CN101128163A - 外科手术植入物以及相关方法和系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了外科手术植入物、工具、系统和相关方法，用于植入外科手术植入物，例如用于治疗包括失禁的骨盆病症。

Description

外科手术植入物以及相关方法和系统

优先权

根据35 USC§119(e)，非临时的本专利申请要求以下申请的优先权：美国临时专利申请系列号60/650208，申请日为2005年2月4日，申请人为Arnal等，标题为TRANSOBTURATOR SLING FOR MEN；系列号60/650209，申请日为2005年2月4日，申请人为Arnal等，标题为TRANSOBTURATOR SLING FOR MEN；系列号60/659714，申请日为2005年3月8日，申请人为Arnal等，标题为NEEDLEDESIGN FOR MALE TRANSOBTURATOR SLING；系列号60/659504，申请日为2005年3月8日，申请人为Arnal，标题为NEEDLE DESIGN IMPROVEMENTS FOR MALETRANSOBTURATOR SLING；系列号60/677457，申请日为2005年5月4日，申请人为Hauschild等，标题为URETHRAL SLING OFKNITTED MESH WITH EDGE TREATMENT；系列号60/683185，申请日为2005年5月20日，申请人为Arnal，标题为TRANSOBTURATOR SURGICAL SLING DELIVERY SYSTEMAND METHOD；以及系列号60/650207，申请日为2005年2月4日，申请人为Rehder等，标题为TRANSOBTURATOR SLING FORMEN，所述临时专利申请全部被本文参引。

技术领域

本发明涉及适合将装置植入骨盆区域中的外科手术物品、植入物以及部件。

背景技术

用于骨盆区域中的外科手术植入物很快变得对于老年人很重要。骨盆组织病症变得更常见，例如女性和男性的失禁和组织脱垂。治疗该病症的骨盆植入物的一个实例是尿道悬带，用于治疗失禁。其它实例包括类似植入物，用于治疗例如骨盆器官脱垂，例如阴道脱垂。

已经开发了新方法来提高这些植入物和安装方法的安全性和效果。近来的发展涉及使用横穿闭孔肌组织通路的植入方法。例如，见受让人的共同待审的美国专利申请No.11/064875，它的申请日为2005年2月24日，申请人为Anderson等，标题为Transobturator SurgicalArticles and Methods。使用横过闭孔肌孔的组织通路要求具有新特征的外科手术植入物和系统，它使得植入物容易安装，并在长期植入过程中有良好的效果和功能。

通过这些新的外科手术方法，继续需要改进尿道悬带植入物，以便尽可能地有效、安全和容易安装，且有长期治疗效果。

发明内容

本发明涉及能够用于横穿闭孔肌或其它植入技术的植入物，以便治疗骨盆病症例如脱垂、失禁等。植入物和系统设计成容易使用(例如安装)、短期固定、长期固定以及具有总体强度和效果。

短期固定是指植入物能够在安装过程中和在安装后很短时间(在组织向悬带孔内生长之前)能够保持位置。良好的短期固定能够在安装后向植入物(例如尿道悬带)施加较大力(直到大约7lbs)，同时不会使得植入物离开位置，或者能够在手术时降低由医生施加在植入物上的力量(例如压力)。

长期固定是指植入物能够在组织向内生长后长时间保持位置，例如在病人的一生中。良好的长期固定能够使安装的植入物经历和承受压力脉冲和来自病人的其它力，同时保持植入物和组织(植入物将接近或支承该组织)的位置，而不会在经过一段时间后断裂或进行应力拉长或再定位。

使植入物容易使用的有利特征包括容易安装(例如穿过组织运动)、植入物与组织很好地相符、外科医生能够在安装处理过程中重新调节植入物，例如在鞘从悬带端部部分除去之后。

在一个方面，本发明涉及一种外科手术植入物，它包括中心支承部分和安装在该中心支承部分上的细长端部部分。该端部部分包括多层材料。

在另一方面，本发明涉及一种外科手术植入物，它包括中心支承部分和安装在该中心支承部分上的细长端部部分。该植入物包括加强的非扁平形状。

在另一方面，本发明涉及一种骨盆植入物的植入方法。该方法包括提供植入物；提供生物粘接剂；将植入物安装在病人的骨盆组织上并接触该组织；以及将生物粘接剂施加在组织、植入物或者组织和植入物上，以便固定植入物。

在另一方面，本发明涉及一种外科手术植入物，它包括细长的端部部分，该端部部分包括沿端部部分的长度延伸的接合线，且该接合线安装在多个安装点处。

附图说明

图1A、1B和1C表示了本发明的示例植入物。

图2表示了本发明的示例植入物。

图3表示了本发明的示例植入物。

图4表示了本发明的示例植入物。

图5表示了本发明的示例植入物。

图6A、6B和6C表示了本发明的示例植入物。

图7A、7B、7C、7D、7E和7F表示了本发明的示例植入物。

图8表示了本发明的示例植入物。

图9表示了本发明的示例植入物。

图10表示了本发明的示例植入物。

图11表示了本发明的示例植入物。

图12A和12B表示了用于本发明的成套设备或系统中的示例工具。

图13表示了用于本发明的成套设备或系统中的示例工具。

具体实施方式

本发明的外科手术方法包括植入骨盆植入物例如尿道悬带(“悬带”)的方法。植入物可以用于治疗病症例如组织或器官脱垂、尿失禁、或者关于骨盆组织的其它病症。示例方法包括“横穿闭孔肌”组织通路，因此，植入物横过闭孔肌孔。本发明的实施例涉及外科手术技术、植入物、工具和相关系统、成套设备和组件，通常用于植入方法，例如涉及该横穿闭孔肌技术。

“横穿闭孔肌”方法大致包括：在左侧和右侧内股区域的两个侧部切口，各侧部切口靠近病人的闭孔肌孔；以及在会阴或阴道处的第三中间外部切口。植入物安装在中间切口和两个侧部切口之间，且悬带的中心支承部分布置得支承骨盆组织例如尿道。为了治疗失禁，植入物支承尿道，也可选择(但不必须)通过与尿道直接接触。通过一些方法，中心支承部分可以与尿道下面的、支承尿道的组织接触，例如海绵体。植入物可以拉紧，以便接近骨盆组织，例如用于提高克制力。见受让人的共同待审的美国专利申请No.xx/xxxxxx，标题为“TRANSOBTURATOR METHODS FOR INSTALLING SLING TOTREAT INCONTINENCE，AND RELATED DEVICES”，申请日与本申请相同，且整个被本文参引。

这里所述的发明特征能够用于骨盆植入物，该骨盆植入物用于支承骨盆组织，例如设置的特别适合于治疗男性和女性的紧张尿失禁(SUI)(诊断为尿道的超活动性和/或固有的括约肌缺陷)的尿带悬带。这里所述的尿道悬带和其它骨盆植入物可以进行植入，以便治疗SUI或其它泌尿疾病，例如负荷性失禁、混合性失禁、溢流性失禁、功能性失禁、脱垂(例如阴道)、肠疝(例如子宫)、脱肛、膀胱凸出以及解剖结构超活动性。

有利的本发明示例植入物可以是尿道悬带植入物，它可以为任意形状或形式，并可以为细长和矩形，用于治疗SUI。为了其它治疗(例如提供用于膀胱或膀胱颈部的悬带支持，或者解决脱肛、肠疝或脱垂的问题)，植入物可以为多种其它形状和结构。例如，尿道悬带可以是在Moir等的The Gauze-Hammock Operation，Journal of Obstetricsand Gynaecology of the British Commonwealth，Volume 75，No.1，Pps1-9(1968)中所述和所示的悬带总体形状。这里使用的术语“尿道悬带”和“植入物”通常用于包括各种形状和尺寸、材料和治疗。

示例植入物(例如尿道悬带)可以包括中心支承部分和“延伸”部分(或“端部部分”)，中心支承部分用于支承特定类型的骨盆组织，例如尿道、膀胱、海绵体或阴道组织。中心支承部分的尺寸和形状设置成当例如作为悬带安装时与合适组织接触并支承骨盆组织。

