IT202100012419A1 - Sfintere artificiale per la chiusura di stomie - Google Patents
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Description
SFINTERE ARTIFICIALE PER LA CHIUSURA DI STOMIE
Descrizione
Campo di applicazione
La presente invenzione trova applicazione nel campo dei dispositivi medici ed ha particolarmente per oggetto uno sfintere artificiale atto ad essere applicato ad una stomia praticata nell?addome di un paziente al fine di permettere l?evacuazione controllata delle feci.
Stato della tecnica
Come ? noto, con il termine stomia si indica un?apertura, di solito di forma circolare e di dimensioni variabili, realizzata nel contesto della parete addominale anteriore fissando un tratto dell?intestino al fine di permettere la fuoriuscita delle feci in particolari condizioni di compromissione temporanea o permanente delle vie naturali, ad esempio a causa di una grave patologia, quali tumori, gravi infiammazioni o lesioni dell?apparato digerente o urinario.
Una stomia pu? essere definitiva o temporanea in relazione alla compromissione temporanea o permanente dell?apparato digerente.
Nel caso del confezionamento di una stomia temporanea, la deviazione attraverso la parete addominale delle deiezioni sar? ?temporanea? in quanto, mediante un intervento chirurgico definito di ?ricanalizzazione?, potr? essere ripristinato il normale transito fecale.
Le tecniche chirurgiche tradizionali prevedono che al tessuto cutaneo in corrispondenza della stomia venga fissato un apposito supporto adesivo al quale fissare una sacca di raccolta delle feci di tipo rimovibile in modo da poterla sostituire dopo l?uso per permettere la pulizia della stomia.
La stomia non ? ovviamente provvista di uno sfintere muscolare, con la conseguenza che gas, feci o urine escono spontaneamente senza poter essere trattenute o controllate. Tale situazione richiede pertanto che la cute che circonda lo stoma, detta ?cute peristomale?, sia protetta dal contatto con le deiezioni poich? potenzialmente irritanti. Risulta quindi necessario procedere alla sua pulizia ed al risciacquo con acqua e un detergente neutro ad ogni cambio di dispositivo.
Tuttavia, tali soluzioni, per quanto si tratti di prodotti apparentemente semplici da gestire e che dovrebbero garantire protezione della cute nonch? discrezione, sono limitate dalla impossibilit? del paziente di controllare l?espulsione di gas e feci e, pertanto, limitano fortemente le interazioni sociali.
Per superare almeno in parte questi inconvenienti, EP0028962 descrive uno sfintere artificiale che comprende una fascia flessibile destinata ad essere avvolta ad anello attorno al tratto terminale del tubo intestinale che dovr? essere fissato alla stomia. Nella fascia sono ricavate due file di camere d?aria in collegamento fluidico tra loro e collegabili ad un sistema di insufflaggio d?aria che provvede al loro gonfiaggio e sgonfiaggio.
Le camere d?aria sono tutte collegate tra loro e di conseguenza durante il funzionamento son tutte allo stesso tempo gonfie oppure sgonfie.
Tuttavia, questa soluzione prevederebbe che la chiusura del tratto intestinale avvenga sempre in corrispondenza dello stesso segmento intestinale; ne consegue che l?insistere sempre sugli stessi tessuti comporti il continuo blocco dell?apporto vascolare per tali tessuti, che alla lunga pu? danneggiare gli stessi.
Presentazione dell?invenzione
Scopo della presente invenzione ? quello di superare gli inconvenienti sopra indicati, realizzando uno sfintere artificiale per stomie addominali che sia caratterizzato da particolare efficienza e relativa economicit?.
Uno scopo particolare ? quello di realizzare uno sfintere artificiale per stomie addominali che permetta il controllo dell?evacuazione delle feci e dei gas intestinali da parte del paziente, per facilitare lo svuotamento dell?intestino e migliorare sensibilmente la qualit? della vita del paziente.
Ancora altro scopo ? quello di realizzare uno sfintere artificiale per stomie addominali che sia poco invasivo.
Ancora altro scopo ? quello di realizzare uno sfintere artificiale per stomie addominali che sia regolabile in lunghezza in base alle necessit?.
Ancora altro scopo ? quello di realizzare uno sfintere artificiale per stomie addominali che consenta al paziente di gestirne l?apertura e la chiusura anche con un?applicazione da cellulare, o altro dispositivo compatibile, in modo tale da garantirsi una continenza completa alle feci, ai gas o anche alle urine, garantendo cos? una migliore qualit? della vita.
