CN101389277A - 用于软组织修复的系统和方法 - Google Patents

Abstract

这项发明揭示使用一个或多个软组织固定器修复软组织的系统和方法。在特定的实施方案中，这些系统和方法用来通过使用一个或多个固定器矫正缺损或异常修复女性骨盆底的缺损或异常。

Description

用于软组织修复的系统和方法

技术领域

本发明一般地涉及在修复软组织外科手术中使用的软组织固定器和施力器器件和配件的使用。

背景技术

许多使组织相互黏附借此修复它们的病理生理异常的外科程序技术上是众所周知的。例如，已经变得异常松弛或伸展或撕裂的组织能允许结构或器官错位，所以它们的生理功能有所改变。在特定的身体区域中，失去部位支撑造成的结构位置不正被称为“下垂症”，虽然这个术语可能通常不用来提及其它特定的身体区域(例如，女性骨盆)的位置不正。失去部位支撑造成组织或器官位置不正的情形是在诸如膀胱突出症和脱肛之类骨盆疾病和坦露的子宫脱垂或阴道穹窿脱垂中见到的。修复松弛的、撕裂的或伸展的组织大体上可以称为“固定”。作为另一个例子(其中为了修复组织的生理异常使组织相互黏附)，外科医生可能为了修复器官的生理异常按非解剖学关系使两块组织彼此附着，如同在用于食道逆流的Nissen胃底折叠术中见到的那样。

有许多在描述用于组织固定的各种各样的外科工具和紧固件的专利文献中发现的器件。下列美国专利权是阴道重建外科手术的例子：授权给Becht的美国专利第4,196,836号、授权给Becht和Rothfuss的美国专利第4,261,244号、授权给Jewusiak的美国专利第4,424,810号、授权给Green的美国专利第4,934,364号、授权给Oddsen和Ger的美国专利第5,125,553号和授权给Green等人的美国专利第5,217,472号。所有在这里提及的专利、专利申请和公开都在此通过引证被并入。

操纵软组织借此修复松弛或矫正其它的生理异常的程序可以使用开放式技术(即，切开皮肤并且进行较深层的身体解剖直到抵达相应的器官)完成，也可以使用腹腔镜检查或其它侵入最小的技术(其中小的皮肤切口被用于把各种不同的肉眼观察、操纵、切割和缝合工具插到有关的器官)完成。在所有这些情形中，为了识别、释放和缝合组织，大范围的解剖和处理可能是必要的，这将伴随结疤、去除脉管系统、去除神经、延长麻醉时间的危险和可能的失血。

女性骨盆底中的松弛提供解剖学情形的例子，其中组织伸展、扯裂或松弛能导致生理异常。这个区域中的缺损可能与过去的怀孕和分娩有关，或可能与更年期或变老之后软组织状况下降有关。无论怎样的病因，这些缺损都可能造成多种泌尿生殖器异常，例如，膀胱突出症、脱肛、阴道脱垂和真正的压力性尿失禁。这种病症的外科治疗在高达11％的女性人口中可能是必需的；目前这样的外科手术有大约30％的失败率，从而导致要么进一步外科手术要么选择用器械(例如，阴道子宫托)进行治疗。阴道的、开放式的或腹腔镜检的方式能用来完成这个区域的软组织修复。当使用传统的外科技术治疗女性骨盆区域的松弛的时候，可能需要在阴道黏膜中做切口而且可能需要解剖到相邻器官(例如，膀胱和直肠)之间的空间，这可能导致失血、结疤，去神经和无法接受的高失败率。指向这个解剖学区域的腹腔镜检程序有利也有弊：优点包括改善骨盆解剖学特别区域的可视性、缩短住院治疗、减少手术后的痛苦和比较迅速的恢复；缺点包括解剖技术困难、增加手术时间和由于外科手术时间长增加医院费用。(MFParaiso，T Falcone and MD Walters，“Laparoscopic surgery forgenuine stress incontincence)”，Int.Urogynecol J.10:237-247，1999)

无论外科手术究竟是使用阴道的、开放式的还是腹腔镜检的途径完成的，确认待修复的解剖学缺损是决定性的。例如，那些导致真正的压力性小便失禁的松弛的女性骨盆区域可能包括阴道、膀胱、尿道及其邻近结构的各种不同的悬吊和支撑元素。(AOstrzenski，“Laparoscopic paravaginal repair for genuine stressurinary incontinence”，The Female Patient 22:31-35，1997)。这些结构之一，耻骨子宫颈筋膜，可能有四种类型的损害：侧面上好的阴道旁的、横向的、末梢的和中央的。(AC Richardson，JB Lyon，NL Williams，“A new look at pelvic relaxation”，Am.J.Obstet.Gynecol.126:568，1976)。

阴道前壁松弛(或膀胱突出症)的阴道修复传统上已经牵涉到被称为前阴道缝合术(或前修复)的程序。这项技术包括打开阴道黏膜和膀胱之间的空间、使膀胱下面的组织褶皱形成支撑、修剪过多的阴道黏膜和再次使黏膜边缘结合。最近，多种移植材料已经用来扩大这些修复。两者的天然移植物(例如，自体移植物、尸体移植物、异种移植物)和合成材料移植物(例如，聚丙烯、聚酯)能通过阴道切口放置并锚固到支撑结构上以治疗膀胱突出症、脱肛、阴道后疝和阴道穹窿脱垂。现在，这些移植物可以用可吸收的或非可吸收的缝合线与结构(例如，盈筋膜腱弓、骶棘韧带、子宫骶骨韧带、提肛筋膜等等)缝合在一起。除此之外，许多产品已被引进，它们使用网状物带子，这些网状物带子附着在中心移植物上并且通过在带子和解剖学结构(例如，闭孔膜、骶棘韧带和提肛筋膜)之间形成摩擦适当地固定移植物。这些较晚的技术包括针的安置，即要么穿透中层股然后通过闭孔膜进入要么穿透坐骨直肠窝然后通过侧面的骨盆侧壁或骶棘韧带浮现。然而，这些技术假定解剖学上的缺损是膀胱下面的组织(骨盆内的筋膜)变薄或其它支撑阴道壁的筋膜软弱。然而，解剖学研究已经证明在大多数膀胱突出症的情况下真正的解剖学缺陷实际上是阴道旁的缺损，也就是说，骨盆上外侧沟对阴道侧壁的附着损失在盈筋膜腱弓或“白线”水平。(AC Richardson，“Paravaginalrepair”，pp.73-80in Uro gynecological Surgery，ed.WG Hurt，Aspen Medical Publishers，Gaithersburg，MD，1992)。估计超过80％的膀胱突出症是由这种缺损引起的。

适合这样的缺损的手术是阴道旁修复。这项技术本来是在1909年George White描述的经由阴道路径，但是今天更普遍地通过剖腹手术切口在腹部完成。该程序究竟是经由腹部，腹腔镜检路径完成还是经由经阴道路径完成在技术上是苛求的，所以在妇产科医学界尚未被普遍接受。所以，技术上仍然需要使这种类型的在女性骨盆里面的软组织修复变得容易的工具和方法。

此外，在技术上存在对于借助毗邻或相关结构的粘连促进软组织修复借此治疗与软组织松弛有关的多种生理障碍和可通过用毗邻的软组织支持异常结构治疗的多种生理障碍的系统和方法的需求。技术上还需要可以用来使软组织足够紧密地接合以便适当地固定它们但又不至于紧密到损伤它们的器件。特别令人想要的是适用于使可移去的软组织固定又在该器件最初位置不正或该器件在后来的外科订正期间需要摘除的情况下不引起重大局部外伤的器件。技术上进一步需要能使移植物的插入变得更容易又不需要安置能刺穿可能包含可能在处理中意外地受到损害的血管、神经和中空器官(例如，肠和膀胱)的空间的针的器件。

许多工具和方法在技术上是已知的，这些工具和方法涉及修复已经被外科手术或外伤破坏的软组织，举例来说，切口或划破的修复。这些工具和方法可能不大适合解决上述的临床问题，在这种情况下完整无缺的软组织结构将相互粘连。技术上仍然需要适合彼此保持完整无缺结构的软组织接合系统，在这种情况下重大创伤的痊愈过程将不被正在修复的特定缺损引发。在正在修复的解剖学上的缺损不引发创伤痊愈过程的情况下，医师不能依靠那些自然的过程给组织接合增添强度。所以，把完整无缺的软组织结构结合在一起的系统将有利地提供足以把完整无缺的结构接合在一起的力并借此克服局域性松弛，而且将进一步提供充份的修复持续时间让先前松的组织保持在它们的修复位置。