与中心支承部分连接并从该中心支承部分伸出的端部部分可以用于安装在其它解剖结构特征上，以便对中心支承部分和所支承的骨盆组织提供进一步的支承。多个(例如两个或四个)端部部分从中心支承部分伸出，作为细长“端部”、“臂”或“延伸部分”，它们用于安装在其它解剖结构上，例如通过穿过组织通路延伸至外部切口或延伸至内部锚固点。例如见美国专利公开No.2005/0080317(系列号为10/684861，申请日为2003年10月14日，该文献的整个内容被本文参引)。

作为尿道悬带的一个特殊实例，尿道悬带可以包括加宽的中心支承部分，以便在悬带的中心支承部分和所支承的组织之间提供增加的接触面积，优选是或也可选择，与在端部部分和中心支承部分之间的负载传递部分组合。见受让人的美国专利申请No.xx/xxxxxx，标题为“TRANSOBTURATOR SURGICAL ARTICLES AND METHODS”，申请日与本发明相同，且由本文参引。

示例骨盆植入物可以包括：支承部分，该支承部分可以包括或构成中心支承部分；两个细长端部部分，它们从中心支承部分相对延伸；以及在端部部分和中心支承部分之间的负载传递部分。植入物和植入物的支承部分有：长度方向，该长度方向认为是沿端部部分的细长长度方向；以及宽度，该宽度横切于长度方向。

与负载传递部分连接和从该负载传递部分伸出的端部部分可以用于安装在其它解剖结构特征上，以便提供用于中心支承部分和所支承的骨盆组织的支承。两个端部部分从中心支承部分伸出，作为用于安装在其它解剖结构上的细长“端部”、“臂”或“延伸部分”，例如通过穿过组织通路延伸至外部切口或延伸至内部锚固点，并可选择通过闭孔肌孔。

植入物的尺寸可以根据需要用于任何特殊安装处理、治疗和用于支承特殊组织。用于横穿闭孔肌植入的示例尿道植入物的尺寸可以足够使得端部部分从邻近病人的闭孔肌孔的侧部切口通过闭孔肌孔而延伸至中间切口处或附近(例如女性的阴道切口或男性的会阴切口)。相对端部分有足够长度，以便从中间切口通过相对闭孔肌孔延伸至邻近相对闭孔肌孔的另一侧部切口。长度和宽度的公差将考虑人的解剖结构尺寸范围和安装处理。

中心支承部分有足够长度，以便至少部分环绕骨盆组织，用于支持该组织，以便治疗失禁，例如支承尿道或海绵体(可选择与负载传递部分的一些或一部分长度组合)。中心支承部分的宽度大于端部部分的宽度，并有足够宽度，以便增加在中心支承部分和与该中心支承部分接触的组织之间的接触面积和摩擦力。尿道悬带的中心支承部分的示例长度可以在0.5至2厘米的范围内，例如0.7至1.8厘米。尿道悬带的中心支承部分的示例宽度可以在从1.5至4厘米的范围内，例如从2至4厘米。

根据尿道悬带实施例，两个端部部分、中心支承部分和一个或多个负载传递部分的组合长度可以为大约16英寸(大约41厘米)，例如在从35cm至50cm的范围内。也可以使用其它可选长度。

尿道悬带植入物的宽度可以合适使用，与这里所述一致，并可选择包括中心支承部分，该中心支承部分比端部部分的宽度更宽。端部部分的宽度可以是这样的宽度，即有利于植入该植入物以及有利于在植入和可选择地拉伸悬带的过程中和之后提供合适的强度和固定特性。尿道悬带的端部部分的典型宽度为从0.5至1.5厘米的范围，例如从0.8至1.2厘米。端部部分通常可以有沿长度的均匀或基本均匀的宽度，通常不会变化超过沿端部部分的安装部分的长度的平均宽度的大约25％。

用于横穿闭孔肌方法(例如用于治疗男性失禁)的示例尿道悬带植入物可以包括中心支承部分，该中心支承部分的宽度大于端部部分的宽度，例如，在邻近负载传递部分的位置处的端部宽度。见受让人的美国专利申请No.xx/xxxxxx，标题为“TRANSOBTURATORSURGICAL ARTICLES AND METHODS”，申请日与本发明相同，且由本文参引。宽度大于端部部分宽度的中心支承部分可以提高在植入物和要由植入物支承的组织(例如尿道、海绵体等)之间的接触。中心支承部分的增大的宽度可以采用一个或两个横向延伸部分的形式，该横向延伸部分使得中心支承部分的宽度沿至少一个方向(前部方向)延伸(即增加)，用于与组织接触，该组织与有更小宽度的其它类似中心支承部分相比对于病人的解剖结构而言相对靠前。也可选择，中心支承部分可以包括沿前部横向方向和后部横向方向的两个侧部延伸部分，以便与在相对更窄宽度的中心支承部分的前部和后部的组织接触。

例如沿前部方向增加的宽度可以增加在中心支承部分和要支承的骨盆组织(例如尿道、膀胱颈部、阴道组织、海绵体等)之间的接触和摩擦接合。加宽的中心支承部分提供在植入物和骨盆组织之间的更大接触面积，并能够降低在拉伸植入物时折叠或变形的趋势。增加在中心支承部分和骨盆组织之间的接触面积还能够提高在植入物的植入以及治疗和支承骨盆组织时合适地重新定位或接近组织的能力。

一个或两个负载传递部分可以邻近中心支承部分和使中心支承部分与一个或(优选的)两个端部部分连接。例如见图7D、7E和7F，这些附图表示了示例尿道悬带植入物的负载传递部分。包括中心支承部分和负载传递部分的悬带的附加实例在受让人的美国专利申请No.xx/xxxxxx(标题是“TRANSOBTURATOR SURGICAL ARTICLESAND METHODS”，申请日与本申请相同)中介绍，该专利申请被本文参引。负载传递部分的宽度大于端部部分的宽度，例如端部部分在该端部部分与负载传递部分连接的位置处的宽度。负载传递部分的宽度还小于加宽的中心支承部分的宽度。在功能上，负载传递部分能够使得置于端部部分之间的中心支承部分上的负载分布在中心支承部分的宽度(该宽度大于端部部分的宽度)上。

负载传递部分的尺寸足够用于这里所述的负载传递部分的功能，并能够用于植入物的全部功能。用于尿道悬带的负载传递部分的示例尺寸包括：在端部部分和中心支承部分之间延伸的长度为从大约0.2至大约2厘米，例如从大约0.3至大约1.0厘米。负载传递部分的宽度通常在中心支承部分的宽度(负载传递部分与中心支承部分连接处)和端部部分的宽度(负载传递部分与端部部分连接处)之间变化。宽度可以沿在端部部分和中心支承部分之间的长度以直线、曲线或弓形线或其它合适方式而逐渐增大。

优选是，尿道悬带可以包括两个负载传递部分，分别使各端部部分与中心支承部分连接。负载传递部分可以沿前部方向朝着中心支承部分(该中心支承部分沿前部方向加宽)横向延伸(即，单一横向)。也可选择，负载传递部分可以沿前部方向和后部方向朝着中心支承部分(该中心支承部分沿前部方向和后部方向双向加宽)双向横向延伸。

负载传递部分可以通过沿边缘的通路而在端部部分和中心支承部分之间延伸，这使得负载传递部分的宽度从端部部分的宽度逐渐变化成中心支承部分的宽度。该变化的宽度可以确定沿负载传递部分的边缘的通路，该通路为直线形或弓形，或者为直线形和弓形的组合，且它在功能上使得布置在端部部分之间的中心支承部分上的负载能够分布在中心支承部分的宽度(该中心支承部分的宽度大于端部部分的宽度)上。所述负载传递部分的优点是，比端部部分的宽度更大的负载传递部分的宽度使得施加在中心支承部分上的力能够分散至中心支承部分的更大宽度(与不包括所述负载传递部分的植入物相比)上。使力分散至比端部部分的宽度更大的宽度上能够在力施加在中心支承部分上时减小或防止中心支承部分变形。变形可以是当负载沿端部部分沿相对方向施加时中心支承部分“卷曲”的形式。

