ITUA20164730A1

ITUA20164730A1 - Dispositivo di sutura

Info

Publication number: ITUA20164730A1
Application number: ITUA2016A004730A
Authority: IT
Inventors: Villiam Dallolio
Original assignee: Promev S R L
Priority date: 2016-06-28
Filing date: 2016-06-28
Publication date: 2017-12-28
Also published as: WO2018002846A3; EP3474754B1; US20200305860A1; WO2018002846A2; EP3474754A2

Description

“DISPOSITIVO DI SUTURA”.

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo di sutura.

In ambito chirurgico sono note numerose tipologie di dispositivi di sutura variabili in funzione delle diverse tipologie di procedure chirurgiche, microchirugiche, endoscopiche (ad esempio, laparoscopia, endoscopia cerebrale, chirurgia del basicranio, artroscopia).

Con particolare riferimento alla chirurgia endoscopica, l’accesso al campo operatorio viene normalmente eseguito mediante l’utilizzo di una o più vie di accesso ricavate direttamente nel corpo del paziente o attraverso una o più cannule inserite attraverso incisioni di piccole dimensioni.

In suddetta tipologia di interventi chirurgici, il campo operatorio è accessibile solo attraverso una via di accesso di dimensioni estremamente ridotte o attraverso una cannula.

È facile comprendere come in questa tipologia di interventi, la realizzazione di suture risulti particolarmente complessa e laboriosa; ad esempio in alcuni casi, il chirurgo realizza il passaggio del dispositivo di sutura attraverso il tessuto da suturare, formando un nodo chirurgico all’esterno della ferita chirurgica e spostando poi quest’ultimo, mediante un elemento a spintore passante per la via di accesso o la cannula, in una posizione adiacente al tessuto da suturare.

I dispositivi noti utilizzati in tale procedura comprendono un elemento di sutura presentante un’estremità provvista di un elemento ad ago cavo, e di mezzi di guida del tipo di un’ansa realizzata in materiale metallico ed atta a guidare il dispositivo di sutura attraverso il tessuto da suturare.

Tale tipologia di dispositivi è descritta nel documento brevettuale US 5,755,728 in cui, nel dettaglio, l’elemento di sutura comprende mezzi a rullo atti a consentirne il passaggio attraverso il tessuto da suturare.

Un’altra tipologia di dispositivi noti è descritta nel documento brevettuale US 6,514,265 in cui l’elemento di sutura presenta un’estremità associata ad un elemento ad ago atto a passare attraverso i margini del tessuto da suturare.

In questa tipologia di dispositivi la chiusura della sutura avviene per schiacciamento radiale dell’elemento di sutura, determinandone il passaggio da una configurazione iniziale in cui l’elemento di sutura presenta le estremità allontanate tra loro, ed una configurazione finale in cui l’elemento di sutura stesso presenta le estremità avvicinate tra loro. Nella fattispecie, l’elemento di sutura è provvisto di mezzi di bloccaggio a molla che ne determinano il mantenimento nella configurazione iniziale ed il passaggio alla configurazione finale.

Un ulteriore tipologia di dispositivi noti è descritta nel documento brevettuale US 5,002,563, in cui l’elemento di sutura è realizzato in materiale deformabile termicamente e presenta un’estremità associata ad un elemento ad ago atto a passare attraverso i lembi della ferita chirurgica. L’elemento di sutura, una volta posizionato a cavallo dei lembi della ferita chirurgica, viene riscaldato in modo tale da determinarne il passaggio dalla configurazione iniziale alla configurazione finale.

Tuttavia, i dispositivi noti presentano alcuni inconvenienti tra i quali va annoverato il fatto che la superficie dell’elemento di sutura è porosa; ciò porta ad un notevole aumento dei rischi di infezioni e di reazioni infiammatorie.

Un altro inconveniente è legato alla presenza di nodi di sutura la cui formazione, essendo eseguita manualmente, comporta differenze in termini di tenuta dei punti di sutura.

Nella fattispecie, la presenza di nodi determina la presenza di punti di sutura più laschi e quindi di scarsa tenuta, e punti di sutura più stretti e costringenti spesso causa di dolore ed ischemie.

A ciò si aggiunge il fatto che la presenza di nodi di sutura aumenta notevolmente il fenomeno della reazione cicatriziale.

Un ulteriore inconveniente è legato alla presenza dell’elemento ad ago, quest’ultimo comporta un allargamento del foro di passaggio attraverso il quale viene fatto passare l’elemento di sutura; ciò aumenta notevolmente il rischio di infezioni e diminuisce la tenuta dei punti di sutura.

