IT202100012566A1 - Strumento chirurgico per il posizionamento di uno sfintere artificiale per la chiusura di stomie ed assieme comprendente lo strumento - Google Patents
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Description
STRUMENTO CHIRURGICO PER IL POSIZIONAMENTO DI UNO SFINTERE ARTIFICIALE PER LA CHIUSURA DI STOMIE ED ASSIEME COMPRENDENTE LO STRUMENTO
Descrizione
Campo di applicazione
La presente invenzione trova applicazione nel campo dei dispositivi medici ed ha per oggetto uno strumento chirurgico per il posizionamento di uno sfintere artificiale attorno ad una stomia confezionata nel contesto della parete addominale anteriore di un paziente al fine di chiudere la stessa e permettere l?evacuazione controllata delle feci.
L?invenzione ha altres? per oggetto un assieme per la predisposizione di uno sfintere artificiale comprendente tale strumento ed uno sfintere artificiale idoneo ad essere applicato mediante tale strumento.
Stato della tecnica
Come ? noto, con il termine stomia si indica un?apertura, di solito di forma circolare e di dimensioni variabili, realizzata nel contesto della parete addominale anteriore fissando un tratto dell?intestino al fine di permettere la fuoriuscita delle feci in particolari condizioni di compromissione temporanea o permanente delle vie naturali, ad esempio a causa di una grave patologia, quali tumori, gravi infiammazioni o lesioni dell?apparato digerente o urinario.
Una stomia pu? essere definitiva o temporanea in relazione alla compromissione temporanea o permanente dell?apparato digerente.
Nel caso del confezionamento di una stomia temporanea, la deviazione attraverso la parete addominale delle deiezioni sar? ?temporanea? in quanto, mediante un intervento chirurgico definito di ?ricanalizzazione?, potr? essere ripristinato il normale transito fecale.
Le tecniche chirurgiche tradizionali prevedono che al tessuto cutaneo in corrispondenza della stomia venga fissato un apposito supporto adesivo al quale fissare una sacca di raccolta delle feci di tipo rimovibile in modo da poterla sostituire dopo l?uso per permettere la pulizia della stomia.
Tuttavia, in questi casi la stomia non ? provvista di uno sfintere muscolare, con la conseguenza che gas, feci o urine escono spontaneamente senza poter essere trattenute o controllate.
Tale situazione richiede pertanto che la cute che circonda lo stoma, detta ?cute peristomale?, sia protetta dal contatto con le deiezioni poich? potenzialmente irritanti. Risulta quindi necessario procedere alla sua pulizia ed al risciacquo con acqua e un detergente neutro ad ogni cambio di dispositivo.
Tuttavia, tali soluzioni, per quanto si tratti di prodotti apparentemente semplici da gestire e che dovrebbero garantire protezione della cute nonch? discrezione, sono limitate dalla impossibilit? del paziente di controllare l?espulsione di gas e feci e, pertanto, limitano fortemente le interazioni sociali.
Per superare almeno in parte questi inconvenienti, sono state proposte alcune soluzioni, note ad esempio da EP0028962 oltre che da 102019000013326, quest?ultimo dello stesso inventore della presente invenzione, che mettono a disposizione uno sfintere artificiale formato da una fascia flessibile destinata ad essere avvolta ad anello attorno al tratto terminale del tubo intestinale che dovr? essere fissato alla stomia.
Nella fascia sono ricavate due file di camere gonfiabili in collegamento fluidico tra loro e collegabili ad un sistema di insufflaggio che provvede al loro gonfiaggio e sgonfiaggio, cos? da chiudere ed aprire a comando il tratto di tubo intestinale.
Il posizionamento di tali dispositivi risulta piuttosto complicato e generalmente eseguito in modalit? manuale dopo aver realizzato un accesso di ingresso nel tessuto adiposo in prossimit? della stomia, ad esempio mediante comuni strumenti per la tunnellizzazione dei tessuti.
Appare per? evidente come tali tecniche risultino alquanto invasive e di non semplice esecuzione, oltre che potenzialmente dolorose per il paziente.