发明内容

本发明由组织和移植物夹持器件(固定器)、应用工具和定位配件的各种不同设计组成，其中所述器件把组织固定在某个位置，该位置接近它们在局部外伤、应激反应或随着变老强度越来越小引起损伤之前的最初位置。

除了固定器和施力器之外，本发明还包括一系列用来导引施力器在其中正确定位保证预期的固定器递送和安置的型板。在一个实施方案中，依照本发明形成的型板可以用于通过复制将通过阴道旁修复加到骨盆底缺损的力诊断特定的骨盆底缺损。

本发明进一步包括用于软组织重建手术的方法，用软组织固定器把完整无缺的软组织接合在一起并且固定在接合位置。在一个实施方案中，这些方法指向女性骨盆底缺损的修复，其中骨盆底的松弛组织通过把毗邻外侧阴道沟的组织与盈筋膜腱弓接合被悬挂起来。本发明还包括用于软组织重建手术的方法，其中多种移植材料可以用软组织固定器固定到位。

本发明的其它特征和利益从下面结合作为例子举例说明本发明的原则的附图的详细描述将变得更明显。

附图说明

下列附图描绘本发明特定的说明性实施方案，其中相似的参考数字表示相似的元素。所描述的这些实施方案将被理解为本发明的例证而不以任何方式作为限制。

图1A和1B一般地描绘经历软组织创建的软组织结构。

图2描绘用于Nissen胃底折叠术的本发明的系统和方法的实施方案。

图3展示依照本发明的固定器的实施方案。

图4A-C描绘依照本发明的固定器的实施方案。

图5A和5B描绘依照本发明的固定器的实施方案。

图6A和6B描绘依照本发明的固定器的实施方案。

图7A和7B描绘依照本发明的固定器的实施方案。

图8A-C描绘依照本发明的固定器的实施方案。

图9A-C描绘依照本发明的固定器的实施方案。

图10A-C描绘依照本发明的固定器的实施方案。

图11A和11B描绘依照本发明的固定器的实施方案。

图12A和12B概要地展示用于骨盆底缺损阴道旁修复的解剖学基础。

图13A-G概要地展示依照本发明的系统和方法修复软组织缺损。

图14A-G更详细地展示对本发明的方法有用的固定系统和器件的实施方案。

图15A-D更详细地展示对本发明的方法有用的固定系统和器件的实施方案。

图16A和16B描绘依照本发明的固定器的实施方案。

图17A、B和C描绘依照本发明的固定器的实施方案。

图18A和18B描绘依照本发明的固定器的实施方案。

图19A和19B描绘依照本发明的固定器的实施方案。

图20A-D描绘依照本发明的固定器的实施方案。

图21A-I描绘依照本发明的固定器的实施方案。

图22A-C描绘依照本发明的固定器的实施方案。

图23展示女性会阴的概要解剖图，举例说明依照本发明的一个实施方案的固定器的定位。

图24A和24B展示依照本发明的型板的实施方案。

图24C展示依照本发明系统和方法用型板定位的女性骨盆的解剖学剖视图。

图25A-C和图25E展示依照本发明的型板的实施方案。

图25D展示依照本发明的系统和方法用型板定位的女性骨盆的解剖学局部剖视图。

图26描绘固定器施力器的实施方案。

图27A-C描绘固定器施力器的实施方案。

图28示范使用固定器适当地支撑移植材料。

图29示范不需要切开阴道壁就能使用固定器把网状物附在阴道壁后面。

具体实施方式

现在将参照某些列举的实施方案和某些可仿效的实践描述本发明。明确地说，此后将结合下面更详细地描述的软组织重建医学程序和泌尿妇产科医学重建描述本发明。然而，人们应该理解下面的描述仅仅打算说明本发明但不打算限制本发明的范围，本发明适用于其它形式的软组织重建，这在技术上对于从业者是明显的。

本发明的系统和方法通常是为软组织重建准备的。如同在此使用的那样，术语“软组织重建手术”与那些以正常组织的异常定位为特色的或以导致解剖学器官或结构位置不正的组织或解剖学异常为特色的情况有关，或与那些为了患者的康宁值得将正常定位的软组织结构或器官重新定位和重新勾画轮廓的情况有关。例如，软组织重建手术或软组织重建可能包括在不同的解剖学区域完成的各式各样的悬挂、固定和抬高。软组织重建也可能包括与为了治疗病态肥胖症改变胃的形状的胃钉合类似的程序。此外，软组织重建可能适用于像为了治疗功能或生理异常改变软组织或器官正常的剖析结构的Nissen胃底折叠术一样的程序。如同在此已了解的那样，术语“软组织结构”可以指代任何可识别的组织区域、器官或由软组织构成的器官组成部分。举例来说，诸如联合腱之类增厚的筋膜可识别区域可以叫做软组织结构；同样，内脏、身体内腔、肌肉或其它组织区域、器官或器官组成部分也都可以被称软组织结构。如同在此使用的那样，缩写ATFP将用来指代盈筋膜腱弓。

本发明的系统和方法涉及完整无缺的软组织结构的接合。这些是尚未如外科手术般地被损伤、切割或分开的结构。在一些情形中，本发明可能用来通过接近它们的浆膜表面把两个软组织结构固定在一起。在其它情况中，本发明可能用来用表皮的或黏膜的外表面把某个软组织结构固定到较深的软组织结构上，以致固定器的远端被埋在较深的软组织中。这些特征使依照本发明的固定器变成符合需要的，该固定器适合接近组织又不需要施加将引起每个组织被带进彼此接近的点坏死的不适当的力。

除此之外，依照本发明的固定器有利地适应下列情况，即它们能把表面的组织固定到较深的组织上不需要外科医生接近较深的组织或接近较深的组织的远端部分的表面就能将固定器适当地定位和把它固定在适当的位置。在特定的实施方案中，整个固定器可能被埋在软组织中。在其它的实施方案中，固定器的近端可能是在软组织的外面看得见的或可触知的。在此举例说明的固定器可能适合于特定的解剖学用途，所以它们与毗邻结构接近不损害该结构，或不引起患者痛苦或不适。

除此之外，这种固定器可能用来通过切口适当地固定移植材料。这些器件可能被放在各种不同的位置，举例来说，穿过移植材料的边缘，把移植材料固定在弱组织上的适当位置。举例来说，在膀胱突出症的情况下，固定器可能用来把预先切好的一块网状物像蹦床一样固定在骨盆两边的ATFP上。在脱肛的情况下，该固定器可能用来把移植材料的周边固定到提肛筋膜和/或骶棘韧带上。固定器可能被这样放置，以致只有该器件的一部分穿过移植物的边缘，或作为替代，整个固定器可能都刺穿移植材料。对于给定的修复可能使用不同数目的固定器，取决于外科医生的偏爱。

虽然依照这些系统和方法的固定器件不适合外伤或手术刀口的修复，但是它们可能趁机利用受它们的出现刺激的伤口痊愈过程。举例来说，固定器件可能是用不引起排斥反应的生物降解材料制成的，它们的出现刺激组织向内生长和伤口愈合过程，借此形成疤痕组织。作为另一个例子，固定器件可能涂上一层将鼓励组织向内生长或刺激结疤或外皮形成的材料。放置固定器件本身可能引起一些局部组织外伤，这将刺激诸如伤口愈合之类修缮过程。这可能是由于局部发炎或由于在器件上出现刺激胶原蛋白沉积或发炎和后来的疤痕组织形成的材料或表面处理而发生的。在特定的实施方案中，局部修缮过程所产生的抗张强度可能补足固定器在软组织结构中附着所产生的抗张强度。然而，在其它的实施方案中，多种方式地或单独地应用的固定器本身将用足够的力和耐久性抓住组织把该软组织保持在它们预先选定的位置。外科医生判断的一般原则将指导从业者决定用于特定应用的固定器数目决定它们的最佳插入部位。在本发明的系统和方法的特定实施方案中，可以提供型板，该型板将导引固定器进入解剖学上的正确区域。型板的例子将在下面举例说明。型板可以进一步用到诊断上，所以在办公室中将型板在阴道穹窿内定位可以复制将在在软组织重建程序期间完成的组织定位。在膀胱突出症或其它骨盆底异常的情况下，型板的定位可以用来使缺陷处于它的解剖学位置，而且可以借此确认底层解剖学情况的诊断，进而可以证明手术介入使用在此揭示的系统和方法的正确性。在这些系统和方法的其它实施方案中，各种不同的诊断程式可以用来识别将被固定器插入或插穿的解剖结构和组织。代表性的诊断程式包括核磁共振成像、萤光透视法、CT扫描、传统的X光透视、超声波、腹腔镜检查和内窥镜检查，虽然对于原本熟悉这项技术的从业者其它的程式可能是或可能变成明显的。此外，在这些系统和方法的特定实施方案中，各种不同的程式可能用来导引固定器通过和进入适当的解剖学结构的安置。代表性的程式包括核磁共振成像、萤光透视法、CT扫描、传统的X光透视、超声波、腹腔镜检查和内窥镜检查、直接显现(举例来说，通过阴道诊视镜或通过敞开的剖腹手术切口)和外科手术时通过预先形成的手术切口或通过专门为外科医生的手指或手触诊形成的切口发生的触诊。基于考虑中的解剖学区域，适当的导引程式对于外科从业者将会明显的。

