KR101530566B1 - 골반질병치료용 임플란트, 키트 및 키트의 사용방법 - Google Patents

골반질병치료용 임플란트, 키트 및 키트의 사용방법 Download PDF

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카렌 필네이 몬페티트
리차드 씨. 칼레타
제임즈 에이. 카즈미엘코스키
켈리 앤. 챕먼
킴벌리 에이. 앤더슨
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에이엠에스 리서치 코포레이션
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Abstract

거근의 지지에 의해 골반질병을 치료하는 골반 임플란트와 이 골반 임플란트를 외과적으로 위치시키는 방법이 기술되어 있다. 골반 임플란트(100,102)는 지지될 조직과 접촉하도록 위치되는 조직지지부(104), 부가적인 지지를 제공하도록 조직지지부로부터 연장되는 연장부(106,110), 및 조직지지부에 연장부를 부착시키는 조직 파스너(108,112)를 포함할 수 있다.
Figure R1020097000911
골반질병, 임플란트, 연장부

Description

골반질병치료용 임플란트, 키트 및 키트의 사용방법{SURGICAL IMPLANT FOR TREATING PELVIC CONDITIONS, KIT AND METHOD OF USING THE KIT }
본 출원은 "골반저 및 항문거근을 지지하기 위한 방법 및 장치"라는 명칭으로 2006년 7월 25일 출원된 미국 가출원 제60/820,306호; "골반저 및 항문거근을 지지하기 위한 방법 및 장치"라는 명칭으로 2006년 7월 27일 출원된 미국 가출원 제60/820,564호; "조직 앵커 및 거근 풍선양확대 개념에 의한 회음부체 치유"라는 명칭으로 2006년 8월 29일 출원된 가출원 제60/823,858호; "항문거근결손 및 대변실금의 치료용 메쉬 임플란트"라는 명칭으로 2006년 10월 26일 출원된 미국 가출원 제60/863,049호; "골반저치료 및 관련 임플란트"라는 명칭으로 2007년 6월 29일 출원된, 미양도 미국 가출원에 기초한 우선권을 주장하며, 그 전 내용이 참조에 의해 여기에 포함된다.
본 발명은 골반조직을 지지하기 위한 골반 임플란트를 이용하여 골반질병을 치료하는 장치와 방법에 관한 것이다. 골반질병은 남성 또는 여성 인체의 질병을 포함하며, 상세하게는 다른 질병들 중 남성 또는 여성의 대변실금을 치료하기 위해서 거근(levator muscle)의 지지를 포함하는 치료를 포함한다.
남성 및 여성의 골반건강은, 적어도 부분적으로는 노령인구로 인해, 중요성 이 증가하는 의료분야이다. 통상적인 골반질병의 예로는 실금(대변 및 요) 및 골반조직탈출증(예를 들면, 여성의 질탈출증)을 포함한다. 요실금을 더욱 분류하면, 긴장성 요실금(stress urinary incontinence)(SUI), 절박성(urge) 요실금, 혼합 요실금과 같은 상이한 타입을 포함한다. 다른 골반저 질병은 방광류, 직장탈, 탈장 또는 항문, 자궁 및 질천장 탈출증과 같은 탈출증을 포함한다. 방광류는, 흔히 질 및 질입구로의, 방광 헤르니아(hernia)이다. 이와 같은 골반질병은 정상적인 골반지지계(pelvic support systems)의 약화 또는 손상에 기인할 수 있다.
때로는 슬링, 해먹(hammock)으로 불리는 골반 임플란트는 탈출증 및 실금과 같은 골반질병을 치료하기 위해 인체로 삽입하도록 도입된 것이다. 예를 들면, 양수인의 미국특허 제6,382,214호, 6,641,524호, 6,652,450호, 및 6,911,003호와 여기에 인용된 공개 및 특허문헌을 보라. 임플란트의 삽입은 경질, 경폐쇄근, 치골상부, 또는 치골후 노출이나 통로들(transvaginal, transobturator, supra-pubic, or retro-pubic exposures or passways)을 만드는 삽입도구의 사용을 포함한다. 조직통로를 통해 슬링 연장부를 잡아끌도록 슬링 단부들을 가늘고 긴 삽입도구의 단부들에 결합시키는 전달장비가 또한 포함된다. 전술한 특허공개 2005/0043580호에 기술된 왼손 빛 오른손 삽입도구의 바늘은 일면에 곡률부를 가지며 American Medical Systems, Inc. 에 의해 가늘고 긴 요도슬링을 갖는 키트로 판매되는 일회용 슬링삽입도구, BioArcTMSP 및 SPARCTM에 상응한다.
골반건강의 특정한 일 분야는 골반저(pelvic floor), 예를 들면, 거근("항문 거근(levator ani)), 또는 미골근(coccygeus muscle)(집합적으로 골반저)의 외상이다. 골반저는 거근 및 미골근으로 구성되며, 거근은 치골직장근(puborectalis miscle), 치골미골근(pubococcygeus muscle), 및 장골미골근(iliococcygeus muscle)을 포함하는 구성부들로 이루어진다. 여러 이유로 인해, 거근은 약화 또는 손상될 수 있으며, 이는 탈출증, 실금, 및 다른 골반질병과 같은 여러 증상들을 초래할 수 있다.
본 발명은, 특히 거근조직을 지지함으로써, 골반질병을 치료하는 방법에 관한 것이다. 거근결손(약화 또는 손상)은 거근의 임의의 부위에 영향을 줄 수 있으며, 치골미골근 및 치골직장근을 포함하는 항문거근의 치골부분에 특히 흔하다. 이러한 결손은, 예를 들면, 질탈출증을 갖고 있는 여성에게 상대적으로 흔하다. 또한 결손은 장골미골근에 존재할 수도 있다. 또한 다른 결손은 골반측벽으로부터 항문거근의 하내측부(inferiomedial aspects) 적출과 같은 질주위 결손의 형태로 존재하며, 적출은 조직이 골반뼈로부터 박리된 것을 말하고 탈출증 질병으로 진행할 수 있다. 또 다른 거근결손은 거근의 팽창으로 불리는 거근 풍선양확대(ballooning)이다.
또 다른 거근결손은 거근열공(levator hiatus)이라는 결손으로, 이는 골반저의 안정성을 감소시킬 수 있으며 성적 기능부전, 배변 기능부전, 직장탈출증, 및 대변실금으로 이어질 수 있다. 또한 거근열공은 질탈출증 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 믿어진다. 본 발명에 따른 방법의 실시예들은 이러한 질병뿐만 아니라 관련된 질병이나 증상을 치료할 수 있다.
본 발명의 적용으로서 약화 또는 손상 같은 골반저(미골근 또는 거근) 결손을 치료함으로써, 또는 거근을 지지함으로써 골반질병을 치료하는 방법 및 골반 임플란트를 기술한다. 유용한 방법은 손상된, 약화된 또는 감쇠된 거근조직부(levator musculature)를 강화시키기 위해 해먹, 슬링 등의 형태로 임플란트(예를 들면, 이식편(graft))를 사용하여 자연적인 골반저구조를 복원할 수 있는 임플란트 및 방법을 포함한다. 거근조직부 또는 "항문거근"은 치골직장, 치골미골, 장골미골을 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 유용한 임플란트의 실시예들은 원하는 골반저 질병을 치료할 수 있는 크기와 형태, 일반적으로 거근조직에 맞는, 선택에 따라서는 부가적으로 항문괄약근, 직장, 회음부체(perineal body) 등과 같은 골반영역의 다른 조직과 접하거나 지지할 수 크기와 형태일 수 있다. 임플란트는 거근의 일부와 전체적으로 매치될 수 있는 형상의, 예를 들면, 직선의, 각이진, 및 활모양의 변부들의 조합을 포함하는 원형, 길쭉한 사다리꼴(oblong trapezoidal), 직사각형 등의 형태를 갖는 단일 또는 복수의 조각들일 수 있다. 임플란트는 직장, 항문, 질 등과 같은 골반 구성부들(pelvic features) 옆으로 또는 둘레로 연장하도록, 선택에 따라서는 구성부에 부착하도록, 함께 짜 맞추어지는, 부착된 또는 별도의 조각들을 포함할 수 있다.
임플란트(예를 들면, 대변실금 슬링)는 연속 또는 비연속 슬링일 수 있으며, 하나 또는 복수의 조각들(pieces or segments), 예를 들면, 일체형의 연속 임플란트 또는 조각들의 조립체를 포함할 수 있다. 연속 임플란트는 거근조직의 실질적으로 연속하거나 평평한 표면영역에 걸쳐서(over) 위치되도록 변부들 사이가 실질적으로 연속할 수 있다. 비연속 임플란트는 임플란트의 상당부분이 거근조직의 평평하거나 연속한 표면상에(on) 위치되도록 하는 부분들(breaks or cuts)을 포함할 수 있으며, 이 부분들은 항문, 직장 등과 같은 거근조직으로부터 또는 거근조직으로 연장하는 조직구조 둘레를 따라 연장하도록 형성된다.
임플란트는 적어도 부분적으로 거근조직과 접촉하는 조직지지부를 포함할 수 있다. 선택에 따라서, 임플란트는 조직지지부를 지지하기 위해 골반영역의 조직에 고정되도록 조직지지부 너머로 연장되는 하나 또는 그 이상의 연장부를 부가적으로 포함할 수 있다.
선택에 따라서 연장부는 조직 파스너(tissue fastener)(예를 들면, 자기고정 팁, 부드러운 조직 앵커, 뼈 앵커 등), 쉬스(sheath), 봉합재(suture)로서의 인장장치, 조절장치 등과 같은 구성부들을 포함할 수 있다.
조직지지부, 선택에 따라서는 연장부, 조직 파스너 등을 포함하는 임플란트는 선택에 따라서 감염을 방지하거나 내방성장(ingrowth)을 조장하거나 거부반응을 억제하는 항균성 코팅으로 피복될 수 있다. 조직지지부와 연장부의 경우, 돼지 진피(porcine dermis) 또는 성장인자를 갖는 메쉬와 같은 생체적합성 재료들이 고려된다.
