pontas de auto-fixação tomadas como exemplo podem incluir uma ou mais extensões laterais que podem aumentar a força requerida para remover a ponta de auto-fixação do tecido depois de inserção no tecido, isto é, a "força de retirada". Ao mesmo tempo as extensões laterais podem ser projetadas para apresentar uma "força de inserção" reduzida ou relativamente baixa, que é a quantidade de força utilizada para inserir a ponta de auto- fixação no tecido. A ponta de auto-fixação pode ser projetada para ser colocada essencialmente de maneira permanente quando da inserção no tecido, com a única exceção que, se absolutamente necessário para proporcionar colocação desejada da ponta de auto-fixação ou de um implante ligado, a ponta de auto-fixação pode ser removida por um cirurgião durante um procedimento de implantação. A ponta de auto-fixação, e todos os componentes da ponta de auto-fixação podem ser de forma e dimensões combinadas, para resultar nestes aspectos funcionais.
De acordo com configurações tomadas como exemplo, uma ponta de auto-fixação pode ter estrutura que inclui uma base que tem uma extremidade base proximal e uma extremidade base distai. A extremidade base proximal pode ser conectada diretamente ou indiretamente, tal como por meio de uma estrutura de conexão, a uma extremidade distai de uma porção de extensão, ou diretamente a uma porção de suporte de tecido de um implante. A base se estende desde uma extremidade base proximal até uma extremidade base distai e pode, opcionalmente, incluir um canal interno que se estende desde a extremidade base proximal, no mínimo parcialmente, ao longo de um comprimento de uma base no sentido da extremidade base distai. O canal interno opcional pode ser projetado para interagir com isto é engatar uma extremidade distai de uma ferramenta de inserção para permitir à ferramenta de inserção ser utilizada para colocar a ponta de auto-fixação em uma localização dentro de tecido pélvico do paciente.
Configurações alternativas de pontas de auto-fixação não requerem e podem ser excluídas de um canal interno para engatar uma ferramenta de inserção. Estas configurações alternativas podem ser sólidas sem canal interno, e podem engatar uma ferramenta de inserção, se desejado, por qualquer forma de engate alternativa, tal como, por exemplo, por meio da utilização de uma ferramenta de inserção que contata a ponta de auto-fixação em uma localização externa, tal como pegando a base e ou um lado na face da extremidade base proximal ou contatando uma extensão lateral.
Configurações de pontas de auto-fixação também incluem uma ou mais extensões laterais que se estendem lateralmente, por exemplo, radialmente a partir da base e tal como a partir de uma localização entre a extremidade proximal e a extremidade distai a partir de uma localização na extremidade base distai ou a partir de uma localização na extremidade base proximal.
Uma ponta de auto-fixação pode ser conectada a um implante tal como em uma porção de extensão de um implante ou uma porção de suporte de tecido de qualquer maneira, diretamente por meio de qualquer mecanismo de ligação, ou indiretamente tal como através de uma estrutura de ligação tal como uma sutura. Uma conexão pode ser baseada em uma estrutura mecânica, por meio de adesivo, por meio de uma sutura de conexão, ou por meio de uma conexão integral, tal como por meio de moldagem por injeção ou moldagem de inserto, também sobremoldagem, como descrito na Publicação US Número 2006/0260618 Al, aqui incorporada para referência. De acordo com esta descrição, um material polímero termoplástico ou de cura térmica pode ser inserido moldado ou moldado por injeção em uma extremidade de uma porção de extensão de malha de um implante, por exemplo, diretamente para a malha. Por meio deste método um polímero moldado pode formar uma ponta de auto-fixação em uma extremidade de uma porção de extensão. A ponta de auto-fixação pode ser como descrito aqui, por exemplo, incluindo extensões laterais de um canal interno.
Um exemplo de um implante está mostrado na figura 1. O implante 2 que inclui porção de suporte de tecido 10 é genericamente na forma de um trapézio simétrico com porções de extensão adicionadas 12, porém pode, alternativamente, ser um retângulo simétrico, um losango, um quadrado ou um trapézio não simétrico, um retângulo oblongo ou similar. Duas porções de extensão 12 são localizadas em cantos que conectam a extremidade larga 4 a lados 6. Lados 6 se estendem e terminam na extremidade estreita 8. Fixadores de tecido (não mostrado) podem ser colocados em porções de extensão 12. Em utilização, uma porção de extensão pode ser presa a tecido da região pélvica; por exemplo, uma das porções de extensão de tecido 12 pode ser ligada a tecido em uma localização posterior, tal como uma região da espinha isquial, ligamento sacroespinhoso, fossa isquiorretal ou músculo íleo-coccígeo; a outra porção de extensão pode ser ligada a uma localização anterior tal como a tecido do obturador do forame, por exemplo, o músculo do obturador interno junto ao ramo púbico inferior, tecido do arco tendíneo, etc. Isto coloca a extremidade longa 4 em uma posição lateral. A porção de suporte de tecido 10 se estende de maneira mediana abaixo do tecido de elevador e a extremidade curta 8 se torna localizada em uma posição mediai. A extremidade curta 8 pode ser colocada, por exemplo, sob o reto. Quando assim colocado o implante se estende desde posições laterais entre uma região da espinha isquial ou ligamentos sacroespinhoso até uma região do obturador do forame ou arco tendíneo com porção de suporte de tecido 10 em contato com tecido de elevador, e com a extremidade curta 8 em uma posição mediai, por exemplo junto ao reto, opcionalmente sob o ligamento do corpo anococcígeo.