图1A一般地描绘适合依照这些系统和方法修复的没有特定的解剖学区域相对应的通有缺损。在这张图中，要接合的软组织结构是以与生俱来的解剖状态彼此邻近。术语“邻近”指的是包括邻接在内的自然接近。与生俱来的解剖状态被理解为解剖学上的天然位置。相反，由于外伤或医师诊治已经移动到不同于天然的解剖学位置的组织不被视为处于与生俱来的解剖学状态。除此之外，引起软组织结构位置不正的先天异常将被理解为包括不在它们与生俱来解剖学状态的组织。

图1A展示假定由于原本支撑结构2的松弛组织4的松弛已处在异常位置的下垂结构2。因为松弛组织4的弱化、伸展或损伤，下垂结构2保持在导致它的生理功能紊乱的异常位置。例如，下垂结构2可能是像尿道或直肠那样的导管或身体内腔；在这些情况下，被打乱的生理功能可能是体液的正常通道或主体对体液通道的控制。在另一个例子中，下垂结构2可能是某个解剖学区域，例如，腹股沟管；被打乱的生理功能可能是用于较低的腹壁结构和维持解剖学完整性的支撑移到较低的腹壁。图1A进一步展示被外科医生识别为有足以允许松弛组织4与之接合支撑下垂结构2的强度的稳定结构或解剖学区域的支撑组织8。图1B展示本发明的实施方案，其中原来下垂结构2现在已经通过经过松弛组织4插进支撑组织8的固定器10的安置被先前松弛的组织4的固定或折叠支撑。

图1A和1B举例说明的实施方案可能涉及已经假定结构2处于解剖学异常位置的任何身体区域。松弛的组织4可以使用传统的敞开式外科手术方法、内窥镜方法、或经黏膜或经皮的方法接近。固定器可以假定有适合插入特定组织的多种形状。本发明与那些用来把完整无缺的软组织结构结合在一起的系统和方法有关。在一个实施方案中，这些系统和方法可能用来把一个组织悬挂在另一个上，借此支撑第一组织并且进一步按其解剖学和生理学关系支撑那些结构。一个结构与另一个结构的解剖学关系可能是第一结构与第二结构接近或有连续性，或施加给第一结构的力被传送到第二结构，影响它的形状或位置。一个结构与另一个结构的生理学关系可能是第一结构与第二结构的物理关系对所述第二结构的正常生理功能是重要的。

依照这些系统和方法接合的软组织结构可能依靠从第一解剖学软组织结构插入第二解剖学软组织结构的固定器。固定器被包含在每个软组织结构之内，完整地或部分地驻留在两个软组织结构之内。依照这些系统和方法的固定器需要不完全驻留在任一软组织结构之内。举例来说，它的一部分可能在一个或另一个软组织结构之外，或一部分可能驻留在第三或第四软组织结构之内。在特定的实施方案中，固定器可能被涂上一层制剂或提供有意促进上皮过度生长的器件表面。作为例子，可能提供有胶原蛋白、生长因子或黏附配合体的涂层。作为进一步的例子，固定器的表面可能是有纹理的或者粗糙的以便提供适合外皮形成的平台。

图2概要地展示依照这些系统和方法使用软组织固定器完成适合于重建导致食道逆流的解剖学异常的软组织的完整无缺组织的接近。在这张图中，概要地表达了Nissen胃底折叠术。该图展示横隔膜22表现为食管裂孔疝的缺损20，一种造成食道逆流的解剖学缺陷。如同在此描绘的那样，外科从业者熟悉的Nissen胃底折叠术已经完成。该图展示，接近附着点的胃底28已经围绕着胃32和食道24在胃食管接合部30的水平被包裹，而且胃底28已经被固定到它本身上。一排固定器34已经用来完成完整无缺的胃底28对胃32的前壁的的固定，借此抵抗伴有症状的食管裂孔疝的病理生理异常。对这个程序有用的固定器可能被设计成逐渐接近完整无缺的结构，所以没有危及它们的血供的安全而且它们完整无缺的边缘不经历压迫性坏死。对这个程序有用的固定器件可以利用任何不引起排斥反应的材料制作，虽然(包)金属线在腹部外科固定方面的运用是众所周知的而且在技术上已被适当地确定。此外，对这个程序有用的固定器可能被设计成不穿透胃的整个厚度而是驻留在肌肉层里面，所以固定器的定位通道不提供胃汁和细菌污染进入的入口。适合于这个和其它程序的形状可以依照这些解剖学需要选定。适当的固定器的实施方案将在下面描述。其它适当的修正方案将很容易被熟悉相关技术的从业者想像出来。

熟练的技工将理解提供用来把固定器导引到适当的解剖学位置的方法是有利的。在一个实施方案中，可能提供型板以便向操作员展示固定器的优选布置。在其它的实施方案中，固定器在软组织重建中的应用能用其它的外科方法(例如，通过小切口触诊界标或腹腔镜或内窥镜造影术)导引。其它的程式(例如，萤光透视法、CT扫描，核磁共振成像或其它的放射学方法)可以被用来导引外科医生放置固定器。

熟练的技工将理解提供在需要重新定位或完全拿掉时能很容易从组织中取出的固定器是有利的。位置不正的固定器可能需要被重新定位。不成功的或由于它们的出现引起症状的固定器可能需要拿掉。因为依照本发明的固定器被插进入完整无缺的组织，所以令人想要的是它们的移动将在不对接近的组织造成不适当的外伤的情况下完成。如同在此已了解的那样，植入和拿掉固定器的程序通常包括可能由操作员用手或通过使用工具完成的器件处理。固定器是借助某种操作植入和移动的。此外，依照本发明，适合各种不同的解剖学区域的多种固定器可能是经过慎重考虑的。虽然所描述的实施方案应该被理解为仅仅是举例说明，但是下面将提交示范这些和其它的特征的特定的实施方案。其它的修正方案将很容易被原本熟悉这项技术的从业者想像出来，所述的修正方案将如同在此揭示的那样落在本发明的范围之内。

在图3描绘的说明性的实施方案中，展示固定器件740，该固定器件可以使用插入器件通过阴道或借助腹腔镜放置，以便依照这项发明的系统和方法完成阴道旁的修复，使上外侧沟再次接近ATFP。此外，所描述的实施方案可以依照在此揭示的系统和方法用于其它软组织的固定。所描绘的固定器740是由水平杆744和实质上在每个末端与杆744形成直角的垂直臂742组成的。每个垂直臂742的远端752有带最远端插入点750的倒钩748。在列举的实施方案中，倒钩748包括接近中央取向的构件754，该构件可以钩住组织并且将固定器740锚定在适当的解剖学位置。虽然列举的实施方案被画成按照彼此的固定关系展示固定器740的构件，但是许多修正方案可能很容易被原本熟悉这项技术的从业者想像出来，倒钩748可能是有柔性的或可能改变它们与垂直臂742的关系。依照这些系统和方法用于有倒刺的固定器的其它修正方案已经在某些附图中揭示。因为对于原本熟悉这些技术的从业者将是明显的，针对上述的固定器介绍的修正方案可能很容易适用于适合阴道内使用的固定器。作为经阴道固定器的有利的修正方案的例子，固定器740的水平杆744可能是用可吸收的(例如，聚羟基乙酸或聚噁嗪二酮)或不可吸收的材料做成的。器件的表面可能是为用上述的阴道黏膜促进表皮细胞再生而形成或涂上一层的。固定器740能用施力器越过完整无缺的上皮或通过插入切口插入。如果构成了插入切口，组织弹性和伤口痊愈可能结合起来重新形成覆盖在固定器上的完整无缺的上皮。除了图3所示的实施方案之外，下面举例说明的其它实施方案可能很容易适应在这个解剖学区域使用。所描述的实施方案的修正方案可能被原本熟悉这项技术的人采用，所述的修正方案被包括在本发明的范围之内。