用于植入物(例如支承部分、延伸部分、中心支承部分等)的材料可以是目前已知或将来发展的各种任何合成或生物材料。示例的端部部分和支承部分可以由合成材料和生物材料或天然材料的任意组合来制造。例如，端部部分或支承部分可以由合成网来制造。植入物的中心支承部分和两个端部部分可以整个由切割成中心支承部分和两个端部部分的尺寸和形状的单个连续网而制成。在另一实施例中，示例的端部部分可以是合成材料，而中心支承部分可以是不同类型的合成材料或生物材料。多件或多材料植入物的部件可以预先安装或预先装配，例如在制造过程中安装，这样，外科医生不需要在外科手术安装处理之前花费太多时间来切割、连接或以其它方式来装配植入物部件。

合成植入物材料可以为任意形式，例如连续、固体或半连续(例如穿孔)薄膜，或者成纤维或股线组合的形式，例如，编织物、编结物、系带、网、纺织物、无纺物或织物类型材料；或者它们的组合。特定实施例的植入物包括成聚合物网材料形式的合成植入物部分。网材料包括一个或多个编织物、编结物或互连的聚合物细丝或纤维，它们在整个网中形成多个纤维交叉或“接头”。纤维接头可以通过编织、编结、编造、交织、邻接、超声波焊接、使用粘接剂或其它连接形成技术(包括它们的组合)而形成，在连接的纤维元件之间留有开口或孔(“空隙”)。在植入时，孔的尺寸足够允许组织向内生长和固定在周围组织中。

合成植入物材料可以是能够用于可植入的外科手术装置中的任意合成材料，例如可生物相容的聚合物材料或可生物相容的非聚合合成材料。可用于多孔材料中的有利聚合物材料的实例包括：热塑性聚合物材料，例如聚烯烃(例如聚丙烯)、聚氨酯、乙酸材料、Teflon材料等；热固性材料例如硅酮；以及其它可固化材料，例如能够通过紫外线照射或化学反应而固化的材料，包括可固化材料例如可固化尿烷、环氧树脂、丙烯酸、氰基丙烯酸酯等。这些材料可以是均聚物、共聚物、或者混合物或均聚物、共聚物的其它组合。其它合适的合成材料包括金属(例如银丝、钽纱网和不锈钢网)。

特殊合成薄膜和网材料的实例已知，并可以合适地用作植入物的一部分或一个部件，例如端部部分或中心支承部分。这些包括可生物相容的材料，该可生物相容材料可以为可生物吸收或不可生物吸收的，例如为网材料的形式。合适的材料包括棉、亚麻、丝绸、聚酰胺(聚己二酰己二胺(尼龙66)、聚亚己基癸二酰胺(尼龙610)、聚癸酰胺(尼龙6)、polydodecanamide(尼龙12)、聚间苯二甲酰己二胺(尼龙61)以及它们的共聚物和混合物)、聚酯(例如聚乙烯对苯二酸、polybutylterephthalate、以及它们的共聚物和混合物)、含氟聚合物(例如聚四氟乙烯和聚偏氟乙烯)、聚烯烃(例如聚丙烯，包括全规和间规聚丙烯和它们的混合物、以及由主要的全规或间规聚丙烯与异列聚丙烯和聚乙烯的混合物)、硅酮、polygalactin、硅橡胶、聚己酸丙酯、polyglycolic酸、聚L乳酸、聚D-L乳酸以及多磷酸酯。

市场上的、用于植入物的聚合物材料实例包括：MARLEX(聚丙烯)，可由Bard of Covington，RI购得；PROLENE(聚丙烯)和PROLENE软聚丙烯网或Gynemesh(不可吸收的合成外科手术网)，都可由新泽西的Ethicon购得；MERSILENE(聚乙烯对苯二酸)疝气网，也由Ethicon购得；GORE-TEX(膨胀的聚四氟乙烯)，可由W.L.Gore和合作商，Phoenix，AZ购得；以及可用于市场上MONARCTM或SPARC悬带系统中的INTEPROTM聚丙烯材料和聚丙烯材料，可由American Medical Systems，Inc.of Minnetonka，Minn购得。市场上的可吸收材料的实例包括：DEXON(polyglycolic酸)，可由Davis and Geck of Danbury，Conn.购得；以及VICRYL，可由Ethicon购得。

合适的非合成(生物)植入物材料包括：同种异体移植物、自体移植物、异种移植物、自体同源组织、死体带、自体皮肤移植物、皮肤胶原质移植物、自体带异种移植物、整个皮肤移植物、猪皮胶原质、冻干主动脉自体移植物、储存硬脊膜自体移植物、牛心包膜和阔筋膜。

根据所述植入物的实例，可以包括各种附加部件和特征，用于增加实用性或方便性，例如有利于在外科手术处理过程中安装植入物的部件和特征。例如，拉紧部件(例如接合线)可以沿端部部分的一部分或整个长度而安装在植入物上，用于增加拉紧或定位植入物或植入物的一部分(例如延伸部分)。本发明的其它实施例并不需要和可能特别排斥拉紧部件例如接合线。也可选择或者另外，示例植入物可以包括可拆卸的鞘，例如塑料、透明细长管等，它可以覆盖植入物的端部部分的一部分或整个长度，以便于通过使外科医生在鞘上施加拉力或压力来安装，以便使压力或拉紧力间接施加在端部部分上。另外或者也可选择，植入物的端部部分可以包括在远离中心支承部分的端部处的连接器或“扩张器”顶端，该连接器能够在外科手术处理过程中与插入工具(例如针头、挖孔器等)配合，以便使用插入工具的端部来推动或拉动连接器。例如，顶端可以为刚性塑料顶端或者扩张器，用于通过卡扣或以其它方式固定在插入工具的端部而安装在细长插入工具的端部。然后，工具再用于推动或拉动连接器而通过组织通道，以便使植入物的端部部分通过组织通道。

示例植入物的不同部件例如支承部分、中心支承部分、端部部分、拉紧部件(例如缝合线)等可以单独形成，并通过例如在待审的专利申请US No.11/115655(申请日为2005年4月26日，标题为“SURGICAL IMPLANTS AND RELATED METHODS”)中所述的方法组装，该专利申请整个被本文参引。

根据本发明的一个方面，骨盆植入物例如尿道悬带设计成有良好的短期固定特性。植入物能够设计成有在开始安装时粘在和保持在肉内的能力，而不会运动，且优选是也不会拉长。端部部分和中心支承部分的各种结构以及各种植入物材料都用于提高短期固定。

提高短期固定的一种模式是改变从多孔植入物的边缘伸出的边缘延伸部分或(“倒钩”)。增加或增大边缘延伸部分的数目、方向和硬度能够提高边缘延伸部分(例如倒钩)挖入肉内并使网保持就位的可能性，并能够提高短期固定，直到组织向内生长。

多孔材料植入物的端部部分包括侧边缘(“边缘”)和边缘延伸部分。边缘延伸部分由于用于制备端部部分的材料的多孔性或“开口孔”特征而存在。边缘延伸部分可以进行处理或增强，以便使得端部部分能在植入过程中、在植入后或在植入过程中和植入后都阻止在组织中运动。增强的边缘延伸部分提供了端部部分的增强的摩擦阻力，以防止在组织中运动，这提供了端部部分在组织内在安装过程中和恰好在安装后的合适的短期固定特征，即端部部分能够在安装时粘附和保持在肉中，而没有运动且可能没有拉长。见受让人的美国专利申请No.xx/xxxxxx，标题为“PELVIC IMPLANTS AND RELATEDMETHODS”，申请日与本发明相同，且由本文参引。