Comprimentos de extremidade e lados podem ser como desejado para permitir esta colocação. Por exemplo, o comprimento Ll pode ser na faixa desde 6 até 12 cm tal como desde 7 até 10 cm. O comprimento L2 da extremidade larga 4 não incluindo porções de extensão 14 pode ser, por exemplo, desde 3 até 5 cm. O comprimento L3 da extremidade estreita 8 pode ser, por exemplo, desde 2 até 3 cm.
De acordo com métodos da invenção o implante 2 pode ser inserido através de uma incisão mediai tal como no períneo, e colocado como descrito, abaixo de tecido de elevador. O implante 2 é colocado de um lado do assoalho pélvico para suportar substancialmente um lado ou metade do músculo elevador. Um segundo implante de mesmo projeto pode ser colocado para suportar o lado contralateral de acordo com o mesmo método. Nesta configuração de implante e método, dois implantes separados são utilizados, um abaixo de cada lado do músculo elevador, com extremidades curtas se estendendo até uma localização mediai. Preferivelmente os implante são também localizados abaixo do músculo perineal transverso superficial. As extremidades curtas podem se superpor ou serem presas uma à outra ou a tecido da região pélvica, por exemplo, por meio de uma sutura ou outro dispositivo de fixação, tal como adesivo, grampos, etc.
Na figura 1 o implante 12 pode ser um material sintético ou biológico. A figura 2 mostra um exemplo de um implante 20 de malha sintética. Pontas de auto-fixação 22 são localizadas em cantos do implante (seja com ou na ausência de uma porção de extensão). Novamente, o implante é projetado para métodos que utilizam dois implantes opostos, um para suportar cada lado do músculo elevador. A figura 3 ilustra um implante alternativo, implante 30, que inclui duas porções opostas conformadas de maneira trapezoidal de um implante, as porções opostas sendo conectadas integralmente no meio por uma conexão de extremidades estreitas. O implante 30 pode ser construído integralmente ou preparado a partir de dois implantes do tipo mostrado na figura 2. O implante 30 também inclui pontas de auto-fixação 32, as quais em utilização podem ser colocadas como descrito até porções de extensão 12 de implante 2. Em utilização, porção mediai estreita 34 do implante 30 pode ser colocada medialmente, por exemplo, sob o reto. Comprimentos de extremidade larga 36 podem ser, por exemplo, desde 4 até 5 cm. A largura de implante 30 em porção mediai estreita 34 pode ser, por exemplo, desde 2 até 3 cm. O comprimento total (a direção perpendicular à qual na porção mediai 34) pode ser, por exemplo, desde 14 até 18 cm, por exemplo desde 15 até 17 cm.
Uma outra configuração de um implante está mostrada na figura 4. O implante 40 que inclui porção de suporte de tecido 54 é genericamente na forma de um trapézio não simétrico. Duas porções de extensão, porção de extensão anterior 44 e porção de extensão posterior 42, são localizadas em cantos que conectam a extremidade lateral 52 ao lado anterior 46 e lado posterior 50. O lado anterior 46 e o lado posterior 50 se estendem medialmente até a extremidade mediai 48. Fixadores de tecido (não mostrado) podem, opcionalmente, ser colocados em porções de extensão 42 e 44. Em utilização, a porção de extensão anterior 44 pode ser ligada a tecido de região pélvica anterior, por exemplo, tecido de obturador do forame, por exemplo, o músculo do obturador interno junto ao ramo púbico inferior ou a tecido do arco tendíneo. A porção de extensão posterior 42 pode ser ligada a tecido da região pélvica posterior tal como em uma região da espinha isquial, por exemplo em um ligamentos sacroespinhoso, fossa isquiorretal, ou músculo íleo-coccígeo. O lado lateral 52 se estende anteriormente até posteriormente em uma posição lateral e a extremidade mediai 48 se torna localizada em uma posição mediai, por exemplo, sob o reto. Quando assim colocado o implante se estende desde posições laterais entre, por exemplo, uma região da espinha isquial e, por exemplo, uma região do obturador do forame com porção de suporte de tecido 54 em contato com tecido de elevador e com extremidade mediai 48 em uma posição mediai, por exemplo, junto ao reto, opcionalmente sob o ligamentos de corpo anococcígeo. No global, o implante podem fornecer suporte lateral ao longo do músculo íleo- coccígeo, e mais suporte central ao longo do pubococcígeo e puborretal. Comprimentos das extremidade e lados podem ser como
desejado para permitir esta colocação. Por exemplo, uma extremidade lateral 52 pode ser, por exemplo, desde 7 até 5 cm. Um comprimento de lado anterior 46 pode ser na faixa desde 5 até 10 cm, tal como desde 6 até 9 cm. Um comprimento de lado posterior 50 pode ser algo mais curto, tal como desde 4 até 8 cm ou desde 5 até 6 cm. Comprimento de extremidade mediai 48 pode ser, por exemplo, desde 2 até 3 cm.