图4A-C展示几个配置成螺钉的固定器实施方案。图4A和图4B描绘为特定的解剖学区域按尺寸制作的将为抓住完整无缺的组织定位的螺钉100。所描述的实施方案包括上面安排螺纹102的轴108和插入点112，所以螺钉100能穿透第一组织并且抓紧第二组织，借此将那两个组织固定在一起。图4A展示螺钉100的圆头104。图4B展示螺钉的平头106。头部的形状和尺寸可以针对特定的解剖学区域选定。螺钉100可以使用适合这个目的的工具插进组织。在图4A中，螺钉头104有能与插入工具接合的圆周排脊116。在图4B中，螺钉头106有能接受像螺丝起子一样配置的工具的驱动槽114。其它的插入安排将很容易该技术的从业者想像出来。图4C所示的螺钉100有一组圆周倒钩110，在它们被推入的时候将与组织接合。当螺钉100逐渐深入地推进的时候，插入点112允许螺钉100穿透组织和允许圆周倒钩钩住组织。螺钉100可以利用各种不同的材料制造，取决于它们将被用在哪个解剖学区域。举例来说，它们可以用金属、陶瓷、聚合物或其它材料制作。此外，它们可以整个地或部分地由可吸收材料组成。此外，螺钉头可以是通过为允许螺钉头下沉到上层上皮细胞下面形成的切口下沉的，所以螺钉头被上皮细胞掩埋和覆盖。这样钻下沉孔同样可以适用于其它固定器的接近中央的部分，例如，下面描述或描绘的特定的实施方案。

图5A展示依照这些系统和方法能用于组织固定的呈线卷120形的螺钉的实施方案。在图5A中，插入点122适合刺入组织以允许柔性构件124插入其中。螺旋运动可以用来保证锚定组织或类似于插入有缝合线的弯针的运动。在一个实施方案中，插入点122从远端穿过锚定组织然后改变方向到近端以便被操作员抓住。线卷120的曲线128是为促进环绕目标组织而成形的。一旦插入点122已改变方向到近端并且被操作员取回，它可以插进在线卷120的近端的卡齿130。如图5B所示，这在内环134周围形成外环132，而目标组织128就在这些环之内。为了除去该器件，外环132能通过把插入点122从卡齿130上移开然后通过目标组织138收回线卷脱节。使用线卷形状的实施方案或其修正方案可以有利地使用柔性材料，不管是金属柔性材料还是聚合物柔性材料。在特定的实施方案中，形状记忆合金可以用来实现在这些附图中描绘的那些配置，这对于原本熟悉这项技术的技工是显而易见的。形状记忆合金(SMA)的用途和应力诱发马氏体(SIM)合金的特定用途已经在通过引证在此将其揭示并入的美国专利第4,503,767和5,597,378号中描述。

图6A展示有单臂152从支撑它的底部线卷154向远端延伸的螺钉150。插入点158可用来在螺钉150插入的时候穿透组织。倒钩160把螺钉150锚固在锚定组织之中，同时底部线卷154对近端组织施加压力把它固定到锚定组织上。在图6B中，看到的是设计成有两个臂152的螺钉150，一个臂放在另一个臂后面而且两者都固定在锚定线卷154上。图6B所示螺钉150的一个实施方案中，两个臂152都是利用柔性材料制作的，以致能为抓紧正确的锚定组织操纵它们。适合这些图所描绘的螺钉150的材料可以包括金属纤维、聚合物、陶瓷或其它适合特定的解剖学区域的材料。此外，螺钉150可能是全部或部分地可吸收的。

图7A展示包含从轴178向外延伸的线卷174的螺钉170，轴178固定在支承板180上。插入点172可用来刺穿组织的外层。在所描绘的实施方案中，SMA或SIM可以用来形成线卷174，所以在插入之后线卷174自己迫近自己形成环182，如图7B所示。环182是在螺钉170已经在适当的组织之内定位之后形成的。当环182形成的时候，它用来包围插入点172，以致插入点172不继续刺穿组织。支承板180压迫组织的第一层以允许它们保持接近已在其中形成环182的组织的第二层。

图8A-C展示用来插进组织把一个组织固定到另一个组织上的锚系统200。如同在此使用的那样，术语“锚”指的是一种结构，其中向外安排的臂可用来与目标组织接合。图8A展示锚构件202，该锚构件保持在为保持锚构件202实质上笔直而配置的载体204之中。在所描绘的实施方案中，锚构件202可能原本是为向后弯曲到搭接而成形的，但是可以被载体204弄直。锚构件202可以全部或部分地用弹性材料制成以允许这种情况发生。如图8A所示，载体204的远点206可能是为允许从第一组织插进第二组织而弄尖锐的。一旦载体的远点206已经在第二锚定组织中达到预期的深度，就可以将载体204在锚构件202上向近位拉，以允许锚构件202采取它最初的弯曲形状210，如图8B和8C所示。载体204当它的固定臂214达到锚构件202上的摘除刻痕212的时候可以从锚构件202上完全移开。作为替代，载体204可能被留下附着在锚构件202，以致通过在锚构件202上把载体204引向远端，可以在组织内把锚构件202弄直而且能把锚系统200从组织中取出。锚系统的近端208可能配备有将把锚构件202的近端固定或包埋在第一组织层内的任何类别的头或其它的固定器件。

图9A展示有适合刺穿第一组织到达第二组织的远端插入点230的锚220的施方案。所展示的一组臂222在中心轴224周围朝轴的方折叠或倒塌。当锚220插进预先选定的锚定组织的时候，倒塌的臂222能被控制向外进入锚定位置232，如图9B所示。然后，可调的底座226可以在轴224上定位，以便提供适当的压缩力把第一组织推向第二组织。一旦可调的底座226已被充份地压缩，它将锁定在限制轴224的环形槽228之一之中。非必选的是，轴224的凸出部分234可以被修整或切割到与底座226齐平。如图9C(锚220的顶端视图)所示，多个臂236可以依照各种不同的设计安排以便用最佳的韧性抓住特定的组织。这些图所描绘的结构可以用不可吸收的材料或全部或部分可吸收的材料制作。具体地说，在这些和其它附图中展示的尖端区域，利用可吸收的材料形成尖端以便它们不把长期锐利的边缘呈现给患者可能是符合要求的。

图10A-C描绘指向通过使用肌肉丝从最初的闭合位置打开的组织锚的实施方案。如同在此使用的那样，术语“肌肉丝”与在预先设定的转变温度下返回预先设定的形状的某种类型的记忆金属丝或SMA(通常是钛镍合金)有关。在预先设定的温度下，该金属丝长度缩短某个确定的量。以特定的形式，在转变温度下肌肉丝收缩量是大约3-5％。这种收缩施加的力可能是非常强大的。肌肉丝有某个“程控”温度，在该程控温度下它有某种程控形状。当金属丝冷却的时候，它返回非程控形状。当金属丝被加热的时候，它试图回到它的程控形状。因此，该金属丝有两种可能的状态。有金属丝能伸展的冷却状态(温度)和金属丝试图返回它的程控长度的程控状态(温度)。在程控状态，金属丝呈现被称为奥氏体的晶体结构。随着金属丝冷却，该结构变成呈箭尾形晶格的马氏体。马氏体比奥氏体柔韧得多，允许冷却的金属丝膨胀。当金属丝加热到它的转变温度时，该结构恢复奥氏体，于是金属丝收缩。在奥氏体状态的时候，金属丝对应力敏感得多，并因此更容易被损害。