Inoltre, la presenza dell’elemento ad ago aumenta il rischio di punture accidentali da parte degli operatori del settore, accrescendo il rischio di infezioni e, inoltre, determinando un enorme spreco di materiale legato alla necessità di utilizzare molteplici strumenti ausiliari durante la sutura.

Il compito principale della presente invenzione è quello di escogitare un dispositivo di sutura che consenta di ridurre notevolmente il rischio di infezioni e di reazioni infiammatorie legate alla presenza dei punti di sutura.

Un altro scopo del presente trovato è quello di escogitare un dispositivo di sutura che consenta di ridurre lo spreco di materiale ed il rischio di contaminazione da parte degli operatori del settore.

Un ulteriore scopo del presente trovato è quello di escogitare un dispositivo di sutura che consenta la realizzazione di punti di sutura attraverso una procedura agevole, di semplice esecuzione evitando di eseguire nodi, ed in cui la tenuta dei punti di sutura stessi sia omogenea tra loro.

Altro scopo del presente trovato è quello di escogitare un dispositivo di sutura che consenta di superare i menzionati inconvenienti della tecnica nota nell’ambito di una soluzione semplice, razionale, di facile ed efficace impiego e dal costo contenuto.

Gli scopi sopra esposti sono raggiunti dal presente dispositivo di sutura avente le caratteristiche di rivendicazione 1.

Altre caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, di un dispositivo di sutura, illustrata a titolo indicativo, ma non limitativo, nelle unite tavole di disegni in cui:

la figura 1 è una vista frontale del dispositivo secondo il trovato in una prima forma di realizzazione;

la figura 2 è una vista frontale del dispositivo secondo il trovato in una seconda forma di realizzazione;

la figura 3 è una vista frontale del dispositivo secondo il trovato in una terza forma di realizzazione;

la figura 4 è una vista frontale del dispositivo secondo il trovato in una quarta forma di realizzazione;

la figura 5 è una vista frontale del dispositivo secondo il trovato in una quinta forma di realizzazione;

la figura 6 è una rappresentazione schematica del dispositivo di figura 5 in modalità operativa;

le figure 7-8 sono rappresentazioni schematiche del dispositivo di figura 3 in modalità operativa;

la figura 11 è una vista in assonometria del dispositivo di figura 4.

Con particolare riferimento a tali figure, si è indicato globalmente con 1 un dispositivo di sutura.

Il dispositivo 1 comprende un elemento di sutura 2 di conformazione allungata e destinato ad essere inserito attraverso i lembi 3 di una ferita chirurgica.

Secondo il trovato, l’elemento di sutura 2 è realizzato almeno in parte in materiale a memoria di forma ed è provvisto di una prima estremità 4 appuntita atta a perforare i lembi 3 per consentire il passaggio dell’elemento di sutura 2 attraverso questi ultimi ed il loro reciproco avvicinamento a definire una sutura 5.

Nello specifico, il materiale a memoria di forma comprende Nitinol.

A questo proposito, la presenza di ossido di titanio costituisce una copertura protettiva che impedisce la liberazione di ioni di Nichel.

La prima estremità 4 si può presentare conformata in modo differente, ad esempio può presentare una conformazione piramidale, a spatola, o a becco di flauto.

Vantaggiosamente, l’elemento di sutura 2 presenta una lunghezza compresa tra 4,5 mm e 17 mm.

Preferibilmente, l’elemento di sutura 2 presenta uno spessore compreso tra 50 µm e 1000 µm.

Vantaggiosamente, l’elemento di sutura 2 presenta una sezione trasversale sostanzialmente circolare.

Non si escludono, altresì, alternative soluzioni realizzative presentanti l’elemento di sutura 2 a sezione trasversale cilindrica, triangolare, o triangolare tagliente.

È bene specificare che nell’ambito della presente trattazione il termine spessore è da intendersi in riferimento al diametro della sezione dell’elemento di sutura 2.

L’elemento di sutura 2 comprende una porzione curva 6 destinata ad essere posizionata a cavallo dei lembi 3.

La porzione curva 6 presenta un primo capo 7 associato ad un primo prolungamento 14 ed un secondo capo 9 associato ad un secondo prolungamento 15 che al termine della sutura, cioè in una configurazione finale descritta nel dettaglio nel prosieguo della presente trattazione, sono atti a sovrapporsi tra loro a definire una superficie di rinforzo 16 dell’elemento di sutura 2.