Presentazione dell?invenzione
Scopo della presente invenzione ? quello di superare gli inconvenienti sopra indicati, realizzando uno strumento chirurgico per il posizionamento di uno sfintere artificiale per stomie addominali che sia caratterizzato da particolare efficienza e relativa economicit?.
Uno scopo particolare ? quello di realizzare uno strumento chirurgico per il posizionamento di uno sfintere artificiale per stomie che permetta il posizionamento rapido e preciso dello sfintere artificiale.
Ancora altro scopo ? quello di realizzare uno strumento chirurgico per il posizionamento di uno sfintere artificiale per stomie che richieda l?esecuzione di una incisione ridotta della cute per un posizionamento che risulti agevole, veloce, sicuro e che eviti lesioni del viscere stomizzato, al fine anche di permettere l?utilizzo di tecniche mininvasive anche da parte di chirurghi meno esperti.
Tali scopi, nonch? altri che appariranno pi? chiari in seguito, sono raggiunti da uno strumento chirurgico per il posizionamento di uno sfintere artificiale per stomie addominali che, in accordo alla rivendicazione 1, comprende un?impugnatura per la manipolazione dello strumento da parte di un operatore ed un elemento di tunnellizzazione collegato alla estremit? distale di detta impugnatura per essere inserito nel corpo del paziente attorno ad un tratto del tubo intestinale e creare uno spazio sottocutaneo attorno a tale tratto del tubo intestinale per l?inserimento dello sfintere artificiale, detto elemento di tunnellizzazione comprendendo una banda di forma arcuata con un primo bordo di estremit? solidale a detta estremit? distale di detta impugnatura ed un secondo bordo di estremit? libero.
Grazie a questa combinazione di caratteristiche, l?operatore, dopo aver eseguito un accesso nel tessuto cutaneo del paziente in prossimit? della stomia, potr? inserire lo strumento in posizione sottocutanea per posizionare lo sfintere artificiale.
Quest?ultimo potr? essere gi? posto all?interno del tessuto in modo tale che lo strumento provveda ad agganciarlo per posizionarlo correttamente oppure potr? essere agganciato allo strumento ed inserito intorno al tratto del tubo intestinale.
Forme vantaggiose di esecuzione dell?invenzione sono ottenute in accordo alle rivendicazioni dipendenti.
Breve descrizione dei disegni
Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell?invenzione risulteranno maggiormente evidenti alla luce della descrizione dettagliata di configurazioni preferite ma non esclusive di uno strumento chirurgico per il posizionamento di uno sfintere artificiale per stomie addominali e di uno sfintere artificiale, illustrate a titolo di esempio non limitativo con l?aiuto delle unite tavole di disegno in cui:
la Fig. 1 ? una vista frontale di uno sfintere artificiale atto ad essere posizionato mediante lo strumento dell?invenzione ed in condizione di non utilizzo;
la Fig. 2 ? una vista frontale dello sfintere artificiale in condizione operativa e nella configurazione di apertura della stomia;
la Fig.3 ? una vista frontale dello sfintere artificiale in condizione operativa ed in una prima condizione di chiusura della stomia;
la Fig.4 ? una vista frontale dello sfintere artificiale in condizione operativa ed in una seconda condizione di chiusura della stomia;
la Fig.5 ? una prima vista frontale dello strumento in una prima forma di realizzazione; la Fig.6 ? una seconda vista frontale dello strumento della Fig.5;
la Fig.7 ? una vista dall?alto dello strumento della Fig.5;
la Fig. 8 ? una prima vista frontale dello strumento in una seconda forma di realizzazione;
la Fig.9 ? una seconda vista frontale dello strumento della Fig.8;
la Fig.10 ? una vista dall?alto dello strumento della Fig.8;
la Fig.11 ? una vista frontale dello strumento in una terza forma di realizzazione; la Fig.12 ? una vista dall?alto dello strumento della Fig.11.