如图10A所示，肌肉丝260被埋在锚262中，穿过轴246再横穿柔性接合部266附着到锚定臂276的近端部分272上。提供插入点270，借此锚260能以其倒塌状态插进目标组织。锚260的近端部分274可能配备有任何紧固结构从而允许它咬住并植入锚从中穿过的第一组织，同时锚定臂276适合射入第二锚定组织。图10B展示沿着图10A上的A-A′线截取的轴264的横截面。在图10B中，可以看到部分地埋在轴264中的肌肉丝260。能借以将肌肉丝260装入锚轴的其它安排对于该技术的从业者将是明显的。图1OC展示肌肉丝260的收缩效果：肌肉丝260已经缩短并且对锚定臂276的近端272施加张力。这个张力已经强迫锚定臂276向外离开它最初的收缩位置，所以它的远端268与周围的组织接合。在已经放置紧固结构的情况下，肌肉丝260也可以对锚260的近端274施加张力。在近端274及其附加的紧固件上的这个张力可以用来进一步压缩两个预期接合的组织。如同先前已经描述过的那样，插入点270可以利用可吸收的材料制作，以便该尖点不保留在有可能受到损坏的组织中。锚定臂276的远端268在这里被展示为圆形的，虽然其它的形状能被该领域的熟练技工想像出来。

图11A和11B描绘的实施方案利用技术上众所周知的某些聚合物是不引起排斥反应的和水溶性的这一事实。在所描绘的实施方案中，锚系统300被展示为有近端304A、轴302和弹簧加载的锚定臂306。图11A展示在关闭位置中锚定臂306弯曲靠着轴302。锚定臂306借助插在轴302和锚定臂306之间的接合部314外面的舌-槽配置310中水溶性聚合物锁308保持在这个关闭位置。弹簧加载的锚定臂306因此由于在聚合物锁308的存在被保持在关闭位置。虽然在所描绘的实施方案中展示的是舌-槽锁形状310，但是人们应该了解任何使用水溶性聚合物阻止弹簧加载的锚定臂306向外运动的锁定机制都可能适合用于这个系统。聚合物锁308也被配备有可以为锚定系统300刺穿组织准备前缘的插入点312。如图11B所示，当水溶性聚合物锁溶解的时候，阻止弹簧加载的锚定臂306向外弹的力被撤除，于是锚定臂306向外弹。在图11B描绘的位置，锚定臂306可以与组织接合，借此使锚定系统300就位。锚定系统300的近端304可能配备有任何适当的紧固件以便把它装或插在最邻近的组织中。

图12-14展示锚定系统的实施方案，在这里具体地参考女性骨盆底的软组织重建举例说明。虽然这个实施方案的用途将参照这个解剖学位置举例说明，但是人们应该了解其它的解剖学应用对于原本熟悉这项技术的人将很容易一目了然。图12A和12B概要地展示如何使用软组织重建治疗女性骨盆底松弛。图12A展示通过把阴道的外侧沟356固定到ATFP 354上修复阴道穹窿350的前壁352的松弛。任何固定器都可能用来完成这个任务，包括技术上众所周知的缝合线。图12B展示修复的侧视图，其中阴道的前壁352是使用拉紧程度不同的缝合线360固定到ATFP 354上的，为的是使这些组织适当地接近把前面的阴道平面362吊起来。图13和14展示适合软组织重建的固定系统的实施方案。在此描绘的固定系统以可调的张力和精密的放置为特色，从而使它适合用于阴道外科手术和其它的软组织重建形式。这些图的概要描写指出现在的系统和操作方法的特征，不为暴露锚定组织形成外科手术切口。如同在此使用的那样，术语“暴露”指的是从业者清楚地了解的外科手术程序，借助大小适当的切口接近特定的组织以允许实质上在直视条件下自由地识别和解剖组织。用于暴露的切口被理解为比准备为同一结构提供腹腔镜检通路或触诊通路的切口大许多。在使用腹腔镜导航的系统和方法的一种实践中，举例来说，对于膀胱突出症修复，腹腔镜可以用来使缺损看得见并且使为修复准备的锚定结构看得见。依照这个方法，固定器仍然可以通过阴道插进外侧沟固定到ATFP上。然而，腹腔镜也可以使用技术上广为人知的腹腔镜检技术插进膀胱前间隙。通过将腹腔镜向前推进，需要软组织重建的缺损可以变成看得见的，于是可以识别支撑结构。虽然这个例子与骨盆底重建有关，但是人们将理解腹腔镜检形式或其它形式的解剖学导航系统可以在本发明的范围内使用。

图13A展示插进阴道穹窿350把固定器递送到外侧沟365以便把这个结构固定到ATFP 354上借此将阴道前壁352吊起的施力器364。图13B更详细地展示递送器364的远端374。在所描绘的的实施方案中，空心针386位于递送器364的远端374上，允许将固定器递送到预期的解剖学位置。尖锐的尖端370位于针的最远端，以便刺穿组织允许到那的通路适合固定器。这张图展示微孔承垫372在针的近端。这个微孔承垫将为待插入的固定器提供近端稳定性。图13C展示引导针368通过外侧阴道沟356的壁并且进一步通过通过ATFP 354的固定器364。锐利的尖端370已经进入ATFP或恰好到其远端，以允许这样安置固定器以便将它锚固在ATFP中。图13D展示正在进入包含或毗邻ATFP的组织的固定器，在这里是套索钉378。套索钉378穿过空心针368进入组织。该套索钉配备有图14D和14E更详细地展示的转环机制380。当针如图13E所示撤回的时候，套索钉378旋进垂直于针的纵轴的位置并且留在ATFP354中。微孔承垫372紧靠外侧沟356的壁。提供远端附着在套索钉378上而近端穿过或进入微孔承垫的连接器382。连接器382可能是一组缝合线或聚合物连接构件或任何其它能附着在套索钉378上并且能被操作员向近端地拉的加长结构。如图13F所示，连接器382可以在针被拆除之后向近端拉通过或进入微孔承垫356。连接器382对套索钉378施加张力并且使微孔承垫372向ATFP 354前进。连接器382允许操作员设定涉及修复的预期张力。当达到预期的张力时，连接器382被设定。这可以通过系住连接器382完成的，举例来说，用缝合线，或通过使连接器382在适当的位置附着到微孔承垫372上以便维持恒定的张力。图13G展示微孔承垫372的近端，与从阴道看到的一样。连接器的末端384已被固定在微孔承垫372中并且已被切割，以致它不凸出到阴道之中。

图14A-G更详细地展示图13A-G所示系统的特征和修正方案。图14A展示适合连同一次性的或可重复使用的施力器手柄(未展示)一起使用的一次性单元400。在所描绘的实施方案中，适配筒402能插在施力器手柄里面而且能容纳来自引导套索钉410向外通过针轴412留在组织中的施力器的活塞或其它机制。在所描绘的实施方案中，承垫408是连同单一的套索钉410一起展示的。一次性单元400能同样配备有在它里面携带的与一堆承垫共存的多个套索钉分发筒。如图14A所示，连接器的近端416穿过一次性单元400以允许在套索钉410已被适当地定位之后把套索钉410固定到承垫408上。图14B展示承垫408的实施方案，其中提供舌片锁418，以便在套索钉上的张力设定之后，能将连接器(未展示)固定。图14C展示沿着图14B中的线B-B′截取的承垫408的剖视图。图14C展示舌片阀418，在这里向内定向以便抓住连接器的刻痕。舌片阀418当连接器被拉过舌片阀418并因此通过承垫的外侧壁424的时候可能同样很好地向外定向以便抓住连接器的刻痕。这张图进一步展示穿过承垫的内腔420，虽然其它的设计可能很容易被在这个领域的熟练技工想像出来。这张图还展示适合紧靠阴道壁黏膜的向外展开的近端422。其它的近端实施方案再一次可能很容易被原本熟悉这项技术的人想像出来。在特定的实施方案中，近端422可能被修正，以允许被身体吸收，或与组织结合、或形成外皮。这些落在本发明范围内的修正将无需更多的例行实验就很容易被熟练的从业者实现。图14D更详细地展示允许套索钉410从轴向方位依枢轴转动到垂直于递送器长轴的方位的转动机制。枢轴430是在套索钉410的中心部分提供的，以允许套索钉在那个轴上旋转。枢轴430还将套索钉410与连接器428连接，如图14E所示。图14F提交用于组织固定的替代实施方案，其中固定器432配备有折叠臂444，该折叠臂当器件432被装在圆筒形递送器(未展示)中的时候折叠在闭合位置。当递送器到达目标组织的时候，它被撤回，把固定器432留在适当的位置。当递送器被撤回的时候，该折叠臂采取张开位置448，如图14G所示。促使折叠臂向外张开的力可能是由制作折叠臂的材料提供的弹力，或是由SMA产生的力，或是在相关技术中确认的任何其它的力。