在可选实施例中，或者与这里所述的实施例组合，端部部分或其它支承部分在较大区域(例如整个端部部分，恰好没有边缘延伸部分)可以进行加强，以便提供支承部分，该支承部分形成的形状被偏压成非扁平形状。非扁平形状可以包括端部部分的卷曲、弯曲、波纹形或者扭转等，或者其它非扁平形状，包括一个或多个横向卷曲、纵向波纹形、纵向扭转等。可以通过任意成形方式来使支承部分产生形状，例如通过热固或施加加强涂层，或者通过其它加强方法。加强和成形将产生支承部分，该支承部分有弹性，并有偏压(例如半刚性)形式或形状，例如波纹形、扭转、弯曲、卷曲等；在自然状态下，支承部分将形成非扁平卷曲、波纹形、弯曲或扭转，但是通过在支承部分上施加相反力，形状将至少部分被拉直，以便使得支承部分变得扁平。

这样，端部部分将安装在组织通道中，且组织通道使相反力作用在端部部分上并克服卷曲、扭转、弯曲、波纹形或其它偏压。安装的端部部分将有弹簧状力或压靠在组织通路中的组织上。该力或偏压将在偏压的端部部分和组织通路的组织之间产生压力，从而导致在端部部分和组织之间的接触力增大和提高，并增大摩擦和短期固定。

也可选择或者另外，植入物的中心支承部分或其它支承部分(例如力传递部分)也可以被加强或形成合适形状，例如与要支承的组织一致。该形状可以为圆形或曲线形，例如与尿道、膀胱、膀胱颈部、海绵体等或要支承的其它组织一致。植入物的一部分可以通过合适方法而处理成加强的非扁平形状，例如通过热成形、热处理或通过施加聚合物或非聚合物加强涂层。涂层可以为任意可生物相容的聚合物或非聚合物涂层材料，并能够为可生物吸收或不可生物吸收的。加强涂层可以使用合适的源和方法来施加，以便涂覆端部部分或中心支承部分，用于加强和形成加强、偏压、非扁平的形状。涂层可以为聚合物，它永久性加强植入物材料的边缘。也可选择，涂层可以是可生物相容或可生物吸收的材料，它暂时加强材料，但是在长时间植入时将溶解和溶化。合适的可溶材料(例如在美国专利No.4827940、5531783和5716391中介绍)可以从甘露醇、葡萄糖、山梨糖、蔗糖或盐，例如氯化钠、氯化钾、碳酸钠和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)中选择。

根据另一实施例，植入物的短期固定可以通过使植入物(例如植入物的端部部分)构成而包括更大量的孔、多孔材料或边缘延伸部分而增强。例如，端部部分可以由布置和(可选择)固定在一起的多层多孔材料来制备。一层或多层可以为更大或更小尺寸、尺度、孔尺寸、(网的)丝尺寸等，且一层或另一层可以相对于其它层进行扭转、缠绕或以其它形式形成非扁平状。也可选择，一层或多层可以被加强成非扁平形状，以便被偏压成例如卷曲、扭转、弯曲或波纹形形状，如上所述。

对于另一结构，短期或长期固定可以通过在植入物的一部分中产生切口或狭槽等而增大，例如在中心支承部分或端部部分中。切口可以在端部部分或中心支承部分等上沿任何方向，例如横向、斜向或纵向延伸。切口可以用于在主要表面上沿端部部分的边缘产生倒钩或尖，类似于“边缘延伸部分”，但是位于植入物的主要表面区域上。切口还可以提高植入物在安装时与组织一致的能力。类似的，中心支承部分可以被切割或劈开，以便使中心支承部分增大与要支承的组织的一致性。

植入物的端部部分可以选择地包括能够减小端部部分的长度方向弹性的拉紧部件或其它增强设施。如受让人的共同待审的美国专利申请2005/0143618(No.11/064875，标题为“Transobturator SurgicalArticles and Methods”，它整个被本文参引)中所述，端部部分可以包括沿端部部分的长度的、相对无弹性的拉紧丝、接合线或其它增强设施。拉紧接合线可以由永久性或可吸收的材料而构成。

例如，低弹性接合线(类似于聚酯编织物)可以在端部部分的长度上延伸，并沿长度在一个或多个位置点焊或以其它方式连接在端部部分上。通过多个安装点，施加在端部部分上的力可以通过接合线来传递，并在各安装点施加在端部部分上，因此接合线将力同时传递给端部部分的多个区域。这样，端部部分作为一个单元而可以进入组织中并拉长，而不是当从一端拉动时逐渐变弱。观察显示，使用拉紧部件的多个安装点可以使得与细长端部部分的固定力增加2倍(近似)，包括双层网(其中一层扭转)和聚酯接合线。

拉紧部件例如接合线优选是可以沿端部部分延伸，但是并不必须沿悬带的中心支承部分延伸。拉紧部件可以在沿端部部分长度的一个或多个位置安装在悬带端部部分上。可以通过任意有利的方法或机构安装，例如通过焊接(例如热或超声波)、编结、锚固、粘接(例如通过粘接剂)等。成接合线形式的拉紧部件可以是可生物吸收或不可吸收的，并可以穿入一段端部部分中，例如从中心支承部分处开始，并伸向端部部分的端部，以便能够在布置于病人体内后拉紧调节所述悬带。

植入物(例如植入物的端部部分)的增强能够通过受让人的共同待审的美国专利申请No.xx/xxxxxx(标题为“PELVIC IMPLANTSAND RELATED METHODS”，申请日与本发明相同)中所述的方法来实施，该专利申请整个被本文参引。根据这里所述植入物的实施例，端部部分可以沿边缘进行热处理或“热封”，以便产生提高在组织和植入物之间的摩擦的增强的边缘延伸部分。加强或增强的边缘延伸部分导致端部部分的边缘挖入组织中而不会变形。其它实施例通过在边缘延伸部分处或附近使用粘接剂、涂层或添加加强材料而包括端部延伸部分增强件。

另外或者也可选择，端部部分的边缘可以包括并不与该端部部分垂直的边缘延伸部分，而是弯曲或以其它方式定向，以便提高与组织的摩擦接触，并有或没有加强(例如通过加热、热成形、涂覆加强材料等)。边缘延伸部分可以指向离开端部部分的主要平面的方向，或者可以弯曲或指向端部部分平面内的方向，但是并不与端部部分的纵向轴线垂直。边缘延伸部分可以以禁止沿一个方向运动的方式而相对于端部部分在安装过程中的穿入方向而倾斜或者指向前侧或后侧方向。例如见图8和9，例如，多孔材料例如编织网或薄膜可以被切割或冲压，以便包括孔或穿孔，并可以包括边缘延伸部分，该边缘延伸部分可以有方向，例如并不垂直于端部部分的纵向轴线，以便提供方向保持力，例如沿一个方向有比另一方向更大的保持力。

另外或者也可选择，植入物的短期或长期固定通过在安装过程中或安装后在植入物和组织之间使用粘接剂来改善。粘接剂可以施加给端部部分、中心支承部分或植入物的任意其它部分，用于提高短期或长期固定。用于生物用途的有利粘接剂可以购得，且为已知，例如基于蛋白质的生物胶类型粘接剂例如Cryolife BioGlue外科手术粘接剂。粘接剂可以选择地热起动、UV起动或水汽固化，或者由其它辐射、催化剂等起动。其它有利的粘接剂包括基于氰基-丙烯酸的化学物质。

粘接剂可以根据需要在安装之前或安装时施加在植入物和相邻组织上。通过一种方法，粘接剂可以使用空心安装针头或包括从杆的近端或远端延伸的管腔的针头而布置在组织上。当针头沿组织通路被拉动或推动通过组织时，粘接剂可以从针头分配。粘接剂可以根据需要沿针头长度或在针头远端从开口或孔分配。粘接剂可以通过在针头把手处的驱动机构而从针头中排出，或者从把手处的储罐排出。

长期固定也是用于男性和女性解剖结构的尿道植入物的合适性能。特别是对于男性解剖结构，悬带暴露于负载中，该负载可能使得悬带运动或拉长，这应当避免。防止拉长可以通过任意方法来实现，例如通过使用阻止拉长的材料，例如聚酯网，如涂覆硅酮的聚酯网；大孔聚丙烯网、或者涂覆或覆盖模制聚丙烯网，例如进行硅酮处理的AMS Monarc产品；或者热固聚丙烯网如AMS Monarc产品，以便防止网拉长。