Na figura 4 o implante 40 é de malha sintética, porém pode alternativamente ser de um material biológico.
De acordo com métodos da invenção, o implante 40 pode ser inserido através de uma incisão mediai, por exemplo, uma incisão perineal e colocado como descrito, abaixo de tecido do assoalho pélvico, tal como o músculo coccígeo ou músculo elevador. O implante 40 é colocado abaixo de tecido de um lado do assoalho pélvico para suportar substancialmente um lado ou metade do assoalho pélvico. Um segundo implante do mesmo projeto, porém na forma de uma imagem espelhada, pode ser colocado para suportar o lado contralateral do assoalho pélvico, de acordo com o mesmo método. Nesta configuração de implante e método, dois implantes separados são utilizados, um para suportar cada lado do músculo elevador com extremidades mediais se estendendo até uma localização mediai. Preferivelmente os implantes também são localizados abaixo do músculo perineal transverso superficial. As extremidades mediais podem se superpor ou serem presas, por exemplo, por uma sutura ou outro dispositivo de fixação tal como, adesivo, grampos, etc. Em uma configuração alternativa, dois implantes 40 e uma imagem espelhada, podem ser conectados em extremidades mediais e utilizados como um único implante.
Uma ferramenta de inserção pode ser utilizada para instalar um implante. Diversos tipos de ferramentas de inserção são conhecidos, e estes tipos de ferramentas e modificações delas, podem ser utilizados de acordo com esta descrição para instalar um implante. Exemplos de ferramentas úteis incluem aqueles tipos de ferramentas que genericamente incluem uma agulha fina alongada que liga a um cabo; um cabo ligado a uma extremidade (uma extremidade proximal) da agulha; e uma extremidade distai da agulha adaptada para engatar uma ponta de auto-fixação que permite à agulha empurrar a ponta de auto-fixação através de uma passagem de tecido e inserir a ponta de auto-fixação dentro do tecido da região pélvica. Em configurações alternativas, um conector pode ser utilizado em lugar da ponta de auto- fixação, o conector sendo capaz de engatar uma extremidade distai de uma ferramenta de inserção para permitir ao conector ser empurrado ou puxado através de um trajeto de tecido que conduz a uma incisão de tecido externo. Esta classe de ferramenta pode ser utilizada com uma ponta de auto-fixação (ou outra forma de conector) que inclui um canal interno projetado para ser engatado por uma extremidade distai de uma ferramenta de inserção.
Outros tipos genéricos de ferramentas de inserção também serão úteis, porém podem engatar uma ponta de auto-fixação (ou conector) em uma maneira que não envolve um canal interno de uma ponta de auto- fixação. Estas ferramentas de inserção alternativas podem, por exemplo, contatar ou pegar uma extremidade base proximal de uma ponta de auto- fixação na ausência de um canal interno que se estende desde a extremidade base proximal no sentido da extremidade base distai, tal como pegando uma superfície externa da base. Uma ferramenta de inserção alternativa pode contatar ou pegar um lado da base, uma extensão lateral, ou qualquer outra porção da ponta ou base de auto-fixação em uma maneira que permite à ferramenta de inserção manter a ponta de auto-fixação e inserir a ponta de auto-fixação em uma localização desejada dentro de tecido da região pélvica.
Ferramentas de inserção tomadas como exemplo para tratamento de incontinência e prolapso vaginal estão descritas, por exemplo, nos números de série e nos Pedidos de Patente US de Números de Séria 10/834.943, 10/306.179; 11/347.553; 11/398.368; 10/840.646; pedido PCT Número 2006/028828; e Pedido PCT Número 2006/0260618, entre outros. Ferramentas descritas nestes Documentos de Patente são projetados para colocação de um implante em uma região pélvica para tratamento de prolapso, incontinência macho e fêmea, etc. As ferramentas dos Documentos de Patente de referenciados acima podem ser retas ou podem ser encurvadas em duas ou três dimensões, e podem incluir, por exemplo, uma porção helicoidal em três dimensões, para colocar uma porção de extensão de um implante através de um trajeto de tecido que passa de uma região da uretra, através de um obturador do forame até uma incisão externa na virilha ou área de coxa interna. Outras ferramentas de inserção descritas incluem uma agulha alongada bi ou tridimensional, que permite a um usuário colocar uma porção de extensão de um implante através de uma incisão externa, por exemplo, em uma localização suprapúbica ou em uma localização perianal anal ou periretal.
