根据35USC§119(e),非临时的本专利申请要求以下申请的优先权:美国临时专利申请系列号60/650208,申请日为2005年2月4日,申请人为Arnal等,标题为TRANSOBTURATOR SLING FOR MEN;系列号60/650209,申请日为2005年2月4日,申请人为Arnal等,标题为TRANSOBTURATOR SLING FOR MEN;系列号60/659714,申请日为2005年3月8日,申请人为Arnal等,标题为NEEDLEDESIGN FOR MALE TRANSOBTURATOR SLING;系列号60/659504,申请日为2005年3月8日,申请人为Arnal,标题为NEEDLE DESIGN IMPROVEMENTS FOR MALETRANSOBTURATOR SLING;系列号60/677457,申请日为2005年5月4日,申请人为Hauschild等,标题为URETHRAL SLING OFKNITTED MESH WITH EDGE TREATMENT;系列号60/683185,申请日为2005年5月20日,申请人为Arnal,标题为TRANSOBTURATOR SURGICAL SLING DELIVERY SYSTEMAND METHOD;以及系列号60/650207,申请日为2005年2月4日,申请人为Rehder等,标题为TRANSOBTURATOR SLING FORMEN,所述临时专利申请全部被本文参引。
具体实施方式
本发明涉及用于治疗骨盆底疾病的外科手术工具和相关方法,该骨盆底疾病例如男性和女性的失禁或应激性尿失禁(SUI)。本发明还涉及关于该外科手术工具和方法的外科手术成套设备和系统。
本发明包括通过尿道悬带的外科手术植入(通过横穿男性和女性的闭孔肌孔的肌肉通路)来治疗尿失禁的方法。这些“横穿闭孔肌”方法通常包括:两个侧部切口,各侧部切口分别在病人的右侧和左侧股内,并靠近病人的闭孔肌孔;以及第三“中间”切口,该“中间”切口能够在男性的会阴区域或女性的阴道处。中间切口可以是在男性会阴区域中的外部切口,也可以是女性的阴道内切口。细长尿道悬带安装成位于中间切口和两个侧部切口之间,且悬带的相对端部分各自穿过闭孔肌孔。例如见受让人的共同待审美国专利申请US2003/0171644(USSN 10/306179),申请日为2002年11月27日,标题为“Transobturator Surgical Articles and Methods”;以及USSNxx/xxxxxx,标题为“Transobturator Method for Installing Sling toTreat Incontinence and Related DeVice”,申请日与本申请相同,各文献的整个内容被本文参引。
横穿闭孔肌的方法可以包括通过闭孔肌孔而剖开一个或多个组织通路,通常,组织通路分别在病人的左侧和右侧并在侧部切口和中间切口之间。这里所述的三维工具能够在任一方向产生这些组织通路。“由外至内”的方法这样剖开组织通路,即通过在侧部切口处开始剖开,并沿中间切口的方向前进通过闭孔肌孔。由外至内的方法通常包括下面的步骤:将植入物的端部部分安装在针头远端,以及使针头通过组织通路沿与剖开方向相反的方向退回,以便将植入物的端部部分通过组织通路而拉回。
“由内至外”的方法利用相反方向的剖开,在中间切口处开始剖开,并沿朝着侧部切口的方向通过闭孔肌孔而前进。由内至外的方法可能需要改变步骤,以安装植入物的端部部分,例如将植入物安装在工具的把手端处(在除去把手之后),并沿从中间切口至侧部切口的方向拉动植入物的端部部分通过组织通路。另一可选方法也可使用,例如在剖开之前将植入物端部部分安装在外科手术工具的前边缘(在针头远端处),并在剖开运动时推动端部部分通过组织通路。作为另一可选方法,可以首先剖开组织通路,针头可以除去(退回),植入物的端部部分可以与针头远端连接,且针头和植入物的端部可以从中间切口朝着侧部切口重新经过组织通路。
本发明涉及用于任何这些横穿闭孔肌处理或其它处理的工具。该工具包括把手部分(“把手”)和针头部分,该针头部分从把手的端部伸出。把手通常为细长,并确定了工具的纵向轴线。把手为可选的,并能够可拆卸地安装在针头上,或者它能够可重新定位地安装在针头上(例如,用于“由内至外”的方法时,除去把手并将植入物的端部部分安装在工具的后端,以便通过剖开的组织通路而拉动该端部部分)。也可选择,把手可以永久性地安装在针头上。合适的把手例如在美国临时专利申请No.60/347494、60/336884和60/343658中介绍。
示例针头部分从把手伸出,开始于直的“隔离物(spacer)”部分,该隔离物部分沿工具的纵向轴线(即沿与把手共有的纵向轴线)而从把手伸出。在该隔离物的、远离把手的端部处,针头包括三维区域。该三维区域具有三维形状和尺寸特征,它设计成使得该三维区域能够沿一个方向或另一方向或者沿任一方向而在中间切口和侧部切口之间延伸。
示例针头的尺寸和形状特征足以从靠近耻骨前侧的侧部切口通过耻骨的闭孔肌孔部分延伸至耻骨后侧的位置,然后延伸成从形成于病人的闭孔肌孔切口之间的中间切口中出来。也可选择,针头可以形成为沿相反方向沿相同组织通路延伸,从而在中间切口进入和在侧部切口离开。多种不同尺寸、形状和尺度的针头适用于本发明。
工具的各个部分(包括把手、隔离物和三维区域)可以包括各种本发明特征、或者关于任何这些部件的形状、尺寸、材料或尺度的发明特征的组合、或者在工具的一部分和工具的另一部分之间的相对尺寸或空间关系。任何单个特征可以根据所述发明使用,且任何特征也可以与这里所述的任何一个或多个其它特征组合使用(包括特征的任何可能组合)。
三维区域和隔离物可以有任意尺寸或尺寸组合,以便使工具用于使用横穿闭孔肌方法而植入骨盆植入物(例如尿道悬带)。隔离物的长度可以在把手和工具的三维区域之间提供合适距离。仪器的隔离物部分的示例长度尺寸(沿装置的纵向轴线在把手和三维区域开始处之间)可以为0至3英寸,通常从1至2.5英寸。
本发明工具的另一尺寸是针头的截面直径,该截面直径可以沿针头的长度相同或不同,但是通常沿针头的隔离物和三维区域有均匀尺寸。针头部分(隔离物和远侧三维区域例如螺旋区域)可以为大致刚性材料例如金属或刚性塑料,并可以有大致圆形截面。对于由不锈钢(例如17-4PHH900)制成的示例针头,针头部分(包括隔离物和三维区域)的截面直径可以在直到5mm的范围内,例如直径在从3至大约4mm的范围内,例如包括0.125″。
针头的三维区域可以包括弯曲或角形形状,它可以是三维的完全或局部螺旋、可变螺旋、螺线形等。三维区域可以包括直的、角形(例如拐角)和弯曲的区域,该区域可选择地有增加或减小的半径。可以认为三维区域包括这样的部件,该部件包括三维区域的近侧部分,该近侧部分大致开始于隔离物的端部,并伸向针头端部部分。“针头端部部分”包括:(1)“针头远端”是在针头远端处的最末端或顶端;(2)还认为“针头端部部分”包括针头在远端处的一定末端长度,例如靠近针头远端的针头长度的末端英寸(terminal inch)。
这里所述的工具的不同实施例的针头端部部分可以为直的或弯曲,或者局部直和局部弯曲。例如,针头的末端英寸可以有弯曲形,该弯曲形与针头的三维区域的近侧区域(延伸至针头远端)的曲率近似或匹配。也可选择,末端英寸可以包括大约1/2英寸的弯曲针头,且最后1/2英寸为直的。该最后1/2英寸可以是用于与植入物的一部分接合的选择“接合表面”或“固定表面”,并可以为直的或弯曲。
例如,针头的三维区域可以包括接合部分,该接合部分没有弯曲,即当沿工具的纵向轴线观察针头时,接合部分可以在针头端部通向针头远端或“顶端”的合适距离内为直的。直接合部分可以用于与植入物端部的直塑料扩张器接合。示例直接合部分可以是在从针头顶端伸出至10mm(例如长达20mm)距离的距离中为直的,从针头远端沿针头朝着把手向近侧,在该点,针头的三维区域开始弯曲成螺旋、螺线形等。也可选择,接合部分可以弯曲,例如沿与针头的三维区域匹配的圆弧。当针头端部的轴线与要剖开的组织通路对齐时,弯曲接合部分或针头端部部分优选使得针头远端能够剖开弯曲通路;这可以减少在剖开过程中的损伤。
本发明实施例还涉及“针头端部部分的轴线”,该轴线是从针头远端凸出的线。对于弯曲针头端部部分,针头端部部分的轴线可以在针头远端处与针头相切,对于包括末端直线部分的针头端部部分,针头端部部分的轴线可以是由包括针头远端的针头端部部分确定的线。
还有,与这里所述的其它尺寸结合,本发明实施例可以涉及从工具的纵向轴线至针头远端的径向距离。在纵向轴线和针头远端之间的示例径向距离可以为从0.5至2英寸。对于设计成用于男性的工具,示例距离可以从0.7至1.7英寸,例如从0.9至1.5英寸。对于设计成用于女性的工具,示例距离可以从0.5至1.6英寸,例如从0.7至1.3英寸。