Tali scopi, nonch? altri che appariranno pi? chiari in seguito, sono raggiunti da uno sfintere artificiale per stomie addominali che, in accordo alla rivendicazione 1, comprende una fascia flessibile atta ad essere avvolta ad anello attorno ad un tratto del tubo intestinale da fissare ad una stomia per la sua apertura/chiusura selettive, detta fascia flessibile avendo almeno una parete almeno parzialmente deformabile, due o pi? serie di camere racchiuse in detta parete di detta fascia flessibile, mezzi per l?alimentazione di dette camere con un fluido per il loro gonfiaggio e sgonfiaggio per il loro passaggio tra una configurazione sgonfia ed una configurazione gonfia e l?apertura/chiusura selettiva del lume dello stoma per consentire lo svuotamento del tubo e la sua occlusione ed in cui le camere di una stessa serie sono in comunicazione fluidica tra loro ed isolate fluidicamente dalle camere delle altre serie, ognuna di dette serie di camere essendo provviste di rispettivi mezzi di alimentazione del fluido. Grazie a questa combinazione di caratteristiche, per l?occlusione del tubo intestinale non si agir? sempre sugli stessi tessuti, evitando che possano insorgere problemi legati alla continua interruzione del flusso sanguigno.
Forme vantaggiose di esecuzione dell?invenzione sono ottenute in accordo alle rivendicazioni dipendenti.
Breve descrizione dei disegni
Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell?invenzione risulteranno maggiormente evidenti alla luce della descrizione dettagliata di una configurazione preferita ma non esclusiva di uno sfintere artificiale per stomie addominali, illustrata a titolo di esempio non limitativo con l?aiuto delle unite tavole di disegno in cui:
la Fig.1 ? una vista frontale dello sfintere artificiale in condizione di non utilizzo; la Fig.2 ? una vista laterale dello sfintere artificiale della Fig. 1;
la Fig.3 ? una vista frontale ingrandita di un primo particolare dello sfintere artificiale della Fig.1;
la Fig.4 ? una vista laterale in sezione del particolare della Fig. 3;
la Fig. 5 ? una vista frontale ingrandita di un secondo particolare dello sfintere artificiale della Fig.1;
la Fig.6 ? una vista laterale in sezione del particolare della Fig. 5;
la Fig. 7 ? una vista frontale dello sfintere artificiale in condizione operativa e nella configurazione di apertura della stomia;
la Fig.8 ? una vista frontale dello sfintere artificiale in condizione operativa ed in una prima condizione di chiusura della stomia;
la Fig.9 ? una vista frontale dello sfintere artificiale in condizione operativa ed in una seconda condizione di chiusura della stomia.
Descrizione dettagliata di un esempio di realizzazione preferito
Nelle figure allegate ? illustrata una configurazione preferita ma non esclusiva dello sfintere artificiale secondo l?invenzione destinato ad essere applicato in corrispondenza del lume di una stomia addominale.
In particolare, lo sfintere artificiale ? destinato ad essere avvolto ad anello attorno al tratto terminale del tubo intestinale che dovr? essere fissato alla stomia.
Lo sfintere artificiale sar? posizionato sulla cute del paziente perifericamente alla stomia in modo da essere poi ricoperto dal lembo del tratto di tubo intestinale che andr? poi cucito all?addome, secondo tecniche note.
Lo sfintere artificiale, indicato globalmente con 1, comprende essenzialmente una fascia flessibile 2 atta ad essere avvolta ad anello attorno al tratto del tubo intestinale da fissare alla stomia per la sua apertura/chiusura selettive.
In particolare, la fascia flessibile 2 avr? almeno una parete almeno parzialmente deformabile, in particolare la sua parete frontale 3 destinata ad essere posta all?interno nella configurazione ad anello per venire in contatto con il viscere, e sar? composta da uno o pi? materiali polimerici, ad esempio siliconici, di grado medicale e biocompatibili e comunque in materiale non reagente con le difese immunitarie dell?uomo.
In maniera esemplificativa ma non limitativa, le dimensioni orientative della fascia flessibile 2 potranno essere pari a 20*100*2 mm, in cui la dimensione maggiore sar? nel seguito definita come lunghezza.
Ad esempio, la fascia flessibile 2 potr? comprendere una faccia frontale 3 in un materiale avente rigidezza inferiore rispetto al materiale di cui ? composta la parte rimanente.
In alternativa, la fascia flessibile 2 potr? essere realizzata in un unico materiale ma con spessore ridotto in corrispondenza della faccia frontale 3 per permetterne la deformabilit?.
La fascia flessibile 2 racchiude al suo interno una pluralit? di camere 4, 5 atte ad essere collegate a mezzi di alimentazione 6 di un fluido, preferibilmente un liquido, per passare da una configurazione sgonfia, visibile nella Fig.7, in cui il lume della stomia sar? aperto per consentire lo svuotamento del tubo intestinale, ad una configurazione gonfia, visibile nelle Figg.8 e 9, per l?occlusione del lume della stomia.