여기서 기술되는 방법은 전술한 골반질병과 같은 골반영역의 질병을 치료 또는 개선할 수 있다. 이 방법은 탈출증, 배변실금, 찢어지거나, 약화 또는 손상된 거근(거근의 임의의 부위를 의미함), 거근 적출(levator avulsion), 거근 풍선양확대, 회음부체를 지지하기 위한 치료를 위해 거근조직을 지지할 수 있다; 거근열공의 크기를 감소시키거나 죔으로써 거근열공을 치료하는 방법; 및 이들의 하나 이상의 조합. 또한 이 방법은 약화된 거근이 원인이거나 일조하는 것으로 믿어지는 요실금과 같은 보다 일반적인 질병의 치료로서 보다 일반적으로 사용될 수 있다.
이 방법은 예방적이거나 의학적으로 필수적이 될 수 있다. 예방적 치료는 아직 발병하지 않았으나 발병할 것 같은 잠재적인 질병에 대한 예비적인 치료이다. 예를 들면, 예비적 치료는, 현행 탈출증 치유의 강화를 위해, 1 또는 2 단계 탈출증에 또는 분만 후에 유용할 수 있다. 의학적으로 필수적인 처치는 회음부 하강, 배변실금, 현행 탈출증 치유의 강화, 및 직장탈출증과 같은 즉각적인 치료를 필요로 하거나 병이 현재할 때 발생할 수 있다.
임플란트는 조직, 예를 들면, 거근조직을 지지하기 위해 골반조직과 접촉하도록 위치될 수 있으며, 선택에 따라서는 지지될 조직에, 예를 들면, 봉합(suturing)에 의해 고정될 수 있다. 임플란트는 부가적인 지지를 위해 골반영역의 조직, 예를 들면, 천결절 인대(sacrotuberous ligament), 천골가시 인대(sacrospinous ligament), 항문미골 인대(anococcygeal ligament)("항문미골체 인대(anococcygeal body ligament)"), 치골의 골막(periostium)(예를 들면, 좌골조면(ischial tuberosity)의 영역에), 치골요도 인대(pubourethral ligament), 좌골극(ischial spine)(예를 들면, 좌골극 영역에), 좌골조면, 힘줄근(arcus tendineus)(여기서는 동의어로 "화이트 라인(white line)"을 사용)과 같은 조직에 고정될 수 있으며, 예를 들면, 항문거근과 내폐쇄공(obturator internus muscle) 사이의 조직통로를 통과하여 힘줄근, 내폐쇄근에 부착될 수 있다. 또는, 임플란트의 연장부가, 예를 들면, 폐쇄공의 조직을 통과하여 내측 대퇴의 외측 절개를 통과함으로써, 치골 위를 지나 치골상부의(suprapubic) 절개에서 나옴으로써, 외측 직장주위 또는 항문주위의(perirectal or perianal) 절개를 향해 후방으로 진행, 예를 들면, 미골(coccyx bone)을 지남으로써 외측절개로 인도하는 조직통로를 통과하여 연장될 수 있다. 또는, 임플란트 또는 임플란트의 연장부가 천골(sacrum) 또는 치골, 또는 그 근막(fascia)과 같은 뼈나 그 근막에 부착될 수 있다.
예시적인 방법에 따르면, 임플란트는 거근조직으로 접근하도록 하는 절개, 선택에 따라서는 어느 정도의 박리(dissection)와 함께, 를 통해 도입될 수 있다. 절개는 위와 같은 접근을 제공하는 다양한 절개, 예를 들면, 조직통로가 직장주위의 외측절개로부터 거근조직으로 연장하도록 할 수 있는 직장주위의 소형 외측절개, 치골상부의 외측절개, 임플란트의 일부가 폐쇄공을 통과하도록 사용될 수 있는 내측대퇴의 외측절개, 직장 아래의 크라스케(Kraske) 절개, 회음부 절개, 및 질 절개의 어느 것일 수 있다. 임플란트 또는 임플란트의 일부는 거근조직을 지지하도록 절개를 통해 위치로 접근되거나 위치될 수 있다. 바람직하게, 임플란트는 좌골직장와(窩)(ischorectal fossa)를 포함하는 박리영역 또는 면을 박리함으로써 위치될 수 있다.이 박리영역에 포함되는 해부학적 표인점들은 좌골극, 내폐쇄근, 힘줄근을 포함할 수 있다.
임플란트의 하나의 실시예는 조직지지부를 갖는 합성 또는 생물학적 임플란트일 수 있다. 조직지지부는 거근조직을 지지할 수 있는 크기와 형상을 가질 수 있다. 정확한 형태는 치료될 질병의 종류에 의존한다. 조직지지부의 특정 실시예들은 선택에 따라서 거근열공, 회음부 강하, 직장탈출증, 배변실금 등을 치료하기 위한 지지부를 포함할 수 있다.
필수적인 것은 아니며 선택에 따라서 임플란트는, 예를 들면, 때로는 "지지조직"으로 불리는 골반영역의 다른조직으로 연장되는 연장부를 포함하며, 연장부는 조직지지부를 지지하도록 하는 방식으로 이 조직에 고정될 수 있다. 또한, 선택에 따라서, 연장부의 단부들은 천결절 인대, 천골가시 인대, 치골의 골막(예를 들면, 좌골조면의 영역에), 좌골극 영역, 좌골조면, 치골요도 인대, 항문미골체 인대, 및 힘줄근의 조직을 포함하나 이에 한정되는 것이 아닌, 여기에서 언급된 바와 같은 골반영역의 내측조직에 고정될 수 있거나, 항문거근과 내폐쇄근 사이의 조직통로를 지나서 힘줄근 또는 폐쇄근 조직(예를 들면, 내폐쇄근)에 연장부를 부착시키거나, 폐쇄공의 조직을 통과시킬 수 있다.
본 발명은 거근조직을 지지하는 여러 방법을 고려한다. 예시적인 방법은 하나의 내측절개(경질(transvaginal)절개 또는 회음부절개) 또는 직장, 항문이나 회음부 근방의 절개를 만드는 단계, 및 좌골직장와를 포함하는 박리영역 또는 면 내에 박리를 만드는 단계들을 포함한다. 임플란트는 원하는 영역에 걸쳐서(over) 거근조직과 접촉하도록 삽입될 수 있다. 선택에 따라서, 임플란트는 단일체 또는 복수의 조각들이나 부분들일 수 있으며, 골반영역의 조직에 고정될 수 있는 하나 또는 그 이상의 조직 파스너를 포함할 수 있다. 임플란트는 SPARC 및 Monarc systems(American Medical Systems의 제품)에 사용되는 것과 같은 재료나 구성부를 포함할 수 있으며, 나선형, 직선형, 및 만곡형 바늘뿐만 아니라, 삽입도구의 바늘과 연장부의 원단부(distal end) 간의 맞물림을 위한 커넥터를 포함한다.
또한 본 발명은 단일절개를 포함하는 골반질병을 치료하기 위한 장치 및 방법들의 실시예들을 고려하며, 이때 임플란트는 복부 또는 하지절개와 같은 다른 피부절개를 통해 나오지 않는다.
일 부분에서, 본 발명은 골반저의 조직을 지지하는 방법에 관한 것이며, 이 조직은 거근조직, 미골조직, 및 이들의 조합을 포함한다. 이 방법은 골반저의 하위조직(inferior tissue) 영역으로의 접근을 허용하는 절개를 만들고, 조직지지부를 포함하는 골반 임플란트를 제공하고, 임플란트를 절개를 통과시켜서 골반저의 하위조직 영역에 조직지지부를 위치시키고, 그리고 조직지지부가 거근조직을 지지하도록 하위조직 영역에 조직지지부를 위치시키는 것을 포함한다.
다른 부분에서, 본 발명은 골반저의 조직(예를 들면, 거근조직, 미골조직 또는 이들의 조합)을 지지하기 위한 골반 임플란트 및 관련된 수술장비(surgical systems)와 키트에 관한 것이다. 임플란트는 폐쇄공 영역, 힘줄근 영역, 및 치골직장근 영역으로부터 선택되는 골반영역의 전방영역으로부터 내측 골반저의 조직영역까지 연장될 수 있는 전방측, 좌골극 영역, 좌곡조면, 천골가시 인대, 천결절 인대, 및 천골로부터 선택되는 골반영역의 후방영역으로부터 내측 골반저의 영역까지 연장될 수 있는 후방측, 및 전방영역으로부터 후방영역까지 연장될 수 있는 측단부(a lateral end)에 둘러싸인 조직지지부를 포함한다. 조직지지부는 거근조직 영역에 위치될 수 있다.
또 다른 부분에서, 본 발명은 골반저의 조직을 지지함으로써 골반질병을 치료하는 방법에 관한 것이다. 이 방법은 조직지지부와 조직 파스너를 포함하는 임플란트를 제공하고, 골반저의 조직으로 접근을 허용하는 절개를 만들고, 조직지지부를 골반저의 조직과 접촉하도록 위치시키고, 그리고 조직 파스너를 골반영역의 조직에 고정시키는 것을 포함한다.
도 1은 임플란트의 하나의 실시예를 예시한다.
도 2는 임플란트의 다른 실시예를 예시한다.
도 3은 임플란트의 또 다른 실시예를 예시한다.
도 4는 임플란트의 또 다른 실시예를 예시한다.
도 5는 임플란트와 삽입도구를 포함하는 키트의 실시예를 예시한다.
도 5A는 임플란트와 삽입도구를 포함하는 키트의 다른 실시예를 예시한다.
도 6은 골반영역의 구조를 예시한다.
도 7은 조직통로의 실시예를 예시한다.
도 8, 8A, 8B, 및 8C는 절개의 실시예들을 예시한다.
도 8A는 절개의 하나의 실시예를 예시한다.