Nelle figure 5 e 6 è rappresentata un’alternativa soluzione realizzativa in cui il primo capo 7 ed il secondo capo 9 sono rispettivamente associati ad un primo tratto 8 dell’elemento di sutura 2 e ad un secondo tratto 10 dell’elemento di sutura stesso.

Il primo tratto 8 congiunge il primo capo 7 al primo prolungamento 14 e, parallelamente, il secondo tratto 10 congiunge il secondo capo 9 al secondo prolungamento 15.

Al fine di favorire la penetrazione dell’elemento di sutura 2, il primo prolungamento 14, nella fattispecie la prima estremità 4, è inclinato rispetto ad un asse verticale 18 passante per il primo capo 7 di un angolo sostanzialmente pari a 30°.

Preferibilmente, l’asse verticale 18 è la proiezione ortogonale del primo capo 7.

Nel dettaglio, la prima estremità 4 è orientata verso l’interno della porzione curva 6 (figure 1-4 e 7-11).

Non si escludono, altresì, alternative soluzioni realizzative presentanti la prima estremità 4 orientata verso l’esterno della porzione curva 6 (figure 5 e 6).

La seconda estremità 11 è provvista di una porzione di bloccaggio 12 per bloccare la porzione curva 6 a cavallo dei lembi 3.

La porzione di bloccaggio 12 presenta un profilo curvo avvolto almeno in parte su se stesso ed atto ad impedire lo scivolamento del secondo tratto 10 al di fuori dei lembi 3.

Com’è visibile nelle figure, la porzione di bloccaggio 12 è conformata sostanzialmente ad uncino.

Inoltre, la porzione curva 6 comprende un tratto a conformazione appiattita 19.

Il tratto a conformazione appiattita 19 è atto a ridurre la bombatura in direzione esterna rispetto ad un asse centrale 13 passante per la porzione curva 6.

Parallelamente, il suddetto tratto a conformazione appiattita 19 è atto a favorire la presa del dispositivo 1 mediante utensili chirurgici.

Con riferimento alla particolare soluzione realizzativa rappresentata nelle figure, la prima estremità 4 e la seconda estremità 11 sono realizzate rispettivamente sul primo prolungamento 14 e sul secondo prolungamento 15.

Non si escludono, altresì, alternative soluzioni realizzative in cui i prolungamenti 14, 15 siano assenti.

A questo proposito, si specifica che in riferimento alla lunghezza dell’elemento di sutura 2 si intende l’estensione presentata dall’elemento di sutura stesso tra il primo capo 7 ed il secondo capo 9, cioè ad esclusione dei prolungamenti 14, 15.

Infatti, il primo prolungamento 14 ed il secondo prolungamento 15 hanno estensioni differenti in funzione della lunghezza dell’elemento di sutura 2. Nella fattispecie, l’estensione di ciascun prolungamento 14, 15 è direttamente proporzionale alla lunghezza dell’elemento di sutura 2 di un fattore sostanzialmente pari a 0,15.

Preferibilmente, la porzione curva 6 presenta un raggio di curvatura R superiore a 0,5 mm.

Si specifica che nell’ambito della presente trattazione con l’espressione raggio di curvatura” R si intende il raggio di una circonferenza tangente alle curva definita dalla porzione curva 6, e che meglio la approssima.

Non si escludono, tuttavia, alternative soluzioni realizzative presentanti il raggio di curvatura R superiore a 2 mm.

Non si escludono, altresì, alternative soluzioni realizzative in cui il raggio di curvatura R presenta un aumento progressivo di 0,1 mm.

La porzione curva 6 è atta a contenere all’interno del relativo raggio di curvatura R i lembi 3 di tessuto da suturare.

I suddetti valori sono quindi variabili in funzione delle caratteristiche fisionomiche del tessuto, quali ad esempio spessore, distanza di introduzione dell’elemento di sutura 2 rispetto ai lembi 3.

A questo scopo, la porzione curva 6 presenta una pluralità di estensioni angolari E1, E2, E3, E4differenti tra loro in funzione delle sopracitate caratteristiche del tessuto.

In particolare, nell’ambito della presente trattazione con l’espressione “estensione angolare” E1, E2, E3, E4si intende la lunghezza espressa in gradi sessagesimali attorno all’asse centrale 13 della porzione curva 6 e definita rispettivamente dalla distanza angolare tra il primo capo 7 ed il secondo capo 9.

La porzione curva 6 ha un’estensione angolare E1, E2, E3, E4compresa tra 90° e 225°.

Con riferimento alle figure 1-4 sono rappresentate quattro forme di realizzazione del dispositivo 1 in cui la porzione curva 6 presenta quattro differenti estensioni angolari E1, E2, E3, E4.