三维区域可以有沿工具的纵向轴线的长度,该长度特别适用于专用外科手术处理,例如尿道悬带的男性横穿闭孔肌安装。三维区域(例如螺线形或螺旋)的该长度可以是沿工具的纵向轴线从三维区域的开始点(例如在隔离物的端部开始)至针头最远处(通常为针头远端)的测量长度。根据处理方法和解剖结构,三维区域的示例长度可以在从大约1.5英寸至大约3英寸的范围内。设计成用于女性解剖结构的工具的三维区域的示例长度可以在从大约1.5英寸至大约2.5英寸的范围内,例如从1.75至2.25英寸。计成用于男性解剖结构的工具的三维区域的示例长度可以在从大约2.25英寸至大约3英寸的范围内,例如从2.25至2.75英寸。
可以单独使用或与这里所述的其它特征一起使用的、针头的三维区域的另一特征是三维区域的直径(或“宽度”)。优选是,三维区域可以有足够大的直径或“宽度”以便允许三维区域通过合适的组织通路,如这里所述,例如环绕内部耻骨分支和通过耻骨的天然开口的通路,同时该直径或“宽度”还足够小,以避开在该身体区域中的敏感结构。当沿工具把手的纵向轴线(例如见图1A)看时,三维区域的直径或“宽度”可以测量为从通过针头端部部分的轴线的线至通过针头的三维部分的相对侧的平行线的距离。根据处理方法和解剖结构,工具的三维区域的示例直径可以在从大约1.25英寸至大约5英寸的范围内。用于女性横穿闭孔肌方法的三维区域(例如所述螺旋)的示例宽度可以在从大约1.25英寸至小于3英寸的范围内,例如从2至2.25英寸。为了适应将骨盆植入物安装在男性解剖结构内的横过闭孔肌方法,直径通常可以大于前述用于植入尿道悬带的螺旋工具。设计成特别用于男性横穿闭孔肌方法的三维区域(例如所述螺旋)的示例直径可以是例如从2英寸至5英寸的范围内,例如从2至4英寸,例如从2至3英寸。
可以单独使用或与这里所述的其它特征一起使用的、针头的三维区域的另一特征是当从侧部看工具时,三维区域的针头端部部分可以处在(或确定)与把手或工具的纵向轴线垂直的线或平面内。这意味着当从侧部看工具时,针头端部部分可以确定与把手、把手和隔离物、或工具的纵向轴线基本垂直的线。当以90度从工具侧部看时,该线并不与轴线交叉。也可选择,针头端部部分(例如当弯曲时)可以确定与把手、把手和隔离物、或工具的纵向轴线基本垂直的平面。该特征特别有利于设计成用于男性解剖结构的工具,因为垂直于纵向轴线的针头端部部分可以帮助在用于剖开横穿闭孔肌的组织通路的过程中避开男性的前列腺。
换句话说,当针头确定了从把手或隔离物伸出的一段长度和曲线以便形成弯曲的三维区域时,针头的三维区域能够沿拉长的通路。在确定了沿把手的纵向轴线从把手伸出一定距离的三维针头的合适宽度和合适形状之后,针头可以使长度继续伸长,而不会沿纵向轴线从把手伸出更远距离。这可以确定看起来与把手的轴线垂直或正交的线或平面。合适的效果是针头的三维区域的尺寸和形状确定在中间切口和侧部切口之间的弯曲组织通路(沿两个方向中的任一个),该弯曲组织通路避免与敏感组织接触,特别是对于男性解剖结构。特别是,通过将三维区域的针头端部部分的轴线布置在与把手的轴线垂直或正交的线或平面中,如上所述,针头可以确定避开男性前列腺的组织通路。例如,对于设计成用于男性解剖结构的工具,在该平面中的针头端部部分的合适长度可以是最后1英寸,例如最后2英寸。(针头端部部分仍然可以为直的或弯曲)。
除了工具的各个部分的特征(包括把手、针头隔离物和针头三维区域),本发明还考虑了把手部分的特殊特征和在把手部分和工具的一个或多个不同部件(例如针头的三维区域)之间的关系,该特征可以单独使用,或者与针头的任意把手、隔离物或三维区域的特殊形状、尺寸、材料或尺度相关的任意一个或多个其它特征组合使用。
在本发明工具的特定实施例中,当沿把手的纵向轴线看时,把手或把手长度的一部分有非圆形形状。该非圆形形状例如可以是椭圆形、矩形、菱形等,它的一个“宽度”尺寸(例如最大尺寸)大于与该“宽度”垂直的尺寸。非圆形形状提供了在把手上的、用于外科医生施加压力和进行紧握的一个或多个表面。非圆形截面形状还确定了中间平面,该中间平面是包括把手的纵向轴线并沿把手的宽度或最宽方向(当在剖面图中沿纵向轴线看时)延伸的平面。
这里所述的工具可以包括针头远端,该针头远端相对于中间平面和工具把手的纵向轴线布置在任意有利位置处。在针头远端和中间平面之间的角度可以定义为当沿纵向轴线看工具时在针头远端和中间平面之间的角度,从而沿查看工具的三维区域的方向观察,且工具的纵向轴线作为原点,以便于确定该角度。该视图在图7A、7B、8A、8B中表示。
根据本发明实施例,工具的针头远端(在针头远端的顶端处测量)可以在空间上相对于把手中间平面和纵向轴线定位,以便向用户提供人机工程优点。人机工程优点可以涉及有利或最佳(例如增加)的力和控制量,它们可以在安装处理过程中施加在针头远端上,它们的意思是当利用杠杆中间平面操纵把手或紧握时用户在针头远端上施加的力大小、敏感度和控制。例如,针头远端可以相对于中间平面位于一定角度,以便在外科手术处理的特别危险或敏感的部分中向外科医生提供人机工程力量优点或控制优点,该特别危险或敏感部分例如涉及使用针头远端来剖开通过或接近敏感器官或组织的组织通路(例如横过闭孔肌孔)的外科手术处理部分。当向具有中间平面的把手施加压力时,在针头远端和中间平面之间的角度可以使外科医生在操纵针头远端通过敏感或危险的组织通路过程中使用最大的手或腕力以及最大控制和精确性。
更详细地说,当人手利用手掌、手指和拇指握住具有把手的仪器(如图7A、7B、8A和8B所示),并使把手绕近似与手腕和前臂的轴线对齐的轴线而旋转时,根据手和腕相对于前臂的旋转方向,人手和腕有不同的力量和控制量(控制精度)。当前臂保持水平且用手握住具有中间平面的外科手术工具的把手时(纵向轴线定位成水平地沿着手掌),当手掌定向成垂直和在沿两个方向中任一个经过垂直位置45度的位置范围内时(即从垂直的手掌“打开”或“关闭”45度),手腕(即手、腕和前臂)可以向把手施加最大的力量和控制量。这里使用的“打开”手或手腕的姿态是指在前臂近似水平,手掌沿使手掌从水平布置成朝上的方向(例如从垂直向上或打开45度)而离开垂直方向(例如离开垂直方向45度)时用户的手保持的姿态(见图7B和8B)。“关闭”手或手腕的姿态是指在前臂水平,手掌沿使手掌从水平布置成朝下方向的方向而离开垂直方向(例如离开垂直方向45度)且用户可以部分看到手背时用户的手保持的姿态(见图7A和8A)。
垂直手掌姿态对于手最自然,而沿打开或关闭方向经过垂直位置45度将充分接近自然垂直位置,以便提供用于操纵具有中间平面的把手的最大或最佳控制和力量的范围。根据本发明实施例,把手中间平面和针头远端可以彼此相对定位,这样,当使工具旋转以便用于外科手术处理中时(例如安装外科手术移植物),用户的手的运动将包括手在90度动作范围内的旋转运动(在垂直手掌两侧高达45度的范围内),这提供了最大控制和力量,特别是在安装处理中的敏感、危险或关键的控制步骤时。中间平面和针头远端的相对位置(包括角度和距离)能够被选择而用于任意特殊外科手术处理,并可以有不同的外科手术处理,例如用于剖开的特殊组织通路或不同方向的组织通路。
在男性或女性中,横穿闭孔肌处理的相对敏感部分可能包括在横穿闭孔肌孔时剖开连接一侧部切口和一中间切口的组织通路。侧部切口靠近病人的闭孔肌孔。中间切口可以靠近男性的会阴,例如在海绵质和海绵体之间,或者在女性的阴道切口处或附近。组织通路可以利用“由内至外”或“由外至内”的技术而沿任一方向剖开。对于“由外至内”方法,可以通过将针头远端定位在侧部切口处而开始组织通路;工具进行旋转,以便使得针头远端进入侧部切口,然后横过闭孔肌孔;且工具进一步旋转,以便使得针头远端在中间切口处或附近的位置处离开组织通路。对于“由内至外”剖开,通过在中间切口插入针头远端而开始组织通路,且工具旋转,以便使得针头远端横过闭孔肌孔,且工具进一步旋转,以便使得针头远端在侧部切口处离开。
沿任一方向在侧部切口和中间切口之间剖开组织通路的步骤需要进行训练,并需要使用把手对外科手术工具的针头远端进行非常灵敏地控制,以避免损伤敏感结构例如在闭孔肌孔内和附近的神经或其它器官,还引导针头远端至合适的离开位置。通过使把手在至少90度范围内进行旋转(通常稍微大于90度),组织通路能够利用这里所述的针头而被横穿。根据本发明实施例,工具设计成这样,通过使用户手腕在包括90度运动范围(手腕在该范围内有最大控制和力)的范围内旋转,工具把手的旋转使得针头远端确定和横过该组织通路。