본 발명의 다른 특성 및 장점들이 첨부도면을 참조하여 특정 실시예들로서 설명될 것이다. 도면들은 개략적인 것이다. 하기의 설명은 예시적인 것으로 본 발 명을 제한하기 위한 것이 아니다. 본 발명의 다른 실시예들이 당업자에게 명백할 것이다.
본 발명은 탈출증, 실금(요 및 대변실금), 회음부체의 질병, (거근의 구성부와 같은)거근의 질병, 거근열공 질병, 및 이들의 둘 또는 그 이상의 조합과 같은 골반저 질환을 치료하기 위한 수술도구, 조립체, 및 삽입가능한 물품에 관한 것이다. 여러 실시예에 따르면, 수술용 임플란트는 골반질환을 치료하기 위해 사용될 수 있으며, 여기서 방법은, 남성 또는 여성의 거근 및 미골근의 하나 이상을 포함하는, 골반저 조직을 지지하는 방식으로 임플란트를 위치시키는 것을 포함한다. 수술용 임플란트, 임플란트에 유용하며 임플란트를 삽입하기 위한 수술용 도구, 수술용 장비, 수술용 키트, 및 수술방법의 구성부들에 의해 구체화되는 바와 같은 본 발명의 다양한 양상이 설명된다.
거근의 팽창 또는 풍선양확대와 같은 골반저의 결손은 탈출증 재발뿐만 아니라 급성, 잠재성, 임박성, 또는 장래의 골반 탈출증 및 회음부체 강하에 중요한 영향을 미칠 수 있다. 본 발명의 하나의 실시예는 골반저의 조직(예를 들면, 거근, 미골근)을 지지하여 이 팽창을 감소시키는 방법을 포함한다. 이 실시예는 여러 재료를 거근 또는 미골근에 대해 피하에 위치시키는 것을 포함하며, 이 위치시키는 것은 임의의 절개 및 박리 루트에 의해 이루어질 수 있으나, 특정 방법은 직장주위의, 항문주위의, 및 회음부의 영역에 위치되는 절개를 포함하며 경질절개(transvaginal incision)의 사용은 필연적인 것이 아니다.(다른 실시예에 따르면, 임플란트가 경질에 위치될 수 있다.)
본 발명의 특정 실시예에 따르면, 골반저의 조직은 예전에 남성 및 여성의 요실금, 탈출증, 배변실금 등과 같은 형태의 골반질병을 치료해왔던 것들의 일부와 유사한, 메쉬 또는 생물학적 슬링, 해먹 등의 형태를 갖는 임플란트에 의해 지지될 수 있다.
"정적(static)"이라고 생각될 수 있는 종래의 골반 임플란트와 유사한 것이 아닌, 다른 가능한 지지장치들이 또한 유용할 수 있다. 다른 지지장치(즉, "임플란트")의 실시예들은 동적인(dynamic) 구조물을 포함한다. 동적 임플란트는 삽입된 후에 동적 지지와 같은 동적 기능을 허용할 수 있는 방식으로 변경될 수 있는 능력을 나타낸다. 지지의 정도는 질병의 여러 단계에서 변경 또는 조절될 수 있다.
또 다른 지지장치(정적 또는 비정적)의 예로는 충전제(콜라겐, 식염수, 실리콘 등), 공간을 채우는 팽창성 폼/절연물(insulation), 배변을 돕도록 수축 및 팽창할 수 있으며 식염수, 실리콘 등으로 충전된 필로우(pillow), 내향성장을 용이하게 하는 성장 인자와 결합되거나 공간을 채우도록 함께 사용될 수 있는 스폰지를 포함하나 이에 한정되는 것은 아니다.
질 절개를 포함하지 않는 방법의 실시예는 실시가 보다 용이하며 환자에 대한 조직 외상이나 위험을 감소시킬 수 있다. 이 치유는 질탈출증(예를 들면, 천장 탈출증(vault prolapse), 탈장, 직장탈, 방광류 등)을 치료하기 위한 것과 같은 골반저의 다른 치료를 실시하는 중에 또는 후에 행해질 수 있고, 질탈출증의 재발률을 감소시킬 수 있고(예를 들면, American Medical Systems의 탈출증용 제품 ApogeeTM 및 PerigeeTM이나 이와 유사한 제품에 의해 치료될 때), 다른 탈출증 치유처지 후에 또는 이와 함께 조합으로 사용될 때 전체적인 향상을 제공할 수 있다. 또한, 본 발명의 처치는 장래의 탈출증을 피하기 위해 예방적으로 사용될 수 있다. 이 처치는 후속하는 탈출증의 가능성 또는 심각성을 감소시키거나 가능하면 피하기 위해 자궁적출술(hysterectomy) 전, 후, 또는 동시에 수행될 수 있다. 다른 실시예로, 전술한 방법이 후속하는 골반질병의 가능성 또는 심각성을 감소시키거나 가능하면 피하기 위해 전립선절제술 또는 방광제거(암으로 인한) 후속으로 유용할 수 있다.
본 발명의 양상들은 거근팽창을 감소시키거나 거근조직을 치유하기 위해 거근을 지지하도록 외과적으로 삽입되는 임플란트(예를 들면, 폴리프로필렌 메쉬)를 사용하는 것에 관한 것이다. 관련 기술은 거근조직으로 임플란트(예를 들면, 메쉬)를 전달하며 거근조직을 지지하도록 이를 위치에 고정시키는 것을 포함한다. 이들 처지나 장치들은 임플란트를 거근에 대해 피하에(즉, 거근의 하위에) 위치시키는 것을 포함한다. 이는 경질적으로(transvaginally) 행해질 수 있으나, 또한 (남성 또는 여성 신체의) 회음부 영역, 직장주위의 외측절개로 또는 다른 절개위치에서 행해질 수 있다.
일부의 실시예에서, 또한 임플란트(조직지지부 또는 연장부)는 조직지지부를 지지하기 위해 골반영역의 다른 조직, 즉 "지지조직"에 고정될 수 있다. 예시적인 지지조직은, 예를 들면, 도 6 및 관련 텍스트에 기술되며, 본 발명의 다른 부분에 기술된다. 지지조직은 폐쇄공이나 힘줄근과 같은 전방위치의 조직, 또는 좌골극의 영역과 같은 후방위치의 조직 또는 천골가시인대의 조직을 포함한다.
임플란트는 이러한 지지조직에 직접 또는 조직 파스너(예를 들면, 뼈 앵커와 같은 앵커, 부드러운 조직 앵커, 자기고정 팁, 조직 클램프 등)를 사용하여 부착될 수 있다. 조직 파스너는 임플란트의 연장부 또는 조직지지부에 부착될 수 있으며, 이들의 하나에 직접 또는 연결 봉합재에 의해 부착될 수 있다. 후자에 따르면, 조직 파스너는 위치에 위치될 수 있으며 임플란트 재료(예를 들면, 메쉬)는 트랙처럼 봉합재 라인을 따라 안내되거나 위치로 고정되도록 안내될 수 있다.
일부의 실시예는 골반영역의 다른 치료에 유용한 공지의 임플란트와 동일 또는 유사한 재료 및 디자인을 가질 수 있다. 임플란트는 골반조직, 특히 거근조직을 지지하기 위해 사용될 수 있는 조직지지부(또는 "지지부")를 포함할 수 있다. 사용 중에, 조직지지부는 통상적으로 지지될 조직, 예를 들면, 거근조직과 접촉하도록 위치되며, 선택에 따라서는 부가적으로 직장조직, 회음부체의 조직, 항문외괄약근(external anal sphincter)의 조직과 같은 주변조직에 이들의 하나 이상을 지지하도록 위치될 수 있다. 또한 선택에 따라서, 조직지지부는 이러한 조직에, 예를 들면, 봉합재, 생물학적 접착제 등으로 부착될 수 있다.
임플란트의 실시예는 선택에 따라서 조직지지부에 부착된 하나 이상의 연장부(또한 때때로 "단부부분" 또는 "아암"이라 불림)를 포함할 수 있다. 연장부는 조직지지부로부터 연장되며 조직지지부에 연결되거나 될 수 있고, 조직지지부와 지지된 조직에 대한 지지를 제공하도록 골반영역의 신체적 구성부에 부착 또는 통과하 는데 유용한, 예를 들면, 가늘고 긴 재료의 조각일 수 있다. 하나 또는 복수(예를 들면, 하나, 둘, 또는 넷)의 연장부가, 조직통로를 통해 여기서 기술된 바와 같은 내측 고정지점까지 연장되는 것과 같이, 조직지지부로부터 골반영역의 조직에 부착하는데 유용한 가늘고 긴 "단부부분", "아암", 즉 "연장부"로서 연장될 수 있다. 선택에 따라서, 본 발명의 또 다른 실시예로, 연장부는 골반영역의 조직을 통과하여 외측 절개까지 이어질 수 있다.
여기에서 기술된 바와 같이 유용한 예시적인 임플란트의 실시예는 조직지지부를 포함하며 연장부를 포함하지 않을 수 있다. 다른 실시예는 조직지지부에 부착된 하나, 둘, 셋, 또는 그 이상의 연장부를 포함할 수 있다. 예시적인 요도 슬링은 중앙지지부를 포함 또는 중앙지지부만을 포함하며, 없거나 하나 또는 두개의 연장부를 갖는 일체형 메쉬(integral mesh) 또는 해먹일 수 있다.
임플란트는 합성 또는 생물학적 재료(예를 들면, 돼지,시신 등)이며, 재흡수성 또는 비재흡수성일 수 있는 부분을 포함할 수 있다. 연장부는, 예를 들면,폴리프로필렌 메쉬와 같은 합성 메쉬일 수 있다. 조지지지부는 합성(예를 들면, 폴리프로필레 메쉬) 또는 생물학적 재료일 수 있다.
조직지지부와 연장부의 양자 또는 어느 하나, 그리고 임플란트는 배변이 가능하도록 항문둘레를 따라, 고탄성 메쉬와 같은, 다양한 탄성을 갖는 가변성의 역어 짠(weave) 메쉬로 구성될 수 있다.