也可选择或者另外，相对更宽的材料可以用于尿道悬带的端部部分。一些当前产品(例如Monarc悬带)有大约1.1cm宽度的端部部分。更大宽度可以通过增加在组织和植入物之间的接触而提高尿道悬带的长期固定，例如产生用于组织的更宽架子，以便使组织生长至植入物中，并能够使骨盆底部/尿道负载分散至更大区域上，从而降低应力，减小网拉长或失效的可能性。

另外或者也可选择，相对更大直径的丝可以用于编织网；或者需要时，多层网可以用于增加每英寸网长度的网丝的数目或容积，以便增加网端部部分的强度。相对较大直径的网丝(例如聚丙烯)可以为直径例如从0.010″至0.050″的聚丙烯丝，例如从0.015″至0.04″。

所述的一个或多个(例如每个端部部分有两个)不可吸收的接合线也可以用于增加端部部分的长期强度。也可选择，接合线可以沿植入物的整个长度延伸，包括沿两个端部部分，通过负载传递部分和通过中心支承部分。也可选择，接合线可以以间歇距离(间隔)安装在多个安装点上，例如每0.5cm，每1厘米、每2厘米、每3厘米，或者直到5厘米，且可以通过任何机构来安装，例如通过编结、粘接剂、植入物的网材料的热处理等。拉紧接合线可以有合适的强度、材料或结构等，例如直径为0.006″至0.016″或者从0.009″至0.016″。

端部部分的热固部分或整个长度可以用于降低网分开或拉伸的趋势，并增加端部部分的长期强度。这可以通过例如调节孔尺寸、选择多孔材料特性或涂覆多孔材料等而实现。

可以用于植入物(例如端部部分或中心支承部分)的材料的一个特殊实例可以是在一个方向有比另一方向更大弹性的材料。一个实例是聚丙烯网(例如称为“LPP”或“大孔聚丙烯”)，它沿一个方向比横向方向降低了弹性或拉长。端部部分的纵向轴线可以使用材料的相对无弹性方向而形成。

可以是植入物的有用部件的另一材料实例可以是辐射不可透过的特征，例如丝、股线、拉紧部件等，它使得能够在手术后利用X射线技术来观察植入物。

用于植入物或植入物的一部分的另一材料实例(与这里所述的任意一个或多个特征组合)可以是具有2杆编织网(而不是1杆编织网)的网。

图1A表示了本说明书的端部部分，设计得有提高的短期或长期组织固定。图1A表示了多孔材料(例如网)的两个条带2和4，各条带有两个主要表面(6、8、10和12)，它们相互堆垛以便产生包括两层开口孔材料的端部部分11。这两层可以通过固定方法或机构而相互固定，例如通过接合线、订书钉、铆钉、粘接剂、点焊、一层或两层的热处理等。端部部分使用两层开口孔材料可以提高端部部分的强度，还可以通过增加可与组织接触的边缘延伸部分的数量来提高短期固定。双层结构处在悬带的端部部分处，而在中心支承部分处并不需要。

图1A表示了两件开口孔材料，布置成主表面沿宽度方向对齐。需要时，可选实施例可以将两个条带布置在偏离位置，这样，边缘并不对齐。图1B和1C表示了偏离和通过固定件18而固定在一起的两个条带14和16的俯视图和侧视图，该固定件18例如可以是用于熔化条带14和6的聚合物的热处理、接合线、粘接剂等。

也可选择，不同尺寸的条带可以用于图1A和1B的端部部分(或者这里所述或所示的任何其它端部部分)，例如沿宽度方向相对更窄的开口孔材料，以便增加每单位端部部分面积的边缘延伸部分的数目。

在与图1A和1B类似的可选实施例中，端部部分可以为多层，但是基于管形结构。端部部分可以为开口孔材料的管形件，它自身折叠成扁平，或者可以保持稍微圆形、长圆形或椭圆形截面，且孔环绕表面的不同方向暴露。管形端部部分可以由在长度方向接缝处连接的挤出多孔材料或板而制成。也可选择，狭槽可以沿管形端部部分的长度被切割(例如横向、纵向、斜向等)，以便使端部部分能够与组织或组织通路一致，从而产生提高在端部部分和组织之间的摩擦的边缘，并允许在组织和端部部分之间进行向内生长。

图2表示了外科手术植入物(例如尿道悬带)的两层端部部分的另一实施例。为了进一步增加具有边缘延伸部分(例如尖锐“尖头”或“倒钩”)的端部部分在植入时进入组织的可能性，两层网可以如图2中所示堆垛，具有一个扭转层。端部部分的一个多孔条带可以象螺丝起子或螺旋线一样以规则长度或不规则长度而盘旋，或者以交替或随机的方向，从而使得在网和组织之间的接触和摩擦接合增加。图2表示了多孔材料(例如网)的两个条带20和22。条带20进行扭转，然后堆垛在条带22上，以便生成端部部分24，该端部部分24包括两层开口孔材料，一层进行扭转。如图所示，一层可以扭转，一层可以扁平布置，且这些层根据需要通过例如接合线、订书钉、铆钉、粘接剂、点焊或一层或两层的热处理等而连接在一起。通过使一层相对于另一侧扭转，端部延伸部分或尖头以不同角度从扭转网20的边缘伸出，从而增加了在边缘延伸部分和组织之间的接触。当安装植入物时，除去覆盖端部部分的(可选择的)塑料鞘，端部部分将在组织通路内打开，并与组织合适接合，以便防止端部部分或悬带短期运动。

图3表示了外科手术植入物例如尿道悬带的多层端部部分的另一实施例。为了进一步增加具有尖锐“尖头”的网与组织接触的可能性，三层网进行堆垛，如图3中所示，且有两个扭转层。图3表示了一个中心条带34以及顶部和底部条带32和26，，它们都为多孔材料(例如网)。顶部和底部条带32和36进行扭转，然后堆垛在中心条带34上，以便生成包括三层开口孔材料的端部部分38，且中心层有一个扭转顶层和一个扭转底层。各层32、34和36可以为相同或不同的材料、尺寸、孔和股线尺寸(用于网)、特性等。扭转层32和36可以为类似扭转方向，各层沿相同方向以类似长度规则扭转，或者以交替方向以不相同的长度扭转，或者具有不规则扭转长度。这样，顶层和底层32和36扭转和扁平布置在中心条带34的主要表面上，顶层和底层32和36可以根据需要通过例如接合线、订书钉、铆钉、粘接剂、点焊或一层或两层的热处理等而与中心条带34连接。两个扭转层使得扭转顶层和底层32和36的边缘延伸部分或尖头以不同角度延伸，以便增加与组织接触的边缘延伸部分的数目。

图4表示了外科手术植入物例如尿道悬带的多层端部部分的另一实施例。为了进一步增加具有尖锐端部延伸部分或“尖头”的网与组织接触的可能性，在图4中两层扭转开口孔网相互堆垛。各自为多孔材料(例如网)的扭转条带42和44进行扭转，然后堆垛和安装在一起，以便产生包括两层扭转开口孔材料的端部部分46。各层42和44可以为相同或不同的尺寸和材料。扭转层42和44可以为相同扭转方向，各层沿相同方向以类似长度规则扭转，或者以交替方向或以不相同或随即的扭转长度或者以不规则扭转长度而扭转。层40和42可以扭转，平放，然后通过固定机构或技术例如接合线、订书钉、铆钉、粘接剂、点焊或一层或两层的热处理等而连接。通过有两个扭转层，两个扭转层42和44的边缘延伸部分或尖头以不同角度延伸，以便增加与组织接触的边缘延伸部分的数目。

图5、6和6A表示了用于端部部分中的聚合物开口孔材料的端部部分，其中，材料进行加强，并偏压成非扁平方位、形状或形式。图5表示了成开口孔材料(例如网)形式的端部部分48，它在自然状态时有波纹形形状。端部部分48通过热成形、热形成、模制或涂覆加强材料而被处理和制造成自然偏压成该波纹形。在端部部分48的各端沿相反方向施加的力将减少该波纹形状，且至少部分拉直该材料，但是当释放该力时将返回波纹形状。该形状使得端部部分偏压成波纹形状，且当端部部分安装在组织通路中时，偏压将使得波纹形端部部分在确定组织通路的组织上施加压力，从而增加在端部部分和组织之间的摩擦接触。