Descrizione dettagliata di un esempio di realizzazione preferito In Fig. 1 ? illustrata una configurazione preferita ma non esclusiva dello sfintere artificiale secondo l?invenzione destinato ad essere applicato in corrispondenza del lume di una stomia addominale mediante lo strumento secondo la presente invenzione. In particolare, lo sfintere artificiale ? destinato ad essere avvolto ad anello attorno al tratto terminale del tubo intestinale che dovr? essere fissato alla stomia.
In particolare, lo sfintere artificiale sar? posizionato sulla cute del paziente perifericamente alla stomia in modo da essere poi ricoperto dal lembo del tratto di tubo intestinale che andr? poi cucito all?addome, secondo tecniche note.
Lo sfintere artificiale, indicato globalmente con 1, comprende essenzialmente una fascia flessibile 2 atta ad essere avvolta ad anello attorno al tratto del tubo intestinale da fissare alla stomia per la sua apertura/chiusura selettive, come visibile in Fig.2. In particolare, la fascia flessibile 2 avr? almeno una parete almeno parzialmente deformabile, in particolare la sua parete frontale 3 destinata ad essere posta all?interno nella configurazione ad anello per venire in contatto con il viscere, e sar? composta da uno o pi? materiali polimerici, ad esempio siliconici, di grado medicale e biocompatibili e comunque in materiale non reagente con le difese immunitarie dell?uomo.
In maniera esemplificativa ma non limitativa, le dimensioni orientative della fascia flessibile 2 potranno essere pari a 20*100*2 mm, in cui la dimensione maggiore sar? nel seguito definita come lunghezza.
Ad esempio, la fascia flessibile 2 potr? comprendere una faccia frontale 3 in un materiale avente rigidezza inferiore rispetto al materiale di cui ? composta la parte rimanente.
In alternativa, la fascia flessibile 2 potr? essere realizzata in un unico materiale ma con spessore ridotto in corrispondenza della faccia frontale 3 per permetterne la deformabilit?.
La fascia flessibile 2 racchiude al suo interno una pluralit? di camere 4, 5 atte ad essere collegate a mezzi di alimentazione 6 di un fluido, preferibilmente un liquido, per passare da una configurazione sgonfia, visibile nella Fig.2, in cui il lume della stomia sar? aperto per consentire lo svuotamento del tubo intestinale, ad una configurazione gonfia, visibile nelle Figg.3 e 4, per l?occlusione del lume della stomia.
Preferibilmente, le camere 4, 5 avranno forma circolare in pianta mentre in condizione gonfia avranno forma semisferica o di calotta sferica.
Le camere 4, 5 sono distribuite secondo una o pi? serie, due nella configurazione illustrata ma che potrebbero essere anche di pi? qualora la fascia flessibile 2 abbia larghezza maggiore.
In una prima variante le camere 4, 5 potranno essere tutte in collegamento fluidico tra loro e saranno alimentate da mezzi di alimentazione comune in modo che siano tutto o gonfie o sgonfie.
Secondo un?ulteriore variante, solo le camere 4, 5 di una stessa serie saranno in comunicazione fluidica tra loro per essere gonfiate mediante uno stesso fluido in maniera sostanzialmente simultanea e trovarsi cos? sempre o tutte gonfie oppure tutte sgonfie, fatta eccezione per i momenti di transitorio necessari al fluido per raggiungere tutte le camere 4, 5 oppure per essere rimosso da tutte le camere 4, 5.
Inoltre, le camere 4 di una stessa serie sono isolate fluidicamente dalle camere 5 delle altre serie.
Ancora, ogni serie di camere 4, 5 sar? provvista di rispettivi mezzi di alimentazione 6 del fluido.
In questo modo, oltre a poter gonfiare e sgonfiare simultaneamente tutte le camere 4, 5, in maniera preferita sar? possibile gonfiare e sgonfiare le camere 4, 5 di una serie separatamente dalle camere 5, 4 delle altre serie, cos? da avere una serie gonfia e l?altra serie sgonfia.
I mezzi di alimentazione 6 comprendono, per ognuna delle serie, una rispettiva pompa o micropompa 7, 8 collegata alla rispettiva serie di camere 4, 5 mediante uno o pi? tubazioni 9, 10 attraverso le quali alimentare e prelevare il fluido per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio delle camere 4, 5.