在特定实施例中,当从把手向针头远端施加力时,具有中间平面的把手能够提高杠杆作用(例如力矩)和控制。把手中间平面可以相对于针头远端定向成使得用户在使用针头远端横过大约90度运动时具有最大控制和力,以便通过闭孔肌孔剖开在侧部切口之间的组织通路,直到中间切口处或附近的位置(或者沿相反方向通过相同组织通路)。特殊角度可以根据因素而不同,该因素例如工具所用于的程序的类型、组织通路以及当确定组织通路时针头的三维区域的运动方向。
对于设计成用于男性或女性横穿闭孔肌处理的三维工具,把手中间平面和针头远端的相对定向可以将针头远端定位在横过闭孔肌孔的组织通路的开始点,同时用户的手位于最大手腕力和控制的90度范围的开始处或附近,且用户手掌从垂直方向打开或关闭至少45度(例如从垂直方向打开或关闭50或55度,或者甚至离开垂直方向达到80或90度)。对于由外至内的处理,针头远端可以定位在开始点,该开始点使针头远端处于侧部切口的进口处;对于由内至外的处理,针头远端可以位于开始点,该开始点使得针头远端处于中间切口的进口处。
能够包含于所述工具中以便通过操纵具有中间平面的把手来提高人机工程性以及改进针头远端的力和控制的另一特征是在把手中间平面和针头端部部分的轴线之间的关系。当沿纵向轴线看工具时(看向包括三维部分的工具端部时),可以确定该角度,例如如图7A、7B、8A和8B所示。针头远端的轴线可以是当沿纵向轴线看工具时由针头在针头远端处确定的线或切线。
根据本发明实施例,针头端部部分的轴线可以相对于把手中间平面定向成使得针头远端能够旋转以便确定横过闭孔肌孔的组织通路,且有利于人机工程的控制和力,并容易使针头远端通过和减小对组织的损伤。例如,针头端部部分的轴线优选可以近似与环绕工具的纵向轴线且半径为针头远端半径的圆相切。对于弯曲针头端部部分,与针头远端相切的线可以与原点在纵向轴线上的圆相切,或者与切线形成的角度高达5、10或15度。使针头端部部分或针头远端处于半径由针头远端确定的圆的切线处或附近将能够使针头端部部分的轴线或针头远端布置成与针头远端在旋转过程中的前进方向对齐,以便在产生组织通路时使针头远端能够指向针头远端前进的方向;换句话说,当针头远端旋转以便剖开组织和确定弯曲组织通路时,针头远端能够与组织相对垂直。
用于与在针头远端(针头远端的轴线)和把手中间平面之间的所述角度组合的另一可选特征是从工具的纵向轴线至针头远端(顶端)的径向距离,这提供了合适的实用性或人机工程优点。
图7A表示了由用户左手握住的左手工具150(用于病人右侧),并用于利用由外至内的组织剖开技术来形成组织通路。把手中间平面152定向为与水平方向154成大约45度。针头远端158的轴线156与水平方向154成大约90度角,意味着当针头远端进入侧部切口时轴线156近似垂直,且与中间平面152形成大约45度角度(角度Y)。距离d表示从工具150的纵向轴线至远端158的径向距离。用户将从所示方位逆时针方向(从用户的观点,图中所示为顺时针方向)旋转左手和工具,以便剖开和确定横过闭孔肌孔的组织通路。针头远端在手逆时针方向旋转时运行45度,并局部打开至垂直手方位。当手进一步打开时,针头远端经过垂直方向运行另外45度,用于总体90度的运动范围,该运动范围包括最大力量和控制的手和手腕动作。在该运动过程中,针头远端(158)横过闭孔肌孔。在运动结束时或之后很短时间,针头远端158将位于女性的阴道处或男性的会阴处并靠近中间切口的位置处。图7B表示了在工具旋转90度后手和工具的方位。
图7A和7B表示了操作人员使用左手来操作左手工具,例如用于将植入物的一部分安装在病人的右侧。当用户使用他或她的右手来操作图7A和7B的左手工具以便将植入物的一部分安装在病人右侧时,左手工具150也将有人机工程优点。在该实施例中,右手将开始于握住工具150的把手,且工具处于相同方位,如图7A中所示。工具把手中间平面将与水平方向154成相同的45度方位,但是用户将用右手握住工具,而不是用左手。在外科手术台中,右手将横过外科医生身体的前面。不过,右手将在右手姿态为从垂直方向沿打开姿态大约45度的情况下握住把手。右手将旋转45度,以便成近似手掌垂直的姿态,并将结束通过45度的旋转,以便将右手和手腕置于45度关闭姿态或超过45度。
图8A和8B表示了右手工具,用于利用由外至内的剖开方法而将植入物的一部分安装在病人的左侧。工具160由用户的右手握住,且把手中间平面162定向为与水平方向164成大约45度。针头远端168的轴线166与水平方向164成大约90度角,意味着当针头远端进入侧部切口时轴线166近似垂直,且与中间平面162形成大约45度角度(角度Y)。用户将从所示方位顺时针方向(从用户的观点,图中所示为逆时针方向)旋转右手和工具,以便剖开和确定横过闭孔肌孔的组织通路。针头远端在右手顺时针方向旋转时运行45度,并局部打开至垂直手方位。当手进一步打开时,针头远端经过垂直方向横过另外45度,用于总体90度的运动范围,该运动范围包括最大力量和控制的手和手腕动作。在该运动过程中,针头远端168横过闭孔肌孔。在运动结束时或之后很短时间,针头远端将位于女性的阴道处或男性的会阴处并靠近中间切口的位置处。图8B表示了在工具旋转90度后手和工具的方位。
在针头远端和中间平面之间的特定角度和尺寸可以取决于工具设计特征,例如工具将用于的预定外科手术处理以及解剖结构类型(男性或女性)。对于用于利用“由外至内”技术剖开组织通路的技术(例如见图7A和7B),三维部分可以大致包括从工具的纵向轴线开始的弯曲针头,例如在隔离物处。当沿轴线从三维区域端部看时(如图7A中所示,且中间平面152表示迪卡尔x轴),针头从原点(O)开始首先沿有近似向下方向切线的方向沿负y轴而运动。针头通过顺时针方向旋转(从该图中)而拉长,以便确定更大半径的螺线形或螺旋,它环绕x轴和y轴经过至少180度,并直到或可选择地超过270度,例如从200至250度,例如从220至245度,或者从230至240度。根据本发明实施例,当如所述看时,用于由外至内处理的该左手工具的针头远端可以终止于在迪卡尔坐标的第一象限内的位置。如图7A所示,在针头远端158和中间平面152(具有在工具纵向轴线上的原点)之间的角度“X”可以从20至70度,优选是从25至50度,例如从30至40度。图7A中所示的该角度X为正角度,且针头远端位于迪卡尔坐标的第一象限内。也可选择和优选是,从纵向轴线(原点“O”)至针头远端158的径向距离(d)可以在从0.5至2英寸的范围内,例如用于男性的工具为从0.7至1.7英寸,例如用于女性的示例工具为从0.5至1.6英寸。还可选择,对于由外至内的横穿闭孔肌处理,在中间平面152和针头远端158的轴线156之间的角度Y可以在从大约正30至60度的范围内,例如从正40至50度,或者从正42至48度,在迪卡尔坐标的第一或第三象限内。对于设计成“由内至外”处理的工具,角度大小将类似(即30至60度等),但是针头端部部分将位于迪卡尔系统的x轴下面并在第三和第四象限中,例如根据工具是左手或右手工具;角度可以被认为是相同大小的“负”角度。见图2C。
对于右手工具(如图8A和8B中),除了为图7A和7B的左手工具的镜像,尺寸和角度将类似。距离d和角度X和Y有相同值,但是处在迪卡尔坐标系统的不同象限内。通过使中间平面162作为迪卡尔系统的x轴,如图所示,针头远端168位于第二象限内,且角度Y仍然为正。
图1A-1B表示了用于通过横穿闭孔肌方法(例如女性解剖结构)安装尿道悬带的现有技术工具的两个视图。图1A表示了工具10沿工具纵向轴线的视图。图1B表示了工具10的侧视图。工具10包括把手12和沿把手的纵向轴线从把手端部纵向延伸的针头。针头包括隔离物14和三维区域16,该三维区域16可以认为是螺旋或螺线形。三维区域16的直径18从针头远端20的轴线25测量至经过三维区域远侧的平行线。隔离物14的长度表示为在把手12的端部和三维区域16的开始点之间的长度24。三维区域16的长度表示为长度26。工具的所示实施例包括直针头端部部分24,该针头端部部分24包括直端部部分,该直端部部分的长度大约为针头的最后0.75英寸。所示针头端部24为直的,包括直接合部分23,它大约0.5英寸。
图2A和2B表示了包括本发明特征的工具的两个视图。图2A表示了工具30沿工具纵向轴线的视图。图2B表示了工具30的侧视图。工具30包括把手32和针头,该针头沿把手和工具的纵向轴线33而从把手32的端部纵向伸出。针头包括隔离物34和三维区域36,该三维区域可以认为是螺旋、可变螺旋或螺线形等。直径38可以合适地用于男性或女性处理。对于男性横穿闭孔肌设计,直径38可以大于相关现有技术工具的直径,并例如可以在从2至5厘米的范围内,例如大约2.4英寸。隔离物34的长度42可以为任意合适长度,用于通过横穿闭孔肌的组织通路而在男性解剖结构中安装尿道悬带,优选的长度42例如可以在从1至5英寸的范围内,例如从1.75至2.25英寸。三维区域36的长度40可以为任意合适长度,且对于男性横穿闭孔肌处理,优选是在从2.25至5厘米的范围内,例如从2.4至2.5英寸。角度Y为大约45度,角度X为大约30度。使用这些角度提供了用于由外至内横穿闭孔肌安装处理的人机工程优点,三维区域的尺寸(例如宽度和长度)可以更小或更大,同时仍然获得用于男性或女性解剖结构的人机工程优点。当工具设计成用于女性解剖结构处理时,可以使用更小尺寸。