图6A表示了成开口孔材料(例如网)形式的端部部分50，它在自然状态时有三维扭转螺旋、螺纹或螺线形形状。端部部分50例如通过热成形、模制或涂覆加强材料而处理和制造(例如模制)成自然偏压成该形状。在端部部分50沿与扭转方向相反的方向施加的力可以减少该扭转的程度和数量，且至少部分拉直该端部部分，但是当释放该力时将返回扭转。该加强的形状使得端部部分被偏压成包括扭转。且当端部部分安装在组织通路中时，偏压将使得扭转形部分在确定组织通路的组织上施加压力，从而增加在端部部分和组织之间的摩擦接触。

图6B表示了成开口孔材料(例如网)形式的端部部分51，它在自然状态时有横向弯曲形状。端部部分51通过例如热成形、模制或涂覆加强材料而处理和制造(例如模制)成自然偏压成该卷曲形状。沿与卷曲形状相反方向施加的力可以减少该卷曲的程度，且至少部分拉直该端部部分，但是当释放该力时将基本返回卷曲。

图5、6A、6B表示了端部部分的波纹形和螺旋形状，但是其它形状也可以用于增加在安装的端部部分和组织通路的组织之间的力。而且，尽管图5和6表示了单层端部部分，成形的端部部分(例如热成形端部部分)可以用于与多层端部部分组合，例如在图1、2、3、4中所述和所示的任意一个端部部分等。

图6C表示了包括中心支承部分的植入物，该中心支承部分有加强、非扁平、弯曲的自然状态。植入物54包括：端部部分52，该端部部分52可以为扁平、非扁平、增强、多层等；以及中心支承部分56。中心支承部分56例如通过热成形、模制或涂覆加强材料而处理和制造(例如模制)成自然偏压成弯曲形状，如用于制造非扁平端部部分时所述。与卷曲形状相反地施加的力可以减少该卷曲的程度，且至少部分拉直该端部部分，但是当释放该力时将返回卷曲。中心支承部分56的卷曲形状可以适合用于特殊组织，例如膀胱、尿道、阴道、海绵体、BC肌肉等，以便使中心支承部分能够在植入时更紧密地与组织对齐。

图7A、7B和7C表示了具有拉紧部件和加宽的中心支承部分(沿单个方向或“单边”)的示例尿道悬带。参考图7A，尿道悬带60包括端部部分64、加宽的中心支承部分62和拉紧部件66。拉紧部件例如部件66可以是接合线、端部部分64的热处理开口孔材料、粘接剂等，导致端部部分64的长度方向弹性降低。如图所示，拉紧部件66表示为通过粘接、热焊接、声波焊接、编织等而在多个点68处安装的接合线。

参考图7B，尿道悬带70包括端部部分74、加宽的中心支承部分72和拉紧部件76，该拉紧部件例如可以是接合线、端部部分74的热处理开口孔材料、粘接剂等，导致端部部分74的长度方向弹性降低。如图所示，拉紧部件76表示为通过粘接、热焊接、声波焊接、粘接剂、编织等而在多个点78处安装的接合线。边缘延伸部分增强件75表示为沿相对端部部分74的各侧边缘。

参考图7C，尿道悬带80包括端部部分84、加宽的中心支承部分82和拉紧部件86，该拉紧部件例如可以是接合线、端部部分84的热处理开口孔材料、粘接剂等，导致端部部分84的长度方向弹性降低。如图所示，拉紧部件86表示为通过粘接、热焊接、声波焊接、粘接剂、编织等而在多个点88处安装的接合线。边缘延伸部分增强件85沿相对端部部分84的各侧边缘。

图7D、7E和7F还表示了本发明的尿道悬带的其它实施例，各图表示了具有加宽(双边)中心支承部分的尿道悬带。图7D表示了悬带90包括加宽的中心支承部分92、负载传递部分93和端部部分94。中心支承部分92和负载传递部分93分别是单件材料，并通过沿端部部分94的宽度延伸的安装件96而与端部部分94连接。安装件96例如可以是端部部分94、中心支承部分92或者两者的熔融聚合物材料的热处理区域。也可选择，安装件96可以是接合线、粘接剂等。

图7E表示了悬带100包括加宽的中心支承部分102、负载传递部分103和端部部分104。中心支承部分102和负载传递部分103是单件材料，并通过安装件106而与端部部分104连接。安装件106表示为聚合物铆钉或粘接剂，但是也可选择为任意其它类型的安装件，例如接合线或熔融聚合物植入物材料。接合线105沿端部部分104延伸，每个端部部分104有两个接合线105。接合线105在多个安装点107处安装在端部部分104上。

图7F表示了悬带110包括加宽的中心支承部分112、负载传递部分113和端部部分114。中心支承部分112、负载传递部分113和端部部分114都是单件材料，例如编织聚合物(例如聚丙烯)网。两个接合线115沿植入物110的整个长度(包括端部部分114、中心支承部分112和负载传递部分113)延伸。接合线115在多个安装点117处安装在植入物110上。

参考图8，植入物140包括支承部分148和端部部分141。端部部分141为开口孔材料，例如包括固体部分(例如交织股线)142和由固体部分142确定的孔144的网。边缘143和145包括边缘延伸部分146，方向为倾斜离开支承部分148。边缘延伸部分146表示为在通过沿包括相邻孔的线切割(或成形)开口孔材料而确定的、开口孔材料的非均匀边缘处的切割材料股线。延伸部分146例如是从开口孔材料伸出的切割材料股线，以便确定边缘143和145。

参考图9，植入物130包括支承部分128和端部部分131。端部部分131为开口孔材料，包括固体部分122和由固体部分122确定的孔124。边缘133和135包括边缘延伸部分126，方向为倾斜离开支承部分128。边缘延伸部分126表示为在通过沿包括相邻孔的线切割(或成形)开口孔材料而确定的、开口孔材料的非均匀边缘处的固体材料部分。延伸部分126例如是从开口孔材料伸出的材料，以便确定边缘133和135。

参考图10，植入物160包括中心支承部分162和成一体的端部部分164。如图所示，植入物160为单件材料，例如网，切割为所示形状的单件。各端部部分164包括切口(“狭槽”或“槽”)166，该切口166局部横过各端部部分164横向延伸，并位于沿两个端部部分164的长度的多个位置处。各切口166使网的股线露出，该股线可以在安装时与组织接触，并增加在组织和植入物之间的摩擦力。各切口166还使得端部部分164能够与组织通路的形状一致。切口166为横向，但是在端部部分164的一个或多个纵向或斜向切口可以用于代替所示的横向切口166。植入物160还包括穿过中心支承部分162的部分沿纵向延伸的切口168，以使中心支承部分162与被支承的组织一致。切口168为纵向，但是在中心支承部分162中的一个或多个横向或斜向切口可以用于代替所示的纵向切口168。

图7A、7B、7C、7D、7E和7F以及图8、9和10并没有特别表示这里所述的有些端部部分特征，例如多层、热成形或形成、进行涂覆以便为波纹形状、扭转或者卷曲等。不过，根据本发明，任何这些特征都可以包含于图7A、7B、7C、7D、7E、7F、8、9和10的悬带的端部部分中。

参考图11，图中表示了尿道悬带组件的示例实施例。悬带组件210包括悬带端部部分220和221以及端部连接器212，该端部连接器212与右手和左手悬带植入工具(未示出)的自由端接合。端部连接器(或“扩张器”)212可以形成而扩张穿过身体组织的右侧和左侧通道，该通道通过右手和左手植入工具的弯曲针头在横穿闭孔肌处理中形成。尽管没有特别表示，由图11表示的悬带可以包括如这里所述的端部部分220和221的特征，例如多层、加强成形、边缘延伸部分的特征等。