Opportunamente, le tubazioni 9, 10 potranno avere lunghezza regolabile per potersi adeguare alle dimensioni dell?anello definito dalla fascia flessibile 2 una volta avvolta attorno al tratto del tubo intestinale.
Le camere 4, 5 di ognuna delle serie saranno allineate tra loro lungo una rispettiva fila che si sviluppa secondo la direzione di sviluppo longitudinale principale o lunghezza della fascia flessibile 2.
Inoltre, le serie di camere 4, 5 saranno preferibilmente allineate lungo rispettive file reciprocamente parallele.
Ancora, le camere 4 di ogni serie sono trasversalmente sfalsate rispetto alle camere 5 delle altre serie adiacenti, cos? da ridurre l?ingombro trasversale della fascia flessibile 2 ma senza dover ridurre il diametro delle camere 4, 5.
Secondo una particolare configurazione la fascia flessibile 2 potr? avere lunghezza L regolabile, ovvero potr? essere configurata per permettere la regolazione del diametro interno dell?anello che essa definisce quando ? avvolta attorno al tratto del tubo intestinale.
A tal fine, la fascia flessibile 2 comprende un primo lembo di estremit? 11 provvisto di tracce di pretaglio per la rimozione di una o pi? porzioni e la sua regolazione in lunghezza.
Inoltre, sia nella configurazione regolabile in lunghezza che in quella non regolabile, sul primo lembo di estremit? 11 saranno presenti indicatori di posizionamento 12 atti ad indicare la posizione corretta di sovrapposizione con un secondo lembo di estremit? 13 opposto, quando la fascia flessibile 2 ? avvolta ad anello attorno al tratto del tubo intestinale, per permettere il fissaggio mediante apposizione di punti di sutura.
Inoltre, sar? presente un foro 14 o altro elemento di aggancio che permetter? l?aggancio della fascia flessibile 2 ad un eventuale strumento idoneo a permettere l?applicazione dello sfintere artificiale 1 intorno al tratto del tubo intestinale, come sar? descritto in seguito.
Lo sfintere artificiale 1 comprende anche un dispositivo di controllo 15 alloggiante sia i mezzi di alimentazione del fluido 6, ossia le micropompe 7, 8, che uno o pi? serbatoi di fluido 16.
In particolare, le micropompe 7, 8 potranno alimentare le rispettive camere 4, 5 con un fluido prelevato da uno stesso serbatoio 16, come in figura, oppure anche da serbatoi differenti; in tal caso non sar? necessario che il fluido contenuto in ciascun serbatoio sia lo stesso.
Il dispositivo di controllo 15 alloggia anche una unit? di comando, non visibile dalle figure, per il controllo dei mezzi di alimentazione 6, provvista di adeguato software e di mezzi di comunicazione di tipo wireless atti a consentirne il collegamento a dispositivi di controllo esterni, oltre che dei necessari sistemi di alimentazione elettrica, ad esempio una o pi? batterie di qualsiasi tipo.
Ad esempio, sull?unit? di comando potr? risiedere apposito software con il quale sar? possibile connettere lo sfintere ad un dispositivo di comunicazione mobile, quale uno smartphone, provvisto di apposito applicativo software che consentir? all?utente di gestire in totale autonomia l?apertura e la chiusura del lume della stomia, cos? da garantirsi una continenza completa alle feci, ai gas o anche alle urine, con evidenti ripercussioni positive sulla qualit? della vita.
L?unit? di comando sar? appositamente controllata per regolare il ciclo di gonfiaggio/sgonfiaggio alternato delle serie di camere.
Il dispositivo di controllo 15 sar? anche provvisto di un pulsante 17 per l?accensione/spegnimento manuale dei mezzi di alimentazione 6.
Appositi mezzi valvolari, non illustrati, permetteranno di mantenere le camere 4, 5 gonfie anche dopo la disattivazione dei mezzi di alimentazione 6.