Ferramentas de inserção tomadas como exemplo para utilização de acordo com a invenção podem ser similares a, ou podem incluir aspectos de ferramentas descritas nos Documentos de Patente referidos acima. Para utilização de acordo com configurações e métodos descritos aqui, nos quais um implante inclui uma ponta de auto-fixação, aquelas ferramentas de inserção podem ser modificadas para permitir à ferramenta de inserção ser utilizada para colocar uma ponta de auto-fixação em tecido dentro da região pélvica através de um trajeto de tecido que não se estende até uma incisão externa. A ferramenta de inserção pode ser projetada, conformada e dimensionada para incluir um inseridor alongado ou agulha que pode ser reto, que pode ser encurvado em duas ou três dimensões, o qual pode ser inserido através de uma incisão vaginal (para anatomia fêmea), através de uma incisão perineal (para anatomia macho) ou através de qualquer uma das outras incisões descritas aqui, e se estender desde aquela incisão até uma localização de tecido pélvico para colocação de uma ponta de auto-fixação.
Certas configurações de ferramentas de inserção podem ser projetadas para alcançar através de uma incisão vaginal, incisão perineal ou outra incisão descrita, através de um trajeto de tecido interno, e então se estender através de uma segunda incisão externa, por exemplo, no virilha interna, coxa, área abdominal, região suprapúbica ou região periretal ou perianal. Ferramentas alternativas podem ser dimensionadas e conformadas para colocar uma ponta de auto-fixação em uma localização interna da região pélvica, e não precisam ser suficientemente longas para se estenderem desde uma incisão até uma incisão externa. O comprimento pode ser apenas suficiente para alcançar desde uma incisão vaginal ou periretal até um obturador do forame, região da espinha isquial, ligamento sacroespinhoso, ou outra localização de colocação de uma ponta de auto-fixação. Alternativamente, o comprimento pode ser apenas suficiente para alcançar desde uma incisão desejada até um músculo ou tecido diferente, tal como um anus do elevador, músculo coccígeo, músculo íleo-coccígeo, arco tendíneo, etc., para colocar uma ponta de auto-fixação em um destes tecidos.
De acordo com um aspecto da invenção, um implante pode incluir uma ou diversas pontas de auto-fixação e uma porção de suporte de tecido opcionalmente em uma ou diversas extremidades de porções de extensão opcionais, e um método de implementação pode incluir colocar a ponta ou pontas de auto-fixação dentro de tecido na região pélvica para suportar o implante como o implante suporta um tipo de tecido pélvico. O tecido pode ser um tecido fibroso tal como um músculo (por exemplo, do obturador do forame, obturador interno, obturador externo, anus do elevador, coccígeo, íleo-coccígeo), ligamento (por exemplo, ligamento sacroespinhoso), tendão (arco tendíneo), etc. Também preferivelmente, porém não como um requisito da invenção, uma ponta de auto-fixação pode ser orientada em um tecido fibroso para fazer com que uma dimensão principal, referida aqui como a largura de uma extensão lateral, seja orientada em uma direção que não é paralela à direção das fibras.
Para controlar a colocação e o grau de suporte do implante em relação a tecido a ser suportado pelo implante, a ponta de auto-fixação pode ser inserida em um ponto desejado de entrada em relação à área total do tecido e, para tecidos de espessura ou profundidade suficiente, a ponta de auto-fixação pode ser inserida até uma profundidade selecionada.
Um único exemplo de um método de acordo com a invenção é um método de melhorar o posicionamento de, ou de suportar tecido do assoalho pélvico, ou uma porção dele, por meio de implantação cirúrgica de um implante (por exemplo, uma única, integral, opcionalmente uniforme, tira de malha polimérica tecida) através de uma incisão que permite acesso ao tecido do assoalho pélvico (por exemplo, tecido de elevador, tecido coccígeo) tal como uma incisão vaginal (para anatomia fêmea), perineal (para anatomia macho) ou uma outra incisão como aqui descrito. Certas configurações destes métodos podem envolver de maneira vantajosa apenas uma única incisão (uma incisão vaginal em uma fêmea ou uma incisão perineal em uma fêmea ou macho) e pode excluir a necessidade por qualquer incisão adicional.
Uma configuração de um kit de acordo com a invenção, que inclui uma ferramenta de inserção e um implante está mostrada na figura 5. O implante 100 pode ser instalado para suportar tecido do elevador. O implante 100 é projetado para suportar uma porção de tecido de elevador, e o implante 102 é projetado para suportar uma porção contra lateral de tecido de elevador. Cada implante inclui uma porção de suporte de tecido 104, uma porção de extensão anterior 106 que inclui um fixador de tecido 108 na forma de uma ponta de auto-fixação. Cada implante também inclui uma porção de extensão posterior 110 que inclui um fixador de tecido 112 na forma de uma ponta de auto-fixação. Lados e extremidades incluem extremidades laterais 136 que podem se estender ao longo de uma porção lateral do elevador, tal como próximo ao arco tendíneo entre uma posição anterior e uma posição posterior; lados anteriores 132 se estendendo desde a extremidade mediai 130 até a porção de extensão anterior 106; lados posteriores 134 se estendendo desde a extremidade mediai 130 até a porção de extensão posterior IlOe extremidade mediai 130.