悬带组件210包括具有中心支承部分240以及端部部分242和240的尿道悬带，该端部部分242和240装入保护鞘222中，并从悬带端部连接器212延伸至开口鞘端部226和228。保护鞘222可以由柔性的薄透明塑料薄膜而构成，该透明塑料薄膜能够视觉检查尿道悬带端部部分220和221，且保护鞘充分润滑，以便容易通过使用悬带植入工具形成的病人组织通道。鞘222可以包括鞘标记或撕开划痕、穿孔或孔，用于帮助外科医生在安装过程中使尿道悬带组件210相对于尿道或其它骨盆组织进行定向。组件210的悬带植入物部分可以在植入后长期留在该位置。

根据本发明的还一实施例，通过使涂层施加在针头上以便减小在针头和组织之间的摩擦(用于在产生组织通路时更好地穿过组织)，可以使针头更容易使用。涂层可以包括聚对二甲苯、Teflon(例如PTFE)、亲水性低摩擦涂层等。也可选择或者另外，塑料鞘例如图11的鞘222可以进行涂层，以便在安装时减小在鞘111和组织之间的摩擦，从而使鞘222能够以更小的力通过组织。

这里所述的工具和植入物的各个实施例有利于骨盆处理(不管性别如何)。植入物的材料(例如网的类型、用于网的材料、网的几何形状、网的形状以及网的位置)可能导致有利或提高的骨盆植入物短期或长期固定。这里所述的材料、植入物和相关方法可以从底部骨盆区域的底部位置改进对骨盆组织的支承，例如膀胱、膀胱颈部、尿道、支承尿道的组织等。这通过作用在骨盆组织上的向下压力而提供了弹性，并当处于合适位置时将从悬带往上推动。

本发明还涉及包括这里所述植入物的外科手术组件、系统或成套设备，该植入物包括所述特征的任意一种或任意组合。植入物可以用于安装，以便治疗骨盆病症，例如失禁。示例成套设备或组件可以包括尿道悬带以及一个或两个外科手术仪器，各仪器有把手部分、针头部分和远侧区域，该针头部分有三维的基本结构。一个工具的针头部分的尺寸和形状能够设置成在基本邻近病人右侧的闭孔肌孔的切口和中间切口之间延伸。组件还有用于病人左侧的第二外科手术仪器。

示例的横穿闭孔肌方法可以用于安装尿道悬带，并可以包括以下步骤：在男性会阴或女性阴道的外部产生中间切口；产生基本邻近病人左侧和右侧闭孔肌孔的两个外部相对侧部切口；以及安装这里所述的尿道悬带，该尿道悬带的端部部分横过闭孔肌孔。通过将悬带的端部部分安装在中间切口和侧部切口之间并穿过闭孔肌孔，悬带可以使用一个或多个外科手术安装工具来布置。端部部分可以在针头的前边缘被推动通过组织通路，或者可以利用针头的后边缘被拉动通过针头通路。

更详细的说，用于将尿道悬带安装在男性解剖结构中的示例横穿闭孔肌方法可以包括以下步骤：在外部会阴处产生中间切口；产生基本邻近病人闭孔肌孔的外部侧部切口；提供外科手术仪器，该外科手术仪器有三维的基本结构；以及提供用于治疗失禁的植入物(尿道悬带)，如前所述。针头的三维区域可以在切口之间通过，然后，植入物可以与仪器连接，例如在三维区域的端部。例如，针头可以从侧部切口通过闭孔肌孔通向中间切口，植入物可以与从中间切口伸出的针头的顶端连接。针头再通过切口拉回，以便将植入物的端部部分从中间切口拉入，通过闭孔肌孔，并拉向侧部切口。也可选择，植入物可以在针头在切口之间经过之前与针头连接。在植入物的端部部分与针头顶端连接的情况下，针头可以在切口之间通过，例如从中间切口通过闭孔肌孔再通过侧部切口。可以在右侧和左侧都这样进行。

在横穿闭孔肌方法的另一实施例中，单个针头可以用于将左侧和右侧端部部分布置在病人的左侧和右侧。单个左手针头(也可选择单个右手针头)可以利用在会阴切口和病人右侧侧部切口之间的横穿闭孔肌组织通路而将悬带的右侧布置在病人右侧。在相同处理中，相同的左手针头还可以用于将相对端部分布置在病人左侧。尽管左手针头并不是最适合用于在病人左侧进行布置，但是它可以实施。本发明的系统和成套设备可以包括单个左手针头或右手针头以及植入物，用于根据该方法来外科手术植入。

通过其它植入方法，“横穿闭孔肌”方法(本说明书中认为是“横穿闭孔肌方法”)的变化形式包括通过中间、会阴切口插入植入物和将植入物的端部部分安装在闭孔肌膜上的方法。固定件横过或以其它方式安装在闭孔肌膜上。这里所述的本发明方法的其它特征可以包含在该技术中，例如将尿道悬带布置在BC或CS下面，靠近尿道，以便提高克制力(而不需要尿道压缩)等。该方法不需要侧部切口。

为了提高克制力，悬带能够布置成通过直接与尿道接触而支承尿道，或者通过与支承尿道的组织(例如海绵体CS或球状海绵体BC肌肉)接触而间接支承尿道。见受让人的共同待审的美国专利申请No.xx/xxxxxx，标题为“TRANSOBTURATOR METHODS FORINSTALLING SLING TO TREAT INCONTINENECE，ANDRELATED DEVICES”，申请日与本申请相同，且该专利申请整个被本文参引。

将植入物布置在海绵体下面或球状海绵体肌肉下面可以提供一些优点，即一旦植入物的端部拉紧，它将接近BC肌肉，以便使骨盆组织接近目标最佳位置，用于支承尿道、膀胱或支承组织，并因此放松克制力。在一个示例实施例中，所述压力为大约500克力，但是可以根据病人失禁的严重程度而变化，且并不局限于这里所述的量。根据治疗男性失禁的方法的不同实施例，植入物可以布置在BC肌肉下面或在海绵体下面，并能够通过拉动端部部分而拉紧，以便接近BC肌肉或CS，并使该肌肉处于提高克制力的最终位置。也可选择，植入物可以接合在BC肌肉或CS上。

植入物例如尿道悬带可以如这里所述借助于外科手术设备、仪器或工具来安装，该外科手术设备、仪器或工具将帮助执行本外科手术方法。有利的外科手术工具的实例包括这里所述和美国专利No.6911003和美国公开专利申请No.2003/0171644A1所述类型的工具，它们通常包括右手和左手相对螺旋安装工具。

示例外科手术工具可以包括针头，该针头的尺寸和形状设置成a)首先通过基本邻近病人闭孔肌孔的切口延伸，然后通过闭孔肌孔伸向中间切口；或者b)首先通过中间切口延伸，随后通过闭孔肌孔伸向基本邻近病人闭孔肌孔的切口。优选是，针头包括一对端部，该端部有用于与可植入悬带材料或可拆卸把手连接的表面。在一个实施例中，针头的尺寸和形状设置成用于病人的右侧或左侧(未示出)。

安装工具的实施例可以包括基本直的隔离物部分，该隔离物部分从把手部分的端部出来，优选是沿着把手的纵向轴线。这有助于一些外科医生使用人机工程腕辊来方便地使针头通过。

针头的三维区域可以包括能够描述为从直的隔离物部分的远端伸出的可变螺线形或螺旋部分的结构。螺线形部分可以变化，因为螺线形部分的角度在螺线形的开始处(例如隔离物的端部)和针头的远端之间变化。螺线形部分的形状可以设计成避免针头过度插入身体中，这避免损伤在该身体区域中的敏感结构。

有利的针头可以有特别设计成用于男性或女性解剖结构的尺寸和形状特征，例如用于男性横穿闭孔肌处理的安装。工具的尺寸和形状特征使得针头能够从邻近耻骨前侧的侧部切口通过耻骨的闭孔肌孔部分伸向耻骨后侧的位置，然后从形成于病人的闭孔肌孔切口之间的中间切口出来。可选的针头可以形成为沿相同组织通路沿相反方向延伸，在中间切口进入和在侧部切口离开。各种不同尺寸、形状和尺度的针头将适合本发明。