图15A-D展示适合放置在软组织中并且进一步适合有准备的摘除的固定器450的替代实施方案。在图15A中，展示固定器450，该固定器包括可扩张末端454，在其远端458固定一根拉线456或单丝缝合线。该拉线456穿过固定器450的空心轴542从近端460露出。近端460适合用于承垫，如同在图15D中见到的那样。为了插入固定器450，它被放在包括远端针464的递送器里面。可扩张末端454被这样压缩，以致器件450能装配在针464里面，如图15B所示。图15C展示针464已穿透锚定组织466。当针464撤回时，可扩张末端454呈现其扩张轮廓。通过进一步撤回针和进一步牵引拉线456，可扩张末端454的形状可以进一步改变，如图15D所示。在近端拉拉线456将使可扩张末端454变形，使它呈现蘑菇形状468或某种要把它固定在组织中的其它形状。可扩张末端454通过继续拽拉线456保持这个蘑菇形状468。为了把两个组织固定在一起，张力被加到拉线456上而且拉线456是通过承垫462插入的并且被固定在那里，提供恒定的张力。为了摘除该器件，可以切断或松开拉线456，从而允许可扩张末端从蘑菇形状468恢复到它早先的形状。对柔性的可扩张末端454施加牵引力可能允许它迅速地与埋它的组织分离。

允许张力调整和迅速释放的实施方案是用图16A和16B描绘的。这个实施方案展示用柔性连接器804连接的两个组织固定器802。每个组织固定器802都被埋在目标组织中并且用倒钩800锚固在其中。然后，按操作员的具体要求调整柔性连接器804上的张力。在图16B中，展示修正方案，其中柔性连接器804穿过在至少一个组织固定器802的末端上的连接器锁806。该连接器锁806允许借助其近端804上的近端定向牵引把不同的张力加到连接器804上。在特定的实施方案中，连接器锁可能是象用于背包带的“快速释放”那样配置的，其中背包带是通过让它们穿过改变它们的方向的组件锁定的，而且背包带能通过操纵该组件被快速释放。

图17A和17B展示允许调整组织固定器张力的棘齿组件810。依照本发明的系统和方法，组织固定器将只能从组织的一侧插入，而且它的远端将全部或部分地驻留在目标组织里面，所以该远端是不易接近的，不适合操纵或附着到其它成份上。所以，令人满意地配置了依照这些系统和方法的棘齿系统，以便它只从一侧(优选近端一侧)实施它的棘齿式压缩。在所描绘的的实施方案中，提供两个插入组织的臂812。每个臂812都由具有一系列棘齿814的轴820组成。在所描绘的的实施方案中，提供用来与目标组织咬合的倒钩816，虽然其它的咬合机制可能很容易被想像出来。在臂812的最远端进一步被提供插入点818。在所描绘的实施方案中，每个臂812穿过水平固定构件824上的一个通道822。臂812可以完全穿过这个通道822从固定构件824的近端一侧退出。在通道内是一组形状与臂812上的棘齿814相互交叉的棘齿826。虽然在在这张图中描绘的是一组相互交叉的棘齿，但是人们应该理解它们可能被修改或被任何相互合作且交叉的结构系统代替，只要该结构系统允许水平固定构件824相对于臂812的位置像棘轮一样可变的固定即可。在所描绘的的实施方案中，驱使棘齿组件810通过第一组织进入第二组织，该器件的插入点818进入第二组织。留在第一组织外面的固定构件824可以向下与臂812上的棘齿啮合以便在第一和第二组织之间施加接合张力。臂812的任何穿过固定构件凸出的近端部分都可以被割掉或以别的方式修掉，以使它们在固定程序完成的时候不凸出。图17B描述一种棘齿组件810，其中固定构件824已经在臂812上做好准备并且臂812的任何近端凸出部分已经被除去。倒钩816在所描绘的实施方案中已抓住锚定组织。图17C描绘棘齿组件810的俯视图，展示穿过固定构件824的臂812。在所描绘的实施方案中，臂812已经被修整，以便它们不从固定构件824凸出。

图18A展示一种甚至在被安全地插入之后也易于从组织中取出的环形固定器830。提供用来刺穿目标组织的插入点832。在所描绘的实施方案中，提供与组织咬合并防止在固定器830被向前推进的时候后退的倒钩834。锁定槽836的形状适合接受插入点和把这个插入点和倒钩固定在器件830内部的通道内。一旦点832和倒钩834都被紧固在锁定槽836之内，就没有锐利的点露在外面伤害患者。然而，组织被固定器830所形成的闭环838环绕，如图18B所示。图18A进一步展示代表插入点和倒钩已经进入锁定槽的位置的缝合线840。在优选的实施方案中，把力对准这条缝合线可以允许倒钩末端与锁定槽分离。如果发生这种情况，成环的固定器可能很容易相对地无创伤地脱离组织。一旦倒钩末端已经与锁定槽分离，操作员可以继续推倒钩末端通过组织，直到它退出。在倒钩末端上的进一步牵引可以使固定器脱离组织。

图19A和19B展示固定器件850的另一个实施方案。在这个实施方案中，提供两个借助铰链相互固定并且能够在施加向内的力时向内旋转的钳状物852。当插进目标组织的时候，钳状物852的插入点858刺穿并咬住该组织。位于近端的锁定机制856能在钳状物已适当地咬住目标组织之后起作用。图19B展示固定器850的钳状物852在闭合位置中咬住其间的目标组织。在所描绘的实施方案中，锁定机制855可以起作用，以便将钳状物852保持在它们的闭合位置。

如同先前已经提到的那样，依照本发明的固定器有利地适合于快速摘除。SMA和各种不同的SIM材料的使用提供可以实现容易插入和快速摘除的机制。图20A-D描述一些实施方案，在这些实施方案中形状记忆合金可以用来在加热后改变固定器形状的。图2OA展示依照本发明准备插入的固定器880。在所描绘的实施方案中，水平杆882在每个末端与一个垂直臂884连接。虚线881指出该器件的水平杆882的水平宽度。垂直臂884以实质上的直角附着在水平杆882上。每个垂直臂884都配备有尺寸上适合穿过第一组织插进第二组织的刺入端886。在适合阴道使用的实施方案中，固定器80的整个垂直高度可能是大约13毫米。每个垂直臂884由两段组成，近端段大约8毫米长，远端段大约3毫米长。水平杆882的长度可能是大约10毫米。如图2OB所示，通过加热，垂直臂884的近端段向内弯到某种程度，而垂直臂884的远端段向在它本身弯曲。由于每个钉书钉的刺入端886都最佳地位于目标组织之中，给所描绘的器件加热可以使它牢固地固定在目标组织之内。如同虚线881指出的那样，水平杆882的水平宽度不改变。图20C和20D展示同一结构的修正方案。图2OC展示依照在此揭示的系统和方法适合插进完整无缺的组织的固定器880。一旦插入点86已经进入该目标组织，就可以给器件800加热。加热可以引起固定器800在它的臂884的远端部分和刺入边缘888的远端部分弯成弓形，如图20D所示。图20D展示垂直臂884的几乎接触的刺入端886并且进一步展示边缘角度比图20B所示器件小的较平滑的配置。