A ferramenta 120 também é parte do kit. A ferramenta 120
inclui cabo 122 conectado a uma extremidade proximal de agulha alongada 124. A extremidade distai 126 é configurada para engatar canais internos ou furos 128 (mostrados em linhas tracejadas) de cada um dos fixadores de tecido 108 e 112. A ferramenta 120 é mostrada tendo uma porção agulha reta 124, porém poderia ter uma porção agulha que é encurvada em duas ou três dimensões.
A figura 5 mostra dois implante 102 e 100, os quais são imagens espelhadas um do outro na forma de trapézios não simétricos, como parte de um kit. Kits alternativos poderiam incluir dois implantes de outras formas, por exemplo, como aqui discutido, incluindo um retângulo, trapézio simétrico, quadrado, ou qualquer destas formas genéricas, alternativamente com uma ou mais das arestas retas sendo arqueadas, se desejado. Em outros kits alternativos, um implante pode ser na forma genericamente de dois implantes conectados, por exemplo, integralmente, ou por meio de um mecanismo de conexão tal como uma sutura em extremidades mediais 130 (ver figura 5A).
Opcionalmente, de acordo com diversas configurações de implante, tais como o implante 100 ou 102, um material que forma qualquer porção de uma eslinga 100 pode incluir uma ou mais substâncias incorporadas no material ou revestidas sobre o material da funda. Exemplos de substâncias podem incluir, sem limitação, remédios, hormônios, antibióticos, substâncias antimicrobianas, corantes, elastômeros de silicone, poliuretanos, filamentos ou substâncias rádio-opacas, indicadores de posição ou de comprimento, substâncias antibacterianas, produtos químicos ou agentes, inclusive quaisquer combinações deles. Uma substância ou material pode ser utilizada para aprimorar efeitos de tratamento, reduzir rejeição potencial da eslinga pelo corpo, ou reduzir as possibilidades de erosão de tecido, permitir ou aprimorar visualização ou monitoramento de localização, indicar orientação adequada da funda, resistir a infecção, ou fornecer outros efeitos desejadas, úteis ou vantajosos.
Também com relação a qualquer implante, tais como os implantes 100, 102, ou configurações alternativas, a tensão da eslinga pode ser ajustada por um elemento de tensão tal como uma sutura de tração divulgada, por exemplo, na Patente Publicada US 6.652.450. A sutura de tração pode ser construída de um material permanente ou absorvível, (isto é, bio-ressorvível ou bioabsorvível). O elemento de tração pode ser localizado ao longo de qualquer porção do implante tal como, uma porção de suporte de tecido ou porção de extensão.
Certas configurações da presente invenção estão descritas com referência a suportar tecido de elevador e tecido coccígeo. Adicionalmente a invenção é também útil para tratar mais especificamente sintomas provocados por tecido de elevador ou coccígeo enfraquecido ou danificado em ambos, machos e fêmeas. Por exemplo, configurações da presente invenção seriam adequadas para uma variedade de reparos de assoalho pélvico ou tratamentos, inclusive reparo de prolapso de órgão pélvico, inchamento de elevador, um defeito para-vaginal tal como avulsão de elevador, reparo de orifício do elevador, tratamento de incontinência fecal, suporte de corpo perineal, suporte retal, reparo de tecido de elevador, etc.
A figura 6 mostra anatomia relevante para métodos e dispositivos de configurações da invenção. Fazendo referência à figura 6, está ilustrada uma vista de tecido inferior em diferentes níveis da região pélvica, inclusive glúteo máximo 200, anus de elevador 202 (que inclui o músculo íleo-coccígeo), ligamento sacrotuberoso 204, tuberosidade isquial 206, músculo perineal transverso superficial 208, músculo pubococcígeo 210, músculo puborretal 212 e corpo perineal 214. 214. Epiderme 218 e cóccix 216 estão mostrados para referência.
De acordo com métodos tomados como exemplo da invenção, um método para suportar tecido de elevador ou coccígeo pode incluir uma etapa de criar uma incisão que permite acesso a uma região de tecido mais baixa (inferior) elevador ou coccígeo. Ao fazer a incisão alguma quantidade de dissecação pode ser preferida ou necessária. Por exemplo, colocação de um implante pode ser realizada com dissecação de um plano ou região de dissecação que inclui a fossa isquiorretal. Marcos anatômicos incluídos com esta região de dissecação podem incluir a espinha isquial, o obturador interno, o arco tendíneo.
Um implante ou uma porção de um implante pode ser inserido através da incisão ou acessado através da incisão. O implante pode ser como genericamente ou especificamente descrito aqui, tal como em quaisquer das figuras 1 até 4, 5 e 5A, incluindo uma porção de suporte de tecido e, opcionalmente, incluindo um ou diversos fixadores de tecido opcionalmente localizados em um canto de um implante de ou em uma extremidade distai de uma porção de extensão opcional. O implante pode ser passado através da incisão e a porção de suporte de tecido é colocada para suportar tecido de elevador, tecido coccígeo ou ambos, em uma sua região inferior ou um seu lado inferior, isto é, abaixo ou inferior ao tecido.