在特定实施例中，工具包括把手，或者把手的一部分可以有非圆形形状(当沿把手的纵向轴线看时)。非圆形截面例如可以为椭圆形、矩形、菱形等，它的一个“宽度”尺寸大于与该“宽度”垂直的尺寸。非圆形形状提供了在把手上的、用于外科医生施加压力和进行紧握的表面。非圆形截面形状还确定了中间平面，该中间平面是包括把手的纵向轴线并沿把手的最宽方向(当在剖面图中看时)延伸的平面。

根据本发明实施例，工具的针头远端(在针头远端的顶端测量)可以在空间上相对于把手中间平面和纵向轴线定位，以便向用户提供人机工程优点。人机工程优点可以涉及有利或最佳(例如增加)的力和控制量，它们可以在安装处理过程中施加在针头远端上，它们的意思是当利用杠杆中间平面操纵把手或紧握时用户在针头远端上施加的力大小、敏感度和控制。例如，针头远端可以相对于中间平面位于一定角度，以便在外科手术处理的特别危险或敏感的部分中向外科医生提供人机工程力量优点或控制优点，该特别危险或敏感部分例如涉及使用针头远端来剖开通过或接近敏感器官或组织的组织通路(例如横过闭孔肌孔)的外科手术处理部分。当向具有中间平面的把手施加压力时，在针头远端和中间平面之间的角度“x”(见图12A和12B)可以使外科医生在操纵针头远端通过敏感或危险的组织通路过程中使用最大的手或腕力以及最大控制和精确性。用于横穿闭孔肌处理时，当沿纵向轴线231看时，与中间平面的角度可以从20度至70度，例如从25至50度，例如从30至40度。见受让人的共同待审美国专利申请No.xx/xxxxxx，标题为“NEEDLE DESIGN FOR MALETRANSOBTURATOR SLING”，申请日与本申请相同，且该专利申请整个被本文参引。

图12A和12B表示了根据本发明使用的工具的两个视图。图12A表示了工具230沿它的纵向轴线的视图。图12B表示了工具230的侧视图。工具230包括把手232和针头，该针头沿把手和工具的纵向轴线231从把手232的端部纵向伸出。针头包括隔离物234和三维区域236，该三维区域236可以为螺旋、可变螺旋或螺线形等。直径238可以大于相关现有技术工具的直径，并例如可以从2至5厘米，例如大约2.4英寸。隔离物234的长度242可以为任意合适长度，且示例长度242在从1至5英寸的范围内，例如从1.75至2.25英寸。三维区域236的长度240可以为任意合适长度，例如在从2.25至5厘米的范围内，例如从2.4至2.5英寸。角度y为大约45度，角度x为大约30度，但是也可以不同，例如在20至70度的范围内，或者从30至60度。针头端部部分244(该针头端部部分244包括在针头端部的大约一英寸长度)向上弯曲，直到直的接合部分249。

图12B表示了针头端部部分的轴线，由针头端部部分确定的线252或平面，它基本垂直于把手232的纵向轴线。根据远端部分为直的还是弯曲，远端部分244可以确定线或平面。在图12A中，远端部分244包括曲线，且同样确定了包括针头远端250的平面。该平面(表示为线252)基本垂直于工具230的纵向轴线。工具230的径向距离251可以合适设计，例如在从0.7至1.4英寸的范围内，例如用于男性横穿闭孔肌工具时从0.9至1.1英寸。还如图12A所示，针头端部部分244(该针头端部部分244包括在针头端部的大约一英寸长度)向上弯曲，直到直的接合部分249。

工具也可以有其它变化形式，特别是用于男性解剖结构的横穿闭孔肌安装处理。使针头通入男性解剖结构中通常可能比女性解剖结构更困难，因为经过闭孔肌孔的肌肉质量平均更大，且针头需要经过会阴隔膜，而用于女性时经过阴道切口。为了帮助针头经过男性解剖结构，针头的三维部分的尺寸和形状可以增大或另外变化。把手可以制成为具有更宽尺寸或变化形状或形式，以便能够提高紧握和力矩。例如，图13表示了把手有特殊手柄的工具实例。工具270包括针头274和把手272。把手272包括手柄276，该手柄276沿与针头轴274不同的轴线定向。该结构能够使把手合适定向，以便在横穿闭孔肌处理过程中使用。

尽管已经通过特殊实施例和用途介绍了本发明，但是本领域技术人员根据该教导可以在不脱离本发明的精神或不超过本发明范围的情况下产生附加实施例和变化形式。因此，附图和说明书是用于通过实例来方便理解本发明，而并不用于限制本发明的范围。

Claims (20)

1.一种外科手术植入物，包括中心支承部分和安装在该中心支承部分上的细长端部部分，该端部部分包括多层开口孔细长条带。

2.根据权利要求1所述的植入物，其中：各层包括主表面和侧边缘，其中，所述层基本沿端部部分的长度对齐，且一层安装在另一层的主表面上。

3.根据权利要求1所述的植入物，其中：所述层通过固定机构来安装，该固定机构从以下组中选择：粘接剂、接合线、订书钉、热成形以及它们的组合。

4.一种外科手术植入物，包括中心支承部分和安装在该中心支承部分上的细长端部部分，该植入物包括加强的非扁平形状。

5.根据权利要求4所述的植入物，其中：从端部部分和中心支承部分中选择的植入物的一部分包括加强的非扁平形状。

6.根据权利要求4所述的植入物，其中：对中心支承部分进行加强，以便包括与骨盆组织一致的纵向弯曲。

7.根据权利要求4所述的植入物，还包括：非扁平加强端部部分，该非扁平加强端部部分包括从以下组中选择的形状：纵向波纹形、横向卷曲、纵向卷曲、弯曲和纵向扭转。

8.根据权利要求4所述的植入物，其中：植入物通过从以下组中选择的处理而处理方式获得非扁平形状：热处理、热成形、由加强材料涂覆和它们的组合。

9.根据权利要求4所述的植入物，其中：植入物利用加强涂层进行处理，该加强涂层包括从以下组中选择的聚合物：甘露醇、葡萄糖、山梨糖、蔗糖、盐、氯化钠、氯化钾、碳酸钠、聚乙烯吡咯烷酮和它们的组合。

10.一种制备如权利要求1所述的外科手术植入物的方法，该方法包括：

提供至少两个开口孔细长条带，该开口孔细长条带包括主要表面和边缘；

使一个条带的主表面与另一条带接触；

安装该条带。

11.一种制备如权利要求4所述的外科手术植入物的方法，该方法包括：

使开口孔细长条带形成植入物的一部分的形状；

处理该材料以便制成具有加强的非扁平形状的材料。

12.根据权利要求11所述的方法，还包括：通过从以下组中选择的方法来处理材料：热处理、热成形、由加强材料涂覆和它们的组合。

13.一种外科手术系统，包括以下组合：

如权利要求1所述的尿道悬带；以及

安装工具，该安装工具包括把手和三维部分。

14.一种外科手术系统，包括以下组合：

如权利要求4所述的尿道悬带；以及

安装工具，该安装工具包括把手和三维部分。

15.一种植入骨盆植入物的方法，该方法包括：

提供植入物；

提供生物粘接剂；

将植入物安装在病人的骨盆组织上并与该组织接触；以及

将生物粘接剂施加在组织、植入物或者组织和植入物上，以便在内部固定植入物。

16.根据权利要求15所述的方法，其中：该方法包括利用横穿闭孔肌的组织通路来安装骨盆植入物。

17.根据权利要求15所述的方法，其中：植入物是尿道悬带，该方法包括将尿道悬带安装在男性中。

18.一种外科手术植入物，包括细长的端部部分，该端部部分包括沿端部部分的长度延伸的接合线，且该接合线安装在多个安装点处。

19.根据权利要求18所述的植入物，其中：接合线在从0.5至5厘米的范围内间隔安装。

20.根据权利要求18所述的植入物，其中：植入物包括2个接合线，各接合线沿植入物的长度延伸，且各接合线在从0.5至5厘米的范围内间隔安装。

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