Il dispositivo di controllo 15 sar? disposto in corrispondenza del secondo lembo di estremit? 13 della fascia flessibile 2 ed avr? dimensioni sufficientemente ridotte e forma preferibilmente bilenticolare per essere agevolmente inserito anche sottopelle, permettendo di agire sul pulsante dall?esterno della cute.
In Fig. 5 ? illustrata una prima configurazione dello strumento chirurgico secondo la presente invenzione atto ad essere associato ad uno sfintere artificiale del tipo sopra descritto per permetterne il posizionamento attorno al tratto del tubo intestinale. Lo strumento chirurgico, indicato globalmente con 20, comprende essenzialmente un?impugnatura 21 per la manipolazione dello strumento 20 da parte di un operatore ed un elemento di tunnellizzazione 22 collegato alla estremit? distale 23 della impugnatura 21, ossia quella che in uso ? pi? lontana dall?operatore, per essere inserito nel corpo del paziente attorno ad un tratto del tubo intestinale e creare uno spazio sottocutaneo attorno a tale tratto per l?inserimento dello sfintere artificiale 1.
In maniera peculiare, l?elemento di tunnellizzazione 22 ? costituito da una banda di forma arcuata 24 con un primo bordo di estremit? 25 solidale alla estremit? distale 23 della impugnatura 21 ed un secondo bordo di estremit? libero 26.
Come pi? chiaramente visibile dalla Fig.6, il secondo bordo di estremit? 26 presenta una porzione ripiegata su se stessa per definire un elemento di aggancio 27 dello sfintere artificiale 1 e che potr? impegnarne il foro 14 o altro elemento di aggancio presente sullo stesso per agganciare la fascia flessibile 2 e trascinarla nel movimento di rotazione attorno al tratto del tubo intestinale.
Qualora tale elemento di aggancio 27 sia assente, la banda 24 potr? essere opportunamente rastremata verso il secondo bordo di estremit? 26 cos? da creare una punta smussa che impegner? il foro 14 della fascia flessibile 2.
La banda 24 potr? avere forma in pianta sostanzialmente circolare, come nelle figure, ovvero ad arco di cerchio o anche a spirale.
Opportunamente, la banda 24 non sar? mai ad anello chiuso ma il suo secondo bordo 26 sar? sempre libero per permettere al tratto del tubo intestinale di posizionarsi in corrispondenza del lato interno della banda 24.
Preferibilmente, la banda 24 potr? avere sviluppo assiale elicoidale o a spirale e sar? realizzata in materiale metallico, preferibilmente acciaio inox, anche se sar? possibile prevedere anche l?uso di altri materiali, purch? di grado medicale e biologicamente compatibili, preferibilmente sterilizzabili a caldo e/o freddo per consentire il riutilizzo dello strumento.
Vantaggiosamente, la banda 24 potr? avere larghezza e/o sviluppo longitudinale corrispondenti alla larghezza e/o alla lunghezza della fascia flessibile 2, che a sua volta sar? sostanzialmente rettangolare, in modo che la fascia flessibile 2 si posizioni lungo tutta la banda 24, cos? da rendere pi? preciso il posizionamento.
Le Figg.8 - 10 illustrano una seconda configurazione dello strumento 20 che differisce dalla precedente per la dimensione assiale della banda 24, pi? stretta della precedente. Resta per? inteso che la banda 24 potr? avere anche dimensioni differenti ed anche il passo dell?elica potr? variare a seconda delle esigenze.
Fig. 11 illustra una variante della prima configurazione dello strumento chirurgico, ma che potr? essere applicata anche alla seconda configurazione cos? come a qualsiasi altra forma di realizzazione dello strumento secondo la presente invenzione.
Tale variante differisce dalle precedenti essenzialmente per la presenza di un manipolo di presa 28 integrale ovvero collegato in maniera fissa o rimovibile con l?estremit? prossimale 29 dell?impugnatura 21.
Preferibilmente, il manipolo di presa 28 si sviluppa in direzione ortogonale rispetto all?impugnatura 21 per essere afferrato dall?operatore per garantire una migliore ergonomicit? ed una maggiore efficienza durante la fase di manipolazione.