De acordo com certas configurações da invenção a porção de suporte de tecido pode também ser localizada abaixo (inferior a) ao músculo perineal transverso superficial para suportar também este tecido. A porção de suporte de tecido pode, opcionalmente, ser presa a tecido de elevador, tecido do músculo perineal transverso superficial, ou a ambos. A porção de suporte de tecido é posicionada em uma região de tecido de elevador inferior em uma maneira para fazer com que a porção de suporte de tecido suporte tecido de elevador. Opcionalmente a porção de suporte de tecido pode ser posicionada abaixo do reto, ligada ao reto ou ligada ao esfíncter anal externo.
Fazendo referência à figura 6, uma configuração de um método pode incluir colocar o implante, por exemplo, a porção de suporte de tecido ou uma extremidade distai de uma porção de extensão, para contato com o tecido de suporte selecionado dentre ligamento sacrotuberoso, periósteo do osso púbico (não mostrado na figura 6), ligamento pubouretral (também não mostrado, porém conecta uretra ao osso púbico), arco tendíneo (não mostrado), ligamento do corpo anococcígeo (não mostrado especificamente) ligamento sacroespinhoso (não mostrado na figura 6) uma região da espinha isquial ou tuberosidade isquial. Alternativamente ou adicionalmente, a porção de suporte de tecido ou uma porção de extensão pode ser ligada ao periósteo do osso púbico em uma região da tuberosidade isquial. Alternativamente ou adicionalmente uma porção de suporte de tecido ou porção de extensão pode ser estendida através de um trajeto de tecido entre o músculo elevador do anus e o músculo do obturador interno e ligada ao arco tendíneo (linha branca) na membrana obturador, ou se estender através do obturador do forame para uma incisão externa na coxa interna.
Em geral, para uma eslinga de incontinência fecal e outros reparos de assoalho pélvico e músculo elevador do anus, pontos de ancoragem para um fixador de tecido, tal como uma ponta de auto-fixação ou uma âncora óssea poderiam incluir ligamento sacrotuberoso lateralmente ou o periósteo do osso púbico, especificamente por meio da tuberosidade isquial. Adicionalmente uma âncora óssea poderia ser colocada na tuberosidade isquial para ligar a eslinga internamente na região pélvica. A eslinga pode passar sob o esfíncter anal externo e ser ligada lateralmente de cada lado, por exemplo, na tuberosidade isquial. De acordo com uma configuração específica, a eslinga poderia ser colocada utilizando pontas de auto-fixação. Em adição, a eslinga e pontas de auto-fixação poderiam ser colocadas entre o músculo elevador do anus e o músculo do obturador interno ligando a linha branca da fáscia ou "arco tendíneo". Opcionalmente e preferivelmente, a eslinga poderia ser colocada diretamente sobre o músculo perineal transverso superficial, adicionando o suporte de fúndação do assoalho pélvico.
Nesta configuração, embora desejando não ser limitado pela teoria, acredita-se que a eslinga não irá apenas funcionar para restaurar o ângulo retal anal, mas também irá, ou irá fornecer em alternativa, um batente para os músculos elevador. Isto irá permitir ao ânus mais suporte para fechamento e manutenção de continência. Restaurar o ponto de ancoragem dos músculo elevador do anus permite a eles contraírem de maneira mais eficiente para fechar o canal anal.
Alternativamente ou em adição, a eslinga pode ser ligada ao ligamento pubouretral, que pode restaurar o ângulo retal. A cura de incontinência fecal desta maneira é no mínimo em parte devido a restaurar os pontos de alavancagem para a placa elevador e o músculo longitudinal do ânus, em adição a qualquer melhoramento devido a restaurar o ângulo retal anal.
Ainda uma outra colocação possível para um fixador de tecido pode ser o sacro, por exemplo, utilizando uma ancoragem óssea, ou no ligamentos sacroespinhoso ou ligamento do corpo anococcígeo, ligando um fixador de tecido.
De acordo com ainda outras configurações, uma porção de extensão de um implante pode passar através de um trajeto de tecido na região pélvica até uma incisão externa, tal como: através de um trajeto de tecido que se estende até uma incisão externa no abdômen; através de um trajeto de tecido que se estende acima do osso púbico até uma incisão suprapúbica; através de um trajeto de tecido que se estende através de um obturador do forame até uma incisão externa na coxa interna; através de um trajeto de tecido que se estende lateralmente através de uma região do cóccix até uma incisão externa adjacente ao cóccix, ou através de um trajeto de tecido que se estende até uma incisão externa em uma região periretal ou perianal.