其它的本发明特征也在图2A和2B中表示。例如,针头端部部分44(该针头端部部分44包括在针头端部的大约一英寸长度)进行弯曲,直到直的接合部分49。这与包括通向和靠近接合部分的直部分的针头(例如图1A和1B所示的现有技术针头)不同。
图2A和2B中还表示了关于针头远端50相对于把手32的中间平面48的位置的本发明特征。针头远端50相对于中间平面48定位成使外科医生在由外至内的横穿闭孔肌安装处理过程中有人机工程优点,这包括当使用针头插入植入物时提高施加在把手32上的力矩或力。当从工具30的远端沿纵向轴线看工具30时(沿从远端朝着近端的方向看),针头远端50定位成与中间平面48的角度为大约30度(角度X)。
图2B中还表示了针头端部部分的轴线52或由远端部分确定的平面,该轴线或平面基本垂直于把手32的纵向轴线。根据远端部分为直的还是弯曲,远端部分44可以确定线或平面。在图2A中,远端部分44包括曲线,且同样确定了包括针头远端50的平面。该平面(表示为线52)基本垂直于工具30的纵向轴线。
工具30的径向距离51可以根据需要和如这里所述,并且用于女性横穿闭孔肌工具时可以与男性横穿闭孔肌工具不同。女性工具的示例径向距离可以从0.5至1.6英寸,而男性工具可以从0.7至1.7英寸。
图2A和2B表示了设计成用于由内至外方法的工具。图2C表示了设计成用于由内至外产生组织通路的方法的、具有类似特征的工具(具有类似于图2A中的参考标号)。图2C表示用于在病人左侧进行横穿闭孔肌处理的工具(使用外科医生的右手或左手);针头远端处于第四象限。用于在病人右侧进行横穿闭孔肌处理的工具将包括处于第三象限中的针头远端。各工具优选是包括相对于中间平面48为“负”角度的角度X(当如图所示时,它使针头远端50在中间平面48下面),角度范围为从20至70度,例如从25至50度,或者从30至40度。
与图1A所示方位相比,图2A和2B表示了相对于针头远端有不同角度的把手中间平面。图3A和3B表示了本发明另一实施例的针头,其中,针头远端大致与把手中间平面平行。因此,在工具30和60的针头端部部分处的直部分分别沿针头的接合部分49和73延伸,且不会接近超过这些接合部分,与图1A的工具(该工具包括接近接合部分23的针头直部分24)不同。图2A、2B、3A和3B所示的工具的针头的三维区域的总体直径可以根据特定处理和解剖结构来选择,并可以准备用于男性或女性解剖结构。
图3A和3B表示了包括这里所述的本发明工具的其它特征的外科手术针头。图3A表示了工具60沿纵向轴线62的视图。图3B表示了工具60的侧视图。工具60包括把手64和针头,该针头从把手的端部沿把手的纵向轴线62纵向延伸。针头包括隔离物66和三维区域68,该三维区域68可以认为是螺旋、可变螺旋、螺线形等。工具60包括针头端部部分70,该针头端部部分包括在针头末端处的大约1英寸长度,包括邻近针头远端72的接合部分71。根据图3A和3B的实施例,与相关现有技术针头相比,三维区域的总直径可以更大,特别是设计成用于男性横穿闭孔肌处理的工具70时。还有,如图所示,针头端部部分70确定了落在与纵向轴线62垂直的平面内的平面或线(63)。工具60包括针头端部部分70,该针头端部部分70包括弯曲部分(71)和直的接合部分(73),该针头端部部分70终止于针头远端72。包括接合部分73的针头端部部分70近似与把手64的中间平面74平行。除了接合部分73,三维区域68并不包括任何其它直的部分。
图4A和4B是另一外科手术针头80的各个视图,该外科手术针头80有把手82、三维区域84、中间平面86、纵向轴线88、针头远端90和由针头端部部分99确定的线或平面92。针头端部部分99表示为包括弯曲部分97和直的接合部分95。顶端90与中间平面86成大约25度角度,以便能够在使用过程中提高力矩。也可选择,特别是用于男性横穿闭孔肌处理时,三维区域84的直径、长度或者直径和长度可以比普通针头更大,例如,宽度98为大约2.3至2.6英寸,长度为大约2.3至2.6英寸。如图所示,包括针头端部部分94轴线92的平面垂直于纵向轴线88。
根据本发明的另一实施例,图5A和5B是另一本发明外科手术针头的各个视图,其中,针头相对于针头远端定位成向用户提供人机工程优点,并有靠近针头远端的扁平(即直的)部分。图5A和5B所示的外科手术针头102有把手110、三维区域112、中间平面114、纵向轴线116、针头远端120、宽度119以及由针头端部部分104确定的线118。针头端部部分104包括直的或扁平的针头部分106以及直的接合部分108。针头远端120定位成与中间平面114成大约25度角度地径向离开轴线116,以便在使用时提高力矩。也可选择,三维区域112的直径、长度或者直径和长度可以大于普通针头,例如直径为大约2.4英寸,长度为大约2.4至2.5英寸。如图所示,当从工具110侧看时(例如当在图5B的侧视图中)由直的针头端部部分104确定的线118处于与纵向轴线88垂直的平面内。线118处于与轴线116不同的平面内,且并不与轴线116交叉。
图6A和6B表示了另一外科手术针头。该实施例的特征包括针头远端的轴线,该针头远端弯曲离开把手(如图1A中所示),三维区域的直径可选择地用于男性或女性解剖结构。图6A和6B表示了根据本发明另一方面的外科手术针头的视图,其中,把手相对于针头远端定位成向用户提供人机工程优点,且靠近针头远端(当沿轴线看时)处有针头的三维部分的扁平(即直的)部分130。图6A和6B所示的外科手术针头122有把手124、三维区域134、中间平面126、纵向轴线138、针头远端136以及由针头端部部分128确定的线140。针头端部部分128包括直的或扁平部分130和直的接合部分132,当沿纵向轴线138看时,它们都为直的(并不弯曲)。针头远端136与中间平面126成大约25度角度,以便在使用过程中提高力矩。也可选择,三维区域134的直径、长度或者直径和长度可以用于男性或女性处理;用于男性处理的长度133和直径或宽度131可以大于普通针头,例如直径为大约2.4英寸,长度为大约2.3至2.6英寸。如图所示,由直的针头端部部分113的轴线确定的线140相对于纵向轴线138稍微倾斜,而不是垂直或正交,例如当从工具122侧看时,例如如图6B的侧视图中所示。线140并不在与轴线138相同的平面内,且并不与轴线138交叉。
工具的针头由耐久性、生物相容的外科手术仪器材料制成,例如但不局限于:不锈钢(例如316不锈钢或17-4不锈钢)、钛、镍钛合金、聚合物、塑料和其它材料,包括材料的组合。针头可以有足够的结构完整性,以便在不会进行任何明显结构变形的情况下承受各种力(例如由扩张器安装和针头穿过各种组织的穿透/通过所引起的力)。也可选择,针头可以有充分的延展性,以便使医生或装置的用户能够将针头改变成合适形状,从而优化处理方法。
针头可以是一次性或可重新使用(例如通过蒸汽消毒处理而消毒)。在本发明的另一方面,针头可以在成套设备中提供,例如在美国专利No.6612977、6641525、6652450、6802807、公开的美国专利申请No.2002-0147382-A1以及美国临时专利申请No.60/263472(申请日为2001年1月23日)、No.60/269829(申请日为2001年2月20日)、No.60/281350(申请日为2001年4月4日)、No.60/295068(申请日为2001年6月1日)和No.60/306915(申请日为2001年7月20日)中。
成套设备的一个实施例包括设计成用于将悬带布置在尿道下面的针头和其它针头(未示出,但是例如包括在美国专利申请US-2002-0099258-A1中所示的针头)。
在本发明的另一方面,针头可以选择包括在外科手术处理过程中传送药剂(例如麻醉剂)的能力。例如,针头可以为空心并有开口端。针头可以有连接器,该连接器用于与药剂储罐连接和传送药剂(例如注射器)。
所述针头可以与多种悬带材料和悬带组件结合使用。悬带可以整体、单件或不同部件或不同部件段的组合。合适的非合成材料包括同种异体移植物、自体移植物、异种移植物、自体同源组织、死体带、自体皮肤移植物、皮肤胶原质移植物、自体带异种移植物、整个皮肤移植物、猪皮胶原质、冻干主动脉自体移植物、储存硬脊膜自体移植物、牛心包膜和阔筋膜。用于悬带的合适合成材料包括聚合物、金属和塑料以及这些材料的任意组合。