在图21中展示多种处理可拆除性问题的实施方案。图21A展示由于导引销904上带有尖锐的插入端908插进组织的空心固定器900。所描绘的近端支座902允许固定器900对近端组织施加压力，借此使它们接近远端组织。如图20B所示，一旦固定器900已经到达目标组织，导引销904就可以拆除，以允许空心固定器呈现它的天然曲线906。该曲线可以是通过选择能被塑造成曲线并且容许被导引销904暂时矫直的柔性材料赋予空心固定器900的。可能使用诸如SMA之类的其它材料和那些对于熟练的普通从业者将显而易见的材料。图21C和21D展示用水平杆910把两个固定器900结合起来的安排。导引销904插进固定器的每个臂912，借此矫直每个臂。当固定器900被适当地插进目标组织的时候，导引销904可以被拆除，以允许该器件呈现弯曲姿势。所描绘的实施方案的拆除可以通过再次插入导引销904矫直固定器发生，从而允许它的拆除。供导引销904插入的孔914在水平杆901的两端可以看到，允许导引销904出入每个臂912的空心内部。图21E-G形象地描述用呈现双向形状记忆效应的材料制成的固定器920的实施方案。当在体温下插进组织的时候，固定器920可以呈现特定的形状，如图21F和21G所示。这些形状展示臂912已呈现弯曲或闭合姿势，借此环绕组织。与通常描绘的一样，这些固定器可以被称钉书钉。如同在此使用的那样，钉书钉可能是任何结构，其中那两个臂随着施力(包括器件本身内在的力，例如，随着加热或冷却SMA发生的形状改变)向内形成角度，以致那两个臂环绕指定的组织。为了拆除固定器920，它可以被这样冷却，以致它回到直臂912的形状，如图21E所示。一旦臂已经伸直，器件900就可能很容易拆除。图21H和21I展示由许多空心管932组成的固定器930的实施方案，其中当器件930被插进入身体组织的时候，每个空心管都包含导引销。一旦器件930已经被放置在目标组织里面，导引销934就可以被拆除，从而允许空心管932恢复它们的自然弯曲状态932。如上所述，多种材料可能用来制造空心管932，包括聚合物和金属纤维，尤其是包含形状记忆合金的那些。

图22A-C所描绘的实施方案可以与形状记忆执行元件合并，如图22A所示。形状记忆执行元件是由弹簧950和形状记忆元件952组成的层压制品。该形状记忆元件可能是为在温暖的温度下保持特定的形状而形成的，如图22B所示，当该结构是温暖的而且SMA元件952向内弯曲的力制服向外定位的弹簧950的时候该记忆的形状是弯曲的。相反地，当SMA元件952凉爽的时候，如图22C所示，弹簧950能克服SMA元件952所施加的力。通过适当地选择形状，可逆的情形能建立起来，其中层压的执行元件结构的记忆形状在温暖的温度下倾向于抓住或固定组织，而冷却的形状允许很容易地将该器件从患者体内取出。

在这些系统和方法的一个实施方案中，一个固定器能用来完成修复女性骨盆中松弛的软组织的程序。作为一个例子，这些系统和方法可以用来简化完成膀胱突出症的阴道旁修复所需的外科手术并借此消除传统修复手术的许多并发症。图23描绘女性会阴的妇科视图的概要解剖学表达，举例说明为了实现阴道旁修复依照这些系统和方法固定器可能插入的位置。在图23中，提供用于定方位的解剖学界标：尿道504位于阴蒂508后面在大阴唇510和位置靠后的肛门514之间。阴阜耻骨518指出该区域的前边界，而臀肌间的皱褶520指出在后边缘。小阴唇512的唇已被横向牵引转移以便更清楚地看到中间的解剖学特征。在图23中，展示通过阴道口502看得见的大的膀胱突出症500。为了依照这些系统和方法完成阴道旁修复，实施适当的麻醉，全身麻醉、区域麻醉或局部麻醉，并且完成适当的准备和覆盖。筋膜弓或盈筋膜腱弓(ATFP)是借助触诊识别的。ATFP是叠加在闭孔内肌和提肛肌肉上面的筋膜的缩合，而且能在耻骨的后表面和坐骨棘之间找到踪迹。用这个知识，ATFP的位置可以通过阴道黏膜触诊。一旦被识别出来，ATFP就可以提供供膀胱突出症阴道旁修复使用的锚定结构。在通过触诊或用别的方法识别已经确认ATFP的位置之后，上外侧沟的组织可以沿着用522粗略地指出的线附着到它上面。所用的固定器的数目将使用例行的外科判断由外科医生决定。在特定的情况下，将在每边应用4到8个固定器。这些固定器穿过阴道上皮进入腱弓的安置将把阴道旁的组织吊起并因此将减轻膀胱突出症。

这些固定器在妇科和普通外科的其它应用可能包括脱肛和阴道穹窿脱垂的修复。由于ATFP的最近端部分位于坐骨棘附近，所以依照这些系统和方法的程序可以为阴道穹窿脱垂提供顶端支撑。除此之外，这些固定器可以应用于也能经阴道触诊的骶棘韧带，把阴道穹窿吊起。对于脱肛的修复，依照本发明的固定器可以用来把下外侧沟固定到ATFP和/或提肛上，取决于诊断出的解剖学缺损。

本发明的系统和方法可以进一步包括使固定器的正确安置变得容易的型板。型板可以是针对每个解剖学区域为允许正确的安置而设计的。型板可能是半柔性的；因此允许该型板放置在适当的区域上。举例来说，采用阴道的阴道旁修复，型板可能被放在坐骨棘和后面的耻骨支之间，借此限定盈筋膜腱弓或筋膜白线的位置。在一个实施方案中，型板可以如图24A-C所描绘的那样成形。图24A展示近端604和远端602的形状适合插进阴道的型板600的轮廓视图。在插入的时候，型板600的轮廓符合那条盈筋膜腱弓线，如图24C所示。在图24C中，所示的型板600被放置在阴道里面，它位的近端604于前面，靠近耻骨联合608。远端602被放置阴道深处并且后来朝骶骨606定向。正确定位的型板600平行于腱弓612。型板600沿它的内边界配备有一系列凹槽614或缺口。型板600的凹槽614用来导引使用举例说明的施力器器件620或任何其它适合软组织固定器618的施力器把软组织固定器618放进腱弓612。型板600的利益包括协助外科医生适当地插入和包埋固定器618以及进一步避免把固定器意外地放进诸如闭膜管622之类的毗邻结构。图24B更详细地展示有近端604和远端602以及一系列用来导引软组织固定器在底层解剖学结构中定位的凹槽614的阴道型板600的配置。

在替代实施方案中，依照这些系统和方法用于骨盆底重建外科手术的型板可以按较扁平的设计形成的，如图25A-E所示。在图25A中，展示有近端604和适合阴道里面定位的远端的型板600的实施方案。在所描绘的实施方案中，侧面构件630可能是略微中凸的以便与ATFP的形状一致。图25A展示型板600的前凸。非必选的是，可以放置一片材料632跨越侧面构件630之间的距离。那片材料632可能是柔性的也可能是刚性的，有能力在并入那片材料632的挠曲点弯曲。那片材料632可能包含许多交叠的或相互交叉的片以允许调整型板600的轮廓和尺寸。图25B和25C是型板600的实施方案的透视图，举例说明它的形状轮廓与它将被放置在其中的阴道穹窿的轮廓匹配。图25D示意地展示放置在阴道穹窿里面的型板600，近端604的位置靠近耻骨联合608而远端602向后放置，靠近骶棘韧带634。所描绘的实施方案展示为了导引固定器进入ATFP 612的安置沿着侧面构件630内侧安排的凹槽(为了清楚，只展示一个侧面构件上的凹槽)。邻近的解剖学结构进一步包括闭膜管622中的神经与血管束和库柏韧带638。图25E展示型板600的替代实施方案，其中描绘了近端604、远端602和两个侧面构件630。在列举的实施方案中，柔性的结合点640被安排在形成型板的构件的交点。在列举的实施方案中，展示四个柔性的结合点640，虽然在其它的实施方案中，可能使用较少的柔性结合点640，与特定区域的解剖学需要一致。在图25E展示的型板600的实施方案中，展示在每个组成构件上的伸缩段642，以允许调整构件长度，借此全面调整型板600的尺寸。虽然所描绘的实施方案展示四个伸缩段642，但是其它的实施方案可能依照解剖学变化的需要并入较少的伸缩段642。其它的可调特征可能在其它的实施方案中提供，这对于原本熟悉这项技术的人将很容易想象。为了满足个别患者的解剖学需要，也可能提供多种尺寸和形状的型板。型板的材料可能是一次性的或可重复使用的。可能使用塑料和金属材料，或任何其它适当的材料。多种导引器可以在型板上提供，以便指导固定器的安置，这很容易被熟练的普通从业者想像出来。

举例说明的型板可以用来导引依照这些系统和方法的固定器的定位。在此描绘的型板实施方案可以进一步用来诊断造成特定的骨盆底缺损的解剖学异常。当用于诊断的时候，型板被放在蒙受骨盆底缺陷损害(例如，膀胱突出症)的患者的阴道中。这样放置的型板能复制软组织重建(包括把阴道外侧沟固定到ATFP上)所产生支撑力。如果骨盆底缺损是由于阴道旁的组织松弛，安置图22C和图25D所示的型板可以减轻膀胱突出症。如果该型板矫正缺损，则阴道旁松弛的诊断被确认。所以，可以依照这些系统和方法指出软组织重建的结果。