상업적으로 입수가능한 재료의 일부 예로는 로드 아일랜드의 코빙톤에 소재 하는 Bard사로부터 입수할 수 있는 MarleXTM(폴리프로필렌), 뉴저지에 소재하는 Ethicon사로부터 입수할 수 있는 ProleneTM(폴리프로필렌) 및 Mesilene(폴리에틸렌 테레프탈레이트) Hernia Mesh, 애리조나의 포에닉스에 소재하는 W.L. Gore and associstes로부터 입수할 수 있는 Gore-TeXTM(발포 폴리테트라플루오에틸렌), 및 미네소타의 미네통카에 소재하는 American Medical Systems, Inc. 로부터 입수할 수 있으며 SPARCTM으로 입수가능한 폴리프로필렌 슬링재료가 있을 수 있다. 흡수성 재료의 상업적 제품으로는 코네티컷의 덴버리에 소재하는 Davis and Geck로부터 입수할 수 있는 DexonTM(폴리글리코릭산), 및 Ethicon으로부터 구입할 수 있는 VicrylTM을 포함한다.
임플란트의 치수는 특정 조직 또는 타입의 조직을 지지하며 내측의 지지조직의 원하는 위치 또는 외부 절개까지 연장하도록 특정 인스톨레이션(installation) 절차, 치료, 환자 신체에 도움이 되며 원하는 바에 따를 수 있다. 예시적인 치수는 조직지지부가 거근, 미골, 직장, 항문외괄약근 등의 조직, 또는 이들의 하나 이상의 원하는 부분과 접촉하도록 하는데 충분할 수 있다. 선택에 따라서, 하나 이상의 연장부가 조직지지부로부터 원하는 내측 또는 외측 신체위치까지 연장하여서 연장부가 조직지지부를 지지하도록 골반영역의 동체에 고정될 수 있다.
본 발명에 따른 연장부의 치수는 연장부가 골반저의 조직(조직지지부에 연결된 연장부의 단부에 있는)을 지지하도록 위치된 조직지지부와 연장부의 원단부가 골반조직에 부착하는 위치 사이에 이르도록 할 수 있으며, 선택에 따라서는 외측 절개를 통과할 수 있다.
임플란트는 전체적으로 거근의 일부와 맞도록 하는 형태, 예를 들면, 완전히 또는 부분적으로 원형, 사다리꼴(비대칭 또는 대칭), 직사각형, 마름모꼴 등의 단일 또는 복수의 조각일 수 있다. 임플란트는 직장이나 항문과 같은 골반 구성부 측부 또는 둘레에 맞는 복수의 구성부일 수 있다. 또는, 임플란트가 거근의 다른 영역에 도달하도록 불규칙(한편 선택에 따라서는 대칭)할 수 있다.
골반저의 조직과 접촉하도록, 임플란트(예를 들면, 대변 슬링)는 연속 또는 비연속일 수 있으며, 하나 또는 복수의 조각일 수 있다. 연속 임플란트는 거근조직의 평평한 표면 영역에 걸쳐서(over) 위치되도록 변부들 사이가 실질적으로 연속일 수 있다. 비연속 임플란트는 임플란트의 상당부분이 거근조직의 평평한 표면상에(on) 위치되도록 하는 부분들(breaks or cuts)을 포함할 수 있으며, 이 부분들은 항문, 직장 등과 같은 거근조직으로부터 또는 거근조직으로 연장하는 조직구조 둘레를 따라 연장하도록 형성된다.
비연속 슬링의 실시예는 거근, 미골, 또는 양자의 영역을 덮거나 접촉하도록, 또한 직장 또는 항문외괄약근의 후방측과 접촉하기 위해 그 둘레에 이르도록 디자인될 수 있다. 예를 들면, 임플란트의 일부는 항문외괄약근의 측부에 부착되며, 폐쇄공 방향 또는 다른 걸이부 구조(suspensory structure)(예를 들면, 지지조직)로 또는 이를 향해 연장될 수 있으나, 폐쇄공의 조직과 직접 접촉할 필요는 없다. 이 실시예에서, 임플란트의 조직지지부는 배변실금을 위한 보정작용을 제공하 도록 필연적으로 항문 직하에 위치될 필요가 없다. 이 방식의 장점은 항문이 팽창하는데 제한이 없어서 정상적인 직장 기능을 용이하게 할 수 있으며, 거근 판(plate)(또는 판들)에 지레작용을 하는 지지를 제공할 수 있다.
임플란트의 실시예들은 회음부체의 조직 또는 거근조직과 접촉하는 경우처럼 항문에 대해 전방에 위치되는 조각을 포함할 수 있다. 또 다른 임플란트는 회음부근(perineal muscle)을 대체하도록 설계되거나 항문외괄약근의 상부에 부착될 수 있다. 여기에 기술된 여러 실시예는 남성에게도 적용될 수 있으며 회음부 바닥(perineal floor)의 절개를 통해 삽입될 수 있다(도면들 참조).
선택에 따라서 임플란트는, 예를 들면, 조직지지부 또는 연장부의 원단부에, 골반영역의 조직에 부착되는 조직 파스너를 포함할 수 있다. 조직 파스너는, 예를 들면, 부드러운 조직 앵커(anchor), 자기고정 팁(self-fixating tip), 생물학적 접착제,, 조직 클램프, 함께 밀면 맞물려 고정하는 남성 및 여성용 대향하는 연결부재, 또는 골반영역의 조직에 연장부의 원단부를 고정시키는 임의의 다른 장치일 수 있다. 예시적인 조직 파스너는 "골반질병을 치료하기 위한 외과용 임플란트, 도구 및 방법"이라는 명칭으로 2007년 6월 15일 출원된 PCT/US2007/014120호로서 그 전 내용이 참조에 의해 여기에 포함된다. 또한 임플란트는, 예를 들면, 원단부가 다른 방법(예를 들면, 봉합재)에 의해 조직에 고정되도록 설계되거나 외측 절개에서 종료하는 조직통로를 통과하도록 의도된 경우에는, 그 원단부에 조직 파스너를 포함하지 않는 연장부를 가질 수도 있다.
연장부는 골반영역의 원하는 조직에 부착되거나 외측 절개까지 원하는 조직 통로를 통과할 수 있다. 연장부를 조직에 부착시키기 위해, 선택에 따라서 조직 파스너가 연장부의 원단부에 부착될 수 있다. 임플란트의 인스톨레이션 중에, 조직 파스너는 원하는 조직, 예를 들면, 지지조직에 부착될 수 있으며, 많은 예가 여기에 기술되어 있다. 지지조직은 근육, 예를 들면, 폐쇄공, 특히 내부폐쇄근, 외부폐쇄근과 같은 섬유질 조직; 천결절 인대, 천골가시 인대 또는 주변조직과 같은 인대; 힘줄근 또는 주변조직과 같은 힘줄; 또는 좌골조면과 같은 좌골극의 또는 근방의(즉, 좌골극 영역의) 조직일 수 있다.
선택에 따라서 연장부의 길이(조직통로를 통해 연장된)는 외과의가 삽입 전, 중, 또는 후에 연장부의 길이를 변경하도록 조절되거나 고정될 수 있다. 한편, 또한 조절 및 인장장치가 임플란트의 실시예로부터 또는 특정 연장부, 예를 들면, 폐쇄공에 부착될 상부연장부 또는 외측 절개까지 연장되는 조직통로에 위치될 연장부로부터 배제될 수 있다.
연장부의 길이는 원단부가 원하는 조직 내에 또는 골반영역 외측에 이르도록 하기에 충분할, 예를 들면, 약 1 내지 약 5 cm일 수 있다. 연장부의 폭은 약 1 내지 1.5cm 범위 내처럼 원하는 길이를 가질 수 있다.
일반적으로 "자기고정 팁"은 자기고정 팁의 위치를 유지하며 부착된 임플란트를 지지하는 방식으로 조직 내로 삽입될 수 있는 연장부의 원단부에 연결된 구조부일 수 있다. 또한 예시적인 자기고정 팁은 삽입도구(예를 들면, 가늘고 긴 바늘, 가늘고 긴 튜브 등)의 단부와 맞물리도록 설계되어서 삽입도구는 삽입을 위해 자기고정 팁을 밀어 조직을 통과시키도록 사용될 수 있다. 자기고정 팁은 원하는 바에 따라 자기고정 팁의 내부 채널에서, 원통형 베이스에서처럼 외부위치에서, 또는 측연장부에서 삽입도구와 맞물릴 수 있다. 예시적인 자기고정 팁은 "골반질병을 치료하기 위한 수술물품 및 방법"이라는 명칭으로 2007년, 2월 16일 출원된 PCT/US2007/004015호에 기술되어 있으며, 그 전 내용이 참조에 의해 여기에 포함된다.
자기고정 팁은 일반적으로 원하는 구조로 성형 또는 형성되며 임플란트 연장부의 단부에 연결 또는 부착될 수 있는 재료를 포함하여, 임의의 유용한 재료로 만들어질 수 있다. 유용한 재료는 금속, 세라믹, 및 생물학적 적합성을 가지며 선택에 따라서 생물학적 흡수성 또는 생물학적 재흡수성 재료뿐만 아니라 폴리에틸렌, 폴리프로필렌과 같은 플라스틱을 포함할 수 있다. 예시적인 생물학적 흡수성 재료는 폴리글리콜릭산(PGA), 폴리락타이드(PLA), PGA 및 PLA의 공중합체를 포함한다.