市场上的不可吸收的材料的实例包括:MarlexTM(聚丙烯),可由Bard of Covington,RI购得;ProleneTM(聚丙烯)和Mersilene(聚对苯二甲酸乙二醇酯)Hernia Mesh,可由新泽西的Ethicon购得;Gore-TexTM(膨胀聚四氟乙烯),可由W.L.Gore和合作商,Phoenix,AZ购得;以及可用于SPARCTM悬带系统中的聚丙烯悬带,可由American Medical Systems,Inc.of Minnetonka,Minnesota购得。市场上的可吸收的材料的实例包括:DexonTM(polyglycolic酸),可由Davisand Geck of Danbury,CT购得;以及VicrylTM,可由Ethicon购得。合适材料的其它实例包括在美国专利申请No.2002/0072694中所述的材料。合成悬带材料的更特殊实例包括但不局限于:聚丙烯、纤维素、乙烯聚合物、硅酮、聚四氟乙烯、聚生乳素、硅橡胶、碳纤维、聚乙烯、尼龙、聚酯(例如Dacron)PLLA和PGA。悬带材料可以是可再吸收、可吸收或不可吸收的。也可选择,一些部分可吸收,而其它部分不可吸收。
合成悬带可以是由坯料编织、编结、喷射或冲压形成。一些悬带可以足够坚固,以便在没有保护衬套的情况下插入。在其它实施例中,一些合成悬带可以有相连的保护衬套,以便帮助植入。
根据特定实施例,悬带可以包括网材料。网材料包括一个或多个编织、编结或相互连接的细丝或纤维,它们在整个网中形成多纤维接头。纤维接头可以通过编织、编结、交织、粘接、超声波焊接或其它连接形成技术(包括它们的组合)而形成。另外,所形成的网的开口或孔的尺寸足够允许组织向内生长和固定在周围组织中。作为一个非限定实例,孔可以包括多边形形状的孔,其中对角线长为0.132英寸和0.076英寸。
纤维接头的数量和类型、纤维编织、图形和材料类型都影响各种悬带特性或特征。作为另一非限定实例,网可以是编织聚丙烯单丝,通过经针织纹来编织。针数可以是27.5针/英寸(+或-2针)和13行/英寸(+或-2行)。该实例的厚度为0.024英寸。本实施例的悬带优选是与保护衬套(后面将更详细介绍)相连。非网状悬带结构也包含于本发明范围中。
悬带网可以为弹性或非弹性。网可以利用一系列IX自动材料测试系统(Instron)(可从Instron公司获得)进行测试,以便确定它是否有弹性。1cm宽的网试样可以置于Instron中,且十字头速度设置为5in/min,规格长度为1英寸。弹性网在1/2磅负载下有至少7%的伸长,更优选是在1/2磅负载下有大约10%的伸长,更优选是在1/2磅负载下有大约14%的伸长。非弹性网在1/2磅负载下有小于7%的伸长。
在一个示例实施例中,悬带网的中间部分优选是基本没有任何硅酮涂层。在另一实施例中,悬带的中间部分可以包括非合成材料,根据美国临时专利申请No.60/405139(申请日为2002年8月22日)的教导构成。
在另一实施例中,悬带材料可以有通过处理例如涂覆而相连的一个或多个物质,或者它们可以包含在悬带的原材料中。合适的物质实例包括(非限定)药物、激素、抗生素、抗微生物物质、染料、硅酮弹性体、聚氨酯、辐射透不过的丝或物质、抗细菌物质、化学物质或试剂,包括它们的任意组合。该物质可以用于提高治疗效果,降低身体对悬带的可能排异、减小组织侵蚀的机率、提高可视性、指示正确的悬带范围和防止感染或其它作用。
尽管优选是悬带为矩形,以便用于女性和男性的SUI,但是也可以考虑其它形状。根据进行的治疗(例如提供用于膀胱或膀胱颈部的悬带支持,或者解决脱肛或肠疝的问题),悬带可以为多种形状。例如,悬带可以为在Moir等的The Gauze-Hammock Operation,Journal ofObstetrics and Gynaecology of the British Commonwealth,Volume 75,No.1,Pps 1-9(1968)中所述和所示的悬带形状。悬带的尺寸可以考虑与人的解剖结构尺寸相关的不精确性。在优选实施例中,本发明组件的鞘长度大约在10cm至50cm的范围内,鞘宽度大约在1.0cm至2cm的范围内,且鞘材料的厚度大约在0.127mm至0.203mm的范围内。相关悬带的长度、宽度和厚度分别在7cm至50cm、1.0cm至2cm和0.508mm至0.711mm的范围内。
外科手术植入物的实例包括第一和第二端,植入物的一部分的尺寸和形状设置成在基本邻近病人的闭孔肌孔的至少一个切口和中间切口之间延伸,该中间切口为横向形式,并基本与该至少一个孔切口基本平行。这里所述的工具有在一端处的把手,另一端有固定表面例如“扩张器”,用于使该仪器与其它用于治疗失禁的外科手术部件进行卡扣配合。优选是,卡扣配合提供了在该仪器和其它外科手术部件之间的基本永久性固定。该仪器和扩张器优选是有互补接合表面,用于一旦它们卡扣配合在一起就阻止仪器与扩张器分离。
示例植入物(例如尿道悬带)可以包括中心支承部分和“延伸”部分(或“端部部分”),该中心支承部分用于支承特定类型的骨盆组织,例如尿道、膀胱或阴道组织。中心支承部分的尺寸和形状可以设置成当例如安装为悬带和支承骨盆组织时与合适的组织接触。
示例植入物例如在受让人的共同待审的美国专利申请No.xx/xxxxxx(标题为“Pelvic Implants and Related Methods)和xx/xxxxxx(标题为“Surgical Implants and Related Methods andSystems)中介绍,这两个专利申请都与本发明同日申请,并由本文参引。这些申请介绍了植入物具有沿端部部分边缘的增强边缘延伸部分(例如通过聚合物(例如聚丙烯)网的热处理)以及各种类型的端部部分、中心支承部分和其它特征。
实例骨盆植入物可以包括:支承部分,该支承部分可以包括或构成中心支承部分;两个细长端部部分,它们从中心支承部分相对延伸;以及在端部部分和中心支承部分之间的负载传递部分。植入物和植入物的支承部分有:长度方向,该长度方向认为是沿端部部分的伸长方向;以及宽度,该宽度垂直于长度方向。
植入物的尺寸可以根据需要用于任何特殊安装处理、治疗和支承特殊组织。用于横穿闭孔肌植入的示例尿道植入物的尺寸可以足够使得端部部分从邻近病人的闭孔肌孔的侧部切口通过闭孔肌孔而延伸至中间切口或接近中间切口(例如女性的阴道切口或男性的会阴切口)。相对端部分有足够长度,以便从中间切口通过相对闭孔肌孔延伸至邻近相对闭孔肌孔的另一侧部切口。长度和宽度的公差将考虑人的解剖结构尺寸范围和安装处理。也可以考虑适用于其它横穿闭孔肌方法和变化形式的端部部分长度,例如组织通路并不横过闭孔肌孔的方法,但是该组织通路从中间切口延伸至闭孔肌孔,且端部部分安装或锚固在孔隔膜上,但是并不穿过侧部切口。
中心支承部分可以有足够长度,以便支承和可选择地局部环绕骨盆组织,例如用于治疗失禁,例如支承尿道或尿道支承组织(可选择与负载传递部分的一些或一部分长度组合)。中心支承部分的宽度大于端部部分的宽度,并有足够宽度,以便增加在中心支承部分和与该中心支承部分接触的组织之间的接触面积和摩擦力。中心支承部分的示例长度可以在0.5至2厘米的范围内,例如0.7至1.8厘米。中心支承部分的示例宽度可以在从1.5至4厘米的范围内,例如从2至4厘米。根据植入物实施例,两个端部部分、中心支承部分和一个或多个负载传递部分的组合长度可以为大约16英寸(大约41厘米),例如在从35cm至50cm的范围内。也可以使用其它可选长度。
植入物的宽度可以合适使用,与这里所述一致,例如中心支承部分比端部部分的宽度更宽。端部部分的宽度可以有利于植入该植入物以及有利于在植入和可选择地拉伸悬带的过程中和之后提供合适的强度和固定特性。端部部分的典型宽度为从0.5至2厘米的范围,例如从0.8至1.5厘米。端部部分通常可以有沿长度的均匀或基本均匀的宽度,通常不会变化超过沿端部部分的安装部分的平均宽度的大约25%。
根据示例植入物,中心支承部分的宽度可以大于端部部分的宽度,例如,在邻近负载传递部分的位置处的端部宽度。宽度大于端部部分宽度的中心支承部分可以提高在植入物和要由植入物支承的组织之间的接触。中心支承部分的增大的宽度可以采用沿至少一个方向(前部方向)横向延伸的一个或两个横向延伸部分或“凸耳”的形式,用于与要支承的组织接触。与有更小宽度的其它类似中心支承部分相比,前部延伸部分支承病人相对前部的组织。也可选择,中心支承部分可以包括沿前部横向方向和后部横向方向的两个侧部延伸部分,以便与相对更窄宽度的中心支承部分的前部和后部的组织接触。