用于软组织固定器的施力器的实施方案是用图26描绘的。施力器650可以是一次性的(多次发射)或可重复使用的工具。在特定的实施方案中，施力器650可适用于连续插入多个固定器。固定器可以从连同施力器650一起使用的弹药筒或预填充单元获得。在一个实施方案中，该施力器650可以有绞接关节652和旋钮654，以使该器件的顶端653容易插进小的或有角的空间。在一个实施方案中，绞接关节652可允许顶端653以垂直于目标组织的姿势定向。该工具的轴656也可以旋转，用旋纽654定向，从而提供另一种方法保证适当地安置固定器。在其它的实施方案中，连接方法可能是用在施力器650的近端660附近的杠杆或轮子658实现的。在操作员改变它之前把该工具的铰接部分保持在它们的预定位置的锁定机制(未展示)可能被包括在内。提供手柄664，以允许操作员控制施力器650，把它放置在感兴趣的解剖学区域中并且确定固定器进入组织方向。在施力器650已经放置好并且已经插进适当的解剖学区域与要接近的组织之一邻接之后，可以扣动板机662以便部署个别的软组织固定器。下一个固定器可以被自动地带进适合后续击发的位置。在一个实施方案中，当最后一个固定器被装填好的时候，板机662可能不再能够移动。

在图27A-C所示的替代实施方案中，所展示的施力器680能够同时地插入多个软组织固定器。列举的实施方案适合在阴道中使用。在这个实施方案中，一组固定器或一筒固定器700附着在一对臂684的外面，能够被向外推进，远离该器件的中心纵轴。臂684的形状符合阴道解剖学并且平行于ATFP的轮廓。在列举的实施方案中，从图27B看得最清楚，臂684以关节702与主体694接合，该关节在操作员向前推杠杆704的时候允许把臂684向外推。杠杆704可能有棘轮机制，该棘轮机制允许臂684在接触相对施力器横向定位的目标组织之前逐渐地向外阶梯式移动。在臂684接触目标组织之后向前推动杠杆704可以允许操作员在固定器700被射进目标组织之前用臂684对目标组织施加适当的压力。当臂684和目标组织已经实现适当的接合的时候，操作员可以扣动板机698把那排固定器700递送到目标组织中。在列举的实施方案中，两排固定器可以同时部署。图27A展示臂684的侧面轮廓。在这张图中展示的每个臂684都有一个近端部分688，该近端部分以近端关节696与主体694绞接并且进一步通过肘关节690与远端部分692绞接。臂的远端部分692有固定器弹药筒692。在列举的实施方案中，当施力器680放置在阴道里面的时候，臂684的近端部分688改变角度，以便它将先定向。当施力器680放置在阴道里面的时候，臂684的远端部分692改变角度，以便它将后定向。图27C展示施力器680的操作员视图，其中臂的近端手柄682和近端部分688都看得见的。两组臂之间的角度与阴道解剖学尺寸一致，所以这两组臂在它们被向外推的时候将被推进适当的位置。虽然列举的实施方案使用一个杠杆704向外推臂684，但是人们应该理解产生这个动作的多种机制可能很容易被熟悉这项技术的普通从业者识别。所描绘的实施方案仅仅是说明性的，应该承认对于熟练的普通技工许多变化可能是明显的。

本发明的某些实施方案的另一种用法是用图28示范的，这张图描绘为了治疗疝气(例如，膀胱疝和脱肛)使用施力器和固定器适当地固定移植材料。在图28中，脱肛修复被完成，其中后的阴道壁皮瓣554已向后缩回和提肌筋膜553从侧面看得见。在此讨论的施力器可能是为使至少一个软组织固定器接近第一解剖学支撑结构矫正软组织松弛(例如，骨盆的松弛)而构造和安排的。举例来说，固定器552可能是使用施力器550沿着预先裁切的移植材料551的边缘放置的，该移植材料可能是天然的或合成的材料(例如，网状物)。作为替代，固定器可能是穿过移植材料551放置在缺损边上的，不需要修整移植材料551。固定器可能被放进支撑结构，例如，ATFP、骶棘韧带、提肌肌肉和筋膜、子宫骶骨韧带，等等。在此揭示的方法可能可以用来通过把组织、器官等实质上恢复到根据例行临床实践确定的正常的解剖学位置矫正缺损。除此之外，可以使用至少三个固定器来矫正缺损，例如，适当地固定移植材料。

本发明的某些实施方案的另一种用法是用图29示范的，这张图展示使用固定器把移植材料555固定在完整无缺的壁(例如，后阴道壁)后面。这将需要网状物的某种可视性，例如，腹腔镜检查或剖腹手术。这种技术可能用来加快需要多个网状物对阴道壁的固定点而且通常用间断缝合完成的程序(例如，骶骨阴道固定术)。在图29所示的技术中，移植材料可以通过腹腔镜或剖腹手术引进腹腔，而且如果需要，膀胱557和直肠558可能与阴道壁剥离，以便在阴道壁上形成用来放移植材料的区域。耻骨560的位置也被示范。当适当地固定移植材料的时候，经阴道途径559可以供施力器550用来在一个或多个位置把移植材料固定到阴道壁上。然后可以完成骶骨阴道固定术或骶骨子宫颈固定术的其余部分，包括用缝合材料或固定器实现移植物对骶骨556的附着。

虽然在此揭示了这些系统和方法的特定实施方案，但是人们应该理解其它的实施方案如同熟悉这项技术的人将理解的那样被想像出来。虽然本发明已经参照其特定的实施方案予以描述，但是不意味着本发明局限于那些说明性的实施方案。而是，意味着所有落在本发明的精神范围内的变化和修正都被包含在权利要求书的范围内。因此，除了在权利要求书中陈述的之外，不打算用前面的描述和附图限制本发明。

Claims (20)

1.一种软组织修复手术的方法，该方法包括使至少一个软组织固定器接近第一解剖学支撑结构来矫正软组织松弛。

2.根据权利要求1的方法，进一步包括使那至少一个软组织固定器接近第一解剖学支撑结构以矫正骨盆底松弛。

3.根据权利要求2的方法，进一步包括通过把移植材料固定在第一软组织固定器和第二软组织固定器之间矫正骨盆底松弛。

4.根据权利要求3的方法，其中至少第一和第二软组织固定器之一接近ATFP、骶棘韧带、提肛肌肉或子宫骶骨韧带。

5.根据权利要求3的方法，进一步包括使用施力器接近第一软组织固定器或第二软组织固定器的至少一个。

6.根据权利要求3的方法，进一步包括配置移植材料作为网孔。

7.根据权利要求3的方法，进一步包括在没有任何阴道壁切开口的情况下矫正骨盆底松弛。

8.根据权利要求3的方法，进一步包括使三个或更多软组织固定器相互接近把移植材料固定在那些软组织固定器之间。

9.一种施力器，该施力器被构造并被安排以使至少一个软组织固定器接近第一解剖学支撑结构以矫正软组织松弛。

10.根据权利要求9的施力器，其中所述施力器被构造并在安排以矫正骨盆底松弛。

11.根据权利要求10的施力器，其中所述施力器被构造并被安排以不造成阴道壁切口就能矫正骨盆底松弛。

12.根据权利要求9的施力器，其中所述施力器被配置以接受至少一个软组织固定器。

13.一种用于软组织修复手术的用具，其中包括：

施力器，该施力器被构造并被安排以使至少一个软组织固定器接近第一解剖学支撑结构以矫正软组织松弛；以及

在软组织修复程序中使用施力器的指令。

14.根据权利要求13的用具，其中施力器被构造并被安排以使至少一个软组织固定器接近第一解剖学支撑结构以矫正骨盆底松弛。

15.根据权利要求13的用具，其中施力器被构造并被安排来同时插入至少两个软组织固定器。

16.根据权利要求13的用具，进一步包括移植材料。

17.根据权利要求16的用具，其中移植材料是网状物。

18.根据权利要求13的用具，进一步包括软组织固定器。

19.根据权利要求16的用具，进一步包括软组织固定器。

20.根据权利要求19的用具，其中所述软组织固定器选自钉书钉、螺钉、带刺的大头钉和锚状物。

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