자기고정 팁은 골반영역의 조직으로 삽입될 수 있으며 그 이후 조직에 유지될 수 있는(retained) 임의의 형태를 가질 수 있다. 예시적인 자기고정 팁은 조직으로의 삽입 후에 조직으로부터 자기고정 팁을 제거하는데 필요한 힘, 즉 "인출력(pullout force)"을 증가시킬 수 있는 하나 이상의 측연장부를 포함할 수 있다. 동시에, 측연장부는 자기고정 팁을 조직으로 삽입하기 위해 사용되는 힘의 양인 "삽입력"을 감소 또는 상대적으로 낮게 갖도록 설계될 수 있다. 본질적으로 자기고정 팁은 조직에 삽입 시 영구히 위치되도록 설계될 수 있으며, 유일한 예외는 자기고정 팁 또는 부착된 임플란트의 원하는 위치를 제공하기 위해 절대적으로 필요한 경우에는 자기고정 팁을 삽입과정 중에 외과의가 제거할 수 있다. 자기고정 팁, 및 자기고정 팁의 모든 구성부는 이러한 기능적 특성을 발휘하도록 결합된 형태와 치수를 가질 수 있다.
예시적인 실시예에 따르면, 자기고정 팁은 근기부단부(近基部端部)(proximal base end)와 원기부단부(遠基部端部)(distal base end)를 갖는 기부(base)를 포함하는 구조를 가질 수 있다. 근기부단부는 연장부의 원단부에 (연결 봉합재와 같은 것에 의해 간접적으로 또는 직접적으로) 또는 임플란트의 조직지지부에 직접적으로 연결될 수 있다. 단부는 근기부단부로부터 원기부단부까지 연장되며 선택에 따라서 근기부단부로부터 적어도 부분적으로 단부의 길이를 따라 원기부단부를 향해 연장하는 내부채널을 포함할 수 있다. 선택적인 내측단부는 삽입도구가 자기고정 팁을 환자 골반조직 내의 위치에 위치시키게 사용되도록 삽입도구의 원단부와 상호작용할 수 있도록(즉, 맞물리도록) 설계될 수 있다.
자기고정 팁의 또 다른 실시예는 삽입도구와의 맞물림을 위해 내부채널을 필요로 하지 않으며 이를 배제할 수 있다. 이 또 다른 실시예는 속이 차 있으며(solid), 즉 내부채널이 없으며, 원한다면 다른 맞물림 형태, 예를 들면, 측연장부와 접촉하거나 기부를 (근기부단부의 정면 또는 측면에서) 파지함(grasping)으로써 외부에서 자기고정 팁과 접촉하는 삽입도구를 사용하여 삽입도구와 맞물릴 수 있다.
또한 자기고정 팁의 실시예는 기부로부터, 예를 들면, 근단부와 원단부 사이의 위치로부터, 원기부단부의 위치로부터, 또는 근기부단부의 위치로부터 측방으로(예를 들면, 방사상으로) 연장하는 하나 이상의 측연장부를 포함한다.
자기고정 팁은 임의의 방식으로, 즉 봉합재와 같은 부착구조를 통해 간접적으로 또는 임의의 부착장치에 의해 직접적으로 조직지지부에, 또는 ,임플란트의 연장부에서와 같이, 임플란트에 연결될 수 있다. 참조에 의해 여기에 포함되는 미국공개 제2006-0260618-A1에 기술된 바와 같은 인젝션 몰딩이나 "인서트(insert)"몰딩(또한, "오버몰딩")에 의한 것과 같은 일체형 연결, 접착제, 또는 연결 봉합재에 의해서와 같이 연결은 기계적 구조에 기초될 수 있다. 상기 문헌에 따르면, 열가소성 또는 열경화성 폴리머 재료가 임플란트의 메쉬 연장부의 단부에서, 예를 들면, 메쉬에 직접적으로 인서트 몰딩 또는 인젝션 몰딩될 수 있다. 이 방법에 의해, 성형된 폴리머는 연장부의 단부에 자기고정 팁을 형성할 수 있다. 이 자기고정 팁은, 예를 들면, 측연장부와 내부채널을 포함하는 것으로 기술될 수 있다.
임플란트의 예가 도 1에 도시되어 있다. 지지부(10)를 포함하는 임플란트(2)가 대칭형 사다리꼴(연장부(12)가 부가되어) 형태를 가지나, 대칭형 직사각형, 마름모꼴, 정사각형, 비대칭형 사다리꼴, 길쭉한 직사각형 등일 수 있다. 두 연장부(12)가 긴 단부(4)를 측부(6)에 연결하는 모서리에 위치된다. 측부(6)는 연장되어 내측 단부(8)에서 종료한다. 조직 파스너(미도시)는 연장부(12)에 위치될 수 있다. 사용시, 연장부는 골반영역의 조직에 부착될 수 있다; 예를 들면, 조직 연장부(12)의 하나가 좌골극, 천골가시 인대, 좌골직장와, 장골미골근 영역과 같은 후방위치에서 조직에 부착될 수 있다 ; 다른 연장부가, 폐쇄공의 조직, 예를 들면, 하부치골가지(inferior pubic ramus) 근방의 내폐쇄근, 힘줄근의 조직 등과 같은 전방위치에서 부착될 수 있다. 이는 긴 단부(4)를 측위치에 위치시킨다. 조직지지부(10)는 거근조직 아래에서 내측으로 연장하며 내측 단부(8)는 내측위치에 위치되게 된다. 예를 들면, 내측 단부(8)는 직장 아래에 위치될 수 있다. 이렇게 위치되면, 임플란트는 좌골극와 천골가시인대 사이의 측위치로부터 폐쇄공 또는 힘줄근의 영역으로 연장되되, 조직지지부(10)는 거근조직과 접촉하게 되고, 내측 단부(8)는 내측위치에, 예를 들면, 직장 근방에, 선택에 따라서는 항미골체 인대 하부에 위치된다.
단부와 측부의 길이는 이렇게 위치되도록 하는 치수를 갖는다. 예를 들면, 길이(L1)는 6 내지 12 cm, 예를 들면, 7 내지 10cm일 수 있다. 긴 단부(4)의 길이(L2)(연장부 12를 포함하지 않는)는 3내지 5cm일 수 있다. 짧은 단부(8)의 길이(L3)는 2내지 3cm일 수 있다.
본 발명의 방법에 따르면, 임플란트(2)는 회음부와 같은 내측절개를 통해 삽입되며, 거근조직 하부에 후술되는 바와 같이 위치될 수 있다. 임플란트(2)는 실질적으로 거근조직의 반 또는 일측을 지지하도록 골반저의 일측에 위치된다. 동일한 디자인의 제2 임플란트가 동일한 방법으로 중앙측부측(centralateral side)을 지지하도록 위치될 수 있다. 이 실시예의 임플란트와 방법에서, 별개의 두 임플란트가 사용되되, 각각이 거근의 각 측부 하부에 위치되며 짧은 단부는 내측위치까지 연장된다. 바람직하게, 또한 임플란트는 상부 횡회음부근(superficial transverse perineal miscle) 하부에 위치된다. 짧은 단부는 봉합재 또는 접착제,스테이플 등과 같은 다른 고정수단에 의해 골반영역의 조직에 또는 서로 고정되거나 중첩될 수 있다.
도 1에서, 임플란트(2)는 합성 또는 생물학적 재료일 수 있다. 도 2는 합성 메쉬의 임플란트(20)의 예를 보여준다. 자기고정 팁(22)은 임플란트의 모서리에 (연장부가 있거나 없는 채로) 위치된다. 또한, 임플란트(20)는 각각 거근의 각 측부를 지지하도록 두개의 대향하는 임플란트를 사용하는 방법에 맞도록 디자인된다.
도 3은 또 다른 임플란트(30)로서, 임플란트의 두 대향하는 사다리꼴 형상부분을 포함하되, 대향하는 부분들이 짧은 단부들의 연결에 의해 중간에서 일체적으로 연결된 것을 보여준다. 임플란트(30)는 도 2에 도시된 타입의 두 임플란트로부터 일체적으로 구성 또는 제조될 수 있다. 또한 임플란트(30)는 사용시 임플란트(2)의 연장부(12)에 대해 기술된 바와 같이 위치될 수 있는 자기고정 팁(32)을 포함한다. 사용시, 임플란트(30)의 폭이 좁은 단부(34)는, 내측위치에 예를 들면, 직장 하부에 위치될 수 있다. 폭이 넓은 단부(36)의 길이는 4내지 5cm 일 수 있다. 폭이 좁은 단부(34)에서의 임플란트(30)의 폭은 2내지 3cm 일수 있다. 총 길이(폭이 좁은 단부에 수직한 방향)는 14 내지 18cm ,예를 들면, 15내지 17cm일 수 있다.
도 4에 또 다른 임플란트가 도시되어 있다. 조직지지부(54)를 포함하는 임플란트(40)는 일반적으로 비대칭 사다리꼴 형태이다. 전방 연장부(44)와 후방 연장부(42)의 두 연장부는 측단부(52)를 전방측(46)과 후방측(50)에 연결하는 모서리에 위치된다. 전방 연장부(44)와 후방 연장부(42)는 내측단부(48)까지 내측으로 연장된다. 선택에 따라서 조직 파스너(미도시)가 연장부(42,44)에 위치될 수 있다. 사용시, 전방 연장부(44)는 전방 골반영역의 조직, 예를 들면, 하부치골가지 근방의 내폐쇄근과 같은 폐쇄공 조직, 또는 힘줄근의 조직에 부착될 수 있다. 후방 연장 부(42)는 좌골극 영역과 같은 후방 골반영역의 조직, 예를 들면, 천골가시 인대, 좌골직장와, 장골미골근에 부착될 수 있다. 측단부(52)는 측부위치에서 전방에서 후방으로 연장하며, 내측단부(48)는 내측위치, 예를 들면, 직장 하부에 위치된다. 이렇게 위치되면, 임플란트는, 예를 들면, 좌골극의 영역과 ,예를 들면, 폐쇄공 영역 사이의 측방위치로부터 연장되되, 조직지지부(54)는 거근과 접촉하며 내측단부(48)는 내측위치, 예를 들면, 직장 근방, 선택에 따라서 항미골체 인대 하부에 위치된다. 전체적으로, 임플란트는 장골미골근을 따라 측방지지를 그리고 치골미골근 및 치골직장근을 따라 중앙지지를 제공한다.