In una prima forma di realizzazione del dispositivo 1, la porzione curva 6 presenta un’estensione angolare E1sostanzialmente pari a 90° (figura 1). In una seconda forma di realizzazione del dispositivo 1, la porzione curva 6 presenta un’estensione angolare E2sostanzialmente pari a 135° (figura 2). In una terza forma di realizzazione del dispositivo 1, la porzione curva 6 presenta un’estensione angolare E3sostanzialmente pari a 180° (figura 3). In una quarta forma di realizzazione del dispositivo 1, la porzione curva 6 presenta un’estensione angolare E4sostanzialmente pari a 225° (figura 4).

Come noto al tecnico del settore, il materiale a memoria di forma è dotato di superelasticità; ciò consente la transizione di tale materiale tra due forme cristalline differenti, la cui transizione tra una fase e l’altra è dovuta a diversi valori di temperature di lavoro.

Infatti, il materiale a memoria di forma è termicamente deformabile ad una temperatura di lavoro compresa tra 13°C e 40°C.

Nella fattispecie, l’elemento di sutura 2 è mobile per riscaldamento tra: - una configurazione inziale (figura 8) in cui le estremità 4, 11 sono allontanate tra loro e la temperatura di lavoro è inferiore a 20°C; e - una configurazione finale (figura 10) in cui le estremità 4, 11 sono saldate tra loro a richiudere la porzione curva 6, i lembi 3 sono avvicinati tra loro a definire la sutura 5 e la temperatura di lavoro è superiore a 30°C.

In particolare, in configurazione iniziale la temperatura di lavoro è compresa tra 16°C e 20°C, e in configurazione finale la temperatura di lavoro è compresa tra 36°C e 40°C.

Preferibilmente, in configurazione iniziale la temperatura di lavoro è sostanzialmente pari a 18°C.

Vantaggiosamente, in configurazione finale la temperatura di lavoro è sostanzialmente pari a 38°C.

Con riferimento alla particolare soluzione realizzativa rappresentata nelle figure, il riscaldamento avviene mediante l’irrigazione di un fluido 17 sui lembi 3.

Preferibilmente, tale fluido 17 è acqua.

Tuttavia, non si escludono alternative soluzioni realizzative presentanti altre tipologie di riscaldamento, ad esempio di tipo elettrico.

È bene specificare che il materiale a memoria di forma nella configurazione inziale è in fase martensitica, e nella configurazione finale è in fase austenitica.

Più nel dettaglio, la fase martensitica è stabile a basse temperature e, al contrario, la fase austenitica è stabile ad alte temperature.

Il mantenimento in configurazione finale dell’elemento di sutura 2 è garantito dalla temperatura fisiologica del corpo umano.

Infatti, in caso di rimozione dell’elemento di sutura 2 quest’ultimo viene irrigato con un fluido 17 ad una temperatura di lavoro sostanzialmente pari a 15°C volta a riportare l’elemento di sutura 2 in configurazione iniziale. Prima della spiegazione dettagliata del funzionamento del presente trovato è utile sottolineare che il dispositivo 1 è compatibile con esami di Risonanza Magnetica Nucleare (NMR).

Inoltre, la presenza di un materiale a memoria di forma consente di graduare le fasi di passaggio dalla configurazione iniziale alla configurazione finale, fornendo temperature di lavoro intermedie.

In altre parole, è possibile intervenire sulla chiusura dell’elemento di sutura, graduando le temperature di lavoro e ottenendo un gradiente millimetrico di chiusura.

Il funzionamento del presente trovato è il seguente.

A fronte di una ferita chirurgica, i lembi 3 sono distanziati tra loro (figure 6 e 7) e la prima estremità 4 dell’elemento di sutura 2 viene fatta passare attraverso i due lembi 3 in modo tale da posizionare la porzione curva 6 a cavallo degli stessi (figura 8), definendo così la configurazione iniziale.

Nella fattispecie, in configurazione iniziale i capi 7, 9 sono distanziati tra loro e la porzione curva 6 cinge al suo interno il tessuto da suturare.

Il posizionamento in configurazione iniziale è garantito dalla presenza della porzione di bloccaggio 12 che impedisce il superamento del tessuto da parte del secondo prolungamento 15.

Il raggio di curvatura R e l’estensione angolare E1, E2, E3, E4sono scelti dall’operatore del ramo in funzione delle caratteristiche del tessuto da suturare, ad esempio in base allo spessore o alla durezza dello stesso.