Claims (10)
1. Uno strumento chirurgico per il posizionamento di uno sfintere artificiale per la chiusura di una stomia addominale, comprendente:
- un?impugnatura (21) per la manipolazione dello strumento (20) da parte di un operatore;
- un elemento di tunnellizzazione (22) collegato alla estremit? distale (23) di detta impugnatura (21) per essere inserito nel corpo del paziente attorno ad un tratto del tubo intestinale e creare uno spazio sottocutaneo attorno a tale tratto del tubo intestinale per l?inserimento dello sfintere artificiale (1);
caratterizzato dal fatto che detto elemento di tunnellizzazione (22) comprende una banda (24) di forma arcuata con un primo bordo di estremit? (25) solidale a detta estremit? distale (23) di detta impugnatura (21) ed un secondo bordo di estremit? libero (26).
2. Strumento chirurgico secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta banda (24) ? rastremata verso detto secondo bordo di estremit? (26).
3. Strumento chirurgico secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che detto secondo bordo di estremit? (26) presenta una porzione ripiegata su se stessa per definire un elemento di aggancio (27) dello sfintere artificiale (1).
4. Strumento chirurgico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta banda (24) ha forma in pianta a spirale.
5. Strumento chirurgico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni dalla 1 alla 4, caratterizzato dal fatto che detta banda (24) ha forma in pianta circolare o ad arco di cerchio.
6. Strumento chirurgico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta banda (24) ha sviluppo assiale elicoidale.
7. Strumento chirurgico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta banda (24) ? realizzata in materiale metallico, preferibilmente acciaio inox.
8. Un assieme per il posizionamento di uno sfintere artificiale, comprendente:
- uno sfintere artificiale (1) avente una fascia flessibile (2) atta ad essere avvolta ad anello attorno ad un tratto del tubo intestinale da fissare ad una stomia per la sua apertura/chiusura selettive, detta fascia flessibile (2) avendo almeno una parete (3) almeno parzialmente deformabile in cui sono racchiuse una o pi? serie di camere (4, 5), detto sfintere artificiale comprendendo mezzi (6) per l?alimentazione di dette camere (4, 5) con un fluido per il loro gonfiaggio e sgonfiaggio ed il conseguente passaggio tra una configurazione sgonfia ed una configurazione gonfia per l?apertura/chiusura selettiva del lume dello stoma per consentire lo svuotamento del tubo intestinale e la sua occlusione;
- uno strumento chirurgico (20) per il posizionamento di detto sfintere artificiale (1) intorno al tratto di tubo intestinale interessato dalla stomia;
in cui detto strumento chirurgico (20) ? in accordo ad una o pi? delle rivendicazioni precedenti.
9. Assieme secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che detta fascia flessibile (2) ha forma sostanzialmente rettangolare in pianta con larghezza e lunghezza predeterminate, detto elemento di tunnellizzazione (22) di detto strumento chirurgico (20) comprendendo una banda (24) avente larghezza e/o sviluppo longitudinale corrispondenti alla larghezza e/o alla lunghezza di detta fascia flessibile (2).
10. Assieme secondo la rivendicazione 8 o 9, comprendente uno strumento chirurgico (20) in accordo alla rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detta fascia flessibile (2) di detto sfintere artificiale (1) presenta lembi di estremit? (11, 13) reciprocamente sovrapponibili, un primo di detti lembi di estremit? (11, 13) essendo provvisto di un foro (14) o elemento di aggancio atto a cooperare con detto elemento di aggancio (27) di detto strumento chirurgico (20) per consentire a detto strumento chirurgico (20) di trascinare detta fascia flessibile (2) ed avvolgerla attorno al tratto del tubo intestinale.
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Citations (4)
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|---|---|---|---|---|
| EP0028962A1 (en) | 1979-10-30 | 1981-05-20 | Juan Voltas Baro | Apparatus for the continence of digestive stomas and anal incontinence |
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2021
- 2021-05-14 IT IT102021000012566A patent/IT202100012566A1/it unknown
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