단부와 측부의 길이는 이러한 위치를 가능케 하는 것이 바람직하다. 예를 들면, 측단부(52)는 5내지 7cm일 수 있다. 전방측(46)의 길이는 5내지 10cm, 예를 들면, 6내지 9cm일 수 있다. 후방측(50)의 길이는 다소 짧아서 4내지 8cm, 예를 들면, 5내지 6cm일 수 있다. 내측단부(48)의 길이는 2내지 3cm일 수 있다.
도 4에서, 임플란트(40)는 합성메쉬이나 생물학적 재료일 수 있다.
본 발명의 방법에 따르면, 임플란트(40)는 내측 절개(예를 들면, 회음부 절개)를 통해 삽입되며, 미골근 또는 거근과 같은 골반저의 조직하부에, 전술한 바와 같이 위치될 수 있다. 임플란트(40)는 실질적으로 골반저의 반 또는 일측을 지지하도록 골반저의 일측 조직 하부에 위치된다. 동일한 디자인(그러나 거울영상 형태의)의 제2 임플란트가 동일한 방법에 의해 골반저의 중앙측방측을 지지하도록 위치될 수 있다. 이 실시예의 임플란트와 방법에서, 별개의 두 임플란트가 사용되되, 각각이 거근의 각 측부 하부에 위치되며 내측 단부는 내측위치까지 연장된다. 바람 직하게, 또한 임플란트는 상부 횡회음부근 하부에 위치된다. 내측 단부는 봉합재 또는 접착제,스테이플 등과 같은 다른 고정수단에 의해 서로 고정되거나 중첩될 수 있다. 또 다른 실시예로, 거울영상의 두 임플란트(40)가 내측단부에서 연결되어 하나의 임플란트로 사용될 수 있다.
삽입도구는 임플란트를 설치하기 위해 사용될 수 있다. 여러 종류의 삽입도구가 공지되어 있으며, 임플란트를 설치하기 위해 본 기술에 따라 이들의 어느 것 또는 그 변형이 사용될 수 있다. 유용한 도구의 예는 핸들에 부착되는 얇고 긴 바늘, 바늘의 일 단부(근단부)에 부착된 핸들, 및 바늘이 조직통로를 통해 자기고정 팁을 밀며 골반영역의 조직 내로 자기고정 팁을 삽입하도록 자기고정 팁과 맞물릴 수 있게 되어 있는 바늘의 원단부를 갖는 타입의 도구를 포함한다. (다른 실시예에서, 자기고정 팁 대신에 커넥터가 사용될 수 있으며, 이 커넥터는 삽입도구의 원단부와 맞물려서 커넥터가 조직통로로 밀려지거나 외측조직 절개로 잡아당겨질 수 있다.) 이러한 부류의 도구는 삽입도구의 원단부에 의해 맞물려질수 있도록 디자인된 내부채널을 포함하는 자기고정 팁(또는 다른 형태의 커넥터)과 함께 사용될 수 있다.
다른 일반적인 형태의 삽입도구 역시 유용하겠지만, 자기고정 팁의 내부채널을 포함하지 않는 방식으로 자기고정 팁(또는 커넥터)과 맞물릴 수 있다. 이들 다른 삽입도구는 근기부단부로부터 원기부단부를 향해 연장하는 내부채널이 없는 경우에 기부의 외측표면을 파지하는 것과 같이 자기고정 팁의 근기부단부를 파지 또는 접촉할 수 있다. 또 다른 삽입도구는 삽입도구가 자기고정 팁을 잡아서 골반영 역의 조직 내 원하는 위치로 삽입하도록 하는 방식으로 기부의 측부, 측연장부 또는 자기고정팁이나 기부의 다른부분을 파지 또는 접촉할 수 있다.
실금 및 질탈출증 치료용 삽입도구의 예가 미국특허출원 제10/834,943호,10/306,179호,11/347,553호,11/398,368호,10/840,646호, PCT출원 제2006/028828호 및 PCT출원 제2006/0260618호 등에 기술되어 있다. 이들 문헌에 기술된 삽입도구는 탈출증, 남성 또는 여성의 실금 등의 치료를 위해 골반영역에 임플란트를 위치시키도록 디자인되어 있다. 상기 특허문헌의 삽입도구는 직선 또는 이차원이나 삼차원으로 만곡되며, 임플란트의 연장부를 요도 영역으로부터 폐쇄공을 지나 사타구니 또는 내측대퇴 영역의 외측절개까지 이어지는 조직통로를 통해 위치시키도록 삼차원의 나선형 부분을 포함할 수 있다. 기술된 다른 삽입도구는 사용자가 외측절개를 통해, 예를 들면, 상부치골 또는 항문주위나 직장주위 위치에 임플란트의 연장부를 위치시키도록 하는 이차원 또는 삼차원의 가늘고 긴 바늘을 포함한다.
본 발명에 따른 사용을 위한 예시적인 삽입도구는 상기 특허문헌에 기술된 도구의 특성을 포함하거나 이와 유사할 수 있다. 자기고정 팁을 갖는 임플란트에 있어, 여기에서 기술된 바와 같은 방법의 실시예에 따른 사용의 경우, 이들 삽입도구는 이 도구가 외측절개까지 연장되지 않는 조직통로를 통해 자기고정 팁을 골반영역 내 조직에 위치시키킬 있게 사용되도록 변형될 수 있다. 삽입도구는 직선 또는 이차원이나 삼차원으로 만곡될 수 있는 가늘고 긴 바늘을 포함하도록 설계, 형상 및 크기를 가지며, 이 바늘은 질 절개(여성 신체의 경우), 회음부 절개(남성 신체의 경우), 또는 여기에 기술된 다른 절개의 어느 하나를 통해 삽입되어 이 절개 로부터 자기고정 팁을 위치시키기 위한 골반조직 위치까지 연장될 수 있다.
삽입도구의 일부 실시예는 질 절개, 회음부 절개, 또는 다른 곳에서 기술된 바와 같은 절개를 통해 내측 조직통로를 지나, 예를 들면, 내측 사타구니, 대퇴, 복부영역, 상치골 영역이나 직장주위 또는 항문주위 영역까지 연장되도록 디자인될 수 있다. 또 다른 도구는 자기고정 팁을 골반영역의 내측위치에 위치시키도록하는 크기와 형태를 가질 수 있으며 절개로부터 외측 절개까지 연장될 정도로 충분히 길 필요는 없다. 길이는 단지 질 또는 직장주위의 절개로부터 폐쇄공, 좌골극 영역, 천골가시 인대나 자기고정 팁을 위치시키기 위한 다른 위치까지 도달하기에 충분할 수 있다. 또는, 길이가 원하는 절개로부터 항문거근, 미골근, 장골미골근, 힘줄근과 같은 다른 근육이나 조직까지 도달하여서 자기고정 팁을 이들 조직의 하나에 위치시키기에 충분한 길이일 수 있다.
본 발명의 일 예에 따라, 임플란트는 조직지지부에 또는 선택에 따른 연장부의 하나 이상의 단부에 하나 이상의 자기고정 팁을 포함할 수 있으며, 삽입방법은 임플란트가 골반조직의 어느 하나를 지지할 때 임플란트를 지지하도록 자기고정 팁 또는 팁들을 골반영역 조직 내에 위치시키는 것을 포함할 수 있다. 조직은 근육같은 섬유질 조직(예를 들면, 폐쇄공, 내부폐쇄근, 외부폐쇄근, 항문거근, 미골근, 장골미골근), 인대(예를 들면, 천골가시 인대), 힘줄(힘줄근) 등일 수 있다. 또는 바람직하게, 자기고정 팁은 측연장부의 주치수(major dimension)(여기서 "폭"으로 언급된)가 섬유의 방향에 평행하지 않은 방향으로 배향되도록(oriented) 섬유상 조직에 배향될 수 있다.
임플란트에 의해 지지될 조직에 대한 임플란트의 지지의 정도와 위치를 제어하기 위해, 자기고정 팁은 조직 전 영역에 대한 원하는 입구 지점에서 삽입될 수 있으며, 조직의 충분한 두께 또는 깊이를 고려하여 선택된 깊이로 삽입될 수 있다.
본 발명에 따른 방법의 일 예는 질 절개(여성신체의 경우), 회음부 절개(남성 또는 여성신체의 경우), 또는 여기에서 기술된 다른 절개와 같은 골반저 조직(예를 들면, 거근, 미골조직)으로의 접근을 가능케 하는 절개를 통해 임플란트(예 를 들면, 하나의, 일체형의, 선택에 따라서는 균일한, 직조된(woven) 폴리머 메쉬 스트립)의 외과적 삽입에 의해 골반저의 조지이나 그 일부를 지지하거나 정위치에 위치시키는 것을 향상시키는 방법이다. 이들 방법의 일부 실시예는 하나의 절개(여성에 있어 질 절개 또는 남성이나 여성에 있어 회음부 절개)만을 포함하며 다른 절개의 필요성을 배제하는 것이 바람직하다.
삽입도구와 임플란트를 포함하는 본 발명에 따른 키트의 일 실시예가 도 5에 도시되어 있다. 임플란트(100)는 거근조직을 지지하도록 삽입될 수 있다. 임플란트(100)는 거근조직의 일부를 지지하도록 설계되며 임플란트(102)는 거근조직의 중앙측부 부분을 지지하도록 설계된다. 각 임플란트는 조직지지부(104), 조직 파스너(108)를 포함하고 자기고정 팁의 형태인 전방 연장부(106), 또한 조직 파스너(112)를 포함하고 자기고정 팁의 형태인 후방 연장부(110)를 포함한다. 측부와 단부는 전방위치와 후방위치 사이의 힘줄근 근방과 같은 거근 측부를 따라 연장될 수 있는 측단부(136), 내측단부(130)로부터 전방 연장부(106)까지 연장되는 전방 측부(132), 내측단부(130)로부터 후방 연장부(110)까지 연장되는 후방 측부(134), 및 내측단부(130)를 포함한다.