例如沿前部方向增加的宽度可以增加在中心支承部分和要支承的骨盆组织(例如尿道、支承尿道的组织、膀胱颈部、球状海绵体、阴道组织等)之间的接触和摩擦接合。加宽的中心支承部分提供在植入物和骨盆组织之间的更大接触面积,并能够降低在拉伸悬带时折叠或变形的趋势。增加在中心支承部分和骨盆组织之间的接触面积还能够提高在悬带的植入以及使用悬带治疗和支承骨盆组织时合适地重新定位或接近组织的能力。加宽的中心支承部分还减小了施加在组织上的每单位支承组织面积的压力(力)量,这可以减小组织坏死或侵蚀的危险。
一个或两个负载传递部分可以邻近中心支承部分和使中心支承部分与一个或(优选的)两个端部部分连接。负载传递部分的宽度大于端部部分的宽度,例如端部部分在该端部部分与负载传递部分接触的位置处的宽度。负载传递部分的宽度还小于中心支承部分的宽度。在功能上,负载传递部分能够使得置于端部部分之间的中心支承部分上的负载分布在中心支承部分的宽度(该宽度大于端部部分的宽度)上。
负载传递部分的尺寸足够用于植入物的全部功能。负载传递部分的示例尺寸包括:在端部部分和中心支承部分之间延伸的长度为从大约0.2至大约2厘米,例如从大约0.3至大约0.7厘米。负载传递部分的宽度通常在中心支承部分的宽度(负载传递部分与中心支承部分连接处)和端部部分的宽度(负载传递部分与端部部分连接处)之间变化。宽度可以沿在端部部分和中心支承部分之间的长度以直线、曲线或弓形线或其它合适方式而逐渐增大。
优选是,尿道悬带可以包括两个负载传递部分,分别使各端部部分与中心支承部分连接。负载传递部分可以沿前部方向朝着中心支承部分(该中心支承部分沿前部方向加宽)横向延伸。也可选择,负载传递部分可以沿前部方向和后部方向朝着中心支承部分(该中心支承部分沿前部方向和后部方向双向加宽)双向横向延伸。
负载传递部分可以通过沿边缘的通路而在端部部分和中心支承部分之间延伸,该通路使得负载传递部分的宽度从端部部分的宽度逐渐变化成中心支承部分的宽度。该变化的宽度可以确定沿负载传递部分的边缘的通路,该通路为直线形或弓形,或者为直线形和弓形的组合,且它在功能上使得布置在端部部分之间的中心支承部分上的负载能够分布在中心支承部分的宽度(该中心支承部分的宽度大于端部部分的宽度)上。所述负载传递部分的优点是,比端部部分的宽度更大的负载传递部分的宽度使得施加在中心支承部分上的力能够分散至中心支承部分的更大宽度(与不包括所述负载传递部分的植入物相比)上。使力分散至比端部部分的宽度更大的宽度上能够在力施加在中心支承部分上时减小或防止中心支承部分变形。变形可以是当负载沿端部部分沿相对方向施加时中心支承部分“卷曲”的形式。
示例植入物包括端部部分,该端部部分包括侧边缘(“边缘”)和边缘延伸部分。边缘延伸部分由于用于制备端部部分的材料的多孔性或“开口孔”特征而存在。边缘延伸部分可以进行增强,以便使得端部部分能在植入过程中、在植入后或在植入过程中和植入后都阻止在组织中运动。增强的边缘延伸部分提供了端部部分的增强的摩擦阻力,以防止在组织中运动,这提供了端部部分在组织内在安装过程中和恰好在安装后的合适短期固定特征,即端部部分能够在安装时粘附和保持在肉中,而没有运动和可能没有拉长。
边缘延伸部分可以通过任何模式来增强,例如通过增强邻近边缘的开口孔材料(例如不需要处理边缘自身),这样将限制边缘延伸部分的运动,并产生硬化的边缘延伸部分。其它增强可以为硬化或增强涂层的形式,该涂层直接施加在边缘延伸部分上,也可选择还施加在边缘延伸部分附近,以便限制边缘延伸部分的运动。增强还可以包括边缘或邻近边缘的多孔材料区域的处理或特征的组合。因此,增强可以包括或接触边缘(即边缘延伸部分的端部),可以邻近边缘但不包括边缘自身(边缘延伸部分的端部),可以接触边缘和邻近边缘的区域,或者可以接触沿开口孔材料边缘的一些部分,但是并不与沿相同边缘的其它部分接触,同时还包括或接触邻近边缘的区域。通过任何这些增强,可以增加推动一增强的细长条通过组织所需的力。
在边缘延伸部分、边缘和增强的延伸部分或植入物之间的任何有利的尺寸都可以用于本发明。增强可以处于离边缘任意有利距离,直到和可选择地包括边缘处的材料。作为示例值,延伸部分的长度(从端部部分横向测量,作为与延伸部分的纵向轴线垂直的距离)在从0.02至0.3英寸的范围内,例如从0.05至0.1英寸。
位于边缘附近但不与边缘接触的增强可以位于足够靠近边缘延伸部分的距离处,以便使边缘延伸部分产生硬化。通常,该位置可以在边缘的第一接头处或附近,或者在边缘的第一牢固区域。对于距离,离边缘的有利距离可以在从0.02至0.3英寸的范围内,例如从0.05至0.1英寸,这可以与端部部分材料的第一接头或第一牢固区域一致。
邻近边缘的增强可以是将提高边缘延伸部分的强度或硬度的任何类型材料、方法或技术,以便增加使端部部分通过组织所需的力。例如,增强设施可以包括在邻近边缘的位置处加在或形成或包含于开口孔材料内的材料,且可选择并不与边缘(边缘延伸部分的端部)接触。增强材料可以是聚合物或非聚合物,并可以与开口孔材料自身的材料相同或不同。聚合物材料可以是一段间断或连续的粘接剂、塑料或热塑性材料,或者是可以在所需位置包含于开口孔材料中的任意其它聚合物或非聚合物材料,以便加强和增强边缘延伸部分。邻近边缘的增强可以选择地或另外呈邻近边缘的加强编织或编结的形式,例如在第一接头处的增强编织或编结,它与端部部分的其它位置处的编织或编结不同。
示例增强可以是连续或不连续的固体材料条带,例如加强股线,它在邻近边缘的位置处沿一段端部部分而施加、嵌入、形成于、或者编织或以其它方式包含于开口孔材料中。加强股线可以是连续的直材料,它通过粘接剂施加、模制成薄膜、或者编织在网中等。合适的加强股线的示例包括塑料、可生物再吸收的材料、热塑性塑料、天然材料(例如纱或线)等的股线,它们包含在邻近边缘的端部部分中。
邻近条边缘的增强的另一实例可以是在邻近边缘的接头或节处包括不同编织或编结的网织物,例如在边缘的第一或第二接头处。
邻近植入物的端部部分的边缘的增强的另一示例是薄膜或网的热处理区域,例如热处理薄膜或网的连续或半连续区域。热处理可以使聚合物(例如塑料)薄膜、股线或网熔化,以便使任何邻近的边缘延伸部分的薄膜、股线或网进行强化和阻止运动,例如编织网的熔融接头或节。示例热处理可以用于邻近边缘的端部部分的热处理区域,包括第一接头、第二接头、在第一接头和第二接头之间的开口孔材料的股线或固体部分、边缘延伸部分的一部分或邻近边缘的边缘部分的任何其它区域中的一个或多个。
尿道悬带的另一实例在受让人的共同待审的美国专利申请No.xx/xxxxxx(标题为“Transobturator Surgical Articles andMethods”,申请日与本申请相同)中介绍,该专利申请的整个内容被本文参引。该申请介绍了一种悬带,该悬带包括加宽的中心支承部分,以便在悬带的中心支承部分和支承的组织之间提供增大的接触面积,优选地可选择地与在端部部分和中心支承部分之间的负载传递部分组合。
制备具有基于热处理的增强的边缘延伸部分的植入物的有利方法的实例在图9A、9B和9C中表示。图9A表示了一片开口孔材料200,它表示为编织网,但是它可以是任意开口孔材料。网板200的尺寸远远大于将由板200形成的网状植入物的总尺寸。
图9A表示了处理(例如热处理、涂覆等)的开口孔材料202。处理的材料区域202可以为沿合适开口孔材料通路延伸的热处理开口孔材料段(例如网)的形式。作为实例,热处理开口孔材料202可以与包括沿一段网200的一系列相邻孔的纵向区域均匀接触。也可选择或者另外,热处理材料202可以与包括网股线的一系列相邻接头(例如节)或网200的其它接头或交织部分的纵向区域均匀接触。与多孔材料的一系列相邻孔或接头接触可能形成均匀图形的热处理材料,例如热处理接头的均匀纵向区域、热处理孔的均匀纵向区域或者包括孔和接头的区域。
在一个特殊实施例中,热处理材料202包括网材料的热处理接头(例如节或织物)。根据包括网的热处理接头的热处理位置,可以沿包括开口孔的线切割该网,该线紧邻和基本平行于包括一系列热处理接头的区域。通过该切割步骤,非热处理的切割网股线的边缘延伸部分与热处理网接头的细长区域相邻。
图9B表示了在形成热处理材料202之后从网200上切割的尿道悬带的实施例。尿道悬带210包括从中心支承部分214伸出的两个延伸部分212。接缝线211沿植入物210的长度延伸,在多个安装点213处进行安装,该安装点可以包括粘接剂、节、热粘接网材料等。尿道悬带210包括加宽的中心支承部分和两个负载传递部分,这两个负载传递部分分别在中心支承部分的各侧。负载传递部分是“双弓形”负载传递部分,意味着各负载传递部分包括两个弓形边缘,一个沿前部方向延伸,另一个沿后部方向延伸。