Como é evidente da presente descrição um implante pode ser instalado por qualquer uma ou combinação de incisões que podem resultar em acesso direto ao tecido de elevador ou coccígeo, ou acesso a um trajeto de tecido que se estende desde a incisão externa até o tecido do elevador ou coccígeo. Exemplos são uma incisão periretal que permite acesso aberto a tecido do assoalho pélvico; uma pequena incisão periretal externa que pode permitir a um trajeto de tecido se estender desde a incisão periretal externa até tecido do assoalho pélvico; uma pequena incisão externa em uma região do cóccix que pode permitir a um trajeto de tecido se estender desde a incisão externa até tecido do assoalho pélvico; uma incisão supra púbica que envolve uma pequena ou grande incisão externa na posição supra púbica; uma abordagem transobturador por meio da qual uma porção de extensão de um implante pode ser colocada através de um trajeto de tecido que conduz desde uma incisão externa na coxa interna através de um obturador até um implante localizado para suportar tecido do assoalho pélvico; a utilização de uma incisão Kraske, por exemplo, uma incisão sob o reto; uma incisão Kraske modificada; uma incisão perineal; e uma incisão vaginal. Certos métodos úteis podem envolver necessidade reduzida por incisões externas com base na utilização de fixadores de tecido internos tais como pontas de auto-fixação para fixar o implante a tecido interno da região pélvica e eliminar a necessidade por pontos de saída de porções de extensão.
De acordo com um trajeto de tecido tomado como exemplo, o trajeto de tecido transobturador, porção de extensão de um implante pode se estender desde uma porção de suporte de tecido no tecido de elevador através de um aspecto superior do obturador do forame. Passagem através do aspecto superior - muito elevado do obturador do forame - pode resultar em suporte tal como seria fornecido pelo ligamento pubococcígeo, e aperto do orifício do elevador, que pode reparar o corpo perineal e restaurar o ângulo anorretal. Genericamente, abordagens de tecido transobturador estão descritas em Pedido Pendente 11/347.047 "Transobturador Methods for Installing Sling to Treat Incontinence, and Related Devices", depositado em 3 de fevereiro de 2006, e na Publicação US 2005/0143618 (11/064.875) depositada em 24 de fevereiro de 2005, suas totalidades sendo aqui com isto incorporadas para referência.
Um exemplo de uma abordagem suprapúbica (abordagem de incisão externa) está ilustrada na figura 7. Fazendo referência à figura 7, anatomia relevante inclui cóccix 240, linha branca 242, reto 244, vagina 246, uretra 248 e osso púbico 250. A ferramenta de inserção 252 inclui uma agulha conectada ao implante 254. Uma porção (não mostrada) de implante 254 é localizada para contatar tecido de elevador e suportar tecido de elevador, e uma porção ilustrada, tal como uma porção de extensão que inclui opcionalmente um conector para engatar a extremidade da agulha, conecta à agulha e é puxada através de um trajeto de tecido que conduz desde o elevador até uma incisão externa na região supra púbica.
Em geral, uma incisão que está em uma região do períneo pode ser uma incisão nesta localização, por exemplo, entre uma vagina e um ânus em uma fêmea. Uma incisão na região periretal pode ser, por exemplo, dentro de 1 a 4 cm do ânus.
Um exemplo de uma incisão Kraske "modificada" 260 (modificada para uma orientação vertical) está ilustrada na figura 8. Um exemplo de uma incisão periretal ou perianal 262 está ilustrada na figura 8A. Um outro exemplo de uma incisão periretal ou perianal 264 está ilustrada na figura 8B. Um exemplo de uma incisão perineal 266 está ilustrada na figura 8A. Todos estes tipos de incisão permitem acesso a tecido de assoalho pélvico para implantação de uma ou duas porções de uma eslinga em contato com tecido de elevador (ilustrado em sombreado).
Exemplos de diversos trajetos de tecido, anatomia relevante, materiais de implante e aspectos de implantes (por exemplo, conectores, dispositivos de tração), ferramentas de inserção, estão descritos, por exemplo, nas Publicações US Números 2002/0161382 (10/106086) depositada em 25 de março de 2002; 2005/0250977 (10/840646) depositada em 7 de maio de 2004; e 2005/0245787 (10/834943) depositada em 30 de abril de 2004; 2005/0143618 (11/064875) depositada em 24 de fevereiro de 2005; e Patentes US Números 6.971.986 910/280.341) depositada em 25 de outubro de 2002; 6.802.807 (09/917445) depositada em 27 de julho de 2001 6.612.977 (09/917443) depositada em 27 de julho de 2001; 6.911.003 (10/377101) depositada em 3 de março de 2003, 7.070.556 (10/306179) depositada em 27 de novembro de 2002, PCT/US2007/004015 "Surgical Articles and Methods for Testing Pelvic Conditions", depositado em 16 de fevereiro de 2007; PCT/US2007/014120 "Surgical Implants, Tools and Methods for Treating Pelvic Conditions, depositada em 15 de junho de 2007; cujas totalidades de cada uma destas estão incorporadas aqui para referência. EXEMPLO: Reparo de distensão de elevador 1. Dissecação rombuda
a. Fazer uma incisão transversal aproximadamente 2 cm inferior ao ânus de 3 cm de comprimento, similar a uma incisão Krasky,
i. Existe uma opção aqui de dissecação através ou superficial até o ligamento anococcígeo. Dissecação superficial até o ligamento pode fornecer um batente para o reto sem colocá-lo em tensão ou arriscar erosão. Contudo, para incontinência fecal severa ou se tração maior for requerido, o ligamento poderia ser dissecado também e a malha colocada atrás dele.