또한 도구(120)는 키트의 일부이다. 도구(120)는 가늘고 긴 바늘(124)의 근단부에 연결된 핸들(122)을 포함한다. 원단부(126)는 각 조직 파스너(108,112)의 채널이나 구멍(128)(점선으로 도시)과 맞물리도록 구성된다. 도구(120)는 직선의 바늘부(124)를 갖는 것으로 도시되어 있으나, 이차원 또는 삼차원으로 만곡된 바늘부를 가질 수도 있다.
도 5는 키트의 일부로서 비대칭 사다리꼴 형태이며 서로 거울 영상인 두 임플란트(102,100)를 보여준다. 또는 키트가 여기에서 기술된 바와 같이, 직사각형, 대칭 사다리꼴, 정사각형이나 임의의 일반적인 형태를 포함하거나, 또는 원한다면 하나 이상의 직선변부들이 원호형상이 되도록 배열되는 다른 형상의 두 임플란트를 포함할 수도 있다. 또 다른 키트로서, 임플란트는 두 임플란트가 내측단부(130)에서 연결된(예를 들면, 일체형으로 또는 봉합재와 같은 연결장치에 의해) 형태일 수 있다.
임플란트(100,102)와 같은 여러 임플란트의 실시예에 있어, 선택에 따라서, 슬링(100)의 일부를 형성하는 재료는 재료로 합체되거나 슬링재료 상에 피복되는 하나 이상의 물질을 포함할 수 있다. 물질의 예는 약품, 호르몬, 항생제, 항균물질, 염료, 실리콘 엘라스토머, 폴리우레탄, 방사선불투과성 필라멘트나 물질, 위치나 길이 표시계, 항박테리아 물질, 화학물질, 이들의 임의의 조합을 포함하여 제한없이 포함할 수 있다. 물질이나 재료는 치료효과를 증대시키키고, 신체에 의한 잠재적인 슬링거부반응(sling rejection)을 감소시키고, 조직 짓무름(erosion)을 감 소시키고, 시각화나 위치감시를 허용 또는 증가시키고, 적절한 슬링 배향을 나타내고, 감염에 저항하거나 다른 원하는, 유용한 또는 바람직한 효과를 제공하도록 사용될 수 있다.
또한 임플란트(100,102)나 다른 실시예와 같은 임플란트와 관련하여, 슬링 인장(tension)은 예를 들면 미국공개특허 6,652,450호에 기술된 바와 같은 인장 봉합재와 같은 인장부재에 의해 조절될 수 있다. 인장 봉합재는 영구성 또는 흡수성(즉, 생체재흡수성 또는 생채흡수성) 재료로 구성될 수 있다. 인장부재는 조직지지부 또는 연장부와 같은 임플란트의 임의의 부위를 따라 위치될 수 있다.
본 발명의 일부 실시예는 거근조직 및 미골조직의 지지를 참조하여 기술되었다. 또한, 본 발명은 남성 및 여성에 있어서 특히 약화 또는 손상된 거근이나 미골조직에 의해 초래된 증상을 치료하는 데에 유용하다. 예를 들면, 본 발명의 실시예는 골반기관 탈출증 치유, 거근 풍선양확대, 거근적출과 같은 질방조직(paravaginal) 질병, 거근열공 치유, 배변실금 치료, 회음근체 지지, 직장지지, 거근조직 치유 등을 포함하는 다양한 골반저 치유 또는 치료에 적합할 수 있다.
도 6은 본 발명 실시예의 방법 및 장치와 관련된 인체를 보여준다. 도 6을 참조하면, 골방영역의 서로 다른 위치에 있는 하부조직을 예시하며, 대둔근(gluteus maximus)(200), 항문거근(202)(장골미골근을 포함하는), 천결절 인대(204), 좌골조면(206), 얕은샅가로근(superficial transverse perineal muscle)(208), 치골미골근(210),및 회음근체(214)를 포함한다. 참조로 표피(218)와 미골(216)이 도시되어 있다.
본 발명의 예시적인 방법에 따르면, 미골조직이나 거근을 지지하는 방법은 하부거근이나 미골조직의 영역으로 접근할 수 있도록 하는 절개를 만드는 단계를 포함할 수 있다. 절개를 만들 때, 어느(some) 정도의 절개량이 필요하거나 바람직할 수 있다. 예를 들면, 임플란트의 위치는 좌골직장와를 포함하는 박리영역이나 면을 박리함으로써 행해질 수 있다. 이 박리영역에 포함되는 해부학적 지표로는 좌골극, 내부폐쇄근, 힘줄근을 포함할 수 있다.
임플란트 또는 임플란트의 일부는 절개를 통해 삽입되거나 절개를 통해 접근될 수 있다. 임플란트는 조직지지부를 포함하며, 선택에 따라서는 선택적인 연장부의 원단부에 또는 임플란트의 모서리에 위치된 선택에 따른 하나 이상의 조직 파스너를 포함하며, 도 1 내지 4,5와 5A에 있는 바와 같이, 일반적으로 또는 특히 기술된 바와 같을 수 있다. 임플란트는 절개를 통과되며 조직지지부는 거근조직, 미골조직이나 그 양자를 지지하도록 그 하부영역 또는 하부측(즉, 조직 "하부" 또는 아래)에 위치된다.
본 발명의 일부 실시예에 따르면, 또한 조직지지부는 얕은샅가로근을 또한 지지하기 위해 이 근 하부에 위치될 수 있다. 선택에 따라서 조직지지부는 거근조직, 얕은샅가로근, 또는 양자에 고정될 수 있다. 조직지지부는 거근조직을 지지하도록 거근조직 하부영역에 위치될 수 있다. 선택에 따라서 조직지지부는 직장 하부에 위치되거나 직장에 부착되거나 항문외괄약근에 부착될 수 있다.
도 6을 참조하면, 방법의 일 실시예는 임플란트, 예를 들면, 연장부의 원단부 또는 조직지지부를 천결절인대, 치골골막(도 6에 미도시), 치골요도근(역시 미 도시되었으나 요도를 치골에 연결한다), 힘줄근(미도시), 항문미골체인대(특별히 도시되어 있지는 않음), 천골가시인대(도 6에 미도시), 좌골극 영역, 또는 좌골조면으로부터 선택된 지지조직과 접촉하도록 위치되는 것을 포함할 수 있다. 또는, 조직지지부 또는 연장부가 좌골조면 영역의 치골골막에 부착될 수 있다. 또는, 조직지지부 또는 연장부가 항문거근과 내측폐쇄근 사이의 조직통로를 통해 연장되며 폐쇄공 멤브레인(membrane)에서 힘줄근(화이트 라인)에 부착되거나, 폐쇄공을 통해 내측대퇴의 외측절개까지 연장될 수 있다.
일반적으로 배변실금 슬링 및 다른 골반저와 항문거근 치유의 경우, 자기고정 팁이나 뼈 앵커와 같은 조직 파스너를 위한 고정지점은 천결절인대의 측방 또는 치골골막 -- 특히 좌골조면 근방을 포함할 수 있다. 부가적으로, 뼈 앵커는 슬링을 골반영역에 내측으로 부착시키기 위해 좌골조면에 위치될 수 있다. 슬링은 항문외괄약근 하부를 통과하여 각 측부에(예를 들면, 좌골조면에) 측방으로 부착될 수 있다. 특정의 일 실시예에 따르면, 슬링은 자기고정 팁을 사용하여 위치될 수 있다. 또한, 슬링 및 자기고정 팁은 항문거근과 내측폐쇄근 사이에 위치되어 골반근막건궁(fascial white line or "arcus tendineus")에 부착될 수 있다. 선택에 따라서 및 바람직하게 슬링은 얕은샅가로근에 직접적으로 걸쳐져서(over) 골반저의 근본적인 지지를 부가할 수 있다.
이 실시예에서, 이론에 속박되고 싶지 않으나, 슬링은 항문직장 각(anal rectal angle)을 복원시키는 기능을 할 뿐만 아니라 또한 혹은 또는 거근을 위한 보강재(backstop)를 제공한다. 이는 항문이 배변의 폐쇄 및 자제를 더욱 강화할 수 있게 한다. 항문거근의 고정지점을 복원하는 것은 항문거근이 항문관(anal canal)을 보다 효율적으로 막도록 수축할 수 있게 한다.
또한 혹은 부가적으로, 슬링은 직장 각을 복원할 수 있는 치골요도인대에 부착될 수 있다. 이러한 방식으로 배변실금을 치료하는 것은, 항문직장 각의 복원에 따른 향상 외에, 적어도 부분적으로 거근판 및 항문의 종방향 근에 대한 지레점들(leverages)의 복원에 따른 것이다.
조직 파스너를 위한 또 다른 가능한 위치는, 예를 들면, 뼈 앵커를 사용한 천골 또는 조직 파스너 부착에 의한 천골가시인대 또는 항문미골체인대일 수 있다.
또 다른 실시예에 따르면, 임플란트의 연장부는, 예를 들면, 복부의 외측절개까지 연장되는 조직통로를 통하여; 치골상부 절개까지 치골 위로 연장되는 조직통로를 통해; 폐쇄공을 통과하여 내측대퇴의 외측절개까지 연장되는 조직통로를 통하여; 미골에 인접한 외측절개까지 미골 영역을 지나 측방으로 연장하는 조직통로를 통해; 또는 직장주위나 항문주위 영역의 외측절개까지 연장되는 조직통로를 통해서와 같이, 골반영역의 조직통로를 통과하여 외측절개까지 이를 수 있다.