延伸部分212包括边缘216,该边缘216在形成于网200中的切割位置处延伸,随后热处理以便形成热处理材料202。各边缘216包括边缘延伸部分218和呈热处理材料202形式的增强件。图9C表示了边缘516的放大图,包括延伸部分212的网、呈切割的未热处理材料股线形式的边缘延伸部分218以及包括邻近边缘延伸部分218的第一排纤维接头(例如节)220的热处理材料202。
还参考图9C,从边缘216至边缘延伸部分218的增强件(即热处理材料202)的距离可以是加强边缘延伸部分218的任意距离,并可以取决于多种因素,例如网的类型、网的连接股线的大小、结的大小和边缘延伸部分的长度。为了图示说明,沿各边缘516布置的两个纵向条带202可以离边缘延伸部分518的边缘切割端至少0.05厘米(垂直于边缘的长度而横向测量),例如离边缘延伸部分518的切割端部0.1厘米。
外科手术植入物例如悬带可以使用所述针头来植入,而不需要接骨螺钉。悬带的最终精确位置取决于各种因素,包括进行的特殊外科手术处理以及病人的任何前提条件,例如伤痕组织或以前的手术情况。例如,优选是将悬带布置得紧邻(但不接触)尿道的中间部分,以便治疗失禁。也可选择,悬带可以布置在膀胱颈部附近或球状海绵体(BC)附近。
本发明的工具可以用于男性和女性解剖结构的横穿闭孔肌方法,例如用于植入尿道悬带(“悬带”)以便治疗尿失禁。“横穿闭孔肌”方法通常包括:在左侧和右侧股内部区域处的两个侧部切口,各切口靠近病人的闭孔肌孔;以及在会阴处的第三中间外部切口。悬带安装在中间切口和两个侧部切口之间,且悬带的中心支承部分布置在尿道下面,以便支承尿道,且不需要与尿道自身接触,但是可选择和优选是与尿道下面的组织接触。悬带然后拉紧,以便接近骨盆组织而提高克制力。横穿闭孔肌方法在受让人的共同待审的美国专利申请USSNxx/xxxxxx(标题为“Transobturator Methods for Installing Sling toTreat Incontinence and Related Device”,申请日与本申请相同)中介绍,该专利申请的整个内容被本文参引。
根据USSN xx/xxxxxx(标题是Transobturator Methods forInstalling Sling to Treat Incontinence and Related Device,申请日与本申请相同),病人可能由于年龄、虚弱和下垂的会阴底部肌肉(由于对前列腺的外科手术处理,例如局部或完全前列腺切除或由于其它原因)等一个或多个因素而可能患有骨盆组织脱垂、虚弱或错位。骨盆组织脱垂可以是组成尿道括约肌复合体的一个或多个骨盆组织部分错位的形式。尿道悬带可以安装成以改进骨盆组织定位的任意方式来接近和支承例如尿道、会阴体、尿道括约肌复合体等的骨盆组织,以便提高尿道的接合,从而提高克制力。根据所述的一个实施例,悬带的中心支承部分可以布置在球状海绵体肌肉的下面,并进行拉紧,以便重新定位骨盆组织和提高克制力。在用于治疗男性失禁的特殊实施例中,通过使悬带的中心支承部分布置成与海绵质直接接触,尿道悬带可以使用这里所述的工具以及横穿闭孔肌组织通路来安装。
在横穿闭孔肌方法的其它实施例中,单个针头可以用于将左侧和右侧端部部分布置在病人的左侧和右侧。单个左手针头(也可选择单个右手针头)可以利用在会阴切口和病人右侧侧部切口之间的横穿闭孔肌组织通路而将悬带的右侧布置在病人右侧。在相同处理中,相同的左手针头还可以用于将相对端部分布置在病人左侧。尽管左手针头并不是最适合用于在病人左侧进行布置,但是它可以实施。本发明的系统和成套设备可以包括单个左手针头或右手针头以及植入物,用于根据该方法来外科手术植入。
本发明还包括包含至少一个这里所述工具(也可选择两个工具)外科手术成套设备、组件以及的系统。在优选实施例中,成套设备包括至少一个外科手术仪器(例如图1-6中任意一个所示)以及尿道悬带(例如安装有扩张器的聚丙烯悬带网组件)。这样的成套设备可以用于布置悬带,以便治疗男性和女性的紧张尿失禁(SUI)(由于尿道的超活动性和/或固有的括约肌缺陷)。示例成套设备可以包括布置成提供所述人机工程优点的工具以及尿道悬带。在用于男性解剖结构(或较大的女性解剖结构)的成套设备中,工具的尺寸和形状可以设置成有较大尺寸,例如较大宽度或长度的三维部分;悬带可以设计成通过增加强度和短期、长期固定特性而用于男性解剖结构。例如,悬带可以设计成布置在CS下面,可以包括加宽的中心支承部分、负载传递部分、增强的边缘延伸部分、多个接合线、安装在多个安装点处的接合线等。
上述三维针头的各种实施例优选是包括基本直的隔离物部分,该隔离物部分优选是沿把手轴线从把手部分的端部伸出。这有助于一些外科医生使用人机工程的手腕转动而使针头方便地通过。该三维针头还包括能够表示为从直隔离物部分的远端伸出的可变螺旋部分。如图所示,螺旋部分优选是可变的,因为螺旋部分的角度在延伸部分的端部和针头远端之间变化。螺旋部分的形状帮助避免针头过度插入身体,这有助于避免对身体该区域中的敏感结构的损伤。
这里所引用的所有专利、专利申请和文献都整个被本文参引,就象逐个被包括在内。
尽管已经通过特殊实施例和用途介绍了本发明,但是本领域技术人员根据该教导可以在不脱离本发明的精神或不超过本发明范围的情况下产生附加实施例和变化形式。因此,附图和说明书是用于通过实例来方便理解本发明,而并不用于限制本发明的范围。
外科手术处理的实例
实例1
这里考虑多种方法。尽管这里所述的方法大致涉及女性失禁情况和治疗/处理,但是男性失禁情况和治疗/处理也包含于本发明的范围中。而且对于悬带定位,术语“尿道”是为了简明和方便读者。应当知道,本发明特别适合将悬带布置在有效治疗位置。该方法可以用于在不同解剖位置支承多个结构。由于各个外科医生的技术或病人的特殊解剖结构,这些方法可以有多种变化。
本发明利用针头的闭孔肌通道,优选是沿从耻骨的前侧至后侧的方向。闭孔肌方法使得悬带处理可用于这样的位置,在该位置,在耻骨后空间或其它解剖结构特征的区域中的现有伤疤将防止或限制普通的耻骨中间悬带处理。闭孔肌方法还可以避免膀胱穿孔以及可能但很少出现的并发症(由于一些现有技术的耻骨中间处理)。通过侧部方法,还可以更方便地随着插入的悬带进行伴随的修复(例如膀胱凸出修复),因为与现有技术的U形悬带处理相比悬带布置在更水平的位置。
首先,病人处于局部、脊髓、或全身麻醉。在病人的后部中间壁中形成小的横向或中间切口,随后进行经过尿道的剖开。剖开的量可以根据外科医生的优先选择而变化。优选是,在针头经过闭孔肌孔后,切口足以使外科医生的手指碰到这里所述针头的三维区域的端部。
还在闭孔肌孔附近形成两个小切口,以便使针头进入。应当知道,刺入切口的精确位置可以根据外科医生的优先选择而变化。例如,一些外科医生可能使切口邻近耻骨的闭孔肌开口。另一些外科医生可能使切口稍微偏移,以便利用由病人组织提供的偏压来将针头顶端推向朝着耻骨后表面的方向。
外科医生的手指首先置于中间切口中,并足以在针头经过闭孔肌孔后碰到针头的端部区域。选择用于使针头通过闭孔肌孔的通路,使其基本没有血管和神经通过。为了选择通路,优选是外科医生首先通过组织触摸来确认骨盆的解剖结构,例如坐骨骨节和闭孔肌孔。
在一个示例实施例中,外科医生利用病人耻骨的后部部分作为解剖结构引导器,以便可控制地使针头区域的顶端朝着中间切口运动和帮助避免损伤结构。外科医生利用由耻骨的后部部分提供的触感而可控制地使针头顶端通过。该方法为优选,因为它有助于使针头远离膀胱和其它易损组织。
悬带布置在有效治疗位置。其它位置也可考虑。精确的解剖位置将取决于多种因素,包括解剖结构损伤或功能不全的类型和程度、主要伤疤组织的位置、悬带处理是否与其它处理组合以及其它的外科医生判断情况。悬带可以布置在多个有利位置中的一个处,以便治疗骨盆情况,例如支承球状海绵体(BC)、尿道(直接)或其它组织,以便支承骨盆的底部。
实例2
示例男性横穿闭孔肌悬带系统和方法
示例悬带系统包括两个单独使用的外科手术仪器(称为“针头通过器”(“工具”或“针头”))和安装有连接器(已消毒)的网状植入物。各针头通过器的一端有键,以便能够固定布置扩大的连接器。各针头通过器安装有塑料把手。网由聚丙烯单丝构成,该网预切割成1.2厘米臂宽、3.55厘米中心宽度和35.5厘米长。两个可吸收的拉紧接合线穿入悬带系统网的长度中,以便能够在悬带系统网置于病人体内后拉伸调节该悬带系统网。两个塑料鞘布置在悬带系统网的各臂上,以便帮助容易布置。在处理过程中,扩大连接器安装在针头通过器的端部上。网将保持在体内,作为永久性植入物,且网部件不会由于组织向内生长或组织酶的作用而被吸收或退化。