Preferibilmente, le camere 4, 5 hanno forma circolare in pianta mentre in condizione gonfia avranno forma semisferica o di calotta sferica.
Le camere sono distribuite secondo una pluralit? di serie, due nella configurazione illustrata ma che potrebbero essere anche pi? qualora la fascia flessibile 2 avesse larghezza maggiore.
Le camere 4, 5 di una stessa serie sono tutte in comunicazione fluidica tra loro per essere gonfiate mediante uno stesso fluido in maniera sostanzialmente simultanea e trovarsi cos? sempre o tutte gonfie oppure tute sgonfie, fatta eccezione per i momenti di transitorio necessari al fluido per raggiungere tutte le camere 4, 5 oppure per essere rimosso da tutte le camere 4, 5.
Inoltre, le camere 4 di una stessa serie sono isolate fluidicamente dalle camere 5 delle altre serie.
Ancora, ogni serie di camere 4, 5 sar? provvista di rispettivi mezzi di alimentazione 6 del fluido.
In questo modo, oltre a poter gonfiare e sgonfiare simultaneamente tutte le camere 4, 5, in maniera preferita sar? possibile gonfiare e sgonfiare le camere 4, 5 di una serie separatamente dalle camere 5, 4 delle altre serie, cos? da avere una serie gonfia e l?altra serie sgonfia.
I mezzi di alimentazione 6 comprendono, per ognuna delle serie, una rispettiva pompa o micropompa 7, 8 collegata alla rispettiva serie di camere 4, 5 mediante uno o pi? tubazioni 9, 10 attraverso le quali alimentare e prelevare il fluido per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio delle camere 4, 5.
Opportunamente, le tubazioni 9, 10 potranno avere lunghezza regolabile per potersi adeguare alle dimensioni dell?anello definito dalla fascia flessibile 2 una volta avvolta attorno al tratto del tubo intestinale.
Le camere 4, 5 di ognuna delle serie saranno allineate tra loro lungo una rispettiva fila che si sviluppa secondo la direzione di sviluppo longitudinale principale o lunghezza della fascia flessibile 2.
Inoltre, le serie di camere 4, 5 saranno preferibilmente allineate lungo rispettive file reciprocamente parallele.
Ancora, le camere 4 di ogni serie sono trasversalmente sfalsate rispetto alle camere 5 delle altre serie adiacenti, cos? da ridurre l?ingombro trasversale della fascia flessibile 2 ma senza dover ridurre il diametro delle camere 4, 5.
Secondo una particolare configurazione la fascia flessibile 2 potr? avere lunghezza L regolabile, ovvero potr? essere configurata per permettere la regolazione del diametro interno dell?anello che essa definisce quando ? avvolta attorno al tratto del tubo intestinale.
A tal fine, la fascia flessibile 2 comprende un primo lembo di estremit? 11 provvisto di tracce di pretaglio per la rimozione di una o pi? porzioni e la sua regolazione in lunghezza.
Inoltre, sia nella configurazione regolabile in lunghezza che in quella non regolabile, sul primo lembo di estremit? 11 saranno presenti indicatori di posizionamento 12 atti ad indicare la posizione corretta di sovrapposizione con un secondo lembo di estremit? 13 opposto, quando la fascia flessibile 2 ? avvolta ad anello attorno al tratto del tubo intestinale, per permettere il fissaggio mediante apposizione di punti di sutura.
Inoltre, sar? presente un foro 14 che permetter? l?aggancio della fascia flessibile 2 ad un eventuale strumento, non illustrato, idoneo a permettere l?applicazione dello sfintere artificiale 1 intorno al tratto del tubo intestinale.
Lo sfintere artificiale 1 comprende anche un dispositivo di controllo 15 alloggiante sia i mezzi di alimentazione del fluido 6, ossia le micropompe 7, 8, che uno o pi? serbatoi di fluido 16.
In particolare, le micropompe 7, 8 potranno alimentare le rispettive camere 4, 5 con un fluido prelevato da uno stesso serbatoio 16, come in figura, oppure anche da serbatoi differenti; in tal caso non sar? necessario che il fluido contenuto in ciascun serbatoio sia lo stesso.
Il dispositivo di controllo 15 alloggia anche una unit? di comando, non visibile dalle figure, per il controllo dei mezzi di alimentazione 6, provvista di adeguato software e di mezzi di comunicazione di tipo wireless atti a consentirne il collegamento a dispositivi di controllo esterni, oltre che dei necessari sistemi di alimentazione elettrica, ad esempio una o pi? batterie di qualsiasi tipo.