본 발명의 설명으로부터 명백한 바와 같이, 임플란트는 거근이나 미골조직까지 직접 접근할 수 있거나, 외측절개부터 거근이나 미골조직까지 연장되는 조직통로까지 직접 접근할 수 있는 절개들의 하나 또는 조합에 의해 삽입될 수 있다. 예로는 골반저의 조직까지 자유로운(open) 접근을 허용하는 직장주위의 절개, 조직통로가 직장주위의 외측 절개로부터 골반저의 조직까지 연장하도록 할 수 있는 직장주위의 작은 외측절개, 조직통로가 외측절개로부터 골반저의 조직까지 연장하도록 할 수 있는 미골영역의 작은 외측절개, 치골상부 위치의 작거나 큰 외측절개를 포함하는 치골상부절개, 임플란트의 연장부가 내측대퇴의 외측절개로부터 폐쇄공을 지나 골반저의 조직을 지지하기 위해 위치된 임플란트까지 이끄는 조직통로를 통해 위치될 수 있도록 하는 경폐쇄공 접근(transobtrator approach), 직장 하부의 절개와 같은 크라스케 절개의 사용, "변형된 크라스케" 절개, 회음부 절개, 및 질 절개가 있다. 일부 방법은 임플란트를 골방영역의 내측조직에 부착시키며 연장부의 출구지점에 대한 필요성을 없애기 위해 자기고정 팁과 같은 내측 조직 파스너의 사용에 기초하여 외측절개의 필요성을 감소시킬 수 있다.
하나의 예시적인 조직통로인 경폐쇄공 조직통로에 따르면, 임플란트의 연장부는 거근조직의 조직지지부로부터 폐쇄공의 상부부분을 통하여 연장될 수 있다. 상부부분을 통하는 통로 -- 폐쇄공의 극 상부(very top) -- 는 치골미골인대에 의해 제공되는 바와 같은 지지, 및 거근열공의 폐쇄(tightening)로 이어질 수 있으며, 이는 회음부체를 치유하며 항문직장 각을 복원할 수 있다. 일반적으로, 경폐쇄공 조직 접근은 "실금을 치료하기 위해 슬링을 설치하기 위한 경폐쇄공 방법, 및 관련 장치"라는 명칭으로 2006년 2월 3일 출원된 출원 제11/347,047호, 및 2005년 2월 24일 출원된 미국공개 2005/0143618호(11/064,875호)에 기술되어 있으며, 그 전 내용이 참조에 의해 여기에 포함된다.
치골상부접근(외부절개접근)의 예가 도 7에 예시되어 있다. 도 7을 참조하면, 치골(240), 화이트 라인(242), 직장(244), 질(246), 요도(248), 및 치골(250)이 도시되어 있다. 삽입도구(252)는 임플란트(254)에 연결된 바늘을 포함한다. 임 플란트(254)의 일부(미도시)는 거근조직과 접촉하며 거근조직을 지지하도록 위치되며, 선택에 따라서는 바늘의 단부와 맞물림을 위한 커넥터를 포함하는, 연장부와 같은 일부(도시됨)는 바늘에 연결되어 거근으로부터 치골상부 영역의 외측절개까지 이어지는 조직을 통해 당겨진다.
일반적으로, 회음부 영역에 있는 절개는, 예를 들면, 여성의 질과 항문 사이의 위치에 있는 절개일 수 있다. 직장주위의 내측절개는 항문으로부터 1내지 4cm 내에 있을 수 있다.
"변형된" 크라스케 절개(260)(수직방향으로 변형된)의 예가 도 8에 도시되어 있다. 직장주위 또는 항문주위 절개(262)의 예가 도 8A에 도시되어 있다. 직장주위 또는 항문주위 절개(264)의 또 다른 예가 도 8B에 도시되어 있다. 회음부 절개(266)의 예가 도 8A에 도시되어 있다. 이들 절개 형태의 모두는 슬링의 하나 또는 두 부분의 삽입에 의해 거근조직(음영으로 도시)과 접촉하도록 골반저 조직으로 접근을 허용한다.
다양한 조직통로, 관련 신체, 임플란트 재료, 임플란트의 구성부들(예를 들면, 커넥터, 인장장치), 삽입도구의 예가, 예를 들면, 2002년 3월 25일 출원된 미국공개 2002/0161382, 2004년 5월 7일 출원된 2005/0250977, 2004년 4월 30일 출원된 2005/0245787(10/834,943), 2005년 2월 24일 출원된 2005/0143618(11/064,875), 및 2002년 10월 25일 출원된 미국특허 6,971,986(10/280,341),2001년 7월 27일 출원된 6,802,807(09/917,445), 2001년 7월 27일 출원된 6,612,977(09/917,443), 2003년 3월 3일 출원된 6,911,003(10/377,101), 2002년 11월 27일 출원된 7,070,566(10/306,179), "골반질환치료용 수술물품 및 방법"이라는 명칭으로 2007년 2월 16일 출원된 PCT/US2007/004015, "골반질환치료용 임플란트, 도구, 방법"이라는 명칭으로 2007년 6월 15일 출원된 PCT/US2007/014120에 기술되어 있으며, 이들 각각의 전 내용이 참조에 의해 여기에 포함된다.
거근팽창치유의 예
1. 무딘 박리(Blunt Dissection)
a. 크라스키 절개와 유사한, 3cm길이로 항문 아래 약 2cm에 횡절개를 만든 다.
i. 항문미골인대를 통하는 또는 인대에 대해 표재하는(superficial) 박리의 선택이 있다. 인대에 대해 표재하는 박리는 인대에 인장
(tension)을 주거나 짓무름의 위험이 없이 직장에 대한 보강재를 제공할 수 있다. 그러나, 심한 배변실금의 경우, 또는 보다 큰 인 장이 요구되는 경우, 인대 역시 박리되며 메쉬가 그 뒤에 위치될 수 있다.
b. 손가락을 절개와 환자 좌측의 좌골극을 향한 터널로 삽입한다. 좌골극 에 공간을 만들기 위해 손가락으로 무딘 박리를 한다. 손가락은 거근 (내측) 및 지방조직(측방) 사이에 있게 될 것이다.
c. 손가락으로 쓸어내리는 운동(sweeping motion)을 하여 치골가지의 폐쇄 공 후방변부와 좌골극 사이, 지방조직과 거근 사이에 공간을 만든다.
d. 환자의 오른쪽에 b와 c를 반복한다.
2. 바늘로 메쉬를 위치시킴
a. 메쉬 아암의 하나에 있는 앵커를 통해 바늘을 삽입한다.
b. 폐쇄공 근방의 치골가지 하부에 손가락을 위치시키고, 앵커를 갖는 단 부가 조직,내폐쇄근으로 삽입될 때까지 손가락을 따라 바늘을 넣는다. c. 절개 외부로 잡아당김으로써 바늘을 제거한다. 앵커가 조직을 지지하 도록 메쉬를 잡아당긴다. 바늘을 다른 메쉬 아암의 앵커로 삽입한다.
d. 손가락을 좌골극에 위치시키고, 앵커를 갖는 단부가 거근의 좌골극 근방에서 조직으로 삽입될 때까지 손가락을 따라 바늘을 넣는다.
e. 바늘을 제거한다.
f. 메쉬를 따라 쓸어내려서 앵커들 사이의 영역을 부드럽게 하고 직장 하부의 꼬리 단부(tail end)를 쓸어내린다.
g. 중앙측방에서 a-f 단계를 반복한다.
3. 봉합재로 절개를 봉합한다.
a. 인대가 박리된 경우, 절개를 봉합하기 전에 메쉬 위로(over) 인대의 양단부를 연결한다.

Claims (30)

  1. 폐쇄공 영역, 힘줄근 영역, 및 치골직장근 영역으로부터 선택되는 골반영역의 전방영역으로부터 내측거근조직의 영역까지 연장될 수 있는 전방측,
    좌골극 영역, 좌골조면 영역, 천골가시인대, 천결절인대,및 천골로부터 선택되는 골반영역의 후방영역으로부터 내측거근조직의 영역까지 연장될 수 있는 후방측,
    골반영역의 전방영역으로부터 후방영역까지 연장되며 상기 전방측과 후방측의 일측부에 위치되는 측단부, 및
    상기 측단부에 대해 내측인 위치에 위치되는 내측 단부로 둘러싸인 조직지지부를 포함하되, 조직지지부가 거근조직 영역에 위치될 때 거근조직 하부에 위치되는 거근조직지지용 골반 임플란트.
  2. 제 1항에 있어서, 조직지지부가 정사각형, 마름모꼴, 대칭 사다리꼴, 비대칭 사다리꼴, 대칭 직사각형, 및 비대칭 직사각형으로부터 선택된 형상을 갖는 거근조직지지용 골반 임플란트.
  3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 대향하는 두개의 조직지지부를 포함하되, 각 조직지지부는
    폐쇄공 영역, 힘줄근 영역, 및 치골직장근 영역으로부터 선택되는 골반영역의 전방영역으로부터 내측거근조직의 영역까지 연장될 수 있는 전방측,
    좌골극 영역, 좌골조면, 천골가시인대, 천결절인대,및 천골로부터 선택되는 골반영역의 후방영역으로부터 내측거근조직의 영역까지 연장될 수 있는 후방측, 및
    전방영역으로부터 후방영역까지 연장될 수 있는 측단부로 둘러싸인 거근조직지지용 골반 임플란트.
  4. 제 3항에 따른 두 개의 거근조직지지용 골반 임플란트를 포함하는 키트로서, 상기 임플란트는 자기고정 팁을 포함하며, 키트는 자기고정 팁과 맞물리는 삽입도구를 더욱 포함하는 키트.
  5. 제 3항에 따른 거근조직지지용 골반 임플란트를 포함하는 키트로서, 상기 임플란트는 자기고정 팁을 포함하며, 키트는 자기고정 팁과 맞물리는 삽입도구를 더욱 포함하는 키트.
  6. 제 4항에 있어서, 삽입도구가 직선형, 이차원의 만곡형, 삼차원의 만곡형, 및 나선 만곡형으로 구성되는 군으로부터 선택되는 형태를 갖는 가늘고 긴 바늘을 포함하는 키트.
  7. 제 5항에 따른 키트의 사용방법으로서, 이 방법이 삽입도구를 자기고정 팁과 맞물리게 하는 것을 포함하는 방법.
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