Una volta posizionata la porzione curva 6, l’elemento di sutura 2 viene riscaldato attraverso l’irrigazione di acqua 17 ad una temperatura di lavoro sostanzialmente pari a 38°C; ciò determina il passaggio del materiale a memoria di forma dalla fase martensitica alla fase austenitica.

Nel passaggio dalla configurazione iniziale alla configurazione finale figura 10), i prolungamenti 14, 15 si sovrappongono in modo disassato tra loro a definire la superficie di rinforzo 16.

I due prolungamenti 14, 15, superando il punto di giunzione dei capi 7, 9 aumentano notevolmente la tenuta dell’elemento di sutura 2 in configurazione finale.

A fronte della necessità di rimuovere l’elemento di sutura 2, quest’ultimo viene irrigato mediante acqua ad una temperatura di lavoro sostanzialmente pari a 15°C; ciò comporta il ritorno dell’elemento di sutura 2 nella configurazione iniziale, cioè in fase martensitica.

Le estremità 4, 11 allontanandosi tra loro, interrompendo la superficie di rinforzo 16, consentono di sfilare l’elemento di sutura 2 dai lembi 3.

Si è in pratica constatato come l’invenzione descritta raggiunga gli scopi proposti.

Si sottolinea il fatto che il particolare accorgimento di prevedere un elemento di sutura presentante un’estremità appuntita atta a perforare i lembi della ferita chirurgica, e realizzato in Nitinol consente di realizzare una sutura completamente priva di nodi, riducendo notevolmente il rischio di infiammazioni.

A ciò si aggiunge il fatto che la presenza di un materiale a memoria di forma consente di realizzare una sutura operatore-indipendente, in cui la chiusura dell’elemento di sutura è determinata dalla temperatura di lavoro applicata, garantendo la formazione di una sutura la cui tenuta è omogenea per l’intera superficie di sviluppo della stessa.

Claims

RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo di sutura (1), comprendente almeno un elemento di sutura (2) di conformazione allungata e destinato ad essere inserito attraverso i lembi (3) di una ferita chirurgica, caratterizzato dal fatto che detto elemento di sutura (2) è realizzato almeno in parte in materiale a memoria di forma ed è provvisto di una prima estremità (4) appuntita atta a perforare detti lembi (3) per consentire il passaggio di detto elemento di sutura (2) attraverso questi ultimi ed il loro reciproco avvicinamento a definire una sutura (5).
2) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto materiale a memoria di forma comprende Nitinol.
3) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento di sutura (2) presenta una lunghezza compresa tra 4,5 mm e 17 mm.
4) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento di sutura (2) comprende almeno una porzione curva (6) destinata ad essere posizionata a cavallo di detti lembi (3).
5) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta porzione curva (6) presenta un raggio di curvatura (R) superiore a 0,5 mm.
6) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta porzione curva (6) ha un’estensione angolare (E1, E2, E3, E4) compresa tra 90° e 225°.
7) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento di sutura (2) comprende una seconda estremità (11) opposta a detta prima estremità (4) e provvista di una porzione di bloccaggio (12) per bloccare detta porzione curva (6) a cavallo di detti lembi (13).
8) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto materiale a memoria di forma è termicamente deformabile ad una temperatura di lavoro compresa tra 13°C e 40°C.
9) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento di sutura (2) è mobile per riscaldamento tra: - una configurazione inziale in cui dette estremità (4, 11) sono allontanate tra loro e detta temperatura di lavoro è inferiore a 20°C; e - una configurazione finale in cui dette estremità (4, 11) sono saldate tra loro a richiudere detta porzione curva (6), detti lembi (13) sono avvicinati tra loro a definire detta sutura (5) e detta temperatura di lavoro è superiore a 30°C.
10) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che in detta configurazione iniziale detta temperatura di lavoro è compresa tra 16°C e 20°C, e in detta configurazione finale detta temperatura di lavoro è compresa tra 36°C e 40°C.
11) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto materiale a memoria di forma in detta configurazione inziale è in fase martensitica, e in detta configurazione finale è in fase austenitica.
12) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta porzione curva (6) comprende almeno un tratto a conformazione appiattita (19).
13) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta prima estremità (4) e detta seconda estremità (11) comprendono rispettivamente un primo prolungamento (14) ed un secondo prolungamento (15) che in detta configurazione finale sono atti a sovrapporsi tra loro a definire una superficie di rinforzo (16) di detto elemento di sutura (2).
14) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto primo prolungamento (14) è inclinato rispetto ad un asse verticale (18) passante per detto primo capo (7) di un angolo sostanzialmente pari a 30°.