Ad esempio, sull?unit? di comando potr? risiedere apposito software con il quale sar? possibile connettere lo sfintere ad un dispositivo di comunicazione mobile, quale uno smartphone, provvisto di apposito applicativo software che consentir? all?utente di gestire in totale autonomia l?apertura e la chiusura del lume della stomia, cos? da garantirsi una continenza completa alle feci, ai gas o anche alle urine, con evidenti ripercussioni positive sulla qualit? della vita.
L?unit? di comando sar? appositamente controllata per regolare il ciclo di gonfiaggio/sgonfiaggio alternato delle serie di camere.
Il dispositivo di controllo 15 sar? anche provvisto di un pulsante 17 per l?accensione/spegnimento manuale dei mezzi di alimentazione 6.
Appositi mezzi valvolari, non illustrati, permetteranno di mantenere le camere 4, 5 gonfie anche dopo la disattivazione dei mezzi di alimentazione 6.
Il dispositivo di controllo 15 sar? disposto in corrispondenza del secondo lembo di estremit? 13 della fascia flessibile 2 ed avr? dimensioni sufficientemente ridotte e forma preferibilmente bilenticolare per essere agevolmente inserito anche sottopelle, permettendo di agire sul pulsante dall?esterno della cute.
Claims (10)
1. Uno sfintere artificiale per la chiusura di una stomia addominale, comprendente: - una fascia flessibile (2) atta ad essere avvolta ad anello attorno ad un tratto del tubo intestinale da fissare ad una stomia per la sua apertura/chiusura selettive, detta fascia flessibile (2) avendo almeno una parete (3) almeno parzialmente deformabile; - due o pi? serie di camere (4, 5) racchiuse in detta parete (3) di detta fascia flessibile (2);
- mezzi (6) per l?alimentazione di dette camere (4, 5) con un fluido per il loro gonfiaggio e sgonfiaggio per il loro passaggio tra una configurazione sgonfia ed una configurazione gonfia e l?apertura/chiusura selettiva del lume dello stoma per consentire lo svuotamento del tubo intestinale e la sua occlusione; caratterizzato dal fatto che le camere (4, 5) di una stessa serie sono in comunicazione fluidica tra loro ed isolate fluidicamente dalle camere (4, 5) delle altre serie, ognuna di dette serie di camere (4, 5) essendo provviste di rispettivi mezzi di alimentazione del fluido (6).
2. Sfintere artificiale secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di alimentazione (6) comprendono, per ognuna di dette serie di camere (4, 5), una rispettiva pompa (7, 8) collegata alle rispettive camere (4, 5) della serie corrispondente mediante uno o pi? tubazioni (9, 10) attraverso le quali alimentare e prelevare il fluido per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio di dette camere (4, 5).
3. Sfintere artificiale secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che dette tubazioni (9, 10) hanno lunghezza modulare o regolabile.
4. Sfintere artificiale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che le camere (4, 5) di ognuna di dette serie sono allineate lungo una rispettiva fila che si sviluppa secondo la direzione di sviluppo longitudinale principale di detta fascia flessibile (2).
5. Sfintere artificiale secondo la rivendicazione 3 o 4, caratterizzato dal fatto che dette serie di camere (4, 5) sono allineate lungo rispettive file reciprocamente parallele.
6. Sfintere artificiale secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che le camere (4, 5) di ognuna di dette serie sono trasversalmente sfalsate rispetto alle camere (4, 5) delle altre serie adiacenti.
7. Sfintere artificiale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta fascia flessibile (2) ha lunghezza regolabile.
8. Sfintere artificiale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta fascia flessibile (2) comprende un primo lembo di estremit? (11) provvisto di indicatori di posizionamento (12) atti ad indicare la posizione corretta di sovrapposizione con un secondo lembo di estremit? (13) opposto ed il fissaggio allo stesso mediante apposizione di punti di sutura.
9. Sfintere artificiale secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che detto primo lembo di estremit? (11) comprende un foro (14) o elemento di aggancio ad uno strumento per il posizionamento dello sfintere attorno al tratto del tubo intestinale.
10. Sfintere artificiale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere un dispositivo di controllo (15) alloggiante detti mezzi di alimentazione (6) del fluido, uno o pi? serbatoi (16) di fluido ed una unit? di comando di detti mezzi di alimentazione provvista di mezzi di comunicazione wireless per il collegamento a dispositivi di controllo esterni.
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2025101402A1 (en) * | 2023-11-08 | 2025-05-15 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Inflatable ostomy device |
| WO2025101400A1 (en) * | 2023-11-08 | 2025-05-15 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Inflatable ostomy device |
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