b. Inserir um dedo na incisão e cavar no sentido da espinha isquial no lado esquerdo do paciente. Utilizar dissecação rombuda com seu dedo para abrir o espaço até a espinha. O dedo irá se situar entre o músculo elevador (mediai) e tecido gorduroso (lateral).
c. Fazer um movimento de varredura com seu dedo, criando o espaço entre a gordura e músculo entre a espinha isquial e a aresta posterior do obturador do forame no ramo púbico inferior.
d. Repetir B e C no lado direito do paciente. 2. Colocação de malha com agulha
a. Inserir uma agulha através da âncora em um dos braços de
malha.
b. Colocar seu dedo no ramo púbico inferior junto ao obturador do forame, correr a agulha ao longo de seu dedo até que a extremidade com a âncora empurre para o interior do tecido, para o interior do músculo do obturador interno.
c. Remover a agulha puxando-a para fora da incisão. Dar à malha um empurrão para assegurar que a âncora prendeu o tecido. Inserir a agulha na âncora no outro braço de malha.
d. Colocar seu dedo na espinha isquial e correr a agulha ao longo de seu dedo até que a extremidade com a âncora empurre para o interior do tecido junto à espinha isquial no músculo elevador.
e. Remover a agulha
f. Varrer ao longo da malha suavizando a área entre as âncoras e varrendo a extremidade traseira abaixo do reto.
g. Repetir as etapas A-F do lado contralateral. 3. Fechar a incisão com sutura.
a. Se o ligamento foi dissecado, reunir as extremidades do ligamento sobre a malha antes de fechar a incisão.

Claims (9)

1. Implante pélvico para suportar tecido do elevador, caracterizado pelo fato de compreender uma porção de suporte de tecido limitada por: um lado anterior capaz de se estender desde uma região anterior da região pélvica até uma região de tecido de elevador mediai, a região anterior selecionada dentre uma região do obturador do forame, uma região do arco tendíneo e uma região de músculo puborretal, um lado posterior capaz de se estender desde uma região posterior da região pélvica até uma região de tecido de elevador mediai, a região posterior selecionada dentre uma região de espinha isquial, uma tuberosidade isquial, um ligamento sacroespinhoso, um ligamentos sacrotuberoso, e um sacro, e uma extremidade lateral capaz de se estender desde a região anterior até a região posterior, quando a porção de suporte de tecido estiver localizada em uma região de tecido de elevador.
2. Implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato da porção de suporte de tecido ter uma forma substancialmente de uma figura selecionada dentre um quadrado, um rombo, um trapézio simétrico, um trapézio não simétrico, um retângulo simétrico e um retângulo não simétrico.
3. Implante de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de compreender uma ou duas porções de extensão localizadas em cantos da porção de suporte de tecido ao longo da extremidade lateral.
4. Implante de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 até 3, caracterizado pelo fato de compreender duas porções suporte de tecido opostas, cada porção de suporte de tecido compreendendo um lado anterior capaz de se estender desde uma região anterior da região pélvica, a região anterior selecionada dentre uma região do obturador do forame, uma região do arco tendíneo, e uma região do músculo puborretal até uma região de tecido do elevador mediai, e um lado posterior capaz de se estender desde uma região posterior da região pélvica, a região posterior selecionada dentre uma região da espinha isquial, uma tuberosidade isquial, um ligamento sacroespinhoso, um ligamento sacrotuberoso, e um sacro, até uma região de tecido de elevador mediai, e uma extremidade lateral capaz de se estender desde uma região anterior até a região posterior.
5. Kit, caracterizado pelo fato de compreender dois implantes como definidos em qualquer uma das reivindicações 1 até 3.
6. Kit, caracterizado pelo fato de compreender dois implantes como definidos em qualquer uma das reivindicações 1 até 3, o implante compreendendo uma ponta de auto-fixação e o kit ainda compreendendo uma ferramenta de inserção que engata a ponta de auto-fixação.
7. Kit, caracterizado pelo fato de que compreende um implante como definido na reivindicação 4, o implante compreendendo uma ponta de auto-fixação e o kit ainda compreendendo uma ferramenta de inserção que engata com a ponta de auto-fixação.
8. Kit de acordo com a reivindicação 6 ou 7, caracterizado pelo fato da ferramenta de inserção compreender uma agulha alongada que tem uma forma selecionada dentre o grupo que consiste de uma forma reta, uma curva em duas dimensões, uma curva em três dimensões, e uma curva helicoidal.
9. Método para usar um kit como definido na reivindicação 7 ou 8, caracterizado pelo fato de compreender engatar a ferramenta de inserção com a ponta de auto-fixação.
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