系统将用于布置用于治疗男性紧张尿失禁(SUI)或固有括约肌缺陷(ISD)的尿道悬带系统。
该处理能够在局部、脊髓或全身麻醉下进行。在会阴区域中形成小的垂直切口,随后进行尿道周围剖开。两个小的刺入切口也形成于闭孔肌孔上面,用于使针头进入。
准备
1.病人将被置于背部膀胱结石碎石术位置。
2.对外阴区域进行剃毛。
3.在剃毛后,该区域将用聚烯吡酮-碘皂液洗擦10分钟,或者进行有效的医院手术前洗擦处理。
4.保证膀胱排空。Foley导管并不需要,但是可以帮助在处理过程中确认尿道。
剖开
1.抬高阴囊,并形成会阴切口,开始中间线在骨联合线的下边缘,并朝着直肠运行大约3厘米。
2.通过Colles带使切口更深。然后通过使球状海绵体肌肉与会阴的中心键分离而使尿道松动。
3.球状海绵体肌肉在中线脊处分开,并仔细从海绵体上剖开。
4.手指置于球状海绵体肌肉和海绵体之间,且通过钝头剖开,找到海绵体和会阴隔膜相交处。
5.针头在确定了孔的下耻骨分支的边界点处穿入闭孔肌孔中,该点处于孔顶点下面距离的大约三分之一处。触摸下耻骨分支,并感觉骨标记,以便确定合适位置。通过皮肤的针头可以用于探测骨,以便帮助确认针头通过器进入点的正确位置,但是这并不必须。进入位置恰好在长内收肌键的可触摸部分的中间下面。理想位置是在闭孔肌孔的内部和中间的点处,并尽可能与孔顶点一样高。
6.在两个闭孔肌(闭孔肌孔)上面的正确位置处形成两个小的刺入切口。确认两个标记处于图6中所示高度的直线中。
7.这时病人准备使针头通过。
使插入针头通过闭孔肌孔
1.识别用于病人左侧的针头。
2.使针头顶端垂直指向皮肤,并使针头插入病人左侧刺入切口(该左侧刺入切口预先在闭孔肌孔上面形成)。目标是开始于针头顶端在闭孔肌孔的头侧顶峰下面三分之一的点的高度处接近闭孔肌孔的下耻骨分支的中间。
3.将针头插入闭孔肌带的高度,同时使针头顶端接近骨。
4.使食指置于会阴切口中并在海绵体和会阴隔膜的交叉处之间,并在海绵体的、最靠近针头进入点的一侧。
5.当针头在病人左侧通过时,使外科医生的右手保持在针头把手上,左手食指在会阴切口中。外科医生的左手拇指将在针头的外部曲线上,以便控制针头运动。
见图10和11
6.利用在针头外部曲线上的左手拇指来控制针头运动,通过利用右手使针头把手顺时针方向转动而推动针头通过肌肉和闭孔肌带。对针头顶端进行穿透,直到组织阻挡时停止-大约0.5厘米。
7.通过针头顶端直接定位坐骨耻骨分支,并使针头把手旋转,以便使针头能够沿着后部坐骨耻骨分支表面。
8.当针头在会阴隔膜下面时,食指指尖必须触摸针头顶端。目的是使得针头顶端经过会阴隔膜中间直到海绵体肌肉,横向通向海绵体,并恰好在经过会阴隔膜的尿道的高度下面。否则,运动的针头将遇到食指指尖。当针头顶端没有这样定位时,针头必须恰好在坐骨耻骨分支下面退回,并仔细再次前进。
9.当针头顶端处于正确位置时,利用食指引导针头顶端通过会阴隔膜,直到针头穿过切口伸出。
10.通过用于右侧的针头,在病人右侧重复针头通过程序(步骤2-9)。
布置悬带系统网
1.将连接器从植入物安装在针头端部上。一个连接器安装在各针头上并在从会阴切口凸出的端部上。使拉紧接合线的节定向成朝外远离尿道。保证悬带系统网扁平布置且网在安装各连接器之前没有扭转。
2,一旦两端进行连接,在指尖引导下使一个针头沿相同通路退回。
3.在塑料鞘的外端切割插入鞘和网,并丢弃针头,安装连接器、鞘端和网端。该步骤使得鞘相对于网自由滑动。在皮肤高度上面留下足够的鞘材料,从而能够在以后除去该鞘。
4.在病人的横向相对侧对另一针头重复操作,以便将悬带系统松弛地定位成使拉紧接合线朝外远离尿道。使悬带系统相对于网悬带的中心部分的中心松弛定位成远离在海绵体两侧的针头通道之间产生的线大约1厘米。
5.在可选步骤中,在拉紧悬带之前,使用两个点固定的接合线来保证使悬带布置在海绵体的中线上。接合线将通过远侧“折片”(悬带的中心支承部分的前部延伸部分)布置成恰好在悬带中心外部(从悬带网的边缘向内至少两个孔),并较浅地经过海绵体的中线。当悬带拉紧时,它将使后部尿道球体重新定位成近侧大约1-4厘米,同时升高会阴隔膜。
6.牵引平行于后部尿道,这重新定位尿道管腔,而不是堵塞它。
调节悬带系统的张力
1.当使用组织回缩时,它必须在调节悬带系统张力之前被除去。当使用Foley导管时,它必须在调节张力之前除去。
2.通过同时拉动悬带系统网的端部和注意尿道的大约1-4厘米的近侧运动,网将被合适拉伸。
3.当病人进行脊髓或局部麻醉时,根据外科医生的判断,能够在膀胱充满后通过测试来确认悬带的位置。
松弛悬带系统网
将仪器布置在悬带系统网和尿道之间。保证网和拉紧接合线都位于夹子的下面。使用夹子来合适拉低和松弛悬带系统网。
拉紧悬带系统网
使装置例如止血钳在侧部切口处横过悬带系统网进行夹持。保证拉紧接合线和悬带系统的整个宽度都被捕获于夹子内。悬带系统网可以卷绕在夹子上,以便改善夹持情况。向上拉以便合适拉紧悬带系统网。需要时,这可以在横向相对侧重复进行。
将塑料鞘从悬带系统网上除去并丢弃。在除去鞘后确认悬带系统合适拉紧。
在皮下组织高度剪切悬带系统网。
完成会阴切口和皮肤切口的中间层封闭。
刚刚手术后的护理
能够根据外科医生的判断来使用导管。
应当进行抗菌预防。
应当确认病人能够排空膀胱。
制备具有加宽的中心支承部分和增强的边缘延伸部分的尿道悬带的方法的实例
本发明的示例尿道悬带植入物顺序根据以下步骤来制备:(1)提供网材料板;(2)对网进行热处理,以便生成热处理区域;以及(3)切割热处理网,以便形成包括在端部部分的增强的边缘延伸部分的尿道悬带。
步骤1-热处理或“密封”网
聚丙烯编织网板用于在热处理或热封机器中进行处理。网是用于MONARCTM和SPARC女性尿道悬带(用于治疗女性尿失禁)的类型,由American Medical Systems,Inc.of Minnetonka MN获得。该类型的网包括“光滑”侧和“粗糙”侧,如人们公知。粗糙侧可以有比光滑侧稍微更粗糙的感觉;根据形成编织的环路的方向,环路点稍微更靠近“粗糙”侧表面和稍微更远离“光滑”侧表面。“粗糙侧”可以认为是“技术面”或“环路侧”,而“光滑侧”称为“技术背面”或“搭接侧”。优选是,本发明可以在这种网的技术背面侧施加热量(“密封”)。
孔为菱形,且尺寸包括在较长尺寸处测量的约0.060″直径(拐角至拐角)和在较短“宽度”方向测量的0.050″直径(拐角至拐角)。板有交替排的朝上菱形(菱形的最小角度点朝上)靠近朝下菱形(菱形的最小角度点朝下)。
机器打开,并将机器设置成以下循环参数:
热处理元件的温度:395(±5)
由密封元件施加在网上的压力:35psi(±5psi)
施加压力的时间:0.9秒(±0.1秒)
网粗糙侧朝下地装载在板插入件上,该板插入件包括一排插入网孔中的多个销。板插入件装配至槽中,用于将板和网定位在热处理元件和切割模具下面,用于在网的、要产生邻近边缘处的热处理增强(即增强的边缘延伸部分)的位置处进行热处理和切割。板的一部分如图13中所示,该图13表示了板300和销302(并没有按比例)。销302并不在板的宽度中心,而是位于更靠近一侧(称为“短侧”,由箭头表示)(相对于另一侧)。这是因为用于制备本实施例的尿道悬带的“菱形”形状孔的不对称性。销的偏移能够切割网,以便与孔开口合适对齐,还能够进行热封,以便根据需要例如在网的第一接头处对齐。
网对齐成这样,即板的销置于相同排的网孔中,且菱形形状的孔沿端部部分的长度对齐,与方形形状相反(见图14)。更具体地说,因为菱形的不对称,菱形对齐成使得菱形的更小角度指向离开板的“短侧”的方向,即“菱形朝上”孔由销302保持。见图14,该图示意表示了销302定位成保持单“排”朝向上的菱形304,所有菱形都由销302保持成朝向相同方向。
“网向下保持”件用于使网保持抵靠板。向下保持件由Teflon制成,并套装在网和板的销上,且不会另外干涉与网接触的热元件。
将网和板装入热封机器中,保证网扁平布置。以上述参数开始热处理循环。
除去网向下保持件。
步骤2-模切悬带
提供气动压机、切模、板插入件和安装网(上面)。模具包括刀片,该刀片的形状类似于一件尿道悬带,具有以下尺寸,如图12中所示
尺寸 |
测量值 |
A |
0.44″ |
B |
0.44″ |
C |
1.4″ |
D |
1.4″ |
E |
0.58″ |
F |
1.5″ |
气动压机设置为55psi(±5psi)
上面有网的板置于切模内。这使切割线邻近网的热处理部分。
模具和网布置在气动压机中,且具有向下塑料侧的冲压盖布置在模具上。
压机进行起动,以便切割悬带。
当悬带的任何股线没有切割时,一对剪刀用于沿模具切割线而使悬带与网面板分离。
需要时,悬带的边缘通过硬毛刷来清洁,以便除去任何松弛的悬带材料。